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CN114569289A - 多部分置换心脏瓣膜假体 - Google Patents

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CN114569289A
CN114569289A CN202210250310.3A CN202210250310A CN114569289A CN 114569289 A CN114569289 A CN 114569289A CN 202210250310 A CN202210250310 A CN 202210250310A CN 114569289 A CN114569289 A CN 114569289A
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T·Z·奥巴
M·A·彼得森
G·T·拉比托
A·H·库珀
D·R·兰顿
J·B·拉茨
S·B·伊
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Edwards Lifesciences Corp
Original Assignee
Edwards Lifesciences Corp
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Abstract

本申请涉及多部分置换心脏瓣膜假体。置换二尖瓣假体包括支撑结构和具有三个柔性小叶的瓣膜主体。支撑结构优选地包括内部瓣膜框架和外部密封框架。瓣膜框架支撑柔性小叶。密封框架适于共形于天然二尖瓣环的形状。密封框架可以耦接到瓣膜框架的入口端、瓣膜框架的出口端或两者。多个锚定件耦接到瓣膜框架的出口端。锚定件径向向外延伸，以布置在天然小叶后方。假体优选地包括沿外部密封框架的外部布置的裙部。假体是可皱缩的，以通过递送导管递送到心脏中。假体被配置以在从递送导管释放时自扩张以在心脏中部署。

Description

多部分置换心脏瓣膜假体
本申请是分案申请，原申请的申请日为2017年8月25日、申请号为201780062590.2、发明名称为“多部分置换心脏瓣膜假体”。
技术领域
本文公开的某些实施方式总体上涉及用于植入腔或体腔内的假体。具体地，某些实施方式涉及可扩张假体，如置换(replacement)心脏瓣膜，如用于二尖瓣，其被配置以固定到腔内组织并防止瓣旁漏(paravalvular leak)。
背景技术
人体心脏瓣膜，包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，基本上起到与跳动心脏 (pumping heart)同步运作的单向瓣膜的作用。瓣膜允许血液向下游流动，但阻止血液流向上游。患病的心脏瓣膜表现出损伤，如瓣膜狭窄或反流，这会抑制瓣膜控制血液流动的能力。这种损伤降低了心脏的血液泵送效率，并且可能是一种致衰弱和危及生命的状况。例如，瓣膜关闭不全可导致诸如心脏肥大和心室扩张的病症。因此，已经进行了大量努力来开发修复或替换受损心脏瓣膜的方法和装置。
假体存在以纠正与心脏瓣膜受损相关的问题。例如，机械性和基于组织的心脏瓣膜假体可用于置换受损的天然心脏瓣膜。最近，大量工作已经致力于开发置换心脏瓣膜，特别是可在对患者造成的创伤少于通过心脏直视手术的情况下递送的、基于组织的置换心脏瓣膜。置换瓣膜被设计以通过微创手术甚至经皮手术来递送。这种置换瓣膜通常包括基于组织的瓣膜主体，该瓣膜主体连接到可扩张框架，可扩张框架然后被递送到天然瓣膜的瓣环。
这些置换瓣膜通常旨在至少部分地阻止血液流动。然而，当血液在假体外侧、在瓣膜周围流动时出现问题。例如，在置换心脏瓣膜的情况下，瓣旁漏已被证明是特别挑战性的。另外的挑战涉及这种假体以无创性方式相对于腔内组织(例如任何体腔或腔内的组织)固定的能力。当试图降低部分置换瓣膜内血栓形成的可能性时，又出现了另一挑战。
发明内容
本公开的实施方式涉及假体，如但不限于置换心脏瓣膜。
在一些实施方式中，置换心脏瓣膜假体可包括可扩张框架。可扩张框架可径向扩张和收缩，以在天然心脏瓣膜内部署。可扩展框架可以具有在上端和下端之间的纵向轴线。可扩展框架可包括第一框架部分。第一框架部分可包括第一框架主体(frame body)。第一框架主体可包括第一上部区域、第一中间区域和/或第一下部区域。第一框架部分可包括第一锚定结构(anchoring feature)。当假体处于扩张构型时，第一锚定结构可从第一下部区域径向向外延伸，和/或第一锚定结构的至少一部分可朝向第一上部区域延伸。
可扩展框架可包括定位于第一框架主体的径向外侧的第二框架部分。第二框架部分可包括第二框架主体。第二框架主体可包括第二上部区域、第二中间区域和/或第二下部区域。当假体处于扩张构型时，第二上部区域的至少一部分可从第一上部区域径向向外延伸，和/或第二下部区域可径向地定位在第一锚定结构和第一框架主体之间。当假体处于扩张构型并且在天然心脏瓣膜内部署时，第二中间部分可定位在天然瓣环内。
置换心脏瓣膜假体可包括定位在第一框架部分内部的瓣膜主体。瓣膜主体可包括多个小叶，该小叶可允许沿第一方向的流动并防止沿第二相反方向的流动。
当假体处于扩张构型时，第二中间区域可以是总体上圆柱形的。当假体处于扩张构型时，第二中间区域可以是总体上非圆柱形的。当假体处于扩张构型时，在第二中间区域的上端和下端之间的第二中间区域部分的直径可以大于第二中间区域的上端和下端中的至少一者。第二中间区域可被设定尺寸，使得当假体在天然心脏瓣膜内部署和扩张时，第二中间区域可对天然瓣环施加径向向外的力。当假体处于扩张构型时，第二下部区域可以朝向纵向轴线径向向内倾斜和/或弯曲。当假体处于扩张构型时，第二上部区域的至少一部分可朝向第一下部区域延伸。当假体处于扩张构型时，第二上部区域的至少一部分可在总体上平行于纵向轴线的方向上朝向第一下部区域延伸。第二框架部分和第一锚定结构可被设定尺寸，使得当假体在天然心脏瓣膜内部署和扩张时，天然瓣膜小叶和/或天然瓣环可被夹在第二框架部分和第一锚定结构之间。
当假体处于扩张构型时，第一锚定结构的至少一部分可朝向第一上部区域向上延伸。第一锚定结构可包括第一多个锚定件。当假体处于扩张构型时，第一多个锚定件的锚定件末梢可以在总体上平行于纵向轴线的方向上延伸。当假体处于扩张构型时，第一多个锚定件的锚定件末梢可在总体上垂直于纵向轴线的方向上延伸。当假体处于扩张构型时，第一多个锚定件的至少一部分锚定件末梢可朝向纵向轴线径向向内延伸。当假体处于扩张构型时，第一多个锚定件的至少一部分锚定件末梢远离纵向轴线径向向外延伸。当假体在天然二尖瓣内部署和扩张时，第一多个锚定件中的至少一些锚定件可以在心室侧接触天然二尖瓣环。当假体处于扩张构型时，第一多个锚定件的至少一部分锚定件沿周向方向成角和/或沿周向方向弯曲。
第二框架部分可包括第二锚定结构。第二锚定结构的至少一部分可以从第二上部区域和第二中间区域中的至少一者延伸。第二锚定结构可包括第二多个锚定件。第二多个锚定件中的锚定件可以是V形的。当假体处于扩张构型时，第二多个锚定件中的锚定件可以在总体上平行于第二上部区域的方向上延伸。当假体从扩张构型转变到皱缩构型(collapsed configuration)时，第二多个锚定件的锚定件末端可径向向外和向上移动。当假体从扩张构型转变到皱缩构型时，第二多个锚定件的锚定件末端可径向向外和向下移动。
假体可包括围绕假体的至少一部分延伸的裙部。裙部的至少一部分可以沿第二框架部分的外部延伸。裙部的至少一部分可以沿第二框架部分的内部延伸。裙部的至少一部分可以沿第二框架部分的内部延伸并附接(attached)到瓣膜主体。裙部的至少一部分可以沿第二中间区域的外部延伸。裙部的至少一部分可以沿第二上部区域的外部延伸。裙部的至少一部分可以沿第二上部区域的内部延伸。裙部的至少一部分与第二上部区域间隔开。
瓣膜主体可包括衬里(liner)。衬里可以从多个小叶的弓形边缘朝向第一框架主体的上端延伸。衬里的上端可以定位在第一框架主体的上端处或其附近。衬里的上端可以定位在多个小叶的弓形边缘的最上端处或其附近。
瓣膜主体可包括一个或多个中间部件。该一个或多个中间部件可以定位在第一框架主体和瓣膜小叶之间。
第一框架部分和第二框架部分可以是单独的部件。第一框架部分可包括多个第一孔眼。第二框架部分可包括多个第二孔眼。各所述多个第一孔眼可与各所述多个第二孔眼对应。第一框架部分和第二框架部分可以在各所述多个第一和第二孔眼处被耦接(coupled)。第一和第二框架部分可以在一个或多个附接点处被紧固地固定，使得在所述一个或多个附接点处的相对移动被抑制。第一和第二框架部分可被松散地固定在一个或多个附接点处，使得第一和第二框架部分可在该一个或多个附接点处相对于彼此移动。第一和第二框架部分可以通过裙部被耦接。
内框架部分和外框架部分形成整体部件。
第一框架主体可包括一行或多行单元(cell)。至少一行单元可包括由多个起伏支柱形成的上部和下部以及由一个或多个孔眼形成的中部。第一框架主体可包括缩短化(foreshortening)部分。第二框架主体可包括一行或多行单元。第二框架主体可包括缩短化部分。第一框架主体的一个或多个部分可以形成圆柱形、球茎形和/或截头圆锥形。
在一些实施方式中，置换心脏瓣膜假体可包括可扩张框架。可扩张框架可径向扩张和收缩以在天然心脏瓣膜内部署。可扩张框架可以具有在上端和下端之间的纵向轴线。可扩张框架可包括框架主体。框架主体可包括上部区域、中间区域和/或下部区域。
可扩张框架可包括上部锚定结构、中间锚定结构和/或下部锚定结构。上部锚定结构可以从框架主体的上部区域延伸。中间锚定结构可以从框架主体的中间区域延伸。下部锚定结构可以从框架主体的下部区域延伸。当框架处于扩张构型时，上部锚定结构的至少一部分可以定位在框架主体的径向外侧，中间锚定结构的至少一部分可以定位在框架主体的径向外侧，和/或下部锚定结构的至少一部分可以定位在框架主体的径向外侧。
置换心脏瓣膜假体可包括定位在第一框架部分内部的瓣膜主体。瓣膜主体可包括多个小叶，该小叶可允许沿第一方向的流动并防止沿第二相反方向的流动。
中间锚定结构可以被设定尺寸使得当假体在天然心脏瓣膜内部署和扩张时，第二锚定结构在天然瓣环上施加径向向外的力。当假体处于扩张构型时，中间锚定结构的至少一部分可径向地定位在框架主体和下部锚定结构之间。中间锚定结构和下部锚定结构可以被设定尺寸使得当假体在天然心脏瓣膜内部署和扩张时，天然瓣膜小叶和/或天然瓣环可以被夹在中间锚定结构和下部锚定结构之间。中间锚定结构可包括编织网。
框架主体和中间锚定结构可以是单独的部件。框架主体和中间锚定结构可以形成整体部件。
当假体处于扩张构型时，上部锚定结构的至少一部分可以远离纵向轴线径向向外延伸。当假体处于扩张构型时，上部锚定结构的至少一部分可以朝向纵向轴线径向向内延伸。上部锚定结构可包括上部多个锚定件。
当假体处于扩张构型时，下部锚定结构的至少一部分可以远离纵向轴线径向向外延伸。当假体处于扩张构型时，下部锚定结构的至少一部分可朝向上部锚定结构向上延伸。下部锚定结构可以在下部区域的下端上方附接到框架主体。下部锚定结构可包括下部多个锚定件。当假体处于扩张构型时，下部多个锚定件的锚定件末梢在总体上平行于纵向轴线的方向上延伸。当假体处于扩张构型时，下部多个锚定件的锚定件末梢可在总体上垂直于纵向轴线的方向上延伸。当假体处于扩张构型时，下部多个锚定件的至少一部分锚定件末梢可朝向纵向轴线径向向内延伸。当假体处于扩张构型时，下部多个锚定件的至少一部分锚定件末梢可以远离纵向轴线径向向外延伸。下部多个锚定件的锚定件可以被设定尺寸使得当假体在天然二尖瓣内部署和扩张时，下部多个锚定件中的至少一些锚定件可以在心室侧接触天然二尖瓣环。下部多个锚定件的至少一部分锚定件可以在周向方向上成角和/或在周向方向上弯曲。
置换心脏瓣膜假体可包括围绕假体的至少一部分延伸的裙部。裙部的至少一部分可以在上部锚定结构的外部径向向外延伸。裙部的至少一部分可以在上部锚定结构的内部的径向内延伸。裙部的至少一部分可以在中间锚定结构的外部径向向外延伸。裙部的至少一部分可以在中间锚定结构和下部锚定结构之间延伸。裙部的至少一部分可以耦接到框架的上部区域。裙部的至少一部分可以在中间锚定结构下方和下部锚定结构上方耦接到框架。裙部的至少一部分可以耦接到瓣膜主体。裙部的至少一部分可以耦接到瓣膜主体的衬里。
框架主体可包括一行或多行单元。第一框架主体可包括缩短化部分。
在一些实施方式中，置换心脏瓣膜假体可包括可扩张框架。可扩张框架可径向扩张和收缩以在天然心脏瓣膜内部署。可扩张框架可以具有在上端和下端之间的纵向轴线。可扩张框架可包括框架主体。框架主体可包括上部区域、中间区域和/或下部区域。可扩张框架可包括锚定结构。锚定结构可以从框架主体的上部区域延伸。上部锚定结构可包括由丝网形成的锚定件主体。当假体处于扩张构型时，锚定件主体的至少一部分可以从框架主体径向向外延伸。
锚定件主体可以由编织管形成。锚定件主体可以共形于天然心脏瓣膜的形状。当假体在天然二尖瓣内部署和扩张时，锚定件主体的至少一部分可以在瓣环内定位，并且可以对天然二尖瓣环施加径向向外的力。当假体在天然二尖瓣内部署和扩张时，锚定件主体的至少一部分可以定位在左心房中，并且可以在天然瓣环的心房表面上延伸。当假体在天然二尖瓣内部署和扩张时，锚定件主体的至少一部分可以定位在左心室中，并且可以对天然小叶施加径向向外的力。锚定结构可包括一个或多个倒钩。
锚定结构可包括从框架主体的上部区域和/或锚定件主体延伸的一个或多个臂。该一个或多个臂可以由丝网形成。当假体处于扩张构型时，该一个或多个臂可从框架主体径向向外延伸。当假体处于扩张构型时，该一个或多个臂可以远离框架主体向上延伸。当假体在天然二尖瓣内部署和扩张时，该一个或多个臂可以接触部分心房壁。
在一些实施方式中，置换心脏瓣膜假体可包括可扩张框架。可扩张框架可径向扩张和收缩以在天然心脏瓣膜内部署。可扩张框架可以具有在上端和下端之间的纵向轴线。可扩张框架可包括第一框架部分。第一框架部分可包括第一框架主体。第一框架主体可包括第一上部区域、第一中间区域和/或第一下部区域。第一框架部分可包括第一锚定结构。当假体处于扩张构型时，第一锚定结构可以沿着第一远侧区域在基部处附接到第一框架主体，和/或第一锚定结构的至少一部分可以朝向第一上部区域延伸。
可扩张框架可包括定位于第一框架主体的径向外侧的第二框架部分。第二框架部分可包括第二框架主体。第二框架主体可包括第二上部区域、第二中间区域和/或第二下部区域。当假体处于扩张构型时，第二下部区域的至少一部分位于基部下方，第二下部区域的至少一部分径向地定位在第一锚定结构之间，和/或第二下部区域从第一下部区域径向向外延伸。当假体处于扩张构型并且在天然心脏瓣膜内部署时，第二中间部分可定位在天然瓣环内。
置换心脏瓣膜假体可包括定位在第一框架部分内部中的瓣膜主体。瓣膜主体可包括多个小叶，该小叶可允许沿第一方向的流动并防止沿第二相反方向的流动。
当假体处于扩张构型时，第二中间区域可以是总体上圆柱形的。当假体处于扩张构型时，第二中间区域是总体上非圆柱形的。第二中间区域可以被设定尺寸使得当假体在天然心脏瓣膜内部署和扩张时，第二中间区域对天然瓣环施加径向向外的力。第二框架部分和第一锚定结构可以被设定尺寸使得，当假体在天然心脏瓣膜内部署和扩张时，天然瓣膜小叶和天然瓣环中的至少一者被夹在第二框架部分和第一锚定结构之间。
第一锚定结构可包括第一多个锚定件。当假体处于扩张构型时，第一多个锚定件的锚定件末梢可以在总体上平行于纵向轴线的方向上延伸。第一多个锚定件可以被设定尺寸使得，当假体在天然二尖瓣内部署和扩张时，第一多个锚定件中的至少一些锚定件在心室侧接触天然二尖瓣环。
第二框架部分可包括第二锚定结构。第二锚定结构可包括第二多个锚定件。第二多个锚定件的锚定件可以是V形的。当假体从扩张构型转变到皱缩构型时，第二多个锚定件的锚定件可以径向向外和向上延伸。当假体从扩张构型转变到皱缩构型时，第二多个锚定件的锚定件可径向向外和向下延伸。
置换心脏瓣膜可包括围绕假体的至少一部分延伸的裙部。裙部的至少一部分可以沿第二框架部分的外部延伸。裙部的至少一部分可以沿第二框架部分的内部延伸。
瓣膜主体可包括一个或多个中间部件。该一个或多个中间部件可以定位在第一框架主体和瓣膜小叶之间。
第一框架部分和第二框架部分可以是单独的部件。第一框架部分可包括多个第一孔眼。第二框架部分可包括多个第二孔眼。各所述多个第一孔眼可与各所述多个第二孔眼对应。第一框架部分和第二框架部分可以在各所述多个第一和第二孔眼处耦接。
第一框架部分和第二框架部分可以形成整体部件。
第一框架主体可包括一行或多行单元。第一框架主体的一个或多个部分可以形成圆柱形、球茎形和/或截头圆锥形。
在一些实施方式中，置换心脏瓣膜假体可包括包含三个柔性小叶的瓣膜主体。柔性小叶可以由心包制成。假体可包括围绕和支撑瓣膜主体的自扩张金属支撑结构。支撑结构可以被设定尺寸以在天然二尖瓣中部署。
支撑结构可包括具有上部、中部和下部的瓣膜框架。支撑结构可包括多个锚定件，该锚定件可耦接到瓣膜框架的下部。各锚定件可以径向向外和/或向上延伸。
支撑结构可包括密封框架。密封框架可以耦接到瓣膜框架并布置在瓣膜框架径向外侧。密封框架可具有上部、中部和下部。可以在密封框架和瓣膜框架之间提供间隙。多个锚定件可具有布置在密封框架的径向外侧的末端。
密封框架的上部可以耦接到瓣膜框架的上部。密封框架的上部可以被缝合到瓣膜框架的上部。密封框架可以比瓣膜框架更具柔性，以共形于二尖瓣环。支撑结构可适于在密封框架和锚定件之间捕捉天然二尖瓣小叶。
密封框架的中部的直径可以在约35mm至55mm的范围内。密封框架的至少一部分可以由织物覆盖。密封框架的下部可以具有比密封框架的上部更大的直径。密封框架的中部可以具有比密封框架的下部更大的直径。
密封框架可以是凸形的。密封框架的至少一部分可以是总体上截头圆锥形的。例如，密封框架的上部和/或下部可以是总体上截头圆锥形的。密封框架的至少一部分可以是总体上圆柱形的。例如，至少密封框架的中部可以是总体上圆柱形的。
瓣膜框架可以是球茎状的。瓣膜框架的中部的直径可以小于密封框架的中部的直径。瓣膜框架的中部的直径可以在约28mm至约32mm的范围内。
锚定结构可以轴向和/或径向偏置的或可压缩的。锚定结构的末梢可以由一根或多根丝线(wires)形成。丝线可以成环以形成总体上三维泪滴形状。丝线可以螺旋形成总体上三维圆锥形状。锚定结构的末梢可以具有蛇形。锚定结构的末梢可以由一个或多个缩短化单元形成。
附图说明
下文参考附图描述这些和其他特征、方面和优点，附图旨在示例假体的实施方式，该实施方式包括这些假体的各种部件的实施方式。
图1是具有内框架、外框架、瓣膜主体和裙部的假体的实施方式的侧向剖面示意图。
图2是具有内框架、外框架、瓣膜主体和裙部的假体的另一实施方式的顶向立体图。
图3是图2的假体的底向立体图。
图4是图2的假体的顶视图。
图5是图2的假体的底视图。
图6是图2的内框架和瓣膜主体的底向立体图。
图7是外框架的另一实施方式的前半部分的侧视图。
图8是图2的外框架的顶视图。
图9是内框架的另一实施方式的前半部分的侧视图。
图10是图2的内框架的顶视图。
图11A-11K是具有内框架和外框架的假体的其他实施方式的侧向示意图。
图12是具有框架主体、网状锚定结构和瓣膜主体的假体的实施方式的侧向示意图。
图13是图12的假体的顶视图。
图14是图12的假体的底视图。
图15是具有框架、网状锚定结构、瓣膜主体和裙部的假体的实施方式的侧向剖面示意图。
图16是处于部分组装状态的具有框架、网状锚定结构、瓣膜主体和裙部的假体的实施方式的顶向立体图。
图17是图16的假体的放大侧向剖面图。
图18是图16的框架和网状锚定结构的侧视图。
图19是图16的框架的顶向立体图。
图20是处于部分组装构型的具有框架、瓣膜主体、编织密封件和裙部的假体的另一实施方式的实施方式的侧视图。
图21是处于组装构型的图20的假体的实施方式的侧视图。
图22是图21的框架的另一实施方式的顶向立体图。
图23是具有周向弯曲的锚定结构的框架部分的实施方式的侧视图。
图24是定位于心脏腱索之间的图23的框架部分的侧向示意图。
图25是具有周向弯曲锚定结构的框架部分的另一实施方式的侧视图。
图26是具有周向弯曲锚定结构的框架的另一实施方式的平面切割图案。
图27是处于扩张构型的图26的框架部分的侧视图。
图28-30示例了位于心脏内的图1的假体的示意图，其中图28A-B示例了其中远侧锚定件接触二尖瓣环心室侧的原位假体，图29示例了其中远侧锚定件不接触二尖瓣环心室侧的原位假体，以及图30示例了其中远侧锚定件不在腱索之间延伸的原位假体。
图31是装载有假体实施方式的递送系统实施方式的远端的剖面图。
图32是装载有假体另一实施方式的递送系统另一实施方式的远端的剖面图。
图33是具有内框架、外框架、瓣膜主体和裙部的假体的另一实施方式的侧向剖面示意图。
图34是具有内框架、外框架、瓣膜主体和裙部的假体的另一实施方式的顶向立体图。
图35是图34的假体的底视图。
图36是内框架的另一实施方式的顶向立体图。
图37是外框架的另一实施方式的顶向立体图。
图38A是具有内框架、外框架、瓣膜主体和裙部的假体的另一实施方式的侧向剖面示意图。
图38B是图38A的假体在天然二尖瓣中的侧向剖面示意图。
图39是具有内框架、外框架、瓣膜主体和裙部的假体的另一实施方式的顶向立体图。
图40是图39的假体的顶视图。
图41是图39的假体的底向立体图。
图42是图39的内框架的前半部分的侧视图。
图43是外框架的另一实施方式的顶向立体图。
图44是具有内框架、外框架、瓣膜主体和裙部的假体的另一实施方式的顶向立体图。
图45是具有内框架、外框架、瓣膜主体和裙部的假体的另一实施方式的底向立体图。
图46是具有内框架、外框架、瓣膜主体和裙部的假体的另一实施方式的侧向剖面示意图。
图47是图46的假体的侧向剖面示意图，示例了小叶的连合。
图48是锚定结构的实施方式的侧向示意图。
图49是锚定结构的另一实施方式的侧向示意图。
图50是锚定结构的实施方式的侧向示意图。
图51是锚定结构的另一实施方式的侧向示意图。
图52是锚定结构的实施方式的侧向示意图。
图53是锚定结构的另一实施方式的侧向示意图。
图54A-57H示例了利用本文所述的假体和递送系统的实施方式的递送程序的示意图。
图58和59示例了定位在心脏内的假体的实施方式的示意图。
具体实施方式
本说明书和附图在被配置用于患者的脉管系统如用于置换患者的天然心脏瓣膜的假体、置换心脏瓣膜和方法的若干实施方式的背景下提供了本公开的方面和特征。这些实施方式可以结合置换特定瓣膜如患者的二尖瓣来讨论。然而，应理解，本文所讨论的特征和思路可适用于置换其他类型的瓣膜，包括但不限于主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。而且，应理解，本文讨论的特征和思路可适用于心脏瓣膜植入物以外的产品。例如，本文描述的受控定位、部署和/或固定特征可适用于医疗植入物，例如其他类型的可扩张假体，用于身体其他地方，例如静脉内等。另外，假体的具体特征不应被视为限制，并且本文所讨论的任一实施方式的特征可以按需并且在适当时与其他实施方式的特征组合。
某些术语学(用辞，terminology)可以在以下描述中使用，仅用于参考目的，因此不旨在限制。例如，诸如“上”、“下”、“向上”、“向下”、“上方”、“下方”、“顶”、“底”的术语和类似术语指的是在参考的附图中的方向。诸如“近侧”、“远侧”、“径向向外”、“径向向内”、“外”、“内”和“侧”的术语描述的是部件或元件的部分在一致但任意的参考系中的定向和/或位置，该参考系通过参考描述所讨论的部件或元件的文本和相关附图而变得清楚。这种术语学可以包括上面具体提到的词语、其衍生词和类似含义的词语。类似地，除非上下文明确指出，术语“第一”、“第二”和涉及结构的其他此类数字型术语均不暗示次序或顺序。
在一些实施方式中，术语“近侧”可以指代位置较靠近装置和系统的操作者(例如，植入假体的临床医生)的假体部分或其部件。术语“远侧”可以指代位置较远离装置和系统的操作者(例如，植入假体的临床医生)的假体部分或其部件。然而，应该理解，这种术语学可以根据所使用的递送技术而颠倒(例如，经心尖入路——与经中隔入路相比)。在一些情况下，假体或其部件可以被定向，使得上端是近侧部分而下端是远侧部分。
在一些情况下，假体或其部件，上端可以是流入端，并且下端可以是流出端。例如，与假体联用的瓣膜主体可允许从上端到下端的流动。然而，应该理解，流入端和流出端可以颠倒。例如，与假体联用的瓣膜主体可允许从下端到上端的流动。
假体或其部件的纵向轴线可以被定义为在假体或部件(例如，假体、外框架和/或内框架)的上端和下端之间延伸穿过假体或部件的中心的中心轴线。本文所述的假体可以是置换瓣膜，其可以被设计以置换受损或患病的天然心脏瓣膜，例如二尖瓣，如上所述。应该理解，假体不限于是置换瓣膜。
如下文进一步详细描述，假体可包括内框架和/或外框架。在一些实施方式中，内框架可以是被设计以支撑瓣膜主体的瓣膜框架。在一些实施方式中，外框架可以是被设计以在外框架的周边周围形成密封的密封框架。例如，外框架可以啮合外框架周边周围的体腔组织并与所述组织形成密封。在本文所述的一些实施方式中，外框架可以在一个或多个固定耦接器处附接到内框架，使得外框架在一个或多个位置处固定到内框架。应该理解，外框架可以通过一个或多个可移动的耦接器附接到内框架，如但不限于轨道。这可以有利地允许外框架相对于内框架进行调节，以更好地共形于患者体腔的解剖结构。
内框架和/或外框架可被描述为具有上部区域、中间区域和下部区域。在一些情况下，如假体定位于天然二尖瓣内的那些情况，上部区域可以总体上定位于环上(即，在瓣环平面上方)，中间区域可以总体上定位在环内(即，在瓣环平面内)，并且下部区域可以定位在环下(即，在瓣环平面下方)。然而，应该理解，在一些情况下，内框架和/或外框架相对于瓣环的定位可以不同。此外，应理解，在一些实施方式中，内框架和/或外框架可省略上部区域、中间区域和/或下部区域中的一者或多者。
虽然本文描述了内框架和外框架的某些组合，但是应该理解，内框架和外框架可以互换。这可以有利地允许假体以更好地适合患者天然解剖结构的方式配置。此外，虽然内框架和外框架可以在递送到患者体内之前附接，但是应该理解，内框架和外框架可以单独地被递送到患者体内并随后在患者体内附接。这可以有利地在将框架递送到体腔时减小折迭轮廓。本文描述的假体可以作为独立装置使用。例如，假体可以被部署在天然二尖瓣处并且被适当地设定尺寸和形状以替代天然二尖瓣的功能。然而，应理解，本文所述的假体可与其他装置联用。例如，一个或多个夹具可用于将心脏瓣膜的天然小叶聚拢。这可以有利地允许在天然二尖瓣处使用较小的假体。
置换瓣膜和框架的实施方式
参考图1，示例了处于扩张构型的假体100的实施方式。假体100可包括内框架120、外框架140、瓣膜主体160和裙部180。假体100的纵向轴线102可以被定义为在假体100 的上端和下端之间延伸穿过假体100的中心的中心轴线。在一些情况下，假体100可以被定向，使得假体100的上端是近侧部分并且假体100的下端是远侧部分。示例的假体100 以及本文所述的其他假体可包括自扩张型或球囊扩张型部件。例如，在一些实施方式中，内框架120和/或外框架140可以是自扩张的。假体100以及本文所述的其他假体可以是置换瓣膜，其可以被设计以置换受损或患病的天然心脏瓣膜，如二尖瓣，如上所述。应当理解，假体100以及本文所述的其他假体不限于是置换瓣膜。
首先参考图1中所示的内框架120，内框架120可以提供可附接假体100的各种部件的结构。内框架120可包括内框架主体122和内框架锚定结构124。内框架主体122可具有上部区域126、中间区域128和下部区域130。如示，内框架主体122可具有总体上圆柱形的形状，使得上部区域126、中间区域128和下部区域130的直径总体上相等。然而，应该理解，上部区域126、中间区域128和/或下部区域130的直径可以不同。例如，在一些实施方式中，中间区域128的直径可以大于上部区域126和下部区域130，使得框架主体122具有总体上球茎状的形状。在一些实施方式中，下部区域130的直径可以大于上部区域126的直径。在其他实施方式中，上部区域126的直径可以大于下部区域130的直径。此外，虽然内框架主体122已经被描述和示例为圆柱形或具有圆形剖面，但是应该理解，内框架主体122的全部或部分可以具有非圆形剖面，例如但不限于D形、椭圆形或其他卵形剖面形状。
在一些情况下，如假体100定位于天然二尖瓣内的那些情况，上部区域126可以总体上定位于环上(即，瓣环平面上方)，中间区域128可以总体上定位在环内(即，瓣环平面内)，并且下部区域130可以定位在环下(即，瓣环平面下方)。然而，应该理解，在一些情况下，内框架120相对于瓣环的定位可以不同。此外，应理解，在一些实施方式中，内框架120可省略上部区域126、中间区域128和/或下部区域130中的一者或多者。
如示例实施方式中所示，内框架锚定结构124可在内框架主体122的下部区域130的下端处或附近总体上向下和/或径向向外延伸。内框架锚定结构124可朝向内框架锚定结构 124的一端向上延伸。如将在下文进一步详细讨论，内框架120的部件，如内框架锚定结构124，可用于将假体100附接或固定到天然瓣膜。例如，在一些情况下，内框架锚定结构124可用于将假体100附接或固定到天然二尖瓣。在这样的实施方式中，内框架锚定结构124可被定位以在心动周期的一个或多个阶段如心缩期和/或心舒期间，在心室侧接触或啮合天然二尖瓣环、心室侧超出天然瓣环的组织、心室侧的天然小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。当定位在天然二尖瓣内时，内框架锚定结构124可以有利地消除、抑制或限制假体100在受到向上的力(如在心缩期期间施加在假体100上的那些力)时的向上移动。
内框架120可由多种不同的材料形成，包括但不限于形状记忆金属，例如镍钛诺。内框架120可以由形成开口单元的多个支柱形成。在一些实施方式中，与假体100的其他部件(包括但不限于外框架140)相比，内框架120可具有相对刚性的构造。这可以例如通过支柱的尺寸和支柱的构型来实现。当受到应力时，相对刚性的构造可以更强地抵抗变形。这可以在心动周期的某些部分(如心缩期)期间是有益的，期间内框架120可在内框架锚定结构124上承受显著的应力。相对刚性的构造可以在瓣膜主体160定位在内框架120内以保持瓣膜主体160的形状时也是有益的。此外，相对刚性的构造可以在内框架120用于瓣中瓣程序时是有益的，其中补充性假体定位在内框架120内。然而，虽然内框架120已经被描述为具有相对刚性的构造，但是应该理解，在一些实施方式中，内框架120可以具有相对柔性构造的构造。例如，内框架120可以具有与假体100的其他部件(如外框架140) 大约同柔性或比其更柔性的构造。
内框架120可以共享诸如结构和/或功能的特征，这些特征与本文描述的其他框架(如但不限于下文讨论的框架220、400、520a-k、620、720、820、920、1000、1100、1202、 1520、1620、1700、1920、2020、2220、2320、2420、2910、3010、3110、3210)的特征相同或至少相似。内框架120和本文所述的任何其他框架可包括与美国专利号8,403,983、 8,414,644和8,652,203、美国公开号2011/0313515、2014/0277390、2014/0277427、 2014/0277422和2015/0328000以及2017年7月18日提交的题为“REPLACEMENT HEART VALVE PROSTHESIS”的美国申请号15/653,390(其全部内容通过引用被引入本文并成为本说明书的一部分)中公开的那些类似的特征和构思。这包括整个公开内容，并且不以任何方式限于相关框架的公开内容。此外，尽管已经将内框架120描述为包括内框架主体122 和内框架锚定结构124，但是应该理解，内框架120无需包括所有部件。例如，在一些实施方式中，内框架120可包括内框架主体122，而省略内框架锚定结构124。此外，虽然内框架主体122和内框架锚定结构124已经被示例为一体地或整体地形成，但是应该理解，在一些实施方式中，内框架主体122和内框架锚定结构124可以单独形成。在这样的实施方式中，可以利用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术来附接单独的部件。例如，内框架锚定结构124可以与内框架主体122分开形成，并且可以附接到内框架主体122。
接下来参考图1中所示的外框架140，外框架140可以提供可附接假体100的各种部件的结构。外框架140可利用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术附接到内框架120，包括但不限于机械紧固器(剂)，如缝线、U形钉、螺钉、铆钉、衔接构件(例如，可处于内框架120和外框架140上的接头(tabs)和槽)、以及任何其他期望类型的机械紧固器(剂)；化学紧固器(剂)，如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固器(剂)；紧固技术，如熔焊 (welding)、钎焊(soldering)、烧结和任何其他期望类型的紧固技术；和/或这种紧固器(剂) 和技术的组合。内框架120与外框架140可以通过中间部件(如裙部180)间接地附接。
外框架140可以在一个或多个附接点处附接到内框架120。如将进一步详细描述，外框架140可以绷紧地附接到内框架120，使得在该一个或多个附接点处几乎不发生或不发生外框架140和内框架120之间的相对移动。在其他实施方式中，外框架140可以松散地附接到内框架120，使得可以在该一个或多个附接点处发生外框架140和内框架120之间的一些相对移动。尽管外框架140被示例为与内框架120分开的部件，但是应该理解，框架120、140可以一体地或整体地形成。
如示例实施方式中所示，外框架140可包括外框架主体142和外框架锚定结构144。外框架主体142可具有上部区域146、中间区域148和下部区域150。在一些情况下，如假体100定位于天然二尖瓣内的那些情况下，上部区域146可以总体上定位在环上，中间区域148可以总体上定位在环内，并且下部区域150可以定位在环下。然而，应该理解，在一些情况下，外框架140相对于瓣环的定位可以不同。此外，应理解，在一些实施方式中，外框架140可省略上部区域146、中间区域148和/或下部区域150中的一者或多者。
当处于扩张构型如完全扩张构型时，外框架主体142可以具有扩大的形状，其中中间区域148和下部区域150大于上部区域146。外框架主体142的扩大形状可有利地允许外框架主体142啮合天然瓣环、天然瓣膜小叶或体腔其他组织，同时使上端与心脏或血管壁隔开。这可以有助于减少假体100与心脏或血管(如心脏的心房和心室壁)之间的不期望的接触。
外框架主体122的上部区域146可包括总体上纵向延伸部分146a和向外延伸部分146b。纵向延伸部分146a可以是与内框架主体122总体上同心的。向外延伸部分146b可以远离假体100的纵向轴线102径向向外延伸。向外延伸部分146b可从纵向延伸部分146a沿相比平行更垂直于纵向轴线102的方向和/或向下的方向延伸。然而，应该理解，向外延伸部分146b可以从纵向延伸部分146a总体上垂直于纵向轴线102延伸和/或沿向上方向延伸。而且，应该理解，可以省略纵向延伸部分146a，使得上部区域146在上部区域146的上端径向向外延伸。
外框架主体142的中间区域148可以从上部区域146的向外延伸部分146b总体上向下延伸。如示，中间区域148可以具有从中间区域148的上端到中间区域148的下端的总体上恒定的直径，使得中间区域148形成总体上圆柱形的形状。然而，应该理解，上端、下端和/或其间部分的直径可以不同。例如，上端和下端之间部分的直径可以大于上端和下端，使得中间区域148具有总体上球茎状的形状。在一些实施方式中，下端的直径可以大于上端的直径。在其他实施方式中，上端的直径可以大于下端的直径。
外框架主体142的下部区域150可以从中间区域148的下端总体上向下延伸。如示，外框架主体142的下部区域150可以具有从下部区域150的上端到下部区域150的下端的总体上恒定的直径，使得下部区域150形成总体上圆柱形的形状。然而，应该理解，上端、下端和/或其间部分的直径可以不同。例如，在一些实施方式中，下部区域150的上端直径可以大于下部区域150的下端直径，使得下部区域150朝向假体100的纵向轴线102径向向内延伸。100。在一些实施方式中，下端的直径可以大于上端的直径。
如示，中间区域148和下部区域150的直径总体上相等，使得中间区域148和下部区域150一起形成总体上圆柱形状。然而，应该理解，中间区域148和下部区域150的直径可以不同。例如，下部区域150的直径可以小于中间区域148的直径。此外，尽管外框架主体142已经被描述和示例为圆柱形或具有圆形剖面，但是应该理解，外框架主体142的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于D形、椭圆形或其他卵形剖面形状。
继续参考图1中所示的外框架140，外框架锚定结构144可相对于假体100的纵向轴线102向外延伸。外框架锚定结构144可以在外框架主体142的上部区域146和中间区域 148之间的接合处(juncture)或附近延伸。外框架锚定结构144可以沿相比平行更垂直于纵向轴线102的方向延伸，和/或可以从纵向延伸部分146a沿向下方向延伸。如示，外框架锚定结构144可以沿与上部区域146的向外延伸部分146b总体上对齐的方向延伸。然而，应该理解，外框架锚定结构144可以总体上垂直于纵向轴线102和/或沿向上方向延伸。
如下文将进一步详细讨论，外框架140的部件，如外框架主体142，可用于将假体100 附接或固定到天然瓣膜，如天然二尖瓣。例如，外框架主体142的中间区域148和/或外部锚定结构144可被定位以在心动周期的一个或多个阶段如心缩期和/或心舒期期间，接触或啮合天然瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。在外框架主体142定位在天然二尖瓣内的情况下，外框架主体142可有利地消除、抑制或限制向下的力(如在心舒期期间施加在假体100上的力)和/或向上的力(如在心缩期期间施加在假体100上的那些力)。作为另一实例，外框架主体142可相对于内框架锚定结构124 被设定尺寸和定位，使得定位在外框架主体142和内框架锚定结构124之间的体腔组织，如天然瓣膜小叶和/或天然瓣环，可以被啮合或夹住，以进一步使假体100固定到组织。例如，外框架主体142的下部区域150可被定位在内框架锚定结构124的末梢或末端处或附近。如示，外框架主体142的下部区域150被定位使得至少一部分位于内框架锚定结构124 的径向内侧和下方。在一些实施方式中，外框架140的部分，如下部区域150，可以通过一个或多个系绳或缝线(如图45所示)附接到内框架主体122，以限制外框架140相对于内框架主体122的向外延伸。这可以有利地将外框架140的一部分保持在内框架主体122 和内框架锚定结构124之间。尽管显示的是内框架锚定结构124从内框架主体122延伸，但是应当理解，这种锚定结构可以从外框架主体140延伸。
内框架120和外框架140的使用对于假体的设计是有益的，因为内框架120可以被设计以适合于瓣膜主体160的结构，并且外框架140可以被设计以适合于假体100所施用的体腔的解剖结构。例如，瓣膜主体160可以是圆柱形的并且具有比体腔小的直径。在这样的实施方式中，内框架120可有利地具有较小的形状和/或尺寸以支撑瓣膜主体160，而外框架140可具有较大的形状和/或尺寸以使假体100固定至体腔。此外，在外框架140大于内框架120的实施方式中，外框架140的形状可有利地增强血液动力学性能。例如，具有较大的总体上圆柱形的中间区域148的外框架140的形状可允许瓣膜主体160下侧的显著洗出(washout)。这种洗出可有利地降低在瓣膜主体160下方和周围形成血栓或凝块的风险。
外框架140可由多种不同的材料形成，包括但不限于形状记忆金属，如镍钛诺。外框架140可以由形成开孔的多个支柱形成。在一些实施方式中，与假体100的其他部件(如但不限于内框架120)相比，外框架140可具有更灵活的构造。这可以例如通过支柱的尺寸和支柱的构型来实现。例如，可以使用较少的支柱、较细的支柱和/或不同的支柱材料。更灵活的构造可以允许外框架140更好地共形于体腔的解剖结构如天然瓣环和/或天然小叶。这对于抵靠体腔锚定和/或抵靠体腔形成密封是有益的。然而，应该理解，在一些实施方式中，外框架140可以具有与假体100的其他部件(如内框架120)一样刚性或比之更刚性的结构。
外框架140可以共享诸如结构和/或功能的特征，这些特征与本文描述的其他框架(如但不限于下文讨论的框架240、300、540a-k、560h，1204、1540、1640、1800、1940、2040、2100、2240、2340、2440、2920、3020、3120、3220)的特征相同或至少相似。外框架140 和本文所述的任何其他框架可包括与美国专利号8,403,983、8,414,644和8,652,203、美国公开号2011/0313515、2014/0277390、2014/0277427，2014/0277422和2015/028000以及 2017年7月18日提交的题为“REPLACEMENT HEART VALVE PROSTHESIS”的美国申请号15/653,390(其全部内容均通过引用并入本文)中公开的那些类似的特征和构思。此外，尽管外框架140已经被描述为包括外框架主体142和外框架锚定结构144，但是应该理解，外框架140无需包括所有部件。例如，在一些实施方式中，外框架140可包括外框架主体 142，而省略外框架锚定结构144。此外，尽管外框架主体142和外框架锚定结构144已经被示例为一体地或整体地形成，但是应该理解，在一些实施方式中，外框架主体142和外框架锚定结构144可以单独形成。在这样的实施方式中，可以使用本文所述的任何紧固器 (剂)和技术来附接单独的部件。例如，外框架锚定结构144可以与外框架主体142分开形成，并且可以附接到外框架主体142。
接下来参考图1中所示的瓣膜主体160，瓣膜主体160可以在内框架120的内部附接到内框架120。瓣膜主体160可以充当单向瓣膜以允许沿第一方向通过瓣膜主体160血流并且抑制沿第二方向通过瓣膜主体160的血流。例如，在假体100的上端是近端并且假体 100的下端是远端的情况下，瓣膜主体160可以允许沿近端到远端方向上的血流并且抑制沿远端到近端方向上的血流。瓣膜主体160可包括多个瓣膜小叶162，例如三个小叶162，其结合(joined)在连合处。小叶162可由生物相容性材料形成，包括但不限于心包和/或合成材料。
瓣膜主体160可包括衬里164。衬里164可用于协助流体通过假体100和/或在假体100 周围流动，如通过内框架120和瓣膜小叶162和在内框架120和瓣膜小叶162周围。衬里164可以围绕至少一部分瓣膜小叶162并且连接到一个或多个瓣膜小叶162。例如，如示例实施方式中所示，该一个或多个瓣膜小叶162可以沿着瓣膜小叶162的弓形或固定边缘附接到衬里164。衬里164可以从小叶162的弓形或固定边缘延伸，并且朝向内框架120 的上端向上延伸。
瓣膜主体160可以共享诸如结构和/或功能的特征，这些特征与本文所述的其他瓣膜主体(例如但不限于下文讨论的瓣膜主体260、660、760、870、970、1560、1660、1960、2060、2260、2360、2460)的特征相同或至少相似。此外，尽管已经将瓣膜主体160描述为包括多个小叶162和衬里164，但是应该理解，瓣膜主体160无需包括所有特征。例如，在一些实施方式中，瓣膜主体160可包括多个瓣膜小叶162，而省略衬里164。应该理解，其他类型的瓣膜可以结合或代替瓣膜主体160使用。例如，瓣膜可以是机械瓣膜，例如球状物和笼状物。
接下来继续参考图1中所示的裙部180，裙部180可以附接到内框架120和/或外框架 140。如示，裙部180可以被定位围绕内框架120和/或外框架140的外部的部分或全部并固定至其。裙部180也可以被固定到瓣膜主体160的一部分。裙部180可以遵循外框架140 的轮廓，例如上部区域146、中间区域148和/或下部区域150的轮廓。在一些实施方式中，裙部180可用于将外框架140附接到内框架120。尽管未示出，但应理解，裙部180可被定位围绕内框架120和/或外框架140的内部的部分或全部并固定至其。而且，应该理解，虽然裙部180可以遵循内框架120和外框架140的部分的轮廓，但是裙部180的至少一部分可以与内框架120和外框架140的至少一部分隔开。在一些实施方式中，裙部180可以与外框架140的上部区域146隔开。例如，裙部180可以被定位在上部区域146下方。在这样的实施方式中，裙部180的隔开部分可以是松散的，使得裙部180可相对于上部区域 146移动，或者可以被绷紧使得裙部180总体上固定在位。
裙部180可以是环形的，并且可以围绕内框架120和/或外框架140完整地周向地延伸。裙部180可以防止或抑制流体(如血液)在假体100周围的回流。例如，在裙部180环形地围绕内框架120和/或外框架140的外部定位的情况下，裙部180可对内框架120和/或外框架140(在被部署在体腔如天然瓣环内时)外部的流体流动形成轴向屏障。裙部180 可以促进裙部180和体腔天然组织之间的组织向内生长。这可以进一步有助于防止假体100 周围的血流泄漏，并且可以提供假体100至体腔的进一步固定。在一些实施方式中，裙部 180可以绷紧地附接到内框架120和/或外框架140，使得裙部180相对于内框架120和/或外框架140总体上不可移动。在一些实施方式中，裙部180可被松散地附接到内框架120 和/或外框架140，使得裙部180可相对于内框架120和/或外框架140移动。
裙部180可以共享诸如结构和/或功能的特征，这些特征与本文所述的其他裙部(如但不限于下文讨论的裙部280、780、890、990、1580、1590、1680、1690、1980、1990、2080、2280、2380、2480、2490)的特征相同或至少相似。
虽然假体100已经被描述为包括内框架120、外框架140、瓣膜主体160和裙部180，但是应该理解，假体100无需包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体100可包括内框架120、外框架140和瓣膜主体160，而省略裙部180。此外，尽管假体100的部件已经被描述和示例为单独的部件，但是应该理解，假体100的一个或多个部件可以一体地或整体地形成。例如，在一些实施方式中，内框架120和外框架140可以作为单个部件一体地或整体地形成。
接下来参考图2-6，示例了处于扩张构型的假体200或该假体200的部件的实施方式。假体200可包括内框架220、外框架240、瓣膜主体260和裙部280。假体200的纵向轴线可以被限定为在假体200的上端和下端之间延伸穿过假体200的中心的中心轴线。在一些情况下，假体200可以被定向使得假体200的上端是近侧部分并且假体200的下端是远侧部分。
首先参考图2-5中所示的外框架240，外框架240可包括外框架主体242和外框架锚定结构244。外框架240可以共享诸如结构和/或功能的特征，这些特征与上文结合图1描述的外框架140的特征相同或至少相似。
外框架主体242可具有上部区域246、中间区域248和下部区域250。如示，当处于扩张构型如完全扩张构型时，外框架主体242可以具有扩大的形状，其中中间区域248和下部区域250大于上部区域246。外框架主体242的扩大形状可有利地允许外框架主体242 啮合天然瓣环、天然瓣膜小叶或其他体腔，同时使入口和出口与心脏或血管壁隔开。这可以有助于减少假体200与心脏或血管(如心脏的心房和心室壁)之间的不期望的接触。
外框架主体242的上部区域246可包括总体上纵向延伸部分246a和向外延伸部分246b。纵向延伸部分246a可以是与内框架220总体上同心的。向外延伸部分246b可以远离假体 200的纵向轴线径向向外延伸。在一些实施方式中，向外延伸部分246b可以沿相比平行更垂直于纵向轴线202的方向延伸和/或可以从纵向延伸部分246a沿向下方向延伸。然而，应该理解，向外延伸部分246b可以总体上垂直于纵向轴线和/或从纵向延伸部分246a沿向上方向延伸。而且，应该理解，可以省略纵向延伸部分246a。
在一些实施方式中，向外延伸部分246b可以与垂直于假体200的纵向轴线的平面形成介于约20度至约70度之间的角度，与垂直于假体200的纵向轴线的平面形成约30度至约60度之间的角度，与垂直于假体200的纵向轴线的平面形成约40度至约50度之间的角度，与垂直于假体200的纵向轴线的平面形成约45度的角度，这些范围内的任何子范围，或任何其他期望的角度。在一些实施方式中，向外延伸部分246b可以与垂直于假体200的纵向轴线的平面形成小于70度的角度，与垂直于假体200的纵向轴线的平面形成小于55度的角度，与垂直于假体200的纵向轴线的平面形成小于40度的角度，与垂直于假体200的纵向轴线的平面形成小于25度的角度，或者小于任何其他期望的角度。
外框架主体242的中间区域248可从上部区域246的向外延伸部分246b总体上向下延伸。如示，中间区域248可以具有从中间区域248的上端到中间区域248的下端总体上恒定的直径，使得中间区域248形成总体上圆柱形的形状。然而，应该理解，上端、下端和/或其间部分的直径可以不同。例如，在一些实施方式中，上端和下端之间的部分的直径可以大于上端和下端的直径，使得中间区域248具有总体上球茎状的形状(如示，例如，结合图7-8示例的框架300。在一些实施方式中，下端的直径可以大于上端的直径。在其他实施方式中，上端的直径可以大于下端的直径。
中间区域248的直径从上端到下端的总体一致性，连同上端和下端之间的轴向尺寸(即，中间区域248的“高度”)，提供了一个显著大的圆周区域，其上可以啮合天然瓣环或其他体腔。这可以有利地改善外框架240至天然瓣环或其他体腔的固定。这还可以改善外框架240 和天然瓣环或其他体腔之间的密封，从而减少瓣旁漏。
在上部区域246和中间区域248之间的接合处，外框架主体242可包括弯曲部252。弯曲部252可以是关于圆周轴线的弯曲部，使得中间区域248沿比上部区域246的向外延伸部分246b更平行于假体200的纵向轴线的方向延伸。在一些实施方式中，弯曲部252 可总体上形成具有介于约20度至约90度之间的角度的弧。例如，如示例实施方式中所示，该弧可以具有大约45度的角度。在一些实施方式中，弯曲部252可以形成具有在约30度至约60度之间的角度的弧。该弧的曲率半径可以是恒定的使得弯曲部252形成圆弧，或者可以沿弯曲部252的长度而相异。
外框架主体242的下部区域250可以从中间区域248的下端总体上向下延伸。如示，外框架主体242的下部区域250可以具有从下部区域250的上端到下部区域250的下端的总体上恒定的直径，使得下部区域250形成总体上圆柱形的形状。然而，应该理解，上端、下端和/或其间部分的直径可以不同。例如，在一些实施方式中，下部区域250的上端的直径可以大于下部区域250的下端的直径，使得下部区域250朝向假体200的纵向轴线径向向内延伸。在一些实施方式中，下端的直径可以大于上端的直径。
如示，中间区域248和下部区域250的直径是总体上相等的，使得中间区域248和下部区域250一起形成总体上圆柱形的形状。然而，应该理解，中间区域248和下部区域250 的直径可以不同。例如，下部区域250的直径可以小于中间区域248的直径。此外，虽然外框架主体242已经被描述和示例为圆柱形或具有圆形剖面，但是应该理解，外框架主体 242的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于D形、椭圆形或其他卵形剖面形状。
处于扩张构型的外框架主体242可在其最宽部分处具有约30mm至约60mm之间、约35mm至约55mm之间、约40mm、在这些范围内的任何子范围的直径、或根任何其他期望的直径。处于扩张构型的外框架主体242可在其最窄部分处具有约20mm至约40mm之间、这些范围内的任何子范围的直径或任何其他期望的直径。在一些实施方式中，在扩张构型下，外框架主体242其最宽部分处的直径与框架主体242其最窄部分处的直径的比可以是约3：1、约5：2、约2：1、约3：2、约4：3、这些比例内的任何比例、或任何其他期望的比例。
外框架主体242可具有相对于径向尺寸轴向紧凑的构型。处于扩张构型的外框架主体 242可具有在外框架主体242的上端和下端之间的轴向尺寸(即，外框架主体242的“高度”)：约10mm至约40mm之间、约18mm至约30mm之间、约20mm、这些范围内的任何子范围、或任何其他期望的高度。在一些实施方式中，当框架处于其扩张构型时，外框架主体 242的最大部分的直径与外框架主体242的高度的比可以是约3：1、约5：2、约2：1、约3：2、约4：3、约13：10、约5：4、或约1：1。因此，在一些实施方式中，外框架主体242的最大部分处的宽度可以大于外框架主体242的高度。
继续参考图2-5中所示的外框架240，外框架主体242可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元254a-c。可以使用任何数量的支柱构型，如显示形成椭圆形、卵圆形、圆润多边形和泪滴形、以及V形、菱形、曲线和各种其他形状的起伏支柱的环。作为参考，图2中的支柱已经被突显，以显示这些支柱的总体构型；然而，应该理解，实际上可能看不到支柱中一个或多个。例如，裙部280可以由不透明材料形成并且被定位在外框架主体 242的外部上。
上行的单元254a可具有不规则的八边形形状，例如“心”形。单元254a可以通过支柱组合形成。如示例实施方式中所示，单元254a的上部可以由一组周向可扩张的支柱256a形成，支柱256a具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状。周向可扩张的支柱256a可以远离假体200的纵向轴线径向向外倾斜或弯曲，使得支柱256a的上部的定位比支柱256a 的下部更靠近假体200的纵向轴线。单元254a的中部可以由一组支柱256b形成，支柱256b 从各“V”形的底端向下延伸。支柱256b可以随着平行于和/或延伸穿过假体200的纵向轴线的平面延伸。从支柱256b的底端向上延伸的单元254a部分可以被认为是外框架240的基本不缩短化部分。如下文将进一步详细讨论，缩短化是指在框架径向扩张时框架纵向缩短的能力。
单元254a的下部可以由一组周向可扩张的支柱256c形成，支柱256c具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状。周向可扩张支柱256c的下末梢或下端可处于上部区域246和中间区域248的接合处或附近。在一些实施方式中，周向可扩张支柱256c的上端或上末梢中的一个或多个可以是不连接支柱的“自由”顶点。如示例实施方式中所示，周向可扩张支柱256c的每隔一个上端或上末梢是自由顶点。然而，应该理解，可以使用其他构型。例如，沿着上端的每个上顶点都可以连接到支柱。
如示例实施方式中所示，中行和/或下行的单元254b-c可以具有与第一行单元254a不同的形状。中行的单元254b可具有菱形或总体上菱形的形状。单元254b-c可以被认为是外框架240的实质缩短化部分。菱形或总体上菱形的形状可以通过支柱组合形成。单元254b 的上部可以由那组周向可扩张的支柱256c形成，使得单元254b与单元254a共享支柱。单元254b的下部可以由一组周向可扩张的支柱256d形成。如示例实施方式中所示，一个或多个周向可扩张支柱256d可总体上沿向下方向延伸。该一个或多个周向可扩张的支柱256d可以包括弯曲部252，使得支柱256d的上部可以被定位比支柱256d的下部相对于假体200纵向轴线的定位更靠近假体200的纵向轴线。在一些实施方式中，一个或多个周向可扩张的支柱256d可以远离假体200的纵向轴线径向向外延伸。如下文将进一步详细讨论，支柱256d的这些径向向外部分可以形成外框架锚定结构244的一部分。
下行的单元254c可具有不规则的八边形形状。单元254c的上部可以由那组周向可扩张的支柱256d形成，使得单元254c与单元254b共享支柱。单元254c的下部可以由一组周向可扩张的支柱256e形成。周向可扩张的支柱256e可以总体上沿向下方向延伸。在一些实施方式中，周向可扩张的支柱256e可朝向假体200的纵向轴线径向向内延伸(如示，例如，结合图7-8中所示的框架300)。周向可扩张的支柱256e可朝向假体200的纵向轴线倾斜或弯曲。
虽然支柱256a-e总体上被描述和示例为直线段，但是应该理解，支柱256a-e中的一些或全部可以不形成完全直线段。例如，支柱256a-e可以包括一定曲率，使得上顶点和/或下顶点是曲线状的。
如示例实施方式中所示，可以有一行十二个单元254a、一行二十四个单元254b、和一行十二个单元254c。虽然各单元254a-c被显示为与同行其他单元254a-c具有相同的形状，但是应该理解，一行内的单元254a-c的形状可以不同。而且，应该理解，可以采用任何行数的单元，并且行中可以包含任何数量的单元。在一些实施方式中，单元的数量可以对应于形成外框架锚定结构244的锚定件或锚定件末梢的数量。如示，上行单元254a和下行单元254c中的单元数可以与外框架锚定结构244中的锚定件的数量具有1：1的对应关系(即，每行单元254a、254c中12个单元，并且锚定结构244有12个锚定件)。中行单元254b 中的单元数量可以与外框架锚定结构244中的锚定件数量具有2：1的对应关系(即，单元254b中24个单元，和锚定结构244的12个锚定件)。应当理解，可以采用每行单元数量与每个锚定结构的锚定件数量的其他比例，如但不限于3：1、4：1、5：1、6：1和其他期望的比例。在一些实施方式中，三行单元254a-c全部可具有相同数量的单元。而且，应该理解，可以采用更少或更多的单元行数。
单元254a-c的几何形状可允许在外框架240扩张时单元254a-c缩短化。由此，单元254a-c中的一者或多者可以允许在外框架240扩张时外框架240缩短化。外框架240的缩短化可用于使假体固定到体腔中的腔内组织，如天然瓣膜处或附近的组织，包括但不限于天然瓣环和/或小叶。例如，外框架240的扩张可允许外框架240对天然瓣膜处或附近的组织如天然瓣环和/或小叶施加径向向外的力。
继续参考图2-5中所示的外框架240，外框架锚定结构244可相对于假体200的纵向轴线向外延伸。外框架锚定结构244可以在外框架主体242的上部区域246和中间区域248之间的接合处或附近延伸。如示，外框架锚定结构244可以由一个或多个锚定件形成，所述锚定件从框架主体242沿从外框架240的纵向轴线径向向外的方向和/或沿总体上朝向外框架240的下端的方向延伸。外框架锚定结构244的锚定件可以在一个或多个附接点处附接到外框架主体242。例如，外框架锚定结构244的锚定件可由周向可扩张支柱256d中的两个支柱形成，该支柱径向向外定向并在末梢或末端244a处接合(jointed)在一起。个体锚定件可以形成总体上“V”形。
在一些实施方式中，外框架锚定结构244可以在相比平行更垂直于假体200的纵向轴线的方向上延伸。如示，外框架锚定结构244可以沿总体上平行于向外延伸部分246b的向下方向延伸。在一些实施方式中，外框架锚定结构144可总体上垂直于纵向轴线102和 /或沿向上方向延伸。
在一些实施方式中，可以省略下行单元254c。例如，支柱256e可以沿平行于纵向轴线的平面向下延伸。这些支柱可以在内框架锚定结构224的锚定件之间延伸。这可以有利地允许外框架240进一步向下延伸，可以有利地允许裙部(如裙部280)进一步向下延伸和增加有效密封区域。例如，在外框架240保持皱缩构型并且内框架锚定结构224被释放的情况下，无论支柱的长度如何，支柱都不会与内框架锚定结构224的个体锚定件相交。这可以允许在外框架240保持皱缩构型时内框架锚定结构224的个体锚定件从皱缩构型转变到扩张构型而不接触外框架240。
接下来参考图6，示例了假体200的内框架220和瓣膜主体260。内框架220可包括内框架主体222和内框架锚定结构224。如示，内框架主体222可具有上部区域226、中间区域228和下部区域230。如示，内框架主体222可具有总体上圆柱形的形状，使得上部区域226、中间区域228和下部区域230的直径是总体上相等的。然而，应该理解，上部区域226、中间区域228和/或下部区域230的直径可以不同。例如，在一些实施方式中，中间区域228的直径可以大于上部区域226和下部区域230，使得内框架主体222具有总体上球茎状的形状。在一些实施方式中，下部区域230的直径可以大于上部区域226的直径。在其他实施方式中，上部区域226的直径可以大于下部区域230的直径。
可以选择内框架主体222的上部区域226、中间区域228和/或下部区域230的直径，使得当假体200定位在体腔内时内框架主体222与体腔足够地隔开。例如，在假体200定位在天然二尖瓣内的实施方式中，内框架主体222的直径可小于天然二尖瓣环的直径。在天然二尖瓣环直径为约40mm的情况下，内框架主体222的直径可以为约30mm。因此，内框架主体222的直径可以是天然二尖瓣环的直径的约75％。
在一些实施方式中，内框架主体222的直径可以是天然瓣环直径的约40％至约90％之间、天然瓣环直径的约60％至约85％之间、天然瓣环直径的约70％至约80％之间、这些范围之间的任何其他子范围、或任何其他期望的百分比。在一些实施方式中，内框架主体222的直径可以在如下范围内：在扩张时在约20mm至约40mm的范围内，在扩张时在约25mm至约35mm的范围内，在扩张时在约28mm至约32mm的范围内，在扩张时这些范围内的任何其他子范围，或在扩张时任何其他期望的直径。尽管内框架主体222已经被描述和示例为圆柱形或具有圆形剖面，但是应该理解，内框架主体222的全部或部分可以具有非圆形剖面，如，但不限于D形、椭圆形或其他卵形剖面形状。
在其他实施方式中，可以选择内框架主体222的部分如上部区域226、中间区域228和/或下部区域230的直径，使得内框架主体222被定位在体腔的周边处。例如，在假体 200被定位在天然二尖瓣内的实施方式中，内框架主体222的直径可以约等于天然二尖瓣环的直径。
继续参考图6中所示的内框架220，内框架主体222可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元234a-b。可以采用任何数量的支柱构型，如显示形成椭圆形、卵圆形、圆润多边形和泪滴形、以及V形、菱形、曲线和各种其他形状的起伏支柱的环。
上行单元234a和下行单元234b可具有菱形或总体上菱形的形状。成行的单元234a-b 可以通过支柱的组合形成。如示例实施方式中所示，上行单元234a可由第一组周向可扩张的支柱236a和第二组周向可扩张的支柱236b形成。下行单元236b可以由该第二组周向可扩张的支柱236b和第三组周向可扩张的支柱236c形成。第一、第二和第三组支柱236a-c 可以具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状。尽管支柱236a-c总体上被描述和示例为直线段，但是应该理解，支柱236a-c中的一些或全部可以不形成完全直线段。例如，支柱236a-c 可以包括一定曲率，使得上顶点和/或下顶点是曲线状的。
如示例实施方式中所示，上行单元234a和下行单元234b在总体上平行于假体200的纵向轴线的方向上延伸。可以有一行12个单元234a和一行12个单元234b。虽然单元234a-b 每一个均被示例为与同一行的其他单元234a-b具有相同的形状，但是应该理解，一行内的单元234a-b的形状可以不同。而且，应该理解，可以采用任何行数的单元，并且行中可以包含任何数量的单元。在一些实施方式中，单元的数量可相应于形成内框架锚定结构224的锚定件或锚定件末梢的数量。如示，上行单元234a和下行单元234b中的单元数可以与外框架锚定结构224中的锚定件数量具有1：1的对应关系(即，每行单元234a-b中12个单元，并且锚定结构224有12个锚定件)。应当理解，可以采用每行单元数量与每个锚定结构的锚定件数量的其他比例，如但不限于3：1、4：1、5：1、6：1和其他期望的比例。在一些实施方式中，两行单元234a-b可具有不同数量的单元。而且，应该理解，可以采用更少或更多的单元行数。
单元234a-b的几何形状可以允许在内框架220扩张时单元234a-b缩短化。由此，单元234a-b中的一个或多个可以允许在内框架220扩张时内框架220缩短化。如将进一步详细讨论，内框架220的缩短化可用于使假体固定到体腔中的腔内组织，如天然瓣膜处或附近的组织，包括但不限于天然瓣环和/或小叶。例如，内框架220的扩张可以允许内框架锚定结构224径向向外延伸并且更靠近体腔的组织如天然瓣环和/或小叶，以啮合体腔的组织。
继续参考图6中所示的内框架220，内框架锚定结构224可具有相对于假体200的纵向轴线径向向外定位的末端或末梢224a。内框架锚定结构224可以在内框架主体222的下部区域230的下端处或附近延伸。如示，内框架锚定结构224可以由从框架主体222延伸的多个个体锚定件形成。锚定件可以从一个或多个附接点向下延伸到框架主体222，包括但不限于单元234b的下顶点。锚定件可以弯曲以在假体200的纵向轴线的总体上径向外向延伸。如示例实施方式中所示，锚定件可朝向末端或末梢224a向上延伸。
如示例实施方式中所示，末梢或末端224a在总体上平行于假体200的纵向轴线的方向上向上延伸。在一些实施方式中，锚定结构224的末梢或末端224a可总体上垂直于假体200的纵向轴线延伸。这可以有利地增加锚定件的末梢224a的组织接触面积。这种增加的组织接触面积可以有利地减小末梢224a对组织施加的应力，从而减少压力量和对组织创伤的可能性。在一些实施方式中，锚定结构224的末梢或末端224a朝向纵向轴线径向向内延伸和/或远离纵向轴线径向向外延伸。
如上所述的末梢或末端224a、244a可有利地提供无创伤表面，该无创伤表面可用于接触或啮合腔内组织，而不对组织造成不必要的或不期望的创伤。例如，末梢或末端224a、 244a可以形成平坦的、基本平坦的、曲线状的或其他不尖锐的表面，以允许末梢啮合和/ 或抓住组织，而不必刺穿或穿透组织。环状末端或环状锚定件可以有助于框架不被拦截在处理位置处或附近的结构上。例如，各环可以被被配置使得当假体200原位部署并且锚定结构224、244远离框架主体222、242扩张时，各环从递送位置到部署位置的移动避免被拦截在乳头肌上。如示例实施方式中所示，内框架锚定结构224可包括长曲柄头形(lacrosse-head-shaped)末梢或末端224a。外框架锚定结构244可包括具有“U”形或圆润形状的末梢或末端244a。
如示例实施方式中所示，锚定结构224、244可包括十二个个体锚定件；然而，应该理解，可以采用更多或更少的个体锚定件数量。例如，可以选择个体锚定件的数量是瓣膜主体260的连合数的倍数。由此，对于瓣膜主体260具有三个连合的假体200，内框架锚定结构224和/或外框架锚定结构244可具有三个个体锚定件(1：1的比例)，六个个体锚定件(2：1的比例)，九个个体锚定件(3：1的比例)，十二个个体锚定件(4：1的比例)，十五个个体锚定件(5：1的比例)，或三的任何其他倍数。应当理解，个体锚定件的数量无需对应于瓣膜主体260的连合数。此外，虽然假体200包括各具有十二个锚定件的锚定结构224、244，但是应该理解，可以采用更多的锚定件数量或更少的锚定件数量。在一些实施方式中，代替内框架锚定结构224与外框架锚定结构244中的锚定件数量之间1：1 的对应关系(即，各十二个锚定件)，可以使用其他比例。例如，锚定件之间1：2或1：3 的对应关系是可能的，使得内框架锚定结构224或外框架锚定结构244比另一锚定结构具有更少的锚定件。
继续参考图6中所示的内框架220，内框架锚定结构224可包括覆盖物和/或衬垫(cushions)238，以围绕或部分地围绕内框架锚定结构224的至少一部分，如末梢或末端224a。覆盖物和/或衬垫238可以类似于美国公开号2015/0328000中描述的那些，该专利的全部内容通过引用并入。覆盖物和/或衬垫238可紧密地适配在内框架锚定结构224的末梢224a周围，或者可具有额外的垫衬，使得覆盖物远离内框架主体222径向延伸。如示例实施方式中所示，覆盖物和/或衬垫238附接到内框架锚定结构224的锚定件子组，使得在每第三个锚定件上使用覆盖物和/或衬垫238。在一些实施方式中，外框架锚定结构244可包括覆盖物和/或衬垫，以围绕或部分地围绕外框架锚定结构244的至少一部分，如末梢或末端244a。
应当理解，更多或更少数量的覆盖物和/或衬垫238可用于内框架锚定结构224和/或外框架锚定结构244的锚定件。例如，每隔一个锚定件上可以使用覆盖物和/或衬垫238，使得覆盖物和/或衬垫238与锚定件的比例为1：2。作为另一个例子，可以在每个锚定件上使用覆盖物和/或衬垫238(如图2-5所示)。在一些实施方式中，所有锚定件可具有覆盖物和/或衬垫，其中一些锚定件的衬垫缓冲(cushioning)少于其他锚定件。在一些实施方式中，所有锚定件可具有带垫衬的(padded)覆盖物。在其他实施方式中，所有锚定件可具有紧密适配的衬垫。在其他实施方式中，内框架锚定结构224与外框架锚定结构244之间，覆盖物和/或衬垫的配置可以不同。
覆盖物和/或衬垫238可由可变形材料形成。当覆盖物和/或衬垫238的顶部由于向下方向的力而受到压力时，覆盖物和/或衬垫238可以压缩和横向向外扩张。这种力可以，在覆盖物和/或衬垫238例如在覆盖物和/或衬垫238在心缩期期间接触二尖瓣环的心室侧时，施加在覆盖物和/或衬垫238上。覆盖物和/或衬垫238的压缩和横向扩张可以增加覆盖物和/或衬垫238与组织接触的表面积，从而对组织施加较小的压力和减少创伤可能性。
继续参考图2-6中所示的锚定结构224、244，内框架锚定结构224的末梢或末端224a 可相对于外框架锚定结构244的末梢或末端244a总体上周向对齐，意味着内框架锚定结构 224的末梢或末端224a与外框架锚定结构244的末梢或末端244a在周向方向上对齐。在其他实施方式(未示出)中，内框架锚定结构224的末梢或末端224a和外框架锚定结构244的末梢或末端244a可沿周向偏移或交错，意味着内框架锚定结构224的末梢或末端224a不与外框架锚定结构244的末梢或末端244a在周向方向上对齐。
优选地，各锚定结构224、244从假体200总体上径向向外定位或延伸，使得锚定件末梢或末端224a、244a总体上与框架主体222、242的其余部分、并且与锚定结构224、 244的锚定件的一个或多个附接点或基部间隔开或径向向外间隔开。例如，锚定件末梢224a、244a可以位于外框架主体242的中间区域248和/或下部区域250的径向外侧，并且末梢224a、244a彼此轴向间隔开。
如示例实施方式中所示，至少一些锚定结构，如锚定结构244，可以从外框架主体242 的中间区域248和/或下部区域250的外表面延伸到一定径向距离，该径向距离是在末梢 244a的平面处外框架主体242的中间区域248的扩张直径的约110％或更多。至少一些锚定结构，如锚定结构224，可以从外框架主体242的中间区域248的外表面延伸到一定径向距离，该径向距离略大于末梢224a平面处外框架主体242的中间区域248和/或下部区域250的扩张直径。如示，末梢224a可被定位使得末梢224a接触外框架主体242的外部。如下文将进一步详细讨论，这可以有利地在其间夹住或抓住体腔组织。例如，在假体200 用于天然二尖瓣的情况下，天然小叶和/或部分天然二尖瓣环可以被夹在或抓在锚定结构 224与外框架主体242的中间区域248和/或下部区域250之间。
在一些实施方式中，内框架锚定结构224的全部锚定件和/或外框架锚定结构244的全部锚定件至少延伸到该径向距离。在其他实施方式中，内框架锚定结构224的少于全部的锚定件和/或外框架锚定结构244的少于全部的锚定件延伸到该径向距离。内框架锚定结构 224和/或外框架锚定结构244的最外侧直径可以如上所述大于框架主体222、224的直径，并且可以当扩张时在约35mm至约70mm的范围内，当扩张时在约35mm至约60mm的范围内，当扩张时在约40mm至约60mm的范围内，当扩张时在约45mm至约50mm的范围内，当扩张时在这些范围内的任何子范围，或任何其他期望的直径。
如示，内框架锚定结构224可以定位成不如外框架锚定结构244那样径向向外远。然而，应理解，在其他实施方式中，内框架锚定结构224和外框架锚定结构244可从假体200的纵向轴线径向向外延伸到大约相同的径向尺寸，或外框架锚定结构244可以定位成不如内框架锚定结构224那样径向向外远。这种构型可以在天然瓣环或其他身体位置中定位和固定假体时是有利的。
在一些实施方式中，个体锚定件可从锚定件基部处的框架径向向外延伸并终止于锚定件末梢。个体锚定件可以在多种不同位置中的一种位置处连接到框架，该位置包括顶点、接合处、支柱的其他部分等。此外，形成锚定结构224、244的锚定件可包括沿各锚定件长度的第一、第二、第三或更多间隔开的弯曲阶段。可以与本文描述的特征结合和/或互换的进一步细节在美国公开号2014/0277422、2014/0277427、2014/0277390和2015/0328000 以及2017年7月18日提交的题为“REPLACEMENT HEART VALVE PROSTHESIS”的美国申请号15/653,390中公开，其通过引用并入本文。
在心动周期的一个或多个阶段如心缩期和/或心舒期期间，锚定结构224、244一者或两者可接触或啮合天然瓣环，如天然二尖瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。在一些实施方式中，在心动周期的一个或多个阶段如心缩期和 /或心舒期期间，锚定结构224、244一者或两者不接触或啮合，或仅部分接触或啮合天然瓣环，如天然二尖瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。然而，应当理解，在一些实施方式中，当假体200用于置换二尖瓣假体时，在心舒期和/或心缩期期间，内框架锚定结构224和外框架锚定结构244两者均可被设定尺寸以接触或啮合天然二尖瓣环。
锚定结构224、244和锚定件末梢224a、244a优选沿着假体200定位，其中缩短化部分的至少一部分定位在锚定结构224、244之间，使得部分锚定结构224、244将随着假体 200的扩张移动得更靠近在一起。这可以允许天然二尖瓣环的相反侧上的锚定结构224、 244靠近，从而使假体在二尖瓣处固定。在一些实施方式中，锚定结构224、244可被定位使得锚定结构224、244不同时接触天然二尖瓣环的相反部分。例如，当假体200用于置换二尖瓣假体时，在至少心缩期期间，在一些实施方式中，内框架锚定结构224被设定尺寸以接触或啮合天然二尖瓣环，而外框架锚定结构244被设定尺寸以与天然二尖瓣环间隔。这可以在外框架锚定结构244用于提供稳定和协助对齐假体时是有益的。在一些实施方式中，锚定结构224、244可被定位使得锚定结构224、244抓住天然二尖瓣环的相反侧。
虽然锚定结构224、244已经被示例为分别从内框架主体222的下部区域230的下端延伸并且处于外框架主体242的上部区域246和中间区域248之间的接合处延伸，但是应当理解，锚定结构224、244可以根据需要沿假体200的任何其他部分定位。此外，尽管在所示实施方式中包括两个锚定结构224、244，但是应该理解，可以使用更多或更少组数的锚定结构。
返回参考图6中所示的内框架220，内框架220可包括一组锁定接头232，其在内框架主体222的上部区域226的上端如单元234a的上顶点处或附近延伸。如示，内框架220 可包括十二个锁定接头232，然而，应理解，可使用更多数量或更少数量的锁定接头。锁定接头232可以在与假体200的纵向轴线总体上对齐的方向上从内框架主体222的上部区域226总体上向上延伸。如示例实施方式中所示，锁定接头232可包括纵向延伸的支柱232a。在支柱232a的上端，锁定接头232可包括扩大的头部232b。如示，扩大的头部232b可具有半圆形或半椭圆形形状，与支柱232a形成“蘑菇形”形状。锁定接头232可包括孔眼232c，其可被定位穿过扩大的头部232b。应当理解，锁定接头232可以包括位于其他位置的孔眼，或者可以包括多于一个孔眼。
锁定接头232可有利地与多种类型的递送系统联用。例如，支柱232a和扩大头部232b 的形状可用于将内框架220固定到基于“槽”的递送系统。孔眼232c可用于将内框架220固定到基于“系绳”的递送系统，如利用缝线、丝线或手指控制内框架220和假体200的递送的那些递送系统。这可以有利地促进原位重新捕捉和重新定位内框架220和假体200。在一些实施方式中，假体220可与本文所述的递送系统联用，包括但不限于美国专利号 8,414,644和8,652,203以及美国公开号2015/0238315中描述的那些，其全部内容均由此通过引用并入并作为本说明书的一部分。
虽然已经将锁定接头232描述为附接到内框架主体222，但是应当理解，锁定接头232 可以附接到假体200的其他部分，如但不限于外框架主体242。例如，在一些实施方式中，锁定接头232可以从外框架主体242的上部区域246的上端延伸。而且，应该理解，可以省略部分或全部锁定接头232。例如，在一些实施方式中，可以省略支柱232a，使得扩大的头部232b和孔眼232c定位在内框架主体222的上部区域226的上端，如单元234a的上顶点处。
接下来参考图6中所示的瓣膜主体260，瓣膜主体260可定位在内框架220内。瓣膜主体260可以是包括多个瓣膜小叶262的置换心脏瓣膜。瓣膜小叶262可包括第一边缘264、第二边缘266和接头268(如图5所示)，用于在瓣膜主体260的连合处将瓣膜小叶262附接在一起。接头268可用于将瓣膜小叶262固定到内框架220。第一边缘264可以是弓形边缘并且可以总体上相对于框架220固定在位。第二边缘266可以是自由移动的边缘，其可以允许瓣膜主体260打开和关闭。
多个瓣膜小叶262可以以类似于天然二尖瓣的方式工作，或者根据需要以类似于血管系统中的任何其他瓣膜的方式工作。多个瓣膜小叶262可以在第一位置打开，然后在第二位置彼此啮合以关闭瓣膜。可使多个瓣膜小叶262用作单向瓣膜，使得一个方向的流动使瓣膜打开并且与第一方向相反的第二方向的流动使瓣膜关闭。例如，如示例实施方式中所示，瓣膜主体260可以打开，允许血液在从上端到下端的方向上流过瓣膜主体260。瓣膜主体260可以关闭以抑制血液在从下端到上端的方向上流过瓣膜主体260。在假体200定向成使得上端是近端而下端是远侧的情况下，瓣膜主体260可以被定位使得瓣膜主体260 可以打开以允许血液在近端到远侧的方向上流过瓣膜主体260和关闭以抑制远侧到近端方向的血液流动。瓣膜主体260可以构造成随着心脏的跳动而自然地打开。例如，瓣膜主体 260可以在心舒期期间打开并且在心缩期期间关闭。瓣膜主体260可以置换受损或患病的天然心脏瓣膜，如患病的天然二尖瓣。
瓣膜主体260可包括衬里270。衬里270可用于协助流体穿过假体200和/或在假体200 周围流动，例如穿过内框架220和瓣膜小叶262以及在内框架220和瓣膜小叶262周围。衬里270可以围绕瓣膜小叶262的至少一部分并且连接到瓣膜小叶262中的一个或多个。例如，如示例实施方式中所示，该一个或多个瓣膜小叶262可沿瓣膜小叶262的第一边缘 264附接到衬里270。
如示例实施方式中所示，衬里270可以定位在内框架220的内部中并且可以形成假体 200的内壁。例如，衬里270可以被定位使得衬里270相对于假体200的纵向轴线从内框架220的支柱236a-c径向向内。以这种方式，朝向瓣膜小叶262的流体路径可以相对光滑。还考虑，衬里270可以至少部分地沿着内框架220和/或外框架240的外部定位，使得衬里 270的至少一部分相对于假体200的纵向轴线从内框架220和/或外框架240的支柱径向向外。如示例实施方式中所示，衬里270可以沿着内框架220的上侧或入口侧定位。衬里270 可以从瓣膜小叶262的第一边缘264朝向内框架220的上端延伸。衬里270还可以在瓣膜小叶262的第一边缘264下方朝向内框架220的下端延伸。也可以使衬里270随内框架220 的缩短化部分一起移动。
在一些实施方式中，衬里270可以延伸内框架220或内框架主体222的全长。在其他实施方式中，其可以仅沿着内框架主体222的部分长度延伸，如示。在一些实施方式中，瓣膜小叶262的末端可与衬里270的末端重合。另外，内框架主体222的一个或多个末端可以与衬里270的末端重合。如示例实施方式中所示，衬里270的末端272可定位在内框架220的上端和瓣膜小叶262之间。衬里270的末端272可以在内框架主体222的上端上方延伸并且沿着锁定接头232的一部分延伸。在一些实施方式中，衬里270的末端272可定位在内框架主体222的上端下方的瓣膜小叶262的第一或弓形边缘264的最上部分处或附近。
其他形状和配置也可用于瓣膜主体260。在一些实施方式中，衬里270可以沿着小叶的长度延伸，但是不与之连接。在所示实施方式中，衬里270附接到内框架220，并且小叶262的至少一部分(如第一或弓形边缘264)附接到衬里270。瓣膜小叶262的部分，如第一边缘264和/或接头268部分，也可以附接到内框架220。衬里270和/或瓣膜小叶 262可使用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术附接到内框架220或彼此附接，该紧固器(剂)和/或技术包括但不限于机械紧固器(剂)，如缝线、U形钉、螺钉、铆钉、衔接构件(例如，接头和槽)以及任何其他期望类型的机械紧固器(剂)；化学紧固器(剂)，如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固器(剂)；紧固技术，如熔焊、钎焊、烧结和任何其他期望类型的紧固技术；和/或这种紧固器(剂)和技术的组合。
衬里270可以以多种不同方式构造。衬里270可以被制成弹性材料层，如编织聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚戊内酯(PVL))或任何其他生物相容性材料，如完全或基本上流体不透性、柔性、可拉伸性、可变形性和/或弹性的那些材料。在一些实施方式中，衬里270可由比瓣膜小叶材料更柔性的材料制成。衬里270的上端和/或下端(如末端272)可以是直的、曲线状的、或具有任何其他期望的构型。例如，如示例实施方式中所示，衬里270可具有直边缘，形成末端272。在其他实施方式中，末端272可以被图案化以总体上对应于内框架220的一端处的起伏。衬里270可由一件或多件形成。
在衬里270的另一实施方式中，末端可以延伸超过内框架220并且可以缠绕于其。因此，衬里270可以从内框架220的内部延伸到内框架220的外部。衬里270可以完全围绕内框架220延伸内框架220的长度的1/4、1/3、1/2或更多。
接下来参考图2-5中所示的裙部280，裙部280可定位在假体200的外部的至少一部分(如但不限于内框架220和/或外框架240)周围并固定至其。裙部280可以是环形的并且可以围绕假体200沿整个周向延伸。裙部280可以防止或抑制假体200周围的流体的回流。例如，在裙部280环形地围绕假体200的外部定位的情况下，裙部280可以当在体腔内部署时产生假体200外部流体流动的轴向屏障。如示，裙部280可以抵靠体腔周围组织的至少一部分密封。另外，裙部280可以促使该皮瓣组件(flap assembly)280与体腔天然组织之间的组织向内生长。这可以进一步有助于防止假体200周围的血流泄漏。
裙部280可具有上部区域282、中间区域284和下部区域286。裙部280的上部区域282可以沿着外框架240的外部的一部分延伸，如外框架240的上部区域246。裙部280 的中间区域284可以沿着外框架240的外部的一部分延伸，如外框架240的中间区域248。裙部280的下部区域286可以沿着外框架240的外部的一部分延伸，如外框架240的下部区域250。尽管裙部280被显示为沿着外框架240的外部延伸，但是应当理解，裙部280 的部分或全部可以沿着外框架的内部延伸。还应理解，虽然裙部280被显示为绷紧地附接到外框架240，但裙部280的部分或全部可松散地附接，使得裙部280的部分或全部是相对于外框架240可移动的。
裙部280的上端可定位在外框架主体242的上端处和/或内框架主体222的上端处或附近。在一些实施方式中，裙部280的上端可使用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术附接到衬里270的末端272，包括但不限于机械紧固器(剂)，如缝线、U形钉、螺钉、铆钉、衔接构件(例如，接头和槽)以及任何其他期望类型的机械紧固器(剂)；化学紧固器(剂)，如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固器(剂)；紧固技术，如熔焊、钎焊、烧结和任何其他期望类型的紧固技术；和/或这种紧固器(剂)和技术的组合。裙部280的下部区域 286的下端可定位在外框架主体242的下部区域250的下端处或附近。裙部280可使用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术附接到外框架240和/或内框架220。例如，裙部280 的部分可以通过缝线附接到外框架240和/或内框架220的支柱和/或锚定结构。
如示例实施方式中所示，裙部280的下部区域286的下端可配置有总体上直边缘，该边缘围绕外框架主体242和/或内框架主体222周向延伸。应该理解，也可以根据需要使用其他构型，如曲线状边缘。在一些实施方式中，裙部280的下部区域286的下端可以沿着外框架主体242的下部区域250的下端跟随支柱的形状。
在一些实施方式中，裙部280可由诸如针织聚酯(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚戊内酯(PVL))或任何其他生物相容性材料如完全或基本上流体不透性、柔性、可拉伸性、可变形性和/或弹性材料的材料形成。裙部280和/或衬里270可以由相同或相似的材料制成。如示例实施方式中所示，裙部280可以形成为单独的部件。可以使用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术将部件附接在一起，包括但不限于机械紧固器(剂)，如缝线、 U形钉、螺钉、铆钉、衔接构件(例如，接头和狭槽)、以及任何其他期望类型的机械紧固器(剂)；化学紧固器(剂)如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固器(剂)；紧固技术，如熔焊、钎焊、烧结和任何其他期望类型的紧固技术；和/或这种紧固器(剂)和技术的组合。例如，上部区域282可以是第一部件，并且中间区域284和/或下部区域286可以是第二部件。在其他实施方式中，裙部280可以一体地或整体地形成。例如，在一些实施方式中，裙部280的上部区域282与中间区域284和/或下部区域286可以一体地或整体地形成单个部件。
在一些实施方式中，外框架240可使用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术在一个或多个附接点处附接到内框架220，该紧固器(剂)和/或技术包括但不限于机械紧固器(剂)，如缝线、U形钉、螺钉、铆钉、衔接构件(例如，可以在内框架220和外框架240上的接头和槽)、以及任何其他期望类型的机械紧固器(剂)；化学紧固器(剂)，如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固器(剂)；紧固技术，如熔焊、钎焊、烧结和任何其他期望类型的紧固技术；和/或这种紧固器(剂)和技术的组合。
外框架240可通过如下附接到内框架220：利用本文所述的任何机构或技术，将裙部 280附接到内框架220和/或瓣膜主体260的部分，如衬里270。在一些实施方式中，外框架240可以绷紧地附接到内框架220，使得在外框架240与内框架220的一个或多个附接点处很少甚至没有外框架240和内框架220之间的相对移动发生。例如，外框架240可以绷紧地附接到内框架220，和/或裙部280可以很少甚至没有松弛地附接到内框架220和/ 或瓣膜主体260。在其他实施方式中，外框架240可以松散地附接到内框架220，使得外框架240和内框架220之间的一些相对移动发生在外框架240与内框架220的一个或多个附接点处。例如，外框架240可以松散地附接到内框架220，和/或裙部280可以有松弛地附接到内框架220和/或瓣膜主体260，以允许外框架240和内框架240之间的相对移动。
接下来参考图7-8，示例了处于扩张构型的外框架300的实施方式。外框架300可包括外框架主体302。外框架300的纵向轴线可以被定义为在外框架300的上端和下端之间延伸穿过外框架300的中心的中心轴线。如示，外框架主体302可具有上部区域304、中间区域306和下部区域308。
当处于部署构型(如处于完全部署构型)时，外框架主体302可具有球茎状形状，其中中间区域306大于上部区域304和下部区域308。外框架主体302的球茎状形状可有利地允许外框架主体302啮合天然瓣环、天然瓣膜小叶或其他体腔，同时将入口和出口与心脏或血管壁隔开。这可以有助于减少使用外框架300的假体与心脏或血管(如心脏的心房和心室壁)之间的不期望的接触。球茎状形状可以进一步增强外框架主体302至体腔的固定。例如，在一些实施方式中，球茎状形状可以允许中间区域306与锚定结构如下框架锚定结构124、224相比进一步径向向外延伸。以这种方式，中间区域306可以在体腔的组织上施加更大的径向力，和/或可以更完全地共形于体腔的组织，如天然瓣环和/或天然瓣膜小叶。
外框架主体302的上部区域304可包括总体上纵向延伸的部分304a和向外延伸的部分 304b。向外延伸的部分304b可以远离外框架300的纵向轴线径向向外延伸。在一些实施方式中，向外延伸的部分246b可以从纵向延伸部分304a在相比平行更垂直于纵向轴线202 的方向上和/或在向下的方向上延伸。然而，应该理解，向外延伸的部分304b可以从纵向延伸部分304a总体上垂直于纵向轴线和/或沿向上的方向延伸。而且，应该理解，可以省略纵向延伸部分304a。
在纵向延伸部分304a和向外延伸部分304b之间的接合处，外框架主体302可包括弯曲部310。弯曲部310可以围绕圆周轴线，使得向外延伸部分304b在比纵向延伸部分304a更垂直于外框架300的纵向轴线的方向上延伸。在一些实施方式中，弯曲部310可总体上形成具有介于约20度至约90度之间的角度的弧。例如，如示例实施方式中所示，该弧可以具有大约60度的角度。在一些实施方式中，弯曲部310可以形成具有在约30度至约60 度之间的角度的弧。弧的曲率半径可以恒定使得弯曲部310形成圆弧，或者可以沿弯曲部 310的长度不同。
在一些实施方式中，向外延伸的部分304b可以与垂直于外框架300的纵向轴线的平面形成介于约20度至约70度之间的角度，与垂直于外框架300的纵向轴线的平面形成介于约30度至约60度之间的角度，与垂直于外框架300的纵向轴线的平面形成介于约40 度至约50度之间的角度，与垂直于外框架300的纵向轴线的平面形成约30度的角度，这些范围内的任何子范围，或任何其他期望的角度。在一些实施方式中，向外延伸的部分304b 可以与垂直于外框架200的纵向轴线的平面形成小于70度的角度，与垂直于外框架300 的纵向轴线的平面形成小于55度的角度，与垂直于外框架300的纵向轴线的平面形成小于40度的角度，与垂直于外框架300的纵向轴线的平面小于25度的角度，或小于任何其他期望的角度。
外框架主体302的中间区域306可以从上部区域304的向外延伸部分304b总体上向下延伸。如示，中间区域306可以具有总体上球茎状的形状，其中沿着中间区域306的上端和下端之间的部分具有更大的直径。然而，应该理解，上端、下端和/或其间部分的直径可以相同，使得中间区域306形成总体上圆柱形的形状。在一些实施方式中，下端的直径可以大于上端的直径。在其他实施方式中，上端的直径可以大于下端的直径。
尽管外框架主体302已经被描述和示例为具有圆形剖面，但是应该理解，外框架主体 302的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于D形、椭圆形或其他卵形剖面形状。
在上部区域304和中间区域306之间的接合处，外框架主体302可包括弯曲部312。弯曲部312可以围绕圆周轴线，使得中间区域306在比上部区域304的向外延伸部分304b 更平行于外框架300的纵向轴线的方向上延伸。在一些实施方式中，弯曲部312可总体上形成具有介于约20度至约90度之间的角度的弧。例如，如示例实施方式中所示，该弧可以具有大约60度的角度。在一些实施方式中，弯曲部312可以形成具有在约30度至约60 度之间的角度的弧。弧的曲率半径可以恒定使得弯曲部312形成圆弧，或者可以沿弯曲部 312的长度不同。
外框架主体302的下部区域308可以从中间区域306的下端总体上向下延伸。如示，外框架主体302的下部区域308可以具有从下部区域308的上端到下部区域308的下端减小的直径，使得下部区域308朝向外框架300的纵向轴线径向向内倾斜或弯曲。下部区域 308的这种径向向内倾斜或弯曲可促进在外框架300与其中使用外框架300的假体的其他部分(如锚定结构)之间捕捉天然瓣膜小叶。此外，下部区域308的这种径向向内倾斜或弯曲可以减少或抑制对体腔组织如天然小叶和/或天然瓣环的潜在创伤。例如，可以选择下部区域308的曲率和/或倾斜度以更好地共形于位于外框架300和使用外框架300的假体的另一部分的锚定结构之间的组织的曲率。
下部区域308可以朝向框架300的纵向轴线弯曲和/或倾斜，使得下部区域308的下端可以在如下方向上延伸：相对于平行于框架300的纵向轴线的平面呈约20度至约80度之间，相对于平行于框架300的纵向轴线的平面呈约25度至约70度之间，相对于平行于纵向轴线的平面呈约30度至约60度之间，相对于平行于框架300的纵向轴线的平面呈约30 度。下部区域308可以朝向框架300的纵向轴线弯曲和/或倾斜，使得下部区域308的下端可以在总体上垂直于框架300的纵向轴线的方向上延伸。
在一些实施方式中，处于扩张构型的外框架主体302可在其最宽部分处具有如下直径：在约30mm至约60mm之间，约35mm至约55mm之间，约40mm，这些范围内的任何子范围或任何其他期望的范围。在一些实施方式中，处于扩张构型的外框架主体302可在其最窄部分处具有如下直径：约20mm至约40mm之间，这些范围内的任何子范围或任何其他期望的直径。在一些实施方式中，处于扩张构型的外框架主体302可在下部区域308的下端处具有如下直径：在约20mm至约40mm之间，这些范围内的任何子范围，或任何其他期望的直径。在一些实施方式中，在扩张构型中，外框架主体302在其最宽部分处的直径与框架主体302在其最窄部分处的直径的比例可为约3：1、约5：2、约2：1、约3： 2、约4：3、这些比例内的任何比例、或任何其他期望的比例。
外框架主体302可具有相对于径向尺寸轴向紧凑的构造。在一些实施方式中，处于扩张构型的外框架主体302可具有如下的外框架主体302的上端和下端之间的轴向尺寸(即，外框架主体302的“高度”)：在约10mm至约10mm之间、约18mm至约30mm之间、约 20mm、这些范围内的任何子范围、或任何其他期望的高度。例如，当框架处于其扩张构型时，外框架主体302的最大部分的直径与外框架主体302的高度的比例可以是约3：1、约5：2、约2：1、约3：2、约4：3、约13:10、约5：4、或约1：1。因此，在一些实施方式中，外框架主体302的最大部分处的宽度可以大于外框架主体302的高度。
继续参考图7-8中所示的外框架300，外框架主体302可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元314a-c。可以使用任何数量的支柱构型，如显示形成椭圆形、卵圆形、圆润多边形和泪滴形、以及V形、菱形、曲线和各种其他形状的起伏支柱的环。
上行单元314a可以具有不规则的六边形形状，如示例的“心”形。单元314a可以通过支柱的组合形成。如示例实施方式中所示，单元314a的上部可以由一组具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状的周向可扩张的支柱316a形成。周向可扩张的支柱316a可以远离外框架300的纵向轴线径向向外倾斜或弯曲，使得支柱316a的上部被定位比支柱316a的下部更靠近外框架300的纵向轴线。如示例实施方式中所示，周向可扩张支柱可以包括外框架主体302的弯曲部310。
单元314a的下部可以由一组具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状的周向可扩张的支柱316b形成。周向可扩张支柱316b的下末梢或下端可位于上部区域304和中间区域306 的接合处或附近。如示例实施方式中所示，周向可扩张支柱可以包含外框架主体302的弯曲部分312的一部分。周向可扩张支柱316b的一个或多个上端或上末梢可以是不连接到支柱的“自由”顶点。例如，如示例实施方式中所示，周向可扩张支柱316b的每隔一个上端或上末梢是自由顶点。然而，应该理解，可以采用其他构型。例如，沿着上端的各上顶点均可以连接到支柱。
中行和/或下行的单元314b-c可以具有与第一行的单元314a不同的形状。中行的单元 314b和下行的单元314c可以具有菱形或总体上菱形的形状。菱形或总体上菱形的形状可以通过支柱的组合形成。单元314b的上部可以由该组周向可扩张的支柱316b形成，使得单元314b与单元314a共享支柱。单元314b的下部可以由一组周向可扩张的支柱316c形成。如示例实施方式中所示，一个或多个周向可扩张支柱316c可总体上沿向下方向延伸，并可包含外框架主体302的弯曲部分312的部分。例如，一个或多个周向可扩张的支柱316c 可以是曲线状的，使得支柱316c的上部被定位比位于支柱316c上端和下端之间支柱316c 部分更靠近外框架300的纵向轴线。在一些实施方式中，一个或多个周向可扩张支柱316c 可从外框架300的纵向轴线径向向外延伸。
单元314c的上部可以由该组周向可扩张的支柱316c形成，使得单元314c与单元314b 共享支柱。单元314c的下部可以由一组周向可扩张的支柱316d形成。周向可扩张的支柱 316d可以总体上沿向下方向延伸。如示例实施方式中所示，周向可扩张支柱316e可朝向外框架300的纵向轴线倾斜或弯曲，使得支柱316d的上部可被定位比支柱316d的下部更靠近外框架300的纵向轴线。在一些实施方式中，周向可扩张支柱316d可以在总体上平行于外框架300的纵向轴线的方向上延伸。
如示例实施方式中所示，可以有一行十二个单元314a，一行二十四个单元314b，和一行二十四个单元314c。虽然各单元314a-c被显示为与同一行的其他单元314a-c具有相同的形状，但是应该理解，一行内的单元314a-c的形状可以不同。而且，应该理解，可以使用任何行数的单元，并且行中可以包含任何数量的单元。在一些实施方式中，单元的数量可以对应于形成其中使用外框架300的假体的锚定结构的锚定件或锚定件末梢的数量，如但不限于1：1对应、2：1对应、3：1对应、4：1对应、5：1对应、6：1对应、以及其他期望的比例。在一些实施方式中，三行单元314a-c全部可具有相同数量的单元。而且，应该理解，可以使用更少或更多行数的单元。
单元314a-c的几何形状可允许在外框架300扩张时单元314a-c缩短化。由此，单元314a-c中的一个或多个可以允许在外框架300扩张时外框架300缩短化。外框架300的缩短化可用于将假体固定到体腔中的腔内组织，如天然瓣膜，包括但不限于天然瓣环和/或瓣膜小叶。例如，外框架300的扩张可允许外框架300在天然瓣膜如天然瓣环和/或瓣膜小叶处或附近对组织施加径向向外的力。
如示例实施方式中所示，外框架300可包括从框架300的一部分(如框架主体302的上端)延伸的接头318。接头318可包括孔眼320。接头318可有利地用于将外框架300 耦接到其中使用外框架300的假体的内框架，如内框架120、220。例如，缝线可以穿过孔眼320以耦接到内框架。在一些实施方式中，接头318可用于耦接到其中使用外框架300 的假体的其他部件，如但不限于瓣膜主体和/或裙部。
在一些实施方式中，接头318可有利地用于将外框架300与多种类型的递送系统耦接。例如，接头318的形状可用于将外框架300固定到基于“槽”的递送系统。孔眼320可用于将外框架300固定到基于“系绳”的递送系统，如利用缝线、丝线或手指来控制外框架300 和假体的递送的那些递送系统。这可以有利地促进外框架300和假体的原位重新捕捉和重新定位。在一些实施方式中，外框架300和假体可与本文所述的递送系统一起使用，包括但不限于美国专利号8,414,644和8,652,203以及美国公开号2015/0238315中描述的那些，其整体均在此引入作为参考。在一些实施方式中，接头可以被定位在支柱的末端，类似于锁定接头232。
接下来参考图9-10，示例了处于扩张构型的内框架400的实施方式。内框架400可包括内框架主体402。内框架400可以共享与上文结合图2-6描述的内框架220的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。由此，应该参考上文对内框架220的描述。
如示例实施方式中所示，内框架400可包括从内框架400的一部分如框架主体402的上端延伸的接头404。内框架400可包括孔眼406。孔眼406可有利地用于将内框架400 耦接到其中使用内框架400的假体的外框架，如外框架120、220、300。例如，缝线可以穿过孔眼406以耦接到外框架300的孔眼320。在一些实施方式中，孔眼406可用于耦接到其中使用内框架400的假体的其他部件，如但不限于瓣膜主体和/或裙部。
在一些实施方式中，接头404可有利地用于将内框架400与多种类型的递送系统耦接。例如，接头404的形状可用于将内框架400固定到基于“槽”的递送系统。孔眼406可用于将内框架400固定到基于“系绳”的递送系统，如利用缝线、丝线或手指来控制内框架400 和假体的递送的那些递送系统。这可以有利地促进内框架400和假体的原位重新捕捉和重新定位。在一些实施方式中，内框架400和假体可与本文所述的递送系统一起使用，包括但不限于美国专利号8,414,644和8,652,203以及美国公开号2015/0238315中描述的那些，其整体均在此引入作为参考。在这样的实施方式中，可以省略接头404有利地至在内框架 400的上端和下端之间的轴向尺寸(即，内框架400的“高度”)。
接下来参考图33，示例了处于扩张构型的假体1500的实施方式。假体1500可包括内框架1520、外框架1540、瓣膜主体1560、以及一个或多个裙部，如外裙部1580和内裙部1590。假体1500可以共享与本文描述的其他假体(如但不限于假体100)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
首先参考内框架1520，内框架1520可包括内框架主体1522和内框架锚定结构1524。内框架主体1522可具有上部区域1522a、中间区域1522b和下部区域1522c。如示，内框架主体1522可具有总体上球茎状形状，使得上部区域1522a和下部区域1522c的直径小于中间区域1522b的直径。上部区域1522a的直径可以小于下部区域1522c的直径。这可以有利地允许在内框架1520内使用较小的瓣膜主体1560，同时允许内框架主体1522在内框架主体1522和内框架锚定结构1524之间的连接处附近具有较大的直径。此较大直径可以减小连接处与内框架锚定结构1524的末梢或末端之间的径向距离。这可以通过减小悬臂(cantilever)的长度而有利地增强内框架锚定结构1524的抗疲劳性。
虽然示例的内框架主体1522是球茎状的，但应理解，上部区域1522a、中间区域1522b 和/或下部区域1522c的直径可以相同，使得内框架框架主体1522沿着一个或多个区域为总体上圆柱形。此外，虽然示例实施方式包括直径大于上部区域1522c的下部区域1522a，但是应该理解，上部区域1522a和下部区域1522c的直径可以相同，或者上部区域1522a 的直径可以大于下部区域1522c的直径。此外，虽然内框架主体1522已经被描述和示例为圆柱形或具有圆形剖面，但是应该理解，内框架主体1522的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于D形、卵圆形或其他卵形剖面形状。
接下来参考图33中所示的外框架1540，外框架1540可利用本文所述的任何紧固器(剂) 和/或技术附接到内框架1520。尽管外框架1540被示例为与内框架1520分开的部件，但是应该理解，框架1520、1540可以一体地或整体地形成。
如示例实施方式中所示，外框架1540可包括外框架主体1542和外框架锚定结构1544。外框架主体1542可具有上部区域1542a、中间区域1542b和下部区域1542c。当处于扩张构型如完全扩张构型时，外框架主体1542可以具有扩大的形状，其中中间区域1542b和下部区域1542c大于上部区域1542a。外框架主体1542的扩大形状可有利地允许外框架主体1542啮合天然瓣环、天然瓣膜小叶或体腔的其他组织，同时将上端与心脏或血管壁隔开。
外框架主体1542的上部区域1542a可包括第一部分1546a和第二部分1546b。第一部分1546a可以被设定尺寸和/或形状总体上匹配内框架1520的尺寸和/或形状。例如，第一部分1546a可以具有与内框架主体1522的上部区域1522a的曲率匹配的曲率。第二部分1546b可以远离内框架1520径向向外延伸。如示例实施方式中所示，第一部分1546a和第二部分1546b之间的转变可以包括弯曲部，使得第二部分1546b以相对于纵向轴线更大的角度径向向外延伸。
外框架主体1542的中间区域1542b可以从上部区域1542a的向外延伸部分1546b总体上向下延伸。如示，中间区域1542b可以具有从上端到下端总体上恒定的直径，使得中间区域1542b形成总体上圆柱形的形状。外框架主体1542的下部区域1542c可以从中间区域1542b的下端总体上向下延伸。如示，外框架主体1542的下部区域1542c可以具有从上端到下端总体上恒定的直径，使得下部区域1542c形成总体上圆柱形的形状。如示，中间区域1542b和下部区域1542c的直径总体上相等，使得中间区域1542b和下部区域1542c一起形成总体上圆柱形状。
虽然中间区域1542b和下部区域1542c已被描述为圆柱形，但应理解，上端、下端和/ 或其间部分的直径可以不同。例如，上端和下端之间的部分的直径可以大于上端和下端，使得中间区域1542b和/或下部区域1542c形成总体上球茎状的形状。在一些实施方式中，下端的直径可以大于上端的直径。在其他实施方式中，上端的直径可以大于下端的直径。此外，尽管外框架主体1542已经被描述和示例为圆柱形或具有圆形剖面，但是应该理解，外框架主体1542的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于D形、卵圆形或其他卵形剖面形状。
继续参考图33中所示的外框架1540，外框架锚定结构1544可相对于假体1500的纵向轴线向外延伸。如示例实施方式中所示，外框架锚定结构1544沿着上部区域1542a附接到外框架主体1542。外框架锚定结构1544可以附接到外框架主体1542，使得当从皱缩构型转变到扩张构型时，外框架锚定结构1544的末梢或末端径向向外和向上移动。
在一些实施方式中，外框架锚定结构1544可以沿着具有较大直径的部分(如中间区域1542b和/或第二部分1546b)附接到外框架主体1542。这可以有利地增加外框架锚定结构1544的径向范围，同时保持相同的锚定件长度。此外，在一些实施方式中，外框架锚定结构1544可附接到外框架主体1542，使得当从皱缩构型转变到扩张构型时，外框架锚定结构1544的末梢或末端径向向外和向下移动。这可以有利地促进假体1500的对齐。例如，在假体1500的一部分定位在心室中太深的情况下，外框架锚定结构1544可接触天然二尖瓣的组织并施力以至少提升假体1500的该部分。在一些实施方式中，外框架锚定结构1544可包括一个或多个个体锚定件，以允许个体锚定件独立于其他锚定件操作。在一些实施方式中，外框架锚定结构1544可以是相对柔性的。例如，外框架锚定结构1544可以包括具有结合图50描述的锚定结构2600的蛇形形状的锚定件。
外框架1540(如外框架主体1542)可用于将假体1500附接或固定到天然瓣膜，例如天然二尖瓣。例如，外框架主体1542的中间区域1542b和/或外锚定结构1544可被定位以，在心动周期的一个或多个阶段如心缩期和/或心舒期期间，接触或啮合天然瓣环、超出天然瓣环的组织、天然瓣膜小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。作为另一实例，外框架主体1542可以相对于内框架锚定结构1524被设定尺寸和定位，使得定位于外框架主体1542 和内框架锚定结构1524之间的体腔组织如天然瓣膜小叶和天然瓣环可以被啮合或夹住，以进一步将假体1500固定到组织。
继续参考图33中所示的假体1500，瓣膜主体1560在内框架主体1522的内部附接到内框架1520。瓣膜主体1560用作单向瓣膜，以允许沿第一方向通过瓣膜主体1560的血流和抑制沿第二方向通过瓣膜主体1560的血流。
瓣膜主体1560可包括多个瓣膜小叶1562，例如三个小叶1562，其在连合处结合。瓣膜主体1560可包括一个或多个中间部件1564。中间部件1564可定位在小叶1562的部分或全部与内框架1520之间，使得小叶1542的至少一部分经由中间部件1564耦接到框架 1520。以这种方式，在连合处的瓣膜小叶1562那部分的部分或全部和/或瓣膜小叶1562的弓形边缘不直接耦接或附接到内框架1520，而间接地耦接或者“漂浮”在内框架1520内。例如，接近连合的瓣膜小叶1562那部分的部分或全部和/或瓣膜小叶1562的弓形边缘可以与内框架1520的内表面径向向内隔开。通过使用一个或多个中间部件1564，瓣膜小叶1562 可以附接到非圆柱形框架1520和/或直径大于瓣膜小叶1562的直径的框架1520。关于漂浮瓣膜构思的进一步细节可以在2017年7月18日提交的题为REPLACEMENT HEART VALVE PROSTHESIS的美国申请号15/653,390中找到，其全部内容通过引用并入本文。
接下来参考图33中所示的外裙部1580，外裙部1580可附接到内框架1520和/或外框架1540。如示，外裙部1580可定位在外框架1540的外部的部分或全部并固定至其。裙部1580还可以固定到瓣膜主体1560的部分，如但不限于中间部件1564。例如，裙部1580 可以附接到中间部件1564的流入区域。如示，外裙部1580可以跟随外框架1540的轮廓；然而，应该理解，裙部1580的至少一部分可以与内框架1520和外框架1540的至少一部分间隔开。
接下来参考图33中所示的内裙部1590，内裙部1590可以附接到瓣膜主体1560和外裙部1580。如示，内裙部1590的第一端可以沿着瓣膜主体1560的接近内框架1520的部分耦接到瓣膜主体1560。内裙部1590的第二端可以附接到外裙部1580的下部区域。这样，可以在每个小叶下方形成光滑的表面。这可通过允许血液更自由地循环和减少停滞区域而有益地增强血液动力学。在一些实施方式中，内裙部1590可有利地减少外框架主体1542 与内框架主体1522之间的接触。
尽管假体1500已被描述为包括内框架1520、外框架1540、瓣膜主体1560和裙部1580、 1590，但应理解，假体1500不需要包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体1500可包括内框架1520、外框架1540和瓣膜主体1560，而省略裙部1580。此外，尽管假体 1500的部件已经被描述和示例为单独的部件，但是应该理解，假体1500的一个或多个部件可以一体地或整体地形成。例如，在一些实施方式中，内框架1520和外框架1540可以一体地或整体地形成为单个部件。
接下来参考图34-35，示例了处于扩张构型的假体1600的实施方式。假体1600可包括内框架1620、外框架1640、瓣膜主体1660、以及一个或多个裙部，如外裙部1680和内裙部1690。假体1600可以共享与本文描述的其他假体(如但不限于假体100、1500)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
首先参考图34-35中所示的外框架1640，外框架1640可利用本文所述的任何紧固器 (剂)和/或技术附接到内框架1620。尽管外框架1640被示例为与内框架1620分开的部件，但是应该理解，框架1620、1640可以一体地或整体地形成。
如示例实施方式中所示，外框架1640可包括外框架主体1642和外框架锚定结构1644。外框架主体1642可具有上部区域1642a、中间区域1642b和下部区域1642c。外框架主体 1642的上部区域1642a的至少一部分可被设定尺寸和/或形状以总体上匹配内框架1620的上部区域1622a的尺寸和/或形状。如示例实施方式中所示，外框架主体1642的上部区域1642a可包括一个或多个支柱，该支柱与内框架1620的支柱的尺寸和/或形状总体上相匹配。这可以通过有效地增加组合支柱的壁厚来局部加强假体1600的部分。关于假体的加强部分的进一步细节可以在2017年7月18日提交的题为REPLACEMENT HEART VALVEPROSTHESIS的美国申请号15/653,390中找到，其全部内容通过引用并入本文。
当处于扩张构型(如处于完全扩张构型)时，外框架主体1642可具有与上文结合图33描述的外框架主体1542类似的形状。如示，中间区域1642b和下部区域1642c的直径可以大于上部区域1642a的直径。外框架主体1642的上部区域1642a可以具有从下端到上端减小的直径，使得上部区域1642a朝向假体1600的纵向轴线径向向内倾斜或弯曲。尽管外框架主体1642已经被描述和示例为圆柱形或具有圆形剖面，但是应该理解，外框架主体1642的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于D形、卵圆形或其他卵形剖面形状。
继续参考图34中所示的外框架1600，外框架主体1642可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元1646a-c。可以使用任何数量的支柱构型，如显示形成椭圆形、卵圆形、圆润多边形和泪滴形、以及V形、菱形、曲线和各种其他形状的起伏支柱的环。
上行的单元1646a可以具有不规则的八边形形状，例“心”形。这种较大的形状可为外框架锚定结构1644提供额外的空间。这种额外空间可有利地允许外框架1640在折迭时保持较小的轮廓。单元1646a可以通过支柱的组合形成。如示例实施方式中所示，单元1646a的上部可由一组周向可扩张的支柱1648a形成，支柱1648a具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状。支柱1648a可从上端到下端径向向外延伸。这些支柱可以总体上匹配内框架 1620的支柱的尺寸和/或形状。
单元1646a的中部可以由一组支柱1648b形成，支柱1648b从每个“V”形的底端向下延伸。支柱1648b可从上端到下端径向向外延伸。从支柱1648b的底端向上延伸的单元1646a的部分可以被认为是外框架1640的基本不缩短化部分。
单元1646a的下部可以由一组周向可扩张支柱1648c形成，支柱1648c具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状。如示例实施方式中所示，支柱1648c可以包括曲率，使得支柱1648c 的下端比支柱1648c的上端更加平行于纵向轴线延伸。周向可扩张支柱1648c的一个或多个上端或末梢可以是不连接到支柱的“自由”顶点。例如，如示例实施方式中所示，周向可扩张支柱1648b的每隔一个上端或上末梢是自由顶点。然而，应该理解，可以使用其他构型。例如，沿着上端的每个上顶点均可以连接到支柱。
中行和/或下行的单元1646b-c可以具有与第一行的单元1646a不同的形状。中行的单元1646b和下行的单元1646c可以具有菱形或总体上菱形的形状。菱形或总体上菱形的形状可以通过支柱的组合形成。
单元1646b的上部可以由该组周向可扩张的支柱1648c形成，使得单元1646b与单元 1646a共享支柱。单元1646b的下部可以由一组周向可扩张的支柱1648d形成。如示例实施方式中所示，一个或多个周向可扩张支柱1648d可总体上沿向下方向，总体上平行于外框架1640的纵向轴线延伸。
单元1646c的上部可以由该组周向可扩张的支柱1648d形成，使得单元1646c与单元 1646b共享支柱。单元1646c的下部可以由一组周向可扩张的支柱1648e形成。周向可扩张的支柱1648e可总体上沿向下方向延伸。
如示例实施方式中所示，可以有一行九个单元1646a和一行十八个单元1646b-c。虽然每个单元1646a-c被示例为与同一行的其他单元1646a-c具有相同的形状，但是应该理解，一行内的单元1646a-c的形状可以不同。而且，应该理解，可以使用任何行数的单元，并且行中可以包含任何数量的单元。
继续参考图34-35，外框架1640可包括外框架锚定结构1644。外框架锚定结构1644可包括一个或多个个体锚定件1644a，该个体锚定件1644a具有末梢或末端1644b。如示，外框架锚定结构1644包括九个锚定件；然而，应该理解，可以使用更少或更多数量的锚定件。例如，外框架锚定结构1644可包括三个锚定件1644a。
如示，锚定件1644a从单元1646a的上部如单元1646a的上顶点延伸。锚定件1644a可以向下延伸。锚定件1644a可以附接到外框架主体1642，使得当从皱缩构型转变到扩张构型时，锚定件1644a的末梢或末端1644b径向向外和向上移动。
在一些实施方式中，一个或多个锚定件1644a可沿着支柱1648c附接到外框架主体1642。例如，锚定件1644a可以从一个或多个自由顶点延伸。锚定件1644a可以附接到外框架主体1642，使得当从皱缩构型转变到扩张构型时，锚定件1644a的末梢或末端1644b 径向向外和向下移动。这可以有利地促进假体1600的对齐。
如示例实施方式中所示，外框架1600可包括一组孔眼1650。上组孔眼1650可以从外框架主体1642的上部区域1642a延伸。如示，上组孔眼1650可以从单元1646a的上部如单元1646a的上顶点延伸。上组孔眼1650可用于将外框架1640附接到内框架1620。例如，在一些实施方式中，内框架1620可包括对应于孔眼2150的一个或多个孔眼。在这样的实施方式中，内框架1620和外框架1640可以通过孔眼1650和内框架1620上的相应孔眼附接在一起。例如，内框架1620和外框架1640可以通过所述孔眼缝合在一起或通过其他手段如机械紧固器(例如，螺钉、铆钉等)附接。
如示，该组孔眼1650可包括从每个“V”形支柱串联延伸的两个孔眼。这可以降低外框架1640沿着孔眼的轴线扭转的可能性。然而，应该理解，一些“V”形支柱可以不包括孔眼。而且，应该理解，更少或更多数量的孔眼可以从“V”形支柱延伸。
外框架1640可包括一组锁定接头1652，其从上部区域1642a的上端处或附近延伸。如示，锁定接头1652可从该组孔眼1650向上延伸。外框架1640可包括十二个锁定接头1652，然而，应理解，可使用更多或更少数量的锁定接头。锁定接头1652可包括纵向延伸的支柱1652a。在支柱1652a的上端，锁定接头1652可包括扩大的头部1652b。如示，扩大的头部1652b可具有半圆形或半椭圆形形状，其与支柱1652a一起形成“蘑菇”形。锁定接头1652可包括孔眼1652c，其可穿过扩大的头部1652b定位。应当理解，锁定接头1652 可以包括在其他位置处的孔眼，或者可以包括多于一个孔眼。
锁定接头1652可有利地与多种类型的递送系统联用。例如，支柱1652a和扩大头部1652b的形状可用于将外框架1640固定到基于“槽”的递送系统。孔眼1652c和/或孔眼1650可用于将外框架1640固定到基于“系绳”的递送系统，如利用缝线、丝线或手指来控制外框架1640和假体1600的递送的那些递送系统。这可以有利地促进外框架1640和假体1600 的原位重新捕捉和重新定位。在一些实施方式中，假体1600可与本文所述的递送系统联用，包括但不限于美国专利号8,414,644和8,652,203以及美国公开号2015/0238315中描述的那些，这些中的每个的全部内容均由此通过引用并入并作为本说明书的一部分。
外框架1640(如外框架主体1642)可用于将假体1600附接或固定到天然瓣膜，如天然二尖瓣。例如，外框架主体1642的中间区域1642b和/或外锚定结构1644可被定位以，在心动周期的一个或多个阶段如心缩期和/或心舒期期间，接触或啮合天然瓣环、超过天然瓣环的组织、天然瓣膜小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。作为另一示例，外框架主体1642可相对于内框架锚定结构1624被设定尺寸和定位，使得定位在外框架主体1642 和内框架锚定结构1624之间的体腔组织如天然瓣膜小叶和/或天然瓣环可被啮合或夹住，以进一步将假体1600固定到组织。如示，内框架锚定结构1624包括九个锚定件；然而，应该理解，可以使用更少或更多数量的锚定件。在一些实施方式中，个体锚定件的数量可以选择为瓣膜主体1660的连合数的倍数。例如，对于具有三个连合的瓣膜主体1660，内框架锚定结构1624可具有三个个体锚定件(1：1比例)、六个个体锚定件(2：1比例)、九个个体锚定件(3：1比例)、十二个个体锚定件(4：1比例)、十五个个体锚定件(5： 1比例)、或三的任何其他倍数。在一些实施方式中，个体锚定件的数量不对应于瓣膜主体 1660的连合数。
继续参考图34-35中所示的假体1600，瓣膜主体1660在内框架主体1622的内部附接到内框架1620。瓣膜主体1660用作单向瓣膜，以允许沿第一方向通过瓣膜主体1660的血流和抑制沿第二方向通过瓣膜主体1660的血流。
瓣膜主体1660可包括多个瓣膜小叶1662，例如三个小叶1662，它们在连合处结合。瓣膜主体1660可包括一个或多个中间部件1664。中间部件1664可定位在小叶1662的部分或全部与内框架1620之间，使得小叶1642的至少一部分经由中间部件1664耦接到框架1620。以这种方式，在连合处的瓣膜小叶1662那部分的部分或全部和/或瓣膜小叶1662 的弓形边缘不直接耦接或附接到内框架1620而间接地耦接或者“漂浮”在内框架1620内。关于漂浮瓣膜构思的进一步细节可以在2017年7月18日提交的题为REPLACEMENT HEART VALVEPROSTHESIS的美国申请No.15/653,390中找到，其全部内容通过引用并入本文。
接下来参考图34中所示的外裙部1680，外裙部1680可附接到内框架1620和/或外框架1640。如示，外裙部1680可定位在外框架1640的外部的部分或全部周围并固定至其。内裙部1690可以附接到瓣膜主体1660和外裙部1680。如示，内裙部1690的第一端可沿着瓣膜主体1660的靠近内框架1620的部分耦接到瓣膜主体1660。内裙部1690的第二端可以附接到外裙部1680的下部区域。这样，可以在每个小叶下方形成光滑表面。这可通过允许血液更自由地循环和减少停滞区域而有利地增强血液动力学。
尽管假体1600已被描述为包括内框架1620、外框架1640、瓣膜主体1660和裙部1680、 1690，但应理解，假体1600不需要包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体1600可包括内框架1620、外框架1640和瓣膜主体1660，而省略裙部1680。此外，尽管假体 1600的部件已经被描述和示例为单独的部件，但是应该理解，假体1600的一个或多个部件可以一体地或整体地形成。例如，在一些实施方式中，内框架1620和外框架1640可以一体地或整体地形成为单个部件。
接下来参考图36，示例了处于扩张构型的内框架1700的实施方式。内框架1700可包括内框架主体1702、内框架锚定结构1704和/或一组锁定接头1712。锁定接头1812可包括与本文所述的其他锁定接头类似的特征。如示例实施方式中所示，内框架锚定结构1704 的末梢或末端可包括沿不同方向延伸的两个或更多个叉头(prongs)。这有利地增加了末梢或末端的组织接触表面，特别是当与覆盖物或衬垫联用时。
内框架主体1702可具有上部区域1702a、中间区域1702b和下部区域1702c。内框架主体1702可具有与上文结合内框架主体1520和1620所述相似的形状。如示，内框架主体1702可具有总体上球茎状的形状，使得上部区域1702a和下部区域1702c的直径小于中间区域1702b的直径。上部区域1702a的直径可以小于下部区域1702c的直径。
虽然示例的内框架主体1702是球茎状的，但是应该理解，上部区域1702a、中间区域 1702b和/或下部区域1702c的直径可以相同，使得内框架主体1702沿一个或多个区域是总体上圆柱形的。此外，虽然示例实施方式包括直径大于上部区域1702c的下部区域1702a，但是应该理解，下部区域1702a和上部区域1702c的直径可以相同，或者上部区域1702a 的直径可以大于下部区域1702c的直径。此外，虽然内框架主体1702已经被描述和示例为圆柱形或具有圆形剖面，但是应该理解，内框架主体1702的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于D形、卵圆形或其他卵形剖面形状。
内框架主体1702可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元1706a-c。可以使用任何数量的支柱构型，如显示形成椭圆形、卵圆形、圆润多边形和泪滴形、以及V形、菱形、曲线和各种其他形状的起伏支柱的环。
上行的单元1706a可具有细长的六边形形状。单元1706a可以通过支柱的组合形成。如示例实施方式中所示，单元1706a的上部可以由一组周向可扩张的支柱1708a形成，支柱1708a具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状。支柱1708a可以从上端到下端径向向外延伸。
单元1706a的中部可以由一组孔眼1710形成，孔眼1710从每个“V”形状的底端向下延伸。孔眼1710可以从上端到下端径向向外延伸。孔眼1710可用于将各种部件附接到内框架1700。在一些实施方式中，孔眼1710可用于将内框架1700附接到外框架。例如，外框架可以类似于具有孔眼1650的外框架1640。这种附接位置可以低于结合假体1600所示例的附接位置。这可以允许使用更轴向紧凑的外框架。在一些实施方式中，孔眼1710可用于将瓣膜主体附接到内框架1700。
从孔眼1710的底端向上延伸的单元1706a的部分可以被认为是内框架1700的基本不缩短化部分。尽管使用了孔眼1710，但是应该理解，可以使用支柱代替孔眼1710或与孔眼1710组合。
单元1706a的下部可以由一组周向可扩张的支柱1708b形成，支柱1708b具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状。如示例实施方式中所示，支柱1708b可以包括曲率，使得支柱1708b的下端比支柱1708b的上端更加平行于纵向轴线延伸。
中行和/或下行的单元1706b-c可以具有与第一行的单元1706a不同的形状。中行的单元1706b和下行单元1706c可以具有菱形或总体上菱形的形状。菱形或总体上菱形的形状可以通过支柱的组合形成。
单元1706b的上部可以由该组周向可扩张的支柱1708b形成，使得单元1706b与单元 1706a共享支柱。单元1706b的下部可以由一组周向可扩张的支柱1708c形成。如示例实施方式中所示，一个或多个周向可扩张支柱1708c可总体上沿向下方向，总体上平行于外框架1640的纵向轴线延伸。
单元1706c的上部可以由该组周向可扩张的支柱1708c形成，使得单元1706c与单元 1706b共享支柱。单元1706c的下部可以由一组周向可扩张的支柱1708d形成。周向可扩张的支柱1708d可总体上沿向下方向和/或径向向内方向延伸。
如示例实施方式中所示，在每行的单元1706a-c中可以有九个单元。虽然每个单元1706a-c被显示为与同一行的其他单元1706a-c具有相同的形状，但是应该理解，一行内的单元1706a-c的形状可以不同。而且，应该理解，可以使用任何行数的单元，并且行中可以包含任何数量的单元。
接下来参考图37，示例了处于扩张构型的外框架1800的实施方式。外框架1800可包括外框架主体1802和/或锁定接头1812。锁定接头1812可包括与本文所述的其他锁定接头类似的特征。
当处于扩张构型(如处于完全扩张构型)时，外框架主体1802可具有与上文结合图33和34-35描述的外框架1540和1640类似的形状。如示，中间区域1802b和下部区域1802c的直径可以大于上部区域1802a的直径。外框架主体1802的上部区域1802a的直径可以从上端到下端增加，使得上部区域1802a远离外框架1800的纵向轴线径向向外倾斜或弯曲。尽管外框架主体1802已经示例为具有圆形剖面，但是应该理解，外框架主体1802的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于，D形、卵圆形或其他卵形剖面形状。
外框架主体1802可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元1804a-b。可以使用任何数量的支柱构型，如显示形成椭圆形、卵圆形、圆润多边形和泪滴形、以及V形、菱形、曲线和各种其他形状的起伏支柱的环。
上部区域1802a可包括细长支柱1806a。细长支柱1806a可以从外框架1802的纵向轴线径向向外延伸。细长支柱1806a可以包括弯曲部1808，以使支柱1806a的上部在与纵向轴线更平行的方向上定向。细长支柱1806a的使用可以在外框架1800从皱缩构型转变到扩张构型时减少轴向长度的变化。
在一些实施方式中，细长支柱1806a可以有利地抑制外框架主体1800的其他部分所经受的径向位移和/或力。例如，细长支柱1806a可以抑制在心动周期的阶段期间中间区域 1802b和/或下部区域1802c的压缩所引起的径向位移和/或力。在外框架1800定位在天然二尖瓣内的情况下，这些压缩力可以在心动周期的阶段期间由天然二尖瓣环周期性地施加。细长支柱1806a导致的对这种位移和/或力的抑制可以减小施加在内框架上的、可导致内框架的不期望移动和/或变形的力。抑制量可以通过调节细长支柱1806a的宽度、长度、锥度、材料和其他特性来选择。
上行的单元1804a可具有菱形或总体上菱形的形状。如示例实施方式中所示，单元1804a的上部可以由一组周向可扩张的支柱1806b形成，支柱1806b具有形成重复“V”形的 Z字形或起伏形状。周向可扩张支柱1806b的一个或多个上末端或末梢可以是不连接到支柱的“自由”顶点。例如，如示例实施方式中所示，周向可扩张支柱1806b的每隔一个上端或上末梢是自由顶点。然而，应该理解，可以使用其他构型。例如，沿着上端的每个上顶点均可以连接到支柱。单元1804a的下部可以由一组周向可扩张的支柱1806c形成，支柱 1806c具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状。尽管外框架1800被显示为不具有锚定结构，但是应当理解，锚定结构可以以与结合本文所述的其他外框架描述的方式类似的方式并入外框架1800中。例如，锚定结构可以从周向可扩张支柱1806b的一个或多个自由顶点延伸。
单元1804b的上部可以由该组周向可扩张的支柱1806c形成，使得单元1804b与单元 1804a共享支柱。单元1804b的下部可以由一组周向可扩张的支柱1806d形成。
如示例实施方式中所示，可以有一行十八个单元1804a-b。虽然每个单元1804a-b被显示为与同一行的其他单元1804a-b具有相同的形状，但是应该理解，一行内的单元1804a-b 的形状可以不同。而且，应该理解，可以使用任何行数的单元，并且行中可以包含任何数量的单元。
如示例实施方式中所示，外框架1800可包括一组孔眼1810。孔眼1810可以从外框架主体1802的上部区域1802a延伸。如示，孔眼1810可以从支柱1806a的上端延伸。在一些实施方式中，孔眼1810可用于将外框架1800附接到内框架。例如，内框架可以类似于具有孔眼1710的内框架1620和/或1700。这可以允许使用更轴向紧凑的外框架。在一些实施方式中，孔眼1710可用于将瓣膜主体附接到内框架1700。在一些实施方式中，上组孔眼1810可用于将外框架1800附接到递送系统。例如，递送系统的缝线或系绳可以附接或穿过孔眼1810。
接下来参考图38A，示例了处于扩张构型的假体1900的实施方式。假体1900可包括内框架1920、外框架1940、瓣膜主体1960和一个或多个裙部，如外裙部1980和内裙部 1990。假体1900可以共享与本文描述的其他假体的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
首先参考内框架1920，内框架1920可包括内框架主体1922和内框架锚定结构1924。内框架主体1922可具有上部区域1922a、中间区域1922b和下部区域1922c。如示，内框架主体1922可具有总体上圆柱形的形状。内框架主体1922可包括沿着内框架主体1920 的下部区域1922c的弯曲部1926，使得内框架主体1920的区域1928朝向假体1900的纵向轴线径向向内逐渐变细。区域1928的形状可以匹配部分外框架1940的形状。
虽然示例的内框架主体1922是总体上圆柱形的，但是应该理解，上部区域1922a、中间区域1922b和/或下部区域1922c的直径可以不同。例如，在一些实施方式中，中间区域1922a的直径可以大于上部区域1922b和下部区域1922c，使得框架主体1922具有总体上球茎状的形状。此外，虽然内框架主体1922已经被描述和示例为圆柱形或具有圆形剖面，但是应该理解，内框架主体1922的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于D形、卵圆形或其他卵形剖面形状。
接下来参考图38A中所示的外框架1940，外框架1940可利用本文所述的任何紧固器 (剂)和/或技术附接到内框架1920。尽管外框架1940被示例为与内框架1920分开的部件，但是应该理解，框架1920、1940可以一体地或整体地形成。
如示例实施方式中所示，外框架1940可包括外框架主体1942和外框架锚定结构1944。外框架主体1942可具有上部区域1942a、中间区域1942b和下部区域1942c。当处于诸如完全扩张构型的扩张构型时，外框架主体1942可以具有扩大的形状，其中上部区域1942a和中间区域1942b大于下部区域1942c。外框架主体1942的扩大形状可有利地允许外框架主体1942啮合天然瓣环、天然瓣膜小叶或体腔的其他组织，同时将上端与心脏或血管壁隔开。
如示例实施方式中所示，外框架主体1942的下部区域1942c可以附接到内框架主体 1922的下部区域1922c。这可以提供显著的优点，特别是关于在假体1900处于折迭或皱缩构型时假体1900的几何形状。例如，在外框架主体1942能够缩短化的实施方式中，在外框架主体1942折迭时外框架主体1942的任何轴向长度增加都相对于框架主体所附接的下部区域1922c、1942c向上发生。以这种方式，无论处于折迭或皱缩构型的外框架主体1942 的轴向长度如何，都可以防止在折迭或皱缩时在外框架主体1942延伸超过内框架锚定结构1922。
外框架主体1942的下部区域1942c可包括区域1946。区域1946可以朝向假体1900的纵向轴线径向向内延伸。如示例实施方式中所示，区域1946的部分可被设定尺寸和/或形状以总体上匹配内框架1920的区域1928的尺寸和/或形状。这可以通过提供更大的外框架1940可与内框架1920附接的面积来有利地增强外框架1940至内框架1920的固定。此外，通过弯曲内框架1920的区域1928以匹配外框架1940的区域1946的形状，外框架1940 的抗疲劳性可以增强，因为外框架1940的下端不需要显著弯曲以匹配内框架1920的几何形状。
外框架主体1942的中间区域1942b可以从下部区域1942c总体上向上延伸。如示，中间区域1942b可以具有从上端到下端总体上恒定的直径，使得中间区域1942b形成总体上圆柱形的形状。外框架主体1942的上部区域1942a可以从中间区域1942b的下端总体上向上延伸。如示，外框架主体1942的上部区域1942a可以具有从上端到下端总体上恒定的直径，使得上部区域1942a形成总体上圆柱形的形状。同时，中间区域和上部区域1942a的直径总体上相等，使得中间区域1942b和上部区域1942a一起形成总体上圆柱形状，应当理解，上端、下端和/或其间部分的直径可以是不同的。
例如，上端和下端之间的部分的直径可以大于上端和下端，使得中间区域1942b和/ 或下部区域1942a形成总体上球茎状的形状。在一些实施方式中，下端的直径可以大于上端的直径。在其他实施方式中，上端的直径可以大于下端的直径。
作为另一实例，上部区域1942a的上端的直径可以大于上部区域1942a的下端的直径，使得上部区域1942a远离假体1900的纵向轴线径向向外延伸。这可以在假体1900定位在天然瓣膜(如，天然二尖瓣)内时有利地增强固定和/或稳定性。例如，当假体1900定位在天然二尖瓣内时，上部区域1942a可以在天然二尖瓣环的心房侧上径向向外延伸。这可以抑制在心动周期的阶段(如，心舒期)期间假体1900移动到左心室中。在一些实施方式中，上端可以增加到与在内框架锚定结构1924的末梢或末端1924b周围形成的直径相似或更大的直径。在一些实施方式中，上部区域1942a可总体上垂直于中间区域1942b延伸以形成凸缘。
此外，尽管外框架主体1942已经被描述和示例为圆柱形或具有圆形剖面，但是应该理解，外框架主体1942的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于D形、卵圆形或其他卵形剖面形状。
继续参考图38A中所示的外框架1940，外框架锚定结构1944可相对于假体1900的纵向轴线向外延伸。如示例实施方式中所示，外框架锚定结构1944沿着上部区域1942a附接到外框架主体1942。外框架锚定结构1944可以附接到外框架主体1942，使得当从皱缩构型转变到扩张构型时，外框架锚定结构1944的末梢或末端径向向外和向下移动；然而，应该理解，外框架锚定结构1944可以附接到外框架主体1942，使得当从皱缩构型转变到扩张构型时，外框架锚定结构1944的末梢或末端径向向外和向上移动。外框架锚定结构 1944的径向范围可与内框架锚定结构1924的径向范围总体上相同。尽管显示锚定结构 1944附接到外框架主体1942，但是应当理解，锚定结构1944可以附接到内框架主体1922。而且，应该理解，锚定结构1944可以是一个或多个倒钩或穿透结构。倒钩可以向上成角、向下成角和/或垂直状。尽管显示沿着外框架主体1942的上部区域延伸，但是应当理解，这种倒钩或其他穿透结构可以沿着外框架主体1942的其他区域延伸。
与本文所述的其他假体类似，外框架1940的部件可用于将假体1900附接或固定到天然瓣膜，如天然二尖瓣。例如，外框架主体1942的中间区域1942b和/或外锚定结构1944可被定位以，在心动周期的一个或多个阶段如心缩期和/或心舒期期间，接触或啮合天然瓣环、超出天然瓣环的组织、天然瓣膜小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。作为另一实例，外框架主体1942可以相对于内框架锚定结构1924设定尺寸和定位，使得定位在外框架主体1942和内框架锚定结构1924之间的体腔组织，如天然瓣膜小叶和/或天然瓣环，可以被啮合或夹住，以进一步将假体1900固定到组织。如示例实施方式中所示，外框架1940 的轮廓可总体上匹配内框架锚定结构1924的轮廓。这可在组织(如小叶)被捕捉在外框架1940和内框架锚定结构1924之间时有利地增强沿外框架1940的密封。即使在外框架 1940和内框架锚定结构之间没有捕捉诸如小叶的组织，这也可以有利地增强沿外框架1940 的密封。
示例的外框架主体1942的形状可以增强假体1900的固定。例如，如图38B所示，在假体1900定位在天然二尖瓣内的一些情况下，外框架1940可以以这样的方式压缩：瓣环 40上方的区域比瓣环40下方的区域进一步径向向内弯曲。这可以允许外框架1940在至少朝向心房的方向上对天然小叶和/或天然二尖瓣环40施力。这种施力可以产生反作用力，该反作用力可以倾向于将外框架1940和假体1900推向心室。在内框架锚定结构1924接触瓣环40的实施方式中，这可以减少在心缩期期间施加到内框架锚定结构1924的心缩负荷。这可以有利地减少和分散内框架锚定结构1924上的疲劳负荷。此外，此反作用力可以降低假体1900在心缩期期间向心房移动的可能性。
然而，应该理解，外框架1900可以采用其他形状。例如，在假体1900定位在天然二尖瓣内的一些情况下，外框架1940可以以这样的方式压缩：瓣环40下方的区域比瓣环40 上方的区域进一步径向向内弯曲。这可以允许外框架1940在至少朝向心室的方向上对天然小叶和/或天然二尖瓣环40施力。这种施力可以产生反作用力，该反作用力可以倾向于将外框架1940和假体1900推向心房。在内框架锚定结构1924接触瓣环的实施方式中，这可以增加内框架锚定结构1924对瓣环施加的力。此外，此反作用力可以降低假体1900 在心动周期的阶段期间向左心室移动的可能性。
示例的外框架主体1942的形状可促进在假体1900的部分部署期间内框架锚定结构 1924的定位。在该部署阶段期间，内框架锚定结构1924可被释放，同时外框架主体1942的上端保持在递送系统内。由于外框架主体1942的较大直径部分靠近外框架主体1942的上部区域1942a并且下部区域1942c附接到内框架1920，外框架主体1942可基本上被约束而不会扩张。以这种方式，外框架主体1942可以在部分部署期间保持较小的轮廓。外框架主体1942的较小轮廓可增加在部分部署期间内框架锚定结构1924与外框架主体1942 之间的间隙，这可促进内框架锚定结构1924在目标组织位置处的布置和/或天然瓣膜组织在内框架锚定结构1924和外框架主体1942之间的捕捉。
继续参考图38A所示的假体1900，瓣膜主体1960在内框架主体1922的内部附接到内框架1920。瓣膜主体1960用作单向瓣膜，以允许沿第一方向通过瓣膜主体1960的血流和抑制沿第二方向通过瓣膜主体1960的血流。如示例实施方式中所示，瓣膜主体1960可包括多个小叶1962和/或衬里1964。衬里1964可以定位在小叶1962的至少上边缘与内框架 1960的流入端之间。在一些情况下，小叶1962可以附接到衬里1964，衬里1964附接到内框架1960。
接下来参考图38A中所示的裙部1980、1990，外裙部1980可以附接到内框架1920和/或外框架1940。如示，外裙部1980可定位在外框架1940的外部的部分或全部周围并固定至其。如示，外裙部1980可以跟随外框架1940的轮廓；然而，应该理解，裙部1980 的至少一部分可以与内框架1920和外框架1940的至少一部分间隔开。内裙部1990可以附接到瓣膜主体1960和外裙部1980。如示，内裙部1990的第一端可以沿着瓣膜主体1960 的靠近内框架1920的部分耦接到瓣膜主体1960。内裙部1990的第二端可以附接到外裙部 1980的下部区域。尽管描述为单独的结构，但应理解，外裙部1980和内裙部1990可以整体地形成。而且，应该理解，衬里1964和内裙部1990可以整体地形成。
外裙部1980可延伸到内框架主体1922和内框架锚定结构1924之间的连接处下方的位置处。这可以有利地提供更大的、外裙部1980可以与天然瓣膜如天然二尖瓣的组织形成密封的表面积。此外，外裙部1980的向内渐细(taper)可以在部分天然解剖结构定位在内框架锚定结构1924和外框架1940之间时更好地共形于天然解剖结构，如天然二尖瓣膜小叶。这可以进一步增强沿着外裙部1980的密封。
尽管外裙部1980被显示为沿着外框架主体1942的外部延伸，但是应当理解，外裙部 1980可以沿着外框架主体1942的内部延伸。这可以允许外框架主体1942直接接触体腔的组织。在外框架主体1942包括支柱和/或单元的实施方式中，组织可以在支柱和/或单元之间延伸。这可以有利地增强假体1900到体腔的固定。
如示例实施方式所示，腔1992可以在外裙部1980和内裙部1990之间形成，其向上打开。在假体1900定位在天然二尖瓣内的情况下，腔1992可朝向心房打开。因此，在心缩期期间，腔1992所处的压力可低于心室。这可以有利地增强密封外裙部1980，因为天然组织(如天然二尖瓣膜小叶)由于心室和腔1992之间的压差而被驱向外裙部1980。
在一些实施方式中，腔1992可以填充有材料，如但不限于硅酮、盐水、泡沫、水凝胶、针织聚酯如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和/或聚戊内酯(PVL)、其他材料、和/或这种材料的组合。填充材料可以在假体1900部署之前被包括在腔1992中。在一些实施方式中，填充材料可在假体1900至少部分部署之后添加。例如，填充材料可以预成形为圆柱形或环，然后可以在假体1900已部署之后定位在腔1992内。
填充材料可用于填充腔1992以减小开口体积。在一些实施方式中，填充材料可促进腔内的组织生长。在一些实施方式中，填充材料可促进假体1900周围组织的愈合。在一些实施方式中，填充材料可以有利地改变外框架1940和/或内框架1920的结构特征。例如，填充材料可用于降低外框架1940沿外框架某些部分的顺应性和/或将施加到外框架1940的力传递到内框架1920。这可以有利地允许外框架2040沿着这些区域施加更大的力。
在一些实施方式中，腔1992可包括覆盖物(未显示)以部分或完全封闭腔1992。外裙部1980的上端可以附接到内裙部1990的上端和/或衬里1964，使得覆盖物总体上垂直于纵向轴线延伸。然而，应该理解，覆盖物可以采用其他形状。在一些实施方式中，覆盖物可以向下和径向向内延伸，以使血液朝向内框架1920的流入端汇集。在一些实施方式中，覆盖物可以向上和径向向内延伸。这可以形成渐细形状，促进装置的重新捕捉。
在一些实施方式中，覆盖物可以是至少部分可渗透的以允许血液流入腔1992，和/或是充分不可渗透的以抑制较大的颗粒如凝块。例如，覆盖物可以由诸如布或丝网的网状物、编织材料和/或穿孔材料形成。这可以促进腔1992内和/或覆盖物上的组织生长。例如，覆盖物可以允许内皮化。这种组织生长可以结合上述填充材料而得到增强。在一些实施方式中，覆盖物可由基本上不可渗透的材料形成，以抑制流体流入腔1992。在一些实施方式中，这种材料可以是形成裙部2080和/或内裙部1990的相同材料。
虽然假体1900已被描述为包括内框架1920、外框架1940、瓣膜主体1960和裙部1980、 1990，但应理解，假体1900不需要包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体1900可包括内框架1920、外框架1940、瓣膜主体1960和外裙部1980，而省略内裙部1990，特别是在使用覆盖物的情况下。此外，尽管假体1900的部件已经被描述和示例为单独的部件，但是应该理解，假体1900的一个或多个部件可以一体地或整体地形成。例如，在一些实施方式中，内框架1920和外框架1940可以一体地或整体地形成为单个部件。
接下来参考图39-42，示例了处于扩张构型的假体2000的实施方式或假体2000的部件。假体2000可包括内框架2020、外框架2040、瓣膜主体2060和裙部2080。假体1900 可以共享与本文所述的其他假体(如假体1900)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
首先参考图39-41中所示的外框架2040，外框架2040可包括外框架主体2042。外框架主体2042可具有上部区域2042a、中间区域2042b和下部区域2042c。如示，当处于诸如完全扩张构型的扩张构型时，外框架主体2042可以具有扩大的形状，其中上部区域2042a 和中间区域2042b大于下部区域2042c。外框架主体2040的扩大形状可有利地允许外框架主体啮合天然瓣环、天然瓣膜小叶或其他体腔，同时将入口和出口与心脏或血管壁隔开。
外框架主体2042的下部区域2042c可以远离假体2000的纵向轴线径向向外和/或朝向上部区域沿向上方向延伸。如示例实施方式中所示，下部区域2042c可以包括弯曲部或曲线部，使得下部区域2042c相对于纵向轴线的角度朝向下部区域2042c的上端减小。然而，应理解，在一些实施方式中，下部区域2042c可以基本上线性地延伸。
外框架主体2042的中间区域2042b可以从下部区域2042c总体上向上延伸。如示，中间区域2042b可以具有从下端到上端总体上恒定的直径，使得中间区域2042b形成总体上圆柱形的形状。外框架主体2042的上部区域2042a可以从中间区域2042b的上端总体上向上延伸。如示，外框架主体2042的上部区域2042a可以具有从下端到上端总体上恒定的直径，使得上部区域2042a形成总体上圆柱形的形状。然而，应该理解，中间区域2042b和/ 或上部区域2042a的上端、下端和/或其间部分的直径可以不同。例如，在一些实施方式中，上端和下端之间的部分的直径可以大于上端和下端的直径，使得中间区域2042b和/或上部区域2042a形成总体上球茎状的形状(如示，例如，结合图7-8中所示的框架300)。在一些实施方式中，下端的直径可以大于上端的直径。在其他实施方式中，上端的直径可以大于下端的直径。
此外，尽管外框架主体2042已经被描述和示例为圆柱形或具有圆形剖面，但是应该理解，外框架主体2042的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于D形、卵圆形或其他卵形剖面形状。
继续参考图39-41中所示的外框架2040，外框架主体2042可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元2044a-d。可以使用任何数量的支柱构型，如显示形成椭圆形、卵圆形、圆润多边形和泪滴形、以及V形、菱形、曲线和各种其他形状的起伏支柱的环。
如示例实施方式中所示，单元2044a-d可具有菱形或总体上菱形的形状。单元2044a-d 可以被认为是外框架2040的基本上缩短化部分。虽然形成单元2044a-d的支柱总体上被示例为直线段，但是应该理解，支柱中的一些或全部可以不形成完全直线段。例如，支柱可以包括一定曲率，使得上顶点和/或下顶点是曲线状的。
如示例实施方式中所示，可以有三行的十八个单元2044a-c和一行的九个单元2044d。虽然每个单元2044a-d被显示为与同一行的其他单元2044a-d具有相同的形状，但是应该理解，一行内的单元2044a-d的形状可以不同。而且，应该理解，可以使用任何行数的单元，并且行中可以包含任何数量的单元。
接下来参考图42，示例了假体2000的内框架2020。内框架2020可包括内框架主体2022和内框架锚定结构2024。如示，内框架主体2022可具有上部区域2022a、中间区域2022b和下部区域2022c。如示，内框架主体2022可具有总体上圆柱形的形状，使得上部区域2022a、中间区域2022b和下部区域2022c的直径总体上相等。然而，应该理解，上部区域2022a、中间区域2022b和/或下部区域2022c的直径可以不同。例如，在一些实施方式中，下部区域2022c的直径可以大于上部区域2022a的直径。在其他实施方式中，上部区域2022a的直径可以大于下部区域2022c的直径。
可以选择内框架主体2022的上部区域2022a、中间区域2022b和/或下部区域2022c的直径，使得当假体2000定位在体腔内时内框架主体2022与体腔有足够间隔。例如，在假体2000定位在天然二尖瓣内的实施方式中，内框架主体2022的直径可小于天然二尖瓣环的直径。虽然内框架主体2022已经被描述和示例为圆柱形或具有圆形剖面，但是应该理解，内框架主体2022的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于D形、卵圆形或其他卵形剖面形状。
内框架主体2022可以是基本上不缩短化的。这可以在内框架主体2022从皱缩构型转变到扩张构型时有利地允许内框架主体2022保持其轴向长度。这可以减小内框架主体2022 的折迭长度，这可以便于定位在递送系统内。如示例实施方式中所示，内框架主体2022 可包括纵向延伸的支柱2026。纵向延伸的支柱2026可以在总体上平行于假体2000的纵向轴线的方向上延伸。纵向延伸的支柱2026可以从内框架主体2022的上部区域2022a延伸到内框架主体2022的下部区域2022c。尽管纵向延伸的支柱2026在总体上平行于假体2000 的纵向轴线的方向上延伸，但是应该理解，这些支柱2026的至少一部分可以在横越纵向轴线的方向上延伸。
如示例实施方式中所示，内框架主体2022可包括九个纵向延伸的支柱2026。应该理解，可以使用更少或更多数量的支柱。支柱的数量可以是瓣膜主体的连合数的倍数。例如，在使用具有三个连合的瓣膜主体的情况下，内框架主体2022可包括三个、六个、十二个、十五个或更多个支柱。
多个起伏支柱可以在纵向延伸的支柱2026之间延伸。在一些实施方式中，内框架主体2022可包括围绕内框架主体2022周向延伸的一组或多组支柱。如示，内框架主体2022可包括围绕内框架主体2022周向延伸的第一组、第二组和第三组支柱2028a-c。每组支柱2028a-c可具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状。这些“V”形的末梢可以形成“U”形。这可以促进内框架主体2022在皱缩构型和扩张构型之间的转变。
如示，第一和第二组支柱2028a-b可以在总体上平行于假体2000的纵向轴线的方向上延伸。由此，第一和第二组支柱2028a-b可以形成总体上圆柱形的形状。第三组支柱2028c 可朝向假体2000的纵向轴线径向向内延伸。该径向向内的形状可以对应于外框架主体2042 的下部区域2042c的形状。这可以有利地促进外框架主体2042与内框架主体2022沿着下部区域2022c、2042c附接。
内框架2020可包括一个或多个孔眼，以便于将假体2000的一个或多个部件附接到内框架2020。如示例实施方式中所示，内框架2020可包括上组和/或下组孔眼2030a-b。上组孔眼2030a可以沿着内框架主体2022的上部区域2022a定位。如示，孔眼2030a可定位在纵向延伸的支柱2026的上端处或附近。
孔眼2030a可用于将内框架2020附接到递送设备，例如基于缝线或系绳的递送设备。例如，缝线或系绳可以附接到孔眼2030a。在一些实施方式中，外框架2040可包括上组孔眼(未示出)以代替上孔眼2030a或与上孔眼2030a组合。在内框架2020和外框架2040 上均具有孔眼的实施方式中，系绳或缝线可穿过内框架2020和外框架2040的相应孔眼。当拉紧时，该系绳或缝线可以将内框架2020和外框架2040拉近。这可以促进假体2000 的重新捕捉。
下组孔眼2030b可以沿着内框架主体2022的下部区域2022c定位。如示例实施方式中所示，下组孔眼2030b可沿着下行支柱2028c定位。孔眼2030b可用于促进外框架2040 到内框架2020的固定。例如，在一些实施方式中，外框架2040可包括对应于孔眼2030b 的一个或多个孔眼。内框架2020和外框架2040可以通过孔眼2030b和外框架2040上的相应孔眼附接在一起。例如，内框架2020和外框架2040可以通过所述孔眼缝合在一起，或者通过其他手段附接，如机械紧固器(例如，螺钉、铆钉等)。
尽管显示了单个孔眼2030b从每个“V”形支柱延伸，但是应该理解，一些“V”形支柱可以不包括孔眼。而且，应该理解，多个孔眼可以从“V”形支柱延伸。例如，两个孔眼可以串联延伸。这可以通过允许缝线穿过两个相邻的孔眼来增强内框架2020和外框架2040之间的耦接的稳定性。例如，这可以降低外框架2040沿孔眼轴线扭转的可能性。
继续参考图42中所示的内框架2020，内框架锚定结构2024可以在内框架主体2022的下部区域2022c的下端处或附近延伸。内框架锚定结构2024可以由从框架主体2022延伸的多个个体锚定件2024a形成。锚定件2024a可从一个或多个附接点向下延伸到内框架主体2022，包括但不限于纵向延伸的支柱2026。如示，锚定件2024a可以是纵向延伸支柱 2026的延伸部。这可以有利地增强锚定件2024a的结构完整性。锚定件2024a可以弯曲以在假体2000的纵向轴线的总体上径向外向延伸。尽管锚定件2024a被显示为从纵向延伸的支柱2026延伸，但是应当理解，锚定件2024a可以在多种不同位置中的一种(包括顶点、接合处、支柱的其他部分等)处连接到内框架主体2022框架。
锚定件2024a可朝向末端或末梢2024b向上延伸。末端或末梢2024b可相对于假体2000 的纵向轴线径向向外定位。如示，末端或末梢2024b可以在总体上平行于假体2000的纵向轴线的方向上向上延伸；然而，应该理解，末端或末梢2024b可以具有如本文所述的其他几何形状。例如，末端或末梢可总体上垂直于假体2000的纵向轴线延伸。尽管锚定件2024a被显示为具有单个弯曲部，但是应当理解，一个或多个锚定件可以沿着每个锚定件的长度包括第一、第二、第三或更多个间隔开的弯曲阶段。可以与本文描述的特征合并和 /或互换的进一步细节在美国公开号2014/0277422、2014/0277427、2014/0277390和 2015/0328000以及2017年7月18日提交的题为REPLACEMENT HEART VALVE PROTHESIS的美国申请号15/653,390中被公开，这些通过引用并入本文。
如示例实施方式中所示，内框架锚定结构2024可包括九个个体锚定件；然而，应该理解，可以使用更多或更少数量的个体锚定件。例如，个体锚定件的数量可以被选择为瓣膜主体2060的连合数的倍数。由此，对于瓣膜主体2060具有三个连合的假体2000，内框架锚定结构2024可具有3个个体锚定件(1：1比例)，6个个体锚定件(2：1比例)，9 个个体锚定件(3：1比例)，12个个体锚定件(4：1比例)，15个个体锚定件(5：1比例)，或三的任何其他倍数。应当理解，个体锚定件的数量不需要对应于瓣膜主体2060的连合数。
返回参考图39-41，内框架锚定结构2024可包括覆盖物和/或衬垫2032，以围绕或部分地围绕内框架锚定结构2024的至少一部分，如末梢或末端2024b。覆盖物和/或衬垫2032 可以类似于衬垫238和/或美国公开号2015/0328000中描述的那些，其全部内容通过引用并入本文。如示例实施方式中所示，覆盖物和/或衬垫2032附接到所有锚定件2024a；然而，应该理解，覆盖物和/或衬垫2032可以用在锚定件2024a的子组上。
如示例实施方式中所示，内框架锚定结构2024的末梢或末端2024b的径向范围可以大于在末梢或末端2024b的平面处外框架主体2042的径向范围。末梢或末端2024b可被定位使得末梢或末端2024b与外框架主体2042的外部间隔开。这可以提供可以保持体腔组织的间隙。例如，在假体2000定位于天然二尖瓣内的情况下，天然二尖瓣膜小叶可定位在这些间隙之间。应该理解，可以减小末梢或末端2024b与外框架主体2042之间的间隙。例如，在一些实施方式中，末梢或末端2024b可被定位接近或接触外框架主体2042 的外部。这可以有利地增加假体2000施加的力以夹住或抓住其间的体腔组织。
继续参考图39-41，瓣膜主体2060可以共享与本文所述的其他瓣膜主体的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。瓣膜主体2060可包括一个或多个小叶2062和/或衬里2064。衬里2064可用于协助流体穿过假体2000和/或在假体2000周围流动，如穿过内框架2020和瓣膜小叶2062以及在内框架2020和瓣膜小叶2062周围。衬里2062可以围绕瓣膜小叶2062的至少一部分并且连接到瓣膜小叶2062中的一个或多个。例如，如示例实施方式中所示，该一个或多个瓣膜小叶2062可沿着瓣膜小叶2062的上边缘附接到衬里2064。
如示例实施方式中所示，衬里2064可定位在内框架2020的内部内并且可形成假体2000的内壁。还考虑衬里2064可以至少部分地沿着内框架2020和/或外框架2040的外部定位，使得衬里2064的至少一部分相对于假体2000的纵向轴线从内框架2020和/或外框架2040的支柱径向向外。如示例实施方式中所示，衬里2064可以沿着内框架2020的上侧或入口侧定位。衬里2064可以在瓣膜小叶2062的上边缘上方朝向内框架2020的上端延伸。如示，衬里2064还可以在瓣膜小叶2062的上边缘下方朝向内框架2020的下端延伸。
继续参考图39-41，裙部2080可以共享与本文所述的其他裙部的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。裙部2080可定位在假体2000的外部的至少一部分(如但不限于内框架2020和/或外框架2040)周围并固定至其。裙部2080可以是环形的并且可以围绕假体2000整个周向延伸。裙部2080可以防止或抑制假体2000周围的流体的回流。例如，在裙部2080环形围绕假体2000的外部定位的情况下，当在体腔内部署时，裙部2080 可以建立对假体2000外部的流体流动的轴向屏障。如示，裙部2080可以抵靠体腔周围组织的至少一部分进行密封。另外，裙部2080可以促使该皮瓣组件2080与体腔天然组织之间的组织向内生长。这可以进一步有助于防止假体2000周围的血流泄漏。
如示例实施方式中所示，裙部2080可以沿着外框架主体2042的外部延伸。这可以增加体腔组织与裙部2080之间的接触面积。这可以通过沿外框架2040和裙部2080的周边提供平滑、连续的接触而有利地增强假体2000周围的密封。在裙部2080由促进组织向内生长的材料形成的实施方式中，这种增加的接触面积可以是有益的。
尽管裙部2080被显示为沿着外框架主体2042的外部延伸，但是应当理解，裙部2080 的部分或全部可以沿着外框架的内部延伸。这可以允许体腔组织在形成外框架主体2042 的支柱之间接触和/或延伸。例如，体腔组织可以在形成一个或多个单元2044a-d的支柱之间接触和/或延伸。这可以有利地增强假体2000对于体腔组织的稳定性和/或固定。还应理解，虽然裙部2080被显示为绷紧地附接到外框架2040，但裙部2080的部分或全部可松散地附接，使得裙部2080的部分或全部可相对于外框架2040移动。
裙部2080的上端可定位在外框架主体2042的上端和/或内框架主体2022的上端处或附近。裙部2080的下端可定位在外框架主体2042的下端处或附近。裙部2080可利用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术附接到外框架2040和/或内框架2020。例如，裙部 2080的部分可利用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术附接到外框架2040和/或内框架 2020的支柱和/或锚定结构，该紧固器(剂)和/或技术包括但不限于机械紧固器(剂)，如缝线、U形钉、螺钉、铆钉、衔接构件(例如，接头和槽)、以及任何其他期望类型的机械紧固器(剂)；化学紧固器(剂)，如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固器(剂)；紧固技术，如熔焊、钎焊、烧结和任何其他期望类型的紧固技术；和/或这种紧固器(剂)和技术的组合。
返回参考图42中所示的内框架2020，内框架2020可包括一组锁定接头2034，其在内框架主体2022的上部区域2022a的上端处或附近延伸。如示，锁定接头2034可以在纵向支柱2030的上端和/或上组孔眼2030a处或附近延伸。锁定接头2034可以在与假体2000 的纵向轴线总体上对齐的方向上向上延伸。如示例实施方式中所示，锁定接头2034可包括纵向延伸的支柱2034a。在支柱2034a的上端，锁定接头2034可包括扩大的头部2034b。如示，扩大的头部2034b可具有半圆形或半椭圆形形状，与支柱2034a一起形成“蘑菇”形。如示，内框架2020可包括九个锁定接头2034；然而，应该理解，可以使用更多或更少数量的锁定接头。而且，应该理解，可以省略锁定接头2034的部分或全部。
锁定接头2034可有利地与多种类型的递送系统联用。例如，锁定接头2034的形状可以允许假体2000与多种递送系统联用，如但不限于基于“槽”的递送系统和基于“系绳”的递送系统，如利用缝线、丝线或手指来控制递送的那些。在一些实施方式中，假体2000可与本文所述的递送系统联用，包括但不限于美国专利号8,414,644和8,652,203以及美国公开号2015/0238315中描述的那些，其中每一个的全部内容均通过引用并入并作为本说明书的一部分。
尽管显示锁定接头2034从内框架2020延伸，但是应当理解，锁定接头可以从外框架 2040延伸，代替或另外于锁定接头2034。此外，尽管显示锁定接头总体上平行于纵向轴线延伸，但是应当理解，诸如锁定接头2034或外框架上那些的锁定接头可以相对于纵向轴线以一定角度延伸。这可以有利地允许锁定接头充当上组锚定件(类似于结合图38A讨论的上锚定件1944)。
接下来参考图43，示例了处于扩张构型的外框架2100的实施方式。外框架2100可包括外框架主体2102和/或外框架锚定结构2104。外框架2100可以共享与本文所述的其他外框架(如上文结合图38和39-41描述的外框架1940和2040)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
当处于扩张构型(如处于完全扩张构型)时，外框架主体2102可具有类似于外框架1940和2040的形状。如示，上部区域2102a和中间区域2102b的直径可以大于下部区域2102c的直径。外框架主体2102的下部区域2102c可以具有从下部区域2102c的上端到下部区域2102c的下端减小的直径，使得下部区域2102c朝向外框架2100的纵向轴线径向向内倾斜或弯曲。下部区域2102c的这种径向向内倾斜或弯曲可促进在外框架2100与其中使用外框架2100的假体的其他部分(如锚定结构)之间捕捉天然瓣膜小叶。此外，下部区域2102c的这种径向向内倾斜或弯曲可以减少或抑制对体腔组织如天然小叶和/或天然瓣环的潜在创伤。例如，可以选择下部区域2102c的曲率和/或倾斜度以更好地共形于定位于外框架2100和使用外框架2100的假体的另一部分的锚定结构之间的组织的曲率。
尽管外框架主体2102已经被示例为具有圆形剖面，但是应该理解，外框架主体2102 的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于，D形、卵圆形或其他卵形剖面形状。
继续参考图43中所示的外框架2100，外框架主体2102可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元2106a-c。可以使用任何数量的支柱构型，如显示形成椭圆形、卵圆形、圆润多边形和泪滴形、以及V形、菱形、曲线和各种其他形状的起伏支柱的环。
上行的单元2106a可具有不规则的八边形形状，如“心”形。这种较大的形状可以为外框架锚定结构2104提供额外的空间。该额外空间可有利地允许外框架2100在折迭时保持较小的轮廓。单元2106a可以通过支柱的组合形成。如示例实施方式中所示，单元2106a 的上部可以由一组周向可扩张的支柱2108a形成，支柱2108a具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状。
单元2106a的中部可以由一组支柱2108b形成，支柱2108b从每个“V”形的底端向下延伸。支柱2108b可以沿平行于和/或延伸穿过假体2100的纵向轴线的平面延伸。从支柱2108b的底端向上延伸的单元2106a的部分可以被认为是外框架2100的基本不缩短化部分。
单元2106a的下部可以由一组周向可扩张的支柱2108c形成，支柱2108c具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状。周向可扩张支柱2108c的一个或多个上端或上末梢可以是不连接到支柱的“自由”顶点。例如，如示例实施方式中所示，周向可扩张支柱2108b的每隔一个上端或上末梢是自由顶点。然而，应该理解，可以使用其他构型。例如，沿着上端的每个上顶点均可以连接到支柱。
中行和/或下行的单元2106b-c可以具有与第一行的单元2106a不同的形状。中行的单元2106b和下行的单元2106c可以具有菱形或总体上菱形的形状。菱形或总体上菱形形状可以通过支柱的组合形成。
单元2106b的上部可以由该组周向可扩张的支柱2108c形成，使得单元2106b与单元 2106a共享支柱。单元2106b的下部可以由一组周向可扩张的支柱2108d形成。如示例实施方式中所示，一个或多个周向可扩张支柱2108d可总体上沿向下方向延伸和朝向外框架2100的纵向轴线径向向内延伸。例如，该一个或多个周向可扩张的支柱2108d可以是曲线状的，使得支柱2108d的上部比支柱2108d的下部更远离外框架2100的纵向轴线定位。
单元2106c的上部可以由该组周向可扩张的支柱2108d形成，使得单元2106c与单元 2106b共享支柱。单元2106c的下部可以由一组周向可扩张的支柱2108e形成。周向可扩张的支柱2108e可总体上沿向下方向延伸。如示例实施方式中所示，周向可扩张支柱2108e可朝向外框架2100的纵向轴线倾斜或弯曲，使得支柱2108e的上部比支柱2108e的下部更远离外框架2100的纵向轴线定位。。在一些实施方式中，周向可扩张支柱2108d可以在总体上平行于外框架2100的纵向轴线的方向上延伸。
如示例实施方式中所示，可以有一行九个单元2106a，一行十八个单元2106b，和一行九个单元2106c。虽然每个单元2106a-c被显示为与同一行的其他单元2106a-c具有相同的形状，但是应该理解，行内的单元2106a-c的形状可以不同。而且，应该理解，可以使用任何行数的单元，并且行中可以包含任何数量的单元。
继续参考图43，外框架2100可包括外框架锚定结构2104。外框架锚定结构2104可包括具有末梢或末端2104b的一个或多个个体锚定件2104a。如示，外框架锚定结构2104 包括三个锚定件；然而，应该理解，可以使用更少或更多数量的锚定件。例如，外框架锚定结构2104可包括九个锚定件2104a。
如示，锚定件2104a从单元2106a的上部(如单元2106a的上顶点)延伸。锚定件2104a 可以向下延伸。锚定件2104a可以附接到外框架主体2102，使得当从皱缩构型转变到扩张构型时，锚定件2104a的末梢或末端2104b径向向外和向上移动。
在一些实施方式中，一个或多个锚定件2104a可沿着支柱2108c附接到外框架主体2102。例如，锚定件2104a可以从一个或多个自由顶点延伸。锚定件2104a可以附接到外框架主体2102，使得当从皱缩构型转变到扩张构型时，锚定件2104a的末梢或末端2104b 径向向外和向下移动。这可以有利地促进假体2104a的对齐。而且，应该理解，锚定件2104a 和/或末梢或末端2104b可以是倒钩或穿透结构。倒钩可以向上成角、向下成角和/或垂直状。尽管显示为沿着外框架主体2102的上部区域延伸，但是应该理解，这种倒钩或其他穿透结构可以沿着外框架主体2102的其他区域延伸。
如示例实施方式中所示，外框架2100可包括上组孔眼2110a和/或下组孔眼2110b。上组孔眼2110a可以从外框架主体2102的上部区域2102a延伸。如示，上组孔眼2110a可以从单元2106a的上部(如单元2106a的上顶点)延伸。上组孔眼2110a可用于将外框架2100 附接到递送系统。例如，递送系统的缝线或系绳可以附接或穿过上组孔眼2110a。
下组孔眼2110b可以沿着外框架主体2102的下部区域2102c定位。如示，下组孔眼2110b可以从单元2106c的上部(如单元2106c的下顶点)延伸。下组孔眼2110b可用于将外框架2100附接到假体的内框架。例如，在一些实施方式中，内框架可包括对应于孔眼2110b的一个或多个孔眼。内框架和外框架2100可以通过这些孔眼附接在一起。例如，内框架和外框架2040可以通过所述孔眼缝合在一起，或通过其他手段附接，如机械紧固器(例如，螺钉、铆钉等)。
如示，下组孔眼2110b可包括从每个“V”形支柱串联延伸的两个孔眼。这可以降低外框架2040沿孔眼轴线扭转的可能性。然而，应该理解，一些“V”形支柱可以不包括孔眼。而且，应该理解，更少或更多数量的孔眼可以从“V”形支柱延伸。
接下来参考图44，示例了处于扩张构型的假体2200的实施方式或假体2200的部件。假体2200可包括内框架2220、外框架2240、瓣膜主体2260和裙部2280。假体2200可以共享与本文所述的假体(如假体1900和2000)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
假体2200可包括覆盖物2290，以封闭内框架2220与外框架2240的上部区域之间的间隙。覆盖物2290可以在外裙部2280的上端和瓣膜主体2260的小叶2262和/或衬里2264 的上端之间延伸。如示，覆盖物2290总体上垂直于纵向轴线延伸；然而，应该理解，覆盖物2290可以横越纵向轴线。在一些实施方式中，覆盖物2290可以向下和径向向内延伸，以朝向内框架2220的流入端和朝向小叶汇集血液。在一些实施方式中，覆盖物2290可以向上和径向向内延伸。这可以形成渐细形状，这可以便于装置的重新捕捉。如示，覆盖物 2290可以与裙部2280一体形成；然而，应该理解，覆盖物2290可以与裙部2280分开形成。
假体2200可包括沿内框架锚定结构2222的长度延伸的衬垫2224。衬垫2224可包括沿着个体锚定件的一部分延伸的第一部分2224a和沿着个体锚定件的末梢或末端延伸的第二部分2224b。衬垫2224可以有利地减少对体腔组织的创伤。
接下来参考图45，示例了处于扩张构型的假体2300的实施方式或假体2300的部件。假体2300可包括内框架2320、外框架2340、瓣膜主体2360和裙部2380。假体2300可以共享与本文所述假体的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
假体2300可包括在内框架2320和外框架2340之间延伸的缝线2390。在一些实施方式中，缝线2390可以在外框架2340的下部与内框架主体2322的下部和/或内框架锚定结构2324之间延伸。缝线2390可以被张紧，使得径向向内的力施加在外框架2340上，并且径向向外的力施加在内框架2320上。这可以通过将外框架2340和内框架2320保持初始应变量而有利地增强假体2300的结构完整性。在利用具有总体上线性弹性模量的材料的实施方式中，预先应变的框架部件可需要更大力量来使框架部件进一步应变。
此外，通过将外框架2340和内框架2320的移动捆绑在一起，可以增强假体2300的结构完整性。例如，向下定向的力对锚定结构2342的施加可倾向于使内框架锚定结构2342沿向下和/或径向向内的方向移动。通过将外框架2340和内框架2320捆绑在一起，内框架2320可以沿相同方向拉动外框架2340。由此，移动内框架锚定结构2342所需的力将高于独立于外框架2340移动内框架锚定结构2342的力。
接下来参考图46-47，示例了处于扩张构型的假体2400的实施方式。假体2400可包括内框架2420、外框架2440、瓣膜主体2460、以及一个或多个裙部，如外裙部2480和内裙部2490。假体2400可以共享与本文所述的其他假体(如假体1900、2000和2200)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
首先参考内框架2420，内框架2420可包括内框架主体2422和内框架锚定结构2424。如示，内框架主体2422可具有总体上球茎状形状和/或截头圆锥状形状。上部区域2422a 的直径可以小于下部区域2422c的直径。这可以有利地允许较小的瓣膜主体2460在内框架 2420内使用，同时允许内框架主体2422在内框架主体2422和内框架锚定结构2424之间的连接处附近具有较大的直径。该较大直径可以减小连接处与内框架锚定结构2424的末梢或末端之间的径向距离。这可以通过减小悬臂的长度而有利地增强内框架锚定结构2424 的抗疲劳性。而且，这可以允许内框架锚定结构2424更紧密地匹配外框架2440的几何形状。该较大直径还可以通过提供较大直径部分(其中可以接收随后的置换瓣膜)来促进瓣中瓣(valve-in-valve)功能。
如示例实施方式中所示，中间区域2422b可具有截头圆锥状形状，使得从中间区域2422b的上端到下端直径线性增加。然而，应该理解，中间区域2422b可以包括曲率。例如，中间区域2422b可包括与结合图33描述的内框架主体1522b类似的几何形状。内框架主体2422可包括沿着内框架主体2420的下部区域2422c的弯曲部2426，使得内框架主体2420的区域2428朝向假体2400的纵向轴线径向向内逐渐变细。区域2428的形状可以匹配部分外框架2440的形状。
径向向内的弯曲部可以增强瓣膜主体2460的耐用性。如图47所示，瓣膜主体2460的中间部件2464可以将由小叶2464形成的连合耦接到内框架主体2422。中间部件2464 可以从小叶2464下方延伸。由此，当瓣膜主体2460由于向上方向的流体流而关闭时，中间部件2464被上拉，受到与剪切力相反的张力。这可在中间部件2464耐受张力比剪切力更多的情况下是有益的，因为其可以降低中间部件2464撕裂的可能性。
继续参考图46中所示的假体2400，瓣膜主体2460在内框架主体2422的内部附接到内框架2420。瓣膜主体2460用作单向瓣膜，以允许沿第一方向通过瓣膜主体2460的血流，和抑制沿第二方向通过瓣膜主体2460的血流。
瓣膜主体2460可包括多个瓣膜小叶2462，例如三个小叶2462，它们在连合处结合。瓣膜主体2460可包括一个或多个中间部件2464。中间部件2464可定位在瓣膜小叶2462 部分或全部和内框架2420之间，使得瓣膜小叶2462的至少一部分经由中间部件2464耦接到框架2420。以这种方式，在连合处的瓣膜小叶2462那部分的部分或全部和/或瓣膜小叶2462的弓形边缘不直接耦接或附接到内框架2420，而间接地耦接或者在内框架2420内“漂浮”。例如，接近连合的瓣膜小叶2462那部分的部分或全部和/或瓣膜小叶2462的弓形边缘可以与内框架2420的内表面径向向内隔开。通过使用一个或多个中间部件2464，瓣膜小叶2462可以附接到非圆柱形框架2420和/或直径大于瓣膜小叶2462直径的框架2420。关于漂浮瓣膜构思的进一步细节可以在2017年7月18日提交的题为REPLACEMENT HEART VALVEPROSTHESIS的美国申请号15/653,390中找到，其全部内容通过引用并入本文。
接下来参考图46中所示的裙部2480、2490，外裙部2480可附接到内框架2420和/或外框架2440。如示，外裙部2480可定位在外框架2440的外部的部分或全部周围并固定至其。如示，外裙部2480可以跟随外框架2440的轮廓；然而，应该理解，裙部2480的至少一部分可以与内框架2420和外框架2440的至少一部分间隔开。
内裙部2490可以附接到瓣膜主体2460和外裙部2480。如示，内裙部2490的第一端可沿着瓣膜主体2460的靠近内框架2420的部分耦接到瓣膜主体2460。内裙部2490的第二端可以附接到外裙部2480的下部区域。如示，内裙部2490可以定位在内框架2420的径向外侧。内裙部2490可以沿着上端和下端之间的部分与内框架2490分离，使得内裙部 2490。这可以允许内裙部2490形成促进瓣膜主体2460下侧周围流体流动的形状。这可以改善瓣膜下侧的洗出，从而有利地降低在瓣膜主体2460下方和周围形成血栓形成或凝块形成的风险。
虽然内裙部2490被显示为从内框架2420径向向外定位，但应理解，内裙部2490可跟随内框架2420的轮廓和/或沿内裙部2490的内表面定位。在一些实施方式中，内框架2490可以包括示例内裙部2490的形状。
虽然假体2400已经被描述为包括内框架2420、外框架2440、瓣膜主体2460和裙部2480、2490，但是应该理解，假体2400不需要包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体2400可包括内框架2420、外框架2440和瓣膜主体2460，而省略裙部2480。此外，尽管假体2400的部件已经被描述和示例为单独的部件，但是应该理解，假体2400的一个或多个部件可以一体地或整体地形成。例如，在一些实施方式中，内框架2420和外框架 2440可以一体地或整体地形成为单个部件。
接下来参考图11A-K，示例了处于扩张构型的假体500a-k的实施方式。假体500a-k可包括内框架520a-k和外框架540a-k。内框架520a-k可以共享与本文所述的内框架(如内框架120、220、400)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。外框架540a-k 可以共享与本文所述的外框架(如外框架140、240、300)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
首先参考图11A中所示的假体500a，外框架540a可包括上部区域542a、中间区域544a 和下部区域546a。上部区域542a可包括纵向延伸部分548a和向外延伸部分550a。中间区域544a可以从向外延伸部分550a延伸。如示例实施方式中所示，中间区域544a可以在总体上平行于假体500a的纵向轴线的方向上延伸。下部区域546a可以从中间区域544a延伸。下部区域546a可弯曲以朝向假体500a的纵向轴线径向向内延伸。在一些实施方式中，下部区域546a可以在相比平行更垂直于假体500a的纵向轴线的方向上延伸。例如，下部区域546a可以在总体上垂直于假体500a的纵向轴线的方向上延伸。
外框架540a的部分，如上部区域542a，可以在内框架520a的上部区域522a处或附近附接到内框架520a。如示例实施方式中所示，外框架540a可以被设定尺寸使得外框架540a的下端位于锚定结构524a的上端或上末梢526a处或附近。
接下来参考图11B中所示的假体500b，外框架540b可包括上部区域542b、中间区域544b和下部区域546b。上部区域542b可包括纵向延伸部分548b和向外延伸部分550b。区域542b、544b、546b和部分548b、550b可以与上文结合图11A中所示的假体500a描述的区域542a、544a、546a和部分548a、550a相似或相同。外框架540b的部分，如上部区域542b，可以在内框架520b的上部区域522b处或附近附接到内框架520b。如示例实施方式中所示，外框架540b可以被设定尺寸使得外框架540b的下端位于锚定结构524b 的上端或上末梢526b上方。
接下来参考图11C中所示的假体500c，外框架540c可包括上部区域542c、中间区域544c和下部区域546c。外框架540c的部分，如上部区域542c，可以在内框架520c的上部区域522c处或附近附接到内框架520c。上部区域542c可包括纵向延伸部分548c和向外延伸部分550c。中间区域544c可以从向外延伸部分550c延伸。如示例实施方式中所示，中间区域544c可以在总体上平行于假体500c的纵向轴线的方向上延伸。下部区域546c 可以从中间区域544c延伸。如示例实施方式中所示，下部区域546c可弯曲以远离假体500c 的纵向轴线径向向外延伸。下部区域546c可以继续弯曲，使得下部区域546c的末梢或末端552c向上延伸。例如，下部区域546c的末梢或末端552c可以在总体上平行于假体500c 的纵向轴线的方向上向上延伸。
在一些实施方式中，下部区域546c可发挥作用，类似于本文所述的锚定结构，如但不限于锚定结构124、224。上述末梢或末端552c可被定位以，在心动周期的一个或多个阶段如心缩期和/或心舒期期间，接触或啮合心室侧的天然二尖瓣环、超出心室侧天然瓣环的组织、心室侧的天然小叶、和/或植入位置处或周围其他组织。例如，末梢或末端552c可被定位以接触天然二尖瓣环的心室侧和/或超出天然瓣环心室侧的组织。在一些实施方式中，末梢或末端552c可有利地提供无创伤表面，其可用于接触或啮合腔内组织，而不对组织造成不必要的或不期望的创伤。例如，末梢或末端552c可以形成平坦的、基本平坦的、曲线状的或其他非尖锐的表面，以允许末梢啮合和/或抓住组织，而不必刺穿或穿透组织。环形末端或环形锚定件可以帮助框架不被拦截在处理位置处或附近的结构上。
接下来参考图11D中所示的假体500d，外框架540d可包括上部区域542d、中间区域544d和下部区域546d。如示例实施方式中所示，外框架540d可具有总体上球茎状的形状，其中中间区域544d的直径大于上部区域542d的直径和下部区域546d的直径。而且，如示例实施方式中所示，上部区域542d的直径可以大于下部区域546d的直径。
外框架540d的部分，如下部区域546d，可以在内框架520d的下部区域522d处或附近附接到内框架520d。如示例实施方式中所示，外框架540d可以被设定尺寸使得外框架540d的上端位于如下平面处或附近：穿过内框架520d的上端、垂直于假体500d的纵向轴线的平面。外框架540d可以被设定尺寸使得外框架540d的下端位于内框架锚定结构524d 的末梢或末端526d的轴向下方。外框架540d可以被设定尺寸使得外框架540d的最宽部分的直径大于内框架锚定结构524d的最宽部分。
接下来参考图11E中所示的假体500e，外框架540e可包括上部区域542e、中间区域544e和下部区域546e。如示例实施方式中所示，外框架540e可具有总体上球茎状的形状，其中中间区域544e的直径大于上部区域542e的直径和下部区域546e的直径。而且，如示例实施方式中所示，上部区域542e的直径可以大于下部区域546e的直径。
外框架540e的部分，如下部区域546e，可以在内框架520e的下部区域522e处或附近附接到内框架520e。如示例实施方式中所示，外框架540e可以被设定尺寸使得外框架540e的上端处于如下平面下方：穿过内框架520e的上端、垂直于假体500e的纵向轴线的平面。外框架540e可以被设定尺寸使得外框架540e的下端位于内框架锚定结构524e的末梢或末端526e的轴向下方。外框架540e可以被设定尺寸使得外框架540e的最宽部分的直径小于内框架锚定结构524e的最宽部分。如示例实施方式中所示，内锚定结构524e的末梢526e可以位于外框架540e的中间区域544e处或附近。
接下来参考图11F中所示的假体500f，外框架540f可包括上部区域542f、中间区域544f和下部区域546f。外框架540f的部分，如中间区域544f和/或下部区域546f，可以在内框架520f的中间区域522f处或附近附接到内框架520f。
上部区域542f可以在总体上平行于假体500f的纵向轴线的方向上向下延伸。中间区域544f可以从上部区域542f延伸。如示例实施方式中所示，中间区域544f可以在朝向假体500f的纵向轴线径向向内的方向上延伸。下部区域546f可以从中间区域544f延伸。如示例实施方式中所示，下部区域546f可弯曲以远离假体500f的纵向轴线径向向外延伸。在一些实施方式中，下部区域546f可以继续弯曲，使得下部区域546f的末梢或末端548f 向上延伸。例如，下部区域546f的末梢或末端548f可以在总体上平行于假体500f的纵向轴线的方向上向上延伸。在一些实施方式中，下部区域546f的末梢或末端548f可轴向延伸，使得其定位在中间区域544f处或附近。
在一些实施方式中，下部区域546f可以发挥作用，类似于本文所述的锚定结构，如但不限于锚定结构124、224。上述末梢或末端548f可被定位以，在心动周期的一个或多个阶段如心缩期和/或心舒期期间，接触或啮合心室侧的天然二尖瓣环、超出心室侧天然瓣环的组织、心室侧的天然小叶、和/或植入位置处或周围的其他组织。例如，末梢或末端548f 可被定位以接触天然二尖瓣环的心室侧和/或超过天然瓣环心室侧的组织。在一些实施方式中，末梢或末端548f可有利地提供无创伤表面，其可用于接触或啮合腔内组织，而不对组织造成不必要的或不期望的创伤。例如，末梢或末端548f可以形成平坦的、基本平坦的、曲线状的或其他非尖锐的表面，以允许末梢啮合和/或抓住组织，而不必刺穿或穿透组织。环形末端或环形锚定件可以帮助框架不被拦截在处理位置处或附近的结构上。
接下来参考图11G中所示的假体500g，外框架540g可包括上部区域542g、中间区域544g和下部区域546g。外框架540f的部分，如上部区域544g，可以在内框架520g的上部区域522g处或附近附接到内框架520g。如示例实施方式中所示，外框架540g可以经由耦接器560g松散地附接到内框架520g，使得外框架540g整体总体上可相对于内框架520g 整体移动。例如，耦接器560g可以是附接到外框架540g和内框架520g的裙部的一部分。
上部区域542g可以在总体上平行于假体500g的纵向轴线的方向上向下延伸。中间区域544g可以从上部区域542g延伸。如示例实施方式中所示，中间区域544g可以在总体上向下的方向上延伸，使得中间区域544g和上部区域542g形成总体上圆柱形的部分。下部区域546g可以从中间区域544g延伸。如示例实施方式中所示，下部区域546g可弯曲以朝向假体500g的纵向轴线径向向内延伸。在一些实施方式中，下部区域546g可以在相比平行更垂直于假体500g的纵向轴线的方向上延伸。例如，下部区域546g可以在总体上垂直于假体500g的纵向轴线的方向上延伸。
接下来参考图11H中所示的假体500h，假体500h可包括下外框架540h和上外框架560h。假体500h可以类似于本文所述的其他假体，如结合图11E描述的假体500e。例如，下外框架540h可以类似于结合图11E描述的外框架540e。如示例实施方式中所示，下外框架540h和上外框架560h可形成总体上球茎状的形状，其中中间区域的直径大于上部区域的直径和下部区域的直径。下外框架540h可沿下外框架540h的下部区域附接到内框架 520h。上外框架560h可以沿着上外框架540h的上部区域附接到内框架520h。
上外框架560h可向下延伸和径向向外延伸。如示，上外框架560h的上端的直径可以小于下外框架560h的上端。上外框架560h的下端的直径可以大于下外框架560h的上端。如示，至少当假体500h处于部分或完全扩张状态时，上外框架560h可以与下外框架540h 的一部分重叠。
上外框架560h的形状可以促进假体500h的重新捕捉。在一些实施方式中，假体500h 被顺序地部署，其中假体500h的下部区域在假体500h的上部区域之前部署。例如，保持假体500h处于皱缩或折迭构型的护套(未示出)可被向上收回。假体500h的上部区域可以保持在皱缩或折迭构型，同时允许假体500h的其余部分如例如图56F所示部署。如果使用者决定重新捕捉假体500h以重新定位或移除假体500h，则使用者可以使护套在假体 500h上向下推进。此过程可因上外框架560h的上端的形状和/或附接而被促进。此外，随着护套向下推进，上外框架560h可以在下外框架540h上折迭或皱缩，从而使下外框架540h 折迭。
接下来参考图11I中所示的假体500i，假体500i可包括下外框架540i和上外框架560i。假体500i可以类似于本文所述的其他假体，如结合图11H描述的假体500h。如示，上外框架560i和下外框架540i可由不重叠的结构(如支柱)形成。
接下来参考图11J中所示的假体500j，外框架540j可包括上部区域542j、中间区域544j 和下部区域546j。如示例实施方式中所示，外框架540j可具有总体上球茎状的形状，其中中间区域544j的直径大于上部区域542j的直径和下部区域546j的直径。外框架540j的部分，如上部区域542j和/或下部区域546j，可以在内框架520j的上部区域522j和/或下部区域524j处或附近附接到内框架520j。外框架540j可以由多个支柱和/或单元形成，该支柱和/或单元可以允许外框架折迭或皱缩成与内框架520j的尺寸和/或形状总体上匹配的构型。例如，当外框架540j处于皱缩构型时，外框架540j的长度可与内框架520j的长度总体上匹配。当扩张时，上部区域542j、中间区域544j和下部区域546j之间单元结构的差异可以允许这些区域扩张不同程度，如示。例如，在一些实施方式中，中间区域544j的支柱几何形状可不同于上区域542j和/或下区域546j的支柱几何形状。
外框架540j的形状可促进假体500j的重新捕捉。在一些实施方式中，假体500j被顺序地部署，其中假体500h的下部区域在假体500h的上部区域之前部署。例如，假体500j的上部区域可以保持在皱缩或折迭构型，同时允许假体500j的其余部分如例如图56F所示扩张。如果使用者决定重新捕捉假体500j以重新定位或移除假体500j，则使用者可以使护套在假体500j上向下推进。此过程可因外框架540j的上端的形状和/或附接而被促进。
接下来参考图1lk中所示的假体500k，外框架540k可包括上部区域542k、中间区域544k和下部区域546k。如示例实施方式中所示，外框架540k可具有总体上球茎状的形状，其中中间区域544k的直径大于上部区域542k的直径和下部区域546k的直径。外框架540k 的形状可以促进假体500k的重新捕捉，其原因类似于结合图11J中所示的假体500j所描述的那些。
外框架540k的部分，如上部区域542k和/或下部区域546k，可以在内框架520k的上部区域522k和/或下部区域524k处或附近附接到内框架520k。如示，外框架540k的上部区域542k与内框架520k之间的耦接可以是可移动的。这可以促进外框架540k的折迭，因为上部区域542k可以独立于内框架520k移动。在一些实施方式中，外框架540k的上部区域542k可经由导轨或轨道耦接到内框架520k，以允许上部区域542k相对于内框架 520k滑动。这可以有利地使外框架540k的上端保持与内框架520k的直径匹配的直径。在一些实施方式中，外框架540k的上部区域542k可以经由类似于结合图11G讨论的耦接器 560g的耦接器耦接到内框架520k。例如，耦接器560g可以是裙部的一部分。尽管外框架 540k的上部区域542k与内框架520k之间的耦接已经被描述为可移动的，但是应该理解，外框架540k的下部区域546k可以被可移动地耦接到内框架520k，代替或组合上部区域 542k和内框架520k之间的可移动耦接。
网状锚定结构的实施方式
在一些实施方式中，本文所述的假体可包括网状或编织型锚定结构。应理解，网状或编织型锚定结构可与本文所述的其他锚定结构组合使用，或作为本文所述的锚定结构中的一个或多个的置换。
接下来参考图12-14，示例了处于扩张构型的假体600的实施方式。假体600可包括框架620和瓣膜主体660。假体600的纵向轴线可以被定义为在假体600的上端和下端之间延伸穿过假体600的中心的中心轴线。在一些情况下，假体600可以定向成使得假体600 的上端是近侧部分，并且假体600的下端是远侧部分。瓣膜主体660可以与本文所述的其他瓣膜主体(如但不限于瓣膜主体160、260、760、870、970)相似或相同。因此，应参考这种瓣膜主体的讨论。
如示例实施方式中所示，框架620可包括框架主体622和锚定结构624。框架主体622 可包括上部区域626、中间区域628和下部区域630。如示，框架主体622可以具有总体上圆柱形的形状，使得上部区域626、中间区域628和下部区域620的直径是总体上恒定的。然而，应该理解，上部区域626、中间区域628和/或下部区域630的直径可以不同。例如，在一些实施方式中，中间区域628的直径可以大于上部区域626和下部区域630，使得框架主体622具有总体上球茎状的形状。在一些实施方式中，下部区域630的直径可以大于上部区域626的直径。在其他实施方式中，上部区域626的直径可以大于下部区域 630的直径。在一些情况下，框架620可以定向成使得上部区域626是近侧部分而下部区域630是远侧部分。此外，虽然框架主体622已经被描述和示例为圆柱形，但是应当理解，框架主体622的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于，D形、卵圆形或其他卵形剖面形状。框架主体622可以共享与本文描述的框架(如但不限于内框架120、220、400、 520a-g)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
如示，锚定结构624可定位在框架主体622的上部区域626处或附近。然而，应当理解，基于假体600的构型和植入位置，锚定结构624可以沿着框架主体622的其他区域(如中间区域630和/或下部区域628)定位。锚定结构624可包括由丝网形成的主体部分632。主体部分632可被定位使得其在框架主体622的径向外侧。主体部分632可以是相对柔性的、弹性的和/或韧性的。例如，可以选择主体部分632的构造，如所用材料和/或网几何形状，以提供这种柔性、弹性和/或柔韧性。在一些实施方式中，主体部分632可由金属形成，包括但不限于形状记忆金属，如镍钛诺。主体部分632可以采用编织管的形式。在一些实施方式中，主体部分632可以与框架620的其他部分分开形成。主体部分632可利用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术附接到框架620，该紧固器(剂)和/或技术包括但不限于机械紧固器(剂)，如缝线、U形钉、螺钉、铆钉、衔接构件(例如，接头和槽，其可以在框架620和主体部分632上)、以及任何其他期望类型的机械紧固器(剂)；化学紧固器(剂)，如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固器(剂)；紧固技术，如熔焊、钎焊、烧结和任何其他期望类型的紧固技术；和/或这种紧固器(剂)和技术的组合。框架620和主体部分632可以通过中间部件(如裙部)间接地附接。在其他实施方式中，主体部分632 可以与框架620的其他部分一体地或整体地形成。
主体部分632的柔性、弹性和/或韧性可有利地允许主体部分632共形于其所在的体腔的解剖结构，如天然心脏壁的组织、天然瓣环、和/或小叶。在一些情况下，如当主体部分 632定位在天然二尖瓣内时，主体部分632可以共形于二尖瓣环的形状，使得主体部分632 的上部区域在天然二尖瓣环的心房侧上延伸，主体部分632的中间区域共形于天然二尖瓣环的内周，和/或主体部分632的下部区域接触小叶的部分。此外，该柔性、弹性和/或韧性可有利地允许主体部分632在递送过程中被折迭至较小的直径，从而允许使用较小规格的递送装置。
锚定结构624可包括一个或多个突起或倒钩634。该一个或多个突起634可以沿着主体部分632定位。如示例实施方式中所示，该一个或多个突起634可以有利地增强锚定结构624至锚定结构624所在的体腔的组织(如天然心脏壁的组织、天然瓣环和/或天然小叶)的固定。在一些情况下，突起634可以被定向以抑制或限制假体600的向上移动。例如，在假体600定位在天然二尖瓣内的情况下，突起634可以被定向以在心缩期期间抑制或限制假体600的向上移动。此外，该一个或多个突起634可以通过激活成纤维细胞和诱导组织增生而有利地促进组织向内生长。可以选择突起634的长度和方向性以减少创伤，同时提供足够的与组织的啮合和足够的组织向内生长。
锚定结构624可包括一个或多个臂或桨叶636。如示，锚定结构624可包括八个臂或桨叶636，然而，应理解，锚定结构624可包括更多或更少数量的臂或桨叶。臂或桨叶636 可附接在框架主体622的上部区域626处或附近。臂或桨叶638可相对于假体600的纵向轴线径向向外延伸。如示例实施方式中所示，臂或桨叶636可被定位以在主体部分632上方延伸。臂或桨叶636可由丝网形成。臂或桨叶636可以是相对柔性的、弹性的和/或韧性的。例如，可以选择臂或桨叶636的构造，如所用材料和/或网几何形状，以提供这种柔性、弹性和/或柔韧性。可以选择臂或桨叶636的构造以在使用时提供足够的与组织的啮合，同时减少假体600处于皱缩或折迭构型时所施加的力。
在一些实施方式中，臂或桨叶636可由金属形成，包括但不限于形状记忆金属，如镍钛诺。臂或桨叶636可以是编织型。在一些实施方式中，臂或桨叶636可以与框架620的其他部分(如主体部分632)分开形成。臂或桨叶636可使用本文所述的任何紧固器(剂) 和/或技术附接到框架620的其他部分，如主体部分632，该紧固器(剂)和/或技术包括但不限于机械紧固器(剂)，如缝线、U形钉、螺钉、铆钉、衔接构件(例如，可以在臂或桨叶636和框架620的其他部分上的接头和槽)、以及任何其他期望类型的机械紧固器(剂)；化学紧固器(剂)，如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固器(剂)；紧固技术，如熔焊、钎焊、烧结和任何其他期望类型的紧固技术；和/或这种紧固器(剂)和技术的组合。臂或桨叶636和框架620的其他部分可以经由中间部件(如裙部)间接地附接。在其他实施方式中，臂或桨叶636可与框架620和/或主体部分632的其他部分一体地或整体地形成。
臂或桨叶636的柔性、弹性和/或韧性可有利地允许臂或桨叶636共形于其所在的体腔的解剖结构，如天然心脏壁的组织、天然瓣环和/或小叶。在一些情况下，例如当臂或桨叶 636定位在天然二尖瓣内时，臂或桨叶636可以共形于心房壁的形状。此外，该柔性、弹性和/或韧性可有利地允许主体部分632在递送过程中被折迭至较小的直径，从而允许使用较小规格的递送装置。
虽然未示出，但是框架主体622可包括定位在锚定结构624下方的锚定结构。该锚定结构可以共享与本文所述的锚定结构(包括但不限于内框架锚定结构124、224、524d、524e 和下框架锚定结构726、826、926、1106、1220)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
接下来参考图15，示例了处于扩张构型的假体700的实施方式。假体700可包括框架 720、瓣膜主体760和裙部780。假体700的纵向轴线可以被定义为在假体700的上端和下端之间延伸穿过假体700的中心的中心轴线。在一些情况下，假体700可以定向成使得假体700的上端是近侧部分，并且假体700的下端是远侧部分。瓣膜主体760可以共享与本文所述的其他瓣膜主体(如但不限于瓣膜主体160、260、660、870、970)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
框架720可包括框架主体722、上部锚定结构724、下部锚定结构726和中间锚定结构728。框架主体722可包括上部区域730、中间区域732和下部区域734。如示，框架主体722可以具有总体上圆柱形的形状，使得上部区域730、中间区域732和下部区域734 的直径是总体上恒定的。然而，应该理解，上部区域730、中间区域732和/或下部区域734 的直径可以不同。例如，在一些实施方式中，中间区域732的直径可以大于上部区域730 和下部区域734，使得框架主体722具有总体上球茎状的形状。在一些实施方式中，下部区域734的直径可以大于上部区域730的直径。在其他实施方式中，上部区域730的直径可以大于下部区域734的直径。此外，虽然框架主体722已经被描述和示例为圆柱形，但是应该理解，框架主体722的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于，D形、卵圆形或其他卵形剖面形状。框架主体722可以共享与诸如内框架120、220、400、520a-g的框架的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
上部锚定结构724可从假体700的纵向轴线径向向外延伸。以这种方式，上部锚定结构724可以形成框架720的喇叭形部分或肩部736。如示例实施方式中所示，上部锚定结构724的部分可以经由弯曲部738径向向外延伸，该弯曲部738始于框架主体722的上部区域730的上端处或附近。弯曲部738可以围绕圆周轴线，使得上部锚定结构724在比框架主体722更垂直于假体700的纵向轴线的方向上延伸。在一些实施方式中，弯曲部738 可总体上形成具有约20度至约90度之间的角度的弧。例如，如示例实施方式中所示，该弧可以具有约60度的角度。在一些实施方式中，弯曲部738可以形成具有约30度至约70 度之间的角度的弧。该弧的曲率半径可以是恒定的，使得弯曲部738形成圆弧，或者可以沿弯曲部738的长度不同。
上部锚定结构724可包括在弯曲部738上方的第二弯曲部740。弯曲部740可以围绕圆周轴线，使得上部锚定结构724的处于第二弯曲部740上方的部分的延伸方向，与上部锚定结构724的处于第二弯曲部740下方的部分相比，较少垂直于假体700的纵向轴线。在一些实施方式中，弯曲部740可以继续，使得上部锚定结构724的末端在径向朝向假体 700的纵向轴线的方向上延伸。在一些实施方式中，第二弯曲部740可总体上形成具有约 20度至约90度之间的角度的弧。例如，如示例实施方式中所示，该弧可以具有约90度的角度。在一些实施方式中，第二弯曲部740可以形成具有约45度至约135度之间的角度的弧。该弧的曲率半径可以是恒定的，使得第二弯曲部740形成圆弧，或者可以沿着第二弯曲部740的长度不同。
继续参考图15中所示的框架720，下部锚定结构726可以从内框架主体722的下部区域734的下端上方总体上向下延伸，和/或总体上在假体700的纵向轴线的径向外向延伸。如示例实施方式中所示，下部锚定结构726也可以朝向下部锚定结构726的末端742向上延伸。如将在下文进一步详细讨论，框架120的部件，如下部锚定结构726，可用于将假体700附接或固定到天然瓣膜。例如，在一些实施方式中，下部锚定结构726可用于将假体700附接或固定到天然瓣膜，如天然二尖瓣。在这样的实施方式中，下部锚定结构726 可被定位以，在心动周期的一个或多个阶段如皱缩心缩期和/或心舒期期间，接触或啮合心室侧的天然二尖瓣环、超出心室侧的天然瓣环的组织、心室侧的天然小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。下部锚定结构726可以有利地消除、抑制或限制假体700在受到向上方向力(如在心缩期期间施加在假体700上的力)时的向上移动。
中间锚定结构728可定位在框架主体722的中间区域732处或附近。中间锚定结构728 可被定位使得其在框架主体722的径向外侧。中间锚定结构728可以是相对柔性的、弹性的和/或韧性的。例如，可以选择中间锚定结构728的构造，如所用材料和/或网几何形状，以提供这种柔性、弹性和/或柔韧性。在一些实施方式中，中间锚定结构728可由金属形成，如但不限于不锈钢、钴-铬和形状记忆金属如镍钛诺。中间锚定部分728可以采用丝网的形式。在一些实施方式中，中间锚定部分728可以与框架720的其他部分分开形成。中间锚定部分728可以利用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术附接到框架720的其他部分，该紧固器(剂)和/或技术包括但不限于机械紧固器(剂)，如缝线、U形钉、螺钉、铆钉、衔接构件(例如，可以在框架720和中间锚定结构728上的接头和槽)、以及任何其他期望类型的机械紧固器(剂)；化学紧固器(剂)，如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固器(剂)；紧固技术，如熔焊、钎焊、烧结和任何其他期望类型的紧固技术；和/或这种紧固器(剂)和技术的组合。框架720和中间锚定结构728可以经由中间部件(如裙部780) 间接地附接。在一些实施方式中，可以通过将裙部780缠绕在中间锚定结构728上和将裙部780的末端附接到框架720，使中间锚定结构728保持在位。在一些实施方式中，中间锚定部分728可与框架720的其他部分一体地或整体地形成。
中间锚定结构728的柔性、弹性和/或韧性可以有利地允许中间锚定结构728共形于其所在的体腔的解剖结构，如天然心脏壁的组织、天然瓣环和/或小叶。在一些情况下，如当中间锚定结构728定位在天然二尖瓣内时，中间锚定结构728可以共形于二尖瓣环的形状，使得锚定结构728在下列中的一个或多个上接触或延伸：天然二尖瓣环的心房侧、天然二尖瓣环的内周、和小叶的部分。此外，该柔性、弹性和/或韧性可以有利地允许中间锚定结构728在递送过程中折迭至较小的直径，从而允许使用较小规格的递送装置。
如示例实施方式中所示，中间锚定结构728的至少一部分可径向地定位在下部锚定结构726和框架主体722之间。以这种方式，体腔的组织可定位在下部锚定结构726和中间锚定结构728之间。在一些实施方式中，下部锚定结构726和中间锚定结构728的部分彼此充分接近，使得位于其间的体腔组织被夹住或啮合。例如，在假体700定位在天然二尖瓣内的情况下，天然二尖瓣环和/或小叶可以在下部锚定结构726和中间锚定结构728之间被夹住或啮合。这可以有利地增强假体700到体腔的固定。如示例实施方式中所示，中间锚定结构728的直径可以在下部锚定结构726的末梢或末端处或附近较大，并且可以在中间锚定结构728的下端附近具有减小的直径。这可以有利地允许在下部锚定结构726的末梢处或附近更大程度的夹力或钳力，同时为位于框架主体722、下部锚定结构728和中间锚定结构728之间的体腔组织如天然小叶提供大量空间。
如上所述，锚定结构724、726、728中的一个或多个可以接触或啮合天然瓣环如天然二尖瓣环、超出天然瓣环的组织、天然小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。在假体700定位在天然二尖瓣内的情况下，上部锚定结构724可定位在天然二尖瓣环的心房侧，下部锚定结构726可定位在天然二尖瓣环的心室侧，并且中间锚定结构728可以定位在环内。虽然锚定结构724、726、728已经被示例为分别从框架主体722的上部区域730、下部区域734和中间区域732延伸，但是应该理解，锚定结构724、726、728可根据需要沿框架主体722的任何其他部分定位。此外，虽然在示例实施方式中包括三个锚定结构724、 726、728，但是考虑可以使用更少或更多组的锚定结构。
锚定结构724、726、728优选地沿着假体700定位，其中缩短化部分的至少一部分定位在锚定结构724、726、728之间，使得锚定结构724、726、728的部分将随着假体700 的扩张而移动得更加靠近在一起。作为一个示例，这可以允许天然二尖瓣环的相反侧上的锚定结构724、726、728靠近，从而将假体固定在二尖瓣处。在一些实施方式中，锚定结构724、726、728可被定位使得锚定结构724、726、728不同时接触天然二尖瓣环的相反部分(相对部分，opposite portions)。例如，在一些情况下，中间锚定结构726和上部锚定结构728可以接触天然二尖瓣环，同时上部锚定结构724可以不接触天然二尖瓣环。这可以在上部锚定结构724用于提供稳定和帮助对齐假体时是有益的。在一些实施方式中，锚定结构724、726、728可被定位使得锚定结构724、726抓住天然二尖瓣环的相反侧。
接下来参考图15中所示的裙部780，裙部780可以附接到框架720和/或瓣膜主体760。裙部780可围绕框架720的外部和/或内部的部分或全部定位并固定至其。如示，裙部780 可以从瓣膜主体760延伸并且沿着上部锚定结构724的内部延伸。这可以有利地用作收集器或漏斗以将血液引导到瓣膜主体760的入口中。裙部780可以环绕上部锚定结构724的末端并向下延伸。如示，裙部780可以在下部锚定结构726和中间锚定结构728之间延伸。裙部780可以在中间锚定结构728下方附接到框架720和/或瓣膜主体760。
裙部780可以是环形的，并且可以围绕框架720完整周向延伸。裙部780可以防止或抑制假体700周围的流体(如血液)的回流。例如，在裙部780环形围绕框架720的外部定位的情况下，当在诸如天然瓣环的体腔内部署时，裙部780可以建立对框架720外部的流体流的轴向屏障。裙部780可以促进裙部780和体腔天然组织之间的组织向内生长。这可以进一步有助于防止假体700周围的血流泄漏，并且可以提供假体700至体腔的进一步固定。在一些实施方式中，裙部780可以绷紧地附接到框架720，使得裙部780总体上不能相对于框架720移动。在一些实施方式中，裙部780可松散地附接到框架720，使得裙部780可相对于框架720移动。在一些实施方式中，可允许血液流入裙部780。
虽然假体700已经被描述为包括框架720、瓣膜主体760和裙部780，但是应该理解，假体700不需要包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体700可包括框架720和瓣膜主体760，而省略裙部780。此外，尽管假体700的部件已经被描述和示例为单独的部件，但是应该理解，假体700的一个或多个部件可以一体地或整体地形成。
接下来参考图16-19，示例了处于扩张构型的假体800的实施方式或假体800的部件。假体800可包括框架820、瓣膜主体870和裙部890。假体800的纵向轴线可以被定义为在假体800的上端和下端之间延伸穿过假体800的中心的中心轴线。在一些情况下，假体 800可以定向成使得假体800的上端是近侧部分，并且假体800的下端是远侧部分。
首先参考图18-19中所示的框架820，框架820可包括框架主体822、上部锚定结构824、下部锚定结构826和中间锚定结构828。框架主体822可包括上部区域830、中间区域832和下部区域834。如示，框架主体822可以具有总体上圆柱形的形状，使得上部区域830、中间区域832和下部区域834的直径是总体上恒定的。然而，应该理解，上部区域830、中间区域832和/或下部区域834的直径可以不同。
在一些实施方式中，框架主体822的直径可以是天然瓣环直径的约40％至约90％，天然瓣环直径的约60％至约85％之间，天然瓣环直径的70％至约80％之间，这些范围之间的任何其他子范围，或任何其他期望的百分比。在一些实施方式中，框架主体822的直径可在扩张时在约20mm至约40mm的范围内，在扩张时在约25mm至约35mm的范围内，在扩张时在约28mm至约32mm的范围内，在扩张时为约29mm，在扩张时在这些范围内的任何其他子范围，或在扩张时的任何其他期望的直径。尽管框架主体822已经被描述和示例为圆柱形或具有圆形剖面，但是应该理解，框架主体822的全部或部分可以具有非圆形剖面，如但不限于D形、卵圆形或其他卵形剖面形状。
在其他实施方式中，可以选择框架主体822的部分如上部区域830、中间区域832和/ 或下部区域834的直径，使得框架主体822定位在体腔的周边。例如，在假体800定位在天然二尖瓣内的实施方式中，内框架主体822的直径可以约等于天然二尖瓣环的直径。
框架822可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元836a-b。可以使用任何数量的支柱构型，如显示形成椭圆形、卵圆形、圆润多边形和泪滴形、以及V形、菱形、曲线和各种其他形状的起伏支柱的环。
上行和下行的单元836a-b可具有菱形或总体上菱形的形状。单元行836a-b可以通过支柱的组合形成。如示例实施方式中所示，上行单元836a可由第一组周向可扩张支柱838a 和第二组周向可扩张支柱838b形成。下行的单元836b可以由第二组周向可扩张支柱838b 和第三组周向可扩张支柱838c形成。第一、第二和第三组支柱838a-c可以具有形成重复“V”形的Z字形或起伏形状。应该理解，支柱838a-c中的一些或全部可以不形成完全直线段。例如，支柱838a-c可以包括一定曲率，使得上顶点和/或下顶点是曲线状的。
如示例实施方式中所示，上行和下行的单元836a-b在总体上平行于假体800的纵向轴线的方向上延伸。可以有一行九个单元836a和一行九个单元836b。虽然每个单元836a-b 被显示为与同一行的其他单元836a-b具有相同的形状，但是应该理解，行内的单元836a-b 的形状可以不同。而且，应该理解，可以使用任何行数的单元，并且行中可以包含任何数量的单元。在一些实施方式中，单元的数量可对应于形成上部锚定结构824和/或下部锚定结构826的锚定件或锚定件末梢的数量。上行和下行的单元836a-b中的单元数量可以与上部锚定结构824和/或下部锚定结构826中的锚定件数量具有1：1的对应关系(即，单元836a-b的每行有9个单元，和锚定结构824、826为九个锚定件)。应当理解，可以使用单元数量/行与锚定件数量/锚定结构的其他比例，如但不限于3：1、4：1、5：1、6：1和其他期望的比例。在一些实施方式中，三行单元836a-b全部可具有不同数量的单元。而且，应该理解，可以使用更少或更多的单元行数。
单元836a-b的几何形状可以允许在框架820扩张时单元836a-b缩短化。由此，单元836a-b中的一个或多个可以允许在框架820扩张时框架820缩短化。如本文所述，框架820的缩短化可用于将假体固定到体腔内的腔内组织，如天然瓣膜处或附近的组织，如天然瓣环和/或小叶。例如，框架820的扩张可以允许上部框架锚定结构824、下部锚定结构826 和/或中间锚定结构828径向向外延伸并且更靠近体腔的组织如天然瓣环和/或小叶，以啮合体腔的组织。
框架820可以共享与诸如内框架120、220、400、520a-g、720的框架的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
如示例实施方式中所示，上部锚定结构824可以从假体800的纵向轴线径向向外延伸。以这种方式，上部锚定结构824可以形成框架820的喇叭形部分或肩部840。如示例实施方式中所示，上部锚定结构824可包括一个或多个锚定件842a-b。锚定件842a-b可以从框架主体822的上端下方延伸。例如，锚定件842a-b可以从上行的单元836a之间的、框架主体822的部分延伸。然而，应该理解，锚定件842a-b可以从框架主体822的其他部分如上行的单元836a的上顶点延伸。
锚定件842a-b可从框架主体822向上延伸。然后，锚定件842a-b可以通过弯曲部844 径向向外延伸。弯曲部844可以围绕圆周轴线，使得锚定件842a-b在比框架主体822更垂直于假体800的纵向轴线的方向上延伸。弯曲部844可以类似于上文结合图15中所示的假体700所讨论的弯曲部738。
如示，锚定件842a、842b可包括在弯曲部844上方的第二弯曲部846。弯曲部846可以是围绕圆周轴线的顺时针弯曲部，使得锚定件842a、842b的在第二弯曲部846上方的部分的延伸方向，与锚定件842a、842b的在第二弯曲部846下方的部分相比，较不垂直于假体800的纵向轴线。弯曲部846可以类似于上文结合图15中所示的假体700所讨论的弯曲部740。
上部锚定结构824的一些锚定件(如锚定件842b)可具有比上部锚定结构824的其他锚定件如锚定件842a更大的长度。如示，锚定件842b可包括在弯曲部846上方的第三弯曲部848。弯曲部848可以围绕圆周轴线，使得锚定件842b的在第三弯曲部848上方的部分在径向朝向假体800的纵向轴线的方向上延伸。这可以有利地降低锚842b接触体腔组织的可能性。例如，在假体800定位在天然二尖瓣内的情况下，该径向向内的弯曲部可以降低锚定件842b接触心房壁的可能性。
在一些实施方式中，锚定件842b的部分可以形成具有支柱850a和扩大头部850b的锁定接头850的部分。锁定接头850可有利地与多种类型的递送系统联用。例如，支柱850a和扩大头部850b的形状可用于将框架850固定到基于“槽”的递送系统。锁定接头850可包括孔眼，其可用于将框架820固定到基于“系绳”的递送系统，如利用缝线、丝线或手指来控制框架820的递送的递送系统。这可以有利地促进框架820的原位重新捕捉和重新定位。在一些实施方式中，框架820可与本文所述的递送系统联用，包括但不限于美国专利号 8,414,644和8,652,203以及美国公开号2015/0238315中描述的那些，其全部内容均由此通过引用并入并作为本说明书的一部分。
继续参考图18-19中所示的框架820，下部锚定结构826可包括一个或多个锚定件854。锚定件854可以从框架主体822的下部区域814的下端上方总体上向下延伸。例如，锚定件854可以从下行的单元836b之间的、框架主体822的部分延伸。然而，应该理解，锚定件854可以从框架主体822的其他部分如下行的单元836b的下顶点延伸。锚定件854 可弯曲以在假体800的纵向轴线的总体上径向外向延伸。锚定件可以朝向末端或末梢856 向上延伸。
锚定件854可用于将假体800附接或固定到天然瓣膜。例如，在一些实施方式中，锚定件854可用于将假体800附接或固定到天然瓣膜，如天然二尖瓣。在这样的实施方式中，锚定件854可被定位以，在心动周期的一个或多个阶段如心缩期和/或心舒期期间，接触或啮合心室侧的天然二尖瓣环、超出心室侧的天然瓣环的组织、天然小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。锚定件854可以在受到向上方向的力如在心缩期期间施加在假体800上那些时有利地消除、抑制或限制假体800的向上移动。
锚定件842a-b、854的末梢或末端可有利地提供无创伤表面，其可用于接触或啮合腔内组织，而不对组织造成不必要的或不期望的创伤。例如，该末梢或末端可以形成平坦的、基本平坦的、曲线状的或其他非尖锐的表面，以允许末梢啮合和/或抓住组织，而不必刺穿或穿透组织。环形末端或环形锚定件可以协助框架不被拦截在处理位置处或附近的结构上。例如，每个环可以被配置使得当假体800原位部署并且锚定件842a-b、854远离框架主体822扩张时，每个环从递送位置到部署位置的移动避免被拦截在乳头肌上。如示例实施方式中所示，锚定件854可包括在末梢或末端处或附近的孔眼或孔858。孔眼或孔858可促进附接部件，如覆盖物和/或衬垫、锚定件842a-b、854的末梢或末端856。
如示例实施方式中所示，上部锚定结构824和下部锚定结构826可包括十二个个体锚定件；然而，应该理解，可以使用更多或更少数量的个体锚定件。例如，可以选择个体锚定件的数量为瓣膜主体870的连合数的倍数。因此，对于瓣膜主体870具有三个连合的假体800，上部锚定结构824和/或下部锚定结构826可具有3个个体锚定件(1：1比例)、6 个个体锚定件(2：1比例)、9个个体锚定件(3：1比例)、12个个体锚定件(4：1比例)、 15个个体锚定件(5：1比例)、或三的任何其他倍数。应当理解，个体锚定件的数量不需要对应于瓣膜主体870的连合数。
此外，虽然假体800包括各自具有十二个锚定件的锚定结构824、826，但是应当理解，可以使用更多数量的锚定件或更少数量的锚定件。在一些实施方式中，代替上部框架锚定结构824与下部锚定结构826中的锚定件数量之间1：1的对应关系(即，各自十二个锚定件)，可以使用其他比例。例如，锚定件之间1：2或1：3的对应关系是可能的，使得上部锚定结构824或下部锚定结构826具有比另一锚定结构更少的锚定件。
中间锚定结构828可定位在框架主体822的中间区域832处或附近。中间锚定结构828 可被定位使得其在框架主体822的径向外侧。中间锚定结构828可以是相对柔性的、弹性的和/或韧性的。例如，可以选择中间锚定结构828的构造，如所用材料和/或网几何形状，以提供这种柔性、弹性和/或柔韧性。在一些实施方式中，中间锚定结构828可由金属形成，如但不限于不锈钢、钴-铬和形状记忆金属如镍钛诺。中间锚定部分828可以采用丝网的形式。在一些实施方式中，中间锚定部分828可以与框架820的其他部分分开形成。中间锚定部分828可利用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术附接到框架820的其他部分，该紧固器(剂)和/或技术包括但不限于机械紧固器(剂)，如缝线、U形钉、螺钉、铆钉、衔接构件(例如，可以在框架820和中间锚定结构828上的接头和槽)、以及任何其他期望类型的机械紧固器(剂)；化学紧固器(剂)，如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固器(剂)；紧固技术，如熔焊、钎焊、烧结和任何其他期望类型的紧固技术；和/或这种紧固器(剂)和技术的组合。例如，在具有带环编织网的实施方式中，缝线可用于将边缘环连接到框架主体822。框架820和中间锚定结构828可以经由中间部件(如裙部890)间接地附接。在一些实施方式中，可以通过将裙部890缠绕在中间锚定结构828上和将裙部890的末端附接到框架820，使中间锚定结构828保持在位。在一些实施方式中，中间锚定部分828可与框架820的其他部分一体地或整体地形成。
中间锚定结构828的柔性、弹性和/或韧性可以有利地允许中间锚定结构828共形于其所在的体腔的解剖结构，如天然心脏壁的组织、天然瓣环和/或小叶。在一些情况下，如当中间锚定结构828定位在天然二尖瓣内时，中间锚定结构828可共形于二尖瓣环的形状，使得中间锚定结构828的上部区域在天然二尖瓣环的心房侧上延伸，中间锚定结构828的中间区域共形于天然二尖瓣环的内周，和/或中间锚定结构828的下部区域接触小叶的部分。此外，该柔性、弹性和/或韧性可以有利地允许中间锚定结构828在递送过程中折迭至较小的直径，从而允许使用较小规格的递送装置。
如示例实施方式中所示，中间锚定结构828的至少一部分可径向定位在下部锚定结构 826和框架主体822之间。以这种方式，体腔的组织可以定位在下部锚定结构826和中间锚定结构828之间。在一些实施方式中，下部锚定结构826和中间锚定结构828的部分彼此充分接近，使得位于其间的体腔组织被夹住或啮合。例如，在假体800定位在天然二尖瓣内的情况下，天然二尖瓣环和/或小叶可以在下部锚定结构826和中间锚定结构828之间被夹住或啮合。这可以有利地增强假体800至体腔的固定。
如示例实施方式中所示，中间锚定结构828可以沿着平行于和延伸穿过假体800的纵向轴线的平面具有总体上三角形的剖面形状。中间锚定结构828可以在下部锚定结构826的末梢或末端处或附近具有较大的直径，并且在中间锚定结构828的下端附近具有减小的直径。这可以有利地允许在下部锚定结构826的末梢处或附近较大程度的夹力或钳力，同时为定位于框架主体822、下部锚定结构826和中间锚定结构828之间的体腔组织如天然小叶提供大量空间。然而，应当理解，沿着平行于和延伸穿过假体800的纵向轴线的平面的其他剖面形状。例如，该剖面可以是圆形、半圆形、椭圆形、半椭圆形、矩形等。
如上所述，锚定结构824、826、828中的一个或多个可以接触或啮合天然瓣环如天然二尖瓣环、超出天然瓣环的组织、天然瓣膜小叶和/或植入位置处或周围的其他组织。在假体800定位在天然二尖瓣内的情况下，上部锚定结构824可定位在天然二尖瓣环的心房侧，下部锚定结构826可定位在天然二尖瓣环的心室侧，并且中间锚定结构828可以定位在环内。虽然锚定结构824、826、828已经被示例为分别从框架主体822的上部区域830、下部区域834和中间区域832延伸，但是应该理解，锚定结构824、826、828可根据需要沿框架主体822的任何其他部分定位。此外，虽然在示例实施方式中包括三个锚定结构824、 826、828，但是考虑可以使用更少或更多组的锚定结构。
还参考图16-17中所示的假体800，可以使用覆盖物860和/或衬垫862来围绕或部分地围绕锚定结构824、826、828的至少一部分，如下部锚定结构826的锚定件。如示例实施方式中所示，覆盖物860可以定位在锚定件854的在末梢或末端856前的部分周围。衬垫862可定位在末梢或末端856周围。覆盖物860和/或衬垫862可以类似于美国公开号 2015/032800中描述的那些，其全部内容通过引用并入本文。应该理解，更多或更少数量的覆盖物860和/或衬垫862可与锚定件854联用。例如，覆盖物860和/或衬垫862可以用在每隔一个锚定件上，使得覆盖物860和/或衬垫862与锚定件的比例为1：2。
锚定件854的末梢或末端856可总体上相对于锚定件842a、842b的末梢或末端周向偏移。在其他实施方式(未示出)中，锚定件854的末梢或末端856可总体上相对于锚定件842a、842b的末梢或末端周向对齐。
优选地，每个锚定结构824、826、828从假体800总体上径向向外定位或延伸，使得锚定结构824、826、828的末梢或末端总体上与框架主体822的其余部分间隔开或在其径向外向。如示例实施方式中所示，至少一些锚定结构，如下部锚定结构826，可以延伸到距框架主体822的外表面的一定径向距离处，该径向距离是框架主体822的扩张直径的约 120％或更多、框架主体822的扩张直径的约130％或更多、框架主体822的扩张直径的约 140％或更多、框架主体822的扩张直径的约150％或更多。
在一些实施方式中，下部锚定结构826的全部锚定件和/或上部框架锚定结构824的全部锚定件均至少延伸到该径向距离。在其他实施方式中，下部锚定结构826的少于全部的锚定件和/或上部锚定结构824的少于全部的锚定件延伸到该径向距离。锚定结构824、826、 828的最外侧直径可以如上所述大于框架主体822的直径，并且可以在扩张时在约35mm 至约70mm的范围内，在扩张时在约35mm至约60mm的范围内，在扩张时在约40mm至约60mm的范围内，在扩张时在约45mm至约50mm的范围内，在扩张时在这些范围内的任何子范围，或任何其他期望的直径。在一些实施方式中，上部锚定结构824可具有约49mm 的直径，而下部锚定结构826和中间锚定结构828可具有约46mm的直径。
此外，如下文将进一步详细讨论，锚定结构824、826、828优选地沿着假体800定位，其中缩短化部分的至少一部分定位在锚定结构824、826、828之间，使得锚定结构824、 826、828的一部分将随着假体800的扩张而移动得更靠近在一起。作为实例，这可以允许天然二尖瓣环的相反侧的锚定结构824、826、828靠近，从而将假体固定在二尖瓣处。在一些实施方式中，锚定结构824、826、828可被定位使得锚定结构824、826、828不同时接触天然二尖瓣环的相反部分。例如，在一些情况下，中间锚定结构826和上部锚定结构 828可以接触天然二尖瓣环，同时上部锚定结构824可以不接触天然二尖瓣环。这可以在上部锚定结构824用于提供稳定并帮助对齐假体时是有益的。在一些实施方式中，锚定结构824、826、828可被定位使得锚定结构824、826抓住天然二尖瓣环的相反侧。
接下来参考图16-17中所示的瓣膜主体870，瓣膜主体870可定位在框架820内。瓣膜主体870可以是包括多个瓣膜小叶872的置换心脏瓣膜。瓣膜小叶872可包括第一边缘874、第二边缘(未示出)和接头878——用于在瓣膜主体870的连合处将瓣膜小叶872附接在一起。接头878可用于将瓣膜小叶872固定到框架820。第一边缘874可以是弓形边缘，并且可以总体上相对于框架820固定在位。第二边缘可以是自由移动的边缘，其可以允许瓣膜主体870打开和关闭。
该多个瓣膜小叶872可以以类似于天然二尖瓣或根血管系统中的任何其他期望瓣膜的方式工作。该多个瓣膜小叶872可以在第一位置打开，然后在第二位置彼此啮合以关闭瓣膜。该多个瓣膜小叶872可以充当单向瓣膜，使得沿一个方向的流动使瓣膜打开，并且沿与第一方向相反的第二方向的流动使瓣膜关闭。例如，如示例实施方式中所示，瓣膜主体870可以打开，以允许血液在从上端到下端的方向上流过瓣膜主体870。瓣膜主体870可以关闭，以抑制在从下端到上端的方向上通过瓣膜主体870的血流。在假体800定向成使得上端是近端而下端是远端的情况下，瓣膜主体870可以被定位使得瓣膜主体870可以打开以允许血液在从近到远方向上流过瓣膜主体870以及关闭以抑制从远到近方向的血流。瓣膜主体870可以被构造以随着心脏的跳动而自然地打开。例如，瓣膜主体870可以在心舒期期间打开并且在心缩期期间关闭。瓣膜主体870可以置换受损或患病的天然心脏瓣膜，如患病的天然二尖瓣。
继续参考图16-17中所示的瓣膜主体870，瓣膜主体870可包括衬里880。衬里880可用于协助穿过假体880和/或在假体880周围(如穿过内框架880和瓣膜小叶872和其周围)的流体流。衬里880可以围绕瓣膜小叶872的至少一部分并且连接到一个或多个瓣膜小叶872。例如，如示例实施方式中所示，该一个或多个瓣膜小叶872可沿瓣膜小叶872的第一边缘874附接到衬里880。
如示例实施方式中所示，衬里880可定位在内框架880的内部内，并且可形成假体800 的内壁。例如，衬里880可被定位使得衬里880相对于假体800的纵向轴线在框架820的支柱的径向内侧。以这种方式，朝向瓣膜小叶872的流体路径可以相对光滑。还考虑，衬里880可以至少部分地沿着框架820的外部定位，使得衬里880的至少一部分相对于假体 800的纵向轴线在框架820的支柱的径向外侧。如示例实施方式中所示，衬里880可以沿着框架820的上侧或入口侧定位。衬里880可以从瓣膜小叶872的第一边缘874朝向框架 820的上端延伸。衬里880还可以在瓣膜小叶872的第一边缘874下方朝向框架820的下端延伸。衬里880也可以随框架820的缩短化部分一起移动。
在一些实施方式中，衬里880可以延伸框架820或框架主体822的全长。在其他实施方式中，其可以如示仅沿框架主体822的部分长度延伸。在一些实施方式中，瓣膜小叶872的末端可与衬里880的末端重合。另外，框架主体822的一个或多个末端可以与衬里880 的末端重合。如示例实施方式中所示，衬里880的末端882可定位在框架820的上端和瓣膜小叶872之间。衬里880的末端882可以在框架主体822的上端上方延伸。在一些实施方式中，衬里880的末端882可定位在瓣膜小叶872的第一或弓形边缘874的最上部分处或附近。
其他形状和构型也可用于瓣膜主体870。在一些实施方式中，衬里880可以沿着小叶的长度延伸，但是不与其连接。在所示实施方式中，衬里880附接到框架820，并且小叶872的至少一部分(如第一或弓形边缘874)附接到衬里880。瓣膜小叶872的部分，如第一边缘874和/或接头878的部分，也可以附接到框架820。衬里880和/或瓣膜小叶872可利用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术附接到框架820或彼此附接，该紧固器(剂) 和/或技术包括但不限于机械紧固器(剂)，如缝线、U形钉、螺钉、铆钉、衔接构件(例如，接头和槽)、以及任何其他期望类型的机械紧固器(剂)；化学紧固器(剂)，如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固器(剂)；紧固技术，如熔焊、钎焊、烧结和任何其他期望类型的紧固技术；和/或这种紧固器(剂)和技术的组合。
衬里880可以以多种不同方式构造。衬里880可以被制成为弹性材料层，如针织聚酯 (例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚戊内酯(PVL))或任何其他生物相容性材料，如完全或基本上流体不透性流体、柔性、可拉伸、可变形性和/或弹性的材料。在一些实施方式中，衬里880可由比瓣膜小叶材料更柔性的材料制成。衬里880的上端和/或下端(如末端882)可以是直线状的、曲线状的、或具有任何其他期望的构型。例如，如示例实施方式中所示，衬里880可具有一个或多个直线边缘884和一个或多个槽886，形成末端882。应当理解，衬里880，如直线边缘884，可以折叠在框架主体822的顶端上。在其他实施方式中，末端882可以被图案化以总体上对应于框架820的一端处的起伏。衬里880可以由一件或多件形成。
在衬里880的另一实施方式中，末端可以延伸超过框架820并且可以将其环绕。因此，衬里880可以从框架820的内侧延伸到框架820的外侧。衬里880可以完全围绕框架820延伸框架820的长度的1/4、1/3、1/2或更多。
接下来参考图16-17中所示的裙部890，裙部890可以附接到框架820和/或瓣膜主体 870。裙部890可以围绕框架820的外部和/或框架820的内部的部分或全部定位。如示，裙部890可以从瓣膜主体870延伸，并且沿着上部锚定部件824的内部延伸。裙部890可以环绕上部锚定结构870的末端或其部分，并向下延伸。例如，裙部890可以延伸到并且环绕锚定件842a的末端，但不延伸到和环绕锚定件842b的末端。这可以有利地允许锁定接头848保持不被覆盖，以促进与递送系统联用。如示，裙部890可以在下部锚定结构826 和中间锚定结构828之间延伸。裙部890可以在中间锚定结构828下方附接到框架820和 /或瓣膜主体870。
裙部890可以是环形的，并且可以围绕框架890整个周向延伸。裙部890可以防止或抑制假体800周围的流体(如血液)的回流。例如，在裙部890环形围绕框架820的外部定位的情况下，当在诸如天然瓣环的体腔内部署时，裙部890可建立对框架820外部的流体流的轴向屏障。裙部890可以促进裙部890与体腔天然组织之间的组织向内生长。这可以进一步有助于防止假体800周围的血流泄漏，并且可以提供将假体800到体腔的进一步固定。在一些实施方式中，裙部890可以绷紧地附接到框架820和/或瓣膜主体870。在一些实施方式中，裙部890可以松散地附接在框架820和/或瓣膜主体870周围。在一些实施方式中，可允许血液流入裙部890。
如示例实施方式中所示，裙部890可具有第一部分892、第二部分894和第三部分896。第一部分892可以沿着框架820的内部延伸。例如，第一部分892可以从瓣膜主体870的衬里880延伸，并且沿着框架主体882和/或上部锚定结构824的内部延伸。第一部分892 可以延伸直到锚定件842a的末端。第一部分892也可以延伸直到锚定件842b的末端。
第二部分894可以从第一部分892的上端向下延伸。第二部分894可以沿着框架820的外部延伸。例如，第二部分894可以沿着上部锚定结构824和/或中间锚定结构828的外部延伸。第二部分894可以在中间锚定结构828和下部锚定结构826之间的位置处附接到框架820。
第三部分896可以沿着框架820的外部延伸。例如，第三部分896可以沿着框架主体822的外部延伸。第三部分896可以从框架主体822的下端向上延伸。第三部分896可以朝向衬里880的下端向上延伸。在一些实施方式中，第三部分896可以延伸直到或者超出衬里880的下端。如示例实施方式中所示，第三部分896可定位在框架主体822和中间锚定结构828之间。
第一部分892、第二部分894和第三部分896可以由单独的部件形成。该部件可以利用本文所述的任何紧固器(剂)和/或技术来附接，该紧固器(剂)和/或技术包括但不限于机械紧固器(剂)，如缝线、U形钉、螺钉、铆钉、衔接构件(例如，接头和槽)、以及任何其他期望类型的机械紧固器(剂)；化学紧固器(剂)，如粘合剂和任何其他期望类型的化学紧固器(剂)；紧固技术，如熔焊、钎焊、烧结以及任何其他期望类型的紧固技术；和/或这种紧固器(剂)和技术的组合。在一些实施方式中，裙部890可以由另外的部件形成。例如，第二部分894可以由上部件和下部件形成。在一些实施方式中，裙部890的两个或更多个部分可以一体地或整体地形成。
虽然假体800已经被描述为包括框架820、瓣膜主体870和裙部890，但是应该理解，假体800不需要包括所有部件。例如，在一些实施方式中，假体800可包括框架820和瓣膜主体870，而省略裙部890。此外，尽管假体800的部件已经被描述和示例为单独的部件，但是应该理解，假体800的一个或多个部件可以一体地或整体地形成。
接下来参考图20-22，示例了处于扩张构型的假体900的实施方式或假体900的部件。假体900可包括框架920、瓣膜主体970和裙部990。假体900的纵向轴线可以被定义为在假体900的上端和下端之间延伸穿过假体900的中心的中心轴线。假体900可以共享与结合图16-19描述的假体800的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
框架920可以共享与结合图16-19描述的框架820的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。框架920可包括框架主体922、上部锚定结构924、下部锚定结构926 和中间锚定结构928。如示例实施方式中所示，上部锚定结构924可由一行周向可扩张支柱930形成。周向可扩张支柱930可以经由一个或多个支柱932附接到框架主体922。中间锚定结构928可以由编织结构形成。
裙部990可以共享与结合图16-19描述的裙部890的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。因此，应参考裙部890的讨论，以获得关于裙部990的进一步细节。如图20所示，裙部990可以由可附接在一起的多个部件形成(如图21所示)。
周向弯曲锚定结构的实施方式
在一些实施方式中，本文所述的假体可包括周向弯曲或倾斜的锚定结构。在一些情况下，如假体植入天然二尖瓣处的情况下，周向弯曲和/或倾斜可以允许更多数量的腱索定位在框架主体与弯曲或倾斜锚定件之间。这可以有利地增强框架到天然二尖瓣的固定。应当理解，周向弯曲或倾斜的锚定结构可以与本文所述的其他锚定结构结合使用，或者作为一个或多个本文所述锚定结构的置换。
接下来参考图23-25，示例了框架1000的实施方式的一部分。框架1000可包括框架主体1002和锚定结构1004。框架1000的纵向轴线可以被定义为在框架1000的上端和下端之间延伸穿过框架1000的中心的中心轴线。框架1000的特征可以被并入在本文所述的任何假体中。
框架主体1002可包括上部区域1006、中间区域1008和下部区域1010。如示，框架主体1002可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元1012a-c。单元1012a-c可具有菱形或总体上菱形的形状。然而，应该理解，单元1012a-c可以具有不同的形状，如结合本文其他框架所描述的那些形状。可以使用任何数量的支柱构型，如显示形成椭圆形、卵圆形、圆润多边形和泪滴形、以及V形、菱形、曲线和各种其他形状的起伏支柱的环。例如，框架主体1002可以由周向可扩张元件1014a-d形成。虽然支柱1014a-d总体上被描述和示例为直线段，但是应该理解，支柱1014a-d中的一些或全部可以不形成完全直线段。例如，支柱1014a-d可以包括一定曲率，使得上顶点和/或下顶点是曲线状的。
锚定结构1004可包括一个或多个锚定件1016。锚定件1016可以从框架主体1002的下部区域1010延伸。例如，锚定件1016可以从下部区域1010的下端向下和/或径向向外延伸。锚定件1016还可以朝向末梢或末端1018向上延伸。如示例实施方式中所示，锚定件1016的至少一部分，如支柱1020和/或末梢或末端1018，可以围绕框架1000的纵向轴线在周向方向上弯曲和/或倾斜。例如，支柱1020的向上延伸部分以及末梢或末端1018可以是弯曲的，如图23和24所示。作为另一实例，支柱1020a的整体，包括向下和向上延伸的两个部分，以及末梢或末端1018a，可以是弯曲的，如图25所示。
如上所述，一些本文描述的锚定结构可以定位在天然二尖瓣环的心室侧和/或超出瓣环心室侧的组织。锚定结构可以通过围绕天然二尖瓣膜小叶(包括将天然二尖瓣膜小叶的下游端连接到左心室的乳头肌的腱索60)延伸而以这种方式定位。如图24所示，周向弯曲和/或倾斜可以允许更多数量的腱索60定位在框架主体1002和锚定件1016之间。这可以有利地增强框架1000到天然二尖瓣的固定。
接下来参考图26和27，示例了框架1100的实施方式。框架1100可包括框架主体1102、上部锚定结构1104和下部锚定结构1106。框架1100的纵向轴线可以被定义为在框架1100 的上端和下端之间延伸穿过框架1100的中心的中心轴线。框架1100的特征可以被并入在本文所述的任何假体中。
框架主体1102可包括上部区域1108、中间区域1110和下部区域1112。如示，框架主体1102可包括多个支柱，其中至少一些支柱形成单元1114a-b。单元1114a-b的侧面可以具有“钟形曲线”的形状。如示例实施方式中所示，第一行的单元1114a的上部可由周向可扩张支柱1116a形成，并且第一行的单元1114a的下部可由周向可扩张支柱1116b形成。第二行的单元1114b的上部可由周向可扩张支柱1116b形成，并且第二行的单元1114b的下部可由周向可扩张支柱1116c形成。框架主体1102可包括多个互连支柱1118a-d。支柱 1118a-d可以是围绕框架1100的纵向轴线在周向方向上延伸的直线段。这些支柱1118a-d 可以形成框架主体1102的平坦上端和下端。
上部锚定结构1104可以类似于结合图20-22中所示的假体900描述的上部锚定结构 924。上部锚定结构1104可以由一行周向可扩张的支柱1120形成。周向可扩张的支柱1120 可以经由一个或多个支柱1122附接到框架主体1102。支柱1122可以在支柱1118b处附接到框架主体1102。然而，应该理解，支柱1122可以从框架主体1102的其他部分如单元1102的上端和/或最上端延伸。上部锚定结构1104可包括末梢或末端1124。该末梢或末端可以包括孔眼1126，其可以允许假体的其他部件如裙部附接至其。此外，孔眼1126可以允许假体耦接到递送系统。
下部锚定结构1106可包括一个或多个锚定件1128。锚定件1128可包括支柱1130，并且延伸到末梢或末端1132。锚定件1128可以从框架主体1002的下部区域1112的下端上方延伸。例如，锚定件1128可从支柱1118c向下和/或径向向外延伸。锚定件1128也可以朝向末梢或末端1132向上延伸。如示例实施方式中所示，锚定件1016的至少一部分(如支柱1130的区段1130b和末梢或末端1132)可围绕框架1100的纵向轴线在周向方向上弯曲和/或倾斜。例如，支柱1130可以包括围绕垂直于和/或穿过框架1100的纵向轴线的轴线的弯曲部。该弯曲部可以使支柱1130的第二部分1130b定向，使得其相对于支柱1130 的第一部分1130a在周向方向上更倾斜。如示，第二部分1130b可以相对于平行于和/或穿过框架1100的纵向轴线的平面以约30度的角度倾斜。在一些实施方式中，第二部分可以如下角度弯曲和/或倾斜：相对于平行于和/或穿过框架1100的纵向轴线的平面为约10度至约80度之间，相对于平行于和/或穿过框架1100的纵向轴线的平面为约15度至约60度，相对于平行于和/或穿过框架1100的纵向轴线的平面为约20度至约40度，相对于平行于和/或穿过框架1100的纵向轴线的平面为约30度，在这些范围内的任何子范围，以及任何其他期望的角度。
偏置型或可压缩锚定结构的实施方式
在一些实施方式中，本文所述的假体可包括偏置型或可压缩的锚定结构。该锚定结构可以是轴向和/或径向偏置或可压缩的。这可以有利地允许锚定结构在受力(如在心动周期期间可施加于植入的锚定结构的力)时移位。这可以通过在较长时间里分散所施加的力而显著减少施加到与锚定件接触的组织的冲击，从而减少对这种组织的创伤。在一些实施方式中，偏置型或可压缩锚定结构可与本文所述的衬垫和/或覆盖物组合，以进一步减少创伤。
例如，锚定结构的末梢或末端可以总体上平行于假体的纵向轴线，并且与天然二尖瓣环的心室侧接触。这种锚定结构的轴向偏置或压缩可允许锚定结构移位并长期将力施加给天然二尖瓣环的心室侧。这可在心缩期(其中假体受到趋于使假体朝向心房移动的力)期间尤其有益。作为另一实例，锚定结构的末梢或末端可以总体上垂直于假体的纵向轴线(如，凸缘)并且与天然二尖瓣环的心房侧接触。这种锚定结构的径向偏置或压缩可以允许锚定结构移位并长期将力施加给天然二尖瓣环的心房侧。
轴向和/或径向的偏置或可压缩性也可以使锚定结构更好地共形于锚定结构所在的体腔的组织。例如，类似于本文所述的其他假体，锚定结构可包括围绕框架的周边延伸的多个个体锚定件。锚定件的每个末梢或末端可独立地移位以符合天然解剖结构，例如天然二尖瓣环。
锚定结构的轴向和/或径向偏置或可压缩性也可促进在递送系统内的定位。例如，锚定结构可以移位到更好地共形于递送系统如递送系统的护套的形状的位置。作为另一实例，锚定结构可以径向压缩以减小锚定结构的折迭轮廓。
应理解，偏置或可压缩的锚定结构可与本文所述的其他锚定结构组合使用，或作为一个或多个本文所述锚定结构的置换。
参考图48，示例了框架2500的实施方式。框架2500可包括框架主体2502和/或锚定结构2504。锚定结构2504可包括连接到框架主体2502的支柱2504a。支柱2504a可延伸到末梢或末端2504b。如示，末梢或末端2504b可以由多个丝线形成。这些丝线可以成环以形成总体上三维的泪滴形状。该丝线可以是柔顺的，使得末梢或末端2504b可以被轴向和/或径向偏置或压缩。
接下来参考图49，示例了框架2550的实施方式。框架2550可包括框架主体2552和/或锚定结构2554。锚定结构2554可包括连接到框架主体2552的支柱2554a。支柱2554a 可以延伸到末梢或末端2554b。如示，末梢或末端2554b可以由一根或多根丝线形成。该一根或多丝线可以螺旋，以形成总体上三维的圆锥形状。该丝线可以是柔顺的，使得末梢或末端2554b可以被轴向和/或径向偏置或压缩。
参考图50，示例了锚定结构2600的实施方式。锚定结构2600可包括支柱2602，支柱2602可连接到框架主体(未示出)。支柱2602可延伸到末梢或末端2604。如示，末梢或末端2604可具有蛇形形状。该蛇形形状可以允许末梢或末端2604轴向压缩，如箭头2606 所示。该蛇形形状可以允许末梢或末端2604径向压缩，如箭头2608所示。在一些实施方式中，末梢或末端2604可径向向外偏置(例如，出平面外移动)。这可以通过由较薄或较柔顺的材料形成末梢或末端2604的材料来实现。在一些实施方式中，如图51中所示的锚定结构2650，锚定结构可包括具有蛇形形状的多个叉头2654a、2654b。
参考图52，示例了锚定结构2700的实施方式。锚定结构2700可包括支柱2702，支柱2702可连接到框架主体(未示出)。支柱2702可延伸到末梢或末端2704。如示，末梢或末端2704可以由多个单元形成。单元可以是缩短化单元，如示例的菱形单元。该单元可以允许末梢或末端2704轴向压缩，如箭头2706所示。该单元可以允许末梢或末端2704 径向压缩，如箭头2708所示。在一些实施方式中，末梢或末端2704可径向向外偏置(例如，出平面外移动)。这可以通过由较薄或较柔顺的材料形成末梢或末端2704的材料来实现。
参考图53，示例了锚定结构2800的实施方式。锚定结构2800可包括支柱2802，支柱2802可连接到框架主体(未示出)。支柱2802可延伸到末梢或末端2804。如示，末梢或末端2804可以由一个或多个叉头2806a、2806a形成。末梢或末端2804可包括诸如板状物2808的部件。板状物2808可以有利地增加末梢或末端2804的表面积，从而减小施加到组织的压力。板状物2808可以是柔性的，以允许板状物2808在受力时变形。在一些实施方式中，板状物2808可在递送之前保持皱缩构型。例如，板状物2808可以通过缝线保持皱缩构型。缝线可以是生物可降解的，使得板状物2808在植入后扩张。
在一些实施方式中，末梢或末端可以用生物可降解的材料覆盖。这可以允许末梢或末端在最初植入体腔时保持压缩构型。随着时间的推移，该材料可以生物降解，并允许末梢或末端扩张成上文示例的形状。在一些实施方式中，整个锚定结构可由生物可降解的或可再吸收的材料形成。在一些实施方式中，整个锚定结构可以在足以使假体周围组织向内生长的时间之后被再吸收。在一些实施方式中，锚定结构可以是可移除的。应该理解，关于本文所述的锚定结构可以实施其他几何形状和结构。关于这种几何形状和结构的进一步细节可以在2017年7月18日提交的题为REPLACEMENT HEART VALVE PROSTHESIS的美国申请号15/653,390中找到，其全部内容通过引用并入本文。
还考虑其他锚定机构。在一些实施方式中，内框架和/或外框架可包括一个或多个倒钩，以促进固定至假体所在体腔的组织。在一些实施方式中，内框架和/或外框架可包括系绳，该系绳可附接体腔的组织。例如，该系绳可以附接到心脏壁的一部分，如心脏壁的顶点。
置换瓣膜的示例性布置
现在参考图28A-30，其示例了定位在心脏10的天然二尖瓣内的处于扩张构型的假体 1200的实施方式的示意图，假体1200具有内框架部分1202和外框架部分1204。如上所述，在一些实施方式中，本文描述的假体可定位在天然二尖瓣内。天然二尖瓣的一部分被示意性显示，并且代表一般的解剖结构，包括位于瓣环40上方的左心房20和位于瓣环40 下方的左心室30。左心房20和左心室30通过二尖瓣环40彼此连通。图28A-30中还示意性地显示了具有腱索60的天然二尖瓣小叶50，腱索60将二尖瓣小叶50的下游端连接到左心室30的乳头肌。布置在瓣环40上游(朝向左心房)的假体1200的部分可以被称为定位在环上。总体上在瓣环40内的部分可以被称为定位在环内。瓣环40下游的部分可以被称为定位在环下(朝向左心室)。在示例的实施方式中，仅缩短化部分的一部分被定位在环内或环下，并且假体1200的其余部分在环上。
如图28A-30所示的情况所示，假体1200可以被布置使得二尖瓣环40处于上部或心房锚定结构1210与下部或心室锚定结构1220之间，其中外框架部分1204的一部分接触二尖瓣环40——沿着内边缘或内周。如图28A-29所示，二尖瓣环40和/或二尖瓣小叶50 的部分可定位在外框架部分1204和下部锚定结构1220之间。二尖瓣环40和/或二尖瓣小叶50可以被夹在外框架部分1204和下部锚定结构1220之间。如示，外框架部分1204被径向向内定向以共形于二尖瓣环40和/或二尖瓣小叶50的形状。在扩张构型中，外框架部分1204可以以天然的、非偏置的状态径向向外定位。因此，在二尖瓣环40和/或二尖瓣小叶50定位在其间的情况下，外框架部分1204可以向外偏置以对二尖瓣环40和/或二尖瓣小叶50施加夹力。
在一些情况下，假体1200可被定位使得下部锚定结构1220的末端或末梢1222可接触瓣环40的心室侧，如例如图28A-B所示。在一些情况下，假体1200可被定位使得下部锚定结构1220的末端或末梢1222不接触瓣环40，如例如图29所示，并且可仅接触瓣膜小叶50的下游侧。在一些情况下，假体1200可以被定位使得下部锚定结构1220如示不围绕小叶50延伸，而是如示在小叶50的径向内侧定位，例如图30所示。虽然图28A-30 在下文被分开描述，但是应该理解，图28A-30所示情况的一种或多种可在假体1200定位在植入位置如天然二尖瓣时存在。例如，在一些情况下，假体1200可以被定位使得锚定结构1220的某部分可以接触瓣环40，而下部锚定结构1220的其他部分可以不接触瓣环 40。此外，可以考虑在某些情况下，可以定位锚定结构1220的某部分。
首先参考图28A-29中所示的情况，假体1200可被定位使得下部锚定结构1220的末端或末梢1222位于二尖瓣环40的心室侧，并且上部锚定结构1210的末端或末梢1212位于二尖瓣环40的心房侧。下部锚定结构1220可被定位使得下部锚定结构1220的末端或末梢1222位于天然小叶的心室侧——径向向外超出腱索60连接到天然小叶50的自由端的位置。下部锚定结构1220可以在至少一些腱索60之间延伸，并且在一些情况下，如图 28A-B中所示的那些，可以接触或啮合瓣环40的心室侧。还考虑在一些情况下，例如图 29中所示的那些，下部锚定结构1220可以不接触瓣环40，尽管下部锚定结构1220仍可以接触天然瓣膜小叶50。在一些情况下，下部锚定结构1220可以接触左心室30的超过瓣环40的组织和/或小叶50的心室侧。
在递送期间，下部锚定结构1220(连同内框架部分1202和外框架部分1204)可朝向瓣环40的心室侧移动，其中下部锚定结构1220在至少一些腱索60之间延伸，以在最终递送假体1200之后，对腱索60提供张力。对腱索60提供的张力程度可以不同。例如，腱索60中可存在很小甚至没有张力，如图28B所示，其中瓣膜小叶50的尺寸小于或类似于下部锚定结构1220。腱索60中可存在较大程度的张力，如图28A所示，其中小叶50 长于下部锚定结构1220，并且因此呈现压紧形式并被向近侧拉动。腱索60中可存在还更大程度的张力，如图29所示，其中小叶50相对于下部锚定结构1220还要更长。如图29 所示，小叶50充分地长，使得下部锚定结构1220不接触瓣环40。
上部锚定结构1210可被定位使得上部锚定结构1210的末端或末梢1212处于瓣环40 的心房侧和/或超出瓣环40的左心房20组织之上或邻近处。在一些情况下，上部锚定结构 1210的一些部分或全部可仅偶尔接触或啮合瓣环40的心房侧和/或超出瓣环40外的左心房20组织。例如，如图28A-30所示，上部锚定结构1210可以与瓣环40的心房侧和/或超出瓣环40的左心房20组织有间隔。上部锚定结构1210可用于为假体1200提供轴向稳定性并防止离轴(off-axis)定向。此外，上部锚定结构1210可以充当安全结构——在其不用于轴向稳定性和离轴定向的情况下。例如，如果假体1200被不恰当地部署使得假体1200 朝向左心室30部署得太低，则上部锚定结构1210可以防止假体1200落入左心室30中。应当理解，上部锚定结构1210中的一些或全部可以接触瓣环40的心房侧和/或超过瓣环 40的左心房20组织。
在诸如图30所示的一些情况下，小叶50可以不被捕捉在框架部分1202、1204和下部锚定结构1220部分之间。如示，下部锚定结构1220部分可以沿着小叶50的心房表面定位。下部锚定结构1220的部分也可以沿着瓣环40的内表面定位。还考虑，下部锚定结构1220的部分可以对小叶50施力，使得小叶50相对于框架1202的纵向轴线朝向心脏10 的壁被径向向外推动。在这种情况下，外框架部分1204仍然可以在环内和/或沿着小叶50 的心房侧锚定。在可选情况(未示出)中，外框架部分1204仍然可以沿着瓣环40的心室侧锚定。
如上所述，尽管已经分别描述了图28A-30的体内情况，但是应当理解，当假体定位于植入位置如天然二尖瓣时，可以存在这些情况中的一种或多种。例如，下部锚定结构1220的一部分可以不捕捉小叶50，而其余部分可以捕捉小叶50。
假体的递送
本文所述的假体可以各种方式递送至患者的天然心脏瓣膜，如通过直视手术、微创手术以及通过患者脉管系统的经皮或经导管递送。在一些实施方式中，假体可以通过诸如但不限于经心尖手术和经中隔手术的程序递送到患者的天然二尖瓣。如上所述，假体可以与各种递送系统如基于“槽”和/或“系绳”的系统联用。出于图31和32的目的，应理解远侧方向朝向图的右侧。
首先参考图31的系统1300，系统1300可以包括递送装置1310，其中假体1380(示意性地示例)被包含在递送装置1310内。假体1380的第一端1382可以被置于压缩状态，使得当内部保持构件1322被接收在鼻锥体1320内并被其覆盖时，假体1380的第一端1382 被保持在鼻锥体1320和内部保持构件1322之间。内部保持构件1322可包括一个或多个槽，该槽与锁定接头1384相接。锁定接头1384和内部保持构件1322的槽之间的界面可以抑制假体1380相对于内部保持构件1322的轴向移动。当假体1380的第一端1382不被覆盖时——如通过相对于内部保持构件1322向远侧移动鼻锥体1320或通过相对于鼻锥体 1320向近侧移动内部保持构件1322，假体1380的第一末端1382可以被释放。这种释放可以在假体1380由自扩张材料形成时通过假体1380从皱缩构型转变到扩张构型而引起。
假体1380的至少第二端1386可以被置于压缩状态，使得假体1380的第二端1386被保持在中空轴构件1330内。当第二端1386不被覆盖时——如通过相对于假体1380向近侧移动中空轴构件1330或者通过相对于中空轴构件1330向远侧移动假体1380，假体1380 的第二端1386可被释放。这种释放可以在假体1380由自扩张材料形成时通过假体1380 从皱缩构型转变到扩张构型而引起。在一些实施方式中，递送系统1310可包括系绳1340，系绳1340可缠绕假体1380的一部分，如第二端1386上的锚定结构。系绳1340可用于控制假体1380的一部分(如第二端1386)的扩张——在假体1380的该部分不被覆盖时。例如，在一些实施方式中，系绳1340可用于控制定位在第二端1386处的锚定件从皱缩构型翻动到扩张构型使得锚定件朝向第一端1382延伸的速率。
在一些实施方式中，系统1300可以结合经心尖程序使用以访问天然二尖瓣。在这种程序期间，系统1300可以通过心尖访问二尖瓣。假体1380的心室侧上的锚定结构，如第二端1386，可以在天然二尖瓣环的心室侧释放。在递送期间，瓣环的心室侧上的锚定结构(连同假体1380)可以朝向瓣环的心室侧移动，其中心室锚定件在至少一些腱索之间延伸，以在腱索上提供张力。提供在腱索上的张力程度可以不同。例如，如果小叶的尺寸短于或类似于心室锚定件，则腱索中可存在很小的张力或没有张力。在小叶长于心室锚定件并且因此呈现压紧形式并被拉向天然瓣环的情况下，腱索中可存在较大程度的张力。在小叶相对于心室锚定件还更长的情况下，腱索中可存在还要更大程度的张力。小叶可以充分地长，使得心室锚定件不接触瓣环。在瓣环心室侧的锚定结构定位之后，假体1380的其余部分可以从递送系统1310被部署。
现在参考图54A-54H，其示例了在心脏10的天然二尖瓣内部署的各个阶段期间假体 2900和递送系统2950的实施方式的示意图。假体2900可包括内框架2910和外框架2920。内框架2910可包括内框架主体2912和内框架锚定结构2914。假体2900可以共享与本文所述的其他假体(如假体100、200、1500、1600)的特征相同或至少相似的诸如结构和/ 或功能的特征。
递送系统2950可包括在递送系统2950的第一端处的鼻锥体2960和内部保持构件2962。鼻锥体2960和内部保持构件2970可保持假体2900的上端。递送系统2950可包括中空轴构件2980和系绳2990。中空轴构件2980可以将假体2900的部分保持在其中。系绳2990 可以张紧以将假体2900的部分保持在皱缩状态。递送系统2950可以共享与本文描述的其他递送系统(如递送系统1310)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
首先参考图54A，假体2900和递送系统2950可以在假体2900处于完全皱缩构型的情况下被引入。如示，假体2900和递送系统2950可以在从心室到心房的方向上被引入(例如，经心尖递送程序)。
接下来参考图54B，中空轴构件2980可被向下或向近侧收回以暴露假体2900。这可以允许内框架锚定结构2914转变到扩张构型。在一些情况下，外框架2920的一部分也可以扩张。如示，鼻锥体2960可被设定尺寸以将假体2900的上部区域的至少部分或全部保持在皱缩或折迭构型。这可以有利地减少在此递送步骤期间假体2900的径向扩张。如示例实施方式中所示，在允许内框架锚定结构2914扩张之前，内框架锚定结构2914可总体上定位在瓣环40上方；然而，应该理解，该步骤可以在内框架锚定结构2914定位在瓣环 40内、瓣环40下方或小叶50下方时进行。虽然内框架2910被显示通过系绳2990处于完全皱缩的构型，但应理解，内框架2910可在该阶段期间至少部分地扩张。
接下来参考图54C，假体2900可以被移动，使得内框架锚定结构2914定位在瓣环40下方。如示，内框架锚定结构2914可定位在瓣膜小叶50的自由边缘下方。接下来参考图54D，系绳2990可以被松开以允许内框架2910进一步径向向外扩张。在一些实施方式中，鼻锥体2960可相对于内部保持构件2970被向上或向近侧推进，以允许内框架2910和/或外框架2920进一步扩张。假体2900可在此过程期间被移动，以使内框架锚定结构2914 抵靠瓣环40坐落。
在一些情况下，使用者可以确定假体2900应该被重新定位。假体2900可以被重新捕捉，逆转之前的步骤，如图54E所示。外框架2920的向内渐细形状可以促进重新捕捉该装置的过程。例如，向内渐细形状可以充当漏斗，在外框架2920上推进中空轴构件2980 时，该漏斗将外框架2920和/或内框架2910拉到一起。然后，使用者可以重新扩张假体 2900，如图54F所示。
接下来参考图54G，通过相对于内部保持构件2970进一步向上或向近侧推进鼻锥体 2960，假体2900可以被完全部署。如示，内框架锚定结构2914可被定位在腱索60之间并接触瓣环40的心室侧。此外，瓣环40和/或小叶50可以被啮合在内框架锚定结构2914 和外框架2920之间。接下来参考图54H，示例了假体2900，其中递送系统2950从心脏10 移除。如示，假体2900包括一个或多个柔性瓣膜小叶2930(例如，三个小叶)，其允许血液在从左心房20到左心室30的方向上流动。假体2900的内框架2910、内框架锚定结构 2914和/或外框架2920可以类似于图58中所示的假体3300的内框架3310、内框架锚定结构3314和/或外框架3320定位。
现在参考图55A-55H，其示例了在心脏10的天然二尖瓣内部署的各个阶段期间假体 3000和递送系统3050的实施方式的示意图。这些步骤可以类似于上文结合图54A-54F描述的那些步骤。假体3000可包括内框架3010和外框架3020。内框架3010可包括内框架主体3012和内框架锚定结构3014。假体3000可以共享与本文所述的其他假体(如假体 1900、2000、2200、2400)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
递送系统3050可包括在递送系统3050的第一端处的鼻锥体3060和内部保持构件3062。递送系统3050可包括中空轴构件3080和系绳3090。递送系统3050可以共享与本文描述的其他递送系统(如递送系统1310)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
首先参考图55A，假体3000和递送系统3050可以在假体3000处于完全皱缩构型的情况下被引入。接下来参考图55B，中空轴构件3080可被向下或向近侧收回以暴露假体2900。如示例实施方式中所示，在允许内框架锚定结构2914扩张之前，内框架锚定结构2914可总体上定位在瓣环40上方；然而，应该理解，该步骤可以在内框架锚定结构2914定位在瓣环40内、瓣环40下方或小叶50下方时进行。虽然内框架2910被显示通过系绳2990 处于完全皱缩的构型，但应理解的是，内框架2910可在该阶段期间至少部分地扩张。
接下来参考图55C，假体3000可以被移动，使得内框架锚定结构3014定位在瓣环40下方。如示，内框架锚定结构3014可定位在瓣膜小叶50的自由边缘下方。如示例实施方式中所示，外框架3020的几何形状可有利地增加外框架3020和内框架锚定结构3014之间的间隙。这可以促进定位假体3000，使得小叶50定位在外框架3020和内框架锚定结构 3014之间。
接下来参考图55D，系绳3090可以被松开以允许内框架3010进一步径向向外扩张。假体3000可在此过程中被移动，以使内框架锚定结构3014抵靠瓣环40坐落。
在一些情况下，使用者可以确定假体3000应该被重新定位。假体3000可以被重新捕捉，逆转之前的步骤，如图55E所示。然后，使用者可以重新扩张假体3000，如图55F 所示。接下来参考图55G，通过相对于内部保持构件3070进一步向上或向近侧推进鼻锥体 3060，假体3000可以被完全部署。接下来参考图55H，示例了假体3000，其中递送系统3050从心脏10移除。如示，假体3000包括一个或多个柔性瓣膜小叶3030(例如，三个小叶)，其允许血液在从左心房20到左心室30的方向上流动。假体3000的内框架3010、内框架锚定结构3014和/或外框架3020可以类似于图59中所示的假体3400的内框架3410、内框架锚定结构3414和/或外框架3420定位。
接下来参考图32的系统1400，系统1400可以包括递送装置1410，其中假体1480(示意性地示例)被包含在递送装置1410内。假体1480的第一端1482可以被置于压缩状态，使得假体1480的第一端1482被保持在内部保持构件1420和递送装置的另一部分如外部保持构件1422之间——在内部保持构件1420被接收在外部保持构件1422内并被外部保持构件1422覆盖时。锁定接头1484和内部保持构件1420的槽之间的界面可以抑制假体 1480相对于内部保持构件1420的轴向移动。当假体1480的第一端1482不被覆盖时——如通过相对于内部保持构件1420向近侧移动外部保持构件1422或通过相对于外部保持构件1422向远侧移动内部保持构件1420，假体1480的第一端1482可以从内部保持构件1422 释放。如果内部保持构件1420完全不被覆盖，则假体1480的第一端1482可从递送装置 1410释放。这种释放可以在假体1480由自扩张材料形成时通过假体1480从皱缩构型转变到扩张构型而引起。
假体1480的至少第二端1486可以被置于压缩状态，使得假体1480的第二端1486被保持在外护套组件1430内。当第二端1486不被覆盖时——如通过相对于假体1480向近侧移动外护套组件1430或通过相对于外护套组件1430向远侧移动假体1480，假体1480 的第二端1486可以被释放。这种释放可以在假体1480由自扩张材料形成时通过假体1480 从皱缩构型转变到扩张构型而引起。在一些实施方式中，定位在第二端1486处的锚定件可以从皱缩构型翻动到扩张构型，使得其朝向第一端1482延伸。
在一些实施方式中，系统1400可以结合经中隔程序使用以访问天然二尖瓣。在这样的程序期间，系统1400可以通过中隔穿刺访问二尖瓣。假体1480的心室侧的锚定结构，如第二端1486，可以在天然二尖瓣环的心室侧被释放。在递送期间，瓣环的心室侧上的锚定结构(连同假体1480)可以朝向瓣环的心室侧移动，其中心室锚定件在至少一些腱索之间延伸，以在腱索上提供张力。提供在腱索上的张力程度可以不同。例如，如果小叶的尺寸短于或类似于心室锚定件，则腱索中可存在很小的张力或没有张力。在小叶长于心室锚定件并且因此呈现压紧形式并被拉向天然瓣环的情况下，腱索中可存在较大程度的张力。在小叶相对于心室锚还更长的情况下，腱索中可存在还要更大程度的张力。小叶可以充分地长，使得心室锚定件不接触瓣环。在瓣环心室侧的锚定结构定位之后，假体1480的其余部分可以从递送装置1410被部署。
现在参考图56A-56H，其示例了在心脏10的天然二尖瓣内部署的各个阶段期间假体 3100和递送系统3150的实施方式的示意图。假体3100可包括内框架3110和外框架3120。内框架3110可包括内框架主体3112和内框架锚定结构3114。假体3100可以共享与本文所述的其他假体(如假体100、200、1500、1600)的特征相同或至少相似的诸如结构和/ 或功能的特征。
递送系统3150可包括内部保持构件3160和护套3170。内部保持构件3160和护套3170 可保持假体3100的上端。递送系统3150可以共享与本文描述的其他递送系统(如递送系统1410)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
首先参考图56A，假体3100和递送系统3150可以在假体3100处于完全皱缩构型的情况下被引入。如示，假体3100和递送系统3150可以在从心房到心室的方向上被引入(例如，经中隔递送程序)。
接下来参考图56B，护套3170可被向上或向近侧收回以暴露假体3100。这可以允许内框架锚定结构3114转变到扩张构型。如示例实施方式中所示，在允许内框架锚定结构3114扩张之前，内框架锚定结构3114可总体上定位在瓣环40上方；然而，应该理解，该步骤可以在内框架锚定结构3114定位在瓣环40内、瓣环40下方或小叶50下方时进行。
接下来参考图56C，假体3100可以被移动，使得内框架锚定结构3114定位在瓣环40下方。如示，内框架锚定结构3114可定位在小叶50的自由边缘下方。接下来参考图56D，护套3170可以被进一步收回以允许内框架3110和/或外框架3120进一步径向向外扩张。假体3100可在此过程期间被移动，以使内框架锚定结构3114抵靠瓣环40坐落。
在一些情况下，使用者可确定假体3100应被重新定位。假体3100可以被重新捕捉，逆转之前的步骤，如图56E所示。外框架3120的向内渐细形状可以促进重新捕捉该装置的过程。例如，该向内渐细形状可以充当漏斗，当将护套3170在外框架3120上推进时，该漏斗将外框架3120和/或内框架3110拉到一起。然后，使用者可以重新扩张假体3100，如图56F所示。
接下来参考图56G，通过进一步收回护套3170，可以完全部署假体3100。如示，内框架锚定结构3114可被定位在腱索60之间并接触瓣环40的心室侧。此外，瓣环40和/或小叶50可以被啮合在内框架锚定结构3114和外框架3120之间。接下来参考图56H，示例了假体3100，其中递送系统3150从心脏10移除。如示，假体3100包括一个或多个柔性瓣膜小叶3130(例如，三个小叶)，其允许血液在从左心房20到左心室30的方向上流动。假体3100的内框架3110、内框架锚定结构3114和/或外框架3120可以类似于图58中所示的假体3300的内框架3310、内框架锚定结构3314和/或外框架3320定位。
现在参考图57A-57F，其示例了在心脏10的天然二尖瓣内部署的各个阶段期间假体 3200和递送系统3250的实施方式的示意图。这些步骤可以类似于上文结合图56A-56F描述的那些步骤。假体3200可包括内框架3210和外框架3220。内框架3210可包括内框架主体3212和内框架锚定结构3214。假体3200可以共享与本文所述的其他假体(如假体1900、2000、2200、2400)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
递送系统3250可包括内部保持构件3260和护套3270。递送系统3250可以共享与本文描述的其他递送系统(如递送系统1310)的特征相同或至少相似的诸如结构和/或功能的特征。
首先参考图57A，假体3200和递送系统3250可以在假体3200处于完全皱缩构型的情况下被引入。接下来参考图57B，护套3270可被向上或向近侧收回以暴露假体3200。如示例实施方式中所示，在允许内框架锚定结构3214扩张之前，内框架锚定结构3214可总体上定位在瓣环40上方；然而，应该理解，该步骤可以在内框架锚定结构3214定位在瓣环40内、瓣环40下方或小叶50下方时进行。
接下来参考图57C，假体3200可以被移动，使得内框架锚定结构3214定位在瓣环40下方。接下来参考图55D，护套3270可以被进一步收回以允许内框架3210和/或外框架 3220进一步径向向外扩张。假体3200可在此过程期间被移动，以使内框架锚定结构3214 抵靠瓣环40坐落。如示，内框架锚定结构3214可定位在瓣膜小叶50的自由边缘下方。如示例实施方式中所示，外框架3220的几何形状可有利地增加外框架3220和内框架锚定结构3214之间的间隙。这可以有促进定位假体3200，使得小叶50定位在外框架3220和内框架锚定结构3214之间。
在一些情况下，使用者可以确定假体3200应该被重新定位。假体3200可以被重新捕捉，逆转之前的步骤，如图57E所示。然后，使用者可以重新扩张假体3200，如图57F 所示。接下来参考图57G，通过进一步收回护套3170，假体3200可以被完全部署。接下来参考图57H，示例了假体3200，其中递送系统3250从心脏10移除。如示，假体3200 包括一个或多个柔性瓣膜小叶3230，其允许血液沿从左心房20到左心室30的方向流动。假体3200的内框架3210、内框架锚定结构3214和/或外框架3220可以类似于图59中所示的假体3400的内框架3410、内框架锚定结构3414和/或外框架3420定位。
其他实施方式
虽然已经描述了某些实施方式，但是这些实施方式仅作为实例呈现，并且不旨在限制本公开的范围。实际上，本文描述的新方法和系统可以以各种其他形式体现。此外，在不脱离本公开的精神的情况下，可以对本文描述的系统和方法进行各种省略、替换和改变。所附权利要求及其等同形式旨在覆盖落入本公开范围的这种形式或改动。因此，本公开的范围仅通过参考本文提出的或将来呈现的权利要求来限定。
结合具体方面、实施方式或实例描述的特征、材料、特性或组应被理解为适用于本部分或本说明书中其他部分描述的任何其他方面、实施方式或实例，除非与其不相容。本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的所有特征和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤均可以以任何组合进行组合，除了其中这种特征和/或步骤中的至少一些互斥的组合。保护不限于任何前述实施方式的细节。保护扩展到本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)公开的特征的任一个新特征或任何新组合，或如此公开的任何方法或过程步骤的任一个新步骤或任何新组合。
此外，本公开在分开的实施方式的环境中描述的某些特征也可以在单个实施方式中组合实施。相反，在单个实施方式的环境中描述的各种特征也可以在多个实施方式中分开地或以任何合适的子组合实施。此外，尽管特征可以如上所述以某些组合起作用，但是在一些情况下，来自所主张组合的一个或多个特征可以从组合中剔除，并且该组合可以作为子组合或子组合变型被主张。
出于本公开的目的，本文描述了某些方面、优点和新特征。不一定所有这些优点可以按照任何具体实施方式实现。因此，例如，本领域技术人员将认识到，本公开可以以实现本文所教导的一个优点或一组优点的方式实施或进行，而不一定实现本文可教导或提出的其他优点。
条件式语言，如“可”、“可以”、“可能”或“会”，除非另有明确说明，或者在所使用的上下文中以其他方式理解，总体上旨在表达某些实施方式包括，而其他实施方式不包括，某些特征、元素和/或步骤。因此，这种条件式语言不是总体上旨在暗示特征、元素和/或步骤为一个或多个实施方式以任何方式所需，或者一个或多个实施方式必然包括在有或没有使用者输入或提示的情况下确定任何具体实施方式中是否包括或将执行这些特征、元素和/或步骤的逻辑。
除非另有明确说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”的联合性语言通过所用上下文总体上被理解为表达事项、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种联合性语言不是总体上旨在暗示某些实施方式需要存在至少一个X、至少一个Y和至少一个Z。
本文使用的程度语言，如本文使用的术语“大约”、“约”、“总体上”和“基本上”表示接近于所述值、量或特性的仍然表现期望功能或实现期望结果的值、量或特性。例如，术语“大约”、“约”、“总体上”和“基本上”可以指代在所述量的小于10％内、小于5％内、小于1％内、小于0.1％内、小于0.01％内的量。作为另一实例，在某些实施方式中，术语“总体上平行”和“基本上平行”是指偏离精确平行小于或等于15度、10度、5度、3度、1度或0.1 度的值、量或特性。
本公开的范围不旨在受本部分或本说明书中其他部分的优选实施方式的具体公开内容的限制，并且可以由本部分或本说明书中其他部分提出的或未来提出的权利要求限定。权利要求的语言将基于权利要求中采用的语言被广义地解释，而不限于本说明书中或者在本申请的审查期间描述的实例，这些实例将被解释为非排他性的。

Claims (10)

1.一种置换心脏瓣膜假体，所述假体包括：
可扩张框架，所述可扩张框架被配置以径向扩张和收缩，以在天然心脏瓣膜内部署，所述可扩张框架具有在上端和下端之间的纵向轴线，所述可扩张框架包括：
第一框架部分，包括第一框架主体和第一锚定结构，所述第一框架主体包括第一上部区域、第一中间区域和第一下部区域，其中，当所述假体处于扩张构型时：
所述第一锚定结构从所述第一下部区域径向向外延伸；并且
所述第一锚定结构的至少一部分朝向所述第一上部区域延伸；和
第二框架部分，定位在所述第一框架部分径向外侧，所述第二框架部分包括第二框架主体，所述第二框架主体具有第二上部区域、第二中间区域和第二下部区域，其中，当所述假体处于扩张构型时：
所述第二上部区域的至少一部分从所述第一上部区域径向向外延伸；
所述第二下部区域径向地定位在第一锚定结构和第一框架主体之间；并且
所述第二中间部分被配置使得当所述假体在天然心脏瓣膜内部署时，所述第二中间部分定位在天然瓣环内；和
瓣膜主体，所述瓣膜主体定位在所述第一框架部分的内部，所述瓣膜主体包括多个小叶，所述小叶被配置以允许沿第一方向的流动并防止沿第二相反方向的流动。
2.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜假体，其中，当所述假体处于扩张构型时，所述第二中间区域是总体上非圆柱形的。
3.根据权利要求1或2所述的置换心脏瓣膜假体，其中所述第二框架部分和所述第一锚定结构被设定尺寸，使得当所述假体在所述天然心脏瓣膜内部署和扩张时，天然瓣膜小叶和所述天然瓣环中的至少一者被夹在所述第二框架部分和所述第一锚定结构之间。
4.根据前述权利要求中任一项所述的置换心脏瓣膜假体，其中所述第一锚定结构被设定尺寸，使得当所述假体在天然二尖瓣内部署和扩张时，所述第一锚定结构的至少一部分在心室侧接触天然二尖瓣环。
5.根据前述权利要求中任一项所述的置换心脏瓣膜假体，其中，所述第二框架部分包括第二锚定结构。
6.根据权利要求5所述的置换心脏瓣膜假体，其中所述第二锚定结构被配置使得当所述假体从扩张构型转变到皱缩构型时，所述第二锚定结构的末端径向向外和向下移动。
7.根据前述权利要求中任一项所述的置换心脏瓣膜假体，还包括围绕所述假体的至少一部分延伸的裙部。
8.根据权利要求7所述的置换心脏瓣膜假体，其中所述裙部的至少一部分沿着所述第二框架部分的外部延伸，并且所述裙部的至少一部分在所述第一框架部分和所述第二框架部分之间延伸。
9.根据权利要求8所述的置换心脏瓣膜假体，其中在所述第一框架部分和所述第二框架部分之间延伸的所述部分附接至所述瓣膜主体。
10.根据前述权利要求中任一项所述的置换心脏瓣膜假体，其中所述瓣膜主体包括一个或多个中间部件，所述一个或多个中间部件定位于所述第一框架主体和所述瓣膜小叶之间。
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