CN119562795A - 具有形状顺应性元件的植入物 - Google Patents

Abstract

提供了用于患者心脏的钙化原生瓣膜的装置，该装置包括可经导管递送至心脏的人工瓣膜(22、62或66)。该人工瓣膜包括框架(24)，该框架包括：(i)瓣膜主体(26)，限定人工瓣膜的中心纵向轴线，并沿该轴线限定内腔；(ii)臂(28)，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸。在框架的扩张状态下，每个臂径向向外延伸至相应的臂末端(29)。假体小叶(55)设置在内腔内，并便于在人工瓣膜植入心脏后单向流体流过内腔。形状顺应性元件(40)围绕瓣膜主体并形状贴合于心脏组织的钙化区域。还描述了其他实施例。

Description

具有形状顺应性元件的植入物

相关申请的交叉引用

本申请为申请号PCT/IL2023/050587、申请日2023年6月7日、发明名称“具有形状顺应性元件的植入物”的国际申请进入中国的申请。

本申请要求2022年6月8日提交的标题为“具有形状顺应性元件的植入物”，Hariton等人的美国临时专利申请63/350,193的优先权，该申请已转让给本专利申请的受让人，并通过引用并入本文。

本发明的技术领域

本发明的一些应用总体上涉及瓣膜替代。更具体地，本发明的一些应用涉及用于替代心脏瓣膜的人工瓣膜。

背景技术

二尖瓣环钙化是二尖瓣环内钙沉积的慢性过程。在二尖瓣环钙化中，二尖瓣环变得不那么灵活并且变厚。缺血性心脏病由于通过乳头肌缺血性功能障碍和缺血性心脏病中存在的心室扩张以及随后的乳头肌移位和瓣膜环扩张的组合作用而导致心脏瓣膜反流。

在瓣膜关闭时，瓣膜环的扩张会阻止瓣膜小叶完全接合。从心室到心房的血液反流导致总的心搏出量增加和心排血量减少，继而由于心房的容积超负荷和压力超负荷而使心室最终衰弱。

发明内容

对于本发明的一些应用，提供一种用于将人工瓣膜经腔，例如通常经导管，植入患者的原生瓣膜(例如，原生心脏瓣膜)处的人工瓣膜。通常，人工瓣膜被配置为植入在受钙化影响的原生瓣膜处。所述人工瓣膜包括框架，所述框架包括瓣膜主体，所述瓣膜主体限定所述人工瓣膜的中心纵向轴线，并沿所述轴线限定有内腔。所述人工瓣膜包括多个假体小叶，所述假体小叶布置在内腔内并且布置成在人工瓣膜植入心脏中后便于由上游到下游的单向流体流动流过内腔。多个臂，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸，每个所述臂被配置成在所述框架的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂末端。所述人工瓣膜被配置为设于所述原生瓣膜处，例如通过将所述人工瓣膜的多个臂靠在原生瓣膜的上游表面上(例如，靠在原生瓣膜环上)。随后通过在由所述原生瓣膜限定的开口中扩张所述人工瓣膜来将所述人工瓣膜植入到所述原生瓣膜处。

人工瓣膜通常被配置为植入钙化的房室瓣膜处，例如二尖瓣膜或三尖瓣膜处。本发明的范围包括被配置为植入在主动脉瓣或肺动脉瓣处的人工瓣膜。

所述人工瓣膜包括围绕所述瓣膜主体的形状顺应性元件。所述形状顺应性元件被配置成形状贴合于钙化的原生心脏瓣膜的心脏组织的钙化区域或形状贴合于已经植入在原生瓣膜处的装置(例如，瓣环成形术环或人工瓣膜)并用作缓冲垫。也就是说，所述形状顺应性元件的部分是可变形的以容纳原生瓣膜处的组织。通常，所述形状顺应性元件的变形被配置为增强人工瓣膜到原生瓣膜或到已经植入到原生瓣膜处的装置的锚定。所述形状顺应性元件的一些部分通过朝向人工瓣膜的中心纵向轴线径向压缩而变形，以便顺应径向内突出的钙化组织。所述形状顺应性元件的一些部分填充人工瓣膜和已经植入原生瓣膜处的钙化组织或装置之间产生的间隙。对于一些应用，形状顺应性元件包括泡沫材料、海绵和/或织物。对于一些应用，形状顺应性元件包括金属。对于一些应用，诸如镍钛诺和/或不锈钢的金属可以掺入形状顺应性元件内。对于一些应用，可扩张元件(例如支架)围绕所述形状顺应性元件。

对于所述形状顺应性元件中包括金属结构的应用中，所述形状顺应性元件可包括金属的编织或机织网或者起到缓冲垫作用的支架结构。所述金属形状顺应性元件可被定义为由编织网状结构可变形的方式，围绕中空空间的壁形成。

对于本发明的一些应用，所述人工瓣膜可直接植入钙化的原生瓣膜内。对于本发明的一些应用，所述人工瓣膜可联接至可植入的或已被植入有缺陷或发生故障的原生瓣膜的环，例如瓣环成形术环。对于本发明的一些应用，人工瓣膜可联接到已经植入有缺陷或故障的原生瓣膜处的人工瓣膜。在这种情况下，预植入的人工瓣膜可能包括不能正常工作的人工瓣膜。

在任一应用中，所述形状顺应性元件被配置成增强人工瓣膜对钙化瓣膜的几何形状和形貌或对有缺陷或故障的原生瓣膜处的预植入装置的适应性和锚定。

因此，根据本发明的应用，提供了用在患者的心脏的钙化的原生瓣膜处的装置，所述装置包括可经导管被递送至心脏的人工瓣膜，所述人工瓣膜包括：

(a)框架，包括：

瓣膜主体，限定所述人工瓣膜的中心纵向轴线，并沿所述轴线限定有内腔；

多个臂，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸，每个所述臂被配置成在所述框架的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂末端；

(b)多个假体小叶，设于所述内腔内，并布置成在所述人工瓣膜植入心脏中后便于由上游至下游的单向流体流过所述内腔；和

(c)围绕所述瓣膜主体的形状顺应性元件，所述形状顺应性元件被配置为形状贴合于钙化的原生心脏瓣膜的心脏组织的钙化区域。

根据本发明的应用，还提供了包括可经导管被递送至患者心脏的原生瓣膜的人工瓣膜的装置，所述人工瓣膜包括：

(a)框架，包括：

瓣膜主体，限定所述人工瓣膜的中心纵向轴线，并沿所述轴线限定有内腔；

多个臂，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸，每个所述臂被配置成在所述框架的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂末端；

(b)多个假体小叶，设于所述内腔内，并布置成在所述人工瓣膜植入心脏中后便于由上游至下游的单向流体流过所述内腔；和

(c)围绕所述瓣膜主体的形状顺应性元件，所述形状顺应性元件被配置为形状贴合于先前植入在原生心脏瓣膜处的装置。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括围绕中空空间的壁。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括围绕中空空间的金属壁。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括支架。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括编织网。

在一应用中，所述多个臂包括3-24个所述臂。

在一应用中，每个所述臂在从所述瓣膜主体径向向外延伸时，具有径向延伸部分，所述径向延伸部分具有下游表面，所述下游表面具有邻近所述臂末端的下游定向凸部。

在一应用中，在所述框架扩张状态下，(1)每个所述臂具有位于所述臂的径向内部部分处的下游定向凹部，(2)每个所述臂的所述下游定向凸部位于所述下游定向凹部与所述臂末端之间。

在一应用中，所述下游定向凸部在所述形状顺应性元件的上游端的上游。

在一应用中，所述形状顺应性元件的上游端在所述圆周部位的上游。

在一应用中，所述圆周部位位于所述形状顺应性元件的上游端和下游端之间。

在一应用中，所述形状顺应性元件被配置成增强所述人工瓣膜和所述钙化的原生心脏瓣膜之间的摩擦。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括海绵。

在一应用中，所述形状顺应性元件包含聚氨酯。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括泡沫材料。

在一应用中，所述形状顺应性元件不可充气。

在一应用中，所述形状顺应性元件具有3-7mm的厚度，所述厚度从所述形状顺应性元件的径向最内部分到所述形状顺应性元件的径向最外部分测量得到。

在一应用中，所述形状顺应性元件具有5mm的厚度，所述厚度从所述形状顺应性元件的径向最内部分到所述形状顺应性元件的径向最外部分测量得到。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括形状记忆聚合物。

在一应用中，所述形状顺应性元件经历1至9毫米之间的径向变形。

在一应用中，所述形状顺应性元件经历5毫米的径向变形。

在一应用中，所述形状顺应性元件具有0.2-3.0mm的孔径。

在一应用中，所述形状顺应性元件的密度为0.01-0.06g/cm³。

在一应用中，所述形状顺应性元件的极限抗拉强度为50-250kPa。

在一应用中，所述形状顺应性元件的断裂应变为20-80％。

在一应用中，当所述形状顺应性元件湿润时，所述形状顺应性元件具有20-40摄氏度之间的玻璃化转变温度范围。

在一应用中，当所述形状顺应性元件干燥时，所述形状顺应性元件具有50-70摄氏度之间的玻璃化转变温度范围。

在一应用中，所述形状顺应性元件的高度为5-20mm，所述高度为沿着所述人工瓣膜的所述中心纵向轴线测量得到。

在一应用中，所述形状顺应性元件覆盖所述瓣膜主体的15-95％。

在一应用中，所述形状顺应性元件被塑造为限定穿过所述形状顺应性元件的壁的多个窗口。

在一应用中，在所述框架扩张状态下，每个所述窗口具有2-7毫米的最长尺寸。

在一应用中，所述形状顺应性元件被塑造为限定穿过所述形状顺应性元件的壁的3-18个窗口。

在一应用中，所述人工瓣膜被配置为定位在主动脉处。

在一应用中，所述人工瓣膜被配置为治疗主动脉瓣狭窄。

在一应用中，所述人工瓣膜还包括围绕所述形状顺应性元件并被配置成增强所述人工瓣膜和所述钙化的原生心脏瓣膜之间的摩擦的外部柔性结构。

在一应用中，所述外部柔性结构是在将所述人工瓣膜递送至患者心脏之前设于所述形状顺应性元件周围。

在一应用中，所述外部柔性结构包括支架结构。

在一应用中，所述外部柔性结构包括管状结构。

在一应用中，所述外部柔性结构包括网状物。

在一应用中，所述人工瓣膜还包括织物覆盖物，所述织物覆盖物围绕所述形状顺应性元件，并被配置成防止所述形状顺应性材料的碎片远离所述瓣膜主体。

在一应用中，围绕所述瓣膜主体的外表面，所述形状顺应性元件的至少一个表面布置成成波状图案。

在一应用中，围绕所述瓣膜主体的外表面，所述形状顺应性元件的至少一个表面布置成锯齿状图案。

在一应用中，所述形状顺应性元件的至少一个表面包括：以锯齿状图案布置的所述形状顺应性元件的上游表面；以及以锯齿状图案布置的所述形状顺应性元件的下游表面。

在一应用中，所述上游表面的锯齿状图案相对于下游表面的锯齿状图案旋转地偏移。

在一应用中，所述形状顺应性元件被塑造为限定：

上游端，具有多个上游表面，所述多个上游表面与多个下游定向切口部分交替设置，每个所述下游定向切口部分具有连接于下游定向顶点处的相应的下降边缘和上升边缘；以及

下游端，具有多个下游表面，所述多个下游表面与多个上游定向切口部分交替设置,每个所述上游定向切口部分具有连接于上游定向顶点处的相应的上升边缘和下降边缘。

在一应用中，所述上游端的所述上游表面和所述下游端的所述下游表面是平直的。

在一应用中，所述下游表面相对于所述上游表面偏移，所述下游定向顶点相对于所述上游定向顶点偏移。

在一应用中，每个所述下游定向顶点面向形状顺应性元件的所述下游端的相对的下游表面的中点，每个所述上游定向顶点面向所述形状顺应性元件的所述上游端的相对的上游表面的中点。

根据本发明的应用，还提供了包括可经导管递送至患者心脏的原生瓣膜的人工瓣膜的装置，所述人工瓣膜包括：

(a)框架，包括：

瓣膜主体，限定所述人工瓣膜的中心纵向轴线，并沿所述轴线限定有内腔；

多个臂，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸，每个所述臂被配置成在所述框架的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂末端；

(b)多个假体小叶，设于所述内腔内，并布置成在所述人工瓣膜植入心脏中后便于由上游至下游的单向流体流过所述内腔；和

(c)围绕所述瓣膜主体的形状顺应性元件，在所述人工瓣膜的应扩张状态下，所述形状顺应性元件具有在静止状态下的第一截面形状，并可变形为第二截面形状，以适应所述原生心脏瓣膜处的组织的形状，

其中所述形状顺应性元件与所述框架机械隔离，使得当所述形状顺应性元件变形为所述第二截面形状时所述框架保持不变形的形状。

根据本发明的应用，还又提供了包括可经导管递送至患者心脏的原生瓣膜的人工瓣膜的装置，所述人工瓣膜包括：

(a)框架，包括：

瓣膜主体，限定所述人工瓣膜的中心纵向轴线，并沿所述轴线限定有内腔；

多个臂，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸，每个所述臂被配置成在所述框架的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂末端；

(b)多个假体小叶，设于所述内腔内，并布置成在所述人工瓣膜植入心脏中后便于由上游至下游的单向流体流过所述内腔；和

(c)围绕所述瓣膜主体的形状顺应性元件，所述人工瓣膜处于扩张状态时，所述形状顺应性元件具有在静止状态下的第一截面形状，并可变形为第二截面形状以适应植入在原生心脏瓣膜处的组织处的装置的形状，

其中形状顺应性元件与所述框架机械隔离，使得当所述形状顺应性元件变形为所述第二截面形状时框架保持不变形的形状。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括围绕中空空间的壁。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括围绕中空空间的金属壁。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括支架。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括编织网。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括海绵。

在一应用中，所述形状顺应性元件包含聚氨酯。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括泡沫材料。

在一应用中，所述形状顺应性元件不可充气。

在一应用中，所述形状顺应性元件包括形状记忆聚合物。

在一应用中，所述形状顺应性元件经历1至9毫米之间的径向变形。

在一应用中，所述形状顺应性元件经历5毫米的径向变形。

在一应用中，所述形状顺应性元件具有0.2-3.0mm的孔径。

在一应用中，所述形状顺应性元件的密度为0.01-0.06g/cm³。

在一应用中，所述形状顺应性元件的极限抗伸强度为50-250kPa。

在一应用中，所述形状顺应性元件的断裂应变为20-80％。

在一应用中，当所述形状顺应性元件湿润时，所述形状顺应性元件具有20-40摄氏度之间的玻璃化转变温度范围。

在一应用中，当所述形状顺应性元件干燥时，所述形状顺应性元件具有50-70摄氏度之间的玻璃化转变温度范围。

根据本发明的应用，还再提供了包括可经导管递送至患者心脏的原生瓣膜处的人工瓣膜的装置，所述人工瓣膜包括：

(a)框架，包括：

瓣膜主体，限定所述人工瓣膜的中心纵向轴线，并沿所述轴线限定有内腔；

多个臂，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸，每个所述臂被配置成在所述框架的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂末端；

(b)多个假体小叶，设于所述内腔内，并布置成在所述人工瓣膜植入心脏中后便于由上游至下游的单向流体流过所述内腔；和

(c)一围绕所述瓣膜主体的金属变形元件，在所述人工瓣膜的扩张状态下，所述金属变形元件具有在静止状态下的第一截面形状，且可变形为第二截面形状以适应原生心脏瓣膜处的组织的形状，

其中所述金属变形元件与所述框架机械隔离，使得当所述金属变形元件已变形为所述第二截面形状时所述框架保持不变形的形状。

根据本发明的应用，还提供了包括可经导管递送至患者心脏的原生瓣膜处的人工瓣膜的装置，所述人工瓣膜包括：

(a)框架，包括：

瓣膜主体，限定所述人工瓣膜的中心纵向轴线，并沿所述轴线限定有内腔；

多个臂，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸，每个所述臂被配置成在所述框架的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂末端；

(b)多个假体小叶，设于所述内腔内，并布置成在所述人工瓣膜植入心脏中后便于由上游至下游的单向流体流过所述内腔；和

(c)围绕所述瓣膜主体的金属变形元件，在所述人工瓣膜的扩张状态下，所述金属变形元件具有在静止状态下的第一截面形状，且可变形为第二截面形状以适应植入在原生心脏瓣膜处的组织处的装置的形状，

其中所述金属变形元件与所述框架机械隔离，使得当所述金属变形元件已变形为所述第二截面形状时框架保持不变形的形状。

通过以下结合附图对其应用的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：

附图的简短说明

图1A是根据本发明的一些应用用于植入原生瓣膜的形状顺应性人工瓣膜的示意图；

图1B是根据本发明的一些应用用于植入原生瓣膜的另一形状顺应性人工瓣膜的示意图；

图1C是根据本发明的一些应用用于植入原生瓣膜的又一形状顺应性人工瓣膜的示意图；

图2A-C是根据本发明的一些应用围绕图1A-B的人工瓣膜的瓣膜主体的不同形状顺应性元件的示意图；

图3A-C是根据本发明的一些应用包括图2A-C的相应形状顺应性元件的不同人工瓣膜的示意图；

图4A-B是根据本发明的一些应用在钙化的原生瓣膜处植入人工瓣膜的方法的示意图；

图5A-B是根据本发明的一些应用植入在钙化的原生瓣膜处的人工瓣膜的示意图；

图6A-B和图7是根据本发明的一些应用包括相应的形状顺应性元件的不同人工瓣膜的示意图；

图8是根据本发明的一些应用形状贴合于预植入瓣环成形术结构的人工瓣膜的示意图；

图9A-B是根据本发明的一些应用形状贴合于预植入人工瓣膜的人工瓣膜的示意图；

图10是根据本发明的一些应用用于植入钙化原生瓣膜的另一人工瓣膜的示意图；和

图11是根据本发明的一些应用人工瓣膜植入钙化的原生主动脉瓣的示意图。

具体实施方式

现在参照图1A-C，其是根据本发明的一些应用的用于在患者的钙化的原生心脏瓣膜处并且包括相应的人工瓣膜22、62和66的相应系统20、60和64的示意图。瓣膜22、62和66中的每一个通常可通过导管递送至患者的心脏。对于一些应用，瓣膜22、62和66可以使用经导管方法，例如经股动脉方法，来递送。对于一些应用，瓣膜22、62和66可以使用微创或外科技术来递送。瓣膜22、62和66中的每一个包括框架24，框架24包括瓣膜主体26，瓣膜主体26限定每个人工瓣膜22、62和66的中心纵向轴线ax1，并沿轴线ax1限定有内腔。框架24包括多个附接至瓣膜主体26的相应圆周部位30并从瓣膜主体26的相应圆周部位30沿上游方向延伸的臂28(例如，3-24个臂，例如8-12个臂，例如9个臂)。每个臂28被配置成在框架24的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂尖。多个臂28共同形成用于在瓣膜心房表面处抵靠原生瓣膜的组织的框架的环形元件23或上游支撑部分。对于一些应用，臂28设有心房锚定臂。瓣膜22、62和66包括设置在瓣膜主体26的内腔内的多个假体小叶(图1A-C中未示出)。瓣膜22、62和66各自包括围绕瓣膜主体的形状顺应性元件40。形状顺应性元件40被配置成形状贴合于钙化的原生心脏瓣膜的心脏组织的钙化区域，以起到缓冲垫作用。也就是说，形状顺应性元件40的部分是可变形的以容纳原生瓣膜的组织。形状顺应性元件40的一些部分通过朝向人工瓣膜22、62或66的中心纵向轴线ax1被径向压缩而变形，以形状贴合于径向向内突出的钙化组织。形状顺应性元件40的一些部分以适应产生于异常组织和人工瓣膜22、62或66之间的间隙。对于一些应用，形状顺应性元件40包括泡沫材料、海绵、聚合物和/或织物。对于一些应用，形状顺应性元件40包括金属。对于一些应用，诸如镍钛诺和/或不锈钢等金属可以掺入形状顺应性元件40内。例如，形状顺应性元件40包括泡沫材料、织物或海绵，金属在泡沫材料或海绵内被增强。

通常，形状顺应性元件40被配置成具有海绵、弹簧性质，以使得元件40屈服于或给予钙化组织施加给瓣膜22、62和66的物理力。以这种方式，形状顺应性元件40能够顺应并适应钙化瓣膜的通常是不对称且异常的形貌。这样，形状顺应性元件40有利于将人工瓣膜22或62锚定至瓣膜的钙化组织和/或锚定至已经植入功能失常或有缺陷的原生瓣膜的装置(例如，瓣环成形术结构或人工瓣膜)。

通常，形状顺应性元件40包括海绵或泡沫材料，例如形状记忆聚合物(SMP)泡沫。对于形状顺应性元件40包括泡沫材料或海绵的应用，形状顺应性元件40具有0.2-3.0mm的孔径。对于形状顺应性元件40包括泡沫材料或海绵的应用，形状顺应性元件40具有0.01-0.06g/cm³的密度。对于形状顺应性元件40包括泡沫材料或海绵的应用，形状顺应性元件40具有50-250kPa的极限抗拉强度。对于形状顺应性元件40包括泡沫材料或海绵的应用，形状顺应性元件40具有20-80％的断裂应变。对于形状顺应性元件40包括形状记忆泡沫的应用，形状顺应性元件40具有以下玻璃化转变温度范围：(i)当元件40湿润时，在20-40摄氏度之间；以及(ii)当元件40处于干燥时，在50-70摄氏度之间。

通常，形状顺应性元件40被配置成增强摩擦力和/或在人工瓣膜22、62和66与钙化的原生心脏瓣膜之间提供更好的几何适应。形状顺应性元件40被配置成最小化或消除瓣周漏，否则瓣周漏可能发生在由钙化组织产生的，且位于钙化组织与人工瓣膜之间的间隙区域。因为形状顺应性元件40通过钙化组织形状贴合于不对称的构成物和/或肿块。对于形状顺应性元件40包括泡沫材料的应用中，形状顺应性元件40包括聚氨酯。对于形状顺应性元件40包括聚合物的应用中，形状顺应性元件40包括聚四氟乙烯、发泡聚四氟乙烯。对于形状顺应性元件40包括织物的应用中，形状顺应性元件40包括对聚苯二甲酸乙二醇酯(通常称为DACRON(TM))、聚酯纤维和/或任何合适的织物。对于形状顺应性元件40包括织物的应用中，形状顺应性元件可以包括丝绒织物、任何合适的生物相容性织物、和/或织物的组合物、和/或织物和泡沫/海绵的组合物。通常，尽管形状顺应性元件40可在血液作用下被动地膨胀，但形状顺应性元件40不可通过流体膨胀，例如，形状顺应性元件40不可机械地膨胀。例如，如图1A-B所示，对于形状顺应性元件40包括多孔材料42的应用中，血液填充多孔材料42的孔。对于一些应用，形状顺应性元件40包括例如镍钛诺和/或不锈钢的金属。对于一些应用，诸如镍钛诺和/或不锈钢的金属可以掺入形状顺应性元件40内。例如，形状顺应性元件40包括泡沫材料或海绵，金属在泡沫材料或海绵内被增强。

对于本发明的一些应用，形状顺应性元件40包括抗血栓剂或由抗血栓剂覆盖。对于本发明的一些应用，形状顺应性元件40包含纤维化增强剂或覆盖纤维化增强剂。

形状顺应性元件40被配置为增强人工瓣膜22、62和66对钙化原生瓣膜和/或有缺陷或故障的原生瓣膜处的预植入装置的几何形状和形貌的适应性。形状顺应性元件40设有具有径向向内横向部分43和径向向外横向部分41(在图3A-C、5A和7-8中标记)的外壁。当顺应钙化瓣膜和/或已经植入原生瓣膜处的装置的形状时，可以从静止状态的部分41和43，径向向外横向部分41可以朝径向向内横向部分43移动20-90％，例如60-70％。通常，形状顺应性元件40在植入期间经历1至9mm的径向变形，例如5mm。如图1A-B、2A-9B和11所示，形状顺应性元件40的外壁(1)包括例如泡沫材料、海绵或织物的材料，(2)包围材料(例如泡沫材料、海绵或织物)或空的空间。对于本发明的一些应用，形状顺应性元件40包括例如泡沫材料、海绵或织物的材料，且是中空的。对于本发明的一些应用，形状顺应性元件40包括例如泡沫材料、海绵或织物，以及金属的材料。对于本发明的一些应用，如图7所示，形状顺应性元件40包括编织网、机织网或支架结构并且是中空的。

通常，径向向外横向部分41与径向向内横向部分43机械隔离，以在形状顺应性元件40变形期间，径向向外横向部分41改变形状，而径向向内横向部分43保持不变形。

形状顺应性元件40在形状顺应性元件40具有的静止状态下的第一截面形状，并可变形至第二截面形状，以在人工瓣膜22、62或66的应用状态下适应原生瓣膜处的原生组织的形状或适应植入在原生心脏瓣膜处的组织的装置的形状。形状顺应性元件40与框架24机械隔离，使得当形状顺应性元件40变形为第二截面形状时框架24保持在未变形的形状。

对于形状顺应性元件40包括例如为泡沫材料或海绵的多孔材料42的应用，形状顺应性元件40被覆盖物44包围，覆盖物44可以包括柔性片材，例如包括聚酯的织物。对于一些应用，覆盖物44包括编织网。覆盖物44被配置成防止形状顺应性元件40的碎片远离瓣膜主体26。通常，但不是必须地，覆盖物44包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(通常称为DACRON(TM))。

通常，形状顺应性元件40和/或覆盖物44的外表面是光滑的。也就是说，形状顺应性元件40的作用是通过形状贴合于组织来增加与异常组织的接触面积。这种变形增加了本文所述的人工瓣膜与原生瓣膜的组织之间的接触表面积和摩擦。据推定，形状顺应性元件40的变形有助于将本文描述的人工瓣膜的锚定、正确对准和密封至原生瓣膜和/或已植入在原生瓣膜处的装置。对于形状顺应性元件40包括织物的应用，织物通常是光滑的并且被编织，以最小化或消除线状物的突出环或径向延伸的尖端，这些线状物的突出环或径向延伸的尖端通常设置在毛圈织物或其他毛巾材料中。

通常，人工瓣膜22、62和66各自配置成植入钙化的房室瓣膜处，例如二尖瓣膜或三尖瓣膜处。本发明的范围包括被配置为植入在主动脉瓣处(例如，以治疗主动脉瓣狭窄)或肺动脉瓣处的人工瓣膜22、62和66。

对于本发明的一些应用，瓣膜22、62和66是可自扩张的，且包括例如镍钛诺的形状记忆材料。对于本发明的一些应用，瓣膜22、62和66是可球囊膨胀的，且包括例如不锈钢或钴铬合金的金属。对于本发明的一些应用，瓣膜22、62和66具有可自扩张和可球囊膨胀的相应部分。例如，瓣膜主体26可以是球囊可膨胀的，臂28是可自扩张的。

瓣膜主体26设有上游端31和下游端32。瓣膜主体26包括多个支柱25，这些支柱25布置成使得主体26呈现为大致圆柱状。例如，桶形的凸出圆柱体(如图示)或直圆柱体(未示出)的。对于本发明的一些应用，瓣膜主体26被塑造为沙漏形。对于本发明的一些应用，瓣膜主体26被塑造为限定凹入部分，例如使得沿垂直于轴线ax1的轴线测量，瓣膜主体26在端部31和32之间的中间部分的横截面比瓣膜主体26在上游端31和下游端部32窄。通常，沿瓣膜主体26的上游周缘的相邻的上升和下降支柱25在上游端31形成峰部，在上游端31下游形成谷部。这些谷部形成位于瓣膜主体26的上游端31和下游端32之间的中间位置的相应圆周部位30。通常，位于瓣膜主体26的下游周缘的相邻的上升和下降支柱25在下游端32形成谷部，在下游端32上游形成峰部。

支柱25通常布置在一个或多个环中，例如第一(例如，上游)环33和第二(例如，下游)环34。对于一些应用，如图所示，瓣膜主体26具体包括如显示的两个环。每个环由交替的波峰和波谷的图案形成，波峰比波谷更靠近上游。瓣膜主体26由围绕中心纵向轴线ax1延伸的重复单元格形成。在一些实施例中，如图所示，瓣膜主体26由两个堆叠的、拼接的单元格形成。在扩张状态的瓣膜主体26中，这些单元格的上游和下游末端处可以比末端之间的中间更窄。例如，如图所示，单元格的形状可以大致为菱形、六边形或星形。每个臂28在其下游端处附接到相应的圆周部位30并且从相应的圆周部位30延伸，该圆周部位30位于上游环33的两个相邻单元之间的连接处(或者描述为位于下游环34的单元格的上游末端处)。框架24的构造使得其提供强大且稳固的径向力和椭圆力。

发明人推定，臂28的较低位置在保持瓣膜主体26的内腔长度的同时，有利地减小了瓣膜主体26(即，其下游端32)延伸到患者心室中的距离，从而降低抑制血液通过左心室流出道流出心室的可能性。进一步推定，由于瓣膜主体26在部位30处(其由两个相邻单元格支撑)的刚性更大，臂28的该位置减少了心脏运动对内框架管状部分的径向压缩。

通常但不一定，瓣膜主体26呈现双支柱图案，如放大图所示，其中两个支柱25彼此并排延伸。支柱25在节点27处连接。发明人推定这种双支柱图案可以增加强度和刚度。具体地，发明人推定双支柱图案增加瓣膜主体朝向轴线ax1的压缩的抵抗力，包括对周向压缩的抵抗力(例如，否则会减小瓣膜主体26的直径的压缩，但是这会将瓣膜主体26保持为大致圆柱状)和局部压缩(例如，否则将仅在某些位置处减小瓣膜主体26的直径的压缩，导致瓣膜主体26的横截面变得更加椭圆形)。应当注意的是，本发明的范围包括由单个支柱布置的瓣膜主体26。

对于一些应用，限定上游支撑部分的环形元件23包括所述多个臂28。在框架24的扩张状态下，每个臂28从瓣膜主体26(例如，从瓣膜主体26的圆周部位30)径向向外延伸至臂末端29处的臂末端。如图所示，臂28不互连，一个臂28的运动不受相邻臂28的运动影响。如臂28的放大图所示，当每个臂28从瓣膜主体26径向向外延伸时，包括具有下游表面14的径向延伸部11，该下游表面14具有邻近臂末端29的下游定向凸部10。在框架24的扩张状态下，每个臂28具有(1)位于臂28的径向内侧部的下游定向凹部12，和(2)位于下游定向凹部12和臂末端29之间的下游定向凸部10。通常，下游定向凸部10和下游定向凹部12相对于彼此成角度。臂28通常是柔性的，如图所示，臂28包括布置成“S”形的弹簧，弹簧至少部分地，例如位于下游定向凸部10处。由于具有这种灵活性，臂28，特别是下游定向凸部10，是柔性的、柔软的、具有弹簧特性并且自适形于心房形貌。对于一些应用，臂28联接到瓣膜主体26，使得每个臂28可以在植入期间独立于相邻臂偏转(例如，由于解剖学的形貌)。

通常，瓣膜22、62和66均由织物覆盖物(未示出)覆盖，该织物覆盖物可包括单个整体织物片或缝合在一起的多个片。对于一些臂28，覆盖有例如在臂28之间延伸以形成环形形状的覆盖物。据推定，这会降低瓣周漏的可能性。对于这样的实施例，可以在上游支撑部分的臂28之间提供多余的覆盖物，以便于它们独立移动。覆盖物可以覆盖心房的上游支撑部分(即，多个臂28)的上游侧，并且可以附加地或替代地覆盖心室的上游支撑部分下游侧。例如，覆盖物可以延伸至臂28的尖端29上，且向下延伸到臂的外侧，或者可以在心室的上游支撑部分的下游侧上提供单独的覆盖物片。

可替代地，每个臂28可以单独地包裹于覆盖物的套筒内，从而有利于臂28的独立运动。

对于一些应用，如图1A所示，瓣膜22包括外部柔性结构50，外部柔性结构50包括例如为支架结构的可扩张元件，可扩张元件围绕形状顺应性元件40。外部柔性结构50被配置成增强人工瓣膜22和钙化的原生心脏瓣膜之间的摩擦力。外部柔性结构50设有上游端和下游端。外部柔性结构50包括多个支柱，这些支柱布置成使得外部柔性结构50呈现为例如桶形的凸出圆柱体(如图示)或直圆柱体(未示出)的大致圆柱状的外部柔性结构50a。对于本发明的一些应用，外部柔性结构50在植入期间经历1至9mm，例如5mm的径向变形。

对于本发明的一些应用，外部柔性结构50被塑造为沙漏形。对于本发明的一些应用，外部柔性结构50被塑造为限定凹入部分，例如使得沿垂直于轴线ax1的轴线测量，外部柔性结构50在上游、下游端部之间的中间部分的横截面比外部柔性结构50在上游、下游端部窄。通常，沿外部柔性结构50的上游周缘的相邻的上升和下降支柱在上游端形成峰部，在上游端下游形成谷部。通常，位于外部柔性结构50的下游周缘的相邻的上升和下降支柱形成位于下游端的谷部位于下游端的上游的峰部。

对于一些应用，外部柔性结构50包括延伸并突出到结构50的面向心室的表面之外的多个锚定件(例如，倒钩、齿或钩)(未示出，但例如锚定件152在下文参考的图6B中示出)。锚定件压入钙化的原生瓣膜的组织中，从而抑制人工瓣膜22的运动(除了由环形元件23的上游支撑部分的几何形状提供的对下游运动的抑制之外)。对于一些应用，锚定件可以集中地设于结构50上或者稀疏地设于结构50上。对于一些应用，锚定件可以径向突出并且相对于瓣膜主体26周向设置，以通过绕轴线ax1转动人工瓣膜使原生瓣膜的组织被捕获在锚定件和人工瓣膜之间。

通常，外部柔性结构50通过径向力耦合到形状顺应性元件40，和/或缝合到形状顺应性元件40。对于一些应用，外部柔性结构50的上游端没有固定地联接到形状顺应性元件40或框架24的瓣膜主体26的上游端32中的任意一个。在这种应用中，人工瓣膜扩张和折叠期间，外部柔性结构50的上游端相对于框架24的瓣膜主体26的上游端32和/或形状顺应性元件40的上游端纵向滑动。

对于一些应用，外部柔性结构50和50a包括被配置为适应组织或预植入装置的金属变形元件50'(例如，如下文参考图5A-B、6A-B和7-11所示)。也就是说，外部柔性结构50的部分是可变形的以容纳原生瓣膜处的组织或原生瓣膜处的预植入装置。外部柔性结构50的一些部分通过被朝向人工瓣膜22的中心纵向轴线ax1径向压缩而变形，以便符合径向向内突出的钙化组织或预植入装置。对于一些应用，外部柔性结构50包括例如镍钛诺和/或不锈钢的金属。在一些应用中，金属变形元件50'充分地形状贴合于组织或预植入的装置，使得形状顺应性元件40不存在于图1A所示的人工瓣膜22中(例如，类似于下文参考图1C描述的人工瓣膜66)。

对于本发明的一些应用，金属变形元件50’的目的是通过形状贴合于组织来增加与异常组织的接触表面积。这种变形增加了本文所述的人工瓣膜与原生瓣膜组织之间的接触表面积和摩擦。据推定，金属变形元件50'的变形有助于将本文描述的人工瓣膜锚定、正确对准和密封至原生瓣膜和/或已植入原生瓣膜处的装置。

对于一些应用，外部柔性结构50包括延伸并突出到结构50的面向心室的表面之外的多个锚定件(例如，倒钩、齿或钩)(未示出，但例如在下文参考图6B中示出的锚定件152)。锚定件压入钙化的原生瓣膜的组织中，从而抑制人工瓣膜22的运动(除了由环形元件23的上游支撑部分的几何形状提供的对下游运动的抑制之外)。对于一些应用，锚定件可以集中地设于结构50上或者稀疏地设于结构50上。对于一些应用，锚定件可以径向突出并且相对于瓣膜主体26周向设置，以通过绕轴线ax1转动人工瓣膜使原生瓣膜的组织被捕获在锚定件和人工瓣膜之间。

通常，对于瓣膜22、62和66是可自扩张的应用，外部柔性结构50包括自扩张框架并且包括形状记忆材料(例如，镍钛诺)。对于瓣膜22、62和66是球囊可膨胀的(例如，瓣膜主体26是球囊可膨胀的)应用，外部柔性结构50包括球囊可膨胀金属，例如不锈钢或钴铬合金、或包括形状记忆材料(例如镍钛诺)的金属自膨胀材料。

对于一些应用，外部柔性结构50包括多个支柱。如图所示，对于一些应用，外部柔性结构50包括整体结构，以形成三排拼接单元格。结构50可以是圆柱状，且包括管状结构。结构50可以是大体圆柱状，且如图所示被塑造为桶状。对于一些应用，外部柔性结构50包括布置成上游环与下游环分开(构造未显示)的两排离散的单元格。对于一些应用，外部柔性结构50包括编织网。

对于一些应用，如图1B所示，人工瓣膜62不包括可扩张的外部柔性结构50。

图1C示出了在框架24的瓣膜主体26和外部柔性结构50之间没有形状顺应性元件40的人工瓣膜66。此外，如图所示，外部柔性结构50包括具有上游狭窄部分67、下游狭窄部分69和中间宽部分68的鼓起的外部柔性结构50b。对于一些应用，外部柔性结构50b不包括上游狭窄部分67。对于一些应用，如图所示，中间宽部分68径向向外弯曲，使得部分68设有圆柱体、圆环或圆环面。中间宽部分68通常不接触瓣膜主体26的外表面。当适应钙化瓣膜和/或已植入原生瓣膜处的装置的形状时，中间宽部分68通过从部分68静止状态被径向压缩20-90％，例如60-70％，中间宽部分68可朝向瓣膜主体26的外表面移动。通常，中间宽部分68在植入期间经历1至9mm的径向变形，例如5mm。

对于一些应用，瓣膜66不包括鼓起的外部柔性结构50b，而是可以包括例如图1A所示的大致圆柱状的外部柔性结构50a的外部柔性结构。

外部柔性结构50b设有上游端53和下游端57。外部柔性结构50b包括多个支柱，如图所示，这些支柱布置成使得外部柔性结构50b成为具有桶形状的凸出圆柱体。对于本发明的一些应用，外部柔性结构50b在植入期间经历1至9mm的径向变形，例如5mm。

通常，外部柔性结构50b包括被配置为形状贴合于组织或预植入的装置的金属变形元件50’(例如，如下文参考的图10所示)。也就是说，外部柔性结构50b的部分是可变形的以容纳原生瓣膜处的组织或原生瓣膜处的预植入装置。外部柔性结构50b的一些部分通过朝向人工瓣膜66的中心纵向轴线ax1径向压缩而变形，以适应径向向内突出的钙化组织或预植入装置。对于一些应用，外部柔性结构50b包括例如镍钛诺和/或不锈钢的金属。

通常，外部柔性结构50b的中间宽部分68与框架24的瓣膜主体26机械隔离，使得在中间部分68变形期间中间部分68充当金属变形元件50'作用，中间部分68改变形状，而瓣膜主体26的至少在主体26的邻近中间部分68的纵向截面处保持不变形。对于一些应用，如图所示，中间宽部分68径向向外弯曲，使得部分68形成圆柱体、圆环或圆环面。

如图1C所示，外部柔性结构50b围绕框架24的瓣膜主体26。柔性结构50b的下游端57可以固定地联接到框架24的瓣膜主体26的下游端32。柔性结构50b的下游端57可以固定地联接到框架24的瓣膜主体26的下游端32(1)通过支柱联接，在结构50b的下游端57和框架24的瓣膜主体26的下游端32之间形成空间，(2)通过直接联接，例如焊接，到框架24的瓣膜主体26来连接框架24(如图所示)，从而消除结构50b的下游端57与框架24的瓣膜主体26的下游端32之间的空间，或(3)通过使用缝合线或其他连接元件联接到框架24的瓣膜主体26。

对于一些应用，柔性结构50b的上游端53可以通过支柱固定地联接到框架24的瓣膜主体26的上游端32(1)通过支柱联接，在结构50b的上游端53和框架24的瓣膜主体26的上游端31之间形成空间，(2)通过直接联接，例如焊接，到框架24的瓣膜主体26(如图所示)，从而消除结构50b的上游端53与框架24的瓣膜主体26的上游端31之间的空间，(3)通过使用缝合线或其他连接元件联接到框架24的瓣膜主体26，或(4)如参考图10的下文所述，通过使用织物联接到框架24的瓣膜主体26。

对于一些应用，柔性结构50b的上游端53不固定地联接到框架24的瓣膜主体26的上游端32。在这种应用中，上游端53在人工瓣膜的扩张和折叠期间相对于框架24的瓣膜主体26的上游端32纵向滑动。

对于一些应用，外部柔性结构50b包括延伸并突出到结构50的面向心室的表面之外的多个锚定件(例如，倒钩、齿或钩)(未示出，但例如锚定件152在下文参考的图6B中示出)。锚定件压入钙化的原生瓣膜的组织中，从而抑制人工瓣膜66的运动(除了由环形元件23的上游支撑部分的几何形状提供的对下游运动的抑制之外)。对于一些应用，锚定件可以集中地设于结构50b上或者稀疏地设于结构50b上。对于一些应用，锚定件可以径向突出并且相对于瓣膜主体26周向设置，以通过绕轴线ax1转动人工瓣膜使原生瓣膜的组织被捕获在锚定件和人工瓣膜之间。

对于如图1C所示的一些应用，外部柔性结构50b的上游端53在圆周部位30的上游的每个臂28附接到瓣膜主体26并从瓣膜主体26延伸处。如图所示，圆周部位30纵向地设于上游端53和外部柔性结构50b的下游端57之间。另外，对于每个臂28，下游定向凸部10为外部柔性结构50b的上游端53的上游。

再次参考1A-C。对于本发明的一些应用，人工瓣膜22、62和22’可联接至可植入或预先植入有缺陷或故障原生瓣膜的环，例如完整瓣环成形术环和部分瓣环成形术环等瓣环成形术环。对于本发明的一些应用，人工瓣膜22、62和22’可联接到预先植入在有缺陷或发生故障的原生瓣膜处的人工瓣膜。在这种情况下，预植入的人工瓣膜可能包括不能正常工作的人工瓣膜。

现在参照图2A-C，其是根据本发明的一些应用的形状顺应性元件40的各种形状的示意图。通常，形状顺应性元件40具有厚度T1为3-9mm的壁45，例如3-7mm，例如5mm，壁45的厚度从形状顺应性元件40的径向最内部分到形状顺应性元件40的径向最外部分测量得到。通常，沿元件40的纵向长度方向，形状顺应性元件40具有均匀的厚度。对于一些应用，当压缩时，形状顺应性元件可以达到1-2mm的厚度，例如1.5mm。通常，形状顺应性元件40具有5-20mm的高度H1，该高度H1是沿纵向轴线ax1，在形状顺应性元件40的上游端46的上游表面和形状顺应性元件的下游端48之间测量得到。

对于一些应用，形状顺应性元件40呈现大体圆柱状，例如如图所示的具有桶状的凸出圆柱体或直圆柱体(未示出)。对于本发明的一些应用，形状顺应性元件40被塑造为沙漏形。对于本发明的一些应用，形状顺应性元件40被塑造为限定凹入部分，例如，使得元件40在位于端部46和48之间的中间部分的元件40沿着垂直于轴线ax1的轴线的横截面被测量为比形状顺应性元件40的位于上游端46和下游端48处的部分窄。

在图2A中，形状顺应性元件40被塑造为限定波状形状顺应性元件40a，该波状形状顺应性元件40a具有布置成波状图案(例如，波浪形、阶梯形或正弦曲线形)、并围绕瓣膜主体26的外表面(如下文参考的图3A的所示)的至少一个表面(即，端部46和48处的两个表面)。如图所示，上游端46处的波状上游表面相对于下游端48处的波状下游表面旋转地偏移。

对于一些应用，波状形状顺应性元件40a被塑造为限定布置成锯齿状图案、并围绕瓣膜主体26的外表面(如下文参考的图3A的所示)的至少一个表面(即，端部46和48处的两个表面)。对于一些应用，上游端46处的上游表面处的锯齿状图案相对于下游端48处的下游表面处的锯齿状图案旋转地偏移。

波状形状顺应性元件40a被塑造为使得在递送期间减小处于其压缩状态的人工瓣膜22和62的整体轮廓，同时最大化(1)处于其扩张状态的人工瓣膜22、62与(2)植入期间钙化的原生瓣膜的钙化组织之间的接触表面积。

如图2A所示，上游端46具有与多个下游定向切口部分74交替的多个上游表面72。每个下游定向切口部分74具有连接于下游定向顶点75的相应的下降边缘和上升边缘。下游端48具有与多个上游定向切口部分78交替的多个下游表面76。每个上游定向切口部分78具有连接于上游定向顶点79的相应上升边缘和下降边缘。下游定向顶点75相对于上游定向顶点79旋转地偏移。每个下游定向顶点75面向波状形状顺应性元件40a的下游端48的相对的下游表面76的中点。每个上游定向顶点79面向波状形状适应元件40a的上游端46的相对的上游表面72的中点。对于一些应用，顶点75和79是尖的。对于一些应用，顶点75和79是圆形的。对于一些应用，表面72和76是直的。对于一些应用，表面72和76是弯曲的。表面72相对于表面76旋转地偏移。对于本发明的一些应用，表面72和76以及顶点75和79不可旋转地偏移。

在图2B中，形状顺应性元件40被塑造为限定波状的、有窗的形状顺应性元件40b，其具有以波状图案(例如，波形图案、上升和下降图案或正弦形图案)布置、且围绕瓣膜主体26的外表面(如下文参考的图3B的所示)的至少一个表面(即，端部46和48处的两个表面)。如图所示，上游端46处的波状上游表面相对于下游端48处的波状下游表面旋转地偏移。

波状的、有窗的形状顺应性元件40b被塑造为限定穿过形状顺应性元件40的壁45的多个窗口70。在人工瓣膜22和62的框架24的扩张状态下，每个窗口70具有2-7mm的最长尺寸D1。形状顺应性元件40b被塑造为限定穿过壁45的3-18个窗口70，例如6个窗口70。窗口70被配置成在递送期间减小人工瓣膜22和62在其压缩状态下的整体轮廓，同时最大化(1)处于其扩张状态的人工瓣膜22、62与(2)植入期间钙化的原生瓣膜的钙化组织之间的接触表面积。如上所述，形状顺应性元件40被覆盖物44围绕。如图所示，覆盖物44还覆盖窗口70。

对于一些应用，波状窗口形状顺应性元件40b被塑造为限定布置成锯齿状图案、且围绕瓣膜主体26(如下文参考的图3B所示)的至少一个表面(即，端部46和48处的两个表面)。对于一些应用，上游端46处的上游表面处的锯齿状图案相对于下游端48处的下游表面处的锯齿状图案旋转地偏移。

波状、窗口形状顺应性元件40b被塑造为使得在递送期间减小处于其压缩状态的人工瓣膜22和62的总体轮廓，同时最大化(1)处于其扩张状态的人工瓣膜22和62与(2)植入期间钙化的原生瓣膜的钙化组织之间的接触表面积。

如图2B所示，上游端46具有多个上游表面72，多个上游表面72与多个下游定向切口部分74交替设置。每个下游定向切口部分74具有连接于下游定向顶点75处的相应的下降边缘和上升边缘。下游端48具有多个下游表面76，多个下游表面76与多个上游定向切口部分78交替设置。每个上游定向切口部分78具有连接于上游定向顶点79处的相应上升边缘和下降边缘。下游定向顶点75相对于上游定向顶点79旋转地偏移。每个下游定向顶点75面向波状、窗口形状顺应性元件40b的下游端48的相对的下游表面76的中点。每个上游定向顶点79面向波状、窗口形状顺应性元件40b的上游端46的相对的上游表面72的中点。对于一些应用，顶点75和79是尖的。对于一些应用，顶点75和79是圆形的。对于一些应用，表面72和76是直的。对于一些应用，表面72和76是弯曲的。表面72相对于表面76旋转地偏移。对于本发明的一些应用，表面72、76以及顶点75、79不可旋转偏移。

图2C示出了包括具有与上文参照图2B描述的类似特性的窗口形状顺应性元件40c的形状顺应性元件40，除了端部46和48不是波状的，以及如下文参照图3C的窗口形状顺应性元件40c，除了围绕瓣膜主体26的外表面没有布置波状或锯齿状图案。而是，形状顺应性元件40c的上游端46处的上游表面形成完整的环，并且形状顺应性元件40c的下游端48处的下游表面形成完整的环。

带窗口的形状顺应性元件40c被塑造为使得在递送期间减小处于其压缩状态的人工瓣膜22和62的总体轮廓，同时最大化(1)处于其扩张状态的人工瓣膜22和62与(2)植入期间钙化的原生瓣膜的钙化组织之间的接触表面积。

现在参考图1A-B和2A-C。应当注意的是，虽然图1A-B中示出了波状形状顺应性元件40a，但是波状有窗形状顺应性元件40b、有窗形状顺应性元件40c或具有任何合适形状的任何形状顺应性元件40中的任何一种可以与人工瓣膜22和62结合使用。应当注意为了清楚说明起见，示出了覆盖物44的剖面图以显示下面的多孔材料42。

根据本发明的一些应用，图3A-C是系统80、90和100的示意图，示出了包括图2A-C的相应的形状顺应性元件40a、40b和40c的不同人工瓣膜22a、22b和22c。应当注意的是，系统80和上文描述的系统20类似。应当注意的是，尽管图3A-C示出了图1A的人工瓣膜22的对应形状顺应性元件40的部分，形状顺应性元件40也是图1B的人工瓣膜62的一部分。图3A-C示出了每个瓣膜22a、22b和22c的放大横截面。如图所示，对于每个人工瓣膜，形状顺应性元件40的上游端46在圆周部位30的上游的每个臂28附接至瓣膜主体26并从瓣膜主体26延伸处。如图所示，圆周部位30纵向地设于形状顺应性元件40的上游端46和的下游端48之间。另外，对于每个臂28，下游定向凸部10为形状顺应性元件40的上游端46的上游。通常，人工瓣膜22a、22b和22c具有心室部分，该心室部分沿垂直于轴线ax1测量的最长尺寸大约为30-40毫米，例如35毫米。如上所述，形状顺应性元件具有大约5mm的厚度T1，使得瓣膜主体26沿垂直于轴线ax1测量的最长尺寸大约25mm。

从周向部位30的每个臂28连接到瓣膜主体26处，臂从部位30沿上游方向径向向外延伸，形成径向延伸部分11，该径向延伸部分11(1)弯曲以在臂28的径向内部部分形成下游定向凹部12，(2)进一步从臂28的径向向内部分和邻近的下游定向凹部12的点进一步弯曲以形成下游定向凸部10，并且(3)在臂末端29处终止。

图3A-C所示的每个形状顺应性元件40覆盖瓣膜主体26的15-95％，取决于形状顺应性元件是否是(1)如波状形状顺应性元件40a(图2A和图3A)所示的波状形状，(2)波状、有窗形状顺应性元件40b(图2B和3B)，或(3)窗口形状顺应性元件40c(图2C和3C)。

图3A中的横截面图示出了波状形状顺应性元件40a的壁45中的上游定向切口部分78。图3B中的横截面图示出了波状、有窗形状顺应性元件40b的壁45中的上游定向切口部分78和窗口70。图3C中的横截面图是窗口形状顺应性元件40c的壁45中的窗口70。

现在参考图1B、2A-C和3A-C。应当注意的是，尽管图1B的人工瓣膜62被示出为包括图2A和图3A中详细描述的波状形状顺应性元件40a，但是人工瓣膜62也可以包括图2B和图3B中详细描述的所示的波状的有窗的形状顺应性元件40b，或者图2C和3C中详细描述的窗口形状顺应性元件40c。

现在参考图4A-B，其是根据本发明的一些应用的系统110的示意图，示出了在钙化的原生瓣膜130处植入人工瓣膜22a的方法。钙化的原生瓣膜130被示出为具有例如通常在原生小叶131处的钙化组织132，这使得瓣膜环变得不太柔韧且更厚。如图所示，钙化组织132不对称地设置在瓣膜130处。通常，如图4A所示，人工瓣膜22a在导管120内以压缩状态朝钙化的原生瓣膜130递送。在图4B中，人工瓣膜22a以扩张状态植入钙化的原生瓣膜130内。然后将导管120缩回并从患者体内抽出。导管120可以是任何合适的尺寸。瓣膜22a可卷曲至7-14mm的直径，例如9.45mm，因此，导管120可包括29French(法国尺寸单位)导管。

如图4B的鸟瞰图所示，瓣膜22a具有三个假体小叶55，该三个假体小叶55设置在瓣膜主体26的内腔内，且布置成在植入患者心脏中的人工瓣膜22a的内腔后便于由上游至下游的单向流体流过内腔。环形元件23用作钙化的原生瓣膜130的心房表面处的上游支撑部分且锚定人工瓣膜22a，以防止瓣膜22a移动。臂28扩张并靠在钙化的原生瓣膜130的心房表面上，将人工瓣膜22a锚定到钙化的原生瓣膜130，由此，臂28用作心房锚定臂。如图5A-B所示，形状顺应性元件40(1)在钙化的原生瓣膜130内部分地膨胀，以填充原生瓣膜和人工瓣膜之间由于钙化而产生的间隙，以及(2)经由钙化组织而部分地变形。因此，形状顺应性元件40形状贴合于钙化原生瓣膜130处的钙化组织的形状。

现在参照图5A-B，其是根据本发明的一些应用的植入在钙化的原生瓣膜130处的人工瓣膜22a的示意图。如横截面图中所示，形状顺应性元件40形状贴合于钙化的原生瓣膜130的钙化组织132。另外，由于外部柔性结构50的弹簧性质和灵活性，结构50还形状贴合于钙化的原生瓣膜130的钙化组织132，如图所示，增强人工瓣膜22a和钙化原生瓣膜130之间的摩擦。对于本发明的一些应用，外部柔性结构50部分地形状贴合于钙化的原生瓣膜130的钙化组织132，增强人工瓣膜22a和钙化的原生瓣膜130之间的摩擦。对于本发明的一些应用，外部柔性结构50不形状贴合于钙化原生瓣膜130的钙化组织132，增强人工瓣膜22a和钙化原生瓣膜130之间的摩擦。在这样的应用中，钙化组织132可以穿透外部柔性结构50上的侧向开口，使得形状顺应性元件40形状贴合于钙化部位，而外部柔性结构50形状不贴合于钙化部位。

为了清楚地说明，图5A示出了形状顺应性元件40的一部分、框架24的一部分以及外部柔性结构50的一部分被去除的人工瓣膜22a。

借助形状顺应性元件40，本文描述的人工瓣膜可以稳定地配合在钙化的原生瓣膜130内，因为形状顺应性元件40具有海绵、弹簧特性，使得元件40屈服于或给予钙化组织对瓣膜22、62和66施加的物理力。以这种方式，形状顺应性元件40能够顺应钙化瓣膜的形貌，该形貌通常是不对称且异常的形貌。形状顺应性元件40的这种顺应能力使得否则会在框架24和钙化组织132之间产生的间隙能够被形状顺应性元件40填充。这样，形状顺应性元件40有利于瓣膜22、62和66锚定至钙化组织和/或至已植入原生瓣膜处的装置。

现在参考图4B和5A-B。应当注意的是，为了清楚说明起见，人工瓣膜22a被显示为部分地覆盖有织物。本发明的范围包括完全由织物覆盖物(未示出)覆盖的人工瓣膜22a，该织物覆盖物可以包括单个整体织物片或缝合在一起的多个片。织物覆盖物可以以形状顺应性元件40设置在织物覆盖物的外表面上的方式覆盖框架24和臂28。

根据本发明的一些应用，现在参考图6A-B，其是包括各自的人工瓣膜22d和22'd的系统150和151的示意图，其中形状顺应性元件40包括纵向缩短的形状顺应性元件40d和40'd。应当注意的是，除了人工瓣膜22d和22'd分别对应包括纵向缩短的形状顺应性元件40d和40'd之外，系统150和151与上文描述的系统20、60、80、90和100类似，且以类似的方式使用，并且类似的附图标记指代类似的部件。通常，图6A的纵向缩短的形状顺应性元件40d具有3-7mm的高度H2，例如5mm，该高度H2是沿纵向轴线ax1在形状顺应性元件40d的上游端46处的上游表面和形状顺应性元件40d的下游端48处的下游表面之间测量得到。通常，图6B的纵向缩短的形状顺应性元件40'd具有5-12mm的高度H3，例如7mm，该高度H3沿纵向轴线ax1在顺应性元件的上游端46处的上游表面和形状顺应性元件40'd的下游端48处的下游表面之间测量得到。

对于如图6A-B所示的应用，纵向缩短的形状顺应性元件40d和40'd并不像本文所述的其他形状顺应性元件40a、40b和40c那样沿着框架24的纵向表面轴向地联接到框架24。相反，如图所示，纵向缩短的形状顺应性元件40d和40'd各自在框架24的上游部分处联接至框架24。可替换地，纵向缩短的形状顺应性元件40d和40'd可以在框架24的下游部分处联接至框架24(未示出)。

纵向缩短的形状顺应性元件40d和40’d的横截面大体可以是矩形或卵形。对于一些应用，纵向缩短的形状顺应性元件40d和40’d可以是圆环面状的、环纹形的或圆环形的，且具有圆形或椭圆形横截面。如此处所述，纵向缩短的形状顺应性元件40d和40’d可以由海绵、织物或泡沫材料填充，可以是中空的，或者如下面参考图7所述。

如图6A所示，纵向缩短的形状顺应性元件40d被塑造为圆环或圆环面，并且沿框架24的狭窄部分设置，该狭窄部分位于臂28的下游并且位于比瓣膜主体26的中间下游部分更窄的瓣膜主体的上游平面处。也就是说，框架24在与纵向缩短的形状顺应性元件40d联接的框架24的一部分处形成有窄腰部154(或颈部)。框架24的这个窄腰部154比框架24的下游部分更宽的中间部分容纳更多的形状顺应性元件40。

如图6A-B所示，外部柔性结构50围绕纵向缩短的形状顺应性元件40d和40’d。对于一些应用，如上文参考图1B的系统60，纵向缩短的形状顺应性元件40d和40'd不被柔性结构50围绕。如图所示，对于纵向缩短的形状顺应性元件40d和40'd被柔性结构50围绕的应用，柔性结构50的下游端被可以固定地联接到框架24的下游端。柔性结构50的下游端可以固定地联接到框架24的下游端(1)通过支柱51(如图所示)在结构50的下游端和框架24的下游端之间形成空间，(2)通过例如焊接直接联接至框架24，从而消除结构50的下游端之间和框架24的下游端的空间，或(3)通过使用缝合线或其他联接元件联接至框架24。对于一些应用，结构50的上游端不连接至框架24(例如，结构50的上游端抵靠形状顺应性元件40，缝合到形状顺应性元件40，或者通过织物松松地联接到框架24(如图10所示)，这样在人工瓣膜在扩张状态和卷曲状态之间转变期间以及框架24在对应的纵向较短高度和纵向较长高度转变期间，结构50的上游端通过织物与形状顺应性元件40和框架24中任一的这种联接使柔性结构50与框架24和/或设于结构50和框架24之间的形状顺应性元件40之间能够轴向滑动。应当注意的是，参考图6A-B描述的结构50联接至框架24的这种构造可以与本文描述的任何其他人工瓣膜结合使用。

图6B示出了包括多个从结构50的面向心室的表面延伸和突出的锚定件152(例如，倒钩、齿或钩)的柔性结构50。锚定件152压入钙化的原生瓣膜的组织中，从而抑制人工瓣膜22的运动(除了由环形元件23的上游支撑部分的几何形状提供的对下游运动的抑制之外)。对于一些应用，锚定件152可以集中地设于结构50上或者稀疏地设于结构50上。对于一些应用，锚定件152可以径向突出并且相对于瓣膜主体26周向设置，以通过绕轴线ax1转动人工瓣膜使原生瓣膜的组织被捕获在锚定件和人工瓣膜之间。锚定件152被配置成增强瓣膜22’d到周围组织的锚定。应当注意的是，锚定件152可以联接至本文描述的任何外部柔性结构50。

根据本发明的一些应用，现在参考图7，其是根据本发明的一些应用的包括人工瓣膜22e的系统160的示意图，其中形状顺应性元件40包括中空形状顺应性元件40e。应当注意的是，除了人工瓣膜22e包括中空形状顺应性元件40e之外，系统160与上文描述的系统20、60、64、80、90和100类似，且以类似的方式使用，并且类似的附图标记指代类似的部件。

形状顺应性元件40包括外壁161，该外壁161限定围绕中空空间162的径向向内横向部分43和径向向外横向部分41。通常，径向向外横向部分41与径向向内横向部分43机械隔离，使得在形状顺应性元件40变形期间，径向向外横向部分41改变形状，而径向向内横向部分43保持不变形。

壁161通常包括生物相容性材料的编织网，例如通常是诸如镍钛诺的金属。对于一些应用，壁161可包括围绕空间162的薄织物或泡沫材料或海绵。

图7示出了人工瓣膜22e，为了清楚地说明，去除了形状顺应性元件40的一部分、框架24的一部分以及外部柔性结构50的一部分。

根据本发明的一些应用，现在参考图8，其是包括植入在预植入在原生瓣膜130处的装置171处的人工瓣膜22a的系统170的示意图。如图所示，预植入装置171包括瓣环成形术结构172，例如完整瓣环成形环或部分瓣环成形环，其被植入原生瓣膜130的瓣环134处。应当注意的是，人工瓣膜22a的形状顺应性元件40形状贴合于已经预先植入在瓣膜130处的瓣环成形术结构172的形状和/或形状贴合于在结构172周围生长的纤维化组织。应当注意的是，人工瓣膜22a可以形状贴合于预先植入在原生瓣膜130处的任何装置171。应当注意的是，系统170与上文描述的系统20、60、64、80、90、100、150、151和160类似，且以类似的方式使用，并且类似的附图标记指代类似的部件。

图8示出了瓣环成形术结构172和人工瓣膜22a，为了清楚地说明，去除了形状顺应性元件40的一部分、框架24的一部分以及外部柔性结构50的一部分。

根据本发明的一些应用，现在参照图9A-B，其是系统180的示意图，该系统180包括植入在装置171处的人工瓣膜22a，该装置预先植入在原生瓣膜130处。如图所示，预植入装置171包括人工瓣膜182。预植入人工瓣膜182可以包括经导管瓣膜或手术瓣膜。应当指出的是，人工瓣膜22a的形状顺应性元件40形状贴合于已经预先植入在瓣膜130处的人工瓣膜182的形状和/或形状贴合于在瓣膜182周围生长的纤维化组织。在这种情况下，预植入人工瓣膜182可以包括不能正常工作的人工瓣膜。应当指出的是，人工瓣膜22a可以形状贴合于预植入在原生瓣膜130处的任何装置。应当指出的是，系统180与系统20、60、64、80、90、100、150、151和160类似，且以类似的方式使用，并且类似的附图标记指代类似的部件。

如图9B的鸟瞰图所示，瓣膜22a具有三个假体小叶55，该三个假体小叶55设置在瓣膜主体26的内腔内，且布置成在植入患者心脏中的人工瓣膜22a的内腔后便于由上游至下游的单向流体流过内腔。

现在参考图8和9A-B。人工瓣膜22a可以在原生瓣膜130处存在或不存在钙化组织132的情况下联接至预植入装置。应当注意的是，虽然人工瓣膜22a被示出为植入在预植入在原生瓣膜130处的装置171处，本文所述的人工瓣膜22b、22c、22d、22'd、22e、62、66中的任一种可植入在预植入原生瓣膜130处的装置171处。

根据本发明的一些应用，现在参考图10，其是用于在患者的钙化的原生心脏瓣膜处使用并且包括上文参考图1C描述的人工瓣膜66的系统190的示意图。瓣膜66包括人工瓣膜66’，人工瓣膜66’包括例如织物的柔性片材192。对于一些应用，柔性片材192包括单个整体织物片材或缝合在一起的多个片材。一些臂28被覆盖物覆盖，例如，在臂28之间延伸以形成环形形状。据推定，这会降低瓣周漏的可能性。对于这样的实施例，可以在上游支撑部分的臂28之间提供多余的覆盖物，以便于它们的独立移动。覆盖物可以覆盖心房的上游支撑部分(即，多个臂28)的上游侧，且可以附加地或替代地覆盖心室的上游支撑部分的下游侧。例如，覆盖物可以延伸覆盖在臂28的尖端29上并且向下延伸到臂的外侧，或者可以在心室的上游支撑部分的下游侧上提供单独的覆盖物。

如上文参考图1C所述，外部柔性结构50b的上游端53通过例如织物的柔性片材192联接至框架24。如图所示，柔性片材192包括片材192的材料的额外部分194，使得随着框架24在相应的纵向较短高度和纵向较长高度之间变换，瓣膜66’能够在扩张状态和卷曲状态之间变换。当瓣膜66’被卷曲时，片材192以及由此的部分194被拉得更紧，当瓣膜66’如图所示扩张时，片材192的部分194松弛。

片材192包括柔性材料，例如包括织物，例如聚酯纤维。对于一些应用，片材192包括编织网。通常但不是必须的，片材192包括聚对苯二甲酸乙二醇酯(通常称为DACRON(TM))。

对于一些应用，如图10所示，鼓起的外部柔性结构50b不包括上游狭窄部分67和/或上游端53不固定地联接到框架24的瓣膜主体26的上游端32。在这样的应用中，在人工瓣膜扩张和折叠期间，上游端53相对于框架24的瓣膜主体26的上游端部32纵向滑动。

中间宽部分68通常不接触瓣膜主体26的外表面。当形状贴合钙化瓣膜的形状和/或形状贴合已植入原生瓣膜处的装置时，中间宽部分68可朝向瓣膜主体26的外表面移动通过从静止状态部分68被径向压缩20-90％，例如60-70％。通常，中间宽部分68在植入期间经历1至9mm的径向变形，例如5mm。

对于一些应用，外部柔性结构50b包括延伸并突出到结构50的面向心室的表面之外的多个锚定件(例如，倒钩、齿或钩)(未示出，但例如锚定件152在下文参考的图6B中示出)。锚定件压入钙化的原生瓣膜的组织中，从而抑制人工瓣膜66的运动(除了由环形元件23的上游支撑部分的几何形状提供的对下游运动的抑制之外)。对于一些应用，锚定件可以集中地设于结构50b上或者稀疏地设于结构50b上。对于一些应用，锚定件可以径向突出并且相对于瓣膜主体26周向设置，以通过绕轴线ax1转动人工瓣膜使原生瓣膜的组织被捕获在锚定件和人工瓣膜之间。

现在参考图6A和图10。应当注意的是，对于本发明的一些应用，图10的人工瓣膜66可包括设于瓣膜66的窄腰部154处的上文参考图6A描述的纵向缩短的形状顺应性元件40d。

现在参考图11，其是根据本发明的一些应用的用于在患者的钙化的原生主动脉心脏瓣膜136处使用的系统200的示意图。本发明的范围包括用于直接植入原生主动脉瓣136中或预植入在原生主动脉瓣136处的装置中的人工瓣膜。

对于一些应用，如图所示，如上文参考图3B描述的人工瓣膜22b被植入在主动脉心脏瓣膜136中。应当注意的是，本文描述的任何人工瓣膜可以植入主动脉心脏瓣膜136中，例如，如上文参照图3C所述的人工瓣膜22c,或如上文参照图1C和10所述的人工瓣膜66或66’。对于本发明的一些应用，对于此处所示的用于植入在原生主动脉瓣136处或在预植入在原生主动脉瓣136处的装置中的人工瓣膜，人工瓣膜可以比本文描述的人工瓣膜更短，以便不干扰左心室流出道，也不干扰冠状动脉138和冠状动脉口139。在人工瓣膜22b植入原生主动脉瓣136处的应用中，由于在植入瓣膜22b或22c之后，窗口70与冠状动脉口139对准，以利于无阻碍的血流通过冠状动脉口139，穿过形状顺应性元件40的壁45的窗口70最小化瓣膜22b的整体轮廓，并最小化或消除了冠状动脉口139的阻塞。

为了清楚地显示，图11示出了没有覆盖物44的上述瓣膜22b。

现在参考图1A-C、2A-C、3A-C、4A-B、5A-B和6A-B、7-11。应当注意的是，尽管在图4A-B、5A-B和8-9中人工瓣膜22a被示出为植入在原生瓣膜130处，但是本文描述的人工瓣膜22b、22c、22d、22'd、22e、62、66中的任一种可以植入在钙化的原生瓣膜130处和/或在已植入在原生瓣膜130处的装置处。应当注意的是，本文描述的形状顺应性元件40和/或外部柔性结构50可以被植入身体中的任何合适的位置，特别是在患狭窄症的和/或钙化区域。另外，应当注意的是，为了清楚说明起见，本文描述的人工瓣膜22a、22b、22c、22d、22'd、22e、62或66被示出为没有外部织物覆盖物。应当注意的是，本发明的范围包括部分或完全被外部覆盖物覆盖的人工瓣膜22a、22b、22c、22d、22'd、22e、62或66。

本领域技术人员将认识到，本发明不限于以上已经具体示出和描述的内容。而是，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合，以及本领域技术人员在阅读以上描述时将想到的现有技术中不存在的其变型和修改。

Claims (70)

1.一种用于患者心脏的钙化原生瓣膜的装置，该装置包括可经导管递送至心脏的人工瓣膜，所述人工瓣膜包括：

(a)框架，包括：

瓣膜主体，限定所述人工瓣膜的中心纵向轴线并沿所述轴线限定有内腔；

多个臂，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸，每个所述臂被配置成在所述框架的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂末端；

(b)多个假体小叶，设于所述内腔内，并布置成在所述人工瓣膜植入心脏中后便于由上游至下游的单向流体流过所述内腔；和

(c)围绕所述瓣膜主体的形状顺应性元件，所述形状顺应性元件被配置为形状贴合于钙化的原生心脏瓣膜的心脏组织的钙化区域。

2.一种包括可经导管递送至患者心脏的原生瓣膜的人工瓣膜的装置，所述人工瓣膜包括：

(a)框架，包括：

一瓣膜主体，限定所述人工瓣膜的中心纵向轴线并沿所述轴线限定有内腔；

多个臂，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸，每个所述臂被配置成在所述框架的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂末端；

(b)多个假体小叶，设于所述内腔内，并布置成在所述人工瓣膜植入心脏中后便于由上游至下游的单向流体流过所述内腔；和

(c)围绕所述瓣膜主体的形状顺应性元件，所述形状顺应性元件被配置为形状贴合于先前植入在原生心脏瓣膜处的装置。

3.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件包括围绕中空空间的壁。

4.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件包括围绕中空空间的金属壁。

5.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件包括支架。

6.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件包括编织网。

7.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述多个臂包括3-24个所述臂。

8.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：每个所述臂在从所述瓣膜主体径向向外延伸时，具有径向延伸部分，所述径向延伸部分具有下游表面，所述下游表面具有邻近所述臂末端的下游定向凸部。

9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于：在所述框架扩张状态下，(1)每个所述臂具有位于所述臂的径向内部处的下游定向凹部，(2)每个所述臂的所述下游定向凸部位于所述下游定向凹部与所述臂末端之间。

10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于：所述下游定向凸部在所述形状顺应性元件的上游端的上游。

11.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件的上游端在所述圆周部位的上游。

12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于：所述圆周部位位于所述形状顺应性元件的上游端和下游端之间。

13.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件被配置成增强所述人工瓣膜和所述钙化的原生心脏瓣膜之间的摩擦。

14.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件包括海绵。

15.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件包含聚氨酯。

16.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件包括泡沫材料。

17.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件不可充气。

18.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件具有3-7mm的厚度，所述厚度从所述形状顺应性元件的径向最内部分到所述形状顺应性元件的径向最外部分测量得到。

19.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件具有5mm的厚度，所述厚度从所述形状顺应性元件的径向最内部分到所述形状顺应性元件的径向最外部分测量得到。

20.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件包括形状记忆聚合物。

21.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件经历1至9毫米之间的径向变形。

22.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件经历5毫米的径向变形。

23.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件具有0.2-3.0mm的孔径。

24.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件的密度为0.01-0.06g/cm³。

25.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件的极限抗拉强度为50-250kPa。

26.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件的断裂应变为20-80％。

27.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：当所述形状顺应性元件湿润时，所述形状顺应性元件具有20-40摄氏度之间的玻璃化转变温度范围。

28.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：当所述形状顺应性元件干燥时，所述形状顺应性元件具有50-70摄氏度之间的玻璃化转变温度范围。

29.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件的高度为5-20mm，所述高度为沿着所述人工瓣膜的所述中心纵向轴线测量得到。

30.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件覆盖所述瓣膜主体的15-95％。

31.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件被塑造为限定穿过所述形状顺应性元件的壁的多个窗口。

32.根据权利要求31所述的装置，其特征在于：在所述框架扩张状态下，每个所述窗口具有2-7毫米的最长尺寸。

33.根据权利要求32所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件被塑造为限定穿过所述形状顺应性元件的壁的3-18个窗口。

34.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述人工瓣膜被配置为定位在主动脉处。

35.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述人工瓣膜被配置为治疗主动脉瓣狭窄。

36.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述人工瓣膜还包括一围绕所述形状顺应性元件并被配置成增强所述人工瓣膜和所述钙化的原生心脏瓣膜之间的摩擦的外部柔性结构。

37.根据权利要求36所述的装置，其特征在于：所述外部柔性结构是在将所述人工瓣膜递送至患者心脏之前设于所述形状顺应性元件周围。

38.根据权利要求36所述的装置，其特征在于：所述外部柔性结构包括支架结构。

39.根据权利要求36所述的装置，其特征在于：所述外部柔性结构包括管状结构。

40.根据权利要求36所述的装置，其特征在于：所述外部柔性结构包括网状物。

41.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：所述人工瓣膜还包括织物覆盖物，所述织物覆盖物围绕所述形状顺应性元件，并被配置为防止所述形状顺应性材料的碎片远离所述瓣膜主体。

42.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：围绕所述瓣膜主体的外表面，所述形状顺应性元件的至少一个表面布置成波状图案。

43.根据权利要求1或2中任一项所述的装置，其特征在于：围绕所述瓣膜主体的外表面，所述形状顺应性元件的至少一个表面布置成锯齿状图案。

44.根据权利要求43所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件的至少一个表面包括：以锯齿状图案布置的所述形状顺应性元件的上游表面；以及以锯齿状图案布置的所述形状顺应性元件的下游表面。

45.根据权利要求44所述的装置，其特征在于：所述上游表面的锯齿状图案相对于下游表面的锯齿状图案旋转地偏移。

46.根据权利要求43所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件被塑造为限定：

上游端，具有多个上游表面，所述多个上游表面与多个下游定向切口部分交替设置，每个所述下游定向切口部分具有连接于下游定向顶点处的相应的下降边缘和上升边缘；以及

下游端，具有多个下游表面，所述多个下游表面与多个上游定向切口部分交替设置,每个所述上游定向切口部分具有连接于上游定向顶点处的相应的上升边缘和下降边缘。

47.根据权利要求46所述的装置，其特征在于：所述上游端的所述上游表面和所述下游端的所述下游表面是平直的。

48.根据权利要求46所述的装置，其特征在于：所述下游表面相对于所述上游表面偏移，所述下游定向顶点相对于所述上游定向顶点偏移。

49.根据权利要求48所述的装置，其特征在于：每个所述下游定向顶点面向形状顺应性元件的所述下游端的相对的下游表面的中点，每个所述上游定向顶点面向所述形状顺应性元件的所述上游端的相对的上游表面的中点。

50.一种包括可经导管递送至患者心脏的原生瓣膜的人工瓣膜的装置，所述人工瓣膜包括：

(a)框架，包括：

瓣膜主体，限定所述人工瓣膜的中心纵向轴线，并沿所述轴线限定有内腔；

多个臂，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸，每个所述臂被配置成在所述框架的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂末端；

(b)多个假体小叶，设于所述内腔内，并布置成在所述人工瓣膜植入心脏中后便于由上游至下游的单向流体流过所述内腔；和

(c)围绕所述瓣膜主体的形状顺应性元件，在所述人工瓣膜的应扩张状态下，所述形状顺应性元件具有在静止状态下的第一截面形状，并可变形为第二截面形状，以适应所述原生心脏瓣膜处的组织的形状，

其中所述形状顺应性元件与所述框架机械隔离，使得当所述形状顺应性元件变形为所述第二截面形状时所述框架保持不变形的形状。

51.一种包括可经导管递送至患者心脏的原生瓣膜的人工瓣膜的装置，所述人工瓣膜包括：

(a)框架，包括：

瓣膜主体，限定所述人工瓣膜的中心纵向轴线，并沿所述轴线限定有内腔；

多个臂，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸，每个所述臂被配置成在所述框架的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂末端；

(b)多个假体小叶，设于所述内腔内，并布置成在所述人工瓣膜植入心脏中后便于由上游至下游的单向流体流过所述内腔；和

(c)围绕所述瓣膜主体的形状顺应性元件，所述形状顺应性元件具有在静止状态下的第一截面形状，并可变形为第二截面形状以适应植入在原生心脏瓣膜处的组织处的装置的形状，

所述人工瓣膜处于扩张状态时，其中形状顺应性元件与所述框架机械隔离，使得当所述形状顺应性元件变形为所述第二截面形状时所述框架保持不变形的形状。

52.根据权利要求50或51中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件包括围绕中空空间的壁。

53.根据权利要求50或51中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件包括围绕中空空间的金属壁。

54.根据权利要求50或51中任一项所述的设备，其特征在于：所述形状顺应性元件包括支架。

55.根据权利要求50或51中任一项所述的设备，其特征在于：所述形状顺应性元件包括编织网。

56.根据权利要求50或51中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件包括海绵。

57.根据权利要求50或51中任一项所述的设备，其特征在于：所述形状顺应性元件包含聚氨酯。

58.根据权利要求50或51中任一项所述的设备，其特征在于：所述形状顺应性元件包括泡沫材料。

59.根据权利要求50或51中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件不可充气。

60.根据权利要求50或51中任一项所述的装置，其特征在于：所述形状顺应性元件包括形状记忆聚合物。

61.根据权利要求50或51中任一项所述的设备，其特征在于：所述形状顺应性元件经历1至9毫米之间的径向变形。

62.根据权利要求50或51中任一项所述的设备，其特征在于：所述形状顺应性元件经历5毫米的径向变形。

63.根据权利要求50或51中任一项所述的设备，其特征在于：所述形状顺应性元件具有0.2-3.0mm的孔径。

64.根据权利要求50或51中任一项所述的设备，其特征在于：所述形状顺应性元件的密度为0.01-0.06g/cm³。

65.根据权利要求50或51中任一项所述的设备，其特征在于：所述形状顺应性元件的极限抗拉强度为50-250kPa。

66.根据权利要求50或51中任一项所述的设备，其特征在于：所述形状顺应性元件的断裂应变为20-80％。

67.根据权利要求50或51中任一项所述的设备，其特征在于：当所述形状顺应性元件湿润时，所述形状顺应性元件具有20-40摄氏度之间的玻璃化转变温度范围。

68.根据权利要求50或51中任一项所述的设备，其特征在于：当所述形状顺应性元件干燥时，所述形状顺应性元件具有50-70摄氏度之间的玻璃化转变温度范围。

69.一种包括可经导管递送至患者心脏的原生瓣膜处的人工瓣膜的装置，所述人工瓣膜包括：

(a)框架，包括：

瓣膜主体，限定所述人工瓣膜的中心纵向轴线，并沿所述轴线限定有内腔；

多个臂，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸，每个所述臂被配置成在所述框架的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂末端；

(b)多个假体小叶，设于所述内腔内，并布置成在所述人工瓣膜植入心脏中后便于由上游至下游的单向流体流过所述内腔；和

(c)围绕所述瓣膜主体的金属变形元件，在所述人工瓣膜的扩张状态下，所述金属变形元件具有在静止状态下的第一截面形状，且可变形为第二截面形状以适应原生心脏瓣膜处的组织的形状，

其中所述金属变形元件与所述框架机械隔离，使得当所述金属变形元件已变形为所述第二截面形状时所述框架保持不变形的形状。

70.一种包括可经导管递送至患者心脏的原生瓣膜处的人工瓣膜的装置，所述人工瓣膜包括：

(a)框架，包括：

瓣膜主体，限定所述人工瓣膜的中心纵向轴线，并沿所述轴线限定有内腔；

多个臂，附接至所述瓣膜主体的相应圆周部位并从所述瓣膜主体的相应圆周部位沿上游方向延伸，每个所述臂被配置成在所述框架的扩张状态下径向向外延伸至相应的臂末端；

(b)多个假体小叶，设于所述内腔内，并布置成在所述人工瓣膜植入心脏中后便于由上游至下游的单向流体流过所述内腔；和

(c)围绕所述瓣膜主体的金属变形元件，在所述人工瓣膜的扩张状态下，所述金属变形元件具有在静止状态下的第一截面形状，且可变形为第二截面形状以适应植入在原生心脏瓣膜处的组织处的装置的形状，

其中所述金属变形元件与所述框架机械隔离，使得当所述金属变形元件已变形为所述第二截面形状时框架保持不变形的形状。