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CN112423710B - 可植入医疗设备展开系统 - Google Patents

可植入医疗设备展开系统 Download PDF

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CN112423710B
CN112423710B CN201980048063.5A CN201980048063A CN112423710B CN 112423710 B CN112423710 B CN 112423710B CN 201980048063 A CN201980048063 A CN 201980048063A CN 112423710 B CN112423710 B CN 112423710B
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Abstract

本公开的各个方面涉及用于展开医疗设备(202)的设备、系统(200)和方法。在某些情况下，医疗设备(202)可以是分流器设备。此外，设备、系统(200)和方法可包括设置为穿过可植入医疗设备(202)的一部分的一根或多根约束线(212)以及构造为接合一根或多根约束线(212)的一根或多根释放线(216)。

Description

可植入医疗设备展开系统
优先权要求
本申请要求于2018年7月18日提交的临时专利申请第62/699,794号的权益，其全文为所有目的以参见的方式纳入本文。
技术领域
本公开总地涉及可植入医疗设备递送，并且更具体地涉及用于递送诸如分流器和心脏瓣膜之类的可植入医疗设备的方法、系统和设备。
背景技术
先前用于诸如心房间分流器设备的可植入医疗设备的展开方法难以恰当地定位设备。此外，在展开不尽如人意的情况下，这些系统中的许多系统都不具有重新捕获或重新定位已展开的设备的能力。因此，需要一种足够牢固的设备递送系统，用于按需递送、重新定位、重新捕获设备，并在恰当地展开时释放设备。
发明内容
在一个示例(“示例1”)中，一种用于可植入医疗设备的展开系统包括：导管；一根或多根约束线，其设置为穿过可植入医疗设备的一个或多个孔眼，所述一根或多根约束线构造为使可植入医疗设备的部分朝向导管塌缩；以及一根或多根释放线，其构造为与所述一根或多根约束线接合，并在展开过程中维持可植入医疗设备与所述一根或多根约束线之间的接触。
在相对于示例1的系统进一步的另一示例(“示例2”)中，所述一根或多根约束线构造为接合位于所述可植入医疗设备的至少第一侧上的孔眼。
在相对于示例1至2中任一个的系统进一步的另一示例(“示例3“)中，系统也包括围绕导管设置的护套，所述护套构造为捕获塌缩的可植入医疗设备。
在相对于示例3的系统进一步的另一示例(“示例4”)中，所述护套构造为约束可植入医疗设备。
在相对于示例1至4中任一个的系统进一步的另一示例(“示例5”)中，所述一根或多根释放线构造为回撤以释放所述一根或多根约束线。
在相对于示例5的系统进一步的另一示例(“示例6”)中，所述一根或多根约束线包括位于所述一根或多根约束线的远端处的约束圈，并且所述一根或多根释放线设置为穿过所述一根或多根约束线的约束圈而在展开过程中维持所述可植入医疗设备与所述一根或多根约束线之间的接触。
在相对于示例1至6中任一个的系统进一步的另一示例(“示例7”)中，所述一根或多根约束线是一根或多根约束丝。
在相对于示例1至7中任一个的系统进一步的另一示例(“示例8”)中，系统也包括设置在导管上的止动件，止动件构造为限制可植入医疗设备沿与施加到所述一根或多根约束线的张力的方向相反的方向的运动。
在相对于示例1至7中任一个的系统进一步的另一示例(“示例9”)中，系统还包括一个或多个止动件，所述一个或多个止动件设置在所述一根或多根约束线的远端的远侧，并构造为防止所述一根或多根约束线的远端在移除所述一根或多根释放线之前从可植入医疗设备的一个或多个孔眼中回撤。
在相对于示例1至9中任一个的系统进一步的另一示例(“示例10”)中，所述一根或多根释放线构造为促进展开，并且用作为斜坡以将可植入医疗设备从护套中引导出。
在相对于示例1至10中任一个的系统进一步的另一示例(“示例11”)中，可植入医疗设备是分流器设备、心脏瓣膜或带瓣导管中的一个。
在一个示例(“示例12”)中，一种展开包括可植入医疗设备；护套，其设置构造为将所述可植入医疗设备保持在塌缩构造中；一根或多个约束线，其设置为穿过可植入医疗设备的一部分，并且构造为响应于施加到一根或多根约束线上的张力而使所述可植入医疗设备的部分朝向导管塌陷，并且允许可植入医疗设备响应于张力的释放而扩张；以及一根或多根释放线，其构造为与一根或多根约束线接合，并在展开过程中维持可植入医疗设备与一根或多根约束线之间的接触，并回撤以释放一根或多根约束线，从而将可植入医疗设备展开到展开构造。
在相对于示例12的系统进一步的另一示例(“示例13”)中，所述可植入医疗设备包括围绕所述可植入医疗设备的周缘设置的孔眼，并且一根或多根约束线设置为穿过所述孔眼。
在相对于示例12的系统进一步的另一示例(“示例14)中，所述一根或多根约束线中的每根约束线包括位于所述一根或多根约束线的远端处的约束圈，并且所述一根或多根释放线设置为穿过所述一根或多根约束线的约束圈在展开过程中维持所述可植入医疗设备与所述一根或多根约束线之间的接触。
在相对于示例12的系统进一步的另一示例(“示例15”)中，所述一根或多根约束线和所述一根或多根释放线中的至少一者构造为在所述导管的远端附近联接到所述导管。
在相对于示例15的系统进一步的另一示例(“示例16”)中，所述导管包括联接到所述导管的所述远端的末端，并且所述一根或多根约束线和所述一根或多根释放线中的至少一者在所述末端附近联接到所述导管。
在另一示例(“示例17”)中，一种展开可植入医疗设备的方法包括：将导管设置在目标位置处，其中，可植入医疗设备以塌缩构造设置在护套内；以及通过释放设置为穿过可植入医疗设备的一个或多个孔眼的一根或多根约束线上的张力来允许可植入医疗设备的至少一部分的扩张；以及通过移除与一根或多根约束线接合的一根或多根释放线而从可植入医疗设备释放一根或多根约束线。
在相对于示例17的方法进一步的另一示例(“示例18”)中，该方法还包括：使护套前进以展开可植入医疗设备的第一侧，并且其中允许可植入医疗设备的一部分扩张包括通过释放一根或多根约束线上的张力来允许可植入医疗设备的第二侧扩张。
在相对于示例18的方法进一步的另一示例(示例“19”)中，所述方法还包括通过向一根或多根约束线施加张力并且将所述可植入医疗设备缩回在递送护套内来重新约束所述可植入医疗设备。
在相对于示例18的方法进一步的另一示例(示例“20”)中，所述方法还包括释放施加于约束线的张力而展开可植入医疗设备的第二侧。
前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其它方式缩窄本公开所提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个实施例，但是仍有其它实施例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了示意性示例。因此，附图和详细描述在本质上应被认为是说明性的而不是在本质上限制性的。
附图说明
包括附图以提供对本公开的进一步理解，并且附图包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例、并且与描述一起用于阐释本公开的原理。
图1是根据一实施例的示例可植入医疗设备。
图2是根据一实施例的示例递送系统和分流器设备。
图3A是根据一实施例的示例递送系统和分流器设备。
图3B是根据一实施例的、图3A中示出的递送系统和分流器设备的第一放大视图。
图3C是根据一实施例的、图3A-3B中示出的递送系统和分流器设备的第二放大视图。
图4A是根据一实施例的处于第一构造种的包括止动件的示例递送系统和分流器设备。
图4B是根据一实施例的、处于第二构造中的图4A中示出的递送系统和分流器设备。
图5是根据一实施例的包括止动件的示例递送系统和分流器设备。
图6A-6C示出根据一实施例的在展开分流器设备的各个阶段中的递送系统。
图7是根据一实施例的另一示例递送系统和可植入医疗设备。
图8是根据一实施例的另一示例递送系统和可植入医疗设备。
图9A是根据一实施例的另一示例递送系统和可植入医疗设备。
图9B是图9A所示的递送系统的一部分的详视图。
图10A是根据一实施例的另一示例递送系统和可植入医疗设备。
图10B是图10A所示的递送系统的一部分的详视图。
具体实施方式
定义和术语
本公开不旨在以限制性方式阅读。例如，应在本领域技术人员应归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本申请中所使用的术语。
关于不精确的术语，术语“约”和“近似(大致)”可互换使用，以指代包括所述测量值的测量值和也包括与所述测量值合理地接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，合理地接近所述测量值的测量值从所述测量值偏离的量相当小。这样的偏离可归因于例如测量误差、测量值的差异和/或制造设备校准、读取和/或设置测量值中的人为错误、考虑到与其它部件相关的测量值的差异为了优化性能和/或结构参数而进行的微调、特定的实施场景、由例如人或机器对物体进行不精确的调节和/或操纵、和/或类似物。如果确定相关领域的普通技术人员不容易确定这种合理的小的差异的值，则术语“约”和“近似(大致)”可以理解为是所述值的+/－10％。
各种实施例的描述
本领域技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过构造为执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。
图1示出根据一实施例的一示例可植入医疗设备100。可植入医疗设备100示出为植入在患者的心脏H内。设备100示出为设置在患者的左心房LA与右心房RA之间。在某些情况下，设备100可用于在心脏H内使用，例如，在左心房LA与右心房RA之间。如图所示，设备100通常包括设置在隔膜的第一侧上(例如，在右心房RA内)的第一框架部件110、设置在隔膜的第二侧上(例如，在左心房LA内)的第二框架部件120、以及延伸穿过隔膜的导管部分130。针可用于在隔膜中产生开口。可植入医疗设备100可以是分流器设备，其中，导管130是可植入医疗设备100的各侧之间的流体流动腔。
图2是根据一实施例的示例递送系统200和可植入医疗设备202，诸如分流器设备。可植入医疗设备202可包括第一侧204和第二侧206。如图2所示，每一侧204、206可包括支架元件222和膜部件224。侧204、206构造为顺应于患者的解剖结构(即，例如隔膜的第一侧)。第一侧204和第二侧206可以是分开的且不同的、具有柔性互连部的部件，该互连部将两侧连接为将作用在第一侧204上的力与作用在第二侧206上的力解耦。例如，第一侧204和第二侧206可以响应于患者解剖结构的运动而彼此独立地自由运动。以此方式，作用在第一侧204和第二侧206中的一个上的力被维持在第一侧204和第二侧206中的另一个内。作用在第一侧204和第二侧206中的一个上的力可以与该力作用的框架部件隔离。
递送系统200包括构造为递送穿过患者的脉管系统到递送部位的导管208。在某些情况下，递送系统200包括设置在导管208的远端处的末端210，末端210可以是无创的，并且可以是不透射线的。递送系统200还可包括设置为穿过可植入医疗设备202的一部分的一根或多根约束线212。一根或多根约束线212构造为使可植入医疗设备202的部分朝向导管208塌缩。在某些情况下，可植入医疗设备202包括一系列凸角或径向延伸的圈214。凸角或径向延伸的圈214由支架元件222和膜部件224的部分形成，并且可位于第一侧204和第二侧206中的每一个上。在某些情况下，一根或多根约束线212构造为使侧204、206中的一者或两者的凸角或径向延伸的圈214朝向导管208塌缩。
递送系统200还可包括一根或多根释放线216，该一根或多根释放线构造成接合一根或多根约束线212并在展开过程中维持可植入医疗设备202与一根或多根约束线212之间的接触。在某些情况下，释放线216可以嵌入或嵌套在末端210内。在其它情况下，裙缘228可定位在末端210近侧。释放线216可以塞入裙缘228中。
用于约束线212或释放线216的材料的示例可以是金属、诸如不锈钢、钴铬合金和镍钛诺。释放线也可由高强度聚合物纤维，诸如超高分子量聚乙烯纤维或芳纶纤维形成。然而，能够提供充分的张力的任何材料都在本公开的范围内。约束线212或释放线216也可由诸如Kapton、聚合物(例如，聚醚醚酮(PEEK))、海波管的激光切割物或经切割的聚合物管形成)。
图3A示出根据一实施例使用的递送系统200和可植入医疗设备202的特征。如图3A所示，可植入医疗设备202处于部分塌缩构造或受约束构造，其中，第二侧206(例如，近侧)塌缩或受约束。此外，第一侧204和第二侧208可包括孔眼318。
在某些情况下，孔眼318可设置在凸角或径向延伸的圈214的端部部分上。在某些情况下，每个凸角或径向延伸的圈214包括孔眼318，并且在其它情况下，所选择的一个或成对的凸角或径向延伸的圈214包括孔眼318。此外，第二侧206的凸角或径向延伸的圈214可包括孔眼318，其中第一侧204的凸角或径向延伸的圈214不包括孔眼。在其它情况下，第一侧204的凸角或径向延伸的圈214可包括孔眼318，而第二侧206的凸角或径向延伸的圈214不包括孔眼。此外且如图所示，两侧204、206的凸角或径向延伸的圈214包括孔眼318。
在某些情况下，如图3B-3C中更详细地示出的，一根或多根约束线212构造为接合孔眼318。约束线212可以设置为穿过孔眼318。此外，约束线212可仅接合(且设置为穿过)可植入医疗设备202的第二(近)侧206上的孔眼318。在其它情况下，约束线212可仅接合(且设置为穿过)可植入医疗设备202的第一(远)侧204上的孔眼318。此外，约束线212可接合(且设置为穿过)可植入医疗设备202的第一(远)侧204和第二(近)侧206的两者上的孔眼318。在可植入医疗设备202不包括孔眼318的情况下，约束线212和释放线216可设置为穿过膜部件224。
为了释放或展开可植入医疗设备202，一根或多根释放线216被回撤以释放一根或多根约束线212。在某些情况下，如特别参照图3所示，一根或多根约束线212包括位于一根或多根约束线212的远端处的约束圈320。一根或多根释放线216可设置为穿过一根或多根约束线212的约束圈320，并且在展开过程中维持可植入医疗设备202与一根或多根约束线212之间的接触。一根或多根释放线216被通过约束圈圈320回撤，以释放一根或多根约束线212。在某些情况下，可植入医疗设备202仅包括第一侧202与第二侧204之间的膜材料。如图所示，释放线216构造为促进展开并用作为斜坡以从护套中引导可植入医疗设备202。释放线216构造为径向下拉可植入医疗设备202的第一侧204。
施加到约束线212的张力使可植入医疗设备202的部分朝向导管208塌缩。更具体地，侧204、206中的一者或两者的凸角或径向延伸的圈214(径向突出)塌缩。约束线212的未与可植入医疗设备202设置在一起的端部上的张力使约束线212缩回到导管208中。在某些情况下，护套322还可用于促进递送和约束可植入医疗设备202。在侧204、206中的一者或两者的凸角或径向延伸的圈214塌缩之后，护套322可前进以进一步约束侧204、206中的一者或两者的凸角或径向延伸的圈214。在某些情况下，第二侧206的凸角或径向延伸的圈214塌缩，并且护套322前进以约束第一侧204的凸角或径向延伸的圈214。护套322可以前进到末端210。当约束线212缩回到导管208中时，可植入医疗设备202可在护套322内塌缩。
在展开顺序的一个示例中，为了展开可植入医疗设备202，上述约束序列颠倒。一旦末端210和导管208穿过隔膜，护套322就缩回并且第一侧204的凸角或径向延伸的圈214就展开。护套322可被拉回，使得第一侧204的凸角或径向延伸的圈214向隔膜施加张力。在释放约束线212和释放线216之前，可以评估可植入医疗设备202的定位。如果定位不令人满意或不尽如人意，则可植入医疗设备202可被重新约束并重新定位。为了重新约束和重新定位可植入医疗设备202，可以遵循上述约束顺序(例如，可以将张力施加到一根或多根约束线212，并且可以将可植入医疗设备202缩回在护套322内)。可植入医疗设备202的第二侧206可以通过释放施加到约束线212的张力来展开。
在定位可植入医疗设备202之后，约束线212和释放线216被释放，使得第二侧206的凸角或径向延伸的圈214展开。然后释放线216缩回返回以从孔眼318释放一根或多根约束线212的约束圈320。一根或多根约束线212和释放线216联接到单独的拉动机构，以将张力施加到约束线212和释放线216。这可以促进约束线212的同步操纵和释放线216的同步操纵。约束线212和释放线216可以根据展开(部署)同步或单独地释放，以维持在展开过程中可植入医疗设备202的稳定性。
在某些情况下，约束线212是约束丝(例如，由金属或金属类型材料形成)。以这种方式，约束线212可具有足够的强度和柔性以约束可植入医疗设备202。与更刚性的系统相比，使用本文所述的系统200可能是有益的，因为展开系统200构造为允许导管208相对于隔膜成较小的锐角。
图4A是根据一实施例的处于第一构造中的递送系统200，其包括处于可选的止动件424和可植入医疗设备202。在护套322的展开和拉回的过程中，当护套缩回时，止动件424将设备推出护套322。
在某些情况下，约束线212可以固定到导管208。为了约束可植入医疗设备202，在这些情况下，将导管208相对于外部护套322拉回。护套322拉动侧204、206中的一者或两者的凸角或径向延伸的圈214到其自身上，如图4B所示。止动件424构造为限制可植入医疗设备202沿与向一根或多根约束线202施加张力的方向相反的方向或者沿与护套322的运动相反的方向的运动。
图5是根据一施例的包括示例止动件526和可植入医疗设备202的递送系统200。止动件526设置为设置在约束线212的远端处。在某些情况下，一根或多根约束线212中的每一根可包括止动件526。止动件526构造为防止在移除一根或多根释放线216之前，一根或多根约束线212的远端从可植入医疗设备202的一个或多个孔眼中回撤。
为了释放或展开可植入医疗设备202，回撤一根或多根释放线216以释放一根或多根约束线212。如图5所示，一根或多根释放线216可设置为穿过一根或多根约束线212的约束圈320，并在展开过程中维持可植入医疗设备202与一根或多根约束线212之间的接触。一根或多根释放线216被回撤通过约束圈320，以促进释放一根或多根约束线212。
图6A-6C示出了根据一实施例的在展开可植入医疗设备202的各个阶段中的递送系统200。如图6A所示，可植入医疗设备202示出为处于递送构造或完全塌缩构造中。如图所示，可植入医疗设备202设置在护套322内。
在图6B中示出了处于部分展开构造中的可植入医疗设备202。可植入医疗设备202可包括第一侧204和第二侧206。各侧204、206构造为顺应于患者的解剖结构(即，例如隔膜的第一侧)。第一侧204和第二侧206可以是具有柔性互连部的、分开的且不同的部件，该柔性互连部连接两侧使得作用在第一侧204上的力与作用在第二侧206上的力解耦。如图6B所示，第一侧204部分地展开。护套322已回撤以解除对可植入医疗设备202的第一侧204的约束。
如图6C所示，可以进一步回撤导管322以完全展开可植入医疗设备202的第一侧204。递送系统200还可包括设置为穿过可植入医疗设备202的一部分的一根或多根约束线212。一根或多根约束线212构造为使可植入医疗设备202的部分塌缩(例如，在护套322回撤之后)。
如上所述，递送系统200还可包括一根或多根释放线216，该一根或多根释放线构造成接合一根或多根约束线212并在展开过程中维持可植入医疗设备202与一根或多根约束线212之间的接触。约束线212和释放线216可促进可植入医疗设备202的第二侧206的受控的展开。如图6C所示，约束线212和释放线216可构造为部分地约束可植入医疗设备202的第二侧206。约束线212和释放线216可构造为促进用作为斜坡以从护套322引导可植入医疗设备202。
图7是根据一实施例的另一示例递送系统200和可植入医疗设备202。图7中所示的用递送系统200展开的可植入医疗设备202可以是置换心脏瓣膜、分流器、支架、支架移植物、带瓣导管或其它类似的医疗设备。如图7中所示，可植入医疗设备202是置换心脏瓣膜。如图所示，可植入医疗设备202跨天然瓣膜734植入。
递送系统200包括构造为递送穿过患者的脉管系统到递送部位的导管208。在某些情况下，递送系统200包括设置在导管208的远端处的末端210，末端210可以是无创的，并且可以是不透射线的。递送系统200还可包括设置为穿过可植入医疗设备202的一部分的一根或多根约束线212。如图7所示，可植入医疗设备202包括围绕可植入医疗设备202的周缘设置的孔眼318。在某些情况下，如图所示，可植入医疗设备202包括设置在可植入医疗设备202的远端处的孔眼318。在其它情况下，可植入医疗设备202包括设置在可植入医疗设备202的近端处的孔眼318。此外，可植入医疗设备202可包括设置在可植入医疗设备202的近端和远端两端处的孔眼318。在可植入医疗设备202不包括孔眼318的情况下，约束线212和释放线216可设置为穿过可植入医疗设备202的支架或膜部件。
一根或多根约束线212可设置为穿过孔眼318，并且构造为使可植入医疗设备202的部分朝向导管208塌缩。一根或多根约束线212可延伸入孔眼318远侧的导管208或附连于其。约束线212可进入末端210远侧的导管208或附连于其。施加到约束线212的端部(未示出)的张力使可植入医疗设备202朝向导管208塌缩以供植入。如以上详细讨论的，递送系统200可包括护套(未示出)，护套构造为将可植入医疗设备200保持在塌缩构造中。约束线212使得能够在初始展开之后重新捕获可植入医疗设备200。使用约束线212来重新捕获可植入医疗设备200允许重新定位可植入医疗设备200。
此外，递送系统200可包括次约束元件736(例如，箍、环或其它元件)，其可以围绕可植入医疗设备202设置。一根或多根约束线212可附加地或替代性地(而不是孔眼318)设置为与次约束元件736一起或联接到次约束元件736，以促进可植入医疗设备202的塌缩和扩张。参照图2-6和图8-图10讨论的实施例也可以利用次约束元件736。
图8是根据一实施例的另一示例递送系统200和可植入医疗设备202。图7中所示的用递送系统200展开的可植入医疗设备202可以是置换心脏瓣膜、分流器、支架、支架移植物、带瓣导管或其它类似的医疗设备。如图8中所示，可植入医疗设备202是置换心脏瓣膜。
递送系统200包括构造为递送穿过患者的脉管系统到递送部位的导管208。在某些情况下，递送系统200包括设置在导管208的远端处的末端210，末端210可以是无创的，并且可以是不透射线的。递送系统200还可包括在可植入医疗设备202的一部分周围设置的一根或多根约束线212。如图8所示，可植入医疗设备202包括围绕可植入医疗设备202的周缘设置的孔眼318。在某些情况下，如图所示，可植入医疗设备202包括设置在可植入医疗设备202的远端处的孔眼318。在其它情况下，可植入医疗设备202包括设置在可植入医疗设备202的近端处的孔眼318。此外，可植入医疗设备202可包括设置在可植入医疗设备202的近端和远端两端处的孔眼318。在可植入医疗设备202不包括孔眼318的情况下，约束线212和释放线216可设置为穿过可植入医疗设备202的支架或膜部件。
一根或多根约束线212可设置为穿过孔眼318，并且构造为使可植入医疗设备202的部分朝向导管208塌缩。一根或多根约束线212可以是围绕可植入医疗设备202延伸的单根线。施加到多根或一根约束线212的端部(未示出)的张力使可植入医疗设备202朝向导管208塌缩以供植入如以上详细讨论的，递送系统200可包括护套(未示出)，护套构造为将可植入医疗设备200保持在塌缩构造中。约束线212使得能够在初始展开之后重新捕获可植入医疗设备200。使用约束线212来重新捕获可植入医疗设备200允许重新定位可植入医疗设备200。
图9A是根据一实施例的另一示例递送系统200和可植入医疗设备202。图9A中所示的用递送系统200展开的可植入医疗设备202可以是置换心脏瓣膜、分流器、支架、支架移植物或其它类似的医疗设备。如图9A中所示，可植入医疗设备202是置换心脏瓣膜。如图所示，可植入医疗设备202跨天然瓣膜734植入。
递送系统200包括构造为递送穿过患者的脉管系统到递送部位的导管208。在某些情况下，递送系统200包括设置在导管208的远端处的末端210，末端210可以是无创的，并且可以是不透射线的。递送系统200还可包括设置为穿过可植入医疗设备202的一部分的一根或多根约束线212。
如图9A所示，可植入医疗设备202包括围绕可植入医疗设备202的周缘设置的孔眼318。在某些情况下，可植入医疗设备202包括设置在可植入医疗设备202的近端处的孔眼318。如参照图9B更详细地示出的，一根或多根约束线212可设置为穿过孔眼318。一根或多根约束线212构造为使可植入医疗设备202的部分朝向导管208塌缩。施加到约束线212的端部(未示出)的张力使可植入医疗设备202朝向导管208塌缩以供植入如以上详细讨论的，递送系统200可包括护套(未示出)，护套构造为将可植入医疗设备200保持在塌缩构造中。约束线212使得能够在初始展开之后重新捕获可植入医疗设备200。使用约束线212来重新捕获可植入医疗设备200允许重新定位可植入医疗设备200。
递送系统200还可包括一根或多根释放线216，该一根或多根释放线构造成接合一根或多根约束线212并在展开过程中维持可植入医疗设备202与一根或多根约束线212之间的接触。为了释放或展开可植入医疗设备202，回撤一根或多根释放线216以释放一根或多根约束线212，如上文更详细地讨论的。一根或多根释放线216可设置为穿过一根或多根约束线212或联接于其，并且在展开过程中维持可植入医疗设备202与一根或多根约束线212之间的接触。一根或多根释放线216被回撤，以释放一根或多根约束线212。
施加到约束线212的张力使可植入医疗设备202的部分朝向导管208塌缩。约束线212的未与可植入医疗设备202设置在一起的端部上的张力使约束线212缩回到导管208中。在某些情况下，护套(未示出)还可用于促进递送和约束可植入医疗设备202。当约束线212缩回到导管208中时，可植入医疗设备202可以在护套或导管208内塌缩。
在展开顺序的一个示例中，为了展开可植入医疗设备202，导管208跨天然瓣膜734定位，导管208或护套可缩回以使设备202的远侧部分露出。导管208可进一步缩回以使设备202的近端露出。在释放约束线212和释放线216之前，可以评估可植入医疗设备202的定位。如果定位不令人满意或不尽如人意，则可植入医疗设备202可被重新约束并重新定位。为了重新约束和重新定位可植入医疗设备202，可以遵循上述约束顺序(例如，可以将张力施加到一根或多根约束线212，并且可以将可植入医疗设备202缩回在护套或导管208内)。在定位可植入医疗设备202之后，释放约束线212和释放线216。
在某些情况下，递送系统200可包括次约束元件736(例如，箍、环或如所示的约束圈)，其可以围绕可植入医疗设备202设置。次约束元件736可构造为使可植入医疗设备202的远侧部分塌缩或扩张。
图10A是根据一实施例的另一示例递送系统200和可植入医疗设备202。图10A中所示的用递送系统200展开的可植入医疗设备202可以是置换心脏瓣膜、分流器、支架、支架移植物或其它类似的医疗设备。如图10A中所示，可植入医疗设备202是置换心脏瓣膜。如图所示，可植入医疗设备202跨天然瓣膜734植入。
递送系统200包括构造为递送穿过患者的脉管系统到递送部位的导管208。在某些情况下，递送系统200包括设置在导管208的远端处的末端210，末端210可以是无创的，并且可以是不透射线的。递送系统200还可包括设置为穿过可植入医疗设备202的一部分的一根或多根约束线212。
如图10A所示，可植入医疗设备202包括围绕可植入医疗设备202的周缘设置的孔眼318。孔眼318围绕可植入医疗设备202的裙缘部分1056设置，裙缘部分从瓣膜框架结构延伸到心脏瓣膜的结构。此外，如图所示，约束线212可以单独地设置为穿过孔眼318，并且也周向地穿过孔眼318，如图10A所示。
递送系统200还可包括一根或多根释放线216，该一根或多根释放线构造成接合一根或多根约束线212并在展开过程中维持可植入医疗设备202与一根或多根约束线212之间的接触。为了释放或展开可植入医疗设备202，回撤一根或多根释放线216以释放一根或多根约束线212，如上文更详细地讨论的。一根或多根释放线216可设置为穿过一根或多根约束线212或联接于其，并且在展开过程中维持可植入医疗设备202与一根或多根约束线212之间的接触。一根或多根释放线216被回撤，以释放一根或多根约束线212。
施加到约束线212的张力使可植入医疗设备202的部分朝向导管208塌缩。约束线212的未与可植入医疗设备202设置在一起的端部上的张力使约束线212缩回到导管208中。在某些情况下，护套(未示出)还可用于促进递送和约束可植入医疗设备202。当约束线212缩回到导管208中时，可植入医疗设备202可以在护套或导管208内塌缩。
以上已大致地和参考特定实施例地描述了本申请的发明。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，实施例旨在覆盖本发明的改型和改变，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。

Claims (14)

1.一种用于可植入医疗设备的展开系统，所述系统包括：
可植入医疗设备，所述可植入医疗设备包括限定第一侧、第二侧的膜、包括位于所述第一侧和所述第二侧上的支架元件的框架、以及在所述第一侧与所述第二侧之间延伸的导管部分，其中，所述第一侧和所述第二侧中的至少一个相对于纵向轴线延伸远离所述导管部分，而所述第一侧和所述第二侧中的至少一个包括限定一个或多个孔眼的凸角；
导管；
一根或多根约束线，所述一根或多根约束线设置为穿过所述可植入医疗设备的所述一个或多个孔眼，所述一根或多根约束线构造为使所述可植入医疗设备的部分朝向所述导管塌缩；以及
一根或多根释放线，所述一根或多根释放线构造接合所述一根或多根约束线，并且在展开过程中维持所述可植入医疗设备与所述一根或多根约束线之间的接触，
其中，所述一根或多根释放线构造为撤回以释放所述一根或多根约束线；
其中，所述一根或多根约束线包括在所述一根或多根约束线的远端处的约束圈，并且所述一根或多根释放线设置为穿过所述一根或多根约束线的所述约束圈，在展开期间维持所述可植入医疗设备与所述一根或多根约束线之间的接触；以及
其中，所述约束圈定位成穿过所述一个或多个孔眼，使得所述一个或多个约束线仅定位在所述可植入医疗设备的框架的外部。
2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述一根或多根约束线构造为接合位于所述可植入医疗设备的至少第一侧上的孔眼。
3.如权利要求1至2中任一项所述的系统，其特征在于，还包括围绕所述导管设置的护套，所述护套构造为捕获塌缩的所述可植入医疗设备。
4.如权利要求3所述的系统，其特征在于，所述护套构造为约束所述可植入医疗设备。
5.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述一根或多根约束线是一根或多根约束丝。
6.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括设置在所述导管上的止动件，所述止动件构造为限制所述可植入医疗设备沿与施加到所述一根或多根约束线的张力的方向相反的方向的运动。
7.如权利要求1所述的系统，其特征在于，还包括一个或多个止动件，所述一个或多个止动件设置在所述一根或多根约束线的远端的远侧，并构造为防止所述一根或多根约束线的远端在移除所述一根或多根释放线之前从所述可植入医疗设备的一个或多个孔眼中回撤。
8.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述一根或多根释放线构造为促进展开，并且用作斜坡以从护套中引导所述可植入医疗设备。
9.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述可植入医疗设备是分流器设备、心脏瓣膜或带瓣导管中的一个。
10.一种展开系统，包括：
可植入医疗设备；
护套，所述护套设置构造为将所述可植入医疗设备保持在塌缩构造中；
一根或多根约束线，所述一根或多根约束线设置为穿过所述可植入医疗设备的一部分，并且构造为响应于施加到所述一根或多根约束线的张力而使所述可植入医疗设备的部分朝向导管塌缩，并且允许所述可植入医疗设备响应于所述张力的释放而扩张；以及
一根或多根释放线，所述一根或多根释放线构造为接合所述一根或多根约束线，并且在展开过程中维持所述可植入医疗设备与所述一根或多根约束线之间的接触，并且回撤以释放所述一根或多根约束线以将所述可植入医疗设备展开到展开构造，
其中，所述一根或多根约束线定位成穿过所述可植入医疗设备的一个或多个孔眼，使得所述一个或多个释放线仅定位在所述可植入医疗设备的框架的外部，所述框架由位于所述可植入医疗设备的第一侧和第二侧的支架元件构成。
11.如权利要求10所述的展开系统，其特征在于，所述可植入医疗设备包括围绕所述可植入医疗设备的周缘设置的孔眼，并且所述一根或多根约束线设置为穿过所述孔眼。
12.如权利要求10所述的展开系统，其特征在于，所述一根或多根约束线中的每一根包括位于所述一根或多根约束线的远端处的约束圈，并且所述一根或多根释放线设置为穿过所述一根或多根约束线的所述约束圈，在展开过程中维持所述可植入医疗设备与所述一根或多根约束线之间的接触。
13.如权利要求10所述的展开系统，其特征在于，所述一根或多根约束线和所述一根或多根释放线中的至少一者在所述导管的远端附近联接到所述导管。
14.如权利要求13所述的展开系统，其特征在于，所述导管包括联接到所述导管的所述远端的末端，并且所述一根或多根约束线和所述一根或多根释放线中的至少一者在所述末端附近联接到所述导管。
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