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WO2007054118A1 - Occlusionsinstrument und operationsbesteck sowie verfahren zu dessen im- und explantation - Google Patents

Occlusionsinstrument und operationsbesteck sowie verfahren zu dessen im- und explantation Download PDF

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Publication number
WO2007054118A1
WO2007054118A1 PCT/EP2005/012132 EP2005012132W WO2007054118A1 WO 2007054118 A1 WO2007054118 A1 WO 2007054118A1 EP 2005012132 W EP2005012132 W EP 2005012132W WO 2007054118 A1 WO2007054118 A1 WO 2007054118A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
implant
eyelet
socket
hook
loop
Prior art date
Application number
PCT/EP2005/012132
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Hans-Reiner Figulla
Friedrich Moszner
Robert Moszner
Rüdiger OTTMA
Original Assignee
Occlutech Gmbh
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Occlutech Gmbh filed Critical Occlutech Gmbh
Priority to EP05802403A priority Critical patent/EP1971269A1/de
Priority to CA002627412A priority patent/CA2627412A1/en
Priority to DE102005053906A priority patent/DE102005053906A1/de
Priority to JP2008539257A priority patent/JP2009514626A/ja
Priority to CNA2005800524928A priority patent/CN101355906A/zh
Priority to PCT/EP2005/012132 priority patent/WO2007054118A1/de
Publication of WO2007054118A1 publication Critical patent/WO2007054118A1/de

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods
    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
    • A61B2017/00575—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect for closure at remote site, e.g. closing atrial septum defects
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    • A61B2017/00592—Elastic or resilient implements
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61B17/0057—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect
    • A61B2017/00575—Implements for plugging an opening in the wall of a hollow or tubular organ, e.g. for sealing a vessel puncture or closing a cardiac septal defect for closure at remote site, e.g. closing atrial septum defects
    • A61B2017/00606—Implements H-shaped in cross-section, i.e. with occluders on both sides of the opening
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B2017/00623—Introducing or retrieving devices therefor

Definitions

  • the present invention relates to an occlusion device consisting of a braid of thin wires which is given a suitable final shape by means of a reshaping and heat treatment process and which can be tapered to implant or explant to the diameter of a catheter used for intravascular surgery, with a proximal retention area , a distal retention area, in which the ends of the wires or threads converge in a socket, and with a cylindrical web between the proximal retention area and the distal retention area, the two retention areas after implantation on both sides of a shunt to be closed in a septum Come as the web runs through the shunt.
  • the invention further relates to a surgical set for implanting and explanting an implant, in particular an occlusion device described above.
  • the present invention relates to a method for the repeatable coupling of an implant, in particular an occlusion instrument described above, to such surgical equipment.
  • Such a system could, for example, consist of two umbrellas, each positioned on the distal side (ie on the side further away from the center or the heart) or on the proximal side (ie on the side closer to the center) of the septum are then screwed into a double umbrella in the septal defect.
  • the closure system In the assembled state, the closure system then usually consists of two open umbrellas, which are connected to one another via a short pin running through the defect.
  • the implantation procedure is relatively complicated, difficult and complex. Apart from the complicated implantation of the closure system in the septum defect to be closed, there is basically a risk of material fatigue with industry fracture in the umbrellas used. Furthermore, thromboembolic complications are often to be expected.
  • the end of the distal retention area has a socket which can be brought into engagement with the introducer or guide wire. It is provided that the intervention in the defect can be easily released after the positioning of the occlusion device.
  • the coupling to the insertion wire is designed as a screw thread. The occluder can be pushed forwards or backwards in the catheter tube using the insertion wire. After placement in the cardiac septum, the insertion wire is unscrewed and the occluder is finally released. A correction is then no longer possible.
  • the occluder Since the insertion wire and the coupling are relatively stiff and the catheter hits the cardiac septum at a shallow angle for anatomical reasons during the minimally invasive implantation of the occluder over the leg artery, the occluder is held in a tilted position when it is deployed and the umbrellas cannot be on both sides of the shunt. In this situation, the surgeon cannot recognize whether the occluder will assume its predetermined fit when disconnected. This results in a great deal of uncertainty for the surgeon, in particular because the uncoupled occluder cannot be repositioned minimally invasively.
  • the sleeve protruding from the proximal retention area of the occluder can cause the problem that the implant used causes embolism-related problems, especially consecutive embolization it also prevents complete endothelialization of the occlusion implant.
  • the present invention is based on the object of specifying an occlusion instrument which, in the inserted state, is as flat as possible on the proximal side of the septal defect and can be retrieved after uncoupling if a defect is visible.
  • an entire system consisting of an implant in the form of an occlusion device, a matching surgical set, and a corresponding method for using that surgical set.
  • the head section of the socket can be designed as a spherical head, the inner sides of the jaws of the gripping tongs of the surgical equipment being designed in accordance with the shape of the spherical head in such a way that positive engagement of that ball head with the gripping tongs of the surgical equipment is ensured.
  • the surgical set has a guide thread or guidewire which, in the delivery state of the surgical set, has a loop from the gripping pliers of the surgical set at its proximal end protrudes and both of its loose ends are held by the surgeon in the area of the handle of the surgical set or previously attached there.
  • the eyelet of the head is slit obliquely from the section to the transverse bore, the ends of the oblique slot overlap with respect to the longitudinal direction of the transverse bore.
  • the head section is shaped as a centering sleeve which is semispherical in longitudinal section and also has an eyelet in the form of a transverse bore.
  • a fastening loop for example made of surgical suture material, is pulled through the eyelet and, in compliance with a defined width of the securing loop, both ends are knotted and hung on the hook of the corresponding surgical cutlery.
  • a second grip piece is also included, in which the distal end of the coil spring is received abutting against a stop, the gripping jaws closing due to the force of the coil spring by the proximal end face of the conical sleeve and opening by pushing the actuating means open.
  • the guide thread or guide wire which protrudes in the delivery state of the surgical set at its proximal end in the form of a loop from the gripping pliers, and which is guided with both loose ends through the inside of the conical sleeve and the inside of the coil spring to the first handle at the distal end of the surgical set ,
  • its loop is guided through the eyelet of the holder of the implant and attached to the gripping pliers before the implant is implanted.
  • Tensioning the guide thread or guide wire leads to a connection of the surgical set to the socket of the occlusion device, which can be done repeatedly while maintaining the connection.
  • connection between the surgical set and the occlusion device can, for example, first be released - apart from the guide thread or guide wire - in order to check the fit of the implant, and can be easily restored with the help of the guide thread or guide wire if the seat of the Changed the implant and thus the version of the implant must be gripped again with the surgical set.
  • a simple restoration of the connection between the surgical set and the implant is possible.
  • the loop is hooked into the eyelet through the oblique slot and not, as in the first exemplary embodiment, is passed through the eyelet.
  • a first loose end of the guide thread or guide wire can be fastened in the region of the first handle, while the second loose end of the guide thread or guide wire is provided with a nipple, with the aid of which the Guide thread or wire can either be tensioned when the implant is coupled or can be pulled out of the surgical set after the connection of the first end to the handle has been released.
  • the loop of the guide thread or guide wire can be moved out of the eyelet through the oblique slot after at least one loose end of the guide thread or guide wire has been loosened.
  • the guide thread or guide wire preferably consists of nitinol wire, from which, for example, the braid of the occlusion device itself can also be made. Nitinol has proven to be a proven material for such procedures.
  • surgical equipment with a hook is provided, which is axially connected by means of a push and pull system can be moved towards or away from the eyelet, using a fastening loop that runs through the eyelet and can be hooked into the hook, by means of which the implant can be held by tensioning the fastening loop on the surgical equipment when the hook moves away from the eyelet becomes.
  • the push and pull system essentially has the following components: A coil spring, through the interior of which an axially sufficiently stiff but nevertheless sufficiently flexible actuating means runs, to the proximal end of which a shaft of the hook is attached is, and at the distal end of a first handle is attached; a cylindrical sleeve, in the distal end portion of which the proximal end of the coil spring is received abutting against a stop and in which the shaft of the hook is received so as to be axially displaceable; and a second handle, in which the distal end of the coil spring is received abutting against a stop, the hook being able to move axially away from the eyelet under the force of the coil spring and being moved towards the eyelet by advancing the actuating means.
  • This push and pull system also enables very easy and reliable handling of the occlusion device before and during the surgical procedure.
  • the cylindrical sleeve has a continuous first longitudinal groove on the proximal end face, and a one-sided second longitudinal groove in the central area for torsion-proof guidance of the axially movable hook in the sleeve, and at right angles to the one-sided second longitudinal groove, a transverse groove which extends to the longitudinal axis of the sleeve and has an extension in the middle for receiving a knot of the fastening loop.
  • the extension to accommodate the knot of the attachment chimney also ensures, among other things, that the attachment loop has a tight fit within the transverse groove.
  • the cross section of the front section of the hook is flattened by approximately one third compared to the cross section of the shaft and fits into the second longitudinal groove of the cylindrical sleeve with play.
  • a knife edge is provided at the distal end of the window formed behind the hook to separate the connection between the surgical set and the mount of the implant.
  • a wire rope is advantageously used as the material for the actuating means of the surgical equipment.
  • any other material that is axially sufficiently stiff but still sufficiently flexible could also be used.
  • Embodiment 1 is shown in FIGS. 1 to 7, embodiment 2 in FIGS. 8 to 14, and embodiment 3 in FIGS. 15 to 24.
  • FIG. 1 is a side view of a first embodiment of an occlusion device with a corresponding surgical set according to embodiment 1;
  • FIG. 2 shows an enlarged sectional illustration of the partial section “A” according to FIG. 1;
  • FIG. 3 shows a perspective illustration of an exemplary occlusion device
  • Fig. 4 is an enlarged side view of a first embodiment of a
  • FIG. 5 shows a perspective illustration of the holder according to FIG. 4;
  • Fig. 6 is an enlarged detail view of the gripping pliers with guide wire and
  • FIG. 7 shows a view of the front section of the surgical set and an occlusion instrument with a loop pulled through
  • FIG. 8 is a side view of a surgical set with occlusion device on the guide thread or wire according to a second embodiment
  • FIG. 9 shows a partial sectional illustration of the front section of the surgical set with the occlusion instrument on the guide thread or wire according to FIG. 8;
  • FIG. 11 shows a perspective illustration of the holder according to FIG. 10
  • FIG. 12 shows a simplified view of the front section of the surgical set with gripping tongs and guide thread or wire and occlusion instrument
  • FIG. 13 shows an enlarged detailed view of section “A” according to FIG. 12;
  • Fig. 14 is a view of the front section of the surgical set with gripping pliers and Occlusiotisinsttumefit with attached! Guide wire loop;
  • FIG. 15 is a shortened sectional view of a surgical set with attached occlusion device according to embodiment 3;
  • Figure 7 shows a section through the front portion of the surgical set with a coupled occlusion device.
  • 18 is an enlarged side view of the socket of an occlusion device according to embodiment 3;
  • FIG. 21 is an enlarged perspective view of the hook according to FIG. 17;
  • FIG. 22 shows a perspective illustration of the front section of the surgical set according to the third embodiment with a connected socket of an occlusion device
  • FIG. 24 is an enlarged perspective view of the front section of the surgical set according to embodiment 3 with an occlusion instrument for showing the coupling by means of a fastening loop.
  • FIG. 1 and 2 show a side view and a partial step of a first exemplary embodiment of a surgical set 100 for implanting and explanting an implant, which is coupled to an occlusion instrument 1 as an example of an implant.
  • the surgical set 100 has gripping tongs 102, the gripping jaws 103, 104, 105 of which can be opened and closed by means of a push and pull system.
  • the inner surfaces of the gripping jaws 103, 104, 105 are designed in such a way that they can positively engage around the spherical head-shaped head section 14 of the socket 10 of the implant.
  • the push and pull system essentially has the following components: A spiral spring 106, by means of which An axially sufficiently stiff but nevertheless sufficiently flexible actuating means 107 runs in the inner axial direction, on the proximal end of which a shaft 111 of the gripping pliers 102 is attached, and on the distal end of which a first connecting piece 108 is attached. Furthermore, the pushing and pulling system has a tapered sleeve 109, in the proximal end section 112 of which the shaft 111 of the gripping pliers 102 is received in an axially displaceable manner, and in the distal end section 113 of which the proximal end of the spiral spring 106 is received abutting a stop 114.
  • the push and pull system essentially has a second grip piece 110, in which the distal end of the spiral spring 106 is received in abutment against a stop, the gripping jaws 103, 104, 105 passing through the proximal end 115 of the conical sleeve 109 lying on the outside close under the force of the coil spring 106 and open by advancing the actuating means 107.
  • the guide thread or guide wire 116 has a first loose end 119, which can be fastened in the region of the first handle 108, and a second loose end 118, which is provided with a nipple 120, with the aid of which the guide thread or wire 116 either can be tensioned in the coupled state of the implant or can be pulled out of the surgical set 100 after the connection of the first end 119 to the first grip piece 108 has been released.
  • This pulling out of the guide thread or guide wire from the surgical set 100 only takes place when the implanted occlusion instrument has the seat desired by the surgeon.
  • the guide thread or guide wire 116 is used so that the surgeon can easily reconnect the gripping tongs 102 of the surgical instruments 100 to the head section 14 of the socket 10 of the occlusion device 1, i.e. the gripping jaws 103, 104, 105 of the gripping tongs 102 can grip the spherical head-shaped head portion 14 of the socket 10 securely and positively.
  • This occlusion instrument essentially consists of a braid 2 of thin wires or threads 4, which is given a suitable final shape by means of a reshaping and heat treatment process and can be tapered to the diameter of a catheter 5 used for an intravascular surgical procedure for implantation or explanting.
  • the proximal retention area 6 of the braid 2 has a disk-shaped flattening that is single-layered toward the proximal end of the occlusion instrument can be achieved in a particularly advantageous manner that the occlusion instrument is independent of the proportion of the diameter of the defect to be closed and Regardless of the thickness of the septum wall, it adapts itself to the defect in the septum wall in such a way that on the proximal side of the defect no parts of the occlusion device protrude beyond the plane in which the septum wall with the defect lies. The usual complications associated with this no longer occur. In other words, the occlusion instrument used is completely enclosed by the body's own tissue much faster than in the closure systems known from the prior art.
  • the use of a braid made up of thin wires or threads as the starting material for the occlusion device according to the invention leads to the further advantage that it has long-term mechanical stability. This largely prevents the occurrence of breaks in the structure of the implant used.
  • the braid also has sufficient rigidity.
  • the disc-shaped configuration of the braid 2 towards the proximal end without a hub additionally allows the proximal retention area 6 of the occlusion device to flatten completely in the inserted state at the edge of the defect. Accordingly, the occlusion device can be used over a wide range of septum defects of different sizes.
  • FIG. 4 shows an enlarged side view of a first exemplary embodiment of a holder 10 of such an occlusion device.
  • This socket 10 has at its free end a head portion 14 with an eyelet 16 in the form of a transverse bore, wherein the head section 14 can be positively gripped and held by the surgical set 100.
  • FIG. 5 shows a perspective illustration of the socket according to FIG. 4.
  • the exit cut surfaces 18, 20 on both sides of the transverse bore are designed to converge towards the free end of the socket 10 towards the free end of the socket 10.
  • FIG. 6 shows an enlarged detailed view of the surgical set 100 with the guide wire 116 running through the eyelet 16, which is suspended in the form of a loop 117 on the shaft 111 of the gripping tongs 102 (cf. FIG. 2, attachment point 101).
  • the gripping pliers 102 are provided with an outer cone in the front area and are divided into three gripping jaws 103, 104, 105 by means of longitudinal grooves, which closes when the conical shaft rests against the proximal end 115 of the conical sleeve 109.
  • the gripping jaws 103, 104, 105 are turned out in a shell-shaped manner in order to be able to grip the spherical head-shaped head section 14 of the holder 10 in a form-fitting manner.
  • the shaft 111 of the gripping tongs 102 is flattened in order to be able to pass the loop 117 of the guide thread or guide wire 116 inside the conical sleeve 109.
  • the loop 117 is prepared in such a way that it protrudes from the gripping tongs 102 in the delivery state (see FIG. 7).
  • the loose ends 118, 119 of the guide thread or guide wire 116 are guided through the slots of the gripper pliers 102 and through the spiral spring 106 and are fastened to the first handle piece 108 of the handle, the first loose end 118 additionally being provided with a nipple 120 which allows the guide thread or wire to be gripped and tensioned more easily.
  • the loop 117 of the guide thread or '. -di-aliis 116 fetched through the eyelet 16 and suspended from the shaft 111 of the gripping tongs 102 at a fastening point 101 (see FIG. 2) provided for this purpose.
  • the thread or wire material of the guide thread or wire 116 forming the loop 117 runs in each case in a slot between the gripping jaws 103, 104 and 105, while rend the trailing ends in the third slot between the jaws 104, 105. If the gripping pliers 102 are pulled back into the conical sleeve 109 by tensioning the guide thread or wire 116, the loop 117 can no longer unhook.
  • the loop 117 is then pulled on the nipple 120 until the spherical head-shaped head section 14 of the holder 10 sinks into the gripping jaws 103, 104, 105 of the gripping pliers 102.
  • the other loose end 119 of the guide thread or wire 116 which is not provided with the nipple 120, is fastened in a suitable manner in the region of the second grip piece 108.
  • the gripping pliers 102 can be released again from the head section 14 of the implant and the fit of the implant can be checked. With the help of the guide thread or wire 116, the gripping pliers 102 can be reconnected to the socket 10 of the implant at any time.
  • the 2 wide loose end 118 of the guide thread or guide wire 116 provided with the nipple 120 is tensioned until the head section 14 is completely accommodated in the gripping jaws 103, 104, 105.
  • the gripping pliers 102 can be released again from the head section 14 of the implant and the fit of the implant can be checked.
  • a re-coupling of the gripping pliers 102 to the socket 10 of the implant is possible at any time.
  • FIG. 23 shows a representation similar to FIG. 22, although the hook 302 inserted into the cylindrical sleeve 304 can be seen in broken lines.
  • the fastening loop 301 slips over the tip of the hook while evading into the second longitudinal groove 307 and remains in the window 315 formed behind it.
  • the knot of the fastening loop 301 is located in one of the lateral chambers which are formed by the flat 314 of the hook 302.
  • the occlusion instrument 1 with its holder 10 is pulled onto the front side 305 of the cylindrical sleeve and clamped with the surgical set 300.

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Abstract

Es wird ein Occlusionsinstrument angegeben, bestehend aus einem Geflecht (2) dünner Drähte oder Fäden (4), wobei die Enden der Drähte oder Fäden (4) in einer Fassung (10) zusammenlaufen. Um eine Rückholbarkeit oder eine wiederholte Ankopplung des Occlusionsinstrumentes an ein Operationsbesteck zu ermöglichen, weist die Fassung (10) an ihrem freien Ende einen Kopfabschnitt (14) mit einer Öse (16) in Form einer Querbohrung auf, der formschlüssig von einem Im- oder Explantationsbesteck (100, 200) gegriffen und gehalten werden kann. Des weiteren wird ein Operationsbesteck (100) zum Im- und Explantieren eines Implantats mit einer solchen Fassung (10) angegeben, welches eine Greifzange (102) aufweist, deren Greifbacken (103, 104, 105) mittels eines Schub­und Zugsystems öffen- und schließbar und innen derart ausgebildet sind, dass sie den Kopfabschnitt (14) der Fassung (10) des Implantats formschlüssig umgreifen können.

Description

Occlusionsinstrument und Operationsbesteck sowie Verfahren zu dessen Im- und
Explantation
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Occlusionsinstrument, bestehend aus einem Geflecht dünner Drähte welches mittels eines Umformungs- und Wärmebehandlungs Verfahrens eine geeignete finale Form erhält und sich zum Implantieren oder Explantieren auf den Durchmesser eines für einen intravaskulären Operations eingriff verwendeten Katheters verjüngen lässt, mit einem proximalen Retentionsbereich, einem distalen Retentions- bereich, in welchem die Enden der Drähte oder Fäden in einer Fassung zusammenlaufen, und mit einem zylindrischen Steg zwischen dem proximalen Retentionsbereich und dem distalen Retentionsbereich, wobei die beiden Retentionsbereiche nach der Implantation beiderseits eines zu verschließenden Shunts in einem Septum zur Anlage kommen, während der Steg durch den Shunt hindurch verläuft. Die Erfindung betrifft des weiteren ein Operationsbesteck zum Implantieren und Explantieren eines Implantats, insbesondere eines vorstehend beschriebenen Occlusionsinsttumentes. Schließlich betrifft die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum wiederholbaren Ankoppeln eines Implantates, insbesondere eines vorstehend beschriebenen Occlusionsinstrumentes, an ein solches Operationsbesteck.
In der Medizintechnik besteht seit längerem das Bemühen, septale Defekte, wie etwa Defekte des Vorhofseptums, mittels eines transvenösen, interventionellen Zugangs nichtchirurgisch, also ohne Operation im eigentlichen Sinne, katheterinterventionell zu verschließen. Dabei wurden verschiedene Occlusionssysteme mit unterschiedlichen Vor- und Nachteilen vorgeschlagen, ohne das sich bisher ein bestimmtes Verschluss-System durch- setzen konnte. Im Folgenden werden die verschiedenen Systeme „Occluder" oder „Occ- lusionsinstrumente" genannt. Bei allen interventionellen Occlusionssystemen wird transvenös über einen in einem Septum vorliegenden, zu verschließenden Defekt ein selbstexpandierendes Schirmsystem eingebracht. Ein derartiges System könnte beispielsweise aus zwei Schirmchen bestehen, die jeweils an der distalen Seite (d.h. an der weiter von der Körpermitte bzw. vom Herzen entfernten Seite) bzw. an der proximalen Seite (d.h. an der näher zur Körpermitte angeordneten Seite) des Septums positioniert werden, wobei anschließend die beiden Schirmprothesen im Septum-Defekt zu einem Doppelschirm verschraubt werden. Das Verschluss-System besteht somit dann im zusammengebautem Zustand üblicherweise aus zwei aufgespannten Schirmchen, die über einen kurzen, durch den Defekt hindurchlaufenden Stift miteinander verbunden sind. Bei derartigen aus dem Stand der Technik bekannten Occlusionsinstrumenten stellt es sich jedoch als nachteilig heraus, dass die Implantationsprozedur relativ kompliziert, schwierig und aufwendig ist. Abgesehen von dem komplizierten Implantieren des Verschluss-Systems im zu verschließenden Septum-Defekt besteht bei den verwendeten Schirmchen grundsätzlich die Gefahr der Materialermüdung mit Branchenfraktur. Ferner ist häufig mit thrombemboli- schen Komplikationen zu rechnen.
Um zu erreichen, dass das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument mittels eines Einführbesteckes bzw. eines Führungsdrahtes eingeführt werden kann, ist vorgesehen, dass das Ende des distalen Retentionsbereich eine Fassung aufweist, die in Eingriff mit dem Einführbesteck bzw. Führungsdraht gebracht werden kann. Dabei ist vorgesehen, dass der Eingriff nach der Positionierung des Occlusionsinsttumentes im Defekt leicht wieder gelöst werden kann. Beispielsweise ist möglich, das Geflecht am Ende des distalen Re- tentionsbereichs des Occlusionsinstrumentes derart zu fassen, dass in der Fassung ein Innengewinde hergestellt wird, mit dem das Einführbesteck in Eingriff gelangt. Bei den bisher bekannten Occludern aus Nitinol- Drahtgeflecht, beispielsweise von AGA oder JEN. meditec, wird die Kupplung an den Einführdraht als Schraubgewinde ausgeführt. Mittels Einführ draht kann der Occluder im Katheter schlauch vor- oder zurückgeschoben werden. Nach der Platzierung in der Herzscheidewand wird der Einführdraht abgeschraubt und der Occluder endgültig freigesetzt. Eine Korrektur ist danach nicht mehr möglich.
Da der Einführungsdraht und die Kupplung relativ steif sind, und der Katheder bei der minimalinvasiven Implantation des Occluders über die Beinarterie aus anatomischen Gründen im flachen Winkel auf die Herzscheidewand trifft, wird der Occluder bei seiner Entfaltung in einer Schieflage gehalten und die Schirmchen können sich nicht beiderseits des Shunts anlegen. Der Operateur kann in dieser Situation nicht erkennen, ob der Occ- luder im abgekoppelten Zustand seine vorbestimmte Passform einnehmen wird. Daraus ergibt sich eine große Unsicherheit für den Operateur, insbesondere dadurch, dass er den abgekoppelten Occluder nicht minimalinvasiv repositionieren kann. Diese entscheidenden Nachteile der bekannten Systeme zu minimieren, liegt der Anspruch der vorliegenden Erfindung zugrunde, nämlich den Occluder nach dem Positionieren in der Herz Scheidewand und der Freisetzung aus der Einführschleuse alle Bewegungsfreiheiten zu seiner selbständigen Entfaltung und Anpassung an den zu verschließenden Herzscheidewanddefekt zu geben, und nicht vom Einführbesteck in eine Position gezwungen zu werden, die er von selbst nicht einnehmen würde und dennoch bei Bedarf repositioniert und über das Einführbesteck wieder zurückgeholt werden kann. Selbstverständlich sind hier aber auch andere Aus führungs formen denkbar. Bei einem, anderen Occlusionsinstrumenttyp, dem sogenannten Lock-Glamshell-Schirmsystem, sind zwei vorzugsweise mit Dacron bespannte Stahlschirme vorgesehen, die durch je vier Ärmchen stabilisiert werden. Dieser Occludertyp wird über einen venösen Zugang des Patienten implantiert. Bei dem Lock-Clamshell-Occluder hat es sich jedoch als problematisch erwiesen, dass das zur Implantation benötigte Einführbesteck relativ groß ausgeführt werden muss. Ein weiterer Nachteil liegt darin, dass bei anderen Systemen, z. B. dem so genannten „Anplatzer-Occluder", viele verschiedene Occludergrößen benötigt werden, um den jeweiligen Proportionen des zu schließenden Septum-Defektes gerecht zu werden. So hat sich herausgestellt, dass die Schirmchen im eingesetzten Zustand nicht vollständig abflachen, wenn die Länge oder der Durchmesser des im Defekt eingesetzten Stegs nicht optimal passt. Dies führt zu einer unvollständigen Endothelialisierung. Ferner hat es sich gezeigt, dass viele der im Körper des Patienten implantierten Systeme über einen längeren Zeitraum aufgrund der erheblichen mechanischen Belastung Materialermüdungen und Brüche in den metallischen Strukturen aufweisen. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn zwischen dem Implantat und dem Septum dauerhaft Spannungen bestehen.
Um diese Nachteile auszuräumen, wurden selbst-zentrierende Occlusionsinstrumente entwickelt, die mittels minimalinvasiver Verfahren, beispielsweise über einen Katheter und Führungs drahte, in den Körper des Patienten eingeführt und in den zu verschließenden Septum-Defekt eingebracht werden. Der Konstruktion liegt dabei das Prinzip zugrunde, dass sich das Occlusionsinstrument auf die Größe des für den intravaskulären Opeiationseingnft verwendeten Einführbesteckes bzw. Katheters verjüngen lässt. Ein derart verjüngtes Occlusionsinstrument wird dann über den Katheter in den zu verschließenden Septum-Defekt bzw. in den zu verschließenden Shunt des Septum-Defektes eingebracht. Danach tritt der Occluder aus dem Katheter aus, worauf sich anschließend die selbst-expandierenden Schirmchen bzw. Retentions scheibchen entfalten, die sich beiderseits des Septums anlegen. Die Schirme wiederum enthalten beispielsweise aus Dacron gefertigte Gewebeeinlagen oder werden von solchen überspannt, womit der Defekt bzw. Shunt verschlossen wird. Die im Körper verbleibenden Implantate werden nach einigen Wochen bis Monaten mehr oder weniger vollständig von körpereigenem Gewebe eingeschlossen.
Ein Beispiel eines selbst-zentrierenden Occlusionsinstruments der eingangs genannten Art und gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 ist aus der WO 99/12478 Al bekannt, das eine Weiterentwicklung des unter dem Namen „Amplatzer-Occluder" bekannten Occlusionsinstruments gemäß der US-Patentschrift Nr. 5,725,552 ist. Es besteht aus einem Geflecht aus einer Vielzahl feiner, geflochtener Nitinol-Drähte in Form eines Jo- jos. Jenes Geflecht wird in seiner ursprünglichen Form als Rundgeflecht hergestellt, welches sowohl an seinem Anfang (bzw. an seiner proximalen Seite) als auch an seinem Ende (bzw. an seiner distalen Seite) lose Drahtenden aufweist. Bei der Weiterverarbeitung des Rundgeflechtes müssen dann diese losen Enden jeweils in einer Hülse gefasst und verschweißt werden. Nach dieser entsprechenden Weiterverarbeitung weist sowohl die proximale Seite als auch die distale Seite des fertigen Occluders jeweils eine abstehende Hülse auf. In das distale und proximale Retentionsschirmchen und in dem dazwischen angeordneten Steg sind Dacron-Patches eingenäht. Aufgrund des „Memory-Effektes" des verwendeten Nitinol-Materials entfalten sich die beiden Retentionsschirmchen beim Verlassen des Katheders selbstständig. Dies erfolgt zunächst über eine ballonartige Zwischenstufe, wobei die Retentions-Schirmchen letztendlich beiderseits des Septums endgültig platziert eine mehr oder weniger abgeplattete Form einnehmen. Der Steg zentriert sich während des Aufspannens der Schirmchen in dem zu verschließenden Shunt selbstständig. Durch die beim proximalen Retentionsbereich des Occluders hervorstehende Hülse kann allerdings das Problem auftreten, dass das eingesetzte Implantat emboliebe- dingte Probleme, insbesondere die konsekutive Embolisation, hervorruft. Ferner wird oft auch eine vollständige Endothelialisierung des Verschluss-Implantats verhindert.
Des Weiteren ist aus der WO 95/27448 Al ein aus einem Drahtgeflecht bestehendes Occlusionsinstrument bekannt. Dieses Instrument weist allerdings keine Fassung auf, so dass dieser Occluder auch nicht, wie es bei den oben beschriebenen Instrumenten der Fall ist, auf die selbe Weise mittels eines Einführbestecks gesteuert, eingebracht oder - im Fall eines falschen Sitzes — noch vor dem Abkoppeln wieder entfernt werden kann. Der vorliegenden Erfindung liegt von daher die Problemstellung zugrunde, ein solches aus der Medizintechnik bekanntes und aus einem Geflecht bestehendes, selbst-zentrie- rendes Occlusionsinstrument derart weiterzuentwickeln, dass die vorstehend genannten Nachteile überwunden werden können. Insbesondere soll ein Occlusionsinstrument angegeben werden, dass zum Verschluss von Defekten unterschiedlicher Größe anwendbar ist, wobei die Implantation des Occluders auf einfache Weise erfolgen und auch eine Explantation, z. B. zur Sitzkorrektur möglich sein soll.
Auf der Grundlage dieser Problemstellung liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Occlusionsinstrument anzugeben, welches im eingesetzten Zustand an der proximalen Seite des Septum-Defektes möglichst flach mit dem Septum abschließt und nach dem Abkoppeln wieder rückholbar ist, wenn eine Fehlstellutig sichtbar ist.
Es ist des weiteren eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein entsprechendes Operationsbesteck und ein Verfahren zum wiederholbaren Ankoppeln eines Occlusionsinstru- mentes an ein solches Operationsbesteck anzugeben.
Diese Aufgabe wird bei einem Occlusionsinstrument der eingangs genannten Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass die Fassung an ihrem freien Ende einen Kopfabschnitt mit einer Ose in Form einer Querbohrung aufweist, der formschlüssig von einem Im- o- der Explantationsbesteck gegriffen und gehalten werden kann. Alternativ hierzu wird die Aufgabe bei einem Occlusionsinstrument der eingangs genannten Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass die Fassung an ihrem freien Ende einen im Längsschnitt semisphärisch als Zentrierhülse ausgebildeten Kopf ab schnitt mit einer Öse in Form einer Querbohrung aufweist und mittels einer durch die Öse verlaufenden Befestigungsschlinge an einem Im- oder Explantationsbesteck gehalten werden kann.
Die der vorliegenden Erfindung zugrunde liegende verfahrenstechnische Aufgabe wird alternativ durch die Verfahrensschritte der Patentansprüche 18, 19 oder 20 gelöst.
Vorliegend wird also als Lösung der erfindungsgemäß gestellten Aufgabe ein gesamtes System offenbart, bestehend aus einem Implantat in Form eines Occlusionsinsttumentes, einem dazu passenden Operationsbesteck und einem entsprechenden Verfahren zur Verwendung jenes Operationsbestecks.
Die Vorteile der Erfindung liegen, insbesondere darin, dass ein intravaskuläres Occlusionsinstrument, insbesondere zur Behandlung von Septum-Defekten, angegeben wird, wel- dies sich mit einem entsprechend ausgebildeten Operationsbesteck für den Implantationseingriff zuverlässig greifen und zum Überprüfen des Sitzes des Occlusionsinstrumen- tes auch wieder von dem Operationsbesteck lösen lässt, wobei es besonders hervorzuheben ist, dass ein erneutes Greifen des Occlusionsinstrumentes, beispielsweise zum Verändern seines Sitzes oder zum sofortigen Explantieren, ohne weiteres möglich ist.
Zur Ausbildung der Fassung des Occlusionsinstrumentes werden erfindungsgemäß drei alternative Aus führungs formen vorgeschlagen.
Zum einen kann der Kopfabschnitt der Fassung als Kugelkopf ausgebildet sein, wobei die Innenseiten der Backen der Greifzange des Operationsbestecks entsprechend der Kugelkopfform derart ausgebildet sind, dass ein formschlüssiges Greifen jenes Kugelkopfes mit der Greifzange des Operationsbestecks gewährleistet ist. Damit ein erneutes Ergreifen des Kugelkopfes ohne weiteres möglich ist, nachdem die Verbindung zwischen dem Operationsbesteck und dem Occlusionsinstrument gelöst wurde, weist das Operationsbesteck einen Führungsfaden oder Führungsdraht auf, der im Anlieferungszustand des Operationsbestecks an dessen proximalem Ende in Form einer Schlaufe aus der Greifzange des Operationsbestecks herausragt und dessen beide lose Enden durch den Operateur im Bereich des Griffs des Operationsbestecks gehalten oder vorher dort befestigt werden. Mit diesem Führungsfaden oder Führungsdraht ist es ohne weiteres möglich, die Greifzange des Operationsbestecks zielsicher wieder mit dem Kopf ab schnitt der Fassung des Occlusionsinstrumentes zu verbinden und somit das Occlusionsinstrument erneut — beispielsweise für eine Repositionierung oder zum Explantieren - zu greifen.
Gemäß einer zweiten Aus führungs form der Fassung des Occlusionsinstrumentes ist die Öse des Kopf ab Schnitts schräg zur Querbohrung geschlitzt, wobei sich die Enden des Schrägschlitzes in Bezug auf die die Längsrichtung der Querbohrung überlappen. Dadurch wird es möglich, den Führungsfaden bzw. Führungs draht, der im Anlieferungszustand des Operationsbestecks an dessen proximalem Ende in Form einer Schlaufe aus der Greifzange herausragt, durch den Schrägschlitz in die Öse der Fassung des Occlusionsinstrumentes einzuhängen, wobei die sich überlappenden Enden des Schrägschlitzes dafür sorgen, dass der Führungsfaden bzw. Führungsdraht nicht ohne weiteres, und insbesondere nicht nachdem der Führungsfaden bzw. Führungsdraht durch den Operateur gespannt wurde, unbeabsichtigt aus der Öse entweichen und dennoch beabsichtigt durch Schrägstellung der Schlaufe aus der Öse bewegt werden kann.
Vorzugsweise sind die beiderseitigen Austrittsschnittflächen der Querbohrung mit der Mantelfläche des Kugelkopfes zum freien Ende der Fassung hin konvergierend ausgebil- det. Das hat zum Vorteil, dass keine scharfen Kanten existieren, die den Fühtungsfaden oder Führungsdraht beschädigen könnten, und darüber hinaus ist ein Einfädeln der Schlaufe des Führungsfadens bzw. Führungsdrahtes durch die Öse der Fassung des ersten Ausführungsbeispiels leichter möglich. Schließlich aber bringt die konvergierende Ausbildung der Austritts Schnittflächen der Querbohrung eine Material- und Gewichtsersparnis mit sich.
Gemäß einer dritten Aus führungs form der Fassung des Occlusionsinstrumentes ist der Kopfabschnitt als im Längsschnitt semisphärisch ausgebildete Zentrierhülse geformt und ebenfalls mit einer Öse in Form einer Querbohrung vorsehen. Zum Verbinden mit dem entsprechenden Operationsbesteck wird durch die Öse eine Befestigungsschlinge, beispielsweise aus chirurgischem Nahtmaterial, gezogen und unter Einhaltung einer definierten Weite der B efestigungs schlinge werden deren beide Enden verknotet und an dem Haken des entsprechenden Operationsbestecks eingehängt. Während bei der ersten und der zweiten Aus führungs form des Kopf ab Schnitts der Fassung das Spannen des Führungsfadens bzw. Führungs drahts manuell durch den Operateur durch Ziehen an einem oder beiden losen Enden des Führungs fadens bzw. Führungs drahts erfolgte, geschieht das Spannen der Befestigungsschlinge bei der dritten Aus führungs form durch Zurückziehen des Hakens innerhalb des Operationsbestecks.
Vorzugsweise beinhaltet das Schub- und Zugsystem des Operationsbestecks für die erste und zweite Ausführungsform folgende Bestandteile: Eine Spiralfeder, durch deren Inneres in axialer Richtung ein axial genügend steifes, aber dennoch ausreichend flexibles Betätigungsmittel verläuft, an dessen proximalem Ende ein Schaft der Greifzange befestigt ist, und an dessen distalem Ende ein erstes Griffstück. Des weiteren beinhaltet das Schub- und Zugsystem eine Kegelhülse, in deren proximalem Endabschnitt der Schaft der Greifzange axial verschiebbar aufgenommen ist, und in deren distalem Endabschnitt das proximale Ende der Spiralfeder gegen einen Anschlag stoßend aufgenommen ist. Schließlich gehört auch ein zweites Griffstück dazu, in welchem das distale Ende der Spiralfeder gegen einen Anschlag stoßend aufgenommen ist, wobei sich die Greifbacken durch das außen anliegende proximale stirnseitige Ende der Kegelhülse unter Wirkung der Kraft der Spiralfeder schließen und sich durch Votschieben des Betätigungsmittels öffnen. Die Vorteile dieses Schub- und Zugsystems liegen im Wesentlichen in der Einfachheit und damit einhergehenden Zuverlässigkeit seiner Komponenten und in einem sicheren Greifen und Loslassen der Fassung des Implantats. Der Führungsfaden oder Führungsdr aht, der im Anlieferzustand des Operationsbestecks an dessen proximalem Ende in Form einer Schlaufe aus der Greifzange herausragt, und der mit beiden losen Enden durch das Innere der Kegelhülse und das Innere der Spiralfeder zum ersten Griffstück am distalen Ende des Operationsbestecks geführt ist, wird bei dem ersten Ausführungsbeispiel der Fassung mit seiner Schlaufe vor dem Implantieren des Implantats durch die Öse der Fassung des Implantats hindurchgeführt und an der Greifzange befestigt. Ein Spannen des Führungsfadens oder Führungsdr ahts führt zu einer Verbindung des Operationsbestecks mit der Fassung des Occlusionsinstrumentes, was unter Beibehaltung der Verbindung wiederholt geschehen kann. Somit kann die Verbindung zwischen dem Operationsbesteck und dem Occlusionsinstrument beispielsweise zunächst — bis auf den Führungsfaden bzw. Führungsdraht - gelöst werden, um den Sitz des Implantats zu überprüfen, und kann mit Hilfe des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts ohne weiteres wiederhergestellt werden, wenn der Sitz des Implantats verändert und somit die Fassung des Implantats erneut mit dem Operationsbesteck gegriffen werden muss. Auch für den Fall, dass es erforderlich wird, das Implantat nochmals zu explantie- ren, ist somit eine einfache Wiederherstellung der Verbindung zwischen Operationsbesteck und Implantat möglich. Demgegenüber wird die Schlaufe bei dem zweiten Ausführungsbeispiel durch den Schrägschlitz in die Öse eingehängt und nicht, wie bei dem ersten Ausführungsbeispiel, durch die Öse hindurchgeführt.
Sowohl bei der ersten Ausführungsform als auch der zweiten Ausführungsform der Fassung ist ein erstes loses Ende des Führungsfadens bzw. Führungsdr ahts im Bereich des ersten Griffstücks befestigbar, während das zweite lose Ende des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts mit einem Nippel versehen ist, mit dessen Hilfe der Führungsfaden bzw. -draht entweder im angekoppelten Zustand des Implantats spannbar oder aus dem Operationsbesteck herausziehbar ist, nachdem die Verbindung des ersten Endes mit dem Griffstück gelöst wurde. Bei der zweiten Ausführungsform der Fassung kann die Schlaufe des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts dabei durch den Schrägschlitz aus der Öse herausbewegt werden, nachdem wenigstens ein loses Ende des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts gelockert wurde.
Vorzugsweise besteht der Führungsfaden bzw. Führungsdraht aus Nitinoldraht, aus welchem beispielsweise auch das Geflecht des Occlusionsinstrumentes selbst bestehen kann. Nitinol hat sich als ein für derartige Eingriffe bewährtes Material erwiesen.
Für die dritte Aus führungs form der Fassung eines Occlusionsinstrumentes ist ein Operationsbesteck mit einem Haken vorgesehen, der mittels eines Schub- und Zugsystems axial auf die Öse zu- bzw. von ihr wegbewegbar ist, wobei eine durch die Öse verlaufende und in den Haken einhängbare Befestigungsschlinge zum Einsatz kommt, mittels derer das Implantat durch Spannen der Befestigungsschlinge an dem Operationsbesteck gehalten werden kann, wenn der Haken von der Öse wegbewegt wird. Der Vorteil dieser Ausführungsform des Operationsbestecks besteht insbesondere darin, dass der bei den anderen beiden Aus führungs formen beschriebene Führungsfaden bzw. Führungsdraht durch die Befestigungsschlinge ersetzt und dadurch ein Ziehen an den losen Enden des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts zum Spannen der gesamten Vorrichtung nicht mehr erforderlich ist, sondern dieses Spannen durch Zurückziehen des Hakens erfolgt, was durch geeignete Betätigung des Operationsbestecks erfolgen kann.
Für die dritte Aus führungs form des Operationsbestecks weist das Schub- und Zugsystem im Wesentlichen folgende Bestandteile auf: Eine Spiralfeder, durch deren Inneres in axialer Richtung ein axial genügend steifes, aber dennoch ausreichend flexibles Betätigungsmittel verläuft, an dessen proximalem Ende ein Schaft des Hakens befestigt ist, und an dessen distalem Ende ein erstes Griffstück befestigt ist; eine zylindrische Hülse, in deren distalem Endabschnitt das proximale Ende der Spiralfeder gegen einen Anschlag stoßend aufgenommen ist und in der der Schaft des Hakens axial verschiebbar aufgenommen ist; und ein zweites Griffstück, in welchem das distale Ende der Spiralfeder gegen einen Anschlag stoßend aufgenommen ist, wobei sich der Haken unter Wirkung der Kraft der Spiralfeder von der Öse axial wegbewegt und durch Vorschieben des Betätigungsmittels auf die Öse zubewegt werden kann. Auch dieses Schub- und Zugsystem ermöglicht eine sehr einfache und zuverlässige Handhabung des Occlusionsinstrumentes vor und während des operativen Eingriffs.
Um die Verbindung der durch die Öse der Fassung des Occlusionsinstrumentes verlaufenden Befestigungsschlinge mit dem Schub- und Zugsystem weiter zu vereinfachen ist vorzugsweise vorgesehen, dass die zylindrische Hülse an der proximalen Stirnseite eine durchgängige erste Längsnut aufweist, im mittleren Bereich eine einseitige zweite Längsnut zur verdrehungssicheren Führung des in der Hülse axial bewegbaren Hakens, und im rechten Winkel zur einseitigen zweiten Längsnut eine Quernut, welche bis zur Längsachse der Hülse reicht und mittig eine Erweiterung zur Aufnahme eines Knotens der Befestigungsschlinge besitzt. Dabei sorgt die Erweiterung zur Aufnahme des Knotens der Befes- tigungsschimge unter anderem auch dafür, dass die Befestigungsschlinge einen festen Sitz innerhalb der Quernut hat. Um ein sicheres Greifen der Befestigungsschlinge durch den Haken zu gewährleisten ist vorzugsweise vorgesehen, dass der Querschnitt des vorderen Abschnitts des Hakens gegenüber dem Querschnitt des Schafts um etwa ein Drittel abgeflacht ausgebildet ist und mit Spiel in die zweite Längsnut der zylindrischen Hülse passt.
Zum Trennen der Verbindung zwischen dem Operationsbesteck und der Fassung des Implantats ist am distalen Ende des hinter dem Haken gebildeten Fensters eine Messerschneide vorgesehen.
In vorteilhafter Weise wird als Material für das Betätigungsmittel des Operationsbestecks ein Drahtseil verwendet. Jedoch könnte auch durchaus jedes andere Material welches axial genügend steif, aber dennoch ausreichend flexibel ist, verwendet werden.
Im Folgenden werden die drei angesprochenen Ausführungsbeispiele eines Occlusion- sinstrumentes und entsprechend dazu drei Ausführungsbeispiele eines Operationsbestecks sowie die drei unterschiedlichen Verfahren zum wiederholbaren Ankoppeln eines Implantats bzw. Occlusionsinstrumentes an das jeweilige Operationsbesteck anhand einer Zeichnung näher beschrieben. Dabei ist die Ausführungsform 1 in den Fig. 1 bis 7 gezeigt, die Aus führungs form 2 in den Fig. 8 bis 14, und die Ausführungsform 3 in den Fig. 15 bis 24.
Es zeigen
Fig. 1 eine Seitenansicht einer ersten Aus führungs form eines Occlusionsinstrumentes mit entsprechendem Operationsbesteck gemäß Ausführungsform 1;
Fig. 2 eine vergrößerte Schnittdarstellung des Teilschnitts „A" gemäß Fig. 1;
Fig. 3 eine perspektivische Darstellung eines beispielhaften Occlusionsinstrumentes;
Fig. 4 eine vergrößerte Seitenansicht einer ersten Ausführungsform einer
Fassung des Occlusionsinstrumentes;
Fig. 5 eine perspektivische Darstellung der Fassung gemäß Fig. 4; Fig. 6 eine vergrößerte Detailansicht der Greifzange mit Führungsdr aht und
Fassung eines Occlusionsinstrumentes;
Fig. 7 eine Ansicht des vorderen Abschnitts des Operationsbestecks und eines Occlusionsinstrumentes mit durchgezogener Schlaufe;
Fig. 8 eine Seitenansicht eines Operationsbestecks mit Occlusionsinstrument am Führungsfaden bzw. -draht gemäß einer zweiten Aus führungs form;
Fig. 9 eine teilweise Schnittdarstellung des vorderen Abschnitts des Operationsbestecks mit dem Occlusionsinstrument am Führungsfaden bzw. - draht gemäß Fig. 8;
Fig. 10 eine vergrößerte Seitenansicht einer Fassung eines Occlusionsinstrumentes gemäß Aus führungs form 2;
Fig. 11 eine perspektivische Darstellung der Fassung gemäß Fig. 10;
Fig. 12 eine vereinfachte Ansicht des vorderen Abschnitts des Operationsbestecks mit Greifzange und Führungsfaden bzw. -draht und Occlusionsinstrument;
Fig. 13 eine vergrößerte Detailansicht des Abschnitts „A" gemäß Fig. 12;
Fig. 14 eine Ansicht des vorderen Abschnitts des Operationsbestecks mit Greifzange und Occlusiotisinsttumefit mit eingehängte! Führungsdrahtschlaufe;
Fig. 15 eine verkürzte Schnittdarstellung eines Operationsbestecks mit angehängtem Occlusionsinstrument gemäß Aus führungs form 3;
Fig. 16 eine Teil-Schnittansicht gemäß „B" in Fig. 15;
Fig. i 7 einen Schnitt durch den vorderen Abschnitt des Operationsbestecks mit angekoppeltem Occlusionsinstrument; Fig. 18 eine vergrößerte Seitenansicht der Fassung eines Occlusionsinstrumen- tes gemäß Ausführungsform 3;
Fig. 19 eine perspektivische Darstellung der Fassung gemäß Fig. 18;
Fig. 20 eine vergrößerte perspektivische Darstellung der zylindrischen Hülse gemäß Ausführungsform 3;
Fig. 21 eine vergrößerte perspektivische Darstellung des Hakens gemäß Fig. 17;
Fig. 22 eine perspektivische Darstellung des vorderen Abschnitts des Operationsbestecks gemäß der dritten Ausführungsform mit angekoppelter Fassung eines Occlusionsinstrumentes;
Fig. 23 eine perspektivische Darstellung ähnlich Fig. 22; und
Fig. 24 eine vergrößerte perspektivische Darstellung des vorderen Abschnitts des Operationsbestecks gemäß Aus führungs form 3 mit einem Occlusi- onsinstrument zur Darstellung der Ankopplung mittels einer Befestigungsschlinge.
Die Fig. 1 und 2 zeigen eine Seitenansicht und einen Teilschritt eines ersten Ausführungsbeispiels eines Operationsbestecks 100 zum Im- und Explantieren eines Implantats, welches als Beispiel für ein Implantat an ein Occlusionsinstrument 1 angekoppelt ist. Das Operationsbesteck 100 weist eine Greifzange 102 auf, deren Greifbacken 103, 104, 105 mittels eines Schub- und Zugsystems offen- und schließbar sind. Die Innenflächen der Greifbacken 103, 104, 105 sind derart ausgebildet, dass sie den kugelkopf förmig ausgebildeten Kopfabschnitt 14 der Fassung 10 des Implantats formschlüssig umgreifen, können.. Das Schub- und Zugsystem weist im Wesentlichen folgende Bestandteile auf: Eine Spiralfeder 106, durch deren inneres in axialer Richtung ein axial genügend steifes, aber dennoch ausreichend flexibles Betätigungsmittel 107 verläuft, an dessen proximalem Ende ein Schaft 111 der Greifzange 102 befestigt ist, und an dessen distalem Ende ein erstes vjπttstück 108 angebracht ist. Des weiteren weist das Schub- und Zugsystem eine Kegelhülse 109 auf, in deren proximalem Endabschnitt 112 der Schaft 111 der Greifzange 102 axial verschiebbar aufgenommen ist, und in deren distalem Endabschnitt 113 das proximale Ende der Spiralfeder 106 gegen einen Anschlag 114 stoßend aufgenommen ist. Des weiteren weist das Schub- und Zugsystem im Wesentlichen ein zweites Griffstück 110 auf, in welchem das distale Ende der Spiralfeder 106 gegen einen Anschlag stoßend aufgenommen ist, wobei sich die Greifbacken 103, 104, 105 durch das außen anliegende proximale stirnseitige Ende 115 der Kegelhülse 109 unter Wirkung der Kraft der Spiralfeder 106 schließen und sich durch Vorschieben des Betätigungsmittels 107 öffnen. Als besonders wesentlichen Bestandteil weist dieses Operationsbesteck 100 einen Führungsfaden oder Führungsdraht 116 auf, der im Anlieferzustand des Operationsbestecks 100 an dessen proximalem Ende in Form einer Schlaufe 117 aus der Greifzange 102 herausragt, und der mit beiden losen Enden 118, 119 durch das Innere der Kegelhülse 109 und das Innere der Spiralfeder 106 zum ersten Griffstück 108 am distalen Ende des Operationsbestecks 100 geführt ist, wobei die Schlaufe 117 vor dem Implantieren des Implantats durch die Öse 16 der Fassung 10 des Implantats hindurchführbar und an der Greifzange 102 an einem Befestigungspunkt 101 befestigbar ist. Der Führungsfaden bzw. Führungsdraht 116 weist ein erstes loses Ende 119 auf, welches im Bereich des ersten Griffstücks 108 befestigbar ist, und ein zweites loses Ende 118, welches mit einem Nippel 120 versehen ist, mit dessen Hilfe der Führungsfaden bzw. -draht 116 entweder im angekoppelten Zustand des Implantats spannbar oder aus dem Operationsbesteck 100 herausziehbar ist, nachdem die Verbindung des ersten Endes 119 mit dem ersten Griffstück 108 gelöst wurde. Dieses Herausziehen des Führungsfadens bzw. Führungsdr ahts aus dem Operationsbesteck 100 geschieht erst dann, wenn das implantierte Occlusionsinstrument den vom Operateur gewünschten Sitz aufweist. Sollte dies nicht der Fall sein, dient der Führungsfaden bzw. Führungsdraht 116 dazu, dass der Operateur die Greifzange 102 des Operationsbestecks 100 problemlos wieder mit dem Kopfabschnitt 14 der Fassung 10 des Occlusionsinstrumentes 1 verbinden, also die Greifbacken 103, 104, 105 der Greifzange 102 den kugelkopf förmigen Kopfabschnitt 14 der Fassung 10 sicher und formschlüssig greifen können.
Fig. 3 zeigt beispielsweise ein Occlusionsinstrument, welches mit einer erfindungsgemäßen Fassung 10 versehen sein kann. Dieses Occlusionsinstrument besteht im Wesentlichen aus einem Geflecht 2 dünner Drähte oder Fäden 4, welches mittels eines Umfor- mungs- und Wärmebehandlungsverfahrens eine geeignete finale Form erhält und sich zum Implantieren oder Explantieren auf den Durchmesser eines für einen intravaskulären Operationseingriff verwendeten Katheters 5 verjüngen lässt. Das Occlusionsinstrument weist einen proximalen Retentionsbereich 6 auf, und einen distalen Retentionsbereich 8, in welchem die Enden der Drähte oder Fäden 4 in einer Fassung 10 zusammenlaufen, und einen zylindrischen Steg 12 zwischen dem proximalen Retentionsbereich 6 und dem distalen Retentionsbereich 8, wobei die beiden Retentionsbereiche 6, 8 nach der Implantation beiderseits eines zu verschließenden Shunts in einem Septum zur Anlage kommen, während der Steg 1 durch den Shunt hindurch verläuft. Somit eignet sich das Occlusion- sinstrument insbesondere zur Behandlung von Septum-Defekten, wobei sich das Instrument für eine Zufuhr über einen Katheter 5 zu dem zu verschließenden Defekt eignet. Dadurch, dass der proximale Retentionsb ereich 6 des Geflechts 2 eine zum proximalen Ende des Occlusionsinstrumentes hin einlagige, scheibenförmige Abflachung aufweist, kann in besonders vorteilhafter Weise erreicht werden, dass sich das Occlusionsinstru- ment - unabhängig von der Proportion des Durchmessers des zu verschließenden Defekts und unabhängig von der Stärke der Septumwand — an den Defekt in der Septum- wand selbständig anpasst, und zwar derart, dass an der proximalen Seite des Defekts keine Anteile des Occlusionsinstrumentes über die Ebene, in welcher die Septumwand mit dem Defekt liegt, herausragt. Somit treten die üblichen hiermit im Zusammenhang stehenden Komplikationen nicht mehr auf. Anders ausgedrückt bedeutet dies, dass das eingesetzte Occlusionsinstrument wesentlich schneller als bei den aus dem Stand der Technik bekannten Verschlusssystemen vollständig von körpereigenem Gewebe eingeschlossen wird. Aus der Verwendung eines aus dünnen Drähten oder Fäden aufgebauten Geflechts als Ausgangsmaterial für das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument leitet sich der weitere Vorteil ab, dass es eine langfristige mechanische Stabilität aufweist. Somit kann das Auftreten von Brüchen in der Struktur des eingesetzten Implantats weitgehend verhindert werden. Ferner besitzt das Geflecht eine ausreichende Steifigkeit. Die zum proximalen Ende hin scheibenförmige Gestalt des Geflechts 2 ohne Nabe gestattet es zusätzlich, dass der proximale Retentionsbereich 6 des Occlusionsinstrumentes im eingesetzten Zustand an dem Randsaum des Defekts vollständig abflacht. Demnach kann das Occlusionsinstrument über einen weiten Bereich unterschiedlich großer Septum-Defekte eingesetzt werden. Dadurch, dass sich das Geflecht 2 auf den Durchmesser eines bei in tra vaskulären Operationseingriffen verwendeten Katheters verjüngen lässt ist es möglich, das Occlusionsinstrument beispielsweise durch eine Vene einzubringen, so dass eine offene Operation im eigentlichen Sinne nicht mehr nötig ist. Da das Geflecht 2 aus einem Material mit Formgedächtnis — oder „Memory"-Effekt besteht, kann das Occlusionsinstrument auch als „selbst-expandierendes Instrument" bezeichnet werden, welches sich nach dem Austritt aus dem Katheter selbständig entfaltet, so dass sich die beiden Reten- tionsbereiche 6, 8 entsprechend an die proximale bzw. distale Defektseite anlegen können.
Fig. 4 zeigt eine vergrößerte Seitenansicht eines ersten Ausführungsbeispiels einer Fassung 10 eines solchen Occlusionsinstrumentes. Diese Fassung 10 weist an ihrem freien Ende einen Kopfabschnitt 14 mit einer Öse 16 in Form einer Querbohrung auf, wobei der Kopfabschnitt 14 formschlüssig von dem Operationsbesteck 100 gegriffen und gehalten werden kann.
Fig. 5 zeigt eine perspektivische Darstellung der Fassung gemäß Fig. 4. Anhand dieser Darstellung ist ersichtlich, dass die beiderseitigen Austrittsschnittflächen 18, 20 der Querbohrung mit der Mantelfläche des Kugelkopfes zum freien Ende der Fassung 10 hin konvergierend ausgebildet sind.
Fig. 6 zeigt eine vergrößerte Detäilansicht des Operationsbestecks 100 mit dem durch die Öse 16 verlaufenden Führungsdr ahts 116, der in Form einer Schlaufe 117 an dem Schaft 111 der Greifzange 102 eingehängt ist (vgl. Fig. 2, Befestigungspunkt 101). Anhand dieser Darstellung ist ersichtlich, dass die Greifzange 102 im vorderen Bereich mit einem Außenkegel versehen und mittels Längsnuten in drei Greifbacken 103, 104, 105 geteilt ist, welche sich beim Anliegen des kegeligen Schaftes an dem proximalen stirnseitigen Ende 115 der Kegelhülse 109 schließen. Dabei sind die Greifbacken 103, 104, 105 schalenförmig ausgedreht, um den kugelkopf förmigen Kopfabschnitt 14 der Fassung 10 formschlüssig greifen zu können. Der Schaft 111 der Greifzange 102 ist abgeflacht ausgebildet, um die Schlaufe 117 des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts 116 innerhalb der Kegelhülse 109 vorbeiführen zu können. Die Schlaufe 117 ist so vorbereitet, dass sie im Anlieferzustand aus der Greifzange 102 heraussagt (s. Fig. 7). Die losen Enden 118, 119 des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts 116 werden durch die Schlitze der Greifzange 102 und durch die Spiralfeder 106 geführt und sind am ersten Griffstück 108 des Griffs befestigt, wobei das erste lose Ende 118 zusätzlich mit einem Nippel 120 versehen ist, der den Führungsfaden bzw. -draht leichter ergreifen und spannen lässt.
Fig. 7 zeigt eine vereinfachte Ansicht des vorderen Abschnitts des Operationsbestecks 100 mit der Kegelhülse 109, der Greifzange 102, der Spiralfeder 106 und dem Betätigungsmittel 107. Vorne aus der Greifzange 102 und bereits durch die Öse 16 des Kopf ab Schnitts 14 der Fassung 10 geführt ist die Schlaufe 117 des Führungsfadens bzw. - drahts 116 erkennbar. Der durch den Kreis „A" hervorgehobene Ausschnitt stellt die vergrößerte Detailansicht gemäß Fig. 6 dar.
Zur Ankoppelung des Occlusionsinstrumentes 1 wird die Schlaufe 117 des Führungsfadens bz'w. -di-aliis 116 durch die Ose 16 geholt und an einem dafür vorgesehenen Befestigungspunkt 101 (s. Fig. 2) an dem Schaft 111 der Greifzange 102 aufgehängt. Das die Schlaufe 117 bildende Faden- bzw. Drahtmaterial des Führungsfadens bzw. -drahts 116 verläuft dabei in jeweils einem Schlitz zwischen den Greifbacken 103, 104 und 105, wäh- rend die rückläufigen Enden in dem dritten Schlitz zwischen den Greifbacken 104, 105 verlaufen. Wird die Greifzange 102 in die Kegelhülse 109 durch Spannen des Führungsfadens bzw. -drahts 116 zurückgezogen, kann sich die Schlaufe 117 nicht mehr aushängen. Die Schlaufe 117 wird danach am Nippel 120 so weit zugezogen, bis sich der kugel- kopfförmige Kopfabschnitt 14 der Fassung 10 in den Greifbacken 103, 104, 105 der Greifzange 102 versenkt. Das andere, nicht mit dem Nippel 120 versehene lose Ende 119 des Führungsfadens bzw. -drahts 116 ist in geeigneter Weise im Bereich des zweiten Griffstücks 108 befestigt.
Im Folgenden wird ein Verfahren zum wiederholbaren Ankoppeln eines Implantats mit einer vorstehend beschriebenen Fassung 10, insbesondere eines Occlusionsinstrumen- tes 1, an das Operationsbesteck 100 beschrieben:
In einem ersten Schritt wird die Schlaufe 117 des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts 116 vor Beginn des intravaskulären Operations eingriff s durch die Öse 16 der Fassung 10 des Implantats geführt und an einem dafür vorgesehenen Befestigungspunkt 101 an der Greifzange 102 aufgehängt, während das erste und zweite lose Ende 119, 118 des Führungsfadens bzw. Führungs drahts 116 festgehalten oder im Bereich des ersten Griffstücks 108 befestigt werden. In einem zweiten Schritt wird der Kopfabschnitt 14 der Fassung 10 des Implantats mit der Greifzange 102 gegriffen. In einem dritten Schritt wird das mit dem Nippel 120 versehene zweite lose Ende 118 des Führungs fadens bzw. Führungsdrahts 116 gespannt, bis der Kopfabschnitt 14 in den Greifbacken 103, 104, 105 vollständig aufgenommen ist. Durch Lösen des mit dem Nippel 120 versehenen zweiten losen Endes 118 kann die Greifzange 102 wieder vom Kopfabschnitt 14 des Implantats gelöst und der Sitz des Implantats überprüft werden. Mit Hilfe des Führungsfadens bzw. - drahts 116 ist jederzeit eine Wiederankoppelung der Greifzange 102 an die Fassung 10 des Implantats möglich.
Die Fig. 8 und 9 zeigen eine verkürzte Seitenansicht und einen Teilschnitt einer zweiten Aus führungs form eines Operationsbestecks 200 mit einem anzukoppelnden Occlusion- sinstrument 1, welches eine Fassung 10 einer zweiten Aus führungs form der vorliegenden Erfindung aufweist. Dabei sind gleiche Bestandteile des Operationsbestecks 200 und des Occlusionsinstrumentes 100 wieder mit den Bezugszeichen der Fig. 1 und 2 versehen. Der Unterschied zwischen diesem zweiten Ausführungsbeispiel des Occlusionsinstrumentes 1 bzw. des zweiten Ausführungsbeispiels des Operationsbestecks 200 und den gleichen Teilen der ersten Aus führungs form besteht in der Ausbildung des Kopfabschnitts 14 der Fassung 10 des Occlusionsinstrumentes 1 und in der Anwendung und Führung des Führungsfadens bzw. Führungsdr ahts 116, was bereits anhand Fig. 9 deutlich wird: Dort ist die Schlaufe 117 des Führungsfadens bzw. -drahts 116 nicht mit beiden Fäden bzw. Drähten durch die Öse 16 des Kopf ab Schnitts 14 geführt, sondern verläuft nur mit einem Faden durch jene Öse 16 und wird ansonsten mit seinen beiden losen Enden 118, 119 durch das Innere der Kegelhülse 109 und das Innere der Spiralfeder 106 zum ersten Griffstück 108 am distalen Ende des Operationsbestecks 200 geführt. Die Verbindung des Führungsfadens bzw. -drahts 116 mit dem Kopfabschnitt 14 der Fassung 10 wird nachstehend anhand der Fig. 10 und 11 beschrieben.
Die Fig. 10 und 11 zeigen eine vergrößerte Seitenansicht (Fig. 10) bzw. eine perspektivische Darstellung (Fig. 11) eines zweiten Ausführungsbeispiels einer Fassung 10 eines Occlusionsinstrumentes 1. Dieses zweite Ausführungsbeispiel unterscheidet sich von dem ersten Ausführungsbeispiel gemäß den Fig. 4 und 5 dadurch, dass die Öse 16 des Kopfabschnitts 14 schräg zur Querbohrung geschlitzt ist, wobei sich die Enden 22, 24 des Schrägschlitzes 26 in Bezug auf die Längsrichtung der Querbohrung überlappen. Ansonsten weist auch dieses zweite Ausführungsbeispiel des Kopf ab Schnitts 14 eine Kugelkopfform auf, und die beiderseitigen Austritts Schnittflächen 18, 20 der Querbohrung mit der Mantelfläche des Kugelkopfes sind zum freien Ende der Fassung 10 hin konvergierend ausgebildet. Dadurch, dass die Öse 16 einen Schrägschlitz 26 aufweist, kann die Schlaufe 117 des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts 116 in die Öse 16 hineinbewegt werden, ohne ein loses Ende 118, 119 des Führungsfadens durch die Öse 16 hindurchfädeln zu müssen oder aber die gesamte Schlaufe 117 durch die Öse 16 hindurchführen und am Schaft 111 der Greifzange 102 einhängen zu müssen. Der Schrägschlitz 26 ermöglicht somit ein besonders einfaches Einhängen der Schlaufe 117.
Die Öse 16 hat den Vorteil, dass die Schlaufe 117 in gleicher Weise jederzeit wieder entfernt werden kann, nämlich dann, wenn der Operateur den korrekten Sitz des Occlusionsinstrumentes 1 festgestellt hat ufld das Operationsbesteck 200 vom Occlusionsinstru- ment 1 endgültig gelöst werden soll. Dazu wird die Schlaufe 117 aus der Öse 16 und aus dem gesamten Operationsbesteck 200 wie bei dem ersten Ausführungsbeispiel durch Ziehen an einem der losen Enden 118, 119, vorzugsweise aber dem mit dem Nippel 120 versehenen zweiten losen Ende 118, zurückgezogen.
Fig. 12 zeigt eine vereinfachte Darstellung des vorderen Abschnitts des Operationsbestecks 200 mit der aus der Spitze der Greifzange 102 herausragenden Schlaufe 117 und dem anzukoppelnden Occlusionsinstrument 1, alles gemäß der zweiten Ausführungsform. Fig. 13 zeigt eine vergrößerte Detailansicht der Greifzange 102 mit der zwischen den Greifbacken 103, 104, 105 (die Greifbacken 104, 105 sind in dieser Darstellung nicht sichtbar) herausragenden Schlaufe 117 des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts 116.
Fig. 14 zeigt eine ähnliche Darstellung wie Fig. 12, wobei in Fig. 14 das Operationsbesteck 200 bereits mit dem Occlusionsinstrument 1 verbunden ist.
Das Schub- bzw. Zugsystem der zweiten Aus führungs form des Operationsbestecks 200 besteht aus den selben Bauteilen, wie vorstehend zur ersten Ausführungsform beschrieben.
Im Folgenden wird das Verfahren zum wiederholbaren Ankoppeln eines Implantats mit einer Fassung 10 des zweiten Ausführungsbeispiels, insbesondere eines Occlusion- sinstrumentes 1, an ein Operationsbesteck 200 gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel beschrieben: In einem ersten Schritt wird die Schlaufe 117 des Führungs fadens bzw. Führungsdrahts 116 vor Beginn des intravaskulären Op er ations eingriff s durch den Schtäg- schlitz 26 in die Öse 16 in der Fassung 10 des Implantats eingeführt, während das erste und zweite lose Ende 119, 118 des Führungs fadens bzw. Führungs drahts 116 festgehalten oder im Bereich des ersten Griffstücks 108 befestigt werden. In einem nächsten Schritt wird der Kopfabschnitt 14 der Fassung 10 mit der Greifzange 102 gegriffen. Dann wird das mit dem Nippel 120 versehene 2weite lose Ende 118 des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts 116 gespannt, bis der Kopfabschnitt 14 in den Greifbacken 103, 104, 105 vollständig aufgenommen ist. Durch Lösen des mit dem Nippel 120 versehenen zweiten losen Endes 118 kann die Greifzange 102 wieder vom Kopfabschnitt 14 des Implantats gelöst und der Sitz des Implantats überprüft werden. Mit Hilfe des Führungs fadens bzw. Führungsdrahts 116 ist jederzeit eine Wiederankoppekmg der Greifzange 102 an die Fassung 10 des Implantats möglich. Soll das Occlusionsinstrument 1 endgültig von dem O- perationsbesteck 200 getrennt werden, wird der Führungsfaden bzw. -draht 116 durch Ziehen an dem mit dem Nippel 120 versehenen zweiten losen Ende 118 aus dem Operationsbesteck herausgezogen werden. Beim Herausziehen ist es von Bedeutung, dass die Schlinge 117 flexibel genug ist, sich um die engen Radien zu winden und die Umlenkpunkte an der Öse 16 oder der Greifzange 102 keine scharfen Kanten aufweisen. In Bezug auf die Öse 16 wird dies, wie vorstehend beschrieben, dadurch sichergestellt, dass die beiderseitigen Austrittsschnittflächen 18, 20 der Querbohrung mit der Mantelfläche des Kugelkopfes zum freien Ende der Fassung 10 hin konvergierend ausgebildet sind. Darüber hinaus ist die Verwendung von dünnem, superelastischem Nitinoldraht als Füh- rungsfaden bzw. -draht 116 besonders geeignet, wenngleich auch chirurgisches Nahtmaterial verwendet werden kann.
Die Figuren 15, 16 und 17 zeigen eine verkürzte Schnittdarstellung (Fig. 15) sowie eine perspektivische Detaildarstellung gemäß Kreis „B" in Fig. 15 sowie eine Schnittdarstellung durch den vorderen Bereich eines Operationsbestecks 300 mit einem Occlusion- sinstrument 1, alles in der dritten Ausführungsform. Das Operationsbesteck 300 weist im Wesentlichen einen Haken 302 auf, der mittels eines Schub- und Zugsystems axial auf die Öse 16 des Kopfabschnitts 14 der Fassung 10 des Occlusionsinstrumentes 1 zu bzw. von ihr wegbewegbar ist, des weiteren eine durch die Öse 16 verlaufende und in den Haken 302 einhängbare Befestigungsschlinge 301, mittels derer das Implantat durch Spannen der Befestigungsschlinge 301 an dem Operationsbesteck 300 gehalten werden kann, wenn der Haken 302 von der Öse 16 wegbewegt wird. In diesem Falle weist das Schub- und Zugsystem im Wesentlichen folgende Bestandteile auf: Zunächst eine Spiralfeder 106, durch deren Inneres in axialer Richtung ein axial genügend steifes, aber dennoch ausreichend flexibles Betätigungsmittel 107 verläuft, an dessen proximalem Ende ein Schaft 303 des Hakens 302 befestigt ist, und an dessen distalem Ende ein erstes Griffstück 108 angebracht ist. Des weiteren weist das Schub- und Zugsystem im Wesentlichen, eine zylindrische Hülse 304 auf, in deren distalem Endabschnitt 113 das proximale Ende der Spiralfeder 106 gegen einen Anschlag 114 stoßend aufgenommen ist, und in der der Schaft 303 des Hakens 302 axial verschiebbar aufgenommen ist, und in der der Schaft 303 des Hakens 302 axial verschiebbar aufgenommen ist. Schließlich gehört zu dem Schub- und Zugsystem dieses dritten Ausführungsbeispiels noch ein zweites Griffstück 110, in welchem das distale Ende der Spiralfeder 106 gegen einen Anschlag stoßend aufgenommen ist, wobei sich der Haken 302 unter Wirkung der Kraft der Spiralfeder 106 von der Öse 16 axial wegbewegt und durch Vorschieben des Betätigungsmittels 107 auf die Ö- se 16 zubewegt werden kann.
Die Fig. 18 und 19 zeigen eine vergrößerte Seitenansicht bzw. eine vergrößerte perspektivische Darstellung der dritten Ausführungsform einer Fassung 10 des Occlusionsinstrumentes 1. Dieses dritte Ausführungsbeispiel unterscheidet sich von den anderen beiden Ausführungsbeispielen dadurch, dass die Fassung 10 an ihrem freien Ende einen im Längsschnitt semisphärisch als Zentrierhülse ausgebildeten Kopfabschnitt 14 mit einer Öse 16 in Form einer Querbohrung aufweist und die Fassung 10 mittels einer durch die Öse 16 verlaufenden Befestigungsschlinge 301 an dem Operationsbesteck 300 gehalten werden kann (vgl. Fig. 16 und 17). Fig. 20 zeigt eine perspektivische Darstellung der zylindrischen Hülse 304 des Operationsbestecks 300 gemäß der dritten Aus führungs form. Die zylindrische Hülse 304 weist an der proximalen Stirnseite 304 eine durchgängige erste Längsnut 306 auf, im mittleren Bereich eine einseitige zweite Längsnut 307 zur verdrehungs sicheren Führung des in der Hülse axial bewegbaren Hakens 302, und im rechten Winkel zur einseitigen zweiten Längsnut 307 eine Quernut 308, welche bis zur Längsachse der Hülse 304 reicht und mittig eine Erweiterung 309 zur Aufnahme eines Knotens 311 der Befestigungsschlinge 301 besitzt. Dabei ist die zweite Längsnut 307 derart ausgebildet, dass sie den Umfang der Hülse 304 vom Außendurchmesser zum Innendurchmesser durchdringt.
Fig. 21 zeigt eine perspektivische Darstellung des Hakens 302 mit seinem Schaft 303. Der Querschnitt des vorderen Abschnitts des Hakens 302 ist gegenüber dem Querschnitt des Schafts 303 um etwa ein Drittel abgeflacht ausgebildet, was durch das Bezugszeichen 314 bezeichnet ist. Dadurch passt jener abgeflachte vordere Abschnitt des Hakens 302 mit Spiel in die zweite Längsnut 307 der zylindrischen Hülse 304 (Fig. 20). Hinter der Spitze des Hakens 302 ist ein materialfreies Fenster 315 gebildet, welches an seinem distalen Ende eine Messerschneide 310 aufweist.
Fig. 22 zeigt eine perspektivische Darstellung des vorderen Abschnitts des Operationsbestecks 300, welches mittels der Befestigungsschlinge 301 lose an die Fassung 10 des Occlusionsinstrumentes 1 gekoppelt ist. Dazu ist die Befestigungsschlinge 301 in die Quernut 308 derart eingelegt, dass der Knoten 311 der Befestigungsschlinge 301 in einer Erweiterung 309 der Quernut 308 zu liegen kommt, während der Faden der Befestigungsschlinge 301 die zylindrische Hülse 304 in der Quernut 308 diametral durchquert. Dabei ist die Quernut 308 derart ausgelegt, dass der Knoten 311 der eingehängten Befestigungsschlinge 301 seitlich nicht entweichen kann.
Fig. 23 zeigt eine der Fig. 22 ähnliche Darstellung, wobei allerdings gestrichelt der in die zylindrische Hülse 304 eingeführte Haken 302 erkennbar ist. Durch definiertes Vorschieben des Hakens 302 schlüpft nämlich die Befestigungsschlinge 301 unter Ausweichen in die zweite Längsnut 307 über die Spitze des Hakens und bleibt in dem dahinter gebildeten Fenster 315 liegen. Der Knoten der Befestigungsschlinge 301 befindet sich in einer der seitlichen Kammern, die durch die Abflachung 314 des Hakens 302 gebildet werden. Durch Zurückziehen des Hakens 302 wir das Occlusionsinstrument 1 mit seiner Fassung 10 and die Stirnseite 305 der zylindrischen Hülse gezogen und mit dem Operationsbesteck 300 verspannt. Die B efestigungs schlinge 301 läuft dabei aus der durchgängigen ersten Längsnut 306 beiderseits heraus und am Umfang der Hülse 304 entlang, bis sie wieder an der Quernut 308 nach innen und hinter den Haken 302 geführt wird. Somit ist das Occlusionsinstrument 1 spielfrei am Schub- und Zugsystem des Operationsbestecks 300 angekoppelt und kann in einen Katheter 5 (hier nicht dargestellt) eingesetzt werden.
Für das endgültige Abkoppeln des Occlusionsinstrumentes 1 vom Operationsbesteck 300 werden die in dem zweiten Griffstück HO befindlichen Anschläge 312, 313 freigesetzt, wobei der Haken 302 definiert weiter nach vorn geschoben werden kann. Dabei kommt die am distalen Ende des Fensters 315 hinter der Spitze des Hakens 302 angeordnete Messerschneide 310 zum Einsatz. Beim Zurückziehen des Operationsbestecks wird nämlich die Befestigungsschlinge 301 innerhalb der Quernut 308 diametral gespannt und kann somit durch Vorschieben des Hakens 302 von der Messerschneide 310 durchtrennt werden. In Folge dessen löst sich beim Zurückziehen des Operationsbestecks 300 das knotenlose Ende der Befestigungsschlinge 301 aus der Öse 16 der Fassung 10, wobei das andere Ende der B efestigungs schlinge 301 mit dem Knoten 311 zwangsläufig innerhalb der Quernut 308 und damit am Haken 302 verbleibt.
Fig. 24 zeigt eine der Fig. 23 ähnliche Darstellung, wobei hier an der Fassung 10 auch das Occlusionsinstrument 1 gezeigt ist, was mittels der Fassung 10 und mittels der Befestigungsschlinge 301 in der Quernut 308 der Hülse 304 eingehängt ist.
Im Folgenden wird das Verfahren zum wiederholbaren Ankoppeln eines Implantats mit einer Fassung 10 der dritten Aus führungs form, insbesondere eines Occlusionsinstrumentes 1, an ein Operationsbesteck 300 näher beschrieben:
In einem ersten Verfahrens schritt wird an der Öse 16 der Fassung 10 des Implantats eine Befestigungsschlinge 301 definierter Länge befestigt. Sodann wird die Befestigungsschlinge 301 derart in die Quernut 308 der zylindrischen Hülse 304 eingesetzt, dass der Knoten 311 der Befestigungsschlinge 301 mittig durch die Erweiterung 309 passt und der in der Quernut 308 zu Hegen kommende Abschnitt der Befestigungsschlinge 301 diametral gehalten wird. Durch definiertes Vorschieben des Hakens 302 schlüpft dann der in der Quernut 308 liegende Abschnitt der Befestigungsschlinge 301 unter Ausweichen in die zweite Längsnut 307 über den Haken 302 und bleibt dort verankert. Durch Zurückziehen des Hakens 302 wird die Fassung 10 des Itnphntati an die proximale Stirnseite 305 der Hülse 304 gezogen und verspannt. Durch erneutes definiertes Vorschieben des Hakens 302 wird die Befestigungsschlinge 301 wieder locker und die proximale Stirnseite 305 der Hülse 304 löst sich von der Fassung 10 und der Sitz des Implantats kann überprüft werden. Mit Hilfe der B efestigungs schlinge 301 ist jederzeit eine Wiederankoppe- lung der Hülse 304 an die Fassung 10 des Implantats möglich. Ein unbeabsichtigtes Lösen des Occlusionsinstrumentes 1 vom Operationsbesteck 300 wird durch folgende Maßnahmen verhindert: Erstens kann die Befestigungsschlinge 301 im gespannten Zustand nicht selbst vom Haken 302 abrutschen. Zweitens kann die Befestigungsschlinge 301 auch im losen Zustand nicht vom Haken 302 rutschen, da die Hakenöffnung durch die ihn umgebende Hülse 304 geschlossen ist. Drittens ist der Haken 302 innerhalb der zweiten Längsnut 307 der Hülse 304 gegen Verdrehung gesichert, so dass sich die Hakenöffnung auch nicht vor die Quernut 308 legen kann. Viertens bleibt die Messerschneide 310 in dem durch die Anschläge 312, 313 im zweiten Griffstück 110 gesicherten Zustand hinter der Quernut 308 und kann sowohl die ungespannte als auch die gespannte Befestigungsschlinge 301 nicht berühren oder durchtrennen. Schließlich kann die Messerschneide 310 im Fenster 315 des Hakens 302 nur in einem bewussten und beabsichtigten Zusammenwirken der Betätigungselemente des Operationsbestecks 300 und durch dessen leichtes Zurückziehen gegen die gespannte Befestigungsschlinge 301 geführt werden, um diese zu durchtrennen. Nur beim leichten Zurückziehen des Operationsbestecks 300 spannt sich die Befestigungsschlinge 301 diametral durch die Quernut 308 und nur durch definiertes Vorschieben des Hakens 302 mit seiner Messerschneide 310 kann die Befestigungsschlinge 301 durchtrennt werden.
B e 2 " g s z e i c h e n
1 Occlusionsinstrument
2 Geflecht
4 Drähte odei Fäden
5 Katheter
6 proximaler Retentionsbereich
8 distaler Retentionsbereich
10 Fassung
12 Steg
14 Kop f ab s chnitt
16 Öse
18, 20 Austrittsschnitt flächen 2, 24 Enden von 14 6 Schrägschlitz
100, 200, 300 Im- oder Explantationsbesteck/Operationsbesteck
101 Befestigungspunkt für 117 an 102
102 Greif zange
103, 104, 105 Greifbacken
106 Spiralfeder 07 Betätigungs mittel
108 erstes Griffs tück 09 Kegelhülse 10 zweites Griffstück 11 Schaft 12 Endabschnitt 13 Endabschnitt 14 Anschlag in 109 15 proximales stirnseitiges Ende v. 109 16 Führungs faden oder Führungsdraht 17 Schlaufe 18, 119 Enden von 116 20 Nippel 01 B ef es tigungs schlinge 02 Haken 03 Schaft von 302 04 Hülse 305 proximale Stirnseite
306 erste Längsnut
307 zweite Längsnut
308 Quernut
309 Erweiterung
310 Messerschneide
311 Knoten von 301 312, 313 Anschläge in 110
314 Abflachung
315 Fenster hinter 302

Claims

Ansprüche
1. Occlusionsinsttument, bestehend aus einem Geflecht (2) dünner Drähte oder Fäden (4), welche.s mittels eines Umformungs- und Wärtnebehandlungs Verfahrens eine geeignete finale Form erhält und sich zum Implantieren oder Explantieren auf den Durchmesser eines für einen, inttavaskuläreo. Opeiationseingriff verwendeten Katheters (5) verjüngen lässt, mit einem proximalen Retentionsbereich (6), einem distalen Retentionsbereich (8), in welchem die Enden der Drähte oder Fäden (4) in einer Fassung (10) zusammenlaufen, und mit einem zylindrischen Steg (12) zwischen dem proximalen Retentionsbereich (6) und dem distalen Retentionsbereich (8), wobei die beiden Retentionsbereiche (6, 8) nach der Implantation beiderseits eines zu verschließenden Shunts in einem Septum zur Anlage kommen, während der Steg (12) durch den Shunt hindurch verläuft,
da durch gekennzeichnet, das s
die Passung (10) an ihrem freien Ende einen Kopf ab schnitt (14) mit einer Öse (16) in Form einer Querbohrung aufweist, der formschlüssig von einem Im- oder Explantationsbesteck (100; 200) gegriffen und gehalten werden kann.
2. Occlusionsinstrument nach Anspruch I5
dadurch gekennzeichnet, das s der Kopf ab schnitt (14) als Kugelkopf ausgebildet ist.
3. Occlusionsinstrument nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, das s
die beiderseitigen Austritts Schnittflächen (18, 20) der Querbohrung mit der Mantelfläche des Kugelkopfes zum freien Ende der Fassung (10) hin konvergierend ausgebildet sind.
4. Occlusionsinstrument nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennz eichnet, das s
die Öse (16) schräg zur Querbohrung geschlitzt ist, wobei sich die Enden (22, 24) des Schrägschlitzes (26) in Bezug auf die Längsrichtung der Querbohrung überlappen.
5. Occlusionsinstrument, bestehend aus einem Geflecht (2) dünner Drähte oder Fäden (4), welches mittels eines Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahrens eine geeignete finale Form erhält und sich zum Implantieren oder Explantieren auf den Durchmesser eines für einen intravaskulären Operationseingriff verwendeten Katheters (5) verjüngen lässt, mit einem proximalen Retentionsbereich (6), einem distalen Retentionsbereich (8), in welchem die Enden der Drähte oder Fäden (4) in einer Fassung (10) zusammenlaufen, und mit einem zylindrischen Steg (12) zwischen dem proximalen Retentionsbefeich (6) und dem distalen Retentionsbereich (8), wobei die beiden Retentionsbereiche (6, 8) nach der Implantation beiderseits eines zu verschließenden Shunts in einem Septum zur Anlage kommen, während der Steg (12) durch den Shunt hindurch verläuft,
dadurch gekennz eichne t, das s
die Fassung (10) an ihrem freien Ende einen im Längsschnitt semisphäiϊsch als Zentrierhülse ausgebildeten Kopfabschnitt (14) mit einer Öse (16) in Form einer Querbohrung aufweist und mittels einer durch die Öse (16) verlaufenden Befestigungsschlinge (301) an einem Im- oder Explantationsbesteck (300) gehalten werden kann.
6. Operationsbesteck (100; 200) zum Im- und Explantieren eines Implantats mit einer Fassung (10) gemäß einem oder mehrerer der Ansprüche 1 bis 5, insbesondere eines Occlusionsinstruments,
gekennz eichnet durch
eine Greifzange (102), deren Greifbacken (103, 104, 105) mittels eines Schub- und Zugsystems offen- und schließbar und innen derart ausgebildet sind, dass sie den Kopfabschnitt (14) der Fassung (10) des Implantats formschlüssig umgreifen können.
7. Operationsbesteck (100; 200) nach Anspruch 6,
dadurch gekennz eichnet, das s
das Schub- und Zugsystem im Wesentlichen folgende Bestandteile aufweist: eine Spiralfeder (106), durch deren Inneres in axialer Richtung ein axial genügend steifes, aber dennoch ausreichend flexibles Betätigungsmittel (107) verläuft, an dessen proximalem Ende ein Schaft (111) der Greifzange (102) befestigt ist, und an dessen distalem Ende ein erstes Griffstück (108) befestigt ist; eine Kegelhülse (109), in deren proximalem Endabschnitt (112) der Schaft (111) der Greifzange (102) axial verschiebbar aufgenommen ist, und in deren distalem Endabschnitt (113) das proximale Ende der Spiralfeder (106) gegen einen Anschlag (114) stoßend aufgenommen ist; und ein zweites Griffstück (HO), in welchem das distale Ende der Spiralfeder (106) gegen einen Anschlag stoßend aufgenommen ist, wobei sich die Greifbacken (103, 104, 105) durch das außen anliegende proximale stirnseitige Ende (115) der Kegelhülse (109) unter Wirkung der Kraft der Spiralfeder (106) schließen und sich durch Vorschieben des Betätigungsmittels (107) öffnen.
8. Operationsbesteck (100) nach Anspruch 6 oder 7,
gekennz eichne t durch
einen Führungsfaden oder Führungsdraht (116), der im Anlieferzustand des Operationsbestecks an dessen proximalem Ende in Form einer Schlaufe (117) aus der Greifzange (102) herausragt, und der mit beiden losen Enden (118, 119) durch das Innere der Kegelhülse (109) und das Innere der Spiralfeder (106) zum ersten Griffstück' (108) am distalen Ende des Operationsbestecks geführt ist, wobei die Schlaufe (117) vor dem Implantieren des Implantats durch die Öse (16) der Fassung (10) des Implantats hindurchführbar und an der Greifzange (102) befestigbar ist.
9. Operationsbesteck (100) nach Anspruch 7 oder 8,
dadurch ge kennz eichnet, das s
ein erstes loses Ende (119) des Führungsfadens bzw. des Führungsdrahts (116) im Bereich des ersten Griffstücks (108) befestigbar ist, während das zweite lose Ende (118) des Führungsfadens bzw. des Führungsdrahts (116) mit einem Nippel (120) versehen ist, mit dessen Hilfe der Führungsfaden bzw. -draht (116) entweder im angekoppelten Zustand des Implantats spannbar oder aus dem Operationsbesteck herausziehbar ist, nachdem die Verbindung des ersten Endes (119) mit dem ersten Griffstück (108) gelöst wurde.
10. Operationsbesteck (200) nach Anspruch 7 oder 8, zum Im- und Explantieren eines Implantats miteiήer Fassung (10) gemäß Anspruch 4, insbesondere eines Occlusions- instruments,
dadurch gekennz eichnet, das s
ein erstes loses Ende (119) des Führungs faden s bzw. des Führungsdr ahts (116) im Bereich des ersten Griffstücks (108) befestigbar ist, während das zweite lose Ende (118) des Führungsfadens bzw. des Führungs drahts (116) mit einem Nippel (120) versehen ist, mit dessen Hilfe der Führungsfaden bzw. -draht (116) entweder im angekoppelten Zustand des Implantats spannbar ist, nachdem die Schlaufe (117) durch den Schrägschlitz (26) in die Öse (16) hineinbewegt wurde, oder zum Entkoppeln des Implantats von dem Operationsbesteck wieder soweit lockerbar ist, daß die Schlaufe (117) durch den Schrägschlitz (26) aus der Öse (16) herausbewegbar ist.
11. Operationsbesteck (100; 200) nach einem der Ansprüche 8-10,
dadutch gekennz eichnet, das s
der Führungsfaden bzw. Führungsdraht (116) aus Nithinoldraht besteht.
12. Operationsbesteck (300) zum Im- und Explantieren eines Implantats mit einer Fassung (10) gemäß Anspruch 5, insbesondere eines Occlusionsinstruments,
gekennz eichnet durch
einen Haken (302), der mittels eines Schub- und Zugsysteaas axial auf die Öse (16) zu bzw. von ihr wegbewegbar ist, und durch eine durch die Öse (16) verlaufende und in den Haken (302) einhängbare Befestigungsschlinge (301), mittels derer das Implantat durch Spannen der Befestigungsschlinge (301) an dem Operationsbesteck (300) gehalten werden kann, wenn der Haken (302) von der Öse (16) wegbewegt wird.
13. Operationsbesteck (300) nach Anspruch 12,
dadurch gekennzeichnet, das s
das Schub- und Zugsystem im Wesentlichen folgende Bestandteile aufweist: eine Spiralfeder (106), durch deren Inneres in axialer Richtung ein axial genügend steifes, aber dennoch ausreichend flexibles Betätigungsmittel (107) verläuft, an dessen, proximalem Ende ein Schaft (303) des Hakens (302) befestigt ist, und an dessen distalem Ende ein erstes Griffstück (108) befestigt ist; eine zylindrische Hülse (304), in deren distalem Endabschnitt (113) das proximale Ende der Spiralfeder (106) gegen einen Anschlag (114) stoßend aufgenommen ist und in der der Schaft (303) des Hakens (302) axial verschiebbar aufgenommen ist; und ein zweites Griffstück (HO), in welchem das distale Ende der Spiralfeder (106) gegen einen Anschlag stoßend aufgenommen ist, wobei sich der Haken (302) unter Wirkung der Kraft der Spiralfeder (106) von der Öse (16) axial wegbewegt und durch Vorschieben des Betätigungsmittels (107) auf die Öse (16) zubewegt werden kann.
14. Operationsbesteck (300) nach Anspruch 13,
dadurch gekennzeichne t, das s
die zylindrische Hülse (304) an der proximalen Stirnseite (305) eine durchgängige erste Längsnut (306) aufweist, im mittleren Bereich eine einseitige zweite Längsnut (307) zur verdrehungssicheren Führung des in der Hülse axial bewegbaren Hakens (302), und im rechten Winkel zur einseitigen zweiten Längsnut (307) eine Quernut (308), welche bis zur Längsachse der Hülse (304) reicht und mittig eine Erweiterung (309) zur Aufnahme eines Knotens (311) der Befestigungsschlinge (301) besitzt.
15. Operationsbesteck (300) nach Anspruch 14,
dadurch gekennzeichnet, das s
der Querschnitt des vorderen Abschnitts des Hakens (302) gegenüber dem Querschnitt des Schafts (303) um etwa ein Drittel abgeflacht ausgebildet ist und mit Spiel in die zweite Längsnut (307) der zylindrischen Hülse (304) passt.
16. Operationsbesteck (300) nach einem der Ansprüche 12 bis 15,
gekennzeichnet durch
eine Messerschneide (310) am distalen Ende des hinter dem Haken (302) gebildeten Fensters (315).
17. Operationsbesteck (100; 200; 300) nach einem der Ansprüche 7 bis 16,
dadurch gekennz eichnet, das s
das Betätigungsmittel (107) ein Drahtseil ist.
18. Verfahren zum wiederholbaren Ankoppeln eines Implantats mit einer Fassung (10) gemäß einem oder mehreren der Ansprüche 1-3, insbesondere eines Occlusionsinstruments, an ein Operationsbesteck (100) nach einem oder mehreren der Ansprüche 6-9 oder 17,
gekennzeichnet dutch folgende Vetfahrensschritte:
(a) die Schlaufe (117) des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts (116) wird vor Beginn des intravaskulären Operationseingriffs durch die Öse (16) der Fassung (10) des Implantats geführt und an einem dafür vorgesehenen Befestigungspunkt (101) an der Greifzange (102) aufgehängt, während das erste und zweite lose Ende (119, 118) des Führungsfadens bzw. Führungsdr ahts (116) festgehalten oder im Bereich des ersten Griffstücks (108) befestigt werden; (b) der Kopf ab schnitt (14) der Fassung (10) des Implantats wiϊd mit der Greifzange (102) gegriffen;
(c) das mit dem Nippel (120) versehene zweite lose Ende (118) des Führungsfadens bzw. Führungsdr ahts (116) wird gespannt, bis der Kopfabschnitt (14) in den Greifbacken (103, 104, 105) aufgenommen ist;
(d) durch Lösen des mit dem Nippel (120) versehenen zweiten losen Endes (118) kann die Greifzange (102) wieder vom Kopfabschnitt (14) des Implantats gelöst und der Sitz des Implantats überprüft werden;
(e) mit Hilfe des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts (116) ist jederzeit eine Wiederankoppelung der Greifzange (102) an die Fassung (10) des Implantats möglich.
19. Verfahren zum wiederholbaren Ankoppeln eines Implantats mit einer Fassung (10) gemäß Anspruch 4, insbesondere eines Occlusionsinstruments, an ein Operationsbesteck (200) nach einem der Ansprüche 10 oder 17,
gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte:
(a) die Schlaufe (117) des Führungsfadens bzw. Führungsdr ahts (116) wird vor Beginn des intravaskulären Operationseingriffs durch den Schrägschlitz (26) in die Öse (16) der Fassung (10) des Implantats eingeführt, während das erste und zweite lose Ende (119, 118) des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts (116) festgehalten oder im Bereich des ersten Griffstücks (108) befestigt werden;
(b) der Kopfabschnitt (14) der Fassung (10) des Implantats wird mit der Greifzange (102) gegriffen;
(c) das mit dem Nippel (120) versehene zweite lose Ende (118) des Führungsfadens bzw. Führungsdrahts (116) wird gespannt, bis der Kopfabschnitt (14) in den Greifbacken (103, 104, 105) aufgenommen ist;
(d) durch Lösen des mit dem Nippel (120) versehenen zweiten losen Endes (118) kann die Greifzange (102) wieder vom Kopfabschnitt (14) des Implantats gelöst und der Sitz des Implantats überprüft werden;
(e) mit Hilfe des Führungsfadens bzw. Führungsdr ahts (116) ist jederzeit eine Wiederankoppelung der Greifzange (102) an die Fassung (10) des Implantats möglich.
20. Verfahren zum wiederholbaren Ankoppeln eines Implantats mit einer Fassung (10) gemäß Anspruch 5, insbesondere eines Occlusionsinstruments, an ein Operationsbesteck (300) nach einem oder mehreren der Ansprüche 12-17,
gekennzeichnet durch folgende Vetfahrensschritte:
(a) an der Öse (16) der Fassung (10) des Implantats wird eine Befestigungsschlinge (301) definierter Lange befestigt;
(b) die Befestigungsschlinge (301) wird so in die Quernut (308) der zylindrischen Hülse (304) eingesetzt, dass der Knoten (311) der Befestigungsschlinge (301) mittig durch die Erweiterung (309) passt und der in der Quernut (308) zu liegen kommende Abschnitt der Befestigungsschlinge (301) diametral gehalten wird;
(c) durch definiertes Vorschieben des Hakens (302) schlüpft der in der Quernut liegende Abschnitt der Befestigungsschlinge (301) unter Ausweichen in die zweite Längsnut (307) über den Haken (302) und bleibt dort verankert;
(d) durch Zurückziehen des Hakens (302) wird die Fassung (10) des Implantats an die proximale Stirnseite (305) der Hülse (304) gezogen und verspannt;
(e) durch erneutes definiertes Vorschieben des Hakens (302) wird die Befestigungsschlinge (301) wieder locker und die proximale Stirnseite (305) der Hülse (304) löst sich von der Fassung (10) und der Sitz des Implantats kann überprüft werden;
(f) mit Hilfe der Befestigungsschlinge (301) ist jederzeit eine Wiederankoppelung der Hülse (304) an die Fassung (10) des Implantats möglich.
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