DE102010021345A1

DE102010021345A1 - Occlusionsinstrument zum Verschließen des linken Herzohrs

Info

Publication number: DE102010021345A1
Application number: DE201010021345
Authority: DE
Inventors: Dr. Moszner Robert; Prof. Dr. Moszner Norbert
Original assignee: ACOREDIS GmbH
Current assignee: ACOREDIS GmbH
Priority date: 2010-05-22
Filing date: 2010-05-22
Publication date: 2011-11-24

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Occlusionsinstrument zum Verschließen des linken Herzohrs, mit einem aus einem Metallrohr gelaserten, selbstexpandierenden Occlusionskörper 1 dessen Gestalt mittels eines Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahrens eine geeignete Formgebung erhält. Der Occlusionskörper 1 hat die Grundform eines abgesetzten Zylinders mit einem im Durchmesser größeren vorderseitigen proximalen Retentionsbereich 9 und einem im Durchmesser kleineren rückseitigen distalen Retentionsbereich 10, wobei im Übergang des distalen Retentionsbereichs 10 zum proximalen Retentionsbereich 9 hin sich auf dem äußeren Umfang des Occlusionskörper 1 Noppen befinden, welche zu einer festen Verankerung des Occlusionsinstruments im Herzohr führen. Diese intravaskuläre Verschlußvorrichtung ist so ausgelegt, dass der Occluionskörper 1 im zusammengefalteten Zustand mittels eines Katheters in den Körper eines Patienten minimalinvasiv einführbar und in dem Herzohr des Patienten positionierbar ist. Durch weitere erfindungsgemäße Ausführungsvarianten des Occlusionsinstrumentes, ist eine breite Anwendung möglich.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Occlusionsinstrument zum Verschluss des linken Herzohrs. Ein solches Occlusionsinstrument besteht aus einem selbstexpandierbaren Occlusionskörper, welcher aus einem Metallrohr gelasert wird und dessen Gestalt mittels eines Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahrens eine geeignete Formgebung erhält. Der Occlusionskörper hat die Grundform eines abgesetzten Zylinders mit einem im Durchmesser größeren vorderseitigen proximalen Retentionsbereich und einem im Durchmesser kleineren rückseitigen distalen Retentionsbereich, wobei im Übergang des distalen Retentionsbereichs zum proximalen Retentionsbereich hin sich auf dem äußeren Umfang des Occlusionskörper Noppen befinden, welche der festen Verankerung des Occlusionsinstruments im Herzohr dienlich sind. Diese intravaskuläre Verschlußvorrichtung ist so ausgelegt, dass der Occluionskörper im zusammengefalteten Zustand mittels eines Katheters in den Körper eines Patienten minimalinvasiv einführbar und in dem Herzohr des Patienten positionierbar ist.
Hintergrund der Erfindung
Das linke Herzohr ist bei Vorhofflimmern der häufigste Entstehungsort für Blutgerinnsel, die zu einem Schlaganfall führen können. Sowohl durch den operativen als auch durch den interventionellen Verschluss des linken Herzohrs reduziert man das Risiko der Thromboembolie.
Stand der Technik
Mit dem PLAATO-Device, Patent EP 1852141A2 von EV3 wurde erstmals im Jahr 2000 bei ca. 100 Patienten das linke Herzohr erfolgreich verschlossen. Insbesondere wegen verschiedener Perforationen des Herzbeutels, versursacht durch am Implantat befindliche Widerhaken, kam es daraufhin zu keinen weiteren Anwendungen. Ausgehend von dem PLAATO-Device werden solche Verschlußsysteme als LAA-Occluder (Left-Atrial-Appendage-Occluder) bezeichnet.
Bei einem nachfolgenden LAA-Verschlußsytem, dem Watchman-Occluder der Firma Atritech, sind solche Perforationen nicht auszuschließen. Hinzu kommt das Problem der unzureichenden Lokalisation. Der Watchman-Occluder neigt dazu, zu tief in das Herzohr abzugleiten.
Von AGA Medical Corp. wurde Ende 2008 ein LAA-Occluder für Europa zugelassen.
Aus WO 2007/140797 A1 , DE 10 2005 053 906 A1 und WO 2008/125689 A1 von Occlutech GmbH werden Occlusionsinstrumente zum Verschließen eines Herzohrs aus beispielsweise Nitinol beschrieben, welche aus einem Hohlgeflecht dünner Drähte bestehen. Solche Occluder können sich jedoch nur in der freien Umgebung von Blut entfalten, wie z. B. beim Verschluß von Atrium-Septum-Defekten ( DE 10 2005 053 906 A1 ). In der sehr engen Hülle des linken Herzohrs wird das Entfalten des Occluders in die Ausgangsform stark behindert, außerdem sind die distalen Retentionsbereiche der in WO 2007/140797 A1 (ein oder zwei hutartige Krempen) und in WO 2008/125689 A1 (Kugelform, Hut- und Trichterform) nicht geeignet das Occlusionsinstrument im Herzohr sicher zu verankern.
Die Anwendung eines Fixiermittels in WO 2007/140797 A1 mit einem vorzugsweise im Herzohr des Patienten aus einem ablaufbaren Polyreaktionsmechanismus gebildeten Polymernetzwerk zum Ausbilden einer kraftschlüssigen Verbindung zwischen dem Geflecht des Occluders und der Herzohrwandung, also der Einsatz eines Kunststoffklebers, ist aus medizinischer Sicht differenziert zu betrachten und hat zu keinen praktischen Anwendungen geführt.
Aufgabenstellung
Aufgabe der Erfindung ist es, die zum Stand der Technik beschriebenen Nachteile zu vermeiden und insbesondere durch einen leicht handhabbaren Implantationsvorgang eine sichere Implantation eines solchen LAA-Occluders zu erreichen.
Bei der vorliegenden Erfindung kommt ein Occlusionsinstrument zum Einsatz, welches selbstzentrierend ist und in jeder beliebigen Ausführungsform eine optimale Lage nach dem Implantationsvorgang einnimmt. Die Grundform eines solchen Herzohr-Occluders ähnelt der eines abgesetzten Zylinders. Das kreisrunde Ende mit dem größeren Durchmesser befindet sich am Übergang vom linken Vorhof zum Eingang des linken Herzohrs. Der längliche, kreisrunde Stiel befindet sich im Hauptkanal des Herzohrs. Aus den Abmessungen des Herzohrs, mit einem Durchmesser des Herzohreingangs von 10 bis 26,5 mm und einer nutzbaren Tiefe des Hauptkanals des Herzohrs von 14 bis 30 mm ergeben sich entsprechend abgestufte Baugrößen geeigneter Herzohr-Occluder, wobei zu berücksichtigen ist, dass sich ein solcher aus einem beispielsweise geeigneten metallischen Nitinolrohr gelaserten Occluder im komprimierten Zustand ca. 10% verkleinert.
Solche superelastischen Metalllegierungen wie Nitinol, eine Titan-Nickellegierung, mit einer Elastizität von 7% maximaler Dehnung zur Ausgangslänge sind besonders gut geeignet, einen derartig geformten Körper herzustellen. Ausgangsseitig wird ein dünnwandiges Nitinolrohr von maximal 2,5 mm Durchmesser verwendet. Durch Einsatz eines geeigneten Lasers werden verschiedene Schlitze in das Metallrohr eingebracht. Im Anschluß an das Lasern wird das Metallrohr mit einer mechanischen Vorrichtung aufgeweitet und durch Warmbehandlung in Form gebracht. Die Warmbehandlungsdauer ist bei Temperaturen von 350 bis 600°C und einer Haltezeit von einer halben Stunde bis 2 Minuten (die kürzeren Zeiten bei höheren Temperaturen) durchführbar. Die Verfahrensschritte Lasern, Aufdehnen und Warmbehandlung werden mehrmals hintereinander durchgeführt, bis die Endform des Occlusionsinstrumentes erreicht ist. Durch eine mögliche Laserschnittbreite von bis zu 15 μm können auf dem Umfang eines solchen Metallrohrs mehr als 150 Schnitte parallel zur Längsachse durchgeführt werden.
Im Bereich des proximalen Ende des Occluders im Übergang zum Zylinderschaft befinden sich durch spezielle Laserschnitte hergestellte Noppen, bzw. Stollen, welche in mehreren Reihen auf dem Umfang einen festen Halt im Herzohr garantieren. Oberhalb dieses Bereiches zum proximalen Ende hin befinden sich im Bereich des Herzohreingangs ein oder mehrere Lagen medizinisch geeigneter Materialien als Patches zur Abdichtung des Blutstroms, damit dieser das Herzohr nicht mehr in Richtung des linken Vorhofs passieren kann. Als Material wäre z. B. Dacron, unter der chemischen Bezeichnung PET (Polyethylenterephthalat), geeignet.
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel des Occlusionsinstrumentes ist dadurch gekennzeichnet, dass das Befestigungselement für den Einführkatheter am proximalen Ende in axialer Richtung eine Durchgangsbohrung aufweist, sodass ein Einführkatheter mit dem Occluder über einen bereits im Herzohr befindlichen Führungsdraht geschoben werden kann.
Ein weiteres bevorzugtes Ausführungsbeispiel des Occluders ist dadurch gekennzeichnet, dass derselbige aus zwei Teilen besteht, und zwar aus einem proximalen Teil, ein kreisrunder Deckel und ein kurzes Zylinderstück mit umlaufenden Noppen und ein distales Teilstück, welches einen ovalen Querschnitt aufweist und sich zum Ende hin stetig verjüngt. Das distale Teilstück ist dreh- und schwenkbar zum proximalen Teil des Occluders durch eine entsprechende Kupplung. Das distale Teilstück ist somit in der Lage sich selbstzentrierend in eine optimale Lageposition auszurichten. Eine solche Ausführungsform kann erforderlich sein, wenn der Hauptkanal des Herzohrs etwas kürzer ist als für die bereits beschriebenen Ausführungsbeispiele.
Ausführungsbeispiel
Im folgenden werden bevorzugte Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen LAA-Occluders anhand der Zeichnungen näher erläutert. Dabei können die in den Ansprüchen und in der Beschreibung erwähnten Merkmale jeweils einzeln für sich oder in beliebiger Kombination erfindungswesentlich sein. Es zeigen:
1 eine perspektivische Darstellung eines erfindungsgemäßen Occluders nach der Implantation im linken Herzohr;
2 eine perspektivische Darstellung eines erfindungsgemäßen Occluders aus 1 in zwei unterschiedlichen räumlichen Ansichten;
3 den Occluder aus 1 in der Vorderansicht, in der Draufsicht und in der Unteransicht (oben);
4 den Occluder aus 1 in der Detailansicht A im Bereich der Noppen (Stollen);
5 eine perspektivische Darstellung eines erfindungsgemäßen Occluders mit axialem Durchgang in zwei unterschiedlichen räumlichen Ansichten;
6 den Occluder aus 5 in der Vorderansicht, in der Draufsicht und in der Unteransicht;
7 den Occluder aus 5 vergrößert in der Vorderansicht mit Teilschnitt rechts und in der Draufsicht;
8 einen erfindungsgemäßen Occluder mit axialem Durchgang aus 5 und einer Einwölbung im proximalen Retentionsbereich in der Vorderansicht und in der Draufsicht;
9 einen erfindungsgemäßen, zweiteiligen Occluder in der Vorderansicht, in der Draufsicht, in der Unteransicht (oben) und in der Seitenansicht von rechts und
10 den Occluder aus 9 in der Detailansicht B im Bereich der Kupplung.
In den 1 bis 4 ist ein erfindungsgemäßer Herzohr-Occluder in verschiedenen Ansichten dargestellt. Das Occlusionsinstrument 1 hat die Grundform eines abgesetzten rotationssymmetrischen Zylinders. Am proximalen Ende 7 befindet sich ein Befestigungselement 11 zum Andocken an eine Schleuse oder Katheter. In Abhängigkeit von Schleuse oder Katheter kann dieses Befestigungselement 11 eine Kugelform aufweisen oder andersartig geformt sein. Der Außendurchmesser des Zylinderteils im proximalen Retentionsbereich 9 ist etwas größer als der des Zylinderteils im mittleren und distalen Retentionsbereich 10, sodass es zu einer Abdeckung (Verschluß) 16 in diesem Bereich Ausgang linker Vorhof 13 und Eingang zum Herzohr 14 kommt. Zur festen axialen Fixierung des Occluders 1 kommt es schließlich durch eine größere Zahl von umlaufenden Noppen (Stollen) 18 im Bereich des proximalen Ende des Occluders im Übergang zum kleineren Zylinder 19. Unterstützend für den festen Sitz des Occluders 1 ist ebenso die Kompression (ca. 10%) in diesem Bereich des Occluders 19.
In der 5 bis 7 ist ein erfindungsgemäßes Occlusionsinstrument 1 nach 1 bis 4 dargestellt, welches zusätzlich mit einem Befestigungselement mit axialem Durchgang 20 ausgebildet ist.
In der 8 ist ein weiteres erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel eines Occlusionsinstrumentes mit einer Einschnürung 21 im proximalen Retentionsbereich 9 aufgeführt. Ein solches Occlusionsinstrument 1 kommt zur Anwendung, wenn der Durchmesser des Herzohreingangs relativ klein ist zum Durchmesser des Hauptkanals im Herzohr 14.
In der 9 und 10 ist ein weiteres erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel eines Occluders 1 in verschiedenen Ansichten dargestellt. Dieses Ausführungsbeispiel ist zweigeteilt und bewirkt eine vorteilhafte Anwendung bei einem relativ kurzen und leicht abgewinkelten Hauptkanal des linken Herzohrs 14. Der untere distale Teil des Occluders 1 ist ein sehr beweglicher Anker 17, welcher gleichzeitig um die Längsachse rotieren und eine Kippbewegung ausführen kann und welcher einen elliptischen Querschnitt aufweist, welcher sich zum distalen Ende hin permanent verjüngt. Diese Beweglichkeit des Ankers 17 ergibt sich aus dem Kupplungselement 12 (Einzelheit B in 10). Das Kupplungselement 12 verbindet den Anker 17 mit dem proximalen Teil des Occllusionsinstrumentes 1.
Bezugszeichenliste

1: Herzohr-Occluder, Occlusionselement, Occluder
2: Vorderansicht
3: Seitenansicht von rechts
4: Draufsicht
5: Unteransicht
6: Vorderansicht mit Teilschnitt rechts
7: Proximales Ende
8: Distales Ende
9: Proximaler Retentionsbereich
10: Distaler Retentionsbereich
11: Befestigungselement
12: Kupplungselement
13: Linker Vorhof
14: Linkes Herzohr
15: Längsachse
16: Abdeckung
17: Anker
18: Noppen (Stollen)
19: Bereich Occluder mit Noppen 18
20: Befestigungselement 11 mit axialem Durchgang
21: Einschnürung
22: Räumliche Ansicht
23: Gelaserte Stege

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

EP 1852141 A2 [0003]
WO 2007/140797 A1 [0006, 0006, 0007]
DE 102005053906 A1 [0006, 0006]
WO 2008/125689 A1 [0006, 0006]

Claims

Occluionsinstrument zum Verschließen eines Herzohrs, mit einem aus einem Metallrohr gelaserten selbstexbandierbaren Occluder 1, dessen Gestalt mittels eines Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahrens eine geeignete Formgebung erhält wobei der Occluder (1) einen vorderseitigen proximalen Retentionsbereich 9 und einen rückseitigen distalen Retentionsbereich 10 aufweist, wobei im proximalen Ende 7 die gelaserten stabförmigen Elemente in einem Befestigungselement 11 zusammenlaufen, wobei der Occluder (1) im zusammengefalteten Zustand mittels eines Katheters in den Körper eines Patienten minimalinvasiv einführbar und in dem Herzohr positionierbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Occluder 1 einen zwischen dem Mittenbereich zum proximalen Retentionsbereich 9 befindlichen Bereich 19 mit Noppen 18 aufweist und zum Ausbilden einer kraftschlüssigen Verbindung zwischen Noppenbereich 19 des Occluders 1 und der Herzohrwandung führt.
Occlusionsinstrument nach Anspruch 1, wobei der Occluder 1 zusätzlich mit einem Befestigungselement mit axialem Durchgang 20 ausgebildet ist und das distale Ende 8 gleichermaßen axial durchgängig ausgebildet ist.
Occlusionsinstrument nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Occluder 1 im proximalen Retentionsbereich 9 eine Einschnürung aufweist, welche in diesem Bereich bereits in der Ausgangsform als durchmesserreduzierter Abschnitt sichtbar ist.
Occlusionsinstrument nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei der Occluder 1 zweigeteilt ist und der vorderseitige proximale Retentionsbereich 9 über ein Kupplungselement 12 mit dem rückseitigen distalen Retentionsbereich 10 verbunden ist, wobei dieser distale Retentionsbereich als Anker 17 ausgebildet ist und in Verbindung mit dem Kupplungselement 12 um die Längsachse 15 des Occluders 1 rotieren und gleichzeitig eine Kippbewegung ausführen kann, was wiederum dazu führt, dass der sich zum distalen Ende 8 hin kontinuierlich verjüngende Anker 17, welcher einen elliptischen Querschnitt aufweist, so ausrichtet, dass eine optimale Lage im Herzohr erreicht wird, insbesondere für Herzohren, welche morphologisch einen gekrümmten Hauptkanal aufweisen.