CN119317404A - 用于移除瓣膜修复装置的方法和设备 - Google Patents
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Abstract
一种可植入装置或植入物被构造成定位在自体心脏瓣膜内以允许所述自体心脏瓣膜形成更有效的密封。可以使用切割装置和稳定部件中的一个或多个来移除所述可植入装置。所述稳定部件可以在所述切割装置切除与所述可植入装置接合的一个或多个瓣叶时控制所述可植入装置的位置。
Description
相关申请交叉引用
本申请要求于2022年8月19日提交的美国临时专利申请第63/399,360号的权益以及于2022年4月15日提交的美国临时专利申请第63/331,762号的权益，所述美国临时专利申请以全文引用的方式并入本文中。
背景技术
自体心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保通过心血管系统的充足血液供应的前向流动中起着关键作用。这些心脏瓣膜可能例如因先天性畸形、炎症过程、感染性病症、疾病等受损，并且因此降低有效性。瓣膜的此类损伤可能导致严重的心血管损害或死亡。受损的瓣膜可以在心脏直视手术期间通过手术修复或替换。然而，心脏直视手术具有高度侵入性，并且可能出现并发症。经血管技术可以用于以比心脏直视手术侵入性小得多的方式引入和植入假体装置。作为一个实例，可用于进入自体二尖瓣和主动脉瓣的经血管技术是经中隔技术。经中隔技术包括将导管推进到右心房中(例如，将导管插入右股静脉中、沿下腔静脉向上并且进入右心房中)。然后刺穿隔膜，并且使导管进入左心房中。可以使用类似的经血管技术在三尖瓣内植入装置，所述技术一开始类似于经中隔技术，但没有刺穿隔膜，而是将递送导管转向右心房中的三尖瓣。
健康的心脏通常呈圆锥形形状，其渐缩至下尖端。心脏为四腔的，并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁隔开。人类心脏的自体二尖瓣将左心房与左心室连接。二尖瓣具有与其它自体心脏瓣膜截然不同的解剖结构。二尖瓣包含瓣环部分和一对尖突或瓣叶，所述瓣环部分是围绕二尖瓣孔口的自体瓣膜组织的环形部分，所述一对尖突或瓣叶从瓣环向下延伸到左心室中。二尖瓣环可以形成具有长轴和短轴的“D”形、椭圆形或其它非圆形横截面形状。前瓣叶可以大于后瓣叶，从而在瓣叶闭合在一起时在瓣叶的邻接侧之间形成大体上“C”形边界。
当正确操作时，前瓣叶和后瓣叶一起用作单向瓣膜，以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房从肺静脉接收含氧血液。当左心房的肌肉挛缩并且左心室扩张(也被称为“心室舒张”或“舒张”)时，收集在左心房中的含氧血液流入左心室中。当左心房的肌肉放松而左心室的肌肉挛缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)时，左心室中升高的血压将两个瓣叶的侧面推到一起，从而使单向二尖瓣闭合，使得血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣排出左心室。为了防止两个瓣叶在压力下脱垂和通过二尖瓣环朝向左心房对折，多个被称为腱索的纤维索(fibrous cord)将瓣叶拴在左心室中的乳头肌上。
瓣膜反流涉及瓣膜不当地允许一些血液在错误方向上流动通过瓣膜。例如，当自体二尖瓣无法正确闭合并且血液在心脏挛缩的收缩期期间从左心室流入左心房中时，就会发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是心脏瓣膜病的最常见形式之一。二尖瓣反流可能有许多不同的原因，例如瓣叶脱垂、乳头肌功能障碍、左心室扩张导致二尖瓣环拉伸、这些中的多于一种等等。在瓣叶中央部分处的二尖瓣反流可被称为中央喷射二尖瓣反流，并且更靠近瓣叶的一个连合(即瓣叶会合的位置)处的二尖瓣反流可被称为偏心喷射二尖瓣反流。当瓣叶的边缘在中间不会合时，发生中央喷射反流，并且因此瓣膜不闭合并且存在反流。三尖瓣反流可能类似，但在心脏的右侧上。
发明内容
本发明内容旨在提供一些实例，并且无意以任何方式限制本发明的范围。例如，包含在本发明内容的实例中的任何特征不是权利要求所必需的，除非权利要求明确地叙述了这些特征。此外，在本发明内容的实例中和在本公开的其它地方描述的特征、部件、步骤、概念等可以多种方式组合。如本公开中其它地方描述的各种特征和步骤可以包含在这里概述的实例中。
公开了用于修复和/或治疗患者的自体瓣膜的装置。所述装置可以是瓣膜修复装置、可植入装置、瓣膜治疗装置、植入物等。虽然有时在本文的各种实例中出于说明目的被描述为可植入装置，但类似的构造可以用在不一定被植入且可在治疗之后移除的其它装置上，例如瓣膜修复装置等。
在一些实施方案中，提供了可植入装置或植入物(例如，可植入装置等)，所述可植入装置或植入物构造成定位在自体心脏瓣膜内，以允许自体心脏瓣膜形成更有效的密封。
在一些实施方案中，可植入装置或植入物包含锚定部分。每个锚定件包含多个桨叶，每个桨叶可在打开位置与闭合位置之间移动。
某些状态或情况可能需要从自体心脏瓣膜移除可植入装置。在一些实施方案中，可以使用回收导管移除可植入装置，切割装置和/或可选的稳定部件通过所述回收导管递送到装置。可选的稳定部件可以在切割装置切除与可植入装置接合的一个或多个瓣叶时控制所述可植入装置的位置。在一些实施方案中，稳定部件将可植入装置缩回到回收导管中。在一些实施方案中，相同的元件以稳定方法和切割装置的形式起作用。在一些实施方案中，回收导管还可以可选地部署指示器和/或仪表以引导切割装置。
在一些实施方案中，一种用于切除自体瓣叶的装置包含导管、切割装置和稳定部件。切割装置设置在导管内。切割装置包括能够切断或烧蚀自体瓣叶的勒除器。稳定部件包括用于抓持可植入装置的元件。
在一些实施方案中，切割装置可以由电极形成，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。切割装置可以由镍钛诺制成。切割装置可以包括使得射频能量能够烧蚀自体瓣叶的表面。切割装置可以用作稳定部件。用于抓持可植入装置的元件可以是勒除器。用于抓持可植入装置的元件可以是夹钳、抓持器或真空抽吸装置。第二切割装置可以包括能够切断或烧蚀自体瓣叶的第二勒除器。
在一些实施方案中，一种用于切除自体瓣叶的装置包含导管、切割装置和稳定部件。切割装置包括邻近导管设置的至少一个取芯元件。至少一个取芯元件包括能够切断或烧蚀自体瓣叶的特征。稳定部件具有用于抓持可植入装置的元件。
在一些实施方案中，至少一个取芯元件沿着导管的外表面设置。单个取芯元件可以围绕导管的外表面。所述装置包括第一取芯元件和第二取芯元件。至少一个取芯元件可以是弧形的。能够切断或烧蚀自体瓣叶的特征可以是刀片，可以是由可由允许电流流动的金属元件构成的电极形成的切割尖端，和/或可以是传导射频能量的表面。至少一个取芯元件可以由镍钛诺制成。用于抓持可植入装置的元件可以是勒除器、夹钳、抓持器或真空抽吸装置。
在一些实施方案中，一种用于切除自体瓣叶的装置包含导管、切割装置和指示器或仪表。切割装置包含至少一个电外科元件。稳定部件被构造成抓持可植入装置。
在一些实施方案中，切割装置可以由镍钛诺制成。电外科元件可以是切割尖端或刀片，或者可以是环。用于抓持可植入装置的元件可以是勒除器、夹钳、抓持器或真空抽吸装置。所述装置可以包含第二切割装置。指示器或仪表可以包括不透射线特征。指示器或仪表可以是深度表。指示器或仪表可以是长的柔性定位线材或杆。指示器或仪表可以被构造成引导切割装置，并且在切割装置之前接合待切割的组织。
在一些实施方案中，一种切除自体瓣叶的方法包含将导管部署到固定到自体心脏瓣膜的至少一个瓣叶的可植入装置。切割装置从导管部署到至少一个瓣叶。切割装置和稳定部件中的至少一个固定到可植入装置的一部分。自体瓣叶用切割装置切除。第二自体瓣叶用切割装置切除。可植入装置使用切割装置和稳定部件中的至少一个经由导管从自体心脏瓣膜移除。
上述方法可以在活体动物上或者在模拟物上进行，例如在尸体、尸体心脏、模拟体(例如具有被模拟的身体部位、心脏、组织等)等上进行。
在一些实施方案中，一种用于切除自体瓣叶的装置包含导管和夹具。夹具包含第一抓持臂和第二抓持臂。夹具包含被构造成切割、切断或切除自体瓣叶的元件。
在一些实施方案中，在闭合夹具的第一抓持臂和第二抓持臂时，第一抓持臂和第二抓持臂形成在其中心具有空隙的完全封装，以固定可植入装置。第一抓持臂和第二抓持臂可以各自包含锯齿状边缘或刀片和/或电烧灼元件。
在一些实施方案中，一种用于切除自体瓣叶的装置包含导管、切割装置和稳定部件。切割装置包含中心线材、第一叉状物和第二叉状物。第一叉状物和第二叉状物被构造成切割、切断和/或烧蚀自体瓣叶。稳定部件被构造成抓持可植入装置。
在一些实施方案中，第一叉状物和第二叉状物包括锋利刀片和/或电烧灼元件。切割装置可以连接到红外发生器，使得可以使用热来切断自体瓣叶。第一叉状物和第二叉状物可以包括使得射频能量能够烧蚀自体瓣叶的表面。切割装置可以由镍钛诺制成。所述装置可以包括包括球囊的装置。球囊可以包含能够例如通过使用电烧灼、振动、刀片或热来切割、切断和/或烧蚀自体瓣叶的切割结构。
在一些实施方案中，一种用于切除自体瓣叶的装置可以包含钩和环，所述钩和环被构造成围绕自体瓣叶接合并且切割自体瓣叶。
在一些实施方案中，钩可以从第一导管延伸，并且环可以从第二导管延伸。所述装置可以包含被构造成抓持可植入装置的稳定部件。钩和环能够例如通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片和/或锯齿来切割、切断和/或烧蚀自体瓣叶。钩和环可以由电极形成，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。钩和环可以连接到红外发生器，使得可以使用热来切断自体瓣叶。钩和环可以由镍钛诺或弹簧线材制成。当环部署时，环可以与所述环垂直对准。钩可以对准以进入环，从而形成可以用于切断自体瓣叶的套索。
在一些实施方案中，一种用于切除自体瓣叶的装置包含导管和回收装置。回收装置可以包含定位元件(例如，线材、线等)、勒除器和/或袋。勒除器能够例如通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片、锯齿来切割、切断和/或烧蚀自体瓣叶。在一些实施方案中，袋连接到勒除器，并且被构造成容纳且回收瓣膜修复装置和切断的瓣叶部分。
在一些实施方案中，回收装置(例如，勒除器等)可以由电烧灼元件构成。回收装置(例如，勒除器等)可以连接到红外发生器，使得可以使用热来切断自体瓣叶。回收装置、勒除器和/或袋可以由镍钛诺或弹簧线材制成，以实现形状记忆特性。回收装置(例如，勒除器等)可以由使得射频能量能够烧蚀自体瓣叶的表面构成。
在一些实施方案中，一种用于切除自体瓣叶的装置包含导管、盖、切割元件和/或致动元件。盖附接到导管，使得盖可相对于导管在打开位置与闭合位置之间移动。致动元件可以被构造成将盖在打开位置与闭合位置之间移动。切割元件能够切割、切断或烧蚀自体瓣叶。切割元件可以附接到盖和/或导管。盖被构造成捕获瓣膜修复装置。
在一些实施方案中，切割元件可以由电烧灼元件构成。切割元件可以连接到红外发生器，使得可以使用热来切断自体瓣叶。切割元件和/或盖可以由镍钛诺或弹簧线材制成，以实现形状记忆特性。切割元件可以由使得射频能量能够烧蚀自体瓣叶的表面构成。
在一些实施方案中，盖经偏置处于闭合位置，并且致动元件用于将盖从闭合位置移动到打开位置。在一些实施方案中，盖经偏置处于打开位置，并且致动元件用于将盖从打开位置移动到闭合位置。
在一些实施方案中，一种用于切除自体瓣膜的一个或多个自体瓣叶并将替换瓣膜植入自体瓣膜中的方法包含部署切割装置，使得切割装置靠近自体瓣膜定位。所述方法可以进一步包含用切割装置切割一个或多个自体瓣叶，使得瓣膜修复装置从一个或多个自体瓣叶移除，其中瓣膜修复装置保持连接到自体瓣膜的至少一个其它自体瓣叶。所述方法可以进一步包含部署替换瓣膜，使得替换瓣膜靠近自体瓣膜定位，其中替换瓣膜具有主体和一个或多个锚定件。所述方法可以进一步包含将替换瓣膜附接到一个或多个自体瓣叶和至少一个其它自体瓣叶的至少一部分，使得瓣膜修复装置由替换瓣膜捕获在主体与一个或多个锚定件之间。
在一些实施方案中，一个或多个自体瓣叶在切割所述一个或多个自体瓣叶之前与切割装置接合，并且如果未检测到一个或多个自体瓣叶的撑起，则切割装置相对于一个或多个自体瓣叶重新定位。
在一些实施方案中，切割包括使用摩擦、电烧灼、振动和锯齿中的至少一种。
在一些实施方案中，切割装置包括一个或多个刀片。
在一些实施方案中，切割装置包括由电极形成的电外科尖端，所述电极包含被构造成允许电流流动的金属元件。
在一些实施方案中，切割装置包括由电极形成的电外科尖端，所述电极包含被构造成允许电流流动的金属元件。
在一些实施方案中，切割装置连接到红外发生器，使得可以使用热来切断一个或多个自体瓣叶。
在一些实施方案中，切割装置包括使得射频能量能够烧蚀一个或多个自体瓣叶的一个或多个表面。
在一些实施方案中，递送系统靠近自体瓣膜定位，并且递送系统被构造成部署切割装置和替换瓣膜。
在一些实施方案中，稳定部件在切割一个或多个自体瓣叶之前将瓣膜修复装置连接到递送系统。
在一些实施方案中，切割装置从递送系统的第一导管部署，并且替换瓣膜从递送系统的第二导管部署。
在一些实施方案中，主体包括内主体或框架和外主体或框架。
在一些实施方案中，一种用于切除自体瓣叶的系统包含：具有第一管腔和第二管腔的导管，被构造成递送通过第一管腔的第一切割器递送导管，被构造成递送通过第二管腔的第二切割器递送导管，以及被构造成延伸通过第三管腔的切割元件。
在一些实施方案中，第一切割器递送导管的第一远侧尖端包含第一联接元件，所述第一联接元件被构造成连接到第二切割器递送导管的第二远侧尖端上的第二联接元件，使得切割元件可推进通过第二管腔。
在一些实施方案中，第一联接元件被构造成磁性地联接到第二联接元件。在一些实施方案中，第二切割器递送导管包含第四管腔，并且当第一远侧尖端连接到第二远侧尖端时，第三管腔与第四管腔对准。在一些实施方案中，切割元件可经由第四管腔推进通过第二管腔。
在一些实施方案中，第一联接元件和/或第二联接元件是磁铁。在一些实施方案中，第一联接元件是第一环形磁铁，并且第二联接元件是第二环形磁铁。
在一些实施方案中，第一联接元件被构造成机械地联接到第二联接元件。在一些实施方案中，第一联接元件被构造为母连接器，并且第二联接元件被构造为公连接器。在一些实施方案中，第一联接元件被构造成在第一远侧尖端处接收在第三管腔中。在一些实施方案中，第一联接元件具有第一外表面，所述第一外表面具有与第一远侧尖端的内表面互补的形状。
在一些实施方案中，第一联接元件包含远侧端和近侧端，其中切割元件附接到近侧端。在一些实施方案中，远侧端被构造成接收第二联接元件。在一些实施方案中，第二联接元件包含一个或多个径向向外延伸的突出部。
在一些实施方案中，第一联接元件包含一个或多个径向向内延伸的突出部，其被构造成接合一个或多个径向向外延伸的突出部以防止第二联接元件与第一联接元件分离。在一些实施方案中，第一联接元件被构造成一旦联接到第二联接元件就从第一切割器递送导管移除。
在一些实施方案中，切割元件是导电线材。在一些实施方案中，激活源被构造成激励切割元件。在一些实施方案中，激活源是射频发生器。
在一些实施方案中，第一切割器递送导管具有可转向的远侧端部分。在一些实施方案中，第一切割器递送导管包含具有形状记忆特性的远侧端部分。
在一些实施方案中，可充胀球囊邻近第一远侧尖端附接到第一切割器递送导管的外表面。在一些实施方案中，可充胀球囊邻近第二远侧尖端附接到第二切割器递送导管的外表面。
在一些实施方案中，一种用于切除自体瓣叶的系统包含递送导管和被构造成通过递送导管递送的切割装置。在一些实施方案中，切割元件包含具有第一远侧端的第一臂、具有与第一远侧端间隔开的第二远侧端的第二臂，以及在第一远侧端与第二远侧端之间延伸的切割元件。
在一些实施方案中，切割元件是导电线材。在一些实施方案中，导电线材在第一远侧端与第二远侧端之间处于松弛状态。在一些实施方案中，第一臂和第二臂形成V形。
在一些实施方案中，第一臂和第二臂是绝缘导电线材，并且切割元件是不绝缘导电线材。在一些实施方案中，激活源被构造成激励切割元件。在一些实施方案中，激活源是射频发生器。
在一些实施方案中，一种切除由可植入装置捕获的自体瓣膜瓣叶的方法包含：在可植入装置的第一侧上使第一切割器递送导管从自体瓣膜瓣叶的心房侧延伸到心室侧；在可植入装置的与第一侧相对的第二侧上使第二切割器递送导管从自体瓣膜瓣叶的心房侧延伸到心室侧；和/或在自体瓣膜瓣叶的心室侧上将第一切割器递送导管连接到第二切割器递送导管。
在一些实施方案中，所述方法进一步包含：使切割元件延伸通过第一切割器递送导管中的第一管腔和第二切割器递送导管中的第二管腔；抽出第一切割器递送导管以暴露邻近自体瓣膜瓣叶的切割元件；和/或将切割元件从心室侧移动穿过自体瓣膜瓣叶到达心房侧，以将自体瓣膜瓣叶与可植入装置拆离。
在一些实施方案中，将第一切割器递送导管连接到第二切割器递送导管进一步包含将第一切割器递送导管磁性地联接到第二切割器递送导管。
在一些实施方案中，将第一切割器递送导管连接到第二切割器递送导管进一步包含将第一切割器递送导管中的第一管腔与第二切割器递送导管中的第二管腔对准。在一些实施方案中，所述方法包含在心室侧将第一切割器递送导管的第一远侧尖端朝向第二切割器递送导管的第二远侧尖端转向。
在一些实施方案中，所述方法包含将切割元件连接到激活源。在一些实施方案中，激活源是射频发生器。在一些实施方案中，所述方法包含用射频能量激活切割元件。在一些实施方案中，切割元件是导电线材。
在一些实施方案中，使第一切割器递送导管从自体瓣膜瓣叶的心房侧延伸到心室侧进一步包含使第一切割器递送导管的外表面上的球囊充胀。
在一些实施方案中，使第二切割器递送导管从自体瓣膜瓣叶的心房侧延伸到心室侧进一步包含使第二切割器递送导管的外表面上的第二球囊充胀。
在一些实施方案中，一种切除由可植入装置捕获的自体瓣膜瓣叶的方法包含：在可植入装置的第一侧上使第一切割器递送导管从自体瓣膜瓣叶的心房侧延伸到心室侧；在可植入装置的与第一侧相对的第二侧上使第二切割器递送导管从自体瓣膜瓣叶的心房侧延伸到心室侧；以及在自体瓣膜瓣叶的心室侧上将第一切割器递送导管连接到第二切割器递送导管。
在一些实施方案中，切割元件连接到与第一切割器递送导管相关联的第一联接元件。在一些实施方案中，所述方法进一步包含：抽出第一切割器递送导管以暴露邻近自体瓣膜瓣叶的切割元件；以及将切割元件从心室侧移动穿过自体瓣膜瓣叶到达心房侧，以将自体瓣膜瓣叶与可植入装置拆离。
在一些实施方案中，将第一切割器递送导管连接到第二切割器递送导管进一步包含将第一切割器递送导管机械地联接到第二切割器递送导管。在一些实施方案中，将第一切割器递送导管机械地联接到第二切割器递送导管进一步包含将公连接器接收到母连接器中。
在一些实施方案中，抽出第一切割器递送导管进一步包含将母连接器与第一切割器递送导管拆离。在一些实施方案中，将母连接器与第一切割器递送导管拆离进一步包含向第一切割器递送导管和第二切割器递送导管中的一个或两个施加张力。
在一些实施方案中，所述方法包含将切割元件连接到激活源。在一些实施方案中，激活源是射频发生器。在一些实施方案中，所述方法包含用射频能量激活切割元件。在一些实施方案中，切割元件是导电线材。
在一些实施方案中，使第一切割器递送导管从自体瓣膜瓣叶的心房侧延伸到心室侧进一步包含使第一切割器递送导管的外表面上的球囊充胀。
在一些实施方案中，在自体瓣膜瓣叶的心室侧上将第一切割器递送导管连接到第二切割器递送导管进一步包含将第一切割器递送导管的远侧端部分朝向第二切割器递送导管转向。
在一些实施方案中，一种切除由可植入装置捕获的自体瓣膜瓣叶的方法包含：将递送导管的远侧尖端递送到自体瓣膜瓣叶的心房侧；将切割元件支撑在自体瓣膜瓣叶的心房侧附近；以及将切割元件从心房侧移动穿过自体瓣膜瓣叶到达心室侧，以将自体瓣膜瓣叶与可植入装置拆离。在一些实施方案中，切割元件在松弛状态下被支撑在自体瓣膜瓣叶的心房侧附近。
在一些实施方案中，所述方法进一步包含将切割元件连接到激活源。在一些实施方案中，激活源是射频发生器。在一些实施方案中，所述方法进一步包含用射频能量激活切割元件。在一些实施方案中，切割元件是导电线材。
在一些实施方案中，将切割元件支撑在自体瓣膜瓣叶的心房侧附近进一步包含使切割元件在第一臂的第一远侧端与第二臂的第二远侧端之间延伸。在一些实施方案中，所述方法进一步包含使第一臂和第二臂从递送导管的远侧尖端延伸。
上述方法中的任何方法都可以在活体受试者(例如，人或其它动物)上或在模拟物(例如，尸体、尸体心脏、虚拟人、模拟体等)上执行。在模拟物的情况下，身体部分可以可选地被称为“模拟的”(例如，模拟的心脏、模拟的组织等)，并且可以包括例如计算机化和/或物理表示。
上述系统、组件、装置、设备、部件等中的任一者可进行灭菌(例如，利用热、辐射、环氧乙烷、过氧化氢等)以确保它们对于患者使用是安全的，并且上述方法可包括(或附加方法包括或由其组成)本文中的一个或多个系统、装置、设备、部件等的灭菌(例如，利用热、辐射、环氧乙烷、过氧化氢等)。
在以下描述和权利要求中阐述了对本发明的本质和优点的进一步理解，特别是当结合附图考虑时，在附图中相同的部件具有相同的附图标记。
附图说明
为了进一步阐明本公开中的实例的各个方面，将参考附图的各个方面对某些实例和实施方案进行更具体的描述。这些附图仅描绘了本公开的示例性实施方案，并且因此不应被认为是对本公开范围的限制。此外，尽管对于一些实例，附图可以按比例绘制，但对于所有实例，附图不一定按比例绘制。通过使用附图，将结合另外的特性和细节描述和解释本公开的实例和其它特征和优点，在所述附图中：
图1示出了处于舒张阶段的人类心脏的剖面图；
图2示出了处于收缩阶段的人类心脏的剖面图；
图3示出了处于收缩阶段的人类心脏的剖面图，示出了瓣膜反流；
图4是图3的剖面图，其注释说明了二尖瓣瓣叶在收缩阶段的自然形状；
图5示出了从二尖瓣的心房侧观察的瓣叶闭合的健康二尖瓣；
图6示出了从二尖瓣的心房侧观察的在瓣叶之间具有可见间隙的功能障碍的二尖瓣；
图7示出了从三尖瓣的心房侧观察的三尖瓣；
图8-14示出了处于各个部署阶段的可植入装置或植入物的实例；
图15示出了可植入装置或植入物的实例，所述可植入装置或植入物类似于图8-14所示的装置，但是其中桨叶是可独立控制的；
图16-21示出了被递送并部署在自体瓣膜内的图8-14的示例性装置或植入物；
图22示出了处于闭合位置的示例性装置或植入物的透视图；
图23示出了处于闭合位置的示例性装置或植入物的透视图；
图24示出了具有处于打开位置的桨叶的示例性瓣膜修复装置；
图25A示出了具有处于闭合位置的桨叶的另一示例性瓣膜修复装置；
图25B示出了示例性瓣膜修复装置的俯视图；
图26示出了具有宽度可调整桨叶的示例性装置的透视图；
图27是图26的可植入装置的横截面，其中可植入装置被二等分；
图28是图26的可植入装置的另一截面图，其中可植入装置沿垂直于图28中所示平面的平面被二等分；
图29是联接到可植入装置的示例性植入物导管组件的示意图，其中致动元件联接到桨叶致动控件和可植入装置的驱动器头；
图30是图29的组件的示意图，其中可植入装置旋转了90度，以示出桨叶宽度调整元件联接到可植入装置的连接器的内端并且联接到桨叶宽度控件；
图31示出了与二尖瓣的前瓣叶和后瓣叶接合的处于闭合位置的示例性可植入装置的前视图；
图32示出了示例性回收导管、切割装置和可选的稳定部件的前视图；
图33示出了图32的示例性回收导管、切割装置和可选的稳定部件的侧视图；
图34示出了图32的示例性回收导管、切割装置和可选的稳定部件的前视图，其中切割装置部分地缩回，并且回收导管靠近前瓣叶和后瓣叶；
图35示出了如图34所示的示例性回收导管、切割装置和可选的稳定部件的侧视图；
图36示出了示例性回收导管、两个切割装置和可选的稳定部件的前视图；
图37示出了图36的示例性回收导管、两个切割装置和可选的稳定部件的侧视图；
图38示出了图36的示例性回收导管、两个切割装置和可选的稳定部件的前视图，其中切割装置部分地缩回，并且回收导管靠近前瓣叶和后瓣叶；
图39示出了如图38所示的示例性回收导管、切割装置和可选的稳定部件的侧视图；
图40示出了示例性回收导管、切割装置和稳定部件；
图41示出了图40的示例性回收导管、切割装置和稳定部件，其中切割装置和导管前进到瓣叶；
图42示出了图40的示例性回收导管、切割装置和稳定部件，其中切割装置正切穿瓣叶；
图43示出了图40的示例性回收导管、切割装置和稳定部件，其中瓣叶和瓣膜修复装置由稳定部件拉入回收导管中；
图44示出了示例性回收导管、稳定部件、切割装置以及指示器或仪表的俯视图。回收导管偏心示出，以允许附图的所有特征可见；
图45是图44的示例性回收导管、稳定部件、切割装置和指示器或仪表的前视图；
图46是示例性回收导管、稳定部件和两个切割装置的前视图；
图47是图46的示例性回收导管、稳定部件和两个切割装置的俯视图；
图48是示例性回收导管、稳定部件和切割装置的前视图；
图49是图48的示例性回收导管、稳定部件和切割装置的俯视图；
图50A-50B示出了使用示例性切割装置移除示例性可植入装置的方法；
图51A-51C示出了使用示例性切割装置移除示例性可植入装置的方法；
图52是示例性切割装置的前视图；
图53示出了图52的示例性回收导管和切割装置；
图54A-54C示出了图52的回收导管和切割装置的示例性位置；
图54D-54F示出了使用图52的回收导管和切割装置切割附接到示例性可植入装置的瓣叶的方法；
图55A-55B示出了将示例性切割装置缩回到图52的回收导管中的方法；
图56A-56B示出了使用图52的回收导管和切割装置从瓣叶移除示例性可植入装置的方法；
图57A-57B示出了使用第一回收导管、第二回收导管和两个切割装置回收示例性可植入装置的方法；
图58A-58B示出了使用回收导管、切割装置和稳定部件回收示例性可植入装置的方法；
图59A-59B示出了将图58A-58B的切割装置和稳定部件缩回到回收导管中的方法；
图60A-60B示出了示例性回收导管和切割装置；
图61A-61C示出了使用图60A-60B的回收导管和切割装置回收示例性可植入装置的方法；
图62A-62H示出了使用示例性切割装置从自体心脏瓣膜的至少一个瓣叶移除示例性可植入装置的方法；
图63A-63D示出了将替换瓣膜植入到自体瓣膜上使得替换瓣膜捕获附接到自体瓣膜的可植入装置的方法；
图64示出了示例性替换瓣膜；
图65A-65E示出了将图64的替换瓣膜植入到自体瓣膜上使得替换瓣膜捕获附接到自体瓣膜的可植入装置的方法；
图66-71示出了用于将可植入装置与瓣膜瓣叶拆离的示例性切割装置；
图72示出了用于将可植入装置与瓣膜瓣叶拆离的示例性切割装置；
图73-77示出了用于将可植入装置与瓣膜瓣叶拆离的示例性切割装置；
图78-83示出了用于将可植入装置与瓣膜瓣叶拆离的示例性切割装置；并且
图84示出了用于将可植入装置与瓣膜瓣叶拆离的示例性切割装置。
具体实施方式
以下描述参考附图，所述附图示出了本公开的示例性实施方案。具有不同结构和操作的其它实施方案不脱离本公开的范围。
本公开的示例性实施方案涉及用于修复有缺陷的心脏瓣膜的系统、装置、方法等。例如，本文公开了瓣膜修复装置、可植入装置、植入物和系统(包含用于递送其的系统)的各种实施方案，并且除非特别排除，否则可以对这些选项进行任何组合。换句话讲，除非相互排斥或以其它方式在物理上不可能，否则所公开的装置和系统的各个部件可以进行组合。
本文中或本文所引用的参考文献中描述或暗示的治疗技术、方法、操作、步骤等可以在活受试者(例如，人、其它动物等)上或在非活模拟物(如尸体、尸体心脏、模拟体、虚拟人等)上进行。当在模拟物上执行时，身体部分(例如心脏、组织、瓣膜等)可以可选地被称为“模拟的”(例如，模拟的心脏、模拟的组织、模拟的瓣膜等)，并且可以包括例如身体部分、组织等的计算机化和/或物理表示。
如本文所述，当一个或多个部件被描述为连接、连结、固定、联接、附接或以其它方式互连时，这种互连可以是部件之间的直接互连，或者可以是例如通过使用一个或多个中间部件的间接互连。同样如本文所述，对“构件”、“部件”或“部分”的引用不应限于单个结构构件、部件或元件，而是可包含部件、构件或元件的组件。同样如本文所述，术语“基本上”和“约”被定义为至少接近(并包含)给定值或状态(优选地在10％以内，更优选地在1％以内，并且最优选地在0.1％以内)。术语“扣件”和“扣件臂”在本文中通常用于特定实例，但术语“夹持构件”和/或“夹持臂”可以用于代替相同或相似的方式并以相同或类似的方式起作用，即使其构造方式与典型的扣件不同。
图1和2分别是人类心脏H在舒张阶段和收缩阶段的剖面图。右心室RV和左心室LV分别通过三尖瓣TV和二尖瓣MV(即房室瓣)与右心房RA和左心房LA分隔开。另外，主动脉瓣AV将左心室LV与升主动脉AA分隔开，并且肺动脉瓣PV将右心室与肺动脉PA分隔开。这些瓣膜中的每个瓣膜具有柔性瓣叶(例如，图3-6所示的瓣叶20、22和图7所示的瓣叶30、32、34)，这些柔性瓣叶向内延伸跨过相应孔口，这些孔口在流动流中会合或“对合”以形成单向流体阻塞表面。本申请的自体瓣膜修复系统主要关于二尖瓣MV进行描述和/或说明。因此，将更详细地解释左心房LA和左心室LV的解剖结构。然而，本文描述的装置还可以用于修复其它自体瓣膜，例如，这些装置可以用于修复三尖瓣TV、主动脉瓣AV和肺动脉瓣PV。
左心房LA从肺部接收含氧血液。在舒张期或舒张期间，如在图1中所见，先前(在收缩期期间)收集在左心房LA中的血液移动通过二尖瓣MV，并且通过左心室LV的扩张进入左心室LV。在收缩期或收缩期间，如在图2中所见，左心室LV挛缩以迫使血液通过主动脉瓣AV和升主动脉AA进入体内。在收缩期间，二尖瓣MV的瓣叶闭合以防止血液从左心室LV反流并回到左心房LA中，并且血液从肺静脉收集在左心房中。在一些实施方案中，本申请描述的装置用于修复有缺陷的二尖瓣MV的功能。也就是说，这些装置构造成帮助闭合二尖瓣的瓣叶以防止、抑制或减少血液从左心室LV反流并回到左心房LA中。本申请中描述的许多装置被设计成容易地抓持并固定在对合元件或间隔件周围的自体瓣叶，所述对合元件或间隔件有益地充当反流孔口中的填充物以防止或抑制收缩期间的回流或反流，但这不是必需的。
现在参考图1-7，二尖瓣MV包含两个瓣叶，即前瓣叶20和后瓣叶22。二尖瓣MV还包含瓣环24(参见图5)，所述瓣环是环绕瓣叶20、22的组织的可变致密纤维环状物。参考图3和4，二尖瓣MV通过腱索CT锚定到左心室LV的壁。腱索CT是将乳头肌PM(即位于腱索CT的基部并且在左心室LV的壁内的肌肉)连接到二尖瓣MV的瓣叶20、22的索状肌腱。乳头肌PM用于限制二尖瓣MV的瓣叶20、22的移动并且防止二尖瓣MV逆转。二尖瓣MV响应于左心房LA和左心室LV中的压力变化而打开和闭合。乳头肌PM不打开或闭合二尖瓣MV。乳头肌PM而是支撑或支承瓣叶20、22以抵抗使血液在全身循环所需的高压。乳头肌PM和腱索CT一起被称为瓣下结构，其用于在二尖瓣闭合时防止二尖瓣MV脱垂到左心房LA中。如从图3中所示的左心室流出道(LVOT)视图所看到的，瓣叶20、22的解剖结构使得瓣叶的内侧在自由端部分处对合，并且瓣叶20、22开始彼此分开地后退或伸展开。瓣叶20、22在心房方向上伸展开，直到每个瓣叶与二尖瓣环相接。
各种疾病过程可以损害心脏H的自体瓣膜中的一个或多个自体瓣膜的正常功能。这些疾病过程包含退行性过程(例如，巴洛氏病、纤维弹性缺陷等)、炎症过程(例如，风湿性心脏病)和感染过程(例如心内膜炎等)。另外，先前心脏病发作(即，继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其它心脏病(例如，心肌病等)对左心室LV或右心室RV的损伤可能使自体瓣膜的几何形状扭曲，这可导致自体瓣膜功能障碍。然而，进行瓣膜手术(例如对二尖瓣MV进行的手术)的绝大多数患者患有退行性疾病，该退行性疾病引起自体瓣膜(例如，二尖瓣MV)的瓣叶(例如，瓣叶20、22)的机能障碍，这导致脱垂和反流。
一般来讲，自体瓣膜可能以不同的方式发生机能障碍：包含(1)瓣膜狭窄；以及(2)瓣膜反流。当自体瓣膜未完全打开并且由此引起血液流动阻塞时，发生瓣膜狭窄。通常，瓣膜狭窄是由于钙化物质在瓣膜瓣叶上的积聚造成的，这种积聚引起瓣叶增厚并损害瓣膜完全打开以允许前向血液流动的能力。当瓣膜的瓣叶未完全闭合时，就会发生瓣膜反流，由此引起血液泄漏回到先前的腔室中(例如，引起血液从左心室泄漏到左心房)。
存在三种主要机制，通过这三种机制，自体瓣膜变得反流(或机能不全)，这三种机制包含Carpentier I型、II型和III型机能障碍。Carpentier I型机能障碍涉及瓣环的扩张，使得正常工作的瓣叶彼此岔开，并且不能形成紧密的密封(即瓣叶不能正确地对合)。I型机制机能障碍包含心内膜炎中存在的瓣叶穿孔。Carpentier II型机能障碍涉及在对合平面上方的自体瓣膜的一个或多个瓣叶的脱垂。Carpentier III型机能障碍涉及约束自体瓣膜的一个或多个瓣叶的运动，使得瓣叶被异常地约束在瓣环的平面以下。风湿性疾病或心室扩张可能引起瓣叶受限。
参考图5，当健康二尖瓣MV处于闭合位置时，前瓣叶20和后瓣叶22对合，这防止了血液从左心室LV漏到左心房LA。参考图3和6，当二尖瓣MV的前瓣叶20和/或后瓣叶22在收缩期间移位到左心房LA中以使得瓣叶20、22的边缘彼此不接触时，会发生二尖瓣反流MR。这种不能对合会在前瓣叶20与后瓣叶22之间产生间隙26，所述间隙允许血液在收缩期间从左心室LV流回到左心房LA中，如图3所示的二尖瓣反流MR流动路径所示。参考图6，间隙26的宽度W可以在约2.5mm与约17.5mm之间，在约5mm与约15mm之间，在约7.5mm与约12.5mm之间，或为约10mm。在一些情形中，间隙26可具有大于15mm或甚至17.5mm的宽度W。如上所述，瓣叶(例如，二尖瓣MV的瓣叶20、22)可能以若干不同的方式发生机能障碍，这由此可导致瓣膜反流。
在任何上述情况下，都期望瓣膜修复装置或植入物能够接合前瓣叶20和后瓣叶22以使间隙26闭合并且防止或抑制血液通过二尖瓣MV反流。在图4中可以看出，示出了瓣膜修复装置、可植入装置或植入物10的抽象表示，所述瓣膜修复装置、可植入装置或植入物植入瓣叶20、22之间，使得在收缩期间不会发生反流(将图3与图4进行比较)。在一些实施方案中，装置10的对合元件(例如，间隔件、接合元件、间隙填充物、膜、片材、塞、楔形件、球囊等)具有大体锥形或三角形的形状，其自然地适应自体瓣膜几何形状及其扩张的瓣叶性质(朝向瓣环)。在本申请中，术语间隔件、接合元件、对合元件、间隙填充物、塞等可互换使用，并且是指填充自体瓣膜瓣叶之间的空间的一部分和/或被构造成使得自体瓣膜瓣叶接合或“对合”(例如，使得自体瓣叶与接合元件、对合元件、间隔件等对合，而不是仅彼此对合)的元件。
尽管狭窄或反流可影响任何瓣膜，但是狭窄主要被发现影响主动脉瓣AV或肺动脉瓣PV，并且反流主要被发现影响二尖瓣MV或三尖瓣TV。瓣膜狭窄和瓣膜反流两者增加了心脏H的工作负荷，并且如果不进行治疗，则可能导致非常严重的状况；例如心内膜炎、充血性心力衰竭、永久性心脏损伤、心脏停搏和最终死亡。由于心脏的左侧(即左心房LA、左心室LV、二尖瓣MV和主动脉瓣AV)主要负责使血液循环流过全身。因此，由于左侧的压力显著更高，因此二尖瓣MV或主动脉瓣AV的心脏功能障碍特别成问题，并且常常危及生命。
有机能障碍的自体心脏瓣膜可以被修复或替换。修复通常涉及患者的自体瓣膜的保存和校正。替换通常涉及用生物或机械替代品替换患者的自体瓣膜。通常，主动脉瓣AV和肺动脉瓣PV更趋于狭窄。由于瓣叶经受的狭窄损伤是不可逆的，因此对狭窄的主动脉瓣或狭窄的肺动脉瓣的治疗可以是移除瓣膜并且用手术植入的心脏瓣膜替换瓣膜，或者用经导管心脏瓣膜替换瓣膜。二尖瓣MV和三尖瓣TV更容易发生瓣叶和/或周围组织的变形，如上所述，这可以阻止二尖瓣MV或三尖瓣TV正常闭合，并且允许血液从心室反流或回流到心房中(例如，变形的二尖瓣MV可能允许血液从左心室LV反流或回流到左心房LA中，如图3中所示)。血液从心室到心房的反流或回流导致瓣膜功能不全。二尖瓣MV或三尖瓣TV的结构或形状的变形通常是可修复的。另外，归因于腱索CT变得功能障碍(例如，腱索CT可能拉伸或断裂)而可能发生反流，这允许前瓣叶20和后瓣叶22逆转，使得血液反流到左心房LA中。由于腱索CT功能障碍而出现的问题可以通过修复腱索CT或二尖瓣MV的结构(例如，通过将瓣叶20、22固定在二尖瓣的受影响部分处)来修复。
本文公开的装置和程序通常涉及修复二尖瓣的结构。然而，应当理解，本文提供的装置和概念可以用于修复任何自体瓣膜以及自体瓣膜的任何部件。此类装置可以在二尖瓣MV的瓣叶20、22之间使用，以防止或抑制血液从左心室反流到左心房中。关于三尖瓣TV(图7)，本文的任何装置和概念都可以在前瓣叶30、中隔瓣叶32和后瓣叶34中的任何两个之间使用，以防止或抑制血液从右心室反流到右心房中。另外，本文提供的任何装置和概念可以一起用于所有三个瓣叶30、32、34上，以防止或抑制血液从右心室反流到右心房。也就是说，本文提供的瓣膜修复装置或植入物可以居中地位于三个瓣叶30、32、34之间。
可选地，示例性装置或植入物可以具有对合元件(例如，间隔件、接合元件、间隙填充物、膜、片材、塞、楔形件、球囊等)和至少一个锚定件(例如，一个、两个、三个或更多个)。在一些实施方案中，可植入装置或植入物可具有本文公开的特征的任何组合或子组合，而没有对合元件。当包含对合元件(例如，间隔件、接合元件、间隙填充物、膜、片材、塞、楔形件、球囊等)时，对合元件可构造成定位在自体心脏瓣膜孔口内，以帮助填充瓣叶之间的空间并且形成更有效的密封，由此减少或防止或抑制上述反流。对合元件可以具有这样的结构，该结构不透血液(或阻止血液流过其中)，并且允许自体瓣叶在心室收缩期间围绕对合元件闭合，以阻止血液分别从左心室或右心室流回到左心房或右心房中。装置或植入物可以被构造成抵靠两个或三个自体瓣膜瓣叶进行密封；也就是说，所述装置可以用于自体二尖(mitral或bicuspid)瓣和三尖瓣。对合元件有时在本文中称为间隔件，因为对合元件可以填充未完全闭合的功能不正常的自体瓣叶(例如，二尖瓣瓣叶20、22或三尖瓣瓣叶30、32、34)之间的空间。
可选的对合元件(例如，间隔件、接合元件、间隙填充物、膜、片材、塞、楔形件、球囊等)可具有各种形状。在一些实施方案中，对合元件可以具有细长圆柱形形状，所述圆柱形形状具有圆形横截面形状。在一些实施方案中，对合元件可具有椭圆形横截面形状、卵形横截面形状、新月形横截面形状、矩形横截面形状或各种其它非圆柱形形状。在一些实施方案中，对合元件可具有定位在心房中或邻近心房定位的心房部分、定位在心室中或邻近心室定位的心室或下部部分以及在自体瓣叶之间延伸的侧表面。在被构造成用于三尖瓣中的一些实施方案中，心房或上部部分定位在右心房中或邻近右心房，并且心室或下部部分定位在右心室中或邻近右心室，并且侧表面在自体三尖瓣瓣叶之间延伸。
在一些实施方案中，锚定件可以构造成将装置固定到一个或两个自体瓣叶，使得对合元件定位在所述两个自体瓣叶之间。在构造成用于三尖瓣的一些实施方案中，锚定件构造成将装置固定到三尖瓣瓣叶中的一个、两个或三个三尖瓣瓣叶，使得对合元件定位在三个自体瓣叶之间。在一些实施方案中，锚定件可以在邻近对合元件的心室部分的位置处附接到对合元件。在一些实施方案中，锚定件可附接到致动元件(例如，致动轴、致动管、致动线材等)，对合元件也附接到该致动元件。在一些实施方案中，可以通过沿着致动元件(例如，致动轴、致动杆、致动管、致动线材等)的纵向轴线单独地移动锚定件和对合元件中的每一个来将锚定件和对合元件相对于彼此独立地定位。在一些实施方案中，通过沿着致动元件(例如，轴、致动线材等)的纵向轴线一起移动锚定件和对合元件，可同时定位锚定件和对合元件。锚定件可以构造成在植入时定位在自体瓣叶的后面，使得瓣叶被锚定件抓持。
装置或植入物可构造成经由递送系统或其它递送工具植入。递送系统可包括引导/递送护套、递送导管、可转向导管、植入物导管、管、这些的组合等中的一者或多者。对合元件和锚定件可压缩至径向压缩状态，并且可在释放压缩压力时自扩张至径向扩张状态。装置可构造成用于使锚定件首先远离仍然压缩的对合元件径向扩张，以便在对合元件和锚定件之间产生间隙。然后可以将自体瓣叶定位在间隙中。对合元件可以径向扩张，从而闭合对合元件与锚定件之间的间隙，并且将瓣叶捕获在对合元件与锚定件之间。在一些实施方案中，锚定件和对合元件可选地构造成自扩张。各种实施方案的植入方法可以不同，并且在下文中关于每种实施方案进行更全面的论述。关于这些和其它递送方法的附加信息可在美国专利第8,449,599号和美国专利申请公开第2014/0222136号、第2014/0067052号、第2016/0331523号和PCT专利申请公开第WO2020/076898号中找到，这些文献中的每一个以全文引用的方式用于所有目的并入本文中。在必要的变更之后，这些方法可在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、拟人虚假目标(anthropomorphic ghost)、模拟体(例如，被模拟的身体部位、心脏、组织等)等上执行。
所公开的装置或植入物可以被构造成使得锚定件连接到瓣叶，利用来自自体腱索的张力来抵抗将装置推向左心房的高收缩压。在舒张期间，该装置可以依靠施加在由锚定件抓持的瓣叶上的压缩力和保持力。
现在参考图8-15，示出了处于各个部署阶段的示意性所示的装置或植入物100(例如，假体装置、瓣膜修复装置、可植入装置等)。第WO2018/195215号、第WO2020/076898号和第WO 2019/139904号PCT专利申请公开案中更详细地描述了装置或植入物100和其它类似的装置/植入物，这些公开案以全文引用的方式并入本文中。装置100可以包含用于本申请或上述申请中讨论的另一装置或植入物的任何其它特征，并且装置100可以定位成接合瓣膜组织(例如，瓣叶20、22、30、32、34)作为任何合适的瓣膜修复系统(例如，本申请或上述申请中公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。
装置或植入物100从递送系统102部署。递送系统102可包括导管、护套、引导导管/护套、递送导管/护套、可转向导管、植入物导管、管、通道、通路、这些的组合等中的一者或多者。装置或植入物100包含对合部分104和锚定部分106。
在一些实施方案中，装置或植入物100的对合部分104包含对合元件110，所述对合元件适于植入自体瓣膜(例如，自体二尖瓣、自体三尖瓣等)的瓣叶之间并且可滑动地附接到致动元件112(例如，致动线材、轴、管、海波管、线、缝线、编织物等)。锚定部分106包含一个或多个锚定件108，所述一个或多个锚定件可在打开状态与闭合状态之间致动并且可采取各种形式，例如桨叶、夹持元件等。致动元件112的致动打开和闭合装置100的锚定部分106，以在植入期间抓持自体瓣膜瓣叶。致动元件112(以及本文公开的其它致动元件)可以采取各种不同的形式(例如，线材、杆、轴、管、螺钉、缝线、线、条带、这些的组合等)，可由各种不同材料制成，并且可具有各种构造。作为一个实例，致动元件可以是带螺纹的，使得致动元件的旋转使锚定部分106相对于对合部分104移动。或者，致动元件可以是无螺纹的，使得推动或拉动致动元件112使锚定部分106相对于对合部分104移动。
装置100的锚定部分106和/或锚定件包含外桨叶120和内桨叶122，在一些实施方案中，所述外桨叶和内桨叶通过部分124、126、128连接在盖114与对合元件110之间。部分124、126、128可被连结和/或是柔性的，以在下文所述的所有位置之间移动。外桨叶120、内桨叶122、对合元件110和盖114通过部分124、126和128的互连可以将装置约束于本文所示的位置和移动。
在一些实施方案中，递送系统102包含可转向导管、植入物导管和致动元件112(例如，致动线材、轴、管、海波管、线、缝线、编织物等)。这些可构造成延伸穿过引导导管/护套(例如，经中隔的护套等)。在一些实施方案中，致动元件112延伸穿过递送导管和对合元件110到达远侧端(例如，在锚定部分106的远侧连接处的盖114或其它附接部分)。延伸和缩回致动元件112分别增大和减小对合元件110与装置的远侧端(例如，盖114或其它附接部分)之间的间隔。在一些实施方案中，套环或其它附接元件(例如，夹具、夹子、锁、缝线、摩擦配合、搭扣、卡扣配合、套索等)将对合元件110直接或间接地可移除地附接到递送系统102，使得致动元件112在致动以打开和闭合锚定部分106和/或锚定件108的桨叶120、122期间滑动通过套环或其它附接元件，并且在一些实施方案中滑动通过对合元件110。
在一些实施方案中，锚定部分106和/或锚定件108可包含附接部分或夹持构件(例如，夹持臂、扣件臂等)。所示的夹持构件可包括扣件130，该扣件包含基部或固定臂132、可移动臂134、可选的摩擦增强元件、其它固定结构136(例如，倒钩、突起、脊、凹槽、纹理化表面、粘合剂等)以及接头部分138。固定臂132附接到内桨叶122。在一些实施方案中，固定臂132附接到内桨叶122，其中接头部分138靠近对合元件110设置。接头部分138在扣件130的固定臂132与可移动臂134之间提供弹簧力。接头部分138可以是任何合适的接头，例如柔性接头、弹簧接头、枢转接头等。在一些实施方案中，接头部分138是与固定臂132和可移动臂134一体形成的柔性材料件。固定臂132附接到内桨叶122，并且当可移动臂134打开以打开扣件130并且暴露可选的倒钩或其它摩擦增强元件136时相对于内桨叶122保持静止或基本上静止。
在一些实施方案中，通过向附接到可移动臂134的致动线116施加张力来打开扣件130，由此使可移动臂134在接头部分138上铰接、挠曲或枢转。致动线116延伸穿过递送系统102(例如，穿过可转向导管和/或植入物导管)。其它致动机构也是可能的。
致动线116可以采取多种形式，例如线、缝线、线材、杆、导管等。扣件130可以是弹簧加载的，使得在闭合位置中，扣件130继续在被抓持的自体瓣叶上提供夹紧力。扣件130的可选的倒钩或其它摩擦增强元件136可以抓握、夹紧和/或刺穿自体瓣叶以进一步固定自体瓣叶。
在植入期间，桨叶120、122可以打开和闭合，例如以在桨叶120、122之间和/或在桨叶120、122与对合元件110(例如，间隔件、塞、膜等)之间抓持自体瓣叶(例如，自体二尖瓣瓣叶等)。扣件130可用于通过将瓣叶与可选的倒钩或其它摩擦增强元件136接合并将瓣叶夹紧在可移动臂134与固定臂132之间来抓持和/或进一步固定自体瓣叶。扣件130的可选的倒钩或其它摩擦增强元件136(例如，突起、脊、凹槽、纹理化表面、粘合剂等)增加了与瓣叶的摩擦，或者可以部分或完全地刺穿瓣叶。致动线116可被单独致动，使得每个扣件130可单独打开和闭合。单独的操作允许一次抓持一个瓣叶，或者允许重新定位瓣叶上的未被充分抓持的扣件130，而不改变对另一瓣叶的成功抓持。扣件130可以相对于内桨叶122的位置打开和闭合(只要内桨叶处于打开或至少部分打开位置)，由此允许根据特定情况需要在各种位置抓持瓣叶。
现在参考图8，装置100示出为处于伸长或完全打开状态，以便从递送系统102的植入物递送导管部署。装置100设置在处于完全打开位置的递送系统102的导管的端部处。在伸长状态下，盖114与对合元件110间隔开，使得桨叶120、122完全延伸。在一些实施方案中，在外桨叶120和内桨叶122的内部之间形成的角度为大约180度。扣件130可以在通过递送系统的部署期间保持在闭合状态。致动线116可以延伸并附接到可移动臂134。
现在参考图9，装置100示出为处于伸长状态，类似于图8，但其中扣件130处于完全打开位置，扣件130的固定臂132与可移动臂134之间的范围为约140度至约200度、约170度至约190度、或为约180度。
现在参考图10，装置100示出为处于缩短或完全闭合状态。为了使装置100从细长状态移动到缩短状态，致动元件112缩回以朝向对合元件110拉动盖114。外桨叶120与内桨叶122之间的连接部分126(例如，接头、柔性连接部等)的移动受到限制，使得从朝向对合元件110缩回的盖114作用在外桨叶120上的压缩力使桨叶或夹持元件径向向外移动。在从打开位置移动到闭合位置期间，外桨叶120与致动元件112维持锐角。外桨叶120可以可选地被朝向闭合位置偏压。在相同的运动期间，内桨叶122移动通过相当大的角度，因为它们在打开状态下远离对合元件110定向，并且在闭合状态下沿着对合元件110的侧面塌缩。
现在参考图11-13，装置100示出为处于部分打开、准备抓持状态。为了从完全闭合状态转变到部分打开状态，致动元件(例如，致动线材、轴、管、海波管、线、缝线、编织物等)延伸以将盖114推离对合元件110，由此拉动外桨叶120，继而拉动内桨叶122，从而使锚定件或锚定部分106部分地展开。致动线116也缩回以打开扣件130，使得可以抓持瓣叶。在一些实施方案中，一对内桨叶122和外桨叶120通过单个致动元件112共同移动，而不是独立移动。并且，扣件130的位置取决于桨叶122、120的位置。例如，参考图10，闭合桨叶122、120也会使扣件闭合。在一些实施方案中，桨叶120、122可以是可独立控制的。在由图15示出的实例中，装置100可具有两个致动元件111、113和两个独立的盖115、117(或其它附接部分)，使得一个独立的致动元件(例如，致动线材、轴、管、海波管、线、缝线、编织物等)和盖(或其它附接部分)用于控制一个桨叶，并且另一独立的致动元件和盖(或其它附接部分)用于控制另一桨叶。
现在参考图12，致动线116中的一个延伸以允许扣件130中的一个闭合。现在参考图13，另一致动线116延伸以允许另一扣件130闭合。致动线116中的任一个或两个可以被重复地致动以重复地打开和闭合扣件130。
现在参考图14，装置100示出为处于完全闭合和部署状态。递送系统102和致动元件112缩回，并且桨叶120、122和扣件130保持处于完全闭合位置。一旦部署，装置100就可以用机械闩锁维持在完全闭合位置，或者可以通过使用例如钢、其它金属、塑料、复合材料等的弹簧材料或例如镍钛诺的形状记忆合金来偏压以保持闭合。例如，连接部分124、126、128、接头部分138和/或内桨叶和外桨叶122和/或附加偏压部件(未示出)可以由例如钢的金属或例如镍钛诺的形状记忆合金(例如以线材、片材、管材或激光烧结粉末生产)形成，并且被偏压以将外桨叶120保持围绕对合元件110闭合并且将扣件130保持围绕自体瓣叶夹紧。类似地，扣件130的固定臂132和可移动臂134被偏压以夹紧瓣叶。在某些实施方案中，附接或连接部分124、126、128、接头部分138和/或内桨叶和外桨叶122和/或附加偏压部件(未示出)可以由例如金属或聚合物材料等任何其它适当弹性材料形成，以在植入之后将装置100维持在闭合状态。
图15示出了桨叶120、122是可独立控制的实例。图15所示的装置101与图11所示的装置类似，不同之处在于，图15的装置100包含致动元件，该致动元件构造为联接到两个独立的盖115、117的两个独立的致动元件111、113。为了将第一内桨叶122和第一外桨叶120从完全闭合状态转变到部分打开状态，致动元件111延伸以远离对合元件110推动盖115，由此拉动外桨叶120，这继而拉动内桨叶122，从而使第一锚定件108部分地展开。为了将第二内桨叶122和第二外桨叶120从完全闭合状态转变到部分打开状态，致动元件113延伸以远离间隔件或对合元件110推动盖115，由此拉动外桨叶120，这继而拉动内桨叶122，从而使第二锚定件108部分地展开。图15所示的独立桨叶控制可以在本申请公开的任何装置上实施。为了进行比较，在图11示出的实例中，一对内桨叶122和外桨叶120通过单个致动元件112共同移动，而不是独立移动。
现在参考图16-21，图8-14的装置100示出为递送并部署在心脏H的自体二尖瓣MV内。参考图16，递送护套/导管通过隔膜插入到左心房LA中，并且植入物/装置100在完全打开状态下从递送导管/护套部署，如图16中所示。接着，致动元件112缩回，以将植入物/装置移动到图17所示的完全闭合状态。
在图18中可以看出，植入物/装置移动到二尖瓣MV内的位置，进入心室LV，并部分打开，使得瓣叶20、22可以被抓持。例如，可转向导管可以前进并转向或挠曲以定位可转向导管，如图18所示。连接到植入物/装置的植入物导管可以从可转向导管内部前进以定位植入物，如图18所示。
现在参考图19，植入物导管可以缩回到可转向导管中，以将二尖瓣瓣叶20、22定位在扣件130中。致动线116延伸以闭合扣件130中的一个，从而捕获瓣叶20。图20示出了另一致动线116，其随后延伸以闭合另一扣件130，从而捕获其余瓣叶22。最后，在图21中可以看出，接着，递送系统102(例如，可转向导管、植入物导管等)、致动元件112和致动线116缩回，并且装置或植入物100完全闭合并部署在自体二尖瓣MV中。
本申请公开的任何特征都可用于各种不同的瓣膜修复装置中。图22-24示出了可被修改以包含本申请公开的任何特征的瓣膜修复装置的实例。本申请所公开的特征的任何组合或子组合可与图8-24所示的瓣膜修复装置的特征的任何组合或子组合进行组合、替代和/或添加。
现在参考图22，示出了可植入装置或植入物200的实例。装置200是图8-14中示意性示出的装置100可以采用的许多不同构造之一。装置200可以包含本申请中论述的可植入装置或植入物的任何其它特征，并且装置200可以定位成接合瓣膜组织20、22作为任何合适的瓣膜修复系统(例如，本申请中公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。装置/植入物200可以是假体间隔件装置、瓣膜修复装置或附接到自体瓣膜的瓣叶的另一种类型的植入物。
在一些实施方案中，可植入装置或植入物200包含对合部分204、近侧或附接部分205、锚定部分206和远侧部分207。在一些实施方案中，装置的对合部分204可选地包含用于植入自体瓣膜的瓣叶之间的对合元件210(例如，间隔件、接合元件、间隙填充物、膜、片材、塞、楔形件、球囊等)。在一些实施方案中，锚定部分206包含多个锚定件208。锚定件可以各种方式构造。在一些实施方案中，每个锚定件208包含外桨叶220、内桨叶222、桨叶延伸构件或桨叶框架224和扣件230。在一些实施方案中，附接部分205包含用于与递送系统的捕获机构接合的第一或近侧套环211(或其它附接元件)。装置200的递送系统可以与上文描述的递送系统102相同或相似，并且可以包括导管、护套、引导导管/护套、递送导管/护套、可转向导管、植入物导管、管件、通道、通路、这些的组合等中的一个或多个。捕获机构可以多种方式构造，并且在一些实施方案中，可包括夹具、夹子、销、缝线、线、套索、绳套、勒除器、搭扣、锁、闩锁等中的一者或多者。
在一些实施方案中，对合元件210和桨叶220、222由柔性材料形成，该柔性材料可为经织造、编织或以任何其它合适的方式形成的金属织物(例如网)，或者由激光切割或以其它方式切割的柔性材料形成。所述材料可以是布、例如镍钛诺的形状记忆合金线材以提供定形能力，或者是适用于植入人体的任何其它柔性材料。
致动元件(例如，致动线材、轴、管、海波管、线、缝线、编织物等)可从递送系统(未示出)延伸，以接合装置或植入物200并且实现装置或植入物的致动。在一些实施方案中，致动元件延伸穿过近侧套环211和间隔件或对合元件210，以接合远侧部分207的盖214。致动元件可构造成利用螺纹连接等可移除地接合盖214，使得致动元件可在植入之后从装置200脱离和移除。
对合元件210从近侧套环211(或其它附接元件)延伸到内桨叶222。在一些实施方案中，对合元件210具有大体上细长和圆形形状，但其它形状和构造是可能的。在一些实施方案中，对合元件210当从上方观察时具有椭圆形形状或截面，并且从正面观察时具有锥形形状或截面，并且从侧面观察时具有圆形形状或截面。这三种几何形状的结合可以产生示出的对合元件210的三维形状，其实现本文描述的益处。当从上方观察时，也可以看到对合元件210的圆形形状基本上遵循或接近桨叶框架224的形状。
对合元件210的大小和/或形状可以被选择为最小化单个患者将需要的植入物的数量(优选地为一个)，同时维持低的跨瓣膜梯度。在一些实施方案中，对合元件的顶部处的前-后距离为约5mm，并且对合元件在其最宽处的内-外距离为约10mm。在一些实施方案中，装置200的总体几何形状可以基于这两个尺寸和上述总体形状策略。应容易地显而易见的是，使用其它前-后距离和内-外距离作为装置的起始点将使得装置具有不同的尺寸。此外，使用其它尺寸和上述形状策略也将使得装置具有不同的尺寸。
在一些实施方案中，外桨叶220通过连接部分221可连结地附接到远侧部分207的盖214，并且通过连接部分223可连结地附接到内桨叶222。内桨叶222通过连接部分225可连结地附接到对合元件。以这种方式，锚定件208构造为类似于腿部，因为内桨叶222类似于腿部的上部部分，外桨叶220类似于腿部的下部部分，并且连接部分223类似于腿部的膝盖部分。
在一些实施方案中，内桨叶222是硬的、相对硬的、刚性的，具有刚性部分和/或通过加固构件或扣件230的固定部分来加固。内桨叶222、外桨叶220和对合元件可以全部如本文所述互连。
在一些实施方案中，桨叶框架224在远侧部分207处附接到盖214，并且延伸到内桨叶222与外桨叶220之间的连接部分223。在一些实施方案中，桨叶框架224由比形成桨叶222、220的材料更具刚性和更硬的材料形成，使得桨叶框架224为桨叶222、220提供支撑。
桨叶框架224可在内桨叶222与对合元件210之间提供附加的夹紧力，并且有助于围绕对合元件210的侧部包裹瓣叶。也就是说，桨叶框架224可以构造成具有从盖214延伸到锚定件208的连接部分223的圆形三维形状。桨叶框架224、外桨叶220和内桨叶222、盖214以及对合元件210之间的连接可以将这些部件中的每个部件约束于本文所述的移动和位置。特别地，连接部分223通过其在外桨叶220与内桨叶222之间的连接以及通过其与桨叶框架224的连接而受到约束。类似地，桨叶框架224通过其与连接部分223(并且因此内桨叶222和外桨叶220)以及盖214的附接而受到约束。
与单独的内桨叶222相比，桨叶框架224的宽构造提供了增大的表面积。增大的表面积可将桨叶220和桨叶框架224对自体瓣叶的夹紧力分布在自体瓣叶的相对较大表面上，以便进一步保护自体瓣叶组织。
装置200的附加特征、装置的经修改版本、用于装置的递送系统以及用于使用装置和递送系统的方法由专利合作条约国际申请第PCT/US2018/028189号(国际公开案第WO2018/195215号)公开。由本申请公开的特征的任何组合或子组合可以与由专利合作条约国际申请第PCT/US2018/028189号(国际公开案第WO 2018/195215号)公开的特征的任何组合或子组合进行组合。专利合作条约国际申请第PCT/US2018/028189号(国际公开案第WO2018/195215号)以全文引用的方式并入本文中。
现在参考图23，示出了装置或植入物300的实例。装置300是图8-14中示意性示出的装置100可以采用的许多不同构造之一。装置300可包含用于本申请中讨论的装置或植入物的任何其它特征，并且装置300可被定位成接合瓣膜组织20、22，作为任何合适的瓣膜修复系统(例如，本申请中公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。
装置或植入物300包含近侧或附接部分305、锚定部分306和远侧部分307。在一些实施方案中，装置/植入物300包含对合部分304，并且对合部分304可以可选地包含用于植入自体瓣膜的瓣叶20、22之间的对合元件310(例如，间隔件、塞、膜、片材等)。在一些实施方案中，锚定部分306包含多个锚定件308。在一些实施方案中，每个锚定件308可包含一个或多个桨叶，例如，外桨叶320、内桨叶322、桨叶延伸构件或桨叶框架324。锚定件还可包含扣件330并且/或者联接到扣件。在一些实施方案中，附接部分305包含用于与递送系统的捕获机构接合的第一或近侧套环311(或其它附接元件)。
锚定件308可以各种不同的方式(例如，直接地、间接地、焊接、缝合线、粘合剂、连杆、闩锁、一体地形成、这些中的一些或全部的组合等)附接到装置的其它部分并且/或者彼此附接。在一些实施方案中，锚定件308通过连接部分325附接到对合元件310，并通过连接部分321附接到盖314。
锚定件308可包括由连接部分323分开的第一部分或外桨叶320和第二部分或内桨叶322。连接部分323可以附接到桨叶框架324，该桨叶框架铰接地附接到盖314或其它附接部分。以这种方式，锚定件308构造为类似于腿部，因为内桨叶322类似于腿部的上部部分，外桨叶320类似于腿部的下部部分，并且连接部分323类似于腿部的膝盖部分。
在对合元件310的实施方案中，对合元件310和锚定件308可以各种方式联接在一起。如所示实例中所示，可以通过将对合元件310和锚定件308一体地形成为单个整体部件而将对合元件310和锚定件308联接在一起。这可以例如通过由例如编织或织造的镍钛诺线材等编织或织造材料的连续条带301形成对合元件310和锚定件308来实现。在所示实例中，对合元件310、外桨叶部分320、内桨叶部分322和连接部分321、323、325由连续织物条带301形成。
与上文所描述的装置或植入物200的锚定件208类似，锚定件308可构造成通过相对于装置的近侧端(例如，近侧套环311或其它附接元件等)轴向移动装置的远侧端(例如，盖314等)而在各种构造之间移动。此移动可沿着在装置的远侧端(例如，盖314等)与近侧端(例如，套环311或其它附接元件等)之间延伸的纵向轴线。
在一些实施方案中，在笔直构造中，桨叶部分320、322在装置的纵向轴线的方向上对准或为笔直的。在一些实施方案中，锚定件308的连接部分323邻近间隔件或对合元件310的纵向轴线。例如，通过将近侧端和远侧端朝向彼此和/或朝向装置的中点或中心移动，锚定件308可以从笔直构造移动到完全折叠构造(例如，图23)。
在一些实施方案中，扣件包括联接到锚定件的可移动臂。在一些实施方案中，扣件330包含基部或固定臂332、可移动臂334、可选的倒钩/摩擦增强元件336以及接头部分338。固定臂332附接到内桨叶322，其中接头部分338靠近对合元件310设置。接头部分338是弹簧加载的，使得当扣件330处于闭合状态时固定臂332和可移动臂334朝向彼此偏压。
固定臂332通过孔或槽用缝线附接到内桨叶322。固定臂332可以用任何合适的工具(例如螺钉或其它紧固件、压接套筒、机械闩锁或卡扣、焊接、粘合剂等)附接到内桨叶322。当可移动臂334打开以打开扣件330并可选地暴露可选的倒钩336时，固定臂332相对于内桨叶322保持基本上静止。通过对附接到可移动臂334上的致动线施加张力来打开扣件330，由此使可移动臂334在接头部分338上铰接、枢转和/或挠曲。
简而言之，装置或植入物300在构造和操作上类似于上文所述的装置或植入物200，但对合元件310、外桨叶320、内桨叶322和连接部分321、323、325由单个材料条带301形成。在一些实施方案中，材料条带301通过穿过近侧套环311、盖314和桨叶框架324中的构造成接收连续材料条带301的开口织造或插入而附接到近侧套环311、盖314和桨叶框架324。连续条带301可以是单层材料或者可以包含两层或更多层。在一些实施方案中，装置300的部分具有单层材料条带301，并且其它部分由材料条带301的多个重叠或叠置层形成。
例如，图23示出了由材料条带301的多个重叠层形成的对合元件310和内桨叶322。单个连续材料条带301可以在装置300的各个位置处开始和结束。材料条带301的端部可以处于装置300的相同位置或不同位置。例如，在图23的所示实例中，材料条带301在内桨叶322的位置开始和结束。
如同上文所描述的装置或植入物200，对合元件310的尺寸可以被选择为最小化单个患者将需要的植入物的数量(优选地为一个)，同时维持低的跨瓣膜梯度。特别地，由材料条带301形成装置300的许多部件允许装置300制造成比装置200小。例如，在一些实施方案中，对合元件310的顶部处的前后距离小于2mm，并且装置300在其最宽处的内-外距离(即，比对合元件310宽的桨叶框架324的宽度)为约5mm。
装置300的附加特征、装置的经修改版本、用于装置的递送系统以及用于使用装置和递送系统的方法由专利合作条约国际申请第PCT/US2019/055320号(国际公开案第WO2020/076898号)公开。由本申请公开的特征的任何组合或子组合可以与由专利合作条约国际申请第PCT/US2019/055320号(国际公开案第WO 2020/076898号)公开的特征的任何组合或子组合进行组合。专利合作条约国际申请第PCT/US2019/055320号(国际公开案第WO2020/076898号)以全文引用的方式并入本文中。
图24示出了可应用本申请的概念的用于修复患者的自体瓣膜的许多瓣膜修复系统40056中的一个瓣膜修复系统的实例。瓣膜修复系统40056包含递送装置40156和瓣膜修复装置40256。
瓣膜修复装置40256包含基部组件40456、一对桨叶40656和一对夹持构件40856(例如，扣件、扣件臂、夹持器、夹持臂、闩锁等)。在一个实例中，桨叶40656可以与基部组件一体地形成。例如，桨叶40656可以形成为基部组件的连杆的延伸部。在所示的实例中，瓣膜修复装置40256的基部组件40456具有轴40356、构造成沿着所述轴移动的联接器40556，以及构造成将所述联接器锁定在轴上的固定位置的锁40756。联接器40556机械地连接到桨叶40656，使得联接器40556沿着轴40356的移动引起桨叶在打开位置与闭合位置之间移动。以这种方式，联接器40556用作用于进行以下操作的工具：将桨叶40656机械地联接到轴40356，并且当沿着轴40356移动时，使桨叶40656在其打开位置与闭合位置之间移动。
在一些实施方案中，夹持构件40856枢转地连接到基部组件40456(例如，夹持构件40856可以枢转地连接到轴40356或基部组件的任何其它合适构件)，使得夹持构件可以移动以调整桨叶40656与夹持构件40856之间的开口41456的宽度。夹持构件40856可包含可选的倒钩部分40956，以在瓣膜修复装置40256附接到瓣膜组织时将夹持构件附接到瓣膜组织。当桨叶40656处于闭合位置时，桨叶接合夹持构件40856，使得当瓣膜组织附接到夹持构件的带倒钩部分40956时，桨叶将瓣膜修复装置40256固定到瓣膜组织。在一些实施方案中，夹持构件40856被构造成接合桨叶40656，使得可选的带倒钩的部分40956接合瓣膜组织构件和桨叶40656以将瓣膜修复装置40256固定到瓣膜组织构件。例如，在某些情况中，可能有利的是使桨叶40656维持在打开位置并且使夹持构件40856朝向桨叶40656向外移动以接合瓣膜组织和桨叶40656。
尽管图24中所示的实例示出了一对桨叶40656和一对夹持构件40856，但应当理解，瓣膜修复装置40256可以包含任何合适数量的桨叶和夹持构件。
在一些实施方案中，瓣膜修复系统40056包含放置轴41356，所述放置轴可移除地附接到瓣膜修复装置40256的基部组件40456的轴40356。在瓣膜修复装置40256固定到瓣膜组织之后，从轴40356移除放置轴41356以从瓣膜修复系统40056的其余部分移除瓣膜修复装置40256，使得瓣膜修复装置40256可保持附接到瓣膜组织，并且递送装置40156可从患者体内移除。
瓣膜修复系统40056还可以包含桨叶控制机构41056、夹持器控制机构41156和锁控制机构41256。桨叶控制机构41056机械地附接到联接器40556，以使联接器沿着轴移动，这使得桨叶40656在打开位置与闭合位置之间移动。桨叶控制机构41056可以采用任何合适的形式，并且可包括例如轴、线材、管、海波管、杆、缝线、线等。例如，桨叶控制机构可包括中空轴、导管或套筒，其配合在放置轴41356和轴40356上方并且连接到联接器40556。
夹持器控制机构41156被构造成移动夹持构件40856，使得夹持构件与桨叶40656之间的开口41456的宽度可以改变。夹持器控制机构41156可以采用任何合适的形式，例如线、缝线、线材、杆、导管、管、海波管等。
锁控制机构41256构造成对锁进行锁定和解锁。锁40756将联接器40556相对于轴40356锁定在固定位置，并且可以采取多种不同的形式，并且锁控制机构41256的类型可由所使用的锁的类型指定。在锁40756包含可枢转板的实例中，锁控制机构41256构造成接合可枢转板以使板在倾斜位置与基本上非倾斜位置之间移动。锁控制机构41256可以是例如杆、缝合线、线材或能够使锁40756的可枢转板在倾斜位置与大体不倾斜位置之间移动的任何其它构件。
瓣膜修复装置40256可从打开位置移动到闭合位置。基部组件40456包含由联接器40556移动的连杆。联接器40556可移动地附接到轴40356。为了将瓣膜修复装置从打开位置移动到闭合位置，联接器40556沿着轴40356移动，从而移动连杆。
夹持器控制机构41156移动夹持构件40856，以在夹持构件与桨叶40656之间的开口41456处提供更宽或更窄的间隙。在所示的实例中，夹持器控制机构41156包含连接到夹持构件40856的端部中的开口的线，例如缝线、线材等。当拉动线时，夹持构件40856向内移动，这使夹持构件与桨叶40656之间的开口41456变宽。
为了将瓣膜修复装置40256从打开位置移动到闭合位置，锁40756通过锁控制机构41256移动到解锁状态。一旦锁40756处于解锁状态，联接器40556就可以通过桨叶控制机构41056沿着轴40356移动。
在桨叶40656移动到闭合位置之后，锁40756通过锁定控制机构41256移动到锁定状态，以将瓣膜修复装置40256维持在闭合位置。在瓣膜修复装置40256通过锁40756维持在锁定状态之后，通过使轴40356与放置轴41356断开连接而将瓣膜修复装置40256从递送装置40156移除。另外，瓣膜修复装置40256从桨叶控制机构41056、夹持器控制机构41156和锁控制机构41256脱离。
装置40256的额外特征、装置的经修改版本、装置的递送系统以及使用装置和递送系统的方法由专利合作条约国际申请第PCT/US2019/012707号(国际公开案第WO2019139904号)公开。由本申请公开的特征的任何组合或子组合可以与由专利合作条约国际申请第PCT/US2019/012707号(国际公开案第WO 2019139904号)公开的特征的任何组合或子组合进行组合。专利合作条约国际申请第PCT/US2019/012707号(国际公开案第WO2019139904号)以全文引用的方式并入本文中。
本文公开的扣件或瓣叶夹持装置可以采取各种不同的形式。扣件的实例由专利合作条约国际申请第PCT/US2018/028171号(国际公开案第WO 2018195201号)公开。由本申请公开的特征的任何组合或子组合可以与由专利合作条约国际申请第PCT/US2018/028171号(国际公开案第WO 2018195201号)公开的特征的任何组合或子组合进行组合。专利合作条约国际申请第PCT/US2018/028171号(国际公开案第WO 2018195201号)以全文引用的方式并入本文中。
参考图25A-25B，瓣膜修复装置40256的示例性实施方案具有对合元件3800。瓣膜修复装置40256可以具有与图24所示的瓣膜修复装置相同的构造，其中添加了对合元件。对合元件3800可以采取多种不同的形式。对合元件3800可以是可压缩的和/或可扩张的。例如，对合元件可被压缩以配合在递送系统的一个或多个导管内部，可在从一个或多个导管移出时扩张，并且/或者可由桨叶40656压缩以调整对合元件的大小。在图25A和25B所示的实例中，可以通过用桨叶40656挤压对合元件来减小对合元件3800的大小，并且可以通过使桨叶40656远离彼此移动来增大对合元件的大小。如图所示，对合元件3800可延伸超过夹持构件或扣件40856的外边缘4001，以提供用于闭合二尖瓣的间隙的附加的表面区域。
对合元件3800可以多种不同方式联接到瓣膜修复装置40256。例如，对合元件3800可固定到轴40356，可围绕轴可滑动地设置，可连接到联接器40556，可连接到锁40755，和/或可连接到扣件或夹持构件40856的中心部分。在一些实施方案中，联接器40656 405可以采取对合元件3800的形式。也就是说，单个元件可以用作使桨叶40656在打开位置与闭合位置之间移动的联接器40556，以及当瓣膜修复装置40256附接到瓣叶时闭合瓣叶20、22之间的间隙的对合元件3800。
对合元件3800可以围绕瓣膜修复系统40056的轴或其它控制元件中的一个或多个设置。例如，对合元件3800可以围绕轴40356、轴41356、桨叶控制机构41056和/或锁控制机构41256设置。
瓣膜修复装置40256可包含用于本申请中讨论的瓣膜修复装置的任何其它特征，并且瓣膜修复装置40256可定位成接合瓣膜组织，作为任何合适的瓣膜修复系统(例如，本申请中公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。装置40256的额外特征、装置的经修改版本、装置的递送系统以及使用装置和递送系统的方法由专利合作条约国际申请第PCT/US2019/012707号(国际公开案第WO 2019139904号)公开。由本申请公开的特征的任何组合或子组合可以与由专利合作条约国际申请第PCT/US2019/012707号(国际公开案第WO 2019139904号)公开的特征的任何组合或子组合进行组合。
图26-30示出了可应用本申请的概念的用于修复患者的自体瓣膜的许多瓣膜修复系统中的一个瓣膜修复系统的实例。参考图29和30，瓣膜修复系统包含植入物导管组件1611和可植入瓣膜修复装置8200。参考图26-28，装置8200包含近侧或附接部分8205、桨叶框架8224和远侧部分8207。附接部分8205、远侧部分8207和桨叶框架8224可以各种方式构造。
在图26中所示的实例中，桨叶框架8224可沿纵向轴线YY对称。然而，在一些实施方案中，桨叶框架8224不关于轴线YY对称。此外，参考图26，桨叶框架8224包含外框架部分8256和内框架部分8260。
在一些实施方案中，连接器8266(例如，成形金属部件、成形塑料部件、系绳、线材、支柱、线、绳、缝线等)在连接器8266的外端处附接到外框架部分8256，并且在连接器8266的内端8968处附接到联接器8972(见图28)。在连接器8266与附接部分8205之间，外框架部分8256形成弯曲形状。例如，在所示的实例中，外框架部分8256的形状类似于苹果形状，其中外框架部分8256朝向附接部分8205更宽并且朝向远侧部分8207更窄。然而，在一些实施方案中，外框架部分8256可以其它方式成形。
内框架部分8260从附接部分8205朝向远侧部分8207延伸。内框架部分8260接着向内延伸以形成附接到致动盖8214的保持部分8272。保持部分8272和致动盖8214可构造成以任何合适的方式附接。
在一些实施方案中，内框架部分8260是刚性框架部分，而外框架部分8256是柔性框架部分。如图26所示，外框架部分8256的近侧端连接到内框架部分8260的近侧端。
宽度调整元件8211(例如，宽度调整线材、宽度调整轴、宽度调整管、宽度调整线、宽度调整绳、宽度调整缝线、宽度调整螺钉或螺栓等)构造成通过将内端8968(图28)和连接器8266的部分拉入致动盖8214中来将外框架部分8256从扩张位置移动到变窄位置。根据本文公开的一些实施方案，致动元件8102构造成移动内框架部分8260以打开和闭合桨叶。
如图27和28所示，连接器8266具有与宽度调整元件8211接合的内端8968，使得用户可以使内端8968在接收器8912(例如，内螺纹元件、柱、管道、中空构件、带凹口的接收部分、管、轴、套筒、支柱、壳体、圆筒、轨道等)内部移动以使外框架部分8256在变窄位置与扩张位置之间移动。在所示实例中，内端8968包含附接到外框架部分8256的支柱8970和从支柱8970延伸的联接器8972。联接器8972构造成附接宽度调整元件8211和接收器8912两者并且从此两者拆离。联接器8972可以采取多种不同的形式。例如，联接器8972可以包含螺纹连接、与螺纹配合的特征、棘爪连接中的一个或多个，例如向外偏置的臂、壁或其它部分。当联接器8972附接到宽度调整元件8211时，联接器从接收器8912释放。当联接器8972从宽度调整元件8211拆离时，联接器固定到接收器。然而，连接器的内端8968可以多种方式构造。可以使用可将外框架部分8256适当地附接到联接器以允许宽度调整元件8211在变窄位置与扩张位置之间移动外框架部分8256的任何构造。联接器也可以各种方式构造，并且可为单独的部件或与装置的另一部分(例如连接器或连接器的内端)成一体。
宽度调整元件8211允许用户扩张或收缩装置8200的外框架部分8256。在图27和28所示的实例中，宽度调整元件8211包含拧入联接器8972中的外螺纹端。宽度调整元件8211使联接器在接收器8912中移动以调整外框架部分8256的宽度。当宽度调整元件8211从联接器8972拧开时，联接器接合接收器8912的内表面以设置外框架部分8256的宽度。
在一些实施方案中，接收器8912可以与远侧盖8214一体地形成。相对于附接部分8205的主体移动盖8214会打开和闭合桨叶。在所示实例中，接收器8912在附接部分的主体内部滑动。当联接器8972从宽度调整元件8211拆离时，外框架部分8256的宽度固定，而致动元件8102相对于附接部分8205的主体移动接收器8912和盖8214。盖的移动可以按与上文公开的其它实施方案相同的方式打开和闭合装置。
在所示的实例中，驱动器头8916设置在致动元件8102的近侧端处。驱动器头8916将致动元件8102可释放地联接到接收器8912。在所示实例中，宽度调整元件8211延伸穿过致动元件8102。致动元件在与方向Y相反的方向上轴向推进以移动远侧盖8214。如由图27中的箭头所指示，远侧盖8214相对于附接部分8205的移动有效地打开和闭合桨叶。也就是说，远侧盖8214在方向Y上的移动闭合装置，并且远侧盖在与方向Y相反的方向上的移动打开装置。
还在图27和28中示出，宽度调整元件8211延伸穿过致动元件8102、驱动器头8916和接收器8912，以接合附接到内端8968的联接器8972。外框架部分8256移动到变窄位置可以允许装置或植入物8200通过减少心脏的自体结构(例如，腱索)与装置8200之间的接触和/或摩擦而更容易地操纵就位以植入心脏中。外框架部分8256移动到扩张位置为装置或植入物8200的锚定部分提供较大表面积以接合和捕获自体心脏瓣膜的瓣叶。
参考图29和30，植入物导管组件1611的实施方案，其中扣件致动线624延伸穿过柄部1616，致动元件8102联接到桨叶致动控件1626，并且宽度调整元件8211联接到桨叶宽度控件1628。植入物导管组件1611的轴或导管的近侧端部分1622a可联接到柄部1616，并且轴或导管的远侧端部分1622b可联接到装置8200。致动元件8102可从桨叶致动控件1626向远侧延伸，穿过柄部1616，穿过植入物导管组件1611的递送轴或导管，并且穿过装置8200的近侧端，在此处，与驱动器头8916联接。致动元件8102可相对于植入物导管组件1611的外轴和柄部1616轴向移动，以打开和闭合装置。
宽度调整元件8211可从桨叶宽度控件1628向远侧延伸，穿过桨叶致动控件1626并且穿过致动元件8102(并且因此穿过柄部1616、植入物导管组件1611的外轴并且穿过装置8200)，在此处，其与可移动联接器8972联接。宽度调整元件8211可以相对于致动元件8102、植入物导管组件1611的外轴和柄部1616轴向地可移动。扣件致动线624可以延伸穿过柄部1616和植入物导管组件1611的外轴并且相对于所述柄部和所述外轴轴向地可移动。扣件致动线624还可相对于致动元件8102轴向地可移动。
参考图29和30，宽度调整元件8211可以可释放地联接到装置8200的联接器8972。利用桨叶宽度控件1628推进和缩回宽度调整元件8211使桨叶变宽或变窄。利用桨叶致动控件1626推进和缩回致动元件8102打开和闭合该装置的桨叶。
在图29和30的实例中，植入物导管组件1611的导管或轴是在联接到柄部1616的近侧端部分1622a与联接到装置8200的远侧端部分1622b之间轴向延伸的细长轴。植入物导管组件1611的外轴还可包含设置于近侧端部分1622a与远侧端部分1622b之间的中间部分1622c。
现转而参考图31-59B，示出了用于从自体心脏瓣膜回收可植入装置的各种装置和方法。有时，可能需要切除自体瓣叶(例如，二尖瓣叶20、22或三尖瓣叶30、32、34)并从患者身体移除可植入装置。用于移除可植入装置的现有解决方案通常需要手术干预。因此，有利的是利用微创的基于经导管的方法来回收可植入装置。下文所述的装置和方法，如图31-59B中所示，可用于从患者身体或任何其它类型的可植入瓣膜修复装置回收本文所述的任何可植入装置。尽管在下面的示例性实施方案中示出和描述了二尖瓣的前瓣叶20和后瓣叶22，但图31-59B的装置和方法的使用不限于二尖瓣叶20、22，并且可以用于本文所述的任何自体心脏瓣膜。在下文所述的每个实施方案中，各种装置可以使用经股动脉、经心尖或经主动脉方法部署，例如从患者心脏的心房侧或心室侧部署。此外，这些方法可在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、拟人虚假目标、模拟体(例如，被模拟的身体部位、心脏、组织等)等上执行。
图31-39示出了用于使用至少一个切割装置3140(参见图32)回收可植入装置3100的示例性装置和方法，其中切割装置3140包括勒除器或套索3141。图31示出了附接到自体瓣叶(例如，如图所示，二尖瓣的前瓣叶20和后瓣叶22)的可植入装置3100的前视图。在一些实施方案中，可植入装置3100具有在可植入装置3100的近侧端处的套环3111和在远侧端处的盖3114。图32示出了示例性回收导管3160、切割装置3140和可选的稳定部件3150的前视图。
示例性回收导管3160提供了管道，切割装置3140和稳定部件3150通过所述管道递送到可植入装置3100。在一些实施方案中，可植入装置3100经由回收导管3160从自体心脏瓣膜移除。在一些实施方案中，回收导管3160的远侧端还可用于在前瓣叶20和后瓣叶22和/或可植入装置3100的近侧上提供向下力，以便在切除过程期间保持前瓣叶20和后瓣叶22拉紧和/或可植入装置3100稳定。在一些实施方案中，稳定部件3150和切割装置3140各自经由单独的导管部署，或者稳定部件3150和切割装置3140可通过单个导管部署，如图32所示。回收导管3160的内径可具有增加的内径，使得可植入装置3100以及剖开的前瓣叶20和后瓣叶22的部分可从中缩回。
在一些实施方案中，切割装置3140包括勒除器或套索3141。切割装置3140可具有第一端3142和第二端3144，其中至少一个端，以及在一些实施方案中两个端3142、3144向上延伸经过回收导管3160的远侧端，并且在回收导管3160的近侧端处固定到回收部件或装置，使得用户可使切割装置3140在回收导管3160内延伸或缩回。在一些实施方案中，勒除器或套索3141配备有用于切割、切断或烧蚀前瓣叶20和后瓣叶22的特征，例如通过使用摩擦、电烧灼、振动、锯齿、锋利边缘等。在一些实施方案中，切割装置3140包括电烧灼勒除器或套索3141，其中勒除器或套索3141由电极形成，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。在一些实施方案中，切割装置3140由镍钛诺制成以实现形状记忆特性。在一些实施方案中，勒除器或套索3141可以由使得射频能量能够烧蚀可植入装置3100周围的组织的表面构成。
勒除器或套索3141可以用作切割装置3140，并且还用作稳定部件。在一些实施方案中，可以使用单独的稳定部件3150。在一些实施方案中，稳定部件3150可以通过回收导管3160或单独的导管(未示出)部署。在一些实施方案中，稳定部件3150包括用于抓持和稳定可植入装置3100的元件，例如稳定勒除器3152。稳定勒除器3152可以固定在可植入装置3100的一部分周围，例如固定在套环3111或盖3114周围。在一些实施方案中，可植入装置3100的稳定勒除器3152所附接到的部分，例如盖3114或套环3111，可(例如，利用不透射线材料)构造成在成像(例如，荧光透视、X射线等)下可见，使得用户可更容易地将稳定部件3150固定到可植入装置3100。在一些实施方案中，稳定部件3150可包括夹钳、抓持器、真空抽吸装置或任何其它连接或对接工具。在一些实施方案中，稳定部件3150稳定可植入装置3100，并且还使可植入装置3100可向上抽吸到回收导管3160中、部分地抽吸到回收导管中，或抽吸成与回收导管邻接。
如图32-33中所示，在一些实施方案中，切割装置3140通过回收导管3160部署，并且在前瓣叶20与后瓣叶22之间且沿着可植入装置的边延伸穿过自体心脏瓣膜，直到勒除器或套索3141设置在可植入装置3100的远侧端下方为止。可选地，稳定部件3150可以固定在可植入装置3100的一部分周围，例如通过在部署切割装置3140之前或之后将稳定勒除器3152放置在套环3111周围。替代地或另外，切割装置3140可以首先用于稳定可植入装置3100，例如通过将勒除器或套索3141固定在可植入装置3100的一部分(例如盖3114)周围。
如图34和35中所示，在一些实施方案中，切割装置3140和稳定部件3150中的至少一个可用于使可植入装置3100朝向回收导管3160的远侧端向上缩回，和/或回收导管3160的远侧端可朝向切割装置3140和稳定部件3150中的至少一个被推进。如上所述，回收导管3160的远侧端可用于在切除期间进一步稳定前瓣叶20和后瓣叶22和/或可植入装置3100。在一些实施方案中，在切除之前，可植入装置3100首先缩回和/或回收导管3160的远侧端被推进，使得前瓣叶20和后瓣叶22靠近回收导管3160的远侧端。在一些实施方案中，勒除器或套索3141向上缩回，使得其围绕可植入装置3100。当勒除器或套索3141继续围绕可植入装置3100缩回时，勒除器或套索3141将在可植入装置3100的任一侧上和/或周围与前瓣叶20和后瓣叶22的组织接触。使用上述切割或切除方法中的任一种，例如电烧灼，勒除器或套索3141将切断靠近可植入装置3100的前瓣叶20和后瓣叶22，使得前瓣叶20和后瓣叶22的由可植入装置3100抓持的部分将保持与其附接。然后，可植入装置3100可以通过切割装置3140或稳定部件3150中的至少一个朝向回收导管3160的远侧端向上缩回。
如图36和37中所示，在一些实施方案中，两个切割装置3140A、3140B通过回收导管3160部署，并且在前瓣叶20与后瓣叶22之间延伸穿过自体心脏瓣膜、延伸到可植入装置3100的远侧端下方。在一些实施方案中，切割装置3140A、3140B各自包括勒除器或套索3141A、3141B。切割装置3140A、3140B可各自具有第一端3142A、3142B和第二端3144A、3144B，其中至少一个端，以及在一些实施方案中所有端3142A、3142B、3144A、3144B向近侧延伸经过回收导管3160的远侧端，并且在回收导管3160的近侧端处固定到回收部件或装置，使得用户可使切割装置3140A、3140B在回收导管3160内延伸或缩回。
在一些实施方案中，切割装置3140A、3140B部署在可植入装置3100的相对侧上。可选地，稳定部件3150可以固定在可植入装置3100的一部分周围，例如通过在部署切割装置3140之前或之后将稳定勒除器3152放置在套环3111周围。替代地或另外，切割装置3140A、3140B中的至少一个可以首先用于稳定可植入装置3100，例如通过将每个切割装置3140的勒除器或套索3141A、3141B中的至少一个固定在可植入装置3100的一部分(例如盖3114)周围。
如图38和39中所示，在一些实施方案中，切割装置3140A、3140B和稳定部件3150中的至少一个可用于使可植入装置3100朝向回收导管3160的远侧端向近侧缩回，和/或回收导管3160的远侧端可朝向切割装置3140和稳定部件3150中的至少一个被推进。如上所述，回收导管3160的远侧端可用于在切除期间进一步稳定前瓣叶20和后瓣叶22和/或可植入装置3100。在一些实施方案中，在切除之前，可植入装置3100首先缩回和/或回收导管3160被推进，使得前瓣叶20和后瓣叶22靠近回收导管3160的远侧端。
在一些实施方案中，勒除器或套索3141A、3141B中的至少一个向上缩回，使得它们围绕可植入装置3100。当勒除器或套索3141A、3141B继续围绕可植入装置3100缩回时，勒除器或套索3141A、3141B将在可植入装置3100的任一侧上与前瓣叶20和后瓣叶22的组织接触。在一些实施方案中，第一勒除器或套索3141A切除前瓣叶20，并且第二勒除器或套索3141B切除后瓣叶22。使用上述切割或切除方法中的任一种，例如电烧灼，勒除器或套索3141A、3141B将切断靠近可植入装置3100的前瓣叶20和后瓣叶22，使得前瓣叶20和后瓣叶22的由可植入装置3100抓持的部分将保持与其附接。然后，可植入装置3100可以通过切割装置3140A、3140B或稳定部件3150中的至少一个朝向回收导管3160的远侧端向近侧缩回。
图40-43示出了用于使用至少一个切割装置3140回收可植入装置3100的示例性装置和方法，其中切割装置3140包括取芯元件3170A、3170B中的至少一个。图40示出了示例性回收导管3160、包括至少一个取芯元件3170A、3170B的切割装置3140以及稳定部件3150的侧视图。如图40中所示，在一些实施方案中，可植入装置3100可以包括在可植入装置3100的远侧端处的盖3114和在近侧端处的套环3111。示例性回收导管3160提供了管道，切割装置3140和稳定部件3150通过所述管道递送到可植入装置3100。在一些实施方案中，可植入装置3100经由回收导管3160从自体心脏瓣膜移除。
在一些实施方案中，回收导管3160的远侧端还可用于在前瓣叶20和后瓣叶22和/或可植入装置3100的近侧上提供向下力，以便在切除过程期间保持瓣叶20、22拉紧和/或可植入装置3100稳定。回收导管3160的内径可具有增加的内径，使得可植入装置3100以及剖开的前瓣叶20和后瓣叶22的部分可从中缩回。
在一些实施方案中，至少一个取芯元件3170A、3170B沿着回收导管3160的外表面部署。在一些实施方案中，至少一个取芯元件3170A、3170B从回收导管3160的内表面部署。在一些实施方案中，切割装置包括部署在回收导管3160的相对侧上的两个取芯元件3170A、3170B。在一些实施方案中，切割装置3140包括围绕整个回收导管3160的单个取芯元件(在该实施方案中，附图标记3170A、3170B表示单个取芯元件的两个部分)。例如，取芯元件3170A、3170B可以是环形或半环形的，或者可以包含环形或半环形切割部分。在一些实施方案中，取芯元件3170A、3170B配备有用于切割、切断或烧蚀前瓣叶20和后瓣叶22的特征，例如通过使用摩擦、电烧灼、振动、锯齿等。在一些实施方案中，至少一个取芯元件3170A、3170B可以是圆形、弧形或环形的。在一些实施方案中，至少一个取芯元件3170A、3170B可以进入前瓣叶20和后瓣叶22的组织，从而在组织旋转时切断组织。在一些实施方案中，至少一个取芯元件3170A、3170B可以配备有刀片或锯齿以切割前瓣叶20和后瓣叶22的组织。在一些实施方案中，取芯元件3170A、3170B包括由电极形成的电外科尖端或刀片，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。在一些实施方案中，取芯元件3170A、3170B由镍钛诺制成以实现形状记忆特性。在一些实施方案中，取芯元件3170A、3170B可以由使得射频能量能够烧蚀可植入装置3100周围的组织的表面构成。
在一些实施方案中，稳定部件3150可以通过回收导管3160或单独的导管(未示出)部署。在一些实施方案中，稳定部件3150包括用于抓持和稳定可植入装置3100的元件，例如稳定勒除器3152。稳定勒除器3152可以固定在可植入装置3100的一部分周围，例如固定在套环3111或盖3114周围。在一些实施方案中，可植入装置3100的与稳定勒除器3152附接的部分，例如盖3114或套环3111，可以被构造成增强成像，使得用户可更容易地将稳定部件3150固定到可植入装置3100。在一些实施方案中，稳定部件3150可包括夹钳、抓持器、真空抽吸装置或任何其它对接工具。在一些实施方案中，稳定部件3150稳定可植入装置3100，并且还使得可植入装置3100可被向上抽吸到回收导管3160中。
如图40中所示，在一些实施方案中，稳定部件3150固定在可植入装置3100的一部分周围，例如通过将稳定勒除器3152放置在套环3111周围。如图41中所示，稳定部件3150可以用于使可植入装置3100朝向回收导管3160的远侧端向近侧缩回，并且取芯元件3170A、3170B和/或回收导管3160和/或取芯元件3170A、3170B可被朝向可植入装置3100推进。如上所述，回收导管3160的远侧端可用于在切除期间进一步稳定前瓣叶20和后瓣叶22和/或可植入装置3100。在一些实施方案中，在切除之前，可植入装置3100首先缩回，使得前瓣叶20和后瓣叶22靠近回收导管3160的远侧端。如图42中所示，当稳定部件3150继续使可植入装置3100向上缩回到回收导管3160的远侧端中和/或回收导管3160和取芯元件3170A、3170B被进一步推进时，取芯元件3170A、3170B将使用上述切割或切除方法中的任一种(例如利用锋利刀片)来切断靠近可植入装置的前瓣叶20和后瓣叶22。前瓣叶20和后瓣叶22的由可植入装置3100抓持的一部分将保持与其附接。如图43中所示，在一些实施方案中，取芯元件3170A、3170B可进一步向远侧部署，使得它们可完全切断前瓣叶20和后瓣叶22。在一些实施方案中，取芯元件3170A、3170B可以在若干方向上移动，例如纵向、侧向、横向或径向移动，例如在围绕整个可植入装置3100的径向路径中移动，以将可植入装置3100完全从前瓣叶20和后瓣叶22切断。然后，可植入装置3100可以通过稳定部件3150朝向回收导管3160的远侧端向上缩回。
图44-47示出了用于使用至少一个切割装置3140回收可植入装置3100的示例性装置和方法，其中切割装置3140包括可移动切割尖端3143，例如刀片或电外科尖端。出于说明的目的，回收导管示出为从可植入装置3100的中心轴线偏移。在一些实施方案中，回收导管3160可以在可植入装置3100的近侧端正上方对准。如图44中所示，在一些实施方案中，可植入装置3100可以包括在可植入装置3100的近侧端处的套环3111。
图44示出了示例性回收导管3160、包括切割尖端3143的切割装置3140、稳定部件3150和可选的指示器或仪表3180的俯视图。指示器或仪表3180可以被构造成与可移动切割尖端处于相同的路径中，但引导可移动切割尖端3143以在切割尖端3143之前接合待切割的组织。组织与指示器或仪表3180的接合可以向用户提供组织即将被切割的指示。在一些实施方案中，指示器或仪表3180可以被构造成能够区分不同类型的组织。例如，指示器或仪表3180可以被构造成区分瓣膜瓣叶组织与其它类型的组织，例如腱索。
在一些实施方案中，回收导管3160提供了管道，切割装置3140、稳定部件3150和指示器或仪表3180通过所述管道递送到可植入装置3100。在一些其它一些实施方案中，切割装置3140、稳定部件3150和/或指示器或仪表3180中的每一个可经由单独的导管部署。在一些实施方案中，可植入装置3100经由回收导管3160从自体心脏瓣膜移除。在一些实施方案中，回收导管3160的远侧端还可用于在前瓣叶20和后瓣叶22和/或可植入装置3100的近侧上提供向下力，以便在切除过程期间保持前瓣叶20和后瓣叶22拉紧和/或可植入装置3100稳定。回收导管3160的内径可具有增加的内径，使得可植入装置3100以及剖开的前瓣叶20和后瓣叶22的部分可从中缩回。
如图45中所示，在一些实施方案中，切割装置3140包括由电极形成的单个切割尖端3143，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。在一些实施方案中，切割装置3140由镍钛诺制成以实现形状记忆特性。在一些实施方案中，稳定部件3150和指示器或仪表3180可以通过回收导管3160或单独的导管(未示出)部署。在一些实施方案中，稳定部件3150包括用于抓持和稳定可植入装置3100的元件，例如稳定勒除器3152。稳定勒除器3152可以固定在可植入装置3100的一部分周围，例如固定在套环3111周围。在一些实施方案中，可植入装置3100的与稳定勒除器3152附接的部分，例如套环3111，可以被构造成增强成像，使得用户可更容易地将稳定部件3150固定到可植入装置3100。在一些实施方案中，稳定部件3150可包括夹钳、抓持器、真空抽吸装置或任何其它对接工具。在一些实施方案中，稳定部件3150稳定可植入装置3100，并且还使得可植入装置3100可被向上抽吸到回收导管3160中。
指示器或仪表3180可以在切割装置3140之前或与所述切割装置同时使用，以便指示前瓣叶20和后瓣叶22的位置，特别是前瓣叶20和后瓣叶22的保持未切割的任何部分的位置。例如，指示器或仪表3180可以包括不透射线特征。在一些实施方案中，指示器或仪表3180可以是不透射线特征和/或深度表。在一些实施方案中，指示器或仪表可以由长的柔性线材或杆制成。在一些实施方案中，指示器或仪表3180将与心室内的组织接触，包含与前瓣叶20和后瓣叶22接触。此指示器或仪表3180可以用于图31-59B中所示和所述的用于回收可植入装置的装置和方法的任何实例中。指示器或仪表3180可以从与切割装置3140和/或稳定部件3150相同或不同的导管部署。
在一些实施方案中，切割装置3140的切割尖端3143平行于可植入装置3100部署在前瓣叶20与后瓣叶22之间。然后，切割尖端3143将围绕可植入装置3100旋转，从而切断靠近可植入装置的前瓣叶20和后瓣叶22。指示器或仪表3180可以与切割尖端3143一起移动以引导切断过程。前瓣叶20和后瓣叶22的由可植入装置3100抓持的一部分将保持与其附接。在一些实施方案中，切割尖端3143可以在若干方向上移动，例如纵向、侧向、横向或径向移动，例如在围绕整个可植入装置3100的弧形360度路径中移动，以将可植入装置3100完全从前瓣叶20和后瓣叶22切断。然后，可植入装置3100可以通过稳定部件3150朝向回收导管3160的远侧端向上缩回。在一些实施方案中，切割尖端3143可以在围绕足够的可植入装置3100的弧形180度或类似路径中移动，以将可植入装置3100从一个瓣叶切割下来，同时使装置附接到另一个瓣叶。本文公开的任何实施方案可以被构造成将可植入装置3100从一个瓣叶切割下来，同时使装置附接到另一个瓣叶。
也可以使用各自具有切割尖端3143A、3143B的两个切割装置3140A、3140B。图47示出了示例性回收导管3160和各自包括切割尖端3143A、3143B的两个切割装置3140A、3140B和稳定部件3150的俯视图。在一些实施方案中，切割尖端3143A、3143B附接成使得切割装置3140A、3140B形成环或勒除器。也可以使用如上所述的可选的指示器或仪表(未示出)。出于说明的目的，回收导管示出为从可植入装置3100的中心轴线偏移。在一些实施方案中，回收导管3160可以在可植入装置3100的近侧端正上方对准。如图46-47中所示，在一些实施方案中，可植入装置3100可以包括在可植入装置3100的近侧端处的套环3111。
在一些实施方案中，示例性回收导管3160提供了管道，切割装置3140A、3140B、稳定部件3150和可选的指示器或仪表通过所述管道递送到可植入装置3100。在一些其它一些实施方案中，切割装置3140A、3140B和稳定部件3150中的每一个可以经由例如第二导管3162等单独的导管部署。在一些实施方案中，可植入装置3100经由回收导管3160从自体心脏瓣膜移除。在一些实施方案中，回收导管3160的远侧端还可用于在瓣叶20、22和/或可植入装置3100的近侧上提供向下力，以便在切除过程期间保持前瓣叶20和后瓣叶22拉紧和/或可植入装置3100稳定。回收导管3160的内径可具有增加的内径，使得可植入装置3100以及剖开的前瓣叶20和后瓣叶22的部分可从中缩回。
如图46中所示，在一些实施方案中，切割装置3140A、3140B各自包括由电极形成的单个切割尖端3143A、3143B，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。在一些实施方案中，切割装置3140A、3140B由镍钛诺制成以实现形状记忆特性。在一些实施方案中，稳定部件3150可以通过回收导管3160或单独的导管3162部署。在一些实施方案中，稳定部件3150包括用于抓持和稳定可植入装置3100的元件，例如稳定勒除器3152。稳定勒除器3152可以固定在可植入装置3100的一部分周围，例如固定在套环3111周围。在一些实施方案中，可植入装置3100的与稳定勒除器3152附接的部分，例如套环3111，可以被构造成增强成像，使得用户可更容易地将稳定部件3150固定到可植入装置3100。在一些实施方案中，稳定部件3150可包括夹钳、抓持器、真空抽吸装置或任何其它对接工具。在一些实施方案中，稳定部件3150稳定可植入装置3100，并且还使得可植入装置3100可被向上抽吸到回收导管3160中。
在一些实施方案中，第一切割装置3140A的第一切割尖端3143A从回收导管3160部署到前瓣叶20与后瓣叶22之间的空间中，在前瓣叶20的中心下方和/或附接到前瓣叶的瓣膜修复装置的扣件上方。然后(或同时)，第二切割装置3140B的第二切割尖端3143B从第二导管3162部署到前瓣叶20与后瓣叶22之间的第二空间中，在前瓣叶20的中心下方和/或附接到前瓣叶的瓣膜修复装置的扣件上方。然后，在一些实施方案中，切割尖端3143A、3143B将朝向前瓣叶20的外边缘彼此切割开，各自切断靠近可植入装置的前瓣叶20。在一些实施方案中，切割尖端3143A、3143B在部署之前或之后彼此附接以形成勒除器或环，其中切割装置3140A、3140B使用由切割尖端3143A、3143B形成的勒除器环绕前瓣叶20。
在一些实施方案中，可植入装置3100可以保持附接到第二瓣叶，例如后瓣叶22，或者上述过程可以可选地在第二瓣叶，例如后瓣叶22上重复，以将可植入装置3100完全从前瓣叶20和后瓣叶22切断。为了切断后瓣叶22，切割尖端3143A、3143B中的每一个可以向上缩回到心室中，然后部署在后瓣叶22处。在一些实施方案中，切割装置3140A、3140B可以经由切割尖端3143A、3143B保持附接，并且因此环绕在后瓣叶22周围和下方，其中后瓣叶22将通过将切割尖端3143A、3143B朝向回收导管3160的远侧端向上移动而被切断。前瓣叶20和后瓣叶22的由可植入装置3100抓持的一部分将保持与其附接。在一些实施方案中，切割尖端3143A、3143B可以在若干方向上移动，例如纵向、侧向、横向和/或径向移动，以将可植入装置3100从一个或两个瓣叶切断。如果从两个瓣叶切断，则可植入装置3100可以通过稳定部件3150朝向回收导管3160的远侧端向上缩回。
图49示出了示例性回收导管3160、包括电外科环3145的切割装置3140、稳定部件3150和可选的指示器或仪表(未示出)的俯视图。出于说明的目的，回收导管示出为从可植入装置3100的中心轴线偏移。在一些实施方案中，回收导管3160可以在可植入装置3100的近侧端正上方对准。如图48-49中所示，在一些实施方案中，可植入装置3100可以包括在可植入装置3100的近侧端处的套环3111。在一些实施方案中，示例性回收导管3160提供了管道，切割装置3140、稳定部件3150和指示器或仪表通过所述管道递送到可植入装置3100。在一些其它一些实施方案中，切割装置3140、稳定部件3150和指示器或仪表中的每一个可以经由例如第二导管3162等单独的导管部署。在一些实施方案中，可植入装置3100经由回收导管3160从自体心脏瓣膜移除。在一些实施方案中，回收导管3160的远侧端还可用于在瓣叶20、22和/或可植入装置3100的近侧上提供向下力，以便在切除过程期间保持瓣叶20、22拉紧和/或可植入装置3100稳定。回收导管3160的内径可具有增加的内径，使得可植入装置3100以及剖开的前瓣叶20和后瓣叶22的部分可从中缩回。
如图48中所示，在一些实施方案中，切割装置3140包括由一个或多个电极形成的电外科环3145，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。在一些实施方案中，切割装置3140由镍钛诺制成以实现形状记忆特性。在一些实施方案中，稳定部件3150和指示器或仪表可以通过回收导管3160部署，并且电外科环3145可以使用可选的第二导管3162部署。在一些实施方案中，稳定部件3150包括用于抓持和稳定可植入装置3100的元件，例如稳定勒除器3152。稳定勒除器3152可以固定在可植入装置3100的一部分周围，例如固定在套环3111周围。在一些实施方案中，可植入装置3100的与稳定勒除器3152附接的部分，例如套环3111，可以被增强以便于成像，使得用户可更容易地将稳定部件3150固定到可植入装置3100。在一些实施方案中，稳定部件3150可包括夹钳、抓持器、真空抽吸装置或任何其它对接工具。在一些实施方案中，稳定部件3150稳定可植入装置3100，并且还使得可植入装置3100可被向上抽吸到回收导管3160中。
在一些实施方案中，切割装置3140的电外科环3145在可植入装置3100正上方朝向前瓣叶20和后瓣叶22向远侧部署。当电外科环3145与前瓣叶20和后瓣叶22接触时，可以使得电外科环3145径向地围绕可植入装置3100切断前瓣叶20和后瓣叶22。前瓣叶20和后瓣叶22的由可植入装置3100抓持的一部分将保持与其附接。在一些实施方案中，电外科环3145可以在若干方向上移动，例如纵向、侧向、横向或径向移动，以将可植入装置3100完全从前瓣叶20和后瓣叶22切断。然后，可植入装置3100可以通过稳定部件3150朝向回收导管3160的远侧端向上缩回。
图50A-50C示出了用于使用具有第一抓持臂3146和第二抓持臂3147的夹具3148回收可植入装置3200的示例性装置和方法。图50A示出了夹具3148的第一抓持臂3146和第二抓持臂3147，以及固定到前瓣叶20和后瓣叶22的可植入装置3200。在一些实施方案中，每个抓持臂3146、3147具有c形轮廓并且基本上为杯形或壳形，使得当夹具3148闭合时，两个抓持臂3146、3147形成在其中心具有空隙的完全包封，以在移除期间固定可植入装置3200。夹具3148可以配备有用于切割、切断和/或切除前瓣叶20和后瓣叶22的各种特征，例如锯齿状边缘、刀片、电烧灼、超声波、机械振动或摩擦。在一些实施方案中，抓持臂3146、3147配备有锯齿状边缘或刀片，以像剪刀一样切穿前瓣叶20和后瓣叶22。在一些实施方案中，抓持臂3146、3147将各自至少部分地由电极形成，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成，使得抓持臂3146、3147形成电烧灼工具，所述电烧灼工具将在抓持臂3146、3147围绕可植入装置3200闭合时移除前瓣叶20和后瓣叶22的组织。
如图50A和50B中所示，第一抓持臂3146和第二抓持臂3147将各自延伸到由前瓣叶20和后瓣叶22在可植入装置3200的任一侧上形成的空间中。在一些实施方案中，夹具3148可以使用各种方法引导就位，例如上述指示器或仪表，或超声波心动描记术。在一些实施方案中，抓持臂3146、3147使用荧光透视与可植入装置3200对准，以确保在切割前瓣叶20和后瓣叶22之前，可植入装置3200定位在抓持臂3146、3147之间。如图50B-50C中所示，一旦抓持臂3146、3147围绕可植入装置3200就位，抓持臂3146、3147就朝向彼此移动，同时使用上述方法之一切穿前瓣叶20和后瓣叶22的组织。一旦夹具3148闭合，并且抓持臂3146、3147彼此接触，可植入装置3200就可以完全包封在夹具3148内，使得可植入装置3200在完全从前瓣叶20和后瓣叶22切断之后牢固地储存。在一些实施方案中，抓持臂3146、3147在内-外方向上移动，当夹具3148移动到闭合位置时，每个抓持臂切割前瓣叶20和后瓣叶22两者。
在一些实施方案中，配备有刀片的抓持臂3146、3147还将配备有刀片护罩或护套，所述刀片护罩或护套可以在抓持臂3146、3147放置就位时覆盖刀片，从而防止或抑制任何意外切除的发生。一旦抓持臂3146、3147正确定位，护套(未示出)就可以移除，并且抓持臂3146、3147可以围绕可植入装置3200闭合，从而切断前瓣叶20和后瓣叶22。护套可以个别地覆盖整个夹具3148或每个抓持臂3146、3147。
图51A示出了夹具3148、第一抓持臂3146和第二抓持臂3147的前视图，其中可植入装置3200定位在抓持臂3146、3147之间的空隙空间内。图51B示出了沿着固定到前瓣叶20和后瓣叶22的可植入装置3200的横截面A-A'的俯视图，其中抓持臂3146、3147位于前瓣叶20与后瓣叶22之间的空间内。图51C示出了抓持臂3146沿着横截面B-B'的侧视图，示出了包封在抓持臂3146内的可植入装置3200。图52-56示出了用于使用形状类似音叉的切割装置3340回收可植入装置的示例性装置和方法。图52示出了切割装置3340，其包括中心线材3346、第一叉状物3342和第二叉状物3344。在一些实施方案中，第一叉状物3342和第二叉状物3344配备有用于切割、切断或烧蚀前瓣叶20和后瓣叶22的特征，例如通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片、锯齿等。在一些实施方案中，第一叉状物3342和第二叉状物3344由极锋利的刀片形成。在一些实施方案中，第一叉状物3342和第二叉状物3344由电极形成，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。在一些实施方案中，切割装置3340连接到红外发生器，使得可以使用热来切断自体瓣叶。在一些实施方案中，切割装置3340由镍钛诺或弹簧线材制成以实现形状记忆特性。在一些实施方案中，切割装置3340可以由使得射频能量能够烧蚀可植入装置3300周围的组织的表面构成。抓持臂3146、3147闭合以切穿瓣叶并保持拆离的可植入装置。
图52和53示出了用于将瓣膜修复装置3300从自体心脏瓣膜的一个或多个瓣叶20、22移除的系统。在图53所示的实施方案中，切割装置3340从可转向护套递送，例如由附接的控制柄部控制的回收导管3360。控制柄部可以用于推进导管3360、将导管转向、相对于导管推进切割装置3340和/或控制切割装置3340。在一些实施方案中，切割装置3340经由回收导管3360部署到心脏瓣膜。在一些实施方案中，如上所述，稳定部件也可以通过回收导管3360或单独的导管(未示出)部署。示例性回收导管3360提供了管道，切割装置3340和可选的稳定部件(未示出)通过所述管道递送到可植入装置。
图54A-54F示出了切割装置3340与导管3360和/或控制柄部的操作。图54A是处于延伸位置的切割装置3340的侧视图，其中第一叉状物3342和第二叉状物3344在回收导管3360外部，但中心线材3346的至少一部分保持在回收导管3360内。图54B是处于闭合位置的切割装置3340的侧视图，其中回收导管3360朝向中心线材3346与第一叉状物3342和第二叉状物3344的汇合部向远侧延伸，和/或切割装置3340缩回到回收导管3360内，使得第一叉状物3342和第二叉状物3344被回收导管3360的壁迫使更靠近在一起。图54C是处于剪切位置的切割装置3340的侧视图，其中回收导管3360在第一叉状物3342和第二叉状物3344的一部分上方进一步向远侧延伸，和/或切割装置3340进一步缩回在回收导管3360内，使得第一叉状物3342和第二叉状物3344被迫使进入十字交叉、横穿或剪切位置。
图54D-54F示出了图54A-54C中所示的切割装置3340的位置如何起作用以将可植入装置3300从前瓣叶20和后瓣叶22切断。图54D示出了固定到前瓣叶20和后瓣叶22的可植入装置3300的俯视图。切割装置3340可以部署成使得第一叉状物3342和第二叉状物3344各自进入由前瓣叶20和后瓣叶22在可植入装置3300的任一侧上形成的开口之一。如图54E中所示，当切割装置3340进入闭合位置时，第一叉状物3342和第二叉状物3344从开口朝向前瓣叶20和后瓣叶22之一(例如前瓣叶20)向内移动。一旦第一叉状物3342和第二叉状物3344与前瓣叶20的侧面接触，切割装置3340就开始使用用于切断上述组织的任一种方法，例如经由电烧灼、红外或射频烧蚀来切断所述前瓣叶的组织。如图54F中所示，当回收导管3360继续在切割装置3340上方前进时，第一叉状物3342和第二叉状物3344横穿彼此，从而完全切断前瓣叶20。
图54D-54E中所示的过程然后可以在后瓣叶22上重复。在一些实施方案中，可植入装置3300经由回收导管3360从自体心脏瓣膜移除。在一些实施方案中，回收导管3360的远侧端还可用于在前瓣叶20和后瓣叶22和/或可植入装置3300的近侧上提供向下力，以便在切除过程期间保持前瓣叶20和后瓣叶22拉紧和/或可植入装置3300稳定。回收导管3160的内径可具有增加的内径，使得可植入装置3100以及剖开的前瓣叶20和后瓣叶22的部分可从中缩回。
替代地，如图55A-55B中所示，在一些实施方案中，切割装置3340可以通过使第一叉状物3342和第二叉状物3344远离彼此移动而不是朝向彼此移动来切断前瓣叶20和后瓣叶22。图55A是处于闭合位置的切割装置3340的侧视图，其中回收导管3360朝向中心线材3346与第一叉状物3342和第二叉状物3344的汇合部向远侧延伸，和/或切割装置3340缩回到回收导管3360内，使得第一叉状物3342和第二叉状物3344被回收导管3360的壁迫使更靠近在一起。图55B是处于延伸位置的切割装置3340的侧视图，其中第一叉状物3342和第二叉状物3344在回收导管3360外部，但中心线材3346的至少一部分保持在回收导管3360内。
图56A和56B示出了图55A-55B中所示的切割装置3340的位置如何起作用以将可植入装置3300从前瓣叶20和后瓣叶22切断。图56A示出了固定到前瓣叶20和后瓣叶22的可植入装置3300的俯视图。切割装置3340可以部署成使得第一叉状物3342和第二叉状物3344各自进入处于闭合位置的前瓣叶20和后瓣叶22之一(例如前瓣叶20)的中心。在第一叉状物3342与第二叉状物3344之间示出了空间，以示出两个叉状物的存在。然而，在一些实施方案中，两个叉状物可以彼此接触、彼此交叉和/或在瓣叶组织中形成单个孔，使得在叉状物之间不存在组织桥或仅存在小/可撕裂的组织桥。
如图56B中所示，当切割装置3340移动到延伸位置时，第一叉状物3342和第二叉状物3344从前瓣叶20的中心朝向前瓣叶20的边缘向外移动。一旦第一叉状物3342和第二叉状物3344与前瓣叶20的侧面接触，切割装置3340就使用用于切断上述组织的任一种方法，例如经由电烧灼、红外或射频烧蚀来切断所述前瓣叶的组织。
在一些实施方案中，球囊(未示出)可以插入前瓣叶20和后瓣叶22中由第一叉状物3342和第二叉状物3344引起的穿孔中。球囊可以在穿孔内充胀，在其充胀时被动地撕裂前瓣叶20和后瓣叶22。球囊(未示出)还可以配备有用于例如通过使用电烧灼、振动、刀片、热等切割、切断或烧蚀组织的特征。
图56A-56B中所示的过程然后可以在后瓣叶22上重复。在一些实施方案中，可植入装置3300经由回收导管3360从自体心脏瓣膜移除。在一些实施方案中，回收导管3360的远侧端还可用于在前瓣叶20和后瓣叶22和/或可植入装置3300的近侧上提供向下力，以便在切除过程期间保持前瓣叶20和后瓣叶22拉紧和/或可植入装置3300稳定。回收导管3160的内径可具有增加的内径，使得可植入装置3100以及剖开的前瓣叶20和后瓣叶22的部分可从中缩回。
图57A-57B示出了用于使用钩3350和环3352移除可植入装置的示例性装置和方法。如图57A中所示，示例性装置包括回收导管3360。在回收导管中设置有第一导管3362和第二导管3364，钩3350通过所述第一导管部署，环通过所述第二导管部署。在一些实施方案中，钩3350和环3352配备有用于切割、切断或烧蚀前瓣叶20和后瓣叶22的特征，例如通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片、锯齿等。在一些实施方案中，钩3350和环3352由电极形成，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。在一些实施方案中，钩3350和环3352中的至少一个连接到红外发生器，使得可以使用热来切断前瓣叶20和后瓣叶22。在一些实施方案中，钩3350和环3352中的至少一个由镍钛诺或弹簧线材制成以实现形状记忆特性。在一些实施方案中，钩3350和环3352中的至少一个可以由使得射频能量能够烧蚀可植入装置3300周围的组织的表面构成。在一些实施方案中，钩3350和环3352的形状记忆特性使得当钩3350从第一导管部署时，当环3352从第二导管3364部署时，所述钩与所述环垂直对准，其中钩3350对准以进入环3352，从而形成可以用于切断前瓣叶20和后瓣叶22的环或套索。
图57B示出了固定到前瓣叶20和后瓣叶22的可植入装置3300。在一些实施方案中，钩3350首先从回收导管3360或从设置在其中的第一导管3362部署到前瓣叶20与后瓣叶22之间的开口。然后，环3352通过前瓣叶20与后瓣叶22之间的相对开口从回收导管3360或从设置在其中的第二导管3364部署。然后，钩3350在前瓣叶20和后瓣叶22以及可植入装置3300下方进入环3352，从而围绕自体瓣叶之一(例如前瓣叶20)形成环或套索。然后，钩3350和环3352可以同时缩回到他们相应的导管3360、3362、3364中，使得由钩3350和环3352形成的环或套索与前瓣叶20的一侧接触。钩3350和环3352将使用任一种上述方法来切断其组织，例如经由电烧灼、红外或射频烧蚀。此过程然后可以在后瓣叶22上重复。
在一些实施方案中，可植入装置3300经由回收导管3360从自体心脏瓣膜移除。在一些实施方案中，回收导管3360的远侧端还可用于在前瓣叶20和后瓣叶22和/或可植入装置3300的近侧上提供向下力，以便在切除过程期间保持前瓣叶20和后瓣叶22拉紧和/或可植入装置3300稳定。
图58A-59B示出了用于使用勒除器袋移除可植入装置的示例性装置和方法。图58A示出了回收导管3460和穿过其设置的回收装置3450。回收装置3450可以包括定位元件3451(例如，线材、杆、线、推动器、系绳等)、勒除器3452和/或袋3453。在一些实施方案中，袋3453可以是网状、结网或实心材料。
在一些实施方案中，回收装置(例如，勒除器3452等)配备有用于切割、切断或烧蚀前瓣叶20和后瓣叶22的特征，例如通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片、锯齿等。在一些实施方案中，回收装置(例如，勒除器3452等)由电极形成，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。在一些实施方案中，回收装置(例如，勒除器3452等)连接到红外发生器，使得可以使用热来切断前瓣叶20和后瓣叶22。在一些实施方案中，回收装置的勒除器3452和袋3453中的至少一个由镍钛诺或弹簧线材制成以实现形状记忆特性。在一些实施方案中，回收装置(例如，勒除器3452等)可以由使得射频能量能够烧蚀可植入装置周围的组织的表面构成。如图58B中所示，通过使定位元件3451缩回和/或使回收导管3460延伸，回收装置(例如，勒除器3452等)可以从打开位置移动到闭合位置。
图59A和59B示出了使用回收装置3450移除固定到自体瓣叶(例如，前瓣叶20和后瓣叶22等)的可植入装置3400的示例性方法。如图59A中所示，回收装置3450可以经由回收导管3460部署到瓣叶之间的一个开口(例如，在前瓣叶20与后瓣叶22之间)中，使得勒除器3452和袋3453可以定位在可植入装置3400的远侧端正下方。
在一些实施方案中，定位元件3451由镍钛诺制成，使得其可以具有形状记忆特性，以便一旦回收导管3460缩回和/或定位元件3451从所述回收导管延伸，所述定位元件就适当地定位回收装置3450。
在一些实施方案中，如图59B中所示，一旦回收装置3450就位，回收导管3460然后就可以朝向回收装置3450向远侧延伸和/或定位元件3451就可以缩回到回收导管3460中，使得回收装置3450向上移动以将可植入装置3400包在袋3453内。一旦可植入装置3400完全在袋3453内，定位元件3451就可以进一步缩回在回收导管3460内，从而使勒除器3452收紧到闭合位置。当勒除器3452闭合时，其与前瓣叶20和后瓣叶22接触，并且使用任一种上述方法来切断其组织，例如经由电烧灼、红外或射频烧蚀。一旦前瓣叶20和后瓣叶22被完全切断并且勒除器3452完全闭合，可植入装置3400就牢固地封闭在回收装置3450内，然后可以经由回收导管3460从自体心脏瓣膜移除。在一些实施方案中，回收导管3360的远侧端还可用于在前瓣叶20和后瓣叶22和/或可植入装置3400的近侧上提供向下力，以便在切除过程期间保持前瓣叶20和后瓣叶22拉紧和/或可植入装置3400稳定。回收导管3160的内径可具有增加的内径，使得可植入装置3100以及剖开的前瓣叶20和后瓣叶22的部分可从中缩回。
图60A-61C示出了用于使用回收导管3560、回收装置3550和致动元件3551移除可植入装置的示例性系统、装置和方法。回收装置3550可以附接到回收导管3560，使得回收装置3550可以通过致动元件3551相对于回收导管3560在打开位置(如图60A中所示)与闭合位置(如图60B中所示)之间移动。在实施方案中，回收装置3550通过铰接连接件(例如通过铰链连接器3555)附接到回收导管3560。致动元件3551可以是例如缝线、线材、杆、线和/或能够将回收装置3550移动到打开和/或闭合位置的任何其它合适的元件。
在一些实施方案中，回收装置3550可以经偏置处于闭合位置，并且致动元件3551可以用于将回收装置移动到打开位置。在一些实施方案中，回收装置3550可以经偏置处于打开位置，并且致动元件3551可以用于将回收装置移动到闭合位置。在一些实施方案中，回收装置3550可进一步附接到回收导管3560以将回收装置3550维持在闭合位置。也就是说，回收装置3550可以通过盖状连接件附接到回收导管3560，例如摩擦配合连接件、舌片和凹槽连接件、闩锁型连接件、带螺纹连接件或任何其它合适类型的连接件。致动元件3551可以用于将回收装置3550从打开位置移动到闭合位置和/或在闭合位置与打开位置之间移动。
回收装置3550可以包含切割元件3552和盖3553。在一些实施方案中，盖3553可以是实心材料、网状材料、结网材料等。在一些实施方案中，切割元件3552被构造成例如通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片、锯齿、冷切割等来切割、切断和/或烧蚀自体心脏瓣膜的一个或多个瓣叶L(例如，二尖瓣的前瓣叶和/或后瓣叶，或者三尖瓣的前瓣叶、后瓣叶和/或隔叶)。在一些实施方案中，切割元件3552由电极形成，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。在一些实施方案中，切割元件3552连接到红外发生器，使得可以使用热来切断自体心脏瓣膜的瓣叶L。在一些实施方案中，切割元件3552和盖3553中的至少一个由镍钛诺或弹簧线材制成以实现形状记忆特性。在一些实施方案中，切割元件3552可以包含使得射频能量能够烧蚀可植入装置周围的组织的表面。在一些实施方案中，切割元件3552可以包含可用于切割自体心脏瓣膜的瓣叶L的低温切割特征。
在一些实施方案中，切割元件3552可以如图所示设置在盖3553上、设置在回收导管3560的远侧端3557上或所述远侧端处，或设置在盖3553和回收导管3560的远侧端两者上。当包含在盖3553和回收导管3560的远侧端3557两者上时，可以在盖3553和导管3560的远侧端3557上使用相同或不同类型的切割机构。回收导管的远侧端3557上的切割元件3552可以被构造成例如通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片、锯齿、冷切割等来切割、切断或烧蚀自体心脏瓣膜的瓣叶L。在一些实施方案中，远侧端3557上的切割元件由电极形成，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。在一些实施方案中，远侧端3557上的切割元件连接到红外发生器，使得可以使用热来切断自体心脏瓣膜的瓣叶L。在一些实施方案中，远侧端3557上的切割元件可以包含使得射频能量能够烧蚀可植入装置周围的组织的表面。在一些实施方案中，远侧端3557上的切割元件可以包含可用于切割自体心脏瓣膜的瓣叶L的低温切割特征。
在一些实施方案中，仅回收导管3560的远侧端3557和回收装置3550的盖3553中的一个具有用于切断自体心脏瓣膜的瓣叶L的切割元件3552。在一些实施方案中，回收导管3560的远侧端3557和回收装置3550的盖3553均具有用于切断自体心脏瓣膜的瓣叶L的切割元件3552。
图61A-61C示出了使用回收装置3550移除固定到自体心脏瓣膜的一个或多个瓣叶L的可植入装置3500的方法。可植入装置3500可以采用任何合适的形式，例如本申请中描述的任何形式。如图61A中所示，回收导管3560可以穿过自体心脏瓣膜(例如，通过本申请中描述的任何工具)放置，使得当回收装置3550处于打开位置时，可植入装置3500定位在回收导管3560的远侧端3557与回收装置3550之间。当处于该位置时，可植入装置可以在回收导管3560的远侧端3557下方(如所示实例中所示)，和/或可植入装置的一部分可以延伸到回收导管3560中。
参考图61B，随后，回收装置3550移动到闭合位置，使得可植入装置3500由回收装置3550和回收导管3560包封。一旦可植入装置3500由回收装置3550和回收导管3560包封，则回收装置3550和回收导管3560中的至少一个上的切割元件3552可以用于切断自体心脏瓣膜的瓣叶L。
参考图61C，在瓣叶L被切断之后，回收导管3560从自体心脏瓣膜移除(在所示实例中在方向Y上)，使得可植入装置3500和瓣叶L的部分可以从患者的心脏移除。
图62A-62H示出了用于使用示例性切割装置3640(参见图62C)从自体心脏瓣膜的至少一个瓣叶L移除可植入装置3600的方法、系统和设备。切割装置3640可以包含例如线材、刀片、剃刀、基于能量的切割装置、剪刀、用于切割、切断或烧蚀自体心脏瓣膜的一个或多个瓣叶L的任何其它合适的构件，或其任何组合。切割装置3640可以例如通过使用摩擦、电烧灼、振动、锯齿、冷切割等来切割瓣叶L。在一些实施方案中，切割装置3640包含由电极形成的电外科尖端或刀片，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。在一些实施方案中，切割装置3640连接到红外发生器，使得可以使用热来切断自体心脏瓣膜的瓣叶L。在一些实施方案中，切割装置3640可以包含使得射频能量能够烧蚀可植入装置周围的组织的表面。在一些实施方案中，切割装置3640的至少一部分可以由镍钛诺制成以实现形状记忆特性。在一些实施方案中，切割装置3640可以包含可用于切割自体心脏瓣膜的瓣叶L的低温切割特征。可植入装置3600可以采用任何合适的形式，例如本申请中描述的任何形式。
导管3660可以用于提供管道，切割装置3640通过所述管道递送到可植入装置3100。在一些实施方案中，回收导管3660的远侧端还可用于在瓣叶L和/或可植入装置3600的近侧上提供向下力，以便在切除过程期间保持瓣叶拉紧和/或可植入装置3600稳定。在一些实施方案中，回收导管3660的内径可以具有使得可植入装置3600以及剖开的瓣叶L的部分可从中缩回的内径。
可选的稳定部件3650可以用于在切割一个或多个瓣叶L期间固定并保持可植入装置3600。稳定部件3650可以通过导管3660或单独的导管(未示出)部署。在一些实施方案中，稳定部件3650具有用于抓持和稳定可植入装置3600的元件，例如稳定勒除器3652(或套索、系绳、闩锁、扣件或其它元件)。稳定勒除器3652可以围绕可植入装置3600的一部分固定，例如套环3611(例如，本申请中描述的任何套环)或盖3614(例如，本申请中描述的任何盖)。
在一些实施方案中，可植入装置3600的与稳定勒除器3652附接的部分，例如盖3614或套环3611，可以被构造成增强成像，使得用户可更容易地将稳定部件3650固定到可植入装置3600。在一些实施方案中，稳定部件3650可以包含夹钳、抓持器、真空抽吸装置或任何其它对接工具。在一些实施方案中，稳定部件3650稳定可植入装置3600，使得切割装置3640可更易于定位成切割自体心脏瓣膜的一个或多个瓣叶L。
在一些实施方案中，当可植入装置完全从自体心脏瓣膜移除时，稳定部件3650可以用于将可植入装置3600抽吸到导管3660中，使得可植入装置3600可从患者的心脏移除。在一些实施方案中，单独的回收装置(例如，本申请中描述的任何回收装置)可以与导管3660和/或稳定部件3650一起使用以从患者的心脏移除可植入装置3600。
参考图62A，导管3660示出为在心脏H的三尖瓣TV附近递送。导管3660可以通过任何合适的工具插入右心房RA中，例如通过本申请中描述的任何工具。参考图62B，可选的稳定部件3650示出为附接到可植入装置3600的套环3611以固定并保持可植入装置3600。
参考图62C和62D，切割装置3640示出为从导管3660部署并接合三尖瓣TV的瓣叶L。切割装置3640可定位在三尖瓣TV的对合区域中。参考图62E和62F，在一些实施方案中，瓣叶L可以被撑起，以确保在切除过程之前适当放置切割装置3640。例如，参考图62E，切割装置3640示出为接合瓣叶L，但由于可植入装置3600定位在瓣叶L的另一侧上，因此瓣叶L不会由于这种接合而变形或撑起。参考图62F，在一个实施方案中，在向外方向D上移动切割装置3640实现切割装置3640与瓣叶L之间的接合，以引起指示切割装置3640处于切除过程的适当放置的变形或撑起3641。也就是说，可植入装置3600相对于切割装置3640不再处于可能影响切割装置3640对瓣叶L的切割的位置。虽然所示的实施方案示出了可植入装置防止或抑制瓣叶L的撑起3641，但应理解，其它对象可以被定位成防止或抑制撑起3641以及瓣叶L的适当切割，例如心脏H的左心室LV中的腱索。
参考图62G和62H，切割装置3640示出为在向外方向D上移动，使得切割装置3640定位成远离可植入装置3600。参考图62H，切割装置3640示出为在方向C上切穿瓣叶L，使得可植入装置3600以及瓣叶L的被切割部分从一个瓣叶移除，而可植入装置3600保持连接到另一个瓣叶L。在一些实施方案中，可从自体心脏瓣膜的两个或更多个瓣叶L移除可植入装置3600。
虽然参考三尖瓣TV描述了图62A-62H中所示的方法，但应理解，该方法也可以用于使用示例性切割装置3640从二尖瓣的至少一个瓣叶L移除可植入装置3600。
图63A-63D示出了将替换瓣膜3701植入到自体瓣膜上使得所述瓣膜捕获附接到自体瓣膜的可植入装置3700的方法。例如，可植入装置3700可以附接到自体心脏瓣膜的至少一个瓣叶，而非所有瓣叶，这是因为可植入装置3700从一个或多个瓣叶切断，例如通过使用参考图62A-62H所描述的切割装置3640或本申请中公开的任何其它切割装置或方法。可植入装置3700可以采用任何合适的形式，例如本申请中描述的任何形式。
替换心脏瓣膜3701可被构造成经由递送系统或其它用于递送的工具植入。递送系统可包括引导/递送护套、递送导管、可转向导管、植入物导管、管、这些的组合等中的一者或多者。替换心脏瓣膜3701可以可移除地联接到递送导管3760。替换心脏瓣膜3701可以多种方式联接到导管3760，所述方式包含可释放联接器、可释放压入配合、摩擦配合、磁性配合、带螺纹连接件等。在其中可植入装置使用图62A-62H的切割装置3640和导管3660从一个瓣叶切断的实施方案中，相同的导管可以可选地用于递送切割装置3640和替换心脏瓣膜3701两者。在一些实施方案中，可以使用不同的导管来递送切割装置3640和替换心脏瓣膜3701。
替换心脏瓣膜3701可以在相对瓣叶L之间定位在自体心脏瓣膜中。替换心脏瓣膜3701可以采用任何合适的形式，例如本申请中描述的任何形式，以及美国公开的专利申请公开第2020/0368015号和第2020/0297481号以及美国专利第10,799,938号、第10,758,348号和第10,166,097号中描述的任何形式，它们以全文引用的方式并入本文中。在一些实施方案中，替换心脏瓣膜可以包含内主体3730、外主体3740和锚定件3732，或替换心脏瓣膜3701可以包含附接到锚定件3732的主体3740并且可以省略内主体。当包含内主体3730时，所述内主体可以包含单向瓣膜3735(参见图63D)。可选的内主体3730可相对于外主体3740移动，或可选的内主体3730可固定到外主体3740。在不包含可选的内主体3730的实施方案中，外主体3740可以包含单向瓣膜3735。替换心脏瓣膜3701可以从附接到导管3760的远侧端的可选胶囊3710或从导管本身递送。
内主体或框架3730和外主体或框架3740可以包括各种形状并且由各种材料或物质制成。例如，内主体或框架3730和/或外主体或框架3740可以由柔性和/或可膨胀材料制成。内主体或框架3730和外主体或框架3740可以被构造成扩张和收缩。例如，内主体或框架3730和外主体或框架3740可以收缩或被压缩以配合在胶囊3710的腔3712内。在一些实施方案中，当内主体或框架3730和/或外主体或框架3740从胶囊210的腔3712移除时，内主体或框架3730和外主体或框架3740被构造成扩张。例如，内主体或框架3730和/或外主体或框架3740可以具有支架或支架状构造，所述支架或支架状构造具有允许扩张和收缩的支柱。
参考图63B-63D，锚定件3732可以采用多种形式，例如钩、桨叶、夹持元件等。锚定件可以接合和/或是柔性的。锚定件3732可以是弯曲的或圆形的，使得瓣叶可以弯曲配合并且固定在锚定件3732与外主体3740之间。在一些实施方案中，锚定件3732可以包含附接部分或夹持构件。夹持构件可以包括扣件、可选的倒钩、摩擦增强元件或其它用于固定的工具(例如，突出部、脊、凹槽、纹理化表面、粘合剂等)。
在置换心脏瓣膜3701的部署期间可以使用一个或多个致动元件。在所示实例中，外主体或框架3740可移除地联接到外致动元件3750。在一些实施方案中，外主体或框架3740可以由可移除或可缩回的保持套筒覆盖。外致动元件3750可以设置在导管3760的径向内侧。外致动元件3750可以相对于导管3760滑动。在一些实例中，外致动元件3750可以在外套环3744处附接到外主体或框架23740。
可选的内主体或框架3730可以可移除地联接到可选的内致动元件3752，或内主体或框架3730可以固定到外主体或框架3740。当内主体或框架3730固定到外主体或框架3740时，可以省略内致动元件3752。可选的内致动元件3752可以设置在外致动元件3750的径向内侧。内致动元件3752可以相对于外致动元件3750滑动。在一些实例中，内致动元件3752可以在内套环3734处附接到内主体或框架3730。可选的内致动元件3752、外致动元件3750和导管3760可以全部同时且彼此独立地移动。
外致动元件3750和可选的内致动元件3752可以采用各种不同形式，包含线材、杆、轴、管、螺钉、缝线、线、条带或这些的组合。外致动元件3750和可选的内致动元件3752可以由各种不同材料制成并且具有各种构造。作为一个实例，致动元件可以是带螺纹的，使得致动元件的旋转使瓣膜3701或所述瓣膜的一个或多个部分相对于胶囊移动。或者，致动元件可以是无螺纹的，使得推动或拉动致动元件使瓣膜3701或所述瓣膜的一个或多个部分相对于胶囊移动。
参考图63A-63D，装置3701可以在相对瓣叶L之间定位在心脏瓣膜中。参考图63B，装置3701可以被构造成使内主体或框架3730沿着内致动元件3752的纵向轴线远离胶囊3710移动，以便在胶囊3710与锚定件3732之间形成间隙。在所示实例中，内主体或框架3730被推离外主体或框架3740和胶囊3710。内致动元件3752的移动可以将锚定件3732推离胶囊3710并推入心室或心脏下部部分中。在一些实施方案中，可选的内主体或框架3730、外主体或框架3740和锚定件3732被构造成当它们从胶囊3710向远侧移出时自扩张。例如，主体或框架3730可以具有自扩张支架或支架状构造。
参考图63C，装置3701可以被构造成使外主体或框架3740沿着外致动元件3750的纵向轴线远离胶囊3710移动。外致动元件3750的移动可以将外主体或框架3740推离胶囊3710并推向瓣叶L。因此，瓣叶L可以被捕获在外主体或框架3740与锚定件3732之间。在所示实例中，锚定件3732比外主体或框架3740径向向外扩张得更远，使得锚定件3732设置在瓣叶L的外侧或心室侧上并且外主体或框架3740设置在瓣叶L的内侧或心房侧上。在一些实施方案中，外主体或框架3740被构造成当其从胶囊3710向远侧移出或胶囊3710从外主体或框架3740缩回时自扩张。
仍参考图63C，由于可植入装置3700附接到一个瓣叶L(例如，由于参考图62A-62H描述的切除过程)，因此可植入装置3700也定位在外主体或框架3740与锚定件3732之间。在一些实施方案中，胶囊3710从可选的内致动元件3752和/或外致动元件3750向近侧缩回。当外主体或框架3740进一步延伸出胶囊3710时，所述外主体或框架径向向外扩张，以将瓣叶L和装置3700固定在外主体或框架3740与锚定件之间。
参考图63D，当外主体或框架3740完全前进离开胶囊时，瓣叶L以及因此可植入装置3700抵靠外主体或框架3740和锚定件3732固定。在实施方案中，扩张的外主体或框架3740和/或锚定件可以围绕装置3700贴合形状。致动元件3750、3752和递送系统或导管3760可以与装置3701解联，从而使装置3701附接到自体瓣膜瓣叶L。一旦装置3701植入在自体瓣膜瓣叶L上，附接到一个或多个瓣叶L的可植入装置3700就被固定在抵靠瓣叶L、锚定件3732和/或外主体或框架3734的位置，使得防止或抑制装置断开连接。单向瓣膜3735替代自体瓣膜的功能。也就是说，替换瓣膜允许通过自体瓣膜的正常流动并且防止或抑制通过自体瓣膜的逆行流动。
在被构造成用于三尖瓣的一些实施方案中，替换心脏瓣膜3701被构造成固定到三个三尖瓣瓣叶，使得替换瓣膜3701的单向瓣膜3735定位在所有三个自体瓣叶之间。在被构造成用于二尖瓣的一些实施方案中，替换心脏瓣膜3701被构造成固定到两个二尖瓣瓣叶，使得替换瓣膜3701的单向瓣膜定位在两个自体瓣叶之间。
图64示出了示例性瓣膜3801，并且图65A-65E示出了将瓣膜3801植入到自体瓣膜上使得瓣膜3801捕获附接到自体瓣膜的可植入装置3800的方法。在一些实施方案中，瓣膜3801可以可选地是来自Edwards Lifesciences的EVOQUETM瓣膜。
在一些实施方案中，如图64中所示，瓣膜3801可以具有锚定件3832和主体或框架3840。当瓣膜植入在自体心脏瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)上时，自体心脏瓣膜的一个或多个瓣叶和附接到瓣叶的可植入装置(例如，图65A-65E中所示的可植入装置3800)可以固定在锚定件3832与主体或框架3840之间。
用于图64中所示的瓣膜3801之类的瓣膜的额外细节和示例性设计在美国专利第8,403,983号、第8,414,644号、第8,652,203号、第10,813,757号以及美国专利公开第2011/0313515号、第2012/0215303号、第2014/0277390号、第2014/0277422号、第2014/0277427号、第2018/0021129号和第2018/0055629号中加以描述，这些专利和公开特此以全文引用的方式并入本文中，并且构成本说明书的一部分。可植入装置3800可以采用任何合适的形式，例如本申请中描述的任何形式。
现在参考图65A-65E，在一些实施方案中，瓣膜3801可以递送到心脏H的自体三尖瓣TV，使得瓣膜3801可以固定到瓣叶L并将可植入装置3800固定到瓣叶，因为可植入装置3800在切除过程(例如，图62A-62H中所示的切除过程)之后保持连接到一个或多个瓣叶。
心脏瓣膜3801可被构造成经由递送系统或其它用于递送的工具植入。递送系统可包括导丝、引导/递送护套、递送导管、可转向导管、植入导管、管、这些的组合等中的一个或多个。心脏瓣膜3801可以可移除地联接到递送导管3860。替换心脏瓣膜3801可以多种方式联接到导管3860，所述方式包含可释放联接器、可释放压入配合、摩擦配合、磁性配合、带螺纹连接件等。在其中可植入装置使用图62A-62H的切割装置3640和导管3660切断的实施方案中，相同的导管可以可选地用于递送切割装置3640和替换心脏瓣膜3801两者。在一些实施方案中，可以使用不同的导管来递送切割装置3640和替换心脏瓣膜3801。
参考图65A，可选的导丝3865插入穿过右心房RA、穿过三尖瓣TV并进入右心室RV。递送护套和/或导管3860通过可选的导丝3865插入右心房RA。参考图65B，导管3860移动到三尖瓣TV内的适当位置，进入右心室RV。锚定件3832从导管3860部分地延伸并且由此部分地打开，使得可以捕获瓣叶L。例如，递送导管3860可以被推进和转向或挠曲以定位如图65B所示的瓣膜3801。致动元件(未示出)可以从可转向导管3860内部推进以接合瓣膜3801，和/或导管3860可以缩回以使得瓣膜的锚定件3832从导管3860延伸。致动元件可以采用任何合适的形式，例如本申请中描述的任何形式。
现在参考图65C，瓣膜3801可以进一步从导管3860推进(经由致动元件和/或导管的缩回)，使得主体或框架3840和锚定件3832被定位成捕获瓣叶L和附接的装置3800。参考图65D，瓣膜3801从导管3860完全部署，使得主体或框架3840移动到引起与锚定件3832接合的扩张位置。主体或框架3840与锚定件3832之间的这种接合捕获瓣叶L，并且因此将可植入装置3800捕获在主体或框架3840与锚定件3832之间。在实施方案中，主体或框架3840的一部分和/或一些锚定件3832贴合装置3800的形状。参考图65E，在瓣膜固定到瓣叶L之后，导管3860从心脏H移除，其中瓣膜3801保持固定到瓣叶L且捕获可植入装置3800。
虽然参考三尖瓣TV描述了图65A-65E中所示的方法，但应理解，该方法还可以用于将瓣膜3801固定到二尖瓣，使得替换瓣膜捕获连接到二尖瓣的瓣叶的可植入装置。
某些状态或情况可能需要将可植入装置与自体心脏瓣膜的一个或多个瓣叶拆离。在一些实施方案中，提供了一种用于在装置保持附接到第二瓣叶时将可植入装置与第一瓣叶拆离的装置和方法。在一些实施方案中，提供了一种用于将可植入装置与第一瓣叶和第二瓣叶两者拆离使得可使用回收导管移除装置的装置和方法。
在一些实施方案中，装置被构造成切除自体瓣膜瓣叶以将瓣叶与可植入装置拆离。在一些实施方案中，装置是切割装置。切割装置可以由电极形成，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。切割装置可以由镍钛诺制成。切割装置可以包括使得射频能量、超声波或另一类型的能量可烧蚀和/或切割自体瓣叶的表面。
图80示出了部署在二尖瓣MV的前瓣叶20与后瓣叶22之间的示例性可植入装置(例如，可植入装置3100)。可植入装置3100示出为已捕获前瓣叶20和后瓣叶22两者，并且大体上定位在瓣膜的中间，使得形成双孔口瓣膜(即，在可植入装置3100的第一侧上有第一或外侧孔口40，且在可植入装置3100的第二侧上有与第一孔口40相对的第二或内侧孔口42)。
图66-72示出了用于切除自体瓣叶的示例性切割装置4000。切割装置4000可以通过任何合适的递送系统，例如本文公开的任何递送系统递送到瓣膜。切割装置4000可以各种方式构造。在所示实施方案中，切割装置4000可以经由导管4002(例如，可转向导管或通过一个或多个可转向导管的不可转向导管)递送，所述导管具有第一管腔4004和与第一管腔4004分开的第二管腔4006，所述第二管腔示出为通向导管4002的远侧端4007。
在所示实例中，切割装置4000包含具有第三管腔4010并且被构造成递送通过第一管腔4004的第一切割器递送导管4008以及具有第四管腔4014并且被构造成递送通过第二管腔4006的第二切割器递送导管4012。第一切割器递送导管4008包含可弯曲和/或柔性第一远侧端部分4016，并且第二切割器递送导管4012包含可弯曲和/或柔性第二远侧端部分4018。在一些实施方案中，第一远侧端部分4016和/或第二远侧端部分4018是可转向的。第一远侧端部分4016和/或第二远侧端部分4018可以通过任何合适的工具转向。在一些实施方案中，第一远侧端部分4016和/或第二远侧端部分4018包含例如镍钛诺等形状记忆合金，以实现形状记忆特性。因此，第一远侧端部分4016和/或第二远侧端部分4018可以被定形到期望位置。例如，第一远侧端部分4016和第二远侧端部分4018可以被定形到图68和69所示的位置，使得第一远侧端部分4016和第二远侧端部分4018不需要是可转向的。
第一切割器递送导管4008包含第一远侧尖端4020，并且第二切割器递送导管4012包含第二远侧尖端4022。在一些实施方案中，第一远侧尖端4020被构造成可释放地联接到第二远侧尖端4022，使得第三管腔4010与第四管腔4014对准(例如，可操作地连接)。在一些实施方案中，第一远侧尖端4020可以包含第一联接元件4024，并且第二远侧尖端4022可以包含第二联接元件4026。第一联接元件4024和第二联接元件4026可以多种方式构造，例如公/母连接器、磁铁、钩环扣、棘爪、带螺纹联接件、扣件、夹持器或其它合适的联接器。
在所示实施方案中，第一联接元件4024是第一环形磁铁，并且第二联接元件4026是第二环形磁铁。第一联接元件4024和第二联接元件4026分别布置在第一远侧尖端4020和第二远侧尖端4022上，以彼此吸引(即，与面向远侧的磁极不同)，使得第一远侧尖端4020和第二远侧尖端4022在彼此接近时彼此联接。
参考图66，示出了从导管4002的第一管腔4004延伸的第一切割器递送导管4008。第一切割器递送导管4008可以从第一管腔4004延伸通过第一或外侧孔口40到达瓣膜的心室侧，并且第二切割器递送导管4012可以从第二管腔4006延伸通过第二或内侧孔口42到达瓣膜的心室侧(参见图80)。在一些实施方案中，代替第一切割器递送导管4008和第二切割器递送导管4012均延伸到瓣膜的心室侧，第一切割器递送导管4008或第二切割器递送导管4012中的一个可以保持在瓣膜的心房侧上，并且第一切割器递送导管4008或第二切割器递送导管4012中的另一个可以从心房侧延伸到心室侧并返回到心房侧。例如，第一切割器递送导管4008可以从第一管腔4004延伸通过第一或外侧孔口40到达瓣膜的心室侧，并且通过第二或内侧孔口42到达瓣膜的心房侧，以连接到第二切割器递送导管4012。
参考图67-68，一旦第一切割器递送导管4008的第一远侧端部分4016和第二切割器递送导管4012的第二远侧端部分4018在瓣膜的心室侧上，第一远侧尖端4020和第二远侧尖端4022就彼此联接，使得第三管腔4010和第四管腔4014对准或可操作地连接。在一些实施方案中，第一远侧端部分4016和第二远侧端部分4018是可转向的，并且因此可以被转向以使第一远侧尖端4020和第二远侧尖端4022彼此接近，从而使得第一联接元件4024和第二联接元件4026联接在一起。在一些实施方案中，第一远侧端部分4016和第二远侧端部分4018被定形成使得当从导管4002延伸时弯曲到使第一远侧尖端4020和第二远侧尖端4022彼此接近的位置，从而使得第一联接元件4024和第二联接元件4026联接在一起。在一些实施方案中，第一远侧端部分4016和第二远侧端部分4018的柔性在没有定形或不可转向的情况下使第一远侧尖端4020和第二远侧尖端4022可移动成彼此接近，从而使得第一联接元件4024和第二联接元件4026联接在一起。
参考图69，一旦第一远侧尖端4020和第二远侧尖端4022连接，用于切割、切断或烧蚀前瓣叶20和/或后瓣叶22的切割元件4030就可以前进通过第三管腔4010并返回通过第四管腔4014，或前进通过所述第四管腔并返回通过所述第三管腔。切割元件4030可以被构造成以各种方式切割、切断或烧蚀瓣叶，例如通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片、锯齿等。(在图69中以虚线示出)。在所示实施方案中，切割元件4030是导电线材(例如，由金属制成，或具有金属元件，从而允许电流流动)。
参考图70，一旦切割元件前进通过第三管腔4010并返回通过第四管腔4014，或前进通过所述第四管腔并返回通过所述第三管腔，第一切割器递送导管4008和第二切割器递送导管4012就可以在切割元件4030上方分别通过导管4002的第一管腔4004和第二管腔4006抽出。第一联接元件4024和第二联接元件4026可以通过将第一切割器递送导管4008和第二切割器递送导管4012拉开(例如，向第一切割器递送导管4008和第二切割器递送导管4012中的一个或两个施加张力)而解联。
参考图71，在第一切割器递送导管4008和第二切割器递送导管4012通过导管4002抽出之前或之后，所示实施方案的切割元件4030可以连接到激活源4032，所述激活源被构造成激励、加热、振动或以其它方式激活切割元件4030。在说明性实施方案中，切割元件4030被构造为导电线材，激活源4032是连接到切割元件4030以通过切割元件4030供应射频能量的射频发生器。射频能量激活(即，加热)切割元件4030。然后，被激活的切割元件4030可以被拉动穿过前瓣叶20或后瓣叶22的与可植入装置3100抓持前瓣叶20或后瓣叶22的位置相邻的部分。因此，被切割和/或烧蚀的前瓣叶20或被切割和/或烧蚀的后瓣叶22与可植入装置3100拆离。
参考图72，在一些实施方案中，第一切割器递送导管4008包含在第一远侧尖端4020处或附近的第一可充胀球囊4034，并且第二切割器递送导管4012包含在第二远侧尖端4022处或附近的第二可充胀球囊4036。当第一远侧尖端4020延伸通过第一或外侧孔口40并且经过腱索CT时，第一可充胀球囊4034可以充胀(例如，图3)。当充胀时，第一可充胀球囊4034可以使腱索CT移位远离可植入装置3100，从而使得第一远侧尖端4020不在个别腱索CT之间延伸或使第一切割器递送导管4008的第一远侧端部分4016与可植入装置3100之间的个别腱索CT的数量最小化。在这样做时，当切割元件4030将瓣叶20、22与可植入装置3100拆离时，很少或没有腱索CT被切断。类似地，当充胀时，第二可充胀球囊4036可以使腱索CT移位远离可植入装置3100，从而使得第二远侧尖端4022不在个别腱索CT之间延伸或使第二切割器递送导管4012的第二远侧端部分4018与可植入装置3100之间的各个腱索CT的数量最小化。
图73-77示出了用于切除自体瓣叶的示例性切割装置4100。切割装置4100可以通过任何合适的递送系统，例如本文公开的任何递送系统递送到瓣膜。切割装置4100可以各种方式构造。在所示实施方案中，切割装置4100可以经由具有第一管腔4004和第二管腔4006的导管4002递送。
在所示实例中，切割装置4100包含具有第三管腔4110并且被构造成递送通过第一管腔4004的第一切割器递送导管4108以及被构造成递送通过第二管腔4006的第二切割器递送元件4112(例如，导管、推动器、轴、杆等)。第一切割器递送导管4108包含可弯曲和/或柔性的第一远侧端部分4116。在一些实施方案中，第一远侧端部分4116是可转向的。第一远侧端部分4116可以通过任何合适的工具转向。在一些实施方案中，第一远侧端部分4116可以包含例如镍钛诺等形状记忆合金，以实现形状记忆特性。因此，第一远侧端部分4116可以定形到期望位置。在一些实施方案中，第二切割器递送元件4112可以被构造成类似于第一切割器递送导管4108。例如，第二切割器递送元件4112可以具有可弯曲或柔性部分，或可转向部分，或定形部分。
第一切割器递送导管4108包含第一远侧尖端4120，并且第二切割器递送元件4112包含第二远侧尖端4122。在一些实施方案中，第一远侧尖端4120被构造成联接到第二远侧尖端4122。在一些实施方案中，第一远侧尖端4120可以包含第一联接元件4124，并且第二远侧尖端4122可以包含第二联接元件4126。第一联接元件4124和第二联接元件4126可以多种方式构造，例如公/母连接器、磁铁、钩环扣、棘爪、带螺纹联接件、扣件、夹持器或其它合适的联接器。
在所示实施方案中，第一联接元件4124是可释放地联接到第一切割器递送导管4108的母连接器。第一联接元件4124可以各种方式可释放地联接到第一切割器递送导管4108。在说明性实施方案中，第一联接元件4124在第一远侧尖端4120处或附近接收在第三管腔4110内。在一些实施方案中，第一联接元件4124经由摩擦配合和/或棘爪接收在第三管腔4110内，并且在施加足够的轴向力以将第一联接元件4124与第一切割器递送导管4108分离的情况下可从第三管腔4110释放。在一些实施方案中，第一联接元件4124的外表面和第三管腔4110的内表面可以具有充当棘爪的互补形状。可以使用任何合适的互补形状。在所示实例中，第一联接元件4124和第三管腔4110的内表面具有波浪形或沙漏形的互补形状。
参考图75-76，第一联接元件4124包含远侧端4128和与远侧端4128相对的近侧端4131(图75-76)。在所示实施方案中，第二联接元件4126是公连接器，其固定到第二切割器递送元件4112以形成第二远侧尖端4122。第二联接元件4126被构造成接收在第一联接元件4124的远侧端4128内，并且第一联接元件4124的远侧端4128被构造成一旦第二联接元件4126被接收就将其保持在远侧端4128内。第二联接元件4126和第一联接元件4124的远侧端4128可以多种方式构造。在所示实施方案中，第二联接元件4126包含一个或多个径向向外延伸的突出部4132(例如，倒钩)，并且远侧端4128包含一个或多个径向向内延伸的突出部4134。
在所示实例中，切割装置4100包含用于切割、切断或烧蚀前瓣叶20和/或后瓣叶22的切割元件4130。切割元件4130可以被构造成以各种方式切割、切断或烧蚀瓣叶，例如使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片、锯齿等(在图73和图74中以虚线示出)。在所示实施方案中，切割元件4130是端部附接到第一联接元件4124的导电线材(例如，由金属制成，或具有金属元件，从而允许电流流动)。
参考图73-74，示出了从导管4002的第一管腔4004延伸的第一切割器递送导管4108。第一切割器递送导管4108可以从第一管腔4004延伸通过第一孔口40或第二孔口42中的一个(参见图80)到达心脏瓣膜(例如，二尖瓣MV)的心室侧。一旦第一切割器递送导管4108的第一远侧端部分4116延伸通过第一孔口40或第二孔口42中的一个，第一远侧端部分4116就可以围绕植入装置3100弯曲(例如，转向或定形)并且返回通过第一孔口40或第二孔口42中的另一个。图74示出了第二切割器递送元件4112延伸通过第二管腔4006，使得第二联接元件4126延伸出第二管腔4006以连接到第一联接元件4124。
参考图75-76，为了连接第一联接元件4124和第二联接元件4126，将第二联接元件4126压入第一联接元件4124的远侧端4128中，或者将第一联接元件4124的远侧端4128压在第二联接元件4126上方。当第二联接元件4126延伸到远侧端4128中时，径向向内延伸的突出部4134移位(例如，挠曲或弯曲)以允许径向向外延伸的突出部4132经过。一旦径向向外延伸的突出部4132已轴向移动经过径向向内延伸的突出部4134，径向向内延伸的突出部4134就挠曲回到原始位置，如图76中所示，以捕获第二联接元件4126并将第一切割器递送导管4108连接到第二切割器递送元件4112。
一旦第一联接元件4124和第二联接元件4126连接，第一联接元件4124就可以与第一切割器递送导管4108拆离。例如，可以将足够的张力施加到第一切割器递送导管4108(例如，被拉回通过第一管腔4004)以将第一远侧尖端4120拉到第一联接元件4124上方，所述第一远侧尖端由第二切割器递送元件4112经由第一联接元件4124与第二联接元件4126之间的连接保持就位。一旦第一切割器递送导管4108与第一联接元件4124拆离，第一切割器递送导管4108就可以通过第一管腔4004抽出，从而暴露切割元件4130。
此外，一旦第一切割器递送导管4108与第一联接元件4124拆离，第二切割器递送元件4112就可以被拉回通过第二管腔4006，从而拉动第一联接元件4124和其所带的切割元件4130。因此，切割元件4130可以成环通过第一管腔4004和第二管腔4006，如图77中所示。以与图71中所示的切割装置4100类似的方式，切割元件4130可以连接到激活源(例如，激活源4032)，所述激活源被构造成激励、加热、振动或以其它方式激活切割元件4130。在说明性实施方案中，切割元件4130被构造为导电线材，激活源是连接到切割元件4130以通过切割元件4130供应射频能量的射频发生器。射频能量激活(即，加热)切割元件4130。
然后，被激活的切割元件4130可以被拉动穿过前瓣叶20或后瓣叶22的与可植入装置3100抓持前瓣叶20或后瓣叶22的位置相邻的部分。因此，被切割和/或烧蚀的前瓣叶20或被切割和/或烧蚀的后瓣叶22与可植入装置3100拆离。
在一些实施方案中，第二切割器递送元件4112可以包含导电元件或为导电元件，并且第一联接元件4124和第二联接元件4126可以将切割元件4130电联接到导电元件。在一些实施方案中，第一联接元件4124和第二联接元件4126可以是导电的，使得当联接在一起时，在第二切割器递送元件与切割元件4130之间形成电连接。因此，在一些实施方案中，第一联接元件4124不需要由第二切割器递送元件4112拉回通过第二管腔4006以便连接到激活源4032，这是因为当第一联接元件4124和第二联接元件4126接合时会形成电路。
图78-84示出了用于切除自体瓣叶的示例性切割装置4200。切割装置4200可以通过任何合适的递送系统，例如本文公开的任何递送系统递送到瓣膜。切割装置4200可以各种方式构造。在所示实施方案中，切割装置4200可以经由具有一个或多个管腔4204和远侧尖端4206的导管4202递送。
在所示实例中，切割装置4200形成为叉形或V形，具有带第一远侧端4222的第一臂或叉状物4220以及带与第一远侧端4222间隔开的第二远侧端4226的第二臂或叉状物4224。用于切割、切断或烧蚀前瓣叶20和/或后瓣叶22的切割元件4230在第一远侧端4222与第二远侧端4226之间延伸。切割元件4230可以被构造成以各种方式切割、切断或烧蚀瓣叶，例如使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片、锯齿等。在所示实施方案中，切割元件4230是导电线材(例如，由金属制成，或具有金属元件，从而允许电流流动)。在一些实施方案中，在第一远侧端4222与第二远侧端4226之间延伸的切割元件4230处于松弛状态(即，不拉紧)。
第一臂4220和第二臂4224可以多种方式构造。例如，第一臂4220和第二臂4224可以是切割元件4230所延伸通过的管或导管。在一些实施方案中，第一臂4220和第二臂4224可以包含形状记忆合金(例如，镍钛诺)或弹簧线材以实现形状记忆特性。在一些实施方案中，第一臂4220和第二臂4224可以是绝缘线材，而切割元件由去除绝缘能力的相同线材形成。
参考图79-81，切割装置4200可以经由导管4202递送到左心房LA。一旦延伸出导管4202，第一臂4220和第二臂4224就叉开，如图78中所示。切割装置4200可以在与所安装的可植入装置3100相邻的位置处定位在瓣叶20、22中的一个上方，使得切割元件4230延伸跨越瓣叶20、22的心房侧(在图80中示出为二尖瓣MV的前瓣叶20)。
如图84中所示，切割元件4230可以连接到激活源(例如，激活源4032)，所述激活源被构造成激励、加热、振动或以其它方式激活切割元件4230。在说明性实施方案中，对于被构造为导电线材的切割元件4230，激活源是连接到切割元件4230以通过切割元件4230供应射频能量的射频发生器。射频能量激活(即，加热)切割元件4230。
参考图82-83，一旦切割元件4320邻近所安装的可植入装置3100定位在瓣叶20、22的心房侧上方，被激活的切割元件4230然后就可以朝向左心室LV向下移动，穿过瓣叶(例如，图82-83中的前瓣叶20)的与可植入装置3100抓持前瓣叶20的位置相邻的部分。因此，被切割和/或烧蚀的前瓣叶20与可植入装置3100拆离。
虽然本文的许多实施方案是在移除植入物的背景下，但即使不存在植入物，本文的系统、设备、装置、方法等也可以适于切割或移除自体组织。
实例(下文公开一些非限制性实例)：
实例1.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
导管；
切割装置，其设置在所述导管内，其中所述切割装置包括能够切断或烧蚀所述自体瓣叶的勒除器；以及
稳定部件，其包括用于抓持可植入装置的元件。
实例2.根据实例1所述的装置，其中所述切割装置由电极形成，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。
实例3.根据实例1或2所述的装置，其中所述切割装置由镍钛诺制成。
实例4.根据实例1至3中任一项所述的装置，其中所述切割装置包括使得射频能量能够烧蚀所述自体瓣叶的表面。
实例5.根据实例1至4中任一项所述的装置，其中所述稳定部件被构造成附接到所述可植入装置的套环。
实例6.根据实例1至5中任一项所述的装置，其中用于抓持所述可植入装置的所述元件是勒除器。
实例7.根据实例1至5中任一项所述的装置，其中用于抓持所述可植入装置的所述元件是夹钳、抓持器或真空抽吸装置中的任一个。
实例8.根据实例1至7中任一项所述的装置，进一步包括第二切割装置，所述第二切割装置包括能够切断或烧蚀所述自体瓣叶的第二勒除器。
实例9.根据实例8所述的装置，其中所述第二切割装置由电极形成，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。
实例10.根据实例8至9中任一项所述的装置，其中所述第二切割装置包括使得射频能量能够烧蚀所述自体瓣叶的表面。
实例11.根据实例8至10中任一项所述的装置，其中所述第二切割装置用作所述稳定部件。
实例12.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
导管；
切割装置，其包括靠近所述导管设置的至少一个取芯元件，其中所述至少一个取芯元件包括能够切断或烧蚀所述自体瓣叶的特征；以及
稳定部件，其包括用于抓持可植入装置的元件。
实例13.根据实例12所述的装置，其中所述至少一个取芯元件沿着所述导管的外表面设置。
实例14.根据实例13所述的装置，其中所述装置包括围绕所述导管的所述外表面的单个取芯元件。
实例15.根据实例12至13中任一项所述的装置，其中所述装置包括第一取芯元件和第二取芯元件。
实例16.根据实例12至15中任一项所述的装置，其中所述至少一个取芯元件是弧形的。
实例17.根据实例12至16中任一项所述的装置，其中能够切断或烧蚀所述自体瓣叶的所述特征是刀片。
实例18.根据实例12至16中任一项所述的装置，其中能够切断或烧蚀所述自体瓣叶的所述特征是由电极形成的切割尖端，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。
实例19.根据实例12至18中任一项所述的装置，其中所述至少一个取芯元件由镍钛诺制成。
实例20.根据实例12至16中任一项所述的装置，其中能够切断或烧蚀所述自体瓣叶的所述特征是由电极形成的切割尖端，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。
实例21.根据实例12至18中任一项所述的装置，其中所述至少一个取芯元件进一步包括传导射频能量的表面。
实例22.根据实例12至21中任一项所述的装置，其中用于抓持所述可植入装置的所述元件是勒除器。
实施例23.根据实例12至21中任一项所述的装置，其中用于抓持所述可植入装置的所述元件是夹钳、抓持器或真空抽吸装置中的任一个。
实例24.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
导管；
切割装置，其包括至少一个电外科元件；
稳定部件，其包括用于抓持可植入装置的元件；以及
指示器或仪表。
实例25.根据实例24所述的装置，其中所述切割装置由镍钛诺制成。
实例26.根据实例24至25中任一项所述的装置，其中所述至少一个电外科元件是切割尖端或刀片。
实例27.根据实例24至25中任一项所述的装置，其中所述至少一个电外科元件是电外科环。
实例28.根据实例24至27中任一项所述的装置，其中用于抓持所述可植入装置的所述元件是勒除器。
实例29.根据实例24至27中任一项所述的装置，其中用于抓持所述可植入装置的所述元件是夹钳、抓持器或真空抽吸装置中的任一个。
实例30.根据实例25至29中任一项所述的装置，进一步包括第二切割装置，所述第二切割装置包括第二切割尖端。
实例31.根据实例25至30中任一项所述的装置，其中所述指示器或仪表是不透射线特征。
实例32.根据实例25至31中任一项所述的装置，其中所述指示器或仪表是深度表。
实例33.根据实例25至31中任一项所述的装置，其中所述指示器或仪表是长的柔性定位线材或杆。
实施例34.根据实例25至31中任一项所述的装置，其中所述指示器或仪表被构造成引导所述切割装置并且在所述切割装置之前接合待切割的组织。
实例35.一种切除自体瓣叶的方法，包括：
将导管部署到固定到自体心脏瓣膜的至少一个瓣叶的可植入装置；
将设置在所述导管内的切割装置部署到所述至少一个瓣叶；
将所述切割装置和稳定部件中的至少一个固定到所述可植入装置的一部分；
用所述切割装置切除所述自体瓣叶；
用所述切割装置切除第二自体瓣叶；以及
使用所述切割装置和所述稳定部件中的至少一个经由所述导管从所述自体心脏瓣膜移除所述可植入装置。
实例36.一种用于从自体瓣叶切除可植入装置的装置，包括：
导管；
夹具，其包括设置在所述导管内的第一抓持臂和第二抓持臂，并且
其中所述夹具进一步包括能够切割、切断或切除所述自体瓣叶的元件。
实例37.根据实例36所述的装置，其中在闭合所述夹具的所述第一抓持臂和所述第二抓持臂时，所述第一抓持臂和所述第二抓持臂围绕所述可植入装置。
实例38.根据实例36至37中任一项所述的装置，其中所述第一抓持臂和所述第二抓持臂各自进一步包括锯齿状边缘或刀片。
实例39.根据实例36至38中任一项所述的装置，其中所述第一抓持臂和所述第二抓持臂各自进一步包括电烧灼元件。
实例40.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
导管；
切割装置，其包括中心线材、第一叉状物和第二叉状物，其中所述切割装置能够切割、切断或烧蚀所述自体瓣叶；以及
稳定部件，其包括被构造成抓持可植入装置的元件。
实例41.根据实例40所述的装置，其中所述第一叉状物和所述第二叉状物包括锋利刀片。
实例42.根据实例40所述的装置，其中所述第一叉状物和所述第二叉状物包括电烧灼元件。
实例43.根据实例40所述的装置，其中所述切割装置连接到红外发生器，使得可以使用热来切断所述自体瓣叶。
实例44.根据实例40所述的装置，其中所述第一叉状物和所述第二叉状物包括使得射频能量能够烧蚀所述自体瓣叶的表面。
实例45.根据实例40至44中任一项所述的装置，其中所述切割装置由镍钛诺制成。
实例46.根据实例40至45中任一项所述的装置，进一步包括联接到所述切割装置的球囊。
实例47.根据实例46所述的装置，其中所述球囊被构造成切割、切断或烧蚀所述自体瓣叶。
实例48.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
第一导管；
第一切割装置，其包括设置在所述第一导管内的钩；
第二导管；
第二切割装置，其包括设置在所述第二导管内的环；以及
稳定部件，其包括用于抓持可植入装置的元件。
实例49.根据实例48所述的装置，其中所述钩和所述环能够例如通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片或锯齿来切割、切断或烧蚀所述自体瓣叶。
实例50.根据实例48至49中任一项所述的装置，其中所述钩和所述环由电极形成，所述电极可以由允许电流流动的金属元件构成。
实例51.根据实例48至50中任一项所述的装置，其中所述钩和所述环连接到红外发生器，从而产生热以切断所述自体瓣叶。
实例52.根据实例48至51中任一项所述的装置，其中所述钩和所述环由镍钛诺或弹簧线材制成。
实例53.根据实例48至52中任一项所述的装置，其中所述钩和所述环由使得射频能量能够烧蚀所述自体瓣叶的表面构成。
实例54.根据实例48至53中任一项所述的装置，其中当所述环从所述第二导管部署时，所述钩与所述环垂直对准，并且其中所述钩对准以进入所述环，从而形成可以用于切断所述自体瓣叶的套索。
实例55.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
导管；
回收装置，其包括定位元件、勒除器和/或袋，其中所述回收装置能够例如通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片、锯齿来切割、切断或烧蚀所述自体瓣叶；并且
其中所述回收装置被构造成捕获瓣膜修复装置。
实例56.根据实例55所述的装置，其中所述勒除器由电烧灼元件构成。
实例57.根据实例55所述的装置，其中所述勒除器连接到红外发生器，使得可以使用热来切断所述自体瓣叶。
实例58.根据实例55至57中任一项所述的装置，其中所述勒除器和所述袋中的至少一个由镍钛诺或弹簧线材制成以实现形状记忆特性。
实例59.根据实例55或58所述的装置，其中所述勒除器由使得射频能量能够烧蚀所述自体瓣叶的表面构成。
实例60.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
导管，其具有远侧端；
盖，其附接到所述导管，使得所述盖可相对于所述导管在打开位置与闭合位置之间移动；
一个或多个切割元件，其连接到所述导管的所述远侧端以及所述盖中的一个或多个；
致动元件，其被构造成将所述盖在所述打开位置与所述闭合位置之间移动；
其中所述一个或多个切割元件被构造成切割、切断或烧蚀所述自体瓣叶；并且
其中所述盖被构造成捕获瓣膜修复装置。
实例61.根据实例60所述的装置，其中所述一个或多个切割元件被构造成通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片和锯齿中的至少一个来切割、切断或烧蚀所述自体瓣叶。
实例62.根据实例60或61所述的装置，其中所述一个或多个切割元件包括所述盖上的单个切割元件。
实例63.根据实例62所述的装置，其中所述切割元件由电烧灼元件构成。
实例64.根据实例62所述的装置，其中所述切割元件连接到红外发生器，使得可以使用热来切断所述自体瓣叶。
实例65.根据实例62所述的装置，其中所述切割元件包括使得射频能量能够烧蚀所述自体瓣叶的表面。
实例66.根据实例60至65中任一项所述的装置，其中所述一个或多个切割元件包括设置在所述导管的所述远侧端上的单个切割元件。
实例67.根据实例66所述的装置，其中所述切割元件由电烧灼元件构成。
实例68.根据实例66所述的装置，其中所述切割元件连接到红外发生器，使得可以使用热来切断所述自体瓣叶。
实例69.根据实例66所述的装置，其中所述切割元件包括被构造成施加射频能量以烧蚀所述自体瓣叶的一个或多个表面。
实例70.根据实例60至69中任一项所述的装置，其中所述切割元件和所述盖中的至少一个由镍钛诺或弹簧线材制成以提供形状记忆特性。
实例71.根据实例60至70中任一项所述的装置，其中所述盖通过铰链连接器连接到所述导管。
实例72.根据实例60至71中任一项所述的装置，其中所述盖经偏置处于所述闭合位置，并且其中所述致动元件用于将所述盖从所述闭合位置移动到所述打开位置。
实例73.根据实例60至72中任一项所述的装置，其中所述致动元件包括线材。
实例74.一种用于切除自体瓣膜的一个或多个自体瓣叶并将替换瓣膜植入所述自体瓣膜的方法，包括：
部署切割装置，使得所述切割装置靠近所述自体瓣膜定位；
用所述切割装置切割所述一个或多个自体瓣叶，使得瓣膜修复装置从所述一个或多个自体瓣叶移除，其中所述瓣膜修复装置保持连接到所述自体瓣膜的至少一个其它自体瓣叶；
部署所述替换瓣膜，使得所述替换瓣膜靠近所述自体瓣膜定位，所述替换瓣膜具有主体和一个或多个锚定件；以及
将所述替换瓣膜附接到所述自体瓣膜的所述一个或多个自体瓣叶和所述至少一个其它自体瓣叶的至少一部分，使得所述瓣膜修复装置由所述替换瓣膜捕获在所述主体与所述一个或多个锚定件之间。
实例75.根据实例74所述的方法，进一步包括在切割所述一个或多个自体瓣叶之前将所述一个或多个自体瓣叶与所述切割装置接合，并且如果未检测到所述一个或多个自体瓣叶的撑起，则相对于所述一个或多个自体瓣叶重新定位所述切割装置。
实例76.根据实例74至75中任一项所述的方法，其中所述切割包括使用摩擦、电烧灼、振动和锯齿中的至少一种。
实例77.根据实例74至76中任一项所述的方法，其中所述切割装置包括一个或多个刀片。
实例78.根据实例74至76中任一项所述的方法，其中所述切割装置包括由电极形成的电外科尖端，所述电极包含被构造成允许电流流动的金属元件。
实例79.根据实例74至76中任一项所述的方法，其中所述切割装置包括由电极形成的电外科尖端，所述电极包含被构造成允许电流流动的金属元件。
实例80.根据实例74至76中任一项所述的方法，其中所述切割装置连接到红外发生器，使得可以使用热来切断所述一个或多个自体瓣叶。
实例81.根据实例74至76中任一项所述的方法，其中所述切割装置包括使得射频能量能够烧蚀所述一个或多个自体瓣叶的一个或多个表面。
实例82.根据实例74至81中任一项所述的方法，进一步包括靠近所述自体瓣膜定位递送系统，所述递送系统被构造成部署所述切割装置和所述替换瓣膜。
实例83.根据实例82所述的方法，进一步包括部署稳定部件以在切割所述一个或多个自体瓣叶之前将所述瓣膜修复装置连接到所述递送系统。
实例84.根据实例82至83中任一项所述的方法，其中所述切割装置从所述递送系统的第一导管部署，并且所述替换瓣膜从所述递送系统的第二导管部署。
实例85.根据实例74至84中任一项所述的方法，其中所述主体包括内主体和外主体。
实例86.一种用于切除自体瓣叶的系统，包括：
导管，其具有第一管腔和第二管腔；
第一切割器递送导管，其被构造成递送通过所述第一管腔，所述第一切割器递送导管具有第三管腔和第一远侧尖端；
第二切割器递送导管，其被构造成递送通过所述第二管腔，所述第二切割器递送导管具有第二远侧尖端；以及
切割元件，其被构造成延伸通过所述第三管腔；
其中所述第一远侧尖端包含第一联接元件，所述第一联接元件被构造成连接到所述第二远侧尖端上的第二联接元件，使得所述切割元件能推进通过所述第二管腔。
实例87.根据实例86所述的系统，其中所述第一联接元件被构造成磁性地联接到所述第二联接元件。
实例88.根据实例86或87所述的系统，其中所述第二切割器递送导管包含第四管腔，并且其中当所述第一远侧尖端连接到所述第二远侧尖端时，所述第三管腔与所述第四管腔对准。
实例89.根据实例88所述的系统，其中所述切割元件可经由所述第四管腔推进通过所述第二管腔。
实例90.根据实例89所述的系统，其中所述第一联接元件是第一环形磁铁，并且所述第二联接元件是第二环形磁铁。
实例91.根据实例86所述的系统，其中所述第一联接元件被构造成机械地联接到所述第二联接元件。
实例92.根据实例91所述的系统，其中所述第一联接元件被构造为母连接器，并且所述第二联接元件被构造为公连接器。
实例93.根据实例92所述的系统，其中所述第一联接元件被构造成在所述第一远侧尖端处接收在所述第三管腔中。
实例94.根据实例93所述的系统，其中所述第一联接元件具有第一外表面，所述第一外表面具有与所述第一远侧尖端的内表面互补的形状。
实例95.根据实例92至94中任一项所述的系统，其中所述第一联接元件包含远侧端和近侧端，其中所述切割元件附接到所述近侧端。
实例96.根据实例95所述的系统，其中所述远侧端被构造成接收所述第二联接元件。
实例97.根据实例92至96中任一项所述的系统，其中所述第二联接元件包含一个或多个径向向外延伸的突出部。
实例98.根据实例97所述的系统，其中所述第一联接元件包含一个或多个径向向内延伸的突出部，其被构造成接合所述一个或多个径向向外延伸的突出部以防止所述第二联接元件与所述第一联接元件分离。
实例99.根据实例92至98中任一项所述的系统，其中所述第一联接元件被构造成一旦联接到所述第二联接元件就从所述第一切割器递送导管移除。
实例100.根据实例86至99中任一项所述的系统，其中所述切割元件是导电线材。
实例101.根据实例100所述的系统，其进一步包括被构造成激励所述切割元件的激活源。
实例102.根据实例101所述的系统，其中所述激活源是射频发生器。
实例103.根据实例86至102中任一项所述的系统，其中所述第一切割器递送导管具有可转向的远侧端部分。
实例104.根据实例86至102中任一项所述的系统，其中所述第一切割器递送导管包含具有形状记忆特性的远侧端部分。
实例105.根据实例86至104中任一项所述的系统，进一步包括可充胀球囊，所述可充胀球囊邻近所述第一远侧尖端附接到所述第一切割器递送导管的外表面。
实例106.一种用于切除自体瓣叶的系统，包括：
递送导管；
切割装置，其被构造成通过所述递送导管递送，所述切割装置包括：
第一臂，其具有第一远侧端；
第二臂，其具有与所述第一远侧端间隔开的第二远侧端；以及
切割元件，其在所述第一远侧端与所述第二远侧端之间延伸。
实例107.根据实例106所述的系统，其中所述切割元件是导电线材。
实例108.根据实例107所述的系统，其中所述导电线材在所述第一远侧端与所述第二远侧端之间处于松弛状态。
实例109.根据实例106至108中任一项所述的系统，其中所述第一臂和所述第二臂形成V形。
实例110.根据实例106至108中任一项所述的系统，其中所述第一臂和所述第二臂是绝缘导电线材，并且所述切割元件是不绝缘导电线材。
实例111.根据实例106所述的系统，其进一步包括被构造成激励所述切割元件的激活源。
实例112.根据实例111所述的系统，其中所述激活源是射频发生器。
实例113.一种切除由可植入装置捕获的自体瓣膜瓣叶的方法，所述方法包括：
在所述可植入装置的第一侧上使第一切割器递送导管从所述自体瓣膜瓣叶的心房侧延伸到心室侧；
在所述可植入装置的与所述第一侧相对的第二侧上使第二切割器递送导管从所述自体瓣膜瓣叶的所述心房侧延伸到所述心室侧；
在所述自体瓣膜瓣叶的所述心室侧上将所述第一切割器递送导管连接到所述第二切割器递送导管；
使切割元件延伸通过所述第一切割器递送导管中的第一管腔和所述第二切割器递送导管中的第二管腔；
抽出所述第一切割器递送导管以暴露邻近所述自体瓣膜瓣叶的所述切割元件；以及
将切割元件从所述心室侧移动穿过所述自体瓣膜瓣叶到达所述心房侧，以将所述自体瓣膜瓣叶与所述可植入装置拆离。
实例114.根据实例113所述的方法，其中将所述第一切割器递送导管连接到所述第二切割器递送导管进一步包括将所述第一切割器递送导管磁性地联接到所述第二切割器递送导管。
实例115.根据实例114所述的方法，其中将所述第一切割器递送导管连接到所述第二切割器递送导管进一步包括将所述第一切割器递送导管中的所述第一管腔与所述第二切割器递送导管中的所述第二管腔对准。
实例116.根据实例113至115中任一项所述的方法，进一步包括在所述心室侧将所述第一切割器递送导管的第一远侧尖端朝向所述第二切割器递送导管的第二远侧尖端转向。
实例117.根据实例113至116中任一项所述的方法，进一步包括将所述切割元件连接到激活源。
实例118.根据实例117所述的方法，其中所述激活源是射频发生器。
实例119.根据实例113至118中任一项所述的方法，进一步包括用射频能量激活所述切割元件。
实例120.根据实例113至119中任一项所述的方法，其中所述切割元件是导电线材。
实例121.根据实例113至120中任一项所述的方法，其中使所述第一切割器递送导管从所述自体瓣膜瓣叶的所述心房侧延伸到所述心室侧进一步包括使所述第一切割器递送导管的外表面上的球囊充胀。
实例122.一种切除由可植入装置捕获的自体瓣膜瓣叶的方法，所述方法包括：
在所述可植入装置的第一侧上使第一切割器递送导管从所述自体瓣膜瓣叶的心房侧延伸到心室侧，其中切割元件连接到与所述第一切割器递送导管相关联的第一联接元件；
在所述可植入装置的与所述第一侧相对的第二侧上使第二切割器递送导管从所述自体瓣膜瓣叶的所述心房侧延伸到所述心室侧；
在所述自体瓣膜瓣叶的所述心室侧上将所述第一切割器递送导管连接到所述第二切割器递送导管；
抽出所述第一切割器递送导管以暴露邻近所述自体瓣膜瓣叶的所述切割元件；以及
将切割元件从所述心室侧移动穿过所述自体瓣膜瓣叶到达所述心房侧，以将所述自体瓣膜瓣叶与所述可植入装置拆离。
实例123.根据实例122所述的方法，其中将所述第一切割器递送导管连接到所述第二切割器递送导管进一步包括将所述第一切割器递送导管机械地联接到所述第二切割器递送导管。
实例124.根据实例123所述的方法，其中将所述第一切割器递送导管机械地联接到所述第二切割器递送导管进一步包括将公连接器接收到母连接器中。
实例125.根据实例124所述的方法，其中抽出所述第一切割器递送导管进一步包括将所述母连接器与所述第一切割器递送导管拆离。
实例126.根据实例125所述的方法，其中将所述母连接器与所述第一切割器递送导管拆离进一步包括向所述第一切割器递送导管和所述第二切割器递送导管中的一个或两个施加张力。
实例127.根据实例122至126中任一项所述的方法，进一步包括将所述切割元件连接到激活源。
实例128.根据实例127所述的方法，其中所述激活源是射频发生器。
实例129.根据实例122至128中任一项所述的方法，进一步包括用射频能量激活所述切割元件。
实例130.根据实例122至129中任一项所述的方法，其中所述切割元件是导电线材。
实例131.根据实例122至130中任一项所述的方法，其中使所述第一切割器递送导管从所述自体瓣膜瓣叶的所述心房侧延伸到所述心室侧进一步包括使所述第一切割器递送导管的外表面上的球囊充胀。
实例132.根据实例122至131中任一项所述的方法，其中在所述自体瓣膜瓣叶的所述心室侧上将所述第一切割器递送导管连接到所述第二切割器递送导管进一步包括将所述第一切割器递送导管的远侧端部分朝向所述第二切割器递送导管转向。
实例133.一种切除由可植入装置捕获的自体瓣膜瓣叶的方法，所述方法包括：
将递送导管的远侧尖端递送到所述自体瓣膜瓣叶的心房侧；
将切割元件支撑在所述自体瓣膜瓣叶的所述心房侧附近；以及
将切割元件从所述心房侧移动穿过所述自体瓣膜瓣叶到达心室侧，以将所述自体瓣膜瓣叶与所述可植入装置拆离。
实例134.根据实例133所述的方法，其中所述切割元件在松弛状态下被支撑在所述自体瓣膜瓣叶的所述心房侧附近。
实例135.根据实例133或134所述的方法，进一步包括将所述切割元件连接到激活源。
实例136.根据实例135所述的方法，其中所述激活源是射频发生器。
实例137.根据实例133至136中任一项所述的方法，进一步包括用射频能量激活所述切割元件。
实例138.根据实例133至137中任一项所述的方法，其中所述切割元件是导电线材。
实例139.根据实例133至138中任一项所述的方法，其中将所述切割元件支撑在所述自体瓣膜瓣叶的所述心房侧附近进一步包括使所述切割元件在第一臂的第一远侧端与第二臂的第二远侧端之间延伸。
实例140.根据实例139所述的方法，进一步包括使所述第一臂和所述第二臂从所述递送导管的所述远侧尖端延伸。
本公开中的各种系统、组件、装置、设备等(包含在上述实例中)中的任一个可(例如，利用热、辐射、环氧乙烷、过氧化氢等)进行灭菌，以确保它们安全地用于患者，并且本文的方法可包括(例如，利用热、辐射、环氧乙烷、过氧化氢等)对相关联的系统、装置、设备等进行灭菌(或者额外方法包括所述灭菌或由所述灭菌组成)。
虽然本公开的各种发明方面、概念和特征可以在本文中描述和示出为在本文中的实例中组合体现，但是这些各种方面、概念和特征可以单独地或以其各种组合和子组合用于许多替代实例中。除非在本文中明确排除，否则所有这样的组合和子组合均意图在本申请的范围内。此外，虽然本文中可能描述了关于本公开的各种方面、概念和特征的各种替代实例，例如替代材料、结构、构造、方法、装置和部件、关于形式、配合和功能的替代方案等，但这些描述并不旨在作为目前已知或后来开发的可用替代实例的完整或详尽列表。本领域的技术人员可以容易地将这些发明方面、概念或特征中的一个或多个用于本申请的范围内的额外实例和用途，即使这些实例没有在本文明确公开也如此。
另外，尽管本公开的一些特征、概念或方面在本文中可能被描述为优选的布置或方法，但是这种描述并不旨在暗示这种特征是必需的或必要的，除非明确说明。此外，可以包含实例或代表性值和范围以帮助理解本申请，然而，此类值和范围不应被解释为限制性的，并且仅当如此明确地陈述时才被认为是临界值或范围。
此外，虽然各种方面、特征和概念在本文中可以明确地识别为是发明性的或形成本公开的一部分，但是此类识别不意图是排他性的，而是可存在在本文完全描述的发明性方面、概念和特征，但并未明确地照此识别或识别为具体公开的部分，相反，这些公开内容在所附的权利要求书中提出。示例性方法或过程的描述不限于包括在所有情况下需要的所有步骤，所呈现的步骤的顺序也不被解释为必需或必要，除非明确地这样陈述。权利要求中使用的词语具有其全部普通含义，并且不以任何方式受到说明书中的实例的描述的限制。
Claims (87)
1.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
导管；
切割装置，其设置在所述导管内，其中所述切割装置包括能够切断或烧蚀所述自体瓣叶的勒除器；以及
稳定部件，其包括用于抓持可植入装置的元件。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述切割装置由电极形成，所述电极能够由允许电流流动的金属元件构成。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的装置，其中所述切割装置包括使得射频能量能够烧蚀所述自体瓣叶的表面。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中所述稳定部件被构造成附接到所述可植入装置的套环。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其中用于抓持所述可植入装置的所述元件是勒除器。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的装置，其中用于抓持所述可植入装置的所述元件是夹钳、抓持器或真空抽吸装置中的任一个。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的装置，进一步包括第二切割装置，所述第二切割装置包括能够切断或烧蚀所述自体瓣叶的第二勒除器。
8.根据权利要求7所述的装置，其中所述第二切割装置由电极形成，所述电极能够由允许电流流动的金属元件构成。
9.根据权利要求7至8中任一项所述的装置，其中所述第二切割装置包括使得射频能量能够烧蚀所述自体瓣叶的表面。
10.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
导管；
切割装置，其包括靠近所述导管设置的至少一个取芯元件，其中所述至少一个取芯元件包括能够切断或烧蚀所述自体瓣叶的特征；以及
稳定部件，其包括用于抓持可植入装置的元件。
11.根据权利要求10所述的装置，其中所述至少一个取芯元件沿着所述导管的外表面设置。
12.根据权利要求11所述的装置，其中所述装置包括围绕所述导管的所述外表面的单个取芯元件。
13.根据权利要求10至12中任一项所述的装置，其中所述装置包括第一取芯元件和第二取芯元件。
14.根据权利要求10至13中任一项所述的装置，其中所述至少一个取芯元件是弧形的。
15.根据权利要求10至14中任一项所述的装置，其中能够切断或烧蚀所述自体瓣叶的所述特征是由电极形成的切割尖端，所述电极能够由允许电流流动的金属元件构成。
16.根据权利要求10至15中任一项所述的装置，其中所述至少一个取芯元件进一步包括传导射频能量的表面。
17.根据权利要求10至16中任一项所述的装置，其中用于抓持所述可植入装置的所述元件是勒除器。
18.根据权利要求10至16中任一项所述的装置，其中用于抓持所述可植入装置的所述元件是夹钳、抓持器或真空抽吸装置中的任一个。
19.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
导管；
切割装置，其包括至少一个电外科元件；
稳定部件，其包括用于抓持可植入装置的元件；以及
指示器或仪表。
20.根据权利要求19所述的装置，其中所述至少一个电外科元件是电外科环。
21.根据权利要求19至20中任一项所述的装置，其中用于抓持所述可植入装置的所述元件是勒除器。
22.根据权利要求19至21中任一项所述的装置，其中用于抓持所述可植入装置的所述元件是夹钳、抓持器或真空抽吸装置中的任一个。
23.根据权利要求20至22中任一项所述的装置，进一步包括第二切割装置，所述第二切割装置包括第二切割尖端。
24.根据权利要求20至23中任一项所述的装置，其中所述指示器或仪表是不透射线特征。
25.根据权利要求20至24中任一项所述的装置，其中所述指示器或仪表是深度表。
26.根据权利要求20至24中任一项所述的装置，其中所述指示器或仪表被构造成引导所述切割装置并且在所述切割装置之前接合待切割的组织。
27.一种切除自体瓣叶的方法，包括：
将导管部署到固定到自体心脏瓣膜的至少一个瓣叶的可植入装置；
将设置在所述导管内的切割装置部署到所述至少一个瓣叶；
将所述切割装置和稳定部件中的至少一个固定到所述可植入装置的一部分；
用所述切割装置切除所述自体瓣叶；
用所述切割装置切除第二自体瓣叶；以及
使用所述切割装置和所述稳定部件中的至少一个经由所述导管从所述自体心脏瓣膜移除所述可植入装置。
28.一种用于从自体瓣叶切除可植入装置的装置，包括：
导管；
夹具，其包括设置在所述导管内的第一抓持臂和第二抓持臂，并且
其中所述夹具进一步包括能够切割、切断或切除所述自体瓣叶的元件。
29.根据权利要求28所述的装置，其中在闭合所述夹具的所述第一抓持臂和所述第二抓持臂时，所述第一抓持臂和所述第二抓持臂围绕所述可植入装置。
30.根据权利要求28至29中任一项所述的装置，其中所述第一抓持臂和所述第二抓持臂各自进一步包括锯齿状边缘或刀片。
31.根据权利要求28至29中任一项所述的装置，其中所述第一抓持臂和所述第二抓持臂各自进一步包括电烧灼元件。
32.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
导管；
切割装置，其包括中心线材、第一叉状物和第二叉状物，其中所述切割装置能够切割、切断或烧蚀所述自体瓣叶；以及
稳定部件，其包括被构造成抓持可植入装置的元件。
33.根据权利要求32所述的装置，其中所述第一叉状物和所述第二叉状物包括电烧灼元件。
34.根据权利要求32所述的装置，其中所述切割装置连接到红外发生器，使得能够使用热来切断所述自体瓣叶。
35.根据权利要求32所述的装置，其中所述第一叉状物和所述第二叉状物包括使得射频能量能够烧蚀所述自体瓣叶的表面。
36.根据权利要求32至35中任一项所述的装置，进一步包括联接到所述切割装置的球囊。
37.根据权利要求36所述的装置，其中所述球囊被构造成切割、切断或烧蚀所述自体瓣叶。
38.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
第一导管；
第一切割装置，其包括设置在所述第一导管内的钩；
第二导管；
第二切割装置，其包括设置在所述第二导管内的环；以及
稳定部件，其包括用于抓持可植入装置的元件。
39.根据权利要求38所述的装置，其中所述钩和所述环能够例如通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片或锯齿来切割、切断或烧蚀所述自体瓣叶。
40.根据权利要求38至39中任一项所述的装置，其中所述钩和所述环由电极形成，所述电极能够由允许电流流动的金属元件构成。
41.根据权利要求38至40中任一项所述的装置，其中所述钩和所述环连接到红外发生器，从而产生热以切断所述自体瓣叶。
42.根据权利要求38至41中任一项所述的装置，其中当所述环从所述第二导管部署时，所述钩与所述环垂直对准，并且其中所述钩对准以进入所述环，从而形成能够用于切断所述自体瓣叶的套索。
43.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
导管；
回收装置，其包括定位元件、勒除器和/或袋，其中所述回收装置能够例如通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片、锯齿来切割、切断或烧蚀所述自体瓣叶；并且
其中所述回收装置被构造成捕获瓣膜修复装置。
44.根据权利要求43所述的装置，其中所述勒除器由电烧灼元件构成。
45.根据权利要求43所述的装置，其中所述勒除器连接到红外发生器，使得能够使用热来切断所述自体瓣叶。
46.一种用于切除自体瓣叶的装置，包括：
导管，其具有远侧端；
盖，其附接到所述导管，使得所述盖能够相对于所述导管在打开位置与闭合位置之间移动；
一个或多个切割元件，其连接到所述导管的所述远侧端以及所述盖中的一个或多个；
致动元件，其被构造成将所述盖在所述打开位置与所述闭合位置之间移动；
其中所述一个或多个切割元件被构造成切割、切断或烧蚀所述自体瓣叶；并且
其中所述盖被构造成捕获瓣膜修复装置。
47.根据权利要求46所述的装置，其中所述一个或多个切割元件被构造成通过使用摩擦、热、电烧灼、振动、刀片和锯齿中的至少一个来切割、切断或烧蚀所述自体瓣叶。
48.根据权利要求46所述的装置，其中所述一个或多个切割元件由电烧灼元件构成。
49.根据权利要求46所述的装置，其中所述一个或多个切割元件连接到红外发生器，使得能够使用热来切断所述自体瓣叶。
50.根据权利要求46至49中任一项所述的装置，其中所述盖通过铰链连接器连接到所述导管。
51.根据权利要求46至50中任一项所述的装置，其中所述盖经偏置处于所述闭合位置，并且其中所述致动元件用于将所述盖从所述闭合位置移动到所述打开位置。
52.一种用于切除自体瓣膜的一个或多个自体瓣叶并将替换瓣膜植入所述自体瓣膜的方法，包括：
部署切割装置，使得所述切割装置靠近所述自体瓣膜定位；
用所述切割装置切割所述一个或多个自体瓣叶，使得瓣膜修复装置从所述一个或多个自体瓣叶移除，其中所述瓣膜修复装置保持连接到所述自体瓣膜的至少一个其它自体瓣叶；
部署所述替换瓣膜，使得所述替换瓣膜靠近所述自体瓣膜定位，所述替换瓣膜具有主体和一个或多个锚定件；以及
将所述替换瓣膜附接到所述自体瓣膜的所述一个或多个自体瓣叶和所述至少一个其它自体瓣叶的至少一部分，使得所述瓣膜修复装置由所述替换瓣膜捕获在所述主体与所述一个或多个锚定件之间。
53.根据权利要求52所述的方法，进一步包括在切割所述一个或多个自体瓣叶之前将所述一个或多个自体瓣叶与所述切割装置接合，并且如果未检测到所述一个或多个自体瓣叶的撑起，则相对于所述一个或多个自体瓣叶重新定位所述切割装置。
54.根据权利要求52至53中任一项所述的方法，其中所述切割包括使用摩擦、电烧灼、振动和锯齿中的至少一种。
55.根据权利要求52至54中任一项所述的方法，其中所述切割装置包括一个或多个刀片。
56.根据权利要求52至55中任一项所述的方法，其中所述切割装置包括由电极形成的电外科尖端，所述电极包含被构造成允许电流流动的金属元件。
57.根据权利要求52至54中任一项所述的方法，其中所述切割装置包括由电极形成的电外科尖端，所述电极包含被构造成允许电流流动的金属元件。
58.根据权利要求52至54中任一项所述的方法，其中所述切割装置连接到红外发生器，使得能够使用热来切断所述一个或多个自体瓣叶。
59.根据权利要求52至58中任一项所述的方法，进一步包括靠近所述自体瓣膜定位递送系统，所述递送系统被构造成部署所述切割装置和所述替换瓣膜。
60.根据权利要求59所述的方法，进一步包括部署稳定部件以在切割所述一个或多个自体瓣叶之前将所述瓣膜修复装置连接到所述递送系统。
61.根据权利要求59至60中任一项所述的方法，其中所述切割装置从所述递送系统的第一导管部署，并且所述替换瓣膜从所述递送系统的第二导管部署。
62.一种用于切除自体瓣叶的系统，包括：
导管，其具有第一管腔和第二管腔；
第一切割器递送导管，其被构造成递送通过所述第一管腔，所述第一切割器递送导管具有第三管腔和第一远侧尖端；
第二切割器递送导管，其被构造成递送通过所述第二管腔，所述第二切割器递送导管具有第二远侧尖端；
切割元件，其被构造成延伸通过所述第三管腔；并且
其中所述第一远侧尖端包含第一联接元件，所述第一联接元件被构造成连接到所述第二远侧尖端上的第二联接元件，使得所述切割元件能推进通过所述第二管腔。
63.根据权利要求62所述的系统，其中所述第一联接元件被构造成磁性地联接到所述第二联接元件。
64.根据权利要求62或63所述的系统，其中所述第二切割器递送导管包含第四管腔，并且其中当所述第一远侧尖端连接到所述第二远侧尖端时，所述第三管腔与所述第四管腔对准。
65.根据权利要求64所述的系统，其中所述切割元件能经由所述第四管腔推进通过所述第二管腔。
66.根据权利要求65所述的系统，其中所述第一联接元件是第一环形磁铁，并且所述第二联接元件是第二环形磁铁。
67.根据权利要求65所述的系统，其中所述第一联接元件被构造成机械地联接到所述第二联接元件。
68.根据权利要求67所述的系统，其中所述第一联接元件被构造为母连接器，并且所述第二联接元件被构造为公连接器。
69.根据权利要求68所述的系统，其中所述第一联接元件被构造成在所述第一远侧尖端处接收在所述第三管腔中。
70.根据权利要求69所述的系统，其中所述第一联接元件具有第一外表面，所述第一外表面具有与所述第一远侧尖端的内表面互补的形状。
71.根据权利要求68至70中任一项所述的系统，其中所述第一联接元件包含远侧端和近侧端，其中所述切割元件附接到所述近侧端。
72.根据权利要求62至71中任一项所述的系统，其中所述第一切割器递送导管具有可转向的远侧端部分。
73.根据权利要求62至71中任一项所述的系统，其中所述第一切割器递送导管包含具有形状记忆特性的远侧端部分。
74.根据权利要求62至73中任一项所述的系统，进一步包括可充胀球囊，所述可充胀球囊邻近所述第一远侧尖端附接到所述第一切割器递送导管的外表面。
75.一种用于切除自体瓣叶的系统，包括：
递送导管；
切割装置，其被构造成通过所述递送导管递送，所述切割装置包括：
第一臂，其具有第一远侧端；
第二臂，其具有与所述第一远侧端间隔开的第二远侧端；以及
切割元件，其在所述第一远侧端与所述第二远侧端之间延伸。
76.根据权利要求75所述的系统，其中所述切割元件在所述第一远侧端与所述第二远侧端之间处于松弛状态。
77.根据权利要求75至76中任一项所述的系统，其中所述第一臂和所述第二臂形成V形。
78.根据权利要求75至77中任一项所述的系统，其中所述第一臂和所述第二臂是绝缘导电线材，并且所述切割元件是不绝缘导电线材。
79.一种切除由可植入装置捕获的自体瓣膜瓣叶的方法，所述方法包括：
在所述可植入装置的第一侧上使第一切割器递送导管从所述自体瓣膜瓣叶的心房侧延伸到心室侧；
在所述可植入装置的与所述第一侧相对的第二侧上使第二切割器递送导管从所述自体瓣膜瓣叶的所述心房侧延伸到所述心室侧；
在所述自体瓣膜瓣叶的所述心室侧上将所述第一切割器递送导管连接到所述第二切割器递送导管；
使切割元件延伸通过所述第一切割器递送导管中的第一管腔和所述第二切割器递送导管中的第二管腔；
抽出所述第一切割器递送导管以暴露邻近所述自体瓣膜瓣叶的所述切割元件；以及
将所述切割元件从所述心室侧移动穿过所述自体瓣膜瓣叶到达所述心房侧，以将所述自体瓣膜瓣叶与所述可植入装置拆离。
80.根据权利要求79所述的方法，其中将所述第一切割器递送导管连接到所述第二切割器递送导管进一步包括将所述第一切割器递送导管磁性地联接到所述第二切割器递送导管。
81.一种切除由可植入装置捕获的自体瓣膜瓣叶的方法，所述方法包括：
在所述可植入装置的第一侧上使第一切割器递送导管从所述自体瓣膜瓣叶的心房侧延伸到心室侧，其中切割元件连接到与所述第一切割器递送导管相关联的第一联接元件；
在所述可植入装置的与所述第一侧相对的第二侧上使第二切割器递送导管从所述自体瓣膜瓣叶的所述心房侧延伸到所述心室侧；
在所述自体瓣膜瓣叶的所述心室侧上将所述第一切割器递送导管连接到所述第二切割器递送导管；
抽出所述第一切割器递送导管以暴露邻近所述自体瓣膜瓣叶的所述切割元件；以及
将所述切割元件从所述心室侧移动穿过所述自体瓣膜瓣叶到达所述心房侧，以将所述自体瓣膜瓣叶与所述可植入装置拆离。
82.根据权利要求81所述的方法，其中将所述第一切割器递送导管连接到所述第二切割器递送导管进一步包括将所述第一切割器递送导管机械地联接到所述第二切割器递送导管。
83.根据权利要求81至82中任一项所述的方法，其中使所述第一切割器递送导管从所述自体瓣膜瓣叶的所述心房侧延伸到所述心室侧进一步包括使所述第一切割器递送导管的外表面上的球囊充胀。
84.根据权利要求81至83中任一项所述的方法，其中在所述自体瓣膜瓣叶的所述心室侧上将所述第一切割器递送导管连接到所述第二切割器递送导管进一步包括将所述第一切割器递送导管的远侧端部分朝向所述第二切割器递送导管转向。
85.一种切除由可植入装置捕获的自体瓣膜瓣叶的方法，所述方法包括：
将递送导管的远侧尖端递送到所述自体瓣膜瓣叶的心房侧；
将切割元件支撑在所述自体瓣膜瓣叶的所述心房侧附近；以及
将所述切割元件从所述心房侧移动穿过所述自体瓣膜瓣叶到达心室侧，以将所述自体瓣膜瓣叶与所述可植入装置拆离。
86.根据权利要求85所述的方法，其中所述切割元件在松弛状态下被支撑在所述自体瓣膜瓣叶的所述心房侧附近。
87.根据权利要求82至83中任一项所述的方法，其中将所述切割元件支撑在所述自体瓣膜瓣叶的所述心房侧附近进一步包括使所述切割元件在第一臂的第一远侧端与第二臂的第二远侧端之间延伸。
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