CN111050832A - 导管装置及其使用方法 - Google Patents

Abstract

公开了一种导管装置，该导管装置包括：具有第一管腔的第一部分的近端管；具有第一管腔的第二部分的远端管；连接近端管和远端管第二管腔；其中，连接包括在第一部分和第二部分之间的不连续区域或开发区；其中，不连续区域或开放区包括支撑元件，其构造成抵抗远端管相对于近端管的轴向运动，反之亦然；并且其中第二管腔布置成致动至少一个阻碍元件(例如阀或者球囊)或使其起作用，以限制尿液从近端管向不连续区域的流动，并且限制尿液从不连续区域向远端管的流动。还公开了一种实现腔内和腔外冲洗的展开方法以及制造所述导管的方法。

Description

导管装置及其使用方法

本申请要求2017年8月16日提交的美国申请号No.62546245的优先权，其内容通过引用合并于本文中。

技术领域

本发明涉及导管装置以及与导管装置的使用相关的方法。该导管装置特别适合但不限于减少尿路感染(UTI)。

背景技术

以下对本发明的背景的讨论仅旨在促进对本发明的理解。应当理解的是，该讨论不是承认或认可所涉及的任何材料在本发明的优先权日之前已在任何管辖范围内公开、已知或属于本领域技术人员的公知常识。

尿路感染(UTI)是在包括尿道、膀胱和肾脏的泌尿系统中的感染。根据美国疾病控制与预防中心(the US Centers for Disease Control and Prevention，CDC)，在美国医院中每年发生170万例感染，导致99,000例可预防的死亡。在这些感染中，UTI是最常见的，占所有医疗保健相关感染的32％，导致3.90-4.50亿美元的总成本。导管相关性尿路感染(CAUTI)的发生是由于存在沿导管“行进”的细菌，引起感染。在医院获得的UTI中，约75％与尿路导管有关。

当细菌进入尿路时，可能引起感染。引起CAUTI的许多细菌是在肠道中发现的常见细菌，其通常不会引起尿路或膀胱的感染。当导管被放入膀胱中或同时导管留置在膀胱中时，细菌会进入尿路。

UTI可以影响膀胱(膀胱炎)和尿道(尿道炎)。

尽管当前的解决方案包括在导尿管上的抗微生物涂层，但是CAUTI仍然没有减弱，特别是因为导尿管的使用仍然很高。根据疾病控制与预防中心的国家医疗安全网络(National Healthcare Safety Network)进行的一项调查，在医疗机构中使用导尿管极为普遍，而预防CAUTI继续是医疗机构预防感染计划的重要目标。

CAUTI的发病机理涉及感染的上升路径。这通过两种主要机理进行：

·腔外地，通过细菌沿导管的表面的迁移；或者

·腔内地，由于导管袋的定置。

在一项前瞻性临床研究中，66％的感染是腔外获得的，并且34％是源自腔内的。随着使用封闭的尿液收集系统的趋势，腔内获得性感染的比率降低了，但腔外获得性感染的比率仍然很高。

尿液在UTI预防中起着重要的作用，因为尿液会冲洗尿道壁并帮助冲洗尿路的细菌。最近发现，细菌试图保持其位置，并在其感觉到尿液流过的力时会抓住人体的细胞。当排尿停止时，这种抓持机理就会释放，并且细菌会继续向上运动到尿路的其它解剖结构。当前，当用标准导尿管对病人插入导管时，尿道壁几乎不会被尿液冲洗，因为尿液总是腔内地通过导管。

导管已经被设计成减少UTI。例如，导管尝试用具有穿孔或直径减小的中间部分来抵抗细菌的迁移。理论上讲，从膀胱流经穿孔或直径减小的中间部分的尿液会洗刷/冲洗尿道壁，并冲走/冲洗掉典型的细菌，以防止细菌迁移到膀胱，但是实际上，由于与个体相关的结构弱点，中间部分通常缺乏用于正确插入个体内的结构完整性，这使得中间部分易于在插入过程中意外运动(一次或多次)，例如折叠或撕裂。这种意外运动(一次或多次)会导致在插入过程中对尿道和/或膀胱的伤害。此外，尿液不一定会冲洗在中间部分中的所有尿道的壁。实际上，大多数尿液沿着阻力最小的路径在中间部分的中央中直接流过中间部分。因此，在中间部分中可能没有足够的尿流流量来减少或最小化细菌的积聚。

与长期导管插入术相关的另一问题是膀胱长时间保持“塌陷形式”。尿液以缓慢的速度不断地释放。这是必要的，因为如果尿路被阻塞而无法填充膀胱，则可能导致急性肾损伤(AKI)。因此，阻碍尿液流动和填充膀胱的尝试需要仔细监控，这可能会增加AKI的成本和风险。导管插入后，在将病人送回家之前，需要对塌陷的膀胱进行“训练/保留”，以使其耗尽。为了正常膀胱功能，作为训练膀胱/病人的一部分，此过程可能会增加几天的住院时间。

本发明的一个目的是减轻一个或多个上述困难。

发明内容

本发明的方面包括适合于但不限于最小化或预防与导管相关的尿路感染(CAUTI)的方法和导管装置。该装置是设计用于预防尿道感染的改进的导管。导管包括尿液流动阻碍元件，其中，阻碍元件可以是构造成实现暂时关闭尿流和填充膀胱的任何元件，例如单个或多个夹具、阀、可膨胀球囊。可以沿着导管在每个点处并入流动阻碍元件。可以手动或自动地操作流动阻碍元件，以实现周期性地填充和排空构造成模仿生物膀胱功能的膀胱，以将感染和急性肾损伤(AKI)的风险降至最低。

这种独特的构造防止了细菌从外尿道口向近端以及向膀胱迁移的路径。

发明人已经设想了一种导管装置，该导管装置能够近似泌尿系统的一个或多个自然功能。导管装置提供了(a.)用于尿液在膀胱中自然积聚的部件(也称为阻碍元件或尿液流动阻碍器)，以及(b.)开口或开放区(也称为不连续区域或缓冲区)，以便当加压尿液通过开口或缓冲区释放时，允许加压尿液(积聚在膀胱中)流动并冲洗尿道的壁。因此，可以理解的是，阻碍元件起着坝的作用，缓冲区或不连续区域用于加压尿液的释放，以冲洗尿道的壁，以减少或防止细菌积聚。

可以根据要在膀胱内积聚的期望压力的量来校准阻碍元件。在一些实施方式中，阻碍元件可包括阀(单向阀或双向阀)，该阀在结构上布置成在打开以释放膀胱中的加压尿液之前承受预定量的压力。在一些实施方式中，阻碍元件可包括一个或多个压力传感器，以检测膀胱内压力的积聚，以在期望的时间释放尿液。校准还可涉及具有变化的形状、尺寸的装置，以实现膀胱中加压尿液的期望的定时释放。

压力传感器可以包括机械传感器、电传感器和/或它们的组合。

在一些实施方式中，阻碍元件可以定位在导管的在被展开时在个体的膀胱附近的近端管腔上。在一些实施方式中，阻碍元件可以被定位在当被展开时位于个体的身体外部的远端管腔上。

在一些实施方式中，阻碍元件还可以用作在展开时接触膀胱的表面的保持元件。

设想提供一种新颖的导尿管，该导尿管易于插入病人内，以通过使尿液周期性地冲洗尿道壁而减轻CAUTI。本发明的另一个目的是提供一种在整个导管插入期间保持膀胱功能正常的机构，因为尿液将周期性地而不是连续地被冲洗掉。此外，本发明的导管的目的是通过保持尿道被尿液冲洗来保持膀胱和尿道功能，目的是通过尿液冲洗的正常作用来减少细菌的上升迁移并降低导尿管中的CAUTI的发生率。

通过结合附图阅读本发明的具体实施方式的以下描述，本发明的其它方面和特征对于本领域普通技术人员将变得显而易见。

附图说明

在仅以示例方式示出本发明实施方式的附图中，

图1：示出了导管装置的各种实施方式A，B和C。

图2：是根据一些实施方式的在身体部分中展开的导管装置的示意图。

图3：是根据一些实施方式的导管装置的近端管/部分和阻碍元件的放大图，阻碍元件在使用时为球囊(一个或者多个)形式，以产生尿液的高压积聚。

图4A和图4B：示出了根据一些实施方式导管装置的近端部分自动地根据膀胱状态打开和关闭的状态。

图5：示出了在体内展开的导管，重点在开口或缓冲区上。

图6：示出了使用中尿液沿缓冲区的流动，以冲洗尿道壁。

图7：示出了根据本发明的一个实施方式的导管装置的远端管/部分的闭合。

图8：示出了展开的导管装置，其具有沿导管装置在各个位置处操作的密封元件/阀，以积聚尿液。

图9至图11：示出了开口或缓冲区在导管装置的近端管与远端管之间的连接处的可能的实施方式。

图12：示出了根据一些实施方式开口或缓冲区沿着导管装置的长度的合适位置。

图13：示出了沿着导管装置沿着各个位置的减压阀形式的阻碍元件(一个或多个)的可能位置。

图14：示出了沿着导管装置沿着各个位置的减压阀的形式的阻碍元件(一个或多个)的可能位置。

图15：示出了导管装置的另一实施方式，其具有用于使尿液流过的多个管腔。

具体实施方式

在整个文件中，除非有相反的其它指示，否则术语“包括”，“由……组成”，“具有”等应解释为非穷举性，或者换言之，其含义是“包括但不限于”。

此外，在整个说明书中，除非上下文另有要求，否则词语“包括”或例如“含有”或“包含”的变体应理解为暗示包括所述整数或整数组，但是不排除任何其它整数或整数组。

如说明书和所附权利要求书中所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式“一(a)”和“所述(the)”包括复数引用。

在整个说明书中，术语“管腔”及其复数形式可以解释为包括一个或多个管。

在整个说明书中，术语“导管”和“导管装置”可互换使用。

在整个说明书中，术语“近端管”是指导管的当在受试者中被展开时相对靠近膀胱或在膀胱内的一部分。术语“远端管”是指导管的具有在受试者的体外的一部分的一部分。

在整个说明书中，术语“预防导管相关性尿路感染”可以指通过提供对CAUTI的诊断的本领域技术人员已知的任何体征和症状的检测来降低、最小化或减少导管相关性尿路感染(CAUTI)的存在。可以指在导管留置在病人或受试者体内的时间范围内防止CAUTI。在各种实施方式中，它是指在导管留置在病人或受试者体内的时间范围内通过提供对CAUTI的诊断的本领域技术人员已知的任何体征和症状没有检测到CAUTI。

如本文所用，术语“个体”、“受试者”或“病人”可以指具有尿路系统的任何个体或生物。所述受试者可以包括任何有颌或颌类脊椎动物(Gnathostomata or jawedvertebrate)，例如哺乳动物，优选为人。

根据本发明的一个方面，提供了一种导管装置，该导管装置包括：近端管，其具有第一管腔的被构造为使尿液从中流过的第一部分；远端管，其具有第一管腔的构造成使尿液从中流过的第二部分；连接近端管和远端管的第二管腔；其中连接包括在第一部分和第二部分之间的不连续区域；其中，不连续区域包括支撑元件，该支撑元件构造成抵抗远端管相对于近端管的轴向运动，反之亦然；并且其中第二管腔被布置成致动阻碍元件或使得阻碍元件限制尿液从近端管向不连续区域的流动，并且限制尿液从不连续区域向远端管的流动。

参照图1A，本发明的一个实施方式示出了具有近端管6和远端管8的导管装置10。近端管6和远端管8包括使用时用于尿液流动通过的第一管腔14。第一管腔14也可以被称为“尿液管腔”，其可以被构造为使尿液能够通过导管装置10进入收集袋。

近端管6和远端管8通过第二管腔16连接，在本实施方式中，第二管腔16是用于使一个或多个阻碍元件膨胀的膨胀管腔16。一个或多个阻碍元件可以是球囊的形式，其在膨胀时可以阻止尿液流动通过第一管腔14的各个部分。第一管腔14可以包括两个部分，第一部分14a和第二部分14b。第一部分14a和第二部分14b是不连续的或不接合的，以形成不连续区域12。不连续区域也称为缓冲区12。近端管6和远端管8仅通过第二管腔16接合。

为了给第二管腔16以及在不连续区域12中提供结构刚度，可以在第二管腔16附近周围设置一个或多个支撑元件18，以支撑第二管腔16。支撑元件18可以是各种形状和尺寸并且构造成抵抗远端管相对于近端管的轴向运动，反之亦然。

支撑元件18布置成提供适当的强度和柔性，以在将导管装置10展开到受试者体内期间承受远端管8相对于近端管6的不必要的运动，反之亦然。特别地，在插入期间，支撑元件18可操作以传递轴向压力，以防止在体内发生不必要的运动，例如但不限于，压弯、扭结或弯曲。

在图1A所示的实施方式中，支撑元件18为珠的形式。膨胀管腔16中的单个管还为插入期间的轴向压缩力提供结构强度。它可以具有足够挠性，以绕过弯曲部并防止压弯或扭结。

在图1B所示的实施方式中，支撑元件18包括多个细长结构，例如线或管。在一些实施方式中，细长结构可以是多根线，这些线又可以是弹性的以防止在使用过程中压弯。特别地，多根线包括镍钛合金或钴铬合金。

在所述实施方式中，镍钛合金包括镍钛诺(nitinol)，其中镍和钛几乎是相等的部分。

在图1C所示的实施方式中，缓冲区12被可移除盖30覆盖。连接器盖30有利地使对尿道内的脆弱组织的任何潜在损害最小化，并且可以促进穿过尿道。另外，连接器盖30还可以增强缓冲区12的结构刚性。

在图1C所示的实施方式中，连接器盖30可以包括多个部分，或者可以有多个连接器盖30。在一个实施方式中，包括在远端管的临近缓冲区的端部上的远端连接器盖和在近端管的邻近缓冲区的端部上的近端连接器盖。

在各个实施方式中，连接器盖(一个或多个)30由挠性且柔顺的材料制成，以最小化对受试者的伤害。在各种实施方式中，连接器盖30还通过具有逐渐增大到导管直径的小直径顶端来减小摩擦。这种形状的优点是使对尿道内的脆弱组织的任何潜在损害最小化，并有利于穿过尿道。

在各个实施方式中，连接器盖(一个或多个)30由线性嵌段共聚物(linear blockcopolymer)形成的热塑性弹性体制成。在各种实施方式中，线性嵌段共聚物由极性交替的单体组成。在各种实施方式中，热塑性弹性体是热塑性聚氨酯TPU。在各种实施方式中，TPU连接剂是增加TPU的抗菌性能的聚醚。在各种实施方式中，连接器盖由可生物降解的材料形成。

图1C的实施方式包括两个构造，第一插入构造和第二保持构造，其中在第一插入构造中，近端管和远端管比在第二保持构造中更接近。第一插入构造可以对应于当导管被预先使用时、在架子上或在插入受试者的身体部分期间的状态。第二保持构造对应于当导管被展开使用时的位置。可以理解的是，在插入构造下，支撑元件18和/或膨胀管腔16处于“卷曲”状态。在这种构造中，支撑元件18和/或膨胀管腔16的形状像缠绕的弹簧。在保持构造中，支撑元件18和膨胀管腔16被“延伸”，并且缓冲区12被暴露并且处于展开位置。

图1C的实施方式使在导管装置10插入期间缓冲区12的长度最小化，从而减小了在导管装置10插入期间在缓冲区12上施加的轴向力，但是在适当插入之后并且在使用中使缓冲区12的长度最大，以便于充分地清洗/冲洗在暴露的缓冲区12的区域中的尿道壁11。

在图1A、1B和1C的实施方式中，缓冲区12可包括连接近端管6和远端管8的膨胀管腔16。膨胀管腔16的形状和尺寸设计成可容纳流体(例如空气或盐溶液)，用于将阻碍元件膨胀为球囊，从而使球囊膨胀至展开构造。在这样的实施方式中，膨胀管腔16刚性足够以允许在导管插入期间施加的轴向力的传递，同时其是足够挠性且柔顺的，以绕过障碍物以及尿道和膀胱的自然弯曲部弯曲。膨胀管腔16也足够坚固，以承受在预期使用期间在正常力的作用下的断裂、扭结和压弯。

图2示出了在受试者的身体部分(例如受试者的膀胱区域)中展开的导管10。当展开时，近端管6允许尿液流过，并且膨胀管腔16提供了用于使一个或多个阻碍元件22膨胀的管道，用于尿液沿导管装置10在各个部分处积聚压力。如图2所示，沿导管装置10布置有两个阻碍元件22。第一阻碍元件22a可以是球囊，可以定位在近端管6处，并且第二阻碍元件22b可以是阀或夹具，可以定位在远端管8处。图3示出了阻碍元件22如何工作以收缩尿液管腔14的壁。在球囊型阻碍元件22中，使球囊膨胀，球囊被布置成围绕近端或远端管的内壁，可同时收缩尿液管腔的壁。

在使用中，缓冲区12或不连续区域被配置用于通过周期性地致动阻碍元件(一个或多个)来周期性地尿液冲洗。由于细菌或生物膜趋于“附着”在细胞上，因此尿液冲洗的生理过程有助于将细菌冲洗掉，从而减少或根除细菌积聚。缓冲区12结合尿液阻碍元件22允许在周期性地打开阻碍元件22之前尿液的适当压力建立，以将尿液从膀胱5冲洗/冲刷出，从而使尿液能够以适当的力(由积聚压力引起的)冲洗缓冲区12周围的尿道壁11，以使CAUTI最小化。

换句话说，阻碍元件22被配置为实现尿流的暂时关闭和膀胱的填充，以在膀胱5内建立尿液的体积和/或压力，与尿液阻碍元件22的暂时打开交替，以允许加压尿液的周期性地流动，以将流动尿液冲洗出膀胱5，使尿液与缓冲区12周围的尿道壁11接触。

导管装置10是对现有技术的改进，并且特别适合但不限于预防与导管相关的尿路感染(CAUTI)。

在各个实施方式中，近端管6的封闭端是圆形的，以利于在插入过程中穿过尿道，并使对尿道内的脆弱细胞组织的任何潜在伤害/损伤最小化。

图4示出了其中导管装置10被展开在膀胱中的一个实施方式。在图4所示的实施方式中，具有阻碍元件22的导管被展开在近端管6周围或在近端管6处。阻碍元件22呈扭结的形式。扭结元件的选项包括不对称定位的一个或多个球囊，并且将在管壁处插入额外的弹簧，以改善几何形状和时间行为。弹簧和不对称定位的球囊将具有使近端管上的一部分(其可以由相对于导管装置10的其余部分不同的材料形成)更响应于阻碍元件22的优点，但是当导管装置10被展开时仍将有助于膀胱和尿路系统的正常功能。在各种实施方式中，邻近入口的近端管上的弱化部分(扭结)构造成变窄至阻塞状态，其中，当膀胱在使用期间处于收缩状态时，近端管在弱化部分处压弯并变窄以闭合近端管腔。在图4B所示的实施方式中，近端管6还包括：弹性元件，例如弹簧，其位于近端管6上，与弱化部分相对；以及围绕近端管6的可膨胀可收缩构件，其中当可膨胀可收缩构件膨胀时，可膨胀可收缩构件的在近端管的一侧上的一部分成比例地大于可膨胀可收缩构件的在近端管的相对侧上的相对部分(即，不对称位置)。

尿液阻碍元件和缓冲区的组合两者协同工作以实现最类似于天然膀胱和尿路系统功能的作用。膀胱中的自然压力会影响是否排空膀胱。这具有的优点是基本保持膀胱和尿路系统的正常功能。

图5示出了由阻碍元件22和缓冲区12的操作形成的各个区域。在图5的实施方式中，密封区26在操作中由阻碍元件22形成。尿液在近端管6和远端管8中的积聚形成了密封区26。当积聚了足够的压力时，尿液被释放到缓冲区或不连续区域12，压力积聚促进了尿液在尿道壁上的接触，以便冲洗尿道壁。尽管导管装置10的尿液管腔14是不连续的，但是缓冲区12的结构完整性由膨胀管腔16和支撑元件18保持。

图6示出了近端管6中的密封区26如何通过阻碍元件22由尿液管腔14壁的收缩而产生。可以知道，壁的收缩产生了高压的区域，其能最小化或者完全地阻止尿液在密封区26周围的流动。阻碍元件22可以是不柔顺的球囊，或者是用作密封元件的中央珠。

图7示出了远端管8和阻碍元件22的布置的另一实施方式。在该实施方式中，夹具27形式的阻碍元件22围绕远端管8的相对更靠近不连续区域或缓冲区12的区域。另一个阻碍元件22可以位于受试者的身体外部，以产生另一个密封区。可以理解，各种布置和控制机构(未示出)是可能的，以并存地、同时地、顺序地或者以技术人员已知的其它组合或方式来致动夹具27和阻碍元件22。

可以理解的是，在所描述的各种实施方式中，膨胀管腔16横穿远端管8的与缓冲区12相邻的部分、缓冲区12和近端管6至围绕近端管6的保持元件24(例如可膨胀可收缩构件)，可膨胀可收缩构件24可操作以在可膨胀可收缩构件22膨胀时将近端管的入口保持在膀胱内。

图8示出了各种实施方式，其中，阻碍元件22可以包括多个球囊。球囊的数量可以是两个、三个、四个或五个球囊。处于扩张状态的可膨胀球囊可具有在使用中防止尿道塌陷的优点，并确保适当的尿液流量的通过，此外，它们可将尿道密封，特别是在缓冲区12内或其下方，以防止尿液泄漏到尿道口外并可以将尿液有效地从缓冲区12收集到远端尿液管腔中。在图8所示的实施方式中，球囊可同时用作阻碍元件22和保持元件24两者。

图9至图11示出了图1C的导管装置10的尤其是与连接器盖30有关的更多细节。连接器盖30包括在第一插入配置封闭缓冲区12的护套32。在各种实施方式中，护套32是可移除地附接的。在各种实施方式中，护套32包括通过穿孔形成的一个或多个脆弱点。护套32还可被设计成经由闩锁或凸缘(未示出)弱附接到近端管6或远端管8之一。这样的弱附接使得当远端管8被强力拉动时护套32能够被释放或破裂，通过纵向延伸由在该过程中展开的膨胀管腔16桥接或连接的近端管6与远端管8之间的距离而暴露缓冲区12。

导管装置10的护套32可与导管的外表面齐平。这具有使对尿道内的脆弱组织的任何潜在损害最小化的优点并且有利于穿过尿道。膨胀管腔16可通过被拉动拉伸或滑出而在纵向上延伸，以使得能够完成在将导管放置在适当位置时展开缓冲区12的动作步骤。

在一些实施方式中，缓冲区12可能已经处于这样的配置中：其中具有让护套32覆盖缓冲区12的配置将被使用，其中可以在使用之前去除护套。在该实施方式中，护套32或连接器盖30在覆盖缓冲区12的使用配置中围绕膨胀管16，以提供与导管的直径相同或接近的更光滑的外表面。这具有使对尿道内的脆弱组织的任何潜在损害最小化的优点并且有利于穿过尿道。在各种实施方式中，可移除护套32可覆盖和/或隐藏缓冲区12，以进一步减小由细管(例如膨胀管腔)引起的受伤风险。在各种其它实施方式中，护套32附接到系绳线，系绳线穿过尿管腔。使用者将拉动这条绳线以破坏护套，并在允许尿液流动之前，通过所述管腔将其拉出，以处置护套。

图12示出了在图1B所示的实施方式中使用的导管装置10、连接器30和/或护套32，其中支撑元件18包括多根线。连接器30和护套32可与导管装置10的外表面齐平。

图13示出了展开的导管装置10的一个实施方式，其中可膨胀的球囊起保持元件24的作用，而阀(单向或双向)起阻碍元件22的作用，以形成密封区。

图14示出了另一种可能的实施方式，其中，阻碍元件22为分别位于近端管6和远端管8的边缘周围的两组垫圈42和44的形式。第一组垫圈42可围绕近端管6的邻近缓冲区12的区域设置，而第二组垫圈44可围绕远端管8的邻近缓冲区12的区域设置。第一组垫圈42的形状和尺寸设计成向下引导任何流体(例如尿液)，并且用作引导件，以引导/反射任何尿液从近端管6向远端管8流出。第二组垫圈44的形状和尺寸适于将围绕缓冲区12的任何流动尿液接收到远端管8的尿液管腔14中。在一些实施方式中，使用中，第一垫圈42可以是倒漏斗形，而第二组垫圈44可以是漏斗形。

图15示出了导管装置10的又另一实施方式，其示出了处于未展开状态的笔状装置。导管装置10的缓冲区12类似于图1C的缓冲区，其中第二管腔16处于可以解开的卷绕状态。缓冲区12被连接器盖30覆盖，并且可以包括位于近端管和远端管周围的护套32。应当理解，包括围绕近端/远端管的参数布置的多个第一管腔或尿液管腔。每个第一管腔14的形状像扇形，其从相应的近端/远端管的中心延伸。在中心处是第二管腔16，其可以是用于致动一个或多个阻碍元件的膨胀管腔。

在各种实施方式中，膨胀管腔16用抗菌材料制成或涂覆有抗菌材料。膨胀管腔16可以进一步涂覆有润滑剂，以提高效力并在插入/展开期间减少摩擦。

在各种实施方式中，膨胀管腔16以可以抑制生物膜形成的方式形成纹理。导管装置10的其它部分也可以以可以能够抑制生物膜的形成的方式形成纹理。

在各种实施方式中，呈物理线形式的指示器与导管的远端管端部连接。当展开时，远端向外移动，以产生缓冲区12。固定的指示器线将随后能够通知使用者缓冲区12已经充分展开。

在各种实施方式中，护套32是可移除护套，其在缩回状态(例如，卷绕状态)下覆盖膨胀管腔16。该护套32可通过将附接的线拉过管腔而被物理地撕裂。或者，当导管的两端被拉开以露出缓冲区时，通过卷绕的膨胀管16的纵向延伸，它可以通过从第一插入构造向第二保持构造由缓冲区12的开口被撕开。

在各个实施方式中，阻碍元件22包括近端管6的弹性部分28(见图3)，其由在将流体添加到球囊中达到预定压力时可展开的非柔顺球囊所包围，在该预定压力下，其按压在弹性部分上并阻塞近端管，阻止尿液离开膀胱。

在各种实施方式中，优选地响应于来自压力传感器(未示出)的预定反馈，可以手动地或电动地操作打开和关闭单向或多向阀形式的阻碍元件22。

在各种实施方式中，尿液流动阻碍元件可以是构造成实现尿流的暂时关闭和膀胱的填充的任何元件，例如单个或多个夹具、阀、可膨胀球囊。可以在沿着导管的每个点处并入流动阻碍元件。流动阻碍元件可以手动或自动地操作，以使得能够周期性地填充和排空构造成模仿生物膀胱功能的膀胱。

在各种实施方式中，通过粘合剂将膨胀管腔16组装到导管装置10和连接器盖30上。连接器盖由挠性且柔顺的材料制成，以防止受伤。

在一些实施方式中，导管装置10包括流量传感器(未示出)。流量传感器可以布置成与警报系统网络通信，以在导管阻塞或尿液流动不良的情况下向执业医生提供一个或多个警报。

阻碍元件被配置成根据需要以手动或自动的方式周期性地在膀胱内建立尿液的体积和压力，并排空/冲洗它，从而尿液从腔内和腔外从尿道冲洗掉细菌。如所述冲洗时，它保留了长期使用导管的膀胱功能(与常规的尿管(Foley)不同)。

导管中的阻碍元件可支持夹具功能并防止尿液泄漏。

缓冲区12提供了真正的不连续性，即，其独特的设计被配置为通过排放的尿液对尿道壁进行全面的360度冲洗。

在所描述的实施方式中，导管装置10提供了不连续区域或缓冲区12，使得尿液仍然可以沿着缓冲区进行全面的360度的尿道壁的冲洗。

在所描述的实施方式中，支撑元件18被配置为对膨胀管腔16提供机械支撑。该形状和结构被设计为建立最佳的支撑结构，以使尿液缓冲区能够成功。

膨胀管腔管16构造成提供能够使导管膨胀的连续性。优选地，将尿液缓冲区的最佳长度评估为尿液冲洗效果的最佳结果。尿液缓冲区的长度将直接影响膨胀管腔桥接管的长度。

在一些实施方式中，缓冲区的长度可以在1毫米(mm)至40mm之间，或1厘米(cm)至4cm之间。由于开口(缓冲区)的长度影响加压尿液通过的“冲洗量”，同时影响装置10的结构完整性，因此必须在这两个目标之间取得平衡。

在使用前的状态下，导管装置10可以在导管的“缓冲区”处适当地密封。导管的结构强度足以插入和使用导管。

在本发明中，将消除尿管的插入尿道的一部分，并且将通过小直径连接(其将用于使球囊在膀胱内膨胀)将这两个部分连接。如图1A所示，在缓冲区12中，尿液离开尿管的近端部分并在没有任何管的情况下在尿道内流动约20mm。每次打开尿液阀冲洗时，尿液都会冲洗任何细菌。尿液然后进入远端管，该远端管通过尿液阀连接到标准尿液收集袋。

在一些实施方式中，增加了阀，该阀被构造成打开尿管以用于周期性地(根据需要)排出尿液，从而使通过缓冲区的尿液流量可以是显著的并且接近正常、健康人的尿液流量，其中尿液将细菌从尿道冲洗掉并同时保持膀胱扩张功能。该阀是手动或自动操作的。

本发明的导管可以由生物相容性材料制成，如当今用于尿液导管和其它尿道/膀胱的治疗材料。

表1示出了在装置10中使用的部件的非限制性示例。它与各个实施方式中的导管装置10有关。

表1.导管装置的各种实施方式的部件。

参考图1C和11，其示出了关于本发明的缓冲区的一个实施方式。在该实施方式中，导管使得尿液能够冲洗尿道。在该实施方式中，缓冲区12由单个支撑结构支撑，该单个支撑结构也是膨胀管腔16，在其中流体被泵入球囊以使其膨胀。

在该实施方式中，膨胀管腔16足够刚性以传递在导管插入期间施加的轴向力，同时其挠性和柔顺性足以弯曲绕过障碍物以及尿道和膀胱的自然弯曲部。膨胀管腔16也足够坚固以承受在预期使用期间发现的正常力的作用下的断裂、扭结和压弯。

在该实施方式中，膨胀管腔16通过粘合剂组装到导管和连接器盖上。连接器盖由挠性且柔顺的材料制成，以防止受伤。它们还通过具有逐渐增大到导管的直径的小直径顶端来减少摩擦。

替代地，在各种其它实施方式中，缓冲区也形成为辅助动作。在该实施方式中，导管线看起来是连续的。然后膨胀管被拉长或拉伸或滑出，以实现在将导管放置到位后展开缓冲区的动作步骤。

在该实施方式中，护套32或连接器盖30以覆盖膨胀管的初始构造中围绕膨胀管，以提供与导管的直径相同或接近的更光滑的外表面。

在该实施方式中，护套具有例如穿孔的弱点或弱附接到导管的一端。这使其能够在将导管被强行拉开时被释放或断裂，从而通过伸展由膨胀管桥接的距离来露出缓冲区。

在该实施方式中，存在与导管的近端部分连接的呈物理线形式的指示器。当展开时，远端向外移动以创建缓冲区。然后，固定的指示器线能够通知使用者缓冲区已充分展开。

可替代地，在各种其它实施方式中，存在覆盖线圈的可移除护套。通过将附接线拉过其中一个管腔，可物理地撕破该护套。或者，当将导管的两端拉开以暴露出空隙时，通过卷绕的膨胀管的延伸通过空隙的开口而将其撕裂。

参考图1C和9，示出了关于本发明的缓冲区的一个优选实施方式。

在该实施方式中，包括膨胀管腔16和支撑线18的缓冲区12最初为25毫米(mm)，然后连接器盖被增加至远端管和近端管，并且缓冲区被缩短到15mm。连接器盖使装置更容易插入到尿道内而不会损坏尿道细胞组织或缓冲区12。

在该实施方式中，软橡胶的连接器盖材料和超弹性的线使插入期间的伤害最小。

在该有线的实施方式中，线能够以线与尿道壁之间的最小接触来支撑尿道壁，这是因为连接器盖的直径大于缓冲区12中的线部分的直径。线形状的设计使得尿液冲洗的效率最大，以清洁它。

线还用于提供轴向抗压强度，以传递插入力并防止压弯。

本发明的另一方面涉及一种将导管装置10插入个体内的方法，该方法包括以下步骤：通过保持元件将导管装置10锚固在膀胱中，其中，近端管的一部分位于膀胱内；致动至少一个阻碍元件，以限制尿液从近端管向不连续区域的流动，并限制尿液从不连续区域向远端管的流动，从而使得在第一管腔内压力积聚，以及周期性地使至少一个阻碍元件失效，从而将在第一管腔内积聚的尿液释放到不连续区域，以实现腔内冲洗和腔外冲洗。

本发明的另一方面涉及一种制造导管装置10的方法，该方法包括以下步骤：创建不连续区域或缓冲区；在缓冲区处或其周围提供支撑元件以提供结构刚度；其中，不连续区域包括构造成抵抗远端管相对于近端管的轴向运动并且反之亦然的支撑元件。

本领域技术人员应进一步认识到，上述特征的变化和组合，而不是替代或代替，可以组合以形成落入本发明的预期范围内的另外的其它实施方式。

如本领域技术人员将理解的，每个实施方式可以与另一实施方式或数个实施方式结合使用。

除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本文主题所属的技术人员通常理解的相同含义。

Claims (19)

1.一种导管装置，包括：

近端管，其具有构造成使尿液从中流过的第一管腔的第一部分；

远端管，其具有构造成使尿液从中流过的第一管腔的第二部分；

第二管腔，其连接近端管和远端管；其中连接包括在第一部分和第二部分之间的不连续区域；

其中，不连续区域包括支撑元件，所述支撑元件构造成抵抗远端管相对于近端管的轴向运动，反之亦然；并且其中第二管腔配置成使至少一个阻碍元件致动或发生作用，以限制尿液从近端管向不连续区域的流动，并且限制尿液从不连续区域向远端管的流动。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个阻碍元件包括下面中的至少一个：阀、夹具和球囊，其中，所述至少一个阻碍元件位于所述近端管的一部分处。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述至少一个阻碍元件包括下面中的至少一个：阀、夹具和球囊，其中，所述至少一个阻碍元件位于所述远端管的一部分处。

4.根据权利要求2或3所述的装置，其特征在于，所述至少一个阻碍元件被配置为周期性地打开以在预定压力下释放尿液(如果存在)。

5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支撑元件与所述第二管腔是一体的。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述支撑元件包括多个细长结构，所述多个细长结构配置成以在不连续区域处提供结构刚度的方式连接所述近端管和所述远端管。

7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述多个细长结构由以下材料中的至少一种制成：镍钛、钴铬、乳胶(橡胶)、TPU、PTFE。

8.根据权利要求1或权利要求5所述的装置，其特征在于，所述第二管腔是弹性的并且是可延伸的。

9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述不连续区域被保护护套包围，所述保护护套在所述导管装置被展开时是可移除的。

10.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，还包括多个第一管腔。

11.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第二管腔被构造为允许流体从中流过。

12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述流体是空气。

13.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述不连续区域的长度是0.1厘米(cm)至4cm。

14.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述近端管和/或远端管由以下材料中的至少一种制成：乳胶、硅、热塑性聚氨酯(TPU)和聚四氟乙烯(PTFE)。

15.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述第二管腔由以下材料中的至少一种制成：PTFE，TPU。

16.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述第二管腔涂覆有抗微生物剂、PTFE、硅树脂或水凝胶。

17.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于，所述近端管的长度比所述远端管的长度长，或者，反之亦然。

18.一种在个体中展开权利要求1所述的导管装置的方法，包括以下步骤：

通过保持元件将所述导管装置锚固在膀胱中，其中，所述近端管的一部分被定位在膀胱内；

致动至少一个阻碍元件，以限制尿液从近端管向不连续区域的流动，并限制尿液从不连续区域向远端管的流动，由此使得压力在第一管腔内积聚，以及

使所述至少一个阻碍元件周期性地失效，由此将在第一管腔内的积聚尿液释放到不连续区域，以实现腔内冲洗和腔外冲洗。

19.一种制造根据权利要求1所述的导管装置的方法，包括以下步骤：创建不连续区域或缓冲区；在缓冲区处或其周围提供支撑元件，以提供结构刚度；其中，不连续区域包括支撑元件，其构造成抵抗远端管相对于近端管的轴向运动，并且反之亦然。

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