CN110996866B - 用于伤口增压疗法的装置 - Google Patents

Abstract

本文公开了一种用于伤口治疗的装置，所述装置可以包括伤口界面，伤口界面密封地限定一个不漏流体的围绕伤口床的封闭空间。通过由伤口界面的端口连续地从封闭空间导出流体，以及将流体输入进封闭空间，封闭空间内的压力p₀可以在最小压力p_min和最大压力p_max之间的压力循环中周期性地变化，其中p_min≤p_amb≤p_max，其中p_amb为环境压力。封闭空间可以抽真空到小于环境压力p_amb的压力p_min，以及可以抽真空到基本上没有流体穿过封闭空间的状态。与封闭空间连通的流体可以是液体，或者是其中O₂浓度大于大气的气体。

Description

用于伤口增压疗法的装置

对相关申请的引用

本申请要求下列专利申请的优先权：2017年7月29日提交的第15/663,708号美国专利申请，2017年7月29日提交的第15/663,709号美国专利申请，2017年7月29日提交的第15/663,710号美国专利申请，2017年7月29日提交的第15/663,713号美国专利申请，2017年7月29日提交的第15/663,714号美国专利申请。所有被要求优先权的专利申请均通过整体引用方式纳入本申请，构成本申请的组成部分。

发明背景

发明领域

本公开涉及医疗设备，尤其是，涉及用于伤口治疗的装置和相关方法。

背景技术

本文所指的伤口床，包含一片受到不利因素影响，已经失去外皮的组织局部区域，导致例如，细胞异常，如肿胀，炎症，退化，感染或细胞死亡。伤口床可能包含不同程度暴露的下层组织和结构，并伴随着可能的感染和组织变化。伤口床代表未愈合的伤口。相反，愈合伤口是指皮肤表面，先前受伤，但是现在，主要的缺口已经被不同数量的表皮和疤痕组织完全封闭和覆盖。伤口床可能位于伤口边界内，伤口边界沿着皮肤的皮肤表面处受影响的区域延伸。伤口床可能连续深入到真皮内，伤口床可能延伸得更深，例如深入到皮下脂肪，肌肉，或更深。因此，伤口床可能包括破损的皮瓣，窦，道和瘘，以及周围受影响的组织。图1图解说明了一个伤口床，包括其中涉及的一些解剖学结构。本文所指的伤口边界，指的是伤口床在皮肤的皮肤表面处的周界。

目前用于治疗伤口床的多种负压伤口治疗(NPWT)设备，包括敷料，薄膜，和引流管。为了使用目前的NPWT设备，伤口填入敷料，引流管放置在敷料上。然后薄膜放置在伤口床的上方，黏附在伤口床周围的皮肤表面，来在适当的位置密封伤口床，敷料，和引流管。最后，在薄膜和伤口床之间区域内的空气通过与敷料流体连通的引流管被排走，来在薄膜和伤口床之间的密闭空间内，产生一个低于环境压力p_amb的吸引压力p_s。当吸引压力p_s减少至低于环境压力p_amb时，伤口床及周围皮肤被吸扁。伤口床上的渗出物可以通过敷料传输，然后通过引流管排出。施加在伤口床的可能是静态的吸引压力p_s，在约-80mm Hg到约-175mmHg之间，低于环境压力p_amb。

吸引压力p_s可以持续地静态地维持数周，甚至数月，直到治疗结束(除了在更换敷料的期间)。因为毛细血管是极其薄壁的微观小管，在吸引压力p_s下，毛细血管很容易被吸塌闭合。研究表明，在距离伤口床0.5厘米的位置，作用在组织上的吸引压力p_s，产生的血流量实际减少30-50％，在距离伤口床1厘米和2.5厘米之间的位置，作用在伤口组织的吸引压力p_s，产生的血流量增加至40％，与距离成正比。

因此大家已经认识到，不时的减轻吸引压力p_s，来允许邻近伤口床的毛细血管重新填充，可能是有利的。无论如何，吸引压力p_s的减轻，通过将大气输入到薄膜和伤口床之间的封闭空间中，在当前的NPWT装置里，是可以实现的。吸引压力p_s可以减轻到，例如到p_amb-25mm Hg，而不是p_amb，来为了保持薄膜密封固定在伤口床上。在一些装置中，吸引压力p_s的这种方式的释放可能只是间歇性地发生，或根本不发生。

NPWT结合灌注已经被使用作为一种减少伤口床有害生物和坏死组织的方式。在NPWT灌注中，对应于伤口床体积，一个单独的预先计算的等分的灌注液体，例如，通过引流管注入伤口敷料中。液体允许停留10-20分钟之间，然后恢复NPWT，将冲洗液从敷料中导出。这种灌注可以提供类似于“微清创”的好处，而不需要手术室的昂贵之旅。以下是案例回顾，一组国际伤口护理专家提出一致的建议包括：灌注量限制在10-100毫升，或者直到泡沫敷料有明显的浸湿；静态的吸引力，而不是间歇性的吸引力，在-125-150mm Hg之间使用。一部分权威建议使用异常高的吸引压力p_s，在-300mm Hg到-600mm Hg。在所有实例中，灌注治疗的期间是不给予NWPT的。尽管如此，NWPT联合使用灌注的方式显示，将减少进入手术室进行清创的次数从3次到2.6次，天数从上次手术清创后的9.8天减少到7.5天。

NWPT平均持续时间约6个月，说明了为了能够让伤口床获得足够的血流量和氧气来愈合，是具有挑战性的。NWPT需要娴熟的护理和医师的监督，NWPT可能需要在医院或其他类似机构内进行。由于伤口相关的并发症，NWPT常常失败，导致成千上万的死亡，美国每年有8万例的截肢手术，每一次截肢都可能代表数月，甚至数年的昂贵治疗的失败。NPWT可能难以应用，敷料的更换通常是非常痛苦的，因为每次敷料的更换都将发生肉芽组织的破坏，敷料的更换每隔一天通常会发生。这种对肉芽组织的破坏可能阻碍了愈合的过程。大约66％的伤口床需要15周的NWPT，而另外10％需要33周或更长时间的NWPT才能痊愈。

此外，由于蛋白质渗出物的原因，引流管可能变得堵塞，这可能导致NWPT的中断。当伤口床上的封闭空间内实际很少或没有吸引压力时，吸引压力p_s可能不准确地感测到并指示吸引压力p_s仍处于期望的值。由于敷料应用的繁琐，移除时的疼痛，实际上，重复移除敷料以便连接其他装置输送其它治疗方法被认为是不可行的，

另一种常用的伤口治疗方法是高压氧(HBO)。将患者置于全身高压舱中，并通常暴露于2.5ATA(绝对大气压)的医用纯氧下90分钟。可能是由于过氧化物，H₂O₂或其他氧化性自由基形成的增加，持续120分钟的暴露增加了氧中毒的风险。这可能会导致癫痫发作和其他严重后果。这样一个90分钟的疗程相当于每天仅有6％的时间为伤口床提供富氧。美国政府的医保分支机构每次通常批准40次的HBO治疗，每次疗程费用均超过1000美元。这强调的不仅是慢性伤口护理的高成本，和仅仅通过几个疗程的HBO影响愈合的能力较低，而且是普遍缺乏更有效的治疗方式。

因此，至少由于这些原因，显然存在强烈和未满足的需求来改进伤口治疗装置以及相关的伤口治疗方法和组合。

发明内容

这些和其他的需求和缺点可以通过本文公开的伤口治疗装置和相关使用方法来满足和克服。其他的改进和优点可能被本领域普通技术人员在研究本公开时所认识。

本文公开了一种用于伤口治疗的装置。在有的时候，伤口治疗装置可以包括与皮肤密封连接的伤口界面，围绕皮肤的皮肤表面的伤口床，来形成封闭空间。封闭的空间可以是不漏流体的，封闭空间可以抽真空到小于环境压力p_amb的压力p_min，基本上没有流体通过端口流经封闭空间的情况，端口配置在伤口界面上，用于通过伤口界面与封闭空间流体连通。在有的时候，装置可以包括经由端口输入到封闭空间中的流体，来将封闭空间内的压力p₀从最小压力p_min增加到最大压力p_max，该流体是液体或具有O₂浓度大于大气空气的气体。

通过从封闭空间连续抽出流体和通过端口将流体输入封闭空间，封闭空间内的压力p₀可以在最小压力p_min和最大压力p_max之间的压力循环中周期性地变化，其中p_min≤p₀≤p_max，p_min≤p_amb≤p_max。在有的时候，输入到封闭空间来将封闭空间内的压力p₀从最小压力p_min增加到最大压力p_max的流体具有比大气空气大的O₂浓度。治疗方案可递送到伤口床，该治疗方案包括封闭空间内的压力p₀的至少一系列的压力循环。相关使用方法可以包括步骤：通过将一个或多个压力循环输送到封闭空间内的伤口床来向伤口床提供治疗，一个或多个压力循环可以组合为治疗方案。

这份呈现的概述提供了本文公开的装置和方法的一些方面的基本理解，作为以下详细描述的序言。因此，该概述并不旨在识别本文公开的装置和方法的关键要素或描述其范围。

附图说明

图1描绘一个示例性的具有侵蚀、伤口隧道和瘘的伤口床的剖视图；

图2A通过剖视透视图图解说明了伤口治疗装置的一个示例性实施在示例性操作的第一阶段，可以应用于本文公开的伤口治疗的多种示例性方法；

图2B图解说明了图2A示例性伤口治疗装置的一部分的剖视图；

图2C图解说明了图2A示例性伤口治疗装置的一部分在示例性操作的第二阶段的剖视图。

图3A通过剖视正视图图解说明了伤口治疗装置的另一个示例性实施在示例性操作的第一阶段，可以应用于本文公开的伤口治疗的多种示例性方法。

图3B图解说明了图3A示例性伤口治疗装置的一部分在示例性操作的第二阶段的剖视正视图。

图4通过剖视透视图图解说明了伤口治疗装置的第三个示例性实施，可以应用于本文公开的伤口治疗的多种示例性方法。

图5通过剖视正视图图解说明了伤口治疗装置的第四个示例性实施，可以被应用于本文公开的伤口治疗的多种示例性方法。

图6图解说明了伤口治疗装置的第五个示例性实施，可以被应用于本文公开的伤口治疗的多种示例性方法。

图7A通过笛卡尔图图解说明了一个示例性的压力循环，可以被应用于本文公开的多种示例性伤口治疗装置和伤口治疗方法；

图7B通过笛卡尔图图解说明了第二个示例性的压力循环，可以被应用于本文公开的多种示例性伤口治疗装置和伤口治疗方法；

图7C通过笛卡尔图图解说明了第三个示例性的压力循环，可以被应用于本文公开的多种示例性伤口治疗装置和伤口治疗方法；

图7D通过笛卡尔图图解说明了第四个示例性的压力循环，可以被应用于本文公开的多种示例性伤口治疗装置和伤口治疗方法；

图7E通过笛卡尔图图解说明了第五个示例性的压力循环，可以被应用于本文公开的多种示例性伤口治疗装置和伤口治疗方法；

图7F通过笛卡尔图图解说明了第六个示例性的压力循环，可以被应用于本文公开的多种示例性伤口治疗装置和伤口治疗方法；

图7G通过笛卡尔图图解说明了第七个示例性的压力循环，可以被应用于本文公开的多种示例性伤口治疗装置和伤口治疗方法；

图7H通过笛卡尔图图解说明了第八个示例性的压力循环，可以被应用于本文公开的多种示例性伤口治疗装置和伤口治疗方法；

图7I通过笛卡尔图图解说明了第九个示例性的压力循环，可以被应用于本文公开的多种示例性伤口治疗装置和伤口治疗方法；

图7J通过笛卡尔图图解说明了第十个示例性的压力循环，可以被应用于本文公开的多种示例性伤口治疗装置和伤口治疗方法；

图8通过流程图图解说明了伤口治疗装置的多种示例性实施的一个示例性使用方法，和

图9通过流程图图解说明了伤口治疗装置的多种示例性实施的另一个示例性使用方法。

图示仅是示例性的，其中这里选择的图解说明的实施方式是为了方便解释。图示显示的元素，如数字，位置，关系和尺寸，构成了本文描述的不同实施，同理，尺寸和比例符合本文解释的特定的力，重量，强度，流量和类似要求，或对于研究本公开的本领域普通技术人员来说是容易理解的。在不同图示中使用的地方，相同的数字指示相同或相似的元素。此外，当使用术语“顶部”，“底部”，“右”，“左”，“前”，“后”，“第一”，“第二”，“内部”，“外部”，和类似使用的术语，应该参照附图中所示的实施方式方向来理解这些术语，并且利用这些术语来帮助其进行描述。在此使用的相对术语，例如大体上，大约，近似地，基本上，可以表示工程设计，制造或科学公差，例如±0.1％，±1％，±2.5％，±5％，或其他这样的公差，很容易被研究本公开的本领域普通技术人员所理解。

具体实施方式

本文公开了伤口治疗装置和伤口治疗装置相关使用方法。在有的时候，伤口治疗装置包括与皮肤密封连接的伤口界面，围绕皮肤的皮肤表面的伤口床，来形成封闭空间。封闭的空间可以是不漏流体的，封闭空间可以被抽真空到小于环境压力p_amb的压力p_min，基本上没有流体流经封闭空间。在有的时候，伤口界面包括在伤口界面形成的端口，形成了通过伤口界面与封闭空间流体连通的腔。在有的时候，伤口治疗装置进一步包括经由端口输入到伤口界面的封闭空间中的流体，来将封闭空间内的压力p₀从最小压力p_min增加到最大压力p_max，该流体是液体或具有O₂浓度大于大气空气的气体。

在有的时候，流体可以通过内腔导入到封闭空间中，或者流体可以通过内腔从封闭空间中导出，依次来在最小压力p_min和最大压力p_max之间的压力循环中改变封闭空间内的压力p₀，其中p_min≤p₀≤p_max。在有的时候，流体输入到封闭空间，来增加封闭空间内的压力p₀，从最小压力p_min朝向最大压力p_max，该流体的O₂浓度大于大气空气，其一般取干燥空气每体积大约20.95％或每摩尔空气大约0.2095摩尔的氧气。在有的时候，p_min≤p_amb，其中环境压力p_amb靠近伤口治疗装置。在有的时候，最大压力p_max可以大于环境压力p_amb，最大压力p_max可以大体上等于环境压力p_amb，或者最大压力p_max可以小于环境压力p_amb。流体顺序输入到封闭空间，和从封闭空间中导出流体意味着流体进入封闭空间和从封闭空间导出流体不会同时发生。在有的时候，流体可以被输入到封闭空间中，或者流体可以从封闭空间中导出，而不是在流体导出的同时输入流体。在有的时候，例如在灌注期间，液体可以被输入到封闭空间中，同时从封闭空间中导出液体。

在本文公开的装置和相关使用方法中，通过输入O₂浓度大于大气空气的流体，封闭空间内的压力p₀可以从最小压力p_min增加。因此，在有的时候，当对伤口床施加多个压力循环时，在第一个压力循环的部分期间以及在第二个和随后的压力循环的至少部分期间，伤口床暴露于O₂浓度高于大气空气的流体中，这可以在治疗期间增加对伤口床的氧气供应，从而产生治疗的益处。在有的时候，具有比大气空气更高的O₂浓度的流体可以是医用级氧气。医用级氧气可能符合某些标准，例如美国食品和药物管理局标准或其他适当的管理标准。在有的时候，医用级氧气可以是美国医药级的氧气。

在有的时候，流体输入到封闭空间中，来将封闭空间内的压力p₀从最小压力p_min增加到最大压力p_max，流体可以是具有治疗益处的液体。

通过O₂浓度大于大气空气的流体或具有治疗益处的液体来释放压力，例如从最小压力p_min到最大压力p_max，这可以增加给予伤口床整体治疗的总量。这可能在24小时内增加新的有益疗法的时间方面，产生有益的结果，因为之前只有负压治疗存在。最终的结果是在负压疗法之间平稳增加穿插许多新的额外的有益疗法时间，通过协同作用可能加速愈合。因为慢性伤口的愈合可能非常漫长，所以在不减少基础负压治疗的持续时间的情况下，每天增加额外治疗的能力可以作为重新创造可能加速愈合的附加协同作用。

例如，假定封闭空间中的压力p₀的一个压力循环周期为6分钟，在p_min持续4分钟(压力循环周期的2/3)，压力p₀释放至p_max持续2分钟(压力周期的1/3)。在这个例子中，使用O₂浓度大于大气空气的流体，将压力p₀从p_min释放至p_max，导致每个局部氧气治疗周期中，约2分钟在最大压力p_max，总计相当于在最大压力p_max局部氧气治疗每天8小时。此外，即使在封闭空间内的压力p₀处于p_min的负压治疗活动阶段期间，使用O₂浓度高于大气空气的流体，从先前释放的压力p₀从p_min到p_max，持续的氧气输入将继续给伤口床氧气并抑制细菌生长。这可能产生在24小时将氧气的益处传送到伤口床。

作为第二个例子，假定封闭空间中的压力p₀一个压力循环周期6分钟，在p_min持续3分钟，使用O₂浓度高于大气的流体将压力p₀释放至p_max持续3分钟(压力循环周期的1/2)。在第二个例子中，这产生每天总共12小时在压力p_max下将局部氧疗法递送到伤口床。在第二个例子中，p_max可以近似等于环境压力p_amb。因此，当不需要压力p_min时，在朝向伤口床愈合的后期阶段，压力p_max下的局部氧的持续时间可以相应地增加。

在压力p_max下提供给伤口床丰富的O₂可能是有益的，因为丰富的O₂是[1]在一个有利的浓度梯度下，[2]在不阻碍基线小动脉充满的有利压力梯度下(例如介于20-60mmHg之间，但在短暂的期间可能更高)，[3]在毛细血管可能已经被吸塌的组织区域中的相对反射性充血期间。结果是在增加血流量条件下实现氧的最大吸收和提取。

另外，在不漏流体的封闭空间提供高比重的氧气条件(增加的O₂浓度且p₀＞p_amb)方面，压力p₀的振幅和周期可以额外作为提供了一种增压O₂的外部脉冲的形式，具有有益的循环效果，在某些方面类似于给伤口床提供外部心肺复苏术。

在至少部分的压力循环过程中，通过使用O₂浓度高于大气中发现的O₂浓度的流体，所产生的丰富的O₂可使缺氧伤口细胞复苏，可以维持复活的细胞进行细胞分裂和胶原蛋白的合成，可以抑制厌氧菌的生长，可以增强抗生素的功效，可以提高皮肤移植物的存活率。

在有的时候，每第n个压力循环(其中n是诸如2至60或甚至120或更多的任何合适数字)，的释放采用液体，例如，盐水溶液，蛋白水解酶溶液，生物膜降解溶液，抗生素灌洗液，羊水，富含血小板的血浆，抗生素，麻醉剂或其他具有治疗益处的液体。

在有的时候，伤口治疗装置和相关方法可以包括，通过从封闭空间导出流体，周期性的膨胀一部分的伤口床进入封闭空间，和通过输入流体到封闭空间，从封闭空间种缩回伤口床的扩张部分，从而在压力循环内周期性地改变封闭空间内的压力p₀。在有的时候，封闭空间可以至少部分由伤口界面形成，当封闭空间内的压力p₀小于环境压力p_amb时，伤口界面具有足够抗变形的能力来容纳膨胀的伤口床进入封闭空间。

在有的时候，伤口治疗装置和相关方法包括步骤：周期性膨胀伤口床的一部分进入到封闭空间的至少一部分中，通过定期的将垫放置在伤口界面内，与伤口床的至少一部分流体连通，来间歇性的从伤口床中吸收渗出物，垫适用于从伤口床中吸收渗出物。

本文所指的环境压力p_amb，指的是围绕伤口治疗装置的区域的压力。环境压力p_amb，例如，可以指的是大气压力，使用伤口治疗装置的地方，如飞行器或潜水艇内的船体压力，或者建筑物或其他结构内大致维持的压力。环境压力p_amb可能会有所不同，例如，由于海拔或天气条件的原因。压力p_min指的是伤口治疗装置的封闭空间内达到的最小压力；周期性改变的压力p₀，压力变化，变化的压力和类似术语指的是封闭空间内随时间变化的压力p₀的改变。压力p_max是指在伤口治疗装置的封闭空间内达到的最大压力。

在有的时候，本文所使用的术语“不漏流体”或相关术语，是指具有足够的抗渗漏能力，来允许通过注气或真空抽吸，在封闭空间内产生可能高于或低于环境压力p_amb的压力p₀。在有的时候，术语“不漏流体”是指具有足够的抗渗漏能力，来充分的保持流体在封闭空间内，包括气体和液体，除了通过控制经过一个或多个内腔的流体连通，内腔通过伤口界面与封闭空间流体连通。在有的时候，“不漏流体”是指具有足够的抗渗漏能力，来维持封闭空间内的压力p₀，高于或低于环境压力p_amb。

至少一个或多个端口中的一个端口可以与垫流体连通，来允许渗出物从垫中转移。可选地，至少一个或多个端口中的一个端口可以流畅的用于直接或间接监测封闭空间内的参数，例如压力，温度，湿度，pH值，组织氧合水平，血流量，等，以实现治疗的改善。

本文所指的渗出物包括，例如，从伤口床渗出的蛋白质液体，连同多种血浆和血液成分。渗出物也可能包括用于治疗伤口床的其他液体。

本文所指的流体包括液体，气体及其组合。气体可以包括，例如，氧气，富氧的空气，湿气，一氧化氮，其他气体及其组合。液体可能包括渗出物。这里使用的湿气包括水蒸气和雾。

本文所用的术语“远端”和“近端”，是从医疗护理者的视角来定义的。伤口治疗装置的远侧部分朝向患者，伤口治疗装置的近侧部分朝向医师。例如，当谈到使用伤口界面治疗病人时，伤口界面的远侧部分最靠近病人，伤口界面的近侧部分最靠近医师。

在有的时候，本文所述的，伤口界面具有足够抗变形的能力，来保持一个封闭的空间，当压力p₀＜＜p_amb时，足够将伤口组织拉向封闭空间，直到占据封闭空间。在有的时候，形成封闭空间的伤口界面至少一部分本质上是刚性的。在有的时候，伤口界面具有足够的抗变形能力，在压力范围p_min≤p₀≤p_max，保持密封固定在皮肤上，以及不漏流体。

通过压力变化按摩伤口床，包括伤口床体积规律性的变形，可能伴随着血流量的增加。术语按摩，按摩中，规律性变形，组织变形，伤口床膨胀，可以在本公开中互换使用，用来指的是使伤口床受到压力波动的大体过程，和所导致的伤口床的变化，包括血流，血氧，细胞张力，宏观和微观的变形和其他变化。靠近伤口床处增加的浪涌式的血流量可以带来营养素和免疫力元素的增加，减少感染和炎症，和给予其它可以促进伤口床愈合的有利效果。伤口床的按摩可以促进渗出物从伤口的空间间隙移动到伤口火山口出口。这可以减少毛细血管压缩造成的继发于水肿，并改善伤口和伤口内的微循环。至少一个或多个端口中的一个端口可以与垫流体连通，来允许渗出物从垫中转移。可选地，至少一个或多个端口中的一个端口可以流畅的用于直接或间接监测封闭空间内的参数，例如压力，温度，湿度，pH值，组织氧合水平，血流量，等，以实现治疗的改善。

伤口治疗的方法包括，在有的时候，向伤口床提供治疗方案，治疗方案包括，在封闭空间内连续输送一系列的压力p₀的压力循环，每个压力循环包含压力范围p_min≤p₀≤p_max。

图2A，2B和2C图解说明了伤口治疗装置10的示例性实施方式。如图2A所示，伤口治疗装置10包括伤口界面15，伤口界面15包括薄膜20，薄膜20通过粘合剂90附着到皮肤表面11，来包围住皮肤表面11上的伤口床13，整个伤口边界12被薄膜20覆盖。如图所示，薄膜20的远端22朝向伤口床13，在远端22的至少一部分处的粘合剂90将薄膜20固定到皮肤表面11上，从而形成封闭空间17。如图所示，封闭空间17包括通过将薄膜20密封固定到皮肤11上而在薄膜20和伤口床13之间的区域。如图所示，敷料50塞进伤口床13中，被薄膜20覆盖，使得敷料50位于封闭空间17内。

如图2B所示，端口44形成了内腔45、47，内腔45、47在薄膜20的远端22与薄膜20的近端24之间穿过，用于与封闭空间17流体连通。如图2A所示，管49连接到端口44，通过内腔45，47，与封闭空间17流体连通。本文所使用的管包括，例如，软管，管道以及阀，配件，腔室，压力容器，池和罐。敷料50可以是，例如，由聚乙烯醇或聚氨酯制成的棉纱布或开孔泡沫，内腔47可以与敷料50流体连通，来从敷料50中导出渗出物。

当封闭空间17内的压力p₀小于p_amb时，薄膜20可以是柔性的，可变形的来贴合靠近皮肤表面11的伤口床13。薄膜20可以由聚合物形成，粘合剂可配置在薄膜远侧22的至少一部分上，来将薄膜20沿着皮肤表面11的伤口边界12固定到皮肤表面11上。虽然薄膜20可以被提及是不可渗透的，应该理解的是，通常将薄膜的渗透性限制为蒸发性(来允许皮肤“呼吸”)和流体不能通过。

在操作中，通过根据压力循环，例如压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900，950(分别参见图7A，7B，7C，7D，7E，7F，7G，7H，7I，7J)，周期性地改变封闭空间17内的压力p₀，伤口治疗装置10可以在图2A所示的操作第一阶段14和图2C所示的操作第二阶段16之间周期性地改变。在压力循环期间，封闭空间17内的压力p₀可以在压力范围p_min≤p₀≤p_max内变化，其中p_min是压力循环中的最小压力，p_max是压力循环中的最大压力。最小压力可以是，例如，通常在约p_min＝p_amb-80至约p_amb-175mm Hg的范围内，最大压力p_max可以是，例如，从大约环境压力p_amb到大约p_amb+40mm Hg的范围内。在某些实施例中中，最大压力p_max可以略小于环境压力p_amb，例如，一般在p_amb-5mmHg到p_amb-20mmHg的范围内。端口44的内腔45，47可以与控制器流体连通，诸如伤口治疗装置400的控制器480(参见图6)，控制器可以将输入流体46导入到封闭空间17中，或从封闭空间中导出输出流体48，来在压力范围p_min≤p₀≤p_max内改变封闭空间17内的压力p₀。

在图2A所示的操作的第一阶段，压力p₀＝p_max≈p_amb。随着伤口治疗装置10从操作的第一阶段14变化到如图2C所示的操作的第二阶段16，封闭空间17内的压力p₀从p_max减小，到p₀→p_min，使得在操作第二阶段16的压力p₀≈p_min。通过施加到内腔47的负压，将伤口治疗装置10置于操作的第二阶段16，压力p₀≈p_min，输出流体48，包括空气或封闭空间17内的其他气体，经过内腔47从封闭空间17中导出，如图2B所示。输出流体48可以包括从伤口床13中导出或通过内腔47从敷料50中导出的渗出物51。在图2A，2C中，渗出物51从伤口床13中移出，通过敷料50朝内腔47移动，如黑色大箭头所示。伤口治疗装置10可以在操作的第二阶段16维持静态一段时间，当操作第二阶段16处于静态的情况下，基本上没有输入流体46的导入或输出流体48的导出，除了渗出物51，从而没有流体在静态下通过内腔45通过封闭空间17，然后从内腔47中导出。

在这个实施例中，当伤口治疗装置10从操作的第二阶段16变化到操作的第一阶段14时，封闭空间17内的压力p₀从p_min增加，p₀→p_max，使得在操作第一阶段14的压力p₀≈p_amb。需要注意的是，在操作第一阶段14的其他实施例中，p_max＞p_amb。如图2B所示，输入流体46通过内腔45输入到封闭空间17中，来将伤口治疗装置10从第二操作阶段16置于操作第一阶段14中。在某些实施例中，输入流体46具有比在大气中发现的O₂浓度更大的O₂浓度。在某些实施例中，输入流体46可以是湿化的O₂。在某些实施例中，输入流体46可以是O₂与其他气体组合。在某些实施例中，输入流体46可以包括，例如，空气，氧气，具有提高的氧气浓度的空气，一氧化氮，氮气，湿气，其他治疗气体或惰性气体，以及它们的组合。

通常压力p₀在压力范围p_min≤p₀≤p_max周期性的变化可以相应的引起新鲜血液周期性的涌入伤口床，来提供，例如，营养物，免疫因子和氧气。引入比大气空气浓度更高的O₂可以为伤口治疗提供额外的益处。在示例性的伤口治疗装置10中，随着压力p₀在压力范围p_min≤p₀≤p_max周期性地变化，输入流体46导入到封闭空间17中，和输出流体48从封闭空间17中导出，顺序进行。输入流体46的输入不会与输出流体48的导出同时发生。在某些实施例中，压力p₀通常可以在压力范围p_min≤p₀≤p_max每小时变化几次，例如，大约每5分钟一次或大约每6分钟一次。

图3A和3B分别图解说明了示例性伤口治疗装置100在示例性操作的第一阶段114和示例性操作的第二阶段116。如图3A和3B所示，伤口治疗装置100包括抗变形的伤口界面115，形成了封闭空间117，当伤口界面115与皮肤表面111连接，来封闭皮肤表面111上的伤口床113时，封闭空间117是不漏流体的。如图3A所示，伤口界面115，包括盖子140，盖子140可滑动的、密封的、摩擦的、可移除的与底座120连接。盖子140可能包括至少一部分的透明，来允许通过盖子140，对伤口床113或垫150进行目视检查。如图所示，底座120可以包括沿着底座120的外周边的法兰109，可以用来提供与盖子140配合时的结构支撑或密封表面。在某些实施例中，盖子140和底座120可以形成为一个整体的结构，或者盖子140可以以铰接或其他方式与底座120连接。

虽然图解说明的伤口界面115是一个圆柱形状，包围住皮肤表面111的圆形区域，但是应当理解的是，在某些实施例中，伤口界面，例如伤口界面115，可以呈现其他几何形状来包围住其他几何形状的皮肤111的区域，例如矩形，多边形或卵形，来将皮肤表面111上不同形状的伤口或区域封闭。例如，伤口界面115可以是卵形并且低轮廓，来封住一个线性切口，例如包围可能来自剖腹产的伤口床。伤口界面可以是卵形并且具有较高的轮廓，来在隆胸后，或在乳房切除后重建乳房时，罩住乳房。

在该实施例中，底座120包括在底座120的远端122处大致沿着底座120的外侧123的整个周边的凸缘129。凸缘129通过粘合剂190固定到皮肤表面111上，如图3A和3B所示。如图所示，凸缘129沿着底座120的整个周边，密封固定在皮肤表面111上，来形成不漏流体的封闭空间117，伤口边界112被封闭在封闭空间117内。可以通过设计凸缘129厚度和/或聚合物材料来柔软的适形的使伤口界面115能够以不漏流体的方式密封在伤口床113上，同时将伤口界面115的力分散到皮肤表面111上，伤口界面115的力来自封闭空间117的压力p₀。

粘合剂层190可以可选地延伸出皮肤表面111的一部分，来在远端122处囊括凸缘129下方和附近的所有皮肤表面，包括靠近创口床113的皮肤表面。粘合剂190是医学上适合的的氰基丙烯酸酯类的成员，诸如N-丁基-2-氰基丙烯酸酯(Histoacryl Blue)或2-氰基丙烯酸辛酯(Dermabond)，防水涂层覆盖在皮肤表面的伤口周围，作为附加功能来保护正常皮肤，避免皮肤长时间暴露于液体中造成的二次浸渍，例如渗出物，蛋白水解酶浸泡或生理盐水灌洗等。其它医疗粘合剂，例如丙烯酸，硅酮和水胶体可作为粘合剂190，来将伤口界面115固定到皮肤表面111。在某些实施例中，粘合剂190可以包括粘合剂的组合。其他固定物，例如具有魔术贴紧固件的带子也可以用来至少一部分固定伤口界面115到皮肤表面111上。伤口界面115的底座120可以由多种医用聚合物组成，包括聚苯乙烯或聚丙烯。

位于伤口界面115上的端口142，通过内腔145与封闭空间117流体连通。端口142可以配置用于连接到管道，用于通过内腔145，经由封闭空间117来传递流体。垫150可配置在封闭空间117内来吸收伤口床113的渗出物，垫150可与端口142流体连通，来允许来自伤口床113的渗出物通过垫并从端口142中导出。

垫150可以由包括聚合物泡沫构成的吸收性材料组成，例如聚乙烯醇(PVA)，聚氨酯或其他聚合物泡沫，来吸收渗出物151。垫150可以由多种编织的或非编织纤维组成，例如羧甲基纤维素钠，纤维素水力纤维(Aquacel)或针织纤维，外表面上主要是疏水性聚酯纤维，内侧主要是亲水性尼龙纤维，来用作流体传输的管道。在该实施例中，疏水性聚酯纤维吸走液体并且防止水分积聚，因此，防止与垫150接触的组织的浸渍。

输入流体146可以经由端口142的内腔145输入到封闭空间117中，如图3A，3B中的箭头所示，例如，来至少部分调节，封闭空间117内的压力p₀，来控制封闭空间117内的气态流体的组成，或用于多种治疗的目的。输入流体146，例如，可以被导入到封闭空间117中，来增加封闭空间117内的压力p₀。在某些实施例中，输入流体146具有比在大气中发现的O₂浓度更大的O₂浓度。在某些实施例中，输入流体146可以本质上是O₂或者医用纯氧。在某些实施例中，输入流体146可以是具有湿化的O₂。在某些实施例中，输入流体146可以包括O₂与其他气体的组合，包括湿气。在某些实施例中，输入流体146可以包括200ppm至1000ppm稀释度的一氧化氮。如图所示，输出流体148，可以包括密闭空间117内的气体，液体或气体和液体的组合，可以通过端口142的内腔145，从封闭空间117中导出，例如，来降低封闭空间117内的压力p₀。输出流体148可以包括来自伤口床113或来自垫150的渗出物，例如渗出物151。流体146，148可以包括具有多种治疗目的的液体。

在操作中，通过端口142，连贯地从封闭空间117中导出输出流体148和导入输入流体146进入到封闭空间117中，伤口治疗装置100可以在图3A所示的操作第一阶段114和图3B中所示的操作第二阶段116之间周期性的改变。.封闭空间117内的压力p₀可根据压力循环，例如压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900，950(分别见图7A，7B，7C，7D，7E，7F，7G，7H，7I，7J)，相对于时间t，在操作的第一阶段114和操作的第二阶段116之间变化。在伤口治疗装置100的示例性实施中，随着压力p₀的改变，例如在操作的第一阶段114和操作的第二阶段116之间，输入流体146导入到封闭空间117中，和从封闭空间117中导出输出流体148，顺序进行。控制器，例如伤口治疗装置400的控制器480，可以与端口142的内腔145流体连通，来将输入流体146导入到封闭空间117中，和将输出流体148从封闭空间117中导出，来改变封闭空间117内的压力p₀，例如，按照压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900，950。

在压力循环期间，封闭空间117内的压力p₀可以在压力范围p_min≤p₀≤p_max内变化，其中p_min是压力循环中的最小压力，p_max是压力循环中的最大压力。例如，最小压力p_min≈p_amb-30mm Hg，最大压力p_max≥p_amb。最小压力可以是，例如，p_min≈p_amb-130mm Hg。最小压力可以是，例如，p_min≈p_amb-90mm Hg。最小压力可以是，例如，一般在压力范围(p_amb-130mm Hg)≤p_min＜(p_amb-90mm Hg)内。最小压力p_min可以大致在压力范围)p_amb-90mm Hg)≤p_min＜p_amb内。在某些实施例中，压力p₀的周期性变化可以大致在压力范围p_min≤p₀≤p_max内，其中p_max＞p_amb。例如，p_max≈(p_amb+40mm Hg)。在某些实施例中，p_max≈p_amb。在某些实施例中，压力p_max可以略小于环境压力p_amb，例如，-10mmHg或-20mmHg。

在压力循环期间的特定时间，压力p₀可以在整个封闭空间117内大致不变，使得整个伤口床113暴露在压力p₀下，因此，在伤口床113周围没有产生压力梯度，压力梯度可以，例如，减少靠近伤口边界112的血流量。

在示例性操作的第一阶段114中，如图3A所示，封闭空间117内的压力p₀≈p_max。伤口床113处于基线状态193，伤口床113与垫150间隔开，使得伤口床113不接触垫150。如图3A所示，伤口界面115形成了封闭空间117的入口126，在基线状态193下，封闭空间117封闭的伤口床113的一部分通常位于入口126的外部。如图3A所示，在操作第一阶段，当伤口床113处于基线状态193时，靠近伤口床113的毛细血管196，处于基线未扩张状态197，将基线量的血液输送至伤口床113。

如图7B所示，在伤口治疗装置100的示例性操作的第二阶段116，通过端口142的内腔145，从封闭空间117中导出输出流体148，封闭空间117至少部分被抽真空，使得封闭空间117内的压力p_o等于压力p_min，其中压力p_min小于环境压力p_amb(p_min＜p_amb)，其量足以使得最少一部分的伤口床113在膨胀状态时，通过入口126，膨胀进入到封闭空间117中，如图3B所示。在操作的第二阶段116中，至少一部分伤口床113偏向垫150，如图3B所示。垫150因此可以在操作的第二阶段116从伤口床113中吸收渗出物15l。如图所示，垫150与端口142的内腔145流体连通，通过施加到端口142的负压，使得渗出物151可以作为至少一部分的输出流体148，通过端口142的内腔145，从垫150中导出。如图3B所示，在操作的第二阶段116，当伤口床113处于扩张状态194时，靠近伤口床的毛细血管，例如毛细血管196，可以处于扩张状态198。伤口治疗装置100可以保持在操作第二阶段116一段时间。基本上不会出现输入流体146的导入，或除了渗出物151之外的输出流体148的导出，使得伤口治疗装置保持在操作的第一阶段114或操作的第二阶段116时，基本上没有流体流过封闭空间117。

通过大致在压力范围p_min≤p₀≤p_max周期性地改变封闭空间117内的压力p₀，伤口治疗装置100可以在操作的第一阶段114与操作的第二阶段116之间周期性地变化，来相应的在膨胀状态下使伤口床113膨胀进入到封闭空间，和将伤口床113从膨胀进入到封闭空间117中释放回到基线状态193，由此按摩伤口床113。在某些实施例中，p_min＜p_amb，p_amb≤p_max。在某些实施例中，最大压力p_max可以大于环境压力p_amb，可以大致等于环境压力p_amb，或者可以小于环境压力p_amb。通过将伤口治疗装置100从操作的第二阶段116改变到操作的第一阶段114，定期释放伤口床113与垫150的接触，可以防止伤口床113附着到垫150上。伤口床113的肉芽组织将没有时间长到垫150中，当垫150或伤口界面115被替换时，肉芽组织不会被破坏。与目前的NPWT装置相比，这可能是一个重要的益处，目前的NPWT装置肉芽组织被吸入敷料中，然后通过更换敷料时被痛苦的破坏。

当压力p₀＝p_min时，伤口界面115可以具有足够的抗变形能力来保持不漏流体，由此允许伤口床113膨胀进入到封闭空间117中，和从膨胀状态194释放回到基线状态193。当压力p₀＝p_min时，伤口界面115可以具有足够的抗变形能力，来维持封闭空间117的入口126，从而允许伤口床113在扩张状态194下膨胀进入到封闭空间117中，和从膨胀状态194释放回到基线状态193。在某些实施例中，伤口界面115可以具有足够的刚性来在压力范围p_min≤p₀≤p_max内不变形。

大致压力p₀在压力范围p_min≤p₀≤p_max内的周期性变化，和相应的伤口床113在基线状态193和膨胀状态194之间改变，可以相应的引起浪涌式的新鲜血液周期性涌入伤口床，来提供，例如，营养素，免疫因子和氧气。包括伤口床周围组织的变形和拉伸的这种膨胀，已经被发现能够刺激成纤维细胞分化和伤口愈合(参见Saxena，V.et.al.，Vacuum AssistedClosure：Microdeformation of Wound and Cell Proliferation.Amer.Soc.PlasticSurg.1086-1096，2004年10月)。在某些实施例中，大致在压力范围p_min≤p₀≤p_max的压力p₀的这种周期性变化，和相应的伤口床113在基线状态193和膨胀状态194之间改变，可以发生并持续几分钟的时间，诸如约5分钟或约6分钟，或者可以发生并持续长达一个小时或两个小时的时间段。

图4图解说明了伤口治疗装置200的示例性实施方式。如图4所示，伤口治疗装置200包括伤口界面215，伤口界面215包括附着到皮肤表面211的薄膜220，沿着被薄膜220覆盖的整个伤口边界212，来封闭皮肤表面211上的伤口床213。在某些实施例中，薄膜220可以由单层材料制成，在某些实施例中，或者可以由多层材料制成。如图所示，薄膜220的远侧222面向伤口床213，远侧222上的粘合剂290将薄膜220固定到皮肤表面211，从而形成了封闭空间217的一部分。如图所示，封闭空间217包括伤口床213的至少一部分。如图所示，在至少部分的封闭空间217内，敷料250填充到伤口床213中，并被薄膜220覆盖。如图4所示，端口242，244分别通过管腔245，247，在薄膜220的远侧222和薄膜220的近侧224之间穿过，与封闭空间217流体连通。当封闭空间217内的压力p₀随着压力循环大致在压力范围p_min≤p₀≤p_max内周期性的改变时，输入流体246可以经由端口242的内腔245导入到封闭空间217中，包含渗出物251的输出流体248可以通过端口244的内腔247从封闭空间217中导出，其中p_min是压力循环的最小压力，p_max是压力循环的最大压力。封闭空间217内压力p₀的压力循环可以是，例如，压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900，950(分别参见7A，7B，7C，7D，7E，7F，7G，7H，7I，7J)。控制器，例如伤口治疗装置400的控制器480，可以与端口242的内腔245和端口244的内腔247流体连通，来相应的将输入流体246导入到封闭空间217中，和将输出流体248从封闭空间217中导出，例如，来按照压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900，950，改变封闭空间217内的压力p₀。

输入流体246经由内腔245导入到封闭空间217中，输出流体248经由内腔247从封闭空间217中导出可以是彼此顺序进行的，这意味着在该实施例中，从封闭空间217导出输出流体248的同时，输入流体246不会导入到封闭空间217中。在某些实施例中，输入流体246可以导入到封闭空间217中，同时没有输出流体248从封闭空间217中导出；输出流体248可以从封闭空间217中导出，同时没有输入流体246导入到封闭空间217中；或者没有输入流体246导入到封闭空间217中同时没有输出流体248从封闭空间217中导出。

图5图解说明了伤口治疗装置300的示例性实施方式。如图5所示，伤口治疗装置300包括伤口界面315，伤口界面315包括构件320，粘合剂390涂覆在构件320的远端表面322的至少一部分上，来将构件320固定在皮肤表面311上。如图所示，当远端表面322固定到皮肤表面311上时，伤口界面315在皮肤表面311上将伤口床313罩入封闭空间317中。如图5所示，端口342的凸缘314将端口342固定到构件320上，来通过内腔345与封闭空间317流体连通。例如，当封闭空间317内的目标压力p₀大致在压力范围p_min≤p₀≤p_max的压力循环内周期性地变化时，其中p_min是压力循环中的最小压力，p_max是压力循环中的最大压力，输入流体346可以经由端口342的内腔345输入到封闭空间317中，输出流体348可以经由端口342的内腔345从封闭空间317中导出。在该实施例中，通过内腔345将输入流体346导入到封闭空间317中，和通过内腔345将输出流体348从封闭空间317中导出，可以是顺序进行的，这意味着输入流体346导入到封闭空间317中，和从封闭空间317中导出输出流体348不会同时发生。在其他实施例中，两个端口，诸如端口242，244，可以与封闭空间317连通，流体可以通过两个端口中的一个端口导入，和通过两个端口中的另一个端口导出。

封闭空间317内压力p₀的压力循环可以是，例如，压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900，950(分别参见图7A，图7B，图7C，7D，7E，7F，7G，7H，7I，7J)。伤口界面315可以由多种塑料形成，伤口界面315可以是抗变形的，来在压力范围p_min≤p₀≤p_max内保持其形状。控制器，例如伤口治疗装置400的控制器480，可以与端口342的内腔345流体连通，来导入输入流体346到封闭空间317中，和从封闭空间317中导出输出流体348，来按照压力循环改变封闭空间317内的压力p₀，例如，按照压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900，950。

如图5所示，伤口治疗装置300包括封闭空间317内的层360，370和380。在伤口治疗装置300的其他实施例中，可以包括不同数量的层，例如层360，370，380，这些层可以以多种方式排列。如图所示，层380的一部分固定到构件320的远端322，层380的远端382的一部分偏向皮肤表面311和伤口床313。层370位于层380与层360之间，层370的远端372偏向层380的近端384，层370的近端374偏向层360的远端362。层360位于层370和间隔件330之间，层360的近端364偏向间隔件330的远端332。

如图所示，在封闭空间317内，间隔件330的近端334固定到构件320的远端322。如图所示间隔件330形成了间隔件330内的空间337，间隔件330维持层360、370、380彼此偏向连接。间隔件330通常可以是双层聚合物袋，其具有或不具有通过局部焊接形成的附加分配传输通道。间隔件330可以可选的在双层中的多个点处焊接，来在压力下，限制空间337的膨胀。在该实施例中，间隔件330的目的，是分散输入流体346在整个伤口界面上，和允许输出流体348从整个封闭空间317中导出。伤口界面315可以具有多种形状和尺寸，范围从圆形，矩形，卵形等，层360，370，380和间隔件330可以与伤口界面315的形状大体一致。

内腔345穿过端口342，和穿过隔件330的近端334进入空间337，输入流体346可以经由内腔345导入到空间337中，或输出流体348可以通过内腔345从空间337中导出。

例如，输入流体346可以通过内腔345导入到空间337中，输入流体346然后可以分散在空间337内，从而整个空间337内存在基本相同的压力p₀。输入流体346然后可以通过间隔件330的远端332的间隔件通道，例如间隔件通道335，从空间337进入层360。间隔件通道可以均匀地分布在间隔件330的远端332上，使得输入流体346可以从空间337中均匀分布到层360的近端364上。输入流体346然后可以流过层360，通过层370，通过层通道，例如层380中的层通道385，来接触伤口床313以及皮肤表面311。层通道，在层380的近端384和远端382之间穿过，可以均匀地分布在层380上，这样输入流体346可以均匀地分散在皮肤表面311和伤口床313上。从而，例如，输入流体346可以提供增强的O₂，使伤口床313和皮肤表面311暴露在增强的O₂中。由于输入流体346和输出流体348可以在整个封闭空间317内流动，包括穿过间隔件330，和由此穿过层360、370、380，压力p₀存在于整个包括伤口床313和皮肤表面311的封闭空间317中。

渗出物351可以从伤口床313流经层通道，例如层380中的层通道385，进入层370，从层370进入层360，和从层360通过间隔件通道，例如间隔件通道335，流入到空间337中。在该实施例中，包括渗出物351的输出流体348，可以从层380，370，360中，流经间隔件通道335，进入空间337。包括渗出物351的输出流体348，可以通过内腔345，经由端口342，从空间337中导出。

在该实施例中，层380由硅树脂形成，伤口床313为具有缝合线399的切口形式。众所周知，硅树脂对于从切口到疤痕愈合具有有益效果。在某些实施例中，当然，伤口床313可以是任何类型的伤口床，层380可以由其他材料形成。层通道，诸如层通道385，允许通过层380与伤口床313和皮肤表面311进行流体交换，这样可以，例如，防止皮肤311浸渍。本文所用的硅树脂，包括硅氧烷，多种聚硅氧烷，类似硅树脂的材料，以及它们的多种组合，通常可以是实心的。硅树脂可以具有化学式[R2SiO]n，其中R是有机基。硅树脂可以包括，例如，硅树脂聚合物平均分子量超过100,000(例如，在约100,000至约10,000,000之间)。示例包括但不限于，交联硅氧烷(例如交联聚二甲基硅氧烷或聚二甲基硅氧烷衍生物)，共聚物如硬脂基甲基-二甲基硅氧烷共聚物，聚硅氧烷-11(一种由乙烯基终端的硅氧烷和(二甲基氢化)有机硅在环甲硅油存在时反应产生的交联硅橡胶)，鲸蜡硬脂基聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲基硅氧烷交联聚合物(与乙烯基二甲基聚硅氧烷交联的鲸蜡硬脂基聚二甲基硅氧烷的共聚物)，聚二甲基硅氧烷/苯基乙烯基聚二甲基硅氧烷交联聚合物(与苯基乙烯基二甲基硅氧烷交联的二甲基聚硅氧烷的共聚物)/乙烯基聚二甲基硅氧烷交联聚合物(与乙烯基二甲基硅氧烷交联的二甲基聚硅氧烷的共聚物)。

在该实施例中，层370可以包括以缓慢释放的方式递送治疗剂的材料层。这样的治疗剂可以包括，例如，基于银离子的化合物或抗生素，用于抗微生物活性，用于减轻疼痛的局部麻醉剂，羊膜或胎盘衍生的细胞因子和生长因子，用于止血的止血剂和凝结剂，氧气生成和释放的化合物，外吸或吸热的试剂，等。

层360可以由多种材料制成，包括棉纱布，聚酯或聚酰胺纤维，或聚氨酯或聚乙烯醇的开孔泡沫。层360可以可选的使用超级吸收的聚合物例如聚丙烯酸钠来增强，尤其当目的是将渗出物锁定在层360内的时候。

图6图解说明了示例性伤口治疗装置400。如图6所示，伤口治疗装置400包括气体源482和液体源484，与控制器480流体连通，控制器480与伤口界面415流体连通。如图所示，伤口界面415固定到皮肤表面411上，来在伤口床上(例如伤口床13，113，213，313)形成封闭空间417。伤口界面415可以由，例如，类似于伤口界面15，115，215，315形成，封闭空间417可以相应的类似于封闭空间17，117，217，317。

在该实施例中，控制器480，包括控制组493和容器481，控制组493包括微控制器487，微控制器487与电源498，用户I/O 486，阀488，泵489和压力传感器491可操作地通信，来控制和监测电源498，阀488，泵489，压力传感器491的操作，至少部分地响应用户输入。微控制器487可以包括，例如，微处理器，存储器，A/D转换器，D/A转换器，时钟，I/O连接器等，微控制器可以配置成，例如，单个芯片或设置在电路板上的芯片组，将会很容易被研究本公开的本领域普通技术人员所认识。

电源498可以是，例如，干线电力或电池，电源498可以包括，例如变压器，逆变器，整流器或电力滤波器。在该图示中，阀488和压力传感器491可以分别代表多个阀和多个压力传感器。多种通信路径可以围绕控制器480布置，来将电力从电源498传输到微控制器487、阀488、泵489和压力传感器491，和在微控制器487，阀488，泵489和压力传感器491之间传递数据。

用户I/O 486可以包括多种开关，按钮，拨号等等，无论是虚拟的或是物理的，用以获得用户输入，然后传送给微控制器487，来允许用户指导伤口治疗装置400的操作。多种通信路径，例如电气，电磁(例如蓝牙)，光学(例如LASER，IR)和联网通信，可以用于在微控制器487与用户I/O486之间进行通信。微控制器487控制包含控制器480的伤口治疗装置400的操作，至少部分基于从用户I/O486传送到微控制器487的用户输入。微控制器487可以将伤口治疗装置400操作的参考数据传达给用户I/O 486，用户I/O 486可以将这个数据显示出来给用户。

如图6所示，气体源482将气体425与控制器480的控制组493流体连通，液体源484将液体485与控制器480的控制组493流体连通。由微控制器487控制的控制器480的控制组493，可操作地选择来自气体源482的气体483，来自液体源484的液体485，或来自气体源482的气体483和来自液体源484的液体485的组合物，作为输入流体446，导入到封闭空间417中。在该实施例中，使用阀488，泵489和压力传感器491，由微控制器487控制的控制器840的控制组493，可操作地控制来自控制器480的输入流体446流入到伤口界面415的封闭空间417中，和控制输出流体448从伤口界面415的封闭空间417中流到控制器480，和将输出流体448的至少一部分排出到大气中。通过控制输入流体446进入封闭空间417，和输出流体448从封闭空间417中导出，控制器480可以循环封闭空间417内的压力p₀，例如按照压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900，950(分别参见图7A，7B，7C，7D，7E，7F，7G，7H，7I，7J)。控制器480，例如，可以将治疗方案1，2，3或4递送至伤口界面415封闭的伤口床(参见实施例I)。

阀488可以包括布置在控制器480周围的多个阀，和可操作的，例如，来选择输入流体446来自气体源482的气体483或来自液体源484的液体485，来控制输入流体446从控制器480流到伤口界面415的封闭空间417，和控制输出流体448从伤口界面415的封闭空间417流到控制器480。压力传感器491可以包括多个压力传感器，可操作的，例如，用于监测气体483，液体485，输入流体446，输出流体448，或者伤口界面415的封闭空间417中不同位置的的压力。微控制器487可以改变阀488的操作，来响应来自于压力传感器491的信号。输入流体446可以在气体源482或液体源484的压力下流动，泵489可用于将输出流体448从封闭空间417中输送通过容器481。

伤口治疗装置400可以包括多种流体输送装置，例如软管，管道，阀门，管道，连接器，压力调节器以及多种其他配件，将分别来自气体源482和液体源484的气体483和液体485，连接到控制器480，在伤口界面415的封闭空间417与控制器480之间传送输入流体446和输出流体448。

当输出流体448从伤口界面415中返回到控制器480时，输出流体448流经容器481，在容器481的腔499，从输出流体448中捕获渗出物419或液体，例如液体485。输出流体448的气体部分，或通过容器481的腔499捕获液体485或渗出物419排出的气体，可随后从控制器480的泵489中排放到周围环境。

图7A，7B，7C，7D，7E，7F，7G，7H，7I，7J分别图解说明了示例性的压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900，950，其中封闭空间(例如封闭空间17，117，217，317，417)内的压力p₀，，被绘制为时间t的函数。在这些示例性的压力循环中，通过从封闭空间中经由内腔，例如内腔47，145，247，345，导出输出流体，例如流体48，148，248，348，448，封闭空间内的压力p₀减小。通过经由内腔，例如内腔45，145，245，345，输入流体，例如流体46，146，246，346，446，封闭空间内的压力p₀增加。导入到封闭空间中来增加压力p₀的输入流体，例如输入流体46，146，246，346，446，可以包括氧气(O₂)，输入流体的O₂浓度可以大于大气空气的O₂浓度。在某些实施例中，伤口床，例如伤口床13，112，213，313，可以由此在连续多个压力循环的至少一部分期间，暴露在比大气空气更高的O₂浓度下，这可以增加在治疗过程中伤口床的氧气供应，产生治疗的益处。使用比大气空气更高的O₂浓度的多个压力循环，应用在伤口床上，可以增加伤口床的O₂暴露时间，和因此增加提供给伤口床氧气治疗的时间。控制器，例如控制器480，可以用于循环封闭空间内的压力p₀，例如按照压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900，950循环。需要注意的是，压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900，950仅是示例性的而非限制性的，在某些实施例中，这些示例性压力循环中的一个或多个，这些示例性压力循环的组合，或其他压力循环可以提供给伤口床。压力循环包括周期，幅度和其他压力循环的特性，可以在一系列压力循环内改变。

如图7A所示，压力循环500在时间t₀开始，压力p₀＝p_max。根据示例性的压力循环500，压力p₀从时间t₀到时间t₁以速率S₁线性减小，然后压力p₀在时间t₁和时间t₂之间以速率S₂线性减小，在时间t₂时达到p_min。然后压力p₀在时间t₂和时间t₃之间保持在p_min。如图所示，然后压力p₀在时间t₃和时间t₄之间以速率S₃从p_min线性增加到p_max。在时间t₃和时间t₄之间，流体导入封闭空间，来将压力p₀从p_min增加到p_max，流体可能具有比大气空气更大的O₂浓度。因此，在连续的压力循环500期间，当通过O₂浓度大于大气空气的流体，使得每个这样的压力循环中的压力增加时，伤口床可以暴露在O₂浓度大于大气空气的环境中。因此，在该实施例中，在时间t₃和时间t₄之间的压力p_max下，伤口床可以在暴露在O₂浓度大于大气空气的环境中。

通过从封闭空间中导出输出流体，而同时没有任何输入流体导入到封闭空间中，压力可以在时间t₀和t₂之间减小。类似的，通过导入输入流体到封闭空间中，而同时没有任何输出流体从封闭空间中导出，压力可以在时间t₃和t₄之间增加。最后，在压力循环500的某些实施方式中，在时间t₂和t₃之间，没有输入流体导入封闭空间且同时从封闭空间导出输出流体。在压力循环500的某些实施方式中，在时间t₂与时间t₃之间，本质上没有流体导入封闭空间，和没有流体(除了渗出物)从封闭空间中导出。控制器，例如伤口治疗装置400的控制器480，可以在时间t₀和t₂之间控制输出流体的导出，和在时间t₃与t₄之间导入输入流体。

在压力循环500中，例如，p_max≈p_amb，p_min＝p_amb-85mmHg。时间段t₂-t₀可以是大约40s，压力p₀然后保持在p_mint₃-t₂＝240s，之后跟着时间段t₄-t₃＝80s，这样压力循环500的时间段是t₄-t₀＝360s(6分钟或每小时10次压力循环)。按照示例性的压力循环500方式，可以提供多种其他的实施方式，例如每小时12次压力循环，每小时4次压力循环，或每小时3次压力循环。可以选择斜率S₁和S₂来避免产生疼痛，S₂可以比S₁小，因为压力p₀快速减少低于p_max时可能是痛苦的。例如，随着时间段t₁-t₀＝10s，压力p₀从p_amb降低到p_amb-40mm Hg时通常可以是无痛的，随后再一次在压力时间段t₂-t₁＝30s，将压力p₀从p_amb-40mm Hg降低到p_amb-85mm Hg时，可以将疼痛降到最低。

在多种其他的实施方式中，压力p₀可以在时间t₀和时间t₂之间以单个恒定速率变化(即S₁＝S₂)或者压力p₀可以在时间t₀和时间t₂之间以三个或者更多的速率变化。压力循环500可以在时间t₄开始重复(即时间t₄设定为时间t₀)，或者其他一些压力循环，例如压力循环550，，600，650，700，750，800，850，900，950，然后可以从时间t₄开始启动。压力循环500可以在连续的循环中基本上保持不变，或者压力循环500的多种参数可以在连续的循环中改变，例如p_max，p_min，S₁，S₂，t₃-t₂，t₄-t₀。

图7B中图解说明了示例性的压力循环550。如图7B所示，压力循环550在时间t₁₀开始，压力p₀≈p_min。压力p₀从时间t₁₀到时间t₁₁以速率S₁₁线性增加，在时间t₁₁达到p_max。如图所示，压力p₀然后在时间t₁₁和时间t₁₂之间保持在p_max，然后压力p₀在时间t₁₂和时间t₁₃之间以速率S₁₂从p_max线性减小到p_min。

在时间t₁₀和时间t₁₁之间，输入流体导入到封闭空间中，来将压力p₀从p_min增大到p_max，输入流体可以具有比大气空气更大的O₂浓度。因此，在示例性的压力循环550中，在时间段t₁₃-t₁₀，在大于p_min的压力p₀下，伤口床可以暴露在增强的氧气中。在示例性的压力循环550中，在时间段t₁₂-t₁₁，由于压力p₀大体上大于或等于环境压力p_amb(即p_amb≤p_max)，伤口床可以暴露于增强的氧气中。

通过将输入流体导入到封闭空间中同时没有从封闭空间中导出输出流体，压力p₀可以在时间t₁₀和t₁₁之间增加。类似的，通过从封闭空间中导出输出流体且同时没有输入流体导入封闭空间中，压力p₀可以在时间t₁₂和t₁₃之间减小。最后，在压力循环550的某些实施方式中，在时间t₁₁和t₁₂之间，没有输入流体导入封闭空间中同时从封闭空间导出输出流体。控制器，例如伤口治疗装置400的控制器480，可以在时间t₁₀和t₁₁之间控制输入流体的导入，和在时间t₁₂和t₁₃之间控制输出流体的导出。

在压力循环550中，例如，近似的，p_max＝p_amb+40mm Hg，p_min＝p_amb。时间段t₁₁-t₁₀可以是大约40s，压力p₀然后保持在p_max大约t₁₂-t₁₁＝240s，接着大约时间段t₁₃-t₁₂＝80s，这样示例性的压力循环550的时间段大约是t₁₃-t₁₀＝360s(6分钟或每小时10次压力循环)。

例如在某些实施例中中，压力循环550的压力p_max可以被限制在迫使伤口界面离开皮肤表面的压力p_max下，通过粘合剂的能力，例如粘合剂190，将伤口界面固定到皮肤表面，例如皮肤表面11，111，211，311。

压力循环550可以在时间t₁₃开始重复(即时间t₁₃设置为时间t₁₀)，或者一些其他压力循环，例如压力循环500，600，650，700，750，800，850，900，950，然后可以在时间t₁₃开始启动。压力循环550可以在连续的循环中基本上保持不变，或者可以在连续的循环中改变压力循环550的多种参数，例如p_max，p_min，S₁₁，S₁₂，t₁₁-t₁₀，t₁₂-t₁₁，t₁₃-t₁₂。

例如，在某些实施例中，控制器，例如伤口治疗装置400的控制器480，可以根据压力循环550，递送几个压力循环，然后根据压力循环500递送一个压力循环，使得压力p₀在高于环境压力p_amb向伤口床递送增强的氧气(高压)，和低于环境压力p_amb可以从伤口床移除渗出物(例如渗出物51，151，251，351，419)，或者重新密封粘合剂(例如粘合剂190，390)到皮肤表面之间改变。例如，压力循环500，550可以进行组合，这样时间段t₁₃-t₁₀约4分钟，时间段t₄-t₀约2分钟，来在约2/3的6分钟压力循环周期中为伤口床提供高压治疗，和在约1/3的压力循环周期内进行负压治疗。在该实施例中，当压力循环500，550如此组合时，所产生的压力循环是不对称的，在提供高压疗法时花费更多的时间段，和提供负压治疗时花费的时间段较少。

图7C图解说明了另一个示例性的压力循环600。如图7C所示，在示例性的压力循环600中，压力p₀以正弦方式连续减小和增加。如图7C所示，压力循环600在时间t₂₀开始，压力p₀≈p_max。在该实施方式中，压力p₀从时间t₂₀减小到时间t₂₁，在时间t₂₁达到p_min。压力p₀然后在t₂₁和时间t₂₂之间，从p_min上升到p_max，然后压力p₀在时间t₂₂和时间t₂₃之间从p_max降低到p_min。压力循环600可以重复任意次数。压力循环600可以在连续循环中基本上保持不变，或者压力循环600的多种参数可以在连续循环中改变。例如p_max，p_min，或压力循环的时间段t₂₂-t₂₀。在其他实施方式中，压力p₀可以以正弦(非线性)方式从p_max降低到p_min，然后在一定时间段内保持恒定压力p_min，并且最终以正弦方式从p_min增加到p_max。

图7D图解说明了另一个示例性的压力循环650。如图7D所示，在示例性的压力循环650中，压力p₀以三角波的形式连续减小然后增加。如图7D所示，压力循环650在时间t₃₀开始，压力p₀＝p_max。在该实施方式中，压力p₀从时间t₃₀到时间t₃₁线性地减小，在时间t₃₁达到p_min，然后压力p₀在时间t₃₁和时间t₃₂之间从p_min线性增加到p_max，从而完成一个压力循环。下一个压力循环开始于压力p₀从时间t₃₂到时间t₃₃线性减小，在时间t₃₃达到p_min。压力循环650可以重复任意次数。通过气态形式流体的输入，来增加压力p₀到p_max，流体可以包括浓度大于大气中所发现的O₂浓度的O₂，这种增加的O₂可以以连续的波形的形式连续输送多次。

图7E图解说明了另一个示例性的压力循环700。如图7E所示，在如图所示时间段t₄₁-t₄₀，t₄₂-t₄₁，t₄₃-t₄₂，，和t₄₄-t₄₃，的步骤中，压力p₀在p_min与p_max之间阶梯式的改变(脉动式)。在压力循环700中，从p_min到p_max，压力p₀的陡然增加，可以将任何残余渗出物，例如渗出物51，151，251，351，419排出到与封闭空间连通的内腔之外，包括与内腔连通的管道，例如管道49，来移除渗出物的凝结或凝固所引起的部分或全部堵塞，渗出物包括其他碎屑。在某些实施例中，通常符合压力循环700的气体或液体形式的流体脉冲，可以引入到封闭空间中，来从与封闭空间连通的内腔，端口或管道中移除堵塞物。这可以保持引流管的顺畅，和可以通过传感器，例如伤口治疗装置400的传感器491，准确检测封闭空间内的压力p₀。例如，可以通过高流体流速或通过插入在流体源和调节输送到封闭空间的输入流体的电磁阀(例如伤口治疗装置400的某些实施方式的阀488)之间的高弹性储存气囊来产生步骤的力度。压力需要控制来保持在低于可能破坏伤口界面不漏流体性的水平。这取决于许多因素，包括用于固定保护层的粘合剂的特性。在某些实施例中，这种爆炸形释放压力可以保持在比环境压力p_amb高出约30-40mmHg以下。

如图7F所示，压力p₀在时间t₅₀和t₅₁之间从p_max线性地减小到p_min，然后压力p₀在时间t₅₁和t₅₂之间从p_min指数式(非线性)从p_min增加到p_max。在示例性的压力循环750中，压力p₀在时间段t₅₃-t₅₂保持恒定在p_max，例如，来在压力p_max下递送氧气到伤口床，持续至少时间段t₅₃-t₅₂。在时间t₅₂和t₅₁之间，由于输入氧气浓度大于大气的流体，压力p₀从p_min增加到p_max。如图7F所示，循环750从时间t₅₃开始重复，在时间t₅₃和t₅₄之间，压力p₀从p_max到p_min线性降低，随后从p_min到p_max指数式增加。

图7G图解说明了另一个示例性的压力循环800。如图7G所示，压力p₀在时间t₆₀和t₆₁之间从p_min到p_max，和在时间t₆₂和t₆₃之间从p_max到p_min线性变化。通过控制组，在时间t₆₀和t₆₁之间，输入氧气浓度大于大气空气的流体，来将实际压力p_a增加到最大压力p_max。在示例性的压力循环800中，在时间段t₆₂-t₆₁中，压力p₀保持恒定在p_max，例如，来在压力p_max下，输送氧气到伤口床，和在时间段t₆₄-t₆₃中，压力p₀保持恒定在p_min，例如，来从伤口床中导出渗出物。

图7H图解说明了另一示例性的压力循环850。如图7H所示，压力p₀在时间t₇₀和t₇₁之间从p_max正弦变化到p_min，以及在时间t₇₂和t₇₃之间从p_min正弦变化到p_max。在示例性的压力循环850中，在时间段t₇₂-t₇₁，压力p₀保持恒定在p_min，和在时间段t₇₄-t₇₃，压力p₀保持恒定在p_max。

如图7I所示，在示例性的压力循环900中，压力p₀在时间t₈₀和t₈₁之间线性减小，在时间t₈₁和t₈₂之间线性增加，和在时间t₈₂和t₈₃之间线性减少，以及以连续锯齿形式进行。需要注意的是，在示例性的压力循环900中，最大压力p_max大于环境压力p_amb。

如图7J所示，在示例性压力循环950中，压力p₀在时间t₉₀初始为p_min。通过导入输入流体，例如液体485，到封闭空间中，压力p₀在时间t₉₀和t₉₁之间从p_min增加到p_max。在该实施方式中，形成至少一部分的输入流体的液体，可以提供多种有益的治疗。液体可以包括，例如，盐水溶液，蛋白水解酶溶液，生物膜降解溶液，抗生素灌洗液，羊水，富含血小板的血浆，抗生素，麻醉剂或其他具有治疗益处的液体。在某些实施例中，50cc或更多的液体可以在时间t₉₀和t₉₁之间输入到封闭空间中。以液体形式的输入流体在时间t₉₁和t₉₂之间，保留在封闭空间内，来向伤口床提供有益的治疗，当压力p₀在时间t₉₂和t₉₃之间从p_max降低到p_min时，液体然后从封闭空间中导出，包括封闭空间内的任何垫，例如垫150，或敷料，例如敷料50，250。在某些实施例中，治疗益处可以包括清创。

压力p₀在时间t₉₂和t₉₃之间的的减少可以标记为一个压力循环的开始，例如，压力循环500，550，600，650，700，750，850，900。在特定的实施方式中，压力p₀在时间t₉₂和t₉₃之间，从p_max降低到p_min，可以从封闭空间中移除90％或更多的液体，包括从封闭空间内的任何敷料，垫或层，例如设置在封闭空间内的层360，370，380。在某些实施例中，封闭空间内的液体在压力p_max下的时间段t₉₂-t₉₁范围可以从约2分钟至约1小时。时间段t₉₂-t₉₁小于1小时，或时间段t₉₂-t₉₁仅几分钟，可以防止浸渍，特别是当皮肤表面涂覆有粘合剂如氰基丙烯酸酯时。在某些实施例中，在时间t₉₁和t₉₂之间，可能发生没有输入流体导入到封闭空间，或从封闭空间导出输出流体，即在时间t₉₁和t₉₂之间没有流体经过封闭空间。在其他实施方式中，在时间t₉₁和t₉₂之间，液体可以作为输入流体和输出流体同时通过封闭空间，即液体同时输入和输出。压力循环950可以间歇地插入在其他压力循环之间，例如压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900。压力循环950可以连续重复多次。

实施例I

实施例I呈现了用于示例性的伤口治疗方法中的一系列压力循环，和进一步演示了这些示例性伤口治疗方法对于伤口床治疗的示例性应用，例如伤口床13，113，213，313。通过使用伤口治疗装置，例如伤口治疗装置10，100，200，300，400，治疗方法可以递送至伤口床，伤口治疗装置包括伤口界面，例如伤口界面15，115，215，315，415形成了一个封闭的空间，例如封闭空间17，117，217，317，417。

在该实施例中，在愈合过程的至少部分期间，敷料，例如敷料50，250可从伤口床中省去。敷料的不存在消除了更换敷料的需求，以及消除了由于肉芽组织撕裂引起的相关疼痛和愈合过程的中断，以及消除了医务人员和多种消耗品的附带成本，并且可以通过伤口界面的透明部分，允许目视检查伤口床和周围皮肤。由于在该实施方式中不使用敷料，所以可以使用伤口治疗装置直至实现伤口床的完全愈合。除了可能在伤口床的初始渗出阶段外，敷料的不存在，可允许，例如，伤口床的灌洗以及组织基质干细胞的孵育，蛋白水解酶浸泡，医用蛆清创或皮肤移植。可以使用伤口治疗装置直至达到伤口床的完全愈合。

在实施例I中，N表示压力治疗，根据示例性压力循环500，在时间t₃和t₄之间，O₂输入到的封闭空间中，来将封闭空间内的压力增加到p_max。请注意，在有的压力循环中，湿气可能会添加到O₂中，或其他气体中，来防止伤口床的干燥。O表示压力治疗，根据示例性压力循环550，在时间t₁₀与t₁₁之间，O₂输入到的封闭空间中，来将封闭空间内的压力增加到P_max，其中p_max大于实施例I压力循环550中的环境压力p_amb。

治疗方案是四个压力周期(四种疗法)的组合，如下所示：

治疗方案1-N/N/N/N(连续4次N疗法)

治疗方案2-N/N/N/O(连续三次N疗法，接着一次O疗法)

治疗方案3-N/O/N/O(N疗法与O疗法交替进行)

治疗方案4-N/O/O/O(一种N疗法，接着三种O疗法)

如果每个压力周期(O治疗或N疗法)递送时间6分钟，例如，每个治疗方案然后递送24分钟，从而允许每天递送治疗方案60次。通常，在伤口治疗的早期阶段，相对而言，为了去除渗出物，例如渗出物51，151，251，351，419，改善流通，可以使用更多的使用N疗法，如示例性治疗方案1和示例性治疗方案2。一旦渗出阶段结束，对N治疗的需求就会减弱。此时治疗方案可以转换为N/O/N/O，如示例性治疗方案3，最后O治疗将成为主要治疗。偶尔的N疗法可以插入在一系列O疗法中，如示例性疗法方案4，用于将伤口界面重新固定到皮肤上。指导的治疗方案的示例性星期可以是：

第1-2天：治疗方案1

第3-4天：治疗方案2

第5-6日：治疗方案3

第7天：治疗方案4

按照实施例I，由于可能存在具有大量渗出物的间质水肿，所以全部为N疗法的治疗方案1在伤口治疗开始时使用。治疗方案1的负压p₀可以从伤口床导出渗出物，可以通过从伤口床移除导致水肿的渗出物，从而减少水肿。使用治疗方案1两天后，伤口治疗从治疗方案1改变为治疗方案2，在N治疗中插入O治疗。在O疗法中，在压力p₀下，使用一般大于或等于环境压力p_amb的O₂，将O₂递送至伤口床，可以有助于愈合，N疗法可以继续通过从伤口床中导出渗出物来治疗水肿。然后，在使用治疗方案2两天后，伤口治疗从治疗方案2变为治疗方案3，O治疗和N治疗交替进行，伤口继续愈合。在O疗法中，O₂的使用可以有助于愈合，继续的N疗法可以通过从伤口床中导出渗出物来继续治疗水肿。最后，在实施例I的第7天，伤口疗法从治疗方案3变为治疗方案4，其主要为O疗法，在每四个循环中一个N疗法循环。N疗法的负压可以将伤口界面重新粘附到皮肤上，从而延长不漏流体的时间。一旦伤口界面不能保持密封(代表性原因是由于皮肤脱落或粘合失败)，伤口界面可能需要更换。估计每5到7天更换一次，取决于伤口床的位置和个体差异性。需要注意的是，在治疗方案1，治疗方案2，治疗方案3，治疗方案4中的任一种中，可以不时地包含压力循环，例如压力循环950，来向伤口床提供治疗液体。液体可以是，例如，盐水溶液，蛋白水解酶溶液，生物膜降解溶液，抗生素灌洗液，羊水，富含血小板的血浆，抗生素，麻醉剂或其他具有治疗益处的液体。

因此，实施例I中，过程是从初始使用治疗水肿的N治疗，N治疗与O治疗的混合，其既可以治疗水肿又可以促进愈合，和最终，随着伤口床愈合和水肿消退，主要为促进愈合的O治疗。例如，当伤口至少一半愈合并且不再有任何显着的渗出物时，可以使用治疗方案4。

为了解释的目的，在实施例1中假定伤口床在第1天和第7天之间逐渐愈合。当然，愈合可能需要一周以外的时间，并且，相应的，多种治疗方案，例如治疗方案1，2，3和4，可以持续不同的时间长度，和可以根据伤口床的情况适当地组合。在某些实施例中，治疗方案1，2，3和4可以以多种方式彼此连接，或与其他治疗方案连接。在某些实施例中，治疗方案，例如治疗方案1，2，3，4可以具有其他模式的压力循环，例如O/O/O/O/。在某些实施例中，治疗方案可具有不同数量和类型的循环，例如压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900，950。

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因此，伤口治疗装置(例如伤口治疗装置10，100，200，300，400)的使用方法，，可以包括步骤：将伤口界面(例如伤口界面15，115，215，315，415)密封地固定到皮肤表面，例如皮肤表面11，111，211，311，411，沿着伤口床(例如伤口床13，113，213，313)形成不漏流体和在皮肤表面封闭住伤口床的封闭空间，例如封闭空间17，117，217，317，417。多种粘合剂，例如粘合剂90，190，290，390，应用到伤口床周围的皮肤表面，来保护皮肤表面，或将伤口界面密封固定到皮肤表面。一旦固定到皮肤表面，伤口界面就会形成不漏流体的封闭空间，该封闭空间罩着皮肤表面上的伤口床的伤口床周边。使用方法可以包括步骤：将一个或多个的压力循环输送到伤口床，例如，图7A，7B，7C，7C，7C，7D，7E，7F，7G，7H，7I，7J，相应所示的压力循环500，550，600，650，700，750，800，850，900，950，多个压力循环可以组合成为一个治疗方案。

图8图解说明了伤口治疗装置的示例性使用方法。在步骤1501，方法1500开始进入。步骤1505包括通过将伤口界面固定在伤口床周围的皮肤上，来在伤口床上形成封闭空间。在步骤1510，在封闭空间内将一个或多个压力循环输送到伤口床。在步骤1519处方法1500终止。

在某些实施例中，当封闭空间内的压力p₀小于环境压力p_amb时，伤口界面可以具有足够抗变形的能力来容纳伤口床的至少一部分膨胀进入到封闭空间。使用方法可以包括步骤：使用配置在封闭空间的垫，例如垫150，从伤口床吸收渗出物，例如渗出物51，151，251，351，419，和步骤：通过配置在伤口界面的端口，例如端口44，142，242，244，342，从垫中将渗出物导出。垫可以间歇性的与伤口床接触，来间歇性的从伤口床吸收渗出物，伤口床的周期性膨胀可以导致垫和伤口床之间间歇性的接触。使用方法可以包括步骤：大致在压力范围p_min≤p₀≤p_amb内周期性地改变压力p₀。使用方法可以包括步骤：大致在压力范围p_min≤p₀≤p_max内周期性地改变压力p₀，其中p_amb＜p_max。

当封闭空间内的压力p₀循环时，多种气态流体，例如气体483，可以导入到封闭空间中，或从封闭空间中导出。在某些实施例中，用来增加压力p₀到p_max的，以气体形式输入的流体，可以包括浓度大于大气中所发现的O₂浓度的O₂。在某些实施例中，用来增加压力p₀到p_max的，以气体形式输入的流体，可以包括湿气，来防止伤口床的变干。封闭空间内的气体成分可以通过输入气体到封闭空间，从封闭空间导出气体，或同时输入气体到封闭空间和从封闭空间中导出气体来进行控制，方法因此可以包括控制封闭空间内气体的组成。

多种液体，例如液体485，可以被导入到封闭空间中，和随后从封闭空间中导出，来向伤口床或伤口床周围的皮肤提供治疗的益处。

使用方法可以包括周期性地改变压力p₀，和相应的伤口床的膨胀进入封闭空间，从基线状态(例如基线状态193)进入膨胀状态(例如膨胀状态194)，和释放伤口床，从膨胀状态变成基线状态，从而按摩伤口床。

使用方法可以包括步骤：使伤口床膨胀，与垫连接，或断开伤口床与垫的连接。使伤口床与垫连接可以将渗出物从伤口床传送到垫中；移除伤口床与垫的接触，可防止垫与伤口床整合到一起。通过与垫流体连通的端口，渗出物可以从封闭空间中导出。使用方法可以包括透过由透明材料形成的伤口界面的一部分，来观察封闭空间内的伤口床。

使用方法可以包括从伤口床上省略敷料，例如敷料50，250。使用方法可包括在伤口床治疗的早期阶段在伤口床内提供敷料。使用方法可以包括将封闭空间内的压力p₀均匀地分布在伤口床上，从而防止在伤口床周围产生压力，在伤口床周围产生压力可以导致靠近伤口边界的血流减少。

图9通过流程图图解说明了伤口治疗装置的另一个示例性使用方法。如图9中所示的操作方法2000和相关描述仅是示例性的。如图9所示，在步骤2001，操作方法2000开始进入。在步骤2002，伤口治疗装置的伤口界面被固定到皮肤表面，在伤口床上方形成封闭空间。在步骤2003，输出流体从封闭空间中导出，从而降低封闭空间内的压力p₀，直到p₀等于最小压力p_min.。按照步骤2004，封闭空间内的压力p₀然后可以保持在最小压力p_min持续时间段T₁。例如，时间段T₁可以是大约3至5分钟。在步骤2005中，输入流体被导入到封闭空间中，由此将压力p₀从最小压力p_min增加到最大压力p_max。在示例性步骤2005中输入到封闭空间中，将压力p₀从最小压力p_min增加到最大压力p_max的输入流体，包含具有比O₂浓度大于大气空气的气体。

在步骤2006，在某些实施例中，最大压力p_max可以是约等于环境压力p_amb，最大压力p_max可以大于环境压力p_amb，或者最大压力p_max可以小于环境压力p_amb。按照示例性步骤2006，封闭空间内的压力p₀然后可以在时间段T₂保持最大压力p_max。例如，时间段T₂可以是约1-3分钟。

如图9所示，在步骤2007，输出流体从封闭空间中导出，来降低封闭空间内的压力p₀，直到p₀等于最小压力p_min。按照步骤2008，封闭空间内的压力p₀然后可以保持在最小压力p_min下持续时间段T₃。在示例性操作方法2000中，由于在步骤2005中，输入到封闭空间中的流体包含O₂浓度大于大气空气的的气体，伤口床在整个步骤2006，2007和2008中，暴露在O₂浓度大于大气空气的气体中。

在步骤2009，输入流体导入到封闭空间中来将压力p₀从最小压力p_min增加到最大压力p_max。在示例性操作方法2000中，步骤2009中的输入流体包括液体。

在示例性操作方法2000中，在执行步骤2003，2004，2005，2006，2007，2008和2009中，依次将输出流体从封闭空间中导出，和输入流体导入到封闭空间中，使得输入流体正在输入，或者是输出流体正在导出，两者选一。在执行示例性操作方法2000的步骤2003，2004，2005，2006，2007，2008和2009时，输入流体导入和输出流体导出不是同时进行的。

在步骤2010中，在持续时间段T₄，液体随后通过封闭空间。在步骤2010中，液体可以顺序地输入到封闭空间中，然后从封闭空间中导出，或者液体可以同时输入到封闭空间中并从封闭空间中导出。在步骤2010，液体可以以脉冲式输入来清除与封闭空间流体的多种通道内的堵塞物。在步骤2010，液体可清扫封闭空间，包括伤口床和敷料，例如，移除初始细菌或渗出物，清洁伤口床，保湿伤口床。在步骤2010，液体可以通过滴注(稳定流动)输入和导出。示例性操作方法2000然后在在步骤2011处终止。

在步骤2010中，通过源的吸引，例如源84，通过封闭空间内小于环境压力p_amb的压力p₀，液体可以被吸入到封闭空间中。当封闭空间被液体填充时，压力p₀可趋于环境压力p_amb，当液体充满封闭空间时，达到环境压力p_amb。在某些实施例中，在液体源和封闭空间之间不存在能量梯度，而不是压力差p_amb-p₀，这样一旦大体上p₀＝p_amb，液体流入封闭空间就结束，从而防止封闭空间的过度填充，封闭空间的过度填充可能移动伤口界面。在某些实施例中，控制器可以限制封闭空间内的液体的压力p₀，例如大约等于环境压力p_amb，来防止伤口界面的移动。

示例性方法2000可以重复任意次数的步骤2003，2004，2005，2006，2007，2008，2009，2010的多种组合。需要注意的是，最小压力p_min和最大压力p_max可以在步骤2003，2004，2005，2006，2007，2008，2009，2010之间改变，时间段T₁，T₂，T₃，T₄以及最小压力p_min和最大压力p_max可以在方法2000的多种重复期间改变。

通过增加氧含量的气体，或治疗益处的液体，来释放负压p_min，每个压力循环可以增加额外的治疗益处。这可能增加氧气供应，或增加伤口床的其他疗法，可能具有每天创造至少一次额外的多小时的新疗法，而不减少NWPT疗法的总持续时间的效果。

本文公开的方法和装置，例如，允许在24小时治疗方案中，包含其他治疗，来“集中”或“浓缩”治疗时间，和直接加速愈合，仿佛在更多治疗时间已经过去，和不用更换敷料的情况下达成。例如，增加额外的治疗时间的结果是没有减少预先存在的压力治疗时间，仿佛我们将治疗的每天24小时增加到32小时左右一样。

通常一天只有24小时可用于伤口治疗，当微生物在过度生长方面占上风，去重建正常的氧合作用和血流量，是与时间进行战斗。如果需要进行生理盐水滴注并且盐水灌注持续30分钟，那么当天的压力治疗将减少至23.5小时。如果希望增加2小时的蛋白水解酶浸泡，则压力治疗进一步减少至21.5小时，等等。由于用于慢性伤口的压力疗法已经以每周相当大的成本持续数周，如本文所公开的，在不减少压力治疗的持续时间的情况下，增加有益疗法的能力，可以是伤口床护理的治疗前进方向。

在某些实施例中，伤口治疗方法和相关装置可以用于人类，或，可用于兽医目的。虽然前面的讨论集中于伤口治疗，但应该认识到，本文公开的伤口治疗方法和相关的装置以及组合物可以用于人类或兽医医学的其他领域。

前面的讨论连同附图，公开和描述了多种示例性实施方式。这些实施方式并不意味着限制覆盖的范围，而是，相反的，有助于理解本说明书和权利要求中使用的语言环境。在研究了本公开和本文中的示例性实现之后，本领域的普通技术人员可以很容易地认识到多种改变，修改和变化，其中，不脱离以下权利要求中定义的本发明的精神和范围。

Claims (24)

1.一种用于伤口治疗的装置，包括：

伤口界面，所述伤口界面与皮肤表面密封连接，在围绕伤口床的所述皮肤表面形成封闭空间，所述封闭空间是不漏流体的，所述封闭空间抽真空至小于环境压力p_amb的最小压力p_min及基本上不存在流体通过所述封闭空间的状态；

至少一个端口，所述端口配置在所述伤口界面上，用于通过所述伤口界面，与所述封闭空间流体连通；

流体，所述流体经由所述至少一个端口输入到所述封闭空间中，来将所述封闭空间内的压力p₀从所述最小压力p_min增加到最大压力p_max，所述流体包括液体或O₂浓度大于大气空气的气体；

控制组，所述控制组与所述伤口界面配合，用于调节输入流体导入所述封闭空间，以及用于调节输出流体从所述封闭空间中导出，来大致在最小压力p_min和最大压力p_max之间，改变所述封闭空间内的实际压力p₀，并且改变在最小压力p_min和最大压力p_max之间的实际压力p₀以使其与随时间连续指定的目标压力基本上连续一致；和

垫，所述垫布置在所述封闭空间内，来间歇性地接触所述伤口床，所述垫与所述端口流体连通，来移除渗出物。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述气体基本上由医用级O₂组成。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述气体基本上是湿气和医用级O₂的组合。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述伤口界面具有足够的抗变形能力，来在压力p₀小于环境压力p_amb时，容纳所述伤口床膨胀进入所述封闭空间。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述伤口界面包括粘附固定在所述伤口床周围的薄膜。

6.根据权利要求1所述的装置，进一步包括：

脉冲式的流体，所述脉冲式的流体输入到所述封闭空间中，来将杂物从与所述封闭空间流体连通的内腔中排出，所述杂物包含渗出物。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，p_max近似等于p_amb。

8.根据权利要求1所述的装置，其中，p_min近似等于p_amb-175mm Hg。

9.一种用于伤口治疗的装置，包括：

伤口界面，所述伤口界面可与皮肤密封连接，来围绕伤口床形成封闭空间，所述封闭空间不漏流体，

至少一个端口，所述至少一个端口配置在所述伤口界面上，以通过所述伤口界面与所述封闭空间流体连通，来通过所述至少一个端口，连续从所述封闭空间导出流体，和将流体输入到所述封闭空间中，在最小压力p_min和最大压力p_max之间的压力循环中，周期性的改变所述封闭空间内的压力p₀，其中p_min≤p₀≤p_max，和p_min≤p_amb≤p_max，所述流体输入到所述封闭空间，来将所述封闭空间内的所述压力p₀从所述最小压力p_min增加到所述最大压力p_max，所述流体的O₂浓度大于大气空气，和

垫，所述垫布置在所述封闭空间内，来间歇性地接触所述伤口床，所述垫与所述端口流体连通，来移除渗出物。

10.根据权利要求9所述的装置，其中所述伤口界面具有足够的抗变形能力，在压力p₀小于环境压力p_amb时，来容纳所述伤口床膨胀进入所述封闭空间。

11.根据权利要求9所述的装置，其中所述伤口界面包括可粘附固定到所述伤口床周围皮肤的薄膜。

12.根据权利要求9所述的装置，进一步包括：

垫，所述垫设置在所述封闭空间内，在所述压力循环的一部分期间，接触所述伤口床，来从所述伤口床中吸收渗出物，所述垫与所述端口流体连通，来通过所述端口，从所述垫中移除所述渗出物。

13.根据权利要求9所述的装置，其中，p_max大约等于p_amb+30mm Hg。

14.根据权利要求9所述的装置，其中，p_max大约等于p_amb。

15.根据权利要求9所述的装置，进一步包括：

最小压力p_min，所述最小压力p_min小于环境压力p_amb和

最大压力p_max，所述最大压力p_max大于环境压力p_amb，在所述压力循环的大约2/3时间周期，所述压力p₀大于环境压力p_amb；在所述压力循环的大约1/3所述时间周期，所述压力p₀小于环境压力p_amb。

16.根据权利要求9所述的装置，进一步包括：

治疗方案，所述治疗方案包括至少所述封闭空间内所述压力p₀的一系列的压力循环，

压力循环的序列选自：

序列1-N/N/N/N

序列2-N/N/N/O

序列3-N/O/N/O

序列4-N/O/O/O

在压力循环O中，所述压力p₀在p_min和p_max之间变化，其中p_min≈p_amb，p_amb＜p_max，

以及

在压力循环N中，所述压力p₀在p_min和p_max之间变化，其中p_min＜p_amb，p_max≈p_amb。

17.根据权利要求16所述的装置，其中所述治疗方案包含序列1，接着序列2，接着序列3，接着序列4。

18.根据权利要求16所述的装置，进一步包括：

压力循环的序列，所述压力循环的序列进一步包括输入所述封闭空间的液体，来将所述封闭空间内的所述压力p₀从所述最小压力p_min增加到所述最大压力p_max。

19.根据权利要求18所述的装置，进一步包括：

液体，所述液体包含一种或多种材料，所述材料选自盐溶液、蛋白水解酶溶液、生物膜降解溶液、抗生素灌洗液、羊水、富含血小板的血浆、抗生素溶液和麻醉剂溶液。

20.根据权利要求18所述的装置，其中所述液体配置在所述封闭空间内一段时间，在该时间段内，无流体输入所述封闭空间，也没有流体从所述封闭空间导出。

21.根据权利要求20所述的装置，其中所述时间段在2分钟与1小时之间。

22.根据权利要求9所述的装置，其中所述至少一个端口包括：

端口，流体通过所述端口流入所述封闭空间；和

第二端口，流体通过所述端口从所述封闭空间导出。

23.根据权利要求22所述的装置，其中所述流体包括：

液体，所述液体通过所述端口导入到所述封闭空间；和

液体，所述液体通过所述第二端口从所述封闭空间中导出。

24.根据权利要求9所述的装置，其中当封闭空间内的压力在p_max和p_min之间变换时，所述垫与所述伤口床形成周期性可变程度的接触以阻止肉芽组织向内生长到所述垫中。

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