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WO1997026028A2 - Befestigungsnagel - Google Patents

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WO1997026028A2
WO1997026028A2 PCT/DE1997/000043 DE9700043W WO9726028A2 WO 1997026028 A2 WO1997026028 A2 WO 1997026028A2 DE 9700043 W DE9700043 W DE 9700043W WO 9726028 A2 WO9726028 A2 WO 9726028A2
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WO
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nail
fastening
fastening nail
head
nail according
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PCT/DE1997/000043
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Inventor
Axel Kirsch
Dietmar Hutmacher
Original Assignee
Axel Kirsch
Dietmar Hutmacher
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Publication date
Application filed by Axel Kirsch, Dietmar Hutmacher filed Critical Axel Kirsch
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Priority to AU20210/97A priority patent/AU2021097A/en
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Priority to US09/101,847 priority patent/US6007539A/en
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    • Y10S606/91—Polymer

Definitions

  • the invention relates to a fastening nail made of bioabsorbable plastic material for fixing a covering membrane to a bone defect site surrounding the bone defect area filled with bone substitute material, with a larger nail head and a nail shaft with a larger diameter and a subsequent nail shaft that is connected to it , which has an essentially cylindrical holding part and an adjoining tip part with a conical surface tapering in the direction of the nail tip.
  • thermoplastic material usually manufactured in an injection molding process in such a way that the liquefied, thermoplastic material is injected from the nail head into the injection mold.
  • the invention is based on the object of developing the generic fastening nail in such a way that there is an improved holding force, in addition, preferably, irritation of the soft tissue due to sprue formation on the nail head is to be avoided and production is to be simplified. Furthermore, in a special embodiment of the fastening nail, improved usability as a gingiva pin is also to be ensured.
  • the plastic material is at least partially non-crystalline (amorphous) and has a glass transition temperature in the range of the body temperature; and that the plastic material in the region of the nail shaft has a molecular preferred orientation running essentially parallel to the longitudinal axis of the fastening nail. It can be provided that the plastic material consists essentially of a linear polymer, the chain molecules of which at least predominantly run parallel to the longitudinal axis in the area of the nail shaft.
  • the invention also proposes that the plastic material be biodegradable.
  • the plastic material consists of a thermoplastic.
  • thermoplastic at least one polyester from the family of poly- ⁇ -hydroxyl acids such as polytrimethylene carbonate, polydioxanone, polyglycolide, polylactide, poly (L-lactide-co-glycolide), in addition to other copolymers , Polyorthoester and / or Polycaprolac ⁇ clay (polyhydroxybutyrate and polyhydroxybutyrate-co-hydroxy-valerate).
  • poly- ⁇ -hydroxyl acids such as polytrimethylene carbonate, polydioxanone, polyglycolide, polylactide, poly (L-lactide-co-glycolide)
  • Polyorthoester and / or Polycaprolac ⁇ clay polyhydroxybutyrate and polyhydroxybutyrate-co-hydroxy-valerate.
  • the glass transition temperature of the plastic material is about 37 ° C.
  • the plastic material has a bone substitute material content.
  • the invention also proposes that the plastic material and / or the bone substitute material be / are mixed with growth factors.
  • the plastic material is injected from the tip of the nail.
  • the invention also proposes that the cylinder extension is formed by the injection molding extension.
  • the invention provides that the holding part is provided with an external thread at least over part of its axial extent.
  • the holding part is provided at least over part of its axial extent and the tip part is provided with at least one longitudinal slot open to the nail tip.
  • the lateral surface of the holding part is provided with holding projections at least over part of its axial extent.
  • the invention also proposes that the holding part have a barrel-shaped bulge at least over part of its axial extent.
  • the nail head is designed like a lens head and is provided with a form-locking element for attaching a torque-generating fastening tool.
  • the invention also proposes that a screw slot is provided as the form-locking element.
  • a special embodiment of the fastening nail of the invention for use as a gingiva pin is characterized in that the nail head has an axially greater thickness in an abutment area located on one side of the longitudinal axis than in an overlap located diametrically opposite on the other side of the longitudinal axis ⁇ area.
  • the head surface of the nail head is convex in the contact area and concave in the overlap area.
  • the invention also provides for the head surface of the nail head to pass smoothly and continuously from the contact area into the overlap area.
  • the contact area and the overlap area of the nail head are each rounded in the direction of the underside of the nail head facing the nail shaft.
  • the nail head merges into the latter via a spacer with a diameter that is larger than the nail shaft.
  • the invention provides that the spacer tapers essentially conically from the nail head to the nail shaft.
  • the spacer has an essentially concavely curved outer surface.
  • a holding device is provided on the underside of the nail head facing the nail shaft for holding mucous membrane areas or the like lying between the bone and the nail head.
  • the holding device has at least one holding mandrel.
  • the invention is based on the surprising finding that it is possible to decisively improve the holding force of the known bioresorbable fastening nail, which is made in one piece from plastic material, the so-called "minipin” by providing the chain molecules of the plastic material in the area of the nail shaft Preferred orientation is given parallel to the longitudinal axis of the fastening nail.
  • This can be done either by inserting pre-oriented plastic material into a mold and then pressing it using pressure and heat, or by using an appropriately modified injection molding process in which the plastic material is inserted into the mold from the tip of the nail Injection mold is entered.
  • the increased holding force in the bore in the body's own bone is particularly advantageous when the plastic material is interspersed with bone substitute material, since a particularly good contact with the body's bone then improves accordingly Ingrowth effects.
  • the particular embodiment of the fastening nail according to the invention which is suitable as a gingiva pin, is made possible by the special shape of the nail head, with a thickened contact area and a thinner overlap area, which makes it particularly easy to pull over and overlap. like the different layers of tissue in a technique as described for example in Quintessenz 46, 975 - 984 (1995).
  • FIG. 1 shows a first exemplary embodiment of a fastening nail according to the invention in axial longitudinal section
  • FIG. 2 in a representation corresponding to FIG. 1, a second exemplary embodiment of a fastening nail according to the invention
  • FIG. 3 in a representation corresponding to FIGS. 1 and 2 shows a third embodiment of a fastening nail according to the invention
  • FIGS. 1 to 3 a fourth exemplary embodiment of a fastening nail according to the invention
  • FIGS. 1 to 4 a representation corresponding to FIGS. 1 to 4 of a fifth embodiment of a fastening nail according to the invention
  • FIGS. 1 to 5 shows a sixth embodiment of a fastening nail according to the invention in a representation corresponding to FIGS. 1 to 5,
  • FIGS. 1 to 6 show a representation corresponding to FIGS. 1 to 6 of a seventh exemplary embodiment of a fastening nail according to the invention, which is intended for use as a gingiva pin;
  • FIG. 8 in Fig. 7 corresponding representation of an eighth embodiment of a Fastening nail according to the invention, which is intended for use as a gingiva pin;
  • FIG. 9 seen the fastening nail of FIG. 7 in a side view rotated by 90 ° to the view of FIG. 8, viewed from the left in FIG. 8.
  • the fastening nail according to the invention in the exemplary embodiment shown there has a nail head 12 with a head surface 14 and a pressing surface 16, which, like all the others, with respect to a longitudinal axis 18 of the fastening nail, follows Components of the fastening nail to be described are rotationally symmetrical.
  • a nail shaft 20 has an essentially cylindrical holding part 22 and a tip part 24 shown in the drawing below, formed integrally therewith, the cylindrical outer surface of the holding part 22 merging into a conical surface 26 of the tip part 24.
  • the cylindrical holding part 22 has two annular shoulders 28 which merge into the lateral surface of the holding part 22 in the direction of the nail head 12 with an annular surface 30 running essentially perpendicular to the longitudinal axis 18 on the one hand and with an inclined surface 32 towards the nail tip on the other hand.
  • annular surface 30 running essentially perpendicular to the longitudinal axis 18 on the one hand and with an inclined surface 32 towards the nail tip on the other hand.
  • conical surface 26 of the tip part 24 in the direction of the nail tip adjoins this at the same time limiting cylinder extension 34.
  • the fastening nail is produced by preferably thermoplastic material liquefied from the nail tip in a suitably designed injection mold a bioresorbable polymer is filled in, the chain molecules of the plastic material in the region of the nail shaft 20 or the holding part 22 being oriented essentially parallel to the longitudinal axis 18 of the fastening nail.
  • the cylinder extension 34 is formed by the injection molding extension. After the fastening nail has been shaped, it can be used without reworking after sterilization etc.
  • the nail shaft 20 heats up to body temperature.
  • the chain molecules of the plastic material oriented parallel to the longitudinal axis 18 try to contract or shrink while simultaneously expanding the nail shaft 20. This increases the holding pressure within the bore in the sense of an interference fit.
  • the holding part 22 has an axial longitudinal slot 36 over part of its axial longitudinal extent, which also passes through the tip part 24 and is open to the nail tip, following the cylinder extension 34.
  • the longitudinal slot 36 enables the holding part 22 to be compressed in a resilient manner and the latter to be firmly seated in the bone bore.
  • FIG. 3 is characterized by this from that the holding part 22 of the nail shaft 20 is provided with a series of spherically spherical, relatively flat holding projections 38. These can be compressed slightly when the fastening nail is driven into the bone hole, which ensures that it is inserted correctly and that the fastening nail is well seated in the bone hole.
  • the essentially cylindrical holding part 22 of the nail shaft 20 is provided with a slight bulge 40, which also allows a slight compression of the nail shaft 20 when driving the fastening nail into the bone bore, while at the same time ensuring a firm interference fit Insertion of the fastening nail.
  • the nail head 12 is designed like a lens head and has a screw slot 42 for attaching a fastening tool, in particular a torque-generating screwdriver or the like, of course instead of a screw slot corresponding attachment elements for Allen keys, cross keys or the like can also be provided.
  • FIG. 6 shows an exemplary embodiment of the fastening nail according to the invention, in which the holding part 22 of the nail shaft 20 is provided with an external thread 43, which ensures that the fastening nail is screwed into a bone hole in a rotating manner.
  • the exemplary embodiment of the fastening nail according to the invention shown in FIG. 7 is intended for use as a gingiva pin.
  • the design of the nail shaft 20 corresponds essentially to the embodiment of FIG. 1.
  • a contact area 44 thickened in the axial direction and on the diametrically opposite side shown in FIG. 7 on the left a thinner overlap area 46 is provided in the axial direction.
  • the head surface 14 is essentially concave in the overlap region 46, viewed from above in the plan view, and essentially convex in the contact region 44. Both the contact area and the overlap area 46 merge with a gentle rounding into the lower contact surface of the nail head 12 shown in FIG. 7 below. The contact area 44 and overlap area 46 also merge smoothly and continuously with respect to the head surface 14.
  • the nail head 12 merges into the nail shaft 20 via a spacer 47 which has a larger diameter than the nail shaft 20.
  • the lateral surface of the spacer 47 has the shape of a partial cone drawn inwards in the direction of the longitudinal central axis of the fastening nail.
  • the height of the partial cone, viewed in the direction of the longitudinal central axis of the fastening nail, is approximately 1 millimeter.
  • holding mandrels 48 there are a number provided by holding mandrels 48.
  • the entire underside of the nail head 46 facing the nail shaft 20 could also be provided with a plurality of such holding mandrels. It could also be provided that straight or concentrically rotating holding strips are provided, such holding devices having in common that they are pointed towards the nail shaft 20.
  • the spacer 47 and the holding mandrels 48 are as follows:
  • the spacer 47 which is enlarged in diameter compared to the nail shaft 20, ensures that the underside of the nail head 12 does not lie tightly against the body's own bone, but an interval of approximately 0 , 5 to 1 millimeter remains. This prevents the mucous membrane lying there from being squeezed. Nevertheless, the holding mandrels 48 ensure reliable retention of the mucous membrane between the nail head 12 and the nail shaft 20.

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Abstract

Befestigungsnagel aus bioresorbierbarem Kunststoffmaterial zum Festlegen einer Abdeckmembran an eine mit Knochenersatzmaterial gefüllte Knochendefektstelle umgebendem körpereigenen Knochen, mit einem die Beaufschlagung mit einem Druck- und/oder Schlagwerkzeug ermöglichenden Nagelkopf größeren und einem daran anschließenden Nagelschaft kleineren Durchmessers, der ein im wesentlichen zylindrisches Halteteil und ein daran anschließendes Spitzenteil mit sich in Richtung auf die Nagelspitze verjüngender Mantel-Konusfläche aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunststoffmaterial zumindest teilweise nicht-kristallin (amorph) ist und eine Glasübergangstemperatur im Bereich der Körpertemperatur hat; und daß das Kunststoffmaterial im Bereich des Nagelschaftes eine im wesentlichen parallel zur Längsachse des Befestigungsnagels laufende molekulare Vorzugsorientierung aufweist.

Description

Befestigungsnagel
Die Erfindung betrifft einen Befestigungsnagel aus biore- sorbierbarem Kunststoffmaterial zum Festlegen einer Ab¬ deckmembran an eine mit Knochenersatzmaterial gefüllte Knochendefektstelle umgebendem körpereigenen Knochen, mit einem die Beaufschlagung mit einem Druck- und/oder Schlag¬ werkzeug ermöglichenden Nagelkopf größeren und einem daran anschließenden Nagelschaft kleineren Durchmessers, der ein im wesentlichen zylindrisches Halteteil und ein daran an¬ schließendes Spitzenteil mit sich in Richtung auf die Na¬ gelspitze verjüngender Mantel-Konusfläche aufweist.
Bekannte Befestigungsnägel dieser Art, deren Struktur bei¬ spielsweise in der DE-PS 43 00 039 beschrieben ist, werden
in der Regel im Spritzgußverfahren in der Weise herge¬ stellt, daß das verflüssigte, thermoplastische Kunststoff- material vom Nagelkopf her in die Spritzgußform einge¬ spritzt wird.
Dabei bildet sich, infolge des unvermeidbaren Angusses, an dem Nagelkopf ein Grat, der entweder durch aufwendige Be¬ arbeitung entfernt werden muß oder aber, wenn er aus Wirt- schaftlichkeitsgründen an dem Befestigungsnagel verbleibt, zu Irritationen des den Nagelkopf umgebenden Weichgewebes führen kann. Ferner lassen die bekannten Befestigungsnägel aus bioresorbierbarem Kunststoffmaterial bezüglich ihrer Haltekraft in der vor ihrem Einsetzen in den körpereigenen Knochen angebrachten Bohrung zu Wünschen übrig.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, den gattungsge¬ mäßen Befeεtigungsnagel dahingehend weiterzubilden, daß sich eine verbesserte Haltekraft ergibt, wobei außerdem vorzugsweise Irritationen des Weichgewebes durch Angußbil¬ dung am Nagelkopf vermieden und die Herstellung verein¬ facht werden soll. Weiterhin soll in einer besonderen Aus¬ führungsform des Befestigungsnagels auch eine verbesserte Anwendbarkeit als Gingiva-Pin gewährleistet sein.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe dadurch gelöst, daß daε Kunststoffmaterial zumindest teilweise nicht-kristallin (amorph) ist und eine Glasübergangstemperatur im Bereich der Körpertemperatur hat; und daß das Kunststoffmaterial im Bereich des Nagelschaftes eine im wesentlichen parallel zur Längsachse des Befestigungsnagelε laufende molekulare Vorzugsorientierung aufweist. Dabei kann vorgesehen sein, daß das Kunststoffmaterial im wesentlichen aus einem linearen Polymeren besteht, dessen Kettenmoleküle im Bereich des Nagelschaftes zumindest überwiegend parallel zur Längsachse verlaufen.
Die Erfindung schlägt auch vor, daß das Kunststoffmaterial biologisch abbaubar ist.
Es kann ferner vorgesehen sein, daß das Kunststoffmaterial aus einem Thermoplasten besteht.
Ferner sieht die Erfindung vor, daß der Thermoplast wenig¬ stens einen Polyester aus der Familie der Poly-α-Hydroxyl- Säuren, wie Polytrimethylencarbonat, Polydioxanon, Poly- glycolid, Polylactid, Poly (L-lactid-co-glycolid) nebst anderen Copolymeren, Polyorthoester und/oder Polycaprolac¬ ton (Polyhydroxybutyrat und Polyhydroxybutyrat-co-hydroxy- valerat) aufweist.
Es kann ferner vorgesehen sein, daß die Glasübergangstem¬ peratur des Kunststoffmaterials bei etwa 37° C liegt.
Außerdem kann vorgesehen sein, daß das Kunststoffmaterial einen Gehalt an Knochenersatzmaterial aufweist.
Die Erfindung schlägt auch vor, daß das Kunststoffmaterial und/oder das Knochenersatzmaterial mit Wachstumsfaktoren versetzt ist/sind.
Dabei kann vorgesehen sein, daß das Kunststoffmaterial von der Nagelspitze her gespritzt ist. Die Erfindung schlägt auch vor, daß der Zylinderansatz durch den Spritzgußansatz gebildet ist.
Es kann ferner vorgesehen sein, daß das Spitzenteil im An¬ schluß an die Schrägfläche zur Nagelspitze hin mit einem Zylinderansatz versehen ist.
Ferner sieht die Erfindung vor, daß das Halteteil zumin¬ dest über einen Teil seiner Axialerstreckung mit einem Außengewinde versehen ist.
Es kann ferner vorgesehen sein, daß das Halteteil zumin¬ dest über einen Teil seiner Axialerstreckung und das Spit¬ zenteil mit mindestens einem zur Nagelspitze offenen Längsschlitz versehen sind.
Außerdem kann vorgesehen sein, daß die Mantelfläche des Halteteils zumindest über einen Teil seiner Axialerstrek- kung mit Haltevorsprüngen versehen ist.
Die Erfindung schlägt auch vor, daß das Halteteil zumin¬ dest über einen Teil seiner Axialerstreckung eine tonnen- formige Ausbauchung aufweist.
Dabei kann vorgesehen sein, daß der Nagelkopf linsenkopf- artig ausgebildet und mit einem Formschlußelement zum An¬ setzen eines drehmomenterzeugenden Befestigungswerkzeuges versehen ist.
Die Erfindung schlägt auch vor, daß als Formschlußelement ein Schraubschlitz vorgesehen ist. Eine besondere Ausführungsform des Befestigungsnagels der Erfindung zur Verwendung als Gingiva-Pin ist dadurch ge¬ kennzeichnet, daß daß der Nagelkopf in einem auf einer Seite der Längsachse gelegenen Anlagebereich eine axial größere Dicke hat als in einem diametral gegenüberliegend auf der anderen Seite der Längsachse gelegenen Überlap¬ pungsbereich.
Dabei kann vorgesehen sein, daß die Kopffläche des Nagel¬ kopfes im Anlagebereich konvex und im Überlappungsbereich konkav ausgebildet ist.
Hierbei sieht die Erfindung gegebenenfalls auch vor, daß die Kopffläche des Nagelkopfes vom Anlagebereich sanft und stetig in den Überlappungsbereich übergeht.
Auch kann erfindungsgemäß hierbei vorgesehen sein, daß der Anlagereich und der Überlappungsbereich des Nagelkopfes jeweils in Richtung auf die dem Nagelschaft zugewandte Unterseite des Nagelkopfes abgerundet ausgebildet sind.
Es kann ferner vorgesehen sein, daß der Nagelkopf über ein Distanzteil mit gegenüber dem Nagelschaft vergrößertem Durchmesser in diesen übergeht.
Ferner sieht die Erfindung vor, daß das Distanzteil sich vom Nagelkopf zum Nagelschaft im wesentlichen konisch ver- jüngt.
Dabei kann vorgesehen sein, daß das Distanzteil eine im wesentlichen konkav gekrümmte Mantelfläche aufweist. Die Erfindung schlägt auch vor, daß an der dem Nagelschaft zugewandten Unterseite des Nagelkopfes eine Halteeinrich¬ tung zum Festhalten von zwischen dem Knochen und dem Na¬ gelkopf liegender Schleimhautbereiche oder dergleichen vorgesehen ist.
Dabei kann vorgesehen sein, daß die Halteeinrichtung min¬ destens einen Haltedorn aufweist.
Der Erfindung liegt die überraschende Erkenntnis zugrunde, daß es gelingt, die Haltekraft des bekannten bioresorbier- baren, einstückig aus Kunststoffmaterial gefertigten Be¬ festigungsnagels, des sogenannten "Minipins", entscheidend zu verbessern, indem den Kettenmolekülen des Kunststoff¬ materials im Bereich des Nagelschaftes eine Vorzugsorien¬ tierung parallel zur Längsachse des Befestigungsnagels gegeben wird. Dies kann entweder dadurch erfolgen, daß bereits vororientiertes Kunststoffmaterial in eine Gie߬ form eingelegt und anschließend unter Anwendung von Druck und Wärme verpreßt wird, oder aber auch dadurch, daß ein entsprechend modifiziertes Spritzgießverfahren eingesetzt wird, bei dem die Kunststoffmasse von der Nagelspitze her in die Spritzgußform eingegeben wird.
Zusätzlich ist die Glasübergangstemperatur des zumindest teilweise nicht-kristallinen, d.h. entweder gänzlich amorphen oder teilkristallinen Kunststoffmaterials so ge¬ wählt, daß sie im Bereich der Körpertemperatur des Men¬ schen bzw. des Tieres, bei dem der Befestigungsnagel ein¬ gesetzt werden soll, liegt. Hierdurch wird erreicht, daß der Befestigungsnagel sich bei Erwärmung, also nach dem Einbringen in die im Knochen vorbereitete Bohrung, bei Er¬ wärmen auf die Körpertemperatur im Bereich des Nagelschaf¬ tes radial, durch Schrumpfung in Richtung der Längsachse (= Fließrichtung beim Spritzgießen) , ausdehnt, wie dies von verstreckten Polymeren bekannt ist, wodurch die Halte¬ kraft in der Bohrung erheblich ansteigt.
Gegebenenfalls ist es unter Ausnutzung des Erfindungsge¬ dankens durchaus möglich, nur eine einzige Ringschulter am zylindrischen Halteteil des Befestigungsnagels vorzusehen, unter weiterer Vereinfachung des Herstellungsvorganges, wobei aber natürlich auch mehrere derartige Ringschultern vorgesehen sein können.
Die vergrößerte Haltekraft in der Bohrung im körpereigenen Knochen, wie er durch die Erfindung erzielt wird, ist be¬ sonders dann von Vorteil, wenn das Kunststoffmaterial mit Knochenersatzmaterial durchsetzt ist, da sich hier dann ein besonders guter Kontakt mit dem körpereigenen Knochen, mit entsprechend verbesserten Einwachseffekten, ergibt. Dies ist insbesondere dann von Vorteil, wenn das Knochen¬ aufbaumaterial zusätzlich mit Wachstumsfaktoren versetzt ist, wie dies aus der DE-PS 41 30 545 und der DE-PS 41 30 546 bekannt ist.
Diejenige besondere Ausführungsform des Befestigungsnagels nach der Erfindung, die sich als Gingiva-Pin eignet, er¬ möglicht durch die besondere Formgebung des Nagelkopfes, mit verdicktem Anlagebereich und dünnerem Uberlappungsbe¬ reich, ein besonders günstiges Herüberziehen und Überla- gern der verschiedenen Gewebeschichten in einer Technik, wie sie beispielsweise in Quintessenz 46, 975 - 984 (1995), beschrieben ist.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden Beschreibung, in der ein Ausfüh¬ rungsbeispiel anhand der schematischen Zeichnung im ein¬ zelnen erläutert ist.
Dabei zeigt:
Fig. l ein erstes Ausführungsbeispiel eines Befe¬ stigungsnagels nach der Erfindung im axia¬ len Längsschnitt;
Fig. 2 in Fig. 1 entsprechender Darstellung ein zweites Ausführungsbeispiel eines Befesti¬ gungsnagels nach der Erfindung,-
Fig. 3 in Fig. 1 und 2 entsprechender Darstellung ein drittes Ausführungsbeispiel eines Befe¬ stigungsnagels nach der Erfindung,-
Fig. 4 in Fig. 1 bis 3 entsprechender Darstellung ein viertes Ausführungsbeispiel eines Befe¬ stigungsnagels nach der Erfindung,-
Fig. 5 in Fig. 1 bis 4 entsprechender Darstellung ein fünftes Ausführungsbeispiel eines Befe¬ stigungsnagels nach der Erfindung;
Fig. 6 in Fig. 1 bis 5 entsprechender Darstellung ein sechstes Ausführungsbeispiel eines Be¬ festigungsnagels nach der Erfindung,-
Fig. 7 in Fig. 1 bis 6 entsprechender Darstellung ein siebtes Ausführungsbeispiel eines Befe¬ stigungsnagels nach der Erfindung, welches zur Verwendung als Gingiva-Pin bestimmt ist;
Fig. 8 in Fig. 7 entsprechender Darstellung ein achtes Ausführungsbeispieles eines Befestigungsnagels nach der Erfindung, wel¬ ches zur Verwendung als Gingiva-Pin be¬ stimmt ist; und
Fig. 9 den Befestigungsnagel von Figur 7 in zur Ansicht zur Figur 8 um 90° gedrehter Sei¬ tenansicht gesehen, in Figur 8 von links betrachtet.
Wie Fig. 1 erkennen läßt, weist der Befestigungsnagel nach der Erfindung bei dem dort gezeigten Ausführungsbeispiel einen Nagelkopf 12 mit einer Kopffläche 14 und einer Pre߬ fläche 16 auf, die bezüglich einer Längsachse 18 des Befe¬ stigungsnagels, wie auch alle anderen, im folgenden noch zu schildernden Komponenten des Befestigungsnagels, rota¬ tionssymmetrisch ausgebildet sind. Ein Nagelschaft 20 weist ein im wesentlichen zylindrisches Halteteil 22 und ein in der Zeichnung unten gezeigtes Spitzenteil 24, ein¬ stückig hiermit ausgebildet, auf, wobei die zylindrische Mantelfläche des Halteteiles 22 in eine Konusfläche 26 des Spitzenteiles 24 übergeht. Das zylindrische Halteteil 22 weist zwei Ringschultern 28 auf, die in die Mantelfläche des Halteteiles 22 in Richtung auf den Nagelkopf 12 hin mit einer im wesentlichen senkrecht zur Längsachse 18 ver¬ laufenden Ringfläche 30 einerseits und zur Nagelspitze hin andererseits mit einer Schrägfläche 32 übergehen. An die Konusfläche 26 des Spitzenteiles 24 schließt in Richtung auf die Nagelspitze ein dieser gleichzeitig begrenzender Zylinderansatz 34 an.
Die Herstellung des Befestigungsnagels erfolgt bei dem ge¬ zeigten Ausführungsbeispiel dadurch, daß in eine geeignet ausgebildete Spritzgußform von der Nagelspitze her ver¬ flüssigtes thermoplastisches Kunststoffmaterial, bevorzugt ein bioresorbierbares polymeres, eingefüllt wird, wobei sich die Kettenmoleküle des Kunststoffmaterials im Bereich des Nagelschaftes 20 bzw. des Halteteiles 22 im wesentli¬ chen parallel zur Längsachse 18 des Befestigungsnagels orientieren. Der Zylinderansatz 34 wird durch den Spritz- gußansatz gebildet. Nach dem Ausformen des Befestigungs¬ nagels ist dieser ohne Nachbearbeitungsvorgänge nach Ste¬ rilisieren etc. verwendbar.
Nachdem der Befestigungsnagel in eine im körpereigenen Knochen vorbereitete Bohrung eingebracht worden ist, wobei sich die Ringschultern 28 elaεtisch deformieren, so daß die Mantelfläche des Halteteiles 22 bereits im wesentli¬ chen dicht in die vorgenannte Bohrung faßt, erwärmt sich der Nagelschaft 20 auf Körpertemperatur. Dabei versuchen sich die parallel zur Längsachse 18 orientierten Ketten¬ moleküle des Kunststoffmaterials zusammenzuziehen bzw. Schrumpfen, unter gleichzeitiger radialer Ausdehnung des Nagelschaftes 20. Hierdurch wird der Haltedruck innerhalb der Bohrung im Sinn einer Preßpassung vergrößert.
Beim Ausführungsbeispiel von Fig. 2 weist das Halteteil 22 über einen Teil seiner axialen Längserstreckung einen axi¬ alen Längsschlitz 36 auf, der auch das Spitzenteil 24 durchsetzt und zur Nagelspitze, im Anschluß an den Zylin¬ deransatz 34, offen ist. Beim Eintreiben des Befestigungs¬ nagels in die Knochenbohrung ermöglicht der Längsεchlitz 36 ein federndeε Zusammendrücken des Halteteiles 22 und einen festen Sitz desselben in der Knochenbohrung.
Das Ausführungsbeispiel von Fig. 3 zeichnet sich dadurch aus, daß hier das Halteteil 22 des Nagelschaftes 20 mit einer Reihe kugelkalottenartig ausgebildeter, verhältnis¬ mäßig flacher Haltevorsprünge 38 versehen ist. Diese las¬ sen sich beim Eintreiben des Befestigungsnagels in die Knochenbohrung leicht zusammendrücken, wodurch ein ein¬ wandfreies Einsetzen ebenso wie ein guter Sitz des Befe¬ stigungsnagels in der Knochenbohrung gewährleistet sind.
Beim Ausführungsbeispiel von Fig. 4 ist das an sich im wesentlichen zylindrische Halteteil 22 des Nagelschaftes 20 mit einer leichten Ausbauchung 40 versehen, die beim Eintreiben des Befestigungsnagels in die Knochenbohrung auch hier ein geringes Zusammendrücken des Nagelschaftes 20 ermöglicht, unter gleichzeitiger Gewährleistung eines festen Preßsitzes nach Einbringung des Befestigungsnagels.
Bei dem Ausführungsbeispiel von Fig. 5, welches im übrigen demjenigen von Fig. 1 entspricht, ist der Nagelkopf 12 linsenkopfartig ausgebildet und weist einen Schraubschlitz 42 zum Ansetzen eines Befestigungswerkzeuges, insbesondere eines drehmomenterzeugenden Schraubenziehers oder derglei¬ chen, auf, wobei natürlich statt eines Schraubschlitzes auch entsprechende Ansatzelemente für Imbus-Schlüssel, Kreuzschlüssel oder dergleichen vorgesehen sein können.
In Fig. 6 ist ein Ausführungsbeispiel des Befestigungsna¬ gels nach der Erfindung gezeigt, bei dem das Halteteil 22 des Nagelschaftes 20 mit einem Außengewinde 43 versehen ist, welches ein drehendes Einschrauben des Befestigungs- nageis in eine Knochenbohrung gewährleistet. Das in Fig. 7 gezeigte Ausführungsbeispiel des Befesti¬ gungsnagels nach der Erfindung ist zur Verwendung als Gin¬ giva-Pin vorgesehen. Der Nagelschaft 20 entspricht dabei in seiner Ausbildung im wesentlichen dem Ausführungsbei¬ spiel von Fig. 1. Für den Nagelkopf 12 ist es charakteri¬ stisch, daß hier, in Fig. 7 rechts gezeigt, ein in Axial¬ richtung verdickter Anlagebereich 44 und auf der diametral gegenüberliegenden, in Fig. 7 links gezeigten Seite ein in Axialrichtung dünnerer Uberlappungsbereich 46 vorgesehen sind. Die Kopffläche 14 ist im Überlappungsbereich 46 im wesentlichen konkav, in der Draufsicht von oben gesehen, und im Anlagebereich 44 im wesentlichen konvex ausgebil¬ det. Sowohl der Anlagebereich als auch der Überlappungs- bereich 46 gehen mit einer sanften Abrundung in die in Fig. 7 unten gezeigte untere Anlagefläche des Nagelkopfes 12 über. Anlagebereich 44 und Überlappungsbereich 46 gehen ferner bezüglich der Kopffläche 14 sanft und stetig inein¬ ander über.
Beim Ausführungsbeispiel von Figur 8 und 9, welches im übrigen demjenigen von Figur 7 entspricht, geht der Nagel¬ kopf 12 in den Nagelschaft 20 über ein Distanzteil 47 über, welches einen gegenüber dem Nagelschaft 20 vergrö¬ ßerten Durchmesser hat. Die Mantelfläche des Distanzteiles 47 hat die Form eines konkav nach innen, in Richtung auf die Längsmittelachse des Befestigungsnagels, eingezogenen Teilkonus. Die Höhe des Teilkonuε, in Richtung der Längs¬ mittelachse des Befestigungsnagels gesehen, beträgt etwa l Millimeter. Ferner sind an der Unterseite des Nagelkopfes bei dem Ausführungsbeispiel von Figur 8 und 9 eine Reihe von Haltedornen 48 vorgesehen. Statt der bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel nur punktuell vorgesehenen Haltedornen 48 könnte auch die gesamte dem Nagelschaft 20 zugewandte Unterseite des Nagelkopfes 46 mit einer Vielzahl derarti¬ ger Haltedornen versehen sein. Auch könnte vorgesehen sein, daß gerade oder auch konzentrisch umlaufende Halte¬ leisten vorgesehen sind, wobei derartigen Halteeinrichtun¬ gen insgesamt gemeinsam ist, daß sie in Richtung auf den Nagelschaft 20 spitz ausgebildet sind.
Der Zweck des Distanzteiles 47 und der Haltedornen 48 ist der folgende: Durch das im Durchmesser gegenüber dem Na¬ gelschaft 20 vergrößerte Distanzteil 47 wird erreicht, daß der Nagelkopf 12 mit seiner Unterseite nicht dicht an dem körpereigenen Knochen anliegt, sondern ein Zwischenraum von etwa 0,5 bis 1 Millimeter verbleibt. Hierdurch wird verhindert, daß die dort liegende Schleimhaut gequetscht wird. Nichtsdestoweniger gewährleisten die Haltedornen 48 jedoch ein zuverlässigeε Festhalten der Schleimhaut zwi¬ schen dem Nagelkopf 12 und dem Nagelschaft 20.
Die in der vorstehenden Beschreibung, in der Zeichnung so¬ wie in den Ansprüchen offenbarten Merkmale der Erfindung können sowohl einzeln als auch in beliebigen Kombinationen für die Verwirklichung der Erfindung in ihren verschiede¬ nen Ausführungsformen wesentlich sein.

Claims

Patentansprüche
1. Befestigungsnagel aus bioresorbierbarem Kunststoffmate¬ rial zum Festlegen einer Abdeckmembran an eine mit Kno¬ chenersatzmaterial gefüllte Knochendefektstelle umgebendem körpereigenen Knochen, mit einem die Beaufschlagung mit einem Druck- und/oder Schlagwerkzeug ermöglichenden Nagel¬ kopf größeren und einem daran anschließenden Nagelschaft kleineren Durchmessers, der ein im wesentlichen zylindri¬ sches Halteteil und ein daran anschließendes Spitzenteil mit sich in Richtung auf die Nagelspitze verjüngender Man¬ tel-Konusfläche aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß
das Kunststoffmaterial zumindest teilweise nicht-kristal¬ lin (amorph) ist und eine Glasübergangstemperatur im Be¬ reich der Körpertemperatur hat; und daß das Kunststoffma¬ terial im Bereich des Nagelschaftes (20) eine im wesentli¬ chen parallel zur Längsachse (18) des Befestigungsnagels laufende molekulare Vorzugsorientierung aufweist.
2. Befestigungsnagel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich¬ net, daß das Kunststoffmaterial im wesentlichen aus einem linearen Polymeren besteht, dessen Kettenmoleküle im Be¬ reich des Nagelschaftes (20) zumindest überwiegend paral¬ lel zur Längsachse (18) verlaufen.
3. Befestigungεnagel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß das Kunststoffmaterial biologisch abbau- bar ist.
4. Befestigungsnagel nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunststoffmaterial aus einem Thermoplasten besteht.
5. Befeεtigungsnagel nach Anspruch 4, dadurch gekennzeich¬ net, daß der Thermoplast wenigstens einen Polyester aus der Familie der Poly-α-Hydroxyl-Säuren, wie Polytrimethy- lencarbonat, Polydioxanon, Polyglycolid, Polylactid, Poly (L-lactid-co-glycolid) nebst anderen Copolymeren, Polyor- thoester und/oder Polycaprolacton (Polyhydroxybutyrat und Polyhydroxybutyrat-co-hydroxyvalerat) aufweist.
6. Befestigungsnagel nach einem der vorangehenden Ansprü- ehe, dadurch gekennzeichnet, daß die Glasübergangstempera¬ tur des Kunststoffmaterials bei etwa 37° C liegt.
7. Befestigungsnagel nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunststoffmaterial einen Gehalt an Knochenersatzmaterial aufweist.
8. Befestigungsnagel nach Anspruch 7, dadurch gekennzeich¬ net, daß das Kunststoffmaterial und/oder das Knochener¬ satzmaterial mit Wachstumsfaktoren versetzt ist/sind.
9. Befestigungsnagel nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, hergestellt durch Spritzgießen, dadurch gekennzeich¬ net, daß das Kunststoffmaterial von der Nagelspitze her gespritzt ist.
10. Befestigungsnagel nach den Ansprüchen 8 und 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Zylinderansatz (34) durch den Spritzgußansatz gebildet ist.
11. Befestigungsnagel nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß das Spitzenteil (24) im Anschluß an die Schrägfläche (32) zur Nagelspitze hin mit einem Zylinderansatz (34) versehen ist.
12. Befestigungsnagel nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß das Halteteil (22) zumin¬ dest über einen Teil seiner Axialerstreckung mit einem Außengewinde (43) versehen ist.
13. Befestigungsnagel nach einem der vorangehenden Ansprü- ehe, dadurch gekennzeichnet, daß das Halteteil (22) zumin¬ dest über einen Teil seiner Axialerstreckung und das Spit¬ zenteil (24) mit mindestens einem zur Nagelspitze offenen Längsschlitz (36) versehen sind.
14. Befestigungsnagel nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß die Mantelfläche des Hal¬ teteils (22) zumindest über einen Teil seiner Axialer¬ streckung mit HaitevorSprüngen (28) versehen ist.
15. Befestigungsnagel nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß das Halteteil (22) zumin¬ dest über einen Teil seiner Axialerstreckung eine tonnen- formige Ausbauchung (40) aufweist.
16. Befestigungsnagel nach einem der vorangehenden Ansprü¬ che, dadurch gekennzeichnet, daß der Nagelkopf (12) lin¬ senkopfartig ausgebildet und mit einem Formschlußelement (42) zum Ansetzen eines drehmomenterzeugenden Befesti¬ gungswerkzeuges versehen ist.
17. Befestigungsnagel nach Anspruch 16, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß als Formschlußelement ein Schraubschlitz (42) vorgesehen ist.
18. Befestigungsnagel nach einem der Ansprüche l bis 16 zur Verwendung als Gingiva-Pin, dadurch gekennzeichnet, daß der Nagelkopf (12) in einem auf einer Seite der Längs¬ achse (18) gelegenen Anlagebereich (44) eine axial größere Dicke hat als in einem diametral gegenüberliegend auf der anderen Seite der Längsachse (18) gelegenen Überlappungs- bereich (46 ) .
19. Befestigungsnagel nach Anεpruch 18, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß die Kopffläche (14) des Nagelkopfes (12) im Anlagebereich (44) konvex und im Überlappungsbereich (46) konkav ausgebildet ist.
20. Befestigungsnagel nach Anspruch 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Kopffläche (14) des Nagelkopfes
(12) vom Anlagebereich (44) sanft und stetig in den Über¬ lappungsbereich (46) übergeht.
21. Befestigungsnagel nach einem der Ansprüche 18 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß der Anlagereich (44) und der Überlappungsbereich (46) des Nagelkopfes (12) jeweils in Richtung auf die dem Nagelschaft (20) zugewandte Untersei¬ te des Nagelkopfes (12) abgerundet ausgebildet sind.
22. Befestigungsnagel nach einem der Ansprüche 18 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß der Nagelkopf (12) über ein Distanzteil (47) mit gegenüber dem Nagelschaft (20) ver¬ größertem Durchmesser in diesen übergeht.
23. Befestigungsnagel nach Anspruch 22, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß das Distanzteil (47) sich vom Nagelkopf (12) zum Nagelschaft (20) im wesentlichen konisch verjüngt.
24. Befestigungsnagel nach Anspruch 22 oder 23, dadurch gekennzeichnet, daß das Distanzteil (47) eine im wesent¬ lichen konkav gekrümmte Mantelfläche aufweist.
25. Befestigungsnagel nach einem der Ansprüche 22 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß an der dem Nagelschaft (20) zugewandten Unterseite des Nagelkopfes (12) eine Halteein¬ richtung (48) zum Festhalten von zwischen dem Knochen und dem Nagelkopf (12) liegender Schleimhautbereiche oder der¬ gleichen vorgesehen ist.
26. Befestigungsnagel nach Anspruch 25, dadurch gekenn¬ zeichnet, daß die Halteeinrichtung mindestens einen Halte- dorn (48) aufweist.
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