BRPI0718156A2

BRPI0718156A2 - Ferramenta de inserção e método de preparar um conjunto para tratamento cirúrgico.

Info

Publication number: BRPI0718156A2
Application number: BRPI0718156-6A
Authority: BR
Inventors: John F Otte; Jessica L Roll; Chaouki A Khamis; Mona N Dahdah; Michelle L Solari; Jose W Jimenez; Jason W Ogdahl
Original assignee: Ams Res Corp
Priority date: 2006-10-26
Filing date: 2007-10-26
Publication date: 2013-11-26
Also published as: WO2008057261A3; EP3045120A1; CN101528139B; CA2666494A1; AU2007318141B2; EP2676614B1; WO2008057261A2; US8777837B2; JP5443990B2; EP2371294A3; US9585739B2; US8388514B2; EP2371294B1; AU2007318141A1; CN101528139A; EP2063790B1; JP2010507453A; US20140309485A1; US20130144115A1; EP2063790A2

Description

"FERRAMENTA DE INSERÇÃO E MÉTODO DE PREPARAR UM CONJUNTO PARA TRATAMENTO CIRÚRGICO" Reivindicação de Prioridade

O presente pedido reivindica o benefício do pedido provisório US SN 60/863 064, depositado em 26 de outubro de 2006, por Jimenez e col., intitulado iiSingle Incision Sling" e do pedido provisório US SN 60/934 051, depositado em 11 de junho de 2007, por Dahdah e col., intitulado iiSingle Ineision Sling ". CAMPO DA INVENÇÃO

A invenção trata de aparelhos e processos para tratamento de condições pélvicas pelo uso de um implante pélvico para suportar tecido pélvico. As condições pélvicas incluem condições da anatomia feminina ou masculina, e especificamente incluem tratamentos de incontinências urinária e fecal feminina ou masculina, tratamento de condições de prolapso vaginal feminino inclusive enterocele, retocele, cistocele, prolapso de abóbada, tratamentos de condições do assoalho pélvico, e qualquer uma destas condições em combinação. Particularmente, a presente invenção trata de implantes cirurgicamente implantados que suportam tecido pélvico e que são fixados a tecido pélvico para conferir aquele apoio. FUNDAMENTOS

A saúde pélvica para homens e mulheres é uma área médica de crescente importância, pelo menos em parte devido a uma população de idade crescente. Entre os exemplos de males pélvicos comuns se incluem incontinência (fecal e urinária), prolapso de tecido pélvico (e.g., prolapso vaginal feminino), e condições do soalho pélvico.

A incontinência urinária pode, além disso, ser classificada como incluindo diferentes tipos, tal como incontinência urinária por tensão (IUT), incontinência urinaria por preensão, incontinência urinária mista, entre outras. Outras desordens de soalho pélvico incluem cistocele, retocele, enterocele, e prolapso tal como anel, uterino e prolapso da abóbada vaginal. Uma cistocele é uma hérnia da bexiga, usualmente no interior da vagina e intróito. Desordens pélvicas tais como estas podem resultar de fraqueza ou dano aos sistemas de suporte pélvico normais.

Nas suas várias formas, o prolapso de abóbada vaginal pode

resultar na distensão do ápice vaginal no exterior da vagina. Um enterocele é uma hérnia vaginal na qual o saco peritoneal contendo uma parte contendo uma parte do pequeno intestino se estende para o interior do espaço rectovaginal. O prolapso da abóbada vaginal e enterocele representam formas desafiantes de desordens pélvicas para os cirurgiões. Estes procedimentos com freqüência envolvem prolongados tempos de procedimento cirúrgico.

A incontinência urinária pode ser caracterizada pela perda ou diminuição na faculdade de manter o esfíncter uretral fechado quando a bexiga se enche de urina. Incontinência urinária por tensão masculina ou feminina (IUT) ocorre quando o paciente está fisicamente sob tensão.

Uma área específica de saúde pélvica é o trauma do soalho pélvico, e.g. do músculo elevador) ou músculo coccigeo (coletivamente o soalho pélvico). O soalho pélvico é constituído dos músculos elevador e coccigeo, e o elevador é constituído de componentes que incluem o músculo puborectal, o músculo pubococcigeo, e o músculo iliococcigeo. Por várias razões, o músculo elevador pode sofrer fraqueza ou lesão tal como dano ao hiato elevador, embalonamento ou evulsão do músculo elevador, qualquer um dos quais pode resultar em sintomas tal como prolapso, incontinência fecal, e outras condições da pelve. Defeitos do músculo elevador (fraqueza ou lesão) podem

afetar qualquer parte do elevador e podem ser especialmente comuns na parte púbica do elevador e, inclusive nos músculos pubococcigeo e puborectal. Tais defeitos são relativamente comuns, por exemplo, em mulheres com prolapso vaginal. Ainda outros defeitos têm a forma de um defeito para vaginal, tal como avulsão dos aspectos inferiomedial do elevador e da superfície de parede lateral pélvica; avulsão pode se reportar a tecido ser destacado do osso púbico, e pode preceder condições de prolapso. Outro defeito do elevador é o embalonamento do elevador, que se refere à distensão dos músculos elevadores.

Um defeito de elevador diferente é um defeito do hiato elevador, que pode reduzir a estabilidade do soalho pélvico e pode resultar em disfunção sexual, disfunção defecatória, prolapso retal e incontinência fecal. O hiato do elevador acredita-se também desempenhar um papel importante na progressão do prolapso. Modalidades de processos da invenção podem se endereçar a qualquer uma das condições, assim como condições e sintomas correlatos. SUMÁRIO

O presente pedido de patente descreve implantes pélvicos, instrumentos de inserção, guias, e processos correlatos para tratamento de condições pélvicas tais como incontinência (várias formas tais como incontinência fecal, incontinência urinária por stress, incontinência premente, incontinência mista, etc.), prolapso vaginal (inclusive várias formas tais como enterocele, cistocele, retocele, prolapso da abóbada, etc.), e condições do soalho pélvico. Entre as modalidades de implantes se incluem uma extremidade auto-fixadora, e.g., em uma extremidade distai de uma ou mais partes de extensão. A extremidade auto-fixadora pode ser colocada em e fixada no interior do tecido interno da região pélvica para suportar a parte de extensão do implante, e tecido pélvico que é suportado pelo implante. A título de exemplo, uma extremidade auto-fixadora pode ser aplicada no tecido do forame obturador (esta frase se referindo ao tecido que se situa dentro ou franqueia o forame do obturador, por exemplo, o músculo interno obturador, a membrana obturadora, ou o músculo externo obturador). Outros tecidos da região pélvica também podem constituir sítios úteis para implante de uma extremidade auto fixadora. De acordo com modalidades específicas de implantes, uma extremidade auto fixadora pode ser configurada para se engatar com uma extremidade distai de uma ferramenta de inserção para permitir que a ferramenta de inserção aplique a extremidade auto fixadora em um sítio de tecido desejado por empuxo.

Um implante pode ser implantado na região pélvica pelo emprego de uma ferramenta de inserção. Modalidades de ferramentas de inserção para uso conforme descrito aqui podem incluir uma ponta de agulha que inclui uma abertura que permite a passagem da guia. A abertura permite a um usuário fazer uso da guia para engatar a extremidade da agulha com uma extremidade auto fixadora (que é também engatada com a mesma guia), após a extremidade auto fixadora ter sido aplicada no tecido da região pélvica de um paciente. A abertura de preferência também pode permitir a extremidade da agulha se engatar com a extremidade auto fixadora enquanto a ponta de agulha está em engate com a guia. Isto permite que a ponta de agulha se engate com a extremidade auto-fixadora, localizada no tecido da região pélvica de um paciente, e permite que a extremidade auto-fixadora seja ajustada após a colocação inicial no tecido de uma região pélvica.

Alternativamente ou além de uma abertura na ponta de uma agulha, determinadas modalidades de pontas de agulha para uso de acordo com a presente invenção podem incluir um ou mais protetores de extensão na extremidade distai da agulha em um sítio onde a extremidade distai encontra a extremidade auto-fixadora. Uma guarda ou protetor de extensão é uma parte de uma ferramenta de inserção que se estende lateralmente de uma agulha e é configurada para corresponder a um perfil ou forma de uma parte posterior (proximal) de uma extremidade auto-fixadora quando a extremidade auto- fixadora é engatada com a ponta de agulha. A guarda de extensão proporciona um perfil aerodinâmico por trás (próximo a) de uma superfície posterior de uma extremidade auto-fixadora, tal como por trás de uma base ou uma extensão lateral de uma extremidade auto-fixadora. O perfil aerodinâmico pode reduzir a força requerida para remover uma extremidade auto-fixadora de tecido ou ajustar a locação da extremidade auto-fixadora em uma direção oposta à direção de inserção. A forma combinada de um protetor de extensão de agulha situado proximal a uma superfície posterior de uma extensão lateral ou outra superfície posterior de uma extremidade auto-fixadora inclui uma forma lisa, e.g., aerodinâmica, de uma extremidade proximal para uma extremidade distai.

Os métodos da invenção podem incluir uma etapa de inicialmente dispor uma extremidade auto-fixadora em um sítio no tecido da região pélvica, sucedido pelo ajuste da disposição. A colocação inicial pode primeiramente ser efetuada, e a colocação pode ser testada para determinar se ajuste se faz necessário. No caso afirmativo, a ponta de agulha pode ser re- engatada com a extremidade auto-fixadora previamente aplicada no tecido, e.g., guiando uma abertura na ponta de agulha ao longo de uma guia que se estende para um lado proximal da extremidade auto-fixadora. A guia conduz a ponta de agulha para a extremidade auto-fixadora, e a agulha pode ser re- engatada com a extremidade auto-fixadora. O instrumento de inserção pode então ser usado para compelir a extremidade auto-fixadora para uma locação de penetração mais profunda no interior do tecido.

Sob um aspecto, a invenção refere-se a um instrumento de inserção que inclui um cabo e uma agulha se estendendo do cabo. A agulha inclui uma extremidade proximal afixada ao cabo e uma extremidade distai que inclui uma ponta de agulha. A ponta de agulha inclui uma abertura que permite o curso recíproco guiado da ponta de agulha ao longo de uma guia.

Sob outro aspecto, a invenção trata de um processo de preparar um conjunto para tratamento cirúrgico. O processo inclui: proporcionar um instrumento de inserção que inclui uma agulha que inclui uma ponta de agulha munida de uma abertura, e de um implante dotado de uma extremidade auto-fixadora, proporcionando uma guia engatada com a extremidade auto- fixadora; engatar a extremidade auto-fixadora com a ponta de agulha em uma configuração que permite a agulha empurrar a extremidade auto-fixadora; e passar a guia através da abertura na ponta de agulha.

Sob ainda outro aspecto, a invenção refere-se a um processo de

tratamento de uma condição pélvica, compreendendo um instrumento de inserção que inclui uma ponta de agulha munida de uma abertura, e um implante dotado de uma extremidade auto-fixadora, engatando a extremidade auto-fixadora com a ponta de agulha em uma configuração que permite a agulha a empurrar a extremidade auto-fixadora, inserindo a ponta de agulha e a extremidade auto-fixadora através de uma incisão em um paciente no interior de uma região pélvica; e usando a agulha para inserir a extremidade auto-fixadora no tecido de uma região pélvica.

Outro aspecto da invenção trata de um processo de tratamento de uma condição pélvica. O processo inclui proporcionar um implante compreendendo uma parte de suporte de tecido, uma parte de extensão, e uma extremidade auto-fixadora em uma extremidade da parte de extensão, a extremidade auto-fixadora compreendendo uma extensão lateral; e proporcionar um instrumento de inserção que inclui um cabo e uma agulha se estendendo do cabo, a agulha compreendendo uma extremidade proximal afixada ao cabo e uma extremidade distai que inclui uma ponta de agulha. A ferramenta de inserção inclui um protetor de extensão na extremidade distai que, quando a ponta de agulha se engata com a extremidade auto-fixadora para permitir que a agulha pressione a extremidade auto-fixadora para instalação cirúrgica, a guarda de extensão está localizada proximal à extensão lateral e reduz a força exigida para deslocar a extremidade auto-fixadora em uma direção proximal através de tecido muscular. O processo adicionalmente inclui: engatar a extremidade auto-fixadora com a ponta de agulha em uma configuração que permite a agulha a empurrar a extremidade auto-fixadora, inserir a ponta de agulha e extremidade auto-fixadora através de uma incisão em um paciente em uma região pélvica, usando a agulha para inserir a extremidade auto-fixadora no tecido da região pélvica e sem remover a agulha da extremidade auto-fixadora, usando a agulha para aumentar ou decrescer a extensão de penetração da extremidade auto-fixadora no interior do tecido pélvico.

De acordo com ainda outro aspecto da invenção, a invenção trata de um processo de tratamento de uma condição pélvica proporcionando uma combinação incluindo um estropo e um instrumento de inserção. O instrumento de inserção inclui uma ponta de agulha que tem uma abertura para se engatar com uma guia. 0 estropo é um estropo uretral que inclui duas extremidades auto-fixadoras cada uma incluindo: uma base dotada de uma extremidade de base proximal e de uma extremidade de base distai, a extremidade de base proximal e sendo conectada com uma das partes de extensão, e duas extensões laterais fixas se estendendo da base. O processo inclui: criar uma única incisão mediai em uma anatomia masculina ou feminina; dissecar no sentido do tecido a ser suportado, contatar uma parte de suporte de tecido do implante com tecido a ser suportado; implantar uma extremidade auto-fixadora em um forâmen de obturador sobre um lado do paciente usando a agulha para causar a extremidade auto-fixadora a penetrar o tecido do forâmen do obturador, e implantar uma segunda extremidade auto- fixadora em um forâmen de obturador sobre um lado oposto do paciente utilizando a agulha para causar a extremidade auto-fixadora a penetrar tecido do forâmen do obturador. Ainda de acordo com o processo, a primeira extremidade auto-fixadora, a segunda extremidade auto-fixadora, ou ambas, é implantada por: proporcionar uma guia; passar a guia através de uma abertura da extremidade auto-fixadora, usar a agulha para causar a extremidade auto- fixadora a penetrar tecido da região pélvica e remover a agulha da extremidade auto-fixadora; deixando uma extremidade da guia no exterior da incisão; passar a guia através da abertura na extremidade de agulha; e guiar a abertura ao longo da guia e engatar a ponta de agulha com a extremidade auto-fixadora previamente inserida no tecido.

Sob outro aspecto, a invenção trata de uma combinação que inclui um implante pélvico e instrumento de inserção. O implante inclui uma parte de suporte, uma parte de extensão, e uma extremidade auto-fixadora conectada com a parte de extensão. A extremidade auto-fixadora inclui uma base que tem uma extremidade base proximal e uma extremidade base distai, a extremidade base proximal sendo conectada com a parte de extensão, e uma extensão lateral se estendendo da base. O instrumento de inserção inclui um cabo e uma agulha se estendendo do cabo. A agulha inclui: uma extremidade proximal afixada ao cabo e uma extremidade distai que inclui uma ponta de agulha configurada para se engatar com a extremidade auto-fixadora. O instrumento de inserção inclui um protetor de extensão que quando a extremidade de agulha se engata com a extremidade auto-fixadora para permitir que a agulha pressione a extremidade auto-fixadora para instalação cirúrgica, o protetor de extensão é localizado proximal à extensão lateral e reduz a força requerida para mover a extremidade auto-fixadora em uma direção proximal através de tecido muscular. DESCRIÇÃO SUCINTA DOS DESENHOS

A figura 1 ilustra uma vista lateral de uma modalidade de extremidade auto-fixadora;

A figura 2 ilustra uma vista extrema de uma modalidade de extremidade auto-fixadora; As figuras 3A, 3B, 3C, 3D, e 3E ilustram vistas laterais de

várias modalidades das extremidades de agulha;

A figura 3F ilustra uma modalidade de um instrumento de

inserção;

As figuras 4A e 4B ilustram uma vista lateral e uma vista em perspectiva de uma modalidade de extremidade de agulha;

A figura 4C ilustra uma vista extrema de uma modalidade de uma extremidade de agulha;

As figuras 4D e 4E ilustram uma vista lateral e uma vista extrema, respectivamente, de uma extremidade de agulha engatada com uma extremidade auto-fixadora;

As figuras 5A e 5B ilustram uma vista lateral e uma vista inferior, respectivamente, de uma combinação de um implante que inclui uma extremidade auto-fixadora, engatada com uma extremidade de agulha, cada uma também engatada com uma guia;

A figura 6 ilustra uma modalidade de uma extremidade de agulha engatada com uma extremidade auto-fixadora;

A figura 7 ilustra uma modalidade de uma extremidade de agulha engatada com uma extremidade auto-fixadora; As figuras 8A e 8B ilustram duas configurações diferentes de

uma modalidade de uma extremidade de agulha engatada com uma extremidade auto-fixadora, a extremidade de agulha e a extremidade auto- fixadora sendo também engatada com uma guia;

A figura 9 ilustra uma modalidade de uma extremidade de agulha engatada com uma guia, a guia também sendo engatada com uma extremidade auto-fixadora de um implante.

A figura 10 ilustra uma modalidade de uma extremidade de agulha engatada com uma extremidade auto-fixadora de um implante.

Todas as figuras são esquemáticas e não são indispensavelmente em escala. DESCRIÇÃO DETALHADA

A invenção refere-se a instrumentos cirúrgicos, conjuntos, combinações (e.g., de implantes e instrumentos), e artigos implantáveis para tratamento de desordens de soalho pélvico tal como prolapso (ex., prolapso vaginal), incontinência (urinária e fecal), condições do soalho pélvico tal como o corpo perineal, condições de músculo elevador (tal como um componente de músculo elevador), condições do hiato elevador, e combinações de duas ou mais destas. De acordo com várias modalidades, um implante cirúrgico pode ser usado para tratar uma condição pélvica, onde o processo inclui instalar um implante de maneira a suportar tecido da região pélvica em um ser masculino ou feminino. Os processos envolvem o emprego de um implante e de um instrumento de inserção, o implante incluindo pelo menos uma extremidade auto-fixadora que se torna implantada em tecido da região pélvica.

Determinadas modalidades de implantes e instrumentos podem ser construídas e usadas de acordo com a presente descrição de uma maneira que permite a colocação e ajuste de uma extremidade auto-fixadora. Os processos de ajuste podem ser utilizando um instrumento de inserção para inserir a extremidade auto-fixadora para dispor a extremidade auto-fixadora em uma posição inicial, verificando a posição da extremidade auto-fixadora ou implante para identificar se ajuste é necessário ou desejado, e a seguir usando o instrumento de inserção mais uma vez para situar a extremidade auto-fixadora em uma posição mais profunda no interior do tecido, ou, alternativamente, mover a extremidade auto-fixadora para uma posição de menor penetração do tecido em relação a uma posição de colocação inicial.

Determinadas modalidades de um instrumento de inserção e extremidade auto-fixadora para uso em conjunção com uma guia que facilita o reengate da ponta de agulha e extremidade auto-fixadora previamente implantada no tecido. O instrumento de inserção inclui uma agulha, e a agulha inclui uma abertura na extremidade da agulha que é suscetível de engatar a guia. A guia pode ser usada em conjunção com a abertura para permitir um usuário a conduzir a extremidade de agulha para a extremidade auto-fixadora da extremidade do implante, e engajar (ou reengajar) a extremidade auto- fixadora, após a extremidade auto-fixadora ter sido inicialmente situada no tecido da região pélvica. Mediante o engate (ou reengate) a posição da extremidade auto-fixadora pode ser ajustada conforme desejado, para maior inserção no tecido.

De acordo com modalidades da invenção que envolve uma guiar a extremidade de agulha munida de uma abertura, a ferramenta pode ser desengatada da extremidade auto-fixadora, e a posição da extremidade auto- fixadora ou implante pode então ser verificada para identificar se ajuste é necessário ou desejado. Caso ajuste seja necessário ou desejado, a guia pode ser usada para reengajar a extremidade da agulha com a extremidade auto- fixadora implantada no tecido pélvico. Mediante a agulha ser reengajada com a extremidade auto-fixadora, a agulha pode ser usada para causar a extremidade auto-fixadora a ser impelida para uma posição mais profunda no interior do tecido.

Adicionalmente ou alternativamente a uma guia e abertura extrema de agulha, em determinadas modalidades e instrumentos, para permitir o ajuste da posição de uma extremidade auto-fixadora, a extremidade auto-fixadora pode incluir uma extensão lateral e a ferramenta pode ser projetada para incluir uma guarda ou protetor de extensão. O protetor de extensão torna-se posicionado proximal à extensão lateral para reduzir o grau de força exigido para mover a extremidade auto-fixadora em uma direção oposta à direção de inserção.

De acordo com as ditas modalidades, o engate do instrumento e da extremidade auto-fixadora pode não ser perturbado (isto é, o instrumento pode permanecer engatado com a extremidade auto-fixadora implantada em tecido pélvico) enquanto a posição da extremidade auto-fixadora ou implante é testada para identificar se ajuste é necessário ou desejado. Caso ajuste seja necessário ou desejado o instrumento de inserção pode ser usado para mover a extremidade auto-fixadora para uma posição mais profunda no interior do tecido, ou, alternativamente, para uma posição de menor penetração no tecido. Nestas modalidades, uma guia pode não ser exigida para auxiliar para assistir no reengate da extremidade de agulha com a extremidade auto-fixadora que foi implantada no tecido pélvico.

Um implante pode incluir uma parte de suporte de tecido (ou

"parte de suporte") que pode ser usada para suportar tecido pélvico tal como a bexiga ou uretra (que inclui qualquer sítio da bexiga, uretra, colo da bexiga, uretra mediana, ou extremidade proximal da uretra), tecido vaginal, tecido do peritônio, coccigeo, levator ani, levator hiato, reto, etc. conforme exposto aqui. Durante o uso, a parte de suporte de tecido é tipicamente disposta em contato com e opcionalmente afixada a tecido a ser suportado, tal como com uma sutura, adesivo biológico, afixação mecânica, ou qualquer outra modalidade de afixação. Um implante pode adicionalmente incluir uma ou mais parte de extensão (de outro modo conhecidas como partes "extremas" ou "braços") afixada a parte de suporte de tecido. Exemplos de implantes pélvicos são descritos nos seguintes documentos: patente US n° 7.070.556; publicação de patente US n~s. 2005/0245787; 2006/0195011; 2006/0195010; 2006/0235262; 2006/0287571; 2006/019507; 2006/0260618; 2006/0122457; 2005/0250977; e pedido de patente Internacional n° PCT/US2006/028828, tendo uma Data de Depósito Internacional de 25 de julho de 2006; pedido de patente Internacional n° PCT/US2007/016760 tendo uma Data de Depósito Internacional de 25 de julho de 2007; pedido de patente Internacional n° PCT/US2007/014120, tendo uma Data de Depósito Internacional de 15 de junho de 2007; e a publicação de patente Internacional WO 2007/097994, o inteiro teor de cada uma destas sendo aqui incorporados a título de referência.

Um implante pode incluir partes ou seções que são sintéticas ou de material biológico (e.g. porcino ou cadavérico. etc.). As partes de extensão podem ser, e.g., uma malha sintética, tal como uma malha de polipropileno. A parte de suporte de tecido pode ser sintética (e.g., uma malha de polipropileno) ou biológica. Entre exemplos de produtos de implante que podem ser similares àqueles úteis de acordo com a presente descrição, se incluem aqueles vendidos comercialmente pela American Medicai Systems, Inc. de Minnessota, MN sob os nomes comerciais Apogee® e Perigee® para uso no tratamento de prolapso pélvico (inclusive prolapso da abobada vaginal, cistocele, enterocele, etc.) e Sparc®, Bioarc® e Monoarc® para tratar incontinência urinária.

Implantes típicos podem incluir uma parte de suporte de tecido para ser colocada em contato com o tecido a ser suportado e uma ou mais partes de "extensão", a parte de suporte de extensão sendo útil para suportar um tipo específico de tecido pélvico, tal como a uretra, bexiga (inclusive o colo da bexiga), tecido vaginal (anterior, posterior, apical, etc.), períneo, reto, levator ani, coccigeo, tecido do soalho pélvico, ou outro tecido da região pélvica. A parte de suporte de tecido pode ser dimensionada e configurada para contatar o tecido desejado quando instalada, e.g., como "tipóia" ou "hammock" para contatar e suportar tecido pélvico. Uma parte de suporte de tecido que está localizada entre duas ou mais partes de extensão é por vezes aqui designada como uma "parte de suporte central" ou uma "parte de suporte".

As partes de extensão são peças alongadas de material que se

estendem da parte de suporte de extensão e quer são quer podem ser conectadas com a parte de suporte de tecido e são úteis para afixar a uma característica anatômica da região pélvica (e.g., usando uma extremidade de auto-afixação) para de esse modo conferir suporte para a parte de suporte de tecido e o tecido suportado. Uma ou múltiplas (e.g., uma, duas, ou quatro) partes de extensão podem se estender da parte de suporte de tecido como "extremidades", "braços" ou "extensões" alongadas úteis para afixar a tecido na região pélvica.

As partes de extensão são peças alongadas de material que se estendem da parte de suporte de tecido e quer são quer podem ser conectadas com a parte de suporte de tecido, e são úteis para afixar a uma característica anatômica da região pélvica (e.g. usando uma extremidade de auto-afixação) para de esse modo conferir apoio para a parte de suporte de tecido e o tecido suportado. Uma ou múltiplas (e.g., uma, duas, ou quatro) partes de extensão pode se estender da parte de suporte de tecido como "extremidades", "braços" ou "extensões" alongadas, úteis para afixar a tecido na região pélvica.

Um exemplo de um tipo específico de implante pélvico é o tipo que inclui partes sustentadoras incluindo ou consistindo de uma parte de apoio central quer duas, quatro, ou seis partes de extensão alongadas se estendendo da parte de suporte central. Um implante que tem exatamente duas partes de extensão pode ser do tipo útil para tratamento, e.g. de incontinência urinária, prolapso vaginal anterior, ou prolapso vaginal posterior. Um implante dotado de quatro ou seis partes de extensão pode ser útil para tratar combinações destas condições. O termo "partes sustentadoras" se reporta as partes de extensão e partes de suporte de tecido e não inclui características opcionais acessórias de um implante ou sistema de implante tal como uma bainha, extremidade de auto fixação ou outro tipo de conector para afixar o implante a um instrumento ou ferramenta de inserção, guia, etc. Exemplos de implantes para tratamento de incontinência, e.g.

tipóias uretrais, podem incluir uma parte de suporte central e duas partes de extensão, e podem assumir a forma de uma tira de malha integrada. Uma tipóia uretral típica pode ter a forma de uma tira de malha integrada com partes de apoio consistindo de e ou consistindo essencialmente de uma parte de suporte central e duas partes de extensão. Exemplos de tipóias uretrais para tratamento de incontinência urinária masculina podem ter uma parte de suporte central alargada, conforme exposto, por exemplo, nas publicações de patente pendentes da cessionária, US 2006/0287571 e US 2006/0235262. Outros implantes de tipóia uretral típicos são descritos na patente da cessionária US 7 070 556 e publicações US 2006/0195010 e US 2006/0195007; e pedidos de patente Internacional WO 2007/097994 e WO 207/014120, entre outros.

Exemplos de implantes para tratamento de prolapso vaginal podem compreender uma parte de suporte central e de duas a quatro a seis partes de extensão, e podem assumir a forma de um peça integrada de malha ou múltiplas peças de malha afixadas de uma maneira modular. Veja-se, e.g., as publicações de patentes US pendentes da cessionária, US 2006/0260618; 2005/0245787; 2006/0122457, 2005/0250977; e o pedido de patente Internacional PCT/206/028828, entre outros.

Exemplos de implantes para tratar condições do soalho pélvico, tal como para suportar tecido do corpo perineal, para tratar avulsão do músculo elevador, para tratar embalonamento do músculo elevador, para suportar ou reparar ani músculo elevador, para apertar ou reduzir a dimensão de hiato elevador, para tratar prolapso vaginal, ou para tratar incontinência fecal, pode assumir a forma de uma peça integrada de malha ou múltiplas peças de malha afixadas de uma maneira modular. Veja-se, e.g. o pedido de patente Internacional na PCT/US2007/016760, depositado em 25 de julho de 2007, por Kimberli Anderson, intitulado SURGICAL ARTICLES AND METHODS FOR TREATING PELVIC CONDITIONS.

As dimensões de um implante podem ser como desejadas e ser úteis para qualquer procedimento de instalação, tratamento, anatomia do paciente particulares e para suportar ou reparar um tecido ou tipo de tecido específico. Dimensões exemplificativas podem ser suficientes para permitir que a parte de contato de tecido contate tecido a ser reparado ou suportado, e para permitir que partes de extensão se estendam a partir da parte de suporte de tecido até um local anatômico desejado para permitir que a parte de extensão seja segura na anatomia de região pélvica, para suportar a parte de suporte de tecido. As dimensões de partes de extensão de acordo com a invenção podem permitir que uma parte de extensão atinja entre uma parte de suporte de tecido colocada para suportar tecido pélvico (em uma extremidade da parte de extensão conectada à parte de suporte de tecido) e um local em eu a extremidade distai da parte de extensão se une ao tecido pélvico. Uma extremidade distai de uma parte de extensão pode incluir uma ponta auto- fixadora que pode ser unida diretamente a tecido pélvico, tal como músculo, ligamento ou tendão pélvico. O comprimento da parte de extensão, portanto, pode estar numa faixa que permite a colocação de uma parte de suporte de tecido como desejado para suportar tecido pélvico, enquanto a ponta auto- fixadora é colocada no tecido pélvico.

Um comprimento de uma parte de extensão pode ser opcionalmente fixada (ou seja, a parte de extensão não inclui qualquer forma de mecanismo de ajuste de comprimento), como pode um comprimento de um implante estendendo-se desde pontas auto-fixadoras opostas e incluindo partes de extensão e um comprimento ou segmento de parte de suporte de tecido. Implantes alternativos podem incluir mecanismos de ajuste ou de tracionamento que permitem que um médico altere o comprimento de uma parte de extensão antes, durante ou depois da implantação. Veja-se, e.g. o pedido de patente Internacional n° PCT/US2007/014100, depositado em 15 de junho de 2007, por Dockendorf e col., intitulado SURGICAL IMPLANTS, TOOLS AND METHODS FORTREATING PELVIC CONDITIONS.

Alternativamente, mecanismos de ajuste e tensores também podem ser excluídos de modalidades de implantes da invenção selecionando o comprimento de partes de extensão e partes de suporte de tecido baseado sobre a aplicação da extremidade auto-fixadora no interior do tecido pélvico, a colocação selecionada incluindo a seleção do ponto de inserção de uma extremidade auto-fixadora dentro do tecido pélvico, a colocação selecionada incluindo a seleção do ponto de inserção de uma extremidade auto-fixadora e profundidade de inserção da extremidade auto-fixadora, e pelo uso de etapas de ajuste descritas aqui que incluem opções de colocação de uma extremidade auto-fixadora sucedida pelo ajuste para dispor a extremidade auto-fixadora quer mais profundamente quer menos profundamente no interior do tecido em relação à posição de disposição inicial.

Uma parte de extensão de um implante pode incluir uma extremidade auto-fixadora em uma extremidade da parte de extensão que é distai de uma parte de suporte de tecido. A extremidade auto-fixadora em geral pode ser uma estrutura conectada com uma extremidade distai de uma parte de extensão e que pode ser implantada em tecido de uma maneira que manterá a posição da extremidade auto-fixadora e do implante afixado. Opcionalmente, uma extremidade auto-fixadora também pode ser configurada para engatar uma extremidade distai de uma ferramenta de inserção para que a ferramenta de inserção possa ser usada para impelir a extremidade auto- fixadora para o interior do tecido para implantação, então opcionalmente ajustar a colocação. A extremidade auto-fixadora pode engatar a ferramenta de inserção em um canal interno da extremidade auto-fixadora, em um sítio externo como na base, ou em uma extensão lateral, conforme desejado.

Uma extremidade auto-fixadora pode ser produzida de qualquer material útil, geralmente incluindo materiais que podem ser moldados ou conformados em uma estrutura desejada e conectada com ou afixada a uma extremidade de uma parte de extensão de um implante. Entre os materiais úteis se incluem plásticos tais como polietileno, polipropileno, e outros materiais termoplásticos ou termo conformáveis, assim como metais, cerâmicos, e outros tipos de materiais biocompatíveis e opcionalmente bioabsorvíveis ou biorresorvíveis. Entre os materiais bioabsorvíveis típicos estão, e.g., ácido poliglicólico (PGA), polilactideo (PLA), copolímeros de PGA e PLA, e semelhantes.

Uma extremidade auto-fixadora também, de preferência, inclui uma ou maior extensão lateral que pode aumentar a força requerida para remover a extremidade auto-fixadora do tecido após a inserção no interior do tecido, isto é, a 'força de extração'. Ao mesmo tempo, uma extensão lateral pode ser construída para exibir uma "força de inserção" reduzida ou relativamente baixa, que é o valor de força usado para inserir a extremidade auto-fixadora no tecido. Modalidades de extremidades auto-fixadoras podem ser projetadas para ser essencialmente permanentemente aplicadas mediante inserção no tecido, exceto que de acordo com os processos descritos aqui, uma extremidade auto-fixadora pode ser inicialmente aplicada e então ajustada conforme descrito.

Fatores que podem ser balanceados no projetar uma extremidade auto-fixadora conforme descrito incluem a força de inserção e a força de extração, a força de inserção sendo de preferência reduzida ou minimizada ao passo que uma força de extração permita a remoção da extremidade auto-fixadora somente quando desejado por um cirurgião durante um processo de implante. Concorrentemente, a configuração da extremidade auto-fixadora pode tentar minimizar o grau de trauma potencial causado ao tecido inserindo ou, quando necessário, remover uma extremidade auto- fixadora. Uma combinação desejada destes fatores pode ser realizada selecionando a dimensão, forma, e outros aspectos característicos da extremidade auto-fixadora e os elementos da extremidade auto-fixadora tal como uma base extensões laterais.

Outro fator que pode balancear as propriedades de desempenho de uma extremidade auto-fixadora pode ser o número de extensões laterais. Uma extremidade auto-fixadora pode ter de uma a qualquer número desejado de extensões laterais, porém verificou-se que uma extremidade auto-fixadora pode funcionar bem com um pequeno número de extensões laterais fixas tal como duas, três, ou quatro extensões laterais. Para proporcionar dimensões desejadas de uma extremidade auto-fixadora, tal como comprimento total reduzido, as modalidades de extremidades auto- fíxadoras podem incluir duas ou mais extensões laterais localizadas na mesma posição ao longo da dimensão longitudinal (extensão) da base entre uma extremidade base proximal e uma extremidade base distai. Uma extremidade auto-fixadora que inclua exatamente duas extensões laterais, por exemplo, pode incluir duas extremidades auto-fixadoras que são localizadas em relação oposta entre si ao longo da extensão de uma base, para conferir forças de inserção e extração desejadas, especialmente implantando as duas extensões laterais para serem orientadas em tecido fibroso com a direção das extensões laterais não sendo paralelas com as fibras de tecido, por exemplo, sendo perpendiculares às fibras (ou "através do grão"). Também, um número relativamente baixo de extensões laterais, tal como duas, pode desejavelmente reduzir o grau de trauma quando, conforme pode ser necessária à opção de um cirurgião durante a implantação, uma extremidade auto-fixadora tem de ser ajustada ou extraída do tecido após a aplicação.

Outro aspecto característico de uma extremidade auto-fixadora para uso de acordo com a presente descrição pode ser as dimensões de uma base, extensão lateral, ou ambas para permitir a extremidade auto-fixadora ser inserida no interior do tecido a uma profundidade selecionada. A título de exemplo, uma extensão lateral que será aplicada em tecido muscular pode ter uma dimensão de comprimento (medida ao longo de um eixo geométrico longitudinal da base) que permita a extremidade auto-fixadora ser inserida no interior do tecido a qualquer profundidade selecionada ao longo da espessura do tecido. Isto pode significar eu a dimensão do comprimento da extensão lateral é mais curta que a profundidade total de tecido (e.g, muscular ou outro tecido) no interior do qual a extremidade auto-fixadora será aplicada.

Uma base de uma extremidade auto-fixadora pode ser de qualquer tamanho, forma, e dimensão desejada (e.g., comprimento, diâmetro, largura). Um diâmetro de uma base cilíndrica pode ser de qualquer diâmetro útil, por exemplo, de cerca de 2 mm a cerca de 3 mm. O diâmetro pode ser uniforme ao longo da extensão da base, entre uma extremidade proximal base e uma extremidade distai base, ou um diâmetro pode ser não uniforme. Por exemplo, um diâmetro de uma base pode ser maior em uma extremidade proximal e se afilar para um diâmetro reduzido em uma extremidade distai, para opcionalmente reduzir a força de inserção ou aumentar a força de extração. O diâmetro ou o perfil de diâmetro de uma base pode de preferência ser relativamente pequeno, e.g„ minimizado, para reduzir o trauma para o tecido quando implantado ou removido. O diâmetro pode também ser suficiente para permitir a aplicação de um número desejado de extensões laterais em torno do perímetro da base.

Entre as extremidades auto-fixadoras típicas descritas aqui se inclui uma base cilíndrica ou base cilíndrica coniforme, com um interior oco ou sólido. Outros perfis para uma base também podem ser úteis, tais como blocos tendo formas quadradas ou retangulares quando visualizados em seção transversal ao longo de um eixo geométrico longitudinal se estendendo de uma extremidade base proximal para uma extremidade distai. Para aqueles tipos de extremidades auto-fixadoras, dimensões de uma seção transversal quadrada ou retangular podem ser de uma faixa similar à faixa descrita de diâmetros de uma base cilíndrica, tal como de cerca de 2 a cerca de 5 milímetros em uma ou outra dimensão quando visualizada em seção transversal.

Como exemplos de gamas específicas de comprimentos de extremidades auto-fixadoras típicas (medida da extremidade base proximal para extremidade base distai ao longo de um eixo geométrico longitudinal da extremidade auto-fixadora) na faixa de 0,4 a 1,0 cm, e.g. de 0,4 a 0,8 cm, ou de 0,4 a 0,7 cm, comprovaram ser úteis. Estas faixas são especificamente úteis para extremidades auto-fixadoras que podem ser inseridas em tecido do obturador interno, porque o comprimento relativamente curto pode permitir a extremidade auto-fixadora ser inserida no tecido muscular a uma profundidade desejada, isto é, através de uma faixa de profundidades, opcionalmente sem penetrar a membrana obturadora. Mais geralmente, a extremidade auto-fixadora pode ser de uma dimensão longitudinal que é menor que a espessura de músculo ou de outro tecido pélvico no qual a extremidade auto-fixadora pode ser inserida por uma distância desejada no interior do tecido.

De acordo com modalidades típicas, uma extremidade auto- fixadora pode ter estrutura que inclui uma base dotada de uma extremidade base proximal e de uma extremidade base distai. A extremidade base proximal pode ser conectada (direta ou indiretamente, tal como por um tecido de conexão) com uma extremidade distai de uma parte de extensão de um implante. A base se estende da extremidade base proximal para a extremidade base distai e pode opcionalmente incluir um canal interno se estendendo da extremidade base proximal pelo menos parcialmente ao longo de uma extensão da base no sentido da extremidade base distai. O canal interno opcional pode ser configurado para interagir com (isto é, se engatar) com uma extremidade distai de uma ferramenta de inserção (e.g., uma ponta de agulha) para permitir a ferramenta de inserção ser usada para aplicar a extremidade auto-fixadora em um sítio dentro do tecido pélvico do paciente. Opcionalmente, o canal pode ser uma abertura que se estende através da inteira extensão da base para permitir uma guia a se engatar folgadamente pela extremidade auto-fixadora.

Modalidades alternativas de extremidades auto-fixadoras não requerem e podem excluir um canal interno para engatar uma ferramenta de inserção. Estas modalidades alternativas podem ser sólidas, sem canal interno, e podem engatar uma ferramenta de inserção, se desejado, por qualquer forma alternada de engate, tal como pelo uso de uma ferramenta de inserção que contata a extremidade auto-fixadora em um sítio externo, por exemplo, agarrando ou de outro modo contatar base (sobre um lado ou na face da extremidade base proximal) ou por agarrar ou de outro modo contatar uma extensão lateral.

As extensões laterais típicas podem ser rígidas ou "fixas" em relação à base para que a extensão lateral não se desloque substancialmente ou sofra deflexão durante ou após a implantação. Por exemplo, uma extensão lateral fixa pode ser uma extensão lateral que não seja substancialmente móvel em relação à base de uma maneira que determinados tipos de extensões de ancoragem de tecido macio conhecido sejam móveis, por exemplo, entre uma posição não estendida ou não estendida que coloca uma extensão contra a base para permitir a inserção da âncora no tecido com uma dimensão reduzida ou perfil de forma, e uma posição estendida que coloca a extensão afastada da base para se engatar com tecido e previna o deslocamento da extremidade auto-fixadora em uma direção oposta à direção de inserção. Modalidades alternadas de extensões laterais podem ser móveis ou defletíveis, se desejado, tal como para permitir uma força de inserção reduzida pelo uso de extensões laterais que se defletem para trás (no sentido da extremidade base proximal ou contra a base) quando uma extremidade auto-fixadora está sendo empurrada através do tecido. Uma extensão lateral pode ter uma forma tridimensional que

resulta em equilibro dos fatores de desempenho aqui descritos, inclusive força de inserção, força de extração, e trauma reduzido causado ao tecido durante a inserção ou no caso de necessidade de ajustar ou remover a extremidade auto- fixadora durante um processo de implantação. Uma extensão lateral pode incluir uma forma tridimensional designada de um corpo de extensão definida com o material de extensão lateral entre uma borda dianteira, uma borda traseira, e uma área limite na qual a extensão lateral conecta-se com uma base. Se afastando da área limite da extensão lateral e da base, a borda lateral distai de uma extensão lateral pode incluir um ponto de conexão da borda traseira e da borda dianteira; alternadamente, outro segmento ou conexão pode conectar a borda dianteira com a borda traseira se afastando de suas respectivas conexões com a base.

O termo "borda dianteira" significa o limite da extensão lateral no lado da extensão lateral no sentido da extremidade distai da base que é também a borda que conduz ao corpo de extensão lateral e contata o tecido primeiro quando a extremidade auto-fixadora está sendo inserida no tecido por pressão. O termo "borda traseira" significa o limite da extensão lateral sobre o lado da extensão lateral no sentido da extremidade proximal da base, que é também a borda que se estende por trás do corpo de extensão lateral e passa através de ou contata o tecido por último quando a extremidade auto- fixadora está sendo inserida no tecido por empuxo.

O corpo de extensão lateral pode exibir uma espessura ou perfil de espessura conforme desejado, tal como uma espessura uniforme ou uma espessura variada através da área estendida do corpo de extensão lateral. Por exemplo, modalidades de implantes podem incluir uma borda dianteira de um baixo perfil, e.g., espessura reduzida ou mesmo aguçada, para permitir uma força de inserção reduzida. De acordo com estas modalidades, a espessura do corpo de extensão lateral pode sofrer uma redução gradual ou se afilar a partir de uma parte central do corpo (se afastando das bordas) na direção de uma borda dianteira. Uma borda dianteira, sendo de uma espessura reduzida para reduzir a força de inserção, pode opcionalmente, além disso, exibir uma forma que se estende em uma direção para trás no sentido da borda traseira, isto é, uma borda dianteira "lanceolada", para reduzir a força de inserção. O perfil de uma borda dianteira pode ser linear ou arqueada, e se arqueado pode ser convexo ou côncavo. Opcionalmente uma borda dianteira pode assumir um trajeto convexo arqueado que se afila para encontrar a borda traseira em um único ponto de extensão lateral afastado da base. E.g., ver a extremidade auto-fixadora típica ilustrada na figura 1. A direção e perfil de uma borda traseira de uma extensão lateral, quando a borda se estende além da base (e.g. quando visualizada como na figura 1), pode ser linear ou arqueada, e caso arqueada pode ser convexa ou côncava em relação ao corpo de extensão lateral. Uma borda traseira pode ser conforme desejado, tal como arqueada, reta, convexa, plana, linear, arredondada, afilada, aguda, romba, etc. Opcionalmente uma borda traseira pode exibir uma espessura (uma dimensão de espessura, t, é ilustrada, e.g., na figura 2) para produzir uma maior força de extração.

Visualizando a borda traseira ao longo do eixo geométrico longitudinal da base e olhando para a extremidade base proximal (como na figura 2), uma borda traseira pode exibir uma área que inclui uma largura W, a distância pela qual a borda traseira se estende lateralmente além da base) e uma espessura (t, a distância perpendicular à largura e ao eixo geométrico longitudinal da extremidade auto-fixadora). Uma largura típica de uma borda traseira pode se enquadrar na faixa de 0,5 a 3,0 mm.

Uma espessura típica em uma borda traseira pode ser a mesma que uma espessura em um interior ou parte central da extensa lateral (afastada das bordas dianteira e traseira), ou uma espessura em uma borda traseira pode ser uma espessura máxima da inteira extensa lateral, significando por exemplo que a espessura aumenta da uma espessura estreita na borda dianteira e se alarga gradualmente a uma espessura máxima na borda traseira. Uma espessura de uma borda traseira pode se enquadrar, por exemplo, na faixa de 0,2 a 3 mm, e.g. de 0,3 a 1,3 mm.

Baseado sobre as dimensões de espessura e largura típicas, acima descritas, uma área de superfície de uma borda traseira pode se enquadrar, e.g. na faixa de 0,25 a 5 mm2, e.g. na faixa de 0,5 a 4 mm, ou de 1 a 3 mm2. A área da superfície da borda traseira pode ser côncava, convexa, arredondada, afilada (simetricamente ou no sentido de uma ou de outras superfícies da extensão lateral), etc. Uma extensão lateral também pode incluir uma terceira dimensão que pode ser designada de uma dimensão "longitudinal" (mostrada como "L" na figura 1). Um comprimento pode ser medido em um sitio onde a extensão lateral encontra ou se estende da base. Esta dimensão longitudinal pode se tornar menor à medida que a extensão lateral se estende além da base. Um comprimento típico de uma extensão lateral no sítio da extensão lateral encontrando a base pode ser, e.g., de 0,5 a 5 mm, tal como de 1 a 4 mm ou de 1,5 a 3,5 mm.

No exemplo específico de uma extremidade auto-fixadora para inserção no tecido do forame obturador, um comprimento típico de uma extensão lateral pode ser um comprimento que é menor que a espessura total do tecido de foram obturador (isto é, a espessura combinada de músculo interno obturador, membrana obturadora, e músculo externo obturador); um comprimento de uma extensão lateral proposto para ser inserido no interior do músculo interno obturador pode ser um comprimento que é uma parte da espessura do músculo interno obturador, e.g., menos de 1 centímetro, tal como menos de 0,5 cm.

Conforme indicado, uma extremidade auto-fixadora pode incluir múltiplas extensões laterais em múltiplos sítios, quer em diferentes posições ao longo de uma extensão de uma base, em diferentes sítios em torno de um perímetro de uma base, quer ambos. Com extremidades auto-fixadoras de dimensões reduzidas (para obter funcionalidade como descrito), uma extremidade auto-fixadora pode de preferência incluir todas as extensões laterais originárias da mesma posição ao longo de um comprimento de uma base, e.g., um único conjunto de extensões laterais pode ser disposto em torno de um perímetro de uma base, cada uma se estendendo em uma diferente direção, porém, da mesma parte de comprimento entre a extremidade base proximal e a extremidade base distai.

Uma extremidade auto-fixadora pode ser conectada com uma parte de extensão de um implante de qualquer maneira, diretamente por qualquer mecanismo de afixação, ou indiretamente tal como através uma estrutura de afixação tal como uma sutura. Uma conexão pode ser baseada sobre uma estrutura mecânica, por adesivo, por uma sutura de conexão, ou por uma conexão integral tal como moldagem por injeção ou moldagem de inserção (tal como "sobre moldagem") conforme descrito na publicação n° US 2006/0260618-A1, aqui incorporada a título de referência. De acordo com aquela descrição um material de polímero termoplástico ou termorrígido pode ser moldado por inserção ou moldado por injeção em uma extremidade de uma parte de extensão de malha de um implante, e.g., diretamente na malha. Por este processo, um polímero moldado pode formar uma extremidade auto- fixadora em uma extremidade de uma parte de extensão. A extremidade auto- fixadora pode ser conforme descrita aqui, por exemplo, incluindo extensões laterais e um canal interno. Um único exemplo de uma extremidade auto-fixadora, para

fins de ilustração e explanação não-limitativa, é apresentado na figura 1. A figura 1 mostra a extremidade auto-fixadora 10, inclusive a base 12 (para afixação de uma extremidade de extensão de implante), a extremidade base proximal 14, a extremidade base distai 16, o canal interno 18, e duas extensões laterais 20 localizadas sobre as superfícies externas e em lados opostos da base 12. A extremidade auto-fixadora 10 pode ser preparada de um material biocompatível, de preferência um material biocompatível, tal como um polímero biocompatível, que opcionalmente pode ser biorresorvível ou bioabsorvível. A extremidade auto-fixadora típica 10 como ilustrada inclui o canal interno 18 (opcional de acordo com a invenção) que é uma abertura no interior da base 12 se estendendo da extremidade proximal 14 no sentido da extremidade distai 16 ao longo de pelo menos uma parte do comprimento longitudinal total da base 12. O canal interno 18 é suscetível de receber uma extremidade distai (e.g., ponta de agulha) de uma agulha alongada de um instrumento de inserção para permitir que a extremidade 10 seja pressionada e inserida em posição no interior do tecido pélvico durante um procedimento de instalação de um implante. O canal 18, opcionalmente e como ilustrado pode ser uma "abertura" ou "diâmetro interno" que se estende inteiramente através da base 12, da extremidade base proximal 14 para a base distai 16, permitindo uma guia a ser inserida folgadamente no interior do canal 18.

As extensões laterais 20 incluem a borda dianteira 24 e a borda traseira 26. A borda dianteira 24 se origina na base 12 e se estende além da base 12 ao longo de um trajeto arqueado voltado para a extremidade base proximal 14, encontrando a borda traseira 26 no ponto 28. A borda dianteira 24 de preferência pode incluir uma espessura reduzida ou uma borda aguda ou afixada. A borda traseira 26 é mostrada como relativamente reta, porém, poderia alternadamente ser arqueada, côncava, ou convexa (a partir da direção visualizada na figura 1). A borda traseira 26 tem uma área de superfície plana (não visível na figura 1), porém, também poderia ser arqueada, côncava, ou convexa. A borda traseira 26 é mostrada se estender ligeiramente para trás em uma direção proximal, ainda que possa alternadamente se estender diretamente (isto é, perpendicular) da base 12 ou se estender além da base 12 em uma direção que inclui um componente dianteiro, isto é, um componente direcional na direção da extremidade base distai 16.

Reportando-se a seguir à figura 2, a extremidade auto-fixadora é visualizada em uma direção olhando para extremidade (superfície) base proximal 14 ao longo de um eixo geométrico longitudinal da base 12. Nesta vista, as áreas de superfície de extensões laterais 20 são mostradas como superfícies planas de aproximadamente a área de espessura (t) por largura (W). Não mostrada na figura 2 é uma característica opcional de uma área superficial dentro da extremidade auto-fixadora 10 que fixa a posição de rotação da extremidade auto-fixadora em relação a um eixo geométrico longitudinal de uma ponta de agulha de uma ferramenta de inserção, tal como uma superfície plana, uma chaveta, etc. Uma superfície para fixar a posição de rotação da extremidade auto-fixadora em relação a um eixo geométrico longitudinal da ponta de agulha pode ser particularmente útil em modalidades da invenção que incluem uma agulha munida de protetores de extensão.

Modalidades de extremidades auto-fixadoras podem se engatar

com uma guia. Uma "guia" refere-se a um elemento alongado que pode também se engatar com uma abertura de uma ponta de agulha. Uma guia pode ser um fio, uma linha, sutura, plástico ou arame metálico ou similar, que inclui pelo menos uma extremidade que pode ser solta para se estender de uma extremidade auto-fixadora implantada em tecido pélvico para um sítio externo ao corpo de um paciente, durante um processo para instalar a extremidade auto-fixadora, e que opcionalmente inclui duas extremidades soltas que podem ambas ao mesmo tempo se estender de uma extremidade auto-fixadora para um sítio no exterior do corpo de um paciente durante um procedimento para instalar a extremidade auto-fixadora. A guia pode ter quaisquer dimensões úteis. Um comprimento típico pode ser de 1 a 60 cm, e.g. de 20 a 50 cm. Um diâmetro típico pode ser de 0,1 a 2,0 mm, e.g., de 0,2 a 1 mm. Um único exemplo de uma guia pode ser de 2-0 de material de sutura.

O fato de uma extremidade auto-fixadora ser "engatada com"

uma guia refere-se a uma associação entre uma extremidade auto-fixadora e uma guia, durante o uso, no qual a guia se engata com a extremidade de uma maneira fixa tal como por uma afixação permanente, ou de uma maneira solta tal como uma maneira pela qual a guia pode suportar a extremidade auto- fixadora enquanto a extremidade auto-fixadora é móvel ao longo de uma extensão da guia. A título de exemplo, uma extremidade auto-fixadora engatada com uma guia refere-se a uma extremidade auto-fixadora que é fixamente presa a uma guia, tal como sendo ligada com a extremidade auto- fixadora, embutida no interior da extremidade auto-fixadora (e.g., moldando a extremidade auto-fixadora em torno de uma guia), ou aderida a qualquer tipo de elemento fixador mecânico ou adesivo (veja-se, por exemplo, as figuras 6 e

8). Uma extremidade auto-fixadora engatada com uma guia refere-se também a uma extremidade auto-fixadora que é folgadamente engatada através de uma

abertura de uma extremidade auto-fixadora (ver, por exemplo, as figuras 5A, 5B e 7). Uma extremidade auto-fixadora engatada com uma guia, além disso, refere-se a uma extremidade auto-fixadora que se engata folgadamente com uma guia tal como através de uma abertura, e que pode se tornar mais firmemente afixada em relação à extremidade auto-fixadora pelo menos numa direção, por exemplo, uma guia pode ser contida por uma abertura de uma extremidade auto-fixadora e pode incluir uma estrutura tal como um nó ou outra estrutura que seja maior em diâmetro comparada com um diâmetro da abertura para que a estrutura (e.g. nó) seja suscetível de contatar a extremidade auto-fixadora para se tornar fixa em um sítio da extremidade auto-fixadora de uma maneira que permite à guia encontrar resistência no interior da extremidade auto-fixadora. O nó ou outra estrutura pode tornar-se alojada na abertura para permitir que a guia aplique força sobre a extremidade auto-fixadora e puxe a extremidade auto-fixadora (veja-se, por exemplo, a fig. 9).

Uma ferramenta de inserção pode ser usada para instalar o

implante. Diversos tipos de ferramentas de inserção são conhecidos e estes tipos de ferramenta e versões modificadas destas ferramentas podem ser usados de acordo com a presente descrição, para instalar um implante como descrito. Entre exemplos de ferramentas úteis se incluem aqueles tipos de ferramentas que geralmente incluem uma agulha alongada delgada afixada a um cabo (uma extremidade proximal) da agulha; e uma extremidade distai da agulha adaptada para se engatar com uma extremidade auto-fixadora de uma maneira que permite a agulha pressionar a extremidade auto-fixadora através de um trajeto de tecido e inserir a extremidade auto-fixadora no tecido da região pélvica. Este tipo de ferramenta pode ser usado com uma extremidade auto-fixadora que inclui um canal interno configurado pra ser engatado por uma extremidade distai de uma ferramenta de inserção. Outros tipos genéricos de ferramentas de inserção também serão úteis engatando uma extremidade auto-fixadora de uma maneira que não envolve um canal interno de uma extremidade auto-fixadora. Estas ferramentas de inserção podem, por exemplo, contatar ou agarrar uma extremidade base proximal de uma extremidade auto-fixadora na ausência de um canal interno tal como agarrando um lado da base, uma extensão lateral, ou qualquer outra parte da extremidade auto-fixadora ou base, de uma maneira que permite a ferramenta de inserção se engatar com a extremidade auto-fixadora e inserir a extremidade auto-fixadora em um sítio desejado no interior do tecido da região pélvica.

Ferramentas de inserção típicas para tratamento de condição pélvica são descritas, e.g., na patente US n° 7 070 556; publicações de patente US de ne 2005/0245787; 2006/0235262; 2006/0260618; e 2005/0250977; e pedidos de patente Internacional n°s. PCT/2006/028828; e PCT/207/016760, entre outros. As ferramentas dos documentos de patente supracitados podem ser curvadas em duas ou três dimensões e podem incluir, por exemplo, uma parte curvada para aplicar uma parte de extensão de um implante através de um trajeto de tecido que passa de uma região da uretra para tecido de um forâmen obturador, ou outro sítio de tecido pélvico.

Exemplos de ferramentas de inserção para uso de acordo com a invenção podem ser similares a ou podem incluir aspectos característicos de ferramentas descritas nos documentos de patente supracitados. Para uso de acordo com os processos aqui descritos, aquelas ferramentas de inserção podem ser modificadas para permitir que a ferramenta de inserção seja usada para aplicar uma extremidade auto-fixadora no tecido dentro da região pélvica pelos processos descritos aqui, inclusive aplicação inicial uma extremidade auto-fixadora sucedida pelo ajuste opcional da extremidade auto-fixadora. A ferramenta de inserção pode ser projetada, configurada e dimensionada, para incluir um elemento de inserção alongado ou "agulha" que pode ser reta ou que pode ser curvada em duas ou três dimensões, que pode ser inserida através de uma incisão que oferece acesso à região pélvica. A incisão pode ser, por exemplo, uma incisão vaginal (para anatomia feminina), uma incisão perineal (para anatomia masculina) ou uma incisão na região retal ou glútea, coxa interna ou virilha, região púbica, etc.

Algumas ferramentas de inserção prévias são projetadas para se estender através de uma incisão vaginal ou perineal, através de um trajeto de tecido interno, e para em seguida se estender através de uma segunda incisão externa, e.g., na virilha interna, coxa, área abdominal, ou região perirretal. Ferramentas de inserção alternadas também úteis com modalidades dos processos presentemente descritos podem ser dimensionadas e configuradas para aplicar uma extremidade auto-fixadora em um sítio interno da região pélvica sem a necessidade de ser suficientemente longa para se estender de uma incisão vaginal ou perirretal para outra incisão (e.g., externa). O comprimento pode ser apenas suficiente para se estender de uma região vaginal ou perirretal para um forâmen obturador, por exemplo, ou para qualquer outro sitio dentro da região pélvica na qual uma extremidade auto- fixadora é convenientemente aplicada. O comprimento pode ser suficiente, por exemplo, para se estender de uma região vaginal ou perirretal para um músculo ou tecido diferente tal como elevador ani, músculo coccigeo. músculo iliococcigeo, arcus tendineo, ligamento sacrospinous, etc. para aplicar uma extremidade auto-fixadora em um daqueles tecidos.

Geralmente, uma ferramenta de acordo com a presente exposição ode incluir um cabo, a agulha (inclusive uma haste), ponta de agulha, e extremidade de ponta de agulha. O cabo situa-se na parte da ferramenta que será designada de uma extremidade proximal, e a ponta de agulha situa-se na extremidade distai. Uma extremidade proximal da agulha conecta-se com uma extremidade distai do cabo. A "ponta de agulha" refere- se a uma extensão da agulha que se situa na extremidade distai, incluindo uma extremidade de ponta de agulha, que é o sítio mais distai da agulha. A ponta de agulha inclui uma parte da agulha que (caso incluída) é projetada para se engatar com uma extremidade auto-fixadora, e também pode ser considerada incluir uma pequena extensão de comprimento (e.g.,de 1 cm a 2 cm) da haste de agulha adjacente às superfícies projetadas para se engatar com uma extremidade auto-fixadora. Algumas modalidades de ferramentas para uso como descrito

aqui podem incluir uma ponta de agulha que encerra uma abertura que permite a ponta de agulha a se engatar com uma guia, Geralmente, uma "abertura" é uma característica na ponta da agulha que permite a agulha se mover de uma maneira guiada ao longo de uma extensão da guia. Isto, por exemplo, permite um usuário a fazer uso da guia para engatar a ponta de agulha com uma extremidade auto-fixadora (que é também engatada com a mesma guia), após a extremidade auto-fixadora ter sido aplicada em um tecido de uma região pélvica. Também, de preferência, a abertura é configurada para permitir que a ponta de agulha se engate com a extremidade auto-fixadora enquanto a ponta de agulha está engatada com a guia. Isto permite que a ponta de agulha se engate com a extremidade auto-fixadora, localizada em um tecido da região pélvica de um paciente, e permite que a extremidade auto-fixadora seja ajustada após a aplicação inicial no tecido de uma região pélvica.

Uma abertura em uma extremidade da agulha pode encerrar

um diâmetro interno circular ou cilíndrico, ou um equivalente funcional, que pode situar-se, e.g. ao longo de um eixo geométrico longitudinal da ponta da agulha, paralelo a um eixo geométrico longitudinal da ponta de agulha, diagonal em relação a um eixo geométrico longitudinal da ponta de agulha e também quer através quer não através do eixo geométrico, etc. Um diâmetro interno pode ser cilíndrico, porém também pode ser quadrado, retangular, u ter qualquer outra geometria. Uma abertura pode ser substancialmente linear ou curvada ao longo de um segmento se estendendo ao longo do comprimento da ponta de agulha ou haste da agulha. Uma modalidade de uma parte de diâmetro interno uma abertura pode se estender de uma extremidade extrema da ponta de agulha, em uma direção ao longo da agulha no sentido da extremidade proximal da agulha. Uma abertura pode incluir um diâmetro interno que se conecta com um rasgo ou um canal em uma superfície da ponta de agulha, no interior do qual a guia pode ser folgadamente contida.

Uma abertura pode ser arqueada, e.g., cilíndrica, ou parcialmente cilíndrica em seção transversal, com uma dimensão que pode se engatar com uma guia, e.g., pode encerrar um diâmetro na faixa de 0,1 a 2 mm, de preferência de 0,5 a 1,5 mm. Uma dimensão longitudinal de uma abertura (inclui um diâmetro interno, canal ou ambos) pode ser de 0,1 mm, a um comprimento de uma haste de agulha ou de uma ferramenta de inserção, incluindo um cabo (e.g., se uma haste ou ferramenta é completamente acanulada), Dimensões de comprimento alternadas podem ser suficientes para uma abertura se estender ao longo de uma parte do comprimento de uma ponta de agulha.

Um exemplo de uma ponta de agulha que inclui uma abertura é ilustrado na figura 3A. Como mostrado, a ponta de agulha 30 inclui uma haste de agulha 32, uma parte estreitada 34, e um ressalto 36 que conecta a haste 32 com a parte estreitada 34. A parte estreitada 34 é configurada para se engatar com um canal que se estende no interior de uma base de uma ponta auto-fixadora (não mostrada). A abertura 38 é um orifício cilíndrico contínuo que se estende da ponta extrema de agulha 40, através de uma parte estreitada 34, e através de uma parte da haste de agulha 32, incluindo uma parte curvada que permite a abertura 34 a sair em uma superfície da haste de agulha 32. A abertura 38 se estendendo da ponta extrema de agulha 40 para a haste de agulha 32 é suscetível de se engatar com uma guia, que pode ser passada através da abertura. Em uso, a guia pode ser passada através da abertura e a ponta de agulha pode ser conduzida ao longo da guia para um sitio desejado de anatomia de um paciente; a guia pode ao mesmo tempo ser engatada com uma extremidade auto-fixadora que pode ser aplicada no tecido pélvico de um paciente. A ponta de agulha pode então se engatar com a extremidade auto- fixadora previamente aplicada no interior do tecido, permitindo que a ferramenta de inserção seja usada para ajustar a localização da extremidade auto-fixadora.

Outra modalidade de uma ponta de agulha que inclui uma abertura é mostrada na figura 3B. Como mostrado a ponta de agulha 41 inclui a haste de agulha 42, parte estreitada 44 e rebordo 46 que conecta a haste 42 com a parte estreitada 44. A parte estreitada 44 é configurada para se engatar com um canal no interior de uma base de uma extremidade auto-fixadora (não mostrada). A abertura 48 inclui um diâmetro interno cilíndrico 49, que se inicia na extremidade extrema da agulha 50 e se estende geralmente ao longo de um eixo geométrico longitudinal (ou ligeiramente em diagonal ao eixo geométrico) da extremidade de agulha 50 na parte estreitada 44. Se deslocando no sentido proximal para o interior da parte estreitada 44, a abertura 48 inclui o canal aberto (ou "fenda" ou "reentrância") 52 no interior do qual uma guia pode se ajustar, tal como quando a extremidade de agulha 41 se engata como uma extremidade auto-fixadora. O canal 52 se estende ao longo de uma superfície de parte estreitada 44, ao longo do rebordo 46, e ao longo de uma distância da haste 42. A abertura 48, se estendendo da extremidade extrema de agulha 50 para a haste de agulha 52, é suscetível de se engatar com uma guia, que pode ser passada através do diâmetro interno 49 e contida pela abertura 48 enquanto a extremidade de agulha 50 se engata com uma extremidade auto-fixadora. Em uso, a guia pode ser passada através do diâmetro interno 49 e a ponta de agulha pode ser conduzida ao longo da guia para um sítio desejado de anatomia de um paciente; a guia pode ao mesmo tempo ser engatada cm a extremidade auto-fíxadora previamente colocada no sítio de anatomia. A ponta de agulha pode então se engatar com uma extremidade auto-fixadora previamente aplicada no interior do tecido naquele sítio, enquanto a guia é contida pela abertura 48, e a ferramenta de inserção pode ser usada para ajustar a localização da extremidade auto- fixadora.

A figura 3C ilustra uma vista girada da ponta de agulha 41 mostrada na figura 3B. Esta vista mais uma vez mostra a abertura 48, inclusive um diâmetro interno 49 que se inicia na extremidade extrema de agulha 50 e se estende geralmente ao longo de um eixo geométrico longitudinal da extremidade de agulha 50, para o interior da parte estreitada 44. O canal aberto (ou "fenda" ou "reentrância") 52 é mostrado diretamente como sendo definido por uma superfície reentrante se estendendo ao longo da parte estreitada 44, no interior da qual uma guia pode se ajustar. O canal 52 se estende ao longo de uma superfície de parte estreitada 44, ao longo do rebordo 46, ao longo de uma distancia da haste 42.

Outro exemplo de uma extremidade de agulha que inclui uma abertura é ilustrado na figura 3D. Como mostrado, a extremidade de agulha 60 inclui a haste de agulha 62, a parte afilada 64, e a abertura 68. A parte afilada 34 pode ser configurada para se engatar com uma abertura no interior de uma base de uma extremidade auto-fixadora (não mostrada), ou pode ser configurada para inserção no interior de um tecido de uma maneira que permite uma guia ser puxada através da abertura 68; com a extremidade de agulha 60 aplicada no tecido da região pélvica, uma extremidade solta da guia pode ser puxada para causar uma extremidade auto-fixadora a ser puxada para o interior do tecido. A abertura 68 é um orifício cilíndrico contínuo que se estende da uma superfície na parte afilada 64, em uma direção que é diagonal, no sentido proximal da haste 62, saindo na haste 62 em ou próximo do lado proximal da parte afilada 64.

Outro exemplo de uma extremidade de agulha que inclui uma abertura é ilustrado na figura 3E. Como mostrado, a extremidade de agulha 70 inclui a haste de agulha 72, parte afilada 74, e abertura 78. A parte afilada 74 pode ser configurada para se engatar com uma abertura no interior de uma base de uma extremidade auto-fixadora (não mostrada), ou pode ser configurada para inserção no interior do tecido de uma maneira que permite uma guia a ser puxada através da abertura 78; com a extremidade de agulha 70 aplicada no tecido da região pélvica, uma extremidade folgada da guia pode ser puxada para causar uma extremidade auto-fixadora a ser puxada para o interior do tecido. A abertura 78 é um diâmetro interno cilíndrico contínuo que se estende transversalmente através da parte afilada 74 de extremidade da agulha 72.

A figura 3 F ilustra uma ferramenta de inserção que inclui uma

extremidade de agulha munida de uma abertura. Como ilustrado, a ferramenta 120 inclui uma empunhadura ou cabo 122 que inclui a extremidade distai de cabo 124. A agulha 126 inclui a extremidade proximal 128 afixada à extremidade distai de cabo 124. A extremidade distai de agulha 130 inclui a ponta de agulha 132 que encerra a abertura 134. A marcação 136, que pode ser uma ranhura ou outra marcação pode ser uma ranhura ou outra marcação, pode funcionar para marcar um ponto de referência no qual a marca pode estar situada quando a ponta de agulha 132 está corretamente localizada para dispor uma extremidade auto-fixadora no tecido da região pélvica. Por exemplo, para aplicar uma 'tipóia' uretral em um paciente masculino ou feminino, a marcação 136 pode indicar a linha média de um paciente, e.g., abaixo da uretra, quando a ponta de agulha é aplicada para implantar uma extremidade auto-fixadora no tecido da região pélvica. Isto permite ao cirurgião ou outro usuário evitar causar uma extremidade auto-fixadora a incorrer em una penetração excessiva no tecido desejado. Uma marca tal como a marca 136 também pode ser usada para marcar um ponto de referência em relação ao sítio de um implante, e.g., correspondendo a uma linha média ou outro sitio de um implante, para permitir um cirurgião ou outro usuário a avaliar a distância da ponta de agulha em relação aquele sitio; uma marca sobre a agulha de uma ferramenta de inserção alinhada com um sitio do implante, por exemplo, pode indicar que a ponta de agulha está engatada com uma extremidade auto-fixadora na extremidade de uma parte de extensão do implante. Alternativamente ou além de uma abertura na extremidade da

agulha conforme descrita, uma ponta de agulha de uma ferramenta para uso de acordo com a presente descrição pode incluir um ou mais protetores de extensão na extremidade distai da agulha em um sitio onde a extremidade distai encontra uma extremidade auto-fixadora. Uma guarda ou protetor de extensão constitui uma parte integrada ou afixada de uma ferramenta de inserção, localizada na agulha, que se estende lateralmente de uma haste de agulha que é configurada para corresponder a um perfil ou forma de uma de uma parte posterior (proximal) de uma extremidade auto-fixadora quando a extremidade auto-fixadora está engatada com a ponta da agulha. Um protetor de extensão pode ser integrado com a agulha ou pode ser uma peça amovível que se encaixa sobre a agulha e removido quando desejado, tal como um acessório plástico na forma de um tubo, prendedor outra peça amovível ou destacável que se encaixa na agulha em uma posição ao longo da extensão da agulha de forma que o protetor de extensão se estenda lateralmente. A função do protetor de extensão é conferir uma condição

aerodinâmica por trás (proximal a) de uma superfície posterior de uma extremidade auto-fixadora, tal como por trás de uma extensão lateral de uma extremidade auto-fixadora, a condição aerodinâmica reduz a força requerida para remover uma extremidade auto-fixadora do tecido ou para ajustar a locação da extremidade auto-fixadora em uma direção oposta à direção de inserção. A forma combinada de um protetor de extensão de agulha situado próximo a uma superfície posterior de uma extensão lateral de uma extremidade auto-fixadora inclui uma forma lisa, e.g. aerodinâmica de uma borda dianteira da extensão lateral para uma extremidade proximal (borda traseira) do protetor de extensão. A forma lisa de preferência pode ser arqueada e pode excluir bordas recortadas ou esquinadas que aumentariam a fricção quando a extremidade auto-fixadora é movida através de tecido (e.g., empurrada ou puxada) enquanto engatada com a ponta de agulha. A forma aerodinâmica resulta em fricção reduzida, e força reduzida, para mover o conjunto de extremidade auto-fixadora e extremidade distai de agulha em uma direção de inserção, e particularmente, em uma direção oposta a uma direção de inserção.

Como um exemplo de uma ponta de agulha que inclui um protetor de extensão, a ponta de agulha 80 é mostrada na figura 4A. Como mostrado por esta vista lateral, a ponta de agulha 80 inclui a haste de agulha 82, o protetor de extensão superior 84, o protetor de extensão inferior 86, pino 88, e protetor de extensão lateral 94. O protetor de extensão superior 84 inclui a face protetora de extensão superior 90. O protetor de extensão inferior 86 inclui a face protetora de extensão inferior 92. O protetor de extensão lateral 94 inclui a face protetora de extensão lateral 96. Cada uma das faces protetoras de extensão 90, 92 e 96 pode ser independentemente dimensionada para corresponder a uma dimensão e forma de uma superfície posterior (isto é, voltada no sentido proximal) de uma extremidade auto-fixadora, tal com uma superfície posterior de uma extensão lateral. Um protetor de extensão que "corresponde" a uma superfície posterior de uma extremidade auto- fixadora - quando visto ao longo de um eixo geométrico longitudinal da ferramenta - isto é, substancialmente o mesmo que um perfil de uma superfície posterior da extremidade auto-fixadora. Veja-se, e.g., a figura 4C e o texto associado. Quando a ponta de agulha se engata com a extremidade auto-fixadora. as superfícies distais dos protetores de extensão correspondem em dimensão e forma às superfícies posteriores (proximais) da extremidade auto-fixadora.

Ainda reportando-se à figura 4A, o pino 88 é configurado para se engatar com um canal interno de uma extremidade auto-fixadora. Embora a ponta de agulha 80 conforme ilustrada não inclua uma abertura, como descria aqui, uma abertura como descrita poderia ser incluída na ponta de agulha 80.

A figura 4B é uma vista de perfil lateral da ponta de agulha 80. A figura 4C é uma vista frontal da ponta de agulha 80 ao longo do eixo geométrico longitudinal 99 da ponta de agulha 80. Não ilustrada nas figuras 4A, 4B e 4C. é uma característica de uma ponta de agulha 80, uma superfície que corresponde a uma superfície de uma extremidade auto-fixadora, para causar a ponta de agulha a se engatar com a extremidade auto-fixadora em uma posição de rotação para que os protetores de extensão lateral 94 e 95 sejam orientados no sentido proximal às partes de extensão da extremidade auto-fixadora. O controle da posição de rotação da extremidade auto-fixadora, ao se engatar com a extremidade de agulha, pode ser particularmente útil em modalidades da invenção que incluem uma agulha dotada de protetores de extensão, para que os protetores de agulha sejam alinhados com as partes de extensão.

As figuras 4D e 4E ilustram a ponta de agulha 80 engatada com a extremidade auto-fixadora 100. A extremidade auto-fixadora 100 inclui a base 101, que inclui o canal interno 108 que é dimensionado e configurado para se engatar com o pino 88. As extensões laterais 102 e 103 se estendem da base 101. As superfícies posteriores (isto é. "faces posteriores") da extremidade auto-fixadora 100 são dimensionadas e configuradas para corresponder às superfícies distais de protetores de extensão na extremidade de agulha 80. Como ilustrado, a face posterior 104 de extensão lateral 102 corresponde com a face protetora de extensão lateral 96. De maneira similar, a face posterior 105 da base 101 corresponde em dimensão e forma com a face protetora de extensão inferior 92, e face posterior 106 de base 101 corresponde em dimensão e forma com a face protetora de extensão superior 90. Como adicionalmente mostrado na figura 4E, a face posterior 107 de extensão lateral 103 corresponde com a face protetora de extensão lateral 97 da guarda de extensão 95. De preferência, o canal 108 pode incluir uma superfície que corresponda a uma superfície do pino 88 que conjuntamente causa o engate de rotação seletivo entre o pino 88 e a extremidade auto- fixadora 100, para permitir o engate somente com o alinhamento de superfícies distais 96 e 97 de protetores de extensão lateral 94 e 95 da ferramenta de inserção, com as superfícies posteriores 104 e 107 de extensões laterais 102 e 103 da ponta de agulha, respectivamente.

As figuras 4A, 4B, 4C, etc., mostram protetores de extensão como elementos integrados de uma agulha. Um protetor de extensão pode ser integrado com uma agulha conforme ilustrado, porém, opcionalmente pode ser amovível, tal como na forma de um tubo que se ajusta sobre uma extensão de agulha sobre um lado proximal da ponta de agulha, com protetores de extensão laterais se estendendo lateralmente em uma posição onde os protetores de extensão laterais serão proximais à extensão lateral da extremidade auto-fixadora durante o uso.

Geralmente, as ferramentas e implantes conforme descritos são úteis para tratar condições da região pélvica, tal como qualquer uma ou mais de incontinência (várias formas tal como incontinência fecal, incontinência urinária por tensão, incontinência premente, incontinência mista, etc.), prolapso vaginal (inclusive várias formas tais como enterocele, cistocele, retocele, prolapso apical ou de cúpula, prolapso uterino, etc.), condições do corpo perineal, condições do assoalho pélvico, inclusive do músculo coccigeo e elevador (tal como tratando um componente de músculo elevador, iliococcigeo, coccigeo, elevador e pubococcigeo), condições do hiato elevador, e combinações de dois ou mais destes, e outras condições pélvicas causadas por fraqueza muscular e de ligamentos.

Por qualquer processo, uma modalidade de uma ferramenta de inserção pode ser usada, como descrito, na qual a ferramenta de inserção pode incluir uma ponta de agulha munida de uma abertura suscetível de se engatar com uma guia, um protetor de extensão ou ambos. O protetor de extensão pode ser amovível, e uma única ferramenta de inserção que inclui uma abertura e um protetor de extensão amovível pode ser usada com ou sem o protetor de extensão dentro de um único procedimento de implantação cirúrgico.

Determinadas modalidades de processos conforme descrito podem incluir uma etapa de engatar uma extremidade auto-fixadora (de um implante) com uma ponta de agulha de uma ferramenta de inserção, na qual a ponta de agulha inclui uma abertura que é suscetível de se engatar com uma guia, e a extremidade auto-fixadora também se engata com a guia. A ferramenta de inserção é usada para inicialmente aplicar a extremidade auto- fixadora em um sitio de tecido desejado na região pélvica. Ao aplicar a extremidades auto-fixadora, a guia inclui uma extremidade ou parte de uma extensão total que é engatada com a extremidade auto-fixadora, e pelo menos uma parte (e.g., uma parte proximal) que inclui uma extremidade que permanece acessível e no exterior do sitio cirúrgico, opcionalmente duas partes cada uma incluindo uma extremidade. A parte acessível (solta), extremidade, partes, ou extremidades, podem permanecer no exterior da incisão.

De acordo com estas modalidades, após a aplicação inicial de uma extremidade auto-fixadora no tecido da região pélvica, a situação da extremidade auto-fixadora pode ser avaliada para ver se ajuste é desejado, e,g„ verificando a tensão da parte de extensão visualmente, por toque (e.g., pela aplicação de pressão), ou testando o conforto do paciente, continência, etc. Se ajuste é desejado, usando uma ferramenta dotada de uma extremidade de agulha com uma abertura, uma extremidade da guia pode ser usada através da abertura e a guia pode ser usada para conduzir a ponta de agulha para a extremidade auto-fixadora que foi inicialmente aplicada no tecido. A ferramenta pode ser usada para empurrar a extremidade auto-fixadora mais profundamente no interior do tecido. A posição pode ser verificada mais uma vez, e ajuste adicional efetuado, caso desejado. O dito ajuste pode ser efetuado durante o processo, ou posteriormente, e.g., horas ou dias mais tarde. A guia pode permanecer engatada com a extremidade auto-fixadora até o ajuste final ser efetuado e então opcionalmente removida.

De acordo com processos típicos que utilizam uma ferramenta que inclui os protetores de extensão, uma extremidade auto-fixadora pode ser ajustada quer aumentando quer reduzindo o grau de penetração da extremidade auto-fixadora no interior do tecido. Esta ferramenta pode ser usada para aplicação inicial da extremidade auto-fixadora e pode permanecer engatada com a extremidade auto-fixadora após a extremidade auto-fixadora ter sido inicialmente aplicada. Os protetores de extensão se alinharão sobre o lado proximal de superfícies (e.g., extensões laterais) da extremidade auto- fixadora para reduzir o grau de fricção e trauma associado com o mover a extremidade auto-fixadora em uma direção oposta à direção de inserção. A posição pode ser testada sem desengatar a ponta de agulha da extremidade auto-fixadora implantada. Caso ajuste da posição seja desejado, a ferramenta de inserção pode ser usada para mover a extremidade auto-fixadora para sua colocação em uma posição mais profunda ou menos profunda no interior do tecido. A posição pode voltar a ser verificada e ajuste adicional pode ser realizado caso conveniente. Esta modalidade da invenção não requer uma guia. Todavia, uma guia pode ser usada se a opção de ajuste for desejada após a extremidade de agulha ter sido desengatada da extremidade auto-fixadora, caso em que o ajuste adicional mais profundo no tecido pode ser realizado usando uma ferramenta de inserção que inclui uma abertura da ponta da agulha, conforme descrito alhures.

De acordo com processos que incluem uma guia e uma ponta de agulha que pode se engatar com a guia, a abertura da ponta da agulha pode ser engatada com a guia em qualquer estágio útil em um procedimento cirúrgico. De acordo com determinadas modalidades específicas da invenção, uma abertura de uma ponta de agulha pode ser engatada com uma guia previamente à colocação inicial de uma extremidade auto-fixadora. Após a colocação inicial da extremidade auto-fixadora, a ponta de agulha pode ser desengatada da extremidade auto-fixadora, e a situação da extremidade auto- fixadora pode ser avaliada. Caso ajuste seja desejado a abertura da ponta da agulha pode ser engatada com a guia e a ponta de agulha pode ser conduzida ao longo da guia para a extremidade auto-fixadora e a ponta de agulha pode ser engatada com a extremidade auto-fixadora (previamente aplicada no tecido).

Determinadas modalidades dos processos descritos podem ser realizadas com uma abertura (e.g., canal) de uma extremidade auto-fixadora que se engata folgadamente com uma guia, passando a guia através da abertura na extremidade auto-fixadora. Uma parte guia proximal tendo uma extremidade guia proximal pode introduzir a extremidade auto-fixadora na extremidade proximal da base, e uma parte guia distai tendo uma extremidade guia distai pode sair e se estender da extremidade distai da base. De acordo com as ditas modalidades típicas, uma parte guia distai ou uma parte guia proximal pode ser marcada em uma posição de uma ou de outra extremidade que permanece externa ao paciente durante um processo de implantação, para permitir um cirurgião a diferenciar as duas partes guias diferentes. Por exemplo, um nó ou outra marcação pode ser aplicado em uma ou outra parte guia. De preferência, uma marcação tal como um nó pode ser aplicada na extremidade de uma parte guia distai para que a parte guia (não marcada) possa ser identificada como a parte guia com a qual uma abertura de uma ponta de agulha pode ser engatada para permitir que a ponta de agulha seja conduzida para a extremidade proximal da base da extremidade auto-fixadora.

Após a aplicação da extremidade auto-fixadora no tecido desejado da região pélvica, e ajuste opcional, a ferramenta de inserção pode ser removida de (desengatada) da extremidade auto-fixadora e removida do paciente. Se nenhum outro ajuste for necessário a guia pode ser removida do paciente puxando a parte guia distai de modo que a parte guia proximal se desloque distalmente através da abertura da extremidade auto-fixadora implantada e a inteira guia desengatada da extremidade auto-fixadora.

Reportando-se às figuras 5A (vista lateral) e 5B (vista superior), é ilustrada uma combinação de uma ferramenta de inserção engatada com uma extremidade auto-fixadora, e uma guia folgadamente engatada com (isto é, enfiada através) da extremidade auto-fixadora assim como uma abertura na ponta da agulha da ferramenta de inserção. A agulha da ferramenta de inserção 100 inclui a extremidade extrema de agulha 102 (não especificamente mostrada), que inclui a ponta extrema da agulha 105. A extremidade extrema de agulha 102 é engatada com uma extremidade auto- fixadora 104 através de um canal central da extremidade auto-fixadora 104. O canal central se estende completamente através de uma base de extremidade auto-fixadora 104 como uma abertura para o interior da qual a ponta de agulha 102 se estende. A extremidade extrema de agulha 105, como ilustrado se estende além da extensão da extremidade auto-fixadora 104. A ponta de agulha 102 inclui uma abertura (não especificamente mostrada) no interior da qual a guia 106 é folgadamente engatada, e.g. aparafusada. A abertura da extremidade de agulha se inicia na extremidade extrema de agulha 105 e se estende para um sitio proximal ao longo do comprimento da agulha 100. A guia 106 inclui a parte guia proximal 108 e a parte guia distai 110. A parte guia proximal 108 egressa de uma extremidade proximal da ponta de agulha 102 e de uma extremidade da extremidade auto-fixadora 104, e pode ser usada para conduzir uma ponta de agulha de uma posição externa para a extremidade proximal da extremidade auto-fixadora 104. A parte guia dista 110 egressa de uma extremidade distai de ponta de agulha 102 e através de uma abertura na extremidade extrema de agulha 105. Opcionalmente, e não mostrado, a parte guia distai 110 pode ser marcada para ser distinguida da parte guia proximal 108, e.g., utilizando um nó na parte guia distai 110.

Também mostrada nas figuras 5A e 5B é a malha 114, e.g. uma parte de uma tipóia uretral, que inclui uma parte de extensão conectada com a extremidade proximal de uma extremidade auto-fixadora 104, e uma parte de suporte de tecido. A marcação 112 indica a linha mediana da tipóia. A ranhura 120 é uma locação de haste 100 que corresponde à linha mediana do implante (quando a ponta de agulha é engatada com a extremidade auto- fixadora) e também com a locação de uretra, em uso, durante um processo de implantação, a extremidade de agulha é aplicada em uma posição desejada para colocação de uma extremidade auto-fixadora, tal como um forâmen obturador.

Uma combinação alternativa de ferramenta de inserção engatada com uma extremidade auto-fixadora e uma guia engatada com a ferramenta de inserção e a extremidade auto-fixadora é mostrada na figura 6. Nesta modalidade, uma guia não é folgadamente engatada com a extremidade auto-fixadora, porém, é engatada sendo firmemente fixada à extremidade auto-fixadora. Reportando-se à figura 6, a agulha da ferramenta de inserção 150 inclui a ponta de agulha 152 engatada com a extremidade auto-fixadora 154. As superfícies de engate 156 da extremidade de agulha 152 s engatam com as superfícies posteriores 158 da extremidade auto-fixadora 154, de uma maneira que permite a ferramenta de inserção a empurrar a extremidade auto- fixadora 154 para o interior do tecido. A extremidade de agulha 152 inclui a abertura 160 no interior da qual a guia 166 é folgadamente engatada, isto é, atarraxada. A extremidade 168 de guia 166 é seguramente fixada à extremidade auto-fixadora 154. A guia 166 inclui a parte guia proximal 168 e extremidade guia fixa 167. A parte guia proximal 168 introduz a extremidade de agulha 152 através da abertura 160 e pode se estender através de uma extensão desejada de agulha 150, e.g., sair a agulha 150 em qualquer sitio desejado, tal como em uma extremidade distai de agulha 150, em uma extremidade proximal de agulha 150, ou em um cabo afixado em uma extremidade proximal de agulha 150. A extremidade guia fixa 167 é fixada na extremidade auto-fixadora 154. A agulha 150 é afixada em uma extremidade proximal a um cabo (não mostrado). A agulha 150, o cabo afixado, ou ambos, podem ser plenamente acanulados a partir da extremidade de agulha 152 para uma extremidade proximal de agulha 150 ou extremidade proximal de ferramenta, e.g, o cabo, para permitir que a parte guia proximal 168 seja disponível em um sítio externo à um sitio externo à incisão do paciente durante um processo de implantação. A parte guia proximal 168 pode ser usada para guiar a extremidade de agulha 152 para a extremidade proximal da extremidade auto-fixadora 154, após a extremidade auto-fixadora 154 ter sido inicialmente aplicada no tecido da região pélvica. Ainda outra combinação de ferramenta de inserção engatada

com uma extremidade auto-fixadora, e uma guia engatada com a extremidade auto-fixadora, é mostrada na figura 7. Nesta modalidade, uma guia é folgadamente engatada com a extremidade auto-fixadora, e se engata também folgadamente com a extremidade de agulha. Nesta modalidade a guia passa através de uma abertura ou canal localizado ao longo de uma extensão da extremidade auto-fixadora, em adição a uma abertura na extremidade da agulha. Reportando-se à figura 7, a agulha de ferramenta de inserção 170 inclui a extremidade de agulha 172 engatada com a extremidade auto-fixadora 174. As superfícies de engate 176 da extremidade de agulha 172 se engatam com as superfícies posteriores 178 da extremidade auto-fixadora 174 de uma maneira que permite a ferramenta de inserção a empurrar a extremidade auto- fixadora 174 para o interior do tecido. A extremidade de agulha 172 inclui a abertura (diâmetro interno) 180 no interior da qual a guia 182 é folgadamente engatada, i.e., enfiada, isto é.passada. A guia 182 passa folgadamente através da abertura 180, egressa em uma extremidade distai da abertura 180, e se estende distalmente como a parte guia distai 184. A guia 182 também inclui a parte guia proximal 188, que ingressa a extremidade auto-fixadora 174 através da abertura 175, se estende através da abertura (e.g. diâmetro interno ou canal) 177 da extremidade auto-fixadora 174, para penetrar na abertura 180. De maneira opcional e não mostrada, a parte guia distai 184 pode ser marcada para distinguir da parte guia proximal 188, e.g., atando um nó na parte guia distai 184.

Ainda outra combinação de ferramenta de inserção engatada com uma extremidade auto-fixadora e uma guia engatada com a extremidade auto-fixadora, é mostrada nas figs. 8A e 8B. Nesta modalidade, uma guia é folgadamente engatada com a extremidade auto-fixadora, e é também folgadamente engatada com a ponta de agulha. A guia passa através de uma abertura da extremidade auto-fixadora, através de uma abertura na ponta de agulha, e no sentido proximal através de outra abertura da extremidade auto- fixadora. A ferramenta de inserção inclui a abertura, conforme indicado, e adicionalmente inclui um protetor de extensão amovível.

Reportando-se à figura 8A, a combinação 250 inclui uma ferramenta de inserção que inclui a agulha 252, extremidade de agulha 254, e um cabo (não mostrado). A combinação 250 adicionalmente inclui a extremidade auto-fixadora 256, a sutura opcional 258, e o protetor de extensão amovível 260. A extremidade de agulha 254 inclui a abertura 270, no interior da qual a guia 258 pode ser folgadamente engatada. A extremidade auto-fixadora 256 inclui as aberturas 272, dentro das quais a guia 258 pode ser folgadamente engatada.

O protetor de extensão amovível 260 inclui o tubo 262 e os protetores de extensão 264. O tubo 262 pode ser montado sobre a agulha 252 e posicionado proximal à extremidade de agulha 254 para que os protetores de extensão 264 se alinhem por trás das extensões laterais 266 da extremidade auto-fixadora 256. Esta configuração é ilustrada na figura 8A. Em uma segunda configuração, como mostrado na figura 8B, a ferramenta de inserção pode ser usada sem o protetor de extensão amovível 260.

De acordo com processos típicos a configuração da figura 8A, inclusive o protetor de extensão amovível 260 instalado sobre a agulha 252, pode ser usado para inicialmente aplicar a extremidade auto-fixadora 256 no tecido da região pélvica. Sem a extremidade de agulha de desengate 254 da extremidade auto-fixadora 256, a posição da extremidade auto-fixadora 256 pode ser ajustada em um sítio de tecido de maior ou menor penetração. A agulha 252 pode ser desengatada da extremidade auto-fixadora implantada. A posição da extremidade auto-fixadora implantada ou implante conectado pode ser avaliada para considerar se ajuste adicional é desejado. No caso afirmativo, o protetor de extensão amovível 260 pode ser removido da agulha 252 para resultar na configuração de 8B. A extremidade de agulha 254 pode ser guiada para reengate com a extremidade auto-fixadora 256, e a ferramenta de inserção pode ser usada para causar a extremidade auto-fixadora a ser inserida mais profundamente no interior do tecido.

Uma ferramenta de inserção conforme geralmente ou especificamente descrita aqui pode ser usada para aplicação inicial da extremidade auto-fixadora engatada com uma guia. Para esta aplicação inicial a guia necessita ser passada através de uma abertura em uma extremidade de agulha. Uma vez que a extremidade auto-fixadora seja aplicada, a guia permanece engatada no interior da extremidade auto-fixadora. Nas modalidades preferenciais, uma parte guia proximal (não marcada) se estende da extremidade proximal da extremidade auto-fixadora, e uma parte guia distai (marcada) se estende da extremidade distai da extremidade auto- fixadora. Ambas as partes guias podem ser aplicadas no exterior da incisão do paciente. A parte guia proximal é a parte que pode ser usada para dirigir uma ponta de agulha para a extremidade auto-fixadora. Se necessário ou desejado, a parte guia proximal pode ser enfiada através de uma abertura de uma ponta de agulha e a ponta de agulha pode ser guiada ao longo da parte guia proximal para a extremidade auto-fixadora que foi inicialmente aplicada no tecido da região pélvica. A ferramenta de inserção pode ser usada para ajustar a localização da extremidade auto-fixadora movendo a extremidade auto- fixadora em uma direção de penetração mais profunda no interior do tecido.

Etapas específicas de modalidades dos processos descritos podem incluir um processo de tratamento de uma condição pélvica proporcionando uma combinação de um implante e de uma ferramenta como descrita. O implante inclui uma extremidade auto-fixadora e a ponta de agulha inclui uma abertura que é suscetível de se engatar com uma guia. A extremidade auto-fixadora e a ponta de agulha são configuradas para permitir que a ponta de agulha se engate com a extremidade auto-fixadora em uma configuração que permite a agulha pressione a extremidade auto-fixadora para implantar a extremidade auto-fixadora no tecido da região pélvica. Mediante o dito engate, a ponta de agulha e a extremidade auto-fixadora podem ser introduzidas no interior da região pélvica através de uma incisão em um paciente e a agulha pode ser usada para inserir a extremidade auto-fixadora no interior do tecido da região pélvica. A aplicação específica da extremidade auto-fixadora dependerá do tipo de condição sendo tratada tipo de processo sendo realizado. Exemplos de tecidos no interior dos quais a extremidade auto-fixadora pode ser aplicada incluem tecido do forame obturador (e.g. músculo interno obturador), músculo elevador e, músculo coccigeo, músculo elevador, músculo iliococcigeo, arco tendíneo, ligamento sacro espinhoso. tecido em uma região da espinha isquiática, etc.

De acordo com as ditas modalidades, a extremidade auto- fixadora pode se engatar com uma guia quer de uma maneira fixa quer de uma maneira frouxa. A extremidade auto-fixadora pode ser engatada com a guia antes da extremidade auto-fixadora ser aplicada no tecido da região pélvica. Isto permite que a guia seja disponível após a extremidade auto-fixadora ser inicialmente aplicada em um sítio de tecido, assim a guia pode ser usada para encontrar a extremidade auto-fixadora caso a extremidade auto-fixadora requeira ajuste de locação. Especificamente, uma guia pode se engatar com uma extremidade auto-fixadora sendo passada através de uma abertura na extremidade auto-fixadora, ou sendo fixada à extremidade auto-fixadora. Após a extremidade auto-fixadora ser inicialmente aplicada, um cirurgião pode avaliar a posição da extremidade auto-fixadora e o grau de apoio (de um tecido da região pélvica) que é obtido comparado com o grau de apoio que é desejado. Caso ajuste da locação da extremidade auto-fixadora seja desejado o cirurgião pode usar a guia para reconectar a ponta de agulha com a extremidade auto-fixadora inicialmente implantada, e usar a ferramenta de inserção para ajustar a posição da extremidade auto-fixadora, e.g., conferir apoio adicional.

Etapas típicas de uma modalidade do presente processo podem

incluir implantação (inicialmente aplicar) uma extremidade auto-fixadora, na qual a extremidade auto-fixadora é engatada com uma guia. Após verificar a correta situação e decidir que ajuste da locação inicial da extremidade auto- fixadora é desejado, a guia pode ser passada através da abertura previamente à aplicação inicial da extremidade auto-fixadora). A ponta de agulha pode ser deslocada ao longo da guia para dispor a ponta de agulha em contato com a extremidade auto-fixadora localizada na região pélvica, para engatar a extremidade auto-fixadora. A extremidade auto-fixadora pode ser introduzida mais profundamente no interior do tecido para conferir tensão adicional. A guia pode ser biorressorvível, e pode ser deixada no sítio. Alternativamente, uma guia que se engate com uma extremidade auto- fixadora de uma maneira fixa pode ser cortada tão próximo quanto possível da extremidade auto-fixadora para remover a guia após o uso. Uma guia que se engate com uma extremidade auto-fixadora de uma maneira frouxa pode ser removida do paciente puxando uma extremidade solta da guia para remover do paciente a inteira guia.

Outras modalidades de processos da presente descrição incluem implantar (inicialmente aplicar) uma extremidade auto-fixadora, na qual a extremidade auto-fixadora inclui uma ou mais extensões laterais e a ferramenta de inserção inclui um protetor de extensão que pode corresponder com cada extensão lateral. A presente modalidade não requer o uso de uma guia, e permite o ajuste de colocação inicial da extremidade auto-fixadora quer para aumentar quer para decrescer a penetração da extremidade auto- fixadora. A ponta de agulha é engatada com a extremidade auto-fixadora com cada protetor de extensão forrando próximo a uma extensão lateral da extremidade auto-fixadora. A extremidade auto-fixadora é aplicada no tecido conforme desejado, e pode ser testada para correta disposição. Se ajuste da posição inicial da extremidade auto-fixadora é desejado, a ferramenta pode ser usada para mover a extremidade auto-fixadora quer para penetração no tecido mais profunda quer para penetração no tecido menos profunda, anteriormente ao desengate da ponta de agulha da extremidade auto-fixadora. O ajuste pode ser realizado até uma situação desejada ser obtida e a ponta de agulha poder ser desengatada da extremidade auto-fixadora.

De acordo com ainda outras modalidades de processos, um implante pode ser aplicado usando uma ferramenta de inserção que inclui uma abertura na ponta de uma agulha, e uma extremidade auto-fixadora que pode ser fixamente engatada com uma guia. A guia é passada através de uma abertura em uma ponta de agulha e a ponta de agulha é aplicada no interior do tecido da região pélvica próxima à posição desejada da extremidade auto- fíxadora. Uma parte guia proximal (não engatada com a extremidade auto- fixadora) permanece no exterior do paciente e pode ser usada para aplicar tração sobre a guia e causar a extremidade auto-fixadora a penetrar o tecido adjacente à locação da ponta de agulha; isto é, a extremidade auto-fixadora é puxada para o interior do tecido adjacente à locação da ponta de agulha. O processo não requer o engate entre a extremidade auto-fixadora e a ponta de agulha de uma maneira que permite a ferramenta de inserção empurrar a extremidade auto-fixadora para o interior do tecido. Veja-se, por exemplo, a figura 9.

A figura 9 ilustra uma modalidade de uma ferramenta de inserção que inclui uma abertura em uma ponta de agulha, e um implante que inclui uma guia engatada com uma extremidade auto-fixadora. Reportando-se à figura 9, é ilustrada uma combinação de uma ferramenta de inserção que inclui uma ponta de agulha que tem uma abertura, uma extremidade auto- fixadora que não é configurada para se engatar com a ponta de agulha, e uma guia que é passada através da abertura e fixamente engatada com a extremidade auto-fixadora. A agulha de ferramenta de inserção 200 inclui a ponta de agulha 202. A ponta de agulha 202 inclui a abertura 203, no interior da qual a guia 206 é folgadamente engatada, isto é, enfiada. A guia 206 inclui a parte guia proximal 208 e a extremidade guia distai 210 afixada a uma extremidade distai da extremidade auto-fixadora 214. A guia 206 é passada através da abertura 203 da ponta de agulha 202 e, de preferência, a parte guia proximal 208 se estende para um sítio no exterior da incisão de um paciente, permitindo a um usuário (e.g. cirurgião) agarrar a parte guia proximal 208 para aplicar tração sobre a guia. Quando a ponta de agulha 202 é aplicada no interior do tecido da região pélvica, tração aplicada na parte guia proximal 208 para puxar a parte guia proximal 208 em uma direção proximal, causa a extremidade auto-fixadora 214 a penetrar o tecido adjacente à locação da extremidade de agulha 214.

Uma modalidade alternativa é ilustrada na figura 10, mostrando uma ferramenta de inserção que inclui uma abertura em uma extremidade da agulha, e um implante que inclui uma guia engatada com uma extremidade auto-fixadora. Reportando-se à figura 10, é ilustrada uma combinação de uma ferramenta de inserção que inclui uma ponta de agulha que tem uma abertura, uma extremidade auto-fixadora que não é configurada para se engatar com a ponta de agulha, e uma guia que é passada através da abertura da ponta de agulha e é folgadamente engatada com a extremidade auto-fixadora, porém, inclui uma estrutura que permite a guia a se tornar fixamente engatada com a extremidade auto-fixadora para permitir a tração aplicada sobre a guia a exercer tração sobre a extremidade auto-fixadora. A agulha da ferramenta de inserção 220 inclui a ponta de agulha 222. A ponta de agulha 222 inclui a abertura 223, no interior da qual a guia 226 é folgadamente engatada, isto é, enfiada. A guia 226 inclui a parte guia proximal 228 e a parte guia distai 230, incluindo a ampliação 232. A guia 226 é passada através da abertura 223 da ponta de agulha 222 e, de preferência, a parte guia proximal 228 se estende para um sitio no exterior da incisão do paciente, permitindo que um usuário, (e.g. um cirurgião) agarre a extremidade solta e exerça tração sobre a guia 226. A parte guia distai 230 passa através da abertura 240 da extremidade auto-fixadora 224. A abertura 240 inclui a parte estreita 244 e a parte mais larga 242. A ampliação 232 pode passar através da parte mais larga 242, porém, é demasiadamente grande para passar para o interior da parte estreita 244. Quando tração é aplicada à parte guia proximal 228, a ampliação 232 é puxada para o interior da abertura 240 e torna-se fixamente engatada com a extremidade auto-fixadora 224, causando tração a ser aplicada à extremidade auto-fixadora 214. Quando a ponta de agulha 222 é aplicada no interior do tecido da região pélvica, tração na parte guia proximal 228 para puxar a parte guia proximal 208 em uma direção proximal, causa a extremidade auto-fixadora 224 a penetrar o tecido adjacente à locação da ponta de agulha 222.

Um método de acordo com estas modalidades pode incluir o uso de um implante que inclua uma extremidade auto-fixadora em uma extremidade da parte de extensão. Uma guia pode ser engatada com a extremidade auto-fixadora sendo afixada à extremidade auto-fixadora. Alternadamente, a guia pode ser folgadamente inserida através de uma abertura na extremidade auto-fixadora e pode inclui uma ampliação tal como um nó ou outra estrutura que tem uma dimensão demasiadamente grande para passar através da abertura. A ampliação pode ser colocada em contato com a abertura para permitir que a guia puxe a extremidade auto-fixadora.

A guia pode ser passada através da abertura da extremidade da agulha. A extremidade da agulha pode ser inserida no tecido na região pélvica, deixando uma parte guia proximal no exterior do paciente. Tração pode ser aplicada na parte guia proximal em uma direção proximal para causar a extremidade auto-fixadora a penetrar no tecido. Por um processo, a extremidade auto-fixadora pode ser levada a penetrar o tecido com tração aplicada combinada com movimento da ponta de agulha, isto é, aplicando tração sobre a guia e empurrar a ponta de agulha para o interior do tecido para causar a extremidade auto-fixadora a penetrar no tecido. Alternativamente, a extremidade auto-fixadora pode ser levada a penetrar no tecido com a colocação desejada da ponta de agulha, mantendo uma posição estacionária da ponta de agulha no interior do tecido, e aplicando tração sobre a guia, e.g., puxando a guia no sentido proximal, para puxar a extremidade auto-fixadora para o interior do tecido, isto é, situando a ponta de agulha em um sitio desejado no tecido e a seguir aplicar tração sobre a guia para causar a extremidade auto-fixadora a penetrar no tecido.

Processos típicos para tratamento de desordens do soalho pélvico são expostos no pedido de patente internacional pendente da requerente PCT/US 2007/16760, depositado em 25 de julho de 2007. Os implantes, ferramentas, e processos descritos aqui podem ser aplicados a e usados em conjunção com implantes, ferramentas e processos daquele pedido de patente para tratar desordens do soalho pélvico tal como prolapso, incontinência (urinária e fecal), condições do corpo perineal, condições de músculo elevador (tal como um componente de músculo elevador), condições do hiato elevador, e combinações de duas ou mais destas. De acordo com várias modalidades, um implante cirúrgico pode ser usado para tratar uma condição pélvica na qual o processo inclui aplicar um implante de uma maneira que suporte tecido do soalho pélvico, inclusive um ou mais de músculo elevador, músculo coccigeo, músculo iliococcigeo, tecido de um corpo perineal, músculo pubococcigeo etc. em um ser masculino ou feminino. A aplicação do implante pode ser por qualquer incisão e via de dissecção, com processos específicos envolvendo uma incisão vaginal ou uma incisão nas regiões perirretal, perianal, ou perineal. Por qualquer processo, uma modalidade de uma ferramenta pode ser usada, conforme descrito, na qual a ferramenta inclui ma abertura para uso com uma guia, um protetor de extensão, ou ambos.

Modalidades específicas de processos de suportar tecido do soalho pélvico podem incluir criar uma incisão que permite o acesso a uma região do tecido do soalho pélvico e proporcionar um implante pélvico compreendendo uma parte de suporte de tecido e uma extremidade auto- fixadora. O implante é passado através da incisão e uma parte de suporte de tecido do implante é aplicada na região do tecido de soalho pélvico. A parte de suporte de tecido é posicionada na região do tecido de soalho pélvico de uma maneira a causar a parte de suporte de tecido a suportar o tecido do soalho pélvico. Uma ferramenta de inserção inclui uma abertura para se engatar com uma guia, um protetor de extensão, ou ambos, conforme aqui descrito. A ferramenta de inserção pode ser usada para inicialmente aplicar a extremidade auto-fixadora, e a locação da extremidade auto-fixadora ode então ser ajustada conforme aqui descrito, opcionalmente fazendo uso da guia para reengajar a ponta de agulha com a extremidade auto-fixadora aplicada no tecido.

O implante pode ser aplicado para contatar o tecido pélvico conforme desejado, para suportar o tecido, e pode ser fixado ao tecido para ser suportado, e.g., por suturação. O implante pode adicionalmente ser fixado, e.g., utilizando uma extremidade auto-fixadora como descrito aqui, a tecido macio (e.g. músculo, ligamento, tendão) da região pélvica para suporte adicional, tal com a tecido incluindo ligamento sacro tuberoso, ligamento sacro espinhoso, ligamento anococcigeo ("ligamento de corpo anococcigeo"), periósteo do osso púbico (e.g., em uma região da tuberosidade isquial, arco tendíneo (por vezes designado de "linha branca"), e.g., usando um trajeto de tecido entre o músculo elevador ani e músculo interno obturador e afixado no arco tendíneo, e músculo interno obturador. Um processo pode ainda envolver a aplicação de uma ou mais parte de extensão adicional de um implante usando um trajeto de tecido que conduz a uma incisão externa tal como: passando através de tecido do forâmen obturador para passar através de uma incisão interna na coxa interna; passando acima do osso púbico para sair em uma incisão supra púbica; passando em uma direção posterior para uma incisão perirretal ou perianal, ex., de passagem pelo osso cóccix. Adicionalmente ou alternativamente, um processo pode envolver a aplicação de uma parte de extensão de um implante em osso ou faixa, tal como o osso sacro ou púbico, ou faixa do mesmo.

Outros processos típicos para tratamento de desordens do soalho pélvico são expostos, e.g., no pedido de patente internacional da requerente WO 2007/ 097994 e pedido de patente internacional PCT/US07/014120, depositado em 15 de junho de 2007, intitulado IMPLANTES CIRÚRGICOS, FERRAMENTAS E PROCESSOS PARA TRATAMENTO DE CONDIÇÕES PÉLVICAS. Os implantes, ferramentas e processos descritos aqui podem ser aplicados e usados em conjunção com implantes, ferramentas e processos daquele pedido de patente para tratar condições pélvicas tal como incontinência (várias formas tal como incontinência fecal, incontinência urinária por tensão, urge incontinência, incontinência mista, etc.), prolapso vaginal (inclusive suas várias formas tais como enterocele, cistocele, retocele, prolapso da abobada, etc.) entre outras. Entre as modalidades de implantes se inclui uma extremidade auto-fixadora em uma extremidade distai de uma ou mais partes de extensão. A extremidade auto-fixadora pode ser aplicada em e fixada no interior do tecido da região pélvica para suportar o implante. A titulo de exemplo, uma extremidade auto- fixadora ode ser aplicada no tecido do forâmen do obturador (esta frase se reportando ao tecido que situa-se dentro ou franqueia o forâmen obturador, por exemplo o músculo interno obturador, a membrana obturadora, ou o músculo externo obturador). Outro tecido da região pélvica também pode ser constituído por sítios úteis para implantar uma extremidade auto-fixadora. As extremidades auto-fixadoras podem ser configuradas para atuar sobre uma extremidade distai de uma ferramenta de inserção para permitir que a ferramenta de inserção aplique a extremidade auto-fixadora em um sítio de tecido desejado por empuxo.

Baseado sobre os ditos processos, um processo da presente descrição pode incluir uma tipóia de implante compreendendo duas extremidades auto-fixadoras. Cada extremidade auto-fixadora inclui uma base tendo uma extremidade base proximal e uma extremidade base distai. A extremidade base distai é conectada com uma parte de extensão do implante. De forma opcional e preferencial, duas extensões laterais se estendem da base. Uma ferramenta pode ser prevista para se estender de uma incisão vaginal para um forame obturador. O processo inclui criar somente uma única incisão vaginal, dissecar o tecido vaginal a ser suportado, e contatar uma parte de suporte de tecido com o tecido vaginal a ser suportado. O implante é inserido na região pélvica através da incisão vaginal. Uma primeira extremidade auto-fixadora é implantada em um forame obturador sobre um lado do paciente utilizando a agulha, através da incisão vaginal, para causar a extremidade auto-fixadora as penetrar tecido do forame obturador. Uma segunda extremidade auto-fixadora é implantada em um forame obturador sobre o lado oposto do paciente, mais uma vez através da região vaginal.

A implantação quer de uma quer de ambas, da primeira e da segunda extremidade auto-fixadora pode incluir passar a guia através de uma abertura da primeira extremidade auto-fixadora, da segunda extremidade auto-fixadora ou de ambas. Uma ferramenta de inserção compreendendo uma agulha é então usada para aplicar a extremidade auto-fixadora no tecido da região pélvica. A agulha é removida da extremidade auto-fixadora. A guia se estendendo através da extremidade auto-fixadora inclui uma parte guia proximal que se estende para o lado proximal da extremidade auto-fixadora. Uma segunda parte da guia pode incluir uma extremidade que é fixada na extremidade auto-fixadora ou pode se estender folgadamente através da extremidade auto-fixadora como uma parte guia distai. A parte guia proximal e a parte guia distai (caso existente) pode permanecer no exterior da incisão. A parte guia proximal é passada (enfiada) através da abertura na extremidade de agulha (isto pode ser efetuado antes ou após a implantação de uma extremidade auto-fixadora). A abertura na extremidade da agulha é movida ao longo da parte guia proximal para a extremidade auto-fixadora e se engata com a extremidade auto-fixadora previamente inserida no tecido. A agulha pode então ser usada para ajustar a localização da extremidade auto-fixadora causando a extremidade auto-fixadora a ser penetrada mais profundamente no interior do tecido. Esta etapa de ajuste pode ser efetuada para uma ou ambas as extremidades auto-fixadoras deste processo típico. Para a aplicação e ajuste de um implante que inclua um número maior ou menor de duas extremidades auto-fixadoras, qualquer número de extremidades auto-fíxadoras pode ser ajustado.

A invenção trata de combinações de ferramentas, implantes, e guias opcionais conforme descrito, inclusive combinações especificamente descritas ou de outro modo. Uma combinação pode incluir um implante que compreende uma extremidade auto-fixadora, uma guia opcional, e uma ou mais ferramentas de inserção. Uma combinação pode incluir uma única ferramenta de inserção, ou duas ou mais ferramentas de inserção, que podem ser idênticas ou diferentes. Por exemplo, uma combinação pode incluir múltiplas ferramentas de inserção que compreendem idênticas ou variadas curvas, para aplicação de diferentes extremidades auto-fíxadoras de um implante em diferentes posições da região pélvica.

Uma combinação pode, alternativamente ou adicionalmente, incluir duas ou mais ferramentas de inserção munidas de diferentes pontas de agulha, uma ferramenta de inserção pode incluir uma ponta de agulha que inclui uma abertura e uma segunda ferramenta de inserção pode incluir uma ponta de agulha desprovida de qualquer abertura, porém, que inclui um protetor de extensão. Esta combinação de ferramentas pode, além disso, ser combinada com um implante que inclui uma extremidade auto-fixadora que é suscetível de ser engatada com uma guia que inclui pelo menos uma extensão lateral. Uma primeira ferramenta de inserção, incluído uma ponta de agulha que inclui um protetor de extensão, pode ser usada para implantar uma extremidade auto-fixadora e (antes de desengatar a ferramenta de inserção) a ferramenta de inserção pode ser usada para ajustar o implante para aumentar ou decrescer a penetração do tecido. Subseqüentemente, uma segunda ferramenta de inserção incluindo uma abertura na extremidade da agulha, pode ser guiada ao longo da sutura para a extremidade auto-fixadora colocada no tecido e a posição da extremidade auto-fixadora pode ser adicionalmente ajustada aumentando a penetração no tecido. Opcionalmente, uma única ferramenta de inserção pode incluir uma abertura suscetível de se engatar com uma guia e um protetor de extensão amovível, e pode ser usada em ambas as etapas, primeiro incluindo o protetor de extensão e posteriormente sem o protetor de extensão.

Ainda que a invenção tenha sido descrita e termos de

modalidades e aplicações específicas, aqueles versados na técnica, à vista dos presentes ensinamentos, podem gerar modalidades e modificações adicionais sem se afastar do espírito de ou exceder o âmbito da invenção reivindicada. Por conseguinte, deve ser compreendido que os desenhos e as descrições aqui são apresentados a título de exemplo para facilitar a compreensão da invenção e não devem ser interpretados para limitar o seu âmbito.

Segue-se uma descrição de um processo típico de implantar uma tipóia uretral para tratar incontinência feminina, usando uma ferramenta, processo, e implanta conforme descrito aqui. A tipóia é uma tira de malha que inclui uma extremidade auto-fixadora em cada extremidade. Uma marcação de linha média está localizada no centro da tipóia baseado sobre a extensão da tipóia entre as extremidades auto-fixadoras ("Extremidades de Tipóia"). A agulha se engata com as extremidades auto-fixadoras para permitir que as extremidades auto-fixadoras sejam empurradas para o interior do tecido. A agulha inclui uma curva em duas dimensões e tem uma extremidade de agulha que tem uma abertura que se engata com uma guia. A agulha inclui uma marcação (ranhura) na haste que corresponde à uretra quando a extremidade de agulha está aproximadamente localizada em uma posição para implantar uma extremidade auto-fixadora e um forâmen de obturador. As extremidades auto-fixadoras se engatam com a extremidade de agulha e também incluem uma abertura que permite a guia a ser passada através da extremidade auto- fixadora e da ponta de agulha enquanto a extremidade de agulha se engata com a extremidade auto-fixadora. PREPARAÇÃO DO PACIENTE 1. O paciente deve ser colocado em uma posição de litotomia dorsal modificada com quadris flexionados, pernas elevadas em estribos, e nádegas niveladas com a borda da mesa.

2. Assegurar que a bexiga esteja vazia. Um cateter não é requerido, porém, pode auxiliar no identificar a uretra durante o procedimento.

3. Aplicar um retrator vaginal lastrado ou outro elemento de retração vaginal, se desejado.

4. Assegurar que uma sutura de polipropileno monofilamentar 2-0 de pelo menos 46 cm de comprimento seja disponível, a agulha removida. INCISÃO E DISSECÇÃO

5. Sobre a superfície de parede anterior da vagina, traçar uma marca para identificar a localização de uma incisão suburetral da uretra mediana.Variações podem ocorrer em incisões específicas devido à técnica individual e anatomia de paciente.

6. Infiltrar o sítio da incisão com solução salina se desejado.

7. Aplicar um fórceps Allis sobre a margem da incisão para expor a incisão.

8. Abrir uma incisão na superfície da parede vaginal. A incisão deve ter aproximadamente 1,5 cm em extensão.

9. Inserir a extremidade de uma tesoura Metzenbaum lateralmente, abrir e avançar a tesoura até a ponta da tesoura tocar a parte posterior do ramo isquiopúbico (cerca de 1 a 1,5 cm). Realizar isto bilateralmente.

10. A subseqüente dissecção e orientação de inserção da agulha podem ser visualizadas primeiramente apalpando a borda do ramo isquiopúbico inicialmente no nível da incisão vaginal, continuar a apalpar a borda do osso se movendo em direção à cabeça no sentido do nível do clitóris e observar onde o tendão longo adutor se insere no ramo púbico. A dissecção e a inserção de agulha devem ser visadas imediatamente abaixo desta localização, lateral à borda óssea. APLICAÇÃO DA MALHA ÓSSEA

11. Fazer um nó próximo de uma extremidade da sutura (cerca de 5 cm) e passar a outra extremidade através de uma das extremidades da tipóia. A suturada deve ser puxada através da Extremidade da Tipóia até metade do comprimento ter passado. A extremidade munida do nó deve ser distai da extremidade da tipóia.

12; Inserir a extremidade isenta de nó da sutura que se estende para fora da extremidade proximal da Extremidade de Tipóia no interior do orifício (abertura) na extremidade da ponta de agulha.

OBS.: A extremidade do passador de agulha é fixada por chaveta à extremidade da tipóia para prevenir a rotação durante a aplicação.

13. Montar a tipóia sobre a agulha deslizando a Extremidade de Tipóia sobre a extremidade da agulha.

14. Durante a montagem, assegurar que a Extremidade de Tipóia seja de tal modo orientada que a malha se envolva ao longo da curva de agulha.

OBS.: Assegurar que as ambas as extremidades de sutura sejam visíveis durante a aplicação da Extremidade de Tipóia.

15. Inserir o conjunto de agulha/Tipóia no interior da incisão vaginal. Rastrear a agulha ao longo da superfície posterior do ramo isquiopúbico até a marca na linha média sobre a nádega estar aproximadamente na posição de linha média sob a uretra.

16. Remover a agulha deixando a sutura em posição.

17. Aplicar a segunda Extremidade de Tipóia sobre a ponta de agulha. Assegurar que o conjunto de agulha/Tipóia se estenda de forma plana sob a uretra, verificar que a Tipóia não esteja torcida.

18. Inserir o conjunto de agulha/Tipóia através da incisão vaginal, no interior do lado contra lateral do paciente. Rastrear a agulha ao longo da superfície posterior do ramo isquiopúbico até a tensão de Tipóia apropriada sob a uretra ser obtida.

19. Remover a agulha e avaliar a tensão da Tipóia.

20. Se desejado, maior tensão pode ser adicionada avançando a

primeira extremidade de tipóia.

a. Para aumentar a tensão, guiar a agulha de volta para a primeira Extremidade de Tipóia usando a sutura.

b. Passar a sutura através do orifício na extremidade da ponta

de agulha.

c. Estirar a sutura apenas o bastante para remover qualquer

folga.

d. Avançar a agulha ao longo da sutura no sentido da Extremidade de Tipóia.

OBS.:A ponta de agulha se aproximando da Extremidade de

Tipóia quando a ranhura sobre a agulha está se aproximando da uretra.

e. Uma vez que a ponta de agulha esteja engatada com a Extremidade de Tipóia, avançar a Extremidade de Tipóia até a tensão desejada ser obtida.

f. Remover a sutura deixando a agulha em posição.

g. Voltar a avaliar a tensão. Tensão adicional pode ser conferida repetindo as etapas 20 a-f.

21. Quando a tensão desejada é obtida,remo ver a sutura suavemente puxando a extremidade de sutura munida de nó.

22. Cistocopia não é exigida, porém, pode ser efetuada neste

ponto.

23. Completar o fechamento da incisão vaginal.

Claims

1. Ferramenta de inserção caracterizada pelo fato de que compreende um cabo e uma agulha se estendendo do cabo, a agulha compreendendo uma extremidade proximal afixada ao cabo e uma extremidade distai que inclui uma ponta de agulha, a ponta de agulha encerra uma abertura que permite o deslocamento recíproco guiado da extremidade de agulha ao longo de uma guia.

2. Ferramenta de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a abertura inclui um orifício dotado de um diâmetro na faixa de 0,1 a 2 milímetros.

3. Ferramenta de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a abertura inclui um orifício se estendendo através da extremidade da agulha em uma direção que inclui um componente transversal a um eixo geométrico longitudinal na ponta da agulha.

4. Ferramenta de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a abertura compreende um orifício longitudinal se estendendo de uma extremidade da agulha para o interior da ponta de agulha, e um canal se estendendo do orifício adicionalmente ao longo de uma superfície da ponta de agulha.

5. Ferramenta de inserção de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4 inclusive, combinada com um implante, caracterizada pelo fato de que o implante compreende uma parte de suporte, uma parte de extensão, e uma extremidade auto-fixadora conectada com a parte de extensão.

6. Ferramenta de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que compreende uma guia se estendendo através da abertura na extremidade de agulha, a guia também sendo engatada com a extremidade auto-fixadora.

7. Ferramenta de acordo com a reivindicação 5, caracterizada pelo fato de que a extremidade auto-fíxadora se engata com a extremidade de agulha para permitir que a agulha pressione a extremidade auto-fíxadora para implantação cirúrgica.

8. Ferramenta de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que a extremidade auto-fíxadora compreende uma abertura que permite a passagem de uma guia; e quando a extremidade de agulha se engata com a extremidade auto-fíxadora, uma guia pode passar através da abertura e da extremidade auto-fíxadora.

9. Ferramenta de acordo com a reivindicação 7 ou 8, caracterizada pelo fato de que a extremidade auto-fíxadora compreende: uma base compreendendo uma extremidade de base proximal e uma extremidade de base distai, a extremidade proximal sendo conectada com a parte de extensão; a base compreendendo uma abertura se estendendo da extremidade base proximal através da base para a extremidade base distai; e uma extensão lateral se estendendo da base.

10. Ferramenta de acordo a reivindicação 8 ou 9, caracterizada pelo fato de que a ferramenta de inserção inclui um protetor de extensão na extremidade distai, o qual quando a extremidade de agulha se engata com a extremidade auto-fíxadora para permitir que a agulha pressione a extremidade auto-fíxadora para implantação cirúrgica, o protetor de extensão está localizado proximal à extensão lateral e reduz a força requerida para mover a extremidade auto-fíxadora em uma direção proximal através do tecido muscular.

11. Ferramenta de acordo com a reivindicação 10, caracterizada pelo fato de que o protetor de extensão é removível da ferramenta de inserção.

12. Ferramenta de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 11 inclusive, caracterizada pelo fato de que o implante é selecionado do grupo que consiste de: uma tipóia para incontinência urinária; um implante com duas, quatro ou seis pernas útil para tratamento de prolapso vaginal; e um implante útil para tratamento de uma condição do soalho pélvico.

13. Método de preparar um conjunto para tratamento cirúrgico, o método caracterizado pelo fato de que compreende: proporcionar uma combinação de acordo com qualquer uma das reivindicações 5 a 12 inclusive; proporcionar uma guia engatada com a extremidade auto- fixadora; engatar a extremidade auto-fixadora com a ponta de agulha em uma configuração que permite a agulha a pressionar a extremidade auto- fixadora; e passar a guia através da abertura na extremidade da agulha.

14. Ferramenta de inserção combinada com um implante pélvico caracterizada pelo fato de que o implante compreende uma parte de suporte, uma parte de extensão, e uma extremidade auto-fixadora conectada com a parte de extensão, a extremidade auto-fixadora compreendendo uma base incluindo uma extremidade base proximal e uma extremidade base distai, e a extremidade base proximal sendo conectada com a parte de extensão, e uma extensão lateral se estendendo da base; a ferramenta de inserção compreendendo um cabo; uma agulha se estendendo do cabo; a agulha compreendendo uma extremidade proximal afixada ao cabo e uma extremidade distai que inclui uma ponta de agulha configurada para se engatar com a extremidade auto-fixadora; e a ferramenta de inserção compreendendo um protetor de extensão que, quando a ponta de agulha se engata com a extremidade auto- fixadora para permitir a agulha pressione a extremidade auto-fixadora para instalação cirúrgica o protetor de extensão é localizado próximo à extensão lateral e reduz a força requerida para mover a extremidade auto-fixadora em uma direção proximal através de tecido muscular.

15. Ferramenta de acordo com a reivindicação 14, caracterizada pelo fato de que o protetor de extensão inclui uma superfície que corresponde à uma superfície posterior da extensão lateral.

16. Ferramenta de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo fato de que a guia é engatada com uma extremidade auto-fixadora de uma maneira selecionada dentre: ser fixada à extremidade auto-fixadora; ser folgadamente passada através de uma abertura na extremidade auto-fixadora; e ser folgadamente passada através de uma abertura na extremidade auto-fixadora e a guia incluindo uma alargamento ao longo de uma extensão da guia que pode se engatar com a extremidade auto-fixadora para permitir que a aplique tração sobre a extremidade auto-fixadora.