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TW202007413A - 含有微小纖維狀纖維素、未含賦形劑之崩解性粒子組成物 - Google Patents

含有微小纖維狀纖維素、未含賦形劑之崩解性粒子組成物 Download PDF

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TW202007413A
TW202007413A TW108124513A TW108124513A TW202007413A TW 202007413 A TW202007413 A TW 202007413A TW 108124513 A TW108124513 A TW 108124513A TW 108124513 A TW108124513 A TW 108124513A TW 202007413 A TW202007413 A TW 202007413A
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TW
Taiwan
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weight
disintegrating
particle composition
starch
parts
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Application number
TW108124513A
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Inventor
松岡美緒
藤岡大樹
岡林智仁
Original Assignee
日商大賽璐股份有限公司
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Abstract

本發明提供一種具有優異之錠劑硬度及崩解性且能夠以高用量含有有效成分（活性成分）之崩解錠劑、及該崩解錠劑中所包含之崩解性粒子組成物等。 本發明係關於一種崩解性粒子組成物、及具有優異之錠劑硬度及崩解性之崩解錠劑等，該崩解性粒子組成物含有崩解劑成分及微小纖維狀纖維素且未含賦形劑，該崩解錠劑含有該崩解性粒子組成物且未含賦形劑。

Description

含有微小纖維狀纖維素、未含賦形劑之崩解性粒子組成物
本發明係關於一種特徵在於含有微小纖維狀纖維素等而未含賦形劑之崩解性粒子組成物及包含該組成物之各種崩解（分散）錠劑等。
由植物纖維而製造且纖維之直徑（短徑）或粗細度為數nm～數μm左右之纖維素一般以「微細纖維狀纖維素」或「微小纖維狀纖維素」之形式而為人所知。關於此種微小纖維狀纖維素之製造例、及其結構、特性、功能等，記載於專利文獻1及專利文獻2中。
就該等經微細化或經微小纖維化之纖維素而言，於無損作為原料之纖維素之基本特性（物理及化學穩定性等）之情況下，表面積顯著增大，作為纖維素原本之特徵之親水性顯著增強，並且藉由微小纖維之相互纏繞而形成立體網狀結構。其結果為，於摻合於糊狀、乳脂狀之商品之情形時，藉由與水/油滴、微粒子等之相互作用而發揮出保水（防止水分離）或保型之效果。進而，由於立體網狀結構而被利用於凝膠狀商品之強度之提昇等改質上。
因此，該等纖維素迄今為止被廣泛使用於各種粉體、纖維狀物之黏合劑、砂紙中之紙力增強劑、食品之食感改良中之增黏劑、食品之保水性提昇中之保濕劑、酒類之過濾助劑等各種用途。
作為此種微細纖維狀纖維素之利用例，例如於專利文獻3中記載有以特定之比率含有微細纖維狀纖維素及利用溫水溶解之親水性高分子之水分散性複合體、膠化劑、以及以特定之比率含有水之凝膠狀組成物。作為該組成物之特性，認為：於加熱或加溫處理時，抑制蛋白質之改質或水不溶性成分之沈澱，食感及食感良好。
又，於專利文獻4中記載有以特定之比率含有微細纖維狀纖維素、水溶性高分子、及親水性物質之高分散性纖維素複合體、以及以特定之比率含有特定種類之多糖類之膠化劑。關於其特徵，認為：與習知技術之高分散性纖維素複合體相比，於水中之崩解、分散性優異，工業上能夠以實用之分散條件而使用。
如此，於專利文獻3或4之任一者所記載之發明中，微細纖維狀纖維素最終均被作為凝膠狀組成物或膠化劑之一成分而使用。進而，於專利文獻3中記載之水分散性複合體中，親水性高分子為必需之成分，又，於專利文獻4中記載之高分散性纖維素複合體中，水溶性高分子亦為必需之成分。
進而，於專利文獻5中記載有含有崩解劑成分及微小纖維狀纖維素之崩解性粒子組成物。 [先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本特開昭56-100801號公報 [專利文獻2]日本特開2009-203559號公報 [專利文獻3]日本特開2004-283135號公報 [專利文獻4]日本特開2006-290972號公報 [專利文獻5]國際公開第WO2015/163135號說明書
[發明所欲解決之課題]
於習知之崩解性粒子組成物中，考慮到錠劑之成形性等，含有賦形劑之情況較多。於此種情形時，崩解劑成分（崩解性能）及微小纖維狀纖維素（導水性能）之含量相對變小，導致因該等而引起崩解性能及導水性能不足，進而，於含有該組成物之崩解錠劑中以高用量含有有效成分（活性成分）之情形時，亦存在無法達成所需導水性或崩解性之情況。
因此，尋求即便不含賦形劑亦具有基於崩解劑成分及微小纖維狀纖維素之優異特性之崩解性粒子組成物、及包含該組成物及高用量之有效成分（活性成分）且具有優異之錠劑硬度及崩解性之各種崩解錠劑。
本發明之目的在於解決此種問題，並且提供一種特徵在於含有崩解劑成分及微小纖維狀纖維素且未含賦形劑之崩解性粒子組成物、及含有該組成物之崩解錠劑等。 [解決課題之技術手段]
本發明者等人為了解決上述問題進行了苦心研究，結果發現：即便於使含有崩解劑及微小纖維狀纖維素之習知公知之崩解性粒子組成物中不含賦形劑之情形時，藉由崩解劑及微小纖維狀纖維素所獲得之協同效應，亦能夠對含有該組成物之各種崩解錠劑賦予優異之錠劑硬度及崩解性，從而完成本發明。
更具體而言，本發明提供以下態樣。
[態樣1]一種崩解性粒子組成物，其含有崩解劑成分及微小纖維狀纖維素，且未含賦形劑。 [態樣2]一種崩解性粒子組成物，其係由崩解劑成分及微小纖維狀纖維素所構成。 [態樣3]如態樣1或2記載之崩解性粒子組成物，其中，崩解劑成分相對於崩解劑成分及微小纖維狀纖維素之合計量之比率為80重量%以上。 [態樣4]如態樣1至3中任一項記載之崩解性粒子組成物，其中，微小纖維狀纖維素之平均纖維長度為0.01～2 mm，及平均纖維直徑為0.001～1 μm。 [態樣5]如態樣1至4中任一項記載之崩解性粒子組成物，其中，崩解劑成分為選自交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、幾丁聚糖、澱粉、加工澱粉及洋菜中之1種成分以上。 [態樣6]如態樣5記載之崩解性粒子組成物，其中，澱粉為玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、蠟質玉米澱粉、部分α化澱粉、或α化澱粉，加工澱粉為澱粉乙醇酸鈉或羥丙基澱粉。 [態樣7]如態樣1至6中任一項記載之崩解性粒子組成物，其中，崩解劑成分為水不溶性之高分子。 [態樣8]一種崩解錠劑，其含有態樣1至7中任一項記載之崩解性粒子組成物，且未含賦形劑。 [態樣9]如態樣8記載之崩解錠劑，其係食品用或醫藥用。 [態樣10]如態樣8或9記載之崩解錠劑，其中，有效成分之含量為80～90重量%。 [發明之效果]
由於本案發明之崩解性粒子組成物中不含賦形劑，因此能夠相應地提高崩解劑及微小纖維狀纖維素（導水劑）、尤其是崩解劑之含量。其結果為，藉由該等成分所得之協同效應，能夠賦予各種崩解錠劑所要求之優異之錠劑硬度及崩解性，且於錠劑製造時亦維持優異之成形性。
進而，由於不含賦形劑，故而能夠於無損包含該組成物之崩解錠劑之硬度及崩解性之情況下提高崩解錠劑中之有效成分（活性成分）之含量。
本發明係關於一種特徵在於含有崩解劑成分及微小纖維狀纖維素且未含賦形劑之崩解性粒子組成物，較佳為由崩解劑成分及微小纖維狀纖維素所構成（即，完全不含其他成分）之崩解性粒子組成物。
作為微小纖維狀纖維素，可使用習知公知之作為「微細纖維狀纖維素」或「微小纖維狀纖維素」為人所知之任意纖維素。
如先前所記載，「微小纖維狀纖維素」係指通常由植物纖維而製造且纖維直徑（短徑）或粗細度為數nm～數μm左右之纖維素，且於無損作為原料之纖維素之基本特性（物理及化學穩定性等）之情況下，表面積顯著增大，作為纖維素原本之特徵之親水性顯著變強，並且由微小纖維之相互纏繞而形成立體網狀結構。
此種微小纖維狀纖維素之乾燥物可藉由習知公知之任意技術而獲得，例如藉由直接將乾燥狀態之纖維素纖維藉由球磨機進行粉碎而直接以乾燥狀態獲得（專利文獻1）。或可藉由如下方式獲得微小纖維狀纖維素之乾燥物：將纖維素纖維之水分散液藉由高壓均質機進行微纖維化而獲得微小纖維狀纖維素，將所獲得之微小纖維狀纖維素構成之水懸浮狀態之微小纖維狀纖維素於置換步驟進行溶劑置換，其後，藉由乾燥步驟去除溶劑，進而於粉碎步驟中進行粉碎（專利文獻2）。
作為本發明之崩解性粒子組成物所含有之微小纖維狀纖維素之較佳例，可列舉如下微小纖維狀纖維素：其係纖維集合體，且平均纖維長度約0.01～2 mm，及平均纖維直徑約0.001～1 μm，較佳為平均纖維直徑約0.01～0.1 μm（專利文獻2）。例如，關於此種微小纖維狀纖維素（固形物成分為10～35%之含水狀態），以商品名「CELISH」系列（平均纖維直徑約0.01～0.1 μm）由Daicel FineChem股份有限公司售賣各種等級之製品。
作為本發明之崩解性粒子組成物所包含之崩解劑成分，可使用業者所公知之任意之崩解劑成分。例如可含有選自交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、幾丁聚糖、玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、蠟質玉米澱粉、部分α化澱粉、及α化澱粉等澱粉、澱粉乙醇酸鈉及羥丙基澱粉等加工澱粉以及洋菜中之任意一種成分以上。再者，交聯聚乙烯吡咯烷酮係1-乙烯基-2-吡咯啶酮之交聯聚合物之通稱，交聯羧甲基纖維素鈉係羧甲基纖維素鈉之交聯物之通稱。
再者，此種崩解劑成分之中，例如交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、幾丁聚糖等均為水不溶性之高分子。又，作為澱粉之例如玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、蠟質玉米澱粉、水不溶性部分α化澱粉、及水不溶性α化澱粉等為水不溶性之高分子，作為加工澱粉之例如澱粉乙醇酸鈉及羥丙基澱粉等加工澱粉等為水不溶性之高分子。
如先前所記載，本發明之崩解性粒子組成物之特徵在於不含賦形劑。此處，所謂「賦形劑」，係通常作為為了對組成物或錠劑等賦予成型性、結合性等特性而於各種組成物中含有之化合物之總稱而被業者周知之用語。
作為賦形劑之代表例，例如可列舉甘露醇、赤藻糖醇、木糖醇、海藻糖、乳糖、麥芽糖、麥芽糖醇、葡萄糖、蔗糖、果糖、甘露糖、及山梨糖醇等糖及糖醇。因此，本發明之崩解性粒子組成物之特徵尤其在於不包含糖及/或糖醇。
進而，本說明書之「賦形劑」亦包含作為「賦形輔助劑」被業者所周知之化合物。作為賦形輔助劑之代表例，可列舉結晶纖維素及/或粉末纖維素、以及輕質矽酸酐、含水二氧化矽、無水磷酸鈣、無水磷酸氫鈣、偏矽酸鋁、矽酸鈣、矽酸鎂、氧化鎂等無機賦形劑。
於本發明之崩解性粒子組成物中，為了調整錠劑之服用感等各特性，亦可除崩解劑成分及微小纖維狀纖維素以外於無損本發明之效果之範圍內適當添加混合除業者所公知之上述「賦形劑」以外之各種任意成分。作為此種成分之例，列舉業者所公知之塑化劑、甜味劑、調味劑、香料及著色料等。
關於本發明之崩解性粒子組成物中之各成分之摻合量，業者可視各成分之種類、崩解性粒子組成物之使用對象即崩解錠劑之種類及用途等適當決定。
通常，相對於崩解性粒子組成物總重量，崩解劑成分為50～99重量%、微小纖維狀纖維素（乾燥物換算）為1～50重量%之範圍。進而，為了提高崩解性粒子組成物之崩解性，亦可將崩解劑成分相對於崩解劑成分及微小纖維狀纖維素之合計量之比率例如設為80重量%以上，進而90重量%以上。
本發明之崩解性粒子組成物可利用業者所公知之任意方法、手段而製造。
例如，本發明之崩解性粒子組成物可藉由將崩解性粒子組成物所包含之各種成分一次性地混合而製造。
或亦可利用各種造粒工藝法而製造。作為造粒手段，並無特別限定，亦可藉由乾式造粒法、或者濕式造粒工藝法等而製造。
乾式造粒法包含如下步驟：將崩解性粒子組成物所包含之各種成分粉末直接、或與適當之結合劑等混合，藉由高壓而製成小塊，並將其適當地破碎而進行造粒。作為乾式造粒法之具體例，可列舉破碎造粒法或輥壓縮法等。
濕式造粒法係於水之存在下使各成分分散並乾燥而形成複合體之方法，作為濕式造粒法之具體例，可列舉噴霧乾燥、滾動造粒、攪拌造粒、及流動層造粒等噴霧法、冷凍乾燥法、以及混練造粒等，可利用該等之業者所公知之任意方法而製造。
於利用濕式造粒工藝法進行製造之情形時，可利用將崩解性粒子組成物所包含之所有成分一起使用之一階段之造粒工藝製造本發明之崩解性粒子組成物，或亦可於多個階段之濕式造粒工藝中添加混合。
再者，於上述製造方法之多個濕式造粒工藝中，業者可視該等之種類、量等適當決定使用崩解性粒子組成物所包含之各成分中哪一種或者兩種成分。
進而，於各造粒工藝中，關於噴霧（spray）速度或空氣供氣溫度、排氣溫度、空氣供氣量等諸條件，業者可視各成分之種類、量等適當決定。
於各造粒工藝之任一者中，作為噴霧液之介質，例如均可列舉水、乙醇、甲醇、及丙酮等藥品或食品所容許之溶劑。或可列舉使未達10%之該崩解性粒子組成物之成分溶解而成之水溶液等作為噴霧液，尤佳為水或該水溶液。
例如，可藉由對投入有除微小纖維狀纖維素以外之成分之流動層造粒機霧狀噴出微小纖維狀纖維素之分散液（漿料）而製造本發明之崩解性粒子組成物。
再者，本發明之崩解性粒子組成物可適當包含之上述各種任意成分可於各造粒工藝中適當添加。或亦可另外進而設置濕式造粒工藝，並於該階段添加混合該等任意成分。
再者，藉由此種濕式造粒工藝法所製造之本發明之崩解性粒子組成物較佳為具有如以下之物性。 （1）中徑：10～300微米；（2）水分：0.5～15重量%。
再者，該等物性值可利用以下條件、方法進行測定。 中徑：對崩解性粒子組成物使用雷射繞射/散射式粒徑分佈測定裝置（LA-960，堀場製作所股份有限公司）進行測定。 水分：對崩解性粒子組成物5 g使用加熱乾燥式水分計（MX-50，A&D股份有限公司）進行測定。
進而，本發明亦係關於一種包含此種崩解性粒子組成物且未包含如糖及/或糖醇之賦形劑之各種崩解錠劑，例如包含飲料、輔助食品、營養功能食品及健康食品等之各種食品用崩解錠劑或醫藥用崩解錠劑。又，對錠劑之形狀、形態等並無特別制約。具體而言，本發明之崩解錠劑除包含所謂稱為「口腔內崩解錠」之即便口腔內無水亦會快速地崩解之錠劑以外，還包含經口攝取後於胃腸等中更緩慢地崩解之業者所公知之任意經口錠劑。進而，除此種直接經口攝取之形式以外，本發明之崩解錠劑亦可為先與熱水或水等溶劑混合而化為分散液等液體或溶膠等任意狀態，再將其攝取之間接性經口攝取形式者。
視崩解錠劑之用途、目的等，本發明之崩解錠劑中除崩解性粒子組成物以外還可包含有效成分及其他任意成分。
此處，所謂「有效成分」，例如意指於攝取包含其之崩解錠劑之人等對象中可發揮作為該崩解錠劑之用途、目的之營養學上、生理上、醫藥上等之某些活性或作用之物質，對其組成、原料、來源、取得途徑等並無限制。有效成分包含天然物、天然萃取物、化學合成物質、單一化學物質、混合物及組成物等各種形態。
例如，於食品用崩解錠劑之情形時，除蛋白質、糖類、脂質及礦物質等各種營養成分；各種維生素類及該等之衍生物；源自微生物、植物或動物之各種萃取物等健康食品素材等之有效成分以外，可進而包含酸味劑、甜味劑、賦形劑、界面活性劑、潤滑油、調味劑、香料、著色劑、及穩定劑等基於食品衛生法第10條之各種指定添加物或既有添加物、普通飲食物添加物清單所收錄之作為食品成分（食品添加物）被容許之其他任意成分。
又，醫藥用崩解錠劑可除崩解性粒子組成物及有效成分（藥效成分）以外，可視需要進而包含賦形劑、界面活性劑、潤滑油、酸味劑、甜味劑、調味劑、香料、著色劑、穩定劑等醫藥上所容許之其他任意成分。作為該等任意成分，例如可使用藥品添加物事典（藥事日報公司）、日本藥典中記載之相關成分。再者，對所包含之藥效成分及助劑之用途、種類無特別限制。又，只要可發揮出本發明之所需效果，對崩解性粒子組成物、藥效成分、及任意成分之摻合比率並無特別限制，業者可適當決定。作為本發明之崩解錠劑所包含之藥效成分之用途、種類，例如可列舉中樞神經系統用藥、末梢神經系統用藥、感覺器官用藥、循環器官用藥、呼吸器官用藥、消化器官用藥、激素劑、泌尿生殖器官藥、其他各器官系統用藥品、維生素劑、營養強化藥、血液/體液用藥、其他代謝性藥品、細胞活化用藥、腫瘤用藥、放射性藥品、過敏用藥、其他組織細胞功能用藥品、天然藥、中藥製劑、其他天然藥及基於中藥配方之藥品、抗生素製劑、化學治療劑、生物學製劑、對於寄生動物之藥、對於其他病原生物之藥品、調劑用藥、診斷用藥、公共衛生用藥、體外診斷用藥品等。
關於崩解錠劑中之崩解性粒子組成物之含量，業者可於無損本發明之所需效果之範圍內視崩解錠劑之用途、目的等適當選擇。本發明所獲得之效果如已記載之內容，本發明之崩解性粒子組成物中未含賦形劑，故相應地亦可於無損本發明之崩解錠劑之硬度及崩解性之情況下將崩解錠劑中之有效成分（活性成分）之含量例如提高至80重量%以上，進而85重量%以上，例如80～90重量%。或亦可將崩解錠劑中之崩解性粒子組成物之含量設為20重量%以下，進而15重量%以下。
本發明之崩解錠劑可利用業者所公知之任意方法、手段而製造。例如可藉由包含如下步驟之製造方法而製造：將含有崩解劑成分及微小纖維狀纖維素之崩解性粒子組成物與有效成分進行混合，並對所獲得之混合物例如施加打錠壓縮力約2～30 kN進行打錠。
此種崩解錠劑由於包含本發明之崩解性粒子組成物，故而具有優異之錠劑硬度及崩解性。即，如本說明書之各實施例所示，例如於以打錠壓縮力3～15 kN進行製造之情形時，本發明之崩解錠劑之硬度為20～200（N），更佳為30～150（N），進而較佳為40～150（N），且水中崩解性能：每單位硬度之崩解時間「水中崩解時間（D）/錠劑硬度（N）（秒/N）」與不含微小纖維狀纖維素之比較例之值相比縮短至1/1,000～9/10，例如1/3～9/10左右。
再者，於本說明書中所引用之所有先前技術文獻之記載內容係以參照之形式併入本說明書中。
以下，藉由實施例進一步具體地說明本發明，但本發明並不受該等實施例所限制。
[硬度及崩解性之評價] 針對實施例及比較例中所獲得之各錠劑，藉由以下方法對硬度及水中崩解時間進行測定。將硬度及水中崩解時間之測定結果示於表1及表2。
再者，該等物性值係利用以下之條件、方法進行測定。 硬度：使用數位木屋式硬度計（藤原製作所股份有限公司）對硬度（N）進行測定。 水中崩解時間：按照日本藥典記載之方法（無輔助盤，但於表2中使用小青龍湯萃取物粉末之情形時有輔助盤），使用崩解試驗器（NT-400，富山產業股份有限公司）對水中崩解時間進行測定。 硬度係進行3次測定，崩解時間係進行3次（表1）及2次（表2）測定，將該等之平均值作為測定結果。 [實施例1]
[崩解性粒子組成物之製造1] 將澱粉乙醇酸鈉（Primojel，DFE Pharma）80 g投入至流動層造粒機（FL-LABO，Freund Corporation股份有限公司）中，以3.9 g/min之速度霧狀噴出將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L，Daicel FineChem股份有限公司）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液400 g，藉此進行造粒，而獲得崩解性粒子組成物1。再者，所獲得之崩解性粒子組成物1之中徑為257 μm，水分為6.6重量%。
[崩解錠劑之製造1] 對99.5重量份之所獲得之崩解性粒子組成物1加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠重量250 mg之錠劑。
[比較例1] 對澱粉乙醇酸鈉（Primojel，DFE Pharma）99.5重量份加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例2]
[崩解性粒子組成物之製造2] 將部分α化澱粉（PCS FC-50，Asahi Kasei Chemicals股份有限公司）80 g投入至流動層造粒機（FL-LABO，Freund Corporation股份有限公司）中，以3.0 g/min之速度霧狀噴出將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L，Daicel FineChem股份有限公司）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液400 g，藉此進行造粒，而獲得崩解性粒子組成物2。再者，所獲得之崩解性粒子組成物2之中徑為411 μm，水分為5.5重量%。
[崩解錠劑之製造2] 對99.5重量份之所獲得之崩解性粒子組成物2加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[實施例2A] 將部分α化澱粉（PCS FC-50）設為90 g，以4.0 g/min之速度霧狀噴出將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液200 g，將打錠壓縮力設為4 kN，除此以外，以與上述實施例2相同之方式獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[實施例2B] 將部分α化澱粉（PCS FC-50）設為90 g，以4.0 g/min之速度霧狀噴出將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液200 g，將打錠壓縮力設為7 kN，除此以外，以與上述實施例2相同之方式獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[實施例2C] 將部分α化澱粉（PCS FC-50）設為85 g，以4.0 g/min之速度霧狀噴出將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液300 g，將打錠壓縮力設為4 kN，除此以外，以與上述實施例2相同之方式獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[實施例2D] 將部分α化澱粉（PCS FC-50）設為85 g，以4.0 g/min之速度霧狀噴出將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液300 g，將打錠壓縮力設為7 kN，除此以外，以與上述實施例2相同之方式獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例2] 對部分α化澱粉（PCS FC-50，Asahi Kasei Chemicals股份有限公司）99.5重量份加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例3]
[崩解性粒子組成物之製造3] 將羧甲基纖維素鈣（ECG-505，NICHIRIN CHEMICAL INDUSTRIES股份有限公司）80 g投入至流動層造粒機（FL-LABO，Freund Corporation股份有限公司）中，以3.0 g/min之速度霧狀噴出將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L，Daicel FineChem股份有限公司）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液400 g，藉此進行造粒，而獲得崩解性粒子組成物3。再者，所獲得之崩解性粒子組成物3之中徑為171 μm，水分為5.7重量%。
[崩解錠劑之製造3] 對99.5重量份之所獲得之崩解性粒子組成物3加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例3] 對羧甲基纖維素鈣（ECG-505，NICHIRIN CHEMICAL INDUSTRIES股份有限公司）99.5重量份加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例4]
[崩解性粒子組成物之製造4] 將交聯羧甲基纖維素鈉（ND-2HS，NICHIRIN CHEMICAL INDUSTRIES股份有限公司）160 g投入至流動層造粒機（FL-LABO，Freund Corporation股份有限公司）中，以3.2 g/min之速度霧狀噴出將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L，Daicel FineChem股份有限公司）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液800 g，藉此進行造粒，而獲得崩解性粒子組成物4。再者，所獲得之崩解性粒子組成物4之中徑為288 μm，水分為4.9重量%。
[崩解錠劑之製造4] 對99.5重量份之所獲得之崩解性粒子組成物4加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[實施例4A] 使用日本特開2007-231438中所記載之方法由結晶纖維素（Ceolus UF-711，旭化成股份有限公司）製作而成者用作微小纖維狀纖維素之濕潤體，將噴霧速度改為3.0 g/min，除此以外，以與實施例4相同之方式以打錠壓縮力4 kN進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[實施例4B] 使用日本特開2007-231438中所記載之方法由結晶纖維素（CeolusPH-301，旭化成股份有限公司）製作而成者用作為微小纖維狀纖維素之濕潤體，將噴霧速度改為3.3 g/min，除此以外，以與實施例4相同之方式以打錠壓縮力4 kN進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例4] 對交聯羧甲基纖維素鈉（ND-2HS，NICHIRIN CHEMICAL INDUSTRIES股份有限公司）99.5重量份加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例5]
[崩解性粒子組成物之製造5] 將羥丙基澱粉（HPS-101W，Freund Corporation股份有限公司）90 g投入至流動層造粒機（FL-LABO，Freund Corporation股份有限公司）中，以4.0 g/min之速度霧狀噴出將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L，Daicel FineChem股份有限公司）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液200 g，藉此進行造粒，而獲得崩解性粒子組成物5。再者，所獲得之崩解性粒子組成物5之中徑為112 μm，水分為9.1重量%。
[崩解錠劑之製造5] 對99.5重量份之所獲得之崩解性粒子組成物5加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例6]
[崩解性粒子組成物之製造6] 將羥丙基澱粉（HPS-101W，Freund Corporation股份有限公司）80 g投入至流動層造粒機（FL-LABO，Freund Corporation股份有限公司）中，以4.0 g/min之速度霧狀噴出將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L，Daicel FineChem股份有限公司）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液400 g，藉此進行造粒，而獲得崩解性粒子組成物6。再者，所獲得之崩解性粒子組成物6之中徑為140 μm，水分為8.0重量%。
[崩解錠劑之製造6] 對99.5重量份之所獲得之崩解性粒子組成物6加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例5] 對羥丙基澱粉（HPS-101W，Freund Corporation股份有限公司）99.5重量份加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例7]
[崩解性粒子組成物之製造7] 將玉米澱粉（Cornstarch white W-4P，Nihon Cornstarch股份有限公司）90 g投入至流動層造粒機（FL-LABO，Freund Corporation股份有限公司）中，以4.0 g/min之速度霧狀噴出將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L，Daicel FineChem股份有限公司）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液200 g，藉此進行造粒，而獲得崩解性粒子組成物7。再者，所獲得之崩解性粒子組成物7之中徑為107 μm，水分為9.6重量%。
[崩解錠劑之製造7] 對99.5重量份之所獲得之崩解性粒子組成物7加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例6] 對玉米澱粉（Cornstarch white W-4P，Nihon Cornstarch股份有限公司）99.5重量份加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例8]
[崩解性粒子組成物之製造8] 將幾丁聚糖（LL-40，燒津水產化學工業股份有限公司）90 g投入至流動層造粒機（FL-LABO，Freund Corporation股份有限公司）中，以4.0 g/min之速度霧狀噴出將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L，Daicel FineChem股份有限公司）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液200 g，藉此進行造粒，而獲得崩解性粒子組成物8。再者，所獲得之崩解性粒子組成物8之中徑為161 μm，水分為8.0重量%。
[崩解錠劑之製造8] 對99.5重量份之所獲得之崩解性粒子組成物8加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[實施例8A] 將幾丁聚糖（LL-40）設為80 g，將將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液改為400 g，除此以外，以與實施例8相同之方式獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[實施例8B] [崩解性粒子組成物之製造8B] 將洋菜（崩解用精製洋菜，伊那食品工業股份有限公司）80 g投入至流動層造粒機（FL-LABO，Freund Corporation股份有限公司）中，以4.5 g/min之速度霧狀噴出將微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L，Daicel FineChem股份有限公司）用水稀釋而製成5%之CELISH懸浮液200 g，藉此進行造粒，而獲得崩解性粒子組成物8。再者，所獲得之崩解性粒子組成物8B之中徑為271 μm，水分為11.8重量%。
[崩解錠劑之製造8B] 對99.5重量份之所獲得之崩解性粒子組成物8B加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）以打錠壓縮力5 kN進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[實施例8C] [崩解錠劑之製造8C] 將打錠壓縮力設為10 kN，除此以外，以與實施例8B相同之方式獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例7] 對幾丁聚糖（LL-40，燒津水產化學工業股份有限公司）99.5重量份加入硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表1所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[硬度及崩解性試驗之評價] 針對實施例1～8及比較例1～7中所獲得之各錠劑，對硬度及水中崩解時間進行測定。將硬度及崩解時間之測定結果示於表1。
[表1]
Figure 108124513-A0304-0001
Figure 108124513-A0304-0002
Figure 108124513-A0304-0003
Figure 108124513-A0304-0004
Figure 108124513-A0304-0005
Figure 108124513-A0304-0006
 [實施例9]
[含有有效成分之崩解錠劑之製造1] 對19.5重量份之實施例1之崩解性粒子組成物1加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例8] 對澱粉乙醇酸鈉（Primojel，DFE Pharma）19.5重量份加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例10]
[含有有效成分之崩解錠劑之製造2] 對19.5重量份之實施例2之崩解性粒子組成物2加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例9] 對部分α化澱粉（PCS FC-50，Asahi Kasei Chemicals股份有限公司）19.5重量份加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例11]
[含有有效成分之崩解錠劑之製造3] 對19.5重量份之實施例3之崩解性粒子組成物3加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例10] 對羧甲基纖維素鈣（ECG-505，NICHIRIN CHEMICAL INDUSTRIES股份有限公司）19.5重量份加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例12]
[含有有效成分之崩解錠劑之製造4] 對19.5重量份之實施例4之崩解性粒子組成物4加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[實施例12A] [含有有效成分之崩解錠劑之製造4A] 將微小纖維狀纖維素之濕潤體改為使用日本特開2007-231438所記載之方法由結晶纖維素（Ceolus UF-711，旭化成股份有限公司製造）製作而成者，除此以外，以與實施例12相同之方式獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[實施例12B] [含有有效成分之崩解錠劑之製造4B] 將微小纖維狀纖維素之濕潤體改為使用日本特開2007-231438所記載之方法由結晶纖維素（Ceolus PH-301，旭化成股份有限公司製造）製作而成者，除此以外，以與實施例12相同之方式獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例11] 對交聯羧甲基纖維素鈉（ND-2HS，NICHIRIN CHEMICAL INDUSTRIES股份有限公司）19.5重量份加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例13]
[含有有效成分之崩解錠劑之製造5] 對19.5重量份之實施例5之崩解性粒子組成物5加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例12] 對羥丙基澱粉（HPS-101W，Freund Corporation股份有限公司）19.5重量份加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例14]
[含有有效成分之崩解錠劑之製造6] 對19.5重量份之實施例7之崩解性粒子組成物7加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例13] 對玉米澱粉（Cornstarch white W-4P，Nihon Cornstarch股份有限公司）19.5重量份加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例15]
[含有有效成分之崩解錠劑之製造7] 對19.5重量份之實施例8之崩解性粒子組成物8加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[實施例15A] [含有有效成分之崩解錠劑之製造7A] 將幾丁聚糖（LL-40）設為80 g，除此以外，對利用與實施例8相同之方法而製造之崩解性粒子組成物19.5重量份加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）以打錠壓縮力6 kN進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[實施例15B] [含有有效成分之崩解錠劑之製造7B] 將幾丁聚糖（LL-40）設為80 g，除此以外，對利用與實施例8相同之方法而製造之崩解性粒子組成物19.5重量份加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）以打錠壓縮力7 kN進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例14] 對幾丁聚糖（LL-40，燒津水產化學工業股份有限公司）19.5重量份加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[比較例15] 對交聯聚乙烯吡咯烷酮（Polyplasdone Ultra-10，Ashland）19.5重量份加入小青龍湯萃取物粉末（27D/AT，NIPPON FUNMATSU YAKUHIN股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）於表2所記載之打錠壓縮力進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。
[硬度及崩解性試驗之評價] 針對實施例9～15及比較例8～15中所獲得之各錠劑，對硬度及水中崩解時間進行測定。將硬度及崩解時間之測定結果示於表2。
[表2]
Figure 108124513-A0304-0007
Figure 108124513-A0304-0008
Figure 108124513-A0304-0009
Figure 108124513-A0304-0010
Figure 108124513-A0304-0011
Figure 108124513-A0304-0012
 [實施例16]
[含有有效成分之崩解錠劑之製造8] 對9.5重量份之實施例4之崩解性粒子組成物4加入甘草（甘草粉末，松浦藥業股份有限公司）90重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）以打錠壓縮力7 kN進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例17]
[含有有效成分之崩解錠劑之製造9] 使用甘草以及N-乙醯葡萄糖胺（Marine Sweet YSK，燒津水產化學工業股份有限公司）以打錠壓縮力8 kN進行打錠，除此以外，以與實施例16相同之方式獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例18]
[含有有效成分之崩解錠劑之製造10] 對19.5重量份之實施例8之崩解性粒子組成物4加入β-隱黃素（CRP-015， Daicel股份有限公司）80重量份及硬脂酸鎂（太平化學產業股份有限公司）0.5重量份並進行混合，使用簡易錠劑成形機（HANDTAB-100，市橋精機股份有限公司）以打錠壓縮力6 kN進行打錠，獲得直徑8.0 mm、隅角平錠、重量250 mg之錠劑。 [實施例19]
[藉由攪拌造粒之崩解劑組成物之製造] 將交聯羧甲基纖維素鈉（ND-2HS，NICHIRIN CHEMICAL INDUSTRIES股份有限公司）540 g投入至攪拌造粒機（高速混合機FS-GS-5型，EARTHTECHNICA股份有限公司）中，投入微小纖維狀纖維素之濕潤體（CELISH FD200L，Daicel FineChem股份有限公司）300 g，以攪拌器旋轉速度400 rpm、切碎機旋轉速度1500 rpm進行11分鐘造粒。將所獲得之組成物利用箱形乾燥機進行乾燥，其後，利用網眼500 μm之篩網進行過篩，獲得崩解性粒子組成物。再者，所獲得之崩解性粒子組成物之中徑為115 μm，水分為5.9重量%。
[硬度及崩解性試驗之評價] 針對實施例16～19中所獲得之各錠劑，對硬度及水中崩解時間進行測定。將硬度及崩解時間之測定結果示於表3。
[表3]
Figure 108124513-A0304-0013
 [產業上之可利用性]
本發明對具有優異之崩解性及錠劑硬度之各種崩解錠劑等之研究、開發大有助益。
無
無

Claims (10)

  1. 一種崩解性粒子組成物，其含有崩解劑成分及微小纖維狀纖維素且未含賦形劑。
  2. 一種崩解性粒子組成物，其係由崩解劑成分及微小纖維狀纖維素所構成。
  3. 如請求項1或2所述之崩解性粒子組成物，其中，崩解劑成分相對於崩解劑成分及微小纖維狀纖維素之合計量之比率為80重量%以上。
  4. 如請求項1至3中任一項所述之崩解性粒子組成物，其中，微小纖維狀纖維素之平均纖維長度為0.01～2 mm，及平均纖維直徑為0.001～1 μm。
  5. 如請求項1至4中任一項所述之崩解性粒子組成物，其中，崩解劑成分為選自交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、幾丁聚糖、澱粉、加工澱粉及洋菜中之1種成分以上。
  6. 如請求項5所述之崩解性粒子組成物，其中，澱粉為玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、蠟質玉米澱粉、部分α化澱粉、或α化澱粉；加工澱粉為澱粉乙醇酸鈉或羥丙基澱粉。
  7. 如請求項1至6中任一項所述之崩解性粒子組成物，其中，崩解劑成分為水不溶性之高分子。
  8. 一種崩解錠劑，其含有請求項1至7中任一項所述之崩解性粒子組成物，且未含賦形劑。
  9. 如請求項8所述之崩解錠劑，其係食品用或醫藥用。
  10. 如請求項8或9所述之崩解錠劑，其中，有效成分之含量為80～90重量%。
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