NL8120191A - Werkwijze en inrichting voor het implanteren van een hartelektrode. - Google Patents

Description

812 0191 .

<1 b A

VO 3782

Betr.: Werkwijze en inrichting voor het implanteren van een hart-elektrode.__________________________________

Het is bekend, dat hartarrhytmia1s, zeals atriale of ventri-culaire fibrillatie kunnen warden opgeheven door aan het fibrillerende myocardium elektrische energie toe te voeren. Deze procedure, defi-brillatie, kan geschieden door de elektrische energie of aan de borst 5 van de patient toe te voeren door middel van uit een geleidend metaal bestaande schoepen, die door medisch personeel op hun plaats warden gehouden, of door tijdens hartchirurgie uit een geleidend metaal bestaande schoepen in direkt contact met het oppervlak van het hart te houden. Dergelijke procedures zijn bekend en het is gebleken, dat de-10 ze in het algemeen doeltreffend zijn.

Meer recent zijn implanteerbare defibrillatoren voorgesteld voor het autamatisch detecteren van het begin van de hartarrhytmia en voor het autamatisch corrigeren van een dergelijke arrhytmia. Bij deze autcmatische defibrillatoren kan gebruik warden gemaakt van confor-15 mele elektroden, die in contact met het oppervlak van het hart warden gehouden, of elektroden op een intravasculaire catheter, of een ccm-binatie hiervan. In elk geval dienen de elektroden an de gewenste elektrische energie aan de hartspier mede te delen on defibrillatie te verzekeren.

20 Bij de benadering met een intravasculaire catheterelektro- de is het gebleken, dat ofschoon minder elektrische energie aan het hart behoeft te warden toegevoerd dan bij de benadering met uitwendi-ge borstschoepen, meer energie nodig is dan in het stelsel, waarbij de elektroden direkt in aanraking met het oppervlak van het hart wor-25 den gebracht. Met andere woorden is het gebleken, dat het fysisch in aanraking met de buitenzijde van het hart brengen van de elektroden voorziet in een meer doeltreffend gebruik van de elektrische energie, waardoor de vereiste hoeveelheid energie wordt gereduceerd. Het is duidelijk, dat bij een geimplanteerde medisch-elektronische inrich-30 ting het energieverbruik van het grootste belang is.

Bij de autcmatische defibrillatoren, welke tot nu toe zijn beschouwd, zijn de defibrillatie-elektroden zodanig ontworpen, dat 8120191 - 2 - deze aan het hart kunnen worden aangebracht door de borstholte te openen eh de elektroden aan het hart vast te naa.ien of de elektroden op het op-pervlak van het hart te positioneren. Sans kan een dergelijke elektrode-implantatie tijdens de hartdhirurgie plaats vinden, zoals tijdens een 5 "bypass-operation". Zelfs wanneer een dergelijke hartchirurgie niet onaf-hankelijk nodig is, vereisen de bekende oppervlakte-elektroden echter, dat de borstholte wordt geopend an de deflbrillatie-elektroden te implan-teren. Deze chirurgische procedure vereist een intuba tie van de longen en stelt de oppervlakken van de longen aan een eventuele inf ectie bloot.

10 Bovendien kan het, opdat de chirurg over voldoende ruimte beschikt, an de elektroden op een doeltreffende wij ze te positioneren en aan te brengen, nodig zijn een verdere chirurgische ingreep uit te voeren, zoals het sprei-den van de twee naast elkaar gelegen ribben of het spli jten van het borst-been. Ctn derhalve op dit moment een willekeurig type hartelektroden aan 15 het oppervlak van het hart aan te brengen, is het nodig een grote operatie uit te voeren. Desalniettemin is het gewenst, dat men in staat is de elektroden te implanteren zonder dat het nodig is de pleurale ruimte binnen te treden, waardoor de integriteit van de pleurale holte wordt onderhou-den.

20 Voorts hebben de bekende oppervlakte-elektroden het bezwaar, dat bij een ontlading een minder dan uniforme energiedichtheid optreedt. Aan de randen van de elektroden treden grotere energiedichtheden op en bij hogere ontladingsniveaus kan aan het oppervlak van het hart bescha-digd weefsel ontstaan. Het is natuurlijk gewenst, dat de ontlading over 25 het gehele elektrode-oppervlak uniform is en datf geen gebieden met grote energiedichtheid aanwezig zijn.

De uitvinding heeft in het algemeen betrekking op het terrein van de elektrische defibrillatie en meer in het bij zonder op bepaalde cardioverterende elektrodeconfiguraties, die kunnen worden toegepast bij 30 implanteerbare def ibrillatoren, en op een werkwijze voor het itrplanteren van dergelijke elektroden.

"Cardiovertering" of "cardioversie", zoals hier gebruikt, be-oogt de correctie van een aantal arrhytmische hartomstandigheden, zowel i letaal als niet-letaal te cmvatten. Deze arrhytmische harttoestanden art-35 vatten atriale tachycardia, atriale "flutter", atriale flbillatie, junc-tionele rhytmieen, ventriculaire tachycardia, ventriculaire "flutter", ventriculaire fibrillatie en elke andere niet met een "pacemaking" ver-band houdende arrhytmische toestand, welke kan worden gecorrigeerd door 81 2 0191 - 3 - aan het hart elektrische stoten toe te voeren, die een waarde hebben, welke aanmerkelijk groter is dan die van de stoten bij "pacemaking". Het is duidelijk, dat "defibrillatie" in de uitdrukking cardioversie wordt cravat als een werkwijze voor het toevoeren van elektrische stoten aan het 5 hart teneinde fibrillerende atria of fibrillerende ventriculae te defi-brilleren.

Bij een bepaalde uitvoeringsvom heeft de cardioverterende elektrode een rechthoekige vorm, welke bestemd is cm door de zachte weef-sels buiten de pleurale holte te worden ingebracht en daama in aanraking 10 raet het hart te warden gebracht. De elektrode heeft een zeer bepaalde configuratie, die het energierendement vergroot, terwijl wordt voorzien in een optimale overdracht van energie naar het hart, en de aanwezigheid van grote stocmdichtheden bij de randen van de elektrode worden belet.

De elektrode bestaat uit een metalen rooster of scherm, dat is 15 ondergebracht tussen twee lagen van een chemisch inert, elektrisch isole-rend materiaal. Op deze wijze warden de gedeelten van de elektrode, welke zijn afgekeerd van, d.w.z. welke niet in aanraking zijn raet het oppervlak van het hart, elektrisch ten opzichte van het lichaam geisoleerd. Een andere, echter iets minder doeltreffender uitvoeringsvom is die, waarbij 20 slechts een enkele isolatielaag aan de achterzijde wordt toegepast en deze laag aan het scherm wordt vastgestikt. De defibrillatie-elektrode kan zijn voorzien van een extra elektrode, welke wordt gebruikt voor het ver-schaffen van een hart "pacing^-f unctie. Verder zijn ook organen aanwezig cm het mogelijk te raaken, dat de verbinding tussen de elektrische geleider 25 en het "pacing"-uiteinde wordt verbroken nadat de chirurgische implanta-tie heeft plaats gevonden, en wel op een tijdstip, waarop redelijkerwij s kan warden aangenanen, dat geen hart "pacing" nodig is.

Voorts kan de elektrode volgens de uitvinding ook worden ge-bnnkt als een opneeraelektrode in het elektrocardiogram (EOG)-stelsel 30 voor het detec ter en van de elektrische activiteit van het hart. Aangezien de beide functies niet gelijktijdig behoeven op te treden, kan dezelfde elektrische geleider voor zowel de defibrillatorfunctie als bij de ECG-functie worden gebruikt.

De implantatie van de elektrode overeenkomstig de werkwijze vol-35 gens de uitvinding, bestaat daarin, dat eerst een incisie in de huid aan de binnenste thorax- of abdominale wand wordt gemaakt en daama de elektrode op het oppervlak van het hart wordt gepositioneerd order gebruik 8120191 . ' - 4 - van een in de hand te houden instrument teneinde de weefselvlakken te scheiden en een tunnel binnen de thorax, doch buiten de pleurale holte, door de zachte weefsels, die het hart cmgeven, te verschaffen. Bij het vormen van de tunnel kunnen een of meer elektroden in de tunnel warden 5 geplaatst en in de buurt van het oppervlak van het hart worden gehracht, Bij een bepaalde uitvoeringsvorm warden taree elektroden aan tegenover elkaar gelegen zijden van het hart geplaatst en zijn organen aanwezig waarmede de proximale uiteinden van de elektroden aan het naastgelegen weefsel kunnen warden gehecht teneinde een positieve elektrodefixering 10 te verschaffen. Bij een andere uitvoeringsvorm van de werkwijze volgens de uitvinding wardt een eerste tunnelruimte tussen het binnenoppervlak van het borstbeen en het buitenvlak van het pericardium van het hart ge-vorrrd en wordt een tweede tunnel- aan het binnenvlak van het hart tussen het pericardium en het diafragma gevormd.

15 Teneinde de bovenbeschreven werkwijze volgens de uitvinding uit te voeren wardt gebruik gemaakt van een speciaal irrplantatiewerktuig volgens de uitvinding, dat met de elektrode, welke wardt geimplanteerd, samenwerkt am een relatief eenvoudige plaatsing van. de elektrode ten op-zichte van het hart mogelijk te maken en het irrplantatiewerktuig vervol-20 gens te verwijderen.

Bij een bepaalde uitvoeringsvorm van de elektrode is het rand-vlak van de elektrode zodanig uitgevoerd, dat dit een grotere impedantie voor een strocm heeft dan het centrale gedeelte, waardoor wordt voorzien in een doeltreffende en relatief uniforme energie-overdracht, doordat 25 het z.g. "randeffect" wardt geelimineerd. Een dergelijke impedantie wardt bestuurd door gebruik te maken van een mechanisch uitgevoerd, elektrisch filter met op. een afstand van elkaar gelegen openingen, dat over de ran-den van de rooster elektrode wardt aangebracht.

De uitvinding beoogt derhalve te voorzien in een defibrillatie-30 elektrode, welke zeer doeltreffend is bij de overdracht van elektrische energie naar het hart.

Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een de-fibrillator-elektrode, waarbij een eventuele elektrische beschadiging, die tijdens de defibrillatie bij de hartspier kan plaats vinden, tot een 35 minimum wordt teruggebracht.

Een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een defibrillatie-elektrode, welke kan worden geimplanteerd en bij het hart 8120191 - 5 - kan worden gebracht op een wijze, welke slechts een minimale chirurgische ingreep vereist.

Vfeer een ander oogmerk van de uitvinding is het verschaffen van een defibrillatie-elektrode, welke ook is voorzien van een "pacing"-uit-5 einde.

Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een elek-trode, welke zowel als een defibrillatie-elektrode alswel als een opneem-elektrode voor ECG-signalen kan worden gebruikt.

Een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een 10 werkwijze voor het implanteren van een defibrillatorelektrode bij het hart zonder dat een grote chirurgische ingreep nodig is.

Een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een werkwijze voor het in het lichaam inbrengen van elektroden door slechts een incisie in de huid te maken en gebruik te maken van een speciaal 15 werktuig voor het verschaffen van een tunnel binnen de thorax, doch bui-ten de pleurale holte.

Een verder oogmerk van de uitvinding is het verschaffen van een speciaal werktuig, dat kan worden gebruikt voor het inbrengen van de elek-trode volgens de uitvinding door xniddel van de werkwijze volgens de uit-^ vinding.

Een verder oogmerk van de uitvinding is het verschaffen van een defibrillatie-elektrode met een hart "pacing"-uiteinde, waarbij de gelei- der, die het "pacing"-uiteinde met de "pacing"-inrichting verbindt, welke laatste. zich buiten' de patient bevindt, is voorzien van een losneembaar 25 verbindingsorgaan en wel zodanig, dat na de chirurgische ingreep een tij- ddLijke "pacing"-geleider kan worden uitgeschakeld en verwijderd.

Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een im- planteerbare defibrillatie-elektrode met een speciale opneemholte aan het voorste uiteinde van de elektrode voor het opnemen van de voorrand van ^ een icrplantatiewerktuig, dat het mogelijk maakt, de elektrode via de zach- te weefsels van de thorax in te brengen, terwijl het verder mogelijk is, dat het inbrengwerktuig na de plaatsing van de elektrode wordt verwijderd.

De uitvinding zal onderstaand nader worden toegelicht onder ver- wijzing naar de tekening. Daarbij toont : fig. 1 een perspectivisch aanzicht van een elektrode volgens de uitvinding; fig. 2 een dwarsdoorsnede over de lijn II-II van de elektrode 35 8120191 - 6 - volgens fig. 1; fig. 3 een perspectivisch aanzicht van het ondervlak van de elektrode volgens fig. 1; fig. 4 een perspectivisch aanzicht van het werktuig, dat ge-5 schikt is cm de elektrode volgens de uitvinding in te brengen; fig. 5 een dwarsdoorsnede van het inbrengwerktuig volgens fig.

4 over het vlak V-V; fig. 6 een perspectivisch aanzicht van een andere uitvoerings-vorm van een werktuig, dat geschikt is an de elektrode volgens de uit-10 vinding in te brengen; fig. 7 schematisch het inbrengen van de elektrode volgens de uitvinding in het lichaam; fig. 8 schematisch een andere wijze van inbrengen van de elektrode volgens de uitvinding in het lichaam; 15 fig. 9 een perspectivisch aanzicht van een elektrode volgens de uitvinding, die voor het implanteren van de elektrode op het inbrengwerktuig is aangebracht; fig. 10 een dwarsdoorsnede van de bij de uitvoeringsvorm volgens fig. 1 gebruikte, losneenibare koppelinrichting; en 20 fig. 11 een perspectivisch aanzicht van een andere uitvoerings- .

vorm van een elektrode volgens de uitvinding.

Zoals uit fig. 1 blijkt, heeft de elektrode 10 volgens de uitvinding een in hoofdzaak rechthoekige configuratie, waarvan de zij-afme-tingen varieren van bij benadering 1,5 tot 4 cm en respectievelijk 3 tot 25 6 cm. Bij voorkeur heeft de elektrode 10 als afmetingen bij benadering 4x6 cm. In speciale gevallen kan de elektrode ook als een vierkant wor-den uitgevoerd. Het werkelijke, metallische elektrode-element bestaat uit een rooster of scherm 12, dat uit titaan of platina kan bestaan. De elektrode kan ook uit geexpandeerd platina bestaan. Het rooster heeft 150 ma-30 zen, d.w.z., dat per cm zestig elementen of afzonderlijke draden aanwezig zijn. De draaddiameter wordt gekozen tussen 0,03 en 0,08 mm. Het elektro-derooster 12 wordt eerst gereed gemaakt door de draden, die zich langs de cmtrek van het rooster bevinden door puntlassen aan elkaar te bevesti-gen. Na het puntlassen worden de uitstekende draadeinden weggeslepen of 35 op .een andere wijze verwijderd teneinde een gladde rand en een continie begrenzing te verschaffen.

Het lichaam van de elektrode kan bestaan uit twee lagen van Silastic, waarbij het metallische elektrode-element tussen deze twee lagen 8120191 - 7 - is aangebracht. De elektrode 10 wordt dan verkregen door te voorzien in een eerste onderlaag 14, daarna het titaanrooster 12 aan te brengen en tenslotte daarop een bovenlaag 16 aan te brengen. De dikte van het stel-sel dient bij benadering 1 - 3 can te zijn. De bovenlaag 16 is voorzien 5 van een daarin gesneden rechthoekige opening, zodat het titaanrooster 12 elektrisch contact met het oppervlak van het hart kan maken. Voor het verschaffen van een stijfheid, kan in de beide Silastic-lagen een ver-sterkingsrooster van Dacron worden ingebed, waarbij het tenminste nodig is, dat een dergelijk rooster in de onderlaag 14 aanwezig is.

10 De elektrode 10 volgens de uitvinding kan ook zijn voorzien van een "pacing"-knop 18, welke centraal in het metalen rooster 12 is aangebracht en elektrisch ten opzichte van het rooster 12 is geisoleerd door middel van een geschikte isolator 20. De knop 18 kan bestaan uit platina of een andere, geschikte inerte geleider. De knop 18 dient bij 15 benadering 1 - 3 mm boven het oppervlak van het rooster 12 uit te steken. De geleider voor de knop 18 vindt men bij 22 en deze geleider is voorzien van een speciale, losneembare koppelinrichting -24, die zich aan het eind van de geleider 22 bevindt. Deze koppelinrichting 24 zal later verder worden beschreven en meer gedetailleerd worden weergegeven. Uit deze kop-20 pelinrichting 24 strekt zich een geleider 26 uit, welke net een geschikte plug 28 is verbonden, die met een geschikte elektronische hart "pacing"-inrichting kan worden verbonden. Bij het implanteren van de elektrode 10 bevindt de geleider 26 zich buiten de patient, waarbij de koppelinrichting 24 zich juist binnen de huid van de patient bevindt. Op deze wijze 25 kan, indien dit na de chirurgische ingreep nodig mocht zijn, de geleider 26 worden aangesloten voor de hart "pacing"-functie. Daarna, wanneer de toestand van de patient is gestabiliseerd en wanneer het voor de dokter duidelijk is, dat geen "pacing"-functie meer nodig is, kan de geleider 26 uit de koppelinrichting 24 worden getrokken zonder dat verdere chirur-30 gische procedures nodig zijn.

Het rooster 12 van de elektrode 10 is met een geschikte elek-trische stroambron verbonden via een geisoleerde kabel 30 aan een uit-einde waarvan zich een geschikte elektrische verbindingsinrichting 32 bevindt. Het andere uiteinde van de kabel 30 is elektrisch met het roos-35 ter 12 verbonden bij een verbindingspunt met kleine weerstand, dat zich binnen een geisoleerd uitsteeksel 33 bevindt.

Zoals boven is vermeld, beoogt de uitvinding te voorzien in een 8120191 - 8 - wat energie betreft doeltreffende elektrode, waarbij het niet nodig is grote incisies of openingen in de thorax te maken cm de elektroden direkt langs chirurgische weg op hun plaats te brengen. Ben ander oogmerk van de uitvinding is een zodanige constructie van deze elektroden/ dat de moge-5 lijkheid van een eventuele beschadiging van het hart/ welke qptreedt wanneer de elektrode voor defibrillatie wordt gebruikt, tot een minimum wordt teruggebracht. Het is in dit opzicht gebleken, dat wanneer men ge-bruik maakt van defibrillatie-elektroden met tegenover elkaar gelegen ge-leiders, zoals dit volgens de uitvinding het geval is, in het elektrische 10 veld tussen deze twee geleiders een verschijnsel optreedt, dat men gewoon-lijk vindt bij condensatoren met evenwijdige bekleedselen, n.l. een rand-effect. In het kort cmvat het randeffect het elektrische veld tussen twee bekleedselen van een condensator, waarbij het elektrische veld lood-recht op de bekleedselen staat, behalve bij de randen van de bekleedse-15 len, waar de elektrische veldlijnen de neiging hebben naar buiten uit te buigen. Deze uitbuigende veldlijnen, die bij de randen van de condensa-torbekleedselen zijn geconcentreerd (in het onderhavige geval bevinden zij zich bij de randen van het titaniumrooster) veroorzaken een grotere strocmdichtheid dan die, welke over het centrale gedeelte van het meta-20 len elektrode-oppervlak aanwezig is.

Cm de schadelijke invloed van grotere strocmdichtheden tenge-volge van het randeffect te elimineren, en tevens het oppervlak, dat be-schikbaar is cm de strocmdichtheden over het metallische elektrode-oppervlak te reducer en tegelijkertijd maximaal te maken, voorziet de uitvin-25 ding in een aantal openingen, die door de bovenlaag 16 van Silastic tot het oppervlak van het rooster 12 in de buurt van de randen van het rooster zijn gesneden. Deze openingen zijn meer in het bijzonder bij 34 in fig. 1 aangegeven en, zoals blijkt, ligt het oppervlak van het titaan-rooster 12 via deze openingen vrij. Het is gebleken, dat door middel van 30 deze openingen 34 het randeffect, dat tot grote strocmdichtheden leidt, in hoofdzaak kan warden geelimineerd en dat tevens het rooster 12, dat men via de openingen 34 kan waamemen, het oppervlak van de elektrode, dat beschikbaar is cm contact te maken met het oppervlak van het hart, wordt vergroot, waardoor eveneens de strocmdichtheden bij de metallische 35 elektrode-elementen warden verlaagd.

De twee lagen en het metallische rooster kunnen stevig aan el-kaar worden bevestigd door langs de cmtrek van de elektrode 10 met een 8120191 - 9 - ' normale naaimachine onder gebruik van een Dacron-garen of dergelijke steken 36 aan te brengen.

De geleiders 22, 30 bestaan bij voorkeur uit een speciale, bij-zonder buigzame elektrische kabel, die bijzonder geschikt is on te worden 5 toegepast bij gelmplanteerde hartelektroden. Een dergelijke flexibiliteit is van bijzonder belang cm een hartactiviteit zonder trauma mogelijk te maken. Deze kabel staat gewoonlijk bekend als "tinsel" en cmvat een cen-trale streng van polyestergaren, an welke centrale streng zes of meer ge-leidende strengen van zilver zijn gewikkeld. Elke geleidende streng cm-10 vat qp zijn beurt zijn eigen polyes ter garenkem en concentrisch garikkel-de geleidende strengen. Deze tinseldraad heeft een bijzonder grote le-vensduur bij mechanische belastingen, zoals buiging. Bovendien heeft de tinseldraad, aangezien deze uit zilver bestaat, een bijzonder kleine elektrische weerstand. Tinseldraadkabel 30 meet elektrisch met het titaanroos-15 ter 12 worden verbonden en dit geschiedt aan de onderzijde van het rooster door krimpen, lassen of een andere soortgelijke elektrische verbindings-handeling. De kabel 30 kan ook aan het rooster 12 worden bevestigd door middel van een speciale klem, welke is beschreven in de octrooiaanvrage nr......

20 In fig. 2 is de opstelling van de verschillende elementen van de elektrode 10 volgens fig. 1 in dwarsdoorsnede over de lijn II-II van fig. 1 weergegeven. Bij deze dwarsdoorsnede is de bovenste Silastic-laag 16 met de onderste Silastic-laag 14 verbonden en is de uit titaan bestaande roosterlektrode 12 daartussen ondergebracht. Het blijkt, dat 25 de openingen 34 een verder oppervlak van het rooster 12 aan het oppervlak van het hart blootstellen. Het "pacing"-uiteinde 18 is met de bijbeho-rende buigzame kabel 22 verbonden en het uiteinde 18 is door middel van een isolator 20 elektrisch ten opzichte van het rooster 12 geisoleerd.

Verder vindt men in de dwarsdoorsnede volgens fig. 2 een laag 30 van Dacron-rooster, dat als een versterkingselement in de beide Silastic-lagen of een van deze lagen kan worden gebruikt. Bij deze uitvoeringsvorm is het rooster in de onderste laag 14 aangebracht, zoals in dwarsdoorsnede bij 42 is aangegeven en wel bij de voorrand van het stelsel, waar tij-dens de implantering belastingen optreden. Een soortgelijk Dacron-rooster 35 kan worden gebruikt cm de bovenlaag 16 te verstijven. De speciale holte 44, welke samenwerkt met het speciale inbreng- of irrplantatiewerktuig, cm de elektrode 10 met een minimale chirurgische ingreep op zijn plaats 8120191 10 - te brengen, is eveneens in dwarsdoorsnede aangegeven. De holte 44 wordt verkregen door de bovenlaag 16 van Silastic zich naar beneden over de voorrand van de elektrode 12 te laten uitstrekken teneinde een lip 48 te vormen, die zich evenwijdig aan de onderlaag 14 van de elektrode uit-5 strekt, waardoor over de gehele breedte van de elektrode een holte 50 wordt gevormd, we Ike dient voor het opnemen van. het inbrengwerktuig. Bo-vendien kan een gedeelte van het Dacron-rooster 52 in de holte 44 worden ingebed cm aan de holte een extra sterkte te geven teneinde een scheuren door het inbrengwerktuig te beletten.

10 Fig. 3 toont een perspeCtivisch aanzicht vanaf de onderzijde van de elektrode 10 volgens de uitvinding en hierbij is de holte 44 meer gedetailleerd aangegeven. Verder vindt men in fig. 3 het Dacron-rooster 42, dat in de onderste Silastic-laag 14 is ingebed. De speciale holte 44, welke bestemd is cm tijdens het inbrengen van de elektroden volgens de 15 uitvinding te worden gebruikt, is boven de onderlaag 14 verhoogd teneinde de gewenste holte 50 te vormen. De opening van de holte 50 moet naar achteren zijn gericht en naar de achterzijde van de elektrode open zijn cm redenen, welke later zullen worden uiteengezet. De extra uit een Dacron-rooster bestaande versterkingslaag vindt men bij 52. De plaats van de 20 verbinding tussen de elektrische geleider 30 en het draadrooster 12 b@~ . vindt zich in het gebied, dat in het algemeen bij 54 is aangegeven en na-dat een dergelijke elektrische verbinding tot stand is gebracht, wordt het uitsteeksel 33 over het verbindingsgebied geplaatst voor het verschaf-fen van zowel een elektrische isolatie als een mechanische belastings-25 reductie.

De werkwijze volgens de uitvinding voor het inplanteren van de defibrillatie-elektrode en het "pacer"-uiteinde zal later worden toege-licht, doch hieraan voorafgaande wordt het noodzakelijk geacht een voor-keursuitvoeringsvorm van een geschikt inbrengwerktuig, ten gebruike bij 30 het uitvoeren van de werkwijze volgens de uitvinding, aan te geven en te cmschrijven. Fig. 4 toont een perspectivisch aanzicht van een voorkeurs-uitvoeringsvorm van het inbrengwerktuig, dat in wezen is uitgevoerd als een langwerpige, vlakke sonde 60, van het kemtype. De sonde 60 heeft een langwerpig, vlak handgreepgedeelte 62 en een stcmpe, doch stijve 35 voorrand 64, welke wordt gebruikt voor het vormen van een tunnel door het zachte-weefselvlak tijdens het inbrengen van de elektrode. Het vlak van de handgreep 62 verandert enigszins cm de naar boven lopende voorrand 64 8120101 -11-.

te vonten.

Fig. 5 toont een dwarsdoorsnede van een gedeelte van het in-brengwerktuig 60 volgens fig. 4 en toont de plaats van het naar boven verlopende voorrandgedeelte 64 ten opzichte van het vlak van de handgreep 5 62. Het voorrandgedeelte 64 dient am samen te werken met de holte 50, die in het ondervlak van de elektrode 10 is gevormd, en zoals blijkt bij een vergelijking van de fig. 2 en 5, zal dit gedeelte 64 gemakkelijk in een richting in de holte 50 glijden en zal de elektrode dan evenwijdig zijn aan het vlak van de handgreep 62. Derhalve is de relatieve beweging, die 10 tussen het inbrengwerktuig 60 en de elektrode 10 mogelijk is, unidirec-tioneel. Na het inbrengen van de elektrode wordt het werktuig 60 ver-wijderd, waarbij het mogelijk is, dat het voorrandgedeelte 64 zich uit de holte 50 beweegt, terwijl de elektrode op zijn plaats bij het hart wordt gehouden. Verder wordt bij het inbrengen van het voorrandgedeelte 64 in 15 de holte 50 van de elektrode 10 de elektrode zelf deel van de organen voor het inbrengen in het menselijk lichaam.

Fig. 6 toont een andere uitvoeringsvorm van .een inbrengwerktuig 70, dat voorzien is van een langwerpig handgreepgedeelte 72 en een voorrandgedeelte 74. Het voorrandgedeelte 74 wordt in de holte 50 in de elek-20 trode ingebracht. Dit inbrengwerktuig 70 is als een planair instrument uitgevoerd.

Zoals boven is toegelicht, beoogt de uitvinding te voorzien in een werkwijze voor het implanteren van een defibrillatie-elektrodestelsel door slechts een incisie in de huid te maken, d.w.z., dat geen grote 25 chirurgische borstingreep nodig is, hetzij bij de binnenste thoraxwand, hetzij de abdominale wand. Door middel van een speciaal uitgevoerd, in de hand te houden instrument warden de weef selvlakken gescheiden en wordt binnen de thorax, doch buiten de pleurale holte door de zachte weefsels, die het hart amgeven, een tunnel gevormd. Na het vormen van de tunnel 30 kunnen een of meer elektroden in de tunnel worden ingebracht, en bij het oppervlak van het hart worden gebracht. De uitvinding beoogt het vormen van een tunnel tussen het binnenvlak van de thorax en het buitenvlak van het pericardium van het hart en in samenhang daarmede het inbrengen van een of meer elektroden via deze tunnel voor een uiteindelijke plaatsing 35 bij het hart. Bovendien voorziet de uitvinding in nog een tunnel, die aan het achtervlak van het pericardium van het hart is gevormd en wel tussen het pericardium en het diafragma, waarbij ook via deze tweede tunnel hart- 812 0 1 -9 f - 12 - . elektroden kunnen worden ingebracht.

In fig. 7 is .het silhouet van het thoraxgebied van een patient 100 aangegeven, waarbij de incisieplaatsen zijn aangeduid bij 102 en 104..

Bij .het silhouet volgens fig. 7 is de plaats en de algemene amtrek van .

5 het hart van de patient aangegeven bij 106. Ten opzichte van de abdcmi-nale incisie 102, waarbij het incisiewerktuig 62 zich gedeeltelijk door deze incisie uitstrekt, wordt de tuirirsl gevormd, die zich aan het binnen-vlak van het pericardium van het hart tussen het pericardium en het dia-fragma bevindt. De elektrode 10 volgens de uitvinding is aangegeven op 10 het inbrengwerktuig 60 en wordt . door dit werktuig vastgehouden. De twee geleiders 22 en 30 strekken zich eveneens uit de incisie 102 uit.

Wanneer voor een ogenblik wordt verwezen naar fig. 8, is daar-in de elektrode 10 volgens de uitvinding op het speciale inbrengwerktuig 53 r ..... 60 gemonteerd en is de voorrand 64 van het inbrengwerktuig 60 in de holte 15 50 ingebracht, die in het achtervlak van de elektrode 10 volgens de uit vinding is gevormd. Zoals met stippellijnen is aangegeven, bevindt de harde voorrand 64 van het inbrengwerktuig 60 zich bij de voorzijde van de elektrode .10. Tijdens het inbrengen door de zachte weefselvlakken, werken .de elektrode 10 en de harde voorrand 64 van het inbrengwerktuig 20 net elkaar samen voor het vormen van een tunnel .

Terugkerende tot fig. 7 blijkt uit deze figuur, dat de tunnels worden gevormd op een wijze, als boven is beschreven. Ten opzichte van de bovenste incisie 104, die in het binnenste thoraxgebied wordt gemaakt, wordt een tunnel 110, overeenkonende met de tunnel 108, tussen het bin-25 nenvlak van de thorax en .het voorvlak van het pericardium van het hart gevormd, waarbij de handgreep 62 van het inbrengwerktuig 60 door de incisie 104 uitsteekt, evenals de geleiders 22 en 30.

Uit fig. 9 blijkt, dat door het inbrengwerktuig 60 geheel in te brengen, de tunnels 108 en 110 volledig worden gevormd en dat bij het 30 verwijderen van het inbrengwerktuig 60 het voorste randgedeelte 64 van het werktuig zich uit de holte 50 van de elektrode 10 beweegt en de elektrode op zijn oorspronkelijke plaats blijft. Fig. 9 toont de elektroden op hun plaats, nadat zij zijn ingebracht. via de tunnels, die in de zachte weefselvlakken zijn gevormd en nadat het inbrengwerktuig uit de 35 tunnels is verwijderd. Zoals uit fig. 9 blijkt, strekken de geleiders Zich door de incisies uit; deze geleiders zullen evenwel tenslotte worden verwijderd overeenkcmstig het gewenste resultaat, d.w.z. of al dan 8120191 -13-.

niet een "pacing." nodig is en of al dan niet de defibrillator van een volledig geimplanteerd type is.

Er zijn ook andere procedures, welke men kan volgen bij het aanbrengen van de elektroden volgens de uitvinding op het hart en een 5 volgorde van canbinatiepreferenties kan de volgende zijn. Een bovenste vena cava elektrode in canbinatie met een getunnelde, diafragmatische elektrode. Een andere canbinatie kan bestaan uit een substemaal lichaam in canbinatie net een diafragmatisch lichaam, waarbij de beide elektroden worden geintroduceerd via een subzifoideroute. De plaatsen, als aange-10 geven in fig. 9, vormen natuurlijk een andere canbinatie.

Fig. 10 toont een dwarsdoorsnede van de losneerribare geleider-koppeling volgens de uitvinding, weergegeven bij 24 in fig. 1. Zoals boven vermeld, is dit type koppeling beoogd cm te worden toegepast bij het "pacer"-uiteinde, zodat na implantatie van de elektrode volgens 15 de uitvinding een elektrische verbinding beschikbaar is voor een snelle aansluiting op een hart (pacing"-inrichting, zodat, indien nodig, op een eenvoudige en snelle wijze een hart "pacing" kan worden verkregen.

De koppeling volgens de uitvinding is zodanig uitgevoerd, dat wanneer het duidelijk is, dat geen hart "pacing" meer nodig is, de geleider kan 20 worden losgenanen, waarbij de koppeling in de patient blijft en geen verdere chirurgische ingreep nodig is.

Zoals aangegeven in fig. 10, omgeeft een buitenste huis 130 van de koppeling 24 een metallisch verbindingsorgaan 132, dat elektrisch met de "pacing"-geleider 22 is verbonden. Met het verbindingsorgaan 132 25 wordt een elektrische verbinding tot stand gebracht door een plug 134, die door of solderen of krimpen met de uitwendige "pacing"-geleider 26 elektrisch is verbonden. Het huis 130 van de koppeling is zodanig uitgevoerd, dat bij 136 tussen de "pacing"-geleiderisolatie 22 en het huis 130 een stevige mechanische verbinding wordt gevormd, terwijl in het ge-30 val van de uitwendige "pacing" -geleider 26 het huis 130 is voorzien van een bijzonder grote door gang, meer in het bijzonder aangegeven bij 138, waarvan de diameter groter is dan de buitendiameter van de geleider 26.

Een dergelijke grote diameter dient ervoor, dat wanneer het gewenst is de uitwendige "pacing"-geleider los te nemen, op de geleider 26 een trek-35 kracht kan worden uitgeoefend, zodat de onderdelen 132 en 134 van elkaar worden gescheiden, en waardoor het mogelijk is, dat de geleider 26 uit het lichaam van de patient wordt verwijderd.

8120191

A

A

- 14 -

Fig. 11 toont een andere uitvoeringsvorm van een elektrode volgens de uitvinding. Bij deze uitvoeringsvorm is de elektrode 150 uit-gevoerd als de elektrode 10 volgens fig. 1, behalve, dat de bovenlaag 16 is voorzien van een aantal openingen 152 in plaats van de enkele grote 5 opening. Deze openingen 152 worden gevormd door in de bovenlaag 14 ge-vormde, elkaar kruisende onderdeel 154.. Deze uitvoeringsvorm met een aantal openingen maakt het nog steeds mogelijk gebruik. te maken van het "pacing" -uiteinde 18, dat zich dan in een van de verschillende beschik-bare openingen bevindt. ' 10 Het is gebleken, dat deze onderdelen 154 en verdere steken 156 van nut zijn cm de oorspronkelijke vorm en functie van de elektrode te onderhouden. Het is gebleken, dat na inplantatie van een elektrode het weefsel bij het metalen rooster zich hecht aan dit rooster en door het rooster heen groeit. Wanneer dit het geval is kcrat het weefsel achter het 15 rooster en heeft het weefsel de neiging cm het rooster van de achterlaag weg te drukken. Hierdoor wordt de elektrodeconfiguratie uiteindelijk ver-. vormd en wordt de werking daarvan gedegradeerd doordat het contactopper-vlak op een schadelijke wijze wordt beinvloed. De extra steken 156 hou-den het rooster stevig aan het achterste gedeelte bevestigd.

20 8120191

Claims (18)

1. Implanteerbaar cardioverterend elektrodestelsel, bestemd cm in de nabijheid van een hart te warden geplaatst en met een geschikt cardioverterend stelsel te warden verbonden gekenmerkt door buigzame, elek-trisch geleidende, plana ire elektrode-organen, bestemd cm in de nabijheid 5 van het hart te warden geplaatst, elektrische geleiderorganen, welke die-nen cm de elektrode-organen en het cardioverterende stelsel elektrisch met elkaar te verbinden en organen, die op het oppervlak van de elektrode-organen in de nabijheid van het hart aanwezig zijn voor het verschaffen van een grotere elektrische impedantie in het gebied, dat de cmtrek van 10 de elektrode-organen cmgeeft, waardoor een strocmdichtheid over het oppervlak van de planaire elektrode-organen in hoofdzaak constant wordt gehou-den.

2. Stelsel volgens conclusie 1 gekenmerkt door een elektrisch, isolerend element, dat het oppervlak van de planaire elektrode, dat van 15 het hart is afgekeerd, bedekt.

3. Stelsel volgens conclusie 1 gekenmerkt door een hart "pacing-elektrode" , welke op- en elektrisch geisoleerd ten opzichte van het oppervlak van de planaire elektrode is aangebracht cm het oppervlak van het hart te contacteren, en een met de hand te scheiden elektrische verbin- 20 dingsinrichting met een eerste contact, dat elektrisch met de hart "pacing-elektrode" is verbonden, en een tweede contact, dat elektrisch is verbonden met een zich buiten de patient bevindend hart "pacing-stelsel", waardoor de verbinding tussen de "pacing-elektrode" en het hart "pacing-stelsel" kan worden verbroken door het tweede contact uit de met de hand 25 te scheiden elektrische verbindingsinrichting te verwijderen.

4. Stelsel volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat de planaire elektrode uit een titaniumrooster bestaat. 5. ' Stelsel volgens conclusie 1 gekenmerkt door een holte, die in het achtervlak van de planaire elektrode is gevormd en bestemd is voor 30 het opnemen van een voorrand van een werktuig.,. dat gebruikt wordt cm het elektrodestelsel te implanteren.

5. Stelsel volgens conclusie 2 gekenmerkt door een versterkings- rooster, dat in het elektrische, isolerende element is ingebed voor het daaraan geven van een extra mechanische sterkte.

7. Stelsel volgens conclusie 2 met het kenmerk, dat de organen, die aan het oppervlak van de elektrode aanwezig zijn, zijn voorzien van 8120191 -16- een laag van elektrisch, isolerend nateriaal met tenminste Sen open, centraal gebied cm het mogelijk te maken, dat het centrale gedeelte van de elektrode vrij ligt en het crntreksgedeelte van de elektrode in hoofd-zaak is bedekt, waarbij het isolatiemateriaal is voorzien van een aantal 5 kleine openingen cm het crntreksgedeelte van de elektrode cm het elektrode-oppervlak ook via deze openingen vrij te geven, waardoor het aantal kleine openingen door randeffect veroorzaakte strocmconcentraties in hoofd-zaak elimineert.

8. Stelsel volgens conclusie 7 gekenmerkt door een Dacron-stik— 10 stelsel door de eerste en tweede lagen van elektrisch isolerend mate- riaal en het rooster cm het geheel mechanisch te verenigen.

9. Elektrode van een type voor implantering in een patient cm met een elektrisch cardioverter end stelsel te worden verbonden gekenmerkt door een planaire, elektrische geleider, een eerste laag van elektrisch 15 isolerend materiaal, die in contact is met en Sen zijde van de planaire, elektrische geleider geheel bedekt, een tweede laag van elektrisch isolerend materiaal met in hoofdzaak dezelfde afmetingen als de eerste laag, welke tweede laag is voorzien van tenminste Sen grote opening daarin voor het vrijgeven van het centrale gedeelte van de geleider en het bedekken 20 van een crntreksgedeelte van de geleider, in welke laag een aantal kleine openingen aanwezig is, die boven het crntreksgedeelte zijn gelegen cm ge-deelten van de geleider via deze openingen vrij te geven teneinde daardoor door het randeffect veroorzaakte strocmconcentraties in hoofdzaak te elimineren, en buigzame, elektrische geleiderorganen, die met de planaire, 25 elektrische geleider en het elektrische, cardioverterende stelsel zijn verbonden, waardoor de elektrode in aanraking met het hart kan worden ge-bracht voor het tot stand brengen van een cardioversie.

10. Elektrode volgens conclusie 9 gekenmerkt door een "pacing-elektrode" ten gebruike bij een hart "pacing-inrichting", die zich buiten 30 de patient bevindt, welke "pacing-elektrode" in de planaire, elektrische geleider is gelegen en elektrisch ten opzichte daarvan is geisoleerd, een met de hand te scheiden elektrische verbindingsinrichting met eerste en tweede met elkaar samenwerkende contacten, een eerste elektrische geleider, die met de "pacing-elektrode" en het eerste contact is verbonden 35 en een tweede elektrische geleider, die met de hart "pacing-inrichting" en het tweede contact is verbonden, waardoor bij het met de hand scheiden van de verbindingsinrichting het tweede contact en de tweede elektrische 8120191 » * -17- geleider uit de patient kunnen warden verwijderd.

11. Elektrode volgens conclusie 9 met het kenmerk, dat de planaire, elektrische geleider uit een titaanrposter bestaat.

12. Elektrode volgens conclusie 11 met het kenmerk, dat het titaan-5 rooster zestig mazen per cm bij een draaddiameter tussen 0,03 en 0,08 mm bezit.

13. Elektrode volgens conclusie 9 met het kenmerk, dat de planaire, elektrische geleider uit een geexpandeerde platina plaat bestaat.

14. Elektrode volgens conclusie 9 met het kenmerk, dat de tweede 10 laag van elektrisch isolerend materiaal voorbij de rand van de eerste laag van elektrisch isolerend materiaal zich uitstrekt tegenover de plaats waar de buigzame, elektrische geleider met de planaire, elektrische geleider is verbonden en zodanig is uitgevoerd, dat de rand van de eerste laag wordt omgeven, waardoor een verhoogd opneemgedeelte wordt gevormd 15 met slechts een open zijde aan het ondervlak van de elektrode voor het opnemen van een speciaal elektrode-inbrengwerktuig.

15. Elektrode volgens conclusie 9 met het kenmerk, dat de elektrode een in hoofdzaak rechthoekige vorm heeft met lange en korte zijden tussen respectievelijk 4 en 6 cm.

16. Elektrode volgens conclusie 9 gekenmerkt door een tweede aantal kleine openingen, ..die langs de cmtrek van de elektrode zijn aangebracht en zich door de eerste en tweede lagen van isolatiemateriaal uitstrekken en ten opzichte van elkaar zijn gecentreerd, zodat een continue streng vanhecht materiaal in en uit het tweede aantal openingen kan worden ge-25 voerd.

17. Elektrode volgens conclusie 9 met het kenmerk, dat de tenminste ene grote opening zes grote openingen cravat, die van elkaar zijn geschei-den door kruisonderdelen, gevormd uit de tweede laag van elektrisch, isolerend materiaal.

18. Implanteerbaar, buigzaam, planair elektrodestelsel voor plaat- sing in de nabijheid van een hart gekenmerkt door een holte, die in het planaire vlak, dat van het hart is afgekeerd, is gevormd, en.welke holte bestend is am samen te werken met een plaatsingswerktuig, dat gebruikt wordt cm het elektrodestelsel te implanteren.

19. Elektrodestelsel volgens conclusie 18 met het kenmerk, dat de elektrode is voorzien van een laag van elektrisch, isolerend materiaal, dat selectief over het oppervlak van de planaire elektrode is aangebracht, waarbij de laag van isolatiemateriaal zich voortzet over en cm een rand 81 2 0.1 9 t A -18- van de elektrode teneinde de holte te vormen, die slechts een open zijde voor het opnemen van het plaatsingswerktuig bezit. 1120101