NL8120182A - Werkwijze en inrichting voor het implanteren van een hartelektrode. - Google Patents

Description

Ί 8120182 VO 3781·. *

Betr.: Werkwijze en inrichting voor het implanteren van een hart-elektrode.__:___________________

Het is bekend, dat hartarrhytmia's, zoals atriale of ventri-culaire fibrillatie kunnen warden cpgeheven door aan het fibriUerende myocardium elektrische energie toe te voeren. Deze procedure, defi-brillatie, kan geschieden door de elektrische-energie of aan de borst 5 van de patient toe te voeren door middel van uit een geleidend metaal bestaande schoepen, die door medisch personeel op hun plaats worden gehouden, of door tijdens hartchirurgie uit een geleidend metaal bestaande schoepen in direkt contact met het opperylak van het hart te houden. Dergelijke procedures zijn bekend en het is gebleken, dat de-10 ze in het algemeen doeltreffend zijn.

Meer recent zijn implanteerbare defibrillatoren voorgesteld voor het autamatisch detecteren van het begin van de hartarrhytmia en . voor het autcmatisch corrigeren van een dergelijke arrhytmia. Bij de-; ze autonatische defibrillatoren kan gebruik worden gemaakt van confor-15 mele elektroden, die in contact met het oppervlak van het hart worden gehouden, of elektroden op een intravasculaire catheter, of een ccm-binatie hiervan. In elk geval dienen de elektroden cm de gewenste elektrische energie aan de hartspier made te delen cm defibrillatie te verzekeren.

20 Bij de benadering met een intravasculaire catheterelektro- de is het gebleken, dat ofschoon minder elektrische energie aan het hart behoeft te worden toegevoerd dan bij de benadering met uitwendi-ge borstschoepen, meer energie' nodig is dan in het stelsel, waarbij de elektroden direkt in aanraking met het oppervlak van het hart wor-25 den gebracht. Met andere woorden is het gebleken, dat het fysisch in , aanraking met de buitenzijde van het hart brengen van de elektroden voorziet in een meer doeltreffend gebruik van de elektrische energie, waardoor de vereiste hoeveelheid energie wordt gereduceerd. Het is duidelijk, dat bij een geimplanteerde medisch-elektronische inrich-30 ting het energieverbruik van het grootste belang is.

Bij de autonatische defibrillatoren, welke tot nu toe zijn beschouwd, zijn de defibrillatie-elektrcden zodanig ontworpen, dat 8120182 - 2 - deze aan het hart kunnen worden aangebracht door de borstholte te openen en de elektroden aan het hart vast te naaien of de elektroden op het op-pervlak van het hart te positioneren. Sams kan een dergelijke elektrode-dtaplantatie tijdens de hartchirurgie plaats vinden, zoals tijdens een 5 "bypass-operation". Zelfs wanneer een dergelijke hartchirurgie niet onaf-hankelijk nodig is, vereisen de bekende oppervlakte-elektroden echter, dat de borstholte wordt geopend cm de deflbrillatie-elektroden te implan-teren. Deze chirurgische procedure vereist een intubatie van de longen en stelt de oppervlakken van de longen aan een eventuele infectie bloot.

10 Boverdien kan het, opdat de chirurg over voldoende ruimte beschikt, cm de elektroden op een doeltreffende wijze te positioneren en aan te brengen, nodig zijn een verdere chirurgische ingreep uit te voeren, zoals het sprei-den van de twee naast elkaar gelegen ribben of het splijten van het borst-been. Qm derhalve op dit moment een willekeurig type hartelektroden aan 15 het oppervlak van het hart aan te brengen, is het nodig een grote operatie . uit te voeren. Desalniettemin is het gewenst, dat men in staat is de elektroden te implanteren zonder dat het nodig is de pleurale ruimte binnen te treden, waardoor.de integriteit van de pleurale holte wordt onderhou-den.

20 Voorts hebben de bekende oppervlakte-elektroden het bezwaar, dat bij een ontlading een minder dan uniforme energiedichtheid optreedt. Aan de randen van de elektroden treden grotere energiedichtheden op en bij hogere ontladingsniveaus kan aan het oppervlak van het hart bescha-digd weefsel ontstaan. Het is natuurlijk gewenst, dat de ontlading over 25 het gehele elektrode-oppervlak uniform is en dat geen gebieden met grote energiedichtheid aanwezig zijn.

De uitvinding heeft in het algemeen betrekking op het terrein van de elektrische defibrillatie en meer in het bij zonder op bepaalde cardioverterende elektrodeconfiguraties, die kunnen worden toegepast bij 30 implanteerbare def Ibrillatoren, en op een werkwij ze voor het implanteren van dergelijke elektroden.

"Cardiovertering" of "cardicversie", zoals hier gebruikt, be-oogt de correctie van een aantal arrhytmische hartomstandigheden, zowel letaal als niet-letaal te awatten. Deze arrhytmische harttoestanden cm-35 vatten atriale tachycardia, atriale "flutter", atriale fibillatie, junc-tionele rhytmieen, ventriculaire tachycardia, ventriculaire "flutter", ventriculaire fibrillatie en elke andere niet met een "pacemaking" ver-band houdende arrhytmische toestand, welke kan worden gecorrigeerd door .8120181 -3- aan het hart elektrische stoten toe te voeren, die een waarde hebben, welke aanmerkelijk groter is dan die van de stoten bij "pacemaking". Het is duidelijk, dat "defibrillatie" in de uitdrukking cardioversie wordt cravat als een werkwijze voor het toevoeren van elektrische stoten aan het 5 hart teneinde fibrillerende atria of fibrillerende ventriculae te defi-brilleren.

Bij een bepaalde uitvoeringsvorm heeft de cardioverterende elektrode een rechthoekige vorm, we Ike bestend is cm door de zachte weef-sels buiten de pleurale holte te worden ingebracht en daarna in aanraking 10 met het hart te worden gebracht, De elektrode heeft een zeer bepaalde configurable, die het energierendement vergroot, terwijl wordt voorzien in een optimale overdracht van energie naar het hart,, en de aanwezigheid van grote stocradichtheden bij de randen van de elektrode worden belet.

De elektrode bestaat uit een metalen rooster of scherm, dat is 15 ondergebracht tussen twee lagen van een chemisch inert, elektrisch isole-rend materiaal. Op deze wijze worden de gedeelten van de elektrode, welke zijn afgekeerd van, d.w.z. welke niet in aanraking zijn met het oppervlak . van het hart, elektrisch ten opzichte van het lichaam geisoleerd. Een andere, echter iets minder doeltreffender uitvoeringsvorm is die, waarbij 20 slechts een enkele isolatielaag aan de achterzijde wordt toegepast en deze laag aan het scherm wordt vastgestikt. De defibrillatie-elektrode kan zijn voorzien van een extra elektrode, welke wordt gebruikt voor het ver-schaffen van een hart "pacingJ1-functie. Verder zijn ook organen aanwezig era het mogelijk te maken, dat de verbinding tussen de elektrische geleider 25 en het "pacing"-uiteinde wordt verbroken nadat de chirurgische implanta-tie heeft plaats gevonden, en wel op een tijdstip, waarop redelijkerwijs kan worden aangencraen, dat geen hart "pacing" nodig is.

Voorts kan de elektrode volgens de uitvinding ook worden gebruikt als een opneemelektrode in het elektrocardiogram (BX)-stelsel 30 voor het detec ter en van de elektrische activiteit van het hart. Aangezien de beide functies niet gelijktijdig behoeven op te treden, kan dezelfde elektrische geleider voor zowel de defibrillatorfunctie als bij de ECG-functie worden gebruikt.

De implantatie van de elektrode overeenkomstig de werkwijze vol-35 gens de uitvinding, bestaat daarin, dat eerst een incisie in de huid aan de binnenste thorax- of abdominale wand wordt gemaakt en daarna de elektrode op het oppervlak van het hart wordt gepositioneerd order gebruik 8120182 - 4 - van een in de hand te houden instalment teneinde de weefselvlakken te scheiden en een tunnel binnen de thorax, doch buiten de pleurale holte, door de zachte weefsels, die het hart angeven, te verschaffen. Bij het vormen van de tunnel kunnen een of meer elektroden in de tunnel worden 5 geplaatst en in de buurt van het oppervlak van het hart worden gebracht. Bij een bepaalde uitvoeringsvorm worden twee elektroden aan tegenover elkaar gelegen zijden van het hart geplaatst en zijn organen aanwezig waarmede de proximale uiteinden van de elektroden aan het naastgelegen weefsel kunnen worden gehecht teneinde een positieve elektrodefixering 10 te verschaffen. Bij een andere uitvoeringsvorm van de werkwijze volgens de uitvinding wordt een eerste tunnelruimte tussen het binnenoppervlak van het borstbeen en het buitenvlak van het pericardium van het hart ge-vormd en wordt een tweede tunnel aan het binnenvlak van het hart tussen het pericardium en het diafragma gevormd.

15 Teneinde de bovenbeschreven werkwijze volgens de uitvinding uit te voeren wordt gebruik gemaakt van een speciaal implantatiewerktuig volgens de uitvinding, dat met de elektrode, welke wordt geimplanteerd, samenwerkt am een relatief eenvoudige plaatsing van de elektrode ten op-zichte van het hart mogelijk te maken en het implantatiewerktuig vervol-. 20 gens te verwijderen.

Bij een bepaalde uitvoeringsvorm van de elektrode is het rand-vlak van de elektrode zodanig uitgevoerd, dat dit een grotere impedantie voor een strocm heeft dan het centrale gedeelte, waardoor wordt voorzien in een doeltreffende en relatief uniforme energie-overdracht, doordat 25 het z.g. "randeffect" wordt geelimineerd. Een dergelijke inpedantie wordt bestuurd door gebruik te maken van een mechanisch uitgevoerd, elektrisch filter met op een afstand van elkaar gelegen openingen., dat over de ran-den van de roosterelektrode wordt aangebracht.

De uitvinding beoogt derhalve te voorzien in een defibrillatie-30 elektrode, welke zeer doeltreffend is bij de overdracht van elektrische energie naar het hart.

Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een de-fibrillator-elektrode, waarbij een eventuele elektrische beschadiging, die tijdens de defibrillatie bij de hartspier kan plaats vinden, tot een 35 minimum wordt teruggebracht.

Een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een defibrillatie-elektrode, welke kan worden geimplanteerd en bij het hart - 5 - kan worden gebracht op een wijze, welke slechts een minimale chirurgische ingreep vereist.

Vfeer een ander oogmerk van de uitvinding is het verschaffen van een defibrillatie-elektrode, welke ook is voorzien van een "pacing"-uit- 5 einde.

Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een elek- trode, welke zowel als een defibrillatie-elektrode alswel als een opneem- elektrode voor ECG-signalen kan worden gebruikt.

Een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een werkwijze voor het implanteren van een defibrillatorelektrode bij het hart zonder dat een grote chirurgische ingreep nodig is.

Een verder doel van de uitvinding is het verschaffen van een werkwijze voor het in het lichaam inbrengen van elektroden door slechts een incisie in de huid te maken en gebruik te maken van een speciaal 1 s werktuig voor het verschaffen van een tunnel binnen de thorax, doch bui-ten de pleurale holte.

Een verder oogmerk van de uitvinding is het verschaffen van een speciaal werktuig, dat kan worden gebruikt voor het inbrengen van de elek-trode volgens de uitvinding door middel van de werkwijze volgens de uit-^ vinding.

Een verder oogmerk van de uitvinding is het verschaffen van een defibrillatie-elektrode met een hart "pacing"-uiteinde, waarbij de gelei-der, die het "pacing"-uiteinde met de "pacing"-inrichting verbindt, welke laatste zich buiten de patient bevindt, is voorzien van een losneembaar verbindlngsorgaan en wel zodanig, dat na de chirurgische ingreep een tij-dellijke "pacing" -geleider kan warden uitgeschakeld en verwijderd.

Een ander doel van de uitvinding is het verschaffen van een im-planteerbare defibrillatie-elektrode met een speciale opneemholte aan het voorste uiteinde van de elektrode voor het opnemen van de voorrand van een inplantatiewerktuig, dat het mogelijk iraakt, de elektrode via de zach-te weefsels van de thorax in te brengen, terwijl het verder mogelijk is, dat het inbrengwerktuig na de plaatsing van de elektrode wordt verwijderd.

De uitvinding zal onderstaand nader worden toegelicht onder ver- wijzing naar de tekening. Daarbij toont : 35 fig. 1 een perspectivisch aanzicht van een elektrode volgens de uitvinding; fig. 2 een dwarsdoorsnede over de lijn II-II van de elektrode 8120182 - 6 .- volgens fig. 1; fig. 3 een perspectivisch aanzicht van het ondervlak van de elektrode volgens fig. 1; fig. 4 een perspectivisch aanzicht van het werktuig, dat ge-5 schikt is cm de elektrode volgens de uitvinding in te brengen; fig. 5 een dwarsdoorsnede van het inbrengwerktuig volgens fig.

4 over het vlak V-V; fig. 6 een perspectivisch aanzicht van een andere uitvoerings-vorm van een werktuig, dat geschikt is om de elektrode volgens de uit-10 vinding in te brengen; fig. 7 schematisch het inbrengen van de elektrode volgens de \ uitvinding in het lichaam; fig. 8 schematisch een andere wijze van inbrengen van de elektrode volgens de uitvinding in het lichaam; 15 fig. 9 een perspectivisch aanzicht van een elektrode volgens de uitvinding, die voor het implanteren van de elektrode op het inbrengwerktuig is aangebracht; fig. 10 een dwarsdoorsnede van de bij de uitvoeringsvorm volgens fig. 1 gebruikte, losneenibare koppelinrichting; en 20 fig·- 11 een perspectivisch aanzicht van een andere uitvoerings-.

vorm van een elektrode volgens de uitvinding.

Zoals uit fig. 1 blijkt, heeft de elektrode 10 volgens de uitvinding een in hoofdzaak rechthoekige configuratie, waarvan de zij-afme-tingen varieren van bij benadering 1,5 tot 4 cm en respectievelijk 3 tot 25 6 cm. Bij voorkeur heeft de elektrode 10 als afmetingen bij benadering 4x6 cm. In speciale gevallen kan de elektrode ook als een vierkant warden uitgevoerd. Het werkelijke, metallische elektrode-element bestaat uit een rooster of scherm 12, dat uit titaan of platina kan bestaan. De elektrode kan ook uit geexpandeerd platina bestaan. Het rooster heeft 150 ma-30 zen, d.w.z., dat per cm zestig elementen of afzonderlijke draden aanwezig zijn. De draaddiameter wordt gekozen tussen 0,03 en 0,08 nm. Het elektro-derooster 12 wordt eerst gereed gemaakt door de draden, die zich langs de cmtrek van het rooster bevinden door puntlassen aan elkaar te bevesti-gen. Na het puntlassen warden de . uitstekende draadeinden weggeslepen of 35 op een andere wijze verwijderd teneinde een gladde rand en.een continie begrenzing te verschaffen.

Het lichaam van de elektrode kan bestaan uit twee lagen van Silastic, waarbij het metallische elektrode-element tussen deze twee lagen 8120182 - 7 - is aangebracht. De elektrode 10 wordt dan verkregen door te voorzien in een eerste onderlaag 14, daama het titaanrooster 12 aan te brengen en tenslotte daarop een bovenlaag 16 aan te brengen. De dikte van het stel-sel dient. bij benadering 1 - 3 cm te zijn. De bovenlaag 16 is voorzien 5 van een daarin gesneden rechthoekige opening, zodat het titaanrooster 12 elektrisch contact met het oppervlak van het hart kan maken. Voor het verschaffen van een stijfheid, kan in de beide Silastic-lagen een ver-sterkingsroos ter van Dacron worden ingebed, waarbij het tenminste nodig is, dat een dergelijk rooster in de onderlaag 14 aanwezig is.

10 De elektrode 10 volgens de uitvinding kan ook zijn voorzien van een "pacing"-knop 18, welke centraal in het metalen rooster 12 is aangebracht en elektrisch ten opzichte van het rooster 12 is geisoleerd door middei van een geschikte isolator 20. De knop 18 kan bestaan uit platina of een andere, geschikte inerte geleider. De knop 18 dient bij 15 benadering 1 - 3 nm boven het oppervlak van het rooster 12 uit te steken. De geleider voor de knop 18 vindt men bij 22 en deze geleider is voorzien van een speciale, losneertibare koppelinrichting 24, die zich aan het eind van de geleider 22 bevindt. Deze koppelinrichting'24 zal later verder warden beschreven en meer gedetailleerd warden waergegeven. Uit deze kop-20 pelinrichting 24 strekt zich een geleider 26 uit, welke met een geschikte plug 28 is verbonden, die met een geschikte elektronische hart "pacing inrichting kan warden verbonden. Bij het implanteren van de elektrode 10 bevindt de geleider 26 zich buiten de patient, waarbij de koppelinrichting 24 zich juist binnen de huid van de patient bevindt. Op deze wijze 25 kan, indien. dit na de chirurgische ingreep nodig macht zijn, de geleider 26 warden aangesloten voor de hart "pacing"-functie. Daama, wanneer de toestand van de patient is gestabiliseerd en wanneer het voor de dokter duidelijk is, dat geen "pacing"-f unctie meer nodig is, kan de geleider 26 uit de koppelinrichting 24 warden getrokken zonder dat verdere chirur-30 gische procedures nodig zijn.

Het rooster 12 van de elektrode 10 is met een geschikte elek-trische stroaribron verbonden via een ge'isoleerde kabel 30 aan een uit-einde waarvan zich een geschikte elektrische verbindingsinrichting 32 bevindt. Het andere uiteinde van de kabel 30 is elektrisch met het roos-35 ter 12 verbonden bij een verbindingspunt met kleine weerstand, dat zich binnen een geisoleerd uitsteeksel 33 bevindt.

Zoals boven is vermeld, beoogt de uitvinding te voorzien in een 8120182 - 8 - wat energie betreft doeltreffende elektrode, waarbij het niet nodig is grote incisies of openingen in de thorax te maken cm de elektroden direkt langs chirurgische weg op hun plaats te brengen. Ben ander oogmerk van de uitvinding is een zodanige constructie van deze elektroden, dat de moge-5 lijkheid van een eventuele beschadiging van het hart, welke optreedt wanneer de elektrode voor defibrillatie wordt gebruikt, tot een minimum wordt teruggebracht. Het is in dit opzicht gebleken, dat wanneer men ge-bruik maakt van def ibrillatie-elektroden met tegenover elkaar gelegen ge-leiders, zoals dit volgens de uitvinding het geval is, in het elektrische 10 veld tussen deze twee geleiders een verschijnsel optreedt, dat men gewoon-lijk vindt bij condensatoren net evenwijdige bekleedselen, n.l. een rand-effect. In het kort cmvat het randeffect het elektrische veld tussen twee bekleedselen van een condensator, waarbij het elektrische veld lood-recht op de bekleedselen staat, behalve bij de randen van de bekleedse-15 len, waar de elektrische veldlijnen de neiging hdaben naar buiten uit te buigen. Deze uitbuigende veldlijnen, die bij de randen van de condensa-torbekleedselen zijn geconcentreerd (in het onderhavige geval bevinden zij zich bij de randen van het titaniumrooster) veroorzaken een grotere strocmdichtheid dan die, welke over het centrale gedeelte van het meta-20 len elektrode-oppervlak aanwezig is.

Cm de schadelijke invloed van grotere stroomdichtheden tenge-volge van het randeffect te elimineren, en tevens het oppervlak, dat be-schikbaar is cm de stroomdichtheden over het metallische elektrode-oppervlak te reducer en teg’elijkertijd maximaal te maken, voorziet de uitvin-25 ding in een aantal openingen, die door de bovenlaag 16 van Silastic tot het oppervlak van het rooster 12 in de buurt van de randen van het rooster zijn gesneden. Deze openingen zijn meer in het bijzonder bij 34 in fig. 1 aangegeven en, zoals blijkt, ligt het oppervlak van het titaan-rooster 12 via deze openingen vrij. Ifet is gebleken, dat door middel van 30 deze openingen 34 het randeffect, dat tot grote stroomdichtheden leidt, in hoofdzaak kan worden geelimineerd en dat tevens het rooster 12, dat men via de openingen 34 kan waamemen, het oppervlak van de elektrode, dat beschikbaar is cm contact te maken met het oppervlak van het hart, wordt vergroot, waardoor eveneens de strocmdichtheden bij de metallische 35 elektrode-elementen worden verlaagd.

De twee lagen en het metallische rooster kunnen stevig aan elkaar worden bevestigd door langs de cmtrek van de elektrode 10 met een '81 2 0182 .-9- normale naaimachine onder gebruik van een Dacron-garen of dergelijke steken 36 aan te brengen.

De geleiders 22, 30 bestaan bij voorkeur uit een speciale, bij-zonder buigzama elektrische kabel, die bijzonder geschikt is cm te worden 5 toegepast bij geimplanteerde hartelektroden. Een dergelijke flexlbiliteit is van bijzonder belang cm een hartactiviteit zonder trauma mogelijk te maken. Deze kabel staat gewoonlijk bekend als "tinsel" en cmvat een cen-trale streng van polyestergaren, cm welke centrale streng zes of meer ge-leidende strengen van zilver zijn gewikkeld. Elke geleidende streng cm-10 vat op zijn beurt zijn eigen polyestergarenkem en conceritrisch gewikkel-de geleidende strengen. Deze tinseldraad heeft een bijzonder grote le-vensduur bij mechanische belastingen, zoals bulging. Bovendien heeft de tinseldraad, aangezien deze uit zilver bestaat, een bijzonder kleine elektrische weerstand. Tinseldraadkabel 30 meet elektrisch net het titaanroos-15 ter 12 worden verbonden en dit geschiedt aan de onderzijde van het rooster door krinpen, lassen of een andere soortgelijke elektrische verbindings-handeling. De kabel 30 kan ook aan het rooster 12 worden bevestigd door middel van een speciale klem, welke is beschreven in de octrooiaanvrage nr......

20 In fig. 2 is de opstelling van de verschillende elementen van de elektrode 10 volgens fig. 1 in dwarsdoorsnede over de lijn II-II van fig. 1 weergegeven. Bij deze dwarsdoorsnede is de bovenste Silastic-laag 16 met de onderste Silastic-laag 14 verbonden en is de uit titaan bestaande roosterlektrode 12 daartussen ondergebracht. Het blijkt, dat 25 de openingen 34 een verder oppervlak van het rooster 12 aan het oppervlak van het hart blootstellen. Het "pacing"-uiteinde 18 is met de bijbeho-rende buigzame kabel 22 verbonden en het uiteinde 18 is door middel van een isolator 20 elektrisch ten opzichte van het rooster 12 geisoleerd.

Verder vindt men in de dwarsdoorsnede volgens fig. 2 een laag 30 van Dacron-rooster, dat als een versterkingselement in de beide Silastic-lagen of een van deze lagen kan worden gebruikt. Bij deze uitvoeringsvorm is het rooster in de onderste laag 14 aangebracht, zoals in dwarsdoorsnede bij 42 is aangegeven en wel bij de voorrand van het stelsel, waar tij-dens de implantering belastingen.optreden. Een soortgelijk Dacron-rooster 35 kan worden gebruikt cm de bovenlaag 16 te verstijven. De speciale holte 44, .welke sairenwerkt met het speciale inbreng- of iirplantatiewerktuig, cm de elektrode 10 met een minimale chirurgische ingreep op zijn plaats 8120182 - 10 - te brengen, is eveneens in dwarsdoorsnede aangegeven. De holte 44 wordt verkregen door de bovenlaag 16 van Silastic zich naar beneden over de voorrand van de elektrode 12 te laten uitstrekken teneinde een lip 48 te vormen, die zich evenwijdig aan de onderlaag 14 van de elektrode uit-5 strekt, waardoor over de gehele breedte van de elektrode een holte 50 wordt gevormd, we Ike dient voor het opnemen van het inbrengwerktuig. Bo-vendien kan een gedeelte van het Dacron-rooster 52 in de holte 44 worden ingebed cm aan de holte een extra sterkte te geven teneinde een scheuren door het inbrengwerktuig te beletten.

10 Fig. 3 toont een perspectivisch aanzicht vanaf ... de onderzijde van de elektrode 10 volgens de uitvinding en hierbij is de holte 44 meer gedetailleerd aangegeven. Verder vindt men in fig. 3 het Dacron-rooster 42, dat in de onderste Silastic-laag 14 is ingebed. De speciale holte 44, welke bestemd is cm tijdens het inbrengen van de elektroden volgens de 15 uitvinding te worden gebruikt, is boven de onderlaag 14 verhoogd teneinde de gewenste holte 50 te vormen. De opening van de holte 50 moet naar achteren zijn gericht en naar de achterzijde van de elektrode open zijn cm redenen, welke later zullen worden uiteengezet. De extra uit een Dacron-rooster bestaande versterkingslaag vindt men bij 52. De plaats van de 20 verbinding tussen de elektrische geleider 30 en het draadrooster 12 be- .. vindt zich in het gebied, dat in het algemeen bij 54 is aangegeven en na-dat een dergelijke elektrische verbinding tot stand is gebracht, wordt het uitsteeksel 33 over het verbindingsgebied geplaatst voor het verschaf-fen van zowel een elektrische isolatie als een mechanische belastings-25 reductie.

De werkwijze volgens de uitvinding voor het implanteren van de def ibrillatie-elektrode en het "pacer"-uiteinde zal later worden toege-licht, doch hieraan voorafgaande wordt het noodzakelijk geacht een voor-. keursuitvoeringsvorm van een geschikt inbrengwerktuig, ten gebruike bij 30 het uitvoeren van de werkwijze volgens de uitvinding, aan te geven en te cmschrijven. Fig. 4 toont een perspectivisch aanzicht van een voorkeurs-uitvoeringsvorm van het inbrengwerktuig, dat in wezen is uitgevoerd als een langwerpige, vlakke sonde 60, van het kemtype. De sonde 60 heeft een langwerpig, vlak handgreepgedeelte 62 en een starpe, doch stijve 35 voorrand 64, welke wordt gebruikt voor het vormen van een tunnel door het zachte-weefselvlak tijdens het inbrengen van de elektrode. Het vlak van de handgreep 62 verandert enigszins am de naar boven lopende voorrand 64 8 1 2 0 1 8 2 ......................... .

- 11 - te vormen.

Fig. 5 toont een dwarsdoorsnede van een gedeelte van het inbrengwerktuig 60 volgens fig. 4 en toont de plaats van het naar boven verlopende voorrandgedeelte 64 ten opzichte van het vlak van de handgreep 5 62. Het voorrandgedeelte 64 dient om samen te werken met de holte 50, die in het ondervlak van de elektrode 10 is gevormd, en zoals blijkt bij een vergelijking van de fig. 2 en 5, zal dit gedeelte 64 gemakkelijk in een richting in de holte 50 glijden en zal de elektrode dan evenwijdig zijn aan het vlak van de handgreep 62. Derhalve is de relatieve beweging, die 10 tussen het inbrengwerktuig 60 en de elektrode 10 mogelijk is, unidirec-tioneel. Na het inbrengen van de elektrode wordt het werktuig 60 ver-wijderd, waarbij het mogelijk is, dat het voorrandgedeelte 64 zich uit de holte 50 beweegt, terwijl de elektrode op zijn plaats bij het hart wordt gehouden. Verder wordt bij het inbrengen van het voorrandgedeelte 64 in 15 de holte 50 van de elektrode 10 de elektrode zelf deel van de organen voor het inbrengen in het menselijk lichaam.

Fig. 6 toont een andere uitvoeringsvorm van een inbrengwerktuig 70, dat voorzien is van een langwerpig handgreepgedeelte 72 en een voorrandgedeelte 74. Het voorrandgedeelte 74 wordt in de holte 50 in. de elek-20 trode ingebracht. Dit inbrengwerktuig 70 is als een planair instrument uitgevoerd.

Zoals boven is toegelicht, beoogt de uitvinding te voorzien in een werkwijze voor het implanteren van een defibrillatie-elektrodestelsel door slechts een incisie in de huid te maken, d.w.z., dat geen grote 25 chirurgische borstingreep nodig is, hetzij bij de binnenste thoraxwand, hetzij de abdominale wand. Door middel van een speciaal uitgevoerd, in de hand te houden instrument warden de weefselvlakken gescheiden en wordt binnen de thorax, doch buiten de pleurale holte door de zachte weefsels, die het hart cmgeven, een tunnel gevormd. Na het vormen van de tunnel 30 kunnen een of meer elektroden in de tunnel worden ingebracht, en bij het oppervlak van het hart worden gebracht. De uitvinding beoogt het vormen van een tunnel tussen het binnenvlak van de thorax en het buitenvlak van het pericardium van het hart en in saitenhang daarmede het inbrengen van een of meer elektroden via deze tunnel voor een uiteindelijke plaatsing 35 bij het hart. Bovendien voorziet de uitvinding in nog een tunnel, die aan het achtervlak van het pericardium van het hart is gevormd en wel tussen het pericardium en het diafragma, waarbij ook via deze tweede tunnel hart- 8120182 - - 12- elektrodenkunnen wordeningebracht.

In fig. 7 is .het silhouet van .het thoraxgebied van een patient 100 aangegeven, waarbij de incisieplaatsen zijn aangeduid bij 102 en 104.

Bij het silhouet volgens fig. 7 is de plaats en de algemene antrek van 5 het hart van de patient aangegeven bij 106. Ten opzichte van de abdomi-nale incisie 102., waarbij het incisiewerktuig 62 zich gedeeltelijk door deze incisie uitstrekt, wordt de tuirinal gevorind, die zich aan.het binnen-vlak van. het pericardium van het hart tussen het pericardium en het dia- fragma bevindt. De elektrode 10 volgens de uitvinding is aangegeven op 10 het inbrengwerktuig 60 en wordt . door dit werktuig vastgehouden. De twee geleiders 22 en 30 strekken zich eveneens uit de incisie 102 uit.

Whrmeer voor een ogenblik wordt verwezen naar fig. 8, is daar-in de elektrode 10 volgens de uitvinding op het speciale inbrengwerktuig il : .... 60 gemonteerd en is de voorrand 64 van het inbrengwerktuig 60 in de holte 15 50 ingebracht, die in het achtervlak van de elektrode 10 volgens de uit vinding is gevormd. Zoals met stippellijnen is aangegeven, bevindt de harde voorrand 64 van het inbrengwerktuig 60 zich bij de voorzijde van de elektrode 10. Tijdens het inbrengen door de zachte weefselvlakken, werken .de elektrode 10 en de harde voorrand 64 van het inbrengwerktuig 20 met elkaar samen voor het vormen van een tunnel.

Terugkerende tot fig. 7 blijkt uit deze figuur, dat de tunnels worden gevormd op een wijze, als boven is beschreven. Ten opzichte van de bovenste incisie 104, die in het binnenste thoraxgebied wordt gemaakt, wordt een tunnel 110, overeerikamende met de tunnel 108, tussen het bin-25 nenvlak van de thorax en het voorvlak van het pericardium van het hart gevormd, waarbij de handgreep 62 van het inbrengwerktuig 60 door de incisie 104 uitsteekt, evenals de geleiders 22 en 30.

Uit fig. 9 blijkt, dat door het inbrengwerktuig 60 geheel in te brengen, de tunnels 108 en 110 volledig worden gevormd en dat bij het 30 verwijderen van het inbrengwerktuig 60 het voorste randgedeelte 64 van het werktuig zich uit de holte 50 van.de elektrode 10 beweegt en de elektrode op zijn oorspronkelijke plaats blijft. Fig. 9 toont de elektro-den op hun plaats, nadat zij zijn ingebracht. via de tunnels, die in de zachte weefselvlakken zijn gevormd en nadat het inbrengwerktuig uit de 35 tunnels is verwijderd. Zoals uit fig. 9 blijkt, strekken de geleiders zich door de incisies uit; deze geleiders zullen evenwel tenslotte worden verwijderd overeenkcms tig het gewenste resultaat, d.w.z. of al dan 8120182 - 13 - niet een "pacing" nodig is en of al dan niet de defibrillator van een volledig geimplanteerd type is.

Er zijn ook andere procedures, welke men kan volgen bij het aanbrengen van de elektroden volgens de uitvinding op .het hart en een 5 volgorde van canbinatiepreferenties kan de volgende zijn. Een bovenste vena cava elektrode in canbinatie met een getunnelde, diafragmatische elektrode. Een andere canbinatie kan bestaan uit een substemaal lichaam in canbinatie met een diafragmatisch lichaam, waarbij de beide elektroden worden geintroduceerd via een subzifoideroute. De plaatsen, als aange-10 geven in fig. 9, vormen natuurlijk een andere corrbinatie.

Fig. 10 toont een dwarsdoorsnede van de losneerribare geleider-koppeling volgens de uitvinding, weergegeven bij 24 in fig. 1. Zoals boven vermeld, is dit type koppeling beoogd cm te worden toegepast bij het "pacer" -uiteinde, zodat na implantatie van de elektrode volgens 15 de uitvinding een elektrische verbinding beschikbaar is voor een snelle aansluiting op een hart (pacing"-inrichting, zodat, indien nodig, op een eenvoudige en snelle wijze een hart "pacing" kan worden verkregen.

De koppeling volgens de uitvinding is zodanig uitgevoerd, dat wanneer het duidelijk is, dat geen hart "pacing" meer nodig is, de geleider kan 20 worden losgencmen, waarbij de koppeling in de patient blijft en geen verdere chirurgische ingreep nodig is,

Zoals aangegeven in fig. 10, qmgeeft een buitenste huis 130 van de koppeling 24 een metallisch verbindingsorgaan 132, dat elektrisch met de "pacing"-geleider 22 is verbonden. Met het verbindingsorgaan 132 25 wordt een elektrische verbinding tot stand gebracht door een plug 134, die door of solderen df krimpen met de uitwendige "pacing"-geleider 26 elektrisch is verbonden. Het huis 130 van de koppeling is zodanig uitgevoerd, dat bij 136 tussen de "pacing"-geleiderisolatie 22 en het huis 130 een stevige mechanische verbinding wordt gevormd, terwijl in het ge-30 val van de uitwendige "pacing"-geleider 26 het huis 130 is voorzien van een bijzonder grote doorgang, meer in het bijzonder aangegeven bij 138, waarvan de diameter groter is dan de buitendiameter van de geleider 26.

Een dergelijke grote diameter dient ervoor, dat wanneer het gewenst is de uitwendige "pacing"-geleider los te nemen, op de geleider 26 een trek-35 kracht kan worden uitgeoefend, zodat de onderdelen 132 en 134 van elkaar worden gescheiden, en waardoor het mogelijk is, dat de geleider 26 uit het lichaam van de patient wordt verwijderd.

8120182 *A ....... _ ; _ __;_____________________ _ _ .................. *........... .................... .................... .

- 14 -

Fig. 11 toont een andere uitvoeringsvorm van een elektrode volgens de uitvinding. Bij deze uitvoeringsvorm is de elektrode 150 uit-gevoerd als de elektrode 10 volgens fig. 1, behalve, dat de bovenlaag 16 is voorzien van een aantal openingen 152 in plaats van de enkele grote 5 opening. Deze openingen 152 worden gevprmd door in de bovenlaag 14 ge-vormde, elkaar kruisende onderdeel 154. Deze uitvoeringsvorm met een aantal openingen maakt het nog steeds mogelijk gebruik te maken van het "pacing"-uiteinde 18, dat zich dan in een van de verschillende beschik-bare openingen bevindt.

10 Het is gebleken, dat deze onderdelen 154 en verdere steken 156 van nut zijn cm de oorspronkelijke vorm en functie van de elektrode te onderhouden. Het is gebleken, dat na implantatie van een elektrode het weefsel bij het metalen rooster zich hecht aan dit rooster en door het rooster heen groeit. Wanneer dit het geval is kcmt .het weefsel achter het 15 rooster en heeft het weefsel de neiging om het rooster van de achterlaag weg te drukken. Hierdoor wordt de elektrodeconfiguratie uiteindelijk ver-vormd en wordt de werking daarvan gedegradeerd. doordat het contactopper-vlak op een schadelijke wijze wordt beinvloed. De extra steken 156 hou-den.het rooster stevig aan het achterste gedeelte bevestigd.

20 8120182

Claims (12)

1. Werkwijze voor het implanteren van een cardiaverterende elektro-de bij een menselijk hart met het kenmerk, dat in de bovenste abdaninale wand een huidincisie wordt gemaakt, weefselvlakken door middel van een in de hand te houden instrument worden gescheiden, binnen de thorax en bui- 5 ten de pleurale holte via de zachte weef sels, die het hart omgeven een tunnel wordt gevormd, tenminste een elektrode in deze tunnel wordt inge-bracht en de elektrode in de nabijheid van het oppervlak van het hart wordt geplaatst.

2. Werkwijze volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat twee elektro-10 den ini .'de tunnel worden ingebracht en deze elektroden ter weerszijden van het hart worden geplaatst.

3. Werkwijze volgens conclusie 1 met het kenmerk, dat tenminste een van de elektroden aan het weefsel wordt genaaid cm de elektrode ste-vig te fixeren.

4. Werkwijze volgens conclusie 1 net het kenmerk, dat bij het vormen van een tunnel de tunnel als een planaire tunnel wordt gevormd.

5. Werkwijze volgens conclusie 1 met het kenmerkt, dat bij het vormen van een tunnel de tunnel tussen het binnenvlak van het sternum en het voorvlak van het pericardium van het hart wordt gevormd.

6. Werkwijze volgens conclusie 5 met het kenmerk, dat bij het vor men van een tweede tunnel deze laatste aan de binnenzijde van het pericardium van het hart tussen het pericardium en het diafragma wordt gevormd.

7, Werkwijze voor het inplanter en van cardiaverterende elektroden in een mens met het kenmerk, dat in de bovenste abdaninale wand een in- 25 cisie wordt gemaakt, een in de hand te houden doren wordt verschaft, de elektrode op de doren wordt gemonteerd, de doren met de daarop gemon-teerde elektrode in de incisie wordt ingebracht, binnen de thorax en buiten de pleurale holte via het zachte weefsel, dat in de buurt van het oppervlak van het hart is gelegen, een tunnel wordt gevormd, de elektrode 30 in de nabijheid van het oppervlak van het hart wordt gepositioneerd en de. doren uit de mens wordt verwijderd.

8. Werkwijze volgens conclusie 7 met het kenmerk, dat tenminste een van de elektroden aan het weefsel wordt genaaid cm de elektrode ste-vig te fixeren.

9. Inbrengwerktuig ten gebruike bij het implanteren van elektroden 8120182 ______________ ** _ _____________________„_________________________________; _ ______-......................... . __ _ - 16 - in een patient gekenmerkt door een langwerpige doren met aan een uiteinde een harde voorrand en aan het tegenover gelegen uiteinde een handgreep-gedeelte, waarbij de voorrand dient an samen te werken met een in de elek-troden gevormde holte.

10. Werktuig volgens conclusie 9 met het kenmerk, dat de doren be- staat uit een in hoofdzaak vlakke strook met een breedte tussen 1 en 3 cm.

11. Werkwijze voor het implanteren van cardioverterende elektroden in een mens met het kenmerk, dat in de bovenste abdcminale wand een inci- 10 sie wordt gemaakt, een in de hand te houden doren wordt verschaft, de doren in de incisie wordt ingebracht, binnen de thorax en buiten de pleu-rale holte via het zachte weefsel, dat dicht bij het oppervlak van het hart is gelegen, een tunnel wordt gevormd, de elektrode op de doren wordt gemonteerd, de doren met de daarop gemonteerde elektrode’ in de tunnel 15 wordt ingebracht, de elektrode dicht bij het oppervlak van het hart wordt gepositioneerd en de doren uit de mens wordt verwijderd.

12. Werkwijze voor het implanteren van een cardioverter ende elektrode in de buurt van het hart van een mens met het kenmerk, dat in de voorste thoraxwand een huidincisie wordt gemaakt, weefselvlakken worden 20 gescheiden door middel van een in de hand te houden instrument, binnen de thorax en buiten de pleurale holte via de zachte weefsels, die het hart cmgeven een tunnel wordt gevormd, tenminste een elektrode in de tunnel wordt ingebracht en de elektrode in de buurt van het oppervlak van het hart wordt gebracht. 81 2 0 1 2 . .