JP2001517995A - 冠状静脈洞を介する心臓調歩または細動除去用心臓内リード線 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 冠状静脈洞内への配置に特に有用な心臓内リード線集成体（１０）が開示される。リード線集成体は開放端または密閉端をもつことができる。密閉端をもつリード線集成体は、通常の埋込手順を用いて埋め込むことができる。開放端をもつリード線集成体は、初めにスタイレットを患者の身体内に置き、次いでスタイレットに沿ってリード線を患者の身体に挿入することにより埋め込むことができる。開示されるリード線集成体のそれぞれは、リード線が適切な位置に置かれると展開して血管の内表面に接触するステント（４０ａ，４０ｂ）を１つ以上用いる。すなわち、ステントは所望の位置にリード線を固定する。さらに、ステントは調歩及び／または検知用電極として用いることができる。

Description

【発明の詳細な説明】 冠状静脈洞を介する心臓調歩または細動除去用心臓内リード線 技術分野 本発明は全般的には心臓刺激に関し、さらに詳しくはステントを１つ以上有す る埋込可能な心臓内リード線集成体に関する。技術的背景 様々な理由によりある人の心臓は適切に機能せず、よってその人の安寧を危う くすることがある。心臓機能を促進するための医療機器が開発されている。例え ば、ある人の心臓が適切に鼓動しない場合、心臓刺激器が免荷のために用いられ ることがある。ペースメーカーあるいは電気的除細動器／細動除去器のような心 臓刺激器は、患者の心臓に電気的刺激を届けるための医療機器である。心臓刺激 器は一般に、電気的刺激インパルスをつくりだすためのパルス発生器及びこれら の電気的刺激インパルスを心臓の指定された位置に届けるための電極を一端に有 する少なくとも１本の導電性リード線を含む。 心臓刺激器に用いられる埋込可能なリード線には一般に２つのタイプがある。 １つのタイプでは心臓を露出するために患者の胸壁を外科手術で開くことが必要 である。次いで電極が心臓の外側部分に取り付けられる。もう１つのタイプのリ ード線は、内視鏡と同じように静脈のような血管を介して挿入され、心臓内に誘 導される。電極の遠端は心臓内の調歩されるべき心筋組織近くに配置される。 現行の心臓内リード線は内腔及びリード線の遠端に接続された密閉尖端をもつ 電極を有する。経静脈挿入の前に、リード線の密閉尖端の内表面にスタイレット の遠端が突き当たるように、柔軟なスタイレットが内腔に配置される。次いでリ ード線及びスタイレットが一体となって静脈を通して挿入される。スタイレット の近端を操作することによりリード線を移動させて適切な位置に置くことができ る。リード線の遠端を心臓内または心臓近くに置くことに成功すれば、スタイレ ットは引き抜かれ、リード線の近端が心臓刺激器に接続される。 所望の調歩方式により、１本以上のリード線が心臓の各所に置かれることがあ る。冠状静脈洞を介した左心房及び左心室の経静脈調歩が、心律動異常の診断及 び治療のいずれについても一般的になっている。冠状静脈洞には調歩用リード線 が入ることのできる主要な静脈枝が５本ある。最も普通の配置では、リード線電 極は大心臓静脈内にとどめられる。しかし患者の多くは、例えば前心室間静脈内 のような、より内密な部分にリード線を置くことを要求する。 電極を冠状静脈洞あるいはその分枝の１本のような血管内にとどめることは、 極めて困難である。この困難さは、現行の電極のほとんどが血管の内表面ではな く心臓室の内表面に取り付けるように設計されているという事実による。例えば 、心筋組織にねじ込むように設計された螺旋形の突起で終端する電極を使用する リード線もある。しかし前記螺旋が電極の端につけられているため、リード線と 平行に走る血管壁に電極を取り付けることは困難である。別の例では、電極から 放射状に突き出した鉤付尖叉を含む電極もある。これらの尖叉は血管に電極をと どめるためにしばしば用いられるが、血管を通過する血流のかなりの部分を尖叉 が塞ぐことがよくある。このような場合、血管を通る血流が制限されることにな る。 また、密閉端を有するリード線、特にこのリード線が冠状動脈洞またはその分 枝の１本に置かれる場合にともなうある難点もある。静脈閉塞がおこり得る上に 、現行のリード線はリード線及びリード線内に配置されたスタイレットの同時操 作により埋め込まれる。このようなリード線の直径は冠状静脈洞またはその分枝 の直径に近づきはじめている。すなわち、このようなリード線をその中に配置さ れたスタイレットの操作により適切な位置に置くことは困難である。上記埋込手 順は、冠状静脈洞またはその分枝に塞栓またはその他の閉塞が存在すれば、さら に困難になる。 本発明は、上述の難点の１つ以上を克服するか、あるいは少なくともその影響 を軽減することに向けられている。発明の開示 血管内埋込用リード線集成体が提供される。このリード線集成体は、その中に 配置された導線を有するリード線を含む。ステントがリード線に取り付けられる 。スリーブがステントのまわりに配置される。ステントからのスリーブの除去に 応じてステントが展開する。ステントは導電性材料からなり前記導線に接続され る。 ステントはその軸線に対して放射状に展開する。 本発明の上記及びその他の利点は、以下の詳細な説明を読み、図面を参照する ことにより明らかになるであろう。図面の簡単な説明 図１は、心臓内リード線集成体及び心臓刺激器を示す。 図２は、人間の心臓を前面から見た図を示す。 図３は、図１のリード線集成体の第１の実施の形態の側面図を示す。 図４は、図３の線４−４に沿ってとられた反転断面図を示す。 図５は、図３の線５−５に沿ってとられた反転断面図を示す。 図６は、図３の線４−４に沿ってとられた別形の実施形態の断面図を示す。 図７は、図１のリード線集成体の第２の実施の形態に着けられた保持スリーブ の側面図を示す。 図８は、図２の心臓血管内に挿入されたスタイレットを示す。 図９は、図８に示されたスタイレットに沿って図２の心臓血管内に挿入された 図７のリード線集成体及び保持スリーブを示す。 図１０は、図２の心臓血管内に挿入された図３のリード線集成体を示す。 図１１は、図１のリード線集成体の第３の実施の形態を示す。 図１２は、図１のリード線集成体の第４の実施の形態を示す。 図１３は、図１のリード線集成体の第５の実施の形態を示す。発明を実施するための最良の態様 ここで図面に注意を向けると、図１は全体として参照数字１０で指定される心 臓内リード線集成体を示している。このリード線集成体１０は、内視鏡と同じよ うに、頸静脈のような血管を介して心臓に直接挿入されるように設計されている 。リード線集成体１０は、例えば、ペースメーカーあるいは電気的除細動器／細 動除去器のような心臓刺激器１３に接続される近端１２をもつリード線１１を含 む。譲受人から入手できるシンライン（ｔｈｉｎｌｉｎｅ）４３０−１０，４３ ０−２０，または４３１−１１のようなリード線を用いることができる。リード 線１１の遠端１４には電極集成体１６が取り付けられている。縫合スリーブ１８ がリード線１１上をスライドし得るように配置されている。この縫合スリーブ１ ８は、 通常の方法で患者の静脈挿入部に取り付けることができる。 リード線集成体１０は、図２に示されるように人間の心臓１９内に置かれるよ うに設計されている。冠状静脈洞２２の左斜静脈枝２０に埋め込まれた、リード 線１１の遠端１４が示されている。リード線１１はまた、冠状静脈洞２２あるい は、左後心室間静脈２４，鈍（ｏｂｔｕｓｅ）縁静脈２６，前心室間静脈２８， または大心臓静脈３０のようなその他の冠状静脈洞分枝の１本に置くこともでき る。 心臓１９内へのリード線１１の配置を容易にし、またその後の使用期間におけ るリード線１１の寿命を延ばすために、リード線１１は柔軟である。リード線１ １は、例えばシリコーンまたはポリウレタンのような、柔軟な生体適合材料から なる。図３及び４を参照すると、リード線１１はリード線の長手方向に沿って伸 びる主内腔３４を含む。リード線１１はまた、実質的にリード線１１の長手方向 に沿って伸びる第２の内腔３６も含む。１本以上の、例えばコイル巻導線のよう な、柔軟な導線３８が第２の内腔内に配置される。この導線３８は、前記電極集 成体１６への、また電極集成体１６からの電気的インパルスを伝送するために、 リード線集成体１０の近端１２において心臓刺激器１３に接続される。導線３８ には例えば、ＭＰ３５Ｎからなり銀が充填されているチューブである引抜充填チ ューブ（ＤＦＴ）を用いるか、あるいは導線３８に引抜鑞付ストランド（ＤＢＳ ）を用いることができる。導線３８はまた、ポリ四弗化エチレン，ポリイミド， またはＥＴＦＥのような絶縁材料あるいはその他の適当な生体適合絶縁材料で被 覆されていることもある。 図３に示されるように、電極集成体１６は２つのステント４０ａ及び４０ｂを 含む。また図５を参照すれば、ステント４０ａ及び４０ｂが概ね円筒状に配置さ れた編込金網であることがわかる。ステント４０ａ及び４０ｂは自己展開するか 、あるいは（図示されていない）気球を用いて展開される。以下により詳細に説 明されるように、ステント４０ａ及び４０ｂを導電性電極として用いるか、ある いはステント４０ａ及び４０ｂの１つまたはいずれも、血管内にリード線１１の 遠端１４を置いてとどめておくために用いることができる。 ステント４０ａ及び４０ｂの１つまたはいずれもが電極として用いられる場合 は、ステント４０ａ及び４０ｂのそれぞれを作り上げている金網の少なくとも一 部は被覆が施されないままになっている。ステント４０ａ及び４０ｂのそれぞれ の一部は、ステント４０ａ及び４０ｂのそれぞれが血管組織となす電気的接触の 強さを制御するために、ポリウレタン，ＥＴＦＥ，パラレン（ｐａｒａｌｅｎｅ ）またはその他の適当な生体適合材料のような、電気絶縁性材料で被覆すること ができる。 ステント４０ａまたは４０ｂを電極として使用することにより、在来の電極と 比較していくつかの利点が得られる。第１に、現行の電極に比較してステント４ ０ａまたは４０ｂの表面積が小さいことにより、心臓刺激器１３に電力を与える 電池の寿命を延ばすことができる高インピーダンスが得られる。第２に、ステン ト４０ａ及び４０ｂは血管の直径より寸法が大きくなるように展間できるから、 現行の電極の多くよりも信頼性が高く十分な電気的接触が得られる。第３に、ス テント４０ａ及び４０ｂは導線３８により前記組織に運ばれる電気的インパルス を供給し、さらにリード線集成体１０の遠端１４を選ばれた位置に保持するため の構造体としてはたらくという二重の機能を果たす。 適当なステントであればどれでも使用できるが、シュナイダー・コーポレーシ ョン（Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎｎ）から入手できるステン トが特に適している。ただしこのステントは、本発明の用途に用いる前に適当な 寸法に切りそろえなければならない。またステント４０ａ及び４０ｂと心筋組織 の間の電気的接触を強めるために、ステント４０ａ及び４０ｂを酸化イリジウム または窒化チタンのような適当な導電度強化材料で被覆することもできる。 図４に示されるように、導線数が多ければ一般にインピーダンスは導線が１本 の場合より低くなるので、導線３８は１本ではなく複数本使用するほうが有利に なる。また複数本の導線により、心臓刺激器１３が複数の調歩及び／または検知 機能を与えることが容易になる。ステントを調歩及び／または検知用電極として 用いることができるように、１本以上の導線３８がステント４０ａ及び４０ｂを 構成している針金の１本以上に接続される。導線３８とステント４０ａ及び４０ ｂの針金との接続は、例えば、レーザを用いてこれらをまとめて溶接することに より行うことができる。 図３，４，及び５に示されるようにステント４０ａ及び４０ｂは、主内腔３４ から片側に寄せられた第２の内腔３６内にある導線３８に接続される。ステント ４０ａ及び４０ｂの針金は、リード線１１の外囲と第２の内腔３６の半径方向に 見て外方になる内表面との間の壁体４２を通して直接に、第２の内腔３６内に収 められた導線３８と接続される。 ステント４０ａ及び４０ｂはリード線１１全体を取り巻くか、リード線１１の 一部を取り巻くか、あるいはリード線表面に取り付けることができる。後の２つ の場合には、ステント４０ａ及び４０ｂが展開したときに、ステント４０ａ及び ４０ｂはリード線１１をリード線集成体１０が挿入されている血管の対向壁に向 かって押しつける。この設計は、以下でさらに詳細に説明される図１２に示され るように、前記電極がリード線集成体１０の遠端１４に接続されている場合に、 ステント４０ａ及び４０ｂの１つまたはいずれもが血管内にリード線集成体の遠 端１４を固定するための手段としてのみ用いられるならば、特に適している。 リード線１１は、図３，４，及び５に示される実施の形態とは異なる構成とす ることもできる。例えば図６は、複数の導線３８がそれぞれ、リード線１１の外 囲に近接し主内腔３４を取り囲んで対称的に配列された個別の内腔４４内に配置 されているリード線１１を示している。いずれの構成においても図３に示される ようにステント４０ａ及び４０ｂを片寄らせて取り付けることが可能であるが、 ステント４０ａ及び４０ｂをリード線１１を取り巻くように、すなわちリード線 １１と同心になるように取り付けることも可能である。導線３８が図６に示され るリード線１１の外囲近くに対称に配置されているため、対称な導線配列をもつ リード線１１のまわりにステント４０ａ及び４０ｂを同心状に配置することがよ り容易になる。 リード線集成体１０を患者の血管に挿入するために、ステント４０ａ及び４０ ｂのまわりにスリーブ５０が着けられる。スリーブ５０は、リード線１１の遠端 １４が患者の血管内の適切な位置に置かれるまではステント４０ａ及び４０ｂが 展開しないように設計されている。スリーブ５０は、ポリウレタンまたはナイロ ンのような生体適合材料でつくられることが望ましい。リード線１１の遠端１４ が適切な位置に置かれると、スリーブ５０が患者から引き抜かれてステント４０ ａ及び４０ｂを展開させ、よってリード線１１の遠端１４が所望の位置に固定さ れる。 上述した取外し可能なスリーブ５０の代わりに、スリーブ５０をリード線１１ の遠端１４が患者の血管内の適切な位置に置かれるまではステント４０ａ及び４ ０ｂが展開しないようにステント４０ａ及び４０ｂを覆う可溶性生体適合材料の 被覆とすることができる。この場合、例えばＰＥＧ（ポリエチレングリコール） または砂糖でスリーブ５０をつくることができる。この実施の形態は、先に説明 した実施の形態と比較してある利点及び欠点を有する。可溶性被覆は、医帥が埋 込手術中にスリーブ５０を物理的に取り外す必要がなく、よって埋込手術をより 迅速に完了できるので有利である。しかし、可溶性スリーブ５０は前記材料が溶 解する前に患者の血管内に挿入されて適切な位置に置かれなければならないので 、先に説明した実施の形態と比較して不利になることがある。スリーブ５０が溶 解してしまうと、ステント４０ａ及び４０ｂが展開して血管内表面に接触する。 従って、ステント４０ａ及び４０ｂがいったん展開してしまうと、リード線１１ の遠端１４を適切な位置におくことは困難となる。 ステント４０ａ及び４０ｂが気球展開型であれば、埋込手順からスリーブ５０ を省くことができる。すなわち、リード線１１の遠端１４が血管２０内の適切な 位置に置かれると（図示されていない）気球を膨らませてステント４０ａ及び４ ０ｂを展開させ、血管２０の内表面に接触させることができる。 リード線集成体１０を通常の埋込手順を用いて埋め込むことができるように、 リード線１１の遠端１４は密閉される。通常の手順においては、（図示されてい ない）スタイレットが内腔３４に挿入される。次いで、リード線１１の遠端１４ が患者の血管に挿入される。遠端１４が所望の位置に到達するまで血管を通して リード線集成体１０を誘導するために、スタイレットの近端が操作される。次い でスタイレットは引き抜かれ、リード線集成体１０が患者の血管内に残る。スリ ーブ５０を取り外せば、リード線１１の近端を心臓刺激器１３に接続することが できる。 多くの場合に上述した通常の埋込手順が用いられるが、遠端１４を冠状静脈洞 ２２あるいはその分枝の１本の内の正確な位置に置くことは、そのような通常の 手順で達成することが困難であろう。従って、開放遠端１４を有するリード線１ １を提供することが有利となる。聞放端リード線を埋め込むためには、図８に示 されるように、リード線ワイヤすなわちスタイレット５２が患者の血管２０に挿 入され、血管２０内の所望の位置にスタイレット５２の遠端が置かれるように操 作される。冠状静脈洞２２には普通、患者の身体の左側にある、例えば（図示さ れていない）頭部または鎖骨下の血管から入る。従って、スタイレット５２は適 当な血管に挿入され、通常はＸ線透視装置を補助に用いて、心臓に到達するまで 操作される。図２に示されるように、スタイレット５２の心臓の右心房への経静 脈挿入に続いて、スタイレット５２は（図示されていない）三尖弁を避けるよう に操作されて、冠状静脈洞口５４に入る。次いでスタイレット５２に軸方向の力 が加えられて、スタイレット５２の遠端が冠状静脈洞２２の所望の分枝、この場 合は左斜行静脈２０に進められる。スタイレット５２が適切な位置にあることを 確認するためにＸ線透視を用いることができる。スタイレット５２が、前方に向 けられた肺動脈位置ではなく、一般的に後方に位置する冠状静脈洞２２内にある ことの確認に、側方Ｘ線透視が有用である。 スタイレット５２の直径はリード線１１の直径よりかなり小さいので、リード 線とスタイレットの組合せに比較して、スタイレット５２を血管内の適切な位置 に置くことはより容易である。このことは、血管２０の直径が小さいかあるいは 狭窄４８がある冠状静脈洞２２あるいはその分枝の１本のような血管で特にあて はまる。 図８に示されるように、スタイレット５２が適切な位置に置かれると、リード 線１１の遠端１４側の内腔３４がスタイレット５２の（図示されていない）近端 にかぶせられる。次いでリード線１１の遠端１４は、図９に示されるように、リ ード線１１の遠端１４が左斜行静脈２０あるいはその他の血管内の所望の位置に 到達するまで、スタイレット５２に沿って進められる。リード線１１は先に挿入 されたスタイレット５２に従って進むので、一般にリード線１１の挿入は通常の 埋込方法と比較してより容易にかつ手早く進行する。リード線１１が適切な位置 に置かれた後、スタイレット５２が身体から引き抜かれて、図２に示すように、 リード線１１が所定の位置に残る。 スリーブ５０は、スタイレット５２が引き抜かれた後または引き抜かれる前に 取り外すことができる。スリーブ５０が取り外されると、図１０に示されるよう に、ステント４０ａ及び４０ｂが展開して血管壁に接触し、よって、リード線１ １の遠端１４を所定の位置に支持する。展開したステント４０ａ及び４０ｂがリ ード線１１の遠端１４を血管２０内に固定するので、スリーブが取り外された後 にスタイレット５２をリード線１１から引き抜く方が有利であろう。これまで述 べてきたリード線集成体１０の実施の形態は２つのステント４０ａ及び４０ｂを 含んでいる。先に述べたように、ステント４０ａ及び４０ｂの１つまたはいずれ もが電極として用いられるか、あるいはステント４０ａ及び４０ｂの１つまたは いずれもが単にリード線１１の遠端１４を患者の血管２０内の所望の位置に固定 する手段として用いられる。ステント４０ａ及び４０ｂのいずれも電極として用 い、同時にリード線１１の遠端１４を患者の血管２０内の所望の位置に固定する 手段として用いる場合には、心房を調歩及び／または検知するためにステント４ ０ａを用い、心室を調歩及び／または検知するためにステント４０ｂを用いるこ とができる。 種々の目的に用いられるステントを含むリード線集成体１０のその他の実施の 形態もある。例えば、図１１はリード線１１の遠端１４に着けられた単ステント ６０を有するリード線１１を示す。この単ステント６０は単極調歩及び／または 検知に用いられる電極となることができる。別の例として、図１２はリード線１ １の遠端１４に取り付けられた通常の電極６２を有するリード線１１を示す。ス テント６４もリード線１１の遠端１４の近くに取り付けられている。このステン ト６４は、ステント６４が患者の血管内で展開されたときに、リード線１１の遠 端１４を所望の位置に固定する。ステント６４はまた、電極６２と血管との間の 十分な電気的接触を促進するように、電極６２を血管壁に押し付けるはたらきも する。さらに、ステント６４は第２の電極として用いることもできる。例えば、 ステント６４を調歩及び／または検知のために冠状静脈洞２２に置き、一方電極 ６２を左心室の調歩及び／または検知のために大心臓静脈３０に置くこともでき る。 図１３はリード線集成体１０のまた別の実施の形態を示す。この実施の形態に おいては、電極７０がリード線１１の遠端に接続されている。ステント７２はリ ード線１１の近端と遠端との間でリード線に取り付けられている。このステント ７２は、ステント７２が展開してリード線１１が置かれている血管の内表面に接 触したときに、リード線１１の位置を固定するために用いることができる。この ステント７２は、電極として用いることもできる。例えばステント７２を冠状動 脈洞２２に置き、一方電極７０を左心室の調歩及び／または検知のために大心臓 静脈３０内まで伸ばすことができる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．内部に導線（３８）が配置されたリード線（１１）；及び 前記導線に接続された電極（１６）； を含む血管埋込用リード線集成体（１０）において： 前記リード線に取り付けられたステント（４０ａ，４０ｂ）を含むことを特 徴とするリード線集成体。 ２．前記ステントを制御して展開するための手段をさらに含むことを特徴とする 請求の範囲第１項記載のリード線集成体。 ３．前記手段が： 前記ステントのまわりに配置されたスリーブ（５０）； を含み、前記ステントからの前記スリーブの取り外しに応じて前記ステントが 展開することを特徴とする請求の範囲第２項記載のリード線集成体。 ４．前記リード線が軸線を有し； 前記ステント（４０ａ，４０ｂ）が軸線を有し、前記リード線の前記軸線に実 質的に平行である前記ステントの前記軸線をもって前記ステントが前記リード 線に対して配置され、前記ステントが導電性材料からなり、前記導線に接続さ れ、前記ステントがその軸線に対して放射状に展開することを特徴とする請求 の範囲第１項から第３項のいずれかに記載のリード線集成体。 ５．前記手段が： 前記ステントに取り付けられた気球； を含み、前記気球の膨張に応じて前記ステントが展開することを特徴とする請 求の範囲第２項記載のリード線集成体。 ６．前記ステントが前記リード線の一部を取り巻くことを特徴とする請求の範囲 第１項から第５項のいずれかに記載のリード線集成体。 ７．前記ステントが前記リード線の一部を部分的に取り巻くことを特徴とする請 求の範囲第１項から第５項のいずれかに記載のリード線集成体。 ８．前記リード線が近端部分及び遠端部分を含み、前記ステントが前記リード線 の前記遠端部分に近接して前記リード線に取り付けられていることを特徴とす る請求の範囲第１項から第７項のいずれかに記載のリード線集成体。 ９．前記リード線が前記導線を収容する柔軟な部材を含むことを特徴とする請求 の範囲第１項から第８項のいずれかに記載のリード線集成体。 10．前記柔軟な部材が近端及び遠端を含み、前記柔軟な部材が前記近端から前記 遠端まで伸びる内腔をさらに含み、前記内腔がスタイレットを受け入れられる 寸法につくられていることを特徴とする請求の範囲第９項記載のリード線集成 体。 11．前記内腔が前記遠端を貫通して前記遠端に開口を形成することを特徴とする 請求の範囲第１０項記載のリード線集成体。 12．前記ステントが前記導線に接続されていることを特徴とする請求の範囲第１ 項から第１１項のいずれかに記載のリード線集成体。