JPS58500190A - 植え込み式の心臓除細動電極 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 植え込み式の心臓除細動電極 技術分野 心房細動や心室細動のような心臓不整脈は、細動している心筋に電気エネルギを 与えることによって除去できることが知られている。この技術即ち除細動は、医 師によって患者の胸部に位置保持された導電性金属の・母ドルを介して電気エネ ルギを与えるか、或いは心臓手術中にこの導電性・母ドルを心臓の表面に直接接 触して保持するかによって行なわれる。このような技術は良く知られており、一 般的に有効であると分っている。

最近、心臓不整脈の開始を自動的に検出してこのような不整脈を自動的に矯正す る植え込み式の除細動器が提案されている。これらの自動除細動器は、心臓の表 面に接触保持される形状順応電極を用いているか、又は血管内カテーテルに設置 された電極を用いているか、或いはこれらを組合せて用いている。いずれにせよ 、これらの電極は心筋に所望の電気エネルギを与えて除細動を行なうように働く 。

血管内カテーテル式電極による解決策では、体外の胸部・母ドルによる解決策の 場合よりも心臓に与える電気エネルギが少なくてよいが、電極が心臓表面に直接 接触して配置された場合よりは多くのエネルギを必要とすることが分っている。

換言すれば、電極を心臓の外面に接触するように物理的に配置すれば、電気エネ ルギを効率よ〈利用でき、所要エネルギ量が少なくてすむことが分っている。植 え込み式の医学−電子装置では、エネルギ消費１が最も重要であることが明らか である。

これまでに考えられている自動除細動器では、除細動電極を胸腔に入れて心臓に 縫合するか又は心臓表面に配置することによりこれら電極を心臓に当てるように 設計されている。このような電極の植え込みは、副行路手術のような心臓手術中 に行なわれることが多い。然し乍ら、このような心臓手術自体が必要とされない 時でも、これまでの除細動電極は胸腔を切開してこれを植え込むことが必要であ る。この外科手術では、肺への挿管が必要とされると共に、肺の表面が病原菌に 曝されることがある。

更に、外科医が電極を効果的に配置及び付着するに充分な作業空間を得るために 、一つの隣接した肋骨を広げたり胸骨を開いたりするような更に別の手術が必要 とされる。従って、現在のところは、いかなる形式の心臓電極を心臓表面に付着 するにも、大がかシな手術が必要である。そこで、胸腔を本来の姿のま＼にして 胸腔を開く必要なく電極を植え込みできることが要望される。

更に、既知の心臓表面電極は、放電によるエネルギ密度の均一性が悪いという欠 点がある。電極の縁ではエネルギ密度が高くなり、放電レベルが高いと、心臓表 面の組織が損傷を受けることがある。当然のことながら、放電は電極の全面にわ たって均一でありそしてエネルギ密度の高い預域が存在しないことが所望される 。

発明の開示 本発明は一般に電気除細動の分野に係り、特に、植え込み式の除細動器に用いる 特定形態のカルジオパーティング電極及びこのような電極を植え込む方法に係る 。

ここで用いる“カルジオパーティング又Ｆｉ“カルジオ・ぐ−ジョン”という語 は、致命的なもの及びそうでないものの両方を含む多数の心臓不整脈状態の矯正 を意味するものとする。これらの心臓不整脈状態には、心房頻脈、心房粗動、心 房細動、連結律動、心室頻脈、心室粗動、心室細動、並びにその他心臓の歩調と りに関与しない不整脈状態が含まれ、これらは歩調とりショックよシ実質的に大 きな電気ショックを心臓に与えることによって矯正される。従って、”除細動” は、細動中の心房又は細動中の心室を除細動するように心臓に電気ショックを与 える方法として、”カルジオバージョン”という語に含まれることが明らかであ ろう。

本発明の７実施例においては、カルジオパーティング電極が長方形の形状を有し 、これは胸腔外部の軟組織を通して挿入されそして心臓に接触配置されるように 設計されている。この電極は、エネルギ効率を高める一方、心臓への電気エネル ギの伝達を最適なものにし、然も電極の縁において電流密度が高くなるのを防止 するような特定の形状を有している。

この電極は、金属メツシュ即ち金属スクリーンを化学たもので形成される。この ようにして、心臓表面から離れた方を向いた電極部分即ち心臓表面に接触しない 電極部分は、人体から電気的に絶縁される。或いは又、効率は若干低くなるが、 金属スクリーンの後面のみに７枚の絶縁層を用いてこの層を金属スクリーンに縫 いつけてもよい。除細動電極には、心臓の歩調どシ機能を果たすのに用いられる 更に別の電極が設けられる。手術による植え込みが行なわれた後、心臓の歩調ど りが不要であると正当に判断された場合には、歩調とシミ極チッノへの電気リー ドを切断することのできる手段も設けられている。

更に、本発明の電極は、心臓の電気的な活動を検出する心電計（ＥＣＧ）装置の ビッグアップ電極として用いてもよい。両方の機能が同時に必要になることはな いので、同じ電気リードを除細動機能及びＥＣ０機能の両方に使用することがで きる。

本発明の電極植え込み方法は、先ず体内の胸壁又は腹壁に対して皮膚を切開し、 次いで、手に持つ形式の器具を用いて組織面を分離させると共に、胸郭内であっ て然も胸腔の外側に、心臓周囲の軟組織を貫通するトンネルを形成することによ シ、心臓の表面に電極を配置するという段階を備えている。トンネルを形成した 際には、７つ以上の電極がトンネル内に入れられ、心臓の表面付近に配置される 。本発明の／実施例においては、心臓の両側に２つの電極が配置され、そして更 に、電極の近位端をその隣接組織に縫合して確実な電極固定を果たすような手段 が設けられる。本発明の方法を別のやり方で実施する場合には、胸骨の内面と、 心臓の６膜の外面との間に牙／のトンネル空間が配置・され、そして６膜と横隔 膜との間の心臓下面に矛コのトンネルが形成される。

上記の本発明方法を実施するために、本発明による特殊な植え込み器具が提供さ れ、この器具は植え込まれる電極と相互作用して、この電極を心臓に対して比較 的容易に設置できるようにし、この植え込み器具は後で引き抜くことができる。

本発明の電極の７実施例においては、いわゆる″繰作用”をなくすことによって エネルギの伝達を効率的で然も比較的均一なものにするように、電極の縁面がそ の中央部よシも電流に対して大きなインピーダンスをもつように構成される。こ のようなインピーダンスは、メツシュ電極の縁に位置される離間された穴を有す るように機械的に構成された電気フィルタを用いて制御される。

従って、本発明の７つの目的は、心臓への電気エネルギの伝達効率が高い除細部 電極を提供することである。

本発明の別の目的は、除細動中の心筋への電気的な損傷を最小限にするような除 細動電極を提供することである。

本発明の更に別の目的は、最低限の手術しか必要とせずに植え込まれて心臓付近 に配置されるような除細動電極を提供することである。

本発明の更に別の目的は、心臓の歩調どシ電極チツゾも有している除細動電極を 提供することである。

本発明の更に別の目的は、除細動電極と、ＥＣＧ信号のピックアップ電極との両 方に使用される電極を提供することである。

本発明の更に別の目的は、大がかりな手術を必要とせずに心臓に隣接して除細動 電極を植え込む方法を提供することである。

本発明の更に別の目的は、皮膚の切開のみを行ないそして特殊な器具を用いて、 胸郭内で然も胸腔外にトンネルを形成することにより、人体内に電極を挿入する 方法を提供することである。

本発明の更に別の目的は、本発明の方法によって本発明の電極を挿入するのに用 いられる特殊な器具を提供することである。

本発明の更に別の目的は、心臓の歩調どり電極チップを有する除細動電極であっ て、患者の体外に配置された心臓ペーサへこの歩調どり電極チップを接続するリ ードに個々のコネクタが設けられていて、手術後に一時的な歩調どり電極リード を切断して取り外しできるような除細動電極を提供することである。

本発明の更に別の目的は、植え込み器具の先端を受け入れる特殊な受け入れ部を 最先端に有するような植え込み式の除細動電極を提供することであシ、上記の植 え込み器具は胸郭の軟組織を貫通して上記電極を挿入することができる一方、上 記電極を配置した後は、この器具を引き抜くことができる。

これら及び他の目的が本発明によっていかに達成されるかということ、及びこれ に付随した多数の効果は、添付図面を参照した以下の説明より容易に明らかとな ろう。

図面の簡単な説明 、１′−７図は本発明の電極の斜視図であり、矛λ図は１７図のコーλ線に沿っ た電極の断面図であり、 矛３図は１７図の電極の下面を示す斜視図であシ、矛ダ図は本発明の電極を挿入 するのに適した器具の斜視図であり、 矛Ｓ図は、＋＋図のＳ−５線に沿った挿入器具の断面図であシ、 矛６図は本発明の電極を挿入するのに適した器具の別の実施例を示す斜視図であ シ、 矛７図は本発明の電極を人体へ挿入したところを示す概略図であり、 矛ｇ図は本発明の電極を別のやり方で人体に挿入したところを示す概略図であり 、 矛９図は本発明の電極を植え込む前に挿入器具に配置された本発明電極の斜視図 であシ、 矛１０図は１７図の実施例に用いられる切シ離し可能なカプラーの断面図であり 、そして 矛ｌ／図は本発明の電極の更に別の実施例を示す斜視図である。

発明を実施する最良の態様 さて、１７図を説明すれば、本発明の電極１０は実質的に長方形に形成され、各 辺の寸法は各々約へ夕ないし４’ｃｍ及び３ないし６鑞である。好ましくは、電 極１０は約＜ｚｘｇｃｒｎである。特別な場合には、電極が正方形として形成さ れてもよい。実際の金属電極素子は、チタン又は白金で形成されたメツシュ即ち スクリーン１２である。

或いは又、電極は伸展きれた白金で形成されてもよい。

メツシュはＩＳＯメツシュであり、これはフインチ当たりＩＳＯ素子素子個々の ワイヤを有するものである。ワイヤの直径は１ないし３ミルの間で選択される。

電極メツシュ１２は、先ず初め、該メツシュの周囲のワイヤを互いにスポット溶 接することによって処理される。このスポット溶接の後に、ワイヤの余計な長さ の部分が研磨されるか又は平らに加工され、エツジがなめらかにされて連続した 縁が形成される。

電極本体は、２枚のシラスチック（Ｓｉｌｉｓｔｉｃ）　層間に金属電極素子を サンドインチしたものより成る。電極１０は、矛／の下層１４を用意し、次いで この上にチタンメツシュ１２をのせ、そして更にこの上に上層１６をのせること によって形成される。この組立体の厚みは約ｌないし３Ｃｍでなければならない 。上層１６には長方形の穴が切り抜かれておシ、これによりチタンメツシュ１２ は心臓の表面に電気的に接触することができる。構造強度を与えるために、補強 用のダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）　メッ７ュを両シラスチック層内に埋め込むこと ができるが、少なくとも下層１４にはこのような補強用メツシュを使用しなけれ ばならない。

又、本発明の電極１０には心臓の歩調どり電極ボタン１８も設けられ、これは金 属メツシュ１２の中央に配置されていて、適当な絶縁材２０によってメツシュ１ ２から電気的に絶縁されている。この心臓の歩調どり電極ボタン１８は白金又は 他の適当な不活性導体で形成される。

この歩調どり電極ボタン１８はチタンメツシュ１２０面上に約／ないし３　ｍｍ 延び出していなければならない。

この歩調どシミ極ボタン１８の電気リードが２２で示されておシ、特殊な切シ離 し可能なカプラー２４がこの導体２２の端末に設けられている。この切シ離し可 能なカプラー２４については以下で詳細に説明する。このコネクタ２４から出て いる別の導体２６は、適当な電子式心臓ペーサに接続するための適当なプラグ２ ８に接続される。電極１０を植え込む時には、導体２６が患者の体外に配置され そしてカプラー２４が患者の皮膚のちょうど内側に配置される。このようにして 、手術後にもし必要があれば、リード２６を接続して、心臓の歩調どり機能を果 たすことができる。その後、患者の状態が安定し、歩調どり機能が不要になった ことが医師に合った時には、リード２６をカプラー２４から引き抜くだけでよく 、それ以上の手術は不要である。

電極１０のメツシュ１２は絶縁ケーブル３０によって適当な電流源に接続され、 ケーブル３０の／端には適当な電気コネクタ３２が設けられている。ケーブル３ ０の他端は、絶縁ブート３３内に配置された低抵抗接続部においてメツシュ１２ に電気的に接続される。

前記したように、本発明の目的は、手術によって電極を直接設置するような大き に切開部を胸郭に形成する必婆をなくしたエネルギ効率のよい電極を提供するこ とである。又、本発明の別の目的は、電極を除細動に用いた時に心臓に損傷を与 えるおそれを最小限にするように電極を構成することである。この点については 、本発明によって意図されるように一本の対向導体を有する除細動電極を用いた 時には、これら一本の導体間に形成される電界中に、平行グレート型キヤ・ぐシ タに一般にみられる現象、即ち繰作用が生じることが分った。簡単に説明すると 、この繰作用は、キヤ・ぞシタの２枚のグレート間の電界に関連したもので、こ の電界はプレートの線以外のところではグレートに直角であるが、グレートの縁 では電気力線が外方にふくらむ傾向があるというものである。

これらのふくらんだ電気力線はキャパ７タゾレ−トの縁付近に集中しく本発明の 場合にはチタンメツシュの縁付近に集中し）、その電流密度は金属電極面の中央 部の電流密度よりも大きなものとなる。

このような繰作用によって電流密度が大きくなることによる悪影響をなくすと同 時に、金属電極面の電流密度を下げるのに利用できる表面積を最大にするために 、本発明では、メツシュ１２の縁付近において、／ラスチックの上層１６に、メ ッシュ】２の面まで貫通するような複数個の穴が切り抜あ）れる。これらの穴が １７図Ｖｃ３４で代表的に示されており、図示されたように、これらの穴を通し てチタンメツシュスクリーン１２の面が露出されている。これらの穴３４により 、大きな電流密度を招く繰作用を実質的に除去できると共に、これらの穴３４を 通して露出するメツシュ１２によｈ、心臓表面との接触に利用できる電極表面積 が増加され、これにより、金属電極素子の電流密度が下げられることが分った。

上記の２枚の層及び金属メッシュは、ダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）　系又はこれと 同様のものを用いて一般のミシンで電極１０の周囲を縫合３６することにより、 互いに固定される。

リード２２．３０は、植え込み式の心臓電極に用いるのに特に適した非常に柔軟 性のある特殊な電気ケーブルで形成されるのが好ましい。心臓を傷つけることな く活動させるためには、このような柔軟性が非常に重要である。このケーブルは 金糸ワイヤとして一般に知られており、これはポリエステル糸の中心編組を有し ていて、この中心編組の周りには銀の導電性編組が６回以上巻かれる。各導電性 編組はそれ自体のポリエステル糸芯と、これに同心的に巻かれた導電性編組とを 備えている。この金糸ワイヤは撓みのような機械的なストレスに対して非常に寿 命が長い。更に、この金糸ワイヤは銀で形成されているので、電気抵抗が非常に 小さい。この金糸ワイヤケーブル３０はチタンメツシュ１２に電気的に接続しな ければならず、これは圧着、溶接、或いは他の同様の電気接続操作によってメツ シュ１２の下面に対して行なわれる。或いは又、ケーブル３０は、”電気接触を 果たす装置及び方法”と題する本出願人の米国特許出願に開示された特殊なりリ ッジによってメツシュ１２に取り付けられてもよい。

さて１２図を説明すれば、矛／図の電極１０を形成する種々の素子の構成体が１ ７図の２−一線に沿った断面図で示されている。このような断面でみると、シラ スチックの上層１６がシラスチックの下層１４に接合されそしてチタンのメツシ ュ電極１２がこれらの間にサンドインチされている。穴３４によりメツシュ１２ の更に別の表面領域が心臓の表面に曝されることが明らかであろう。

心臓の歩調どり電極チップ１８はその柔軟性ケーブル２２に接続されそして絶縁 材２０によってメッシュ１２から電気的に絶縁烙れている。

又、牙λ図の断面図には、サンドインチ体のいずれかの７ラスチツク層又は両方 のシラスチック層の強化素子として用いられるダクロンメツシュの層も示されて いる。

この実施例では、このメツシュは植え込み中にストレスが生じるところの組立体 の先縁において下層１４内に配置され、番号４２でその断面が示されている。こ れと同様のダクトロンメツ７ユを用いて上層１６を強化することもできる。最小 限の手術で電極１０を設置するだめの特殊な挿入器具即ち植え込み器具と相互作 用する特殊な袋構成体４４も断面図で示されている。この袋４４は、電極の先縁 を越えてシラスチックの上層１６を下方に延長して、電極の下層１４に平行に延 びるリッジ４８を形成し、これにより挿入器具を受け入れるポケット５０を電極 の巾全体に形成することによって形成される。更に、挿入工具によって裂けない ようにこの袋の強度を増すため、ダクロンメツシュ５２の７部分がこの袋４４内 に埋め込まれる。

矛３図は本発明の電極１０を下からみた斜視図であり、この図には袋構成体４４ が詳細に示されている。又、牙３図には、シラスチックの下層】４内に埋め込ま れたダクロンメツシュ４２も示されている。本発明の電極を挿入する際に用いら れる特殊な袋４４は所望のポケット５０を形成するように下層１４の上に立ち上 っている。

このポケット５０の開口は、以下で明らかとなる理由で、後方に向けられて電極 後部に向って開いていなければならない。更に別のダクロンメツシュの強化層が ５２で示されている。電気導体３０とワイヤメツシュ１２との接続部の位置は５ ４で一般的に示された領域であり、この電気接続を適当に行なった後に、プート ３３がこの接続領域上に配置され、これは電気絶縁及び機械的なストレインレリ ーフの両方の機能を果たす。

本発明の除細動電極及び心臓の歩調どり電極チップを植え込むだめの本発明の方 法は以下で述べるが、その前に、この本発明の方法を実施する際に用いられる適 当な挿入器具の好ましい実施例について説明することが必要であろう。牙ｑ図は 、本質的に細長い平らな棒型のゾロ−プロ０として形成された挿入器具の好まし い実施例を示す斜視図である。このゾロ−プロ０は細長い平らな取手部分６２と 、先の丸い堅固な先端６４とを有し、この先端は電極挿入中に軟組織面を貫通す るトンネルを形成するのに用いられる。取手６２０面は、立ち上った先端６４を 形成するように若干変化している。

牙Ｓ図は牙り図の挿入器具６０の７部分の断面図であり、取手６２の面に対して 立ち上った先端部６４の位置を示している。この先端部６４は電極１０の下面に 形成されたポケット５０と相互作用するように構成され、矛コ図と矛Ｓ図とを比 較することによって明らかなように、相互作用部６４は／方向にポケット５０内 へ容易に滑り込み、電極は取手６２の面と平行になる。従って、挿入器具６０と 電極ｉｏとの間に考えられる相対的な動きは一方向の動きである。電極を挿入し た後に、器具６０を引っ張ると、電極は心臓付近に位置保持されるが、器具の先 端部６４はポケット５０から滑り出される。更に、この先端部６４を電極１０の ポケット５０に挿入した際には、電極自体が人体への挿入手段の７部となる。

牙６図は、細長い取手部分７２と先端部７４とを有する挿入器具７０の別の実施 例を示している。先端部７４は電極のポケット５０へ挿入される。この器具７０ は平らな器具として形成される。

前記したように、本発明あ目的は、大がかりな胸部手術を行なわずに人体内の胸 壁又は腹壁のいずれかに対して皮膚の切開のみを行なうことにより除細動電極を 植め込む方法を提供することである。ここでは、特別に作られた手持ち式の器具 により、組織面が分離されて、胸郭内であって然も胸腔外部に、心臓周囲の軟組 織を貫通するトンネルが形成される。トンネルを形成した後、７つ以上の電極が このトンネルに挿入され、心臓表面の付近に配置される。本発明は、胸郭の内面 と心臓の６膜の外面との間に７つのトンネルを形成し、次いでこのトンネルに７ つ以上の電極を挿入して、心臓付近に最終的に設置することに関する。更に、本 発明は、６膜と横隔膜との間で６膜の後面に別のトンネルを形成し、この牙コの トンネルを経て心臓電極を設置することにも関する。

牙り図を説稈すれば、患者１００の胸部領域がシルエットで示され等おりそして 切開位置が１０２及び１０４で示きれている。牙７図には、患者の心臓の位置及 び一般的な輪郭が１０６で示されている。腹部の切開部１０２をみると、切開器 具６０がこの切開部を通して体内から部分的に突出して示されており、６膜と横 隔膜との間で６膜の下面にトンネルが形成されている。本発明の電極１０は挿入 器具６０の位置に示されていて、この器具に保持されている。又、コ本のリード ２２及び３０が切開部１０２から突出して示されている。

１８図を説明すると、本発明の電極１０は特殊な挿入器具６０に設置されて示さ れており、挿入器具６０の先端６４Ｆｉ本発明の電極１０の後面に形成されたＩ ケラト５０に挿入されている。仮想線で示されたように、挿入器具６０の堅い先 端６４け電極１０の前部にある。軟組織の面を貫通して挿入する間には、電極１ ０と挿入器具の堅い先端６４とが相互作用してトンネルを形成する。

牙７図に説明を戻すと、上記したようにトンネルが形成されていることが明らか であろう。胸部領域に作られた上方の切開部１０４については、トンネル１０８ と同様のトンネル１１０が胸郭の内面と心臓心腹の前面との間に形成され、挿入 器具６０の取手６２１ｄ　ＩＪ−ド２２及び３０と同様に切開部１０４から突出 して示されている。

牙９図を説明すれば、挿入器具６０を完全に挿入することによりトンネル１０８ 及び１１０が完成され、そして挿入器具６０を引き抜くと、器具の先端部６４は 電極１０のポケット５０から滑り出て、電極はその位置に保たれたま＼となるこ とが明らかであろう。矛９図は、軟組織面に形成されたトンネルに電極を挿入し て挿入器具をこのトンネルから引き抜いた後の電極をその位置において示してい る。牙９図にはリードが切開部を経て延びているように示されているが、これら のリードは最終的には所望の状態に基いて配置され、即ち心臓の歩調どシが必要 とされるかどうかそして除細動が完全植え込み式のものであるかどうかに基いて 配置される。

別の手順に従って本発明の電極を心臓に当てることもでき、好ましい組合せとし て明らかなものは次の通りである。上大静脈電極と；トンネル型模隔膜電極とが 組合わされる。別の組合せとしては、胸骨下・やツチ電極と横隔膜／（’ソチ電 極との組合せがあるが、この場合両電極はサブジホイドルート（ｓｕｂｚｉｐｈ ｏｉｄ　ｒｏｕｔｅ）を経て挿入される。もちろん、牙９図に示された位置は別 の組合せである。

牙／θ図は矛／図に２４で示された本発明の切り離し可能なリードカゾラーの断 面図である。前記したように、この形式のカノラーは心臓歩調とり電極チップと 共に用いられ、本発明の電極を植え込んだ後に、必要に応じて心臓の歩調どりを すばやく容易に行なえるように心臓４−サへすげやく電気的接続を確立できるよ うにする。本発明のカゾラーは、心臓の歩調どりが不要であると分った時にカゾ ラーを患者の体内に残したま＼リードを引き抜いて更に手術を必要としないよう にするために設けられている。

牙７０図を説明すれば、カゾラー２４の外部ケース１３０は雌型金属コネクタ１ ３２を包囲し、このコネクタは心臓歩調どり電極リード２２に電気的接続されて いる。雌コネクタ１３２との電気接続を形成するのは雄ノラグ１３４であり、こ れは半田付は又は圧着によって体外の歩調どり用リード２６に電気的接続されて いる。カダラーのケース１３０は、１３６において歩調どり用絶縁リード２２と ケース１３０との間にぴったりとした機械的結合部が形成されるように構成され 、一方体外の歩調どり用リード２６については、１３８で一般的に示された非常 に大きい通路を有するように′ハウジング１３０が形成され、この通路の直径は 歩調どり用リード２６の外径よりも大きい。体外の歩調どり用リードを切り離し たい時にこの体外リード２６を引張って部分１３２と１３４とを切シ離し体外リ ード２６を患者自体から引き抜けるようにするために上記通路がこのような大き な直径にされる。

オ／／図は本発明の電極の別の実施例を示している。

この実施例の電極１５０は矛／図の電極１０と同様に構成されるが、電極の上層 １６には７つの大きな開口ではなくて複数個の穴１５２が設けられる。これらの 穴１５２は上層１６に形成された交差部材１５４によって作られる。この多穴構 成においても心臓歩調どり電極チツｆ１Ｂを用いることができ、このチップは多 数の穴の１つに配置される。

これらの交差部材１５４及び追加縫合部１５６は電極の機能及び元の形状を保つ という点で効果があると分った。電極植え込み後、金属メツシュに隣接した組織 は金属メツシュに付着し、そして金属メツシュ上及びこれを貫通して成長するこ とが分った。この時には、組織がメツシュの後方に達し、電極の後層からメツシ ュを離そうとする力を及ぼす。これにより結局は電極の形状がゆがめられ、接触 面に悪影響を及ぼすことによって電極の性能を低下させる。上記の追加縫合部１ ５６はメツシュを電極後部にしつかり固定した状態に保つ。

もちろん、上記の説明は一例に過ぎず、本発明をこれに限定するものではないこ とを理解されたい。

嚢 ・ 罷庁長官若杉和夫殿 １特許出願の表示　ＰＣＴ／ＵＳ　８　ｔｌｏ　Ｏ１６３２、発明の名称　植え 込み式の心臓除細動電極３、特許出願人 名　称　ミロウスキ　ミークジスロウ ４、代理人 ６、添付書類の目録 請求の範囲 ／　電気除細動装置に接続するように患者に植え込上れる型式の植え込み式除細 動電極組立体において、組織に接触する面及び絶縁材に接触する面を有する平ら な導電性金属電極と、 上記の絶縁材に接触する面に接触して該面全体を覆うように配置された電気絶縁 材の第１層と、この第１層と実質的に同じ寸法を有し、上記の組織に接触する面 に接触して該面全体を覆うように配置された電気絶縁材の第２層とを備え、この 第２層は上記の組織に接触する面の中央部を露出させる少なくとも７つの大きな 穴を有しそして上記組織に接触する面の周囲部を覆い、 更に１上記電極の上記絶縁材に接触する面を電気絶縁−の上記第１層と密接接触 状態に維持してこれらの間に］織が成長するのを防止すると共に、上記の組織に 接触−る面の上記露出部分を心臓組織と導電性接触させっつ二記電極と上記第１ 層とを分離するような固定手段とを備えたことを特徴とする電極組立体。

λ　上記の組織に接触する面の周囲部に配置されていて、上記電極の周囲領域に おける電気的インビーダン、を高め、上記平らな電極の面に対する電流密度を実 質］に一定に維持するような手段を更に備えた請求の範囲；７項に記載の電極組 立体。

３　上記平らな電極の上記組織に接触する面上に配置されていて該面から電気的 に絶縁された心臓の歩調と９電極と、この心臓歩調どり電極に電気的に接続され た第１接点及び患者の体外に置かれた心臓波−サに電気的接続された第２接点を 有する手で切り離しできる電気コネクタとを更に備え、これにより、上記第ユ接 点を上記電気コネクタから切９離すことにより上記歩調とね電極を上記心臓波− サから遮断できる請求の範囲第１項に記載の電極組立体。

グ　上記平らな電極はチタンメツシュで形成される請求の範囲第１項に記載の電 極組立体。

タ　上記電極組立体を植え込むのに使用される器具の先端を受け入れるように絶 縁材の上記第１層に形成された露出された２ケツトを更に備えた請求の範囲第１ 項に記載の電極組立体。

ム　機械的な強度を増すように上記電気絶縁材の上記第１及び第２層の少なくと も片方に埋め込まれた強化メツシュを更に備えた請求の範囲第２項に記載の電極 組立体。

７　上記組織に接触する面の周囲部に配置された上記手段は、上記電極の上記周 囲部に位置した複数個の小さな穴を有し、これらの穴もこれを通して上記組織に 接触する面を露出させ、これにより、上記複数個の小さな穴は繰作用による電流 の集中を実質的に除去する請求の範囲第ユ項に記載の電極組立体。

＆　上記組立体を機械的に接合するように上記平らな電極及び上記電気絶縁材の 上記第１及び第一層がダクロンで縫合される請求の範囲第７項に記載の電極組立 体。

９　上記平らな電極及び電気除細動装置に接続された可撓性電気導体手段を更に 備え、これにより、上記電極が心臓に接触して配置されて除細動が行なわれる請 求の範囲第１項に記載の電極組立体。

／θ　上記チタンメツシュは、ワイヤ直径が７ないし３ミルの／Ｓθメツシュで らる請ノ、の範囲第１項に記載の電極組立体。

／ｌ　上記平らな電極は伸展白金シートで形成される請求の範囲第１項に記載の 電極組立体。

／２　電気絶縁材の上記第２層は、上記可撓性電気導体が上記平らな電気導体に 接続される位置とは反対の位置で電気絶縁材の上記第１層の縁を越えて延びて上 記第１層の上記縁を包囲するように構成され、これにより、上記電極の下面に７ 辺のみが開いた立ち上った受け入れ部が形成され、これは特殊な電極挿入器具を 受け入れる請求の範囲第９項に記載の電極組立体。

／３　長辺及び短辺が各々ｔＩｃａ及び６備であるような実質的な長方形に形成 された請求の範囲第１項に記載の電極組立体。

／り　第λの複数個の小さな穴が上記電極の周囲に配置され、これらの穴は上記 第１及び第ユの絶縁材層の両方を貫通し、そしてこれらの穴はひと続きの縫合材 の糸がこれらの穴に入つたり出たシして通されるように整列される請求の範囲第 ７項に記載の電極組立体。

／Ｓ　上記少なくとも７つの大きな穴は、上記第２層の電気絶縁材で形成された 交差部材により互いに分離された６個の大きな穴より成る請求の範囲第１項に記 載の電極組立体。

／＆上記絶縁材の第１層は上記平らな電極の／側縁に延びるように配置されてい て、上記設置器具を受け入れる７辺のみが開いた上記Ｉケラトを形成する請求の 範囲第５項に記載の電極組立体。

／７　上記固定手段は上記平らな電極を上記第１層に固定する縫合体より成る請 求の範囲第７項に記載の電極組立体。

７ｇ　上記露出された組織接触面が組織の成長によってゆがむのを防止するよう に、上記平らな電極の上記露出部を横切って配置された強化リブの構成体を更に 備えた請求の範囲第１項に記載の電極組立体。

／９　上記可撓性電気導体手段は銀の金糸電気ケーブルより成る請求の範囲第ワ 項に記載の電極組立体。

〃　上記第１及び第２層は別個の部分である請求の範囲第１項に記載の電極組立 体。

Ｊ　上記第７及び第２層は同じ絶縁材部片から一体構造体として形成される請求 の範囲第１項に記載の電極組立体。

〃　電気除細動装置に電気的に接続するだめの可撓上記第１層と第一層との間に 挿入されていて、上記平らな電極が上記第１層と第一層との間にあるような接続 領域において上記可撓性電気導体手段を上記平らな電極に電気的接続する接続手 段とを更に備えた特許請求の範囲第１項に記載の電極組立体。

ｎ　上記接続領域の機械的な歪を緩和するように上記接続領域を覆う手段を更に 備えた請求の範囲第２コ項に記載の電極組立体。

評　上記第２層は上記接続手段の領域において実質的に平らな面を形成し、この 平らな面は上記平らな電気導体により形成される面と実質的に同じ平面内にある 請求の範囲第コー項に記載の電極組立体。

国際調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　心臓付近に設置されて適当な除細動装置に接続きれる植え込み式の除細動電 極組立体において、心臓付近に設置される柔軟性のある平らな導電性電極手段と 、 この電極手段と上記除細動装置とを電気的に接続するように配置された電気導体 手段と、 心臓に近い方の上記電極手段の表面上に配置てれて、上記電極手段の周囲領域に おける電気的インピーダンスを高め、上記平らな電極手段の面に対する電流密度 を実質的に一定に維持するような手段とを備えたことを特徴とする電極組立体。 ２　心臓から離れた方に面する上記平らな電極の面を覆う電気絶縁素子を更に備 えた請求の範囲牙／項に記載の組立体。 ３　心臓表面に接触するように土肥平らな電極の面上に配置されていて該面から 電気的に絶縁された心臓の歩調どり電極と、この心臓歩調どり電極に雪、気的に 接続きれた矛／接点及び患者の体外に置かれた心ＰＡ４−サに電気的接続きれた 牙−接点を有する手で切り離しできる電気コネクタとを更に備え、これにより、 上記牙２接点を上記電気コネクタから切り離すことにより上記歩調どり電極を上 記６几１イーサから遮断できる請求の範囲牙／項に記載の組立体。 ４　上記平らな電極はチタンメツンユで形成される請求の範囲牙／項に記載の組 立体。 ５、上記電極組立体を植え込むのに使用される器具の先端を受け入れるように上 記、平らな電極の後面に形成されたポケットを更に備えだ請求の範囲矛／項に記 載の組立体。 ６　機械的な強度を増すように上記電気絶縁素子に埋め込まれた強化メツシュを 更に備えた請求の範囲牙コ項に記載の組立体。 ７　上記電極の面に配置された上記手段は、上記電極の中央部を露出きせると共 に上記電極の周囲部を実質的に覆うように少なくとも７つの中央開口領域を有し ている電気絶縁材の層を備え、この絶縁材は上記電極の上記周囲部に位置した複 数個の小さな穴を有し、これらの穴もこれを通して電極面を露出させ、これによ り、上記複数個の小さな穴は繰作用による電流の集中を実質的に除去する請求の 範囲牙２項に記載の組立体。 ８　上記組立体を機械的に接合するように上記メツシュ及び上記電気絶縁材の上 記オ・／及び牙コ層がダクロンで縫合きれる請求の範囲牙７項に記載の組立体。 ９、電気除細動装置へ接続するように患者に植え込まれる型式の電極において、 平らな電気導体と、 この平らな電気導体の片面全体を覆うように接触配置された電気絶縁材の１７層 と、 この１７層と実質的に同じ寸法を有し、上記導体の中央部を露出きせるが上試導 体の周囲部を覆うように少なくとも７つの大きな穴を有し、更に、上記周囲部に 位置した複数個の小さな穴を有していてこれらの穴を通してト肥導体の当該部を 露出させ、これにより、繰作用による電流の集中を除去するような電気絶縁材の オコ層と、ト記平らな電気導体及び電気除細動装置に接続された可撓性電気導体 手段とを備え、これにより、上記電極が心臓に接触して配置きれて除細動が行な われることを特徴とする電極。 １０　患者の体外に配置された心臓４−サと共に用いられ、上記平らな電気導体 に配置されていて、ここから電気的に絶縁されている心臓歩調どり電極と、牙／ 及び矛λの嵌合接点を有する手で切り離しできる電気コネクタと、 上記歩調とり電極と上記牙ｌ嵌合接点とを接続する牙／霊気導体と、 上記心臓被−サと上記牙コ嵌合◇点とを接続する牙コ宣気導体とを更に備え、上 記コネクタを手で切り離すと、−ト記３′−嵌合接点及び上記牙コ電気導体が患 者から外される請求の範囲牙９項に記載の電極。 １１　上記平らな電気導体はチタンメツ７ユで形成される請求の範囲３・９項に 記載の成極。 １２　上記チタンメツシュは、ワイヤ直径が／ないし３ミルの／Ｓθメツ／ユで ある請求の範囲オ／／項に記載の電極。 １３、上記平らな電気導体は伸展白金シートで形成される請求の範囲十９項に記 載の電極。 １４、電気絶縁材の上記牙２層は、上記可撓性電気導体が上記平らな電気導体に 接続される位置とは反対の位置で電気絶縁材の上記オ１層の縁を越えて延びて上 記第・１層の上記縁を包囲するように構成され、これによシ、上記電極の下面に ７辺のみが開いた立ち上った受け入れ部が形成され、これは特殊な電極挿入器具 を受け入れる請求の範囲牙デ項に記載の電極。 １５　長辺及び短辺が各々ｔＩｃＩｎ及び６備であるような実質的な長方形に形 成された請求の範囲矛９項に記載の電極。 １６　牙−の複数個の小さな穴が上記電極の周囲に配置され、これらの穴は上記 第／及び矛コの絶縁材層の両方を貫通し、そしてこれらの穴はひと続きの縫合材 の糸がこれらの穴に入ったり出たりして通されるように整列される請求の範囲矛 ９項に記載の電極。 １７　上記少なくとも７つの大きな穴は、上記第一層の電気絶縁材で形成された 交差部材により互いに分離された６個の大きな穴より成る請求の範囲牙９項に記 載の電極。 】８．心臓付近に設置される植え込み式の柔軟性のある平らな電極組立体におい て、心臓から離れた方に面した平らな面にポケットが形成されていて、このポケ ットは上記電極組立体を植え込むのに用いる設置器具と相互作用することを特徴 とする電極組立体。 １９　上記電極は、上記平らな電極の面上に選択的に配ｆされた電気絶縁材の層 を有するように形成され、上記絶縁材の層は電極の／側縁に延びるように配置さ れていて、上記設置器具を受け入れる７辺のみが開いた上記ポケットを形成する 請求の範囲牙／ｇ項に記載の電極組立体。