MXPA05001605A - Recubrimiento pelicular para comprimidos y comprimidos oblongos. - Google Patents
Recubrimiento pelicular para comprimidos y comprimidos oblongos.Info
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Abstract
La presente invencion se refiere a nuevas composiciones de recubrimiento para la aplicacion a formas de dosificacion solidas tales como comprimidos o comprimidos oblongos, a formas de dosificacion solidas recubiertas con la composicion y a procedimientos para preparar dichas composiciones de recubrimiento.
Description
RECUBRIMIENTO PELICULAR PARA COMPRIMIDOS Y COMPRIMIDOS OBLONGOS
MEMORIA DESCRIPTIVA
La presente invención se refiere a nuevas composiciones de recubrimiento para su aplicación a formas de dosificación sólidas tales como comprimidos o comprimidos oblongos, a formas de dosificación sólidas recubiertas con la composición y a procedimientos de preparación de dichas composiciones de recubrimiento. El documento EP-A-0 891 180 describe un procedimiento para la encapsulación de comprimidos oblongos en una cápsula en la que los comprimidos oblongos se encapsulan en envueltas de cápsulas. Para obtener formas de dosificación sólidas resistentes a la manipulación, los comprimidos oblongos que se van a incluir en envueltas de cápsulas, se recubren con un recubrimiento aceptable para el procesamiento de los comprimidos oblongos. Como se describe en el documento EP-A-0 891 180, dicho recubrimiento se selecciona de un material seleccionado del grupo que consta de celacefato, acetato ftalato de polivinilo, polímeros del ácido metacrílico, ftalato de hipromelosa, ftalatos de hidroxiaiquil metil celulosa o mezclas de los mismos. Una vez recubierto con dicho recubrimiento el comprimido oblongo se introduce normalmente en un alimentador vibratorio, se introduce en partes de una envuelta de cápsula y la forma de dosificación encapsulada se seca para obtener cápsulas. Sin embargo, en varios estudios llevados a cabo por la presente invención sobre cápsulas terminadas preparadas como se mencionó anteriormente, se ha descubierto que después de obtener dichas cápsulas se pueden retirar las partes de la envuelta dejando partes de la envuelta y comprimidos oblongos libres e intactos. Esto se debe impedir para evitar cualquier intercambio alguno de los comprimidos oblongos contenidos en dichas cápsulas por parte de personas no autorizadas después de poner dichas cápsulas en el mercado. Por consiguiente, un objeto de la presente invención es proporcionar composiciones de recubrimiento que den lugar a cápsulas resistentes a la manipulación que no se puedan liberar fácilmente de las partes de la envuelta sin deteriorar las partes de la envuelta y/o los comprimidos oblongos. Otro objeto de ia presente invención es proporcionar una composición de recubrimiento que mejore la introducción de formas de dosificación sólidas tales como comprimidos oblongos o comprimidos, recubiertas con dicha composición de recubrimiento, en un alimentador vibratorio usado, por ejemplo, en un procedimiento de fabricación de cápsulas. Otro objeto más de la presente invención es proporcionar un procedimiento para recubrir formas de dosificación sólidas, tales como comprimidos oblongos o comprimidos, con dicha composición de recubrimiento.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un procedimiento para encapsular comprimidos oblongos en una cápsula resistente a la manipulación. De acuerdo con un primer aspecto, la presente invención proporciona una composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad de entre 0 y aproximadamente el 85 % en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 10 % y aproximadamente el 90 % en peso, y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 50 % en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento. De acuerdo con un segundo aspecto, la presente invención proporciona una forma de dosificación sólida recubierta con una composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad de entre 0 y aproximadamente el 85 % en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 90% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 50% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento. De acuerdo con un tercer aspecto, la presente invención proporciona un procedimiento de preparación de una composición de recubrimiento que comprende asociar un agente formador de película en una cantidad de entre 0 y aproximadamente el 85% en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 90 % en peso, y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 50% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento. De acuerdo con un cuarto aspecto, la presente invención proporciona un procedimiento de preparación de una forma de dosificación sólida que comprende el recubrimiento de un núcleo de una forma de dosificación sólida con una composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad de entre 0 y aproximadamente el 85% en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 90% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 50% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento. En una realización preferida del primer aspecto dicha composición de recubrimiento comprende un agente formador de película en una cantidad de entre aproximadamente 0 y aproximadamente el 40% en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 35% y aproximadamente el 80% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 25% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento. En una realización preferida especialmente del primer aspecto dicha composición de recubrimiento comprende un agente formador de película en una cantidad de aproximadamente el 20% en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de aproximadamente el 60% en peso, y un deslizante en una cantidad de aproximadamente el 20% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento. En otra realización preferida especialmente del primer aspecto dicha composición de recubrimiento comprende un agente formador de película en una cantidad de aproximadamente el 30% en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de aproximadamente el 50% en peso, y un deslizante en una cantidad de aproximadamente del 20% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento. En otra realización preferida especialmente del primer aspecto dicha composición de recubrimiento comprende un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de aproximadamente el 80% en peso, y un deslizante en una cantidad de aproximadamente el 20% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento. Entre los ejemplos de dicho agente formador de película adecuados para su incorporación en la composición de recubrimiento del primer aspecto de la presente invención están incluidos celulosa ftalato acetato, celulosa microcristalina, metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, alginatos, goma arábiga, carboximetilceiulosa, hidroxietilcelulosa y metilcelulosa. Los agentes formadores de película preferidos para su uso de acuerdo con el primer aspecto de la presente invención son metilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, goma arábiga, carboximetilceiulosa, hidroxietilcelulosa y metilcelulosa, más preferible hidroxipropilmetilcelulosa. Entre los ejemplos de dicho agente mejorador de la adherencia adecuados para su incorporación a la composición de recubrimiento del primer aspecto de la presente invención se incluyen dextrosa, sorbitol, manitol, sacarosa, polivinilpirrolidona, lactosa, almidón, almidón glicolato sódico, hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa y maltodextrinas. Los agentes que mejoran la adherencia adecuados y preferidos para su incorporación a la composición de recubrimiento del primer aspecto de la presente invención son sacarosa, polivinilpirrolidona, hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa y maltodextrinas, más preferiblemente hidroxipropilcelulosa. Entre los ejemplos de dicho deslizante adecuado para su incorporación a la composición de recubrimiento del primer aspecto de la presente invención se incluyen polietilenglicol, polipropilenglicol, trietilcitrato, mono-, di- o triacetatos de glicerol y 1 ,2-propilenglicol. Un deslizante adecuado preferido para su incorporación a la composición de recubrimiento del primer aspecto de la presente invención es el polietilenglicol. Normalmente, la composición de recubrimiento de acuerdo con el primer aspecto tiene un punto de gelificación de aproximadamente 40° C o más, es decir, próximo al punto de transición. La forma de dosificación sólida recubierta con una composición de recubrimiento del segundo aspecto de la presente invención normalmente es un comprimido oblongo o comprimido a recubrir con la composición de recubrimiento de la presente invención. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un procedimiento de preparación de una composición de recubrimiento que comprende la asociación de un agente formador de película en una cantidad de entre 0 y aproximadamente el 85% en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 90% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 50% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento. De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un procedimiento de preparación de formas de dosificación sólidas que comprende el recubrimiento de un núcleo de una forma de dosificación sólida con una composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad de entre 0 y aproximadamente el 85% en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 90% en peso y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 50% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento. Normalmente, dicha forma de dosificación sólida es un comprimido oblongo o un comprimido, preferiblemente un comprimido oblongo. En una realización del cuarto aspecto de la presente invención después de recubrir uno o más comprimidos oblongos con dicha composición de recubrimiento, se pueden introducir en al menos una parte de la cápsula para obtener cápsulas. La envuelta de cápsula en la que el comprimido oblongo va a ser incluido comprende preferiblemente dos mitades de envuelta, una parte de cuerpo y una parte de tapa. También son posibles otras envueltas de cápsula que comprenden más de dos partes. En una realización preferida las envueltas de cápsula a usar pueden ser las descritas en el documento EP-A-0 891 180. Sorprendentemente, se ha descubierto que los comprimidos oblongos recubiertos con la composición de recubrimiento de acuerdo con la presente invención, muestran una adherencia superior a las partes de la envuelta de cápsula en la que se han introducido. Especialmente, los resultados experimentales muestran que las cápsulas rellenas con comprimidos oblongos recubiertos con la composición de recubrimiento de acuerdo con la presente invención, son resistentes a la manipulación de manera tal que los comprimidos oblongos muestran una adherencia superior a las partes de la envuelta de cápsula y una resistencia adhesiva mejor que la de las cápsulas de la técnica anterior, tal como se describe en el documento EP-A-0 891 180. Esto se demuestra también a continuación en la parte experimental de la presente memoria descriptiva. Se intentó separar las partes de las envueltas de cápsulas de las cápsulas preparadas usando comprimidos oblongos recubiertos de acuerdo con la presente invención y se descubrió que un porcentaje muy alto de partes de envueltas se rompen y que no es posible separar las envueltas de cápsulas sin deteriorar las envueltas de cápsulas. Por lo tanto, en otro aspecto, la presente invención proporciona un uso de una composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad de entre 0 y aproximadamente el 85% en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 90% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 50% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento, para su aplicación a una forma de dosificación sólida para mejorar la adherencia de dichas formas de dosificación sólidas a las envueltas de cápsulas. Además, se ha descubierto que la introducción de comprimidos oblongos en un alimentador vibratorio a usar en un procedimiento de fabricación de cápsulas (típicamente la velocidad de avance de los comprimidos oblongos en una placa vibratoria está en un intervalo de entre 1 y 7 cm/s) se mejora mucho usando comprimidos oblongos recubiertos con la composición de recubrimiento reivindicada de acuerdo con la presente invención. En una realización preferida del procedimiento de preparación de cápsulas usando comprimidos oblongos, en otra etapa, los comprimidos oblongos recubiertos con la composición de recubrimiento reivindicada de acuerdo con la presente invención se introducen en las partes de la envuelta de cápsulas y, seguidamente, las partes de las envueltas de cápsulas combinadas se tratan por contracción en frío para obtener cápsulas. Como procedimiento preferido se puede usar el procedimiento de fabricación de cápsulas descrito en el documento EP-A-0 891 190. Para ilustrar adicionalmente la presente invención, se presentan, sin limitación, los siguientes ejemplos ilustrativos:
EJEMPLO 1
En un primer ejemplo, se recubrieron núcleos de comprimido oblongo placebo Capsugel 707 con diferentes composiciones de recubrimiento que tenían una composición como la mostrada en el Cuadro 1 siguiente para obtener comprimidos oblongos recubiertos. Estos comprimidos oblongos recubiertos fueron sometidos a una introducción en un alimentador vibratorio (velocidad de avance de los comprimidos oblongos en una placa vibratoria: 1 a 7 cm s). Se comprobó visualmente el comportamiento de estos comprimidos oblongos recubiertos, y los resultados obtenidos fueron los siguientes:
CUADRO 1
Abreviaturas usadas: HPMC = hidroxipropil metilceluiosa PVP = poliviníl pirrolidona HPC = hidroxipropilcelulosa PEG = polietilenglicol 6000
EJEMPLO 2 Resultados de adherencia después de almacenamiento en estabilidad
En este ejemplo, siguiendo un procedimiento convencional, se fabricaron muestras de gelcaps de ajuste por presión hechas con un recubrimiento de HPMC convencional (muestra 1) y realizadas con una composición de recubrimiento de acuerdo con la presente invención (muestra 2).
Muestra 1 Núcleos Placebo de Capsugel 707* Cuerpos de Envueltas Blanco opaco Tapas de Envueltas Verde opaco 3 meses Defectos Separación Aspecto Cantidad
40° C / 75% HR 0 0 OK 150
* recubierto con HPMC
** recubierto con una mezcla de HPMC / HPC / PEG (40/40/20) Posteriormente estas muestras se almacenaron durante 3 meses en condiciones ambientales y a 40° C 75% de HR, y se midieron la adherencia y la disgregación.
Conclusiones: - En ambas muestras la adherencia es estable en condiciones ambientales - A 40° C / 75% de HR la adherencia disminuye en las muestras realizadas en HPMC mientras que permanece estable en las muestras realizadas con la nueva mezcla de recubrimiento. - La disgregación es equivalente en todas las muestras y conforme con las especificaciones.
1. Resultados de adherencia
2. Resultados de disgregación
Muestra 1 T. de disgregación Estándar
T = 0 Condiciones Amb. 4 min 38 s 37 s
T = 3 meses 40° C/ 75% de HR 5 min 06 s 19 s
Muestra 2 T. de Disgregación Estándar
T = 0 Condiciones Amb. 3 min 41 s 29 s
T = 3 meses 40°C/75%deHR 3 min 49 s 40 s
Claims (11)
1.- Una composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad de entre 0 y aproximadamente el 85% en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 90% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 50% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento.
2. - La composición de recubrimiento de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada además porque comprende un agente formador de película en una cantidad de entre aproximadamente el 0% y aproximadamente el 40% en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 35% y aproximadamente el 80% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 25% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento.
3. - La composición de recubrimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada además porque dicho agente formador de película es hidroxipropil metilcelulosa.
4. - La composición de recubrimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada además porque dicho agente mejorador de la adherencia es hidroxipropilcelulosa.
5. - La composición de recubrimiento de conformidad con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada además porque dicho deslizante es polietilenglicol.
6. - Una forma de dosificación sólida recubierta con una composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad de entre el 0% y aproximadamente el 85% en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 90% en peso y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 50% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento.
7. - La forma de dosificación sólida de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada además porque dicha forma de dosificación sólida es un comprimido oblongo.
8. - Un procedimiento de preparación de una composición de recubrimiento que comprende asociar un agente formador de película en una cantidad de entre el 0% y aproximadamente el 85% en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 90% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 50% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento.
9. - Un procedimiento de preparación de una forma de dosificación sólida que comprende recubrir un núcleo de una forma de dosificación sólida con una composición de recubrimiento que comprende un agente formador de película en una cantidad de entre el 0% y aproximadamente el 85% en peso, un agente mejorador de la adherencia en una cantidad de entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 90% en peso, y un deslizante en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el 50% en peso, tomando como base el peso de la composición de recubrimiento.
10.- El procedimiento de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque comprende adicionalmente las etapas de introducir los comprimidos oblongos recubiertos con la composición de recubrimiento reivindicada de acuerdo con la presente invención en partes de una envuelta de cápsula y tratar las partes combinadas de la envuelta de cápsula para obtener cápsulas.
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