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MX2014011097A - Dispositivo y método de remodelación vaginal. - Google Patents

Dispositivo y método de remodelación vaginal.

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MX2014011097A
MX2014011097A MX2014011097A MX2014011097A MX2014011097A MX 2014011097 A MX2014011097 A MX 2014011097A MX 2014011097 A MX2014011097 A MX 2014011097A MX 2014011097 A MX2014011097 A MX 2014011097A MX 2014011097 A MX2014011097 A MX 2014011097A
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MX
Mexico
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treatment tip
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epithelium
power supply
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MX2014011097A
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Donald I Galen
Jerome Jackson
Steven Marc Lopez
Russell Meirose
Ian F Smith
Srihari Yamanoor
Original Assignee
Viveve Inc
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Publication date
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Abstract

Esta invención proporciona dispositivos y métodos para remodelar el tejido genital femenino, el dispositivo comprende una punta de tratamiento, en donde el extremo distal de la punta de tratamiento tiene forma cónica, esférica, hemiesférica, oval o circular; el dispositivo además comprende uno o más elementos de suministro de energía para simultáneamente enfriar el epitelio vaginal y transmitir energía para calentar los tejidos debajo del epitelio; en una modalidad, dicho dispositivo puede comprender además uno o más de los siguientes: uno o más sensores de temperatura para medir la temperatura en o por debajo del epitelio; uno o más sensores direccionales montados sobre la agarradera o punta de tratamiento; y uno o más marcadores de profundidad para mostrar la profundidad de penetración de la punta de tratamiento en la vagina; en otra modalidad, esta invención proporciona un dispositivo que tiene un soporte para los dedos con electrodos para remodelar el tejido genital femenino.

Description

DISPOSITIVO Y MÉTODO DE REMODELACIÓN VAGINAL REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUD RELACIONADA Esta solicitud reclama prioridad de la solicitud china 201210069906.X, presentada el 16 de marzo de 2012. Todo el contenido y descripciones de esta solicitud anterior se incorporan en la presente como referencia en esta solicitud.
CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención se refiere a dispositivos y a metodos para remodelar el tejido de la vagina y la vulva, por ejemplo, por medio de la aplicación de energía radiante.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN El tejido vaginal de las mujeres se estira durante el nacimiento vaginal de un hijo; por lo menos algunos de los efectos del estiramiento son permanentes y muchas mujeres tienen consecuencias médicas a largo plazo. Algunas consecuencias pueden incluir aspectos sexuales, ya que pueden ser consecuencia del aflojamiento excesivo de la vagina y su apertura. Normalmente dicho aflojamiento ocurre con el primer parto vaginal, y el aflojamiento tiende a aumentar con los partos vaginales posteriores. El efecto del aflojamiento en esta región puede incluir una presión disminuida y la fricción durante la relación, y como consecuencia, un menor placer sexual para las mujeres y sus parejas conyugales. Algunas veces se pueden realizar opciones quirúrgicas en un intento por aliviar estos problemas. Pero estos enfoques quirúrgicos no son muy populares debido a los riesgos asociados con un procedimiento invasivo.
Los sistemas y dispositivos conocidos para el tratamiento de la vagina son menos que óptimos, incluyendo aquellos que usan energía radiante para modificar el colágeno. En particular los sistemas conocidos no están optimizados para la manipulación del dispositivo y el enfriamiento del tejido tratado. Adicionalmente, los sistemas existentes pueden no regular de manera óptima el contacto con el tejido de la paciente. Por último, los sistemas conocidos no han resultado ser simples, de peso ligero o de uso intuitivo. En la presente se describen sistemas y dispositivos que pueden resolver todas las insuficiencias antes mencionadas de los sistemas conocidos.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Esta invención proporciona un dispositivo y un sistema para remodelar el tejido genital femenino, el dispositivo comprende una punta de tratamiento y uno o más elementos de suministro de energía para el enfriamiento simultáneo del epitelio vaginal y la transmisión de energía para el calentamiento de los tejidos que están debajo del epitelio. El dispositivo tambien puede comprender uno o más sensores de temperatura para medir la temperatura en o debajo del epitelio; uno o más sensores direccionales montados en la pieza manual o la punta de tratamiento; y uno o más marcadores de profundidad para mostrar la profundidad de penetración de la punta de tratamiento dentro de la vagina. En otra modalidad, esta invención proporciona un dispositivo que tiene un soporte para los dedos con electrodos para remodelar el tejido genital femenino.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1 es una vista en perspectiva de una modalidad del dispositivo que comprende una punta de tratamiento (1), una pieza manual (2) y medios de conexión (3), en donde dicha punta de tratamiento tiene un extremo distal en forma de cono, en donde unos elementos de suministro de energía (4) están dispuestos sobre la superficie curva del cono.
Las figuras 2A y 2B son vistas en perspectiva de otra modalidad de un dispositivo que comprende una pieza manual conectada a una punta de tratamiento que tiene un extremo distal esférico.
La figura 3A indica secciones transversales A-A y B-B en una modalidad de un dispositivo que comprende una punta de tratamiento en forma de cono. La figura 3B ilustra una modalidad de un patrón de aspersión de refrigerante en la cámara de enfriamiento interna (5) de una punta de tratamiento en forma de cono, mostrando algunas de las boquillas (6). Las figuras 3C y 3D son vistas en acercamiento de un patrón de aspersión de refrigerante, mostrando los elementos de suministro de energía (4).
La figura 4 ilustra una modalidad de una pieza manual.
Las figuras 5A y 5B muestran dos vistas de un sistema integrado para remodelar tejido.
La figura 6A muestra una modalidad de un dispositivo de tratamiento con un sensor de temperatura (11) que está adaptado para medir la temperatura en la superficie del epitelio genital. Las figuras 6B y 6C muestran otras modalidades de un dispositivo de tratamiento con sensores de temperatura adaptados para medir la temperatura debajo de la superficie del epitelio genital.
La figura 7A muestra una modalidad de un sensor direccional (7) montado en el extremo distal de una pieza manual; la figura 7B muestra una modalidad de un sensor direccional (7) montado en el extremo proximal de una pieza manual; la figura 7C muestra una modalidad de un sensor direccional (7) montado en la punta de tratamiento.
La figura 8A muestra algunos marcadores de profundidad (8) en la superficie de tratamiento de una punta de tratamiento que tiene un extremo distal en forma de cono; la figura 8B muestra algunos marcadores de profundidad (8) en la superficie de tratamiento de una punta de tratamiento que tiene un extremo distal rectangular; la figura 8C muestra algunos marcadores de profundidad elevados e indentados en la superficie de tratamiento de una punta de tratamiento que tiene un extremo distal rectangular.
La figura 9 muestra una modalidad de un dispositivo que tiene un sujetador para los dedos con electrodos para remodelar tejido genital femenino, dicho dispositivo comprende medios de agarre (14), una pieza manual (2), un bucle enrollado (15), un alojamiento (13) y un alambre (16).
La figura 10 muestra una modalidad de un dispositivo que tiene un sujetador para los dedos para remodelar el tejido genital femenino, en donde el sujetador para los dedos (12) se acopla por medio de un medio de conexión (3) a una pieza manual (2).
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN En la presente se describen dispositivos y sistemas para remodelar tejidos objetivo que están debajo del epitelio del tejido genital femenino, al mismo tiempo que enfrían el epitelio. Los sistemas consisten en dispositivos que trabajan juntos como una herramienta de remodelación. En una modalidad, el dispositivo incluye una pieza manual y una punta de tratamiento, que puede formar parte de un sistema que tambien incluye una fuente de potencia, una fuente de refrigerante y un sistema de control.
La presente invención proporciona un dispositivo que es un componente de sistemas para remodelar tejidos objetivo subyacentes al epitelio del tejido genital femenino (en adelante se llamarán los 'sistemas').
El dispositivo en la presente invención comprende una punta de tratamiento (1) y una pieza de mano (2), en donde la punta de tratamiento (1) se acopla por medio de un medio de conexión (3) al extremo distal de la pieza manual (2), en donde el extremo distal de la punta de tratamiento es de forma cónica, esferica, hemisférica, ovalada o circular, en donde el dispositivo también comprende uno o más de lo siguiente: uno o más sensores de temperatura (11) para medir la temperatura en o debajo del epitelio; uno o más sensores direccionales (7); y uno o más marcadores de profundidad (8) que muestran la profundidad de penetración de la punta de tratamiento en la vagina.
En otra modalidad, el dispositivo en a presente invención comprende una punta de tratamiento (1) y una pieza manual (2), en donde la punta de tratamiento se acopla con un medio de conexión (3) al extremo distal de la pieza manual, en donde el dispositivo comprende uno o más sensores de temperatura (11) para medir la temperatura en o debajo del epitelio, en donde el dispositivo también comprende uno o más sensores direccionales (7) montados en la pieza manual o punta de tratamiento. En una modalidad, el extremo distal de la punta de tratamiento es de forma rectangular, curva, cónica, esférica, ovalada, hemisférica o circular.
El extremo distal de la punta de tratamiento comprende uno o más elementos de suministro de energía (4) comprende una superficie interna y una superficie de contacto con el epitelio.
El interior del extremo distal de dicha punta de tratamiento (1) comprende una cámara de enfriamiento interno (5) que tiene una pluralidad de boquillas (6) que están configuradas para rociar un refrigerante sobre la superficie interna de los elementos de suministro de energía. Dicha cámara de enfriamiento interno puede comprender una línea de retorno de refrigerante que ventila el refrigerante usado desde la punta de tratamiento.
El elemento de suministro de energía comprende por lo menos un electrodo de radiofrecuencia (RF).
La superficie del extremo distal de la punta de tratamiento puede estar cubierta por completo por los elementos de suministro de energía, o tener una o más áreas no cubiertas por los elementos de suministro de energía.
En una modalidad, los elementos de suministro de energía pueden ser encendidos o apagados en una secuencia específica, o en una dirección en el sentido de las manecillas del reloj o en el sentido contrario a las manecillas del reloj.
Los elementos de suministro de energía pueden enfriar el epitelio vaginal y simultáneamente transmitir energía para calentar los tejidos objetivo.
En una modalidad, la punta de tratamiento se puede unir de manera desprendible a la pieza manual de un sistema, para recibir electricidad, radiofrecuencia, refrigerante y/o señales digitales.
En una modalidad, los sensores de temperatura son termopares.
Por ejemplo, cada termopar comprende primero y segundo empalmes. En una modalidad, el primer empalme se localiza en la pieza manual o entre los elementos de suministro de energía y dicha pieza manual. En otra modalidad, el segundo empalme se localiza en el extremo distal, el extremo proximal, o en medio de los elementos de suministro de energía.
En una modalidad, el segundo empalme comprende un extremo romo que hace contacto con el epitelio y mide su temperatura, o una aguja que penetra en el epitelio y mide la temperatura debajo del epitelio.
Los sensores direccionales generalmente proporcionan información para rastrear la posición de la punta de tratamiento. En una modalidad, los sensores direccionales emplean mecanismos electromagneticos u ópticos para rastrear la posición de la punta de tratamiento. Los sensores direccionales se pueden montar en varias posiciones, como en el extremo proximal o en el distal de la pieza manual, o cerca de los elementos de suministro de energía en la punta de tratamiento.
En una modalidad, la superficie de la punta de tratamiento comprende marcadores de profundidad, en donde la superficie puede ser de forma rectangular, curva, cónica, esférica, hemisférica, ovalada o circular. En una modalidad, los marcadores de profundidad comprenden marcadores numéricos.
En otra modalidad, los marcadores de profundidad en la punta de tratamiento o su superficie comprenden líneas elevadas, líneas indentadas o marcadores numéricos. En otra modalidad, los marcadores de profundidad se localizan en más de un lado de la punta de tratamiento.
En otra modalidad, la presente invención proporciona un dispositivo que tiene un sujetador para los dedos equipado con electrodos para remodelar tejido genital femenino, dicho dispositivo comprende un medio de agarre (14) y una pieza manual (2), en donde el medio de agarre se conecta a la pieza manual, en donde el medio de agarre tiene un sujetador para los dedos (12) en el extremo proximal, un bucle enrollado (15) en el extremo distal, en donde el sujetador para los dedos está unido a un alojamiento (13), y la superficie del alojamiento comprende por lo menos un elemento de suministro de energía (4), en donde el dispositivo tambien comprende uno o más de lo siguiente: uno o más sensores de temperatura (11); uno o más sensores direccionales (7); y uno o más marcadores de profundidad (8). En una modalidad, el sujetador para los dedos y la pieza manual se conectan a través de alambres (16) para el suministro de electricidad, radiofrecuencia, refrigerante o señales digitales.
En una modalidad, la presente invención proporciona un dispositivo que tiene un sujetador para los dedos con electrodos para remodelar tejido genital femenino, dicho dispositivo comprende un sujetador para los dedos (12), una pieza manual (2) y un medio de conexión (3), en donde el sujetador para los dedos se acopla a través de un medio de conexión al extremo distal de la pieza manual, en donde el sujetador para los dedos se conecta a un alojamiento (13), y la superficie del alojamiento comprende por lo menos un elemento de suministro de energía (4), en donde el dispositivo tambien comprende uno o más de lo siguiente: uno o más sensores de temperatura (11); uno o más de dichos sensores direccionales (7); y uno o más de dichos marcadores de profundidad (8).
El elemento de suministro de energía antes mencionado comprende una superficie interna y una superficie de contacto con el epitelio. En una modalidad, los elementos d e suministro de energía comprenden por lo menos un electrodo de radiofrecuencia (RF).
El alojamiento (13) tiene una forma rectangular, curva, ovalada, cónica, hemisférica, esférica o circular. En una modalidad, el alojamiento comprende una cámara de enfriamiento interno (5) que tiene una línea de suministro de refrigerante opuesta a la superficie interna de los elementos de suministro de energía, en donde la línea de suministro de refrigerante comprende una pluralidad de boquillas (6) configuradas para asperjar un refrigerante sobre la superficie interna de los elementos de suministro de energía.
En otra modalidad, la presente invención proporciona un sistema para remodelar el tejido genital femenino (en adelante se llamará 'sistema'). En una modalidad, el sistema comprende la punta de tratamiento que se describió antes, una pieza manual, y un controlador integrado que comprende, por ejemplo, un alojamiento, un generador de radiofrecuencia dentro del alojamiento, un subsistema de enfriamiento dentro del alojamiento, y un controlador para controlar la operación del sistema.
La invención también proporciona un método para usar el dispositivo o el sistema anterior para remodelar un tejido objetivo subyacente a un epitelio mucoso del tejido genital femenino, que comprende el paso de enfriar dicho epitelio y calentar dicho tejido objetivo con elementos de suministro de energía del dispositivo o sistema. El contenido del documento PCT/US2010/049045 se incorpora como referencia en su totalidad en esta especificación, para ilustrar un método para remodelar el tejido genital femenino.
El método puede comprender el paso de conectar la punta de tratamiento a un mango alargado configurado para ser sujetado por dos manos. El método también puede comprender un paso de confirmar el contacto de los elementos de suministro de energía con el tejido, basándose en la temperatura en o cerca de los elementos de suministro de energía y el tiempo desde que la punta de tratamiento fue activada por última vez.
En una modalidad, el paso de enfriar el epitelio comprende asperjar un refrigerante sobre la superficie interna de los elementos de suministro de energía, en donde el refrigerante puede ser recielado.
En dicho método, el tejido objetivo puede ser calentado a una temperatura de entre aproximadamente 45 °C y aproximadamente 80 °C con la aplicación de energía proveniente de los elementos de suministro de energía. En una modalidad, el método comprende enfriar el epitelio a una temperatura de entre aproximadamente 0 °C y aproximadamente 10 °C. El refrigerante puede preceder al calentamiento, y continuar durante el calentamiento. Alternativamente el enfriamiento se realiza durante el calentamiento, y sigue despues del calentamiento.
En una modalidad, el método comprende poner el contacto el epitelio con la punta de tratamiento en uno o más sitios de contacto durante un procedimiento.
En dicho método, los genitales femeninos incluyen la vulva, la vagina y el introito. Los genitales femeninos también pueden incluir una porción de la vagina que se extiende desde el introito hacia adentro, desde aproximadamente 1 cm a aproximadamente 3.5 cm. Los genitales femeninos pueden incluir una porción de la vagina circunferencialmente alrededor de su pared de aproximadamente la 1 en punto a aproximadamente las 11 en punto, en donde el aspecto más cercano al útero está a las 12 en punto. En una modalidad, los genitales femeninos incluyen una porción radiante hacia afuera, desde el introito hasta la línea de Hart. En otra modalidad, los genitales femeninos incluyen las superficies mucosas de los labios menores.
En dicho método, el tejido objetivo incluye la submucosa y muscularis debajo del epitelio mucoso. En una modalidad, el calentamiento no modifica sustancialmente el epitelio mucoso del tejido genital. En otra modalidad, la remodelación comprende contraer el tejido objetivo, endurecer el introito, endurecer la vagina, desnaturalizar colágeno, o endurecer los sitios ricos en colágeno en el tejido objetivo.
Esta invención se podrá entender mejor con referencia a los siguientes ejemplos. Sin embargo, un experto en la téenica podrá apreciar fácilmente que los ejemplos provistos son únicamente para propósitos ilustrativos y no pretenden limitar el alcance de la invención, que está definida por las reivindicaciones anexas.
Cabe señalar que en esta solicitud el termino de transición "que comprende", que es sinónimo de "que incluye", "que contiene" o "caracterizado porque", es inclusivo o abierto, y no excluye elementos o pasos de método adicionales, no citados.
EJEMPLOS Dispositivo para remodelar tejidos genitales En una modalidad, un dispositivo para remodelar tejido genital femenino comprende una pieza manual y una punta de tratamiento (Figuras 1 a 2B). La pieza manual está adaptada para ser sujetada por un operador, como un profesional médico. La pieza manual puede incluir conexiones a un sistema de soporte más grande, o puede ser operada como un dispositivo independiente autónomo. En una modalidad, la punta de tratamiento puede estar configurada para acoplares en forma desprendióle a la pieza manual, por ejemplo, la punta de tratamiento puede estar diseñada como una unidad de conexión/desconexión rápidas con respecto a su unión a la pieza manual.
Punta de tratamiento En una modalidad, la punta de tratamiento comprende un alojamiento, una sección media y una superficie de tratamiento en el extremo distal de la punta de tratamiento, en donde la superficie de tratamiento está cubierta por uno o más elementos de suministro de energía que comprenden cada uno una superficie interna y una superficie de contacto con el epitelio. Los elementos de suministro de energía están adaptados para permitir el enfriamiento del epitelio mientras transmite energía para calentar el tejido objetivo. El alojamiento define un espacio interior que se extiende hacia adelante al extremo distal de la punta de tratamiento. La sección media de la punta de tratamiento proporciona una ventaja funcional porque permite que los elementos de suministro de energía sean proyectados hacia adelante desde el cuerpo de la pieza manual. La longitud general de la punta de tratamiento puede estar diseñada para alcanzar la región más interior de la vagina que será tratada.
Elemento de suministro de energía En una modalidad, cada elemento de suministro de energía tiene una superficie interna que está orientada hacia el espacio interior dentro de la punta de tratamiento, y una superficie de contacto con el epitelio orientada hacia el exterior de la punta de tratamiento. La superficie interna pude estar hecha de metal, por ejemplo, cobre, oro, plata o aluminio. La superficie de contacto con el epitelio puede comprender una variedad de materiales diferentes, incluyendo, pero no limitados a, poliimidas, Teflon (RTM), nitruro de silicio, polisilanos, polisilazanos, Kapton y polímeros similares, dielectricos antena y otros materiales dieléctricos conocidos en la téenica. Otros materiales dielectricos ejemplares incluyen polímeros tales como poliéster, silicio, zafiro, diamante, alúmina endurecida con circonia (ZTA por sus siglas en inglés), alúmina y similares. En otra modalidad, el elemento de suministro de energía está hecho de un material compuesto, incluyendo, pero no limitado a, cobre con chapa de oro, cobre-poliimida, silicio/nitruro de silicio y similares.
En una modalidad, el elemento de suministro de energía puede ser un electrodo de radiofrecuencia, un emisor de microondas, o un emisor de ultrasonido. Por ejemplo, el electrodo de radiofrecuencia es un electrodo capacitivo que se acopla al epitelio. En otra modalidad, un electrodo de radiofrecuencia puede ser mono polar o bipolar. En el modo monopolar, la corriente de radiofrecuencia fluye a través del tejido corporal desde un electrodo de retorno que puede estar en forma de un cojinete conductivo aplicado a otra porción del cuerpo del paciente. El extremo distal de la punta de tratamiento puede tener un par de electrodos monopolares, un par bipolar, o múltiples pares bipolares.
En una modalidad, el electrodo puede estar equipado con un chip de memoria programable EEROM integrada (Memoria de sólo lectura eléctricamente borrable, por sus siglas en inglés, también conocida como EEPROM) en cualquier lugar adecuado dentro de la punta de tratamiento. Dicho chip puede proporcionar información de identificación u otra información acerca del estado de funcionamiento o los parámetros de configuración del electrodo de radiofrecuencia del sistema, dichos parámetros pueden incluir, por ejemplo, el tipo y el tamaño del electrodo, el número de veces que ha sido disparado el elemento de suministro de energía, y similares.
Superficie de tratamiento En una modalidad, el extremo distal de la punta de tratamiento está configurado para ser cónico, esferico, hemisférico o con cualquier otra geometría deseada, proporcionando una superficie de tratamiento que sea adecuada para el sitio de tratamiento. Los elementos de suministro de energía se localizan en la superficie de tratamiento en el extremo distal de la punta de tratamiento. Por ejemplo, los elementos de suministro de energía pueden estar dispuestos en la superficie de tratamiento en el extremo distal de una punta de tratamiento que puede ser cónica, esférica, hemisférica, ovalada, circular o con cualquier otra geometría deseable. Un experto en la téenica podría diseñar fácilmente la superficie de tratamiento (cónica, esférica, etc.) y los elementos de suministro de energía en diferentes tamaños (por ejemplo, pequeños, medianos y grandes) para acomodarse a las diferencias anatómicas del genital femenino.
Los elementos de suministro de energía (o electrodos) pueden estar dispuestos en la superficie de tratamiento en un número de patrones diferentes o disposición (figuras 1 a 2B). Por ejemplo, los electrodos pueden o no ocupar toda la superficie de tratamiento. Un experto en la técnica podrá configurar fácilmente las dimensiones de los elementos de suministro de energía para adaptarse a las necesidades de tratamiento y a la configuración de la punta de tratamiento, de manera que la superficie de tratamiento y los electrodos cubran adecuadamente la anatomía del tejido objetivo. Al dividir los electrodos en múltiples disposiciones y gracias al uso de teenología sensorial, un operador puede determinar cuáles áreas de la disposición están haciendo un contacto apropiado con el tejido, y entonces suministrar energía radiante a estos electrodos específicos.
En una modalidad, ciertas áreas de la superficie de tratamiento se cubren con un material aislado, no los elementos de suministro de energía; por lo tanto, los electrodos o elementos de suministro de energía están ausentes en ciertas áreas en la superficie de tratamiento (figuras 1 a 2B). Esto permite que el usuario evite tratar ciertas áreas del tejido en tratamiento, para mejorar la seguridad y la efectividad del tratamiento.
En otra modalidad, los electrodos están presentes a traves de la superficie de tratamiento, pero electrodos específicos pueden ser encendidos /apagados para evitar el tratamiento en ciertas porciones del tejido en tratamiento.
Todavía en otra modalidad, los electrodos pueden ser encendidos y apagados en cualquier secuencia o patrón para proporcionar tratamiento al tejido objetivo. Por ejemplo, los electrodos pueden ser encendidos y apagados en una dirección de las manecillas del reloj o en el sentido contrario al de las manecillas del reloj. En otra modalidad, con el control remoto por medio de una interfaz de usuario, se pueden encender y apagar electrodos específicos en cualquier secuencia o patrón. Todavía en otra modalidad, se pueden usar programas de software para rastrear cuáles electrodos se han encendido y apagado para identificar y segregar las áreas no tratadas de las áreas tratadas.
Mecanismo de enfriamiento En una modalidad, el espacio interior del extremo distal de la punta de tratamiento acomoda un sistema de enfriamiento para enfriar los elementos de suministro de energía. Por ejemplo, el espacio interior comprende un lumen de enfriamiento para transportar un refrigerante hacia una pluralidad de boquillas. En la téenica se conocen varios refrigerantes, por ejemplo, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (R134A) o dióxido de carbono, que pueden estar almacenados en un depósito a presión. Las boquillas se localizan típicamente en forma opuesta a la superficie interna de los elementos de suministro de energía. El refrigerante, al ser liberado desde las boquillas, es asperjado sobre la superficie interna de los elementos de suministro de energía y enfría a los elementos de suministro de energía a medida que el refrigerante sufre una transformación de líquido a gas. En consecuencia, la superficie exterior (la superficie que hace contacto con el epitelio) de los elementos de suministro de energía enfriará los tejidos epiteliales que están en contacto con dicha superficie.
Un experto en la técnica podrá reconocer que se puede usar cualquier refrigerante y sistema de enfriamiento interno apropiados. En algunas variaciones, el enfriamiento puede ser eléctrico (por ejemplo, a través de un efecto de Peltier o similares). Así, en general, el sistema de enfriamiento del dispositivo de tratamiento puede incluir una cámara de enfriamiento. La cámara de enfriamiento puede incluir una o más boquillas para asperjar o aplicar refrigerante. El refrigerante puede ser aplicado en cualquier patrón apropiado en la superficie interna de los elementos de suministro de energía. Por ejemplo, el patrón de aspersión puede ser en círculos traslapados. En las figuras 3A-3D, los elementos de suministro de energía se localizan en una superficie de tratamiento en forma de cono, y las boquillas están separadas de manera opuesta a la superficie interna de los elementos de suministro de energía, y emiten un patrón de aspersión en forma de cono.
Así, en general, la cámara de enfriamiento tiene una pluralidad de boquillas para aplicar refrigerante sobre la superficie interna de los elementos de suministro de energía. Debido a que la superficie interna de los elementos de suministro de energía es térmicamente conductiva, el enfriamiento de la superficie interna (incluso una porción de la superficie interna) dará como resultado el enfriamiento de la superficie exterior de los elementos de suministro de energía, y por lo tanto el enfriamiento del tejido epitelial que está en contacto con los elementos de suministro de energía.
Pieza manual En general, la pieza manual es lo suficientemente larga para poder ser sujetada fácilmente con dos manos. La pieza manual puede ser relativamente rígida (en comparación, por ejemplo, con el cable flexible, típicamente plano) En una modalidad, la pieza manual (1101) es alargada, e incluye una región de agarre (1003) (figura 4). La pieza manual también puede incluir uno o más controles como un botón, deslizador, disco, o similares. El control puede permitir que el usuario aplique energía a los elementos de suministro de energía, aplicar refrigerante, o ambos. La pieza manual también puede incluir uno o más indicadores para indicar el estado y/o la orientación del dispositivo, como la punta de tratamiento. Por ejemplo, un indicador puede indicar si la punta de tratamiento está unida o no; si el dispositivo tiene refrigerante o no; o si el dispositivo está listo o no para la activación. En otra modalidad, un indicador puede indicar la temperatura de la punta de tratamiento (por ejemplo, los elementos de suministro de energía), y/o la duración del tiempo durante el cual ha estado activo el dispositivo. En algunas variaciones, el indicador incluye una o más luces (por ejemplo, LED, etc.), colores (incluyendo luces de colores), despliegue alfanumérico (por ejemplo, una pantalla o monitor de despliegue), o similares. Normalmente la pieza manual está configurada para acoplarse con la punta de tratamiento. En algunas variaciones, la punta de tratamiento está configurada para poder unirla y desprenderla rápida y fácilmente del mango.
En una modalidad, la pieza manual o la punta de tratamiento, o ambas, pueden incluir marcadores que indican qué tan profundo ha entrado el dispositivo en la vagina. Esto puede permitir que el usuario mantenga una profundidad de operación deseada.
En una modalidad, la punta de tratamiento está diseñada como un componente desechadle de un solo uso, mientras que la pieza manual típicamente es reutilízable. Por consiguiente, toda la punta de tratamiento y sus partes deberán ser esterilizadas, y empacadas en forma individual para mantenerlas esterilizadas hasta que se abra el empaque, y la punta de tratamiento se una a la pieza manual en preparación para el uso.
Sistema de soporte electrónico para el dispositivo El dispositivo para remodelar tejido genital femenino que se describió antes puede estar incluido en un sistema electrónico más grande. El sistema puede incluir una fuente de energía, como una fuente de energía de radiofrecuencia que proporcione energía a los electrodos de radiofrecuencia. El sistema también puede incluir un multiplexor impulsado por un controlador, que puede ser un controlador digital o análogo, o una computadora. Cuando el controlador es un procesador (como el microprocesador de una computadora), éste puede incluir un CPU acoplado a través de un conductor común del sistema. También puede haber un teclado, unidad de disco, u otros sistemas de memoria no volátil, un despliegue, y otros periféricos en el sistema. También se pueden acopar al conductor común una memoria de programa y una memoria de datos.
En otra modalidad, el sistema de soporte electrónico puede incluir una interfaz del operador que comprende controles de operador y un despliegue. Los controles del operador pueden estar acoplados a diferentes tipos de sistemas de formación de imágenes, incluyendo monitores ultrasónicos y de impedancia. Para calcular la impedancia se utiliza corriente y voltaje. Inicialmente se puede correr una fase de diagnóstico para determinar el nivel de actividad de tratamiento. Esto se puede hacer con ultrasonido, así como con otros medios. El diagnóstico se puede realizar tanto antes como despues del tratamiento.
Un experto en la téenica podrá diseñar fácilmente un sistema de soporte electrónico apropiado para el dispositivo. Los circuitos, el software y la retroalimentación al controlador dan como resultado el control completo del proceso y se usan para cambiar la energía, el ciclo de trabajo, el suministro de energía monopolar o bipolar, la velocidad de flujo y la presión, y también puede determinar cuando el proceso está terminado a través del tiempo, la temperatura y/o la impedancia. Además, un controlador puede proporcionar multiplexación, continuidad de circuito de monitor, y determinar cuál electrodo de radiofrecuencia está activado. Cuando los valores exceden los valores de temperatura o impedancia predeterminados, se puede proporcionar una advertencia en el despliegue. Adicionalmente, el suministro de energía de radiofrecuencia para los electrodos en calentamiento puede disminuir o ser multiplexado a otro electrodo.
Sistema para remodelar tejidos objetivo En una modalidad, un sistema para remodelación vaginal (en adelante será llamado el 'sistema') puede incluir una pieza manual, una punta de tratamiento desechable (o reutilizable), una fuente o suministro de energía, un subsistema de enfriamiento, y un controlador. En algunas variaciones, el controlador, el suministro o fuente de energía y el subsistema de enfriamiento pueden estar integrados en una sola unidad a la que se pueden acoplar la pieza manual y la punta de tratamiento (figuras 5A y 5B). El sistema integrado (1500) en este ejemplo incluye un despliegue (1501) y un alojamiento (1503) al cual están unidos la pieza manual (1505) y la punta de tratamiento (1507) por medio de un cable (1509). El cable puede incluir líneas de suministro y retorno de refrigerante, así como una conexión con el suministro de energía de radiofrecuencia y cualesquiera sensores que se encuentren en el dispositivo de tratamiento. Todo este sistema puede estar configurado para una facilidad de uso, incluyendo la portabilidad y una disposición compacta.
Por ejemplo, en una variación, el sistema puede incluir: una punta de tratamiento (para el suministro de energía de radiofrecuencia), una fuente de refrigerante (por ejemplo, criógeno), una pieza manual, un cable que conecta a la pieza manual y a la punta de tratamiento con la fuente de refrigerante, la fuente de energía, y/o el sistema de control o un controlador.
En una modalidad, la pieza manual se conecta a traves de un solo cable a un controlador integrado, que incluye tanto el sistema de enfriamiento como la fuente de energía que pueden ser controlados o regulados por el controlador. El cable puede incluir líneas de suministro y retorno de refrigerante, así como una conexión con el suministro de energía de radiofrecuencia y cualquier sensor(es) que se encuentre(n) en el dispositivo de tratamiento.
En una modalidad, el sistema integrado puede incluir una abertura en la que se puede insertar un refrigerante. Por ejemplo, el refrigerante puede ser un bote presurizado (1521) de cualquier criógeno apropiado. El bote de refrigerante puede estar roscado con uno o más conjuntos de roscas para asegurarlo en su lugar en el sistema integrado, aunque se puede usar cualquier mecanismo de sellado apropiado para el refrigerante. El sistema puede monitorear el nivel de refrigerante, y el despliegue puede incluir un icono que indique el nivel de refrigerante que queda en el bote o sistema.
En una modalidad, los componentes del controlador integrado incluyen un microprocesador (que puede incluir hardware, software y/o firmware) para controlar el sistema, cualesquiera salidas (por ejemplo, monitor, una o más bocinas, etc.), la fuente de energía de radiofrecuencia, y el subsistema de enfriamiento. Los diferentes componentes del controlador integrado se pueden instalar individualmente dentro del alojamiento en una manera "modular".
El peso general y la huella del sistema integrado, y en particular el controlador integrado, pueden ser lo suficientemente pequeños para que el sistema para remodelar tejido sea portátil y fácil de almacenar. Por ejemplo, todo el sistema puede pesar menos de 22.675 kilos.
El sistema tambien puede incluir uno o más controles para controlar el dispositivo. En particular, el sistema puede incluir un control para controlar el suministro de energía del dispositivo de tratamiento (por ejemplo, control de activación), así como uno o más controles para controlar el régimen de tratamiento.
El controlador puede incluir un despliegue que está configurado para desplegar información acerca del procedimiento, el refrigerante, la punta de tratamiento, el mango y otros componentes del sistema. Esta información puede ser desplegada enfrente del controlador integrado, y puede presentar la información tambien con señales de audio. El despliegue también se puede usar para desplegar información de error (incluyendo códigos de error) con base en el estado de los distintos componentes del sistema (por ejemplo, el nivel de refrigerante, el contacto con la piel, el estado del generador de radiofrecuencia, etc.). En una modalidad, la pantalla de despliegue es una pantalla táctil que permite que el usuario seleccione los parámetros de tratamiento tocando la pantalla. En algunas variaciones, el sistema puede incluir un teclado, ratón, rueda de desplazamiento, o similares.
En algunas variaciones, el control de activación está en la pieza manual, por ejemplo, un botón. En una modalidad, el sistema puede incluir un interruptor de pie inalámbrico o conectado con alambre, u otro control que esté separado de la pieza manual. En una variación, el interruptor de pie está conectado al control integrado.
Sensores de temperatura Uno de los factores que tienen que ser controlados durante el tratamiento es la temperatura del área que será tratada. Esto se puede lograr con un sensor de temperatura como un termopar. Se pueden usar todos los sensores de temperatura conocidos en la téenica. Un dispositivo sensorial, como un termopar, trabaja comparando la diferencia de temperatura entre dos empalmes. Uno de los empalmes es un empalme de referencia y el otro se coloca en el área objetivo.
En una configuración de la invención, un empalme de un termopar se coloca en el electrodo de tratamiento/elementos de suministro de energía. Por ejemplo, para medir la temperatura en la superficie del tejido genital, un empalme está diseñado para ser una aguja corta y roma que es inocua y no causaría ningún daño al tejido (figura 6A). Alternativamente, para medir la temperatura debajo del epitelio, un empalme está diseñado de manera que comprende una aguja que penetra el tejido epitelial y alcanza una profundidad específica del tejido objetivo en donde se generan datos de temperatura (figuras 6B y 6C).
En una modalidad, el empalme en contacto con el tejido objetivo puede estar ubicado en el extremo distal o en el centro de los elementos de suministro de energía, o cerca del extremo proximal de la pieza manual (figuras 6A a 6C).
En otra modalidad, puede haber más de un par de empalmes medidores de temperatura colocados en los elementos de suministro de energía, en contacto con el tejido objetivo. Esto permitirá hacer mediciones comparativas de temperatura o monitorear la temperatura a través de los elementos de suministro de energía.
En una modalidad, el empalme de referencia del termopar que no está en contacto con el tejido, se puede colocar entre los elementos de suministro de energía y la pieza manual, o en la pieza manual.
La retroalimentación obtenida de la medición de la temperatura puede ser alimentada en la unidad de control y ser desplegada, y/o utilizada para producir alarmas según sea necesario. La retroalimentación de temperatura tambien se puede usar para estimar la efectividad del tratamiento o para detener el tratamiento cuando ya se ha alcanzado o excedido una temperatura objetivo. Las alarmas y los mensajes pueden ser en forma de lecturas visuales y/o salidas de audio.
Sensores direccionales En un típico procedimiento de tratamiento, los elementos de suministro de energía en el extremo distal de la punta de tratamiento pueden hacer contacto en varios sitios de la vagina inferior. Un conjunto de sitios de contacto formarían colectivamente un área de tratamiento en el epitelio vaginal. Los elementos de suministro de energía (o la superficie de tratamiento que comprende los elementos de suministro de energía) pueden ser aplicados a los sitios de contacto o al área de tratamiento en muchas formas. Por ejemplo, los elementos de suministro de energía pueden tratar los sitios de contacto en el sentido de las manecillas del reloj o en el sentido contrario de las manecillas del reloj, o a intervalos de tiempo predeterminados. Como los tratamientos pueden variar de un paciente a otro, o incluso dentro del mismo paciente, se integran sensores direccionales en el dispositivo para proporcionarle al usuario una información apropiada sobre la posición de la punta de tratamiento. En una modalidad, la información sensorial se puede obtener de más de un sensor en el sistema de remodelación de tejido, y la información sensorial de cada sensor se puede usar en forma individual o colectiva.
En la presente invención se puede usar un número de mecanismos de retroalimentación sensoriales, conocidos generalmente en la téenica. En una modalidad, la retroalimentación sensorial se puede obtener a través de mecanismos sensoriales electromagnéticos o a través de acelerómetros o giroscopios similares, en donde se nota una posición inicial y cualquier cambio en la posición es denotado por los cambios en la distancia, el ángulo u otros medios comparativos, como los cambios en el viraje, la inclinación o rodada, etc.
En otra modalidad, la retroalimentación sensorial también se puede obtener por medios ópticos a través de la medición de la luz. Por ejemplo, se usan discos codificadores ópticos para medir los cambios de posición usando una fuente de luz y fotosensores o sensores reflectantes.
En otra modalidad, la retroalimentación sensorial también se puede obtener por medios ópticos a través de la medición de la luz. Por ejemplo, se usan discos codificadores ópticos para medir los cambios de posición usando una fuente de luz y fotosensores o sensores reflectantes.
En una modalidad, los sensores direccionales se pueden posicionar próximamente o distalmente en la pieza manual (figuras 7 A y 7B).
En otra modalidad, los sensores se pueden posicionar cerca de los elementos de suministro de energía en la punta de tratamiento (figura 7C).
En una modalidad, la información sensorial de los sensores direccionales es procesada y desplegada para alertar a los usuarios sobre la posición actual de la punta de tratamiento, otras posiciones en las que ha estado, la dirección de tratamiento y otra información pertinente.
En otra modalidad, la información sensorial obtenida de un dispositivo de tratamiento puede activar alarmas que indican si el dispositivo de tratamiento se está aproximando a un nuevo sitio de tratamiento, si está atravesando un sitio que ya ha sido tratado, o si ha habido algún cambio en la dirección de tratamiento.
La información sensorial referente al proceso de tratamiento para un paciente dado puede ser almacenada como referencia y utilizada para comparación en futuros tratamientos o con otros propósitos.
La información sensorial obtenida de los sensores direccionales tendría muchas aplicaciones. Por ejemplo, proporciona información sobre la ubicación específica del dispositivo de tratamiento en el área de tratamiento. En el tratamiento de los pacientes, podría ser necesario variar el esquema de suministro de energía, la cantidad de energía suministrada, los refrigerantes u otros componentes utilizados para ayudar en el tratamiento, etc. Así, la posición del dispositivo de tratamiento en el área de tratamiento se puede usar con uno o más propósitos: 1. La posición del dispositivo de tratamiento puede indicar si será necesario o no un tratamiento o cualquier componente complementario. Así, la información referente a la posición se puede usar para determinar si el tratamiento deberá iniciar o detenerse, y si deberá iniciar o suspenderse el uso de cualquier material complementario (por ejemplo, refrigerantes). 2. La posición del dispositivo de tratamiento se puede usar para variar la cantidad de energía suministrada, o la cantidad de cualquier material complementario utilizado. Estos cambios pueden mejorar la eficacia y la seguridad del tratamiento. Así, con base en los cambios de posición del dispositivo, y en la dirección de movimiento del dispositivo hacia áreas de tratamiento específicas, pueden cambiar varios parámetros de tratamiento. 3. Los cambios en los materiales y/o parámetros de tratamiento se pueden programar directamente en el dispositivo de control de tratamiento, o pueden ser controlados manualmente si es necesario.
Marcadores de profundidad En una modalidad, el dispositivo remodelador de tejido que se describió antes se puede usar para tratar vaginas de diferentes formas y profundidades. La profundidad a la que penetra en la vagina u otro tejido objetivo la superficie de tratamiento en el extremo distal de la punta de tratamiento, puede afectar la seguridad y/o la efectividad del tratamiento. Por lo tanto, los marcadores en el dispositivo de tratamiento permiten que un usuario calcule rápidamente la profundidad a la que ha penetrado en la vagina la superficie de tratamiento/dispositivo de tratamiento. La ubicación de los marcadores dependerá de la configuración del mismo dispositivo.
En una modalidad, marcadores de escala acompañados por líneas de referencia elevadas u otras características similares, ayudan al usuario a determinar, ya sea visualmente o con el sentido del tacto, la profundidad de penetración. Alternativamente, los marcadores de escala están indentados en vez de elevados. En otra modalidad, los marcadores de escala pueden ser marcadores elevados en un lado de la punta de tratamiento, y pueden ser marcadores indentados en otro lado. Cualquiera de los esquemas anteriores de marcador se puede colocar en uno o más lados de la punta de tratamiento para ayudar al usuario a manipular el dispositivo mientras lo mantiene a una profundidad específica dentro de la vagina.
En caso de que el extremo distal de la punta de tratamiento sea de forma cónica (o esferica, circular, etc.), los marcadores de profundidad (8) pueden rodear la superficie de tratamiento o cubrir una parte de la superficie (figura 8A). Esto será de utilidad cuando se haga girar o sea insertado el dispositivo de tratamiento durante el proceso de tratamiento.
En una modalidad, se pueden usar números como marcadores de profundidad para mostrar la profundidad de penetración (figuras 8A, 8B). Esta escala numérica puede incluir números y unidades de medición, como pulgadas, milímetros o centímetros. Estos números pueden estar impresos en la punta de tratamiento, al mismo nivel de la superficie de la punta de tratamiento. En otra configuración, los números pueden estar en relieve o indentados para mejorar el efecto visual y es sentido del tacto.
Los marcadores numéricos también se pueden imprimir con colores que contrasten sustancialmente con el color de la punta de tratamiento. Por ejemplo, si la punta de tratamiento es negra, los marcadores podrían ser blancos, o vice versa. Este contraste de color permitirá un fácil reconocimiento visual de la profundidad de tratamiento.
En otra modalidad, los números y marcadores pueden estar escalonados en múltiples colores para desplegar diferentes profundidades de penetración, como por ejemplo usando diferentes colores para representar superficial, media o profunda.
En otra modalidad, los números y marcadores pueden estar escalonados con dos colores diferentes como indicadores de seguridad. Cierta profundidad puede ser considerada como segura, y puede estar indicada usando un color verde, por ejemplo, y una profundidad considerada como insegura puede estar indicada usando el rojo. También se pueden usar otros colores contrastantes.
En resumen, los marcadores que se localizan en la punta de tratamiento hacen posible que el usuario pueda determinar rápidamente si la punta de tratamiento para la remodelación de tejido ha alcanzado la profundidad del tejido vaginal objetivo. Los marcadores y números se localizan en la superficie de tratamiento en el extremo distal de la punta de tratamiento. En otra modalidad, los marcadores están cerca del extremo proximal de la punta de tratamiento. Todavía en otra modalidad, los marcadores se podrían localizar en múltiples posiciones en la punta de tratamiento, por conveniencia adicional.
Dispositivo con sujetador para los dedos En una modalidad, el dispositivo de tratamiento comprende un medio de agarre (14) y una pieza de agarre (2), en donde los medios de agarre se conectan a la pieza manual, en donde los medios de agarre tienen un sujetador para los dedos (12) en el extremo proximal, y un bucle enrollado (15) en el extremo distal, en donde el sujetador para los dedos está conectado a un alojamiento (13), y la superficie del alojamiento comprende por lo menos un elemento de suministro de energía (4) (figura 9).
En una modalidad, el sujetador para los dedos está conectado a una varilla y una correa que se puede enrollar alrededor de la mano o el brazo del usuario de manera que el dispositivo pueda ser sujetado firmemente (ejemplo, una banda para la muñeca, ver figura 9). Esto permitirá que el usuario tenga acceso y salga del sitio de tratamiento sin perder el agarre, promoviendo así la seguridad, la efectividad del tratamiento y la comodidad del usuario.
En una modalidad, el sujetador para los dedos (12) está conectado con la pieza manual (2) por medio de alambres (16) para suministrar electricidad, radiofrecuencia, refrigerante y/o señales digitales. El alojamiento (13) tiene una forma rectangular, curva, ovalada, cónica, hemisferica, esférica o circular.
En otra modalidad, el sujetador para los dedos se conecta a la pieza manual sin la varilla y la muñequera (figura 10). Esto le permitirá al usuario jalar el dedo fuera del sujetador para los dedos y sólo agarrar la pieza manual despues de que los elementos de suministro de energía han sido colocados en el sitio de tratamiento. El dispositivo de tratamiento comprende un sujetador para los dedos (12), una pieza manual (2) y un medio de conexión (3), en donde el sujetador para los dedos se acopla por el medio de conexión al extremo distal de la pieza manual, en donde el sujetador para los dedos se conecta a un alojamiento (13), y la superficie del alojamiento comprende por lo menos un elemento de suministro de energía.
En una modalidad, el sujetador para los dedos puede estar diseñado para acomodar una amplia variedad de tamaños de dedos, tanto femeninos como masculinos. Una manera de lograr esto sería el uso de sujetadores para los dedos y electrodos de tamaños equivalentes, o el uso de manguitos con diferentes diámetros internos adentro del sujetador para los dedos. Otro enfoque es hacer el sujetador para los dedos con materiales suaves que se adaptarán a diferentes tamaños de dedos. El sujetador para los dedos permitirá que el profesional médico/usuario/proveedor de tratamiento alcance el sitio de tratamiento con facilidad, logrando así diferentes ventajas, como precisión y rapidez de tratamiento.
En una modalidad, los elementos de suministro de energía forman parte de un alojamiento que aloja una cámara de enfriamiento para enfriar los elementos de suministro de energía. Por ejemplo, la cámara de enfriamiento puede comprender un lumen de enfriamiento para transportar un refrigerante a una o más boquillas. En la teenica se conocen varios refrigerantes, por ejemplo, 1,1,1,2-tetrafluoroetano (R 134A) o dióxido de carbono, que se pueden almacenar a alta presión. Los elementos de suministro de energía comprenden una superficie de contacto con el epitelio y una superficie interna que está orientada hacia la cámara de enfriamiento. En una modalidad, las boquillas se localizan en forma opuesta a la superficie interna de los elementos de suministro de energía. El refrigerante, al ser liberado desde las boquillas, es asperjado sobre la superficie interna de los elementos de suministro de energía y enfría la superficie como resultado de la vaporización. En consecuencia, la superficie exterior de contacto con el epitelio de los elementos de suministro de energía, enfriará la superficie epitelial del tejido objetivo.
El tratamiento del tejido objetivo se logra insertando un dedo en el sujetador para los dedos y aplicando directamente los elementos de suministro de energía sobre el sitio de tratamiento. Los elementos de suministro de energía se pueden mover en una dirección en el sentido de las manecillas del reloj o en el sentido contrario, sobre el sitio de tratamiento. Un experto en la técnica configuraría fácilmente las dimensiones y los tamaños de los elementos de suministro de energía para proporcionar el tratamiento óptimo.
En una modalidad, el elemento de suministro de energía puede ser un electrodo de radiofrecuencia, un emisor de microondas, o un emisor de ultrasonido. En una modalidad, el electrodo de radiofrecuencia es un electrodo capacitivo que hace contacto con el epitelio mucoso.

Claims (20)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo para remodelar el tejido genital femenino, que comprende una punta de tratamiento y una pieza manual, en donde la punta de tratamiento se conecta al extremo distal de la pieza manual a través de medios de conexión, en donde el extremo distal de la punta de tratamiento es de forma rectangular, cónica, esférica, hemisférica, ovalada o circular, y tiene una superficie que comprende uno o más elementos de suministro de energía, en donde dichos elementos tienen una superficie interna y una superficie de contacto con el epitelio, y en donde el dispositivo también comprende uno o más de lo siguiente: (a) uno o más sensores de temperatura para medir la temperatura en o debajo del epitelio; (b) uno o más sensores direccionales; y (c) uno o más marcadores de profundidad que muestran la profundidad de penetración de la punta de tratamiento dentro de la vagina.
2. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la punta de tratamiento está equipada con un sujetador para los dedos.
3. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque dicha punta de tratamiento se conecta a dichos medios de conexión a través de un medio de agarre, en donde el extremo distal de dichos medios de agarre se une a dicha punta de tratamiento, y el extremo proximal de dichos medios de agarre se conecta a dichos medios de conexión.
4. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque una correa se une cerca del extremo proximal de dichos medios de agarre.
5. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado además porque el extremo proximal de dichos medios de agarre se conecta a dichos medios de conexión por medio de cables.
6. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado además porque el interior de dicha punta de tratamiento comprende una cámara de enfriamiento interno que tiene una línea de suministro de refrigerante opuesta a la superficie interna de dichos uno o más elementos de suministro de energía, en donde la línea de suministro de refrigerante comprende una pluralidad de boquillas configuradas para asperjar un refrigerante sobre la superficie interna de dichos uno o más elementos de suministro de energía.
7. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado además porque la superficie en el extremo distal de la punta de tratamiento está completa o parcialmente cubierta por elementos de suministro de energía.
8. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado además porque los sensores de temperatura son termopares, cada uno comprendiendo un primero y un segundo empalmes.
9. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque el primer empalme se localiza en la pieza manual o entre los elementos de suministro de energía y dicha pieza manual.
10. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 8 ó 9, caracterizado además porque el segundo empalme se localiza en el extremo distal, el extremo proximal, o en medio del uno o más elementos de suministro de energía.
11. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado además porque el segundo empalme comprende un extremo romo que hace contacto con el epitelio y mide su temperatura.
12. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado además porque el segundo empalme comprende una aguja que penetra el epitelio y mide la temperatura debajo del epitelio.
13. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado además porque los sensores direccionales emplean mecanismos electromagneticos u ópticos para rastrear la posición de la punta de tratamiento.
14. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado además porque los sensores direccionales están montados proximalmente o distalmente en la pieza manual.
15. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado además porque los sensores direccionales están montados cerca del uno o más elementos de suministro de energía en la punta de tratamiento.
16. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado además porque los marcadores de profundidad están en la superficie en el extremo distal de la punta de tratamiento.
17. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado además porque los marcadores de profundidad comprenden líneas elevadas, líneas indentadas o marcadores numéricos.
18. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado además porque los marcadores de profundidad se localizan en más de un lado de la punta de tratamiento.
19. Un método para usar el dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, para remodelar un tejido objetivo subyacente a un epitelio mucoso del tejido genital femenino, que comprende el paso de enfriar dicho epitelio y calentar dicho tejido objetivo con dichos elementos de suministro de energía.
20. El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la remodelación incluye contraer el tejido objetivo, endurecer el introito, endurecer la vagina, desnaturalizar colágeno, o endurecer los sitios ricos en colágeno en el tejido objetivo.
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