KR20220001521A

KR20220001521A - 멀티 베벨 팁 형상을 가진 니들

Info

Publication number: KR20220001521A
Application number: KR1020177017773A
Authority: KR
Inventors: 벤자민 초프라
Original assignee: 패싯 테크놀로지스, 엘엘씨
Priority date: 2014-12-11
Filing date: 2015-12-10
Publication date: 2022-01-06
Anticipated expiration: 2035-12-10
Also published as: EP3233155A4; US20170368268A1; JP7010695B2; US20240042139A1; JP2017537721A; US11793942B2; WO2016094620A1; CA2970517A1; KR102542347B1; EP3233155B1; CA3209663A1; EP3233155A1; CA2970517C

Abstract

펜 니들과 같은 피하 주사 니들을 위한 다중-베벨 니들 포인트 형상. 하나의 근위 베벨은 제1 경사각으로 형성되고, 한 쌍의 중간 베벨은 제2 경사각으로, 및 한 쌍의 원위 베벨은 제 3 경사각 및 상이한 회전 각도로 형성된다. 제2 경사각은 근위 베벨과 중간 베벨 사이의 교차점에서 뚜렷한 정점을 정의하도록 제1 경사각과 실질적으로 상이하다. 적어도 하나의 매끄러운 전이곡면은 인접한 베벨들 사이에, 베벨과 니들의 외부면 사이에, 및/또는 베벨과 니들의 루멘 사이에 일반적으로 제공된다.

Description

멀티 베벨 팁 형상을 가진 니들{NEEDLE WITH MULTI-BEVEL TIP GEOMETRY}

본 발명은 일반적으로 의료용 피하 주사 니들(needle) 분야에 관한 것으로, 특히 인슐린 또는 다른 약물의 전달을 위해 주사 펜과 함께 사용되는 펜 니들(pen needles) 같은 니들을 위한 개선된 팁 구조에 관한 것이다.

다양한 형태의 피하 주사 니들이 혈액 샘플링 및 기타 의학 및 연구 목적을 위해 인간 또는 동물 환자의 피부를 통해 체내로 주사 가능한 약물을 전달하기 위해 사용된다. 예를 들어, 펜 니들(pen needles)은 당뇨병 관리를 위한 인슐린과 같은 약물 전달을 위해 의료 제공자와 환자가 일반적으로 사용한다.

펜 니들은 전형적으로 내부에 매립된 중공 니들(hollow needle)을 갖는 플라스틱 허브(hub)를 포함한다. 니들의 한쪽 단부는 환자의 피부를 통한 주입을 위해 날카로운 팁(tip)을 가지며, 다른 쪽 단부는 주입 펜에 의해 전달된 약물을 수용하도록 구성된다. 펜 니들의 허브는 일반적으로 주사 펜에 착탈 가능하게 부착하기 위한 나사 부착 또는 스냅 연결을 포함하고 있어서 사용 후 제거될 수 있으며 차후 주사 펜의 사용을 위해 새 니들로 교체될 수 있다.

피하 주사 니들의 날카로운 주입 포인트 또는 팁 형상은 그것의 기능에 영향을 미칠 수 있고 및/또는 사용자의 선택에 있어서 역할을 할 수 있다. 예를 들어, 상이한 팁 형상은 주사 중에 피부를 관통하기 위해 더 많은 또는 더 적은 힘을 필요로 할 수 있고, 및/또는 상이한 사용자들은 상이한 팁 레벨을 갖는 주사 니들로 인해 주사로 기인한 상이한 고통 수준 또는 상이한 촉각 피드백을 인식할 수 있다.

도 1은 본 발명의 예시적인 실시 예에 따른 펜 니들의 원위 단부의 사시도이다.
도 2는 도 1의 펜 니들의 사시 조립도이며, 보호 캡 또는 커버가 니들 허브로부터 분리되어 있고 니들의 예리한 팁이 노출되어 도시되어 있다.
도 3은 도 1의 펜 니들의 니들-팁 부분의 사시도로서, 본 발명의 예시적인 실시 예에 따른 니들-팁 형상을 도시한 것이다.
도 4는 도 3의 니들-팁 부분의 상세도로서, 베벨들 사이, 베벨과 루멘의 내부면 사이 및 베벨들과 니들의 외부 주변(outer periphery) 사이의 매끄러운 반경 전이곡면을 도시한 것이다.
도 5는 도 3의 니들-팁 부분에 대한 더 상세하면서도 상이한 사시도이다.
도 6A는 도 3의 니들-팁 부분의 측면도이며, 근위 및 중간 베벨의 경사각을 도시한 것이다.
도 6B는 도 6A의 니들-팁 부분의 측면 사시도로서, 원위 베벨의 경사각을 도시한 것이다.
도 7은 원위 베벨의 회전 각도를 도시하는 선(7-7)을 따라 취한 도 6A의 니들 팁 부분의 부분 단면도이다.
도 8은 도 3의 니들-팁 부분의 평면도이다.
도 9는 본 발명의 다른 예시적인 실시 예에 따른 니들-팁의 사시도이다.
도 10은 도 9의 니들-팁 부분의 사시도로서, 베벨들 사이, 베벨과 루멘의 내부면 사이, 및 베벨과 니들의 외부 주변 사이의 매끄러운 반경 전이곡면을 도시한 것이다.
도 11은 도 9의 니들-팁 부분의 상세도이다.
도 12A는 도 9의 니들-팁 부분의 측면도이며, 근위 베벨의 경사각을 도시한 것이다.
도 12B는 도 12A의 니들-팁 부분의 측면 사시도로서, 원위 베벨의 경사각을 도시한 것이다.
도 13은 도 12A의 니들-팁 부분을 선 13-13을 따라 취한 부분 단면도로서, 원위 베벨의 회전 각도를 도시한 것이다.
도 14는 도 9의 니들-팁 부분의 평면도이다.
도 15A는 본 발명의 다른 예시적인 실시 예에 따른 펜 니들의 원위 단부 사시도이다.
도 15B는 도 15A의 펜 니들의 사시 조립도이며, 니들 허브로부터 분리된 보호 캡 또는 커버 및 노출된 니들의 날카로운 팁이 도시되어 있다.
도 16A 내지도 16D는 예를 들어, 본 발명의 추가 예시적 실시 예에 따른 다중-베벨 니들 팁 형상을 가진 도 15A에 따른 펜 니들 조립체에 사용하기 위한, 니들의 상부, 측면, 측면 사시도 및 단부도를 각각 도시한 것이다.
도 17A 및 도 17B는 본 발명의 예시적인 실시 예에 따른 다중-베벨 니들 팁 형상을 갖는 니들의 상세한 사시도 및 평면도를 도시한 것이다.
도 18A 및 도 18B는 본 발명의 예시적인 실시 예에 따른 다중-베벨 니들 팁 형상을 갖는 니들의 상세한 측면 및 평면도를 도시한 것이다.
도 19A 및 도 19B는 본 발명의 예시적인 실시 예에 따른 다중-베벨 니들 팁 형상을 갖는 다른 니들의 상세한 측면 및 평면도를 도시한 것이다.
도 20은 본 발명의 예시적인 실시 예에 따른 다중-베벨 니들 팁 형상을 갖는 다른 니들의 상세한 평면도를 도시한 것이다.

본 발명은 예를 들어, 약물 투여, 혈액 샘플링 또는 다른 의료 또는 연구 분야에 사용되는 피하 주사 니들 또는 캐뉼라를 위한 개선된 팁 형상에 관한 것이다. 예시적인 형태에 있어서, 본 발명은 예를 들어 당뇨병 관리를 위한 인슐린 투여에서처럼 주사 펜과 함께 사용되는 펜 니들의 개선된 팁 형상에 관한 것이다.

일 측면에 있어서, 본 발명은 니들 샤프트의 종축에 대하여 제1 경사각으로 형성된 근위 베벨(proximal bevel), 종축에 대하여 다른 제2의 베벨 각도로 형성된 한 쌍의 중간 베벨 및 종축에 대해 제3의 베벨 각도로 및/또는 니들 샤프트의 종축에 대해 및/또는 일반적으로 횡 방향이면서 니들의 종축에 직교하는 수직축에 대해 상이한 회전 각도로 형성된 한 쌍의 원위 베벨을 가지는 다중-베벨 니들 팁 형상에 관한 것이다. 바람직하게는, 근위 베벨과 중간 베벨 사이에 회전 오프셋이 제공되지 않으며, 실질적으로 상이한 제1 및 제2 경사각은 근위 베벨과 각 중간 베벨의 교차점에 뚜렷한 정점 또는 피크를 정의한다.

선택적으로, 베벨들 사이에, 적어도 베벨들 중 하나와 니들의 루멘(lumen) 사이에, 및/또는 적어도 베벨들 중 하나와 니들의 외면 사이에 매끄러운 전이곡면(transition)을 제공하기 위하여 하나 이상의 반경(radiused) 전이곡면이 인접한 베벨들의 교차점에 형성된다.

다른 측면에서, 본 발명은 니들 축 또는 캐뉼라 및 다중-베벨 포인트를 포함하는 다중-베벨 펜 니들에 관한 것이다. 바람직하게는, 적어도 하나의 반경(radiused) 전이곡면이 인접한 베벨들 사이에, 적어도 베벨들 중 하나와 루멘 사이에 및/또는 적어도 베벨들 중 하나와 캐뉼라의 외부면 사이에 형성되어서 인접한 표면 형상들 사이에 엣지 또는 불연속부를 형성하는 명확한 전이곡면 또는 교차지점은 존재하지 않는다.

또 다른 측면에 있어서, 본 발명은 다중-베벨 펜 니들 팁을 형성하는 방법에 관한 것이며: 종축을 따라 근위 단부(proximal end)로부터 원위 단부(distal end)로 연장되는 중공(hollow) 니들 또는 캐뉼라를 제공하는 단계, 상기 니들은 종축을 따라 관통하여 확장하는 루멘을 포함하며; 고정구 내에 니들의 근위 단부를 고정시키는 단계, 상기 원위 단부는 일반적으로 그것과의 결합으로부터 자유로우며; 종축에 대해 제1 경사각으로 니들을 위치시키는 단계; 근위 베벨을 형성하기 위하여 원위 단부를 연삭하는 단계; 상기 종축에 대해 제2 경사각으로 니들을 위치시키는 단계; 한 쌍의 중간 베벨을 형성하기 위하여 원위 단부를 연삭하는 단계, 상기 중간 베벨은 일반적으로 근위 베벨에 인접하며; 상기 종축에 대해 제3 경사각으로 니들을 위치시키는 단계; 제1 회전각으로 상기 종축을 중심으로 상기 니들을 회전시키는 단계, 상기 수직축은 일반적으로 상기 종축에 대해 횡 방향이며; 제1 원위 베벨을 형성하기 위하여 원위 단부를 연삭하는 단계; 수직축에 대해 제2 회전각으로 상기 종축을 중심으로 상기 니들을 회전시키는 단계, 상기 제2 회전각은 일반적으로 제1 회전각과 반대 방향이며; 및 적어도 두 베벨 사이에, 적어도 베벨들 중 하나와 루멘 사이에, 및 적어도 베벨들 중 하나와 니들의 외부면 사이에 매끄러운 반경 전이곡면을 형성하는 단계를 포함한다.

또 다른 측면에 있어서, 본 발명은 인접 베벨들 사이에, 적어도 베벨들 중 하나와 루멘 사이에, 및/또는 적어도 베벨들 중 하나와 니들의 외부면 사이에 다중-베벨 포인트와 적어도 하나의 매끄러운 반경 전이곡면을 포함하는 다중-베벨 펜 니들에 관한 것이다.

니들은 일반적으로 종축을 따라 근위 단부에서 원위 단부로 연장되고, 이를 통해 연장되는 긴 루멘을 포함한다. 다중-베벨 포인트는 니들의 적어도 하나의 단부 근위에 형성되고 적어도 하나의 근위 베벨 및 한 쌍의 원위 베벨을 포함한다. 근위 베벨은 종축에 대해 제1 경사각으로 형성되고, 한 쌍의 원위 베벨은 종축에 대해 및/또는 종축에 대해 가로로 위치한 종축에 대해 제2 경사각과 대응 회전 각도 모두에서 일반적으로 대칭적으로 형성된다. 서로 다른 제1 및 제2 경사각은 베벨 교차점에서 정점 또는 피크를 초래하며, 베벨 교차점은 베벨들 사이에 보다 매끄러운 전이곡면을 제공하기 위해 선택적으로 둥글게 하거나 반경(radiused)으로 전이할 수 있다.

본 발명의 이러한 측면들 및 다른 측면, 특징 및 이점은 본 명세서의 상세한 설명 및 도면을 참조하면 이해될 것이며, 첨부된 청구항에 특별히 지적된 다양한 요소 및 조합에 의해 구현될 것이다. 전술한 일반적인 설명과 다음의 간단한 도면 설명 및 예시적인 실시 예들에 대한 상세한 설명 모두는 본 발명의 예시적인 실시 예들이며, 청구된 본 발명을 제한하지 않는다는 것으로 이해해야 한다.

본 발명은 이 명세서의 일부를 형성하는 첨부된 도면과 관련한 이하의 실시 예에 대한 상세한 설명을 참조함으로써 보다 쉽게 이해될 수 있다. 본 발명은 본 명세서에 설명 및/또는 도시된 특정 장치, 방법, 조건 또는 파라미터에 한정되지 않으며, 본 명세서에 사용되는 용어는 단지 예로서 특정 실시 예를 설명하기 위한 것이며, 청구된 발명을 제한하려는 의도는 아니다. 이 명세서에서 확인된 모든 특허 및 기타 간행물은 본 명세서에서 완전히 설명된 것처럼 참고로 포함된다.

또한, 첨부된 특허 청구 범위를 포함하는 명세서에서 사용된 단수 형태 "a", "an"및 "the"는 복수를 포함하며, 특정 수치에 대한 언급은 적어도 문맥이 특별히 달리 지칭하지 않는다면 적어도 특정 값을 포함한다. 본 명세서에서 범위는 "약" 하나의 특정 값에서 및/또는 "약" 또는 "대략" 다른 특정 값으로 와 같이 표현될 수 있다. 그러한 범위가 표현되면, 다른 실시 예는 하나의 특정 값에서부터 및/또는 다른 특정 값까지 포함한다. 유사하게, 값이 앞의 "약"의 사용에 의해 근사값으로 표현될 때, 특정 값은 다른 실시 예를 형성한다는 것이 이해될 것이다.

이제 도면을 참조하면, 동일한 참조 번호는 여러 도면에 걸쳐 일치하는 부분을 나타내며, 도 1은 예시적인 형태의 펜 니들(P)을 도시한다. 도 2는 날카로운 니들 팁(N)을 노출시키기 위해 니들 가드(G) 및 커버(C)가 허브 (H)에서 제거된 펜 니들(P)을 도시한다. 일부 실시 예에서, 니들 가드(G) 및/또는 커버(C)는 선팅되어 있다. 도 3 내지 도 8은 본 발명의 예시적인 실시 예에 따른 니들(10)의 날카로운 포인트 또는 팁 형상을 도시한다. 예시적인 형태에서, 니들(10)은 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같은 펜 니들(P)의 니들(N), 표준 피하 주사기의 니들, 또는 주사 또는 다른 의학적 또는 연구 응용을 위한 다양한 다른 장치의 니들을 포함한다. 일반적으로 니들(10)은 근위 단부(16)로부터 원위 단부(20)까지 종축(A)을 따라 관통하여 연장되는 유체 운반 덕트 또는 루멘(14)을 형성하는 튜브 또는 캐뉼러(12)를 포함한다. 전형적인 실시 예에서, 캐뉼러(12) 및 루멘(즉, 캐뉼러의 내부 및 외부 벽 표면)은 둘 다 일반적으로 원통형이며 서로 동심원상 또는 동축상으로 위치되어 캐뉼러(12)의 길이를 따라 실질적으로 이어지는 벽 두께를 규정한다. 니들(10)의 근위 단부(16) 및/또는 중간 부분은 펜 니들의 허브에, 주사기 조립체의 배럴에, 또는 다른 장치 또는 고정장치에 부착되도록 구성된다. 원위 단부(20)는 바람직하게는 예를 들어 본 명세서에서 상세히 설명한 바와 같이 복수의 베멜 면을 포함하는 다중-베벨 포인트(22)를 포함한다. 펜 니들 팁 형상의 형태를 취하는 실시 예와 관련하여 본 명세서에서 일반적으로 설명되었지만, 본 발명의 팁 형상은 또한 예를 들어 피하 주사 니들, 란셋 (lancet), 카테터 및 유사물과 같은 다양한 아이템과 관련하여 사용하도록 적용될 수도 있다.

다중-베벨 포인트(22)는 일반적으로 축 방향 길이(L) (도 8 참조)로 특징지어지며, 복수의 베벨 면은 루멘(14)의 주변부(26)를 중심으로/주변을 따라 일반적으로 형성된다. 복수의 베벨은 루멘(14)의 원위 개구를 인접하여 경계짓거나 루멘의 엣지로부터 소정 거리 이격될 수 있다. 도 3 내지도 8의 실시 예에서, 다중-베벨 포인트(22)는 근위 베벨(30), 한 쌍의 중간 베벨(32a, 32b) 및 한 쌍의 원위 베벨(34a, 34b)을 포함한다. 도시된 실시 예에서, 한 쌍의 중간 베벨(32a, 32b)과 한 쌍의 원위 베벨 (34a, 34b)은 근위 베벨(30)에 대해 대칭으로 형성되지만, 그러나 다른 실시 예에서 베벨 구성은 비대칭 일 수 있다.

선택적으로, 반경(radiused), 둥근 또는 다른 평탄한 전이곡면 영역(transition zone)이 베벨들 사이에(일반적으로 축 방향), 베벨과 루멘 사이에(일반적으로 방사상으로), 및/또는 베벨과 캐뉼라(12)의 외부 주변부 사이에(일반적으로 방사상으로) 형성된다. 예를 들어, 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이, 제1 매끄러운 전이곡면(40a)는 원위 베벨들(34a, 34b) 사이에 제공되고, 종 방향 정점 (36)에서 만나게 된다. 제2 매끄러운 전이곡면(40b)는 원위 베벨(34a)과 중간 베벨(32a) 사이에 제공되고, 제3 매끄러운 전이곡면(40c)는 원위 베벨(34b)과 중간 베벨(32b) 사이에 제공되며, 제4 매끄러운 전이곡면(40d)는 중간 베벨(32a)와 근위 베벨(30)의 일부 사이에 제공되며, 제5 매끄러운 전이곡면(40e)는 중간 베벨(32b)과 근위 베벨(30)의 일부 사이에 제공된다. 예시적인 실시 예에서, 매끄러운 전이곡면(42)는 또한 루멘(14)의 주변부(26) 및 루멘(14)의 내부면(15) (예를 들어, 베벨 - 루멘 내 전이곡면)을 따라 위치된 각각의 베벨들 사이에 제공되며, 매끄러운 전이곡면(44)는 베벨들 각각의 교차점과 캐뉼러(12)의 외부면 또는 주변부 사이에 제공된다. 예시적인 형태에서, 매끄러운 전이곡면은 일반적으로 약 R 0.0001 - R 0.035 밀리미터 사이의, 예를 들어 약 0.02 밀리미터의 곡률 반지름(R)을 포함한다. 바람직하게는, 매끄러운 전이곡면은 표면들 사이의 전이곡면이 매끄럽도록 베벨들 및 니들 팁의 다른 표면들 사이의 날카로운 모서리 또는 명확하게 규정된 교차를 피한다. 매끄러운 전이곡면은 예를 들어 비드 블라스팅(bead blasting), 연삭, 광내기, 코팅 또는 그 외의 니들 표면 처리로 형성 될 수 있다.

도 6A, 6B 및 7은 다중-베벨 포인트(22)의 상세 사항을 추가 도시한다. 도 6A에 도시된 바와 같이, 근위 베벨(30)은 제1 경사각(30a)으로 형성되고, 중간 베벨들(32a, 32b)은 실질적으로 다른 (즉, 실질적으로 동일하지 않은) 제2 경사각 (30a 및 32a)으로 형성되며, 상기 각( 30a 및 30b)은 니들 샤프트의 종축(A)에 대해 정의된다. 근위 및 중간 베벨(30, 32a-b)는 바람직하게는 동일한 회전 각 (즉, 종축(A)에 대해 회전 오프셋이 없음)으로 형성된다. 제1 경사각(30a)은 예를 들어 축 A에 대해 약 7.3-7.7° 사이일 수 있고, 제2 경사각(32a)은 예를 들어 축 A에 대해 약 9.3-9.7° 사이일 수 있으며, 각도 오프셋 또는 약 2 도의 차이 (즉, 각도 (30a 및 32a)에서 약 20 % 내지 25 %의 상대적인 차이)를 한정한다. 대안적 실시 예에서, 제1 경사각 (30a)은 예를 들어 약 6.0 - 9.0도 사이이며, 제2 경사각 (32a)은 예를 들어 약 8.0 - 11.0도 사이이다. 또 다른 실시 예에서, 제1 경사각 (32a)은 약 8도이고 제2 경사각 (32a)은 약 10도이며, 약 2도 (즉, 약 22 % 다름)의 차이를 초래한다. 바람직하게는, 제1 경사각 (30a)과 제2 경사각 (32a) 사이의 각도 오프셋 또는 차이는 적어도 약 1.0-2.0° 이상, 또는 적어도 약 10 % -20 % 이상의 차이이다. 이러한 방식으로 실질적으로 동일하지 않은 제1 및 제2 경사각 (30a, 32a)을 제공하게 되면, 둥근 또는 매끄러운 전이곡면(40d 및 40e) 부근에서 근위 베벨(30)과 중간 베벨들(32a, 32b)의 교차점에 뚜렷한 정점 또는 피크를 초래한다.

도 6B를 참조하면, 원위 베벨(34a,34b)는 종축(A)에 대해 제3 경사각(34a)으로, 예를 들면 약 18-19도 사이에 형성된다. 다른 실시 예에서, 제3 경사각(34a)은 종축(A)에 대해 약 17-20도 사이에, 또는 예를 들어 22.2- 22.3도 사이에 있다. 바람직하게는, 원위 베벨(34a, 34b)을 형성하기 전에, 펜 니들(10)은 종축(A)을 중심으로 시계 방향 및 반 시계 방향으로 각각 회전되어 원위 및 중간 베벨(30, 32a, 32b)에 대해 (즉, 전술 한 바와 같은 경사각에서 뿐만 아니라) 실질적으로 상이한 회전 각도 (30, 32a, 32b)로 원위 베벨(34a 및 34b)를 형성한다.

도 7에 도시된 바와 같이, 제1원위 베벨(34a)과 제2 원위 베벨(34b) 사이의 니들(10)의 전체 회전 (회전 각 (34β)으로 도시 됨)은 수직축 (B)에 대해 약 130도이다. 따라서, 제1 원위 베벨(34a)를 형성하기 위하여, 니들은 경사(34a)로, 니들은 종축(A)을 중심으로 시계 방향으로 약 65도의 회전 각도로 회전되고 경사각 (34a)으로 경사진다.

유사하게, 제2 원위 베벨(34b)을 형성하기 위해, 니들(10)은 경사각(34a)을 유지하면서 (65도 시계 방향 위치로부터) 반 시계 방향으로 약 130도 종축(A)을 중심으로 회전된다. 따라서, 예시적인 형태에서, 원위 베벨(34a,34b)를 형성하기 위한 회전 각도는 일반적으로 종축(A)을 중심으로 시계 방향 및 반 시계 방향 모두로 니들(10)을 약 65도 회전시킴으로써 제공된다. 선택적으로, 회전 각도는 시계 방향 및 반 시계 방향으로 약 55 - 75도 사이일 수 있다.

베벨들 사이의 매끄러운 전이곡면은 각도(30β)가 수직축 (B)과 매끄러운 전이곡면(40d, 40e) 사이에 지정되고 수직축(B)과 매끄러운 전이곡면(40b, 40c) 사이에 각도(32β)가 제공되도록 구성될 수 있다. 예시적인 실시 예에서, 각도(30β)는 약 90도이고 각도(32β)는 약 73도이다. 바람직하게는, 근위 베벨(30)과 중간 베벨들(32a, 32b) 사이의 회전 각은 정확하게 (또는 적어도 실질적으로) 0(zero)이기 때문에, 각도 (30β)는 일반적으로 90°에 가깝게 유지될 것이다. 그리고, 원위 베벨(34a, 34b)를 형성하기 전에 니들(10)이 시계 방향 및 반 시계 방향으로 회전되기 때문에, 각도(32β)는 일반적으로 수직축(B)에 대해 약 60도 내지 약 80도 사이에 있게 된다.

도 8을 참조하면, 예시적인 실시 예에서, 다중-베벨 면(22)의 전체 축 방향 길이(L)는 약 1.3-1.45 밀리미터 사이이다. 또 다른 실시 예에서, 길이(L)는 약 1.32 내지 1.42 밀리미터 사이이다. 또 다른 실시 예에서, 길이(L)는 약 1.20 내지 1.60 ㎜ 사이이다. 예시적인 실시 예에서, 근위 베벨(30)의 길이(30L)는 약 0.800 내지 0.900 밀리미터 사이이고, 중간 베벨(32a 및 32b)의 길이(32L)는 약 0.200 내지 0.250 밀리미터 사이이며, 원위 베벨(34a 및 34b)의 길이(34L)는 약 0.320-0.450 밀리미터 사이이다. 또 다른 예시적인 실시 예에서, 근위 베벨(30)의 길이 (30L)는 약 0.810-0.880 밀리미터 사이이고, 중간 베벨(32a, 32b)의 길이(32L)는 약 0.229-0.236 밀리미터 사이이며, 원위 베벨(34a-b)의 길이(34L)는 약 0.360 - 0.400 밀리미터 사이이다.

예시적인 실시 예에서, 근위 베벨(30)의 길이(30L)는 약 0.800 내지 0.900 밀리미터 사이이고, 중간 베벨(32a 및 32b)의 길이(32L)는 약 0.200 내지 0.250 밀리미터 사이이며, 원위 베벨(34a 및 34b)의 길이(34L)는 약 0.320-0.450 밀리미터 사이이다. 또 다른 예시적인 실시 예에서, 근위 베벨(30)의 길이(30L)는 약 0.810-0.880 밀리미터 사이이고, 중간 베벨(32a, 32b)의 길이(32L)는 약 0.229-0.236 밀리미터 사이이며, 원위 베벨(34a-b) 약 0.360 - 0.400 밀리미터 사이이다. 또 다른 예시적인 실시 예에서, 근위 베벨(30)의 길이(30L)는 약 0.600-1.050 밀리미터 사이이고, 중간 베벨(32a, 32b)의 길이(32L)는 약 0.110-0.350 밀리미터 사이이며, 원위 베벨(34a-b)는 약 0.200 내지 0.620 ㎜ 사이이다. 예시적인 실시 예에서, (근위 베벨(30)의 피크와 골 사이에서 측정된) 근위 베벨(30)의 길이(30L1)는 약 0.350-0.390 밀리미터 사이이다. 또 다른 실시 예에서, 길이(30L1)는 약 0.355 내지 0.383 밀리미터 사이이다. 또 다른 실시 예에서, 길이(30L1)는 약 0.325 내지 0.400 ㎜ 사이이다. 이와 같이, 전형적인 실시 예에서 다중-베벨 포인트는 루멘과 연통된 긴 원위 개구를 형성하고, 근위 베벨은 다중-베벨 포인트의 대향하는 긴 측면을 따라 다중-베벨 포인트의 가장 근위 부분으로부터 종 방향으로 연속적으로 연장하며 및 다중-베벨 포인트는 전체 축 방향 길이의 적어도 절반인 축 방향 길이를 가진다.

도 8에 도시된 바와 같이, 근위, 중간 및 원위 베벨(30, 32a-b, 34a-b)은 또한 각각의 아크 길이(30AL, 32AL 및 34AL)에 의해 정의될 수 있다. 아크 길이는 일반적으로 인접한 베벨들 사이의 전이곡면 사이에서 루멘(14)의 주변부(26)를 따라 베벨의 내부 엣지를 따라 정의된다. 하나의 예시적인 형태에서, 근위 베벨(30)의 아크 길이(30AL)는 약 0.930-1.050 밀리미터 사이이고, 중간 베벨(32a-b)의 아크 길이(32AL)는 약 0.220-0.255 밀리미터 사이이며, 원위 베벨의 아크 길이(34a-b)는 약 0.175-0.245 밀리미터 사이이다. 다른 예시의 형태에서, 근위 베벨(30)의 아크 길이(30AL)는 약 0.944-1.034 밀리미터 사이이며, 중간 베벨(32a-b)의 아크 길이 (32AL)는 약 0.232-0.240 밀리미터 사이이며, 원위 베벨(34a-b)의 아크 길이(34AL)는 약 0.203-0.213mm 사이이다. 다른 예시의 형태에서, 근위 베벨(30)의 아크 길이 (30AL)는 약 0.650-1.550 밀리미터 사이일 수 있고, 중간 베벨(32a-b)의 아크 길이 (32AL)는 약 0.150-0.350 밀리미터 사이일 수 있으며, 원위 베벨(34a-b)의 아크 길이(34AL)는 약 0.100 내지 0.315mm 사이일 수 있다.

본 발명의 펜 니들(10)은 예를 들어 드로잉, 성형 또는 다른 제조 공정과 같은 스틸 재(material), 예를 들어 스테인리스 강으로 형성될 수 있다. 예시적인 형태에서, 니들(10)은 외경(OD) 및 내경(ID)을 포함한다. 외경(OD)은 캐뉼라(12)의 외주면을 가로 질러 측정되고 내경(ID)은 루멘(14)의 내면(15)을 가로 질러 측정된다. 예를 들어, 니들(10)의 외경(OD)은 일반적으로 약 0.1770 ~ 0.3460 밀리미터 사이이고, 또는 예를 들어 약 29 게이지 내지 약 34 게이지일 수 있고, 내경은 약 0.0550-0.2260 밀리미터 사이이다. 다른 실시 예에서, 외경(OD)은 약 0.1778-0.3430mm 사이이고, 내경(ID)은 약 0.0578-0.2230mm 사이이다. 다른 실시 예에서, 외경(OD)은 약 0.1700 내지 0.3500 밀리미터 사이일 수 있고, 내경(ID)은 약 0.0500 내지 0.2300 밀리미터 사이일 수 있다. 예시의 형태에서, 펜 니들은 전체 길이가 약 4 - 25 밀리미터이다. 아래의 차트는 본 발명의 예시적인 실시 예에 따른 몇몇 게이지 니들의 예시적인 치수를 도시한다.

예시적인 형태에서, 본 발명의 니들(10)은 일반적으로 자동화된 공정에서 한 번에 약 50 내지 1000 개 사이의 양으로 제조된다. 통상적으로, 팔(arm) 또는 다른 관절 구조는 니들 공(needle blanks)을 보유하기 위한 고정구 시스템을 포함하며, 각각의 니들 공은 니들 팁을 형성하기 위해 수회 연삭되어 니들(10)을 만든다. 예시적인 형태에서, 다중-베벨 팁의 베벨은 디스크-형 연삭 휠 또는 벨트에 의해 연삭된다. 예시적인 형태에서, 고정구를 지지하는 팔(arm)은 그라인더에 근접하여 위치하여 그라인더가 각각의 니들 상에 다중-베벨 면을 순차적으로 또는 동시에 제공 할 수 있게 한다. 바람직하게는, 상기 고정 시스템은 회전을 제공하고 그로 인해 장차 니들이 될 것이 회전되어 원위 베벨(34a-b)를 형성할 수 있다. 경사각에 대한 조정은 팔(arm)의 각 운동 및/또는 팔(arm)에 대한 각 고정구의 경사각의 각도 변화에 의해 제공 될 수 있다.

예시적인 제조 방법에서, 니들 블랭크의 단부는 연삭되기 전에 평평한 단부 면으로 시작될 수 있다. 그 다음, 니들 블랭크는 종축(A)에 대해 경사각(30a)으로 위치되고 그라인더는 근위 베벨(30)를 형성한다. 동일한 회전 각을 유지하는 한편, 니들 블랭크의 경사각은 종축(A)에 대한 베벨(32a)로 변경된다. 그라인더는 중간 베벨(32a, 32b)을 형성한다. 그리고 나서 나머지 원위 베벨(34a-b)가 형성되며, 그것은 경사각 및 니들 블랭크의 회전 각도에 대한 조정을 필요로 한다. 예시적인 형태에서, 니들은 경사각 (34a)으로 조정된 다음 시계 방향으로 대략 _1/2 34β, 예를 들어 수직축(B)으로부터 시계 방향으로 34β의 한계까지 회전된다. 그라인더는 그리고 나서 제1 원위 베벨(34a)를 형성한다. 니들은 그런 다음 반 시계 방향으로 회전 각도(34β)의 전체 길이로 회전되고 그라인더는 제2 원위 베벨(34b)을 형성한다. 대안으로, 제조 공정 및/또는 베벨을 형성하는 단계의 순서는 다양할 수 있다.

니들(10)의 팁 상에 베벨이 형성된 후에, 니들은 바람직하게는 비드 블라스팅 (bead blasting) 공정을 거치며, 그것으로 인해 매우 작은 유리 비드가 다중-베벨 포인트 상에 투영되어 베벨과 인접한 표면 사이의 임의의 엣지, 교차점 또는 전이곡면은 반경으로 전이되거나(radiused) 둥글게 또는 그외 매끄럽게 처리된다. 한 가지 형태로, 유리 비드의 투영은 다중-베벨 포인트(22)의 특정 부분에 반드시 집중되는 것이 아니라, 그 대신 대체로 종축(A)에 수직인 방향으로 포인트(22)에 투영된다. 예시적인 형태에서, 유리 비드의 스프레이는 장비에 의해 제어되고 니들(10)의 연장부에 대체로 평행한 방향에서 니들(10)의 연장부에 대체로 수직인 방향으로(그 사이의 임의의 각도 포함) 조절될 수 있다. 일례의 형태에 따르면, 유리 비드의 스프레이 각도는 니들(10)의 연장부에 대해 (예를 들어 평행하게) 약 30 도가 되도록 구성된다. 니들(10)은 알칼리 욕, 초음파 세정 공정, 산욕, 전해 연삭 공정, 세정 공정 및 패시베이션 공정을 거친다. 바람직하게는, 이들 공정은 니들이 연삭되고, 매끄럽고, 부스러기가 없으며, 부식에 더 강해지는 것을 보장한다. 선택적으로, 니들을 처리한 후 (예컨대, 전해 연삭, 세정 및 패시베이션), 니들 품질 기준이 충족되었는지를 확인하기 위해 시각적 또는 기계 검사 공정을 거친다. 일반적으로, 검사 프로세스는 니들 및 니들의 다중-베벨 포인트를 목표한 사양을 갖는 만족스런 니들의 샘플 또는 이미지와 비교하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시 예에서, 니들(10)이 측정되고, 측정치는 니들의 2 차원 치수 프린트와 비교된다. 니들이 목표 사양의 특정 범위 또는 허용 오차 내에 있는 경우, 니들은 검사를 통과하고 펜 니들, 주사기 또는 기타 품목을 형성하도록 조립되고 운반을 위해 추가로 처리 및/또는 포장된다.

도 9 내지도 14는 본 발명의 다른 예시적인 실시 예에 따른 펜 니들(110)을 도시한다. 상기 펜 니들(110)은 전술한 펜 니들(10)과 실질적으로 많은 면에서 유사하지만, 전술한 5 개의 베벨 팁 형상 보다는 3 개의 베벨 팁 형상을 포함한다. 펜 니들(110)은 근위 베벨(130) 및 한 쌍의 원위 베벨(134a,134b)를 포함한다. 일반적으로, 펜 니들(110)은 루멘을 가진 긴 캐뉼라(112)를 포함하며, 루멘을 관통하여 종축(A)을 따라 근위 단부(116)로부터 원위 단부(120)까지 연장한다.

둥근, 반경(radiused) 또는 그렇지 않으면 매끄러운 전이곡면이 베벨들 사이, 베벨과 루멘 사이 및/또는 베벨들과 캐뉼라(112)의 외부 주변부 사이에 선택적으로 제공된다. 예를 들어, 도 10에 도시된 바와 같이 제1 매끄러운 전이곡면(140a)는 길이 방향 정점 (136)에서 함께 만나는 원위 베벨들(134a,134b) 사이에 제공된다. 제2 매끄러운 전이곡면(140b)는 원위 베벨(134a)와 근위 베벨(130)의 일부 사이에 제공되고, 제3 매끄러운 전이곡면(140c)가 원위 베벨(134b)와 근위 베벨(130)의 일부 사이에 제공된다. 매끄러운 전이곡면(142)이 루멘(114)의 주변부 (126)를 따라 위치된 베벨들 각각과 루멘(114)의 내부면(115) (예를 들어, 루멘 내 전이곡면에 대한 베벨) 사이에 선택적으로 제공되고, 매끄러운 전이곡면(144)는 베벨들 각각의 교차점과 캐뉼러(112)의 외부면 또는 주변부 사이에 제공된다.

도 12A, 12B, 및 13은 다중-베벨 포인트(122)의 세부사항을 더 자세히 도시하고 있다. 도시된 도 12A의 실시 예에서, 근위 베벨(130)는 종 방향 축선(A)에 대해 정의된 제1 경사각(130a)으로 형성된다. 예를 들어, 하나의 예시적 예에서, 제1 경사각 (130a)은 축에 대해 약 7.3 - 7.7도 사이이다. 다른 실시 예에서, 제1 경사각 (130a)은 약 6.0 - 9.0도 사이이다. 도시된 실시 예에서, 원위 베벨(134a,134b)은 종축(A)에 대해 제2 경사각(134a)으로, 예를 들어 약 18.0-19.0°로 형성된다. 다른 도 12b의 실시 예에서, 제2 경사각(134a)은 약 18.3 - 18.9°사이이다. 다른 실시 예에서, 제2 경사각 (134a)은 약 18.3 ~ 18.9°사이이다. 선택적으로, 제2 경사각(134a)은 종축(A)에 대해 약 17.0 내지 20° 사이이다. 바람직하게는, 원위 베벨 (134a,134b)를 형성하기 전에, 근위 베벨들(134a,134b)이 근위 베벨(130)에 대해 실질적으로 다른 회전 각 (및 전술한 바와 같은 상이한 경사각으로)으로 형성되도록, 펜 니들(110)은 종축(A)을 중심으로 시계 방향과 반시계 방향 모두로 각각 회전된다. 도 13에 도시된 바와 같이, 제1 원위 베벨(134a)와 제2 원위 베벨(134b) 사이의 니들(110)의 전체 회전 (회전각(134β)으로 도시됨)은 수직축(B)에 대해 약 130도이다. 따라서, 제1 원위 베벨을 형성하기 위하여, 니들은 종축(A)을 중심으로 시계 방향으로 약 65도 회전되고 경사각(134a)으로 경사진다. 유사하게, 제2 원위 베벨(134b)을 형성하기 위해, 니들(110)은 경사각 (134a)을 유지하면서 (65도 시계 방향 위치로부터) 반 시계 방향으로 약 130도로 종축(A)을 중심으로 반 시계 방향으로 회전된다. 따라서, 예시적인 형태에서, 원위 베벨(134a,134b)를 형성하기 위한 회전 각은 일반적으로 종축(A)을 중심으로 시계 방향 및 반 시계 방향 모두로 니들(110)을 약 65도만큼 회전시킴으로써 제공된다. 선택적으로, 회전 각도는 시계 방향 및 반 시계 방향으로 약 55 내지 75도 사이일 수 있다.

도시된 바와 같이, 베벨들 사이의 매끄러운 전이곡면은 수직축 (B)과 매끄러운 전이곡면(140b, 140c) 사이에 각도(130β)가 형성되도록 구성될 수 있다. 예시적 형태에서, 각도(130β)는 약 73도이다. 원위 베벨들(134a,134b)를 형성하기 전에 니들(110)이 시계 방향 및 반 시계 방향으로 회전되기 때문에, 각도(130β)는 일반적으로 수직축(B)에 대해 약 60도 내지 약 85도 사이가 될 것이다.

도 14에 도시된 바와 같이, 예시적인 실시 예에서, 다중-베벨 면(122)의 길이(L)는 약 1.30-1.45 ㎜ 사이이다. 또 다른 실시 예에서, 길이(L)는 약 1.32 내지 1.42 밀리미터 사이이다. 다른 실시 예에서, 길이(L)는 약 1.20 내지 1.60 밀리미터 사이일 수 있다. 예시적인 실시 예에서, 근위 베벨(130)의 길이(130L)는 약 0.800 내지 0.900 밀리미터 사이이고, 원위 베벨(134a 및 134b)의 길이(134L)는 약 0.320 내지 0.450 밀리미터 사이이다. 또 다른 예시적인 실시 예에서, 근위 베벨(30)의 길이 (130L)는 약 0.810-0.880 밀리미터 사이이며, 원위 베벨(34a-b)의 길이(134L)는 약 0.360-0.400 밀리미터 사이이다. 또 다른 예시적인 실시 예에서, 근위 베벨(130)의 길이(130L)는 약 0.600-1.050 밀리미터 사이이고, 원위 베벨(134a-b)의 길이 (134L)는 약 0.200-0.620 밀리미터 사이이다. 예시적 실시 예에서, (근위 베벨 (130)의 피크와 골 사이에서 측정된) 근위 베벨(30)의 길이(130L1)는 일반적으로 약 0.350-0.390 밀리미터 사이이다. 또 다른 실시 예에서, 상기 길이(130L1)는 약 0.355 내지 0.383 밀리미터 사이이다. 또 다른 실시 예에서, 상기 길이(130L1)는 약 0.325 내지 0.400 ㎜ 사이이다.

근위 및 원위 베벨들(130, 134a-b)는 또한 각각의 호 길이(130AL, 134AL)에 의해 정의될 수 있다. 아크 길이는 일반적으로 베벨의 내부 에지를 따라 베벨들 사이의 전이곡면들 사이에서 루멘(114)의 주변부(126) 둘레에 형성된다. 하나의 예시적인 형태에서, 근위 베벨(130)의 아크 길이(130AL)는 약 0.930-1.050 밀리미터 사이이며, 원위 베벨 (134a-b)의 아크 길이(134AL)는 약 0.175-0.245 밀리미터 사이이다. 예시적 형태에서, 근위 베벨(130)의 아크 길이(130AL)는 약 0.944-1.034 밀리미터 사이이며, 원위 베벨(134a-b)의 원호 길이(134AL)는 약 0.203-0.213 밀리미터 사이이다. 또 다른 예시적 형태에서, 근위 베벨(130)의 아크 길이(130AL)는 약 0.650-1.550 밀리미터 사이이며, 원위 베벨(134a-b)의 아크 길이(134AL)는 약 0.100-0.315 밀리미터 사이이다.

예시적인 실시 예에서, 니들(110)의 외경(OD)은 일반적으로 약 0.1770-0.3460 밀리미터 사이, 또는 예를 들어 약 29 게이지와 약 34 게이지 사이이며, 내경(ID)은 약 0.0550-0.2260 밀리미터 사이이다. 또 다른 실시 예에서, 외경(OD)은 약 0.1778-0.33830mm 사이이고, 내경(ID)은 약 0.0578-0.2230mm 사이이다. 또 다른 예시적인 실시 예에서, 외부 직경(OD)은 약 0.1700 내지 0.3500 밀리미터 사이일 수 있고, 내부 직경(ID)은 약 0.0500 내지 0.2300 밀리미터 사이일 수 있다. 예시적 형태에서, 펜 니들은 전체 길이가 약 4 - 25 밀리미터이다. 위의 차트 (단락 [0047] 참조)는 본 발명의 예시적인 실시 예에 따른 몇몇 게이지 니들의 예시적인 치수를 도시한다.

도 15A-20은 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 펜 니들 및 니들 팁 형상의 추가적인 특징 및 실시 예를 도시한다. 예시적인 형태에서, 펜 니들(210)은 허브 (214), 차폐체(216) 및 용기 또는 커버(218)에 부착된 니들 캐뉼러(212)를 포함한다. 니들(212)은 다중-베벨 포인트(222)을 포함하는 원위 말단(220)을 갖는다. 다중-베벨 포인트(222)은 근위 베벨(230), 한 쌍의 중간 베벨(232), 하나 이상의 원위 베벨 (234) 및 백 베벨(234)을 포함하는 복수의 베벨 면을 포함한다. 예시적인 실시 예에서, 근위 베벨(230), 중간 베벨들(232) 및 원위 베벨(234)은 전술한 실시 예의 각 베벨들과 실질적으로 유사하게 구성될 수 있다. 또 다른 예시적인 실시 예에서, 하나 이상의 근위 베벨(230), 중간 베벨(232) 및 원위 베벨(234)은 서로에 대해 상이한 경사각으로 및/또는 회전 각도로 형성된다.

백 베벨(236)은 바람직하게는 근위 베벨(230), 중간 베벨(232) 및 원위 베벨(234)로부터 (즉, 캐뉼러의 축선(C)을 중심으로 약 180°의 회전 방향으로) 니들 캐뉼러(212)의 회전 대향 측면 또는 면 상에 형성된다. 백 베벨(236)은 바람직하게는, 백 베벨의 평면이 원위 베벨(234)의 평면과 교차하는 포인트(222)의 끝(tip)에서 날카로운 리딩 에지(240)를 정의하기에 충분한 깊이로 캐뉼라(212)의 벽 두께 안으로 연삭된다. 선택적으로, 백 베벨(236)은 (캐뉼라의 축(C)에 대해) 비스듬하게 각진 리딩 엣지(240)를 형성하도록, 원위 베벨(234)에 대해 (180°에서) 약간 각지게 오프셋된 회전 배향으로 형성된다. 도 16c에 도시된 실시 예에서, 백 베벨은 원위 베벨(234)로부터 약 152°의 회전 오프셋으로 연삭된다. 다른 실시 예에서, 회전 오프셋은 캐뉼러의 축(C)에 대해 리딩 에지(240)의 각도를 다양하게 하기 위해,예를 들어 정확히 180°에서 ± 45° +/- 30°, +/- 15°, +/- 5° 의 범위 내에 있을 수 있고 및/또는 다른 오프셋일 수도 있다. 또는 대안적으로, 백 베벨 (236)은 캐뉼러의 축 (C)에 수직 또는 횡단하는 리딩 에지를 형성하도록 원위 베벨 (234)로부터 180° 회전 오프셋으로 형성 될 수 있다. 니들 (210)은 본 발명의 범위 내의 예시적인 실시 예에서, 다양한 상이한 게이지, 길이, 니들 형식 등등뿐만 아니라 다양한 다른 베벨 형상 및 팁 구성으로 전술한 바와 유사한 방식으로 형성될 수 있다.

본 발명이 바람직한 예시적인 실시 예를 참조하여 설명되었지만, 당업자라면 아래의 청구항에 의해 정의된 본 발명의 범위 내에 다양한 변형, 추가 및 삭제가 속함을 이해할 것이다.

예시적인 형태에서, 본 발명의 니들(10)은 일반적으로 자동화된 공정에서 한 번에 약 50 내지 1000 개 사이의 양으로 제조된다. 통상적으로, 팔(arm) 또는 다른 관절 구조는 니들 공(needle blanks)을 보유하기 위한 고정구 시스템을 포함하며, 각각의 니들 공은 니들 팁을 형성하기 위해 수회 연삭되어 니들(10)을 만든다. 예시적인 형태에서, 다중-베벨 팁의 베벨은 디스크-형 연삭 휠 또는 벨트에 의해 연삭된다. 예시적인 형태에서, 고정구를 지지하는 팔(arm)은 그라인더에 근접하여 위치하여 그라인더가 각각의 니들 상에 다중-베벨 면을 순차적으로 또는 동시에 제공할 수 있게 한다. 바람직하게는, 상기 고정 시스템은 회전을 제공하고 그로 인해 장차 니들이 될 것이 회전되어 원위 베벨(34a-b)를 형성할 수 있다. 경사각에 대한 조정은 팔(arm)의 각 운동 및/또는 팔(arm)에 대한 각 고정구의 경사각의 각도 변화에 의해 제공될 수 있다.

예시적인 제조 방법에서, 니들 블랭크의 단부는 연삭되기 전에 평평한 단부 면으로 시작될 수 있다. 그 다음, 니들 블랭크는 종축(A)에 대해 경사각 (30a)으로 위치되고 그라인더는 근위 베벨(30)를 형성한다. 동일한 회전 각을 유지하는 한편, 니들 블랭크의 경사각은 종축(A)에 대한 베벨(32a)로 변경된다. 그라인더는 중간 베벨(32a, 32b)을 형성한다. 그리고 나서 나머지 원위 베벨(34a-b)가 형성되며, 그것은 경사각 및 니들 블랭크의 회전 각도에 대한 조정을 필요로 한다. 예시적인 형태에서, 니들은 경사각(34a)으로 조정된 다음 시계 방향으로 대략 _1/2 34β, 예를 들어 수직축(B)으로부터 시계 방향으로 34β의 한계까지 회전된다. 그라인더는 그리고 나서 제1 원위 베벨(34a)를 형성한다. 니들은 그런 다음 반 시계 방향으로 회전 각도(34β)의 전체 길이로 회전되고 그라인더는 제2 원위 베벨(34b)을 형성한다. 대안으로, 제조 공정 및/또는 베벨을 형성하는 단계의 순서는 다양할 수 있다.

니들(10)의 팁 상에 베벨이 형성된 후에, 니들은 바람직하게는 비드 블라스팅 (bead blasting) 공정을 거치며, 그것으로 인해 매우 작은 유리 비드가 다중-베벨 포인트 상에 투영되어 베벨과 인접한 표면 사이의 임의의 엣지, 교차점 또는 전이곡면은 반경으로(radiused) 전이되거나 둥글게 또는 그 외 매끄럽게 처리된다. 한 가지 형태로, 유리 비드의 투영은 다중-베벨 포인트(22)의 특정 부분에 반드시 집중되는 것이 아니라, 그 대신 대체로 종축(A)에 수직인 방향으로 포인트(22)에 투영된다. 예시적인 형태에서, 유리 비드의 스프레이는 장비에 의해 제어되고 니들(10)의 연장부에 대체로 평행한 방향에서 니들(10)의 연장부에 대체로 수직인 방향으로(그 사이의 임의의 각도 포함) 조절될 수 있다. 일례의 형태에 따르면, 유리 비드의 스프레이 각도는 니들(10)의 연장부에 대해 (예를 들어 평행하게) 약 30 도가 되도록 구성된다. 니들(10)은 알칼리 욕, 초음파 세정 공정, 산욕, 전해 연삭 공정, 세정 공정 및 패시베이션 공정을 거친다. 바람직하게는, 이들 공정은 니들이 연삭되고, 매끄럽고, 부스러기가 없으며, 부식에 더 강해지는 것을 보장한다. 선택적으로, 니들을 처리한 후 (예컨대, 전해 연삭, 세정 및 패시베이션), 니들 품질 기준이 충족되었는지를 확인하기 위해 시각적 또는 기계 검사 공정을 거친다. 일반적으로, 검사 프로세스는 니들 및 니들의 다중-베벨 포인트를 목표 된 사양을 갖는 만족스런 니들의 샘플 또는 이미지와 비교하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시 예에서, 니들(10)이 측정되고, 측정치는 니들의 2 차원 치수 프린트와 비교된다. 니들이 목표 사양의 특정 범위 또는 허용 오차 내에 있는 경우, 니들은 검사를 통과하고 펜 니들, 주사기 또는 기타 품목을 형성하도록 조립되고 운반을 위해 추가로 처리 및/또는 포장된다.

둥근, 반경(radiused) 또는 그렇지 않으면 매끄러운 전이곡면이 베벨들 사이, 베벨과 루멘 사이 및/또는 베벨들과 캐뉼라(112)의 외부 주변부 사이에 선택적으로 제공된다. 예를 들어, 도 10에 도시된 바와 같이 제1 매끄러운 전이곡면(140a)은 길이 방향 정점(136)에서 함께 만나는 원위 베벨들(134a,134b) 사이에 제공된다. 제2 매끄러운 전이곡면(140b)은 원위 베벨(134a)과 근위 베벨(130)의 일부 사이에 제공되고, 제3 매끄러운 전이곡면(140c)이 원위 베벨(134b)과 근위 베벨(130)의 일부 사이에 제공된다. 매끄러운 전이곡면(142)이 루멘(114)의 주변부 (126)를 따라 위치된 베벨들 각각과 루멘(114)의 내부면(115)(예를 들어, 루멘 내 전이곡면에 대한 베벨) 사이에 선택적으로 제공되고, 매끄러운 전이곡면(144)는 베벨들 각각의 교차점과 캐뉼러(112)의 외부면 또는 주변부 사이에 제공된다.

도 12A, 12B, 및 13은 다중-베벨 포인트(122)의 세부사항을 더 자세히 도시하고 있다. 도시된 도 12A의 실시 예에서, 근위 베벨(130)은 종 방향 축선(A)에 대해 정의된 제1 경사각(130a)으로 형성된다. 예를 들어, 하나의 예시적 예에서, 제1 경사각(130a)은 축에 대해 약 7.3 - 7.7도 사이이다. 다른 실시 예에서, 제1 경사각(130a)은 약 6.0 - 9.0도 사이이다. 도시된 실시 예에서, 원위 베벨(134a,134b)은 종축(A)에 대해 제2 경사각(134a)으로, 예를 들어 약 18.0 - 19.0°로 형성된다. 다른 도 12b의 실시 예에서, 제2 경사각(134a)은 약 18.3 - 18.9°사이이다. 다른 실시 예에서, 제2 경사각 (134a)은 약 18.3 ~ 18.9°사이이다. 선택적으로, 제2 경사각(134a)은 종축(A)에 대해 약 17.0 내지 20°사이이다. 바람직하게는, 원위 베벨(134a,134b)을 형성하기 전에, 근위 베벨들(134a,134b)이 근위 베벨(130)에 대해 실질적으로 다른 회전각 (및 전술한 바와 같은 상이한 경사각으로)으로 형성되도록, 펜 니들(110)은 종축(A)을 중심으로 시계 방향과 반시계 방향 모두로 각각 회전된다. 도 13에 도시된 바와 같이, 제1 원위 베벨(134a)와 제2 원위 베벨(134b) 사이의 니들(110)의 전체 회전 (회전각(134β)으로 도시됨)은 수직축 (B)에 대해 약 130도이다. 따라서, 제1 원위 베벨을 형성하기 위하여, 니들은 종축(A)을 중심으로 시계 방향으로 약 65도 회전되고 경사각(134a)으로 경사진다. 유사하게, 제2 원위 베벨(134b)을 형성하기 위해, 니들(110)은 경사각(134a)을 유지하면서(65도 시계 방향 위치로부터) 반 시계 방향으로 약 130도로 종축(A)을 중심으로 반 시계 방향으로 회전된다. 따라서, 예시적인 형태에서, 원위 베벨(134a,134b)를 형성하기 위한 회전 각은 일반적으로 종축(A)을 중심으로 시계 방향 및 반 시계 방향 모두로 니들(110)을 약 65도 만큼 회전시킴으로써 제공된다. 선택적으로, 회전 각도는 시계 방향 및 반 시계 방향으로 약 55 내지 75도 사이일 수 있다.

도시된 바와 같이, 베벨들 사이의 매끄러운 전이곡면은 수직축(B)과 매끄러운 전이곡면(140b, 140c) 사이에 각도(130β)가 형성되도록 구성될 수 있다. 예시적 형태에서, 각도(130β)는 약 73 도이다. 원위 베벨들(134a,134b)를 형성하기 전에 니들(110)이 시계 방향 및 반 시계 방향으로 회전되기 때문에, 각도(130β)는 일반적으로 수직축(B)에 대해 약 60도 내지 약 85도 사이가 될 것이다.

도 14에 도시된 바와 같이, 예시적인 실시 예에서, 다중-베벨 면(122)의 길이(L)는 약 1.30-1.45 ㎜ 사이이다. 또 다른 실시 예에서, 길이(L)는 약 1.32 내지 1.42 밀리미터 사이이다. 다른 실시 예에서, 길이(L)는 약 1.20 내지 1.60 밀리미터 사이일 수 있다. 예시적인 실시 예에서, 근위 베벨 (130)의 길이(130L)는 약 0.800 내지 0.900 밀리미터 사이이고, 원위 베벨(134a 및 134b)의 길이(134L)는 약 0.320 내지 0.450 밀리미터 사이이다. 또 다른 예시적인 실시 예에서, 근위 베벨(30)의 길이(130L)는 약 0.810-0.880 밀리미터 사이이며, 원위 베벨(34a-b)의 길이 (134L)는 약 0.360-0.400 밀리미터 사이이다. 또 다른 예시적인 실시 예에서, 근위 베벨(130)의 길이(130L)는 약 0.600-1.050 밀리미터 사이이고, 원위 베벨(134a-b)의 길이(134L)는 약 0.200-0.620 밀리미터 사이이다. 예시적 실시 예에서, (근위 베벨(130)의 피크와 골 사이에서 측정된) 근위 베벨(30)의 길이(130L1)는 일반적으로 약 0.350-0.390 밀리미터 사이이다. 또 다른 실시 예에서, 상기 길이(130L1)는 약 0.355 내지 0.383 밀리미터 사이이다. 또 다른 실시 예에서, 상기 길이(130L1)는 약 0.325 내지 0.400 ㎜ 사이이다.

근위 및 원위 베벨들(130,134a-b)는 또한 각각의 호 길이(130AL,134AL)에 의해 정의될 수 있다. 아크 길이는 일반적으로 베벨의 내부 에지를 따라 베벨들 사이의 전이 곡면들 사이에서 루멘(114)의 주변부(126) 둘레에 형성된다. 하나의 예시적인 형태에서, 근위 베벨(130)의 아크 길이(130AL)는 약 0.930-1.050 밀리미터 사이이며, 원위 베벨(134a-b)의 아크 길이(134AL)는 약 0.175-0.245 밀리미터 사이이다. 예시적 형태에서, 근위 베벨(130)의 아크 길이(130AL)는 약 0.944-1.034 밀리미터 사이이며, 원위 베벨(134a-b)의 원호 길이(134AL)는 약 0.203-0.213 밀리미터 사이이다. 또 다른 예시적 형태에서, 근위 베벨(130)의 아크 길이(130AL)는 약 0.650-1.550 밀리미터 사이이며, 원위 베벨 (134a-b)의 아크 길이 (134AL)는 약 0.100-0.315 밀리미터 사이이다.

예시적인 실시 예에서, 니들(110)의 외경(OD)은 일반적으로 약 0.1770-0.3460 밀리미터 사이, 또는 예를 들어 약 29 게이지와 약 34 게이지 사이이며, 내경(ID)은 약 0.0550-0.2260 밀리미터 사이이다. 또 다른 실시 예에서, 외경(OD)은 약 0.1778-0.33830mm 사이이고, 내경(ID)은 약 0.0578-0.2230mm 사이이다. 또 다른 예시적인 실시 예에서, 외부 직경(OD)은 약 0.1700 내지 0.3500 밀리미터 사이일 수 있고, 내부 직경(ID)은 약 0.0500 내지 0.2300 밀리미터 사이일 수 있다. 예시적 형태에서, 펜 니들은 전체 길이가 약 4 - 25 밀리미터이다. 위의 차트(단락 [0047] 참조)는 본 발명의 예시적인 실시 예에 따른 몇몇 게이지 니들의 예시적인 치수를 도시한다.

도 15A-20은 본 발명의 또 다른 실시 예에 따른 펜 니들 및 니들 팁 형상의 추가적인 특징 및 실시 예를 도시한다. 예시적인 형태에서, 펜 니들(210)은 허브 (214), 차폐제(shield,216) 및 용기 또는 커버(218)에 부착된 니들 캐뉼러(212)를 포함한다. 니들(212)은 다중-베벨 포인트(222)을 포함하는 원위 말단(220)을 갖는다. 다중-베벨 포인트(222)은 근위 베벨(230), 한 쌍의 중간 베벨(232), 하나 이상의 원위 베벨(234) 및 백 베벨(234)을 포함하는 복수의 베벨 면을 포함한다. 예시적인 실시 예에서, 근위 베벨(230), 중간 베벨들(232) 및 원위 베벨(234)은 전술한 실시 예의 각 베벨들과 실질적으로 유사하게 구성될 수 있다. 또 다른 예시적인 실시 예에서, 하나 이상의 근위 베벨(230), 중간 베벨(232) 및 원위 베벨(234)은 서로에 대해 상이한 경사각으로 및/또는 회전 각도로 형성된다.

백 베벨(236)은 바람직하게는 근위 베벨(230), 중간 베벨(232) 및 원위 베벨(234)로부터 (즉, 캐뉼러의 축선(C)을 중심으로 약 180°의 회전 방향으로) 니들 캐뉼러(212)의 회전 대향 측면 또는 면 상에 형성된다. 백 베벨(236)은 바람직하게는, 백 베벨의 평면이 원위 베벨(234)의 평면과 교차하는 포인트(222)의 끝(tip)에서 날카로운 리딩 에지(240)를 정의하기에 충분한 깊이로 캐뉼라(212)의 벽 두께 안으로 연삭된다. 선택적으로, 백 베벨(236)은 (캐뉼라의 축(C)에 대해) 비스듬하게 각진 리딩 에지(240)를 형성하도록, 원위 베벨(234)에 대해(180°에서) 약간 각지게 오프셋된 회전 배향으로 형성된다. 도 16c에 도시된 실시 예에서, 백 베벨은 원위 베벨(234)로부터 약 152°의 회전 오프셋으로 연삭된다. 다른 실시 예에서, 회전 오프셋은 캐뉼러의 축(C)에 대해 리딩 에지(240)의 각도를 다양하게 하기 위해, 예를 들어 정확히 180°에서 ± 45° +/- 30°, +/- 15°, +/- 5°의 범위 내에 있을 수 있고 및/또는 다른 오프셋일 수도 있다. 또는 대안적으로, 백 베벨(236)은 캐뉼러의 축(C)에 수직 또는 횡단하는 리딩 에지를 형성하도록 원위 베벨(234)로부터 180°회전 오프셋으로 형성될 수 있다. 니들(210)은 본 발명의 범위 내의 예시적인 실시 예에서, 다양한 상이한 게이지, 길이, 니들 형식 등 뿐만 아니라 다양한 다른 베벨 형상 및 팁 구성으로 전술한 바와 유사한 방식으로 형성될 수 있다.

Claims

니들은:
근위 단부, 원위 단부, 상기 근위 및 원위 단부 사이에서 연장되는 종축, 상기 종축을 따라 관통하여 축 방향으로 연장되는 긴 루멘, 및 상기 원위 단부에서 다중-베벨 포인트를 가지는 캐뉼라를 포함하되,
상기 다중 베벨 포인트는 근위 베벨, 한 쌍의 중간 베벨 및 한 쌍의 원위 베벨을 포함하고, 상기 근위 베벨은 상기 종축에 대해 제1 경사각으로 형성되고, 상기 한 쌍의 중간 베벨은 상기 종축에 대해 제2 경사각으로 형성되며, 상기 한 쌍의 원위 베벨은 수직축에 대해 제3 경사각 및 상이한 회전각으로 형성되며, 여기서 상기 제2 경사각은 그 사이에 뚜렷한 정점(apex)을 정의하기 위하여 상기 제1 경사각과 실질적으로 상이하도록 구성된 니들.
제1항에 있어서,
적어도 하나의 매끄러운 비스듬힌 전이곡면 영역이 근위, 중간 및 원위 베벨들 중 적어도 두 개의 인접한 베벨들 사이에 형성된 니들.
제1항에 있어서,
적어도 하나의 매끄러운 주변 전이곡면 영역이 근위, 중간, 및 원위 베벨들과 루멘을 정의하는 니들의 내부면 사이에, 근위, 중간, 및 원위 베벨들과 니들의 외부면 사이에, 또는 둘 다에 형성된 니들.
제1항에 있어서,
적어도 1 도의 차이가 제1 및 제2 경사각 사이에 제공되는 니들.
제1항에 있어서,
적어도 2 도의 차이가 제1 및 제2 경사각 사이에 제공되는 니들.
제1항에 있어서,
적어도 10% 의 각도 차이가 제1 및 제2 경사각 사이에 제공되는 니들.
제1항에 있어서,
적어도 20% 의 각도 차이가 제1 및 제2 경사각 사이에 제공되는 니들.
제1항에 있어서,
근위 베벨은 연속적인 평평한 표면을 형성하는 니들.
제8항에 있어서,
다중-베벨 포인트는 루멘과 연통되는 긴 원위 개구를 형성하고, 근위 베벨은 상기 다중-베벨 포인트의 가장 근위 부분으로부터 종방향으로 상기 다중-베벨 포인트의 대향하는 긴 측면들을 따라 연속적으로 연장되는 니들.
제9항에 있어서,
다중-베벨 포인트는 전체 축 방향 길이를 가지며, 근위 베벨은 다중-베벨 포인트의 전체 축 방향 길이의 적어도 반인 축 길이를 가지는 니들.
제1항에 있어서,
니들이 부착된 허브와 결합되어 인젝터 펜으로 교체 사용 하기 위한 펜 니들을 형성하는 니들.
제11항에 있어서,
인젝터 펜과 결합된 니들.
니들은:
근위 단부, 원위 단부, 상기 근위 및 원위 단부 사이에서 연장되는 종축, 상기 종축을 따라 관통하여 축 방향으로 연장되는 긴 루멘, 및 상기 원위 단부에 다중-베벨 포인트를 가지는 캐뉼라를 포함하되,
상기 다중-베벨 포인트는 근위 베벨, 한 쌍의 중간 베벨 및 한 쌍의 원위 베벨을 포함하고, 상기 근위 베벨은 상기 종축에 대해 제1 경사각으로 형성되고, 상기 한 쌍의 중간 베벨은 상기 종축에 대해 제2 경사각으로 형성되며, 상기 한 쌍의 원위 베벨은 수직축에 대해 제3 경사각 및 상이한 회전각으로 형성되며, 여기서 상기 제2 경사각은 그 사이에 뚜렷한 정점(apex)을 정의하도록 상기 제1 경사각과 실질적으로 상이하며,
여기서 적어도 2도의 차이가 제1 및 제2 경사각 사이에 제공되며, 적어도 20%의 각도 차이가 제1 및 제2 경사각 사이에 제공되고,
각각의 매끄러운 비스듬한 전이 곡면 영역이 근위 베벨과 중간 베벨 사이, 및 각각의 중간 베벨과 원위 베벨들 각각의 베벨 사이에 형성되며, 및
상기 다중-베벨 포인트는 상기 루멘과 연통되는 긴 원위 개구를 형성하고, 상기 근위 베벨은 상기 다중 베벨 포인트의 가장 근위 부분으로부터 종 방향으로 상기 다중-베벨 포인트의 대향하는 긴 측면을 따라 연속적으로 연장하는 연속적인 평평한 표면을 형성하는 니들.
제13항에 있어서,
적어도 하나의 매끄러운 주변 전이곡면 영역이 근위, 중간 및 원위 베벨과 루멘을 정의하는 니들의 내면 사이에, 근위, 중간 및 원위 베벨과 캐뉼라의 외부면 사이에, 또는 양쪽 모두에 형성된 니들.
제13항에 있어서,
다중-베벨 포인트는 전체 축 방향 길이를 가지며, 근위 베벨은 다중-베벨 포인트의 전체 축 방향 길이의 적어도 반인 축 길이를 가지는 니들.
제13항에 있어서,
펜 니들을 형성하기 위하여 니들이 부착된 허브와 결합되며, 및 펜 니들의 교체 사용을 위하여 인젝터 펜과 결합되는 니들.
제1항의 니들의 다중-베벨 팁을 형성하는 방법에 있어서, 방법은 :
제1 경사각으로 근위 베벨을 형성하기 위하여 니들 블랭크를 연삭하는 단계;
제2 경사각으로 한 쌍의 중간 베벨을 형성하기 위하여 니들 블랭크를 연삭하는 단계,
제1 및 제2 경사각은 실질적으로 동일하지 않으며; 및 제2 경사각으로 한 쌍의 중간 베벨을 형성하기 위하여 상기 니들 블랭크를 연삭하는 단계;및
제1 회전 각에서 오프셋되고 근위 및 중간 베벨로부터 오프셋된 제2 회전 각도로 제2 원위 베벨을 형성하기 위해 니들 블랭크를 연삭하는 단계를 포함하는 니들의 다중-베벨 팁을 형성하는 방법.
제17항에 있어서,
적어도 2 개의 근위, 중간, 및 원위 베벨 사이에 매끄러운 전이곡면 영역을 형성하는 단계를 더 포함하는 니들의 다중-베벨 팁을 형성하는 방법.
제17항에 있어서,
매끄러운 전이곡면 영역은 비드 블라스팅(bead blasting)에 의해 형성되는 니들의 다중-베벨 팁을 형성하는 방법.
니들은:
적어도 하나의 근위 베벨, 그것에 인접한 한 쌍의 원위 베벨, 및 상기 근위 베벨과 인접한 원위 베벨들 중 하나 사이에 형성된 적어도 하나의 매끄러운 전이곡면을 포함하되, 상기 매끄러운 전이곡면은 비드 블라스팅에 의해 매끄럽게 된 니들.
날카로운 다중-베벨 팁을 포함하는 니들에 있어서,
상기 다중-베벨 팁은 적어도 하나의 근위 베벨 및 적어도 하나의 원위 베벨을 포함하며, 상기 근위 및 원위 베벨은 제1 회전 방향 및 상이한 경사각으로 형성되며, 상기 다중-베벨 팁은 상기 원위 베벨에 대해 상이한 제2 회전 배향으로 형성된 백 베벨을 더 포함하는 날카로운 다중-베벨 팁을 포함하는 니들.
제21항에 있어서,
백 베벨과 원위 베벨은 리딩 엣지를 정의하기 위해 교차하는 날카로운 다중-베벨 팁을 포함하는 니들.
제21항에 있어서,
제1 및 제2 회전 배향은 약 180 도 플러스 또는 마이너스 회전 오프셋에 의해 서로 오프셋되는 날카로운 다중-베벨 팁을 포함하는 니들.
제23항에 있어서,
상기 회전 오프셋은 0(non-zero)이 아니며, 상기 백 베벨과 상기 원위 베벨의 교차점에서 리딩 엣지는 상기 니들의 길이 방향 축에 대하여 비스듬히 기울어진 날카로운 다중-베벨 팁을 포함하는 니들.