KR20120102158A - 외부-적용 환자 인터페이스 시스템 및 방법 - Google Patents

Abstract

조직 봉합 시스템 및 방법이 외부 환자 인터페이스와 함께 제공된다. 제1 유체 전달 요소(FTC.1)은 액체 흡수 특성을 갖는 레이온과 같은 띠형의 다공질 물질을 포함한다. FTC.1은 삼출액을 전달하기 위하여 봉합선 위에 직접 배치될 수 있다. 언더드레이프는 FTC.1 위에 놓이고 FTC.1의 일부를 노출시키는 슬롯을 포함한다. FTC.2는 폴리우레탄 에테르와 같은 적당한 소수성 폼 재질을 포함하고 FTC.1과 소통하여 언더드레이프 슬롯 상에 배치된다. 음의 압력이 연결 유체 전달 요소(FTC.3)를 통하여 FTC.2에 적용된다. 음압원(negative pressure source)은 수동 장치 또는 전동 흡입 장치를 포함할 수 있다. 조직 봉합 방법은 소정의 유체 부피가 배출된 경우 흡입을 중지하기 위하여 자동으로 차단되는 수동 흡입 장치를 이용하는 수동 동작 모드를 포함한다. 자동 동작 모드는 마이크로프로세서를 이용하며, 이는 다양한 환자 및 동작 조건에 대응하기 위하여 프로그래밍될 수 있다. 상기 방법은 여러 가지의 구성요소가 정위치하고 여러 가지의 환자 인터페이스 기능들이 이들 각각에서 발생하면서 수차례의 단계를 거쳐 진행한다.

Description

외부-적용 환자 인터페이스 시스템 및 방법{EXTERNALLY-APPLIED PATIENT INTERFACE SYSTEM AND METHOD}

본 발명은 일반적으로 비개방성 상처 및 절개를 치료하고 내부에 수분을 관리하는 의료 기기 및 방법들에 관한 것으로서, 특히, 외과적 절개와 같은 조직 분리부의 체액을 배출하고 이를 세척하며, 외부 환자 인터페이스 요소 및 진공 소스에 의하여 생성된 주변 공기압을 이용하여 절개되거나 외상성의 부위를 압박 및 안정화시키기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.

조직 분리는 외과적 절차 및 외상성 및 만성 상처 등과 같은 다른 원인들로부터 비롯될 수 있다. 다양한 의료 절차들이 조직 분리를 봉합하는데 이용되고 있다. 중요한 고려사항으로 봉합과 치유를 촉진하기 위하여 분리된 조직 부분을 함께 고정하는 것이다. 절개부 및 상처는 봉합사, 스태이플(staple) 및 그 밖의 다른 봉합 장치를 이용하여 봉합될 수 있다. 외과에서의 "1차 유합(intention)"(기본 유합 치료)는 절개부를 봉합하는 것이다. 골격, 근막 및 근육과 같은 내력 조직들에 있어서, 이는 봉합사, 스테이프 또는 플레이트 및 나사와 같은 견고한 물질이 요구된다. "봉합"될 상처에 대하여, 상피층이 밀봉되어야 한다. 이를 달성하기 위하여, 또한 피부층 및 피하층(즉, 각각의 심부 진피 탄성층(deep dermal elastic layer) 및 지방 조직의 표면 근막 또는 섬유층들)의 "내력" 부분들은 분리된 부분을 결합하기 위하여 발생하는 콜라겐 침착할 수 있도록 충분히 오랫동안 근사치로 최소한 유지되어야 한다.

다른 중요한 고려사항들로 출혈 조절, 흉터 감소, 잠재적 혈종, 장액종 및 "사강(dead-space)" 형성의 제거, 및 통증 관리를 포함한다. 상기 사강의 문제는 피하 봉합에 있어서 더욱 발생하기 쉽다. 비교적 얕은 절개의 경우, 봉합사, 스테이플, 아교 및 접착 테이프띠들과 같은 표면-적용 봉합 기술을 이용하여 정상적으로 봉합될 수 있다. 그러나, 깊은 절개의 경우 피부 표면 봉합뿐만 아니라, 내력 평면들에서 다층의 봉합사를 장시간에 걸쳐 배치하는 것이 필요하다.

감염 예방은 또 다른 중요한 고려사항이다. 국소 치료들은 다양한 항생제 및 드레싱을 포함하며, 이들은 절개부 또는 상처부위에서의 박테리아 감염을 억제 또는 방지한다. 또한, 감염은 적절한 항생제 및 다른 약제를 이용하여 체계적으로 처치 및 제어될 수 있다.

그 밖의 다른 조직-분리 치료 대상들은 외과 수술의 외상 및 흉터의 최소화 및 부종의 최소화를 포함한다. 따라서, 다양한 봉합 기술들, 수술 후 절차 및 약물 요법이 수술 후의 부기, 출혈, 장액종, 감염 및 그 밖의 다른 바람직하지 못한 수술 부작용을 감소하는데 이용된다. 분리된 조직에 대한 고려가 대부분의 외과수술을 포함하는 의료 분야에서 널리 행하여지고 있으므로, 효과적이고 적절한, 감염이 없고, 미관상 우수한 조직 봉합이 환자나 의료 시술자 모두에게 있어서 절실히 요구된다. 이와 같이, 본 발명의 시스템, 인터페이스 및 방법은 널리 실시될 수 있으며, 잠재적으로 많은 환자에게 광범위한 이익을 제공할 수 있다.

조직 분리에 있어서 유체 조절에 대한 고려가 일반적으로 필요하다. 예를 들어, 피하 출혈이 외과적 절개시에 근막 및 근육 층들에서 발생한다. 따라서, 심부 배출 튜브들이 통상적으로 이러한 절개부의 배출을 위하여 설치된다. 환자의 모든 혈액을 재주입하는 장비 및 기술이 비약적으로 발전함에 따라, 최근에 자가수혈법이 크게 선호되고 있다. 이러한 처치는 헌혈에 대한 의존성 및 이로부터 본질적으로 비롯되는 위험을 줄일 수 있는 장점을 갖는다. 또한, 장액이 절개부 및 상처부위로부터 전형적으로 유출되며, 이에 대한 배출 및 처리가 요구된다. 갓 절개된 부위 및 상처 부위에서는 초기 치료를 하는 동안 수일에 걸쳐, 특히, 분리된 조직 부분이 봉합되는 봉합 라인을 따라 환자 피부 표면에서 전형적으로 혈액 및 다른 액체들을 배출한다.

유체 조절의 또 다른 부분은 세척(irrigation)이 관한 것이다. 다양한 세척액이 감염 대비, 마취, 성장 인자 도입 및 그 밖의 치료 촉진을 위하여 분리된 조직 부위에 공급된다. 효과적인 유체 제어 시스템은 바람직하게는 배출 및 세척 기능들을 연속 또는 동시적으로 모두 포함한다.

통상의 정형외과 수술 절차는 둔부, 무릅, 팔꿈치, 어깨, 발 및 다른 관절들의 전관절 대치술(total joint replacement; TJR)을 포함한다. 이에 따른 조직 분리는 종종 대치 관절의 분절과 관련되어 굴곡(flexure)되고 움직이기 쉽다. 관절들은 치료의 선택사항으로서 움직이지 못하게 고정될 수 있으나, 위축(atrophy) 및 강성(stiffness)이 발생하기 쉬우며, 이는 회복 기간을 늦춘다. 더욱 나은 선택은 가능한 신속히 관절 기능을 재활하는 것이다. 이와 같이, 정형외과 수술의 중요한 목적은 신속하게 사지의 운동 범위 및 사용을 최대한도로 재활하는 것과 관련되어 있다.

유사한 고려사항이 그 밖의 다른 다양한 의료 절차와 관련하여 발생한다. 예를 들어, 플랩(flap) 및 흉터 교정을 포함하여, 관절절개, 재활 및 성형 절차들도 조직 봉합을 필요로 하며, 종종 움직임 및 신축에 영향받기 쉽다. 다른 예들은 두껍거나 불안정한 피하 조직 부위의 절개 및 상처를 포함하며, 여기서, 피부 및 피하 조직의 스프린팅(splinting)은 심부 봉합사의 파열을 감소시킬 수 있다. 사지 및 환자 전체의 운동 능력의 회복에 대한 요구는 현재의 가용한 외부 압력 및 조직 안정화의 방법들의 제한과 상충한다. 예를 들어, 다양한 형태의 밴디지 랩(bandage wrap) 및 압박천(compressive hosiery)이 통상적으로 이러한 목적을 위하여 이용되나, 어느 것도 본 발명의 장점 및 이점을 제공하지는 않는다.

전술한 절차 및 이하에서 언급될 그 밖의 다른 적용예들은 유체 제어 및 외부 압박(compression)을 위한 표면-적용 환자 인터페이스를 구비한 조직 봉합 치료 시스템 및 방법으로부터 이점을 얻을 수 있다.

수술 후 유체 배출은 체액을 수집하고 배출하도록 구성된 튜브, 스폰지 및 다공성 물질의 다양한 조합들을 이용하여 달성될 수 있다. 종래의 기술은 배출을 보조하는 기술 및 방법들을 포함한다. 예를 들어, Zamierowski 미국 특허출원번호 제 4,969,880 호; 제 5,100,396 호; 제 5,261,893 호; 제 5,527,293 호; 및 제 6,071,267 호는 외과적 절개 부위를 포함하여 상처로부터 유체를 배출하기 위하여 압력 기울기, 즉, 진공 및 양압을 이용하는 방법을 개시한다. 이러한 압력 기울기는 다공성 스폰지 물질을 내부적으로 또는 외부적으로 상처에 적용하고, 동일 부위를 투과, 반투과, 또는 불투과막으로 감싸고, 여기에 흡입 진공 소스(suction vacuum source)를 연결함으로써 설정된다. 환자로부터 인출된 유체는 수집하여 폐기처분된다. 이러한 유체 제어 방법은 환자 치료에 있어 상당한 개선을 이루는 것으로 나타났다. 수술 후 또는 그렇지 않은 경우에 있어서, 유체 관리의 다른 측면은 유체를 세척, 감염 억제, 통증 제어, 성장 인자 적용 등의 목적을 위하여 상처 부위에 적용하는 것과 관련된다. 또한, 상처 배출 장치들이 조직의 고정 및 부동화를 이루어 치료 및 봉합을 돕는데 이용된다. 이는 상처 표면에 적용되는 내부적으로 패쇄된 상처 배출 및 외부적으로 개방된 상처 진공 장치들에 의하여 달성될 수 있다.

또한, 부가된 조직의 고정은 볼러스(bolus) 타이오버(tie-over) 드레싱(Stent 드레싱), 테이핑, 스트레이핑 및 (콘택)캐스팅에 의하여 달성될 수 있다.

외과적 상처 및 절개부는 조직 안정화 및 고정으로 이익을 얻을 수 있으며, 이는 세포 이동 및 세포 및 콜라겐 결합을 용이하게 할 수 있다. 이러한 조직 안전화 및 고정으로부터 얻는 이득은 골절의 고정 및 측방향(side to side) 피부층 고정을 위한 봉합을 포함하여, 많은 절차와 관련하여 발생할 수 있다.

심부 조직의 혈액 및 삼출액(exudate) 및 피부 표면 또는 이에 가까운 곳의 누출액을 포함하는 수분 관리는 또다른 외과적 상처 치료의 중요한 측면이다. 예를 들어, 세포 이동을 용이하게 하기 위하여 수분 단계(moist phase)가 상피층에 제공되어야 한다. 다음, 기능적 케라틴층을 용이하게 발현시키기 위하여 조직-건조 단계가 존재하여야 한다. 또한, 수분 관리를 통하여 박테리아를 효과적으로 억제하며, 이는 배출 유체와 함께 추출될 수 있다. 잔류 박테리아는 상처 건조 절차에 의하여 상당히 감소될 수 있다. 어떤 경우에서, 이러한 2 단계의 수분-건조 연속 처치들은 만족스러운 박테리아 억제를 제공하고 항생제 및 소독제에 대한 의존도를 제거 또는 감소시킨다.

이러한 단계들과 동시에, 효과적인 치료 프로토콜은 상처 내의 파괴적인 힘을 방지하는 동안 안정화 및 고정을 유지한다. 또한, 상기 치료 프로토콜은 수술 후 최초 48시간 동안 전형적으로 최대로 삼출되는 양을 포함하여, 상처 삼출액의 변화하는 양을 다루어야 한다. 패쇄형 배출(closed drainage) 절차는 통상적으로 외과적 절개부 내에 위치하는 튜브 형태의 드레인(drain)을 포함한다. 개방형 배출 절차는 거즈 드레싱 및 유체 흡수를 위한 그 밖의 다른 흡수 제품을 이용할 수 있다. 그러나, 이전의 많은 유체-처리 절차 및 제품들은 추가적 세척 단계를 필요로 하고, 환자 및 의료 전문가를 유체 오염물질에 노출시키고, 정기적인 드레싱 교환을 필요로 하는 경향이 있다. 더욱이, 불충분한 배출은 외과적 절개부에 근접한 조직 면(tissue faces)에 고립되는 잔류 혈액, 삼출액 및 누출액을 야기할 수 있다.

더욱이, 임의의 출혈 및 다른 피하 조건들은 피부 표면에서 압력을 가하는 지혈기를 이용하여 처치될 수 있다. 자유 유체 부종의 재흡수가 이에 의하여 처리될 수 있다.

지금까지, 본 발명의 장점 및 특징들을 갖는 외부-적용 환자 인터페이스 시스템 및 방법이 이용가능한 적이 없었다.

본 발명의 실시에 있어서, 표면-적용 환자 인터페이스를 이용하여 분리된 조직 부분들의 봉합을 향상시키기 위한 시스템 및 방법이 제공된다. 표면하(subsurface) 배출, 세척 및 자가수혈 요소들이 선택적으로 표면-적용, 외부 인터페이스와 결합하여 사용될 수 있다. 외부 인터페이스는 유리하게는 봉합선 또는 스테이플 라인 상에 배치될 수 있으며, 스폰지 또는 폼(form) 물질을 포함하는 2차 전달 요소로 유체를 흡수 또는 전달하기 위하여 직접 환자에게 적용되는 띠형의 다공성 물질을 포함하는 1차 전달 요소를 포함한다. 언더드레이프가 슬롯과 같은 언더드레이프 개구부를 통하여 그 사이로 유체를 통과시키기 위하여 전달 요소들 사이에 배치된다. 오버드레이프는 2차 전달 요소 및 주변의 피부 표면 상에 배치된다. 환자 인터페이스는 진공 보조 봉합 장치, 벽체형 흡입기 또는 기계적 흡입 펌프와 같은 음압원에 연결된다. 수동 제어 실시예는 소정량의 유체가 수집된 경우 배출을 중지시키기 위한 차단 밸브를 갖는 유한 용량의 유체 저장용기를 이용한다. 자동 제어 실시예는 마이크로프로세서를 이용하며, 이는 음압원의 동작을 조절하는데 다양한 입력에 대응하도록 프로그래밍될 수 있다. 본발명의 봉합된 상처 또는 절개부 처치 방법은 3가지 국면의 유체 제어 활동을 포함하며, 이는 치료 단계의 여러 가지 단계에 해당한다. 제1 국면에서 활성적인 배출이 다루어진다. 제2 국면에서 구성요소는 독립적으로 또는 연속적으로 연결이 해제된다. 제3 국면에서, 2차 전달 요소는 선택적으로 보호용도로 제자리에 남아 1차 전달 요소를 통하여 봉합/스테이프 라인으로부터 남은 유체를 배출하는데 도움이 되도록 한다.

본 발명의 다른 실시예들에서, 드레싱 시스템의 구성요소들은 효율적인 적용을 위하여 사전제조될 수 있다. 폼 피스에는 완전한 또는 부분적인 레이온 커버 및 꼭 맞는(close-fitting) 오버드레이프가 제공될 수 있다. 재밀봉가능한 씰 스트립을 갖는 접속 판넬이 오버드레이프 상에 설치되어 폼 피스 및 상처 부위에 접근할 수 있다. 사전제조된 외부 드레싱은 폼 피스를 수용하는 시스가 제공될 수 있으며, 이는 교체 및 재배치를 위하여 재밀봉가능한 씰 스트립을 통하여 접근이 가능하다. 처치 부위에 대한 접근성은 씰 스트립을 통하여 제공되기도 한다. 또한, 상기 시스템은 지혈기로 이용될 수도 있다.

이하의 도면들은 본 명세서의 일부를 구성하며 본 발명의 예시적인 실시예들을 포함하고 본 발명의 다양한 목적 및 특징들을 도시하고 있다.
도 1은 본 발명을 구현하는 조직 봉합 치료 및 시스템을 개략적으로 도시하는 블럭도이다.
도 2는 심부 배출 튜브가 설치된 절개 조직 분리를 도시하는 사시도이다.
도 3은 피부에서 함께 봉합된 분리된 조직을 도시하는 사시도이다.
도 4는 피부 표면 하의 심부 피하층에서 함께 봉합된 분리된 조직을 도시하는 사시도이다.
도 5는 레이온 조각의 1차 유체 전달 요소(fluid transfer component; FTC.1) 및 언더드레이프(underdrape)가 봉합선 상에 놓이는 모습을 도시하는 사시도이다.
도 6은 봉합선 상에서 자리를 잡은 FTC.1 및 언더드레이프를 도시하는 사시도이다.
도 7은 자리를 잡은 2차 유체 전달 요소(FTC.2)를 도시하는 사시도이다.
도 8은 자리를 잡은 오버드레이프를 도시하는 사시도이다.
도 9는 시스템을 음압원(negative pressure source)에 연결하기 위하여 자리 잡은 연결 유체 전달 요소(FTC.3)를 도시하는 사시도이다.
도 10은 도 9에서 일반적으로 10-10선을 따라 절취되고, 특히 FTC.3를 보여주는 단면도이다.
도 11a는 FTC.3이 제거된 모습 및 통풍을 위하여 새김눈을 낸 오버드레이프 을 도시하는 사시도이다.
도 11b는 언더드레이프에서 다공성 티어 라인(tear line) 및 오버드레이프에서 슬릿 라인(slit line)을 타라 제거된 환자 인터페이스를 도시하는 사시도이다.
도 11c는 선포장, 환자에의 적용 및 음압원에의 연결을 위하여 적응된 환자 인터페이스를 도시하는 사시도이다.
도 12a 내지 12d는 대안적인 실시예 엘보우(elbow) 연결 장치 FTC.3a 내지 3d를 각각 도시한다.
도 12e 및 12f는 환자 관절의 굴곡과 같은 분절을 용이하게 하기 위하여 제거가능한 쐐기를 갖는 변경된 FTC.2a를 도시한다.
도 12g 및 12h는 대안적인 실시예 외부 환자 인터페이스 어셈블리를 도시한다.
도 13a 내지 13c는 본 발명을 구현하는 조직 봉합 치료 방법을 도시하는 흐름도를 포함한다.
도 14는 본 발명의 대안적인 실시예를 포함하는 자동화된 조직 봉합 치료 시스템의 개략적으로 도시한 블록도이다.
도 15는 대안적인 실시예 자동화된 조직 봉합 치료 시스템의 단면도이다.
도 16은 본 발명을 구현하는 대안적인 실시예 자동화된 조직 봉합 치료 방법의 부분 흐름도이다.
도 17은 재밀폐가능한 접속 판넬를 갖는, 본 발명의 대안적인 실시예를 포함하는 조직 봉합 치료 시스템의 절개 사시도이다.
도 18은 재밀폐가능한 접속 판넬의 사시도이다.
도 19는 일반적으로 도 18의 19-19 선을 따라 절취된 조직 봉합 치료 시스템의 단면도이다.
도 20은 특히 재밀폐가능한 씰 스트립(seal strip)을 도시하는, 조직 봉합 시스템의 확대 단면도이다.
도 21은 개방된 씰 스트립을 보여주는 조직 봉합 시스템의 사시도이다.
도 22는 씰 스트립이 개방되고 폼(foam) 조각이 제거된 상태를 보여주는 조직 봉합 시스템의 사시도이다.
도 23은 본 발명의 대안적인 실시예를 포함하는 외부 드레싱 어셈블리의 단면도이다.
도 24는 내부 및 외부 폼 피스들을 갖는 대안적인 실시예 조직 봉합 시스템의 단면도이다.
도 25는 상처부위에서 조직의 진보적인 치료를 보여주는 도 24에서 도시된 시스템의 단면도이다.
도 26은 상처부위에서 재상피화를 보여주는 도 24에서 도시된 시스템의 단면도이다.
도 27은 레이온으로 부분적으로 둘러싸인 폼 피스의 단면도이다.
도 28은 외부 폼 피스(foam piece) 및 내부 폼 피스 어셈블리를 갖는, 대안적인 실시예 조직 봉합 시스템의 단면도이다.
도 29는 주변 대기압 하에서 부분적으로 붕괴된 모습을 보여주는 어셈블리의 단면도이다.
도 30은 재밀폐가능한 씰 스트립 및 유체 접속 포트들을 갖는 대안적인 구조의 드레싱을 도시하는 사시도이다.
도 31은 미들 백킹(backing) 스트립이 제거됨을 보여주는 드레싱의 사시도이다.
도 32는 사이드 백킹 스트립이 제거됨을 보여주는 드레싱의 사시도이다.
도 33은 유체 포트에 부착된 스퀴즈 벌브 이배큐에이터(squeeze bulb evacuator)를 갖는 것을 보여주는 드레싱의 사시도이다.
도 34는 대기압 하에서 부분적으로 붕괴됨을 보여주는 드레싱의 사시도이다.
도 35는 개방된 씰 스트립을 보여주는 드레싱의 사시도이다.
도 36은 폼 피스이 제거됨을 보여주는 드레싱의 사시도이다.
도 37은 레이온으로 완전히 둘러싸인 폼 피스의 단면도이다.
도 38은 분리된 라이너(liner) 및 폼 피스을 갖는 대안적인 실시예의 드레싱을 도시하는 사시도이다.
도 39는 폼 피스이 제거됨을 보여주는 드레싱의 사시도이다.
도 40은 라이너가 제거됨을 보여주는 드레싱의 사시도이다.
도 41은 위킹(wicking) 물질을 포함하는 시스(sheath) 바닥 판넬을 갖는 대안적인 실시예의 드레싱을 도시하는 단면도이다.
도 42는 커버된 폼 코어(foam-core) 전달 요소를 갖는 대안적인 실시예의 드레싱 시스템을 도시하는 단면도이다.
도 43은 압력하에 압축된 드레싱을 보여주는 상기 시스템의 단면도이다.
도 44는 상기 시스템의 평면도이다.
도 45는 환자에게 적용하기 이전의 도 44에서 45-45 선을 따라 일반적으로 절취한 드레싱 구성을 보여주는 상기 시스템의 단면도이다.
도 46은 외과적 절개와 같은 신장된(elongated) 조직 분리를 덮는 다중 드레싱을 포함하는 적용예의 평면도이다.
도 47은 봉합에 대비하여 설치된 드레인 스트립들을 갖는 상처부의 사시도이다.
도 48은 상하 레이온 층들을 갖는 본 발명의 대안적인 실시예를 포함하는 드레싱의 단면도이다.
도 49는 드레싱이 압축된 상태를 보여주는 단면도이다.
도 50은 망상의 폼 코어를 둘러싼 레이온 덮개를 갖는 본 발명의 대안적인 실시예를 포함하는 드레싱의 단면도이다.
도 51은 드레싱이 압축된 상태를 보여주는 단면도이다.
도 52는 제어기에 연결된 센서를 갖는 본 발명의 대안적인 실시예를 포함하는 드레싱의 단면도이다.
도 53은 유체 흐름을 관찰하기 위한 드레싱의 실험적 모델을 도시하는 사시도이다.
도 54는 서로 다른 조건에서 액체 용량에 대한 망상의 폼 코어의 젖은 표면 면적을 보여주는 그래프이다.
도 55는 본 발명의 대안적인 실시예를 포함하는 지혈기를 도시하는 단면도이다.

I. 도입 및 환경

필요에 따라서, 본 발명의 상세한 실시예들이 본 원에 개시된다; 그러나, 개시된 실시예들은 단지 본 발명의 예시적 형태에 불과하며, 다양한 형태로 구현이 가능함을 이해하여야 할 것이다. 그러므로, 본 원에 개시되는 특별한 구조적, 기능적 세부사항들은 제한적인 의미로 해석되어서는 아니되며, 오히려, 청구항들을 위한 기초로서 그리고 당해 기술분야에서 숙련된 자를 위한 대표적인 기초로서, 가상적으로 임의의 적절하게 세부적인 구조로 본 발명을 다양하게 이용하는 것이다.

II. 조직 봉합 시스템 2

*세부적으로 도면들을 참조하면, 참조 번호 2는 일반적으로 본 발명을 구체화하는 조직 봉합 치료 시스템을 나타낸다. 도 1에 도시된 바와 같이, 시스템(2)은 절개부 또는 상처부(6)를 갖는 환자(4)에 대하여 이용되도록 적응되면, 이는 봉합사(10), 스테이플 또는 그 밖의 다른 적당한 의료 고정수단으로 구성된 봉합 라인(8)에 의하여 패쇄된다.

환자 인터페이스(12)는 심부 배액 저장소(17)과 관련된 심부 드레인 음압원(deep drain negative pressure source)(15)에 연결된 임의의 심부 드레인(14) 및 레이온 조각 또는 그 밖의 다른 다공성 물질을 포함하는 1차 유체 전달 부품(FTC.1), 일반적으로 FTC.1을 덮고 슬롯(20a)을 포함하는 언더드레이프(20), 소수성 스폰지를 포함하는 2차 유체 전달 부품(FTC.2) 및 오버드레이프(24)로 구성된다.

유체 처리 하위시스템(26)은 심부 드레인 음압원(15) 및 표면 드레인 음압원(28)을 포함하며, 이들은 통상의 음압원 및 수집통이 선호되는 적용예에서 결합될 수 있다. 상기 음압원들(15 및 18)은 수동 또는 동력을 공급받아 작동할 수 있다. 상기 작동 형태들의 예는 의료 분야에 잘 알려져 있다. 예를 들어, 수동으로 동작할 수 있는 휴대용 진공 소스(MOPVS)는 미국 특허번호 제 3,115,138 호에서 보이며, 본 원에 참조로서 포함되어 있다. 상기 MOPVS는 MEMOVAC^®라는 상표로 미국 Ohio주 Dover시에 소재한 Zimmer사에 의하여 상용화되었다. 미국 특허번호 제 4,828,546 호(본 원에 참조로서 포함됨)에서 볼 수 있고, Minnesotaw주 Eden Prairie에 소재한 Surgidyne사에 의하여 상용화된 것과 같은 벌브형 엑츄에이터는 더 짧은 시간 동안 또는 다중으로 더 작은 상처에 대하여 사용될 수 있다. 더욱이, 전동 진공기는 Texas주 San Antonio시에 소재한 Kinetic Concepts사에서 THE VAC®라는 상표로 상용화된 진공 보조 봉합 장비에 의하여 제공될 수 있다. 게다가, 많은 의료 시설, 특히 병원 및 진료소에는 벽부착형 배출구에서 이용할 수 있는 흡입 소스를 갖는 흡입 시스템을 갖추고 있다.

유한 용량의 저장소(30)는 유체공학적으로 음압원(28)에 연결되고 폐기통(32)으로 배출하도록 구성된다. 차단 밸브(34)는 저장소(30)과 연결되고 저장소(30)가 소정 용량까지 채워진 경우 자동으로 배출을 배출을 중지하도록 구성된다.

임의의 자가수혈 하위시스템(36)은 심부 드레인(14)에 연결될 수 있으며, 환자(4) 자신의 혈액을 재주입하도록 구성된다. 미국 특허번호 제 5,785,700 호는 휴대용의 탈부착 가능한 진공 소스를 갖는 이러한 자가수혈 시스템을 개시하며, 이는 Zimmer사에 의하여 상용화되었으며, 본 원에 참조로서 포함된다.

도 2는 절개 가장자리(40a 및 40b)를 갖는 제1 및 제2 분리 조직 부분(38a 및 38b)를 형성하는 절개부(6)을 도시한다. 상기 절개부(6)는 피부(42)로부터 연장 개방되어 심부 진피층(44) 및 피하층(46)을 지나, 대략 근막(48)가지 연장된다. 심부 드레인 튜브(50)이 절개부(6)의 하부에 위치하고 개구부(52)에서 피부를 관통한다.

도 3은 피부 표면(42)에서 봉합선(56)를 형성하는 봉합사들(54)에 의하여 서로 합착된 절개 가장자리(40a 및 40b)를 도시한다. 상기 봉합사들(54)에 대한 대안으로서, 스테이플과 같은 그 밖의 다양한 의료적 고정수단이 사용될 수 있다. 도 4는 피부 표면(42) 아래 심부 진피층(44)에 놓인 봉합사들(55)을 도시한다.

도 5는 봉합선(8)의 상부에 FTC.1을 적용한 예를 도시한다. 상기 FTC. 1은 바람직하게는 레이온과 같은 적당한 다공성의 흡수성 물질을 포함하며, 이는 봉합선(8)을 따라 배출되는 유체를 적절하게 흡수하기 위한 것이다. 또한, 레이온은 비교적 빠르게 건조하는 경향을 있으며, 유체는 상기 레이온을 관통하여 효과적으로 전달된다. 언더드레이프(20)이 FTC.1 및 인접한 피부 표면(42)에 놓인다. 상기 언더드레이프(20)의 슬롯(20a)은 일반적으로 FTC.1의 중심선을 따라 중심을 맞추어, 상기 봉합선(8) 바로 위에 놓인다. 상기 FTC.1 및 언더드레이이프(20)은 원하는 길이로 상기 봉합선(8)에 용이하게 위치하도록 롤형태 또는 그 밖의 다른 적당한 구성으로 미리 짜맞추어 준비된다. 도 6은 자리를 잡은 FTC.1 및 언더드레이프(20)을 도시한다.

2차 유체 전달 부품(FTC.2)가 설치된 모습이 도 7에 도시되어 있다. 상기 FTC.2는 바람직하게는 폴리우레탄 에테르(PUE)와 같은 적당한 소수성 폼 재질을 포함하며, 이는 피부 표면에 "수축 포장용 필름(shirik-wrap)" 형태의 양압축력을 발휘하고 유체의 통과를 허용하는 채널들을 꾸준히 유지하기 위하여 진공힘(음압력)에 의하여 붕괴될 수 있는 망상의, 격자-형태의(폼) 재질을 포함한다. 도시된 바와 같이, FTC. 2의 자국은 언더드레이프(20)의 자국보다 약간 작아서, 언더드레이프 여백(20b)를 제공한다. FTC.1의 흡수층은, 대안적인 예로서, FTC.2의 자국과 동일한 크기이거나 거의 같을 수 있다. 이러한 구성은 접착제를 댄 언더드레이프로부터 방출층의 뒷판을 간단히 제거함으로써 사용될 수 있는 개별적인, 미리 조립된 패드로서 선조립(prefabrication)하는데 도움이 된다. 또한, 이러한 구성은 단계적으로 제거하거나 장기적으로 단일하게 적용하기보다 제거 및 교체가 원하는 진료 옵션인 경우, 이미 피부에 들러붙은 드레이프를 제거함이 없이 어셈블리의 중앙부를 전체적으로 용이하게 제거 및 교체하는데 도움이 된다.

도 8은 언더드레이프 여백(22b)을 넘어 연장되어 환자의 피부 표면(진피)(42)와 접촉하는, FTC.2 및 언더드레이프(20) 상에 적용된 오버드레이프(24)를 도시한다. 도 9 및 10은 FTC.2상에 장착되고 드레이프층들(58b) 사이에 샌드위치된 소수성 폼(PUE) 재질 코어(58a)를 포함하는 패티 커넥터(58)를 도시한다. 진공 드레인 튜브(60)는 상기 폼 코어(58a)에 파묻힌 인입단(60a)을 포함하며, 드레이프층들(58b) 사이에서 표면 배출 음압원(28)에 연결된 출구단(60b)까지 연장된다.

도 11a는 예컨대, 오버드레이프 개구부(54)를 제공하기 위하여 오버드레이프(24)의 일부를 잘라냄으로써 FTC.3이 제거된 모습을 도시한다. 또한, 오버드레이프(24)는 FTC.2의 더 나은 통풍을 위하여 슬릿(55)이 형성될 수 있다. 음압 하에서 FTC.2의 유체를 배출하고 공기 순환(도 11a)으로 이를 더욱 건조시킴으로써 FTC.2 내에서 축축한 환경을 필요로 하는 다양한 미생물들의 성장을 감소시켜 상당한 치료상의 이점들을 제공할 수 있다. 이와 같이, 이러한 미생물 및 이로 인해 생산된 다양한 독소들은 증발되고, 중화되거나 환자 신체로 다시 진입하는 것이 방지된다. 미생물의 제어는 소독제 투입 및 드레이프(20 및 24); FTC.1; FTC.2; 및 FTC.3을 포함하는 환자 인터페이스(12)의 다양한 구성요소 세척을 통하여 달성될 수도 있다.

도 11b는 오버드레이프(24)에서 언더드레이프 천공 티어(tear) 라인(56) 및 슬릿(slit) 라인들(59)을 따라 제거된 환자 인터페이스(12)를 도시한다. 언더드레이프 및 오버드레이프 여백(20b 및 24a)을 제외하고, 실질적으로 전체 환자 인터페이스(12)는 이와 같이 제거되어 가시적 검사, 평가, 청소, 실밥제거, 드레싱 교환(예컨대, 도 11c에 도시된 바와 같은 미리 포장된 환자 인터페이스(12)로), 또 다른 치료 옵션의 고려를 위한 봉합선(8) 및 진피(42)에의 접근성을 제공하는 것으로 이해될 것이다. 예를 들어, 오버드레이프(24)는 FTC.2의 둘레 또는 자취 주변에 슬릿을 남겨 이를 제거할 수 있다. 바람직하게는, FTC.2는 용이하게 언더드레이프(20) 및 FTC.1로부터 방출될 수 있으며, FTC.2는 잡고 위로 들어올려 질 수 있어 스칼펠(scalpel)을 오버드레이프(24)를 지나 FTC.2의 하측과 언더드레이프(20) 사이의 분리된 부분으로 용이하게 집어넣을 수 있다. 이때, FTC.1은 도 11b에 도시된 바와 같이 티어 라인(56)을 따라 언더드레이프(20)을 찢어 제거함으로써 임의로 제거될 수 있다.

도 11c는 초기 또는 "드레싱 교환" 적용에 적응된 미리 포장된 환자 인터페이스(12a)를 도시한다. 임의적으로, 레이온 조각 FTC.1은 폼 스폰지 FTC.2와 동일한 구성 또는 "자취(footprint)"를 가질 수 있어, 이에 의하여 언더그레이프(20)을 제거할 수 있다. 미리 포장된 환자 인터페이스(12a)는 봉합선(8)의 바로 위에 놓이도록 멸균 포장될 수 있다. 대안적으로, 환자 인터페이스 구성요소는 개별적으로 또는 완전한 환자 인터페이스(12)의 하위부품들을 포함하는 적절한 그룹으로 미리 포장될 수 있다. 예를 들어, 언더그레이프/FTC.1 및 오버드레이프/FTC.2 하위부품들은 각각 개별적으로 포장될 수 있다. 다양한 크기 및 구성의 환자 인터페이스가 특별한 환자 조건에 의하여 지시된 바와 같이 적용되도록 미리 포장될 수 있다. 바람직하게는, 일정 크기 및 구성은 비교적 "보편적인(universal)" 경향이 있어 전관절 대치술(TJR)과 같은 특별한 의료적 절차에 적용할 수 있으며, 여기서 환자 인터페이스 목록은 단순화될 수 있다. 대안적으로, 개별적인 구성요소들은 "맞춤식(custom)" 적용을 위하여 다양한 크기 및 구성으로 조립될 수 있다.

도 12a 내지 12d는 FTC.2를 표면 배출 음압원(28)에 연결하기 위한 대안적인 유체 전달 부품들(FTC.3a 및 3d)을 도시한다. FTC.3a(도 12a)는 FTC.3과 유사한 구성을 가지며 오버드레이프(24) 위의 임의의 위치에 놓이도록 적응된 패치 커넥터를 도시한다. FTC.3a는 루어 락(Leur lock) 커넥터(62)가 구비된다. FTC.3b(도 12b)는 오버드레이프(64)에 의하여 부분적으로 덮이는 소수성(PUE) 폼 재질의 조각을 포함하며, 이는 환자의 사지 또는 말단 둘레의 랩으로서 구성될 수 있다. FTC.3c(도 12c)는 엘보우 형태의 커넥터이다. FTC.3d(도 12d)는 벨로우즈 형태의 엘보우 커넥터로서, 진공 배출 튜브(60)의 변위를 수용하도록 적응된다.

도 12e 및 12f는 관절 굴곡과 같은 분절을 수용하도록 적응된 내부에 다중의 제거가능한 쐐기들(57)을 갖는 FTC.2a의 대안적인 구성을 도시한다. 이와 같이, FTC.2a의 유연성은 환자의 편안함, 운동성 및 유연성을 위하여 상당히 향상될 수 있다. 이러한 쐐기들은 FTC.2a에 대하여 종 및/또는 횡방향으로 연장될 수 있다. FTC.2a는 제자리에 있거나 제거된 쐐기들(57)이 있거나 없거나 유사한 방식으로 기능한다.

도 12g는 언더그래이프(20) FTC.1 아래에 놓인 변경된 환자 인터페이스(312)를 도시한다. 이러한 구성은 언더그레이프(20)의 교란없이 FTC.1을 제거할 수 있도록 한다. 도 12h는 FTC.2와 동일한 구성 또는 자취를 갖는 FTC.1이 구비된 또 다른 변경된 환자 인터페이스(412)를 도시하며, 여기서 이들은 함께 조립 또는 결합될 수 있다. 이러한 구성에서 언더그레이프는 생략될 수 있다.

III. 치료 방법

도 13a 내지 13c는 본 발명을 구현하는 방법을 도시한 흐름도를 포함한다. 상기 방법은 시작(70)으로부터 환자 진단 및 평가(72) 및 치료 계획(74)으로 진행한다. 필요에 따라 심부 드레인(14)이 설치되며(76), 절개부위가 봉합된다(78). 표면 인터페이스 구성요소들(12)이 적용되고(80), 외부 구성요소들(예컨대, 음압원들(15 및 28))에 연결된다(82). 상처/절개부, 혈률 등의 성질과 같은 요인에 기초하여 저장 용기의 용량이 미리 설정된다(84).

국면 1

심부 배출이 발생하고(86), 능동적인 표면 배출이 발생하며(88), 상기 단계들은 음압원들(15 및 28)에 의하여 영향을 받는다. 음압원(28)은 PUE 폼 FTC.2의 부분적인 붕괴를 유발하는데, 이에 상응하여 오버드레이프(24)를 끌어 내리며 패쇄된 상처 또는 절개부(6)에 양압력을 가한다. 환자 인터페이스(12)의 패쇄적 환경에서, 이러한 힘은 주변 기압으로 효과적으로 제한된다. 이러한 제한적 제어 특징은 환자 인터페이스(12)에 의하여 발휘되는 과도한 힘으로부터 환자를 보호한다. 패쇄된 상처 또는 절개부(6)를 가로질러 적용되는 1기압까지 꾸준히 증가하는 힘은 부종을 억제하고 치료를 촉진하는데 있어 부목(splint) 또는 플라스터(plaster)와 유사한 기능을 한다.

"저장용기 가득참" 조건인지 여부가 탐지되고(90), 표면 배출 음압의 방해로 분기한다(92). 이후, 저장용기의 내용물이 검사되고 폐기된다(94). 판단 기호에서 표면 출혈이 육안검사에 의하여 탐지되면(96), 상기 방법은 "능동적 표면 배출 중지" 단계로 분기한다(98). 만약, 판단 기호에서 봉합선이 능동적으로 배출하는 경우(100), 상기 방법은 능동적 표면 배출 단계 88로 루핑하여 계속 진행하고, 그렇지 않은 경우, 즉, 상처/절개부가 출혈도 유체 삼출도 하지 않는 경우, 능동적 표면 배출을 중지한다(98).

국면 1은 일반적으로 수동 또는 전동 흡입의 영향하에서 심부 배출(상호작용 또는 수동적) 및 능동적인 표면 배출에 특징이 있다. 정상적 지속기간은 대략 2 내지 3일이며, 수술 후 또는 외상 후 이 시간 동안 부기(swelling)가 정상적으로 최대에 이르고 감퇴되기 시작한다.

국면 2

도 13b는 판단 기호(102)의 "단계적 구성요소가 제거되었는가?"로 시작하는 국면 2를 도시한다. 긍정의 판단은 구성요소들을 독립적으로 비활성화기키고 제거하는 단계로 이어지며(103), 이는 능동적 흡입을 중지하는 단계(104), 이는 소수성 PUE 폼(FTC.2) 내부 압력을 음압에서 양압으로 변환시키고 붕괴된 FTC.2가 재팽창하도록 하고(106), 잠재적으로 표면 합성 압력을 대기압에서 양압으로 증가시킨다. 바람직하게는, 이러한 변화는 감압되고,확장한 FTC.2로부터 과도한 압력을 표면에 적용하지 않고서 발생한다. 국면 1의 과정 동안, 음압(즉, 흡입/진공)은 FTC.2를 압축하고, 이에 상응하여 오버드레이프(24)를 수축시키는 경향이 있어, FTC.2에 의하여 발휘되는 압축에 더하여진다. 음압의 적용이 중지되는 경우, 수동 또는 자동적으로, FTC. 2는 오버드레이프(24)의 제약에 대항하여 재팽창하고, 봉합선(8)을 따라, 작용 반작용의 법칙으로 피부(42)를 누른다. 이와 같이, FTC.2는 진공 소스의 적용을 중지함으로써 자동적으로 대기압에서 양압으로 간단히 변환할 수 있다.

피부(42)에 가해진 양압은 부기를 감소시키기 위하여 봉합선(8)을 따라 조직을 계속하여 압축하고 안정화하고(108), FTC.1 및 FTC.2의 작용과 협력하여 봉합선(8)에서 증발건조에 의한 배출을 계속한다(110). 판단 기호(102)에서의 부정의 판단은 인터페이스 제거(11), 치료가 종료되지 않을 경우라면, 봉합선 검사 및 처치(113) 및 인터페이스 교환(114)으로 이어지며, 이는 환자 인터페이스(12)의 전부 또는 일부를 포함할 수 있다. 이후, 상기 방법은 국면 3으로 진행한다.

국면 3

도 13c는 심부 배출이 중지되고 튜브(들)이 제거되는(118) 처치 방법의 국면 3을 도시한다. 오버드레이프(24) 및 FTC.2가 각각 제거된다(120 및 122), 언더드레이프(20) 및 FTC.1은 바람직하게는 이를 통한 봉합선(8)의 육안 검사가 가능하도록 구성된다(124). 봉합선(8)이 충분히 닫힌 경우, 언더드레이프(20) 및 FTC.1은 제거되고(126), 처치가 종료된다(128). 대안적으로 그리고 환자의 상태에 의하여 나타나는 경우, 모든 또는 일부의 인터페이스(12)는 국면 3에서 교체되고 처치가 계속된다.

IV. 대안적인 실시예의 조직 봉합 시스템(202)

도 14는 본 발명의 대안적인 실시예를 포함하는 조직 봉합 시스템(202)을 개략적으로 도시하며, 이는 마이크로프로세서 또는 제어기(204)를 포함하고, 이는 환자(4)와 관련된 다양한 상태를 감지하기 위한 환자 인터페이스(12)에 결합된 하나 이상의 감지기(206)에 연결될 수 있다. 마이크로프로세서(204)는 저장 용기와 결합된 밸브(210)에 결합되고 환자 인터페이스(12)에의 연결을 통하여 음압원(228)에 의하여 유도된 유체 흐름을 제어하는 솔레노이드(208)를 동작하도록 프로그래밍될 수 있다.

도 15는 다수의 감지기(206a, 206b 및 206c)에 연결된 마이크로프로세서(204)를 구비한 조직 봉합 시스템(202)을 도시하며, 각각의 감지기는 밸브들(210a, 210b 및 210c)와 같은 흐름 제어 구성요소에 각각 연결된다. 각각의 흐름 제어 구성요소(210a, 210b 및 210c)는 각각의 음압원(228a, 228b 및 228c)에 연결되고, 이들 음압원들(228a, 228b 및 228c)은 카니스터(canister) 또는 저장용기(212a, 212b 및 212c)로의 각각의 유체 방출을 제어한다. 예를 들어, 환자 인터페이스(12)는 상기와 같은 외부 환자 인터페이스(16) 및 한 쌍의 심부 배출 튜브들(50a 및 50b)를 포함한다. 환자 인터페이스(12)는 임의의 공급 구성요소(214)를 포함하며, 이는 하나 이상의 유체 저장용기, 펌프(수동 또는 전동) 및 관련 콘트롤(controls)을 포함할 수 있으며, 이는 시스템 제어를 위한 마이크로프로세서(204)에 연결될 수 있다. 상기 공급 구성요소(214)는 임의적으로 심부 배출 튜브들(50) 또는 외부 환자 인터페이스(16)을 통하여 환자에게 유체를 전달하기 위한 하나 이상의 튜브들(50 및 60)에 적응된다. 이러한 유체들은, 예컨대, 항생제, 에세틱(aesthetics), 세척제, 성장 인자, 및 치료 촉진, 감염 방지 및 환자의 안락을 개선하는데 도움이 되는 그 밖의 다른 유체를 포함한다.

대안적 실시예의 조직 봉합 시스템(202)을 이용한 처치 방법이 도 16에 도시되며, 일반적으로 변경된 전처리(pretreatement)(230) 및 국면 1의 절차들을 포함한다. 상기 방법은 "시작"으로부터 진단/평가 단계(230), 치료 계획 단계(236), 심부 배출 설비(238), 봉합(240), 외부 인터페이스 구성요소 적용(242), 마이크로프로세서 프로그래밍(244) 및 튜빙(tubing)의 연결과 같은 적용 구성요소의 연결(246)로 진행한다. 국면 1은 심부 배출(248), 능동적 흡입 인터페이스(250) 및 "봉합선이 능동적으로 배출하는가?"라는 판단 기호(252)로 시작한다. 만약 상기 봉합선이 능동적으로 배출하는 경우, 상기 방법은 능동 흡입 인터페이스 단계(250)으로 루프백하고, 그렇지 않은 경우(252단계에서의 부정의 판단), 국면 2로 진행한다.

V. 적용예들

본 발명의 조직 봉합 시스템들(2 및 202)의 대부분의 유용한 적용예들에 대한 제한 없이, 이하의 부분적 목록들은 잠재적 환자 상태 및 절차를 나타내며, 이는 본 발명의 적용을 나타낸다.

*. 외과적 절개와 같은 패쇄적 조직 분리에 대하여.

. 관절 절개술, 복원 절차, 성형 절차, 플랩스(flaps),흉터 교정, 전관절 대치술(TJR), 즉, 둔부, 무릎, 팔꿈치, 어깨 및 발 등의 운동 및 스트레칭에 영향을 받는 절개인 경우의 관절에 대하여.

. 두껍거나 불안정한 피하 조직 부위에서의 상처, 여기서 피부 및 피하 조직의 부목(splinting)은 심부 봉합의 열개를 감소시킴.

. 불규칙한 구멍들(cavities)이 생성되는 복원 절차에서의 상처. 이들은 종양, 임플란트, 골격, 및 다른 조직들을 포함한다. 사이의 길이 및 형상의 변화들, 골격 및 다른 심부 구조들의 크기, 위치, 외형에서의 변화들.

. 사강(dead space)의 제거 및 방지가 중요한 부위의 상처들.

. 혈종 및 장액종의 치료

. 절단 기부(amputation stumps)

. 상처 부목이 수술 후 환자를 회복시키고 움직이게 할 수 있는 복부, 흉부, 옆구리, 및 그 밖의 다른 상처들.

. 테이프 또는 다른 접착제의 반복적인 제거 및 교체가 통증, 자극, 또는 상처 부근에서 피부 물집을 일으킬 수 있는, 연약하거나 민감한 피부 부위의 상처들. 여기서, 드레싱 변화는 조직의 전단변형 또는 변위를 야기하여 1차 상처 치료를 방해할 수도 있다.

. 목욕 또는 샤워 물에 의한 오염으로부터 충분히 보호하기 위하여 피부 치료전에 환자가 목욕을 원하는 경우의 상처들.

. 대변, 소변, 그 밖의 다른 체액에 의한 오염을 받기 쉬운 상처들.

. 드레싱 및 상처들을 교란하기 쉬운 소아과, 노인과, 정신과, 신경과, 및 그 밖의 환자들.

. 반복적인 상처 검사가 치료를 방해할 수 있는 경우로서, 다수의 상담자 및 보호자를 동반한 환자들.

. 심부 봉합 및 표면 봉합 및 스테이플.

. 임의의 깨끗한 외과적 또는 외상성 절개, 개방, 또는 봉합사에 의한 완전 또는 부분적 패쇄, 또는 피부 가장자리가 드레싱의 음압 영역의 너비에 비하여 넓지 않은 갭으로 나란히 놓일 수 있는 경우, 즉, 최대 분리가 FTC.1(레이온 조각)의 너비보다 작거나 같은 경우.

. 성형 또는 복원 수술에서, 본 발명의 시스템 및 방법들은 초기 출혈, 삼출, 반상출혈, 및 상처의 부종의 효과를 억제 및 감춘다.

. 사지 수술의 경우, 이러한 방법에 의한 압축 및 배출은 둘레를 감싸는 압축 랩핑에 대한 필요성을 제거 또는 감소시킬 수 있다.

. 둔부 및 무릎 절개 같은 장기의 배출을 하기 쉬운 조직 분리, 및 치유를 방해하는 경향이 있는 당뇨와 같은 건강 상태를 갖는 환자에 있어서의 조직 분리. 부기 감소 및 배출의 억제는 병원 체류 기간을 줄일 수 있다.

VI. 여러 사안들에 관한 연구

. 일반적인 개념: 수술 부위 및 그 밖의 상처들에 대한 폼 재질(FTC.2)의 연속적인 표면 적용. 봉합선에서의 공기-건조에는 레이온 조각(FTC.1)을 이용하여 용이하게 된다.

. 국면 1: 심부 배출(배출 튜브(들)), 능동 또는 수동; 표면 PUE 폼(외과적 절개부의 상단에 놓여, 봉합선으로부터의 출혈 및 삼출을 배출)에 적용된 능동 흡입; 능동 흡힙은 PUE 폼을 압축하여, 절개부의 전체 범위에 양압을 가한다; PUE 폼 아래 놓이는 피부 상에 3-800의 MVTR로 접착제를 덧댄 필름 언더드레이프; 봉합선 상의 레이온(또는 다른 적당한 다공성 흡수 재질) 조각; PUE 폼 재질 위에 놓이는 유사한 형태의 접착 필름 오버드레이프(3-800의 MVTR).

. 지속기간: 대략 2-3 일간, 즉 절개부/봉합선으로부터의 능동 배출이 멈주고 봉합선이 건조 및 회복되기에 유효한 시간.

. 국면 2: (엘보우) 커넥터를 절단함으로써 능동 흡입을 제거하고 FTC.2 를제자리에 둔다. 흡입이 해제되어, FTC. 2는 오버드레이프에 대하여 팽창하고 수술 부위에 차별적인 양압력을 가한다. 이어지는 부드러운 압축이 국면 2 전반에 걸쳐 유지될 수 있다; 레이온 조각을 통하여 FTC.2로의 잔여 배출 기능은 봉합선을 건조상태를 유지하게 한다. 심부 배출 튜브는 능동 심부 배출을 위한 국면 2의 진행 과정에서 제자리에 유지된다.

. 지속기간: 대략 3일간, 즉, 수술 후 3 내지 6일간.

. 국면 3: 오버드레이프 및 FTC. 2를 제거한다; 언더드레이프 및 레이온 조각은 제자리에 남겨둔다; 상처의 호전 상태를 육안으로 관찰한다; 바람직하게는 투명하게 한다.

. 지속기간: 수주(예컨대, 3주까지)

. 임상 실험 확인: 심각한 치료 문제를 가진 환자에 상흉부의 수술 부위의 봉합에서 우수한 결과 및 빠른 상처 치유를 보였다.

. 피하(표피 아래) 봉합은 레이온 조각 및 초기 봉합사 제거에 대한 필요, 또는 압축 블랙 스폰지 아래의 피부 봉합사에 대한 압력과의 상충을 피한다.

. 옵션: 상처 부위의 인터페이스 압력 맵핑(mapping)을 위하여 압력 변환기(tranducer)를 사용하고 제어를 자동화하고 압력, 흐름 등을 모니터링한다.

VII. 대안적인 실시예의 조직 봉합 시스템 302.

본 발명의 대안적인 실시예를 포함하는 조직 봉합 시스템(302)이 도 17 내지 22에 도시된다. 상기 시스템(302)은 근막 바로 위의 파인 부분(undermined area)(306)을 갖는 상처(304) 및 기본적으로 진피 및 피하층에 위치한 상부 조직 분리(308)를 패쇄하도록 구성된다. 쐐기 형상의 내부 유체 전달 요소(폼 피스(foam piece))(310)이 조직 분리 지역(308)에 위치하여 상처(304)의 양쪽에 위치한 사이드드레이프(312) 사이에 설치된다. 외부 유체 전달 요소(폼 피스)(314)는 상기 내부 요소(310) 및 사이드드레이프들(312)의 상단에 위치하고, 외부드레이프(316)에 의하여 덮인다. 임의의 내부 가장 깊은 곳의 폼 피스(330)는 상m 기 파인 부분(306)에 위치하며 이에 맞도록 크기가 조절되고, 유체 및 경도력(gradient force)를 내부 폼 피스(310)와 교류한다.

재밀폐가능한 접속 판넬(318)은 외부드레이프(316)에 형성된 개구부에 위치하고 중심선 아래로 길이방향으로 연장하는 재밀폐가능한 씰 스트립(seal strip)(324)를 갖는 접착제가 없는 중심 영역으로 둘러싸인 접착제로 도포된 주변(320)을 포함한다. 상기 씰 스트립(324)은 립(rip) 또는 비드(bead)(326)를 포함하며, 이는 채널(328)(도 20)에 대하여 탈착가능하다.

실시 단계에서, 상기 재밀폐가능한 접속 판넬(318)은 그 둘레(322) 주변에서 상기 외부드레이프(316)에 접착 고정되어 드레싱 시스템(302)의 폼 피스들(310 및 314)에 접속을 제공한다. 예를 들어, 상기 폼 피스들(310 및 314)는 교환될 수 있으며(도 21 및 22), 처치가 적용되고 상처 호전 상태가 육안으로 모니터링될 수 있다.

VIII. 대안적인 외부 드레싱(402)

도 23 내지 27은 외부 드레싱(402)를 도시하며, 이는 사전제작 또는 사전조립될 수 있고 다양한 상처 치료 및 봉합 적용에 이용될 수 있다. 상기 드레싱(402)은 레이온 덮개(406) 내에 부분적으로 둘러싸인 폼 피스(404)를 포함하며, 이는 폼 피스(404)의 상부 둘레(410)에, 예컨대, 봉합사, 스테이플, 접착제 또는 다른 적당한 기계적 고정수단(412)에 의하여 고정된 개방된 상부(408)를 포함한다. 상기 드레싱(402)은 바람직하게는 폼-덮개 중앙부(416) 및 둘레, 환자-접촉 덮개부(418)를 포함하는 외부드레이프(414)를 이용하여 사전 조립된다. 접어올린 여백(tucked margin)(420)이 드레이프 부분들(416 및 418)이 교차하는 곳에 형성되며, 부분적으로 상기 폼 피스(404)의 아래에 놓여 피부를 보호하고 저압의 형성, 물집이 발생할 수 있는 폼 피스(404)의 가장자리 부근의 진공의 공백을 방지한다. 실시 단계에서, 상기 드레싱(402)은 상기 여백(420) 부근을 커팅하고 폼 피스(404 및 드레이프 외부(416)을 제거함으로써 용이하게 교환될 수 있다. 이와 같이, 상처는 검사, 청소, 괴사조직의 제거, 치료 등이 될 수 있으며, 새로운 드레싱(402)이 제자리에 설치된다. 원래의 드레싱의 환자-접촉 덮개부(418)는 제자리에 남아 있을 수 있다.

도 23은 엘보우 접합(417) 및 배출 튜브(419)로부터 유체 흐름(배출) 방향의 화살표(421)을 도시한다. 대안적으로, 유체는 드레싱(402)으로 주입되어 튜브(419) 및 커플링(417)을 통과할 수 있다. 수압/기압의 압축력 화살표들(423)이 도 23에 도시되며 하강력(환자 방향)을 보여주며, 이는 흡입 중의 폼 피스(404)를 압축하여 음압차를 방출하고, 드레싱을 양압 차로 변환시킴으로서 수립될 수 있다. 양압차 모드의 동작 단계에서, 드레싱(402)는 폼 피스(404)를 상처에 인접한 조직에 대하여 가압함으로써 부종을 억제한다. 이러한 방식으로 부종을 억제함으로써 여러가지 잠재적인 의료적 이점들을 얻을 수 있다. 예를 들어, 치유가 촉진되고, 흉터 조직이 감소되고, 환자의 불편이 감소될 수 있다.

도 24는 내부 폼 피스(422)와 함께 사용되는 외부 드레싱(402)을 도시하며, 이는 진피 아래의 피하층의 상부에 위치하에 위치한다. 상기 내부 폼 피스(422)는 조직 성장 및 봉합이 촉진되도록 피하층 내에서 압력차를 가하도록 구성된다. 도 24에 도시된 드레싱 시스템의 내/외부 구성은 부종 억제를 위한 압축(양압차)과 같은 외부/내부 폼 피스들(404 및 422)에 걸치는 압력차들을 가함으로써 수축되어 단단해지고, 고정되고, 부종성이 되는 상처 가장자리(424)를 회복시키고 유연하게 할 수 있다.

도 25는 다른 내부 폼 피스(428)가 제자리에 위치한 상태의 진피(426)에 국한된 상처를 도시한다. 피하층은 실질적으로 치유된다. 도 26은 홀로 표피에서 상처 가장자리들(430)이 서로 당기도록 하는 제자리에 위치한 외부 폼 피스(404)를 도시한다. 도 27은 레이온 덮개(406)에 의하여 측면 및 바닥이 덮히고, 개방된 상부(408)를 갖는 외부 폼 피스(404)를 도시한다.

IX. 대안적인 실시예의 드레싱 시스템(502)

도 28은 상기 폼 피스(404)와 유사한 외부 폼 피스(504) 및 진피 및 피하층에 위치한 내부 폼 어셈블리(506)를 구비한 또 다른 대안적인 실시예의 내부/외부 드레싱 시스템 구성(502)을 도시한다. 상기 어셈블리(506)는 상처에 의하여 형성된 파인 공동(510) 내에서 근막 상부의 피하층 바닥에 위치될 수 있는 근단 내부 폼 피스(508) 및 상기 외부 폼 피스(504)와 근단 내부 폼 피스(508) 사이에서 상처의 진피 및 피하층 부분에 일차적으로 위치하는 원단 내부 폼 피스(412)로 구성된다.

드레싱 시스템 구성(502)은 여러 치유 단계에서 다양한 상처 구성들을 수용하기 위하여 필요한 바에 따라 구성 및 재구성될 수 있다. 예를 들어, 근단 내부 폼 피스(508)은 파인 공동(510)이 닫히는 경우 제거될 수 있다. 또한, 원단 내부 폼 피스(512)는 피하층 및 진피가 치유될 때 제거될 수 있다. 더욱이, 상기 폼 피스들(504, 508 및 512)은 드레싱 교환과 연결하여 필요에 따라서, 그리고 상처 구성의 변화에 따라서 서로 다른 크기의 폼 피스들로 교체될 수 있다. 이러한 크기 및 구성들은 압력 경사(양성 및 음성 양쪽 모두), 유체 제어, 부종 억제, 항박테리아 조치, 세척 및 그 밖의 다른 치료 프로토콜의 유리한 효과를 최적화하도록 선택될 수 있다. 또한, 전술한 접속 판넬(318)은 폼 피스들 및 상처 자체에의 접근성을 제공하도록 드레싱 시스템(502)와 결합하여 사용될 수 있다.

도 29는 드레이프(316)가 압축된 외부 폼 피스(504) 상에서 단단히 당겨지는 상태에서 외부 진공 소스의 진공 효과 하에서 압축된 내부/외부 드레싱 시스템(502)을 도시한다. 이와 같이 압축됨으로서, 상기 시스템(502)는 양압차, 압축력을 상처 영역으로 전달하도록 구성된다.

X. 대안적인 실시예의 드레싱 어셈블리(602)

도 30 내지 37은 본 발명의 대안적인 실시예를 포함하는 재밀폐가능한, 사전조립된 외부 드레싱 어셈블리(602)를 도시한다. 상기 드레싱 어셈블리(602)는 폼 피스(604)를 포함하며, 이는 레이온(606) 또는 원하는 흡수 능력을 갖는 그 밖의 다른 적당한 재료로 완전히 덮힐 수 있다. 또한, 상기 폼 피스(604)는 폴리우레탄, 소수성 폼과 같은 적당한 재질를 포함하는 코어(605)를 포함한다. 대안적으로, 소수성 또는 친수성 특성을 갖는 다른 폼 재료들이 이용될 수 있다. 또한, 의료 절차 과정에서 크기를 조절함으로써, 다양한 크기 및 형상의 폼 피스(604)가 이용될 수 있다.

상기 폼 피스(604)는 중앙 개구부(618)를 형성하는 제거가능한, 접착성의 뒷면(612, 614 및 616)에 의하여 선택적으로 덮히는 바닥 판넬(610)을 포함하는 재밀폐가능한 시스(sheath)(608) 내에 제거가능하게 위치한다. 도 31에 도시된 바와 같이, 바닥 판넬(610) 내의 중앙 개구부(618)는 최초 중앙 뒷판(614)에 의하여 덮인다. 상기 중앙 뒷판(614)을 제거함으로써, 개구부(618)를 통하여 폼 피스(604)를 노출시킨다. 또한, 상기 재밀폐가능한 시스(608)는 상부 판넬(620) 일반적으로 길이방향으로 중앙의 끝에서 끝으로 연장하는 재밀폐가능한 씰 스트립(622)를 구비한 상부 판넬(620)을 포함한다. 상기 씰 스트립(622)는 전술한 재밀폐가능한 씰 스트립(324)과 구성에서 유사할 수 있다. 또한, 상기 상부 판넬(620)은 유체 포트(324)를 포함하며, 이는, 예컨대, 루어 락(Leur lock) 커넥터 또는 그 밖의 다른 적당한 유체 연결 장치를 포함할 수 있다.

상기 시스(608)는 투과성, 유연성, 생체적합성 및 항박테리아 특성들과 같은 성능 기준에 기초하여 선택된 폴리에틸렌 또는 그 밖의 다른 적당한 재질을 포함할 수 있다. 다양한 투과성 및 반투과성의 물질들이 공기 순환에 노출시킴으로써 치유가 촉진될 수 있는 의료적 적용에 있어서 피부 드레이프들로서 통상적으로 이용된다. 상기 시스(608)는 연속적인 진공 흡입이 이용가능하고, 드레싱(602)이 밀폐될 필요가 없는 적용예들을 위한 물질들로부터 형성될 수도 있다.

본 발명의 방법에 관한 실시예에 따라서, 드레싱 어셈블리(602)는 사전제조되거나 특별한 적용을 위하여 적당한 구성요소를 이용하여 주문-조립될 수 있다. 사전 제조된 경우, 드레싱(602)은 바람직하게는 사전멸균되고 멸균포장된다.

상기 드레싱(602)은 출혈 및 그 밖의 다른 유체 삼출을 제어하기 위한 최근의 패쇄형 외과적 절개에 통상적으로 적용된다. 예를 들어, 드레싱(602)은 그 바닥 판넬 개구부(618)가 봉합선(636)(도 36) 상에 위치한 상태에서 환자 위에 놓여질 수 있다. 중앙 뒷판(614)은 바닥 판넬(610)로부터 벗겨져 개구부(618) 및 바닥 판넬(610) 위의 접착제(628)를 노출시킨다(도 33). 개구부(618)는 유체를 전달하고, 이러한 유체 전달은 투과성 물질을 이용하여 시스 바닥 판넬(610)을 구성하거나, 다른 통로 구성을 제공함으로써 제공될 수도 있다. 이후, 드레싱(602)은 환자 위에 놓여질 수 있으며, 바닥 판넬 접착제에 의하여 일시적으로 고정된다. 이후, 측부 뒷판들(612 및 616)은 제거되고, 도 32에 도시된 바와 같이, 바닥 판넬(610)은 환자 몸에 완전히 고정된다.

유체 포트들(624 및 626)은 유체의 추출 또는 재주입, 또는 특별한 치료 방법론에 기초하여 이들 양쪽 모두의 목적을 위하여 구성될 수 있다. 추출 목적인 경우, 진공 소스가 상기 포트들(624 및 626)의 어느 하나 또는 양쪽 모두에 부착될 수 있으며, 벽부착형 흡입기(wall suction)와 같은 기계적, 전동식의 압력차 소스를 포함할 수 있다. 대안적으로, 흡입구(suction bulb)(630) 또는 Indiana주 Warsaw에 소재한 Zimmer사에 의하여 상용화된 Hemovac 장치와 같은 수동으로 동작되는 기계적 흡입기가 제공될 수도 있다. 이러한 수동 동작 흡입 장치들은 환자의 운동성을 수용할 수 있으며 비교적 동작이 간단한 경향이 있다.

전동식 흡입 및 유체 펌프 장치들은 간헐적이고 흡입과 재주입을 번갈아 제공하고, 환자 상태의 피드백 신호에 자동적으로 응답하도록 사전프로그래밍될 수 있다. 도 33에 도시된 바와 같이, 음압차(흡입)의 적용은 시스(608)를 폼 피스(604) 상으로 붕괴시킨다. 이와 같이, 전술한 다양한 동적 유체력(dynamic fluid forces) 및 유체 운동 효과가 작용되고 제어될 수 있다.

도 34는 유체 흐름 화살표(632)에 의하여 지시되는 바와 같이, 양쪽의 유체 포트들(24)로부터의 배출의 결과로서 폼 피스(604) 상에 더욱 붕괴하는 시스(608)를 도시한다. 주변 공기 압력 화살표(634)는 이러한 힘의 적용을 도시하고, 이는 상기 시스(608)을 폼 피스(604)상에 붕괴시키는 경향이 있다.

도 35는 드레싱(602)의 내부에의 접근을 위하여 씰 스트립(622)를 개방하는 모습을 도시한다. 이후, 도 36에 도시된 바와 같이, 폼 피스(604)가 제거될 수 있으며, 이에 의하여 봉합선(636)이 육안으로 검사 및/또는 처치될 수 있다. 상기 폼 피스(604)를 뒤집어 놓거나, 필요에 따라 교체할 수 있다. 도 37은 폼 피스(604)의 단면을 도시하며, 이는 봉합선(636)에 대하여 어느 쪽에 배치되더라도 이를 수용하도록 레이온 또는 그 밖의 다른 적당한 흡수성 재질(606)로 완전히 덮힐 수 있다.

XI. 대안적인 실시예의 드레싱 어셈블리(702)

도 38 내지 40은 본 발명의 대안적인 실시예를 포함하고, 임의의 적당한 소수성 또는 친수성 폼 재질을 포함하는 폼 피스(704)를 포함하는 드레싱 어셈블리(702)를 도시한다. 상기 폼 피스(704)는 시스(708) 내에서 선택적으로 제거가능하게 위치하며, 이는 전술한 시스(608)와 유사할 수 있다. 안감(liner)(706)은 레이온 조각 또는 봉합선(636)으로부터 폼 피스(704)로 유체를 흡수하도록 구성되고, 폼 피스(704)와 환자가 폼 피스(704)와 직접 접촉하지 않도록 구성된 그 밖의 다른 적당한 재료를 포함할 수 있다. 상기 안감(706)은 시스(708)의 바닥 판넬에 대하여 평평하게 놓이도록 크기가 조절될 수 있다.

동작 단계에서, 드레싱 어셈블리(702)는 시스를 제거하거나 환자에의 접착제 부착을 전혀 교란하지 않고서, 상처 검사, 상처 치료 및 구성요소 변경 절차를 위하여 구성된 드레싱에서, 폼 피스(704) 및 안감(706)과 같은, 용이하게 이용가능한 구성요소들을 이용하도록 구성된다. 도 39는 폼 피스를 제거하는 모습을 도시하며, 이는 재사용을 위하여 뒤집어 놓거나 교체될 수 있다. 도 40은 안감(706)을 제거하는 모습을 도시하며, 이 또한 용이하게 교체될 수 있다. 상기 안감(706이 제거된 상태에서, 봉합선(636)은 실밥 제거, 검사, 처치, 세척 및 다른 절차들을 위하여 노출된다. 이후, 시스(708)는 재밀폐될 수 있고, 진공 및/또는 다른 처치가 재개된다.

XII. 대안적인 실시예의 드레싱 어셈블리(802)

본 발명의 대안적인 실시예를 포함하는 드레싱 어셈블리(802)가 도 41에 도시되며, 재밀폐 가능한 씰 스트립(808)을 통하여 개폐되도록 구성된 시스(806) 내에 폼 피스(804)를 포함한다. 상기 시스(806)는 상부 드레이프부(810)를 포함하며, 이는 적당한 반투과성 또는 불침투성의 드레이프 재질을 포함할 수 있다. 상기 시스(806)는 주변부(812)를 포함하며, 여기에는 시스(806)를 둘러싸는 비교적 기밀성(fluid-tight)의 밀봉을 제공하도록 구성된 선택적인 접착식의 주변씰(perimeter seal)(813)이 제공될 수 있다. 주변씰(813)은 환자의 불편, 피부 짓무름 등을 최소화하기 위하여 비교적 좁은 너비를 가질 수 있다. 바닥 판넬(814)은 레이온과 같은 적당한 흡수 재질을 포함하며, 시스의 주변부(812)에까지 연장된다. 드레싱을 포함하는 재료들은 투과성 또는 폐색성, 생체적합성, 액체에 대한 소수성 또는 친수성 반응, 제균 및 항균성, 및 그 박의 단른 성능관련 특성 및 기준들을 중심으로 선택될 수 있다.

동작단계에서, 드레싱(802)는 환자의 상처 또는 봉합선 위에 놓인다. 주변씰(813)은 일시적인 고정성 및 밀봉을 제공할 수 있다. 띠형 테이프(816)가 시스(806)를 제자리에 고정하기 위하여 시스 주변부(812)에 놓일 수 있다. 전술한 바와 같이, 유체는 흡수 재료층(814)을 통하여 폼 피스(804)로 전달되어 적당한 유체 커넥터들을 통하여 배출되며, 상기 유체 커넥터는 진공 소스에 부착될 수 있다. 더욱이, 드레싱(802)은, 전술한 바와 같이, 양압 기울기를 제공하도록 구성된다. 씰 스트립(808)은, 나타낸 바와 같이, 폼 피스(804)를 뒤집거나 교환할 수 있도록 접근을 허용한다.

상기 폼 피스(804), 드레이프 상부(81) 및 흡수 재료층(814)은 이들 구성요소들 간의 부착이 드레이프 상부(810)가 흡수 재료층(814)와 연결되는 주변부(812)에서만 발생하여 독립적으로 움직일 수 있도록 조립될 수 있다. 이렇게 독립적으로 움직일 수 있어서 드레싱 어셈블리(802)가 스스로 재구성되고 환자 및 압력 기울기와 같은 다양하게 적용되는 외력에 순응하도록 한다. 이와 같이, 개별적인 구성요소들은 다른 구성요소들을 왜곡하거나 드레싱 어셈블리(802)의 성능 및 안락함을 방해함이 없이 서로에 대하여 독립적으로 확장 및 수축할 수 있다.

XIII. 대안적인 실시예의 드레싱 시스템(902)

본 발명의 다른 대안적인 측면 또는 실시예를 포함하는 드레싱 시스템(902)이 도 42 내지 46에 도시되며, 이는 양의 압력들 및/또는 음의 흡수력을 절개형 조직 분리(906)를 갖는 환자에 적용할 때 이를 제어하도록 구성된 드레싱(904)을 포함한다. 본 시스템(902)의 대부분의 유용한 적용들의 제한 없이, 절개부(906)는 외과적 절개를 포함할 수 있으며, 이는 선택적으로 봉합선(908) 또는 스테이플, 접착제, 테이프 등 그 밖의 적당한 상처-봉합 절차를 이용하여 봉합될 수 있다. 절개부(906)는 절개부의 기저에 패쇄형 흡입 배출 튜브(910)를 포함할 수 있으며, 이는 잘 알려진 외과적 절차들을 이용하여, 천자 절개(stab incision)를 통하여 피부 표면에 이를 수 있다.

드레싱(904)은 선택적인 주변 기저링(base ring)(912)을 갖는 드레싱을 포함하며, 이는 하부 면에 적용된 피부-적합성의 접착층(914)을 갖는 반투과성 물질을 포함한다. 드레싱(904)의 적용 이전에, 상기 기저 링 접착제(914)는 박리되는 페이퍼 배킹(release paper backing)(916)(도 45)에 방출탭((917)(도 44)을 장착한다. 상기 기저링(912)은 중앙의, 근위 개구부(918)를 정의하며, 이를 통하여 드레싱(904)은 하방으로 개방되어 있다. 커버 상부구조(920)는 원위 판넬(922), 접을 수 있는 가장자리를 전체적으로 정의하는 둘레(924), 및 다른 접을 수 있는 가장자리에서 중앙 개구부(918) 둘레의 기저링(912)에 고정된 근위 리턴링(return ring)(926)을 포함한다. 이와 같이, 상기 기저 및 리턴링(912 및 926)은 확장 및 붕괴되도록 구성된 함입된 이중-두께의 기초 구조(928)을 형성한다. 원위 커버 개구부(930)는 원위 판넬(922) 내에 형성되고 유연하고, 벨로우즈 형상의 접을 수 있는 시스(932)와 통하며, 이는 이번에는 그 끝이 예컨대, 바늘이 없는, 루어 락 허브(needle-free leur lock hub) 또는 에어 밸브와 같은 그 밖의 다른 적당한 배관 연결/폐쇄 장치를 포함하는 커넥터에서 끝나는 길쭉한 강성(rigid) 튜브(934)를 구비한다. 배관(934)은 드레싱 커버(909)의 내부와 소통하는 근단(935)을 포함한다.

선택적인 전달 어셈블리 또는 요소(938)가 커버(909) 내에 위치하고 중앙 개구부(918)을 통하여 노출된다. 전달 어셈블리(938)는 선택적으로 압축가능한, 망상의 코어(940)를 포함하며, 이는, 예컨대, 소수성, 탄성의 형상 기억 성능을 갖도록 선택된 폴리우레탄 에테르 폼 물질을 포함할 수 있다. 또한, 전달 조달체(938)는 액체 흡수 특성 및 환자 피부의 직접적 접촉에 대하여 생체적합성을 갖는 Owens 레이온 외과 드레싱과 같은 재질을 포함하는 다공성의 연성 안감(942)을 포함한다.

드레싱 시스템(902)의 대부분의 유용한 적용예에 대한 제한 없이, 수술 후 절개 드레싱 적용은 드레싱 시스템(902)에 대하여 특히 적절하다. 드레싱(904)는 수술실내에서 일반적으로 유지되는 것과 같은 멸균 상태에서 개봉될 수 있도록 사전 조립 및 멸균 포장될 수 있다. 중앙 개구부(918)는 충분히 중첩되게 조직 분리(906)를 수용하도록 크기가 조절되어 둘레 기저 링 접착제(914)가 조직 분리(906) 영역 주변 및 아래 놓인 내부 수술 절개 영역을 너머의 건강한 피부에 부착된다. 다수의 드레싱들(904)이 비교적 긴 절개부(950)를 효과적으로 덮도록 종 또는 횡으로 연결되어 놓일 수 있다. 이러한 다수의 드레싱 적용예들에서, 봉합선(952)은 접착제로 코팅된 기저링과 환자의 안락을 위하여 이와 교차하는 위치에서 게재된 장벽층띠(948)로 덮힐 수 있다. 상기 장벽층띠(948)는, 예컨대, 다음의 것을 포함할 수 있다: New Jersey주 Elwood에 소재한 Integrity Medical Devices, Inc.에 의하여 상용화된 Xeroform® 거즈; Vaseline® 거즈; 또는 Owens® 레이온의 스트랩(strap).

기저링 접착제(914)는 바람직하게는 처치 면적 주변에서 비교적 유체 기밀식 교접을 형성한다. 선택적으로 기저링(912)는 환자의 편안함을 향상시키고 접촉 부위에서의 짓무름을 방지하기 위하여 적당한 통기성을 갖는 적당한 반투과성 막성 물질을 포함할 수 있다. 적당하고 서로 다른 압력 소스(944)는 튜브 커넥터(936)에 연결된다. 제한 없이, 압력 소스(944)는 자동 및 수동 압력 소스들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 자동 벽체형 흡입기가 통상적으로 수술실 및 임의의 건강관리 시설들에서 이용될 수 있다.

수술후 절개부 드레싱을 위하여, 수술실 벽체형 흡입기는 커넥터(936)에 부착되고, 드레싱(904)은 배출하고, 벽체형 흡입기가 연결이 끊기어, 이에 의하여 커넥터(936)는 시스템을 밀봉한다. 평형의 "정상 상태(steady-state)" 조건은 드레싱 커버(909) 및 전달 어셈블리(938)에 외부적으로 작용하여 내부적으로 압축되게 하는 양의 대기압, 및 이에 의하여 압력 화살표(도 43)를 통해 보듯 절개부(906) 및 주변 영역에 미치는 압력에 의하여 달성될 수 있다.

예를 들어, 도 43은 폴리우레탄 에테를 폼 코어(940) 너머로 연장되고 이중으로 접힌 커버 둘레(924) 내에 위치된 이중 두께의 안감 둘레(946)를 형성하는 레이온 드레싱 라이너(942)와 함께 붕괴된 드레싱(904)를 도시한다. 이러한 구성에서, 절개부(906)로부터 나오는 임의의 삼출액은 레이온 안감(942)의 흡수 작용에 의하여 상기 절개부(906)으로부터 액체 전달 화살표(941) 방향으로 효과적으로 전달된다. 장액혈액(serosanguineous fluid)이 수술 후 통상적으로 1 또는 2일의 짧은 기간 동안 절개 라인으로부터 방출될 것으로 기대할 수 있다. 레이온 안감(942)의 흡수 작용은, 반투과성 기저링(912)을 통해 허용되는 약한 주변 공기의 순환과 결합하여, 짓무름을 방지하도록 절개부(906) 및 그 둘레의 건강한 피부를 비교적 건조한 상태로 유지시키는데 도움이 된다. 또한, 드레싱(904)의 구성요소들에 의하여 제공되는 압력차는 전술한 흡수 작용과 협력하여 상처부 삼출액의 추출 및 제거에 도움이 된다. 드레싱(904)이 압력을 받은 환경(도 43)에서, 배관 근단(935)은 전달 요소(938)에 맞물려 삽입되어 그 안에서 직접적인 유체 전달을 수행한다.

배출된 드레싱(904)은 다양한 의학적 절개-봉합 및 치료 이익들을 제공한다. 갭(gap) 치료 또는 대향하는 가장자리들이 서로에 대하여 미끄러지고 움직이는 치료와는 대조적으로, 드레싱(904)에 의하여 가하여진 힘으로 인한 절개부 및 주변 조직에 대한 안정화 및 고착 효과는 접촉 치료를 촉진하는 경향이 있다. 더욱이, 압축된 코어(940)내의 압력 화살표(939)를 통해 보듯 양의 압력을 가함으로써 부종 및 반상출혈(ecchymosis)의 억제가 가능하며, 상기 코어(940)은 드레싱(904) 내의 압력이 해제됨에 따라 압축 전 형상 및 부피를 회복하는 경향이 있다. 이와 같이, 예컨대, 기저링(912) 주변의 제한된 또는 제어된 누출의 효과는 코어(940)의 제어된 확장에 의하여 만회되는 경향이 있다. 드레싱(904)를 통한 제한된 공기 운동은 내부 수분 억제, 짓무름 감소 등에 유리할 수 있다.

시스템(902)은 절개부를 봉합하고 치유하는 과정에서 필요에 따라 조절 및 교체되도록 구성된다. 추가적인 공기 교체는 자동 도는 수동 소스로부터 커넥터(936)을 통하여 적용될 수 있다. 벽체형 흡입기, 기계화된 펌프 및 그 밖의 다른 자동화된 소스들이 적용될 수 있다. 수동 진공 소스들은 다음을 포함한다: 압착형 벌브(bulb); Indiana주 Warsaw에 소재한 Zimmer사가 상용화한 (Snyder)Hemovac 흡인기; 및 진공 튜브들. 절개부(906)의 검사는 드레싱 커버 상부구조(920) 내에 L형상의 컷팅을 하고 전달 어셈블리(938)를 추출 또는 들어올려 절개부(906)를 노출시킴으로써 달성될 수 있다. 전달 어셈블리(938)은 뒤집히거나 교체될 수 있다. 이때, 상기 드레싱(904)는 커버의 교체부를 적용함으로써 재밀봉될 수 있으며, 이후 드레싱(904)은 전술한 바와 같이 배출될 수 있다. 처치가 완료된 후, 커버 상부구조(920)는 잘릴 수 있고 전달 어셈블리(938)는 버려질 수 있다. 기저링(912)는 피부로부터 벗겨질 수 있거나, 접착제(914)가 떨어질 때까지 제자리에 남아 있을 수 있다.

드레싱(904)와 연관된 안정화, 고정 및 폐쇄적 힘은 분리된 조직 부위들을 서로 접촉되게 유지하고, 치유를 방해할 수 있는 조직을 측면 이동을 억제 및/또는 제거함으로써 치료를 용이하게 하는 경향이 있다. 드레싱(902) 내의 힘들과 관련된 양얍의 압축력 구성요소들은 조직 분리(906)를 봉합하고 서로 대향하는 조직 가장자리가 서로 접촉 고정되게 유지하여 치유가 촉진된다. 서로에 대하여 상처 가장자리의 변위를 일으키기 쉬운 다른 다양한 동적 힘들이 효과적으로 억제될 수 있다.

XIV. 대안적인 실시예의 외부 드레싱(1002 및 1012)

도 47 내지 49는 다른 대안적인 실시예의 외부 드레싱(1002)를 도시한다. 도 47에 도시된 바와 같이, 상처(6)는 상처 가장자리 사이에 선택적인 배출띠들(1004)를 배치하고 인접한 피부 표면에 띠의 원단을 접어놓음으로써 준비될 수 있다. 이러한 띠들의 사용은 잘 알려져 있다. 펜로즈(Penrose) 드레인으로 언급되는 라텍스 버젼은 Rhode Island주 Cranston에 소재한 Davol사로부터 입수할 수 있다. 스완슨(Swanson) 절개부 드레인으로 언급되는 실라스틱(silastic) 버젼은 Tennessee주 Arlington에 소재한 Wright Medical Technology사으로터 입수할 수 있다. 유체를 추출하기 위한 대안적인 심부 상처 장치는 전술한 것과 같은 배출 튜브 및 그 밖의 다른 장치들을 포함한다. 대안적으로, 이러한 배출 장치들은 향상된 배출을 필요로 하지 않는 절개부들로부터 제외될 수 있다. 더욱이, 배출띠들(1004)은 효율을 증가시키고 피부 짓무름을 예방하기 위하여, 레이온, "베일(veil)" 드레싱 또는 안감, "엔-터페이스(N-terface)" 안감 등과 같은 띠형의 액체 전달 안감 위에 놓일 수 있다.

도 48은 드레싱(1002)을 도시하며, 이는 표면(1009) 및 원위/상부 및 근위/하부 흡수 재료(예컨대, 레이온 또는 그 밖의 다른 적당한 흡수 물질) 층들(1010 및 1012)을 포함한 망상의 폼 코어 도는 블록(1008)(예컨대, 전술한 폴리우레탄 에테르)를 갖는 유체 전달 구성요소(1006)을 포함하며, 이러한 층들은 선택적으로 코어(1008)의 접착되거나 느슨하게 놓일 수 있다. 막상의(membrane) 드레이프(1014)가 유체 전달 구성요소 상에 놓이고 절개부(6)에 인접한 건강한 피부에 분리가능하게 부착된다. 엘보우 커플링(417)이 막상의 드레이프(1014) 내에 배출구를 형성하는 개구부(1016) 위에 위치된다. 상기한 바와 같이, 커플링(417)은 흡입 또는 음압원에 부착된다. 음압원이 활성화 되는 경우, 유체 이동은 바닥 흡수층(1012)을 따라 측방향(수평방향)으로 집중되어 유체 전달 구성요소(1006)의 주변을 향한다. 유체 전달 구성요소(1006)과 주변 대기압 간의 압력차는 코어(1008)를 도 49에 도시된 바와 같이 압축한다. 예를 들어, 약 20% 내지 80% 범위의 압축이 가능한다. 이에 의하여, 레이온 층들(1010 및 1012)은 특히, 유체 전달 구성요소(1006)의 둘레로 더욱 근접하게 당겨져서, 이들 사이의 유체 전달이 용이하게 된다. 더욱이, 상부 레이온 층(1010)은 음압 하에서 측방향으로 내부로 당겨지는 경향이 있으나, 하부 레이온 층(1012)은 피부에 놓여 있기 때문에 원래의 형상과 크기를 유지하는 경향이 있다. 폼 코어(1008)보다 덜 압축적인 상부 레이온 층(110)은 그 둘레 가장자리 주변에서 하방으로 편향되는 경향이 있어, 상부 레이온 층(1010) 및 방출 커플링(417)로의 유체 흐름을 더욱 용이하게 한다. 코어(1008)의 노출된 둘레 가장자리는, 예컨대, 반투과성 물질로 구성될 수 있는 막(1014)을 통하여 코어(1008)로 공기 이동을 용이하게 한다.

도 50 및 51은 흡수 물질(예컨대, 레이온 또는 그 밖의 다른 적당한 흡수 재료) 층(1026)에 완전히 둘러싸인 폼코어(1024)를 갖는 다른 대안적인 실시예의 드레싱 어셈블리(1022)를 도시한다. 도 51은 음의 흡입 압력이 적용된 후의 드레싱(1022)을 도시하며, 이는 레이온 층(1026)이 코어 둘레 가장자리의 하부에 인접하여 구부러지거나(bunch) 다발을 형성하게 만들어, 연장되고 구부러진 흡수 물질 이중층 림(rim)(1028)을 제공한다. 림(1028)은 환자 피부에 추가적인 계면을 제공하여 전단력 블리스터링(blistering)과 같은 압력관련 문제들을 방지 또는 감소시킬 수 있다. 림(1028)은 피부 짓무름에 건조 상태를 위한 공기흐름을 강화하는 형태로 다른 이점을 제공하며, 이는 장기간(3일 내지 3주)에 수술 후 드레싱에 필요한 사항이다.

또 다른 대안적인 실시예의 드레싱 시스템은 초기 활발한 삼출 국면에서 드레싱 어셈블리(1012)의 사용을 포함하며, 이는 일반적으로 수술 후 약 48시간 내지 72시간에 걸쳐 발생한다. 이후, 드레싱(1002)은 제거될 수 있으며, 레이온에 둘러싸인 드레싱 어셈블리(1022)는 장기간(일반적으로 약 3일 내지 3주)의 수술 후 삼출 국면에 적용된다. 대안적으로, 레이온 흡수 물질층만으로 삼출액의 흡수-보조 유체 배출을 지속하도록 적용될 수 있다. 이에 의해, 조직들은 중요한 초기 콜라겐 강도 발현(strenth gain) 및 삼출액 제거를 위하여 안정화되어, 이에 의하여 절개부(6) 및 드레인 부위의 "밀봉"을 허요하며, 피부 표면의 건조를 촉진한다.

도 52는 드레싱(1032)과 소통하고 입력신호를 제어부(1036)에 제공하는 센서(1034)를 포함하는 상처 드레싱(1032)의 또 다른 실시예를 도시하며, 이는 상처 드레싱(1032)를 포함하는 시스템의 다양한 동작 변수들을 제어하기 위한 피드백 루프(1038)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 헤모글로빈 수준 뿐만 아니라 압력, 유체 흐름, 온도, 환자 상태 및 다양한 삼출 특성들이 모니텅링될 수 있다.

도 53은 드레싱의 실험적인 모형(1042)을 도시하며, 이는 시스템에서 모형 유체 흐름에 수직방향이다. 유체는 망상의 폴리우레탄 폼 코어(1050)의 바닥(1044)과 측면들(1046 및 1048)을 따라 나타나고 유체 전달 부위(1051)를 정의하는 영역에서 나타나는 경향이 있다. 공기 포획(entrapment) 영역(1052), 즉, 폼 코어(1050)의 상부 및 중앙부는 공기를 가두어 유체가 외부 가장자리로 향하게 인도하는 경향이 있다. 이와 같이, 폴리우레탄 에테르 망상 폼 재질은 내부적으로 공기를 가두어 외부적으로 액체를 움직이는 경향이 있다. 이러한 구성에서, 액체를 방출 엘보우(417)로 이동시키는 능력에 대한 브레이크 포인트(break point)는 비압축 폼 코어(1050) 부피의 대략 10%에 해당하는 액체 부피에서 발생한다. 망상의 폼으로의 액체 흡수는 그 통로를 단백질로 코팅함으로써 향상될 수 있다.

표 1은 다양한 음의 압력 수준 하에서 망상의 폴리우레탄 에테르 폼 물질의 압축 효과를 보여준다. (표 1은 압축 효과에 관한 것이다.)

	부피(cc)	압축률(%)
폼 블럭(건조)	283.34	15
드레이프 포함	258.91	68
50mmHg VAC 포함	58.94	73
100mm	49.96	73
150	42.41	77
100으로 돌아감	47.71	74
공기 재평형	133.95	28

도 54는 비코팅(uncoated) 및 단백질-코팅 폼 조건에서, 서로 다른 압력에서 부가되는 전체 액체 부피에 대한 함수로서 망상의 폴리우레탄 폼의 전체 젖은 표면 면적을 도시한다.

도 55는 본 발명의 대안적인 실시예를 포함하고 환자 및 그 위에 놓여 주변의 피부에 고정된 오버드레이프(1068)에 대하여 위치변동에 대비한 전달 요소(1066)와의 환자 계면(1064)을 포함하는 활성, 양의 압력 지혈(1062)을 도시한다. 상기 전달 요소(1066)는 코어(1069)를 포함하는 물질이 직접적인 피부 접촉에 부적합하다면 환자 피부와의 직접적인 접촉을 위하여 선택적인 안감 또는 커버(1070)를 포함할 수 있다. 전달 구성요소(1066)는 오버드레이프(1068) 내의 개구부 또는 방출구(1072) 상의 엘보우 커플링(417)을 통하여 압력 소스(1067)와 소통한다. 전달 구성요소(1066)에 음압을 적용하는 것은 상기 전당 구성요소(1066)를 통하여 환자 피부에 양압이 가하여지는 결과를 가져온다. 상기 지혈(1062)은 체액 부종이 없는 재흡수를 촉진하기 위하여 국부적인 압력을 제공하도록 구성된다. 적용예에서 피하 출혈(예컨대, 1074) 및 체강, 내부 장기 또는 관절 내에서 부종 없는 재흡수를 포함할 수 있다. 또한, 다른 적용예에서 표면-적용 약품들의 흡수를 향상시키기 위하여 습포형(poultice-type) 적용예를 포함하여, 활성 압력 지혈 장치(1062)를 이용할 수도 있다. 도시된 바와 같이, 센서(1034) 및 제어부(1036)는, 특히 전달 구성요소(1066)에 의하여 발휘되는 변화하는 양압력과 연결하여, 자동화된 제어를 제공하기 위한 다양한 동작 파라미터들을 모니터링할 수 있다. 예를 들어, 피하 조건의 가시적, 열적 및 적외선 징후가 센서(1034)에 의하여 탐지될 수 있으며, 이는 제어부(1036)에 입력하기 위한 해당 신호들을 출력한다. 압력은 적절하게, 그리고, 예컨대 치료 목적을 달성하는 것과 일치하는 부종 없는 재흡수와 같은 소정 조건이 달성되는 경우 종료될 수 있다.

본 발명의 몇몇 실시예 및/또는 측면들이 도시되고 기술되었으나, 본 발명은 이에 제한되는 것은 아니며 다양한 다른 실시예들 및 측면들을 포함하는 것으로 이해되어야 할 것이다. 예를 들어, 다양한 다른 적당한 물질들이 전술한 요소들을 대체할 수 있다. 구성들은 상세한 적용예들의 수용이 요구되는 바에 따라 구성될 수도 있다. 게다가, 다양한 제어 시스템들이 서로 다른 동작 조건에 자동적으로 적절히 반응하도록 제공되고 프로그래밍될 수 있다. 더욱이, 상기 시스템 및 방법들은 그 밖의 다른 다양한 치료 프로토콜, 약품 및 장치들과 결합될 수 있다.

Claims (12)

1. 중앙 개구부를 포함하는 주변 기저링;
   상기 기저링에 적용되는 접착층;
   원위 판넬 및 둘레 가장자리를 포함하는 오버드레이프로서, 상기 둘레 가장자리는 구부려질 수 있는 제 1 접을 수 있는 가장자리 및 제 2 접을 수 있는 가장자리를 정의하고, 상기 오버드레이프는 상기 제 2 접을 수 있는 가장자리에서 상기 주변 기저링에 고정되는 근위 리턴링을 더 포함하고, 상기 기저링 및 상기 리턴링은 확장 및 붕괴되도록 구성되는 이중 두께의 기초 구조물을 형성하도록 결합되고, 상기 원위 판넬은 원위 커버 개구부를 포함하고, 상기 원위 커버 개구부는 연성의 접을 수 있는 시스와 통하는, 오버드레이프; 및
   상기 접을 수 있는 시스에 장착되며, 원위단이 커넥터에서 끝나는 길쭉한 튜브를 포함하는 것을 특징으로 하는 상처용 드레싱.
2. 제1항에 있어서,
   상기 드레싱은, 상기 커넥터에 연결되는 음압원(negative pressure source)을 더 포함하고,
   상기 음압원은 상기 드레싱과 상처 사이에서 평형의 정상 상태(steady-state) 조건을 설정할 수 있는 것을 특징으로 하는 상처용 드레싱.
3. 제2항에 있어서,
   상기 드레싱은, 상기 오버드레이프 내에 배치되는 전달 어셈블리를 더 포함하고,
   상기 전달 어셈블리는 상기 주변 기저링의 중앙 개구부를 통해 노출되는 것을 특징으로 하는 상처용 드레싱.
4. 제3항에 있어서,
   상기 전달 어셈블리는, 압축 가능한 망상 코어를 포함하고,
   상기 전달 어셈블리는, 다공성의 연성 안감을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 상처용 드레싱.
5. 제2항에 있어서,
   상기 커넥터는 바늘이 없는 루어 락 허브(needle-free leur lock hub)를 포함하는 것을 특징으로 하는 상처용 드레싱.
6. 제2항에 있어서,
   상기 커넥터는 에어 밸브를 포함하는 것을 특징으로 하는 상처용 드레싱.
7. 제1항에 있어서,
   페이퍼 배킹(paper backing)이 상기 접착층에 적용되고,
   상기 페이퍼 배킹은 피부 영역에 상기 접착층을 적용하기 전에, 상기 접착층으로부터 제거되는 것을 특징으로 하는 상처용 드레싱.
8. 제1항에 있어서,
   상기 길쭉한 튜브는 강성인 것을 특징으로 하는 상처용 드레싱.
9. 제1항에 있어서,
   상기 주변 기저링은 반투과성 물질로 구성되는 것을 특징으로 하는 상처용 드레싱.
10. 제1항에 있어서,
    상기 오버드레이프는 반투과성 물질로 구성되는 것을 특징으로 하는 상처용 드레싱.
11. 제1항에 있어서,
    상기 접착층은 상처 주위에서 유체 기밀식 교접을 형성하는 것을 특징으로 하는 상처용 드레싱.
12. 반투과성 물질로 구성되며, 중앙 개구부를 포함하는 주변 기저링;
    상처 주위에서 유체 기밀식 교접을 형성하도록 구성되며, 상기 기저링에 적용되는 접착층;
    반투과성 물질로 구성되며, 원위 판넬 및 둘레 가장자리를 포함하는 오버드레이프로서, 상기 둘레 가장자리는 구부려질 수 있는 제 1 접을 수 있는 가장자리 및 제 2 접을 수 있는 가장자리를 정의하고, 상기 오버드레이프는 상기 제 2 접을 수 있는 가장자리에서 상기 주변 기저링에 고정되는 근위 리턴링을 더 포함하고, 상기 기저링 및 상기 리턴링은 확장 및 붕괴하도록 구성되는 이중 두께의 기초 구조물을 형성하도록 결합되고, 상기 원위 판넬은 원위 커버 개구부를 포함하고, 상기 원위 커버 개구부는 연성의 접을 수 있는 시스와 통하는, 오버드레이프;
    상기 접을 수 있는 시스에 장착되며, 원위단이 커넥터에서 끝나는 길쭉한 튜브;
    상기 오버드레이프 내에 배치되며, 상기 주변 기저링의 중앙 개구부를 통해 노출되며, 압축 가능한 망상 코어 및 다공성의 연성 안감을 포함하는 전달 어셈블리; 및
    상기 커넥터에 연결되는 음압원을 포함하고,
    상기 음압원은 상기 드레싱과 상처 사이에서 평형의 정상 상태 조건을 설정할 수 있는 것을 특징으로 하는 상처용 드레싱.

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