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KR20090119847A - 척추 안정화 장치 - Google Patents

척추 안정화 장치 Download PDF

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KR20090119847A
KR20090119847A KR1020097016649A KR20097016649A KR20090119847A KR 20090119847 A KR20090119847 A KR 20090119847A KR 1020097016649 A KR1020097016649 A KR 1020097016649A KR 20097016649 A KR20097016649 A KR 20097016649A KR 20090119847 A KR20090119847 A KR 20090119847A
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KR
South Korea
Prior art keywords
spacer
flexible
longitudinal
rod
metal
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
KR1020097016649A
Other languages
English (en)
Inventor
태안 장
재이슨 임
브라이언 스콧트 바우만
Original Assignee
엔스파인 인코포레이티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=46547449&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=KR20090119847(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Priority claimed from US10/728,566 external-priority patent/US20050065516A1/en
Priority claimed from US10/798,014 external-priority patent/US7763052B2/en
Application filed by 엔스파인 인코포레이티드 filed Critical 엔스파인 인코포레이티드
Publication of KR20090119847A publication Critical patent/KR20090119847A/ko
Withdrawn legal-status Critical Current

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Abstract

척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트는 제1 끝단부, 제2 끝단부, 및 제1 끝단부와 제2 끝단부 사이에 개재된 유연성 부재(flexible member)를 가지며, 제1 끝단부와 제2 끝단부의 적어도 어느 하나는 뼈 고정 부재(bone securing member)에 연결되도록 구성된 세로 부재(longitudinal member); 및 제1 끝단부와 제2 끝단부 사이에 위치된 스페이서(spacer)를 구비하고, 유연성 부재의 적어도 일 부분은 스페이서의 축방향 채널을 관통하고, 스페이서는 제2 뼈 고정 부재에 연결되도록 구성된 탄력성 요소(resilient element)를 구비한다.
척추, 고정, 안정화, 유연성, 연결, 뼈, 고정

Description

척추 안정화 장치{Spinal stablization device}
본 출원은 인용에 의해 그 전체 내용이 본 명세서에 합체되는 2003.9.24.자로 출원된 한국 특허 출원 번호 제2003-0066108호에 대한 미국 특허법 제119(a)에 의한 우선권의 이익을 향유하는, 2003.12.5.자로 출원된 미국 특허 출원 번호 제10/728,566호의 부분 계속 출원인, 2004.3.10.자로 출원된 미국 특허 출원 번호 제10/728,014호의 부분 계속 출원인, 2004.12.10.자로 출원된 미국 특허 출원 번호 제11/009,097호의 부분 계속 출원인, 2005.3.3.자로 출원된 미국 특허 출원 번호 제11/072,886호의 부분 계속 출원이다.
본 발명은 척주(spinal column)를 안정화시키기 위한 방법 및 시스템에 관한 것으로서, 보다 상세하게는, 하나 또는 그 이상의 스크류형 고정 부재들이 환자의 척주 부분에 고정되고, 다양한 단면들을 가진 유연하고, 반-강성의 봉-형태 또는 플레이트-형태의 구조들(여기서, "봉" 또는 "플레이트"라고 각각 칭한다)을 포함하는 가늘고 긴 부재가 척주의 안정화를 제공하기 위해 고정 부재들의 상단에 연결 및 고정된 척추 고정 방법 및 시스템에 관한 것이다.
디스크 퇴행성 질환(DDD), 척추 협착증, 척추탈위증(spondylolisthesis) 등과 같은 퇴행성 척주 질환은 보수적인 치료법에 의해서도 좋아지지 않으면 외과 수 술이 필요하다. 특히, 척추 감압(spinal decompression)은 일차적으로 수행되는 외과 시술이다. 감압의 기본 목적은 압박 및 압박에 의해 생기는 통증을 감소 또는 경감시키기 위해 척주의 특정 조직을 제거함에 의해 척추 도관 및 그 안에 위치된 신경 뿌리에 가해지는 압박을 감소시키는 것이다. 척주의 조직이 제거되면 통증은 감소되지만 척주는 약해진다. 따라서, 감압 시술에 따르는 척추 안정화를 위해 융합술(fusion surgery)(예, ALIF, PLIF 또는 후외측 융합)이 종종 필요하다. 그러나, 외과적 시술 후에, 융합술은 최대 안정성을 달성하기 위한 추가적 시간이 걸리고, 융합의 바람직한 수준이 도달할 때까지 척주를 지지하기 위해 척추 고정 장치가 일반적으로 사용된다. 환자의 특수한 상황 및 상태에 따라, 척추 고정 수술은 때때로 융합 시술을 수행하지 않고 감압술 후 즉시 수행될 수 있다. 고정 수술은 수술 후 즉각적으로 안정성을 제공하므로 대부분의 경우들에 수행되고, 융합 수술 역시 수행되면, 그것은 충분한 융합 및 안정성이 달성될 때까지 척추의 지지력을 제공한다.
종래의 척추 고정 방법은 손상된 척추 부분을 지지하고 손상된 부분의 이동을 방지하기 위해 강성의 척추 고정 장치를 이용한다. 이러한 종래의 척추 고정 장치들은, 척추경 또는 등뼈의 천골(sacral) 속으로 미리 결정된 깊이 및 각도로 삽입되도록 구성된 고정 스크류, 손상된 척추 부분에 가깝게 위치되도록 구성된 봉 또는 플레이트, 및 봉 또는 플레이트를 고정 스크류에 접속 및 연결시킴으로써 손상된 척추 부분이 봉 또는 플레이트에 의해 상대적으로 고정된 위치에 지지 및 유지되도록 하는 연결 요소들을 포함한다.
미국 특허 번호 제6,193,720호는 종래의 척추 고정 장치를 개시하는 바, 봉 또는 플레이트 형태의 연결 부재들이 척추경 또는 등뼈의 천골 속으로 삽입된 적어도 하나 또는 그 이상의 스크류들의 상단에 장착된다. 봉과 플레이트와 같은 연결 유니트들은 감압에 의해 약해진 척주의 손상된 부분을 안정화시키는데 사용된다. 연결 유니트들은 또한 척주의 이동을 실질적으로 저지함으로써 환자에 대한 추가적인 고통 및 손상을 방지한다. 그러나, 연결 유니트들은 척주의 정상적인 이동을 방지하기 때문에, 장시간 사용 후, 척추 고정 장치는 "접합 증후군(junctional syndrome)"(이행 증후군(transitional syndrome)) 또는 "융합질환(fusion disease)"과 같은 부작용을 일으키고, 척주와 관련된 추가적인 합병증 및 기형을 수반한다. 특히, 종래의 고정 장치에 사용되는 봉 또는 플레이트의 높은 강성때문에, 환자의 고정된 접합 부분은 외과 수술 후 이동이 허용되지 않고, 수술 부위의 상,하에 위치된 척추 접합 부분의 이동이 증가된다. 결과적으로, 그러한 척추 고정 장치들은 환자의 이동성(mobility)을 감소시키고 스트레스를 증가시키고 수술 부위에 가까운 척주에 대한 불안정성을 증가시킨다.
너무 단단한 척추 고정 장치는 단단한 고정에 의해 유발되는 하중 차폐(load shielding)때문에 융합술에 도움을 못 주는 것으로 보고되고 있다. 따라서, 이러한 문제점을 경감시키고 뼈 융합 시술을 보조하기 위해 하중을 분배하는 반-강성(semi-rigid) 척추 고정 장치들을 사용하는 시험들이 수행되어 왔다. 예를 들어, 미국 특허 번호 제5,672,175호 및 미국 특허 공개 번호 제2001/0037111호는 뼈 융합 촉진을 위한 축하중 이동(즉, 척추의 수직축을 따라)을 허용하는 유연한 설계를 가진 동적 척추 안정화 장치들을 개시한다. 그러나, 이러한 장치들은 뼈 융합 시술 후의 사용을 의도하기 때문에, 그것들은 융합이 없는 척추 고정에는 부적절하다. 따라서, 결론적으로, 이러한 장치들은 융합에 의해 나타나는 단단한 고정의 문제를 방지할 수 없다.
단단한 고정과 관련된 상술한 문제점들을 해결하기 위해, 비-융합 기술들이 개발되고 있다. Graf 밴드는 뼈 융합 없이 감합 후에 적용되는 비-융합 고정 장치의 일 예이다. Graf 밴드는 폴리에틸렌 밴드, 및 안정화를 필요로 하는 척추골에 폴리에틸렌 밴드를 연결하는 척추경 나사로 구성된다. Graf 밴드의 기본 목적은 손상된 척추 부위의 시상 봉합(sagittal) 회전(굴곡 불안정성)을 방지하는 것이다. 따라서, 그것은 선별된 경우들에는 효과적이지만 보다 양호한 안정성 및 고정이 필요한 경우들에는 부적절하다(카나야마(Kanayama) 등의 Journal of Neurosurgery 95(1 Suppl);5-10, 2001, Markwalder & Wenger, Acta Neurochrgica 145(3):209-14 참조). "Dynesys"라 명명되는 다른 비-융합 고정 장치가 최근에 소개되었다(Stoll 등의 European Spine Journal 11 Suppl 2:S170-8, 2002, Schmoelz 등의 J. of Spinal Disorder & Techniques 16(4):418-23, 2003 참조). Dynesys 장치는, 두 개의 상응하는 척추경 나사의 헤드, 그래서, 나사가 고정되는 인접한 척추골 사이의 간격을 유지하기 위해 나사 사이에 폴리카부레탄 스페이서를 사용하는 것을 제외하고는 Graf 밴드와 유사하다. Dynesys 장치의 발명자들에 의한 초기 보고서들은 그것이 많은 경우들에 성공적이었음을 지적한다. 그러나, 제어된 연구에서, Dynesys 장치가 유연성 및 내구성과 함께 장시간의 안정성을 유지할 수 있는지 여부에 대해 서는 결정되지 않았다. 그것은 폴리에틸렌 성분과 인터페이스를 가지기 때문에, 기계적 파손의 위험이 있다. 나아가, 장치의 기계적 구성 때문에, 장치를 척주에 부착하기 위해 필요한 수술 기법이 복잡하고 까다롭다.
미국 특허 번호 제5,282,863호 및 제4,748,260호는 플라스틱, 비-금속 봉을 사용하는 유연한 척추 안정화 시스템 및 방법을 개시한다. 미국 특허 공개 번호 제2003/0083657호는 유연한 가늘고 긴 부재를 사용하는 유연한 척추 안정화 장치의 다른 예를 개시한다. 이러한 장치들은 유연하지만 그것들은 장기간의 축 하중 및 응력을 감당하기에는 부적절하다. 또한, '필요한 유연성의 정도 vs. 강성'은 환자마다 변화될 수도 있다. 현존하는 유연한 고정 장치들의 디자인은 각각의 개별 환자들에 대한 최적의 결과를 제공하기 위한 다양한 수준의 유연성을 제공하기에 적합하지 못하다. 예를 들어, 미국 특허 번호 제5,672,175호는 금속 합금 및/또는 복합재로 제조된 유연한 봉을 사용하는 유연한 척추 고정 장치를 개시한다. 또한, 필요한 방향으로 척추뼈에 디로테이션(derotation) 힘을 제공할 목적으로 압축 또는 인장 스프링들이 봉 주위에 감겨진다. 그러나, 이 특허는 기본적으로, 척추의 "수직 축을 따른 상대적인 세로 이동 슬라이딩 운동"을 허용하는 척추 고정 장치를 제공하는데 관계되고, 다양한 유연성 특징들을 제공할 수 있는 연결 유니트들(예, 봉 또는 플레이트)의 그 어떤 특별한 설계에 대해서도 시사 내지 암시하지 않는다. 미국 특허 제5,672,175호에서 언급된 것과 같은 종래의 유연한 봉들은 필요한 수준의 유연성을 제공하기 위해 상대적으로 작은 직경을 가진 단단한 구성을 일반적으로 가진다. 그것들은 적절한 유연성의 제공을 위해 특별히 매우 얇기 때문에, 그러한 선행 기술의 봉들은 기계적으로 파손되는 경향이 있고 환자에 이식된 후 파손되는 것으로 알려져 있다.
따라서, 종래의 척추 고정 장치들은 척추 질환 치료와 관련된 문제점들에 대한 포괄적이고 균형된 해결책을 제공하지 못하였다. 많은 선행 기술의 장치들은 전술한 문제점들을 유발하는 과도한 강성에 특징이 있는 반면, 약간의 유연성의 제공을 통하여 다른 것들은 장기간의 안정성 및/또는 유연성의 변화 정도를 제공하는데는 적합하지 못하다. 따라서, 척주의 손상된 부분에 대해 필요한 정도의 유연성을 제공하는 한편 장-기간의 내구성 및 척주의 견고한 안정성을 함께 제공하는 개선된 동적 척추 고정 장치에 대한 필요성이 있다.
또한, 척추 고정 장치를 척주에 고정하는 종래의 외과적 방법에 있어서, 의사는 등(back)의 중간을 대략 10-15 센티미터로 절개 후, 해부하여 그것을 양 측면으로 수축시킨다. 이렇게 함으로써, 의사는 근육 해부를 수행하여 척추 후관절(facet joints)의 외측 부분을 노출시킨다. 다음, 해부 후, 의사는 방사선투과 장치(예, C-arm flouroscopy)를 사용하여 척추경 나사에 대한 입구점을 발견하고, 척추 고정 장치의 고정 부재들('척추경 나사'라고 함)을 척추경 안으로 삽입한다. 이어서, 척주의 손상된 부분에 대한 지지력과 안정성을 제공하기 위해 연결 유니트들(예, 봉 또는 플레이트)이 척추경 나사의 상부에 부착된다. 따라서, 종래의 척추 고정 시술에 있어서, 환자의 등은 약 10-15cm 절개되고, 결과적으로, 척주를 유지하는데 중요한 등 근육이 절개 또는 손상되어, 환자에 대한 심각한 수술 후 통증을 유발시켜 회복 기간을 느리게 한다.
최근에, 환자의 외상을 감소시키기 위해, 외과 시술의 장소에서 환자의 등에 생성된 상대적으로 작은 구멍 즉 "윈도우"를 통해 척추 고정 수술을 수행할 수 있는 최소 침습적 외과 시술법이 개발되었다. 내시경 또는 현미경의 사용을 통해, 최소 침습적 수술은 환자의 병변 부위의 보다 작은 절개부를 허용한다. 이러한 보다 작은 절개부를 통해, 척추 고정 장치의 두 개 또는 그 이상의 고정 부재들(예, 척추경 나사)은 항법 시스템을 사용하여 각각의 척추경 영역 속으로 박혀진다. 그 후, 고정 장치의 안정화 부재들(예, 봉 또는 플레이트)을 고정 부재들에 연결하기 위해 특수 도구가 사용된다. 대안적으로, 또는 부가적으로, 외과 시술은 단계 확장기(step dilator)를 절개부에 삽입한 후 확장기의 지름을 점차적으로 증가시키는 것을 포함할 수 있다. 그 후, 관상의 견인기(tubular retractor)가 확장된 영역 속으로 삽입되어 환자의 근육을 견인하여 수술을 위한 가시 영상면을 제공한다. 이러한 가시 영상면이 수립된 후, 감압, 필요한 경우, 융합 시술이 수행될 수 있고, 이어서, 척추경의 위치를 발견하는 단계, 내시경 또는 현미경을 사용하여 척추경 속으로 척추경 나사를 삽입하는 단계, 및 약화된 척주를 안정화 및 지지하기 위해 안정화 부재들(예, 봉 또는 플레이트)을 척추경 나사에 고정하는 단계를 포함하는 고정 시술이 이어진다.
최소 침습적 척추 고정 시술 수행의 가장 큰 난제들 중의 하나는 내시경적 또는 현미경적 투시하에서 척추경 나사를 위한 입구점의 위치를 정하는 것이다. 일반적으로, 해부학적 표지물 및/또는 방사선투과 장치들이 입구점을 발견하기 위해 사용되지만, 한정된 작업 공간 때문에 분명한 해부학적 관계는 종종 확인이 어렵 다. 또한, 최소 침습적 시술은 척추경 나사의 삽입을 위한 해학적 부위를 나타내 보이기 위해 엄청난 양의 유연 조직이 제거되어야만 한다. 이러한 유연 조직의 제거는 병변 부위에 출혈을 유발시킴으로써, 고정 부재들을 삽입시키기 위한 정확한 위치의 발견을 어렵게 하고, 수술 부위 주위의 근육 및 연약한 조직에 손상을 입히게 된다. 또한, 고정 부재들을 위한 삽입 위치를 정확히 결정하는 것이 어렵기 때문에, 종래의 수술들은 불필요하게 상처가 깊어 진다.
방사선 기법들은 고정 부재들이 삽입될 척추경의 상부를 보다 정확하고 신속하게 발견할 의도로 제안 및 구현되어 왔다. 그러나, 방사선 기법을 이용한 척추경의 상응하는 위치의 발견에 요구되는 분명한 영상을 얻는 것은 외과 수술 동안 사용되는 금속성 도구 및 장비에 의해 유발되는 방사선적 간섭때문에 종종 어렵다. 또한, 방사선 영상의 해독 및 판독은 엄청난 훈련과 전문성을 필요로 하는 복잡한 작업이다. 방사선 기법은 환자들을 심각한 양의 방사선에 노출시키는 또 다른 문제점을 제기한다.
척추경 위의 필요한 입구점으로 척추경 나사의 삽입을 안내하는 몇몇 안내 시스템이 개발되었지만, 이러한 선행기술의 시스템들은 사용하기 어려울 뿐만 아니라, 수술 시술을 방해하는 것으로 판명되었다. 예를 들어, 척추경 나사 삽입을 위한 선행기술의 안내 시스템은, 환자의 등 근육 및 조직을 통해 삽입된 안내 튜브를 통해 삽입되는 긴 와이어를 사용한다. 안내 튜브의 삽입 위치는 방사선 수단(예, C-arm fluoroscope)에 의해 결정되고, 안내 튜브의 제1 끝단부는 척추경 뼈의 표면에 있는 필요한 지점까지 도달 할 때까지 박혀진다. 그 후, 대개 생체적합성 금속 재료로 제조되는 안내 와이어의 제1 끝단부가 안내 튜브 안으로 삽입되어 척추경 뼈 속으로 밀어넣어 지는 한편, 와이어의 반대편 끝단은 환자의 등 밖으로 돌출되어 남아 있다. 안내 와이어가 척추경 뼈에 고정된 후, 안내 튜브가 제거되고, 안내 와이어 주위에 뚫린 구멍이 확장 및 견인된다. 최종적으로, 안내 와이어를 수납하도록 구성된 구멍 또는 채널을 가진 척추경 나사는 척추경 뼈 위의 필요한 지점으로 안내 와이어에 의해 안내되어, 그곳에서 척추경 나사는 척추경 속으로 박혀지게 된다.
와이어 안내 시스템의 개념은 좋은 것이지만, 실제로는, 안내 와이어는 사용하기 매우 어려웠다. 상대적으로 길고 얇은 와이어이기 때문에, 안내 와이어의 구조적 완전성은 와이어의 일단을 척추경 뼈 속으로 박아 넣기 위해 시도하는 과정에서 종종 실패함으로써, 시술 시간을 불필요하게 과다하게 소비하고 힘들게 만든다. 또한, 삽입 하는 동안 와이어가 굽혀지고 접혀지기 때문에, 척추경 위의 입구점으로 계속되는 도구 및 척추경 나사의 안내를 위한 부드럽고 안정된 앵커(anchor)를 제공하지 못한다. 또한, 현재의 경피적인 와이어 안내 시스템들은 내시경 또는 현미경의 사용을 통한 직접 투시없이 C-arm fluoroscopy(또는 다른 방사선 장치)와 함께 사용된다. 따라서, 현재의 와이어 안내 시스템들은 배치 불량 또는 척추경 파괴의 잠재적 위험성을 제기한다. 결과적으로, 와이어의 일단이 척추경 나사의 헤드, 및 환자의 등 밖으로 돌출되어 남아 있으므로, 이러한 와이어는 척추 고정 수술에 관계되는 다양한 연속된 시술들을 수행하는 외과의사에 의한 운동 자유도를 방해한다. 따라서, 척추경 속으로 쉽게 이식되고 외과의사에 의해 수행되는 연속된 시술들을 방해하지 않을 수 있으며, 내시경적 또는 현미경적 투시 하에서 최소 침습적 척추경 나사 고정 시술의 사용에 적합한 개량된 안내 시스템의 제공에 대한 필요성이 있다.
상술한 바와 같이, 척추 질환을 치료하는데 사용되는 현존하는 방법 및 장치들은 많은 개선의 필요성이 있다. 대부분의 종래의 척추 고정 장치들은 너무 단단하고 구부러지지 않는다. 이러한 과도한 강성은 척추의 또 다른 기형 및 질환 뿐만 아니라 환자에 대한 심각한 불안을 야기한다. 몇몇 현존하는 척추 고정 장치들은 어느 정도의 유연성을 제공하지만, 이러한 장치들은 각각의 개별 환자의 필요한 유연성 수준을 제공하기 위해 유연성의 변화하는 수준을 쉽게 얻을 수 있도록 설계 또는 제조된 것은 아니다. 또한, 유연성 연결 유니트(예, 봉 또는 플레이트)를 가진 선행기술의 장치들은 기계적으로 고장을 일으킬 보다 큰 위험성을 제기하고 장-기간의 내구성 및 척추의 안정화를 제공하지 못한다. 또한, 척추 고정 시술 수행의 현존하는 방법은 척추 고정 장치가 고정될 척추경 또는 등뼈의 천골의 정확한 위치 판단의 어려움 때문에 환자에게 불필요하게 외상을 초래한다.
본 발명은 손상되거나 약화된 척주를 안정화시키기 위한 개선된 방법 및 시스템을 제공함으로써 전술한 필요성 및 다른 필요성에 역점을 둔다.
종래의 척추 고정 장치들의 결함을 극복하기 위해, 일 실시예에 있어서, 본 발명의 발명자는 내구성을 가지며 필요한 수준의 유연성과 안정성을 제공하는 개선된 구성 및 디자인을 가진 신규한 유연성 척추 고정 장치를 발명하였다.
최소 침습적 척추 수술에 소요되는 수술 시간을 감소시키고, 수술 부위 근처의 조직들에 대한 손상을 최소화하기 위한 장-기간의 연구의 결과물로서, 다른 실시예에 있어서, 본 발명은 척추 고정 장치의 고정 부재들이 삽입될 척주의 지점을 정확하고 쉽게 발견하기 위한 방법 및 장치를 제공한다. 신규한 안내/표지 장치는 고정 부재들이 삽입될 척주의 위치를 표시하는데 사용된다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추 고정 장치의 사시도이다.
도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따른 척추 고정 장치의 사시도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 도 1 및 도 2의 척추경 나사(2)의 연결 조립체(14)의 분해 사시도이다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 유연성 봉 연결 유니트의 사시도이다.
도 5는 본 발명의 다른 실시예에 따른 유연성 봉 연결 유니트의 사시도이다.
도 6은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 유연성 봉 연결 유니트의 사시도이다.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 미리-굴곡된 유연성 봉 연결 유니트의 사시도이다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 연결 유니트의 유연한 부분의 단면 사시도이다.
도 9는 본 발명의 다른 실시예에 따른 연결 유니트의 유연한 부분의 단면 사시도이다.
도 10은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 유연성 봉 연결 유니트의 사시도이다.
도 12a는 본 발명의 일 실시예에 따른 두 개의 단부 사이에 하나 또는 그 이상의 스페이서들을 가진 유연성 연결 유니트의 사시도이다.
도 12b는 도 12a의 유연성 연결 유니트의 분해 사시도이다.
도 12c는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 12a 및 도 12b의 유연성 연결 유니트의 암,수 연결 요소의 도면이다.
도 13은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 유연성 연결 유니트의 사시도이다.
도 14는 본 발명의 다른 실시예에 따른 척추 고정 장치의 사시도이다.
도 15는 도 14의 척추 고정 장치의 분해 사시도이다.
도 16a는 본 발명의 일 실시예에 따른 유연성 플레이트 연결 유니트의 사시도이다.
도 16b는 본 발명의 다른 실시예에 따른 유연성 플레이트 연결 유니트의 사시도이다.
도 16c는 도 16a의 유연성 플레이트 연결 유니트의 측면도이다.
도 16d는 도 16b의 유연성 플레이트 연결 유니트의 측면도이다.
도 16e는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 미리-굴곡된 구성을 가진 도 16a의 유연성 플레이트 연결 유니트의 측면도이다.
도 17은 본 발명의 다른 실시예에 따른 유연성 플레이트 연결 유니트의 사시 도이다.
도 18은 본 발명의 다른 실시예에 따른 유연성 플레이트 연결 유니트의 사시도이다.
도 19는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 유연성 중간부를 가진 혼합 봉-플레이트 연결 유니트의 사시도이다.
도 20은 도 19의 혼합 봉-플레이트 연결 유니트를 사용하는 척추 고정 장치의 사시도이다.
도 21은 환자의 척주에 이식된 후의 도 1의 척추 고정 장치의 사시도이다.
도 22a 도 22b는 도 16a 및 도 16b의 플레이트 연결 유니트를 각각 사용하는 척추 고정 장치들의 사시도이다.
도 23a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 두 개의 인접한 척추골의 척추경 속으로 비스듬한 각도로 삽입된 두 개의 척추경 나사의 사시도이다.
도 23b는 본 발명의 일 실시예에 따른 척추경 나사의 결합 조립체의 구조를 도시하는 도면이다.
도 23c는 본 발명의 일 실시예에 따른 경사진 안정화 스페이서의 사시도이다.
도 23d는 도 23c의 경사진 안정화 스페이서의 측면도이다.
도 23e는 도 23의 척추경 나사의 원통형 헤드의 평면도이다.
도 24는 본 발명의 일 실시예에 따른 표지 및 안내 장치의 사시도이다.
도 25는 도 24의 표지 및 안내 장치의 분해도이다.
도 26a는 도 24의 표지 및 안내 장치가 수술 동안 삽입된 후 환자의 척추의 단면 사시도이다.
도 26b는 도 24의 표지 및 안내 장치의 내부 투관침이 제거될 때의 환자의 척추의 단면 사시도이다.
도 27a 및 도 27b는 각각 두 개의 기준 핀(fiducial pin)의 실시예들의 사시도이다.
도 28은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 압박 투관침의 사시도이다.
도 29a는 본 발명의 바람직한 일 실시예에 따른, 도 28의 압박 투관침이 척추경의 지정 위치 속으로 기준 핀을 작동시키는데 사용될 때 환자의 척추의 단면 사시도이다.
도 29b는 본 발명의 바람직한 일 실시예에 따른, 두 개의 기준 핀들이 두 개의 인접한 척추경 속으로 삽입된 후의 환자의 척추의 단면 사시도이다.
도 30은 본 발명의 일 실시예에 따른 캐뉼라가 꽂힌 송곳의 사시도이다.
도 31은 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 30의 캐뉼라가 꽂힌 송곳이 척추경 나사를 위한 접근 구멍을 확대하는 데 사용될 때 환자의 척추의 단면 사시도이다.
도 32는 본 발명의 일 실시예에 따른 기준 핀 견인 장치의 사시도이다.
도 33은 본 발명의 다른 실시예에 따른, 기준 핀의 적어도 일 부분을 그 안에 수납하기 위한 축방향 원통 공동(cavity)을 가진 척추경 나사의 사시도이다.
도 34는 본 발명의 일 실시예에 따른, 하나의 척추경 나사가 척추경의 지정된 위치에 이식된 후 환자의 척추의 단면 사시도이다.
도 35는 본 발명의 일 실시예에 따른, 두 개의 척추경 나사가 두 개의 인접한 척추경의 지정된 위치에 이식된 후 환자의 척추의 단면 사시도이다.
도 36a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 척추 그루브 절단부를 가진 척추 고정용 유연성 봉의 사시도이다.
도 36b는 도 36a의 B-B선을 따른, 도 36a의 유연성 봉의 단면도이다.
도 37a는 본 발명의 일 실시예에 따른, 봉의 본체 내부에 교차 터널을 가진 척추 고정용 유연성 봉의 사시도이다.
도 37b는 도 37a의 B-Btjsdf 따른, 도 37a의 유연성 봉의 단면도이다.
도 38a는 본 발명의 다른 실시예에 따른, 척추 그루브 절개부를 그 안에 갖고 봉의 본체에 교차 터널을 가진 척추 고정용 유연성 봉의 사시도이다.
도 38b는 도 38a의 B-B선의 관점으로부터, 도 38a의 유연성 봉의 평면도이다.
도 39a는 본 발명의 다른 실시예에 따른, 봉의 본체 내부의 교차 터널을 가진 척추 고정용 유연성 봉의 사시도이다.
도 39b는 도 39a의 B-B선을 따른, 도 39a의 유연성 봉의 단면도이다.
도 39c는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른, 봉의 본체에서 실질적으로 직각의 교차 터널을 가지며, 도 39a의 B-B선을 따른 도 39a의 유연성 봉의 대안적 단면도이다.
도 40a는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른, 척추 고정용 유연성 봉의 사시도이다.
도 40b는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른, 척추 고정용 유연성 봉의 단면도이다.
도 41a는 본 발명의 일 실시예에 따른 유연성 세로 부재 연결 유니트의 사시도이다.
도 41b는 고정 부재들과 조립된 도 41a의 연결 유니트의 사시도이다.
도 41c는 고정 부재들과 조립되고 소정 길이 잘려진 유연성 세로 부재의 사시도이다.
도 42a는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 유연성 세로 부재 연결 유니트의 측면도이다.
도 42b는 본 발명의 다른 실시예에 따른 유연성 세로 부재 연결 유니트의 측면도이다.
도 43a는 본 발명의 다른 실시예에 따른 유연성 세로 부재 연결 유니트의 측면도이다.
도 43b는 본 발명의 다른 실시예에 따른 유연성 세로 부재 연결 유니트의 사시도이다.
도 43c는 본 발명의 다른 실시예에 따른 유연성 세로 부재 연결 유니트의 측면도이다.
도 43d는 본 발명의 다른 실시예에 따른 유연성 세로 부재 연결 유니트의 측면도이다.
도 44는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 유연성 세로 부재 연결 유니트의 사시도이다.
도 45a는 본 발명의 실시예에 따른 유연성 세로 부재 연결 유니트의 단면도이다.
도 45b는 본 발명의 다른 실시예에 따른 두 가지 형태의 물질로 제조된 유연성 세로 부재의 단면도이다.
도 46a 내지 도 46c는 본 발명의 다양한 실시예들에 따른, 탄성 중합체가 피복된 금속-혼성 세로 부재의 사시도이다.
도 47a 및 도 47b는 본 발명의 다양한 실시예에 따른, 적어도 하나의 스페이서 및 탄성 중합체를 가진 세로 부재의 사시도이다.
도 48은 본 발명의 다른 실시예에 따른, 스페이서 및 탄성 중합체 피복을 가진 유연성 연결 유니트를 도시한다.
도 49는 본 발명의 다른 실시예에 따른, 스페이서 및 탄성 중합체 피복을 가진 유연성 연결 유니트를 도시한다.
도 50a 내지 도 50d는 본 발명의 다양한 실시예들에 따른, 단단한 표면에 대한 탄성 중합체 피복의 개량된 고정을 위한 다양한 특징들을 도시한다.
도 51 및 도 52는 본 발명에 따른, 적어도 하나의 스페이서 및 탄성 중합체 피복을 가진 유연성 연결 유니트의 두 개의 각각의 실시예들을 도시한다.
도 53은 본 발명의 일 실시예에 따른, 환자의 척추에 부착된 도 52에 도시된 두 개의 유연성 연결 유니트들을 도시한다.
도 54 및 도 55는 본 발명에 따른, 적어도 하나의 스페이서 및 탄성 중합체 피복을 가진 유연성 연결 유니트의 부가적 실시예들을 설명한다.
도 56은 본 발명에 따른 유연성 연결 유니트의 부가적 실시예의 분해도이다.
도 57은 본 발명의 실시예에 따른 도 56의 유연성 연결 유니트가 조립된 상태를 도시한다.
도 58a는 본 발명의 실시예에 따른 금손-혼합 스페이서의 단면도이다.
도 58b는 도 58a의 타원형 부분의 확대도이다.
도 59a 및 도 59b는 본 발명에 따른 D-링 금속 링의 실시예의 사시도 및 전방 단면도이다.
도 60은 본 발명의 일 실시예에 따른 유연성 연결 유니트를 도시한다.
도 61은 본 발명의 일 실시예에 따른 유연성 연결 유니트를 도시한다.
본 발명은 첨부된 도면들을 참조하여 아래에서 더욱 상세히 설명되며, 동일한 구성요소들은 동일한 참조부호가 부여되었다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 척추 고정 장치를 도시한다. 척추 고정 장치는 두 개의 고정 부재들(2)(2' 및 2"로 지정됨), 및 도 3과 관련하여 아래에서 더욱 상세히 설명될 것과 같은, 연결 조립체(14) 내부에 수납 및 고정되도록 구성된 유연성 고정 봉(4)을 포함한다. 각각의 고정 부재(2)는 환자의 척추경(spinal pedicle) 속으로 삽입되어 박히도록 구성된 나사산이 형성된 스크류-타입 샤프트(10)를 포함한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 스크류-타입 샤프트(10)은 샤프트의 길이에 걸쳐 형성된 외부 나선형 스크류 나사산(12) 및 지정된 위치에서 환자의 척 주 속으로 삽입되도록 구성되고 샤프트(10)의 끝단에 위치된 원뿔형 뾰족부를 포함한다. 고정 부재(2)가 삽입되어 척주에 고정되어 봉(4)에 단단하게 연결될 수 있기만 하면, 다른 알려진 형상의 고정 부재(2)도 본 발명과 함께 사용될 수 있다.
전술한 바와 같이, 척추 고정 장치는 척주의 필요한 위치에 고정 부재(2)를 장착시켜서 척추 질환의 수술적 치료를 위해 사용된다. 일 실시예에 있어서, 봉(4)은 척주의 두 개 또는 그 이상의 척추골을 가로질러 연장되고 두 개 또는 그 이상의 척추골의 이동을 안정화시키기 위해 고정 부재(2)에 고정된다.
도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따른 척추 고정 장치의 사시도이다. 도 2의 척추 고정 장치는, 봉(4)이 봉(4)의 두 개의 단단한 끝단부(9) 사이에 나란하게 놓여진 유연성 중간부(8)을 구비하는 것을 제외하고, 도 1의 척추 고정 장치와 유사하다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른, 연결 조립체(14)의 다양한 구성요소들을 설명하는 도 1 및 도 2의 고정 부재(2)의 분해 사시도이다. 도 3에 도시된 바와 같이, 연결 조립체(14)는 스크류-타입 샤프트(10)의 상단에 위치된 원통형 헤드(16), 원통형 헤드(16)의 내부 벽 표면의 영역들을 따라 형성된 나사 또는 그루브(18), 및 그 안에 봉(4)을 수납하도록 구성된 U-형상의 안착 그루브(20)를 구비한다. 연결 조립체(14)는 너트(22)의 외측면에 형성된 나선 나사산(24)을 가진 외측-나사산이 형성된 너트(22)를 구비하고, 나선 나사산(24)은 원통형 헤드(16)의 내측 나선 나사산(18)과 결합하도록 구성된다. 다른 실시예에 있어서, 연결 조립체(14)는 외측 나사산 너트(22)를 덮어서 보호하고 안착 그루브(20) 내부에 봉(4) 을 단단하게 유지하기 위해 원통형 헤드(16)의 일 부분 위에 장착되도록 구성된 고정 캡(26)을 포함한다. 일 실시예에 있어서, 고정 캡(26)의 내경은 원통형 헤드(16)의 외경에 고정 결합하게 구성된다. 상응하게 위치된 노치와 그루브(미도시)와 같이, 고정 캡(26)을 원통형 헤드에 고정하는 다른 방법들은 당업자에게 명백할 것이다. 바람직한 실시예에 있어서, 고정 부재(2)의 구성요소 및 부품들은 스테인리스 스틸, 아연 스틸, 티타늄 또는 티타늄 합금과 같이, 고강성 및 내구성 생체적합성 물질로 제조될 수 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 폴리머, 탄성 중합체, 수지, 세라믹, 및 그들의 합성물과 같은 비-금속 생체적합성 물질들 역시 이용될 수 있다. 그러한 물질들은 업계에 알려져 있다. 업계에 역시 알려져 있고 본 명세서에 사용되는 바와 같은 "생체-적합성" 물질은 환자의 신체에 이식된 후 그 어떤 해로운 화학적 또는 면역학적 반응들을 유발하지 않을 그러한 물질들을 말한다.
도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 바람직한 실시예에 있어서, 고정 부재(2)의 나사산이 형성된 샤프트(10)의 길이 방향으로 수직인 연결 수단(14)의 안착 그루브(20)에 봉(4)을 수평되게 안착시키면 봉(4)이 고정 수단(2)에 연결된다. 그러면, 외측 나사산 너트(22)는 봉(4) 위의 원통형 헤드(16) 속으로 수납되어 박혀서 안착 그루브(20)에 봉(4)을 고정한다. 그러면, 고정 캡(26)은 원통형 헤드(16)의 내부 공동에 구성요소들을 덮어서 보호하여 보다 단단하게 고정하기 위해 원통형 헤드(16) 위에 위치된다. 도 4 내지 도 7은 본 발명에 따른, 고정 장치에 사용될 수도 있는 봉(4) 다양한 실시예들의 사시도이다. 도 4는 도 1의 봉(4)을 설명하는 것으로서, 전체 봉은 유연해 질 수 있도록 제조 및 설계된다. 일 실시예에 있어서, 봉(4)은 미리 결정된 두께의 원통형 벽(5)을 가진 금속 튜브 또는 파이프를 구비한다. 대안적인 실시예들에 있어서, 봉(4)은 생체적합성 금속-합성 혼합 물질로 제조될 수 있거나 전체적으로 생체적합성 합성 물질로 제조될 수 있다. 생체적합성 물질의 예들은, 티타늄, 스테인리스 스틸, 지르코늄, 탄탈륨, 코발트, 크롬, 니켈 및 그 합금이다. 생체적합성 합성 물질의 예들은, 폴리머, 탄성 중합체, 수지, 카본 그래파이트 및 그 합성물이다. 그러한 물질들은 업계에 잘 알려져 있다.
일 실시예에 있어서, 봉(4)에 유연성을 제공하기 위하여, 원통형 벽(5)은 봉(4)의 길이 방향을 따라 나선형으로 절단되어, 나선형 절단부 또는 그루브(6)를 형성한다. 당업자에게 명백해지는 바와 같이, 나선형 그루브(6)의 폭과 조밀도는 필요한 수준의 유연성을 제공하도록 조절될 수 있다. 일 실시예에 있어서, 그루브(6)는 봉(4)의 원통형 벽의 전체 두께를 관통하는 매우 얇은 나선 절개부 또는 칼자국에 의해 형성될 수 있다. 당업자에게 알려진 바와 같이, 원통형 벽(5)의 두께 및 재질은 유연성의 정도에 영향을 미친다.
일 실시예에 있어서, 봉(4)은 정상적인 등(back)의 그것과 실질적으로 동일한 유연성을 가지도록 설계된다. 정상적인 등을 위한 유연성 범위는 당업자에게 알려져 있고, 당업자는 필요한 유연성 또는 정상적인 등을 위한 범위 내에서의 유연성의 범위를 얻기 위한 원통형 벽(5)의 두께와 재질 및 그루브(6)의 조밀도를 쉽게 결정할 수 있다. 본 실시예의 그루브(6)를 참조할 때, 용어 "조밀도(density)"는 그루브(6)의 밀집성(tightness) 또는, 예를 들어 도 4에 도시된 바와 같이 인접한 그루브 라인(6) 사이의 간격을 말한다. 그러나, 본 발명은 특정의, 미리 결정된 유 연성 범위에 한정되는 것은 아니다. 일 실시예에 있어서, 필요한 측면 유연성 특징을 가지는 것에 더하여, 봉(4)의 강성(rigidity)은 환자의 보통의 척추의 나머지에 대하여 척추의 수직 축을 따라 균일한 방식으로 환자의 척주에 가해지는 수직 축 하중을 견뎌야만 한다.
도 5는 도 2의 봉(4)을 설명하는 바, 중간부(8)만 유연해지도록 제조 및 설계되고, 두 개의 단부들(9)은 단단하도록 제조된다. 일 실시예에 있어서, 끝단부(9)를 단단하게 만들기 위해서, 그곳에 그루브가 없는 금속 끝단 링 또는 캡(9')이 도 4의 봉(4)의 각각의 끝단에 배치될 수도 있다. 링 또는 캡(9')은 금속의 프레스 및/또는 용접 가공과 같은 알려진 방법을 사용하여 봉(4)의 끝단에 영구적으로 부착될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 나선 그루브(6)는 중간부(8)의 길이를 따라 절단될 뿐이고 끝단부(9)는 그루브(6)가 없는 원통형 벽(5)을 구비한다. 그루브(6) 없이, 단단한 금속 또는 금속 혼합 물질로 제조되는 원통형 벽(5)은 높은 강성을 발휘한다.
도 6은 3개의 강성 영역(9) 사이에 위치된 두 개의 유연성 영역(8)을 가진 복합 영역을 가진 봉(4)의 또 다른 실시예를 도시한다. 본 실시예는 예를 들어, 3개의 인접한 척추골을 서로에 대해 안정화시키기 위해 사용될 수 있는 바, 3개의 척추경 나사들은 각각의 어느 하나의 척추골에 고정되고 3개의 강성 영역들(9)은 도 3과 관련하여 전술한 바와 같이, 각각의 척추경 나사(2)의 연결 조립체(14)에 연결된다. 유연성 영역(8) 및 강성 영역(9) 각각은 도 5와 관련하여 전술한 바와 같이 제조될 수 있다.
도 7은 미리-굴곡된 구조를 가지며, "척추 전만증"으로 알려진 환자의 척추 굴곡에 따르거나 그 굴곡을 유지할 수 있는 한편 척주를 안정화시키는 봉(4)의 다른 실시예들 도시한다. 대체적으로, 환자의 요추는 'C'형 모양이고 봉(4)의 구조는, 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 2의 척추 고정 장치에 사용될 때 정상적인 요추 모양에 따르도록 형성된다. 일 실시예에 있어서, 미리-굴곡된 봉(4)은 두 개의 강성 끝단부(9) 사이에 개재되어 유연하도록 제조 및 고안된 중간부(8)를 포함한다. 중간부(8)와 끝단부(9)는 도 5와 관련하여 전술한 바와 같이 제조될 수 있다. 다양한 크기, 길이 및 미리-굴곡된 구성의 금속 또는 금속-혼성 관상 봉의 제조 방법은 업계에 잘 알려져 있다. 부가적으로, 또는 대안적으로, 봉(4)의 미리-굴곡된 구조 및 디자인은 도 23과 관련하여 아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이, 두 개의 인접한 척추경 나사들이 서로에 대해 평행하게 삽입되지 않을 때 비스듬한 각도로 옵셋될 수 있다.
유연성 관상 봉(4) 또는 유연성 중간부(8)를 생성하는 추가적인 디자인 및 재질은 도 8 내지 도 10과 관련하여 아래에서 더 상세히 설명된다. 도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 유연성 관상 봉(4), 또는 봉 부분(8)의 단면 사시도를 나타낸다. 본 실시예에 있어서, 유연성 봉(4)(8)은, 도 4 내지 도 7과 관련하여 전술한 바와 같이, 그 안에 나선 그루브(6)가 새겨진 제1 금속 튜브(5)로 제조된다. 나선 그루브(31)가 그 안에 새겨지고 제1 튜브(5)보다 더 작은 직경을 가진 제2 튜브(30)는 제1 튜브(5)의 원통형 공동 속으로 삽입된다. 일 실시예에 있어서, 제2 튜브(30)는 제1 튜브(5)에 새겨진 나선 그루브(6)에 대하여 반대 방향으로 나선이 새겨진 나선 그루브(31)를 가지므로, 제2 튜브(30)의 회전 비틀림 특성은 제1 튜브(5)의 회전 비틀림 특성을 어느 정도 상쇄한다. 제2 유연성 튜브(30)는 유연성 봉(4)(8)에 추가적인 내구성과 강도를 제공하기 위해 제1 튜브의 중심 속으로 삽입된다. 제2 튜브(30)는 제1 튜브(5)와 동일하거나 다른 재질로 제조될 수 있다. 바람직한 실시예에 있어서, 제1 튜브(5) 및 제2 튜브(30)를 각각 제조하는데 사용되는 물질은 아래의 예시적인 생체적합성 금속들 즉, 티타늄, 스테인리스 스틸, 지르코늄, 탄탈륨, 코발트, 크롬, 니켈, 알루미늄, 바나듐, 및 이들 합금의 그 어떤 하나 또는 그 조합일 수 있다. 대안적 실시예에 있어서, 튜브(5)(30)는 생체적합성 금속-합성 혼합 물질로부터 제조되거나 전체적으로 생체적합성 합성 물질로 제조될 수 있다. 생체적합성 합성 물질들의 예는 폴리머, 탄성 중합체, 수지, 플라스틱, 카본 그래파이트 및 그 합성물이다. 그러한 물질들은 업계에 잘 알려져 있다.
도 9는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 유연성 봉(4)(8)의 단면 사시도를 나타낸다. 일 실시예에 있어서, 유연성 봉(4)(8)은 스틸 방적사, 티타늄 방적사, 또는 티타늄-합금 방적사와 같은 다수의 중첩 박형 금속사를 구비하는 생체적합성 금속 와이어(32)로 제조된 내부 코어를 포함한다. 와이어(32)는 전술한 바와 같이, 나선 그루브(6)가 새겨지고, 금속, 금속 혼합물의 유연성 튜브(6)에 의해 싸여진다. 와이어(32)의 금속사의 수 및 두께는 봉(4)(8)의 강성 및 유연성에 영향을 미친다. 방적사의 수, 두께 및/또는 재질을 변경하면 유연성이 증가 또는 감소될 수 있다. 따라서, 와이어(32)의 금속사의 수, 두께 및/또는 재질은 환자의 특정의 요구에 따라 필요한 강성 및 유연성을 제공하도록 조절될 수 있다. 당업자들은 봉(4)(8)을 위한 필요한 강성 v. 유연성 프로파일을 얻기 위해 튜브(5)의 주어진 유연성과 함께 금속사의 수, 두께 및 재질을 용이하게 결정할 수 있다. 대안적인 실시예에 있어서, 와이어(32) 및 다수의 금속사들은 전술한 바와 같은 생체적합성 금속-합성 혼합 물질로부터 제조되거나 전체적으로 생체적합성 합성 물질로 제조될 수 있다.
도 10은 유연성 봉(4)의 또 다른 실시예를 도시하는 바, 유연성 튜브(5)는 비-금속의, 유연성 코어(34)를 감싼다. 다양한 실시예들에 있어서, 코어(34)는 예를 들어, 알려진 생체적합성 금속, 생체적합성 형상 기억 합금(예, 니티놀), 또는 카본 섬유, 폴리 에테르 에테르 케톤(PEEK), 폴리 에테르 케톤 에테르 케톤(PEKKEK), 또는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)과 같은 생체적합성 합성 물질로 제조될 수 있다.
도 11은 도 9와 관련하여 전술한 바와 같이, 다수의 와이어(32)가 직조되거나 편조됨으로써, 편조된 와이어 봉(35)이 형성된 유연성 봉(35)의 다른 실시예의 사시도를 도시한다. 편조된 와이어 봉(35)는 전술한 바와 같은 와이어(32)와 동일한 재질로 제조될 수 있다. 전술한 바와 같은 와이어(32)의 강성 및 유연성의 다양성에 더하여, 편조된 봉(35)의 강성 및 유연성은 편조된 구조(35)에 사용되는 와이어(32)의 수와 두께를 변화시키면 필요한 특성을 얻기 위해 추가적으로 변형될 수 있다. 예를 들어, 평범한 건강한 척추의 알려진 만곡 범위 내에서 다양한 만곡 레벨 또는 범위를 얻기 위하여, 당업자는 편조된 와이어 봉(35)을 생성하기 위해 사용되는 와이어의 다른 표준치수, 수, 재질에 의해 제공되는 변화되고 측정되는 만 곡도에 의해 편조된 와이어 봉(35)의 다양한 디자인을 쉽게 만들 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 편조된 와이어 봉(35)의 각각의 끝단은, 유연성 중간부(8)와 강성 끝단부(9)를 가진 봉(4)을 제공하기 위해, 도 5 내지 도 7과 관련하여 전술한 바와 같이, 강성 캡 또는 링(9')에 의해 감싸진다. 또 다른 실시예(미도시)에 있어서, 편조된 와이어 봉(35)은, 도 8 내지 도 10에 도시된 실시예들과 유사한 방식으로, 유연성 봉(4) 또는 봉 부분(8)을 생성하기 위해 그 안에 나선 그루브(6)가 새겨진 튜브(5)에 의해 감싸진 유연성 내부 코어로서 사용될 수 있다. 본 실시예에서 사용된 용어 '편조' 또는 '편조된 구조'는 두 개 또는 그 이상의 와이어, 스트립, 스트랜드, 리본 및/또는 중첩되는 방식으로 다른 형태의 물질로 직조되는 것을 포함한다. 와이어, 스트립, 스트랜드, 리본 및/또는 다른 형태의 물질로 직조하는 다양한 방법들은 업계에 알려져 있다. 그러한 직조법은 본 발명에 의해 포섭된다. 다른 예시적인 실시예(미도시)에 있어서, 유연성 봉(35)는 대각선 방향으로 중첩 패턴으로 직조된 두 개 또는 그 이상의 스트립, 스트랜드 또는 리본을 가진 편조된 구조를 포함한다.
도 12a는 두 개의 단단한 끝단부(9')와 끝단부들 사이에 개재된 예시적인 수의 스페이서들(37)을 가진 유연성 연결 유니트(36)의 다른 실시예를 도시한다. 일 실시예에 있어서, 강성의 끝단부(9') 및 스페이서들은 전술한 바와 같은 생체적합성 금속, 금속-혼합, 및/또는 합성 물질로 제조될 수 있다. 연결 유니트(36)는 도 9와 관련하여 전술한 바와 같이, 각각의 강성 끝단부(9') 및 스페이서(37)에 있는 축방향 공동 또는 구멍(미도시)을 가로지르는 유연성 부재 또는 와이어(32)를 더 포함한다. 도 12b는 와이어(32)가 강성 끝단부(9')와 스페이서(37)의 길이 방향 축 구멍을 통해 어떻게 삽입되는지 추가적으로 보여주는 연결 유니트(36)의 단면 사시도를 도시한다. 도 12b에 추가적으로 도시된 바와 같이, 각각의 끝단부(9')와 스페이서(37)는 바로 인접한 끝단부(9')와 스페이서(37)에 있는 암의(female) 연결 공동에 결합하도록 구성된 수의(male) 연결 부재(38)를 포함한다. 도 12c는 상응하는 수의 연결 부재(38)를 수납하기 위한 암의 연결 공동(39)의 위치 및 구성이 점선으로 도시된 분해 측면도이다.
도 13은 본 발명의 다른 실시예에 따른 유연성 연결 유니트(40)의 사시도를 도시한다. 연결 유니트(40)는 전술한 바와 같은 연결 유니트(36)와 유사하지만, 스페이서(42)는 강성 끝단부(9')와 동일한 형상 및 디자인을 가지도록 구성된다. 또한, 끝단부(9')는 그곳을 통해 와이어(32)가 빠져 나가서 팽팽하게 당겨져서, 금속 클립(미도시) 또는 다른 알려진 방법을 사용하여 클램핑 또는 고정되는 측면 표면에 위치된 출구 구멍 또는 그루브(44)를 가진다. 이러한 방식으로, 유연성 연결 유니트(36)(40)의 길이는 각각의 환자의 고유한 해부학적 특성에 맞는 수술에 즈음하여 변경될 수 있다. 일 실시예에 있어서, 와이어(32)는 금속 클립 또는 스토퍼(미도시)를 사용하여 고정될 수 있다. 예를 들어, 클립 또는 스토퍼는 와이어(32)가 관통할 수 있도록 와이어(32)의 직경보다 약간 큰 내경을 가진 작은 관 형태의 실린더를 포함할 수 있다. 와이어(32)가 관상의 스토퍼를 통해 필요한 장력으로 당겨진 후, 스토퍼는 그속에 들어 있는 와이어(32)를 조이기 위해 압축된다. 대안적으로, 와이어(32)는 미리 결정된 수의 스페이서들(37)(42)을 가진 연결 유니 트(36)(40)의 제조 과정에서 알려진 기법을 사용하여 미리-고정될 수도 있다.
도 14는 본 발명의 다른 실시예에 따른 척추 고정 장치를 도시한다. 척추 고정 장치는, 외부 나선형 나사산(12)을 가진 가늘고 긴 스크류 형태의 샤프트(10)를 포함하는 적어도 두 개의 고정 부재(2), 및 연결 조립체(14)를 구비한다. 장치는 두 개의 고정 부재들(2)의 연결부(14)에 단단하게 연결되게 구성된 플레이트 연결 유니트(50), 또는 간단히 "플레이트(50)"를 더 구비한다. 플레이트(50)는 각각 편평한 표면을 가지며 유연성 중간부(8)에 의해 서로 결합된 두 개의 강성 연결 부재(51)를 구비한다. 유연성 중간부(8)는 도 4 내지 도 11과 관련하여 전술한 그 어떤 실시예들에 따라 제조될 수 있다. 각각의 연결 부재(51)는 그곳을 통해 연결 조립체(14)의 제2 나사산 샤프트(54)(도 15)를 수납하도록 구성된 연결 구멍(52)을 구비한다.
도 15에 도시된 바와 같이, 고정 부재(2)의 연결 조립체(14)는 제1 나사산 샤프트(10)의 상부에 인접하고 제1 나나산 샤프트(10)의 원주보다 더 큰 원주 또는 직경을 가진 볼트 헤드(56)를 포함한다. 제2 나사산 샤프트(54)는 볼트 헤드(56)로부터 상방으로 연장한다. 연결 조립체(14)는 제2 나나산 샤프트(54)와 짝을 이루도록 구성된 내부 스크류 나사산을 가진 너트(58), 및 연결 부재(51)를 볼트 헤드(56)의 상면에 대향하여 클램핑함으로써 플레이트(50)를 척추경 나사(2)에 단단하게 부착시키기 위한 하나 또는 그 이상의 와셔(60)를 구비한다.
도 16a 및 도 16b는 적어도 두 개의 연결 부재(51)와 두 개의 인접한 연결 부재(51) 사이게 개재되어 부착된 적어도 하나의 유연성 부분(8)을 가진 플레이트 연결 유니트(40)의 두 개의 실시예들을 설명한다. 도 16a 및 도 16b에 도시된 바와 같이, 유연성 중간부(8)는 도 11과 관련하여 설명된 바와 같이 유연성의 편조된 와이어 구조(36)을 구비한다. 그러나, 유연성 부분(8)은 도 4 내지 도 11과 관련하여 전술한 그 어떤 실시예 또는 그 결합에 따라 디자인 및 제조될 수 있다. 도 16c 및 도 16d는 도 16a의 플레이트(50)의 측면도 및 평면도를 각각 나타낸다. 전술한 바와 같은 유연성 중간부(8)의 다른 형태를 가진 유연성 연결 유니트(50)의 다른 실시예들의 제조는 알려진 야금, 유기 고분자, 천연 수지, 또는 혼합재, 호환성 있는 제조 및 기계 가공을 이용하여 쉽게 수행될 수 있다.
도 16e는 본 발명의 다른 실시예에 따른, 미리-굴곡된 플레이트 연결 유니트(50')의 측면도를 도시한다. 이러한 플레이트 연결 유니트(50')는, 플레이트 연결 유니트(50')를 제조하는 동안 연결 부재(51')가 평행한 평면(53)으로부터 각도(θ)로 굴곡 또는 형성되는 것 이외에는 플레이트(50)와 유사하다. 도 7의 미리-굴곡된 봉과 같은 연결 유니트(4)와 관련하여 전술한 바와 같이, 이러한 미리-굴곡된 구성은 척추의 자연적 굴곡(예, 척추 전만증)에 필적하고 이를 지지하도록 설계된다. 부가적으로 또는 대안적으로, 이러한 미리-굴곡된 구조는, 도 23a와 관련하여 후술되는 바와 같이, 두 개의 인접한 척추경 나사가 서로 평행하게 삽입되지 않을 때 경사진 각도로 옵셋된다.
도 17은 척추경 나사(2)의 제2 나사산 샤프트(44)를 그 안에 수납하기 위한 연결 구멍(64)을 각각 가진 두 개의 평면 연결 부재들(62)을 가진 플레이트 연결 유니트(60)의 사시도를 도시한다. 유연성 중간부(8)는 두 개의 연결 부재들(62) 사 이에 개재되어 그곳에 부착된다. 일 실시예에 있어서, 유연성 중간부(8)는, 도 9에 도시된 바와 같은 원통형 또는 원형의 구성 대신에 사각형 구성을 가지는 점을 제외하고, 도 9와 관련하여 전술한 와이어(32)와 유사한 형태로 제조된다. 그러나, 유연성 중간부(8)는 전술한 그 어떤 실시예들의 디자인 및 재질에 따라 제조될 수 있음을 이해할 것이다.
도 18은 도 17의 플레이트(60)의 다른 실시예의 사시도를 도시하는 바, 연결 구멍(64)은 너트(58)(도 15)를 연결 구멍(64) 속으로 안착 및 고정하기 위해 연결 부재(62)의 상부 속으로 파여진 하나 또는 그 이상의 너트 가이드 그루브(66)를 포함한다. 너트 가이드 그루브(66)는 그 안에 너트(58)의 적어도 일 부분을 수납 및 유지하여 연결 부재(62)가 척추경 나사(2)의 볼트 헤드(56)에 클램핑된 후 연결 구멍(54) 안에서 너트(58)의 측면 슬라이딩을 방지하도록 구성된다.
도 19는 혼성 플레이트 및 봉 연결 유니트(70)의 사시도를 나타내는 것으로서, 연결 유니트(70)는, 연결 유니트(70)의 일단에서, 도 4 내지 도 7과 관련하여 설명된 바와 같은 봉-형태의 연결 부재(4)(9)(9')를 가지며, 연결 유니트(70)의 타단에서, 도 14 내지 도 18과 관련하여 전술한 바와 같은 플레이트-형태의 연결 부재(51)(62)를 가진다. 일 실시예에 있어서, 봉-형태의 연결 부재(9)(9')와 플레이트-형태의 연결 부재(52)(64) 사이에는 유연성 부재(8)가 개재된다. 유연성 부재(8)는 도 8 내지 도 13과 관련하여 전술한 그 어떤 실시예들에 따라 설계 및 제조될 수 있다.
도 20은 도 19의 혼합 플레이트 및 봉 연결 유니트(70)를 사용한 척추 고정 장치의 사시도를 도시한다. 도 20에 도시된 바와 같이, 이 고정 장치는 두 형태의 고정 부재들(2)(예, 척추경 나사)을 사용하고, 제1 고정 부재(2')는 도 15와 관련하여 전술한 바와 같은 플레이트 연결 부재(42)(64)를 단단하게 유지하도록 구성되어 있고, 제2 고정 부재(2")는 도 3과 관련하여 전술한 바와 같은 봉 연결 부재(4)(9)(9')를 단단하게 유지하도록 구성되어 있다.
도 21은 도 1에 설명된 실시예에 따라, 척추골을 유연하게 안정화시키기 위해 두 개의 인접한 척추골(80)(82)에 부착된 후의, 두 개의 척추 고정 장치들의 평면 사시도를 도시한다. 도 22a 및 도 22b는, 그들이 척추의 두 개 또는 그 이상의 인접한 척추골에 부착된 후 도 16a 및 도 16b의 유연성 안정화 부재(50)(58)를 각각 사용하는 척추 고정 장치의 평면 사시도이다.
도 23a는 두 개의 인접한 척추골의 척추경 속으로 이식된 후 척추 고정 장치의 측면도를 나타낸다. 이 도면에 도시된 바와 같이, 척추경 나사(2)는 척추경 뼈에 장착됨으로써 나사(2)의 중앙 축(80)이 평행한 평면(82)으로부터 각도(θ)에 의해 옵셋되고, 두 개의 나사(2)의 중앙 축(80)이 서로로부터 대략 2θ만큼 옵셋된다. 이러한 형태의 척추경 나사(2)의 비-평행 삽입은 최소 침습적 수술을 수행하는 동안 가용 공간이 한정되므로 종종 발생된다. 또한, 척추경 나사(2)는 환자의 척추의 자연적 만곡(예, 척추 전만증)때문에 비스듬해지는 경향이 있다. 따라서, 척추경 나사(2)가 척추경에 궁극적으로 비-평행 속성으로 고정되는 정도때문에, 봉 또는 플레이트 연결 유니트를 각각의 척추경 나사(2)에 부착 할 때 이러한 경사를 옵셋시키는 것이 바람직하다.
도 23b는 본 발명의 일 실시예에 따른 척추경 나사의 헤드의 측면도를 도시한다. 나사(2)는 원통형 헤드(84)가 전술한 바와 같은 척추경 나사(2)의 경사도(θ)와 옵셋되는 경사 방향으로 유연성 봉(4)을 수납 및 지지하도록 구성된 경사진 안착(86)을 포함하는 것을 제외하고 도 3과 관련하여 전술한 원통형 헤드(16)와 유사한 원통형 헤드(84)를 포함한다. 개선된 척추경 나사(2)는 원통형 헤드(84)의 공동 속에 단단하게 고정되도록 구성되고 경사진 안착(86)과 동일한 경사로 봉(4)을 억누르는 경사진 안정화 스페이서(88)를 더 구비한다. 척추경 나사(2)는 경사진 스페이서(88)와 봉(4)을 경사진 안착(86), 따라서 척추경 나사(2)의 원통형 헤드(84)에 클램핑 및 고정하기 위해 원통형 헤드의 내면(미도시)을 따라 나선 나사산과 결합하도록 구성된 외측 나사산 너트(22)를 더 포함한다.
도 23c는 본 발명의 일 실시예에 따른 경사진 스페이서(88)의 사시도를 도시한다. 스페이서(88)는 원형의 중간부(90)와, 원형의 중간부(9)의 반대면으로부터 외측으로 연장하는 두 개의 직사각형 끝단부(92)를 포함한다. 도 23d는 척추경 나사(2)의 경사 각도(θ)를 보완 또는 보충하기 위해 일단으로부터 타단까지의 경사를 추가적으로 설명하는 스페이서(88)의 측면도를 도시한다. 도 23e는 봉(4)과 그 안의 경사진 스페이서(88)를 수납하도록 구성된 원통형 헤드(84)의 평면도를 도시한다. 봉(4)은 원통형 헤드(84)의 원통형 벽에 있는 두 개의 구멍 또는 슬롯(94)을 통해 수납되어, 봉(4)이 원통형 헤드(84)의 원형 또는 원통형 공동(96)으로 들어가서 원형 또는 원통형 공동(94) 내부에 형성된 경사진 안착(86)의 상부에 놓여지는 것을 허용한다. 봉(4)이 경사진 안착(86)에 위치된 후, 경사진 안정화 스페이 서(88)는 공동(96) 안에 수납되므로 두 개의 직사각형 끝단부(92)는 두 개의 슬롯(94) 내부에 수납되어, 원통형 공동(96) 안에서의 스페이서(88)의 측면 회전을 방지하게 된다. 결과적으로, 외측 나사산 너트(22)와 고정 캡(26)은 스페이서(88)와 봉(4)을 원통형 헤드(84) 내부에 고정되게 유지하기 위해 경사진 스페이서(88)의 상부에 삽입된다.
도 24는 척추경 나사(2)가 삽입될 척추경에 필요한 위치를 표시하고, 최소 침습적 수술법을 이용하여 표시된 위치로 척추경 나사(2)를 안내하기 위한 표지 및 안내 장치(100)의 사시도를 설명한다. 도 24에 도시된 바와 같이, 표지 장치(100)는 속이 빈 내부에 수납되는 관상의 속이 빈 가이더(52), 및 척추경에 도달하기 위해 일단에서 환자의 근육과 조직을 관통하는 칼카로운 뾰족부(105)를 가진 내부 투관침(104)를 포함한다. 내부 투관침(104)은 투관침(104)의 용이한 삽입 및 제거를 위해 타단에 있는 투관침 그립(106)을 더 포함한다. 일 실시예에 있어서, 표지 및 안내 장치(100)는 장치(100)의 용이한 취급을 허용하는 가이더 핸들(108)을 포함한다.
도 25에 도시된 바와 같이, 투관침(104)은 관상의 가이더(102)의 속이 빈 공동 속으로 삽입되도록 가이더(102)의 속이 빈 공동의 내경보다 더 작은 직경을 가진 긴 튜브 또는 실린더 형태이다. 투관침(104)은 척추경을 통해 척추골 본체를 관통하기 위한 날카롭거나 뾰족한 뾰족부(105)를 더 포함한다. 투관침(104)이 속이 빈 공동을 통해 완전히 슬라이딩되는 것을 방지하기 위해 투관침(104)은 가이더 튜브(102)의 속이 빈 공동의 직경보다 더 큰 직경을 가진 투관침 그립(106)을 더 포 함한다. 투관침 그립(106)은 투관침(104)의 보다 용이한 취급을 허용한다.
도 26a 및 도 26b는 환자의 등 속으로 삽입되어 근육과 조직을 통해 밀려져 척추경의 필요한 위치에 도달 된 후의 표지 및 안내 장치(100)의 사시도를 제공한다. 필요한 위치는 x-선 또는 방사선 영상법과 같은 알려진 방법을 사용하여 상대적으로 짧은 시간 동안 결정된다. 표지 및 안내 장치(100)가 삽입된 후에는 x-선 방사선에 환자를 장시간 노출할 필요가 없다. 도 26b에 도시된 바와 같이, 안내 튜브(102)가 척추경의 필요한 장소에 위치된 후, 기준 핀(미도시)이 안내 튜브(102)의 공동 속으로 삽입된 후 척추경에 고정되는 것을 허용하기 위해 내부 투관침(104)은 제거된다.
도 27a 및 도 27b는 기준 핀(110)(112)의 두 개의 실시예들의 각각의 사시도를 도시한다. 전술한 바와 같이, 본 발명에 따른 기준 핀(110)(112)은 속이 빈 가이더(102)를 관통한 후 척추경 속으로 삽입되어 고정된다. 핀(110)(112)은 가이더(102)의 공동을 통과하기 위해 가이더 튜브(102)의 공동의 내경보다 더 작은 직경을 가진 실린더 모양을 가진다. 각각의 기준 핀의 끝단은 척주의 척추경 속으로 쉽게 삽입되어 고정되도록 구성된 날카로운 점(111)이다. 일 실시예에 있어서, 도 27b에 도시된 바와 같이, 기준 핀의 타단은 핀(112)을 추출하기 위한 회복기(retriever)(미도시)의 내부 나나산 튜브와 결합하도록 구성된 나사산 샤프트(114)와 일체화된다. 이러한 회복기는 도 32와 관련하여 아래에서 더 상세히 설명된다.
기준 핀(110)(112)은 척추경 뼈 속으로 용이하게 삽입되기 위해 내구성이 있 고 강성의 생체적합성 금속(예, 스테인리스 스틸, 아연 스틸, 티타늄, 탄탈륨 합금)으로 제조되는 것이 바람직하다. 선행 기술의 가이드 와이어와 대조적으로, 비교적으로 보다 짧은 길이, 더 강한 강성 구조 때문에, 기준 핀(110)(112)은 굴곡 또는 구조적 파손없이 척추경 속으로 쉽게 박혀진다. 전술한 바와 같이, 선행 기술의 안내 와이어를 박는 과정은 종종 매우 어렵고 시간이 많이 소요된다. 기준 핀(110)(112)을 척추경의 입구점 속으로 삽입하는 것은 외과의사에게 보다 더 쉽고 편리할 뿐만 아니라, 안내 와이어가 환자의 등 밖으로 돌출하지 않기 때문에 연속된 시술들을 방해하지 않는다.
도 28은 밀착 투관침(116)의 본체보다 더 큰 직경의 원통형 헤드(118)를 가진 실린더형 밀착 투관침(116)을 도시한다. 본 발명에 따른 밀착 투관침(116)은 기준 핀(110)(112)을 척추경 속으로 박아서 고정시키기 위해 기준핀(110)(112)이 가이더(102)의 속이 빈 공동 속으로 삽입된 후 가이더(102)의 속이 빈 공동 속으로 삽입된다. 이러한 핀 삽입 시술 동안, 의사는 끌 또는 망치를 이용하여 투관침 헤드(118)를 타격하여 기준 핀(110)(112)을 척추경 속으로 박아 넣는다. 바람직한 실시예들에 있어서, 밀착 투관침(116)은 가이더 튜브(112)의 속이 빈 공동의 내경보다 더 작은 직경을 가진, 실린더형 튜브 형태이다. 밀착 투관침(116)은 또한 의사가 그것을 끌이나 망치로 더 쉽게 가격하기 위해 밀착 투관침(116)의 직경 보다 더 큰 직경을 가진 실린더형 헤드(118)를 포함한다. 물론, 대안적인 실시예들에 있어서, 망치와 끌은 필요하지 않을 수도 있다. 예를 들어, 각각의 경우들의 상황에 의존하여, 외과의사는 밀착 투관침(116)의 헤드(118)를 자신의 손바닥 또는 다른 도 구를 사용하여 밀거나 두들김을 선택할 수 있다.
도 29a는 가이더 튜브(102)의 속이 빈 공동을 통해 척추경의 지정된 장소로 핀(110)(112)을 박아 넣는데 사용될 수 있는 망치 또는 타구봉(120)과 밀착 투관침(116)을 나타낸다. 도 29b는 두 개의 기준 핀(110)(112)이 두 개의 인접한 척추뼈에 박혀서 고정된 후의 척주의 단면 사시도를 나타낸다.
전술한 바와 같이, 기준 핀들(110)(112)이 척추경 속으로 삽입된 후, 일 실시예에 있어서, 척추경 뼈 속으로 척추경 나사(2)가 쉽게 삽입 및 안착되도록 하기 위해 보다 더 큰 구멍 또는 영역이 각각의 핀(110)(112) 주위에 형성된다. 보다 더 큰 구멍은 도 30에 도시된 바와 같은 캐뉼라가 꽂힌 송곳(122)을 사용하여 형성된다. 캐뉼라가 꽂힌 송곳(122)은 척추경의 필요한 위치에 고정된 기준 핀(110(112) 위에 삽입된다. 송곳(122)은 속이 빈 튜브의 실린더 형상이며, 속이 빈 공동의 내경은 기준 핀(110)(112)의 외경 보다 더 크므로 핀들(110)(112)은 송곳(122)의 속이 빈 공동 속으로 삽입될 수 있다. 송곳(122)은 기준 핀(110)(112) 주위에 중심을 두는 보다 큰 접근점을 생성하기 위해 조직과 뼈를 절단 및 분쇄하기 위해 제1 끝단부에서 하나 또는 그 이상의 날카로운 돌기(124)를 가지므로, 척추경 나사(2)가 척추경에 보다 쉽게 이식될 수 있다. 도 31은 캐뉼라가 꽂힌 송곳(122)이 기준 핀(110)(112) 위에 척추경 나사(2)(미도시)를 위한 보다 큰 삽입 구멍을 생성하기 위해, 환자의 등의 최소 침습적 절개부 속으로 삽입될 때 환자의 척주의 단면 사시도를 도시한다. 도 31에 도시된 바와 같이, 견인기(130)는 수술 부위 위에서 최소 침습적 절개부 속으로 삽입되고 견인기(130)의 하부 관상 본체는 외측으로 확장되 어 주변의 조직을 수술 부위로부터 밀어내어서 외과의사가 수술하기 위한 더 많은 공간과 가시권을 제공한다. 견인기(130)를 삽입하기 위해, 일 실시예에 있어서, 두 개의 기준 핀(110)(112)을 삽입하기 위해 사용되는 가이드 튜브(102)의 두 개의 접근점 사이 및 이를 연결하는 환자의 등에 최소 침습적 절개부가 만들어 진다. 견인기(130)가 삽입되기 전에, 일련의 계단 확장기(미도시)를 사용하여 최소 침습적 절개부의 사전 확장이 전형적으로 요구되며, 각각의 부수되는 확장기는 그 이전의 확장기보다 더 큰 직경을 가진다. 최후의 계단 확장기가 정 위치되면, 견인기(130)는 하부의 관상 본체가 수축된, 비-팽창된 상태로 삽입된다. 견인기(130)가 척추경 쪽으로 필요한 깊이까지 밀착되면, 하부 관상 부분이 도 31에 도시된 바와 같이 팽창된다. 계단 확장기와 견인기의 사용은 업계에 잘 알려져 있다.
캐뉼라가 꽂힌 송곳(122)이 척추경 나사(2)를 위한 보다 큰 삽입 구멍을 생성한 후, 일 실시예에 있어서, 기준 핀(110)(112)은 제거된다. 전술한 바와 같이, 기준 핀(112)이 사용되면, 회복 장치(140)가 척추경 나사(2)의 이식 전에 기준 핀(112)을 제거하기 위해 사용될 수 있다. 도 32에 도시된 바와 같이, 회복기(140)는 기준 핀(112)의 외부 나사산 첨단부(114)와 결합하도록 구성된 내부 나사산 끝단(142)을 가진 긴 관상 또는 실린더형 부분을 구비한다. 회복기 끝단(142)이 나사산 끝단(114)에 박힌 후, 의사는 기준 핀(112)을 척추경 밖으로 당길 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 만약 나사산 첨단부가 없는 기준 핀(110)이 사용되면, 적합한 도구(예, 특수하게 고안된 바늘 코 집게)가 핀(110)을 밖으로 당기는데 사용될 수 있다.
대안적 실시예에 있어서, 기준 핀(110)(112)은 척추경으로부터 축출되지 않을 수도 있다. 대신에, 특별히 고안된 척추경 나사(144)가 핀(110)(112)의 사전 제거없이 핀(110)(112) 위의 척구경 속으로 삽입될 수 있다. 도 33에 도시된 바와 같이, 특수하게 고안된 척추경 나사(144)는 외측 나나산 샤프트(10)과, 유연성 봉-형상의 연결 유니트(4)(도 4 내지 도 13)를 수납하기 위한 원통형 헤드(16)(도 3)를 포함하는 연결 조립체(14)(도 3)를 포함한다. 대안적으로, 연결 조립체(14)는 도 14 내지 도 20에 도시된 바와 같은 플레이트-형상 연결 유니트를 수납하도록 구성될 수도 있다. 척추경 나사(144)는 나사산 샤프트(10) 내부에 있고, 기준 핀(110(112)을 수납하도록 구성되며 샤프트(10)의 끝에서 개구(146)를 가진 세로 축 채널(미도시)을 구비한다.
도 34는 척추경 나사(2)가 삽입 장치(150)를 사용하여 척추의 제1 척추경 속으로 삽입된 후 환자의 척주의 단면을 도시한다. 업계에 알려진 다양한 형태의 삽입 장치(150)는 척추경 나사(2)를 삽입하는데 사용될 수 있다. 도 34에 도시된 바와 같이, 제1 척추경 나사(2)가 이식된 후, 견인기(130)는 조절 및 약간 이동되어 제2 기준 핀(110)(112)의 위치에서 제2 척추경 나사의 삽입을 위한 공간 및 가시권을 제공한다.
도 35는 본 발명에 따른, 두 개의 척추경 나사(2)가 두 개의 각각의 인접한 척추경에 이식된 후 환자의 척주의 단면을 나타낸다. 척추경 나사(2)가 정 위치되면, 도 4 내지 도 20과 관련하여 전술한 바와 같은 유연성 봉, 플레이트 또는 혼합 연결 유니트는 척추의 유연한 안정화를 제공하기 위해 척추경 나사에 연결될 수 있 다. 그 후, 견인기(130)가 제거되고 최소 칩습적 절개부는 닫혀지고/또는 바느질 된다.
도 36a는 본 발명의 다른 실시예에 따른, 척추 고정용 유연성 봉(200)의 사시도를 나타낸다. 봉(200)은 도 1 내지 도 3과 관련하여 전술한 바와 같은 고정 부재(2)에 의해 고정되도록 구성된다. 바람직한 실시예들에 있어서, 봉(200) 및 후술될 봉들(210)(220)(230)(240)은 전술한 바와 같이, 단단하고, 스테인리스 스틸, 아연 스틸, 티타늄, 티타늄 합금, 니티놀, 및 다른 적절한 금속, 금속-합성 혼합 또는 비-금속 물질 또는 합성물과 같은 알려진 생체적합성 물질로 제조된 원통형 봉을 포함한다. 도 36a에 도시된 바와 같이, 나선 그루브(202)는 봉(200)의 원통 본체의 길이의 적어도 일 부분을 따라 파여지거나 형성된다. 예시적인 실시예에 있어서, 봉의 길이(l)는 4 내지 8cm이고, 원통 직경(D)은 4 내지 8mm이다. 나선 그루브(202)는 0.1 내지 0.5mm의 폭(w)과 수평으로부터 50 내지 85도 각도의 나선 각(θ)을 가진다. 나선 그루브(202) 사이의 간격은 3 내지 6mm이다. 그러나, 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 전술한 치수들은 예시적일 뿐이고 특정의 환자 또는 적용에 적합할 수 있는 필요한 유연성, 비틀림 및 강도 특성을 얻기 위해 변화될 수 있다.
도 36b는 도 36a의 B-B선을 따른, 유연성 봉(200)의 단면도를 도시한다. 도시된 바와 같이, 나선 그루브(202)는 원통형 봉(200)의 중앙 세로축 쪽으로 절개된다. 그루브는 단단하거나 속이 빈 봉을 위해 나선 또는 끊긴 나선과 같은 나선 형태로 연속적으로 형성될 수 있거나, 단단한 봉을 위해 불연속 주변 그루브와 같을 수도 있다. 속이 빈 봉들이 불연속된 주변 그루브들로 형성되는 경우, 그루브들은 불연속성을 피하기 위해 봉 물질을 부분적으로만 관통할 수 있다. 일 실시예에 있어서, 그루브(202)의 깊이는 도 36b에 도시된 바와 같이 봉(200)의 원통형 반경과 대략 동일하고, 원통형 봉(200)의 중앙 세로축만큼 깊게 관통한다. 그러나, 봉의 단면 영역 및 모양, 그루브 깊이, 그루브 폭, 그루브 단면 모양, 및 세로 부재의 그루브 영역의 그루브대 그루브간의 간격은 필요한 기계적 구조적 특성을 조절하기 위해 변화될 수 있다. 예를 들어, 그루브를 깊게 하거나 넓게 하면 유연성이 높아지는 한편, 그루브-대-그루브 사이의 간격을 증가시키면 유연성이 감소한다. 이것은 고정된 굴곡력으로 봉의 굴곡의 정도를 변화시키고, 봉의 굴곡 형상을 특별 주문에 의해 변화시키고, 물질의 피로를 최소화하고 봉의 신뢰성을 향상시키기 위해 굴곡 동안 봉에 대한 기계적 강도를 균등화하기 위해 사용될 수 있다.
도 37a는 본 발명의 다른 실시예에 따른 척추 고정용 유연성 봉(210)을 도시한다. 봉(210)은 봉(210)의 본체 내부에 형성 또는 천공된 복수의 교차 구멍 또는 터널(212)을 포함한다. 일 실시예에 있어서, 터널(212)은 수평면으로부터 각도(φ)가 형성되게 원통형 봉(210)의 중앙 세로축을 관통한다. 각각의 터널(212)을 위한 개구는 봉(210)의 원통 벽의 대향면에 위치되고 인접한 터널들(212)은 원통형 벽의 일면에 있는 공통 개구를 공유하여, 도 37a에 도시된 바와 같이, 봉(210)의 중앙 세로축을 교차하여 통과하는 내부 터널(212)의 지그재그 패턴을 형성한다. 일 실시예에 있어서, 각각의 터널(212)의 직경(D)은, 봉(210)의 필요한 기계적 구조적 특성(예, 유연성, 비틀림 및 강도)에 따라, 0.2 내지 3mm 사이에서 변화될 수 있다. 그러나, 이러한 치수들은 예시적이고 사용되는 재질과 필요한 구조적 기계적 특징에 따라 다른 직경들(D)이 필요할 수도 있다. 유사하게, 수평면으로부터의 각도(φ)는 터널(212)의 수와 인접한 터널들(212)의 간격을 변경시키기 위해 변화될 수 있다.
도 37b는 도 37a의 B-B선을 따라 취한 유연성 봉(210)의 단면도를 도시한다. 터널(212)은 봉(210)의 중앙의 원통 축을 통하여 절개되므로 터널(212)의 개구들은 봉(210)의 원통 벽의 대향면에 형성된다.
도 38a는 본 발명의 다른 실시예에 따른, 척추 고정용 유연성 봉(220)의 사시도를 도시한다. 봉(220)은 도 36a 및 도 36b와 관련하여 전술한 나선 그루브(202)뿐만 아니라 도 37a 및 도 37b와 관련하여 전술한 교차 터널(212)과 통합한다. 나선 그루브(202)는 봉(220)의 원통 벽의 표면에서 봉(220)의 중앙 세로축 쪽으로 절개된다. 전술한 바와 같이, 나선 그루브(202)의 치수 및 수평면으로부터의 그들의 각도(θ)(도 36a)는 필요한 기계적 및 구조적 특성에 따라 변화될 수 있다. 유사하게, 교차 터널(212)의 치수 및 수평면으로부터의 그들의 각도(φ)(도 37a)는 필요한 기계적 및 구조적 특성에 따라 변화될 수 있다. 일 실시예에 있어서, 각도들(θ)(φ)은 실질적으로 유사하므로 터널들(212)의 개구들은 봉(220)의 원통 벽의 대향면의 나선 그루브(202)와 실질적으로 일치한다.
도 38b는 도 38a의 B-B선에 의해 표시된 관점을 따라 취한 유연성 봉(220)의 평면도를 도시한다. 도 38b에 도시된 바와 같이, 터널(212)의 개구들은 나선 그루브(202)와 일치한다. 나선 그루브(202)와 교차 터널(212) 모두를 단단한 봉(220) 내부에 제공하게 되면, 서로 다른 환자들, 적용 및 척추 고정의 수준에 적합한 많은 필요한 기계적 및 구조적 특성들이 얻어 질 수 있다.
도 39a는 본 발명의 다른 실시예에 따른, 척추 고정용 유연성 봉(230)을 나타낸다. 봉(230)은 봉(230)의 본체에 형성된 복수의 교차 터널(232)을 포함한다. 터널(232)은 도 37a 및 도 37b와 관련하여 전술한 터널(212)과 실질적으로 유사하지만, 터널(232)은 지그재그 패턴으로 서로 연결되지 않는다. 오히려, 각각의 터널(232)은 그와 바로 밀접한 터널(232)과 실질적으로 평행하고 하나의 터널(232)의 개구들은 인접한 터널(232)의 개구들과 일치하지 않는다. 도 39a에 도시된 바와 같이, 본 실시예에 있어서, 수평면으로부터의 각도(φ)는 대략 90도이다. 그러나, 다른 각도(φ)가 본 발명에 따라 합체될 수 있음을 이해할 것이다. 또한, 터널(232)(터널(212) 역시)의 치수, 크기 및 형상은 필요한 기계적 및 구조적 특성을 얻기 위해 변화될 수 있다. 예를 들어, 터널들(212)(232)의 단면 모양은 원형일 필요는 없다. 대신에, 그것들은 예를 들어, 타원형 또는 다이아몬드형, 또는 다른 필요한 모양일 수 있다.
도 39b는 도 39a의 B-B선을 따른 봉(230)의 단면도를 도시한다. 도 39b에 도시된 바와 같이, 교차 터널(232)은 봉(230)의 중앙 세로축을 수직으로 그리고 횡단하여 교차한다. 도 39c는 봉(230)의 다른 실시예의 단면도를 설명하는 것으로서, 제2 교차 터널(232')이 제1 교차 터널(232)에 실질적으로 수직으로 형성되어 중앙, 원통 축 지점에서 교차 터널(232)과 교차한다. 이러한 방식으로, 봉(230)의 추가적인 유연성이 필요한 만큼 제공될 수 있다.
도 40a는 본 발명의 다른 실시예에 따른 유연성 봉(240)의 사시도를 도시한다. 봉(240)은 도 40a에 도시된 바와 같이, 서로 실질적으로 직교하고 교차하지 않는 사이사이에 끼워진 복수의 교차 터널들(232)(242)을 포함한다. 다른 실시예에 있어서, 도 40b에 도시된 단면도에서, 인접한 터널들(232)(242)은 서로 수직할 필요는 없다. 각각의 터널(232)(242)은 바로 선행하여 인접하는 터널(232)(242)로부터 필요한 각도(ω)로 옵셋될 수 있다. 당업자에 의해 확인될 수 있는 바와 같이, 부당한 실험없이, 터널의 치수, 그들의 수, 및 어느 하나에 대한 그들의 방향을 변경시키면, 척추 고정 장치에 사용되는 유연성 봉들을 위한 다양한 필요한 기계적 구조적 특성들이 얻어질 수 있다.
예를 들어 도 22b에 도시된 바와 같이, 때때로 멀티-레벨(multi-level) 척추 고정 시술을 위해, 하나의 척추 조인트는 단단하게 고정될 필요가 있는 한편, 인접한 척추 조인트는 동적으로(유연하게) 안정화될 필요가 있다. 이러한 기능을 달성하기 위한 세로 부재의 실시예는 도 41a에 도시된다. 세로 부재(250)의 축 부분(254)은 굴곡을 위한 증가된 유연성을 제공하기 위해 그루브 처리가 되는 한편, 축 부분들(252)(256)은 그루브 처리가 되지 않아 상대적으로 강성을 유지한다. 구멍(258)은 그루브를 종결시키는데 사용되어 균열 형성을 방지하여 신뢰성을 향상시킨다. 물질에 그루브 또는 슬롯을 종결하기 위해 확장된 직경의 그러한 구멍들을 사용하는 것은 물질의 피크 기계적 응력을 감소시키고 물질의 파손 가능성을 낮추는 수단으로서 업계에 잘 알려져 있다.
도 41b는 제1 쌍의 고정 부재들(2) 사이에 개재된 유연성 영역(254)과 제2 쌍의 고정 부재들(2) 사이에 개재된 비-유연성 영역(252)을 가진 적어도 3개의 고정 부재들(도 3)을 사용하여 환자의 척추에 고정되도록 구성된 도 41a의 봉(250)의 조립체를 설명한다.
도 41c에 설명된 다른 실시예와 같이, 연장된 비그루브 영역(252)은 배치될 단일의 고정 부재(2)를 위한 위치들의 범위를 수용할 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 연장된 비그루브 영역들은 그루브 영역의 어느 일단에 대칭적으로 배치될 수 있다. 영역(252)의 연장된 길이는 인접한 척추골의 척추경 뼈들 사이의 다양한 간격을 수용할 수 있는 "하나의 사이즈가 모든 것을 맞추는" 세로 부재(250)를 제공하는 것을 알아야 한다. 도 41c에 도시된 바와 같이, 인접한 고정 부재들(2)(2') 사이의 간격은 영역(252)에서의 고정 부재(2)의 위치를 선택함에 의해 조절될 수 있다. 그래서, 영역(252)의 그 어떤 과도한 길이는 잘라내거나 제거해야만 한다.
그루브 깊이, 그루브 폭, 그루브 단면 모양 또는 형상, 및 그루브 영역(254)의 그루브간 간격과 같은 그루브 인자들은 그루브 영역(254)의 축을 따라 균일한 구조적 기계적 특성을 위해 균일하게 고정될 수 있다. 가끔, 국부적 기계적 응력 수준을 제어하고, 굴곡 모양을 특별 주문에 따라 변경 제작하기 위해, 또는 모든 굴곡 방향으로 또는 선택된 굴곡 방향으로 굴곡에 대한 저항에 영향을 주기 위해, 세로 부재들을 위한 축방향의 변화되는 구조적 및 기계적 특성을 갖는 것이 유리하다. 원통형(예를 들어) 속이 빈 세로 부재의 단면 영역은 외경을 변화시키는 한편 속이 빈 실린더를 위한 고정된 벽 두께를 유지시킴으로써 변화될 수 있다. 다른 실시예는 내경(예, 실린더 내부의 공동의 직경)을 조절하는 한편 속이 빈 원통의 외 경을 일정하게 유지함에 의해 벽의 두께를 변경한다. 또 다른 실시예는 외경과 내경을 동시에 변화시킨다. 전술한 내용들은 원통형이 아닌 모양을 가진 세로 부재들에 어떻게 적용될 수 있는지를 쉽게 알 수 있다.
도 42a는 본 발명에 따른 유연성, 나선 그루브 안정화 장치(270)의 측면도를 도시한다. 나선 그루브 영역(271)은 비그루브 영역들(262)(262')에 비해 확장된 외경을 가진다. 나선 그루브는 영역(271)에 증가된 유연성을 부여하는 한편, 나선 그루브 영역(271)의 외경이 비그루브 영역들(262)(262')의 외경과 동일한 경우, 그루브의 존재에 기인하는 영역(271)의 감소된 단면 물질 부분 때문에 비그루브 영역들(262)(262')에 비해 영역(271)에 대한 단위 영역 물질당 더 큰 응력을 부여한다. 영역(271)의 외경의 연장은 나선 그루브 영역(271)과 비그루브 영역들(262)(262') 모두에 대한 나선 그루브 영역(171)의 굴곡 동안 수용할 수 있는 물질 응력 레벨을 유지할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 도 42a의 세로 부재가 속이 비어 있으면, 나선 그루브 영역(271)의 공동의 내경은 비그루브 영역들(262)(262')의 공동의 내경과 동일 할 수 있는 한편, 그루브 굴곡 영역(271)의 외경은 그루브 영역(271)을 굴곡 및/또는 그 유연성을 변화시키는 동안 물질 응역을 감소시키기 위해 증가된다.
도 42a 및 도 42b(후술)는 세로 척추 안정화 장치의 예들을 설명하는 바, 유연성 영역은 다른 단면 형상(예, 원통형 봉인 경우의 외경) 또는 세로 안정화 장치의 상응하는 끝단부의 그것과 다른 주변 모양을 가진다.
또 다른 실시예에 있어서, 그루브 유연성 영역의 단면 모양(예, 외경)은 비 그루브 영역들의 단면 모양(예, 외경)과 동일하게 유지되는 한편, 그루브 유연성 영역의 공동의 내경은 비그루브 영역들의 공동의 내경에 대해 감소된다. 이것은 전술한 바와 같이 유사한 물질 응력 감소 효과를 가진다.
본 발명의 또 다른 실시예들에 있어서, 그루브 유연성 영역의 내경과 외경 모두는 영역들 사이의 물질 응력 차이를 감소시키기 위해 비그루브 영역들의 내경 및 외경에 대해 변화될 수 있다.
도 42b는 그루브 영역(266)과 비그루브 영역들(262)(262') 사이에서 각각 천이 영역(264)(264') 부근에서 감소된 기계적 응력을 획득하기 위해 그루브 영역(266)의 원통 외경 또는 단면 모양을 변경함(속이 빈 세로 부재의 경우 내부 공동 직경을 일정하게 유지하면서)에 의해 세로 축을 따른 유연성의 변화를 달성하는 본 발명의 다른 실시예의 측면도를 나타낸다. 그루브 영역(266)의 외경은 그루브 영역(266)의 중앙부 근처에서 가장 작고 비그루브 영역(262) 쪽으로 점차 확대된다. 이것은 그곳을 통해 힘을 분배하는 더 많은 단면 물질 영역을 제공하게 되어, 천이 영역들(264)(264') 부근의 그루브 영역의 지역에서 단위당 영역 응력을 감소시키게 된다.
다른 실시예에 있어서, 그루브 깊이, 구르부 폭, 그루브 단면 모양, 및 그루브 사이의 간격의 축 변화들은 전술한 원통형 단면의 변화 중 어느 하나만 또는 그들과 결합하여 축방향의 변화하는 유연성 및 기계적 특성을 달성할 수 있다. 예를 들어, (i) 그루브 깊이를 그루브 영역의 중앙 근처에서 최대로 하고 비그루브 영역의 경계에서 영(zero)으로 테이퍼 지게 하는 것(도 43a); (ii) 그루브 폭을 그루브 영역의 중앙 부근에서 최대로 하고 비그루브 영역의 경계에서 영(zero)으로 테이퍼 지게 하는 것(도 43b); (iii) 그루브 영역의 중앙 부근에서 최대 굴곡을 허용하는 것으로부터 비그루브 영역의 경계에서 감소된 굴곡을 가지는 형상으로 그루브 모양을 변화시키는 것(도 43c); 또는 (iv) 그루브 간의 간격을 그루브 영역의 중앙 부근에서 최소로 하고 비그루브 영역의 경계에서 최대로 하는 것(도 43d).
도 44는 그루브 영역(276) 주위에 탄성 중합체 피복(cladding)(278)을 가진 세로 부재를 도시한다. 본 실시예에 있어서, 탄성 중합체 피복(278)은 그루브 영역(276)만 덮고 비그루브 영역들(272)은 덮지 않는다. 또한, 선택적인 테이퍼(274)는 피복 영역과 비피복 영역 사이에 매끈한 표면 전이를 제공하기 위해 세로 부재에 형성된다. 이러한 선택적인 테이퍼들(274)은 피복의 세로 위치를 고정한다. 대안적으로, 피복은 비그루브 영역(272)으로 연장될 수도 있다. 탄성 중합체 피복은, (i) 세로 부재의 표면에만 접촉하고, (ii) 부가적으로 세로 부재의 그루브 속으로 침투하거나, (iii) 세로 부재가 속이 비어 있는 경우, 부가적으로 세로 부재의 내측을 관통하거나 적어도 부분적으로 채울 수 있다. 탄성 중합체 피복은 세로 부재의 축방향 및 굴곡 안정성에 대한 부가적 제어를 제공할 뿐만 아니라 조직과 그루브 영역 사이의 장벽을 제공한다.
탄성 중합체 피복은 예를 들어, 실리콘, 폴리우레탄, 폴리카보네이트우레탄 및 실리콘-우레탄 혼성 중합체를 포함하는 그 어떤 다양한 의료급 탄성 중합체로 구성될 수 있다. 피복은 당계에서 잘 알려진 다양한 방법을 사용하여 세로 부재에 도포될 수 있다. 일 방법에 있어서, 열가소성 또는 열경화성 수지는 세로 부재의 필요한 영역을 감싸는 가열된 금형 속으로 주입되면서 금형 내부에 고정될 수 있다. 이러한 사출 금형 공정의 장점은 상온 및 상압에서 대안적 수단에 의한 적용을 위해 충분히 낮은 점성이 아닌 피복 재료를 수용할 수 있는 것이다. 사출 금형의 다른 장점은 피복의 외형이 사용되는 금형의 모양에 의해 결정된다는 것이다. 다른 사출 금형의 장점은 그루브 간격의 관통 및 속이 빈 세로 부재의 내부를 생산할 수 있는 것이다. 대안적인 성형 방법들은 압축 성형 및 이송 성형을 포함한다.
다른 피복 도포 방법은 액상 사출 성형, 침액, 스프레이, 또는 페인트 솔과 같은 기계적 도포기로 페인팅하는 것을 포함한다. 이러한 방법들은 피복 물질이 낮은 점성 형태로 도포될 필요가 있다. 예를 들어, 수지 도포의 경우 도포 후 증발하는 용제에 뜨게 할 수 있다. 다른 예에 있어서, 피복 물질은 저점성 형태로 도포되어 화학적, 열 또는 방사선 방법을 통해 연속적으로 경화된다. 피복 물질의 도포가 필요없는 곳에서 세로 부재의 부분들을 마스킹하는 것은 가끔씩 유용하다.
도 45a는 물질(277)로 제조된 세로 부재의 유연성 영역의 균일한 단면을 도시한다. 도 45b는 다른 물질(279)로 제조된 영역을 포함하는 물질(277)로 제조된 세로 부재의 유연성 영역으로서 봉의 비-균일 단면을 도시한다. 분명하게, 도 45a의 봉은 x 및 y 방향 모두에서 가해진 힘에 대해 동일한 굴곡 작용을 나타낼 것이다. 만약 영역들(320)(330)의 물질이 다른 굴곡 특성을 가지면, 도 45b의 봉은 가해진 힘에 대해 x 및 y 방향으로 서로 다른 굴곡 작용을 나타낼 것이다. 예를 들어, 만약, 도 45b에서 물질(279)이 물질(277)보다 더 딱딱하면, 봉은 y방향 보다 x방향으로 더 쉽게 굴곡될 것이다.
도 46a는 세로 부재의 와이어 부분(280) 주위에 탄성 중합체 피복(278)을 가진 금속 혼합 세로 부재의 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예에 있어서, 탄성 중합체 피복(278)은 두 개의 비피복 끝단부(262) 사이의 편조된 와이어(280)를 둘러싼다. 와이어는 또한 단일의 와이어, 편조되지 않은 복합 와이어(미도시)일 수 있고, 끝단부(262)와 동축적일 수도 있고 아니면, 도 46b에 도시된 바와 같이, 끝단부(262)의 세로축에 대해 편심되게 위치될 수도 있다. 와이어 부분(280)은 도 46a에 도시된 바와 같이 직선일 수도 있고, 아니면 도 46c에 도시된 바와 같은 와이어(281)와 같이 곡선일 수도 있다. 끝단부(262) 사이의 직선 와이어(280)는 곡선 와이어(281)보다 더 큰 비틀림 저항을 제공하여, 세로 부재가 장력 하에서 길게 늘어날 때 곧게 펴진다. 일 실시예에 있어서, 끝단부(262) 및 와이어(280)는 봉(4) 및 와이어(32)와 관련하여 전술한 그 어떤 필요하고 적절한 생체적합성 금속 또는 금속-합성 혼합 물질로 제조될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 피복(278)은 전술한 그 어떤 하나의 적절한 생체적합성 합성 또는 비-금속 물질의 혼합에 의해 제조될 수 있다.
도 46a 내지 도 46c의 금속 혼성 세로 부재의 팽팽도(stiffness)는 전술한 바와 같이 탄성 중합체 피복 내의 와이어의 구성을 변화시키거나, 와이어(280) 및/또는 피복(278)의 물리적 결합 구조를 변경시킴으로써 변화될 수 있다. 예를 들어, 와이어 부분(280) 및 피복(278)의 길이 및/또는 직경, 직경비, 와이어의 수 및 배치를 변화시킴으로써 팽팽도가 변경될 수 있음을 당업자는 이해할 것이다.
도 47a는 두 개의 강성의 끝단부(9') 사이에 하나 또는 그 이상의 스페이 서(37)를 가지며, 하나 또는 그 이상의 스페이서(37)를 탄성 중합체 피복(278)이 덮고 있는 유연성 연결 유니트의 또 다른 실시예를 나타낸다. 연결 유니트는 각각의 스페이서(37)에 있는 세로축 채널 또는 구멍을 교차하는 와이어(32)를 더 포함한다. 일 실시예에 있어서, 도 47a에 도시된 바와 같이, 스페이서(37)는 끝단부(9') 사이의 실질적으로 모든 공간을 점유하고 있으므로 다수의 스페이서들(37)은 끝단부(9') 사이의 세로축 방향을 따라 실질적으로 고정된 위치에 유지된다. 다시 말해서, 스페이서(37)는 와이어(32)에 대해 세로 방향으로 실질적으로 이동하거나 미끄러지지 않는다 왜냐하면 끝단부(9') 사이에 움직일 공간이 없기 때문이다. 각각의 스페이서(37)는 인접한 스페이서(37) 및/또는 끝단부(9')에 맞대어 있으므로 와이어(32) 또는 끝단부(9') 사이의 스페이서(37)의 세로 축 채널에 위치된 다른 유연성 부재에 대해 미끄러질 공간이 없다. 피복(278)은 각각의 스페이서(37) 주위 또는 스페이서(37)의 전체 그룹 주위에 형성된다. 스페이서(37)와 피복(278)의 조합은, 스페이서(37)가 혼성 스페이서의 제1 물질을 제공하고 피복이 혼성 스페이서의 제2 물질을 제공하는, 조합 또는 혼성 스페이서를 형성한다. 일 실시예에 있어서, 스페이서(37)은 전술한 바와 같이, 생체적합성 금속 또는 금속-합성 혼성 물질로 제조될 수 있고, 피복(278)은 전술한 바와 같은 적절한 생체적합성 합성 또는 비-금속 물질의 어떤 하나 또는 조합으로부터 제조된다.
다른 실시예에 있어서, 스페이서(37)는, 도 47b에 도시된 바와 같이, 인접한 스페이서(37)와 끝단부(9') 사이에 공간이 있도록 와이어(32)를 따라 위치될 수 있다. 인접한 스페이서(37)와 끝단부(9') 사이의 실질적으로 모든 공간이 피복(278) 에 의해 점유되도록 피복(278)은 스페이서(37)와 와이어(32) 주위에 형성되는 것을 유의해야 한다. 따라서, 피복(278)은 그 안에 싸여진 스페이서(37)와 와이어(32)의 운동을 제한하여 끝단부(9') 사이에서 유연성 부분에 대한 추가적인 강성을 제공한다. 피복(278), 스페이서(37) 및 와이어(32)는 예를 들어, 도 9, 도 10 및 도 47a와 관련하여 논의된 것들을 포함하는 그 어떤 적절한 물질로부터 제조될 수 있다.
도 47a 및 도 47b의 피복(278)은 끝단부(9') 사이에서 각각의 금속 혼성 스페이서(37)의 모두가 캡슐로 싸는 것을 도시한다. 연결 유니트(36)의 팽팽함은 예를 들어, 스페이서(37)의 금속 부분과 와이어(32) 사이의 공간, 또는 스페이서들(37) 사이 및 스페이서(37)와 끝단부(9') 사이의 공간에 의해서만 변경될 수 있음을 당업자는 이해할 것이다.
많은 실시예들에서 설명된 유연성 연결 유니트의 팽팽도는 다양한 생체적합성 물질을 선택함에 의해 변경될 수 있다. 예를 들어, 스페이서(37)는 생체적합성 물질(예, 스테인리스 스틸, 티타늄, 티타늄 함금, 탄탈륨, 지르코늄, 코발트, 크롬, 및 그러한 물질의 합금)으로 제조될 수 있다. 스페이서(37)는 또한 알려진 고체 폴리머(예, UHMWPE, PEEK 및 폴리우레탄) 또는 세라믹(예, 알루미나 또는 지르코니아)을 포함하는 물질로부터 제조될 수 있다.
도 48은 강성의 끝단부(9') 사이에 금속 스페이서(37)를 갖고, 탄성 중합체 피복(278)이 강성 스페이서(37)의 적어도 일 부분을 둘러싸는 유연성 연결 유니트(36)의 다른 실시예를 도시한다. 연결 유니트(36)는 스페이서(37)와 끝단부(9')를 통해 축방향으로 위치된 유연성 와이어(32)를 더 포함하고, 스페이서(37), 끝단 부(9') 및 와이어(32)는 모두 탄성 중합체 피복(278)에 의해 물리적으로 분리되어 있다. 그러한 실시예에 있어서, 유연성 연결 유니트의 모든 구성요소들은 기계적 하중하에 그 어떤 다른 요소에 대해 움직일 수 있고, 탄성 중합체 피복(278)의 굴곡, 신장 및 압축 특성에 의해서만 제한된다. 따라서, 구성요소들의 크기 및 모양은 인간의 척주에 가해지는 하중을 견디고 연결 유니트가 부착되는 척추골의 정상적인 운동을 허용하도록 선택될 수 있다. 금속 스페이서(37)와 피복(278)은 금속-합성 혼성 또는 복합 스페이서를 함께 형성하고, 탄성 중합체 피복(278)은 각각의 강성 끝단부(9')와 금속 와이어(32)에 대하여 금속 스페이서(37)를 분리함으로써 그것들이 서로에 대해 마찰되지 않도록 하여, 닳아서 부스러기가 생기는 것을 최소화한다. 본 실시예의 다른 장점은 연결 유니트가 모든 방향 또는 자유도에서 유연성이 있으므로, 그 어떤 방향으로도 고정되거나 강한 기계적 제한없이 척주의굴곡, 연장, 측면 굴곡 및 축방향 회전이 허용되는 것이다. 도 48의 탄성 중합체 피복(278)은 유연성 와이어(32)와 동심(concentric)이다. 다른 실시예들(미도시)에서, 와이어(32)는 스페이서(37)의 축방향 공동, 또는 복합 와이어(32)에 편심되게 위치될 수 있으며, 스페이서(37)의 축방향 공동을 통틀어 분배될 수 있다.
도 48에 도시된 와이어(32)는 양단 모두에서 끝단부(9')로부터 물리적으로 분리된다. 이것은 금속-혼성 와이어를 개별적으로 생성하기 위해 와이어(32)를 피복하고 스페이서(37)를 피복하기 전에 그것을 끝단부(9')에 조립함으로써 수행될 수 있다. 대안적으로, 금속-혼성 와이어(32)는 와이어(32) 주위에 탄성 중합체를 사출시키거나 조립하기 전에 미리-사출 성형된 탄성 중합체 속으로 그것을 슬라이 딩시킴에 의해 피복될 수 있다. 후자의 제조 방법은 탄성 중합체 피복(278) 내부에서 그 축을 따라 와이어(32)가 미끄러지는 것을 허용함으로써, 굴곡 및 전단 팽팽도에 대한 연결 유니트(36)의 축방향 팽팽도를 감소시키는 장점을 가진다. 본 명세서에 개시된 바와 같이 유연성 와이어(32)가 자유롭게 미끄러지게 되면, 연결 유니트(36)의 굴곡 및 전단 팽팽도는 연결 유니트(36)의 축방향 팽팽도를 최소로 변화시키면서 와이어(32)의 직경을 변화시킴으로써 변경될 수 있음을 당업자는 인식할 것이다. 당업계에 알려진 바와 같이, "굴곡 팽팽도(flexural stiffness)"는 물체가 굴곡될 수 있는 정도를 의미하고, "전단 팽팽도(shear stiffness)"는 물체가 측면 전단 응력을 견딜 수 있는 양을 말한다. "축방향 팽팽도(axial stiffness)"는 물체가 신장되거나 압축될 수 있는 양을 말한다.
도 49는 와이어(32)의 각 끝단이 끝단부(9')와 접촉하는 것을 제외하고 도 48과 동일한 유연성 연결 유니트를 나타낸다. 대안적인 실시예(미도시)에 있어서, 와이어(32)의 일단은 하나의 끝단부(9')와 접촉할 수 있는 반면, 와이어(32)의 대향되는 끝단은 전술한 바와 같은 피복에 의해 다른 끝단부(9')로부터 분리된다. 와이어(32)와 끝단부(9') 사이의 접촉은 미끄럽 접촉일 수도 있으며 아니면 프레스 접합 조립체, 용접 조립체 또는 납땜 조립체와 같은 고정된 접촉일 수 있다. 만약 와이어(32)의 두 끝단이 끝단부(9')와 고정된 접촉 즉, 단단하게 연결되어 있으면, 유연성 연결 유니트의 축방향 팽팽도는 증가된다. 와이어(32)의 어느 일단에서만 고정된 접촉은 연결 유니트의 축방향 팽팽도에 덜 영향을 미칠 것이다.
도 48 및 도 49는 탄성 중합체 피복(278)을 주위로 둘러싸는 금속 스페이 서(37)를 포함하는 금속-혼성 스페이서를 나타낸다. 따라서, 스페이서(37)는 기본적으로 그 내측면에 피복된다. 이러한 실시예들은 피복(278)이 도포되는 동안, 금형 안의 끝단부(9')에 대하여 스페이서(37)의 금속 부분을 정 위치에 유지함에 의해 용이하게 제조될 수 있다. 연결 유니트(36)가 기계적인 부하를 받을 때, 주위에 위치된 스페이서(37)가 피복(278)의 팽창 및 굴곡을 제한하는 것은 본 실시예의 다른 장점이다. 이러한 제한 효과는 연결 유니트(36)의 팽팽도의 변화, 특히 축방향 압축, 굴곡 및 전단 변형의 결과를 초래한다. 연결 유니트(36)의 팽팽도는 스페이서(37)의 내경, 길이 및 수를 변화시킴으로써 변경될 수 있음을 당업자는 인식할 것이다.
다양한 실시예들의 탄성 중합체 피복(278)은 전술한 바와 같은 다양한 형태의 성형법, 압출 성형, 침액 및 페인팅을 포함하는 다양한 방법들에 의해 형성될 수 있다. 대안적인 실시예에 있어서, 탄성 중합체 피복(278)은 사출 성형법과 폴리카보네이트 우레탄(PCU)과 같은 생체적합성 열가소성 탄성 중합체를 이용하여 그 자리에서 성형된다. PCU는 양호한 생체적합성, 내감성(resistance to degradation) 및 내균열성, 양호한 피로 성질 및 금속 기재에 대한 양호한 점착력외에 사출 성형기와의 호환성의 장점을 가진다. 그러나, 피복은 전술한 것들과 같은 다른 적절한 비-금속 물질로부터 제조될 수 있음을 이해해야 한다. 또 다른 실시예들에 있어서, 스페이서(37)와 끝단부(9')의 표면은 탄성 중합체 피복(278)의 고정 내구성을 향상시키기 위해 하나 또는 그 이상의 특수 모양 또는 표면 처리가 마련될 수 있다.
도 50a 내지 도 50d는 그 어떤 강성 요소(281)의 표면에 대한 탄성 중합체 피복(278)의 향상된 고정을 위한 다양한 특수 모양들을 설명한다. 도 50a는 강성 요소(281)에서 하부가 잘려진 공동을 도시하는 바, 공동(282)의 본체는 네크(283)보다 더 크므로, 공동(282) 안에서 탄성 중합체 피복(278)을 붙잡을 수 있다. 공동은 탄성 중합체 피복(278)의 상호교차를 위해 공동의 벽에 깎여진 보다 작은 그루브(283)를 더 포함한다. 깍여진 그루브(283)와 깍여진 공동(282)은 독립적으로 사용될 수 있다. 도 50b는 탄성 중합체 피복(278)이 주위에 성형된 강성의 요소(281)에 있는 외측 가시(barb)(284)를 나타낸다. 도 50c는 그곳을 통해 탄성 중합체 피복(278)이 성형되는 강성 요소(281)의 벽을 관통하는 구멍(285)를 나타낸다. 일 실시예에 있어서, 탄성 중합체 피복(278)은 구멍(285) 주위의 벽의 내면 및 외면 모두를 덮는다. 도 50d는 탄성 중합체 피복(278)의 계면에서 강성 요소(281)의 거친면(281')을 나타낸다. 거친면은 예를 들어, 그릿 블라스팅(grit blasting), 비드 블라스팅(bead blasting), 플라즈마 스페레이, 화학적 에칭 및 다양한 기계 가공을 포함하는 다양한 방법들에 의해 형성될 수 있다. 도 50a 내지 도 50d에서 설명된 그 어떤 특수 모양들은 서로 조합하거나 강성 요소(281)의 표면의 세척, 패시베이션(passivation) 또는 화학적 기폭제와 겹합하여 사용될 수 있다.
도 51은 스페이서(37)와 끝단부(9")의 다른 실시예로서, 스페이서(37)와 끝단부(9')는 탄성 중합체 피복(278)에 의해 물리적으로 분리되고, 연결 유니트(36)가 기계적으로 하중을 받을 때 그들이 탄성 중합체 피복(278)을 강화시키도록 구성된다. 스페이서(37)와 끝단부(9')는 서로에 대한 끝단부(9')의 축방향 변위를 필연적으로 제한하지 않고 서로에 대한 끝단부(')의 전단 변위를 물리적으로 제한하는 중첩부를 포함한다. 도 51은 연결 유니트(36)의 팽팽도를 하나 또는 그 이상의 방향으로 변화시키는데 사용될 수도 있는 스페이서(37)와 끝단부(9')의 모양들의 여러가지 조합의 예시이다. 이러한 목적은 특수 모양을 중첩시키거나 단지 강성 스페이서(37)와 끝단부(9') 사이의 간격을 증가 또는 감소시킴에 의해, 또는 부가적인 스페이서(미도시)를 첨가하거나 인접한 스페이서들 사이의 간격을 변화시킴으로써 달성될 수 있음을 당업자는 이해할 것이다.
도 52는 두 개의 강성 끝단부(285)(286), 및 유연성 부재(287)가 끝단부(285)(286)와 연결되고 금속-혼성 스페이서(288)의 축방향 구멍을 교차하는 중간부를 가진 연결 유니트(284)의 다른 실시예를 나타낸다. 일 실시예에 있어서, 금속-혼성 스페이서(288)는 적어도 하나의 금속 및 하나의 탄성 중합체 물질로부터 형성되므로, 스페이서(289)의 금속 부분은 척추경 나사 또는 래미나 후크(laminar hook)와 같은 고정 부재에 의해 수용되거나 보유될 수 있도록 구성되고, 스페이서(288)의 탄성 중합체 부분(290)은 금속 부분(289)의 반대측에서 각각의 끝단부(285)(286)에 인접되게 위치된다.
도 52를 참조하면, 끝단부(285)와 금속 스페이서(289)가 각각의 고정 부재들(2)(도 2)에 의해 유지될 때, 예를 들어, 인접한 척추골에 부착될 때, 연결 유니트(284)는 안정성을 제공하는 한편 동시에 척추골에 대한 6자유도(즉, x-축, y-축, z-축, 피치, 롤링, 흔들림) 운동을 허용한다. 끝단부(285)(286)는 세로축 방향으로 금속-혼성 스페이서(288)의 운동을 실질적으로 제한하지만, 금속 스페이서(289)의 양측면에서의 탄성 중합체 부분(290)의 압축성 및 탄력성은 각각의 6자유도에서 끝 단부(285)(286) 및/또는 유연성 연결 부재(287)에 대한 금속 스페이서(289)의 안정화된 운동을 허용하는 한편 각각의 6자유도에서 운동의 저항성 및 안정성도 제공한다. 따라서, 일 실시예에 있어서, 연결 유니트는 더 많은 범위의 역학적으로 안정화된 운동을 제공한다. 부가적으로, 일 실시예에 있어서, 탄성 중합체 피복(290)은 유연성 중간부(287) 위에서 금속-혼성 스페이서(288)가 미끄러지는 것을 견딤으로써, 세로축 방향으로 금속 스페이서(289)의 이동에 대한 저항을 더 제공하게 된다. 끝단부(285)(286)는 전술한 그 어떤 방법들 또는 다른 알려진 방법들을 이용하여 금속-혼성 스페이서(288)의 각각의 끝단에 연결된다. 끝단부(285)는 척추경 나사 또는 다른 형태의 고정 부재에 의해 수용되어 보유되는 충분한 길이를 가지도록 구성된다. 혼성 스페이서(288)의 금속 부분(289)이 고정 부재(2)(도 3)에 연결 및 고정될 때, 예를 들어, 끝단부(286)는 고정 부재(2)를 넘어서(두 개의 고정 부재들(2) 사이의 공간에 대향되는 면에서) 연장한다. 따라서, 고정 부재(2)를 넘어서 연장하는 연결 유니트(284)의 길이를 최소화하기 위해, 끝단부(286)는 연결 유니트(284)의 축을 따라 짧게 구성된다.
다른 실시예(미도시)에 있어서, 유연성 부재(287)는 연결 유니트(284)의 중앙 세로축으로부터 편심되어 위치될 수 있다. 이러한 편심 구성은 연결 유니트(284)가 굴곡되는 방향에 따라, 팽팽도의 다른 수준들을 제공한다. 연결 유니트(284)가 척추 신장동안 굴곡될 때(예, 환자가 등쪽으로 굽어 있을 때) 보다 더 큰 수준의 팽팽도를 제공할 필요가 있을 때와 연결 유니트(284)가 척추 굴곡 동안(예, 환자가 전방으로 굽어 있을 때) 팽팽도의 수준이 덜 할 때 이것은 도움이 될 수 있다. 부가적으로, 또는 대안적으로, 팽팽도의 다른 수준 v. 굴곡 프로파일의 방향은 연결 유니트(284)의 다른 면보다 연결 유니트(284)의 일면에 피복(290)의 두께를 다르게 하거나 다른 양을 도포함에 의해 수행될 수 있다. 부가적으로, 다른 양 및/또는 형태의 피복 물질(290)이 스페이서(289)의 어느 일면에 도포될 수 있다. 따라서, 연결 유니트(284)는 스페이서(289)의 이동의 다른 방향으로 다른 수준의 팽팽도를 제공할 수 있으므로, 안정성의 변화하는 수준은 고정 부재(2)를 통하여 스페이서(280)에 고정되는 척추골의 이동의 다른 방향으로 제공될 수 있다. 이러한 실시예들에 있어서, 연결 유니트(284)의 팽팽도의 수준은 굴곡의 방향에 의존하고, 환자의 척추에 연결 유니트(284)를 고정하기 전에 연결 유니트(284)의 적절한 방위를 표시하기 위해 적절한 표지(예, 레이저 에칭, 물리적 특수 모양, 등)가 연결 유니트(284)에 배치될 수 있다.
도 53은 두 개의 연결 유니트들(284)이 척추의 각각의 척추골에 이식 및 고정된 후의 위치를 도시한다. 각각의 연결 유니트(284)를 위하여, 금속 혼성 스페이서(288)는 하부 척추골(291)에 고정되고, 끝단부(285)는 상부 척추골(292)에 고정된다. 도 53에 도시된 바와 같이, 연결 유니트(284)는 척추의 선천적 및 해부학적 운동을 고려하는 유연성을 허용한다. 추간판 디스크(293) 및 척추후 관절(294)은 상부 척추골(292)의 척추경보다 하부 척추골(291)의 척추경에 더 가깝기 때문에, 그것이 하부 척추골(291)에 고정되어, 척추의 선천적 관절의 레벨(level) 즉, 추간판 디스크(293) 및 척추후 관절(294)의 레벨 또는 그 근처에서 균형을 잃어 위치될 때, 연결 유니트(284)의 유연성 부분은 금속 혼성 스페이서(288)에 의해 제공된다. 천연 관절 수준에서의 이러한 유연성은 척추의 선천적 및 해부학적 교정 운동을 허용한다.
물론, 부가적인 부위에서 유연성이 필요하다면 이것은 도 54에 도시된 바와 같이 연결 유니트(284)의 반대단에서 금속-혼성 스페이서(288)와 연결 부재(287)를 중복시킴으로써 수행될 수 있다. 연결 유니트(295)는 두 개의 스페이서들(288)에 부착된 각각의 고정 부재들에 의해 보유된다. 연결 유니트(295)에 있는 스페이서들(288)은 연결 유니트(284)에 있는 스페이서들(288)보다 더 클 수 있으므로, 척추골 사이의 간격에 있어서의 변화성을 얻을 수 있다. 다른 실시예들에 있어서, 전술한 연결 유니트들은 3개 또는 그 이상의 인접된 척추골 사이의 두 개 또는 그 이상의 관절 또는 척추 이동 분절들을 안정화시키기 위해 연장될 수 있으며, 3개 또는 그 이상의 고정 부재들(예, 척추경 나사)에 의해 각각의 척추골에 부착될 수 있다. 따라서, 일 실시예에 있어서, 연결 유니트는 다수의 관절 또는 척추 운동 분절에 유연성 안정화를 제공하기 위해 다수의 금속-혼성 스페이서들(288)을 포함한다. 부가적으로, 금속-혼성 스페이서들(288)은 외과의사에 의해 필요한 바와 같이 그 어떤 순서 또는 조합으로 강성 끝단부(285)와 교체될 수 있다. 이러한 방식으로, 혼성 복합-레벨 또는 복합-척추 분절 연결 유니트가 고안될 수 있는 바, 연결 유니트의 각각의 분절은 안정화가 필요한 각각의 쌍의 하부 및 상부 척추골에 적합한 필요한 유연성 정도를 제공할 수 있다. 예를 들어, 제1 쌍의 척추골을 안정화시키는 연결 유니트의 제1 영역은 매우 강할 수 있는 한편, 제2 쌍의 척추골을 안정화시키는 연결 유니트의 제2 영역은 제1 영역과 비교하여 보다 더 유연할 수 있다. 본 발 명에 따른, 혼성 복합-레벨 또는 복합-분절 연결 유니트를 생성하기 위해 영역들의 수많은 필요한 조합들이 얻어 질 수 있다.
다양한 실시예들에 있어서, 도 52, 도 54 및 도 55에 도시된 바와 같은 유연성 부재(287)는 생체적합성 금속과 같은 강성 물질의 고체 부재, 바람직하게는 끝단부(285)에 일체로 형성되고 끝단부(286)에 영구적으로 고정된 끝단부(285)(286)와 동일한 물질일 수 있다. 대안적으로, 연결 부재(287)는 와이어, 다수의 와이어, 편조 케이블 또는 끝단부들(285)(286)을 연결하기 위한 다른 구조일 수 있다. 연결 부재의 구조, 길이 및 직경은 연결 유니트(284)의 유연성에 영향을 미치게 될 것이라는 사실을 당업자에게 분명할 것이다. 유사하게, 금속-혼성 스페이서(288)는 생체적합성 금속, 바람직하게 끝단부(285)(286)와 동일한 물질, 및 예를 들어, 실리콘 또는 폴리우레탄 및 바람직하게 폴리카보네이트 우레탄과 같은 생체적합성 탄성 중합체로부터 제조될 수 있다. 금속-혼성 스페이서(288)는 강성의 끝단부(285)(286)와 실질적으로 외경이 동일하도록 도시되었다. 대안적으로, 스페이서(290)의 탄성 중합체 부분은 직경이 더 작거나 더 클 수 있으며, 아니면 직경에 변화가 있을 수 있다. 연결 유니트(284)의 유연성은 피복 물질의 선택에 의해 그리고 그 치수를 변화시킴에 의해 변경될 수 있다.
금속-혼성 스페이서(288)의 비-금속 또는 탄성 중합체 부분(290)은 도 50a 내지 도 50d에 도시된 그러한 것들을 포함하는 다양한 방법들에 의해 각각의 끝단부(285)(286), 금속 스페이서(289) 및/또는 유연성 부재(287)의 표면에 부착될 수 있다. 도 52 내지 도 55에 도시된 바와 같이, 탄성 중합체 피복(290)은 금속 스페 이서(289)를 끝단부(285)(286)에 대해 실질적으로 고정된 위치에 유지하는 한편, 외력에 의해 피복이 그 어떤 방향으로 굴곡 또는 압축될 때 스페이서(289)의 어느정도의 상대 이동을 허용한다. 따라서, 일 실시예에 있어서, 연결 유니트(284)의 유연성은, 금속 부분(289)이 고정 부재(2)에 의해 척추뼈에 고정될 때, 스페이서(288)의 금속 부분(289)의 운동에 의해 다양한 방향으로 압축될 수 있는 혼성 스페이서(288)의 탄성 중합체 부분(290)의 압축성에 의해 실질적으로 제한된다.
도 55는 두 개 이상의 다른 물질들을 구비하는 금속-혼성 스페이서(297)을 가진 연결 유니트(296)의 실시예를 도시한다. 스페이서(297)는 도 52에 설명된 바와 같이 금속 부분(289)과 탄성 중합체 부분(290) 및 탄성 중합체 부분(290)의 외측에 도시된 부가적인 생물-흡수성 부분(298)을 가진다. 금속-혼성 스페이서의 생물-흡수성 부분(298)은 스페이서(289)의 금속 부분의 각각의 끝단으로부터 각각의 강성의 끝단부(285)(286)의 가장 가까운 끝단까지 실질적으로 확장하고, 생물-흡수성 부분(298)이 신체에서 부드럽게 되어 퇴화될 때까지 금속 부분(297)의 운동을 제한하도록 구성된다. 스페이서(298)의 생물-흡수성 부분은, 폴리락틱 산, 폴리글리콜릭 산, 폴리글락틱 산, 폴리디옥사논, 폴리글리코네이트, 칼슘 설페이트, 칼슘 포스페이스 및 그들의 조합으로 구성된 알려진 생물-흡수성 물질들의 그룹으로부터 선택된 적어도 어느 하나의 물질을 구비할 수 있다. 다른 알려진 생물-흡수성 물질들, 및 미래에 발견될 그러한 것들 조차도 본 발명에 따라 사용될 수 있다.
일 실시예에 있어서, 연결 유니트(296)는 척추 융합 시술 후에 사용될 수 있다. 많은 경우들에 있어서, 외과적으로 배치된 뼈 이식편이 치료되고 인접한 척추 골과 함게 효과적으로 융합되도록 하기 위해, 융합 시술 후의 즉각적인 기간 동안 척추가 이식된 장치와 단단하게 고정되는 것이 필요하다. 융합이 성공적으로 수행된 후, 뼈 이식편이 척추를 독립적으로 안정화시키도록 하기 위해 이식된 장치를 제거하는 것이 바람직하다. 이것은 이식편 부위 및 고정을 장시간 유지하기 위한 뼈 이식편의 건강한 리모델링에 하중을 발생시킨다. 그러나, 이식된 장치들을 제거하기 위해 제2 수술을 수행하는 것은 바람직하지 않다. 도 55의 연결 유니트(296)는 척추 융합 후 더 많은 강성의 안정화를 초기에 제공한 후, 자연적인 과정을 통해 연결 유니트(296)의 생체-흡수성 부분(298)이 퇴화되어 인체에 흡수됨으로써, 연결 유니트(296)의 팽팽함을 감소시키고 뼈 이식편이 하중의 보다 더 큰 비율을 분담하게 하여 척추를 오랜 기간 안정화시킨다. 따라서, 유연성 연결 유니트(296)는 하나의 외과 시술만으로, 외과의사가 유연성 안정화 수준을 제1의 보다 강한 상태에서 제2의 보다 덜 강항 상태로 이전시키는 것을 허용한다. 말할 필요도 없이, 외과 시술의 배제는 건강의 관점 및 재정적 관점에서 환자에게 엄청나게 유리하다.
유연성 연결 유니트(296)는 안정성의 변화하는 수준을 제공할 필요가 있는 그 어떤 상황에 유익하게 사용될 수 있다. 부가적으로, 연결 유니트(298)에 합체된 생물-흡수성 물질의 상대적인 양과 형태는 연결 유니트(296)의 초기 팽팽도 및 모든 생물-흡수성 부분(298)을 완전히 흡수하는데 필요한 시간을 변경하기 위해 변화될 수 있다. 일 실시예에 있어서, 서로 다른 팽팽도 특성 및/또는 흡수 시간을 가진 두 개 또는 그 이상의 다른 형태의 생물-흡수성 물질 팽팽도의 복합 레벨로부터 전이를 제공하기 위해 사용될 수 있다. 또 다른 실시예에 있어서, 복합 척추 분절 들을 안정화시키도록 구성된 연결 유니트는 복합-척추 분절 연결 유니트의 다양한 유연성 부분들에 의해 유연성의 변화하는 상태를 제공하기 위해 연결 유니트의 하나 또는 그 이상의 유연성 부분들에서 생물-흡수성 물질과 합체할 수 있다. 부가적으로, 생물-흡수성 물질(298)은 연결 유니트의 유연성 부분(예, 금속-혼성 스페이서 부분)을 완전히 캡슐로 싸거나, 연결 유니트의 선택된 부분들을 단지 덮기만 하거나, 연결 유니트의 공간들 및/또는 채널들을 채우는 것으로 응용될 수 있다. 다시 말해, 하나 또는 그 이상의 생물-흡수성 물질(298)의 적용은 연결 유니트의 하나 또는 그 이상의 유연성 부분들을 위한 필요한 초기 및 종기 팽팽도를 얻기 위해 다양한 방식으로 구현될 수 있다. 부가적으로, 생물-흡수성 피복(298)과 비-생물-흡수성 피복(290)을 결합시킬 필요는 없다. 따라서, 일 실시예에 있어서, 도 55에 설명된 연결 유니트(196)의 탄성 중합체 피복(290)은 함께 생략되거나, 생물-흡수성 피복(298) 또는 다른 팽팽도 및/또는 퇴화/흡수 특성을 가진 다른 생물-흡수성 피복(미도시)에 의해 교체될 수 있다.
도 56은 본 발명의 일 실시예에 따른 연결 유니트(300)의 다양한 특징들을 설명하는 분해도이다. 연결 유니트(300)는 제1 끝단부(301)와 제2 끝단부(302) 및 유연성 부재(306)가 끝단부들(301)(302)을 연결하고 칼라(308)의 축방향 구멍 및 금속-혼성 스페이서(310)의 축방향 구멍을 가로지르는 중간부(304)를 포함한다. 본 명세서에서 제2 끝단부(302)는 가끔씩 엔드 캡(302)을 의미한다. 유연성 부재(306)는 제1 끝단부(301)와 일체로 형성될 수 있으므로, 제1 끝단부(301)과 유연성 부재(306)는 봉-형태의 요소이다. 대안적인 실시예에 있어서, 제1 끝단부(301)와 유 연성 부재(306)는 두 개의 분리된 요소들로서 형성되어 접착제, 기구적 나사 체결, 용접, 레이저 용접, 프레스 가공, 모스 테이퍼(morse taper), 또는 현재 알려져 있거나 미래에 알려지게 될 그 어떤 다른 적절한 고정 방법의 사용에 의하는 것과 같이, 많은 수의 다른 고정 방법들을 사용하여 고정될 수 있다.
제1 끝단부(301)와 유연성 부재(306)는 환자의 등에 필요한 안정성, 예를 들어, 정상적인 등의 그것과 실질적으로 동일한 안정성을 제공하기 위한 수 많은 다른 방법들로 고안될 수 있다. 평가되는 바와 같이, 각각의 크기 및 물질 성분들과 같이 제1 끝단부(301)와 유연성 부재(306)의 물리적 특성을 변경시키면, 연결 유니트(300)의 유연성 특성을 변화시킬 수 있다. 예를 들어, 도 56에 도시된 바와 같은, 연결 유니트(300)의 제1 끝단부(301)는 유연성 부재(306)보다 더 큰 직경을 가진다. 그러나, 다른 실시예들이 다른 치수들을 가질 수 있는 것과 마찬가지로, 제1 끝단부(301)와 유연성 부재(306)가 동일한 직경을 가지거나 유연성 부재(306)가 제1 끝단부(301)보다 더 큰 직경을 가지는 것과 같이 치수들은 그렇게 한정적인 것은 아니다. 제1 끝단부(301)는 강성, 반-강성 또는 유연성일 수 있다. 일 실시예에 있어서, 제1 끝단부(301)는 유연하지만, 유연성 부재(306)보다는 덜 유연하다. 또한, 제1 끝단부(301)와 유연성 부재는 동일한 형태의 물질로 제조될 수 있거나 각각 다른 물질로 제조될 수 있다. 일 실시예에 있어서, 제1 끝단부(301)와 유연성 부재(306)는 도 52와 관련하여 설명된 끝단부(285) 및 유연성 중간부(287)와 관련하여 전술한 그 어떤 적절한 생체적합성 금속, 금속-혼성 또는 합성 물질로 제조될 수 있다. 제1 끝단부(301)와 유연성 부재(306)는 전술한 그 어떤 실시예들의 설계 및 물질의 내역에 따라 제조될 수 있음을 이해할 것이다.
도 56을 다시 참조하면, 끝단부(301)와 유연성 부재(306)가 연결되는 지점에 천이 영역(312)이 제공될 수 있다. 제1 끝단부(301)와 유연성 부재(306) 사이의 직경이 점차적으로 변화되는 천이 영역(312)은 테이퍼지거나 단차질 수 있다. 따라서, 천이 영역(312)은 예를 들어, 제1 끝단부(301)와 유연성 영역 사이의 직경의 변화와 관련된 응력을 감소시킴에 의해 장치에 부가적인 강도를 제공할 수 있다. 일 실시예에 있어서, 천이 영역(312)은 제1 끝단부(301) 및 유연성 부재(306)와 일체이고, 제1 끝단부(301)와 유연성 부재(306)과 동일한 재질로 제조된다.
도 57을 참조하면, 도 56의 연결 유니트(300)를 조립된 상태에서 도시하고, 칼라(308)는 제1 끝단부(301)와 금속-혼성 스페이서(310) 사이에서 몇몇 또는 모든 천이 영역(312)(도 56) 위에 위치될 수 있다. 칼라(308)는 금속-혼성 스페이서(310)의 끝단이 대향하여 접촉하는 편평한 표면을 제공할 수 있는 반면, 스페이서(310)는 천이 영역(312)에 접촉하므로, 편평하지 않는 접촉 표면을 제공할 수 있다. 일 실시예에 있어서, 칼라(308)는 전술한 바와 같은 제1 끝단부(301)와 유연성 부재(306)와 동일한 형태의 재질로 제조되지만, 다른 실시예들의 다른 형태의 재질을 포함할 수 있다. 또한, 칼라(308)는 제1 끝단부(301)에 고정될 수 있고 아니면 칼라(308)는 분리되어 제1 끝단부(301)와 스페이서(310) 사이에서 "부유(float)"될 수도 있다. 만약 고정되는 경우, 칼라(308)는 접착제, 기계적 나사 결합, 용접, 레이저 용접, 프레스 가공, 모스 테이퍼, 또는 현재 알려져 있거나 미래에 알려질 그 어떤 적절한 고정 방법들의 사용과 같은 그 어떤 다른 고정 방법들을 사용하여 제1 끝단부(301)에 고정될 수 있다.
다시 도 56을 참조하면, 금속-혼성 스페이서(310)는 도 52의 금속-혼성 스페이서(310)와 유사할 수 있다. 금속-혼성 스페이서(310)는 적어도 하나의 금속 링 요소(314)와 적어도 하나의 탄력성 요소 또는 영역(316)을 포함할 수 있다. 도 58에 도시된 스페이서(310)의 단면도에 가장 잘 도시된 바와 같이, 탄력성 요소(316)는 복수의 영역들: 금속 링 요소(314)의 일면에 위치된 제1 범퍼 영역(318), 금속 링 요소(314)의 타면에 위치된 제2 범퍼 영역(320), 및 제1 및 제2 범퍼 영역들(318)(320) 사이에서 금속 링 요소(314)의 실질적이거나 완전한 중심 내측에 위치되는 내부 범퍼 영역(322)을 구비한다. 일 실시예에 있어서, 범퍼 영역들(318)(320)(322)은 비-일체형이거나 분리될 수 있다. 대안적인 실시예에 있어서, 탄력성 요소(316)는 연결 유니트(300)에 필요한 유연성 특성을 제공하기 위해 3개의 범퍼 영역들보다 더 많은 수 또는 3개의 범퍼 영역들보다 적은 수를 구비할 수 있다.
탄력성 요소(316)는 예를 들어, 실리콘, 폴리우레탄, 폴리카보네이트우레탄 및 실리콘-우레탄 혼성 중합체를 포함하는 그 어떤 다양한 의료급 탄성 중합체들로 구성될 수 있다. 탄력성 요소(316)는 전술한 것들과 같은 다른 적절한 비-금속 물질들로 제조될 수 있음을 이해해야 한다. 대안적인 실시예들에 있어서, 탄력성 요소(316)는 나선 금속 스프링, 디스크 스프링, 파형 스프링 또는 다른 탄력성 있는 구조들로서 구현될 수 있다. 탄력성 요소(316)는 당업계에 알려진 다양한 기법들을 사용하여 금속 링 요소(314)의 중심의 측면 또는 그 내부에 형성될 수 있다. 하나 의 기법에 있어서, 열가소성 또는 열경화성 수지는 가열된 금형 속으로 주입될 수 있는 한편, 금속 링 요소(314)는 금형 내부에 고정될 수 있다. 이러한 사출 성형법의 장점은 상온 및 상압에서 다른 수단에 의해 충분히 저점도로 적용할 수 없는 탄성 중합체 물질을 수용할 수 있는 것이다. 이해되는 바와 같이, 금형은 스페이서(310)의 속이 빈 축방향 코어를 형성하는 모양일 수 있고, 즉, 속이 빈 축방향 코어는 성형 공정이 완료된 후 탄성 중합체를 잘라냄으로써 형성된다. 사출 성형의 다른 장점은 피복의 외형은 사용되는 금형의 모양에 의해 결정되는 것이다. 대안적인 성형 기법은 압축 성형 및 이송 성형을 포함한다.
일 실시예에 따르면, 범퍼 영역들(318)(320)(322) 중 어느 하나의 팽팽도는 다른 범퍼 영역들(318)(320)(322)의 어느 하나 또는 그 이상의 것과 다를 수 있다. 특히, 각각의 범퍼의 팽팽도는 범퍼의 물리적 성질을 조절함에 의해 독립적으로 변화시킬 수 있다. 예를 들어, 당업자에 의해 평가되는 바와 같이, 팽팽도는 하나 또는 그 이상의 범퍼 영역들의 길이, 직경, 직경비, 배치 및 물질 조성을 변화시킴에 의해 변화될 수 있다. 부가적으로, 범퍼 영역들에 의해 제공되는 저항은 연결 유니트의 제1 및 제2 끝단들 사이의 탄력성 요소를 위해 마련된 공간의 간격을 변화시킴으로써 탄력성 요소를 압축적으로 바이어싱시켜서 조절 될 수 있다. 일 실시예에 있어서, 제1 및 제2 끝단들 사이에 마련되는 공간의 길이는 필요한 치수의 칼라(308)를 선택함에 의해 조절될 수 있다. 이러한 길이를 조절하는 다른 기법들은 당업자에게 기꺼이 명백할 것이다.
탄력성 요소(316)의 변형을 제어하기 위해 변형 구역(deformation zone) 역 시 마련될 수 있다. 변형 구역들은 압축력에 대한 더 많이 예측적이고 일치하는 반응을 제공하는 필요한 효과를 가질 수 있다. 예를 들어, 변형 구역들을 가진 탄력성 요소(316)의 대부분의 구부러짐(buckling)은 변형 구역에서 발생하기 때문에, 탄력성 요소(316)의 반응을 예측하는 것이 더 용이할 수 있다. 대조적으로, 변형 구역이 없으면 탄성 중합체 영역(316)에 대한 수 많은 다른 위치들에서 변형이 발생할 수 있게 된다. 예를 들어, 경계가 정해진 변형 구역을 가지지 않은 탄력성 요소(316)는 처음으로 가해지는 압축력에 반응하여 하나의 위치에서 구부러질 수 있지만, 완전히 동일한 압축력이 2차적으로 가해질 때 다른 제2 위치에서 구부러질 수 있다. 당업자에게 이해되는 바와 같이, 다른 위치들에서의 구부러짐은 동일한 압축력에 대해 다른 반응들을 제공할 수 있다. 결과적으로, 미리 결정된 변형 구역들을 가지지 않은 탄성 중합체 영역의 반응을 예측하는 것이 어려울 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 미리 결정된 변형 구역들은 탄력성 요소(316)의 모양을 결정함으로써 형성되므로 그것은 미리 결정된 변형 구역들에서 구부러진다. 도 58a 및 도 58b에 도시된 실시예에 있어서, 제1 범퍼(318)는 그 중심에서 감소된 직경을 가지는 윤곽이므로 제1 미리 결정된 변형 구역(324)을 한정하며, 제2 범퍼는 그 중심에서 감소된 직경을 가지는 윤곽이므로, 제2 미리 결정된 변형 구역(326)을 한정한다. 따라서, 탄력성 요소(316)는, 링 요소(314)가 예를 들어, 제1 변형 구역(324) 쪽으로 세로축 방향으로 이동할 때 제1 변경 구역(324)에서 구부러지고, 링 요소(314)가 예를 들어, 제2 변형 구역(326) 쪽으로 세로축 방향으로 이동할 때 제2 변형 구역(326)에서 구부러지는 모양새이다.
도 52에서 참조된 금속 부분(289)과 유사하게, 금속 링 요소(314)는 도 3을 참조하여 설명된 고정 부재(2)와 같은 고정 부재에 의해 수용 및 보유되게 구성될 수 있다. 링 요소(314)를 고정 부재에 적절하게 위치시키는 것을 돕기 위해, 도 57 및 도 58a에 가장 잘 도시된 바와 같이, 숄더(328a)(328b)가 링 요소(314)의 각각의 끝단에 마련될 수 있다. 예를 들어, 고정 부재(2)의 헤드(16)(도 3)를 숄더(328a)(328b) 사이에 위치시키면 링 요소(314)가 고정 부재(2)에 정확하게 위치되는 것을 담보할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 숄더(328a)(328b)는 도 3의 나사산 너트(22) 또는 캡 부재(26)와 같은 잠금 부재(fastening member)가 숄더(328a)(328b)가 적절하게 위치되지 않으면 도 3의 헤드(16)와 같은 스크류 마운트에 잠기지 않도록 하는 크기일 수 있다. 예를 들어, 숄더(328a)(328b)는 스크류 헤드(16)의 어느 일면에 위치될 필요가 있으며, 그렇지 않고, 숄더(328a)(328b)의 어느 하나가 스크류 헤드(16)의 내측이면, 너트(22)는 헤드(16)에 적절하게 삽입되지 않게 된다. 왜냐하면 숄더(328)는 너트(22)를 수납하도록 구성된 헤드(16)의 영역으로 적어도 부분적으로 연장하기 때문이다. 결과적으로, 링 요소(314)를 고정 부재(2)에 고정하는 사람은 너트(22)가 고정 부재(2)에 적절하게 잠겨지지 않으면 링 요소(314)가 헤드(16)에 적절하게 위치되지 않는 것을 알아야 한다. 따라서, 너트(22)를 잠글 수 없으면, 연결 유니트(300)를 설치하는 사람은 링 요소(314)를 헤드(16) 내부에 다시 위치시켜야 한다.
스페이서(310)의 확대도를 특별히 도시한 도 58b를 다시 참조하면, 링 요 소(314)의 내측 가장자리는 나팔 모양일 수 있다. 여기에서 사용된 바와 같이, 용어 '나팔 모양(trumpeted)'은 둥글게 마무리되거나 나팔꽃 모양으로 벌어진 것으로서 정의될 수 있다. 일 실시예에 있어서, 링 요소(314)의 내경은 금속 링 요소(314)의 중앙부에서 실질적으로 일정하지만, 링 요소(314)의 끝단 근처에서 증가(즉, 나팔 모양)한다. 다른 실시예에 있어서, 내경은 중앙에서 가장 작고 링 요소(314)의 끝단 쪽으로 점차 증가되므로 링 요소(314)의 내면의 종단면 모양은 일정한 곡률 반경을 가진다.
링 요소(314)의 나팔 모양의 끝단은 다양한 이점을 제공할 수 있다. 첫째, 나팔 모양의 끝단은, 링 요소(314)의 내면이 예를 들어, 가장라리에서 날카로운 모퉁이를 가지는 것보다 링 요소(314)와 탄력성 요소(316) 사이에 더 많은 표면 영역을 제공할 수 있다. 추가적인 표면 영역은 더 적은 접촉 응력의 결과를 초래하고, 특히, 링 요소(314)의 가장자리에서, 링 요소(314)가 탄력성 요소(316)를 절단할 가능성을 감소시킬 수 있다. 나팔 모양의 끝단들은 링 요소(314)의 토글 회전을 용이하게 할 수 있다. 토글(toggle) 회전은 척추의 더 많은 자연적 운동을 허용하고, 아래에서 더 상세히 논의된다. 도 59a 및 도 59b는 본 발명에 따른 링 요소(414)의 다른 실시예를 설명한다. 도 59a는 링 요소(414)의 사시도이고 도 59b는 링 요소(414)의 전방 단면도이다. 도시된 바와 같이, 링 요소(414)는, 링 요소(414)가 대체로 D-자형 단면 모양을 가지는 것을 제외하고, 도 56 내지 도58에 도시된 링 요소와 유사하다. 또한, 링 요소(314)와 유사한, D-링(414)은 숄더(328a)(328b)뿐만 아니라 나팔 모양 끝단(330)을 가질 수 있다. D-링(414)의 단면 모양은 대부분 의 다른 구성들보다 더 링(414)의 편평한 상면을 압축하는 록킹 캡(예, 도 3의 너트)로부터 발생되는 압축 하중을 분배시킬 수 있다. 이러한 형태의 압축 하중을 더 잘 분배시킬 수 있는 D-링(414)의 능력은 국부적인 구부러짐을 감소 또는 피할 수 있으므로, 보다 높은 잠금 토크 및 더 얇은 링 벽의 사용이 가능해진다.
도 56을 다시 참조하면, 엔드 캡(302)은 유연성 부재(306)의 끝단에 고정되어 제1 끝단(301)과 엔드 캡(302) 사이에서 칼라(308)와 스페이서(310)를 유지한다. 일 실시예에 있어서, 엔드 캡(302)은 내부 나사산(미도시)을 가진 축방향 코어를 가진다. 엔드 캡(302)은 내부 나사산을 유연성 부재(306)의 끝단에 위치된 상응하는 외부 나사산(334)에 나사 결합시켜서 유연성 부재(306)에 고정될 수 있다. 일단 나사 결합되면, 유연성 부재(306)와 엔드 캡(302) 사이의 외측 이음매(seam)(미도시)는 엔드 캡(302)을 유연성 부재(306)에 더 잘 고정하기 위해 레이저 용접될 수 있다. 다른 실시예에 있어서, 엔드 캡(302)은 프레스 고정, 접착제, 형철(swaging) 및 모스 테이퍼의 사용을 포함하지만 이에 한정되지 않는 그 어떤 수의 다른 고정 방법들을 사용하여 제1 끝단부(301)에 고정될 수 있다.
도 56을 참조하면, 숄더(336)는 고정 부재(306)가 고정될 때 엔드 캡(302)이 고정 부재(306)의 세로축을 따라 미리 결정된 간격만큼 이동하는 것을 방지하기 위해 유연성 부재(306)에 형성될 수 있다. 유리하게, 미리 결정된 간격은 스페이서(310)에 필요한 예비하중(preload)과 관련될 수 있다. 이것은 연결 유니트(300)를 조립할 때, 스페이서(310)의 탄력성 요소(316)가 엔드 캡(302)이 부착된 후 어느 정도 압축될 수 있기 때문이다. 이것은, 예를 들어 스페이서(310)가 비압축된 상태에서 칼라(308)와 엔드 캡(302) 사이의 길이보다 더 큰 세로 길이를 가질 때 발생할 수 있다. 따라서, 엔드 캡(302)이 부착된 후 압축되는 스페이서(310)의 양은 예비하중 양에 상응할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 예비하중을 가진 스페이서(310)는 예비하중이 극복될 때까지 금속 링(314)의 세로방향 이동에 대한 제1 레벨의 저항을 제공한다. 예비하중이 극복되면, 스페이서(310)는 제1 레벨의 저항보다 더 적은 제2 레벨의 저항을 제공한다. 척추 통증을 앓고 있는 대부분의 사람들은 척추 운동의 초기 범위 동안 그들의 대부분의 통증을 일반적으로 느끼지만 운동의 초기 범위 후에는 그 정도의 통증을 느끼지 못하는 것으로 믿어지기 때문에, 스페이서(310)는 초기의, 통증이 심한 범위의 운동 동안 보다 많은 지지력(예, 보다 많은 저항)을 제공하고 운동 초기 범위 후에는 보다 덜한 지지력(예, 보다 덜한 저항)을 제공하는 예비하중을 가지도록 구성될 수 있다.
전술한 바와 같이, 일 실시예에 있어서, 스페이서(310)는 칼라(308), 엔드 캡(302) 또는 유연성 부재(306)의 그것들에 부착되지 않으므로, 스페이서(310)와 관련된 예비하중이 극복된 후 엔드 캡(302) 또는 칼라(308)로부터 분리될 수 있다. 따라서, 본 실시예에 있어서, 스페이서(310)는 압축에 견딜 뿐이지 장력 또는 신장에 의한 운동을 견디지는 않는다. 입축에만 견디도록 스페이서(310)를 구성함으로써, 연결 유니트(300)는 척추의 운동 동안 보다 나은 동적 지지력을 제공할 수 있는 것으로 믿어진다.
도 57을 참조하면, 끝단부(301) 및 스페이서(310)가 각각의 고정 부재들 (2)(도 2)에 의해 유지되고, 예를 들어, 인접한 척추골에 부착될 때, 연결 유니트(300)는 안정성을 제공하는 한편 동시에 척추골에 6자유도(즉, x-축, y-축, z-축, 피치, 롤, 및 흔들림) 운동을 허용한다. 피치, 롤, 흔들림 또는 그들의 조합에서의 금속 링 요소(314)의 이동은 본 명세서에서 "토글" 운동으로서 명명될 수 있다. 끝단부들(301)(302)이 세로축 방향으로의 스페이서(310)의 운동을 실질적으로 제한하지만, 금속 링 요소(314)의 양면에서 그리고 금속 링 요소(314)와 유연성 부재(306) 사이에서의 탄력성 요소(316)의 압축성 및 탄성은 각각의 6자유도에 있어서 끝단부들(301)(302) 및/또는 유연성 부재(306)에 대한 금속 링 요소(314)의 안정화된 운동을 허용하는 한편 각각의 6자유도에서의 운동의 저항성 및 안정성도 제공한다. 따라서, 일 실시예에 있어서, 연결 유니트(300)는 동적으로 안정화된 운동의 보다 큰 범위를 제공한다. 부가적으로, 일 실시예에 있어서, 탄력성 요소(316)는 유연성 부재(306) 위에서 금속-혼성 스페이서(310)의 미끄러짐을 허용함으로써, 세로축 방향으로의 금속 링 요소(314)의 추가적인 이동을 제공한다. 일 실시예에 있어서, 금속 혼성 스페이서(310)는 끝단부들(301)(302) 사이에서 부유되므로(즉, 스페이서(310)는 각각의 끝단부(301)(302) 또는 칼라(308)에 부착되지 않으므로), 금속-혼성 스페이서(310)는 충분한 세로축 힘에 반응하여 엔드 캡(302) 또는 칼라(308)로부터 물리적으로 분리될 수 있다.
도 60은 본 발명에 따른 연결 유니트(500)의 대안적인 실시예를 도시한다. 연결 유니트(500)는, 스페이서(310)가 도 56에 도시된 금속-혼성 스페이서(310)보다는 단일의 탄력성 요소(510)를 구비하는 점을 제외하고, 도 56의 연결 유니 트(300)와 유사하다. 본 실시예에 있어서, 단일의 탄력성 요소(510)는 뼈 고착 부재의 상응하는 모양의 고정 헤드(척추경 나사의 링-모양의 헤드)의 내부에 직접 수납되도록 구성된다. 따라서, 뼈 고정 부재의 고정 헤드는 금속-혼성 스페이서의 링 요소(314)의 기능성을 취한다. 탄력성 요소(510)가 뼈 고정 부재의 고정 헤드 내부에 수납되고 그곳에 고정될 때, 탄력성 요소(510)는 연결 유니트의 세로축 방향에 대한 회전을 제외하고 적어도 5자유도에서 뼈 고정 부재의 상대 운동에 대한 동적 저항을 제공하도록 기능한다. 대안적인 실시예에 있어서, 탄력성 요소(510)는 6자유도에서 뼈 고정 부재의 운동에 대한 저항을 제공하기 위하여 탄력성 요소(510)의 축방향 채널 내부에 위치된 유연성 부재(306)에 대한 충분한 마찰을 제공한다.
도 61은 본 발명의 다른 실시예에 따른, 유연성 연결 유니트(600)의 사시도이다. 연결 유니트(600)는, 연결 유니트(600)의 스페이서(610)가 탄력성 스프링 요소들(614)(616) 사이에 개재된 링 요소(612)를 포함하는 것을 제외하고, 각각 도 56 및 도 60의 연결 유니트(300)(500)와 유사하다. 링 요소(612)는 뼈 고정 부재(예, 척추경 나사)의 고정 헤드와 결합하도록 구성되며, 탄력성 스프링 요소(614)(616)는 유연성 요소(306)(도 56)의 세로축을 따라 링 요소(612)의 세로방향 이동(예, 슬라이딩)에 대한 저항을 제공한다. 도 61에 도시된 바와 같이, 스페이서(610)는 제1 끝단(301)과 제2 끝단(302) 사이에 위치되고, 전술한 바와 같이 엔드 캡(302)을 구비한다. 칼라(308)는 스페이서(610)와 제1 끝단(301) 사이에 개재된다. 전술한 바와 같이, 칼라(308)는 편평하지 않은 접촉면을 제공할 수 있는 천이 영역(312)(도 56)에 접촉하는 스페이서(310)와 대향되게 대항하여 면하는 금 속-혼성 스페이서(310)의 끝단을 위한 편평한 표면을 제공할 수 있다.
본 명세서에서 개시된 연결 유니트들의 다양한 실시예들은 다양한 다른 장점들을 가질 수 있다. 첫째, 몇몇 실시예들은 고정 부재들을 통해 척추골에 고정된 금속 봉으로 구성된 종래의 척추 고정 장치들과 유사한 프로파일을 가진다. 본 발명에 따른 연결 유니트들의 실시예들이 금속 봉과 유사한 프로파일을 가질 수 있기 때문에, 본 명세서에서 개시된 실시예들은 종래의 척추 고정 도구를 사용하여 설치될 수 있는 장점을 가질 수 있다. 또한, 많은 연결 유니트 실시예들과 관련한 낮은 프로파일은 환자에서 더 작은 공간을 점유함으로써, 다른 것들 중에서 환자의 운동 범위에 대해 더 작은 간섭을 일으키게 된다.
본 발명의 다양한 실시예들이 위에서 설명되었다. 그러나, 당업자들은 바람직한 실시예들의 전술한 설명들은 예시적인 것에 불과하며, 본 발명은 전술한 장치들 및 방법들에 대한 수정 및 변경이 가능함을 이해할 것이다. 당업자들은 본 명세서에 개시된 본발명의 특정의 실시예들에 대한 많은 균등물을 일상적인 실험을 통해 알거나 확인할 수 있을 것이다. 그러한 수정, 변형 및 균등물들은 아래의 청구범위에 열거된 본 발명의 정신 및 범위에 포함되는 것을 의도한다.

Claims (27)

  1. 척추 고정 장치용 유연성(flexible) 연결 유니트에 있어서,
    제1 끝단부, 제2 끝단부, 및 상기 제1 끝단부와 상기 제2 끝단부 사이에 개재된 유연성 부재(flexible member)를 가지며, 상기 제1 끝단부와 상기 제2 끝단부의 적어도 어느 하나가 뼈 고정 부재(bone securing member)에 연결되도록 구성된 세로 부재(longitudinal member); 및
    상기 제1 끝단부와 상기 제2 끝단부 사이에 위치된 스페이서(spacer)를 구비하고,
    상기 유연성 부재의 적어도 일 부분은 상기 스페이서의 축방향 채널을 관통하고,
    상기 스페이서가 제2 뼈 고정 부재에 연결되도록 구성된 탄력성 요소(resilient element)를 구비하는 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 스페이서는 상기 탄력성 요소의 적어도 일 부분을 둘러싸고, 상기 제2 뼈 고정 부재에 직접 연결되게 구성된 링 요소(ring element)를 더 구비하는 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 탄력성 요소는 상기 제2 뼈 고정 부재의 일면에 위치된 제1 범퍼 영역, 상기 제2 뼈 고정 부재의 타면에 위치된 제2 범퍼 영역, 및 상기 제2 뼈 고정 부재와 상기 유연성 부재 사이에 개재된 내부 범퍼 영역을 구비하고,
    각각의 범퍼 영역은 하나 또는 그 이상의 방향으로 상기 제2 뼈 고정 부재의 이동에 대한 저항(resistance)을 제공하도록 구성된 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 제1, 제2 및 내부 범퍼 영역들에 의해 제공되는 저항들은 서로 각각 다른 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  5. 제4항에 있어서,
    각각의 범퍼 영역에 의해 제공되는 저항은 상기 범퍼 영역의 물리적 특성을 변화시킴에 의해 독립적으로 조절 가능한 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 물리적 특성은 세로 길이, 두께, 직경, 물질 팽팽도(stiffness), 및 물질 성분으로 구성된 그룹 중에서 선택된 적어도 하나의 특성을 구비하는 것을 특징 으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  7. 제3항에 있어서,
    상기 범퍼 영역들에 의해 제공되는 저항은 상기 제1 및 제2 끝단부들 사이의 상기 스페이서를 위해 제공된 길이를 변화시킴으로써 조절 가능한 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 제1 및 제2 끝단부들 사이의 상기 스페이서를 위해 제공된 길이는 조절 가능한 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 스페이서는 상기 유연성 부재 위에 미끄러지게 구속된 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  10. 제3항에 있어서,
    상기 제1 범퍼 영역은 상기 링이 제1 세로 방향으로 이동할 때 변형하도록 구성되고, 상기 제2 범퍼 영역은 상기 링이 세로 방향과 반대인 제2 방향으로 이동할 때 변형하도록 구성된 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 스페이서의 제1 끝단이 상기 세로 부재의 상기 제2 끝단에 대해 바이어스된 제1 압축 상태와, 상기 스페이서의 제2 끝단이 상기 세로 부재의 상기 제1 끝단에 대해 바이어스된 제2 압축 상태 사이에서 상기 스페이서가 움직이도록 구성된 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  12. 제3항에 있어서,
    상기 내부 범퍼 영역은 상기 세로 부재의 세로축에 직교하는 상기 제2 뼈 고정 부재의 운동에 대한 저항을 제공하도록 구성된 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  13. 제3항에 있어서,
    상기 내부 범퍼 영역은 상기 세로 부재의 세로축에 대한 상기 제2 뼈 고정 부재의 각 회전(angular rotation)에 대한 저항을 제공하도록 구성된 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  14. 제3항에 있어서,
    상기 범퍼 영역들의 적어도 어느 하나는 헬리컬 스프링을 구비하는 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  15. 제1항에 있어서,
    상기 스페이서는 상기 제2 뼈 고정 부재의 세로 이동에 대한 비선형 저항을 제공하는 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  16. 제1항에 있어서,
    상기 탄력성 부재는 상기 제2 세로 고정 부재의 제1 간격까지의 세로 이동 동안 제1 레벨의 저항을 제공하고 상기 제1 간격을 지나는 세로 이동 동안 제2 레벨의 저항을 제공하는 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 제1 레벨의 저항은 상기 제2 레벨의 저항보다 더 작은 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  18. 제16항에 있어서,
    상기 제1 레벨의 저항은 상기 제2 레벨의 저항보다 더 큰 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  19. 제1항에 있어서,
    상기 탄력성 요소는 탄성 중합체, 폴리머, 수지, 플라스틱, 금속 또는 그 혼 합물로 구성된 생체적합성 물질의 그룹으로부터 선택된 적어도 어느 하나의 물질을 구비하는 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  20. 제19항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 물질은 폴리카보네이트 우레탄으로 구성된 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  21. 제1항에 있어서,
    상기 탄력성 부재는 제1 압축력에 반응하여 제1 미리결정된 위치에서 변형하도록 구성된 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  22. 제21항에 있어서,
    상기 탄력성 부재는 상기 탄력성 부재에 가해지는 특정의 압축력에 반응하여 구부러지게(buckle) 구성된 적어도 하나의 미리 결정된 변형 구역(deformation zone)을 구비하는 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  23. 제21항에 있어서,
    상기 탄력성 부재는 제2의 다른 압축력에 반응하여 제2의 미리결정된 위치에서 변형하도록 구성된 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  24. 제23항에 있어서,
    상기 탄력성 부재는 제1 세로 방향의 이동에 반응하여 구부러지게 구성된 제1 변형 구역을 가지며,
    상기 제2 범퍼는 제2의 반대의 세로 방향의 이동에 반응하여 구부러지게 구성된 제2 변형 구역을 가지는 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  25. 제24항에 있어서,
    상기 제1 및 제2 변형 구역들은 각각의 중앙부에서 감소된 직경을 가지는 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  26. 제1항에 있어서,
    상기 연결 유니트는 상기 연결 유니트의 세로축에 대한 회전을 제외하고, 5자유도에서 상기 제1 끝단에 대한 상기 제2 뼈 고정 부재의 안정화된 운동을 제공하는 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
  27. 제1항에 있어서,
    상기 연결 유니트는 6자유도에서 상기 제1 끝단에 대한 상기 제2 뼈 고정 부재의 안정화된 운동을 제공하는 것을 특징으로 하는 척추 고정 장치용 유연성 연결 유니트.
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