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KR101179998B1 - 전기화학 테스트 스트립에서 직접 간섭 전류의 영향을감소시키는 방법 - Google Patents

전기화학 테스트 스트립에서 직접 간섭 전류의 영향을감소시키는 방법 Download PDF

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KR101179998B1
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올리버 윌리암 하드위크 데이비스
로버트 마샬
데미안 에드워드 헤이돈 바스키필드
린시 화이트
엘라인 레이퍼
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라이프스캔 스코트랜드 리미티드
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Abstract

본 발명은 전기화학 센서(62)를 이용하여 분석물(analyte)을 측정시 신체 분비액(bodily fluid)에서 화합물들의 간섭 영향을 감소시키는 방법을 서술한다. 특히, 본 발명의 방법은 전기화학 센서에 적용될 수 있는데, 이 센서(62)는 기판(50), 제1 및 제2 작동 전극들(10, 12) 및 기준 전극(14)을 포함하는데, 제1 및 제2 작동 전극들 중 어느 하나 또는 단지 제2 작동 전극만이 시약(22)이 없는 영역들을 포함한다. 본 발명에서, 본 발명의 테스트 스트립 실시예들을 이용하는 간섭 영향에 대해 수학적으로 수정하기 위한 알고리즘이 서술된다.
전기화학 센서, 작동 전극, 기준 전극, 시약, 글루코스 모니터링 시스템

Description

전기화학 테스트 스트립에서 직접 간섭 전류의 영향을 감소시키는 방법{METHOD OF REDUCING THE EFFECT OF DIRECT INTERFERENCE CURRENT IN AN ELECTROCHEMICAL TEST STRIP}
본 발명은 분석물 측정 시스템들(analyte measurement systems)에 의해 취해진 측정들에 대한 화합물들의 간섭 영향을 감소시키는 방법들에 관한 것이며, 특히 커버되지 않은 영역들을 지닌 전극들을 갖는 전기화학 스트립을 이용하여 글루코스 모니터링(glucose monitoring) 시스템에서 직접 간섭 전류들의 영향을 감소시키는 방법에 관한 것이다.
많은 경우들에서, 전기화학 글루코스 측정 시스템은, 예를 들어 아세타미노펜, 아스코르브산, 빌리루빈, 도파민, 젠티산, 글루타티온, 엘도파(levodopa), 메틸도파, 톨라지미드, 톨부타미드, 및 요산과 같은 생리학적 분비액들에서 통상적으로 발견되는 간섭 화합물들의 산화로 인한 상승된 산화 전류를 가질 수 있다. 그러므로, 글루코스 측정기들의 정확도는 간섭 화합물들에 의해 발생된 산화 전류 부분을 감소 또는 제거함으로써 개선될 수 있다. 이상적으로는, 모든 간섭 화합물들로부터 산화 전류가 발생되지 않도록 하여, 전체 산화 전류가 단지 글루코스 농도를 따르도록 하는 것이다.
그러므로, 생리학적 분비액들에서 통상적으로 발견되는 예를 들어, 아스코르브산염, 요산염 및 아세타미노펜과 같은 잠재적인 간섭 화합물들의 존재시에 전기화학 센서들의 정확도를 개선시키는 것이 바람직하다. 이와 같은 전기화학 센서들을 위한 분석물들의 예들로서, 글루코스, 유산염, 및 후락토사민(fructosamine)을 들 수 있다. 글루코스가 논의되는 주요 분석물이지만, 본원에 서술된 본 발명은 다른 분석물들을 이용할 수 있다는 것이 당업자에게 명백할 것이다.
산화 전류는 몇몇 방식들로 발생될 수 있다. 특히, 바람직한 산화 전류는 레독스 미디에이터(redox mediator)와 관심을 둔 분석물(예를 들어, 글루코스)과의 상호작용으로 인해 발생되는 반면, 바람직하지 않은 산화 전류는 일반적으로 전극 표면에서 그리고 레독스 미디에이터와의 상호작용에 의해 산화되는 간섭 화합물들로 이루어진다. 예를 들어, 일부 간섭 화합물들(예를 들어, 아세토미노펜)은 전극 표면에서 산화된다. 다른 간섭 화합물들(예를 들어, 아스코르브산)은 레독스 미디에이터와의 화학적 반응에 의해 산화된다. 글루코스 측정 시스템에서 이 간섭 화합물의 산화는 측정된 산화 전류가 글루코스 및 임의의 간섭 화합물 둘 다의 농도를 따르도록 한다. 그러므로, 간섭 화합물의 농도가 글루코스만큼 효율적으로 산화되고 간섭물 농도가 글루코스 농도에 비해 높은 상황에서, 글루코스 농도의 측정은 총 산화 전류에 대한 간섭 화합물들의 기여도를 감소 또는 제거함으로써 개선된다.
간섭 화합물들의 영향들을 감소시키는데 이용될 수 있는 다른 공지된 방법은 음으로 하전된 멤브레인을 이용하여 작동 전극을 커버하는 것이다. 예로서, NAFIONTM과 같은 설포네이티드 플루오로폴리머(fluoropolymer)가 이용되어 음으로 하전된 모든 화학물질들을 리펠(repel)시킨다. 일반적으로, 아스코르브산염 및 요산염과 같은 대부분의 간섭 화합물들은 음의 전하를 가지며, 따라서 음으로 하전된 멤브레인은 음으로 하전된 간섭 화합물들이 전극 표면에 도달되어 그 표면에서 산화되는 것을 방지한다. 그러나, 이 기술은 항상 성공되지는 않는데, 그 이유는 아세타미노펜과 같은 일부 간섭 화합물들이 순 음전하을 갖지 않으므로 음으로 하전된 멤브레인을 통과할 수 있기 때문이다. 또한 이 기술은 어떤 레독스 미디에이터들과 화합물들의 간섭의 상호작용으로 인해 발생되는 산화 전류를 감소시키지도 않는다. 작동 전극 상에서 음으로 하전된 멤브레인을 이용하면, 또한 페로시안화합물과 같은 어떤 보편적으로 이용되는 레독스 미디에이터들이 전자들을 전극과 교환시키는 음으로 하전된 멤브레인을 통과하는 것을 방지한다.
간섭 화합물들의 영향들을 감소시키기 위하여 이용될 수 있는 또 다른 공지된 방법은 작동 전극의 최상부에서 크기 선택적인 멤브레인을 이용하는 것이다. 예로서, 셀룰로오스 아세테이트와 같은 100 달톤 익스클루젼 멤브레인(100 Dalton exclusion membrane)이 작동 전극을 커버하여 100 달톤 보다 큰 분자량을 갖는 모든 화학물질들을 배제하도록 하는데 이용될 수 있다. 일반적으로, 대부분의 간섭 화합물들은 100 달톤 보다 큰 분자량을 가짐으로, 전극 표면에서 산화되는 것이 배제된다. 그러나, 이와 같은 선택적인 멤브레인들은 전형적으로, 테스트 스트립을 제조하는 것을 더욱 복잡하게 하고 테스트 시간을 증가시키는데, 그 이유는 산화된 글루코스가 선택적인 멤브레인을 통해서 확산되어 전극에 수집되어야 하기 때문이다.
간섭 화합물들의 영향들을 감소시키는데 이용될 수 있는 또 다른 방법은 낮은 레독스 전위, 예를 들어 약 -300mV 내지 +100mV(포화된 칼로멜 전극(calomel electrode)에 대해서 측정될 때)을 지닌 레독스 미디에이터를 이용하는 것이다. 레독스 미디에이터가 낮은 레독스 전위를 갖기 때문에, 작동 전극에 인가되는 전압도 비교적 낮으며, 그 후 간섭 화합물들이 작동 전극에 의해 산화되는 비율을 감소시킨다. 비교적 낮은 레독스 전위를 갖는 레독스 미디에이터들의 예들로서, 오스뮴 비피리딜 복합체들, 페로신 유도체들 및 퀴논 유도체들을 들 수 있다. 이 전략의 단점은 비교적 낮은 전위를 갖는 레독스 미디에이터들이 종종 합성하기 곤란하며, 불안정하고 낮은 수용성을 갖는다는 것이다.
간섭 화합물들의 영향들을 감소시키는데 이용될 수 있는 또 다른 공지된 방법은 레독스 미디에이터로 코팅되는 더미 전극(dummy electrode)을 이용하는 것이다. 일부 예에서, 더미 전극은 또한 불활성 프로테인 또는 비활성화된 레독스 효소로 코팅될 수 있다. 더미 전극의 목적은 전극 표면에서 간섭 화합물을 산화 및/또는 간섭 화합물에 의해 환원된 레독스 미디에이터를 산화시키는 것이다. 이 전략에서, 더미 전극에서 측정된 전류는 작동 전극에서 측정된 총 산화 전류로부터 감산되어 간섭 영향을 제거하는 것이다. 이 전략의 단점은 테스트 스트립이 글루코스를 측정하는데 이용될 수 없는 부가적인 전극 및 전기 커넥션(connection)(즉, 더미 전극)을 포함할 필요가 있다는 것이다. 더미 전극을 포함하면 글루코스 측정 시스템에서 전극을 비효율적으로 이용하게 한다.
본원에 서술된 본 발명은 분석물들을 검출하기 위하여 전기화학 센서를 이용할 때 간섭들의 영향을 감소시키는 방법에 관한 것이다. 본 발명에 따른 방법에 이용될 수 있는 전기화학 센서는 기판, 적어도 제1 및 제2 작동 전극들 및 기준 전극을 포함한다. 시약층은 전극들 상에 배치되어, 이 시약층이 제1 작동 전극 전체를 완전히 커버하도록 하고 제2 작동 전극을 단지 부분적으로 커버하도록 한다. 본 발명에 따른 방법에서, 시약층에 의해 커버되지 않는 제2 작동 전극부에서 발생되는 산화 전류는 글루코스 측정에 대한 간섭 물질들의 영향을 수정하는데 이용된다.
본원에 설명된 본 발명은 전기화학 센서에서 간섭들을 감소시키는 방법을 추가로 포함하며, 상기 방법은 시약층에 의해 커버되는 제1 작동 전극에서 제1 산화 전류를 측정하는 단계와; 시약층에 의해 단지 부분적으로 커버되는 제2 작동 전극에서 제2 산화 전류를 측정하는 단계; 및 사전-선택된 분석물(예를 들어, 글루코스)의 농도를 표시하는 수정된 산화 전류값을 계산하는 단계를 포함한다. 이 계산에서, 제2 작동 전극의 커버된 영역의 면적 대 커버되지 않은 영역의 면적의 비는 산화 전류에 대한 간섭들의 영향들을 제거하는데 이용된다. 특히, 수정된 전류값은 다음 식을 이용하여 계산될 수 있다.
Figure 112006038500657-pct00001
여기서 G는 수정된 전류 밀도이며, WE1은 제1 작동 전극에서 수정되지 않은 전류 밀도이며, WE2는 제2 작동 전극에서 수정되지 않은 전류 밀도이며, Acov는 제2 작동 전극의 커버된 영역의 면적이며, Aunc는 제2 작동 전극(2)의 커버되지 않은 영역의 면적이다.
본 발명에서 이용가능한 전기화학 스트립의 일 실시예에서, 전기화학 글루코스 테스트 스트립은 제1 및 제2 작동 전극을 포함하며, 제1 작동 전극은 시약층으로 완전히 커버되고, 제2 작동 전극은 시약층으로 단지 부분적으로 커버된다. 따라서, 제2 작동 전극은 시약 커버된 영역의과 커버되지 않은 영역을 갖는다. 시약층은, 예를 들어 글루코스 산화효소와 같은 레독스 효소 및 예를 들어 페리시안 화합물(ferricyanide)과 같은 레독스 미디에이터를 포함할 수 있다. 제1 작동 전극은 하나는 글루코스로부터 다른 하나는 간섭제(interferent)로부터의 중첩하는 2개의 산화 전류원들을 가질 것이다. 유사하게, 제2 작동 전극은 글루코스, 시약 커버된 부분에서의 간섭제들 및 커버되지 않은 부분에서의 간섭제들로부터의 중첩하는 3개의 산화 전류원들을 가질 것이다. 제2 작동 전극의 커버되지 않은 부분은 단지 간섭제들을 산화시키고 글루코스를 산화시키지 않는데, 그 이유는 이 영역에 시약이 존재하지 않기 때문이다. 그 후, 제2 작동 전극의 커버되지 않은 부분에서 측정된 산화 전류는 총 간섭제 산화 전류를 추정하여 간섭들의 영향들을 제거하는 수정된 산화 전류를 계산하는데 이용될 수 있다.
본 발명에 따른 방법에서 이용가능한 대안적인 스트립 실시예에서, 전기화학 글루코스 테스트 스트립은 제1 및 제2 작동 전극들을 포함하는데, 제1 및 제2 작동 전극은 시약층으로 단지 부분적으로 커버된다. 따라서, 이 실시예에서 제1 및 제2 작동 전극 모두는 시약 커버된 부분 및 커버되지 않은 부분을 갖는다. 제1 작동 전극의 제1 커버되지 않은 영역 및 제2 작동 전극의 제2 커버되지 않은 영역은 다르다. 제1 및 제2 작동 전극들의 커버되지 않은 부분에서 측정된 산화 전류는 커버되지 않은 부분에 대한 간섭제 산화 전류를 추정하여 수정된 글루코스 전류를 계산하도록 이용된다.
본원에 서술된 본 발명은 전기화학 센서에서 간섭들을 감소시키는 방법을 추가로 포함하며, 상기 방법은 시약층에 의해 부분적으로 커버되는 제1 작동 전극에서 제1 산화 전류를 측정하는 단계와; 시약층에 의해 단지 부분적으로 커버되는 제2 작동 전극에서 제2 산화 전류를 측정하는 단계; 및 사전-선택된 분석물(예를 들어, 글루코스)의 농도를 나타내는 수정된 산화 전류값을 계산하는 단계를 포함한다. 이 계산에서, 제1 및 제2 작동 전극들의 커버된 영역의 면적 대 커버되지 않은 영역의 면적의 비는 산화 전류에 대한 간섭들의 영향들을 제거하도록 이용된다. 특히, 수정된 전류값은 다음 식을 이용하여 계산될 수 있다.
Figure 112006038500657-pct00002
여기서, f1은
Figure 112011055239910-pct00003
과 동일하며; f2는
Figure 112011055239910-pct00004
과 동일하며; Aunc1은 제1 작동 전극의 커버되지 않은 영역의 면적이며; Aunc2는 제2 작동 전극의 커버되지 않은 영역의 면적이며; Acov1은 제1 작동 전극의 커버된 영역의 면적이며; Acov2는 제2 작동 전극의 커버된 영역의 면적이며; G는 수정된 전류값이며; WE1는 제1 작동 전극에서 수정되지 않은 전류 밀도이고; WE2는 제2 작동 전극에서 수정되지 않은 전류 밀도이다.
본 발명의 원리들이 서술된 이하의 상세한 설명 및 첨부 도면들에 의해서 본 발명의 특징들 및 장점들이 더욱 잘 이해될 것이다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 테스트 스트립의 분해 사시도.
도 2는 도전층 및 절연층을 포함한 도 1에 도시된 본 발명의 실시예에 따른 테스트 스트립의 말단부의 간단화된 평면도.
도 3은 시약층의 위치가 도전층 및 절연층과 함께 도시된 도 1에 도시된 본 발명의 실시예에 따른 테스트 스트립의 말단부의 간단화된 평면도.
도 4는 본 발명의 다른 실시예에 따른 테스트 스트립의 분해 사시도.
도 5는 도전층 및 절연층을 포함하는 도 4에 도시된 본 발명의 실시예에 따른 테스트 스트립의 말단부의 간단화된 평면도.
도 6은 시약층이 도전층 및 절연층과 함께 도시된 도 4에 도시된 본 발명의 실시예에 따른 테스트 스트립의 말단부의 간단화된 평면도.
도 7은 시약층이 도전층과 함께 도시된 도 4에 도시된 본 발명의 실시예에 따른 테스트 스트립의 말단부의 간단화된 평면도.
도 8은 시약층이 IR 드롭 효과를 감소시키는 도전층과 함께 도시된 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 테스트 스트립의 말단부의 간단화된 평면도.
도 9는 시약층이 커버되지 않은 부분을 갖는 2개의 작동 전극들이 존재하도록 도전층 및 절연층과 함께 도시된 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 테스트 스트립의 말단부의 간단화된 평면도.
도 10은 시약층이 커버되지 않은 부분을 갖는 2개의 작동 전극들이 존재하도록 도전층 및 절연층과 함께 도시된 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 테스트 스트립의 말단부의 간단화된 평면도.
도 11은 요산의 가변 레벨들로 스파이크된(spiked) 혈액에서 70mg/dL 글루코스 샘플들로 테스트된 본 발명에 따라 설계된 스트립의 제1 작동 전극에서 전류를 도시한 그래프.
도 12는 요산의 가변 레벨들로 스파이크된 혈액에서 240mg/dL 글루코스 샘플들로 테스트된 본 발명에 따라 설계된 스트립의 제1 작동 전극에서 전류를 도시한 그래프.
도 13은 일체형 랜스(integrated lance)를 갖는 테스트 스트립의 분해 사시도.
도 14는 기판상에 배치된 제1 접점, 제2 접점 및 기준 접점을 갖는 테스트 스트립과 간섭하는 측정기를 도시한 간단화된 개요도.
본원에 설명된 본 발명은 전기화학 글루코스 측정 시스템의 선택성(selectivity)을 개선시키기 위한 테스트 스트립 및 방법을 포함한다.
도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 테스트 스트립의 분해 사시도이다. 도 1에 도시된 본 발명의 실시예에서, 혈액 또는 간질액(interstitial fluid)과 같은 신체 분비액들(bodily fluids)에서 글루코스 농도를 측정하기 위하여 이용될 수 있는 전기화학 테스트 스트립(62)은 제1 작동 전극(10) 및 제2 작동 전극(12)을 포함하며, 상기 제1 작동 전극(10)은 시약층(22)에 의해 완전히 커버되고, 제2 작동 전극(12)은 시약층(22)에 의해 단지 부분적으로 커버된다. 따라서, 제2 작동 전극은 시약 커버된 부분 및 커버되지 않는 부분을 갖는다. 시약층(22)은, 예를 들어 글루코스 산화효소(oxidase)와 같은 레독스 효소 및 예를 들어 페로시안화합물과 같은 레독스 미디에이터를 포함할 수 있다. 페로시안화합물이 탄소 전극에서 대략 400mV(이는 포화된 칼로멜 전극에 대해서 측정될때)의 레독스 전위를 갖기 때문에, 예를 들어, 혈액과 같은 신체 분비액의 도입은 레독스 미디에이터 및/또는 작동 전극에 의해 간섭제들을 상당히 산화시켜, 바람직하지 않은 산화 전류를 상당량 발생시킬 수 있다. 그러므로, 제1 작동 전극(10)에서 측정된 산화 전류는 중첩하는 산화 전류원들, 즉 글루코스의 산화에 의해 발생된 제1의 바람직한 산화 전류 및 간섭제들에 의해 발생되는 제2의 바람직하지 않은 산화 전류일 것이다. 제2 작동 전극(12)에서 측정된 산화 전류는 또한 중첩하는 산화 전류원들, 즉 글루코스 산화에 의해 발생되는 제1의 바람직한 산화 전류, 작동 전극(12)의 커버된 부분에서 간섭제들에 의해 발생되는 제2의 바람직한 산화 전류 및 작동 전극(12)의 커버되지 않은 부분에서 간섭제들에 의해 발생되는 제3 산화 전류일 것이다. 제2 작동 전극(12)의 커버되지 않은 부분은 간섭제들만을 산화시키고 글루코스를 산화시키지 않는데, 그 이유는 제2 작동 전극(12)의 커버되지 않은 부분상에는 시약이 존재하지 않기 때문이다. 제2 작동 전극(12)의 커버되지 않은 부분에서 측정된 산화 전류가 글루코스에 좌우되지 않고 제2 작동 전류(12)의 커버되지 않은 영역이 공지되어 있기 때문에, 제2 작동 전극(12)의 커버되지 않은 부분에 대한 간섭제 산화 전류를 계산할 수 있다. 그 후, 제2 작동 전극(12)의 커버되지 않은 부분에 대해서 계산되는 간섭제 산화 전류를 이용하고 제1 작동 전극(10)의 영역 및 제2 작동 전극(12)의 커버된 부분의 영역을 알면, 이 전극에서 산화된 간섭 화합물들의 영향에 대해서 설명하는 수정된 글루코스 전류를 계산할 수 있다.
도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 테스트 스트립(62)의 분해 사시도이다. 도 1에 도시된 바와 같은 테스트 스트립(62)은 기판(50) 상의 6개의 재료층들 아래에 놓이는 일련의 6개의 연속적인 인쇄 단계들에 의해 제조될 수 있다. 6개의 층들은 예를 들어 기판(50) 상에 스크린 인쇄에 의해 증착될 수 있다. 본 발명의 실시예에서, 6개의 층들은 도전층(64), 절연층(16), 시약층(22), 접착층(66), 친수층(hydrophilic layer)(68), 및 최상부층(40)을 포함할 수 있다. 도전층(64)은 제1 작동 전극(10), 제2 작동 전극(12), 기준 전극(14), 제1 접점(11), 제2 접점(13), 기준 접점(15) 및 스트립 검출 바(17)를 포함할 수 있다. 절연층(16)은 컷아웃(18)을 추가로 포함할 수 있다. 접착층(66)은 제1 접착 패드(24), 제2 접착 패드(26), 및 제3 접착 패드들(28)을 더 포함할 수 있다. 친수층(68)은 제1 친수막(32) 및 제2 친수막(34)을 더 포함할 수 있다. 최상부층(40)은 투명 부분(36) 및 불투명 부분(38)을 더 포함할 수 있다. 테스트 스트립(62)은 도 1에 도시된 바와 같이 제1 측(54) 및 제2 측(56), 말단 전극측(58), 및 근단 전극측(60)을 갖는다. 이하의 섹션은 테스트 스트립(62)의 각 층들을 더욱 상세하게 설명할 것이다.
본 발명의 일 실시예에서, 기판(50)은 플라스틱, 유리, 세라믹 등과 같은 전기 절연 재료이다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 기판(50)은 예를 들어, 나일론, 폴리카보네이트, 폴리이미드, 폴리비닐클로라이드, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, PETG, 또는 폴리에스테르와 같은 플라스틱일 수 있다. 특히, 폴리에스테르는 DuPont Teijin Films에 의해 제조된 예를 들어 Melinex® ST328일 수 있다. 기판(50)은 또한 잉크 접착력을 개선시키기 위하여 하나 또는 양 측들에 도포되는 아크릴 코팅을 포함할 수 있다.
기판(50) 상에 증착되는 제1 층은 제1 작동 전극(10), 제2 작동 전극(12), 기준 전극(14) 및 스트립 검출 바(17)를 포함하는 도전층(64)이다. 본 발명에 따르면, 에멀젼 패턴(emulsion pattern)을 갖는 스크린 메시(screen mesh)는 예를 들어 도 1에 도시된 바와 같은 한정된 기하형태(defined geometry)로 도전성 탄소 잉크와 같은 재료를 증착하도록 이용될 수 있다. 기준 전극(14)은 또한 카운터 전극, 기준/카운터 전극 또는 쿠아스 기준 전극(quas reference electrode)일 수 있다. 도전층(64)은 스크린 인쇄, 로토그라비어(rotogravure) 인쇄, 스퍼터링, 증발, 무전해 도금, 잉크 젯, 서브리미션(sublimition), 화학적 증착 등을 이용함으로써 기판(50)상에 증착될 수 있다. 도전층(64)을 위하여 이용될 수 있는 적절한 재료들은 Au, Pd, Ir, Pt, Rh, 스테인레스 스틸, 도핑된 산화 주석, 탄소 등이다. 본 발명의 실시예에서, 탄소 잉크층은 1 내지 100 미크론(micron), 바람직하게는 5 내지 25 미크론, 더욱 바람직하게는 대략 13미크론의 높이를 가질 수 있다. 도전층의 높이는 도전층의 바람직한 저항 및 도전층을 인쇄하기 위하여 이용되는 재료의 도전율에 따라서 가변될 수 있다.
제1 접점(11), 제2 접점(13) 및 기준 접점(15)은 측정기와 전기적으로 인터페이스하도록 이용될 수 있다. 이는 측정기가 제1 접점(11), 제2 접점(13) 및 기준 접점(15) 각각을 통해서 제1 작동 전극(10), 제2 작동 전극(12) 및 기준 전극(14)과 전기적으로 통신하도록 한다.
기판(50) 상에 증착되는 제2 층은 절연층(16)이다. 절연층(16)은 도 1에 도시된 바와 같이 도전층(64)의 적어도 일부 상에 배치된다. 도 2는 절연층(16)에 대해서 제1 작동 전극(10), 제2 작동 전극(12), 및 기준 전극(14)의 위치를 강조하는 테스트 스트립(62)의 말단부를 도시한 간단화된 평면도이다. 절연층(16)은 도 1 및 도 2에 도시된 바와 같은 T-형 구조를 가질 수 있는 컷아웃(cutout)(18)을 더 포함한다. 컷아웃(18)은 액체로 젖을 수 있는 제1 작동 전극(10), 제2 작동 전극(12) 및 기준 전극(14)의 일부를 노출시킨다. 컷아웃(18)은 말단 컷아웃 폭(W1), 근단 컷아웃 폭(W2), 말단 컷아웃 길이(L4) 및 근단 컷아웃 길이(L5)를 더 포함한다. 말단 컷아웃 폭(W1)은 도 2에 도시된 바와 같이 제1 작동 전극(10) 및 기준 전극(14)의 폭에 대응한다. 말단 컷아웃 길이(L4)는 제1 작동 전극(10) 및 기준 전극(14) 둘 다 보다 큰 길이에 대응한다. 근단 컷아웃 폭(W2) 및 근단 컷아웃 길이(L5)는 제2 작동 전극(12)의 폭 및 길이를 노출시키는 직사각형 섹션을 형성한다. 본 발명에 따르면, 말단 컷아웃 폭(W1), 근단 컷아웃 폭(W2), 말단 컷아웃 길이(L4) 및 근단 컷아웃 길이(L5)는 대략 0.7, 1.9, 3.2 및 0.43mmm의 각 치수를 가질 수 있다. 본 발명의 일 실시예에서, 제1 작동 전극(10), 기준 전극(14) 및 제2 작동 전극(12)은 약 0.8, 1.6 및 0.4mm일 수 있는 L1, L2, 및 L3 각각의 길이를 갖는다. 본 발명에 따르면, 전극 간격(S1)은 제1 작동 전극(10) 및 기준 전극(14) 간의 거리이고, 약 0.4mm일 수 있는 기준 전극(14) 및 제2 작동 전극(12) 간의 거리이다.
기판(50) 상에 배치되는 제3 층은 시약층(22)이다. 시약층(22)은 도 1에 도시된 바와 같이 도전층(64) 및 절연층(16)의 적어도 일부 상에 배치된다. 도 3은 제1 작동 전극(10), 제2 작동 전극(12), 기준 전극(14) 및 절연층(16)에 대해서 시약층(22)의 위치를 강조하는 본 발명의 제1 실시예에 따른 테스트 스트립(62)의 말단부의 간단화된 평면도이다. 시약층(22)은 도 1 및 도 3에 도시된 바와 같은 시약폭(W3) 및 시약 길이(L6)를 갖는 직사각형 형상일 수 있다. 본 발명의 일 실시예에서, 시약폭(W3)은 약 1.3mm일 수 있고 시약 길이(L6)는 약 4.7mm일 수 있다. 본 발명의 부가적인 실시예에서, 시약층(22)은 충분히 큰 폭(W3) 및 길이(L6)를 가짐으로, 시약층(22)은 제1 작동 전극(10) 및 기준 전극(14)을 완전히 커버한다. 그러나, 시약층(22)은 적절한 크기의 폭(W3) 및 길이(L6)를 가져, 제2 작동 전극이 시약층(22)으로 완전히 커버되지 않도록 한다. 이와 같은 시나리오에서, 제2 작동층(12)은 도 3에 도시된 바와 같은 커버된 부분(12c) 및 커버되지 않은 부분(12u)을 갖는다. 커버되지 않은 부분들(12u)은 2개의 직사각형들일 수 있는데, 여기서 커버되지 않은 부분들(12u)은 윙 폭(W4) 및 제2 작동 전극 길이(L3)에 대응하는 길이를 갖는다. 비제한적인 예로서, 윙 폭(W4)은 약 0.3mm일 수 있다. 본 발명의 일 실시예에서, 시약층(22)은 예를 들어 글루코스 산화 효소 또는 PPQ-글루코스 탈수소효소(여기서 PQQ는 파이롤-퀴놀린-퀴논(Pyrrolo-Quinoline-Quinone)의 별칭이다)와 같은 레독스 효소 및 예를 들어 페로시안화합물과 같은 레독스 미디에이터를 포함할 수 있다.
기판(50)에 배치된 제4 층은 제1 접착 패드(24), 제2 접착 패드(26) 및 제3 접착 패드(28)를 포함하는 접착층(66)이다. 제1 접착 패드(24) 및 제2 접착 패드(26)는 샘플 수용 챔버의 벽들을 형성한다. 본 발명의 일 실시예에서, 제1 접착 패드(24) 및 제2 접착 패드(26)는 기판(50)상에 배치되어, 접착 패드들 중 어느것도 시약층(22)과 접촉하지 않도록 한다. 스트립 볼륨(volume)이 감소될 필요가 있는 본 발명의 또 다른 실시예들에서, 제1 접착 패드(24) 및/또는 제2 접착 패드(26)는 기판(50)상에 배치되어 시약층(22)과 중첩하도록 한다. 본 발명의 실시예에서, 접착층(66)은 약 70 내지 110 미크론의 높이를 갖는다. 접착층(66)은 당업자에게 공지된 양면의 압력 감응 접착제, UV 경화 접착제, 열 활성 접착제, 열경화성 플라스틱 또는 다른 접착제를 포함할 수 있다. 비제한적인 예로서, 접착층(66)은 예를 들어 영국의 Tring, Hearts에 소재하는 Tape Specialties LTD(part #A6435)로 부터 입수할 수 있는 수성 아크릴 공중합체 압력 감응 접착제와 같은 압력 감응 접착제를 스크린 인쇄함으로써 형성될 수 있다.
기판(50)상에 배치되는 제5 층은 도 1에 되시된 바와 같은 제1 친수막(32) 및 제2 친수막(34)을 포함하는 친수층(hydrophilic)(68)이다. 친수층(68)은 샘플 수용 챔버의 "루프(roof)"를 형성한다. 샘플 수용 챔버의 "측벽들(side walls)" 및 "플로어(floor)"는 접착층(66) 및 기판(50) 각각의 일부분에 의해 형성된다. 비제한적인 예로서, 친수층(68)은 3M으로부터 입수할 수 있는 친수성 안티-포그(anti-fog)를 갖는 광학적으로 투과성 폴리에스테르일 수 있다. 코팅의 친수성 특성은 스트립(62)의 설계에 이용되는데, 그 이유는 이것이 샘플 수용 챔버로의 액체의 충전을 용이하게 하기 때문이다.
기판(50) 상에 배치되는 제6 및 최종 층은 도 1에 도시된 바와 같은 투명 부분(36) 및 불투명 부분(38)을 포함하는 최상부층(40)이다. 본 발명에 따르면, 최상부층(40)은 압력 감응 접착제를 갖는 한 측 상에 코팅되는 폴리에스테르를 포함한다. 최상부층(40)은 혈액이 투명 부분(36) 아래에 있을 때 높은 대비도(degree of constrast)를 사용자가 관찰하도록 하는 불투명 부분(38)을 갖는다. 이는 샘플 수용 챔버가 충분히 충전되었는지를 사용자가 가시적으로 확인하도록 하는 것이다. 스트립(62)이 완전히 적층된 후, 절단 선(A-A')를 따라서 절단되고, 이 공정에서 도 3에 도시된 바와 같이 샘플 입구(52)를 생성한다.
도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같은 제1 테스트 스트립 실시예는 시약층(22)이 액체 샘플에서 용해되고 제2 작동 전극(12)의 커버되지 않은 부분들(12u) 위로 용해된 시약층의 부분을 이동시킬 수 있다는 단점을 가질 수 있다. 이와 같은 시나리오가 발생되면, 커버되지 않은 부분들(12u)은 또한 글루코스 농도에 비례하여 산화 전류를 측정한다. 이는 간섭제 산화의 영향을 제거하기 위한 수학적 알고리즘을 이용하는 성능을 저하시킨다. 본 발명의 대안적인 실시예에서, 시약층(22)은 커버되지 않은 부분들(12u)로 이동하지 않는 방식으로 용해하도록 설계되어야 한다. 예를 들어, 시약층(22)은 제1 작동 전극(10), 제2 작동 전극(12) 및 기준 전극(14)에 화학적으로 결합될 수 있거나 용해된 시약층(22)의 이동을 최소화하는 농유제(thickening agent)를 가질 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같은 본 발명의 부가적인 실시예는 특정 환경들에서 제2 작동 전극의 커버되지 않은 부분에 용해된 시약의 이동을 감소 및 최소화시킨다. 이 실시예에서, 제2 작동 전극(102)은 제2 작동 전극(102)의 2개의 분리된 부분들이 도 4에 도시된 바와 같은 컷아웃(108)에 의해 노출되는 C-형상 구조를 갖는다. 본 발명에 따르면, 시약층(110)은 제2 작동 전극(102)의 일부에만 배치되어 도 6에 도시된 바와 같이 커버되지 않은 부분(102u) 및 커버된 부분(102c)을 형성한다. 커버되지 않은 부분(102u)은 샘플 입구(52)에 인접한다. 커버된 부분(102c)은 제1 작동 전극(100)에 인접한다. 액체를 어셈블링된 테스트 스트립(162)의 샘플 입구(52)에 인가할 때, 액체는 모든 전극들이 액체로 커버될 때까지 샘플 입구(52)로부터 커버된 부분(102c)으로 흐를 것이다. 액체 유동(flow)의 상류에 커버되지 않은 부분(102c)를 위치시킴으로써, 시약층(110)이 용해되어 커버되지 않은 부분(102u)으로 이동하는 것을 거의 완전히 방지한다. 이는 수학적 알고리즘이 측정된 산화 전류로부터 간섭제들의 영향들을 정확하게 제거하도록 한다.
도 4는 테스트 스트립(162)의 분해 사시도이다. 테스트 스트립(162)은 도전층(164), 절연층(106) 및 시약층(110)에 대한 기하학적 또는 위치 변화들이라는 것을 제외하면 테스트 스트립(62)과 유사한 방식으로 제조된다. 본 발명의 제2 실시예에 대해서, 기판(50), 접착층(66), 친수층(68), 최상부층(40)은 제1 스트립 실시예와 동일하다. 테스트 스트립(162)은 제1 측(54) 및 제2 측(56), 말단 전극측(58) 및 근단 전극측(60)을 갖는다. 본 발명의 제1 및 제2 테스트 스트립이 동일한 도면 번호 및 명칭으로 표시된 유사한 구조를 갖는 소자들을 가질 수 있다는 점에 유의하여야 한다. 각 테스트 스트립 실시예들 간의 유사한 소자들이 구조면에서 상이하면, 이 소자들은 동일한 명칭을 가질 수 있지만, 서로 다른 소자 번호로 표시된다. 이하의 섹션들에서 테스트 스트립(162)의 각 층들을 더욱 상세하게 설명할 것이다.
도 4에 도시된 스트립 실시예에 대해서, 기판(50)상에 증착된 제1 층은 제1 작동 전극(100), 제2 작동 전극(102), 기준 전극(104), 제1 접접(101), 제2 접점(103), 및 기준 접점(105), 및 스트립 검출 바(17)를 포함하는 도전층(164)이다. 본 발명에 따르면, 에멀젼 패턴을 갖는 스크린 메시는 예를 들어 도 4에 도시된 바와 같은 한정된 기하형태로 도전성 탄소 잉크와 같은 재료를 증착하는데 이용될 수 있다. 제1 접점(101), 제2 접점(103), 및 기준 접점(105)은 측정기와 전기적으로 인터페이스하도록 이용될 수 있다. 이는 측정기가 제1 접점(101),제2 접접(103) 및 기준 접점(105) 각각을 통해서 제1 작동 전극(100), 제2 작동 전극(102), 및 기준 전극(104)과 전기적으로 연통하도록 한다.
도 4의 기판(50)상에 증착된 제2 층은 절연층(106)이다. 절연층(106)은 도 4에 도시된 바와 같이 도전층(164)의 적어도 일부 상에 증착된다. 도 5는 절연층(106)에 대한 제1 작동 전극(100), 제2 작동 전극(102) 및 기준 전극(104)의 위치를 강조하는 테스트 스트립(162)의 말단부를 간단하게 도시한 평면도이다.
도 4의 기판(50) 상에 증착된 제3 층은 시약층(110)이며, 이 시약층(110)은 도 6에 도시된 바와 같이 도전층(164)의 적어도 일부 및 절연층(106) 상에 배치된다. 도 6은 제1 작동 전극(100), 제2 작동 전극(102), 기준 전극(104) 및 절연층(106)에 대한 시약층(110)의 위치를 강조하는 본 발명의 제2 실시예에 따른 테스트 스트립(162)의 말단부를 간단히 도시한 평면도이다. 시약층(110)은 시약폭(W13) 및 시약 길이(L16)을 갖는 직사각형의 형상일 수 있다. 본 발명의 일 실시예에서, 시약폭(W13)은 약 1.3mm일 수 있고, 시약 길이(L16)는 약 3.2mm일 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 시약층(110)은 충분한 폭(W13) 및 길이(L16)을 가져, 시약층(110)이 제1 작동 전극(100), 커버된 부분(102c), 및 기준 전극(104)을 완전히 커버하도록 하지만, 커버되지 않은 부분(102u)을 커버하지 않도록 한다.
도 7은 시약층이 도전층과 함께 도시된 도 4에 도시된 본 발명의 실시예에 따른 테스트 스트립의 말단부를 간단히 도시한 평면도이다. 도 6과 대조적으로, 도 7은 절연층(106)을 도시하지 않는다. 이는 절연층(106)의 불투명 문자 아래에 감춰진 커버되지 않는 부분(102u) 및 커버된 부분(102c) 간의 도전성 관계를 나타낸다.
도 4에 도시된 스트립 실시예에 대하여, 절연층(106)은 제1 작동 전극(100), 제2 작동 전극(102), 및 기준 전극(104)의 폭을 한정하는데 이용된다. 절연층(106)은 도 4 내지 도 6에 도시된 바와 같이 T-형 구조를 가질 수 있는 컷아웃(108)을 더 포함한다. 컷아웃(108)은 액체로 젖을 수 있는 제1 작동 전극(100), 제2 작동 전극(102) 및 기준 전극(104)의 일부를 노출시킨다. 컷아웃(108)은 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같이 말단 컷아웃 폭(W11), 근단 컷아웃 폭(W12), 말단 컷아웃 길이(L14) 및 근단 컷아웃 길이(L15)를 더 포함한다. 말단 컷아웃 폭(W11)은 커버되지 않은 부분(102u)의 폭에 대응한다. 말단 컷아웃 길이(L14)는 커버되지 않은 부분(102u)의 길이보다 크다. 근단 컷아웃 폭(W12) 및 근단 컷아웃 길이(L15)는 제1 작동 전극(100), 기준 전극(104) 및 커버된 부분(102c)의 폭 및 길이를 대략 노출시키는 직사각형 섹션을 형성한다.
본 발명에 따르면, 말단 컷아웃 폭(W11), 근단 컷아웃 폭(W12), 말단 컷아웃 길이(L14) 및 근단 컷아웃 길이(L15)는 대략 1.1, 0.7, 2.5 및 2.6mm의 각 치수를 가질 수 있다.
도 4의 실시예에서, 커버되지 않은 부분(102u), 기준 전극(104), 제1 작동 전극(100) 및 커버된 부분(102c)은 약 0.7, 0.7, 0.4 및 0.4mm일 수 있는 L10, L12, L12, 및 L13 각각의 길이를 갖는다. 전극 간격(S11)은 약 0.2 내지 0.75mm, 더욱 바람직하게는 0.6 내지 0.7mm 일 수 있는 커버되지 않은 부분(102u) 및 기준 전극(104) 간의 거리이다. 전극 간격(S10)은 기준 전극(104) 및 제1 작동 전극(100) 간의 거리이고, 약 0.2mm일 수 있는 커버된 부분(102c) 및 제1 작동 전극(100) 간의 거리이다. 전극 간격(S11)이 S10 보다 크게 되어 시약이 용해되어 커버되지 않은 부분(102u)으로 이동할 가능성을 감소시킨다는 점에 유의하여야 한다. 게다가, 전극 간격(S11)은 S10보다 크게되어 인쇄 공정에서 변화들 때문에 커버되지 않은 부분(102u) 상에 배치되는 시약층(110)의 가능성을 감소시킨다. 제4 내지 제6 층은 제1 스트립 실시예와 동일한 방식으로 스트립(162) 상에 연속적으로 배치된다. 접착층(66), 친수층(68), 및 최상부층(40)의 상대 위치 및 형상은 도 4에 도시되어 있다.
도 8에 도시된 본 발명의 실시예에서, 제2 작동 전극(102)의 C-형상은 부분적으로 변경되어, 액체가 전극을 젖게하는 순서가 커버되지 않은 부분(102u), 제1 작동 전극(100), 기준 전극(104), 및 커버된 부분(102c)이 되도록 한다. 대안적인 포맷에서, 제1 작동 전극(100) 및 커버된 부분(102c)은 IR 드롭 퍼스펙티브(perspective)로부터 바람직하게 되는 기준 전극(104)으로부터 등거리이다. 도 7에 도시된 제2 스트립 실시예(즉, 테스트 스트립(162))에서, 전극들은 액체가 전극을 젖게하는 순서가 커버되지 않는 부분(102u), 기준 전극(104), 제1 작동 전극(100) 및 그 후, 커버된 부분(102c)이 되도록 배열된다. 테스트 스트립(162)에 대해서, 커버된 부분(102c)은 제1 작동 전극(100) 및 기준 전극(104)간의 거리보다 기준 전극(104)으로부터 더 멀리 떨어진다.
그러므로, 알고리즘은 간섭에 관계없는 수정된 글루코스 전류를 계산하도록 이용될 수 있다. 샘플을 테스트 스트립 상으로 도우징(dosing)한 후, 일정한 전위가 제1 및 제2 작동 전극들에 인가되고 전류는 2개의 전극들에 대해서 측정된다. 시약이 전체 전극 영역을 커버하는 제1 작동 전극에서, 다음의 식은 산화 전류에 기여하는 성분들을 설명하는데 이용될 수 있다.
WE1 = G + Icov
여기서 WE1은 제1 작동 전극에서 전류 밀도이며, G는 간섭들에 관계없는 글루코스로 인한 전류 밀도이고, Icov는 시약으로 커버되는 작동 전극의 부분에서 간섭들로 인한 전류 밀도이다.
시약으로 부분적으로 커버되는 제2 작동 전극에서, 다음의 식은 산화 전류에 기여하는 성분들을 설명하는데 이용될 수 있다.
WE2 = G + Icov + Iunc
여기서 WE2는 제2 작동 전극에서 전류 밀도이고, Iunc는 시약으로 커버되지 않는 작동 전극의 부분에서 간섭들로 인한 전류 밀도이다. 본 발명의 대안적인 실시예들은 제1 및 제2 작동 전극에 대한 시약 코팅의 상이한 영역들을 이용하여 행해질 수 있지만, 이 수학식들은 상이한 커버되지 않은 영역들을 고려하여야 한다.
간섭들의 영향들을 감소시키기 위하여, 수학식은 제2 작동 전극의 커버된 부분 및 제2 작동 전극의 커버되지 않은 부분에서 간섭 전류 간의 관계를 설명한다. 커버된 부분에서 측정된 간섭제 산화 전류 밀도가 커버되지 않은 부분에서 측정된 전류 밀도와 동일하게 근사화된다. 이 관계는 다음 수학식에 의해 부가 설명된다.
Figure 112006038500657-pct00005
여기서 Acov는 시약으로 커버되는 제2 작동 전극의 영역의 면적이고, Aunc는 시약으로 커버되지 않는 제2 작동 전극의 영역의 면적이다.
커버되지 않는 부분들(12u) 및 커버된 부분들(12c)이 Aunc 및 Acov로 표시된 각 영역의 면적을 가질 수 있다는 점에 유의하여야 한다. 커버되지 않은 부분들(12u)은 간섭제들을 산화할 수 있지만, 글루코스는 산화할 없는데, 그 이유는 이는 시약층(22)으로 커버되지 않기 때문이다. 대조적으로, 커버된 부분(12c)은 글루코스 및 간섭제들을 산화할 수 있다. 커버되지 않은 부분들(12u)이 커버된 부분(12c)의 영역에 비례하는 방식으로 간섭제들을 산화시킨다는 것이 실험으로 밝혀졌기 때문에, 제2 작동 전극(12)에서 전체 측정된 간섭제 전류의 비를 예측할 수 있다. 이는 간섭제 전류의 기여도를 감산함으로써 제2 작동 전극(12)에서 측정된 총 전류가 수정되도록 한다. 본 발명의 실시예에서, Aunc:Acov의 비는 약 0.5:1 내지 5:1일 수 있고, 바람직하게는 약 3:1일 수 있다. 전류 수정에 대한 이 수학적 알고리즘이 이하의 섹션에서 더욱 상세하게 설명될 것이다.
본 발명의 대안적인 실시예에서, 커버된 부분에서 측정된 간섭제 산화 전류 밀도는 커버되지 않은 부분에서 측정된 전류 밀도와 상이할 수 있다. 이것이 커버된 부분에서 간섭제들의 덜 효율적인 산화에 비해 더욱 효율적이 되게 할 수 있다. 하나의 시나리오에서, 레독스 미디에이터들의 존재는 커버되지 않은 부분에 대한 간섭들의 산화를 향상시킬 수 있다. 또 다른 시나리오에서, 하이드록시에틸 셀룰로우스와 같은 점성 증가 물질의 존재가 커버되지 않은 부분에 대한 간섭의 산화를 감소시킬 수 있다. 제2 작동 전극을 부분적으로 커버하는 시약층에 포함되는 성분들에 따라서, 커버된 부분에서 측정된 간섭 산화 전류 밀도는 커버되지 않은 부분보다 많거나 적을 수 있다. 이 작용은 다음 형태로 수학식 3a를 재기록함으로써 현상학적으로 모델링될 수 있다.
Icov = f × Iunc
여기서 f는 커버된 부분 대 커버되지 않은 부분의 간섭제 산화 효율의 영향들을 포함하는 수정 팩터이다.
본 발명의 실시예에서, 수학식 1, 2 및 3은 간섭들과 관계없이 수정된 글루코스 전류 밀도를 출력하는 수학식을 유도하도록 조정될 수 있다. 3가지 식들(수학식 1, 2 및 3a)은 집합적으로 3개의 미지수들 G, Icov, 및 Iunc를 갖는다. 수학식 1은 다음 형태로 재배열될 수 있다.
G= WE1-Icov
다음에, 수학식 3a의 Icov를 수학식 4에 대입하여 수학식 5를 얻을 수 있다.
Figure 112006038500657-pct00006
다음에, 수학식 1 및 수학식 2를 조합하면, 수학식 6을 얻을 수 있다.
Iunc = WE2 - WE1
다음에, 수학식 6의 Iunc를 수학식 5에 대입하여 수학식 7a을 얻을 수 있다.
Figure 112006038500657-pct00007
수학식 7a는 제1 및 제2 작동 전극의 전류 밀도 출력만을 필요로 하는 간섭들의 영향을 제거하는 수정된 글루코스 전류 밀도(G) 및 제2 작동 전극의 커버된 영역의 면적 대 커버되지 않은 영역의 면적의 비를 출력한다. 본 발명의 일 실시예에서, 이 비
Figure 112011055239910-pct00008
는 예를 들어 판독 전용 메모리에서 글루코스 측정기로 프로그램될 수 있다. 본 발명의 또 다른 실시예에서, 이 비
Figure 112011055239910-pct00009
는 Acov 또는 Aunc의 제조 변화들을 설명할 수 있는 캘리브레이션 코드 칩을 통해서 측정기에 전달될 수 있다.
본 발명의 대안적인 실시예에서, 수학식 1, 2 및 3b는 커버된 부분에 대한 간섭제 산화 전류 밀도가 커버되지 않은 부분에 대한 간섭제 산화 전류 밀도와 상이하다. 이와 같은 경우에, 대안적인 수정 수학식 7b가 이하에 도시된 바와 같이 도출된다.
G=WE1 - {f×(WE2-WE1)}
본 발명의 또 다른 실시예에서, 수정된 글루코스 전류 수학식 7a 또는 7b는 특정 임계값이 초과될 때만 측정기에 의해 이용될 수 있다. 예를 들어, WE2가 약 10% 또는 WE1 보다 크다면, 측정기는 전류 출력을 위하여 수정하도록 수학식 7a 또는 7b를 이용한다. 그러나, WE2가 약 10% 또는 WE1보다 작다면, 측정기는 단지 WE1 및 WE2 간의 평균 전류값을 취하여 측정의 정확도 및 정밀도를 개선시킨다. 상당한 레벨의 간섭들이 샘플에 있을 것 같은 특정 상황들 하에서만 수학식 7a 또는 7b를 이용하는 전략은 상당한 간섭들의 레벨이 측정된 글루코스 전류를 과수정할 우려를 완화시킨다. WE2가 WE1 보다 충분히 클 때(예를 들어, 약 20% 이상), 이는 충분히 높은 간섭제들의 농도를 갖는 표시자이다. 이와 같은 경우에, 매우 높은 레벨의 간섭제들이 수학식 7a 또는 7b의 정확도를 파괴할 수 있기 때문에 글루코스 값 대신에 에러 메시지를 출력하는 것이 바람직할 수 있다.
도 9 및 도 10에 도시된 본 발명의 실시예에서, 제1 및 제2 작동 전극들은 제1 및 제2 작동 전극들의 커버되지 않은 부분들이 상이하게 되도록 시약층으로 부분적으로 커버된다. 이는 제1 작동 전극이 시약층으로 완전히 커버되는 상술된 제1 및 제2 테스트 스트립과 대조적이다.
도 9는 커버되지 않은 부분을 갖는 2개의 작동 전극들이 존재하도록 시약층(22)이 도전층 및 절연층(2002)과 함께 도시된 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 테스트 스트립(2000)의 말단 부분을 간단히 도시한 평면도이다. 테스트 스트립(2002)은 도 1에 도시된 바와 같이 컷아웃(18)에 대한 기하학적 변화를 제외하면 테스트 스트립(62)과 유사한 방식으로 제조된다. 테스트 스트립(2002)은 테스트 스트립(62)과 같이 상기 기판(50), 도전층(64), 시약층(22), 접착층(66), 친수층(68) 및 최상부층(40)을 갖는다. 테스트 스트립(2002)은 도 9에 도시된 바와 같은 형상과 유사한 덤벨(dumbbell)을 갖는 컷아웃(2004)을 갖도록 변경된다. 컷아웃(2004)에 대한 변경된 형상은 제1 작동 전극(2008)이 제1 커버된 부분(2008c) 및 제1 커버되지 않은 부분(2008u)를 포함하도록 하고, 제2 작동 전극(2006)이 제2 커버된 부분(2006c) 및 제2 커버되지 않은 부분(2006u)를 포함하도록 한다. 테스트 스트립(2000)이 간섭제들의 영향들을 효율적으로 감소시키도록, 제1 커버되지 않은 부분(2008u)은 제2 커버되지 않은 부분(2006u)과 상이한 총 영역을 가져야만 한다.
도 10은 커버되지 않은 부분을 갖는 2개의 작동 전극이 존재하도록 시약층(820)이 도전층과 함께 도시된 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 테스트 스트립(5000)의 말단부를 간단히 도시한 평면도이다. 테스트 스트립(5000)은 제1 작동 전극(4002) 및 제2 작동 전극(4004)이 c-형상을 갖도록 도전층(164)에 대한 기하학적 변화를 제외하면 테스트 스트립(162)과 유사한 방식으로 제조된다. 테스트 스트립(5000)은 테스트 스트립(162)과 같이 상기 기판(50), 절연층(106), 시약층(110), 접착층(66), 친수층(68) 및 최상부층(40)을 갖는다. 변경된 기하형태는 제1 작동 전극(4002)이 제1 커버된 부분(4002c) 및 제1 커버되지 않은 부분(4002u)을 포함하도록 하고, 제2 작동 전극(4004)이 제2 커버된 부분(4004c) 및 제2 커버된 부분(4004u)를 포함하도록 한다. 테스트 스트립(2000)이 간섭제들의 영향들을 효율적으로 감소시키도록 하기 위하여, 제1 커버되지 않은 부분(4002u)은 제2 커버되지 않은 부분(4004u)과 상이한 영역을 가져야만 한다.
테스트 스트립들(2000 및 5000)은 요구되는 정합(registration)을 갖는 시약층 및 또한 임의의 다음 증착된 층들로 증착시킨다는 점에서 제조를 더욱 용이하게 할 수 있기 때문에 유용하다. 게다가, 제1 및 제2 작동 전극들 둘 다는 임의의 간섭 물질과 화학적 및 전기화학적 상호작용을 어느정도 가져, 수정 공정의 정확도를 더욱 크게 한다. 몇몇 레벨의 커버되지 않은 영역을 갖는 2개의 작동 전극들로 인해, 동일한 반응들이 2개의 전극들 상에서 발생할 수 있지만 어느정도 상이하다. 수학식 7a를 간단히 변경하면, 다음 수학식 7c가 글루코스에 대한 수정 식으로 이용될 수 있다.
Figure 112006038500657-pct00010
여기서,
Figure 112011055239910-pct00011
,
Figure 112011055239910-pct00012
, Aunc1 = 제1 작동 전극의 커버되지 않은 영역의 면적이다. Aunc2 = 제2 작동 전극의 커버되지 않은 영역의 면적이며, Acov1= 제1 작동 전극의 커버된 영역의 면적이고, Acov2= 제2 작동 전극의 커버된 영역의 면적이다.
본 발명의 한 가지 장점은 제1 및 제2 작동 전극을 이용하여 샘플 수용 챔버가 액체로 충분히 충전되었는지를 결정하는 능력이 있다는 것이다. 본 발명의 장점은 제2 작동 전극이 간섭제 영향을 수정할 뿐만 아니라 글루코스를 측정할 수 있다는 것이다. 이는 결과를 더욱 정확하게 하는데, 그 이유는 2개의 글루코스 측정들이 단지 하나의 스트립만을 이용하면서 모두 평균화될 수 있기 때문이다.
예 1
테스트 스트립들은 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이 본 발명의 제1 실시예에 따라 준비된다. 이들 테스트 스트립들은 각종 간섭제들의 농도들을 갖는 혈액에서 테스트된다. 이들 스트립들을 테스트하기 위하여, 이들은 제1 작동 전극 및 기준 전극 간에 그리고 제2 작동 전극 및 기준 전극 간에 0.4 볼트의 일정 전위를 인가하는 수단을 갖는 포텐티오스타트(potentiostat)에 전기적으로 접속된다. 혈액 샘플은 혈액을 샘플 수용 챔버 내로 집어넣는 샘플 입구 및 제1 작동 전극, 제2 작동 전극 및 기준 전극에 인가된다. 시약층은 혈액으로 수화되고 나서, 샘플에 존재하는 글루코스 양 및/또는 간섭제 농도에 비례할 수 있는 페로시안화합물을 발생시킨다. 샘플을 테스트 스트립에 인가하고나서 약 5초후, 페로시안화합물의 산화는 제1 및 제2 작동 전극 둘 다에 대한 전류로서 측정된다.
도 11은 가변 레벨들의 요산과 스파이크되는 혈액 내 70mg/dL 글루코스 샘플들로 테스트되는 제1 작동 전극의 전류 응답들을 도시한 것이다. 제1 작동 전극(정사각형들로 표시됨)에서 수정되지 않은 전류는 요산 농도에 비례하는 전류의 증가를 도시한다. 그러나, 수학식 7a에 의해 처리되는 수정된 전류(삼각형들로 표시됨)는 증가하는 요산 농도로부터의 영향을 받지 않는다는 것을 도시한다.
도 12는 가변 레벨들의 요산과 스파이크되는 혈액 내 240mg/dL 샘플들로 테스트되는 제1 작동 전극의 전류 응답들을 도시한 것이다. 240mg/dL 글루코스에서 스트립들을 테스트하는 목적은 수학식 7a의 수정 알고리즘이 또한 글루코스 농도들의 범위에 걸쳐서 유효하게 된다는 것을 도시한다. 도 11과 유사하게, 제1 작동 전극(정사각형들로 표시됨)에서 수정되지 않은 전류는 요산 농도에 비례하는 전류의 증가를 도시하다. 그러나, 수정된 전류(삼각형들로 표시됨)은 증가하는 요산 농도로부터 영향을 받지 않는다는 것을 도시한다.
예 2
간섭제들에 대한 전류를 수정하는 방법은 광범위의 다양한 간섭제들에 적용되는 것을 도시하기 위하여, 도 1의 실시예를 따라 구성된 스트립들은 또한, 요산 이외에 각종 농도 레벨들에서 아세타미노펜 및 젠티산으로 테스트된다. 이 효과의 크기를 정량화하기 위하여, (글루코스 레벨>70mg/dL에 대해서)10% 또는 (글루코스 레벨<=70mg/dL에 대해서)7mg/dL 보다 큰 글루코스 출력의 변화는 상당한 간섭으로서 규정된다. 표 1은 수학식 7a를 이용하여 수정된 전류 응답으로 테스트되는 스트립들 보다 낮은 간섭제 농도에서 상당한 간섭제 효과를 도시한다. 이는 수학식 7a를 이용하는 제1 작동 전극의 전류 출력을 수정하는 방법이 간섭 수정에서 효율적이라는 것을 도시한다. 표 1은 수학식 7a에서 전류 수정이 아세타미노펜, 젠티산 및 요산에 대한 간섭들에 대해서 효율적이라는 것을 도시한다. 표 1은 또한 혈액 내에서 통상적으로 발견되는 간섭제의 농도 범위를 도시한다. 게다가, 표 1은 또한 수학식 7a에서 전류 수정이 240mg/dL 글루코스 농도 레벨에서 효율적이라는 것을 도시한다.
도 13은 생리학적 분비액이 심리스 방식(seamless manner)으로 테스트 스트립(800)에 발산되고 수집되도록 사용자의 피부층을 절개하도록 설계된 테스트 스트립(800)의 분해 사시도이다. 테스트 스트립(800)은 기판(50), 도전층(802), 절연층(804), 시약층(820), 접착층(830), 및 최상부층(824)를 포함한다. 테스트 스트립(800)은 말단부(50) 및 근단부(60)를 포함한다.
테스트 스트립(800)에서, 도전층(802)은 기판(50)상에 배치되는 제1 층이다. 도전층(802)은 도 13에 도시된 바와 같이 제2 작동 전극(806), 제1 작동 전극(808), 기준 전극(810), 제2 접점(812), 제1 접점(814), 기준 접점(816), 스트립 검출바(17)를 포함한다. 도전층(802)에 사용되는 재료 및 도전층(802)을 인쇄하는 공정은 테스트 스트립(62) 및 테스트 스트립(800) 둘 다에 대해서 동일하다.
절연층(804)은 기판(50) 상에 배치되는 제2 층이다. 절연층(16)은 직사각형 구조를 가질 수 있는 컷아웃(18)을 포함한다. 컷아웃(18)은 액체로 젖을 수 있는 제2 작동 전극(806), 제1 작동 전극(808), 및 기준 전극(804)의 일부를 노출시킨다. 절연층(804)에 사용되는 재료 및 절연층(804)을 인쇄하는 공정은 테스트 스트립(62) 및 테스트 스트립(800) 둘 다에 동일하다.
시약층(820)은 기판(50), 제1 작동 전극(808) 및 기준 전극(810)상에 배치되는 제3 층이다. 시약층(820)에 사용되는 재료는 및 시약층(820)을 인쇄하는 공정은 테스트 스트립(62) 및 테스트 스트립(800) 둘 다에 대해서 동일하다.
접착층(830)은 기판(50) 상에 배치되는 제4층이다. 접착층(830)에 사용되는 재료 및 접착층(830)을 인쇄하는 공정은 테스트 스트립(62) 및 테스트 스트립(800) 둘 다에 대해 동일하다. 접착층(830)의 목적은 최상부층(824)을 테스트 스트립(820)에 고착시키는 것이다. 본 발명의 실시예에서, 최상부층(824)은 도 13에 도시된 바와 같이 일체형 랜스(lance)의 형태일 수 있다. 이와 같은 실시예에서, 최상부층(824)은 말단부(58)에 위치되는 랜스(826)를 포함할 수 있다.
관통 부재라 칭할 수 있는 랜스(826)는 사용자의 피부를 뚫어 혈액을 테스트 스트립(800)내로 주입함으로써, 제2 작동 전극(806), 제1 작동 전극(808) 및 기준 전극(810)이 젖도록 한다. 랜스(826)는 어셈블링된 테스트 스트립의 말단부(58)를 종료(terminates)시키는 랜셋(lancet) 베이스(832)를 포함한다. 랜스(826)는 플라스틱, 유리 및 실리콘과 같은 절연 재료 또는 스테인레스 스틸 및 금과 같은 도전 재료 중 어느 하나로 만들어질 수 있다. 일체형 랜스를 사용하는 일체형 의료 장치들의 부가적인 설명들은 국제 출원 PCT/GB01/05634 및 미국 특허 출원 10/143,399에 개시되어 있다. 게다가, 랜스(826)는 상술된 국제 출원 PCT/GB01/05634 및 미국 특허 출원 10/143, 399에 서술된 바와 같은 예를 들어 점진적인 다이-스탬핑 기술에 의해 제조될 수 있다.
도 14는 테스트 스트립과 인터페이스하는 측정기(900)를 간단하게 도시한 개요도이다. 본 발명의 실시예에서, 다음의 테스트 스트립들은 테스트 스트립(62), 테스트 스트립(162), 테스트 스트립(800), 테스트 스트립(2000), 테스트 스트립(3000), 또는 테스트 스트립(5000)인 측정기(900)에 사용하는데 적합할 수 있다. 측정기(900)는 제2 작동 전극, 제1 작동 전극 및 기준 전극과 전기 접속을 형성하는 적어도 3개의 전기 접점들을 갖는다. 특히, 제2 접점(13, 103 또는 812) 및 기준 접점(15, 105, 또는 816)은 제1 전압원(910)에 접속되고, 제1 접접(11, 101 또는 814) 및 기준 접점(15, 105, 또는 816)은 제2 전압원(920)에 접속한다.
테스트를 수행할시, 제1 전압원(910)은 제2 작동 전극 및 기준 전극 간에 제1 전위(E1)를 인가하며, 제2 전압원(920)은 제1 작동 전극 및 기준 전극 간에 제2 전위(E2)를 인가한다. 본 발명의 일 실시예에서, 제1 전위(E1) 및 제2 전위(E2)는 예를 들어 약 +0.4 V와 같이 동일할 수 있다. 본 발명의 또 다른 실시예에서, 제1 전위 E1 및 제2 전위 E2는 상이할 수 있다. 혈액 샘플은 제2 작동 전극, 제1 전극 전극 및 기준 전극이 혈액으로 커버되도록 인가된다. 이는 제2 작동 전극 및 제1 작동 전극이 글루코스 및/또는 비효소 특정 소스들에 비례하여 전류를 측정하도록 한다. 샘플 인가로부터 약 5초 후, 측정기(900)는 제2 작동 전극 및 제1 작동 전극 둘 다에 대한 산화 전류를 측정한다.
표 1. 수정되지 않은 전류 출력 및 수정된 전류 출력을 이용하는 간섭 성능의 요약
모드 간섭제 글루코스 농도n(mg/dL) 영향이 큰
간섭제 농도		 간섭제의 정상 농도 범위
비수정 아세타미노펜 70 11 1 내지 2
비수정 젠티산 70 10 0.05 내지 0.5
비수정 요산 70 5 2.6 내지 7.2
비수정 아세타미노펜 240 16 1 내지 2
비수정 젠티산 240 12 0.05 내지 0.5
비수정 요산 240 8 2.6 내지 7.2
수정 아세타미노펜 70 120 1 내지 2
수정 젠티산 70 47 0.05 내지 0.5
수정 요산 70 33 2.6 내지 7.2
수정 아세타미노펜 240 59 1 내지 2
수정 젠티산 240 178 0.05 내지 0.5
수정 요산 240 29 2.6 내지 7.2

Claims (4)

  1. 전기화학 센서에서 간섭들(interferences)을 감소시키는 방법으로서,
    시약층에 의해 커버되는 제1 작동 전극에서 제1 전류를 측정하는 단계와;
    상기 시약층에 의해 부분적으로 커버되며, 커버된 영역 및 커버되지 않은 영역을 갖는 제2 작동 전극에서 제2 전류를 측정하는 단계; 및,
    상기 제2 작동 전극의 상기 커버된 영역의 면적 대 상기 커버되지 않은 영역의 면적의 비를 이용하여 글루코스(glucose) 농도를 표시하는 수정된 전류값을 계산하는 단계를 포함하는 간섭 감소 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 수정된 전류값은 다음 수학식을 이용하여 계산되며,
    Figure 112011055239910-pct00031
    여기에서, G는 수정된 전류값이며, WE1은 상기 제1 작동 전극에서 수정되지 않은 전류 밀도이며, WE2는 상기 제2 작동 전극에서 수정되지 않은 전류 밀도이며, Acov는 상기 제2 작동 전극의 커버된 영역의 면적이며, Aunc는 상기 제2 작동 전극의 커버되지 않은 영역의 면적인 간섭 감소 방법.
  3. 전기화학 센서에서 간섭들을 감소시키는 방법으로서,
    시약층에 의해 부분적으로 커버되며, 제1 커버된 영역 및 제1 커버되지 않은 영역을 갖는 제1 작동 전극에서 제2 전류를 측정하는 단계와;
    상기 시약층에 의해 부분적으로 커버되며, 제2 커버된 영역 및 제2 커버되지 않은 영역을 갖는 제2 작동 전극에서 제2 전류를 측정하는 단계; 및,
    상기 제1 및 상기 제2 작동 전극들의 상기 커버된 영역의 면적 대 상기 커버되지 않은 영역의 면적의 비를 이용하여 글루코스 농도를 표시하는 수정된 전류값을 계산하는 단계를 포함하는 간섭 감소 방법.
  4. 제3항에 있어서, 상기 수정된 전류값은 다음 수학식을 이용하여 계산되며,
    Figure 112011055239910-pct00032
    여기서,
    Figure 112011055239910-pct00033
    ,
    Figure 112011055239910-pct00034
    ,
    Aunc1 은 상기 제1 작동 전극의 커버되지 않은 영역의 면적,
    Aunc2 는 상기 제2 작동 전극의 커버되지 않은 영역의 면적,
    Acov1 은 상기 제1 작동 전극의 커버된 영역의 면적,
    Acov2 는 상기 제2 작동 전극의 커버된 영역의 면적,
    G는 수정된 전류값이며,
    WE1은 상기 제1 작동 전극에서 수정되지 않은 전류 밀도이며,
    WE2는 상기 제2 작동 전극에서 수정되지 않은 전류 밀도인 간섭 감소 방법.
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