KR100565873B1

KR100565873B1 - 약제를 조제하기 위한 장치를 포함하는 주사기

Info

Publication number: KR100565873B1
Application number: KR1019990008941A
Authority: KR
Inventors: 고이치 스기타; 세이 기리하라; 히로미찌 이시카와; 유타카 이가라시
Original assignee: 니혼 케미칼 리서치 (주)
Priority date: 1998-03-19
Filing date: 1999-03-17
Publication date: 2006-03-31
Anticipated expiration: 2019-03-17
Also published as: EP0943349A1; CN1229679A; AU761349B2; DE69900519D1; US6319225B1; CA2265094C; JPH11267205A; EP0943349B1; BR9901023A; DE69900519T2; AR018783A1; CA2265094A1; KR19990077960A; ES2165211T3; JP2951938B1; DK0943349T3; CN1200744C; AU1853299A

Abstract

본 발명은 주사할 준비된 용액 또는 분산(dispersion) 상태에서 긴 시간동안 있더라도 화학적인 변화를 겪게되기 쉽게 되는 약제(injectio)에 사용할 수 있는 약제 제조용 장치를 포함하는 주사기에 관한 것이다. 본 발명은 특히, 규정된 투약(prescribed dosage)으로 주사를 자동적으로 수행하는 주사기에 포함된 장치를 사용하여 환자 그 자신의 필요한 약제를 준비할 수 있는 환자가 휴대할 수 있는 주사기에 관한 것이다.

본 발명은 약제의 조제를 위한 장치를 포함하는 주사기를 제공함으로써, 약제에 화학적인 영향을 부여하는 것과 결과적으로 약제의 화학적인 변화가 약제의 용해 단계동안에 감소된다. 상술된 주사기는 인간의 성장 호르몬과, 인터페론 및, 용해 또는 분산 상태에서 긴 시간동안에 남겨질지라도 화학적인 변화를 겪기 쉽게 되며 환경적으로 민감한 본성을 가지는 다양한 폴리펩타이드(polypeptide)의 주사와, 약제의 조제를 위해 특히 유용하다.

원통형 챔버, 전방 케이스, 후방 케이스, 주사 작동기, 전방 공간, 팩킹

Description

약제를 조제하기 위한 장치를 포함하는 주사기{Injection syringe including device for preparation of injectio}

도 1a 및 도 1b는 고체 약제의 용해 이전의 실시예를 도시하는 것으로, 도 1a는 정면도를 도시하고, 도 1b는 A-A' 라인을 따라 취한 단면도이다.

도 2a 및 도 2b는 2개의 보조 도면을 나타내는데, 도 2a는 고체 약제의 용해가 완료되고 니들 홀더가 장착된 이후의 동일 실시예의 A-A' 라인을 따라 도시하는 다른 단면도이고, 도 2b는 도 1의 B-B' 라인을 따라 취한 단면도이다.

도 3a 및 도 3b는 약제의 조제를 위한 장치를 포함하는 본 발명의 주사기의 다른 실시예를 도시하고, 도 3a는 고체 약제의 용해이전의 상태를 도시하는 도면이고, 도 3b는 용해이후의 상태를 도시하는 도면이며, 상기 도 3a 및 도 3b는 종방향 단면도이다.

도 4a 및 도 4b는 약제를 조제하기 위한 장치를 포함하는 본 발명의 주사기의 또 다른 실시예를 도시하는 것으로, 도 4a는 고체 약제용해 이전의 상태를 도시하는 도면이고, 도 4b는 용해이후의 상태를 도시하는 도면이며, 상기 도 4a 및 도 4b는 종방향 단면으로 도시된다.

도 5a 및 도 5b와, 도 6a 내지 도 6d는 본 발명의 개념이 설명된 것에 속하는 실시예의 부분적인 도면 즉, 상기 실시예들의 어떠한 것을 선택함으로써 전체 실시예를 조립하기 위하여 수용가능한 이들 도면에서 도시되지 않은 부분이 있는 도면으로, 도 5a는 전방 케이스와 후방 케이스의 정면도이고, 도 5b는 도 5a에서 C-C'를 따라 취한 단면도이며, 도 6a 내지 도 6d는 도 5a에서 D-D', E-E',F-F'및, G-G'를 따라 취한 단면도이다.

도 7a 및 도 7b는 2개의 보조 도면이며, 도 7a및 도 7b는 후방 가스켓(11)과 플런저(19)사이의 결합부의 2개의 실시예를 사시도로 도시하는 도면이고, 도 7a는 상기 도면들에 도시된 일반적인 상태에서 사용하기 위한 도면이며, 도 7b는 가스켓(11)에 작용하는 가능한 배압(back pressure)에 대한 강화부(reinforcement)로서 사용하기 위한 도면으로서, 플랜지(17)는 가스켓(11)의 변형을 방지하기 위하여 부가되는 도면이다.

*도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명*

2: 원통형 챔버 3: 전방 케이스

4: 후방 케이스 5: 주사 작동기

7: 전방 공간 8: 후방 공간

9: 팩킹 10: 전방 가스켓

11: 후방 가스켓 12: 바이패스 루트

13: 고체 약제 15: 리세스

본 발명은 주사하기에 준비된 용액 또는 분산의 상태에서 긴 시간동안 남겨진다면 화학적인 변화가 되기 쉬운 약제(injectio)에 사용가능한 약제를 조제하기 위한 장치를 구비하는 주사기에 관한 것이다. 본 발명은 특히, 규정된 투약량(prescribed dosage0으로 자동적으로 주사를 수행하는 주사기에 포함되는 장치를 사용함으로써 환자 그 자신에게 필요한 약제를 조제할 수 있는 환자가 휴대할 수 있는(portable) 주사기에 관한 것이다.

통상적으로, 예를 들면 인간의 성장 호르몬 또는 인슐린을 장기간 주사하기 위하여 규칙적인 주사를 해야만 하는 곳에서, 이러한 시스템은 환자가 주사기의 키트(kit)를 항상 운반하고 환자 그 자신을 위하여 주사를 수행하는 것으로 사용된다. 이러한 적용에서, 주사기는 앰플(ampule) 및 니들을 교환함으로써 다중의 사용에 적절한 것은 물론 환자 그 자신이 조립할 준비가 되도록 설계된다. 이러한 범주에, 만년필과 유사하게 구성되는 휴대용 주사기가 공지되어 있다.

한편, 공지된 바와 같은 이러한 적용에서, 인터페론(inteferon)은 물론 인간의 성장 호르몬을 포함하는 몇몇 화학 물질은 용해이후의 저장 또는 용해 공정에서 발생할 수 있는 흔들림(stirring) 또는 교반(shake)만으로 인하여 무시할 수 없는 화학적인 변화를 겪게된다. 이러한 환경적으로 민감한 물질은 통상적으로 냉동 건조 상태에서 앰플(ampule)에 저장되지만, 용해를 취급하는 동안 또는 그 이후의 저장동안에 상기 용액(또는 주사액, 다중의 형태는 "주사액"이다)에 초과의 기계적인 힘이 영향을 주지않도록 세심한 처리가 필요하다.

상술한 바와 같이 이러한 기술적인 처리의 관점에서, 전방 공간에는 고체 약제를 포함하고 후방 공간에서는 약제 용제를 포함하는 다중실의(multichambered) 원통형 앰플을 포함하는 주사기의 경우에, 그리고 바이패스(bypass)의 루트를 통해 전방 공간내로 용제를 천천히 흐르게 하기 위하여 후방 가스켓을 전방으로 이동시키는 단계에서, 상기 공지되는 기술은 수동으로 회전가능한 쓰레드(thread)와, 흐름비를 제어하기 위하여 후방 가스켓과 연결되는 플런저로 구성된 매카니즘을 종종 사용한다. 그러나, 수동적인 회전으로 인하여 주사기와 함께 흔들리거나 교반되는 것은 물론 이러한 작동에서 포함되는 복잡성은 피할 수 없게 되고, 그래서 용액 또는 주사액에 대한 악영향은 풀어야할 문제로 남아있게 된다.

또한, 상기 고체 약제가 포함된 공간의 전방면은 용해 단계동안에 밀봉되고, 압축하에서의 남아 있는 가스는 상기 공간의 팁에 남아 있게되고, 그 다음에 주사의 정지 또는 공간의 전방 팁에서의 주사 니들을 장착하는 단계에서, 그 결과 남아 있는 가스는 분출되게 된다. 이러한 동작은 용액에 충격을 주게 되고, 바람직하지 못한 결과가 발생된다.

이전에는, 이러한 다양한 시스템은 다중실 앰플을 사용하여 약제를 조제하는 것으로 제안되어 왔지만, 이전의 상기 시스템은 주사에 영향을 주는 다른 기계적인 영향과 흐름의 난류 또는 교반을 방지하는 관점에서 부가의 향상을 허용한다.

본 발명은 약제의 조제를 위한 장치를 포함하는 주사기를 제공함으로써, 약제에 영향을 주는 화학적인 충격과 약제의 화학적인 변화는 다중실 앰플의 공간에서 밀봉되는 약제를 용해하는 단계 동안과, 용해이후의 약제의 저장 및 주사의 단계 동안에 감소할 것이고, 상기 주사기는 이러한 주사기를 갖는 환자에 편리한 자동적인 주사는 물론 투약 제어를 위한 장치를 또한 포함한다.

본 발명의 목적은, 인간 성장 호르몬과, 인터페론을 포함하는 환경에 민감한 특성을 가지는 다양한 폴리펩타이드(polypeptide)를 취급하고, 또한 누워있는 환자 그 자신이 쉽게 작동할 수 있는 주사기를 제공하는 것이다.

본 발명은 약제 용제를 가진 고체 약제의 용해를 위한 가장 적절한 방법은, 혼합 상태에서 가시 관찰에 의하여 감시하게 되는 적절한 느림으로 용제 흐름의 수동적인 제어에 의하여 형성된다는 것을 증명하고, 주사 단계에서, 상기 투약 제어는 주사기를 가진 주사 작동기를 사용함으로써 적절하게 된다는 것을 판명하였다. 상기 주사기를 이러한 요구에 적절하도록 하기 위하여, 원통형 앰플은 2개 케이스 사이에서 절첩식 이동(telescopic move)에 의하여 수축가능하고/연장가능하게 되며, 주사 작동기 또는 투약 제어기와 함께 연결되는 2개 부분의 케이스내에서 덮혀지거나 삽입된다. 그래서, 용해는 주사 단계에서 작동하게 되는 주사 작동기의 어떠한 작동이 없이도 수행될 것이다. 또한, 상기 약제는 상술한 바와 같이 남아 있는 가스로 인하여 후방으로 흐르게 할 것이고, 래치 운동(ratchet action)을 기초로 하는 역방향 방지 매카니즘이 선택적으로 사용될 것이다.

본 발명의 주사기(1)는 약제를 조제하기 위한 장치를 포함하고, 이 장치는 다중실의 원통형 앰플(2)과, 전방 케이스(3)와, 후방 케이스(4)와, 니들 홀더(5)와, 주사 작동기(6) 및, 플런저(19)를 일반적으로 포함하고, 이 장치는 다음의 (1), (2), (3) 및 (4)와 같은 특징을 가진다.

(1) 상기 다중실의 원통형 앰플(2)은 전방 공간(7)과 후방 공간(8)의 2개의 챔버를 포함하고, 상기 전방 공간(7)은 니들(28)에 의하여 관통가능한 팩킹(packing)(9)으로 전방으로 밀봉되며, 이동가능한 전방 가스켓(10)으로써 후방으로 밀봉되며, 상기 후방 공간(8)은 전방 가스켓(10)으로써 전방으로 밀봉되며, 이동가능한 후방 가스켓(11)으로써 후방으로 밀봉되며, 상기 앰플(2)은 이 앰플(2)의 내부면위에 종방향으로 정렬되는 바이패스 루트(bypass route)(12)를 또한 포함함으로써, 상기 전방 가스켓은 고체 약제(13)의 용해이전에 바이패스 루트(12)로 부터 후방으로 이격된 위치를 취할 수 있도록 위치되고, 상기 고체 약제(13)를 포함하기 위한 전방 공간(7)은 약제 용제(14) 또는 분산제(dispersing agent)(14)를 포함하기 위하여 후방 공간(8)으로 부터 분리된다.

(2) 상기 전방 케이스(3)는 전방 케이스의 내부표면에서 종방향으로 바이패스 루트(12)를 수용하기 위한 리세스(recess)(15)를 포함하고, 또한 전방 케이스의 내부에 상기 앰플(2)의 전방 모서리를 고정하기 위하여 테이퍼진 팁 부분과, 상기 고체 약제의 용해 이후에 상기 후방 케이스(4)를 연결하기 위하여 전방 케이스의 중간부에서의 쓰레드 부분(16) 및, 전방 케이스의 후방 모서리에 있는 플랜지(17)를 포함한다.

(3) 상기 후방 케이스(4)는 후방 케이스의 후방부위에서의 장착 부분(18)과, 후방 케이스의 전방 부위에 있는 쓰레드 부분(16')을 포함함으로써, 상기 전방 케이스(3)는 상기 쓰레드 부분(16')과 장착 부분(18)사이에서 전방 케이스(3)의 플랜지(17)와의 이동성을 제공하기 위하여 종방향으로 삽입되고, 또한 후방 케이스의 후방 단부에서 상기 주사 작동기(6)가 플런저(19)에 의하여 후방 가스켓(11)과 연결되는 장착 부분(18)의 중간부와 주사 작동기(6)의 연결부를 포함한다.

(4) 여기에서, 상기 후방 공간(8)에 충전된 분산제(14) 또는 약제 용제(14)로써 상기 전방 공간(7)에 수용되는 고체 약제(13)를 용해하기 위한 과정에서, 상기 주사 작동기(6)에 제공되는 어떠한 작용도 없이 상기 주사 작동기(6)는 전방으로 수동으로 이동함으로써, 상기 전방 가스켓(10)과, 용제(14)로 충전된 후방 공간(8)및, 상기 후방 가스켓(11)은 플런저(19)에 작용하는 수동힘에 의하여 일체적으로 전방으로 이동하고, 상기 전방 가스켓(10)이 상기 바이패스 루트(12)의 영역내로 들어갈 때에, 상기 용제(14)는 고체 약제(13)를 용해하기 위하여 바이패스 루트(12)내로 흐를 수 있도록 배출되며, 상기 모든 용제(14)가 방출된 이후에, 상기 전방 및 후방 케이스(3,4)는 2개의 쓰레드 부분(16,16')의 작동으로 타이트(tight)하게 되고, 그 다음에 상기 주사 작동기(6)는 주사를 수행하도록 허용가능되고, 상기 니들 홀더(5)는 팩킹(9)위에 장착되며, 그래서 약제의 환경적으로 민감한 성질(environmentally sensitive nature)은 극복된다.

또한, 본 발명은 상기 앰플(2)의 후방 단부면과 전방 케이스(3)의 내부면을 함께 체결하기 위하여 그 사이에서 관형 스톱퍼(tubular stopper)(20)를 제공하는 수정예를 부가로 포함하고, 상기 전방 케이스(3)의 플랜지(17)의 위치에서, 쓰레드 부분(16")이 후방 케이스(4)의 쓰레드 부분(16')과 함께 맞물리게 된다.

상술한 수정예는, 래치(24)가 역방향 잠금(reverse detention)을 위한 2개의 쓰레드 부분(23,23")사이에서 제공될 수 있도록 상기 후방 케이스(22)를 고정시키기 위하여, 상기 전방 케이스(21)의 중간 부분 및 후방 부분상에서 절단부를 가지는 2개의 쓰레드 부분(23,23")를 제공하는 것과, 쓰레드 부분(23")이 약제의 용해이전에 전방 케이스(21)의 쓰레드 부분(23")과 함께 고정되어 맞물리도록 후방 케이스(22)의 전방부분상에서 절단부를 가지는 쓰레드(23')를 제공하는 것과, 또한 래치(24')가 역방향 멈춤을 위하여 전방 케이스(21)의 래치(24)과 함께 고정되어 맞물릴 수 있도록 후방 케이스(22)의 중간부에서 래치(24')를 제공하는 것을 부가로 포함한다.

본원에서, "약제"의 "용제 또는 분산제"는 용액 또는 에멀젼 형태(emulsion form)에서 약제를 제조하기 위하여 액제 화학물를 나타내는 것을 의미하고, 이러한 화학물은 물이고, 상기 "용액" 또는 "용제"는 때때로 본원에서 "에멀젼" 또는 "분산제"를 포함한다.

본 발명의 방법학적인 특징(methodological aspect)의 상세한 설명에서, 본 발명의 주사기는 한 세트의 종래의 주사기를 환자가 운반하고, 그가 그 자신을 위하여 주사를 실행하기에 편리한 적절성을 가지는 것이 필요하고, 또한 고체 약제가 용해될 수 있는 적절성이 요구된다. 이것은 불안정한 약제가 인간 성장 호르몬으로 선택되기 때문이고, 그래서 상기 용액은 긴 시간동안에 저장하는 것이 불가능하다. 또한, 요구되는 것은 상기 불안정한 약제가 용해 동안에 영향을 받기 쉬운 교반 또는 흔들림과 같은 기계적인 힘으로 인하여 화학적인 변화를 겪게되기 쉬운 것이 된다.

동일한 출원의 통상적인 주사기는 고체 약제 및 약제 용제 또는 분산제가 분리된 공간에서 밀봉되며, 환자가 그 자신에 의하여 혼합 또는 용해를 위하여 주사기를 실행하는 다중실 앰플을 사용한다. 해결해야만 하는 과제는 상기 용제가 라미너 흐름(laminar flow)를 하고, 또한 최소 흐름 난류로 그리고 고체 약제에 대한 기계적인 힘에 의하여 최소의 영향으로 접촉하기 위하여 어떻게 제어되어야만 것에 놓여 있다.

본 발명의 주사기의 구조는 이러한 작업에 대한 방법론적인 해결로 상기 주사기의 수동 취급 또는 공정을 수행하도록 설계되어 있으며, 즉 본 발명의 구조는 상기 니들 홀더(5)가 압축하의 전방 팁 공간에서 남아있는 잔류 가스의 가능한 분출을 방지하기 위하여 상기 고체 약제에 포함된 공간의 전방 팁에서 용해이전에 장착되고, 상기 용해 공정이 이것의 작용을 사용하지 않고 주사 작동기에 수동적인 가압에 의하여 수행되는 취급을 하게 된다. 여기에서, 상기 "주사기가 주사 작동기의 작용을 사용하지 않고 가압된다"는 의미는, 몇개의 평탄면 또는 데스크위에 상기 주사기가 수직으로 세트되고, 그 다음 전방 케이스의 하향으로의 압력이 후방 가스켓의 상대적인 상향 운동을 발생시키면서 상기 주사 작동기는 상기 주사기를 유지하기 위하여 베이스에만 작용하도록 하는 수동적인 작동을 특히 의미한다. 또한, 상기 주사기는 앰플 표면으로 부터 외부로 돌출되는 앰플의 바이패스 부분이 리세스내로 결합되는 전방 케이스내부에서 형성되는 앰플의 바이패스 부분를 수용하는 종방향 리세스와 같은 구조를 구비함으로써, 상기 앰플의 자유로운 회전은 방지되고, 그래서 약제의 교반은 양호하게 방지된다. 그러나, 본 발명은 용해가 전방 팁 단부에 장착된 니들 홀더가 없이 수행되는 수정예를 포함하는데, 왜냐하면 이러한 조제 작용은 본 발명에 항상 필요한 방법은 아니다.

상기 주사기의 전방을 위로 세우고 유지하는 것은 용해 공정에서 용제는 물론 상기 약제에 적어도 다른 기계적인 힘 또는 액체 흐름 난류를 위하여 양호하다. 예를 들면, 상기 주사기를 데스크 또는 평면에 수직으로 세우고 유지하며, 앰플 내부의 작용을 눈으로 관찰하면서 상기 주사기를 하향으로 부드럽게 수동으로 가압함으로써, 상기 주사 작동기와 연결되는 플런저는 상향으로 작용하여 앰플의 후방 가스켓을 상향으로 느리게 이동시키며, 그 다음 용제는 약제가 저장된 전방 공간으로 흐르게 된다. 결과적으로 용제는 라미너 상태(laminar state)에서 상기 바이패스를 통하여 흐르게 되고, 고체 약제를 느리게 번지게 하는 내부성능이 얻어진다. 상기 앰플은 전방 및 후방 케이스내로 삽입되고, 주사 작동기는 이러한 케이스의 중간와 연결되고, 그래서 상기 용해가 진행됨으로써, 상기 주사기의 종방향 축은 용액을 교반하기 위하여 굽혀지지 않는다. 상기와 같이 기재된 주사기는 용해 공정에서 이러한 취급에 대한 적응성을 얻기 위하여 발전된다.

상기 용제의 전체 부피는 전방 공간에서 약제의 용해 공정중 눈으로 관찰하면서 후방 공간으로 부터 흐름비의 조절과 함께 전방 공간으로 흐르게 된 다음에, 상기 전방 및 후방 케이스를 연결하는 쓰레드 부분(16,16')을 타이트하게 세트하는 것은 용제에 의한 용해 공정의 단계를 끝나게 한다. 상기 단계가 주사 단계로 진행한다면, 투약량은 주사 작동기에 세트되고, 주사 작동기의 후방 단부는 가압된다.

상기 주사기가 후방 가스켓을 상향으로 이동시키기 위하여 하향으로 가압되는 방법에서, 약제를 수용하는 공간이 밀봉되는한, 잔류 가스(remant gas)는 압축하의 공간의 팁 단부에 집적되고, 이러한 가스는 용제의 난류는 물론 역방향 흐름을 발생시키기 위하여 배압(back pressure)를 가진다. 그럼으로써, 상기 니들 홀더는 외부로의 가스 누설을 위한 루트를 개방하는 것은 물론 내부의 잔류 가스의 머무름을 피하기 위하여 용해 공정이전에 앰플의 전방 모서리에 장착되는 것이 양호하다. 그러나, 본 발명은 잔류 가스의 제거없이 실행가능하고, 즉 약제와 주사기의 품질에 의존하면서 상기 잔류 가스를 가압하에서 포함하는 약제를 저장하는 것이 허용된다. 이러한 방법에서, 상기 주사기는 전방 및 후방 케이스를 상호잠금하는 래치를 구비한다. 도 5a, 도 5b, 도 6a 내지 도 6d를 참고하기 바란다. 이러한 수정예에서, 가능한 배압에 대한 저항을 충분하게 하고, 그리고 역방향 흐름을 방지하며, 상기 약제를 가능한 품질의 변화로부터 상기 약제를 보호하기에 효과적으로 하기 위하여, 후방 공간으로부터 전방 공간으로 용제의 흐름동안에 상기 전방 및 후방 케이스는 서로 맞물리거나 또는 상호잠금된다.

상술한 바와 같은 래치 매카니즘의 사용에서, 래치에 의한 진동은 피할수 없게 된다. 그럼으로써, 이러한 같은 것을 최소로 하기 위하여 래치 매카니즘의 재료로서 부드러운 플라스틱 또는 고무를 사용하는 것이 양호하다. 한편, 상기 래치의 상호잠금은 상기 후방 케이스를 약 90도로 회전함시킴으로써 해제될 수 있고, 그래서 래치의 상호잠금을 사용하지 않고 바람직하지 못한 역현상(reverse phenomenon)을 발생시키지 않도록 세심한 관찰하의 용제 흐름을 허용하고, 또한 용해이후에 상호잠금을 재적용(reapplication)시키는 것을 가능하게 한다.

상기 플런저(19)와 후방 가스켓(11)사이의 상호 연결은, 도 7a에 도시된 바와 같은 리세스 커플링과 스트더(stud)로 제조될 수 있다. 또한, 상기 커플링은 플랜지형상의 플런저 단부에 의하여 향상될 수 있다. 상기 플랜지(27)는 도 7b에 도시된다. 이러한 수정은 후방 가스켓(11)의 변형을 피하기 위하여 효과적인데, 왜냐하면 상기 변형을 도입하기에 충분히 큰 압력은 상기 후방 가스켓이 고무와 같은 가요성 물질로 제조된다면 가능하게 작용할 수 있기 때문이다.

주사 작동기 또는 투약 제어기를 위하여, 환자 그 자신이 주사를 수행하기 위하여 사용가능한 소정의 길이로 상기 플런저를 전진시킴으로써 투약을 제어하기 위한 장치가 공지되어 있다. 예를 들면, 오웬 뭄포드 리미티드(Owen Mumford Ltd.)에 의한 상표명이 "AUTOPEN"은 몸으로 니들을 삽입한 이후에 상기 양의 설정을 기초로 하여 몸으로 소정량의 약제를 주사하는 만년필 형상의 캡에 대한 형상과 유사하다. 투약 제어를 위하여, 상기 장치의 버턴으로 가압되는 것을 기초로 하여 가압된 스프링의 사용에 의해 전방으로 이동하고, 손가락 가압에 의한 도입으로 전방으로 이동되는 상기 시스템이 있다. 본 발명은 상기 장치에 작용하는 작동에 의하여 소정량의 투약을 제어할 수 있는 한 어떠한 이용가능한 시스템도 수용할 것이다. 또한, 본 발명은 상술한 것과 유사한 작용을 가지는 상기 장치를 사용하는 것을 포함한다.

상기 주사기를 구성하는 요소 또는 각각의 부분을 구성하는 재료로서, 특별한 제한은 없지만, 플라스틱 또는 고무가 성형성(moldability)의 관점에서 양호하다. 다중실의 원통형 앰플을 위하여, 유리가 양호하고, 그리고 가스켓을 위해서는, 인공 고무(nitrile rubber)(니트릴 고무, 실리콘 고무, 이소프렌 고무(isoprene rubber), 부타디엔 고무, 스티렌 부타디엔 고무, 부틸 고무, 클로로프렌 고무등)가 양호하고, 전방 및 후방 케이스를 위해서는, AS 수지(스티렌 아크릴로니트릴 중합체), 아크릴 수지(acyrlic resin) 수지가 양호하며, 그리고 플런저를 위해서는 폴리프로필렌이 양호하다. 상기 주사기의 부분을 위하여, ABS 수지(스티렌 아크릴로니트릴 부타디엔 공중합체), 폴리에틸렌, 폴리스틸렌, 폴리카보네이트, 시크로오필렌 공중합체(cycloolefin copolymer), 폴리에틸렌 테레프타레이트(polyethylene terephthalate), 폴리비닐크로로라이드 수지, 금속 물질이 양호하다.

다음은, 본 발명의 대표적인 실시예가 도면을 참고로 하여 설명될 것이다.

실시예 1

도 1a 및 도 1b는 고체 약제의 용해이전의 실시예를 도시하는 것으로, 도 1a에는 정면도가 도시되어 있고, 도 1b는 A-A' 라인을 따라 취한 단면도이다. 도 2a는 고체 약제의 용해가 마치고 그리고 니들 홀더가 장착된 이후에 동일한 실시예의 A-A'라인을 따라 취한 다른 단면도를 도시한다. 도 2b는 도 1a의 B-B'라인을 따라 취한 단면도를 도시한다.

주사기의 주재료에 대해서 설명드리면, 다중실의 원통형 앰플(2)은 유리로 제조되고, 가스켓은 인공수지로 제조되며, 전방 케이스는 상술한 바와 같이 AS 수지로 제조되며, 후방 케이스는 아크릴 수지로 제조되며, 플런저는 폴리프로필렌으로 제조된다.

다중실의 원통형 앰플(2)에서, 전방 공간(7)은 팩킹(9)에 의해 전방으로 밀봉되고, 이동가능한 전방 가스켓(1)으로 후방으로 밀봉되며, 후방 공간(8)은 전방 가스켓(10)로써 전방으로 밀봉되며, 이동가능한 후방 가스켓(11)로써 후방으로 밀봉된다. 종방향의 바이패스 루트(12)는 외향으로 돌출되는 앰플 벽위에 제공되고, 여기에서 상기 전방 가스켓(10)은 바이패스 루트(12)로 부터 후방으로 이격되게 위치되며, 다시 말하면, 용해 단계 이전의 바이패스 루트(12)로 부터 이격되게 위치되는, 즉 상기 전방 공간(7)에서 밀봉되는 고체 약제(13)는 후방 공간(8)에서 밀봉되는 분산제(14) 또는 약제 용제(14)로 부터 분리된다.

앰플 케이스는 2개의 원통형 케이스, 즉 전방 케이스(3)와 후방 케이스(4)를 포함하는데; 상기 전방 케이스(3)와 후방 케이스(4)는 접철식의 이동성을 가지고 동심으로 결합된다. 상기 앰플(2)은 전방 케이스(3)를 삽입하거나 또는 그 곳내로 삽입되며, 이것의 내부에서 앰플(2)에 제공되는 바이패스 루트(12)를 수용하기 위한 종방향 리세스(15)가 제공된다. 상기 전방 케이스(3)의 중간부에서는, 원주식 쓰레드 부분(16)이 외향으로 제공되고, 이것의 전방 팁 단부는 앰플(2)을 고정하기 위하여 테이퍼진다.

상기 후방 케이스(4)는 전방 케이스(3)에서 쓰레드 부분(16)과 매칭되거나 또는 맞물릴수 있도록 이것의 전방 부분에서 원주식 쓰레드 부분(16')을 내향으로 가지고 내향으로 제공되고, 이것의 후방 단부에서는, 정지성의 피스톤 링과 같이 작용하는 장착 부분(18)이 고정되어, 주사 작동기 또는 투약 제어기(6)에 외향으로 연결된다. 상기 후방 케이스(4)는 이것의 내부에서 전방 케이스(3)의 후방 단부로 부터 외향으로 돌출되는 원주식 플랜지(17)를 수용함으로써, 상기 쓰레드 부분(16')은 이것이 후방 케이스(4)로 부터 전방으로 미끌어지지 않도록 하는 플랜지(17)와 대향 접촉부를 형성할 것이다. 또한, 플랜지(17)의 가능한 후방으로의 미끌어짐은 장착 부분(18)에 의하여 차단된다. 그래서, 상기 플랜지(17)는 쓰레드 부분(16')과 장착 부분(18)사이의 길이로 미끄럼가능하고, 이것은 후방 가스켓(11)으로 연장되는 플런저(19)와 연결된다.

주사 또는 약제용 용액을 제조하는 단계에서, 상기 주사기 작동기(6)는 플런저(19)를 이동하기 위한 작용을 하지 않는다. 이러한 단계에서, 상기 주사기는 몇몇 평면 또는 데스크위에서 세워지고, 주사기를 후방으로 수동으로 가압하는 것은 전방 가스켓(10) 및 후방 가스켓(11)을 플런저(19)에 의한 중간부와 일체적으로 전방(또는 상향으로)으로 이동시킬 것이다. 상기 전방 가스켓(10)이 바이패스 루트(12)의 영역내로 들어갈 때에, 상기 후방 공간(8)내에 충전된 용제(14)는 전방 공간(7)내로 흐르는 시작하고, 따라서 상기 고체 약제는 용해된다. 이러한 용해는 전체 용제가 그 곳내로 흐르게 될 때 종료하게 된다. 이러한 용해 동안에, 상기 주사 작동기(6)에 포함되는 내부 장치는 비작동성으로 되고, 상기 주사 작동기(6)는 하향력에 대한 앤빌(anvil)로서만 작용된다.

상기 전체 용제(14)가 후방 공간(8)으로 부터 전방 공간(7)으로 전달될 때에, 상기 2개의 쓰레드 부분(16,16')은 전방 및 후방 케이스(3,4)를 즉, 상기 용해 단계의 말단을 고정하기 위하여 타이트하게 된다. 주사 단계에서, 투약량은 노브(31)를 회전시킴으로써 그리고 환자에 의하여 투약 세트 다이얼(30)을 관찰함으로써 세트되고, 주사 작동기 단부(32)는 세트되는 양에 반응하여 이동하게 된다. 주사기의 니들이 몸내부로 주사되고 상기 작동기의 단부(32)가 정지점으로 향하여 가압된다면, 상기 규정된 양의 주사는 몸으로 주사되게 될 것이다.

실시예 2

도 3a 및 도 3b는 약제의 조제를 위한 장치를 포함하는 본 발명의 주사기의 다른 실시예를 도시하고, 여기에서 도 3a는 고체 약제의 용해이전의 상태를 도시하고, 도 3b는 용해 이후의 상태를 도시하며, 이들 2개의 도면은 종방향 단면으로 도시된다.

상기 실시예는 앰플(2)의 후방 단부면과 대향접촉하고 또한 후방 단부에서 전방 케이스(3)의 내부면을 결합하기 위한 위치에서 상기 앰플(2)의 삽입이후에 상기 전방 케이스(3)내부에서의 원주식 관형 스톱퍼(20)를 부가하는 것을 특징으로 한다. 이러한 부가의 유용성은 상기 앰플(2)의 전방 모서리가 전방 케이스(3)의 테이퍼지는 효과에 의하여 고정된다는 점으로 설명되며, 상기 앰플(2)의 후방 단부에서의 고정을 보완하고, 이러한 것은 팩킹(9)을 통하여 니들의 삽입할 때 필요한데, 왜냐하면 이러한 작동은 힘을 하향으로 부여하기 때문이다. 상기 실시예는 다른 것에서는 상술한 것과 동일하다.

실시예 3

도 4a 및 도 4b는 약제의 제조를 위한 장치를 포함하는 본 발명의 주사기의 또 다른 실시예를 도시하고, 여기에서 도 4a는 고체 약제의 용해이전의 상태를 도시하고, 도 4b는 용해이후의 상태를 도시하며, 이들 둘다는 종방향 단면도이다.

상기 실시예는 상기 전방 케이스(3)의 플랜지(17)의 위치에서 원주식 쓰레드 부분(16")이 부가되는 것을 특징으로 하고, 즉, 상기 실시예에서, 상기 전방 케이스(3)는 후방 케이스(4)의 전방 단부에서 내향으로 제공되는 쓰레드 부분(16')과 맞물리는 후방단에서 외향으로 있는 원주식 쓰레드 부분(16")을 구비한다. 이러한 대체는 본 발명의 주사기의 조립 작동에서 생산성 또는 용이함을 향상시키는 요구에 반응하고, 이것의 상세한 설명은 생략된다.

상술한 향상을 기초로 하여, 상술한 쓰레드 부분(16")을 구비하는 전방 케이스(3)와, 쓰레드 부분(16')를 구비하는 후방 케이스(4)는 종방향으로 결합되며, 그 다음에, 상기 후방 케이스(4)는 16'과의 맞물리는 것으로 들어가는 도중에서 부가로 전방으로 이동하고, 상기 후방 케이스(4)가 16"과의 맞물리는 것을 지나서 통과하도록 하는 즉, 도 4a에 도시된 상태로 부터 도 4b에 도시된 다른 상태로 결합을 절첩식으로 이동시킨다.

상기 전방 케이스(3)와 후방 케이스(4)가 쓰레드 부분(16',16")으로 서로 고착되기 때문에, 상기 앰플(2)은 후방 케이스(4)를 예측못하게 이동하는 그 곳으로 있도록 하는 외부힘으로 부터 보호된다. 그래서, 상기 앰플(2) 또는 주사기(1)는 안전하게 저장된다.

실시예 4

도 5a 및 도 5b와, 도 6a 내지 도 6d는 상술한 바와 같은 동일한 발명의 개념을 가진 실시예 즉, 이들 도면에서 도시되지 않은 부분이 상술한 바와 같이 도시된 어떠한 실시예도 선택함으로써 전체 실시예를 조립하는 것이 수용가능한 것의 부분적인 도면이다. 도 5a는 전방 케이스 및 후방 케이스의 정면도를 도시하고, 도 5b는 도 5a에서 C-C'라인을 따라 취한 단면도이다. 도 6a 내지 도 6d는 도 5a에서, D-D'과, E-E'과, F-F' 및 G-G'를 따라 취한 단면도이다.

상기 용해가 팩킹(9)위에 장착된 니들 홀더(5)가 없이 수행되는 곳에서, 상기 용제(14)의 역방향 흐름은 전방 공간(7)으로 부터 후방 공간(8)으로의 흐름이 가능하는데, 왜냐하면 상기 잔류 가스는 전방 공간(3)에서 축적되기 때문이다. 이들 도시된 것은 바람직하지 못한 현상을 방지하는 수단인데, 즉 역방향 멈춤(reverse detent)을 위한 수단이다. 여기에서, 상기 전방 케이스(21;이전에는 3)는 AS 수지로 제조되고, 후방 케이스(22; 이전에는 4)는 아크릴 수지로 제조된다.

도시된 바와 같이, 바이패스 루트(12)를 수용하기 위한 종방향 리세스(29;이전에는 15)는 전방 케이스(21)의 내부면에 형성되고, 상기 전방 케이스(21)의 전방 팁 단부는 앰플(2)의 전방 모서리를 고정하기 위하여 테이퍼진다. 상기 전방 케이스(21)의 중간과 후방부에서, 부분적인 절단부(33,33")를 가지는 원주식 쓰레드 부분(23,23")은 부분적인 절단부(33")를 가지는 원주식 쓰레드 부분(23')과 맞물림으로써 후방 케이스(22)를 고정하기 위하여 외향으로 장착되고, 정밀한 맞물림을 수행하기 위하여 통상적인 것등으로 이들 부분의 쓰레드가 설계되는 후방 케이스(22)의 내부면위에서 내향으로 장착된다. 도 5a 및 도 6a에는 이들 쓰레드를 구비하는 절단부가 도시된다. 이러한 절단부는 케이스(21 또는 22)가 아무런 회전이 없이 자유롭게 이동가능하도록 하기에 사용가능한 즉, 절단부를 가지는 쓰레드가 상기 2개의 케이스(21,22)사이의 이동성의 상태를 변화시키기에 사용가능하다. 그리고, 상기 2개의 케이스가 서로 다른 케이스에 장착되는 2개의 쓰레드 부분이 서로에 대하여 스태거(stagger)되도록 세트되는 상태하에 상기 2개의 케이스가 만나게 된다면 이러한 자유로운 이동성이 얻어지고, 따라서 상기 전방 케이스(21)는 후방 케이스(22)내로 쉽게 이동할 수 있다.

상기 쓰레드 부분(23')은 후방 케이스(22)의 전방 단부에 장착되고, 용해이전에 저장되면서 서로를 고착하기 위하여 전방 케이스(21)에서의 쓰레드 부분(23")과 맞물린다. 여기에서, 상기 쓰레딩 기술(threading art)은 크레스트(crest)로 맞물리는 루트 상태(root state)(이 상태는 도 6a 및 도 6c를 중첩함으로써 이해될 수 있고, 이러한 중첩된 상태는 분해되거나 또는 비고착 상태를 도시한다.)에서 약 60 내지 70 도로 회전시킴으로써 상기 고착를 해제하거나 또는 그 곳으로 들어가도록 설계되며, 이러한 고착은 앰플이 외부힘에 의하여 영향을 받게 되는 것으로 보호하기 위하여 효과적이다. 상기 역방향 멈춤을 위하여, 종방향 래칫 부분(24)은 전방 케이스(21)의 중간부에서 외향으로 장착되며, 래치 부분(24')은 래치(24)를 맞물리기 위하여 후방 케이스(22)에서 내향으로 장착된다.

상기 용해 단계에서, 상기 후방 가스켓(11)이 전방으로 상승될 때, 상기 전방 및 후방 케이스(21,22)에 장착된 래치(24,24')은 작용을 하게 되며, 즉 상기 전방 케이스(21)가 하강하면서, 상기 래치(24,24')는 역방향 이동을 방지하기 위하여 맞물리게 되며, 이러한 것은 도 5b 및 도 6b에 도시된다. 그러나, 이러한 것이 필요한 것이나 또는 보다 적절한 것으로 간주된다면, 상기 래치(24,24')의 원주 길이는 부분적이거나 또는 도 6b 및 도 6d에 도시된 바와 같이 넓지 않으며, 그래서 래치의 맞물림을 해제하는 것과 이것의 재결합을 허용한다. 상기 용해 단계이후의 작동은 상술한 바와 같다.

그러나, 역방향 멈춤을 위한 래치 매카니즘의 사용은 동일한 매카니즘에 의하여 발생되는 진동을 필연적으로 수반하게 된다. 그래서, 양호한 것은 가요성 플라스틱 또는 고무로 제조되는 래치 장치를 사용하는 것이다. 다시 말하면, 용해는 상기 래치 장치(24,24')가 후방 케이스(22)를 약 90도로 회전시킴으로써 해제되는 동안에 수행되고, 상기 플런저(19)가 도중에 정지되게 된다면, 상기 래치 장치(24,24')는 후방 케이스(22)를 다시 회전시킴으로써 다시 적용될 것이다. 이러한 수정예는 상황 판단에 따라서 허용된다.

실시예 5

도 7a 및 도 7b는 후방 가스켓(11)과 플런저(19)사이의 결합부의 2개의 실시예를 사시도로 도시한 것으로서, 여기에서 도 7a는 상기 도면에 도시된 일반적인 상태에서 사용하기 위한 것을 도시하고, 도 7b는 가스켓(11)에 작용하는 가능한 배압에 대한 강화부로써 사용하기 위한 것이며, 즉 플랜지(17)는 가스켓(11)의 변형을 방지하기 위하여 부가된다.

상술한 바와 같이, 장착된 니들 홀더(5)가 없는 용해는 잔류 가스가 축적되도록 하고, 이러한 압력은 흐르는 용제에 대한 배압으로써 작용할 것이다. 상기 후방 가스켓(11)은 배압과 같은 것으로 인하여 변형가능한 물질인 고무로 통상적으로 제조되며, 이러한 압력은 상기 가스켓 원주와 앰플 벽사이의 갭을 통한 용제이 누설이 가능하도록 한다. 도 7b는 이러한 문제점을 방지하기 위한 강화부이고, 상술된 어떠한 실시예에도 적용가능하다.

본 발명에 따라서, 인간 성장 호르몬을 포함하는 환경에 민감한 특성을 가지는 다양한 폴리펩타이드를 취급할 것이고, 또한 누워있는 환자 그 자신이 쉽게 작동할 수 있는 주사기를 제공하는 것이다.

또한, 본 발명은 약제 용제를 가진 고체 약제의 용해를 위한 가장 적절한 방법은, 혼합 상태에서 가시 관찰에 의하여 감시하게 되는 적절한 느림으로 용제 흐름의 수동적인 제어에 의하여 형성된다는 것을 증명하고, 주사 단계에서, 상기 투약 제어는 주사기를 가진 주사 작동기를 사용함으로써 적절하게 된다는 것을 판명하였다. 상기 주사기를 이러한 요구에 적절하도록 하기 위하여, 원통형 앰플은 2개 케이스 사이에서 절첩식 이동에 의하여 수축가능하고/연장가능하게 되며, 주사 작동기 또는 투약 제어기와 함께 연결되는 2개 부분의 케이스내에서 덮혀지거나 삽입된다. 그래서, 용해는 주사 단계에서 작동하게 되는 주사 작동기의 어떠한 작동이 없이도 수행될 것이다. 또한, 상기 약제는 상술한 바와 같이 남아 있는 가스로 인하여 후방으로 흐르게 할 것이고, 래치 운동을 기초로 하는 역방향 방지 매카니즘이 선택적으로 사용될 것이다.

Claims

다중실의(multichambered) 원통형 앰플(ampule)(2)과, 전방 케이스(3)와, 후방 케이스(4)와, 니들 홀더(5)와, 주사 작동기(6) 및, 플런저(19)를 포함하는 약제의 제조를 위한 장치를 포함하는 주사기(1)로서,

(1) 상기 다중실 원통형 앰플(2)은 전방 공간(7)와 후방 공간(8)의 2개의 챔버를 포함하고, 상기 전방 공간(7)은 니들(28)에 의하여 관통가능한 팩킹(packing)(9)으로써 전방으로 밀봉되며, 또한 이동가능한 전방 가스켓(10)으로 후방으로 밀봉되며, 상기 후방 공간(8)은 전방 가스켓(10)으로 전방으로 밀봉되며 이동가능한 후방 가스켓(11)으로 후방으로 밀봉되며, 또한 상기 앰플(2)은 이 앰플(2)의 내부면에서 종방향으로 정렬되는 바이패스 루트(bypass route)(12)를 포함함으로써, 상기 전방 가스켓(10)은 고체 약제(solid medicine)(13)의 용해 이전에 바이패스 루트(12)로 부터 후방으로 이격된 위치를 취하기 위하여 위치되고, 상기 고체 약제(13)를 포함하기 위한 전방 공간(7)은 약제 용제(medicinal solvent)(14) 또는 분산제(dispersing agent)(14)를 포함하기 위한 후방 공간(8)으로 부터 분리되며;

(2) 상기 전방 케이스(3)는 전방 케이스의 내부 표면에서 종방향으로 바이패스 루트(12)를 수용하기 위한 리세스(15)를 포함하고, 또한 전방 케이스의 내부에 앰플(2)의 전방 모서리를 고정하기 위한 테이퍼진 팁 부분과, 고체 약제의 용해이후에 후방 케이스(4)를 연결하기 위하여 전방 케이스의 중간부에서의 쓰레드 부분(16) 및, 전방 케이스의 후방단부에 있는 플랜지(17)를 포함하며;

(3) 상기 후방 케이스(4)는 후방 케이스 전방부에 있는 쓰레드 부분(16')과, 후방 케이스의 후방부에 있는 장착부분(18)을 포함하고, 상기 전방 케이스(3)는 쓰레드 부분(16')과 장착 부분(18)사이에서 전방 케이스(3)의 플랜지(17)와의 이동성을 제공하기 위하여 그 곳내로 종방향으로 삽입되며, 또한 후방 케이스의 후방 단부에서 상기 주사 작동기(6)가 플런저(19)에 의하여 후방 가스켓(11)과 연결되는 장착 부분(18)의 중간부와 상기 주사 작동기(6)의 연결부를 포함하며;

(4) 상기 후방 공간(8)에서 충전되는 약제 용제(14) 또는 분산제(14)로 상기 전방 공간(7)에 허용되는 고체 약제(13)를 용해하는 과정에서, 상기 주사 작동기(6)는 이 주사 작동기(6)에 제공되는 어떠한 작용도 없이 수동으로 전방으로 이동됨으로써, 상기 전방 가스켓(10)과, 용제(14)로 충전된 후방 공간(8) 및, 상기 후방 가스켓(11)은 플런저(19)에 작용하는 수동힘에 의하여 일체적으로(in unison) 전방으로 이동할 수 있으며, 상기 전방 가스켓(10)이 바이패스 루트(12)의 영역내로 들어갈 때에, 상기 용제(14)는 고체 약제(13)를 용해하기 위하여 바이패스 루트(12)내로 흐를 수 있도록 배출되며, 상기 모든 용제(14)가 방출된 이후에, 상기 전방 및 후방 케이스(3,4)는 2개의 쓰레드 부분(16,16')의 작동으로 타이트하게 되며, 그 다음에 상기 주사 작동기(6)는 주사를 수행하기 위하여 허용가능하게 되며, 니들 홀더(5)는 팩킹(packing)(9)에 장착되며, 따라서 약제에서의 환경적으로 민감한 성질(environmentally sensitive nature)이 극복되는 약제의 제조를 위한 장치를 포함하는 주사기.
다중실 원통형 앰플(2)과, 전방 케이스(3)와, 후방 케이스(4)와, 니들 홀더(5)와, 주사 작동기(6) 및, 플런저(19)를 포함하는 약제를 제조하기 위한 장치를 포함하는 주사기(1)로서,

(1) 상기 다중실 원통형 앰플(2)은 전방 공간(7)과 후방 공간(8)의 2개의 챔버를 포함하고, 상기 전방 공간(7)은 니들(28)에 의하여 관통가능한 팩킹(9)으로 전방으로 밀봉되고, 이동가능한 전방 가스켓(10)에 의해 후방으로 밀봉되며, 상기 후방 공간(8)은 전방 가스켓(10)에 의해 전방으로 밀봉되며 이동가능한 후방 가스켓(11)으로 후방으로 밀봉되며, 상기 앰플(2)은 이 앰플(2)의 내부면위에서 종방향으로 정렬되는 바이패스 루트(12)를 또한 포함함으로써, 상기 전방 가스켓(10)은 고체 약제(13)의 용해 이전에 바이패스 루트(12)로 부터 후방으로 이격된 위치를 취하도록 위치되며, 상기 고체 약제(13)를 포함하기 위한 전방 공간(7)은 약제 용제(14) 또는 분산제(14)를 포함하기 위한 후방 공간(8)으로 부터 분리되며;

(2) 상기 앰플(2)의 후방 단부면으로 대향 접촉하기 위하여 내부에서 장착된 관형 스톱퍼(tubular stopper)(20)에 의하여 앰플(2)에 고정되는 전방 케이스(3)는 전방 케이스의 내부면에서 종방향으로 상기 바이패스 루트(12)를 수용하기 위한 리세스(15)를 포함하며, 또한 전방 케이스의 내부에 앰플(2)의 전방 모서리를 고정하기 위한 테이퍼진 팁 부분과, 상기 고체 약제의 용해 이후에 상기 후방 케이스(4)를 연결하기 위하여 전방 케이스의 중간부에 있는 쓰레드 부분(16) 및, 전방 케이스의 후방 단부에 있는 플랜지(17)를 포함하며;

(3) 상기 후방 케이스(4)는 후방 케이스의 전방부에 있는 쓰레드 부분(16')과, 후방 케이스의 후방부에 있는 장착 부분(18)를 포함하고, 상기 전방 케이스(3)는 쓰레드 부분(16')과 장착 부분(18)사이의 전방 케이스(3)의 플랜지(17)와의 이동성을 제공하기 위하여 그 곳내로 종방향으로 삽입되며, 또한 후방 케이스의 후방 단부에서 상기 주사 작동기(6)가 플런저(19)에 의하여 후방 가스켓(11)과 연결되는 장착 부분(18)의 중간부와 주사 작동기(6)의 연결부를 포함하고;

(4) 후방 공간(8)에서 충전된 약제 용제(14) 또는 분산제(14)로써 전방 공간(7)에 수용되는 고체 약제(13)를 용해하는 과정에서, 상기 주사 작동기(6)는 이 주사 작동기(6)에 제공되는 어떠한 작용도 없이, 수동으로 전방으로 이동됨으로써, 상기 전방 가스켓(10)과, 용제(14)로 충전된 후방 공간(8) 및, 상기 후방 가스켓(11)은 플런저(19)에 작용하는 수동힘에 의하여 일체적으로 전방으로 이동할 수 있으며, 상기 전방 가스켓(10)이 바이패스 루트(12)의 영역내로 들어갈 때에, 상기 용제(14)는 고체 약제(13)를 용해하기 위하여 바이패스 루트(12)내로 흐를 수 있도록 배출되며, 상기 모든 약제 용제(14)가 방출된 이후에, 상기 전방 및 후방 케이스(3,4)는 2개의 쓰레드 부분(16,16')의 작용으로 타이트하게 되고, 그 다음에 상기 주사 작동기(6)는 주사를 수행하기 위하여 허용가능하게 되며, 니들 홀더(5)는 팩킹(9)위에 장착되며, 따라서 약제의 환경적으로 민감한 성질이 극복되는 약제의 제조를 위한 장치를 포함하는 주사기.
다중실의 원통형 앰플(2)과, 전방 케이스(3)와, 후방 케이스(4)와, 니들 홀더(5)와, 주사 작동기(6) 및, 플런저(19)를 포함하는 약제의 조제를 위한 장치를 포함하는 주사기(1)로서,

(1) 상기 다중실의 원통형 앰플(2)은 전방 공간(7)과 후방 공간(8)의 2개의 챔버를 포함하고, 상기 전방 공간(7)은 니들(28)에 의하여 관통가능한 팩킹(9)으로 전방으로 밀봉되고 이동가능한 전방 가스켓(10)으로써 후방으로 밀봉되며, 상기 후방 공간(8)은 전방 가스켓(10)으로써 전방으로 밀봉되며 이동가능한 후방 가스켓(11)으로써 후방으로 밀봉되며, 상기 앰플(2)은 이 앰플(2)의 내부면위에서 종방향으로 정렬되는 바이패스 루트(12)를 또한 포함함으로써, 상기 전방 가스켓(10)은 고체 약제(13)의 용해이전에 바이패스 루트(12)로 부터 후방으로 이격된 위치를 취하기 위하여 위치되고, 여기에서 상기 고체 약제(13)를 포함하기 위한 전방 공간(7)은 약제 용제(14) 또는 분산제(14)를 포함하기 위한 후방 공간(8)으로 부터 분리되며;

(2) 상기 앰플(2)의 후방 단부면과 대향접촉하기 위하여 내부에 장착된 관형 스톱퍼(20)에 의하여 앰플(2)에 고정되는 전방 케이스(3)는, 전방 케이스의 내부면에서 종방향으로 상기 바이패스 루트(12)를 수용하기 위한 리세스(15)를 포함하고, 또한 전방 케이스의 내부에 앰플(2)의 전방 모서리를 고정하기 위한 테이퍼진 팁 부분과, 상기 후방 케이스(4)를 연결하기 위하여 중간 및 단부의 외부쪽에 있는 2개의 쓰레드 부분(16,16")를 포함하며;

(3) 상기 후방 케이스(4)는 고체 약제의 용해 이전에 상기 전방 케이스의 쓰레드 부분(16")과 타이트하게 결합하기 위하여 후방 케이스의 전방 부분의 내부에서 쓰레드 부분(16')을 포함하고, 또한 후방 케이스의 후방 단부에서 상기 주사 작동기(6)가 플런저(19)에 의하여 후방 가스켓(11)과 연결되는 장착 부분(18)의 중간부와 주사 작동기(6)의 연결부를 포함하며;

(4) 상기 후방 공간(8)에서 충전된 약제 용제(14) 또는 분산제(14)로 상기 전방 공간(7)에 포함된 고체 약제(13)를 용해하는 과정에서, 상기 전방 케이스(3)의 쓰레드 부분(16")과 후방 케이스(4)의 쓰레드 부분사이의 맞물림(meshing)은 해제되고, 주사 작동기(6)는 이 주사 작동기(6)에 제공되는 어떠한 작용도 없이 전방으로 수동으로 이동됨으로써, 상기 전방 가스켓(10)과, 상기 용제(14)로 충전되는 후방 공간(8) 및, 후방 가스켓(11)은 플런저(19)에 작용하는 수동힘에 의하여 일체적으로 전방으로 이동할 수 있으며, 상기 전방 가스켓(10)이 바이패스 루트(12)의 영역내로 들어갈 때, 상기 용제(14)는 고체 약제(13)를 용해하기 위하여 상기 바이패스 루트(12)내로 흐를 수 있도록 배출되며, 상기 모든 용제(14)가 방출된 이후에, 상기 전방 및 후방 케이스(3,4)는 2개의 쓰레드 부분(16,16")의 작동으로 타이트하게 되고, 그 다음에 상기 주사 작동기(6)는 주사를 수행하기 위하여 허용가능하게 되며, 상기 니들 홀더(5)는 팩킹(9)위에 장착되며, 따라서 약제에 대한 환경적으로 민감한 성질이 극복되는 약제의 제조를 위한 장치를 포함하는 주사기.
제 1 항에 청구된 민감한 약제에 적용가능한 주사기로서, 상기 주사기는 고체 약제 물질을 용해함으로써 약제를 조제하기 위한 장치를 포함하고;

(1) 상기 전방 케이스(21)는 전방 케이스의 내부 표면에서 종방향으로 바이패스 루트(12)를 수용하기 위한 리세스(29)를 포함하고, 또한 전방 케이스의 내부에 상기 앰플(2)의 전방 모서리를 고정하기 위한 테이퍼진 팁 부분과, 래치(ratchet)(24)이 역방향 멈춤(reverse detention)을 위한 2개의 쓰레드 부분(23,23")사이에서 세트될 수 있도록 상기 후방 케이스(22)를 고정하기 위하여 중간 및 후방부에서 부분적인 절단부(33,33")를 구비하는 2개의 원주식 쓰레드 부분(23,23")을 포함하고;

(2) 상기 후방 케이스(22)는 쓰레드 부분(23')이 전방 케이스(21)의 쓰레드 부분(23")으로 고정되어 맞물릴 수 있도록 전방 부분에서 부분적인 절단부(33')를 구비하는 원주식 쓰레드 부분(23')를 포함하며, 또한 상기 래치(24')가 역방향 멈춤을 위하여 전방 케이스(21)의 래치(24)로 고정하어 맞물릴 수 있도록 중간부에서 래치(24')를 포함하고, 또한 후방 부분에서 장착 부분(18)의 중간부를 가진 상기 주사 작동기를 부가로 포함하며, 상기 주사 작동기(6)는 앰플(2)의 후방 가스켓(11)과 연결되며;

(3) 상기 고체 약제(13)의 용해 과정에서, 상기 전방 케이스(3)의 쓰레드 부분(23")과 후방 케이스(4)의 쓰레드 부분(23')사이의 맞물림은 해제되고, 상기 주사 작동기(6)는 이 주사 작동기(6)에 제공되는 어떠한 작용도 없이 전방으로 수동으로 이동됨으로써, 상기 전방 케이스(3)의 래치(24)와 상기 후방 케이스(4)의 래치(24')는 맞물리게 되고, 그래서 상기 전방 및 후방 가스켓(10,11)은 플런저(19)에 작용하는 수동힘에 의하여 일체적으로 전방으로 이동되고, 상기 전방 가스켓(10)이 바이패스 루트(12)의 영역내로 들어갈 때에, 상기 용제(14)는 고체 약제(13)를 용해하기 위하여 바이패스 루트(12)내로 흐르도록 배출되고, 상기 모든 용제(14)가 방출된 이후에, 상기 전방 및 후방 케이스(3,4)는 2개의 쓰레드 부분(23,23')의 작동으로 타이트하게 되고, 그래서 약제 조제의 공정이 끝나게 되는 민감한 약제에 적용가능한 주사기.
제 1 항에 있어서, 상기 주사 작동기(6)와 연결되는 플런저는 플런저 플랜지(27)를 구비하는 약제의 제조를 위한 장치를 포함하는 주사기.
주사기(1)를 사용하여 약제를 조제하기 위한 방법으로서, 상기 주사기(1)는 다중실의 원통형 앰플(2)과, 전방 케이스(3)와, 후방 케이스(4)와, 니들 홀더(5)와, 주사 작동기(6) 및, 플런저(19)를 포함하고, 상기 다중실의 원통형 앰플(2)은 전방 공간(7)과 후방 공간(8)의 2개의 챔버를 포함하고, 상기 전방 공간(7)은 니들(28)에 의하여 관통가능한 팩킹(9)으로써 전방으로 밀봉되며, 이동가능한 전방 가스켓(10)으로써 후방으로 밀봉되며, 상기 후방 공간(8)은 전방 가스켓(10)으로써 전방으로 밀봉되며 이동가능한 후방 가스켓(11)으로써 후방으로 밀봉되고, 상기 앰플(2)은 이 앰플(2)의 내부면위에 종방향으로 정렬된 바이패스 루트(12)를 또한 포함함으로써, 상기 전방 가스켓(10)은 고체 약제(13)의 용해 이전에 바이패스 루트(12)로 부터 후방으로 이격된 위치를 취하기 위하여 위치되고, 상기 앰플(2)은 전방 케이스(3)의 내부에 세트되고, 상기 후방 가스켓(11)은 플런저(19)에 의하여 주사 작동기(6)에 연결되고;

상기 방법은, 전방 공간(7)내로 고체 약제(13)를 저장시키고 약제 용제(14) 또는 분산제(14)로 상기 후방 공간(8)를 충전하는 단계와; 상기 주사 작동기(1)를세움으로써 전방-업(up) 및 후방-다운(down) 상태에서 준비되는 주사 작동기(1)를 세우는 단계와; 상기 전방 및 후방 가스켓(10,11)이 플런저(19)에 작용하는 힘에 의하여 상향으로 이동하고, 상기 전방 가스켓(10)이 바이패스 루트(12)의 영역내로 들어갈 때, 상기 후방 공간(8)에 충전된 용제(14)는 전방 공간(7)에서 고체 약제(13)를 용해하기 위하여 바이패스 루트(12)내로 흐를수 있도록, 상기 주사 작동기(6)에 의한 작업을 사용하지 않거나 또는 적절한 베이스위로 상기 주사기(1)를 하향으로 수동으로 가압하는 단계와; 상기 모든 용제(14)가 후방 공간(8)에서 방출된 이후에 상기 전방 및 후방 케이스(3,4)를 연결하는 쓰레드 부분(16,16')을 타이트하게 맞물리게 하는 단계를 포함하는 주사기를 사용하여 약제를 조제하기 위한 방법.