KR100400882B1 - 스텐트를 커버링하기 위한 기구 및 방법 - Google Patents

Abstract

관강속에 이식하기에 적합한 팽창할 수 있는 스텐트는 생물학적 물질로 덮인다. 실시태양에서, 생물학적 섬유는 스텐트 커버링을 형성하기 위해 섞어 짜여 있다. 섬유는 스텐트가 팽창될 때 스텐트의 세로 축에 대한 각도가 증가하도록 배치된다. 다른 실시태양에서, 심낭 스트립은 스텐트가 수축된 상태에 있는 동안 지지 스텐트 주위에 감긴다. 스텐트가 팽창될 때, 스트립은 풀리나, 스텐트 전체를 덮는다. 연결된 모서리는 스텐트 전체 덮개를 유지하기 위해 심낭 스트립 위에 형성될 수 있다.

Description

스텐트를 커버링하기 위한 기구 및 방법{Method and apparatus for covering a stent}

본 발명은 일반적으로 생명체에 이식하기 위한 스텐트에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 다양한 관강(lumens)속에 이식하기에 적합한 스텐트에 대한 생물학적 커버링에 관한 것이다.

협착증을 방지하기 위해, 금속 도관 스텐트를 관상동맥(coronary) 또는 말초 맥관구조(peripheral vasculature)에 영구히 이식하고 있다. 이런 스텐트들은 일반적으로 카테테르에 의해 관장내로 전달되고, 동맥의 감소된 부분을 유지하기 위해 제자리에서 팽창된다.

이런 종래의 스텐트들의 단점은 스텐트 이식 후에, 협착증이 여전히 일어날 수 있다는 것이다. 다른 단점은 스텐트 이식 후에, 스텐트는 오픈 셀을 통하여 동맥으로부터 입자들을 분리시킬 수 있다는 것이다. 이 제거된 입자들은 혈류에서 혈관을 막을 수 있고, 비극적인 결과를 일으킬 수 있다.

이런 문제들을 줄이기 위해, 커버링을 스텐트에 제안하였다. 이 커버링은 PTFE와 같은 인공적인 물질로 제조된다. 그러나 아직까지, 인공적 물질로부터 제조된 커버링은 성공적이지 않은 것으로 입증되었다. 이것은 그러한 물질들의 생 물학적 적합성이 부족하기 때문일 것이다.

또한, 인공적 물질로 제조된 커버링보다 생물학적으로 더 적합하게 스텐트에 대한 커버링을 제조하기 위한 소과 심낭(bovine pericardium)과 같은 생물학적 조직을 이용한 시도들이 있다. 소과 심낭으로 제조한 예비적 결과들은 생물학적 적합성 관점에서 개선되었다.

그러나 생물학적 조직을 이용하여 커버링을 제조하는 현재 방법은 지극히 단순하다. 심낭의 직사각형 조각을 소로부터 채취한다. 그런 후 심낭은 이식하기에 적합하도록 준비한 후에 원통으로 말려진다. 심낭의 인접 모서리는 커버링을 제조하기 위해 함께 봉합된다. 그런 후 이 커버링은 스텐트 위에 놓여진다.

커버링을 제조하기 위해 절단과 봉합에 원래의 불편함이 있다. 생물학적 조직은 매우 작은 팽창 범위를 지닌다. 그러므로 조직의 절단과 봉합의 직경은 매우 작은 범위로 제한된다. 이것은 스텐트를 매우 작은 범위의 팽창 직경으로 제한하고, 스텐트의 실용성을 제한한다. 또한 전달될 때의 스텐트와 팽창된 상태의 스텐트 사이에 직경의 차이를 제한하고, 정해져 유지된 직경에 필요한 전달 시스템의 프로파일을 상당히 증가시킨다.

본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는 커버링을 제조하기 위해 절단과 봉합에 불편함을 해소하고, 생물학적 조직의 매우 작은 팽창 범위를 활용하여 스텐트의 실용성을 증진시키기 위한 것이다.

도 1은 팽창되는 않은 상태에서 섞어 짜인 스텐트 커버링을 나타낸 것이다.

도 2는 팽창된 상태에서 섞어 짜인 스텐트 커버링을 나타낸 것이다.

도 3은 스텐트 커버링을 형성하기 위해 사용된 심낭 스트립을 나타낸 것이다.

도 4는 팽창되지 않은 상태에서 나선형으로 묶인 스텐트 커버링을 나타낸 것이다.

도 5는 팽창된 상태에서 나선형으로 묶인 스텐트 커버링을 나타낸 것이다.

도 6은 팽창되지 않은 상태에서 나선형으로 묶인 스텐트 커버링의 실시태양의 부분 단면도를 나타낸 것이다.

도 7은 팽창된 상태에서 나선형으로 묶인 스텐트 커버링의 실시태양의 부분 단면도를 나타낸 것이다.

본 발명의 실시태양에서, 생물학적 섬유 또는 생분해성 섬유 또는 섬유 그룹은 팽창할 수 있는 튜브를 만들기 위해 섞어 짜인(interwoven) 실로 배열된다. 섞어 짜인 실은 스텐트가 팽창하지 않는 동안 섞어 짜인 실 사이의 예각(acute angle)으로 배열된다. 스텐트가 팽창될 때, 섞어 짜인 실 사이의 각도는 증가한다. 이것은 스텐트 커버링이 다양한 직경으로 팽창되도록 한다.

다른 실시태양에서 심낭의 스트립은 스텐트가 첫 번째 팽창되지 않은 직경의 경우 인접 와인딩 사이에 충분한 오버랩을 지닌 스텐트 주위에 나선형으로 감긴다. 두 번째 팽창된 직경으로 팽창하는 동안, 스트립은 스텐트 위로 미끄러지고 더 적은 수의 루프에서 풀리나, 여전히 완전하게 스텐트를 커버할 수 있다. 이 실시태양을 더욱 개선시켜서, 나선형 덮개는 나선형 루프들이 스텐트와 커버링의 팽창동안 분리되는 것을 방지하기 위해 락킹 폴더(locking folder) 속에 형성된다.

따라서, 본 발명의 목적은 스텐트에 대한 개선된 생물학적 조직 커버링 및 상기와 같이 제공하기 위한 방법을 제공하는 것이다.

더욱이, 본 발명의 목적과 장점은 개시된 발명의 상세한 설명으로부터 당분야에서 통상의 지식을 가진자들에게 명확할 것이다.

본 발명은 지금부터 발명의 구체적인 바람직한 실시태양에 대해 상세하게 기재할 것이고, 이런 실시태양은 단지 실시예에 해당하는 것으로 본 발명을 한정하는 것은 아니다.

도 1과 2는 본 발명에 따른 내부 인공보철(endoprostheses)을 나타낸 것이다. 관강의 내부 인공보철 20은 도 1에 나타난 첫 번째 직경 D로부터 도 2에 나타난 두 번째 직경 D'로 팽창할 수 있는 관모양의 스텐트를 지닌다. 스텐트 1은 자체-팽창 스텐트 또는 벌룬 팽창 스텐트일 것이다. 적합한 벌룬 팽창 스텐트의 예로는 여기 참고문헌으로 포함된 미국특허 제5,807,404호에 개시되어 있다.

스텐트는 생물학적 섬유로 형성된 커버링 24를 지닌다. 생물학적 섬유는 소, 양 또는 돼지 심낭 조직과 같은 어느 적합한 생물학적 조직을 분해하여 얻어질 수 있다. 대신에, 섬유는 살-내장(Cut-Gut) 콜라겐 실과 같은 다른 물질로부터 형성될 수 있다.

도 1에 나타난 바와 같이, 각각의 섬유 26은 섞어 짜여 있고, 스텐트 22의 세로 축 30에 대해 각도 28을 형성한다. 스텐트가 팽창하지 않은 직경 D에 있을 때, 각도 28은 거의 30°이다.

일반적으로, 내부 인공보철은 종래의 벌룬 혈관형성 과정을 통해 이식될 수 있다. 이 과정에서, 스텐트 22와 관련된 커버링 24는 벌룬 카테테르의 말단에 벌룬의 위에 놓여지고 동맥의 제한되거나 감소된 부분으로 이동된다. 그런 후, 스텐트와 커버링은 벌룬을 부풀게 하여 관강과 접촉하여 팽창된다. 그런 후, 카테테르는 수축되고, 물러나오게 되어 처치 부분에서 스텐트와 커버링을 남겨두게 된다. 도 2에 나타난 바와 같이, 첫 번째 직경 D로부터 두 번째 직경 D'으로 팽창하는 동안, 팽창할 수 있는 코팅 섬유는 첫 번째 직경 D에 있을 때 스텐트 20의 세로축 30에 대해 더 큰 각도 28에 있도록 오리엔테이션을 변경한다. 팽창된 직경 D'에서 각도 28은 스텐트의 팽창량에 의존한다. 따라서, 스텐트가 삽입되는 관강의 사이즈에 의존하여, 각도 28은 30∼90°로 바뀐다.

생물학적 스텐트 커버링의 다른 실시태양은 도 3∼5에 나타나 있다. 이 실시태양에서, 심낭 조직은 수집되고 당업자에게 잘 알려진 방법으로 준비된다. 그런 후 심낭 조직은 측면 모서리 50을 지닌 싱글 스트립(single strip)으로 절단된다. 팽창하지 않은 직경 D와 팽창된 직경 D'를 지니는 지지 스텐트 5가 제공된다. 스트립 50은 스텐트가 일련의 나선형 와인딩(winding) 56을 형성하기 위해 직경 D를 지니는 줄어든 상태에 있는 동안 지지 스텐트 54 주위에 나선형으로 감긴다. 인접 나선형 감김 56의 측면 모서리들 52는 하나의 와인딩의 측면 모서리 52가 인접 와인딩과 오버랩 하도록 배열된다.

직경 D에서 D'으로 스텐트가 팽창하는 동안, 나선형으로 감긴 심낭 스텐트는 풀린다. 그러나, 인접 스트립 사이의 오버랩 때문에, 스텐트와 커버링의 팽창동안 및 후에 스텐트의 어떤 곳도 덮여지지 않는다. 갭(gaps) 없이 최대 팽창된 직경과 팽창되지 않은 스텐트의 직경의 비율은 스텐트 오버랩 비율과 같다.

나선형으로 덮인 스텐트의 다른 실시태양은 도 6과 도 7에 나타나 있다. 이실시태양에서, 심낭 스트립 50의 모서리들 52는 연결된(interlocking) 모서리 60, 62로 준비된다. 오른쪽 연결된 모서리 62는 그 자신 위에 심낭 스트립 모서리를 겹쳐서 형성된다. 왼쪽 연결된 모서리 64는 그 자신 위에 심낭 스트립 모서리를 겹쳐서 형성되고, 왼쪽 모서리는 오른쪽 모서리에 대해 반대 방향으로 겹쳐 있다.

연결된 모서리를 지닌 스트립은 나선형으로 도 4와 도 5에 나타난 실시태양에 따라 상기에 기술된 같은 방법으로 스텐트 주위에 감긴다. 오른쪽 연결된 모서리 62가 인접 나선형 덮개의 오른쪽 모서리 66과 왼쪽 연결된 모서리 62에 놓이도록 특별한 주의가 필요하다. 스텐트가 팽창할 때, 오른쪽 및 왼쪽 연결 모서리는 함께 만난다. 이 방법에서, 연결 모서리들은 도 7에 나타난 바와 같이, 팽창된 스텐트의 범위에 갭이 없다는 것을 확신할 수 있다.

본 발명의 효과는 커버링을 제조하기 위해 절단과 봉합에 불편함을 해소하고, 생물학적 조직의 매우 작은 팽창 범위를 활용하여 스텐트의 실용성을 증진시키기 위한 것이다.

Claims (14)

1. 첫 번째 직경에서 두 번째 직경으로 팽창할 수 있는 스텐트인 세로축(30)을 지닌 팽창할 수 있는 스텐트; 생물학적 물질의 선형(linear) 섬유로 형성된 커버인 스텐트에 첨부된 커버링을 포함하는 덮인 스텐트에 있어서, 상기 첫 번째 직경에서 생물학적 섬유는 스텐트의 세로축에 대한 초기 각도를 형성하고, 상기 두 번째 직경에서 생물학적 섬유는 스텐트의 세로축에 대한 팽창시 각도를 형성함을 특징으로 하는 덮인 스텐트
2. 제 1항에 있어서, 상기 초기 각도는 30°임을 특징으로 하는 덮인 스텐트
3. 삭제
4. 제 1항에 있어서, 상기 생물학적 물질은 소 심낭, 양 심낭, 돼지 심낭으로구성된 그룹으로부터 선택됨을 특징으로 하는 덮인 스텐트
5. 제 1항에 있어서, 상기 선형 섬유는 콜라겐 실로 형성됨을 특징으로 하는 덮인 스텐트
6. 심낭 조직을 준비; 첫 번째 직경에서 두 번째 직경으로 팽창할 수 있는 스텐트인 세로축을 지니는 팽창할 수 있는 스텐트를 준비; 심낭 조직을 섬유 그룹으로 분해; 첫 번째 직경에서 섞어 짜인 섬유 그룹이 스텐트의 세로축에 대한 각도에서 오리엔트 되게 하고 첫 번째 직경에서 각도는 45°이내가 되도록 섬유 그룹을 원통형 커버링으로 섞어 짬; 스텐트가 그 자신의 첫 번째 직경에 있을 동안 커버링을 스텐트에 첨부하는 단계를 포함하는 스텐트를 커버링하는 방법
7. 첫 번째 직경과 두 번째 직경을 지닌 스텐트를 준비; 측면 모서리를 지닌 심낭 스트립을 준비; 인접 와인딩의 측면 모서리들이 오버랩 하도록 스텐트가 그 자신의 첫 번째 직경에 있는 동안 스텐트 주위에 심낭을 나선형으로 와인딩하는 단계를 포함하는 관강내 스텐트를 제조하는 방법
8. 제 7항에 있어서, 락킹 모서리를 형성하기 위해 심낭을 폴딩하는 단계를 더욱 포함하는 관강내 스텐트의 제조방법
9. 제 7항에 있어서, 상기 심낭 조직은 소 심낭, 양 심낭, 돼지 심낭으로 구성된 그룹으로부터 선택됨을 특징으로 하는 관강내 스텐트의 제조방법
10. 첫 번째 직경에서 두 번째 직경으로 팽창할 수 있는 멤버인 세로축을 지닌 관모양의 지지 멤버, 생물학적 물질의 선형 실로부터 제조된 팽창할 수 있는 커버링인 관모양의 지지 멤버 위에 적용된 팽창할 수 있는 커버링을 포함하는 관강내 스텐트에 있어서, 첫 번째 직경에 배열된 섬유에서 실은 관 모양의 지지 멤버의 세로축에 대해 45°보다 작은 각도에 있음을 특징으로 하는 관강내 스텐트
11. 제 10항에 있어서, 상기 선형 실은 콜라겐 실임을 특징으로 하는 스텐트
12. 제 10항에 있어서, 상기 직선 실은 심낭 실임을 특징으로 하는 스텐트
13. 첫 번째 직경에서 두 번째 직경을 팽창할 수 있는 멤버인 관모양의 지지 멤버; 관모양의 지지 멤버 주위에 나선형으로 감긴 심낭 스트립에 의해 형성된 관모양의 지지 멤버 위에 적용된 팽창할 수 있는 커버링을 포함하는 관강내 스텐트에 있어서, 스트립은 첫 번째 직경에서 오버랩 하는 측면 모서리들을 지님을 특징으로 하는 관강내 스텐트
14. 제 13항에 있어서, 상기 심낭 스트립은 락킹 모서리들을 지님을 특징으로 하는 관강내 스텐트