JPH0763754A - 便潜血検査装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 便の採取から便潜血の有無を判断するまでの
一連の操作を簡便に行うことを可能とする便潜血検査装
置を提供する。 【構成】 免疫学的便潜血反応を利用した便潜血検査装
置であり、採便器具３と、採便器具３を挿入するための
挿入口２ａを有し、かつ内部に便溶解液収納部２ｂ及び
便溶解液収納部で得られた便溶解液中の固形分を除去す
るための濾過部２ｃを有する容器本体２と、容器本体２
の濾過部２ｃで濾過された液体を受け得るように、容器
本体２に対して着脱自在に取り付けられておりかつ内部
に判定部を有する蓋体４と、判定部４に配置された、ま
たは便溶解液中に投入される抗ヒトヘモグロビン抗体感
作試薬とを備える便潜血検査装置１。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、免疫学的便潜血反応を
利用した便潜血検査装置に関し、消化器系等における異
常を容易にスクリーニングすることを可能とする便潜血
検査装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】臨床検査では、血液以外に、便や尿も検
査試料として用いられることが多い。中でも、便潜血の
検出は、癌や潰瘍等に代表される消化器系疾患の早期発
見に非常に有効であることが知られている。

【０００３】便潜血の検出方法としては、大別すると、
化学的便潜血反応法と、免疫学的便潜血反応法とがあ
る。化学的便潜血反応法は、ヘモグロビンに含まれてい
るヘムのペルオキシターゼ活性に基づく色源体の発色を
利用したものであり、感度が高く、ごく少量のヘモグロ
ビンでも検出することができるという利点を有する。し
かしながら、化学的便潜血反応法は、ヒトヘモグロビン
に対して特異性を有せず、動物のヘモグロビンに対して
も反応するため、被検者は検査前に厳格な食事制限を実
施しなければならないという欠点があった。

【０００４】これに対して、免疫学的便潜血反応法は、
抗ヒトヘモグロビン抗体を用いた抗原抗体反応を利用し
たものである。免疫学的便潜血反応法は、化学的便潜血
反応法に比べて特異性が高く、上記のような食事制限を
必要としない。判定は、普通、免疫血清学的検査法に基
づいて行われるが、今日最も利用されている方法は、ラ
テックス凝集法である。

【０００５】ラテックス凝集法とは、便溶解液とラテッ
クス試薬とを判定板上で混合させ、生成した凝集像を診
断する判定法である。上記ラテックス凝集法による便潜
血の検出にあたっては、まず適量の便を採取し、採取さ
れた便を生理食塩水等の液体に溶解させ、便溶解液を得
る。この便溶解液には、便中の未消化の固形分が残存し
ているため、該固形分を除去する操作が必要である。こ
れらの採便及び固形分の除去については、従来より種々
の方法及び装置が提案されている。例えば、実開昭６１
−１０２９４１号公報、実開平１−１５８９６４号公報
などには、便を定量採取するための器具などが開示され
ており、実開平２−２１５５７号公報、実開平２−１４
０４６８号公報及び実公平２−１３９７７号公報などに
は、固形分が除去された便溶解液を得るための器具もし
くは装置が開示されている。

【０００６】上記のように、ラテックス凝集法により便
潜血を検査するには、固形分が除去された便溶解液を得
るために上記のような操作を必要とするため、従来より
種々の器具などが提案されている。

【０００７】しかしながら、上記操作だけでなく、得ら
れた便溶解液と判定試薬とを混合して便潜血の検出まで
を完了し得る簡便な検査装置は現在のところ開発されて
いない。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、免疫
学的便潜血反応に基づいた便潜血検査装置であって、便
の採取、未消化固形分が除去された便溶解液の調製及び
判定試薬を用いた便潜血の検出までの一連の作業を簡便
に行うことを可能とする装置を提供することにある。

【０００９】

【課題を解決するための手段】本発明の便潜血検査装置
は、便潜血を判定するための装置であって、便を採取す
るための採便器具と、外面に前記採便器具が挿入される
挿入口が形成されており、かつ該挿入口から挿入される
採便器具に付着している便を溶解するための溶解液が収
納された便溶解液収納部と、前記便溶解液収納部で形成
される便溶解液中の固形物を除去するために、前記便溶
解液収納部に連なるように配置された濾過部とを有する
容器本体と、前記容器本体の濾過部で濾過された液体を
受け得るように、前記容器本体に対して着脱自在に取り
付けられており、かつ内部に判定部を有する蓋体と、前
記判定部に配置された、または前記便溶解液中に投入さ
れる抗ヒトヘモグロビン抗体感作試薬とを備えることを
特徴とする便潜血検査装置である。

【００１０】上記構成から明らかなように、本発明に係
る便潜血検査装置は、抗ヒトヘモグロビン抗体感作試薬
を用いた免疫学的便潜血反応を利用した便潜血検査装置
である。

【００１１】本発明の便潜血検査装置は、上記のように
便を採取するための採便器具と、容器本体と、判定部を
有する蓋体とを構造材として備えるものであり、これら
と上記抗ヒトヘモグロビン抗体感作試薬を用いることに
より、便の採取から便潜血の検出までを簡便に行うこと
を可能とするものである。

【００１２】以下、図面を参照して本発明の便潜血検査
装置の具体的な構造例を説明する。図１は、本発明に係
る便潜血検査装置の好ましい一例を示す断面図である。
本構造例に係る便潜血検査装置１は、筒状の容器本体２
と、容器本体２の一方端側に形成された挿入口２ａから
挿入される採便器具３と、容器本体２に着脱自在に取り
付けられた蓋体４とを有する。

【００１３】容器本体２は、本構造例では、円筒状また
は角筒状等の筒状に構成されるが、後述の便溶解部及び
濾過部を備える限り、適宜の形状に構成され得る。容器
本体２の上記挿入口２ａは、採便器具３が挿入される部
分に相当し、好ましくは、必要以上の便が挿入口２ａの
入口で除去されるように、採便器具３の挿入される部分
の径とほぼ同等、あるいは該採便器具の径よりもわずか
だけ大きい径を有するように構成される。また、挿入口
２ａは、採便器具３を挿入して便溶解液を調製する際
に、内部の便溶解液が挿入口２ａから外部に漏洩するこ
とが無い限り、特にその平面形状は問わない。

【００１４】容器本体２は、上記挿入口２ａに臨む部分
に便溶解液収納部２ｂを有し、該便溶解液収納部２ｂ内
に溶解液５が収納されている。この便溶解液収納部２ｂ
の内部容積は、便と溶解液５とを混合するのに十分な広
さを有する必要がある。

【００１５】また、収納される溶解液５としては、生理
食塩水や種々の緩衝液等を用いることができるが、検査
に影響を及ぼす物質を含まないものであれば任意の液体
を用いることができる。溶解液５の液量は、採取した便
を溶解して、検査に適切な濃度の便溶解液を調製するの
に必要十分な量であればよい。通常、本発明の検査装置
では、溶解液５は１〜１０ｍｌ程度の液量とすることが
望ましい。

【００１６】また、便溶解液収納部２ｂに連なるよう
に、容器本体２には濾過部２ｃが設けられている。濾過
部２ｃは、便溶解液中に存在している未消化の固形分を
除去し、それによって判定誤差を軽減するために設けら
れている。濾過部２ｃは、便溶解液中の固形分を濾過す
るためのフィルタ６を有する。フィルタ６としては、濾
紙あるいはスポンジ等の多孔性材料を用いることができ
るが、未消化の固形分を除去することが可能であり、検
出対象物質を吸着することのないものであれば、任意の
フィルタ材料を用いることができる。

【００１７】本構造例では、濾過部２ｃは、容器本体２
の挿入口２ａとは反対側の端部において、容器本体２の
本体径よりも小さな径の筒状部を外方に突出させ、該径
の小さな筒状部内にフィルタ６を装着することにより構
成されている。これは、小さな径の筒状部にフィルタ６
を形成し、それによってフィルタ６より外側の部分に、
滴下部２ｄを構成するためである。もっとも、滴下部２
ｄは必ずしも構成されずともよく、フィルタ６から直ち
に、便溶解液を後述の蓋体４側に滴下するように構成し
てもよい。

【００１８】滴下部２ｄは、図１では必ずしも明確では
ないが、内径０．５ｍｍ〜３ｍｍ程度の滴下孔２ｅを先
端に有する筒状の形状を有している。上記濾過部２ｃ及
び滴下部２ｄを構成するための容器本体２の本体径より
も小さな径な筒状部は、容器本体２と一体に構成されて
いてもよく、あるいは容器本体２と別体の部材で構成
し、容器本体２に固着されていてもよい。

【００１９】なお、容器本体２を構成する材料として
は、ポリエチレン、ポリプロピレン、塩化ビニル等の適
宜の合成樹脂を挙げることができるが、便溶解液５を取
り出す際に容器本体２に圧力を加える必要があるため、
力を加えやすい柔軟な材料を用いることが望ましい。ま
た、上記濾過部２ｃ及び滴下部２ｄを構成するための相
対的に小さな径の筒状部についても、適宜の材料により
構成することができるが、容器本体２と同じ材料からな
るものを用いることが好ましい。

【００２０】滴下部２ｄは、先端に内径０．５ｍｍ〜３
ｍｍ程度の滴下孔２ｅを先端に有するように構成されて
おり、好ましくは、使用前は先端側で密閉されており、
滴下部２ｄを折ることにより、あるいは先端を切り取る
ことにより上記滴下孔２ｅが露出するように構成され
る。

【００２１】濾過部２ｃ及び滴下部２ｄの形状は、円筒
状に限らず、角筒状等の任意の形状に構成することがで
きる。なお、本構造例では、筒状の容器本体２の下端側
に濾過部２ｃ及び滴下部２ｄが構成されていたが、濾過
部２ｃ及び滴下部２ｄは、それぞれ、便溶解液中の未消
化の固形分を濾過し得る位置及び濾過された便溶解液を
蓋体４側に滴下し得る位置であれば、任意の位置に形成
することができる。従って、上記挿入口２ａ、濾過部２
ｃ及び滴下部２ｄの位置関係は、図１に示したものに限
定されず、便溶解液が濾過部を通して滴下部に流れ得る
ことを可能とする限り、容器本体２の側面に挿入口２ａ
や濾過部２ｃ及び滴下部２ｄが形成されていてもよい。

【００２２】なお、上述した採便器具３は、容器本体２
の挿入口２ａに挿入するのに不都合がなく、便をある程
度定量的に採取し得る限り、適宜の形状を有するように
構成される。このような便を判定量的に採取することを
可能とする採便器具としては、公知の採便器具を適宜用
いることができるが、例えば、図２（ａ）〜（ｈ）に示
す種々の採便器具３を用いることができる。すなわち、
図２（ａ）〜（ｈ）に示す各採便器具３では、棒状もし
くは柱状の部材の側面において、溝３ａや切欠３ｂなど
を形成し、該溝３ａや切欠３ｂ内にその大きさに応じた
量の便を採取することが可能に構成されている。また、
採便器具の一方端には、採便に際して採便器具３を手で
持つことを容易とするための取っ手３ｃが備えられてい
る。もっとも、取っ手３ｃは必ずしも必須ではない。

【００２３】なお、取っ手３ｃは、採便器具３と容器本
体２とを密着させる機能を有するように構成されていて
もよい。例えば、図３（ａ）に示すように、採便器具３
の取っ手部３ｃの外周面にネジ山３ｄを形成し、他方、
容器本体２の開口２ｆの内周面にネジ山３と螺合する雌
ネジ２ｇを形成しておけば、取っ手部３ｃにより容器本
体２に採便器具３をねじ込み固定することができる。

【００２４】あるいは図４（ａ）に示すように、容器本
体２の一方端の開口２ｆの内周面に弾性帯２ｈを張り付
けておき、該弾性帯２ｈを外側に押圧するように採便器
具の取っ手部３ｃを圧入することによって、容器本体２
に対して採便器具３を密着固定するようにしてもよい。

【００２５】なお、採便器具３の材質としては、便中に
突き刺すのに十分な硬度を有するものであれば、任意の
ものを用いることができる。図１に戻り、蓋体４は、容
器本体２の挿入口２ａが形成されている側と反対側の端
部において、容器本体２に外挿されるように構成された
有底筒により構成されている。この蓋体４の底部に判定
板４ｂが配置されている。もっとも、蓋体４の底部上に
一体に判定部を構成してもよい。

【００２６】判定板４ｂは、その上面にて便溶解液と判
定試薬とを混合してできる凝集像を見るために設けられ
ており、使用前には、図１に示されているように滴下部
２ｄの下方に判定板４ｂが位置するように蓋体４を装着
しておき、滴下部２ｄから便溶解液が滴下した後に、図
５に示すように、蓋体４を容器本体２から取り外し、判
定板４ｂ上の凝集像を見ることを可能とするように構成
されている。

【００２７】すなわち、蓋体４は、容器本体２に対して
着脱自在に取り付けられている。この蓋体４の容器本体
２に対して着脱自在に取り付ける構造としては、適宜の
構造を採用することができる。例えば、図３（ｂ）に示
すように、容器本体２の外周面にネジ山２ｉを形成して
おき、蓋体４の内周面に該ネジ山２ｉと螺合する雌ネジ
４ｃを形成しておき、容器本体２を蓋体４にねじ込むこ
とにより蓋体４を容器本体２に対して固定してもよい。

【００２８】あるいは、蓋体４の内周面に図４（ｂ）に
示すようにスポンジ等の弾性帯４ｄを張り付けておき、
容器本体２を圧入することにより、容器本体２と蓋体４
とを固定してもよい。

【００２９】蓋体４は、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、塩化ビニルまたはアクリル樹脂等の適宜の合成樹脂
から構成し得るが、適度な硬さを有するものである限
り、蓋体４を構成する材料は特に限定されない。また、
蓋体４に別体の判定板４ｂを設置する際には、上記のよ
うに蓋体４の底部に位置することが最も望ましいが、机
上あるいは床上に蓋体４を静置した場合、床面などと判
定板４とがほぼ平行を保ち、便溶解液と判定試薬の混合
液が１ヵ所に偏らないような設置位置であれば、判定板
４ｂの設置位置は特に限定されない。

【００３０】蓋体４に設置される判定板４ｂの大きさ
は、便溶解液と判定試薬との混合液を攪拌させるのに十
分な広さであり、かつ凝集像の有無を判別するのに十分
な広さであればよい。通常、本発明の検査装置では、上
記判定板は、１ｃｍ程度以上の直径を有するものであれ
ば問題はない。

【００３１】本発明の便潜血検査装置では、判定試薬と
して、抗ヒトヘモグロビン抗体を感作した、抗ヒトヘモ
グロビン抗体感作試薬が用いられる。上記抗体を感作す
る単体としては、金コロイド粒子やシリカ系粒子などが
挙げられるが、ポリスチレンラテックス粒子を用いるの
が最も望ましい。担体への抗ヒトヘモグロビン抗体の感
作は、公知の技術である物理吸着法や化学吸着法によっ
て行うことができる。例えば、１重量％ラテックスに対
し、抗ヒトヘモグロビン抗体の緩衝溶液を混合し、３７
℃で１〜２時間攪拌することにより、ラテックス表面に
抗ヒトヘモグロビン抗体を物理吸着させることができ
る。また、表面にカルボキシル基を有するラテックスを
用いて同様の操作を行えば、ラテックス表面に共有結合
を介して抗ヒトヘモグロビン抗体を固定化することがで
きる。

【００３２】本発明に係る便潜血判定装置への上記判定
試薬の組み込み方としては、２通りの方法が挙げられ
る。いずれも公知の判定方法を利用したものであるが、
第１の方法は、予め判定試薬を判定試薬容器等に封入
し、その状態で便潜血検査装置内に組み込み、検査に際
して開封し、上記判定板４ｂ上で便溶解液と混合させる
方法である。第２の方法は、上記蓋体４に組み合わされ
る判定板４ｂ上に予め抗ヒトヘモグロビン抗体を感作し
た試薬を固定しておき、その上に便溶解液に滴下する方
法である。試薬の判定板上への固定化は、判定試薬を判
定板上に滴下し、常温で１２〜２４時間乾燥させること
により行い得るが、セルロース、ヘミセルロースまたは
ペクチンなどの多糖類を試薬と混合して乾燥させれば、
皮膜を形成することにより試薬の飛散を防止することが
できるため、より完全な判定試薬の固定化を行うことが
できる。

【００３３】判定試薬の量は、本発明に係る便潜血検査
装置では、１重量％溶液の判定試薬で２０〜５０μｌ程
度が適量である。

【００３４】

【作用】本発明の便潜血判定装置では、採便器具により
便を採取し、採便器具を容器本体の挿入口から挿入し、
便溶解液収納部内の溶解液に便を溶解させ、得られた便
溶解液を容器本体内の濾過部で濾過し、濾過された便溶
解液を蓋体に設けられた判定部に滴下させる。しかる
後、蓋体内に構成された判定部において、抗ヒトヘモグ
ロビン抗体感作試薬と便溶解液を混合することにより、
便潜血と抗ヒトヘモグロビン抗体との抗原抗体反応によ
り生じたラテックス像を見ることにより、便潜血の有無
を判定することができる。

【００３５】すなわち、本発明に係る便潜血検査装置で
は、免疫学的反応に基づいて便潜血を検査するにあた
り、便の採取から便潜血の検出までの一連の操作を本発
明の装置を用いることにより簡単に行うことができる。

【００３６】

【発明の効果】従って、本発明によれば、免疫学的便潜
血反応法に基づいて誰しもが、便潜血を容易に検査する
ことができる。しかも、免疫学的便潜血反応法を用いて
いるため、被検者は検査前に厳格な食事制限を必要とす
ることもない。

【００３７】また、検査終了後には、採便器具、容器本
体及び蓋体を一体化すれば、臭いや便溶解液の漏洩を防
止することができるので、便潜血の検査を衛生的に行う
ことができる。

【００３８】

【実施例】以下、本発明の便潜血検査装置を用いた具体
的な実施例につき説明する。実施例１ （１）試薬の調製 抗ヒトヘモグロビンモノクローナル抗体のリン酸緩衝溶
液（ｐＨ７．２）１０ｍｌを調製し、これをポリスチレ
ンラテックス（平均粒径０．２５μｍ、固形分１０重量
％、積水化学工業社製）１０ｍｌと混合し、３７℃で１
時間攪拌し、得られた溶液を４℃、１８０００ｒｐｍの
条件で４５分間遠心分離した。上清を除去し、沈降した
抗体感作ラテックスに０．５重量％ＢＳＡを含むリン酸
緩衝溶液（ｐＨ７．２）を加えて１重量％濃度となるよ
うにラテックス試薬を調製した。このラテックス試薬
０．５ｍｌを、ポリエチレン製容器に封入した。

【００３９】（２）判定板上への試薬の固定化 上記のようにして調製した１重量％濃度のラテックス試
薬を蓋体の判定板上に３０μｌ滴下し、常温にて１昼夜
乾燥させた。

【００４０】（３）検査装置の作製 図１に示した便潜血検査装置装置を作製した。採便器
具、容器本体、蓋体及び試薬封入容器を構成する材料と
してはポリエチレンを用い、容器本体中にはリン酸緩衝
液（ｐＨ７．２）２．５ｍｌを封入し、便溶解液５とし
て用いた。濾過装置としては、細孔径２．０μｍの液体
クロマトグラフィー用フィルタ（積水化学工業社製）を
用いた。蓋体に付随の判定板には、ラテックス凝集判定
プレート（直径１５ｍｍ）を用いた。

【００４１】試験例１ 本試験例では、ヒト便溶解液中にヒトヘモグロビンを添
加した試料を用いて、本検査システムの感度試験を行っ
た。

【００４２】ヒトヘモグロビンを０．１、０．２、０．
５、１．０、１０、１００μｇ／ｍｌの濃度になるよう
に、それぞれリン酸緩衝液（ｐＨ７．２）に溶解し、容
器本体中に２．５ｍｌずつ封入した。本検査システムの
採便器具によって健常人の便を一定量ずつ採取して、容
器本体の挿入口から挿入して軽く振り混ぜた。得られた
便溶解液を、滴下部より蓋体内の判定板４ｂ上に２０μ
ｌ滴下し、次に、蓋体４を容器本体から外した後に、蓋
体内の判定板４ｂ上にさらに実施例１にて調製した試薬
２０μｌを滴下して十分に混和させた。２〜３分後に凝
集像の有無を観察して陽性か陰性かの判定を行った。

【００４３】結果を下記の表１に示す。表１から、本検
査装置のヒトヘモグロビンの判定感度は０．２μｇ／ｍ
ｌであることがわかった。この結果、本検査装置の便潜
血検査への利用は十分可能であることが確認できた。

【００４４】試験例２ 本試験例では、試験例１と同様の感度試験を、試薬を固
定化した判定板上で行った。

【００４５】試験例１と同様に、各濃度のヒトヘモグロ
ビンのリン酸緩衝液を容器本体２内に封入し、健常人の
便を採便器具３にて定量採取し、挿入口２ａから挿入し
て軽く振り混ぜた。上記（２）の条件にて試薬の固定化
を行った判定板４ｂ上にこれらを各３０μｌずつ滴下し
て十分混和させた。試験例１と同様の判定を行った。結
果を下記の表１に示す。表１の結果より、本検査装置の
便潜血検査への利用は十分可能であることが確認され
た。

【００４６】比較例１ 本比較例では、試験例１と同様の感度試験を従来のラテ
ックス凝集判定プレートで行った。

【００４７】試験例１と同様に、各濃度のヒトヘモグロ
ビンのリン酸緩衝液を容器本体に封入し、健常人の便を
採便器具にて定量採取、挿入口から挿入して軽く振り混
ぜた。

【００４８】得られた便溶解液を、別途用意したラテッ
クス凝集判定プレート上に２０μｌ滴下し、さらに実施
例１にて調製した試薬２０ｍｌを滴下して十分に混和さ
せた。２〜３分後に凝集像の有無を観察して陽性か陰性
かの判定を行った。結果を表１に示す。表１の結果より
従来の凝集判定プレートを用いた場合の測定感度は０．
２μｇ／ｍｌであった。

【００４９】

【表１】

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施例の便潜血検査装置を説明する
ための断面図。

【図２】（ａ）〜（ｈ）は、それぞれ、採便器具の例を
説明するための各側面図。

【図３】（ａ）及び（ｂ）は、それぞれ、容器本体と採
便器具及び容器本体と蓋体との接続構造の一例を示す各
模式的断面図。

【図４】（ａ）及び（ｂ）は、それぞれ、容器本体と採
便器具及び容器本体と蓋体との接続構造の他の例を示す
模式的断面図。

【図５】本発明の便潜血検査装置の一構造例において蓋
体を外した状態を示す斜視図。

【符号の説明】

１…便潜血検査装置 ２…容器本体 ２ａ…挿入口 ２ｂ…便溶解液収納部 ２ｃ…濾過部 ２ｄ…滴下部 ３…採便器具 ４…蓋体 ５…溶解液 ６…フィルタ

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 便潜血を判定するための装置であって、 便を採取するための採便器具と、 外面に前記採便器具が挿入される挿入口が形成されてお
   り、かつ該挿入口から挿入される採便器具に付着してい
   る便を溶解するための溶解液が収納された便溶解液収納
   部と、前記便溶解液収納部で形成される便溶解液中の固
   形物を除去するために、前記便溶解液収納部に連なるよ
   うに配置された濾過部とを有する容器本体と、 前記容器本体の濾過部で濾過された液体を受け得るよう
   に、前記容器本体に対して着脱自在に取り付けられてお
   り、かつ内部に判定部を有する蓋体と、 前記判定部に配置された、または前記便溶解液中に投入
   される抗ヒトヘモグロビン抗体感作試薬とを備えること
   を特徴とする便潜血検査装置。