JPH06209981A

JPH06209981A - 医療容器用基材

Info

Publication number: JPH06209981A
Application number: JP50A
Authority: JP
Inventors: Osami Shinonome; 修身東雲; Kazunobu Sugiyama; 和伸杉山
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1993-01-19
Filing date: 1993-01-19
Publication date: 1994-08-02

Abstract

(57)【要約】【目的】柔軟性、透明性および耐熱性のバランスが良好
で、特に高圧蒸気滅菌を施してもその外表面にアバタが
発生しない、医療容器の作製に好適な医療容器用基材を
提供すること。【構成】線状低密度ポリエチレンからなる第一の層と、
高密度ポリエチレンおよび低密度ポリエチレンとの重合
体組成物からなる第二の層とを有する積層体であって、
前記第二の層が前記積層体の最外層を形成することを特
徴とする医療容器用基材。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、例えば血液や液状の医
薬品等の、医療分野において扱われる液体を保存するバ
ッグ、およびそのような液体を搬送するチューブ等を含
む医療容器を製造するのに好適な医療容器用基材に関す
るものである。

【０００２】

【従来の技術】採血、輸血、輸液等の医療分野において
用いられるバッグ等の医療容器を構成する基材には安全
性、衛生性等が要求されるとともに、柔軟性、透明性お
よび高圧蒸気滅菌が可能な程度の耐熱性が求められる。
このような基材の材料としては、従来から軟質ポリ塩化
ビニル樹脂のほか、低密度ポリエチレン等のポリエチレ
ンやエチレン−酢酸ビニル共重合体が主に用いられてい
る。

【０００３】しかしながら、軟質ポリ塩化ビニル樹脂に
は可塑剤の溶出、廃棄処理が難しい、着色（黄色）が生
じ易い等の欠点がある。また、ポリエチレンはその密度
を変えることにより柔軟性、透明性および耐熱性を変化
させることができるが、この３つをバランスよく良好と
することは非常に難しい。低密度ポリエチレンは柔軟
性、透明性に優れる反面、低融点となるため耐熱性に乏
しくなり、高圧蒸気滅菌（通常、１００〜１３０℃で行
われる）に耐えられず表面にアバタが発生し易い。エチ
レン−酢酸ビニル共重合体は、酢酸ビニル成分を含まな
い通常の低密度ポリエチレンに比べ透明性および柔軟性
が優れているが、やはり耐熱性が劣ることが指摘されて
いる。また、線状低密度ポリエチレンは比較的耐熱性が
良好であり、かつ高い柔軟性および透明性を有するが、
それでも上記のようなバッグ等の構成材料としては十分
ではない。

【０００４】線状低密度ポリエチレンの適正化を図るた
め、例えば特開昭６１−２９０９５４号公報に記載には
特定の密度およびオルゼン剛性をもつ線状低密度ポリエ
チレンの適用が記載され、特開昭６２−１３３９５９号
には密度の異なる線状低密度ポリエチレンの混合物の適
用が記載されている。また、特開昭６２−４４２５６号
公報には、内層および外層が比較的高密度の線状低密度
ポリエチレンからなり、中間層がそれより低い密度の線
状低密度ポリエチレンからなる医療容器が記載され、特
開昭６３−２４８６３３号公報にもほぼ同様の三層構造
を有する医療容器が示されている。しかしながら、この
ような基材の密度等の限定や多層化によっても透明性、
柔軟性および耐熱性を共に満足することは難しいのが現
状である。

【０００５】また、ポリエチレンに比べて高い耐熱性を
有するポリプロピレンもバッグ等の製造に広く使用され
ているが、これは柔軟性に乏しく、その用途には制限が
ある。また比較的良好な柔軟性をもつポリブテン−１
は、医療容器用基材としては透明性が十分でない。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】したがって、本発明
は、柔軟性、透明性および耐熱性のバランスが良好で、
特に高圧蒸気滅菌を施しても外表面にアバタが発生しな
い、医療容器の製造に好適な医療容器用基材を提供する
ことを目的とする。

【０００７】

【課題を解決するための手段】上記目的は、下記の
（１）の本発明により達成される。

【０００８】（１）線状低密度ポリエチレンからなる
第一の層と、高密度ポリエチレンおよび低密度ポリエチ
レンとの重合体組成物からなる第二の層とを有する積層
体であって、前記第二の層が前記積層体の最外層を形成
していることを特徴とする医療容器用基材。

【０００９】以下、本発明を詳細に説明する。

【００１０】本発明における第一の層は、線状低密度ポ
リエチレン（Ａ）から構成される。この線状低密度ポリ
エチレン（Ａ）は、いわゆるエチレン−α−オレフィン
共重合体と称されるもので、エチレンに少量のプロピレ
ン、ブテン−１、オクテン−１、デセン−１、４−メチ
ルペンテン−１等のα−オレフィンを１〜１０モル％、
より好ましくは２〜８モル％、低圧法もしくは中圧法で
共重合させて得られる。その密度は、柔軟性や透明性を
考慮して０．９０５〜０．９３５ｇ／ｃｍ³程度、より
好ましくは０．９１０〜０．９３０ｇ／ｃｍ³程度であ
ることが好ましい。また、温度１９０℃、荷重２．１６
０ｇにおけるメルトフローレイト（ＭＦＲ）は０．１〜
１０、より好ましくは０．５〜５．０であることが好ま
しい。

【００１１】本発明における第二の層は、高密度ポリエ
チレン（Ｂ）および低密度ポリエチレン（Ｃ）との重合
体組成物（Ｄ）から構成される。

【００１２】本発明において使用される高密度ポリエチ
レン（Ｂ）は、密度０．９４０ｇ／ｃｍ³以上のポリエ
チレンであり、通常低圧法によって得られる。その密度
は、柔軟性や透明性を考慮して０．９４２〜０．９６０
ｇ／ｃｍ³程度であることが好ましい。また、温度１９
０℃、荷重２．１６０ｇにおけるメルトフローレイト
（ＭＦＲ）は０．１〜１０、より好ましくは０．５〜
５．０であることが好ましい。

【００１３】本発明において使用される低密度ポリエチ
レン（Ｃ）は、密度が０．９４０ｇ／ｃｍ³未満で、通
常の高圧法にて製造され得るいわゆる低密度ポリエチレ
ンと、上記の線状低密度ポリエチレン（Ａ）と同様に、
上記したα−オレフィンを共重合させて得られる線状低
密度ポリエチレンとの両方を含むが、密度は上記低密度
ポリエチレン（Ａ）よりも高いことが好ましい。密度が
高いほど耐熱性が向上するが、逆に剛性も高くなり柔軟
性が低下するため、密度は０．９２０〜０．９３８ｇ／
ｃｍ³であることが好ましく、さらに０．９２５〜０．
９３５ｇ／ｃｍ³とすることが好ましい。また、温度１
９０℃、荷重２．１６０ｇにおけるメルトフローレイト
（ＭＦＲ）は、成形性、力学的性質を考慮して０．１〜
１０、より好ましくは０．５〜５．０であることが好ま
しい。

【００１４】本発明で使用される重合体組成物（Ｄ）
は、前記高密度ポリエチレン（Ｂ）と前記低密度ポリエ
チレン（Ｃ）よりなる重合体組成物である。その組成比
は、その用途および滅菌条件において要求される透明
性、柔軟性および耐熱性により異なるが、高密度ポリエ
チレン（Ｂ）と低密度ポリエチレン（Ｃ）が重量比で８
０：２０〜１０：９０、さらに好ましくは７０：３０〜
１５：８５程度とすることが好ましい。高密度ポリエチ
レン（Ｂ）の割合が高いほど、得られる基材の耐熱性が
良好となり、高圧蒸気滅菌時における容器表面のアバタ
の発生を有効に抑制できるが、容器全体の柔軟性および
透明性にも配慮して、上記割合は重合体組成物（Ｄ）の
製造工程において適宜調整される。

【００１５】重合体組成物（Ｄ）は、例えば、上述した
高密度ポリエチレン（Ｂ）および低密度ポリエチレン
（Ｃ）を、成形以前の任意の工程において、所定の割合
で混練押出機や静的混合機を用いて溶融ブレンドするこ
とにより製造することができる。

【００１６】このような重合体組成物（Ｄ）より構成す
ることにより、第二の層は、耐熱性が良好となってい
る。そして、本発明の医療容器用基材は、第一の層およ
び第二の層とを有する積層体であって、さらに、第二の
層が積層体の最外層を形成していることを特徴とするも
のである。このような積層体とすることにより、本発明
の医療容器用基材は耐熱性を有効に発揮し、かつ柔軟性
および透明性も良好なバランスのよい基材となる。すな
わち、医療容器の作製の際に、基材の最外層である第二
の層を容器の外表面となるように配置することができる
ため、柔軟性および透明性を有効に発揮しつつ、容器の
外表面に耐熱性を付与し、高圧蒸気滅菌時においてその
外表面にアバタが発生することを防止することができ
る。

【００１７】なお、本発明において「最外層」とは、積
層体を構成する２以上の層のうち最も外側の層であり、
かつ、この外側の層とは、この積層体を容器形状あるい
はチューブ形状などの内表面と外表面を有する形状とし
た時にその外表面を形成する層を指す。

【００１８】第一の層および第二の層の厚さは、基材の
用途に要求される透明性、柔軟性、耐熱性、強度、ガス
バリヤー性等を考慮して、それぞれ適宜設定することが
できる。一般には、基材全体の厚さが５０〜１０００μ
ｍ程度、より好ましくは８０〜８００μｍで、第二の層
の厚さは５〜１００μｍ、より好ましくは８〜８０μｍ
とすることが好ましい。第二の層が厚いほど、耐熱性が
向上し、高圧蒸気滅菌における表面のアバタの発生が有
効に抑制されるが、剛性が高くなるため、高耐熱性が要
求される時は第二の層を厚くし、また透明性、柔軟性が
重視されるときは第一の層を相対的に厚くすればよい。

【００１９】なお、本発明の医療容器用基材は、少なく
とも第一の層および第二の層を有し、第二の層がその最
外層を形成していればよく、これらの層のみからなる二
層構造のみならず、さらに第一の層と同じ線状低密度ポ
リエチレン（Ａ）からなる層と第二の層と同じ重合体組
成物（Ｄ）からなる層とが交互に配置された三層以上の
積層体や、あるいは線状低密度ポリエチレン（Ａ）およ
び重合体組成物（Ｄ）とは異なる材料からなる１または
２以上の層を有する構成も包含する。

【００２０】本発明の医療容器用基材が、第二の層と同
じ重合体組成物（Ｄ）から構成され、第一の層の第二の
層の配置された側と反対側に配置された第三の層を有す
る三層構造である場合は、この基材を用いて医療容器を
作製すると、容器の外面のみでなく内面も良好な耐熱性
をもつ層で覆われるため、高圧蒸気滅菌に対し有効であ
る。このような構成における各層の厚さは２層のみの場
合と同様に適宜設定すればよいが、好ましくは第一、第
二および第三の層の厚さがそれぞれ５０〜１０００μｍ
程度、５〜１００μｍ程度、５〜１００μｍ程度であ
り、さらに８０〜８００μｍ程度、８〜８０μｍ程度、
８〜８０μｍ程度とすることが好ましい。

【００２１】なお、本発明の医療容器用基材は、無延伸
状態または延伸状態のいずれでもよく、また、作製され
た容器がブロッキング（融着）を生じないように、その
表面に粗面化（エンボス加工）処理が施されていてもよ
く、あるいはスリップ剤やブロッキング防止剤等を含有
していてもよい。さらに、基材の透明性、柔軟性および
耐熱性を損なわない程度に、他の重合体、可塑剤、無機
フィラー、安定剤等を本発明の基材に含有させることも
差し支えない。

【００２２】本発明の医療容器用基材は、例えば、上記
線状低密度ポリエチレン（Ａ）および重合体組成物
（Ｄ）のそれぞれから構成されるペレットを、流動開始
点温度以上の温度、好ましくは１７０〜２２０℃で、よ
り好ましくは１７５〜２１０℃で、重合体組成物（Ｄ）
からなる第二の層が最外層となるように、多層押出用Ｔ
ダイや多層押出用チューブラーダイを介して押出成形す
ることにより、フラット状のシート、チューブ状のシー
ト、パリソン等として得ることができる。この場合、得
られる基材の結晶化を抑えるため、押出しの際にキャス
ティングローラーあるいは押出される基材を水等を用い
て冷却することが好ましい。

【００２３】本発明において、「医療容器」とは、全
血、血漿製剤、濃厚赤血球製剤等の血液あるいは血液に
由来する液体や、生理食塩水、輸液剤等の薬液など、医
療分野で扱われる液体を保存する容器のほか、そのよう
な液体を搬送するチューブを含む。

【００２４】そして本発明の医療容器は、上記した本発
明の医療容器用基材により構成され、その外表面には上
述した第二の層が配置されていることを特徴とする。こ
のように、耐熱性が良好な第二の層が少なくとも高圧蒸
気滅菌によりアバタを生じ易い容器外面に配置されてい
るため、本発明の医療容器は柔軟性、透明性および耐熱
性のバランスが良好であり、高圧蒸気滅菌を施してもそ
の外表面にアバタが生じることがない。

【００２５】本発明の医療容器が、第一の層の第二の層
の配置された側と反対側に、第二の層と同じ重合体組成
物（Ｄ）から構成された第三の層を有する三層構造の基
材から構成されている場合には、容器の外表面のみでな
く内表面も良好な耐熱性をもつ層が配置されるため、高
圧蒸気滅菌によるアバタの発生をより有効に防止でき
る。

【００２６】本発明の医療容器の製造は、本発明の基材
からなるフラット状のシート、チューブ状のシート、パ
リソン等を、重合体組成物（Ｄ）からなる第二の層が外
側となるようにして熱成形、ブロー成形、裁断、熱融着
等の手段を適宜選択しあるいは組合せて所定のサイズお
よび形状に加工することにより行うことができる。な
お、チューブを製造する場合は、押出成形で基材をチュ
ーブ状に形成することが通常である。

【００２７】なお、容器の作製時あるいは作製後に、例
えば容器がブロッキング（融着）を生じないように、容
器の内面や外面に粗面化（エンボス加工）処理を施した
り、スリップ剤やブロッキング防止剤等を含有させても
よく、さらに、基材の透明性、柔軟性および耐熱性を損
なわない程度に他の重合体、可塑剤、無機フィラー、安
定剤等を含有させることもできる。

【００２８】

【実施例】以下、実施例により本発明をさらに具体的に
説明する。

【００２９】［実施例１〜７および比較例１］（１）シートの作製およびその評価使用ポリマー：下記の表１に示すポリマーのペレット
を使用した。重合体組成物（Ｄ）の製造は、高密度ポリ
エチレン（Ｂ）および低密度ポリエチレン（Ｃ）とを溶
融型二軸押出機を用いて１８０℃で溶融混合して行い、
得られたストランドを水冷、カッティング、乾燥した。
各ポリマーのＭＦＲ測定は、温度１９０℃、荷重２．１
６０ｋｇで行った。

【００３０】

【表１】

【００３１】基材（シート）の作製：で得られたポ
リマーのペレットより、下記に示すように本発明の基材
（シート）を作製した。各実施例および比較例における
のポリマーの組み合わせは下記の表２の通りとした。

【００３２】２種のペレットをそれぞれエクストルーダ
ーを用い溶融して、リップ長４００ｍｍ、リップ巾０．
８ｍｍの二種二層型Ｔダイに供給し、１８０〜１９０℃
でシート状に押出し、１５℃に保たれたキャスティング
ローラーで冷却後、トリミングして厚さ３５０μｍ、巾
３００ｍｍのシートを６ｍ／分の速度で巻き取った。

【００３３】シートの物性の測定：で得られた各シ
ートについて、透明性の評価のため、波長４５０ｍｍに
おける水中透過率を、ダブルビーム型自動分光光度計
（ＵＶ−３００：島津製作所（株）製）にて測定した。
また、各シートをダンベル状に裁断し、ＪＩＳＫ７１
１３に準じて引張弾性率を測定して柔軟性の評価を行っ
た。

【００３４】重金属および溶出物試験：日本薬局方一
般試験法「輸液用プラスチック容器試験法」に準じ、
で得られた各シートについて試験を行った。

【００３５】（２）容器の作製およびその評価容器の作製：（１）で作製した各シートを１５０ｍｍ
×２５０ｍｍの大きさに裁断し、重合体組成物（Ｄ）か
らなる層が外側となるようにして２枚重ね合わせ、熱融
着して本発明の容器を作製した。

【００３６】これらの各容器に生理食塩水８００ｍｌを
入れて密封し、レトルト型高圧蒸気滅菌器に入れ、温度
１１０℃、ゲージ圧１．８ｋｇ／ｃｍ²で４０分間熱処
理した。室温まで冷却し、４８時間後に容器外表面に発
生したアバタの有無を観察した。

【００３７】結果を表２に示す。

【００３８】

【表２】

【００３９】（３）実験結果シートの押出し成形は順調であり、いずれの組成にお
いても異物の発生、発泡等のトラブルは観察されず、均
一性に富むシートが得られた。

【００４０】いずれの組成においても、重金属および
溶出物は日本薬局方に適合することが観察された。

【００４１】表２に示す通り、比較例１〜２ないし５
〜７のシートは高圧蒸気滅菌によりその外表面に多数の
アバタが発生し、耐熱性に劣っており、また比較例３〜
４はアバタは発生しないが透明性が相対的に不足してい
ることが観察された。これに対し、実施例１〜８はいず
れも線状低密度ポリエチレンのもつ透明性、柔軟性を損
なわず、かつ外表面のアバタも見られなかった。これに
より、本発明の基材および容器は透明性、柔軟性および
耐熱性のバランスに優れており、医療容器用基材および
医療容器として適切であることが分かった。

【００４２】

【発明の効果】以上、詳述した通り、線状低密度ポリエ
チレンからなる第一の層と、高密度ポリエチレンおよび
低密度ポリエチレンとの重合体組成物からなる第二の層
とを有する積層体であって、前記第二の層が前記積層体
の最外層を形成することを特徴とする本発明の医療容器
用基材は、透明性、柔軟性および透明性のバランスに優
れており、かつ成形性も良好で、バッグやチューブ等の
医療容器の材料として好適に用いることができ、さら
に、生産性も良いので工業的価値も高い。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】線状低密度ポリエチレンからなる第一の
層と、高密度ポリエチレンおよび低密度ポリエチレンとの重合
体組成物からなる第二の層とを有する積層体であって、前記第二の層が前記積層体の最外層を形成することを特
徴とする医療容器用基材。