JP6831026B2 - 自己閉鎖デバイス、装置、およびこれらの製造方法並びに送達方法 - Google Patents

Description

関連出願のデータ
本出願は、ともに２０１３年４月１３日出願で継続中の米国暫定出願整理番号６１／８１１，７１９および６１／８１１，７３３の利益を請求する。本願はまた、２０１３年９月９日出願の米国出願番号１３／６０７，７８３、２０１２年３月９日出願の国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１１／０２７７２６、および２０１０年３月９日出願の暫定出願整理番号６１／３１２，１８３と２０１０年９月２２日出願の６１／３８５，４８３に関する。

本発明の属する分野は一般に、患者の体内に移植可能な自己閉鎖デバイスに関し、さらにこのような自己閉鎖デバイスを含む装置、システム、および方法に関する。例えば、本発明は、自己閉鎖型の管状構造体、カフ、またはパッチ、および／または、再閉塞が可能なアクセス口または自己閉鎖型の管状構造を含む領域を有するグラフトを含み、および／またはこのような自己閉鎖構造および／またはグラフトを製造および移植するシステムおよび方法を含む。

末期腎不全（ＥＳＲＤ）の透析は、世界が今日直面している主な、そして急速に大きくなっている問題の一つである。２００６年には、米国で５１００万人（５１，０００，０００）以上の人が慢性腎臓病と診断されている。そのうち５０万人（５００，０００）がＥＳＲＤに苦しんでいる。老人人口の増加および糖尿病（全ＥＳＲＤ患者の３５％、Ｓｚｙｃｈｅｒ Ｍ．，Ｊ Ｂｉｏｍａｔｅｒ Ａｐｐｌ．１９９９；１３，２９７−３５０）や高血圧（３０％）などの高リスク要因の流行の増加のため、２０２０年に予想される人数は７８万４千人（７８４，０００）となる（ＵＳＲＤＳ２００８予想）。

２つの主な治療モードは、腎臓移植と血液透析である。入手可能な移植腎臓の欠乏のため、ＥＳＲＤ人工の約７０％が生涯あるいは移植腎臓が得られるまで血液透析を受ける（ＵＳＲＤＳ２００８）。常習的、周期的な治療を容易にすべく、患者は血管手術を受けて、一般的にはその前腕に透析のための動脈と静脈を用意する。動脈と静脈の準備の２つの最も一般的な方法は動静脈（ＡＶ）瘻とＡＶグラフトであり、前者は開存率が長いため好ましい選択肢であるが、瘻の寿命が尽きたら往々にしてＡＶグラフトに変えられる。

両者には利点と欠点がある。より顕著なのは、グラフトは移植が容易で比較的すぐに利用可能であるが、ライフスパンが短く、汚染や血栓形成が起きやすい。瘻は耐用期間が長く汚染されにくいが、使用前に最長６ヶ月の成熟（ｍａｔｕｒｅ）を要し（ＫＤＯＱＩ）、アクセスに用いる血管には、繰り返しアクセスされる場所に偽動脈瘤が生じ易い。現在のＡＶグラフトおよび／または血管の早い変質の要因の一つは、透析時に繰り返される注射針が比較的大きな針（例えば１４−１６ゲージ）であることである。平均的な患者は、腎臓移植が可能となるまで、あるいは約１０年の彼らの生存可能年数（Ｓｚｙｃｈｅｒ Ｍ．，Ｊ Ｂｉｏｍａｔｅｒ Ａｐｐｌ．１９９９；１３，２９７−３５０）が終わるまで、週に２または３回の血液透析治療を受けるため、これはよろしくない。さらに、内膜肥厚や血管狭窄の高いリスクがあり、透析患者は利用可能な血管を維持するために介入性の治療を周期的に受け、これが年に数回あることもある。これは典型的に冠状動脈閉塞手術と同様の血管形成術やステント挿入術を伴い、これらの手術にも針を用いた血管アクセスが必要であり、これによりグラフトまたは血管の劣化につながる。

このため、ＥＳＲＤや他の症状を治療するデバイス、システムおよび方法が明確に必要であった。

本発明は一般に、患者の体内に移植可能な自己閉鎖デバイスと、このような自己閉鎖デバイスを含む装置、システム、および方法に関する。例えば、本書記載の装置、システムおよび方法は、自己閉鎖型の管状構造、カフ、またはパッチ、および／または、再閉塞が可能なアクセス口または自己閉鎖構造を含む領域有するグラフトを含みうる。さらに、このようなデバイスを製造および使用するシステムおよび方法も提供される。

実施例によると、自己閉鎖デバイスは、例えばエラストマーおよび／または生体吸収性材料のベース材料を具え、これは当該ベース材料を組織部位に固定する表面領域と、ベース材料を囲むかこれに埋め込まれた弾性の支持部材とを具える。この支持部材は、ベース材料を通る１またはそれ以上の機器を受けるためのベース材料を通る穴を形成するために離隔可能であり、前記１またはそれ以上の機器が取り去られた後に前記穴が自己閉鎖するように弛緩状態（ｒｅｌａｘｅｄ ｓｔａｔｅ）へと戻る方へバイアスされている。実施例では、デバイスはカフ、パッチ、あるいは、管状の、湾曲した、またはほぼ平坦な体組織に固定可能な他のデバイスであり得る。

例えば、支持部材は、弛緩状態あるいは比較的低ストレス状態で穴（ｏｐｅｎｉｎｇｓ）を規定するために互いに間隔をあけた複数の支材を有する。これらの支材は、前記穴および前記穴を満たすかこれに隣接するベース材料を通る１またはそれ以上の機器を受け入れるべく比較的高ストレス状態へと互いに離隔可能であり、これらの支材は互いの方へ弛緩状態または比較的低ストレス状態へと戻るよう弾性的にバイアスされている。

さらに別の実施例によると、患者の体内へアクセスデバイスを移植するための方法が提供され、これは患者体内の管状体または他の面、例えば血管やグラフト、心臓、または腹壁などの、管状体または他の組織構造の湾曲あるいはほぼ平坦な面を露出させるステップと、当該管状体または組織構造の外側面にアクセスデバイスを取り付けるステップとを含む。このアクセスデバイスはベース材料と複数の弾性支持部材とを具え、前記支持部材は、前記ベース材料を通して１またはそれ以上の機器を受け入れるためのベース材料を通る穴の形成を実現すべく離隔可能であって、前記１またはそれ以上の機器を取り去った後に前記穴が自己閉鎖するように弛緩状態または比較的低ストレス状態の方へ戻るようバイアスされている。

さらなる別の実施例によると、患者体内の組織構造または移植されたグラフトへアクセスするシステムが提供され、これは自己閉鎖デバイスと、当該アクセスデバイスを患者体内へ導入する装置を含む。例えば、アクセスデバイスは、組織構造またはグラフトに取り付け可能なカフまたはパッチを含み、例えば弾性および／または生体吸収性材料のベース材料と、当該ベース材料を取り囲むかこれに埋め込まれた複数の弾性支持部材とを具える。前記装置はディセクタを具えてもよく、これは前記アクセスデバイスを担持する鈍いディセクタ端縁と、前記アクセスデバイスをディセクタに解放可能に固定する拘束部とを具える。実施例では、ディセクタは全体的に「Ｃ」形の断面を有し、すなわち縦のスロットを規定し、これによりディセクタとその上のアクセスデバイスを血管や他の体内構造の上および／または周りに前進させることができる。

別の実施例では、アクセスデバイスの製造方法が提供され、これはマンドレルの周りにストランドをジグザグパターンに巻いて第１の環状リングを規定するステップと、前記ストランドをずらして、前記マンドレルの周りにストランドをジグザグパターンに巻いて前記第１の環状リングに近接した第２の環状リングを規定するステップと、前記ストランドを前記マンドレルから取り外すステップと、前記第１および第２の環状リングを互いに切り離して、前記第１および第２の環状リングのそれぞれの両端部（ｆｒｅｅ ｅｎｄｓ）を得るステップと、前記両端部を互いに取り付けて第１および第２の閉じた環状リングを規定するステップと、前記第１および第２の閉じた環状リングを柔軟なベース材料内に埋め込むステップとを具える。

さらなる別の実施例によると、アクセスデバイスの製造方法が提供され、これは次から次へ隣接配置された複数のジグザグバンドと、隣接するジグザグバンド間に延びる１またはそれ以上の柔軟なコネクタとを作成するステップを具え、前記柔軟なコネクタは元の湾曲形状へとバイアスされており、前記柔軟なコネクタを弾性的に引き伸ばし少なくとも部分的に真っ直ぐにしてストレス状態にし、これにより前記隣接するジグザグバンド間の隙間を増大させるステップと、前記柔軟なコネクタをストレス状態とした状況で前記ジグザグバンドをベース材料に埋め込むステップと、前記ジグザグバンドを解放して前記柔軟なコネクタが元の湾曲形状に戻る方にバイアスされようにし、これにより前記ベース材料に縦のプレストレスを与えるステップと、を含む。

さらなる別の実施例によると、アクセスデバイスの製造方法は、第１および第２の外側面とその間の厚みとを規定する柔軟なベース材料の層を形成するステップと、曲線形状へとバイアスされた１またはそれ以上の細長い支持ストランドを形成するステップと、
前記１またはそれ以上の細長い支持ストランドを、前記第１および第２の面の間と前記ベース材料の長さに沿って交互に前記ベース材料に通す（ｔｈｒｅａｄｉｎｇ）ステップとを含む。

さらなる別の実施例によると、アクセスデバイスの製造方法は、複数のジグザグバンドを作成するステップと、前記ジグザグバンドの形状に対応する複数の構造（ｆｅａｔｕｒｅｓ）を含む第１の面を有する柔軟なベース材料の第１の層を作成するステップと、前記ジグザグバンドが前記構造に埋め込まれるように前記ジグザグバンドを前記第１の面に対して配置するステップと、前記ジグザグバンドと前記第１の層の上に柔軟なベース材料の第２の層を設けるステップとを含む。

別の実施例によると、アクセスデバイスが提供され、これは柔軟なベース材料の層と、互いに隣接配置された複数のジグザグバンドと、隣接するジグザグバンド間に延びる１または複数の柔軟なコネクタとを具え、当該柔軟なコネクタは、元の湾曲形状にバイアスされており、前記柔軟なコネクタを弾性的に引き伸ばし少なくとも部分的に真っ直ぐにしてストレス状態とした後に前記ベース材料に埋め込まれ、前記柔軟なコネクタは元の湾曲形状に戻るようにバイアスされていることにより、前記ベース材料に長手方向にプレストレスが与えられる。

さらなる別の実施例によると、アクセスデバイスは、第１および第２の面とその間の厚みとを規定する柔軟なベース材料の層と、曲線形状にバイアスされた複数の細長い支持ストランドとを具え、前記支持ストランドは、前記第１および第２の面の間と前記ベース材料の長さに沿って交互に前記ベース材料に通される。

本発明の他の態様と特徴が、添付図面を参照しながら以下の説明を考慮することにより明らかとなる。

図１Ａは、離隔可能な支材が埋め込まれた複数のリングを具えるシリコーンスリーブの側面図である。図１Ｂは、図１Ａのシリコーンスリーブの側面図であり、スリーブの長さに沿って裂かれている。 図２Ａ−２Ｃは、図１Ｂのスリーブの平面図、底面図、および端面図であり、ファブリックで覆われて、一体型の貫通可能な自己閉鎖アクセスデバイスを規定するカフが提供されている。 図３は、ベース材料に埋め込まれ縫製リングに囲まれた弾性支持部材を具える強化パッチの一実施例の平面図である。 図４Ａ−４Ｃは血管の壁の平面図であり、図３のパッチを用いて壁を修復する方法を示している。 図５Ａ−５Ｃは、それぞれ図２Ａ−２Ｃのカフまたは図３のパッチといったアクセスデバイスを送達する装置の斜視図、側面図、端面図である。 図６Ａ−６Ｃは、図５Ａ−５Ｃの装置が具え得る鈍いディセクタの代替実施例の斜視図である。 図７Ａは、図２Ａ−２Ｃに示すようなアクセスデバイスを作成するためにベース材料に埋め込まれる複数のリングを製造する例示的な装置の側面図である。図７Ｂ−７Ｃはそれぞれ、図７Ａの装置を用いて形成された例示的なリングの斜視図と側面図である。 図８は、アクセスデバイスに組み込まれる、隣接するバンドを接続するコネクタを具える弾性部材のセットのメッシュパターンの実施例の詳細を示す。 図９Ａ−９Ｂは、縦に引き伸ばされ、および縮められる、隣接するバンドを接続するコネクタを具える弾性部材のセットのメッシュパターンの別の実施例の詳細を示す。 図１０Ａ、１０Ｂはそれぞれ、ほぼ平坦なアクセスデバイスを作成するための、弾性部材のセットが内部に装填された空洞を有する平坦な型枠の平面図および断面図である。 図１１Ａ、１１Ｂはそれぞれ、ほぼ円筒形のアクセスデバイスを作成するための、弾性部材のセットが内部に装填された空洞を有する円筒形の型枠の端面図および断面図である。 図１２Ａ−１２Ｄは、複数の弾性部材がベース材料に埋め込まれたほぼ平坦なアクセスデバイスの製造方法の実施例を示す。 図１３Ａ−１３Ｃは、アクセスデバイスの製造方法の別の実施例を示す型枠の断面図である。 図１４Ａ−１４Ｃは、弾性部材のセットの周りに熱融着された複数層のベース材料を有するアクセスデバイスの製造方法の別の実施例を示す。 図１５Ａ−１５Ｄは、型の斜視図であり、型の周りにほぼ円筒形のアクセスデバイスを作成する例示的な方法を示す。 図１６は、型の断面図であり、型の周りにほぼ円筒形のアクセスデバイスを作成する別の例示的な方法を示す。 図１７Ａ−１７Ｃは、ベース材料に埋め込まれた弾性部材のセットを有するアクセスデバイスの製造方法の別の実施例を示す。 図１８は、アクセスデバイスの端部に複数のフィンガーを有するほぼ円筒形状のアクセスデバイスの実施例の側面図である。

図面を参照すると、図１Ａ−２Ｂは、カフの形態の自己閉鎖アクセスデバイス３３０の実施例を示し、中央の長軸３３６を規定する柔軟なベース材料でなるほぼ環形のポート本体３３２と、前記ポート本体３３２内に埋め込まれた複数のバンド３５０（図１Ａ−１Ｂ）と、ポート本体３３２の露出面を覆うファブリック３６０（図２Ａ−２Ｂ）とを具える。ポート本体３３２は、第１および第２の端部３３２ａ、３３２ｂの間に延びる縦のエッジ３３６を有する概略「Ｃ」形である。代替的に、本書または本書に参照により組み込まれる他の出願のどこかに記載されるように、ポート本体３３２は、パッチ、あるいは組織部位や他の体内構造に取付可能なほぼ平面または曲面を具える他の物体として提供されてもよい。

選択的に、アクセスデバイスは、例えばアクセスデバイスと、当該アクセスデバイスが固定される下にある管状構造との間の転位（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）を提供するための、１またはそれ以上の付加的な構造を具えてもよい。例えば図１８は、本書のいずれかの箇所で説明するいずれかの実施例と同様に、中に弾性部材（図示せず）を埋め込んだカフまたはスリーブなどのアクセスデバイス４３０の一実施例を示す。このアクセスデバイス４３０は、エラストマー材料の両端部から伸びるフィンガー４３２を有し、これはより大きな柔軟性を提供し、順応性を高くし、および／またはアクセスデバイスが体組織（図示せず）に移植されたときの捻れを防ぐ。

ポート本体３３２は、例えばシリコーン、ポリウレタン、または他のエラストマーあるいは無孔の、および／または可撓性材料といった柔軟なベース材料の１またはそれ以上の層から形成され得る。付加的あるいは代替的に、ポート本体３３２は、本書に参照により組み込まれるさらなる出願に記載されているように、例えばポリエチレングリコール、ＰＬＡ、ＰＧＡ、小腸粘膜（ＳＩＳ）などの生体吸収性材料で形成してもよい。

バンド３５０は、本書に参照により組み込まれる他の出願に記載された実施例のように、チューブ、ワイヤ、またはシートから、レーザーカット、機械カット、型抜き、機械加工などで形成された、ニチノールあるいは別の弾性、超弾性、または形状記憶材料の、連続リングまたは「Ｃ」形カラーから形成することができる。各バンド３５０は、長軸３３６を横切るポート本体３３２の周囲の少なくとも一部に延在してもよい。例えば、各バンド３５０は、湾曲した周囲のコネクタ、支材、または部材３５４によって交互に隣接する支材３５２に接続された両端部を具えて延在する複数の水平支材３５２を具え、ジグザグパターンまたは他の蛇行パターンを規定する。水平支材３５２は、長軸３３４に実質的に平行に延在し、あるいは代替的に、長軸３３４に対し斜めや螺旋状に延在してもよい（図示せず）。

代替的に、アクセスデバイス３３０は、本書のどこかに記載されるように、１またはそれ以上の機器が挿入可能な開口部（図示せず）を少なくとも部分的に取り囲む支材を具える連続メッシュまたは他の閉じているか開いているパターンを具えてもよい。例えば、個々のバンドまたは実質的に連続するメッシュシートは、ほぼダイヤモンド形または他の閉じた開口部（図示せず）を間に規定する相互接続された支材を具え、本書のどこかで説明するように、１またはそれ以上の機器を受け入れるために、これらの支材が開口部のサイズを増大すべく離隔可能である。利用可能なメッシュパターンの実施例は米国特許第４，７３３，６６５号、第５，３４４，４２６号及び第５，５９１，１９７号に示されており、これらの開示の全体が参照により本書に組み込まれる。さらなる代替例では、アクセスデバイス３３０は、例えば単一の螺旋部材、メッシュなどに編まれるかそうでなければ巻かれた複数の螺旋フィラメントなどの、ポート本体３３２の周り、および／またはポート本体３３２の所望の長さに沿って、螺旋状に巻かれた１またはそれ以上のワイヤ、あるいは他の長いフィラメントを具えてもよい。

さらなる代替例では、支材またはバンドは、アクセスデバイス３３０の長さに沿って軸方向に延在してもよい（図示せず）。例えば、複数のほぼ真っ直ぐなワイヤまたは他のフィラメントを、ベース材料内に埋め込むか他の方法で固定してもよい。本書の他の実施例と同様に、これらのフィラメントは、アクセスデバイス３３０を通して１またはそれ以上の機器（図示せず）を挿入できるように十分に間隔が開けられており、フィラメントが横に動いて機器を通し、弾性的に元の構成に戻ってアクセスデバイス３３０を実質的に閉塞する。代替的に、フィラメントは、図１７Ｃの実施例に示すとともに本書のどこかでさらに説明するように、フィラメントがアクセスデバイス３３０の端部間を軸方向に延在しつつ、横方向（ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅｌｙ）に延在するジグザグまたは他のパターンを含んでもよい。さらに、本書および参照により本書に組み込まれた他の出願の他の実施例と同様に、フィラメントまたは支材は、隣接するベース材料に実質的に連続的な圧縮力をかけ、これがベース材料を通って形成された通路の閉塞を促すようにしてもよい。

図１Ａ、１Ｂに示す支材３５２および湾曲コネクタ３５４などの、支材、フィラメント、またはバンドあるいはメッシュの構造は、任意の所望の断面を有することができる。例えば、これらの構造は、ほぼ円形、楕円形、三角形、または四角い断面を有してもよく、選択的に、構造間に機器が通過できるようにテーパ形あるは曲面を有してもよい。例えば、これらの構造は断面四角形に形成され、その縁が例えば電解研磨、機械加工、レーザカッティングなどによって丸められるかテーパ形とされてもよい。代替的に、これらの構造は、本書のどこかで説明するように、その幅（軸方向および／または周方向に延在）より厚さ（中央の長軸３３６に対して半径方向に延在）の方が大きく、これらの構造が「横方向」に離隔可能としたうえで半径方向の支持を増大させてもよい。

図１Ａ、１Ｂに示す実施例では、各バンド３５０はほぼ円柱形であり、互いに軸方向に隔てられ長軸３３４にほぼ直交するポート本体３３２の周方向に整列された、第１および第２の長手方向の端部を具える。代替的に、バンド３５０は、ポート本体３３２の周囲に螺旋状に延在し（図示せず）、および／または、ポート本体３３２の長さに沿った軸方向の寸法とポート本体３３２の周囲の少なくとも一部に延在する周囲の寸法を有する他の形状または構成を有してもよい。

バンド３５０は、例えば隣接するバンド３５０が互いに同位相で、互いにすぐ近くに配置されてもよい。例えば、図１Ａおよび１Ｂに示すように、第１のバンド３５０の第１の端部の湾曲コネクタ３５４が、隣接するバンド３５０の第２の端部の湾曲コネクタ３５４の間に配置され、隣接するバンド３５０に部分的に入れ子になっている。代替的に、以下に詳述するように、隣接するバンド３５０は互いに軸方向に間隔が開けられ（図示せず）、これにより隣接するバンド３５０間でポート本体３３２の強化されない環状部が設けられ、支材３５２および／またはバンド３５０間に比較的大きな機器を受け入れられるようにしてもよい。別の代替例では、支材やメッシュの他の要素が自由に横方向および／または弾性的に動いて要素間に１またはそれ以上の機器を受け入れられる限りにおいて、隣接するバンドの一部が互いに重なり（図示せず）、編まれ、あるいは他の複数層のメッシュが設けられてもよい（これも図示せず）。選択的に、図８−９Ｂに示すとともに本書のどこかで述べるように、これらの実施例では隣接するバンド３５０が互いに１またはそれ以上のリンクまたはコネクタによって接続されてもよい。

さらなる代替例では、隣接するバンド３５０は互いに位相が異なり、隣接するバンド３５０の湾曲コネクタ３５４が互いに隣接配置され、互いに対して軸方向または斜めに整列されてもよい（図示せず）。この代替例では、隣接するバンドからの対の支材で囲まれた開口部が規定され、比較的大きな機器を開口部に受け入れられるとともに、機器が取り去られたときには開口部を実質的に閉じることができる。選択的に、本代替例では、バンド３５０の１またはそれ以上の湾曲コネクタ３５４が隣接するバンド３５０の１またはそれ以上の湾曲コネクタ３５４に接続されてもよい。例えば、隣接する湾曲コネクタ３５４は互いに直接連結されてもよいし、柔軟なリンクまたはコネクタ（図示せず）で接続されて、隣接するバンド３５０の互いに対する動きを制限するようにしてもよい。

代替的に、ベース材料および／または弾性部材に合成物および／または可変の材料を用いて、ポート本体３３２の所望の箇所に可変の追従性（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）を提供してもよい。例えば、ベース材料および／または弾性部材は、得られるアクセスデバイスの両端部または周縁部のデバイスの長さに沿って追従性をより高くしたり、および／または変化する追従性を提供してもよい。例えば、端部において弾性部材の支材はより細くてもよく、および／またはベース材料の厚さがより薄くてもよい。このような追従性の変化により、得られるアクセスデバイスの機能を非線形および／または捻れた解剖組織に適合させることができる。

図１Ａに転じると、本書のどこかで説明するように、アクセスデバイス３３０は、最初は、シリコーン、ＰＥＴ、または他の柔軟な、無孔の、および／または生体吸収性の、ポート本体３５２に望ましい長さおよび／または直径を有するベース材料を、モールディング、キャスティング、機械加工、噴霧、スピニング、堆積などのいずれかにより、環状体またはシートに構成して形成される。例えば、環状体は約１−１０ｃｍの長さ、約１−４０ｍｍの直径、および約０．５−５．０ｍｍの壁厚を有することができる。

バンド３５０のセットは、本書のとこかで説明するように、例えばチューブからのレーザカッティング、１以上のストランドをマンドレルの周りにジグザグあるいは他のうねりのあるパターンで巻くこと等により、個別に形成されてもよいし同時に形成されてもよい。例えば、ある長さのニチノールのワイヤまたは他の材料１２０を、図７Ａ−７Ｃに示され本書のどこかで説明されるように、円筒形のマンドレル１００の周囲にピン１１０間に巻いて、ジグザグまたは他のうねりのあるパターンを規定し、閉じたバンド（またはバンド１２２のセット全体）を規定するようにするか、マンドレルに沿って螺旋状に巻いて実質的に連続する螺旋バンドを規定するようにする（図示せず）。代替的に、必要に応じて、単一のチューブをカットして、バンド３５０のセットまたは実質的に連続する支材のメッシュ（図示せず）を形成してもよい。個々あるいはセットのバンド３５０は、ポート本体３５２の長さと同じかこれ以下の、約３．０−１２５ｍｍの長さを有してもよい。

代替的に、バンド３５０は平坦なシートを、レーザカッティング、機械カッティング、エッチング、型抜きなどのいずれかによって形成し、その後にシートをロールさせることにより、当該シートから１またはそれ以上の支材あるいはコネクタのセットを作成してもよい。ロールされたシートの長手方向端縁は離れたままにして「Ｃ」形のバンドを構成してもよいし、代替的に長手方向端縁は、溶接、半田付け、ヒュージング、接着剤で接着、コネクタ使用等（図示せず）により互いに取り付けて、閉じたバンドを構成してもよい。さらなる代替例では、特にバンド３５０がリンクまたは隣接するコネクタ３５４で互いに連結される場合は、バンド３５０のセット、例えばアクセスデバイス３３０のセット全体を１のチューブまたはシートから同時に形成してもよい。

バンド３５０は熱処理され、および／または別に加工されて、所望のバンド３５０の仕上げおよび／または機械的特性が得られる。例えば、バンド３５０は熱処理されて、バンド３５０が、ポート本体３３２用の管状体と実質的に同じか小さい所望の弛緩状態の直径へとバイアスされ、ただし以降にさらに説明するように、弾性的に引き伸ばすことができ、および／または、弾性的に変形して針やその他の機器（図示せず）を隣接する支材３５２、コネクタ３５４、および／またはバンド３５０の間に受け入れる１またはそれ以上の支材３５２および／または湾曲コネクタ３５４を有する。代替的に、バンド３５０が材料シートから形成される場合、このシートは熱処理または他の方法で処理されて、当該シートから形成されるバンド３５０の所望の形状および／または特性を付与するようにしてもよい。

一実施例では、ニチノール素材について、バンド３５０は、この材料では温度Ａ_ｆが体温（約３７度）より低くなるよう、すなわち摂氏約１０−３０度となるように熱処理される。例えば、ニチノール素材は、アクセスデバイス３３０が患者の体内に移植されたときは実質的にオーステナイト状態（Ａｕｓｔｅｎｉｔｉｃ ｓｔａｔｅ）のままとなり、ただし、本書のどこかで説明するように、アクセスデバイス３３０の開口部に機器が挿入されたらストレスがかかるマルテンサイト状態（ｍａｒｔｅｎｓｉｔｉｃ ｓｔａｔｅ）に変わる超弾性範囲（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ ｒａｎｇｅ）内で動作してもよい。代替的に、ニチノール素材を熱処理して、材料の温度活性あるいは他の形状記憶特性を利用するようにしてもよい。例えば、バンド３５０が例えば摂氏２０度（２０℃）の環境温度以下で実質的にマルテンサイトとなるよう材料を熱処理して、バンド３５０が比較的柔らかく、および／または可塑的変形可能となるようにして、アクセスデバイス３３０の操作、導入、または移植を容易にしてもよい。体温、すなわち摂氏３７度（３７℃）周辺またはそれ以上では、バンド３５０は実質的にオーステナイトとなり、材料にプログラムされた所望の形状に戻り、アクセスデバイス３３０が患者の体内に移植されたら弾性あるいは超弾性の特性となるようにする。

図１Ａを続けて参照すると、本書のどこかで説明するように、アクセスデバイス３３０を形成するために、バンド３５０のセットが管状体またはポート本体３３２の他のベース材料に、配置、接着、あるいは埋め込まれて固定される。例えば、これらの弛緩状体では、バンド３５０はポート本体３３２のベース材料より小さな直径を有し、管状体の周囲に配置されたバンド３５０は半径方向外側に拡張され、解放されるとバンド３５０が管状体に対して半径方向内側に圧縮力をかける。このような圧縮は、アクセスデバイス３３０が固定される管状体より小さな所望の直径にポート本体３３２をバイアスするのに十分であり、アクセスデバイス３３０の移動を低減し、および／または固定する。さらに、このような圧縮は、実質的に連続的な圧縮力をポート本体３３２にかけ、アクセスデバイス３３０の自己閉鎖機能を向上させる。代替的に、バンド３５０は管状体の外側面と同様の直径へとバイアスされ、バンド３５０が実質的に半径方向内側に圧縮することなく管状体を取り囲むようにしてもよい。この代替例では、バンド３５０は実質的に弛緩状体に維持され、および／またはポート本体３３２のベース材料に対して半径方向内側への圧縮力をかけることがない。

選択的に、バンド３５０は、半径方向に拡張することに加えて、あるいはその代わりに、「横方向」に拡張してもよい。例えば、バンド３５０を弛緩状態から半径方向に拡張して支材またはフィラメントの間隔を広げ、すなわちバンド３５０に規定される開口部のサイズを拡げてから、ポート本体３３２のベース材料に配設し、埋め込み、および／または取り付ける。本実施例では、バンド３５０がポート本体３３２に固着したら、バンド３５０を解放して、バンド３５０が弛緩状態へと横方向内側に戻るようにバイアスされ、これにより支材と開口部が小さなサイズにバイアスされ、ただし本書のどこかで記載されるように、これらの支材は横方向に動いて開口部に挿入される機器を未だ受け入れ可能である。

上述したように、ポート本体３３２に固定されると、バンド３５０は隣接するバンド３５０と、所望の通りに同相あるいは位相で、間隔が開けられ、接触し、重なり、あるいは入れ子状態となる。代替的に、バンド３５０が互いに接続されている場合は、バンド３５０の全体セットを、当該バンドを拡張および解放するかしない状態で、管状体の周りに配置してもよい。

選択的に、バンド３５０がポート本体３３２のベース材料を取り囲み、あるいは面して配置され、および／または固定された状態で、シリコーン、ＰＥＴ、または他の柔軟なベース材料をバンド３５０の周りに適用してポート本体３３２をさらに構成し、これによりバンド３５０をベース材料内に埋め込んでもよい。例えば、図１４Ａ−１４Ｃに示すとともに本書のどこかに説明するように、シリコーンの外側層をバンド３５０の周りに適用し、このアセンブリに加熱、硬化、または他の処理を行って融合、溶解、または何らかにより外側層の材料をバンド３５０および／または管状体の物質に固着させてもよい。代替的に、所望の場合、管状体を柔らかくするか他の処理を行って、バンド３５０を埋め込むようにするか、管状体がバンド３５０の周りに形成されるようにしてもよい。さらなる代替例では、バンド３５０は、粘着材、超音波溶接、溶着などの１以上の結合法により、管状体の周りに固定されてもよい。

図１Ａ、１Ｂに示すように、必要に応じて２、３、４、５（図に例示）、またはそれ以上のバンド３５０といった複数のバンド３５０がポート本体３３２の中に埋め込まれるか周りに固定される。例えば、図示するように、バンド３５０はポート本体３３２の実質的に長さ全体に沿って設けられる。代替的に、バンド３５０はポート本体３３２の中央部分のみに設けられ、第１および第２の端部３３２ａ、３３２ｂが支持のないシリコーンまたは他のベース材料（図示せず）および／またはフィンガー、または図１８に示すフィンガー４３２のような他の変化構造を具えてもよい。

図１Ａ、１Ｂに戻ると、バンド３５０がポート本体３３２の中に埋め込まれるか他の方法で固定されると、シリコーン材料とバンド３５０を通してレーザカッティング、機械カッティングなどの１またはそれ以上によりポート本体３３２は縦に裂かれるか別な方法で分離され、図１Ｂに示すようなサイドエッジ３３６が設けられる。代替的に、バンド３５０は、縦の端縁３３６を形成するのにポート本体３３２を切る前か後に、ポート本体３３２の周りに取り付けるか中に埋め込まれる「Ｃ」形のカラーとして形成されてもよい。さらなる代替例では、所望の場合、バンドが埋め込まれ複数の個別のアクセスデバイスに対応する長さのベース材料を上述の方法で形成し、得られたアセンブリを切断または他の方法により個々のポート本体３３２へと分割してもよい。さらなる代替例では、本書の他の実施例と同様に、管状のアクセスデバイスが求められる場合は、バンドとポート本体は縦にカットされなくてもよい。

図２Ａ−２Ｃに転ずると、ファブリック３６０がすべての露出面、すなわちポート本体３３２の外側面、内側面、および端面の上に設けられ、アクセスデバイス３３０が完成される。例えば、本書に参照で組み込まれる出願の実施例と同様に、１またはそれ以上のファブリック１６０片をポート本体３３２の周りに巻き、互いにおよび／またはポート本体３３２に縫い付けてもよい。選択的に、本書に参考により組み込まれる出願に記載されているように、アクセスデバイス３３０は、当該アクセスデバイス３３０が皮下または他の方法で患者の体内に移植されるときにアクセスデバイス３３０および／またはバンド３５０の位置決めを容易にするために、触覚要素、強磁性要素、エコー発生要素など（図示せず）を具えてもよい。

使用時に、アクセスデバイス３３０は、移植前または後のグラフト、血管、フィステル、または患者の体内の露出されるか他の方法でアクセスされる管状構造（図示せず）といった管状構造の周りに配置される。例えば、サイドエッジ３３６が離隔されて、ポート本体３３２が管状構造の周りかそうでなくても近接に配置される。サイドエッジ３３６が解放され、ポート本体３３２が管状構造の周りの少なくとも一部を弾性的に包み、および／または、粘着、縫合、溶融などの１以上の結合法によりポート本体３３２が管状構造に取り付けられる。代替的に、アクセスデバイスが閉じた管状のポート本体（図示せず）を有する場合、アクセスデバイスは管状構造の上に、その一端（これは予め存在してもよいし、管状構造をカットして作成してもよい）から導入される。

代替的な実施例では、アクセスデバイス３３０と似たアクセスデバイスを、患者の体内に導入および／または移植する前に、管状のグラフトまたは他の構造体に取り付けてもよい。別の実施例では、必要に応じて、グラフトの製造時に、アクセスデバイス３３０をグラフトの壁に一体的に形成してもよい。例えば、個別にポート本体３３２を設けるのではなく、バンド３５０または他の支持部材を管状のグラフトまたは他のインプラントの壁内にモールドするか他の方法で埋め込んでもよい。これにより、インプラントが本書の他の実施例と同様に作用する一体的なアクセスデバイスを具えることになる。

図２Ａ−２Ｃに戻りアクセスデバイス３３０を参照すると、管状構造の管腔へのアクセスが必要な場合、アクセスデバイス３３０の上の患者の皮膚を通して針（図示せず）が導入され、ポート本体３３２を通して管腔内へ導入することができる。管状構造の隣接領域に対して触覚的に端部を認識できるため、触診により、アクセスデバイス３３０の厚さによってアクセスデバイス３３０の端部を認識することができる。このように、アクセスデバイス３３０により、当該アクセスデバイス３３０に覆われていない管状構造の領域を意図せずに刺してしまうリスクが低減される。

針が挿入される際に、針が支材３５２、コネクタ３５４、またはバンド３５０の他の構成に当たると、当たった物は弾性的に針から離れてアクセスデバイス３３０を通る管腔内への通路が形成される。例えば針を通るか針自身の上に進められるガイドワイヤを介して、以降にアクセスデバイス３３０に１またはそれ以上の大きな機器が導入される場合、支材３５２、コネクタ３５４、および／またはバンド３５０の他の構造は弾性的に離隔して、ポート本体３３２を通る十分な大きさの、機器のための通路が形成される。通常、支材３５２、コネクタ３５４、および／またはバンド３５０の他の構造は、ポート本体３３２で規定される円筒面内で「横方向」、すなわち周囲および／または軸方向に離隔して、ポート本体３３２を通る通路を形成する。本書で用いる「横方向」は、ベース材料内でポート本体３３２の実質的に周囲方向および／または長さに沿った方向（すなわちポート本体３３２の「面内」）でのバンド３５０または他のメッシュの構造の移動に関し、ポート本体３３２の内側面または外側面に向かう方向ではない。例えば、ポート本体３３２が実質的にある面内で平坦である場合、横方向とは実質的に当該面内におけるバンドの構造物の動きを言い、通常は面を外れて内側面や外側面に向かうものを言わない。

アクセスデバイス３３０および管状構造の管腔を介した処置が完了し、機器が取り去られると、バンド３５０は、横方向内側に元の構成に向かって、弾性的に元の形に戻り、これによりポート本体３３２のベース材料が収縮して貫通形成されていたいずれの通路も閉じる。したがって、バンド３５０は、針や他の機器によりポート本体３３２に貫通形成された通路を自動的かつ実質的に閉塞する、自己閉塞または自己閉鎖を提供する。

例えば、バンド３５０の支材または他の構造体の間隔がアクセスデバイス３３０を通して挿入される機器の断面より小さい場合、構造体が離隔して、アクセスデバイス３３０にその弛緩状態の構造体の間隔よりも大きな通路が形成される。しかしながら、構造体同士の間隔がアクセスデバイス３３０を通して挿入される機器の断面より大きい場合でも、バンド３５０はポート本体３３２の面内で十分なバイアスを生成して、形成された貫通経路の周りのポート本体の材料を横方向内側に弾性的に閉じるようにバイアスをかけ、通路が自動的に閉じるようにする。このように、バンド３５０の弾性／バイアス力は、ポート本体３３２の材料を強化および／またはバイアスしてアクセスデバイス３３０を通る反復的なアクセスを可能とし、同時に様々な通路を自動的に閉じてアクセスデバイス３３０を自動閉塞する。バンド３５０の支材間のポート本体の材料のバイアスまたは支持はさらに、複数の穿刺による経時的な組織崩壊のリスクを低減する。

アクセスデバイス３３０の利点の１つは、針や他の機器をポート本体３３２を通る複数の箇所に導入できることである。１以上のバンド３５０を具える、および／またはこれに支持されたアクセスデバイス３３０の領域を通して針が挿入される限り、バンド３５０の構造体は離隔するか別の方法で開いて針またを受け入れ、すべての機器が取り去られるとその実質的に無ストレス状態またはプレロードされた元の構成の方へ弾性的に戻る。

さらに、このようなバンド３５０は、アクセスされる管状構造を針や他の機器による過度の穿刺から保護することができる。例えば、アクセスデバイス３３０が実質的に管状構造を取り囲んでいれば、不意に挿入された針または他の機器が、アクセスデバイス３３０の一方の側から環状構造全体を通ってアクセスデバイス３３０の反対側から出た場合に、アクセスデバイス３３０は両方の穴を自己閉鎖するため、後の場所からも先の場所からも血が出たり他の漏出の有意なリスクなく取り去ることができる。

選択的に、ポート本体３３２の周が１８０°以下またはほぼ平坦である場合、アクセスデバイス３３０は、例えばグラフト、フィステル、血管などの環状構造、あるいは組織、腹壁、または他の組織構造などの任意の体組織の表面へのパッチとして適用することができる。この「パッチ」は、応用例に応じて様々な形状および／またはサイズで、および／またはパッチが適用される解剖組織の形状に順応するのに十分な柔軟性を有してもよい。例えば、ポート本体３３２は、三角形、四角形、楕円形、または円形などの二次元形状を有することができ、ポート本体３３２の全面領域に沿ってバンド３５０が設けられるか、「パッチ」の外縁から内側に間隔を設けて設けられる。このようなパッチは、上述したように管状体にバンドを埋め込むか固定した後に所望形状にカットするか他の方法で分割して作成することができる。代替的に、所望の形状に形成したシリコーンまたは他のベース材料のパッチに平坦なバンドを埋め込むか固定して作成してもよい。

さらなる代替例では、パッチは、材料の複数の層を貼り合わせて、組織構造に取付可能な自己閉塞構造を作成して製造することができる。例えば、各層は、ベース材料の１またはそれ以上の層を当該ベース材料の面内で支持するメッシュや支材などの弾性支持部材を具えてもよい。代替的に、ベース材料の１またはそれ以上の層に十分な柔軟性とバイアス力を設けて、支持部材を省略してもよい。

得られたパッチは、当該パッチに１以上の機器を挿入する際に、支持部材がベース材料の面内で横に動いて、複数層のベース材料を通して穴の形成を実現する。機器を取り除くと、支持部材は各層のベース材料に元の構成に向かって横方向にバイアスをかけ、これにより穴が自動的に閉じる。

代替的に、アクセスデバイス３３０は、円錐形、放物型、または他の形状（図示せず）などの三次元構造に作成されてもよい。付加的あるいは代替的に、アクセスデバイス３３０は曲がった円筒形（ほぼ均一あるいはテーパ形）、または、６０°以下、１２０°、５−３６０°、１８０−３６０°などの所望の弧の長さの他の形状に構成されてもよい。ポート本体３３２は所定の三次元形状にバイアスされ、ただし、本書の他の実施例と同様に、シリコーン、ポリウレタン、または他のエラストマーといった柔軟なベース材料に埋め込まれるか他の方法で固定された１またはそれ以上のバンドまたは弾性の支材を含む他の構造を有し、実際に遭遇する解剖要素に適合するのに十分な可撓性を有する。

選択的に、アクセスデバイス３３０は、所望の場合に、組織や器官の弱い箇所に取り付けられるか他の方法で固定されて以降にアクセス可能にするとともに強化のためのパッチまたは外科用メッシュとして利用可能である。例えば、アクセスデバイス３３０は血管修復のパッチとして偽動脈瘤の上に、あるいは偽動脈瘤があったところに適用され、当該領域を強化し、および／または以降のアクセスを可能にする。

図３に転ずると、外科用パッチ５３０の実施例が示されており、ほぼ平坦または湾曲した「面」を規定するベース材料５３２の１以上の層と、当該ベース材料５３０に埋め込まれるか他の方法で取り付けられた複数の支持部材またはバンド５５０とを具える。例えば、ベース材料５３２は、平坦または湾曲面の形にバイアスされた、あるいは特定の形状を保たず実質的に様々な所望の形状に順応しうる「くたっとした（ｆｌｏｐｐｙ）」シリコーンまたは他の弾性材料の１以上の層を具える。図示するように、支持部材は、本書の他の実施例と同様に、交互に湾曲コネクタ５５４で接続された支材５５２の構造を有する複数のバンド５５０を具える。バンド５５０はベース材料５３２にわたってほぼ線形に延在し、互いに隣接するとともにほぼ平行な正弦曲線または他の交流パターンを規定する。したがって、支柱５５２とコネクタ５５４の構造はベース材料５３２を支持し、本書の他の実施例と同様に、これらの支持部材５５０は横方向に離隔してベース材料５３２を通る１以上の機器（図示せず）を受け入れ可能であるとともに、機器により生じたベース材料５３２を通る穴を閉じるように弾性的にバイアスされている。

代替的に、パッチ５３０は、支持部材５５０を有さず、ファブリックまたは他の材料（図示せず）でカバーされた１以上の層のベース材料５３２を具えてもよい。このベース材料５３２は、針や他の機器（図示せず）が通る通路を形成できるように自己支持および弾性的にバイアスされるよう構成され、さらに機器を取り去ると通路が自己閉鎖して、パッチ５３０を通る漏れを実質的に防ぐ。例えば、ベース材料の各層が所望の軸方向に軸性強度を有し、複数の層を互いに軸方向が直交するかそうでなくても交差するように取り付ける。軸性強度の方向付けは、ベース材料のポリマーまたは他の材料の選択、あるいはベース材料内にストランド、ワイヤ、または他の素材を埋め込む（図示せず）ことにより達成できる。本書の他の実施例と同様に、パッチ５３０は、本書のどこかに記載のように、ほぼ平坦な構造、あるいは湾曲構造にバイアスされるか、「くたっとした」状態でもよい。

さらに、図３に示すように、外科用パッチ５３０は、以下に説明するように、ベース材料５３２の周縁に延在し組織にパッチ５３０を固定するのに役立つ縫製リングまたはカフ５６０を具える。例えば、縫製リング５６０は、糸で縫ったり、粘着材で接着したりすることによりベース材料５３２の周縁に取り付けられ、選択的に発泡体、ファブリック、または他の弾性の、柔軟な、および／または貫通可能な、ファブリックまたは他の材料の１またはそれ以上の層を具えてもよい。ベース材料５３２はまた、組織の内殖を促したり、および／またはパッチ５３０の要素を統合するために、縫製リング５６０と同じか異なる材料などのファブリックまたは他の材料で覆われてもよい。

パッチ５３０は実質的に丸い形、例えば楕円形、オーバル、またはほぼ円形であってよい。代替的に、パッチ５３０は、必要に応じて、正方形または他の四角形、あるいは他の幾何学形状であってよい。

代替実施例では、パッチ５３０は「所望長さにカット可能（ｃｕｔ−ｔｏ−ｌｅｎｇｔｈ）」であり、すなわち複数の個別のパッチを作成するのに十分な所定の幅と長さのベース材料５３２の長いシートまたはロール（図示せず）であってもよい。この代替例では、縫製リング５６０は省略するか、シートまたはロールの縦の縁に沿って設けられてもよい。選択的に、シートまたはロールは、個々のパッチを分離し易くする脆弱領域を具えてもよいし、支持部材５５０を有する領域間に支持部材５５０を有しない無支持領域を具えて、この部分で容易にカットするか他の方法で分割して個々のパッチをシートまたはロールから切り離せるようにしてもよい。

図４Ａ−４Ｃに転ずると、図３のパッチ５３０を用いた血管修復方法の実施例が示されている。図４Ａに示すように、血管９０は修復が必要な弱った領域９２を具える。図４Ｂでは、弱った領域９２と周辺組織が切除されて、パッチ５３０のサイズと形状に対応する開口部９４が形成される。その後にパッチ５３０が、例えば開口部９４を囲む血管壁に縫製リング５６０を縫い付けることにより、開口部９４内またはこれを覆って取り付けられる。代替的に、パッチ５３０は弱った領域９２を除去することなく血管９０の壁に取り付けられてもよく、これはパッチ５３０を弱った領域９２の上から血管９０に、または弱った領域９２の下の管腔内に取り付けることにより、弱った領域９２が支持されるようにする。別の代替例では、パッチ５３０は、移植部位に弱った領域が広がるのを防ぐ予防処置として、弱った領域がない血管壁に取り付けてもよい。本書の他の実施例と同様に、パッチ５３０はその後に血管壁を支持する構造体を提供し、および／または血管９０に繰り返しアクセス可能な自己閉鎖構造を提供する。

別の実施例では、例えば大動脈弁の置換などの経心尖処置を容易にすべく、心臓の左心室の心尖にアクセスポートパッチを取り付けてもよい。このようなパッチは、ＬＶ心尖を通る左心室への１回または反復のアクセスを可能にする。処置が完了したら、パッチを貫通して導入された機器が取り去られ、パッチはほぼ同時にＬＶ心尖を塞ぐ。

別の選択肢では、アクセスデバイス３３０は管状または「Ｃ」形の構成で作成され、血管または他の体腔内へと導入される。例えば、アクセスデバイス３３０を巻くか別の方法で圧迫して、カテーテル、送達シースなど（図示せず）に装填される。代替的に、アクセスデバイス３３０は、例えば透析針などの針を介して、グラフト、フィステル、または他の透析後の管状構造に進められる。管状構造または体腔の管腔内に展開したら、アクセスデバイス３３０は、糸で縫ったり、粘着材で接着したり、アクセスデバイス３３０の半径方向のバイアスによる締まりばめなどによって体腔壁に取り付けられる。これにより、アクセスデバイス３３０は体腔壁を通る漏出への即時的なバリアを提供し、体腔内から穴を実質的に密閉する。さらに、アクセスデバイス３３０によると、このアクセスデバイス３３０が本書の他の実施例と同様に自己閉塞型のアクセス領域を提供するため、必要に応じてこの管腔が実質的に再びアクセス可能となる。

図５Ａ−５Ｃに転ずると、本書のどこかに説明され、本書に参照により組み込まれる文献にあるように、カフまたはパッチといったアクセスデバイス３３０を移植するための装置１０の実施例が示されている。一般に、装置１０は、アクセスデバイス３３０を担持するディセクタ２０と、当該ディセクタ２０にアクセスデバイス３３０を解放可能に固定する拘束部３０とを具える。

ディセクタ２０は概して、ハンドル（図示せず）を有する近位端部と、「Ｃ」形の断面でスロットを規定する縦のエッジ２７を有し、したがって血管、フィステル、環状グラフトなど（図示せず）の体内構造を受ける管腔または通路２８を規定する遠位端部または部分２４とを具える。一実施例では、ディセクタ２０の遠位端部分２４は、実質的に非外傷性および／または鈍い遠位先端２６で終端しており、ここに鈍いディセクタ端縁が形成されて、これがアクセスデバイス３３０を体構造またはその周りに配置し易くする。例えば、鈍い遠位先端２６により、体組織の外側面に取り付けられるか隣接配置された組織または他の要素が除去され、切除され、および／または他の方法で他組織から切り離され、アクセスデバイス３３０のための目標移植部位が作成される。代替的に、必要に応じて、遠位先端２６は尖った、あるいは組織の切除あるいは切断を促進する他のエッジを具えてもよい。

ディセクタ２０の「Ｃ」形の遠位端部分２４の長さは、アクセスデバイス３３０よりも長くてもよく、これによりアクセスデバイス３３０全体が遠位端部２４の外側面に支持され、および／または他の方法で担持される。装置１０の操作を容易にすべく、近位部において、ディセクタ２０はハンドルおよび／または近位端部に結合されたシャフトまたは他の構造物へと変化してもよい。選択的に、ハンドルまたは近位端部は、遠位端部分２４の向きを特定するための１またはそれ以上のマーカー（図示せず）を具え、ユーザが縦のエッジ２７の向きおよび／または遠位端部分２４が患者の体内に導入されたときのスロットの位置を特定できるようにしてもよい。

遠位端部分２４は、近位端部から進められるか他の方法で操作されるのに十分な柱強度を有し、ただし必要に応じて患者の体内の体組織の周りに導入および／または配置するのに十分な柔軟性を有する。例えば、遠位端部分２４は、スロットを通りディセクタ２０の内部２８に受けられる体組織のために縦のエッジ２７が離隔可能であるように十分な可撓性を有する。一実施例では、遠位端部分２４の断面は円の一部または他のアーチ形状を規定してもよく、目標となる体組織の周囲の周りに例えば１８０°以下または以上延在し、縦のエッジ２７が弾性的に離間して体組織の周りを包み、および／またはこれに係合して周辺組織を切除できるように、体組織に対応した直径を有してもよい。

図６Ａ−６Ｃは、ディセクタ２０の遠位端部分２４に提供しうる実施例を示す。例えば、図６Ａは「Ｃ」形チューブ２０を示し、切除、モールディングなどにより管状構造にスロットが形成され、鈍い遠位先端２６で終端している。図６Ｂは、遠位先端２６’と、遠位先端２６’から近位側へ延びてアクセスデバイス３３０を担持し遠位先端２６’を支持する複数のバネ要素とを規定する「Ｃ」形カラーを示す。図６Ｃは、「Ｃ」形のバネ要素２０’’を示し、遠位端部に沿って互いに連続的に接続され鈍い遠位先端２６’’で終端する複数の「Ｃ」形のワイヤまたは他の構造を有する。このようなバネ要素は、ディセクタ２０’、２０’’の導入時に曲げられる可撓性を提供しつつ、進められたときに切除を実現しうる十分な柱強度または軸性硬度を有する。

拘束部３０は、アクセスデバイス３３０をディセクタ２０に解放可能に固定する１またはそれ以上の構造を具える。例えば、図示するように、拘束部は、アクセスデバイス３３０の近位端部に係合可能な内側カラーまたはスリーブから延在する複数のフィンガー３１と、フィンガー３１を内側に押圧してディセクタ２０に対してアクセスデバイス３３０を保持し、遠位端部２４に対してアクセスデバイス３３０の回転および／または軸方向のスライドを防ぐための外側スリーブ３４または他の構造とを具える。一実施例では、外側スリーブ３４が前進するとフィンガー３１を押圧して、アクセスデバイス３３０と遠位端部分２４の外面との間に内向きの力をかけ、アクセスデバイス３３０を遠位端部分２４に摩擦固定する。スリーブ３４を引き戻すとフィンガー３０から圧力が取り除かれ、これによりアクセスデバイス３３０とディセクタ２０間の摩擦または他の力が取り去られ、アクセスデバイス３３０に対してディセクタ２０を近位方向に引き抜くことができる。

選択的に、図５Ｂに示すように、拘束部３０は、１またはそれ以上（例えば各々）のフィンガー３１の内面に、ディセクタ２０の遠位端部分２４がアクセスデバイス３３０内から近位側に取り去られたときに近位側へ移動するのを防止するための１またはそれ以上の止め部３２を具えてもよい。例えば、アクセスデバイス３３０の近位端部に当たる複数のタブまたはリッジ３２をフィンガー３１の内面に設けてもよい。これにより、ディセクタ２０およびアクセスデバイス３３０を体組織の周りに配置した後に、ディセクタ２０が取り去られると、アクセスデバイス３３０の近位端部がタブまたはリッジ３２に接触して、アクセスデバイス３３０が実質的に体組織の周りの位置に保持される。アクセスデバイス３３０はこれにより遠位端部分２４からスライドして離れ、体組織の周りに受けられる。

代替的に、アクセスデバイス３３０を解放可能に固定し、および／または近位側への移動を防ぐ他の拘束部がディセクタ２０に設けられてもよい。例えば、アクセスデバイス３３０の上に、ディセクタ２０の引き抜きを可能にする止め部を有する「Ｃ」形断面の外側スリーブ（図示せず）を設けてもよい。別の実施例では、１またはそれ以上のフィラメント（図示せず）をアクセスデバイス３３０および／またはディセクタ２０の周りに巻いて、アクセスデバイス３３０を固定してもよい。これらのフィラメントをカットするか他の方法で除去すると、アクセスデバイス３３０が解放され、および／またはディセクタ２０を引き戻すことできる。

使用時に、アクセスデバイス３３０は、ディセクタ２０の遠位端部分２４に装填されるか他の方法で設けられる。一実施例では、アクセスデバイス３３０の内径および／または外周は遠位端部分２４より小さく、アクセスデバイス３３０の縦のエッジ３３６が遠位端部分２４の全周に延在せず、図５Ｃに示すように、ディセクタ２０の縦のエッジ２７とずれるようにしてもよい。例えば、アクセスデバイス３３０は、遠位端部分２４の外面に対し半径方向内向きの力をかける。代替的に、アクセスデバイス３３０は、遠位端部分２４の外径と同様の内径を有し、アクセスデバイス３３０が遠位端部分２４の周りで実質的に弛緩状態となるようにしてもよい。

拘束部３０に固定されたアクセスデバイス３３０を担持する遠位端部分２４は、アクセスデバイス３３０を移植すべく患者の体内に導入される。例えば、遠位端部分２４は、患者の皮膚の経皮的切開部または他の開口部を通して、血管、フィステル、または管状グラフト（図示せず）などの皮下の体構造といった目標部位に直接導入することができる。代替的に、遠位端部分２４を患者の皮膚と目標部位の間に予め配置された、内視鏡、導入シースなどの別のデバイス（図示せず）を通して導入してもよい。

体構造の一部が、縦のエッジ２７の間のスロットを通して、ディセクタ２０の内側２８へと入れられ、アクセスデバイス３３０が体構造の周りに配置される。スロットの幅が体構造より小さい場合、遠位先端２４は、縦のエッジ２７の開口部がスロットを介して内側２８に体構造を受けられるように体構造の周りに案内される。遠位端部分２４は、その遠位先端２６が体構造にある角度で接触して、これにより先端２６部分でスロットを開き、ひいては体構造がスロットを通過するにしたがい遠位端部分２４に沿ってスロットを近位側に開くことができる。

遠位端部分２４は、体構造の外側面から隣接組織を切除するために体構造に沿って進められ、体構造の一部に、組織の癒着やその外面に他の物質をなくすようにする。この方法により、遠位端部分２４を進め、および／または他の方法で操作して、アクセスデバイス３３０を体構造の所望の区画の周りに配置することができる。

その後にディセクタ２０が取り去られ、アクセスデバイス３３０が体構造の周りに解放される。例えば、上述したように、拘束部３０が取り去られるか他の方法で操作されてアクセスデバイス３３０を遠位端部分２４から解放し、これによりディセクタ２０を体構造に沿って引き抜くときに、アクセスデバイス３３０が体構造の周りの位置に実質的に残る。ディセクタ２０がアクセスデバイス３３０内から除去されると、ディセクタ２０、拘束部３０、および／または装置１０の他の要素が除去され、アクセスデバイス３３０がその位置に残る。代替的に、本書のどこかおよび本書に参照により組み込まれる出願にあるように、アクセスデバイス３３０は、例えば縫合、接着などにより、さらに体構造に固定されてもよい。

多くの方法を、本書および本書に参照により組み込まれる出願に記載のアクセスデバイスの製造に用いることができる。例えば、図７Ａ−７Ｃは、図２Ａ−２Ｃのカフといったアクセスデバイスに含まれうるリングを形成する弾性部材の製造方法の実施例を示す。図７Ａに示すように、細長い円筒マンドレル１００が提供され、当該マンドレル１００の周囲に、例えば第１の環形セット、当該第１の環形セットとオフセットした第２の環形セット、第３のセットといった所定のパターンで、複数セットのピン１１０が配列されている。

ワイヤまたは他のフィラメントやストランド１２０（本書のどこかで記載するように、ニチノールまたは他の材料で形成される）を、マンドレル１００の第１のセットのピン１１０の周りに、周方向にジグザグパターンで巻き、その後にオフセットさせて第２のセットのピンの周りに巻き、これをマンドレル１００に設けられたピン１１０のセットに基づいて行う。この巻回が繰り返され、互いに軸方向に隔てられたジグザグ要素の複数の環形リング１５０を含む筒状構造１２２が作成される。

選択的に、管状構造１２２は、マンドレル１００に保持されたまま、熱処理されるか他の方法でさらに処理される。この選択肢では、マンドレル１００は、様々な処理パラメータに耐えうる材料で構成される。（ピン１１０のセットの数に対応する）所望数のリング１５０が形成されたら、管状構造１２２はマンドレル１００から取り外される。例えば、ストランド１２０の弾性により、管状構造１２２は単に弾性的に引き伸ばしてマンドレル１００のピン１１０の周りから引き離すことができる。代替的に、ピン１１０をマンドレル１００から取り外し可能か内部に引っ込められるようにして（図示せず）、管状構造１２２の形成後に取り外せるようにしてもよい。

図７Ｂに転ずると、図７Ａの管状構造１２２が、両端部を有するジグザグ要素の複数のリングに分割される（１のリング１５０を示す）。例えば、各リング１５０と、各リング１５０間のコネクタを規定するワイヤ１２０の部分との間のワイヤ１２０をカットするか他の方法で分離し、最後のリングの余分な部分を切除して、図７Ｂに示すように、それぞれ両端部１５２を有する複数の個別のリング１５０を提供する。図７Ｃに示すように、各リング１５０の両端部１５２を、例えばハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）または他のスリーブ１５４への挿入またはクリンプ止め、あるいは溶着、接着剤による接着など（図示せず）により互いに接続する。得られるリング１５０は、本書または本書に参照に組み込まれる出願のどこかに記載されるように、熱処理され、さらに処理され、および／または、アクセスデバイス（図示せず）に組み込まれる。代替的に、管状構造１２２は、個々のリング１５０に分離されることなく、アクセスデバイスへと組み込まれてもよい。

例えば、本書のどこかに記載の方法を用いて、個々のリング１５０（または管状構造１２２全体）が、ベース材料に埋め込まれるか他の方法で組み合わされて、アクセスデバイス用の管状スリーブが作成される。選択的に、本書のどこかに記載されるように、得られる管状スリーブは、縦にカットされてカフが作成され、あるいは管状のアクセスデバイスを形成するのに用いられる。代替的に、図７Ｂに示すリング１５０を、両端部１５２を接続することなく利用してもよい。例えば、リング１５０は、アクセスデバイス（図示せず）の所望の直径または他の形状に合わせて、両端部１５２が離れた「Ｃ」形、湾曲形状、またはほぼ平坦な形状に形状セットされ、本書のどこかに記載の方法を用いてベース材料に埋め込まれるか他の方法で組み合わされてもよい。このように、両端部１５２はアクセスカフまたは他のアクセスデバイスの縦のエッジに沿って配設される。

類似のプロセスを用いて、ほぼ平坦あるいはアーチ状の弾性部材を形成してもよい。例えば、ほぼ平坦あるいは湾曲したマンドレルに、第１のセット、当該第１のセットと軸方向にオフセットした第２のセットというようにマンドレルの面にわたって所定のパターンに配列された複数のピンのセット（図示せず）を設ける。ピンの周りにワイヤを巻いて互いに接続および／またはオフセットした隣接するジグザグ要素が構成され、これらはアクセスデバイス（図示せず）へと組み込まれるのに一緒のままでもよいし、個別のジグザグ要素へと分離されてもよい。

図８に転ずると、アクセスデバイス（図示せず）用のメッシュパターンの別の実施例の詳細が示され、弾性部材（すなわちリング）の隣接するセットが互いに接続されている。図示するように、メッシュパターンは、互いに隣接するジグザグ要素２５０を具え、各ジグザグ要素が、閉じるか開いたリング、あるいは両端部（図示せず）を有するほぼ平坦または湾曲した弾性構造を規定する。他の実施例と同様に、各ジグザグ要素２５０は、交互に端部が湾曲支材２５４で接続されたほぼ真っ直ぐか概ね縦の支材２５２を具え、これにより蛇行または他のジグザグパターンを規定する。

１またはそれ以上のコネクタ要素２５６が、縦に隣接する湾曲支材２５４の間に延在するジグザグ要素２５０の隣接するセットを結合し、これは弾性部材２５０の支材２５２、２５４より細いか、および／またはより柔軟であってもよい。一実施例では、単一のコネクタ要素２５６が隣接するジグザグ要素２５０を連結してもよい。このコネクタ要素２５６はほぼ真っ直ぐで、互いに結合される隣接する湾曲支材２５４間の距離より僅かに長くてもよく、あるいは、隣接するジグザグ要素２５０間にさらなる柔軟性および／または順応性を提供すべく、隣接する湾曲支材２５４間の距離より大きな全体長を規定する曲線形状であってもよい。

コネクタ要素２５６は、レーザカッティング、化学エッチング、ＥＤＭ、ウォータージェットなどにより、複数のジグザグ要素２５０をともに製造することを可能とする。例えば、材料のチューブまたはシートの、望まない材料部分を取り除いて、ともに一体形成されたジグザグ要素２５０とコネクタ要素２５６の所望の構成を得ることができる。コネクタ要素２５６は、実体的な構造を提供せず、単に以降の処理および／またはアクセスデバイス（図示せず）への組み込みの間にジグザグ要素２５０を互いに保持してもよい。例えば、電解研磨中に、コネクタ要素２５６が、ジグザグ要素２５０間の電流の通貨を可能にする導電経路を提供して、すべてのジグザグ要素２５０をまとめて処理できるようにしてもよい。

このように、本書のどこかに記載するように、ジグザグ要素２５０は、ジグザグ要素２５０の形状セットおよび／またはプレストレスといった処理中に手動あるいは別の方法によりまとめて操作されてもよい。処理後に、ジグザグ要素２５０は、例えばコネクタ要素２５６がある状態でベース材料へ埋め込むことにより、アクセスデバイスに組み込まれる（ただし、その可撓性によりアクセスデバイスの支湯王子にジグザグ要素２５０の以降の動きに少し制限が生じる）。コネクタ要素２５６は、ベース材料に組み込む前あるいは組み込み中にジグザグ要素２５０の装填および／または位置決めを容易にし、これはジグザグ要素２５０が互いに結合されたままとなり互いに対して調整されるからである。コネクタ要素２５６はまた、隣接するジグザグ要素２５０間の距離の調整を実現するのに十分な柔軟性を有し、ベース材料に組み込む際に必要に応じてジグザグ要素２５０が互いに部分的に入れ子になることが可能である。代替的に、本書のどこかに記載するように、コネクタ要素２５０が切断され、および／または除去されて、個々のジグザグ要素がアクセスデバイスに組み込まれてもよい。

図９Ａおよび９Ｂに転ずると、アクセスデバイス用のメッシュパターンの別の実施例の証左が示されており、弾性部材（すなわちリングまたは他のジグザグ要素２５０’）の隣接するセットがともに接続されている。図示するように、メッシュパターンは次から次に隣接するジグザグ要素２５０’を具え、各ジグザグ要素が閉じるか開いたリング、または両端部を有するほぼ平坦あるいは湾曲した弾性部材を規定している（図示せず）。別の実施例と同様に、各ジグザグ要素２５０’は、端部が交互に湾曲支材２５４’で連結されたほぼ真っ直ぐか概ね縦の支材２５２’を具え、これにより蛇行または他のジグザグパターンを規定する。

縦に隣接する湾曲支材２５４’の間に延在する１またはそれ以上のコネクタ要素２５６’が隣接するジグザグ要素２５０’を結合している。例えば、各湾曲支材２５４’がコネクタ要素２５６’により隣接する湾曲支材２５４’に接続されて閉じたセルのメッシュ（ｃｌｏｓｅｄ−ｃｅｌｌ ｍｅｓｈ）を提供してもよく、あるいは湾曲支材２５４’のいくつかのみ（例えば、１つとばし、２つとばし等）がコネクタ要素２５６’で接続されて開いたセルのメッシュ（ｏｐｎｅ−ｃｅｌｌ ｍｅｓｈ）を提供してもよい。

コネクタ要素２５６’は、図９Ａに示すような初期の、弛緩形状の、曲線形状を有してもよいし、図９Ｂに示すようなほぼ真っ直ぐの形状の、弾性的に操作されてプレストレス形状であってもよい。例えば、弾性部材２５０’のセットは、得られるアクセスデバイスの縦軸２３４’に沿って延在して、弾性部材２５０’の長さ全体を増大し、弾性部材２５０’がアクセスデバイスに組み込まれたときに縦のプレストレスを提供するようにしてもよい。付加的または代替的に、弾性部材２５０’のセットは、本書の別の実施例と同様に、半径方向、周方向、あるいはそれ以外の縦軸２３４’を横切る方向に拡げられ、これにより弾性部材２５０’）にプレストレスをかけ、弾性部材２５０’の直径または横の長さが小さくなる方向にバイアスがかかるようにしてもよい。

プレストレスが与えられた、すなわちコネクタ要素２５６’が少なくとも部分的に図９Ｂに示すように伸ばされた（ｓｔｒａｉｇｈｔｅｎｅｄ）状態で、隣接する弾性部材２５０’は互いに部分的に入れ子になったままであり、隣接する弾性部材２５０’の最も近い湾曲支材２５４間には重なりが存在する。ベース材料に埋め込まれるか他の方法でアクセスデバイスに組み込まれた後に、コネクタ要素２５６’が解放されると、コネクタ要素２５６’は隣接する弾性部材２５０’を、図９Ａに示すような入れ子位置の方へバイアスする。選択的に、支材２５２’、２５４’、２５６’の厚さおよび／または湾曲支材２５４’の半径を所望の通りに調整して、剛性および／または得られるアクセスデバイスのバイアスを変更することができる。

本書および本書に参照により組み込まれる出願に記載のいずれかの弾性部材は、ベース材料に埋め込まれるか他の方法で組み込まれ、ファブリックまたは他のカバーリングで覆われてアクセスデバイスが作成される。１つの方法では、弾性部材が型枠に配置され、ベース材料がこの型枠に注入されて弾性部材がベース材料に包まれるようにする。

例えば、図１０Ａ、１０Ｂに転ずると平坦な型枠６００が示されており、テンションがかけられるか他のプレストレス状態、あるいは弛緩状態の弾性部材６５０のセットが装填された空洞６０４を間に規定する一対の型枠プレート６０２を具える。図示するように、弾性部材６５０の伸ばされた端部６５８は、型枠６００の端部領域６０８内に固定され、弾性部材６５０は望む通りに空洞６０４内に懸架されるか他の方法で配置される。

本書の他の実施例および本書に参照により組み込まれる出願と同様に、エラストマーまたは他のベース材料（図示せず）が、注入ポート６０６を介して空洞６０４内に注入され、弾性部材６５０を包み込んでアクセスデバイス用のパネルが作成される（パネルの周りにファブリックのカバーリングを固定した後。図示せず）。図示するように、型枠６００は、空洞６０４の喀痰部および／または型枠プレート６０２の一方または双方に複数の注入ポート６０６を具え、えらがベース材料の注入時間を減らし、および／または空洞６０４を充填する際に実質的な均一性を提供する。型枠プレート６０２において空洞６０４を規定する凹部の深さは、得られるアクセスデバイスの所望の厚さを提供するように選択され、これは必要に応じてほぼ均一であっても変化してもよい。ベース材料が注入され硬化したら、必要に応じて、型枠プレート６０２が開けられ、包み込まれた弾性部材６５０を取り外し、延びた端部６５８を除去したり、ファブリックのカバーリング（図示せず）を追加する等のさらなる処理が行われ、最終形のアクセスデバイスが作成される（図示せず）。

図１１Ａ、１１Ｂに転ずると、円筒形の型枠７００の一実施例が示されており、本ション他の実施例と同様に、弾性部材７５０のセットがテンションをかけられるか他の方法でプレストレスが与えられた状態で、内部に装填された環形の空洞７０４を規定する複数の型枠プレート７０２、７０３を具える。例えば、弾性部材７５０のセットは、図１０Ａ、１０Ｂの平坦な型枠６００と同様に、延びた端部７５８が型枠７００の端部領域７０８に固定されている。

図１１Ｂに最もよく見えるように、型枠７００は、注入ポート７０６と連通する通路７０２ａを有する空洞の型枠コア７０２を有し、これらの注入ポート７０６は空洞７０４内に連通している。型枠７００はまた外側の型枠プレート７０３を具え、これは、コア７０２と、弾性部材７５０のセット、コア７０２の凹部との周りに固定された一対のプレートであり、プレート７０３はともに空洞７０４を規定する。

本書および本書に参照により組み込まれた出願の他の実施例と同様に、エラストマーまたは他のベース材料（図示せず）がコア通路７０２ａおよび注入ポート７０６を介して空洞７０４内に注入され、弾性部材７５０を包み込み、アクセスデバイス（図示せず）用のスリーブを形成する。弾性部材７５０は、空洞７０４内にほぼ弛緩状態で装填され、あるいは弾性的に波形方向に引き伸ばされ、および／または空洞７０４にわたって縦に引き伸ばされてエラストマー材料で包まれたときに望む通りに弾性部材７５０にプレストレスが与えられるように、プレストレス状態で装填されてもよい。代替的に、複数工程のモールディング処理を用いて、例えば最初に弾性部材７５０の内側か外側に弾性部材７５０を支持するベース層（図示せず）を作成し、ほぼ均一の直径や他の構成を保持するようにしてもよい。さらなる代替例では、弾性部材７５０はエラストマーチューブの外面のエラストマーベースに装填され（図示せず）、これが空洞にまたがるように装填され、弾性部材７５０とベース材料の周りにて１またはそれ以上の追加の層が注入され形成されてもよい。

モールディングに加え、本書のどこかに記載されるように、他の方法を用いてアクセスデバイスを作成するために弾性部材をベース材料内に入れ込むか他の方法で組み込んでもよい。例えば、１またはそれ以上のシート形、円筒形、または他の構造のベース材料を成形し、弾性部材を当該ベース部材の内部に埋め込むか他の方法で取り付けてもよい。

図１２Ａ−１２Ｄに転ずると、弾性部材８５０のセットをエラストマーまたは他のベース材料のシート８３２内に埋め込む方法の実施例が示されている。例えば、図１２Ａ、１２Ｂに示すように、弾性部材８５０を、図１２Ａに示すように、複数の個別または連結されたジグザグ要素を、弛緩状態またはプレストレス状態で、次から次へ隣接および／または入れ子状態または間隔を開けて配置して、所望の構成に形成して配置する。図１２Ｂに示すように、その後にベース材料のシート８３２を弾性部材８５０の上に適用する。

例えば、ベース材料の硬い、硬化したシート８３２を、弾性部材８５０に適用し、および／または取り付けることができる。選択的に、ベース材料（図示せず）の１またはそれ以上の層を、粘着材による接着、溶着、リフローイングなどにより、ベース材料８３２の弾性部材８５０の上に適用して、弾性部材８５０をベース材料で包んでもよい。代替的に、図１３Ａ−１３Ｃに示すとともに後述するように、弾性部材８５０をトレイまたは他の容器（図示せず）内に配置し、硬化していないか他に流動的なベース材料８３２を、弾性部材８５０の上から容器に注いで弾性部材８５０を包み込み、そのうえでベース材料８３２を硬化し、架橋し、および／または他の方法で処理する。

さらなる代替例では、図１２Ｃ、１２Ｄに示すように、ベース材料のシートまたは他の基板８３２を形成し、その後に弾性部材８５０のセットを基板８３２内に配置する。例えば、図１３Ａ−１３Ｃに示すように、ベース材料が少なくとも部分的に硬化しないように混合あるいは他の方法で準備し、すなわちベース材料が液状、ゲル状、または他の流動状態に維持されるようにする（図示せず）。図１３Ｂに示すように、流動的なベース材料８３２を注ぐことができる凹部または窪み８１２を有するトレイまたは他の容器８１０を用意する。ブレードまたは他のツール８２０を容器８１０の頂面８１４に沿って案内することで余分なベース材料８３２を除去し、ベース材料８３２のほぼ平坦な露出面を作成する。余分な材料を除去したら、図１２Ｄに示すように、弾性部材８５０を、本書の他の実施例と同様に、弛緩状態またはプレストレス状態で、ベース材料内に挿入する。その後にベース材料８３２を硬化し、架橋し、および／または他の処理を行い、弾性部材８５０が完全に硬化したベース材料８３２内に包まれるようにする。

代替的に、ベース材料８３２を硬化させ、その後に弾性部材８５０をベース材料８３２の上に配置し、あるいは、ベース材料８３２に押し入れるか、加熱溶融するか、弾性部材８５０の周りにリフローするなどして、ベース材料８３２内に挿入してもよい。代替的に、硬化していないベース材料８３２の露出面にスタンプまたは他のツール（図示せず）を挿入して、ベース材料８３２の露出面に「ネガティブパターン」を形成してもよい。その後にベース材料を硬化し、架橋し、および／または他の方法で処理し、ツールを取り去って弾性部材８５０の支材の構造に対応して一連の凹部を形成する。これにより、弾性部材８５０を、ベース材料８３２に直接押し入れるのではなく、予め形成された凹部に受けることができる。選択的に、ベース材料の１またはそれ以上の追加の層（図示せず）をその上に適用し、および／または他の方法でベース材料８３２に溶融あるいは取り付けて、弾性部材８５０を包み込むようにしてもよい。

さらなる代替例では、ベース材料を形成するのに噴霧／薄膜堆積方法を用いてもよい。例えば、エラストマー材料の１またはそれ以上の層を、トレイまたは他の容器（図示せず）内に、液体または粒状の形態で噴霧する。例示的な噴霧方法は、アエロゾルの噴霧、静電荷堆積（すなわち、パウダーコーティング、コピーインク／トナーのアプリケーション）、インクジェット堆積技術などを含む。エラストマー材料の適用後に、追加のステップを行って（例えば熱、湿気、可視光線または紫外線など）、ベース材料を硬化、架橋、および／または処理する。一実施例では、エラストマー材料はダイスタンプの上に堆積され、これがエラストマー材料８５０の下面に構造的凹部を形成する（図示せず）。スタンプを取り去ると、得られるベース材料８３２は弾性部材８５０の構造に対応した凹部パターンを有することになる。これにより、弾性部材８５０を凹部パターン内に入れ込むことができるため、弾性部材８５０を配置するのに追加の定着工程を行う必要がなく、さらにデバイス間の整合性も向上する。インクジェット堆積方法では、弾性部材８５０用の凹部パターンを、当該ベース材料を堆積する際に直接形成することができる。

さらに、凹部パターンは、凹部に弾性部材８５０を挿入したときにストレスがかかるように選択することができる。例えば、凹部パターンは、弾性部材８５０の各支材に対応する凹部を有してもよいが、これらの凹部が弾性部材８５０の弛緩状態から離隔されるようにする。これにより、凹部パターンと当該凹部を囲むベース材料が、さらなる固定物の必要なく、弾性部材８５０をプレストレス状態に保持する。選択的に、これらの方法では、弾性部材８５０を凹部パターンに配置した後に、ベース材料の最後の層を設けて弾性部材８５０を完全に埋め込むか他の方法で包み込むようにしてもよい。

さらなる代替例では、含浸方法を用いてベース材料を作成してもよい。例えば、マンドレルを液状のエラストマー材料内に１またはそれ以上の回数含浸することにより、エラストマー材料の１またはそれ以上の層をマンドレル（図示せず）の上に設ける。得られるベース材料の厚さは、液状エラストマーの粘度、エラストマーの固形成分パーセント、および／または含浸工程の数のうちの１以上により制御できる。この厚さの別の制御方法は、一対の平行プレートを溶液に浸し、これにより当該プレート間に、プレート間の間隔に対応する厚さのベース材料の層が形成される。

図１４Ａ−１４Ｃに転ずると、弾性部材１０５０の周りにベース材料１０３０の複数のシートまたは層を熱融合させて、アクセスデバイス用の弾性部材またはパネル１０３０を作成する別の方法が示されている。例えば、図１４Ａに示すように、本書のどこかに記載の方法のいずれかで形成されたエラストマー材料の一対のシート１０１０が、弾性部材１０５０に対応する凹部を設けて（図示せず）、あるいは設けずに形成される。

弾性部材１０５０がシート１０１０間に配置され、エネルギ、圧力などの１以上がかけられて２枚のシート１０１０が溶着され、および／または弾性部材１０５０がシート１０１０間に埋め込まれ、図１４Ａのアセンブリ１０２８となる。エネルギは、例えば加熱素子（図示せず）を用いて直接的に、および／または、無線周波数（ＲＦ）電気エネルギ、超音波振動、および摩擦などの１以上を用いて間接的にかけられ、エネルギがシート１０１０間の界面に集中される。例えば、弾性部材１０５０の材料が、得られる熱エネルギをシート１０１０の内面に集中させる誘導子（ｄｉｒｅｃｔｏｒ）として作用し、シート１０１０内および／またはその間への弾性部材１０５０の埋め込みが促進されるようにしてもよい。

選択的に、図１４Ｂに示すように、ダイ１０２０を用いて、エネルギをかけ、および／またはアセンブリ１０２８をアクセスデバイス（図示せず）に組み込まれる最終的な弾性シート１０３０に形成してもよい。図示するように、ダイ１０２０は、１またはそれ以上の加熱素子および／または他のエネルギ源（図示せず）を有する対向するプレート１０２２，１０２４を具える。例えば、上側プレート１０２２が加熱素子（図示せず）を具えてもよいし、あるいはＲＦ溶接用のカソードとして構成され、下側プレート１０２４がＲＦ溶接溶のアノードとして構成されてもよい。

アセンブリ１０２８の構成要素はプレート１０２２、１０２４の間に配置され、これは下側プレート１０２４の上に順番に、ベース材料１０１０の第１の層と、弾性部材１０５０（弛緩状態またはプレストレス状態）と、ベース材料１０１０の第２の層とを配置し（図１４Ａに示す）、本書のどこかに記載されるように、ベース材料１０１０が互いにくっつくように圧力および／または他のエネルギがかかるようにプレート１０２２、１０２４をともに誘導する。選択的に、プレート１０２２、１０２４は、１またはそれ以上の刃または他の切断要素１０２６と、対向する凹部１０２７とがプレート１０２２、１０２４にそれぞれ配置されており、図１４Ｃに示すように、アセンブリ１０２８を最終的な弾性パネル１０３０へとカットしてもよい。切断要素１０２６は固定されていてもよいし、１またはそれ以上のバネ、油圧、液圧など（図示せず）を用いて機械的に作動され、切断要素１０２６をアセンブリ１０２８内へ、および（ベース材料１０３２と弾性部材１０５０を通して切断するように）対向する凹部１０２７内へと通すようにしてもよい。

図１５Ａ−１５Ｄに転ずると、図１５Ａに示すように得られるアクセスデバイスの内径を規定するマンドレル１１１０を用いたアクセスデバイスの別の作成方法が示されている。マンドレル１１１０は、中実または中空の筒型であり、用いられる処理に耐えうるか、および／または所望の外面仕上げを提供しうる材料で形成される。最初に、図１５Ｂに示すように、エラストマーまたは他のベース材料１０３２の第１の層がマンドレル１１１０の周りに設けられ、これは例えばベース材料の第１の層をマンドレル１１１０に直接形成してもよいし、あるいは図１５Ｂに示すように、ベース材料のシートをマンドレル１１１０の周りに巻いてもよい。例えば、マンドレル１１１０を、本書の他の実施例と同様に、硬化していない、液状のベース材料に漬けてもよく、このとき得られるコーティングの厚さは、液状エラストマー、固形成分のパーセント、および浸漬工程の数のうちの１以上により制御される。マンドレル１１１０を浸漬後にほぼ水平に配置し、マンドレル１１１０の硬化中に回転させると、適用物の均一性が向上する。

代替的に、図１６に示すように、ベース材料１１３２の第１の層をマンドレル１１１０の周りに適用し、マンドレル１１１０を回転させつつ刃または他のツール１１１２を用いて余剰のベース材料を除去するようにしてもよい。例えば、噴霧、刷毛塗りなどにより、硬化していない、液状のベース材料を回転するマンドレル１１１０の外側面に適用し、ツール１１１２で余剰の材料を除去して、第１の層１１３２が所望の外径となるようにする。選択的に、所望の外径が得られるまで、ベース材料が適用されると熱や他のパラメータを加えることにより、実施的に連続的にベース材料を適用して硬化させ、マンドレル１１１０を回転させて材料が硬化するようにしてもよい。

別の代替例では、ベース材料（すなわち熱硬化性または熱可塑性の材料）がダイ（図示せず）を介してマンドレル１１１０上に直接的に押出成形され、あるいは、ビーディング（ｂｅａｄｉｎｇ）または他のサブアセンブリ（図示せず）の上に押出成形された後にマンドレル１１１０に移されてもよい。

さらなる別の代替例では、弾性部材（図示せず、図１２−１３に示す方法といった他の実施例と同様に形成される）をマンドレル１１１０の周りに取り付けた状態で、平坦なベース材料の薄いシートまたは層を巻き、粘着材で接着、溶融、機械的コネクタ、縫合（図示せず）などによりシートの両端部を互いに取り付けることにより、マンドレル１１１０の上に円筒形を構成してもよい。

マンドレル１１１０上にベース材料１１３２が形成され、および／または固定されると、既に設けられていない場合に、弾性部材１１５０のセットが第１の層１１３２の周りに配置され、あるいは第１の層１１３２の面内へと配置される。例えば、外側面へのレーザカッティング、機械カッティング、パターン付きスタンプ（図示せず）の加熱などにより、凹部パターンが第１の層１１３２の外側面に形成される。代替的に、図１５Ｃに示すように、弾性部材１１５０は外側面に、押し入れられ、加熱され、および／または他の方法で導入されてもよい。

最後に、ベース材料１１３４の第２の層を、ここでもマンドレル１１１０上に直接第２の層１１３４を形成するか（例えば、含浸して硬化、噴霧して硬化させる等）、マンドレル１１１０の周りにベース材料のシートを巻くことにより、弾性部材１１５０の周りに設ける。例えば、第２の層１１３４は、図１６に示す吹きつけ方法を用いて形成するか、ベース材料の層を形成または巻き付ける等して、弾性部材１１５０を包み込むようにする。

選択的に、得られるアセンブリは、ベース材料をさらに硬化あるいは架橋させ、層を加熱または溶融等させる等の処理を行ってもよい。マンドレル１１１０がその後に取り去られ、アセンブリが図２Ａ−２Ｃに示すようなアクセスデバイスへと組み込まれる。選択的に、本書に記載の他の方法の組み合わせを用いて、さらなるベース材料を追加して、マンドレル１１１０を取り去った後の円筒形状を強化してもよい。

図１７Ａ−１７Ｃに転ずると、弾性部材１２３０のシートを形成する別の方法が示され、複数の弾性部材１２５０がベース材料１２３２内に埋め込まれている。本書の他の実施例と同様に、図１７Ａ、１７Ｂは、エラストマー材料のシートまたは層の正面図と端面図である。複数の弾性部材１２５０、すなわち独立した曲線ワイヤまたは他のフィラメントが、図１７Ｂに示すようにシート１２３２の一方の端縁からエラストマー材料内に入り、図１７Ｃに示すように他方の端縁へと通される（ｔｈｒｅａｄｅｄ）。代替的に、直線あるいは曲線形状の複数の管状ガイド（図示せず）がシート１２３２の一方の端縁から他方の端縁まで通されており、フィラメント１２５０が当該ガイドに通された後に除去されてもよい。この代替例では、フィラメント１２５０はガイドとは異なる弛緩状態の形状を有し、ガイドが取り去られた後にフィラメント１２５０がエラストマーシート１２３２内でプレストレス状態となるようにしてもよい。

以上に本発明の複数の実施例を説明した。当業者は、本発明の範囲内で多くの実施例を理解するであろう。本書に記載の多様な構成要素および方法の他の変更、変形、および組み合わせが可能であり、それらはいずれも本発明の範囲内である。例えば、本書に記載のいずれかのデバイスは、これも本書に記載のいずれかの送達システムや方法と組み合わせることができる。

本発明の複数の実施例を図示し説明したが、本発明の範囲を逸脱することなく多様な変更を加えることができる。本発明は、したがって、添付のクレームおよびその均等物以外で制限されるべきではない。

Claims (14)

1. アクセスデバイスの製造方法において：
   複数のジグザグ要素を含む複数の弾性要素を作成するステップであって、複数の前記ジグザグ要素が、前記アクセスデバイスの平面内に弛緩状態で互いに隣接して配置されているステップと；
   前記平面内で前記弾性要素を横方向に弾性的に拡張して、前記ジグザグ要素を少なくとも部分的に真っ直ぐにしてストレス状態にするステップと；
   第１の面を有する柔軟なベース材料の第１の層を作成するステップと；
   ストレス状態にある前記弾性要素を用いて、当該弾性要素を前記第１の面に対して配置するステップと；
   柔軟なベース材料の第２の層を、前記弾性要素および前記第１の層の上に設けて、前弾性要素を前記ベース材料の中に埋め込むステップと；
   前記ベース材料内に前記弾性要素を埋め込んだ後に、前記弾性要素を解放することで前記ジグザグ要素が前記弛緩状態へと戻るようにバイアスされ、これにより前記ベース材料にプレストレスを与えて、前記弾性要素を前記平面内で横方向に短くなる方へバイアスするステップと；を含むことを特徴とする方法。
2. アクセスデバイスの製造方法において：
   複数のジグザグ要素を含む複数の弾性要素を作成するステップであって、複数の前記ジグザグ要素が、前記アクセスデバイスの平面内に弛緩状態で互いに隣接して配置されているステップと；
   前記平面内で前記弾性要素を横方向に弾性的に拡張して、前記ジグザグ要素を少なくとも部分的に真っ直ぐにしてストレス状態にするステップと；
   第１の面を有する柔軟なベース材料の第１の層を作成するステップと；
   ストレス状態にある前記弾性要素を用いて、当該弾性要素を前記第１の面に対して配置するステップと；
   柔軟なベース材料の第２の層を、前記弾性要素および前記第１の層の上に設けて、前弾性要素を前記ベース材料の中に埋め込むステップと；
   前記ベース材料内に前記弾性要素を埋め込んだ後に、前記弾性要素を解放することで前記ジグザグ要素が前記弛緩状態へと戻るようにバイアスされ、これにより前記ベース材料にプレストレスを与えて、前記弾性要素を前記平面内で横方向に短くなる方へバイアスするステップと；を含み、
   前記アクセスデバイスが円筒形を画定し、前記平面内で横方向に弾性的に拡張された前記弾性要素が、少なくとも部分的に真っ直ぐにされた前記ジグザグ要素を前記弾性要素の長さに沿った方向に有しており、前記ベース材料にその長さに沿ったプレストレスを与えていることを特徴とする方法。
3. 請求項２に記載の方法において、前記ベース材料が管状体を形成し、当該方法がさらに、前記ベース材料を分裂または分割して、前記アクセスデバイスの第１および第２の端部の間に延在するサイドエッジを設けるステップを含むことを特徴とする方法。
4. 請求項３に記載の方法において、前記ベース材料が、レーザカッティングおよび機械カッティングのいずれかによって分割されることを特徴とする方法。
5. 請求項１乃至４のいずれか１項に記載の方法が、さらに、露出面の上にファブリック（３６０）を設けるステップを含むことを特徴とする方法。
6. 請求項１乃至５のいずれか１項に記載の方法において、前記第１の層がエラストマーベースを具え、前記第２の層を設ける前に、前記エラストマーベースに前記弾性要素が鋳型の空洞にわたって取り付けられ、前記弾性要素はストレス状態に拡張されていることを特徴とする方法。
7. 請求項６に記載の方法において、前記第１の層がエラストマーチューブを有し、前記第２の層が設けられる前に、前記弾性要素が前記エラストマーチューブの外面に取り付けられることを特徴とする方法。
8. 請求項１乃至５のいずれか１項に記載の方法において、柔軟なベース材料の第１の層を作成するステップが、前記第１の面のジグザグ要素の形状に対応する複数の凹部を作成するステップを含み、前記ジグザグ要素を前記第１の面に対して配置するステップが、前記ジグザグ要素を前記凹部と係合させるステップを含むことを特徴とする方法。
9. 請求項８に記載の方法において、柔軟なベース材料の第１の層を作成するステップが、前記第１の層をモールディングして前記凹部を有するようにするステップを含むことを特徴とする方法。
10. 請求項１乃至５のいずれか１項に記載の方法において、柔軟なベース材料の第２の層を設けるステップが、柔軟なベース材料を前記ジグザグ要素の上にモールディングするステップを含むことを特徴とする方法。
11. アクセスデバイスにおいて：
    柔軟なベース材料の層と；
    複数のジグザグ要素を含む複数の弾性要素であって、複数の前記ジグザグ要素が、前記アクセスデバイスの平面内に弛緩状態で互いに隣接して配置されている複数の弾性要素と；を具え、
    前記ジグザグ要素が弛緩状態に戻る方へとバイアスされて、これにより前記ベース材料に横方向にプレストレスが与えてあり、
    前記アクセスデバイスが円筒形を画定し、前記弾性要素が弾性的に拡張されてストレス状態にされ、前記弾性要素をベース材料内に埋め込む前に、前記ジグザグ要素が前記弾性要素の長さに沿った方向に少なくとも部分的に真っ直ぐにされていることを特徴とするアクセスデバイス。
12. 請求項１１に記載のアクセスデバイスにおいて、前記ベース材料がエラストマー材料を含むことを特徴とするアクセスデバイス。
13. 請求項１１に記載のアクセスデバイスにおいて、ストレス状態にある前記弾性要素が柔軟なベース材料の第１および第２の層の中に埋め込まれ、柔軟なベース材料の前記第１および第２の層の中に前記弾性要素を埋め込んだ後で、前記弾性要素を解放して前記ジグザグ要素が前記弛緩状態に戻る方へとバイアスされ、これにより前記ベース材料に前記弾性要素の長さに沿った方向にプレストレスが与えられていることを特徴とするアクセスデバイス。
14. 請求項１１に記載のアクセスデバイスが、さらに、露出面の上に設けられたファブリックを具えることを特徴とするアクセスデバイス。

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