CN101384228A - 用于透析的自封式残余压缩应力移植物 - Google Patents

Abstract

公开了实施血液透析的血管通路系统。一些实施方案涉及包含即时通路材料或自封闭材料(254)的血管通路移植物(250)，该即时通路材料或自封闭材料用膨体PTFE(252)加固，以抵抗该即时通路材料(254)的拉伸，并由此防止与拉伸或弯曲相关的渗漏。该移植物可包含两个末段(260，262)，该两个末段包含没有该即时通路材料(254)的ePTFE(252)以使该移植物(250)更易与静脉和动脉吻合。该移植物(250)可具有一体式设计或具有可连接在一起的模块组件以产生具有定制长度或其它特征的移植物。该移植物(296)的一个或多个部分也可被切削或裁剪到定制长度。

Description

用于透析的自封式残余压缩应力移植物

发明背景

[0001]在美国，大约400,000人患有终末期的肾病，需要长期的血液透析。通过建立将静脉连接到动脉以形成高流量的分流或瘘的动静脉(AV)吻合，可以形成用于实施血液透析的永久的血管穿刺部位。静脉可直接与动脉相连，但瘘的静脉部分成熟到足以提供足够的血流以用于血液透析需要6到8周的时间。而且，由于解剖的因素，并不是所有的患者都适合直接的吻合。其它患者可能需要使用人工移植材料以在动脉和静脉系统之间提供穿刺部位。尽管用来制造用于动脉置换术的人工血管的许多材料也已被尝试用于透析穿刺，但膨体聚四氟乙烯(ePTFE)是优选的材料。其理由包括ePTFE易于针穿刺，尤其并发症发生率低(假性动脉瘤、感染和血栓)。然而，AV移植物在使用之前，仍需要时间等待该移植物成熟，因此必须将诸如Quinton导管的临时通路装置插入患者体内以建立血液透析通路，直至AV移植物成熟。使用临时导管通路除了不舒服外，还使患者面临出血和感染的额外风险。此外，与总的移植失败率仍然很高一样，ePTFE通路移植物的通畅率也不令满意。每年有60％的移植失败，通常是由于静脉端狭窄导致。(参见Besarab，A & Samararpungavan D.，＂Measuring theAdequacy of Hemodialysis Access(测量血液透析通路的充分性)＂。CitrrOpin Nephrol Hypertens 5(6)527-531，1996，Raju，S.＂PTFE Grafts forHemodialysis Access(血液透析通路的PTFE移植物)＂.Ann Surg 206(5)，666-673，Nov.1987，Koo Seen Lin，LC & Burnapp，L.＂ContemporaryVascular Access Surgery for Chronic Hemodialysis(用于长期血液透析的当代血管通路手术)＂.J RColl Surg 41，164-169，1996，and Kumpe，DA & Cohen，MAH＂Angioplasty/Thrombolytic Treatment of Failing andFailed Hemodialysis Access Sites：Comparison with Surgical Treatment(正在失败和已失败的血液透析穿刺位点的血管成形术/溶血栓治疗：与手术治疗的比较)＂.Prog Cardiovasc Dis 34(4)，263-278，1992，将所有这些文献的全部内容通过参考的方式引入本文中)。在诸如糖尿病患者的更高危患者中，这些失败率进一步增加。这些通路失败破坏了常规的血液透析的进度，并且每年产生20多亿美元的住院费用。(参见Sharafuddin，MJA，Kadir，S.，et al.＂Percutaneous Balloon-assistedaspiration thrombectomy of clotted Hemodialysis access Grafts(阻塞的血液透析通路移植物的经皮的球囊辅助的吸引血栓切除术)＂.J VaseInterv Radiol 7(2)177-183，1996，将其全部内容以参考的方式引入本文)。

发明概述

[0002]公开了实施血液透析的血管通路系统。一个实施方案涉及包含移植物材料的血管通路系统，所述移植物材料用膨体PTFE加固，以抵抗该移植物材料的拉伸，并由此防止与拉伸的或弯曲的移植物材料相关的渗漏。本发明的另一个实施方案涉及具有辅助通路腔的血管通路系统，所述辅助通路腔可被密封且从该血管通路系统的主要部分中被移除。其它实施方案涉及包含即时通路材料的血管通路移植物，所述即时通路材料用膨体PTFE加固，以抵抗该即时通路材料的拉伸，并由此防止与拉伸或弯曲相关的渗漏。所述移植物可包含两个末段，所述末段包含ePTFE而没有即时通路材料，以使该移植物更易与静脉和动脉吻合。所述移植物可一体式设计或可带有可连接在一起的模块组件(component)以产生定制长度或其它特征的移植物。所述移植物的一个或多个部件(section)也可被切削或裁剪到定制长度。

[0003]在一个实施方案中，提供了生物相容的移植物材料，其包含与抗拉伸结构结合的防渗漏层，其中所述的抗拉伸结构阻止会基本上导致防渗漏层中的任何针穿刺部位打开和渗漏的防渗漏层的膨胀。所述防渗漏层可包含硅树脂。所述硅树脂可以是硅树脂管。所述硅树脂管可以是外翻的硅树脂管。所述抗拉伸结构可以是与防渗漏层结合的抗拉伸层。所述抗拉伸层可包含ePTFE。所述ePTFE可以有约25微米到约30微米的节间距。

[0004]在另一实施方案中，提供了可植入的流体管道(conduit)，其包含第一管道，所述第一管道具有第一末端、第二末端、在两末端之间的腔以及带有与第一管道的腔邻近的开口的连接器，其中第一末端和第二末端适于与体液管道相连接；和第二管道，所述第二管道具有弹性第一末端、第二末端及在两末端之间的腔，其中所述第二管道的弹性第一末端可脱开地与第一管道的连接器连接。该可植入的流体管道还可包含管道增压器，所述管道增压器包含被配置成与第二管道的第二末端接合的远侧尖端、被配置成密封第二管道的腔的塞子以及被配置成将塞子从管道增压器的远侧尖端推进到第二管道的第一末端附近的流体体积。所述可植入的管道增压器可以是注射器。所述管道增压器可以是流体泵。

[0005]在另一实施方案中，提供了可植入的流体管道，其包含第一管道，所述第一管道具有第一末端、第二末端、在两末端之间的腔以及带有与第一管道的腔邻近的开口的连接器，其中第一末端和第二末端适于与体液管道相连接；第二管道，所述第二管道具有第一末端、第二末端及在两末端之间的腔，其中所述第二管道的第一末端可与第一管道的连接器连接，以及其中所述第二管道的第一末端有压敏压缩构造和膨胀构造，其中第二管道的第一末端可配置成随着第二管道的腔内增加的压力从所述压敏压缩构造变为所述膨胀构造。可植入的流体管道还可包含管道增压器，所述管道增压器包含被配置成与第二管道的第二末端接合的远侧尖端、被配置成密封第二管道的腔的塞子以及被配置成将塞子从管道增压器的远侧尖端推进到第二管道的第一末端附近的流体体积。

[0006]在另一实施方案中，提供了用于密封导管的注射器，其包含配置成可密封地与导管的末端连接的远侧尖端、配置成密封所述导管的腔的塞子，以及配置成将塞子推进所述导管内的最接近于该塞子的可增压的流体体积。

[0007]在另一实施方案中，提供了治疗患者的试剂盒，其包含血管通路系统、有尖端的注射器以及配置成位于注射器尖端的预制塞子。

[0008]在另一个实施方案中，提供了治疗患者的方法，其包括提供第一管道，所述第一管道具有第一末端、第二末端、在两末端之间的腔以及带有与第一管道的腔邻近的开口的连接器，其中第一末端和第二末端适于与体液管道相连接；以及第二管道，所述第二管道具有弹性第一末端、第二末端及在两末端之间的腔，其中所述第二管道的弹性第一末端可脱开地与第一管道的连接器连接；并且将第一管道的第一末端与患者身体管道连接，以及将第一管道的第二末端与患者的第二身体管道连接，同时将第二管道的第二末端置于患者体外。所述方法还可包括将第二管道与第一管道分开，以及将第二管道从患者身上移走。所述方法还可包括通过用注射器将塞子推入第一管道内，使第二管道与第一管道阻隔开。

[0009]在一个实施方案中，提供了生物相容的移植物，其包含与抗拉伸结构结合的防渗漏层，其中所述的抗拉伸结构阻止会基本上导致防渗漏层中的任何针穿刺部位打开和渗漏的防渗漏层的膨胀。所述防渗漏层可包含硅树脂层，且所述抗拉伸层可包含ePTFE层。所述防渗漏层可包含防渗漏管状材料，且该抗拉伸层可包含抗拉伸管状材料。所述ePTFE层可以是包含一定长度、外表面、外径、第一末端、第二末端、在两末端之间的腔以及内径的ePTFE管。硅树脂层可包含有第一末端和第二末端的硅树脂管。可将所述硅树脂管应用于所述ePTFE管的外表面或所述ePTFE管的腔。所述硅树脂管可以是外翻的硅树脂管。所述硅树脂管的长度可小于ePTFE管的长度。该生物相容的移植物还可包含覆盖在硅树脂管上的ePTFE层。所述ePTFE覆盖层可完全覆盖硅树脂管。所述硅树脂管可位于距离ePTFE管的第一末端至少约0.25cm、0.5cm或1cm处。所述硅树脂管可位于距离ePTFE管的第二末端至少约0.25cm、0.5cm或1cm处。ePTFE管的腔可包含腔较小直径区、腔过渡区和腔较大直径区。可将硅树脂管应用于在腔过渡区和腔较大直径区附近的ePTFE管的腔中。ePTFE管的外表面可包含外部较小直径区、外部过渡区和外部较大直径区。可将所述硅树脂管应用于ePTFE管的外表面。所述硅树脂管至少可应用于在腔过渡区和腔较小直径区附近的ePTFE管的外表面。所述防渗漏层和所述抗拉伸层可形成位于第一ePTFE末段和第二ePTFE末段之间的即时通路段。所述第一ePTFE末段和即时通路段可整体形成或由节段连接器连在一起。所述生物相容的移植物还可在所述硅树脂管的第一末端或硅树脂管的第二末端附近包含抗扭结结构，或者在所述硅树脂管的第一末端和硅树脂管的第二末端附近都包含抗扭结结构。所述生物相容的移植物也可包含通常嵌入在所述硅树脂管内或所述硅树脂管和ePTFE管之间的分离构件(separation member)。所述分离构件可是螺旋状的退绕构件。

[0010]在另一个实施方案中，提供了治疗患者的方法，其包括提供可植入的医疗装置，所述医疗装置包含与ePTFE层结合的硅树脂层，其中所述ePTFE层可配置成阻止所述硅树脂层拉伸到打开该硅树脂层中的任意穿刺孔、足以使流体在身体管道内通过的程度，以及将所述可植入的医疗装置与身体管道连接。所述可植入的医疗装置可包含血管通路移植物或血管通路口。

[0011]在另一个实施方案中，提供了植入血管移植物的方法，其包括提供具有第一末段、即时通路段和第二末段的生物相容的移植物；将所述末段之一连接到动脉；且将另一个末段连接到静脉；其中所述即时通路段可包含与抗拉伸结构结合的防渗漏结构。所述防渗漏结构可以是防渗漏材料的管状结构。所述抗拉伸结构可以是抗拉伸材料的管状结构。该防渗漏结构可包含纵向长度为至少约5cm、7cm、9cm或11cm的防渗漏材料。该纵向长度可以是相连的。所述防渗漏结构可包含与所述抗拉伸结构结合的硅树脂层，所述抗拉伸结构包含ePTFE或PTFE。该方法还可包括用连接器将所述末段之一和所述即时通路段连接，或用连接血管通路段的装置将所述末段之一和所述即时通路段连接。所述末段之一和即时通路段可在制造过程中整体形成。该方法还可包括将所述即时通路段切成第一即时通路亚段和第二即时通路亚段。该方法还可包括将所述即时通路亚段之一与所述末段中的一个连接。剩下亚段可以被丢弃。所述即时通路段还可包含通常位于防渗漏结构内或防渗漏结构和抗拉伸结构之间的分离构件。所述方法还可包括切割所述即时通路段和/或施力到所述分离构件以将所述防渗漏结构的一部分与所述抗拉伸结构至少部分分离。该方法还可包括除去所述防渗漏结构的至少部分分离部分以由所述即时通路段的一部分形成所述第二末段。所述第一末段的直径可小于第二末段，或所述第一末段和第二末段的直径小于即时通路段。

[0012]在另一个实施方案中，提供了可植入的血管通路移植物，所述血管通路移植物被设计成当将该移植物植入患者体内时，通过该移植物快速进入血流。所述移植物包含有内表面、外表面和从第一端延伸到第二端的长度的聚氨酯管；以及针穿刺后防渗漏的结构，所述结构包含在所述内表面或外表面附近与所述管连接的层，且延伸的长度小于所述第一端和第二端之间的所述管的长度，以便在所述管的末端提供所述管的无所述结构部分。

[0013]在一个实施方案中，提供了生物相容的移植物，其包含与抗拉伸结构结合的防渗漏层，其中所述的抗拉伸结构阻止了会基本上导致防渗漏层中的任何针穿刺部位打开和渗漏的防渗漏层的膨胀，其中所述防渗漏层具有外翻的构造。防渗漏层可包含硅树脂层，且所述抗拉伸层可包含ePTFE层，或所述防渗漏层可包含防渗漏管状材料，且抗拉伸层可包含抗拉伸管状材料。所述ePTFE层可以是包含一定长度、外表面、外径、第一末端、第二末端、在两末端之间的腔和内径的ePTFE管。硅树脂层可包含可具有第一末端和第二末端的硅树脂管。所述硅树脂管可应用到所述ePTFE管的外表面和/或所述ePTFE管的腔。该硅树脂管的长度小于该ePTFE管的长度。生物相容的移植物还可包含覆盖在所述硅树脂管上的ePTFE层。所述ePTFE的覆盖层可完全覆盖硅树脂管。该硅树脂管可位于距该ePTFE管的第一末端至少约0.25cm处，或距离该ePTFE管的第一末端至少约0.5cm处，或距离该ePTFE管的第二末端至少约0.25cm处，或距该ePTFE管的第一末端至少约1cm处。硅树脂管可位于距离所述ePTFE管的第二末端至少约0.5cm处，或距离该ePTFE管的第二末端至少约1cm处。所述ePTFE管的腔可包含腔较小直径区、腔过渡区和腔较大直径区。可将所述硅树脂管应用于在该腔过渡区和腔较大直径区附近的ePTFE管的腔中。所述ePTFE管的外表面可包含外部较小直径区、外部过渡区和外部较大直径区。所述硅树脂管可至少被应用于所述腔过渡区和腔较小直径区附近的所述ePTFE管的外表面。所述硅树脂管可被应用于所述ePTFE管的外表面。所述防渗漏层和抗拉伸层可形成位于第一ePTFE末段和第二ePTFE末段之间的即时通路段。第一ePTFE末段和即时通路段可整体形成。所述第一ePTFE末段和即时通路段可由节段连接器连接在一起。所述生物相容的移植物还可在所述硅树脂管的第一末端附近或该硅树脂管的第二末端附近包含至少一个抗扭结结构。所述生物相容的移植物还可在所述硅树脂管的第一末端和该硅树脂管的第二末端附近都包含抗扭结结构。所述生物相容的移植物还可包含通常嵌入硅树脂管内或硅树脂管和ePTFE管之间的分离构件。所述分离构件可以是螺旋状的退绕构件。所述防渗漏层可被纵向压缩。

[0014]在一个实施方案中，提供了血液透析移植物，其包含外翻的弹性管状结构。所述血液透析移植物还可包含与外翻的弹性管状结构结合的管状移植物材料。

[0015]在一个实施方案中，提供了生物相容的血管移植物，其包含具有外表面、内表面、第一末端、第二末端、纵轴及在第一末端与第二末端之间的内腔的管状防渗漏材料，其中至少一部分的管状渗漏材料是周向压缩的。所述管状防渗漏材料可以是轴向压缩和/或径向压缩。该管状防渗漏材料的径向压缩可以是所述管状防渗漏材料固有的。该管状防渗漏材料附近的外表面可具有周向张力，该张力径向压缩该管状防渗漏材料内表面附近的管状防渗漏材料。所述管状防渗漏材料可呈现从其外表面到其内表面的增加的压缩力。该管状防渗漏材料的外表面可以是膨胀构造，且该管状防渗漏材料的内表面可以是压缩构造。该管状防渗漏材料可以是外翻的管状材料。所述管状防渗漏材料可以是硅树脂管或聚氨酯管。所述生物相容的移植物还可包含径向压缩结构。所述径向压缩结构可以是管状压缩结构。所述生物相容的移植物还可包含一个或多个与管状防渗漏材料连接的并被配置成抵抗该管状防渗漏材料拉伸的抗拉伸结构。所述一个或多个抗拉伸结构可包含多个嵌入到该管状防渗漏材料内的抗拉伸结构。所述多个抗拉伸结构可以是不连续的纤维或绞股(strands)。所述一个或多个抗拉伸结构可包含与所述管状防渗漏材料同中心排列的抗拉伸管。所述抗拉伸管可结合到该管状防渗漏材料的外表面。所述抗拉伸管可以结合到该管状防渗漏材料的内表面。所述抗拉伸管可以是ePTFE管。所述抗拉伸材料可以是ePTFE。所述ePTFE沿着所述管状防渗漏材料的纵轴有约25微米到约30微米的平均节间距。管状防渗漏材料的压缩可以是径向的。

[0016]在一个实施方案中，提供了制造血管移植物的方法，其包括将弹性的聚合物管外翻，以及将抗拉伸结构和该弹性聚合物管连接在一起。所述弹性聚合物管可以是硅树脂管。所述抗拉伸结构可以是抗拉伸移植物结构。所述抗拉伸移植物结构可包含ePTFE。所述抗拉伸结构有管状构造。该抗拉伸结构可结合到该弹性聚合物管的外表面。制造血管移植物的方法还可包含将外翻的弹性聚合物管放置于管状移植物之上。该管状移植物、外翻的弹性聚合物管和抗拉伸结构每一个都可以有一定长度，其中抗拉伸结构的长度可短于管状移植物的长度。抗拉伸结构可以是可纵向压缩的。制造血管移植物的方法还可包含在外翻弹性聚合物管之前，将管状移植物放置在弹性聚合物管的外表面上，其中外翻弹性聚合物管也使管状移植物外翻。

[0017]在一个实施方案中，提供了治疗患者的方法，其包括提供可植入的医疗装置，所述医疗装置包含与ePTFE层结合的外翻的硅树脂层，其中所述ePTFE层被配置成阻止该硅树脂层拉伸到打开该硅树脂层中的任一穿刺孔、足以使流体在身体管道内通过的程度，以及将该可植入的医疗装置与身体管道连接。所述可植入的医疗装置可包含血管通路移植物。所述可植入的医疗装置可包含血管通路端口。

[0018]在一个实施方案中，提供了植入血管移植物的方法，其包括提供具有第一末段、即时通路段和第二末段的生物相容的移植物；将所述末段之一连接到动脉；以及将另一个所述末段连接到静脉；其中即时通路段可包含与抗拉伸结构结合的外翻的防渗漏结构。所述外翻的防渗漏结构可以是防渗漏材料的管状结构。所述外翻的防渗漏结构可以是可纵向压缩的。所述抗拉伸结构可以是抗拉伸材料的管状结构。防渗漏结构可包含具有至少约5cm、至少约7cm、至少约9cm或至少约11cm的连续或净纵向长度的防渗漏材料。防渗漏结构可包含与抗拉伸结构结合的硅树脂层，所述抗拉伸结构包含ePTFE或PTFE。所述方法还可包括用连接器将所述末段之一和所述即时通路段连接。所述方法还可包括通过使用连接血管通路段的装置将所述末段之一和所述即时通路段连接。所述末段中的一个和所述即时通路段可在制造过程中整体形成。所述方法还可包括将所述即时通路段切成第一即时通路亚段和第二即时通路亚段。所述方法还可包括将所述即时通路亚段之一与所述末段之一连接。该即时通路段还可包含通常位于防渗漏结构内或防渗漏结构和抗拉伸结构之间的分离构件。所述方法还可包括切削所述即时通路段。所述方法还可包括施力到所述分离构件以从所述抗拉伸结构中至少部分分离出防渗漏结构的一部分。如权利要求86所述的植入血管移植物的方法，还可包括将所述防渗漏结构的至少部分分离部分除去以由即时通路段的一部分形成第二末段。第一末段的直径可小于第二末段，或第一末段和第二末段的直径小于即时通路段。

[0019]在一个实施方案中，提供了可植入的血管通路移植物，所述血管通路移植物被设计成当将所述移植物植入患者体内时，通过该移植物快速进入血流，所述移植物包含具有内表面、外表面和从第一端延伸到第二端的长度的聚氨酯管；以及针穿刺后防渗漏的结构，所述结构包含在所述内表面或外表面附近与所述聚氨酯管连接的层，且延伸小于所述第一末端和第二末端之间的所述管的长度，以便在所述管的末端提供没有所述结构的所述管的部分。

附图的简要说明

[0020]通过下面对本发明的实施方案的详细说明以及附图，本发明的结构和使用方法将会被更好的理解，其中：

[0021]图1A是连接器的一个实施方案的横截面示意图。图1B和1C描述了图1A中连接器的连接器边缘。

[0022]图2A是连接器系统的一个实施方案的分解图。图2B是图2A中的连接器系统组装时的横截面图。

[0023]图3是本发明的一个实施方案的正视图，包含具有自封闭材料的通路区的多组件血管通路系统。

[0024]图4是带有经皮端口的血管通路系统的图示。

[0025]图5是有抗扭结支持体的移植物部件的正视图。

[0026]图6A和图6B分别是带有嵌入的加固材料的导管部件的一个实施方案的正面示意图和横截面图。

[0027]图7A到图7C是用可移除的粘结的纤丝加固的导管部件的一个实施方案的详细正视图。图7B显示了从图7A中移除一部分纤丝。图7C显示图7A和图7B中准备与连接器安装的导管部件。

[0028]图8A到图8F是本发明的植入双段血管通路系统的一个实施方案的示意图。

[0029]图9A到图9E是本发明的植入双段血管通路系统的另一实施方案的示意图。

[0030]图10是包含多层的自封式管道的示意图。

[0031]图11是附带临时导管的血管通路系统的示意图。

[0032]图12A和12B是用压缩界面将血管通路系统与临时导管连接的详细的示意图。

[0033]图13是用于连接血液通路的带有偏置翼瓣(flap)的连接器的横截面图。

[0034]图14A和图14B分别是带有一对机械阀的管道连接器在开放和关闭构造中连接临时导管的横截面示意图。

[0035]图15A到图15C是带有全长塞(full-length plug)的临时导管的示意图。

[0036]图16A到图16C是用最近端塞子和导管切割装置锁闭使用的临时导管的示意图。

[0037]图17A到图17D是带有辅助导管和液压移除系统的血管通路系统的示意图。

[0038]图18是即时通路移植物装置的横截面示意图。

[0039]图19是另一种即时通路移植物装置的横截面示意图。

[0040]图20是另一种即时通路移植物装置的横截面示意图。

[0041]图21是另一种即时通路移植物装置的横截面示意图。

[0042]图22是另一种即时通路移植物装置的横截面示意图。

[0043]图23是另一种即时通路移植物装置的立面示意图。

[0044]图24是带有连接器的多段即时通路移植物装置的正视示意图。

[0045]图25A和25B是硅树脂管结构外翻前后的横截面示意图。

[0046]图26A和26B是硅树脂管结构被压缩到压缩管的内腔内的横截面示意图。

[0047]图27A是描述外翻的硅树脂管内预测的应变的表格。图27B是描述外翻的硅树脂管内预测的材料应变百分数的图表。

[0048]图28是描述ePTFE的抗拉伸特性的图表。

优选实施方案的详细描述

[0049]研究显示来自AV移植物静脉端处局部狭窄的移植物失败主要是由于内膜增生、移植物和自体静脉吻合之间的顺应性不配合，以及在吻合部位的湍流所致。Kanterman R.Y.et al＂Dialysis accessgrafts:Anatomic location of venous stenosis and results of angioplasty(透析通路移植物：静脉狭窄的解剖位置和血管成形术的结果).＂Radiology 195：135-139，1995.我们推测可以通过不用静脉吻合，而是用导管使血液直接流入静脉系统而规避这些诱因。我们使用在静脉端的导管元件和以标准方式与动脉吻合的合成移植物元件，开发了在AV分流中去除静脉吻合的血管通路系统。我们相信这样的系统应该消除或降低静脉增生，所述静脉增生是AV分流失败的最大原因。

A.血管通路系统(VAS)

[0050]尽管这些装置可以作为单件的集成装置来构造，但也可以设计包含随后被连接在一起的分离组件的多件装置。多组件装置有几个优势。第一，多件装置允许该装置的一个或多个组件的断开。这就允许使多种的装置特性适合于特定的解剖和/或疾病状态，例如，通过使用不同尺寸的组件来实现。这也在几个方面降低了治疗患者的费用。它通过贮存库存量的多种组件，而不是贮存库存量的各种完整装置而降低了特定装置的库存量。同样，如果最初选择了错误的装置用于患者，只需抛弃错误的组件即可，而无需抛弃整个装置。第二，与集成形式的装置相比，装置的分开的多个组件更容易制造。第三，医师植入装置的分离组件，而后将它们连接在一起，要比植入集成的装置更容易。第四，它允许将组件根据需要进行调整以适应各种患者的解剖结构。集成的装置体积过大，并减缓了植入过程，因此增加了手术时间和费用，还增加了医师失误的风险。

[0051]图1描述了本发明的一个实施方案。本发明包括连接器2，所述连接器2具有连接到第一流体管道的第一末端4、中间部分6和连接到第二流体管道的第二末端8，以及从第一末端到第二末端的腔10。参考图2A和2B，第一流体管道12通常是血液透析移植物组件，而第二流体管道14通常是导管，但也可以使用其它组合，诸如移植物/移植物、导管/移植物或导管/导管。

[0052]在本发明的一个实施方案中，如图3所示，血管通路系统(VAS)100包含移植物材料的第一部件102，第一部件102带有可连接到第二部件106的集成的连接器末端104，第二部件106包含适合运输血液，也适合用静脉切开术或甚至更小的侵入性操作插入静脉系统内的导管组件。第二部件106的直径小，约7mm或更小，优选约6mm或更小，且最优选的是约5mm或更小，这样植入第二部件106不需要大的静脉切开术，且由此第二部件106在静脉系统内不占过多的空间。VAS100优选具有薄壁以使可利用的经由VAS100流动的面积最大化，可使用加强的薄壁管实现此目的。第二部件106具有适合位于静脉本身内的开口，其中所述开口在远端或位于第二部件106插入静脉内的插入部位的下游。第二部件106的可插入静脉内的部分的外径小于其所置入的静脉的内径，以便在实施中，血液能通过第二部件流入静脉内，也能流经在第二部件106的外表面周围的静脉本身。第二部件106可适合于完全地皮下应用，并被配置成在使用中避免血液在那里蓄积，以提供连续的血流。可通过评估VAS100待要插入的静脉、第二部件106的插入长度、和/或可能评估实施血液透析所需要的流速和压力下降标准来确定两个部件102、106的直径和长度。

[0053]可将第二部件106进行裁剪，然后连接到移植物部件102以达到所需要的总长度。移植物部件和导管部件102、106被制成能抵抗扭结和挤压，但也不能过于僵硬。在本发明的一个实施方案中，这些特性可由硅树脂管110中的螺旋加固108来提供。可以使用的其它材料包含PTFE、聚氨酯和其它血液相容的聚合物。图3还显示了包含自封闭区112的导管元件106部分，自封闭区112当移植物102恢复时临时提供或长期提供了实施透析的进针通路。自封闭区112优选为自支撑式(例如无框架)，通常具有与VAS的导管部件和/或移植物部件相同的直径和形状，通常具有管状构造，使得在沿着它的长度和/或周长的任一点都可以穿刺。自封闭区112可包含形成VAS的至少一部分的移植物部件和/或导管部件的壁层的自封闭材料。与在通路端口提供的自封闭材料不同，自封闭区112沿着它的长度或纵轴保持弹性以促进VAS的植入，也提供了比在大体积的通路端口上的自封闭区更长的自封闭区112。更长的长度允许透析针插入更大的表面积内，从而使得相同的小皮肤区不需要反复穿刺，因此显著降低了导致感染和/或出血的形成窦道的机会。这也使特定的针道在针穿刺之间有更多的时间去恢复，因此与传统的通路端口相比，可进一步降低感染和/或出血的风险。在一个实施方案中，自封闭区112的长度至少约2英寸，在另一个实施方案中至少约3英寸，以及在其它实施方案中至少约4英寸或5英寸。VAS也可任选地包含被嵌入在VAS壁中的流量传感器，和/或能在植入后调整以控制流量的管道部件，所述流量传感器能在外部被提问以给出装置中的流量读数。这些和其它特征在下面会更详细地描述。

[0054]可使用一个或多个其它组件、结构或材料来提供其它穿刺部位，包括在一部分或全部的导管部件处使用抗穿刺的、周向压缩的管状材料、夹在管壁内的凝胶材料、低硬度材料、可进针的移植物部件或其任意组合，可进针的植入端口，和/或不用刺穿皮肤116即可进入的经皮端口114，如图4所示。这些特征中的一些在下面会更详细地讨论。

[0055]在本发明的一些实施方案中，也可用一种或多种治疗剂涂覆移植物部件和/或导管部件以实现各种VAS相关作用的任一种作用，包括但不限于抗血栓、降低感染、加速康复时间、促进细胞生长和/或改善动脉吻合。这些试剂包含但不限于肝素、碳、银化合物、胶原、抗生素和诸如雷帕霉素或紫杉醇(paclitaxel)的抗再狭窄试剂。这些试剂可结合到VAS的表面，正如本领域已知的那样，用肝素和结合双氯苯双胍己烷的材料来实现，或这些试剂可从洗脱药物聚合物包衣中被洗脱出。

[0056]相似地，也可改变自封闭区112的孔隙率和其它特征以放大其效应。例如，这可通过改变管道材料的孔隙率、构造和壁厚来实现。一些常用的材料是ePTFE、聚氨酯、硅树脂或这些材料的组合，所述材料以使该管道的外壁表面多孔的方式来制造。多孔特性促进了有助于组织向内生长，可有助于降低感染率。认为材料中约20μm或更小的孔隙率提供了疏松材料在针穿刺前的防渗漏性。因此将材料构造成至少一部分的壁厚具有约20μm或更小的孔隙率是优选的，但不是必需的。然而，在外表面上约10μm到约1000μm或更大的孔隙率可促进多孔表面内细胞的向内生长，这会降低浆液在移植物周围积聚，其反过来又降低了与针穿刺相关的感染率。更优选地，使用约20μm到约200μm的孔隙率，以及最优选地使用约100μm到约200μm的孔隙率。为了提供防渗漏的及改善细胞向内生长的材料，可以提供多层材料，其表面层具有促进细胞向内生长的孔隙率和/或其它特征，其亚表层材料有促进防渗漏的特征。然而，通过使用被涂覆在移植物部件和/或导管部件上的各种基质或治疗剂，用平滑表面装置也可实现细胞的向内生长。而且，在VAS的不旨在针刺的区域中，那些区域可用多孔层或涂层提供以促进组织的向内生长，而不需要防渗漏亚层。这些材料也是生物相容的，并可以被制造成，例如，使它们与所连接的动脉有相当的顺应性以促使动脉吻合的建立和通畅。管道的内表面和外表面也可以是不同的材料、不同的表面结构，以及具有促进诸如通畅、抗感染力和组织向内生长等机体反应的涂层。

1.移植物部件

[0057]所述血管通路系统的移植物部件可包含ePTFE、聚氨酯、硅树脂、达克伦

或其它相似材料。VAS 100的移植物部件102的长度至少约20cm，优选大于约40cm，以及最优选大于约60cm。移植物部件102的内径可以为约5.5mm到约6.5mm，有时为约5mm到约7mm。移植物部件102的壁厚可以是约0.3mm到约2mm，有时约0.4mm到约1mm，优选约0.5mm到约0.8mm。

[0058]如前面所提及的，在本发明的一些实施方案中提供了应变消除。应变消除对包含PTFE或其它弹性材料的管道或移植物是有利的，并可以防止该管道或移植物闭塞。应变消除结构通常包含从所述连接器或连接器套管开始并在所述的管道/移植物的外表面上或壁内延伸的弹性螺旋或线圈。所述应变消除可包含生物相容的金属或塑料。

[0059]在本发明的一个可选择的实施方案中，除了提供在移植物部件上的从所述连接器或连接器套管开始伸出的应变消除结构之外，还可将应变消除结构直接与所述移植物部件连接。在图5显示的一个特定实施方案中，移植物部件102包含带有PTFE螺旋链状应变消除结构120的ePTFE材料118，所述螺旋链状应变消除结构120通常位于移植物部件102的连接器末端119，连接器末端119与或可与血管通路系统(VAS)100的导管部件106或管道连接器122连接。图5显示的实施方案是螺旋链状应变消除结构，但本领域的技术人员会理解，其它应变消除结构也可以与移植物部件102连接。在一些实例中，螺旋状PTFE支持体通常被配置成在移植物部件的连接器末端终止，而在另一些实施方案中，螺旋链状应变消除结构的延伸超过了移植物部件的末端，与所述连接器或连接器套管接触。在其它实施方案中，螺旋状PTFE支持体与移植物部件102的连接器末端119的间距在约0.2cm内。所述螺旋状PTFE支持体的长度可以是约1cm到约8cm，优选约2cm到约6cm，最优选约2cm到约4cm。可将螺旋状PTFE支持体支撑(冷、热、暖和/或超声)于PTFE移植物材料，用粘合剂与该移植物材料结合，或由移植物部件102上的涂层保持在适当位置。

[0060]在另一个实施方案中，用在连接器附近区中的硅树脂或其它弹性材料涂覆和/或嵌入所述移植物材料，以改善当该移植物弯曲时移植物壁与连接器的接触。这点是有益的，因为ePTFE移植物材料是天然的塑性可变形的，且当它在连接器的末端弯曲时，它打开了扰乱血流(造成湍流和汇集)及导致血凝块形成的缺口。加入弹性材料有助于维持移植物和连接器表面之间的更紧密的配合。在一个优选实施方案中，使用具有约200cps粘性的硅树脂-二甲苯混合物喷涂或浸渍涂布所述移植物。粘性可以为约50cps到约1000cps，更优选约100cps到约300cps，最优选约150到约250cps。替代品包含低粘性硅树脂、聚氨酯橡胶、苯乙烯嵌段共聚物或无溶剂的或有二甲苯、甲苯、napthas、酮、THF或其它合适的易混溶溶剂的其它弹性体。

[0061]任选地，所述VAS的移植物部件可在其表面带有长度标记，以方便将移植物部件裁剪到根据特定患者的解剖结构使装置个性化的所需要的长度。在所述移植物部件中提供的长度标记或其它标记也可以是不透射线的，以便于该移植物部件的射线显影可视化。

2.导管部件

[0062]如前所述，所述VAS的导管部件可以包含不同直径的管道。适合插入静脉或其它血管的导管部件的末端可以有大约3mm到10mm的内径，有时约4mm到约6mm，优选约5mm，以及可以有嵌入的或外部的螺旋状支持体以提供抗扭结性。适合与连接器或移植物部件连接的导管部件的末端可具有较大的直径，因为它不位于血管的腔内。所述导管部件的内径、外径和长度的选择可以由本领域所属技术人员基于如下因素来选择，该因素包括但不限于插入第二体液段的静脉、待穿过静脉壁插入的导管长度，以及所需要的流速和流体阻力特性。

[0063]所述导管部件通常包含PTFE、聚氨酯或硅树脂。其它可用的生物相容材料包含聚乙烯、诸如乙烯-乙酸乙烯共聚物的乙酸乙烯的均聚物和共聚物、聚氯乙烯、诸如聚甲基丙烯酸甲酯的丙烯酸酯的均聚物和共聚物、聚甲基丙烯酸乙酯、聚甲基丙烯酸酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯和甲基丙烯酸羟甲酯、聚氨酯、聚乙烯吡咯烷酮、2-吡咯烷酮、聚丙烯腈丁二烯、聚碳酸酯、聚酰胺、诸如聚四氟乙烯和聚氟乙烯的均聚物和共聚物的含氟聚合物、聚苯乙烯、苯乙烯-丙烯腈的均聚物和共聚物、醋酸纤维素、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯的均聚物和共聚物、聚甲基戊烯、聚砜、聚酯、聚酰亚胺、聚异丁烯、聚甲基苯乙烯、诸如医用级硅橡胶、聚氯乙烯弹性体、聚烯烃均聚物和共聚物弹性体、苯乙烯-丁二烯共聚物、基于氨基甲酸乙酯的弹性体、天然橡胶或其它合成橡胶的生物相容的弹性体，以及本领域技术人员已知的其它类似化合物。参见Polymer Handbook(聚合物手册)，Fourth Edition(第四版)，Ed.By J.Brandup，E.H.Immergut，E.A.Grulke and D.Bloch，Wiley-Interscience，NY，Feb.22，1999.

[0064]优选地，所述导管部件的可插入静脉内部分的尺寸允许血液在所插入的导管周围及通过该导管部件插入血管的部位进行侧枝流动。在一些实施方案中，还优选地使所述VAS的导管部件形成所需尺寸以允许应用Seldinger技术而不是通过静脉切开术或静脉的完全手术暴露将导管部件经皮插入静脉内。导管部件的外径不超过约6mm，优选不超过约5mm或4mm，有利于将该导管部件经皮插入静脉内，例如颈内静脉。

[0065]在本发明的一个实施方案中，所述VAS的导管部件用聚合纤丝、金属丝、纤维或其组合来加固，且优选螺旋状构造。与缺少加固的类似的导管部件相比，VAS的插入段的加固，尤其是用金属丝或纤维的加固可用于提供外径缩小的插入段和具有改善的抗扭结和/或抗压碎特性的插入段。金属丝或线可以结合到该导管部件的外表面或内表面，或者可以挤压入或注塑入硅橡胶材料中以形成该导管部件。在一些实施方案中，将螺旋状金属丝置于或结合到管道材料的外表面处，然后喷涂或浸渍涂布材料，以提供不被金属丝加固所妨碍的光滑外表面。本领域所属技术人员应该理解，除了螺旋状构造外，还可以使用其它加固构造，包括成行排列、交错或随机置于所述VAS的壁内或壁上的不连续的或相互连接的环、环绕的和/或纵向的纤维。

[0066]在一个实例中，所述导管部件包含用尼龙线圈加固的硅树脂挤压管。硅树脂可以含有大约1％的钡到约30％的钡，以提高该导管部件的不透射线度。在其它实施方案中，硅树脂可以含有大约5％到约20％的钡。在另一些实施方案中，硅树脂可以含有大约10％到15％的钡。其它的不透射线材料也可以替代钡或与钡一起使用。该尼龙线圈可以包含直径为约0.005英寸到约0.050英寸的尼龙单丝组成，优选直径为约0.010英寸到约0.025英寸。所述线圈可以配置成每英寸大约10圈到60圈的线匝，优选是每英寸大约20圈到40圈。还可以使用硅树脂再注塑、分步注塑和/或硅树脂喷涂，以使所述导管部件的多个部分处有更均一和/或更光滑的外径。

[0067]在附图6A和附图6B描述的其它实施例中，所述导管部件包含用镍钛诺线圈126加固的硅树脂管124。镍钛诺线圈126的直径为约0.002英寸到约0.020英寸，优选直径约0.003英寸到约0.012英寸。镍钛诺线圈126可以配置成每英寸约10圈到100圈的线匝，优选每英寸大约20圈到60圈的线匝。导管部件106的外表面用硅树脂128喷涂，以提供更均一和更光滑的外径。

[0068]在一个具体的实施方案中，所述VAS的导管部件包含用螺旋状镍钛诺线圈加固的插入段和用聚合的螺旋状纤丝加固的连接段。所述导管部件的插入段适于插入静脉内，而所述连接段适于与VSA的管道连接器和/或所述移植物部件连接。通过对所述导管部件的插入段使用金属丝，可以达到更小的外径以便利于该VSA的导管部件经过皮肤插入静脉或其它血管内。另一方面，通过提供连接段的聚合物加固，可以减小该连接段的直径，同时保持裁剪该导管部件的连接段的能力，而在切断该导管部件的金属丝加固部分时不产生锐利末端或毛刺。插入段的长度可以为大约11cm到50cm，优选约15cm到约35cm，最优选约20cm到约25cm。所述导管部件的连接段可具有约10cm到约50cm的预先裁剪的长度，优选大约15cm到35cm，最优选约20cm到约25cm。在本发明的一些具实施方案中，所述导管部件的总长度为约20cm到约250cm，有时约30cm到约60cm，其它时候约120cm到约250cm。当在腋窝/大腿部位植入该装置时，可以使用较长的长度。

[0069]在附图7A描述的本发明的另一实施方案中，所述导管部件106的聚合物加固130结合或附着于连接段134的外表面132，而不是嵌入到连接段134的壁内。在一些实施方案中，例如图7A和7B中，以允许将一部分的聚合物加固130从连接段134的外表面132可控地剥离或分离，而不破坏或妨碍连接段134的剩余结构的完整性的方式结合或粘附聚合物加固130。参考附图7C，这一特征在本发明的实施方案中是有益的，其中聚合物的螺旋状加固134抵抗或防止连接末端136的径向膨胀，为了将连接末端136的末端配合管道连接器122需要该径向膨胀。通过允许可控性除去聚合物加固130的一部分，在把导管部件106的连接段134剪裁到所需要的长度后，可以从连接段124上移除聚合物加固130的一部分136，以使导管部件106配合于VAS的移植物部件上的管道连接器122或集成的连接器。在类似的方式中，该加固可优选地嵌入导管壁内，而不是紧附于外表面使其容易移除。

[0070]为了降低对导管部件和/或导管部件插入处的血管结构的损伤风险，和/或为了减少在所述导管部件的远端开口处的血液湍流，可以将该导管部件的远侧尖端的边缘弄成圆形。在一些实施方案中，可以通过浸硅树脂、阴影喷涂硅树脂来弄成圆形，也可以模制成圆形。

3.血管通路系统的植入

[0071]在本发明的一些实施方案中，所述VAS的低切迹与该VAS的导管部件插入脉管系统的容易性相结合允许使用最小侵入性操作以将该装置植入体内。依赖于所VAS的导管部件的直径，可用开放式外科技术，或优选静脉切开术，或最优选通过Seldinger(塞尔丁格)技术将导管部件插入静脉。这些技术是本领域的技术人员所公知的操作。

[0072]一旦确立了所述VAS的导管部件的插入部位，使用多种专用的隧穿器具或其它钝圆的解剖工具中的任一种可以建立从该导管部件插入部位到所需要的移植物部件连接部位的皮下通路。然后将该VAS系统通过该皮下通路，且将该移植物部件连接到目标部位。可以在VAS的插入部位和连接部位之间建立单一的连续的皮下通路，特别是在该VAS装置包含一体式设计时更是如此。取决于所选择的部位、患者的特定解剖结构、所需要的皮下通路的弯曲度和/或VAS的模块性，期望沿着该皮下通路建立一个或多个中间的表面穿刺部位，以使得更容易实施皮下隧穿和/或沿着该通路通过该VAS的一个或多个部件。当植入多部件VAS时，使用中间的表面穿刺部位是特别理想的，但不是必需的。所述VAS的数个单独部件可沿着皮下通路的多个部分分别植入，然后在该中间的表面穿刺位点处通过管道连接器或其它结构进行连接，然后埋在皮下。

[0073]参考图8A到8F，在本发明的一个实施方案中，按常规消毒方式准备患者，铺无菌巾。完成局部麻醉或全身麻醉。在图8A中，触诊患者的肱动脉，标记终末端穿刺部位164。定位颈内(IJ)静脉，用解剖标志和/或诸如超声波的射线图像可视化(radiographicvisualization)选择对IJ静脉的起始穿刺部位166。将导丝穿入IJ静脉，然后将扩张器在该导丝上方穿过，以方便将插管器插入IJ静脉内。如果皮肤和/或皮下组织在扩张器插入时产生了额外的阻力，则在导丝插入部位可能需要小的手术刀切口。移走扩张器，在导丝上方将插管器168插入IJ静脉内。插管器168可以是标准的或定制型插管器。然后将所述VAS的导管部件106插入插管器内，通过IJ静脉插入上腔静脉或右心房。导管部件106的远侧尖端的位置通过放射显影术确定，检查患者有无因不正确的插入导致的意外的肺萎陷。然后通过在导管部件的近端牵拉插管器，如果可能，或者通过剥离掉插管器(如果提供了剥离型插管器)移走插管器168。

[0074]在图8B中，然后将外科棒170通过所述起始穿刺部位插入皮下间隙。外科棒170用于在皮下打开通向前肩部的通道。在其它的实施方案中，皮下隧穿和VAS部件的植入通常可以同时进行。一旦到达前肩部，用手术刀建立通向棒170的中间穿刺部位172。在图8C中，将棒170从起始穿刺部位166移走，然后将导管部件106的近端174穿经皮下通路从中间穿刺部位172退出。然后将同一外科棒170或不同棒插入中间穿刺部位172并在皮下向臂部下游远端隧穿，直到达到标记的肱动脉位点。建立通向所述棒的终末端穿刺部位164，并进一步将其暴露以接近肱动脉。如图8D所示，将所述VAS的移植物部件102的吻合末端171连接到肱动脉。可选择地，该吻合可在移植物部件102在皮下定位后进行。接下来参考图8E，将带有预先连接的管道连接器180的移植物部件102的连接器末端178从终末端穿刺部位164到中间穿刺部位172穿过。带有集成的应变消除结构的连接器套管可在导管部件172的近端170的上方穿过。检查起始穿刺部位166和终末端穿刺部位164是否有任何多余的管道，如果需要，将其从中间穿刺部件172处拉紧。裁剪导管部件106的近端174到所需要的长度。将导管部件的裁剪端处的约0.5cm到约1cm的尼龙线圈段分离并切掉。导管部件106的近端174与移植物部件102的预先连接的管道连接器180相配合。用卷曲环将导管部件106与管道连接器180缚住。连接器套管重新置于管道连接器的上方。如图8F所示，将与移植物部件102的远端178和导管部件106的近端174连接的管道连接器180的暴露部分从移植物末端拉出，或通过中间穿刺点172推入皮下间隙。通过触诊或优选通过超声和/或血管造影术再次证实通过VAS100的血流。将三个穿刺部位164、166、172缝合关闭。然后用血液透析针穿刺进入所植入的VAS100以进行血液透析。

[0075]如图9A到9E所示，在本发明的优选实施方案中，对患者进行全身麻醉，在患者的臂上标记移植物路径。准备手术部位，消毒并铺无菌巾。在颈部做切口166以进入颈内静脉的下游部分。将小金属丝通过穿刺部位166插入。用中等大小的插管器装置(约5F到约14F)置换所述小金属丝，移走金属丝。可用血管造影来评估静脉，如果确定有可阻止导管前进的狭窄，可以用血管成形术扩大静脉腔。将大金属丝经由中等大小的插管器插入。用20F的插管器置换中等大小的插管器。在移走扩张器之前，患者优选Trendelenberg(特伦德伦伯(氏)卧位)体位，以降低导管插入时进入空气的可能性。移走扩张器和夹钳插管器，用手指关闭插管器。将导管106充满肝素化的盐水，夹紧，并经由插管器插入。当插入导管时，任选地将通风设备关闭以减少空气进入的可能性。如图9A所示，剥离掉插管器，将导管106留在IJ内。可使用“圣诞树(Christmas Tree)”阀或无创伤钳夹(优选Fogarty(福格蒂)钳夹)来防止血液通过导管回流。患者可离开Trendelenberg体位。在荧光透视下，检查导管尖端的位置是否是最接近于中-右心房(RA)的位置，如果需要则进行调整。如图9B所示，为了在皮下开通导管的通路，作Δ(delta)-胸部切口。然后以推扫(sweeping)的方式通过在胸锁乳突肌上方开通路径，使导管106隧穿到Δ-胸部切口。依赖于导管106的特征，在一些情况中，应该注意不要使直径小于约2.5cm的导管106产生弯曲，以避免扭结。将导管106上的尼龙纤丝绞下，切断导管106，在Δ-胸部切口外留约1英寸。相比于连接器2上的倒钩(barb)长度，除去适量的尼龙线圈。将连接套管156(首先为下端(flower endfirst))和卷曲环置于导管上方，通常是这样的次序，这取决于所使用的特定的固定机制。如图9C所示，将连接器2预先与移植物102连接，然后与导管106连接。用卷曲环将导管106与连接器2缚住。检测连接以确保完整性。连接器套管156置于大部分或全部的暴露的金属表面。作臂部切口164以暴露肱动脉。在臂部切口部位164的侧面作辅助性切口部位165。将移植物102从Δ-胸部切口部位172或连接器切开部位以侧面-下方方向隧穿直至到达臂的侧面。保持位于相对于肱二头肌的浅表位及侧面是优选的，但不是必需的。在下方继续隧穿直至到达辅助切口部位165。然后实施从辅助部位165到臂部部位164的隧穿，以产生紧邻肘部的＂J＂构形的短上臂环167。然后沿着上臂的中间位置，将移植物向头部隧穿至臂部切开部位164。优选地，移植物102应该与肱动脉平行以能够构建匙形(spatulated)吻合。检查方位线或标记以移植物102的两末端171、178的方位是否在同一方向，以核实导管106没有从最接近于RA处移动。检查移植物102是否足够松弛。然后通过以斜角切开移植物并沿肱动脉的长轴进行动脉切开术来构建平行的端侧吻合。这样的构建是有利的，因为它在吻合部位引起较少的湍流，并不易于压迫吻合处。如图9E所示，正如本领域技术人员所公知的，然后实施动脉和移植物之间的吻合。在结束前，右下臂和手掌处进行多普勒扫描以检查是否伴随着分流发生了窃血综合症。通过沿着VAS长度回填，实施血管造影术检查吻合。在RA中的尖端位置以及随着受试者臂部的运动VAS的完整性也可能要检查。还要检查是否通畅以及是否没有明显弯曲或扭结。封闭切口并包扎。

[0076]尽管上面描述的实施方案采用了颈内静脉和肱动脉分别作为移植物系统的插入和连接部位，但是本领域的技术人员应该理解，也可以使用其它的插入和连接部位，且这些部位在前面已描述过。例如，可以用于本发明的其它动脉包含但不限于尺动脉、桡动脉、股动脉、胫动脉、主动脉、腋动脉和锁骨下动脉。其它的静脉连接部位可以位于头静脉、贵要静脉、肘正中静脉、腋静脉、锁骨下静脉、颈外静脉、股静脉、隐静脉、下腔静脉以及上腔静脉。也可以改变装置的植入以将移植物系统配置成通常的线形构形或环状构形，以及本发明的插入和连接部位在体内不必是紧邻的。例如，可以分别在腋动脉和股静脉处，或分别从股动脉到腋静脉进行装置的连接和插入。

B.即时通路

[0077]在本发明一些实施方案中，所述VAS被配置成在植入时提供立即的血液透析通路，同时降低或消除了在移植物成熟之前或没有插入能提供临时血液透析通路的额外导管时与所述VAS的移植物部件进入相关的出血危险。可提供即时穿刺部位来作为使用自封闭材料或能在除去血液透析针时止血的其它结构的皮下针穿刺部位。即时穿刺部位也可包含连接到VAS的临时性导管，所述临时性导管退出皮肤以提供对VAS的外部通路，并且所具有的另外好处是消除了与穿刺皮肤来获得血液透析通路相关的不适。本发明的这些和其它实施方案会在下面进一步地详细讨论。这些实施方案非常适合于整合到除VAS之外的医疗装置内，包括但不限于多种传统的透析移植物设计、穿刺移植物(access graft)设计、导管、针穿刺端口或静脉内流体导管中的任何一种。

1、即时通路材料

[0078]在本发明的一个实施方案中，所述移植物材料或导管材料可以有自封闭特性。自封闭通常是指至少有一部分的VAS壁有能力在用诸如针的尖锐工具穿刺后重新封闭。与传统的移植物材料相比，具有自封闭特性的材料可以在移植时即刻使用。不需要生物成熟过程来改善材料的渗漏特性。自封闭材料还可以缩短在移走血液透析针后穿刺部位的止血所需要的时间。此外，这种材料还可以用于在VAS的其它部件处提供即时通路部位或用于可受益于自封闭特性的其它医用产品中。这种即时通路材料可位于沿着VAS的任何位置处。在本发明的一个实施方案中，低硬度材料可以用作即时穿刺部位。在本发明的一个实施方案中，低硬度材料包括在肖氏A标度上硬度为约10到30的材料，优选在肖氏A标度上为约10到约20的硬度。其它具有自封闭特性的结构将在下面描述。

a.残余压缩应力

[0079]在另一个实施方案中，本发明提供了包含具有残余压缩应力以为移植物或导管提供自封闭特性的管道的移植物或导管。在一个实施方案中，通过将聚合物，优选硅树脂喷涂到由管道材料制成的预先存在的管上，同时将该管受到一个或多个方向的应变来构建自封闭管道材料。这种自封闭材料提供了机械封闭特性，这种材料加上或替代血小板凝结来进行自我封闭。在一个实施方案中，所述VAS包含具有残余应力涂层的两个或多个交互层的自我密封材料。

[0080]在图10描述的一个特定实施方案中，所述管道材料包含四层，其中内层138通过轴向拉伸管道材料140、喷涂该管道材料及使涂层固化，然后将管道材料从拉紧状态中释放而形成。第二层142(从内层开始)通过沿自身轴扭曲管道材料142、喷涂及固化涂层，然后将管道材料从扭曲状态中释放而形成。第三层144通过将管道材料从前一步中恢复，并将它沿自身轴向与前一步相反的方向扭曲，喷涂及固化涂层，然后将管道材料从扭曲状态中释放而形成。第四层146通过将产品从前一步中恢复，利用内部压力使其膨胀，喷涂及固化涂层，然后将材料从压力状态中释放而制成。注意，由于所述管随着压力伸长，因此也可以产生轴向应变。还可以提供另外的应变涂层或中性涂层的第五任选层148。这个额外层148有助于实现一致的外径。

[0081]尽管上文提供了产生自封闭式移植物材料或导管材料的实例，但是本领域的技术人员应该理解，可以使用上面方法的许多变形来产生自封闭式导管材料。一个变形就是通过使材料膨胀并拉伸成薄壁并通过浸渍或喷涂将聚合物应用于该壁来产生在移植物材料中的残余应力。在最终管中的周向和/或轴向应力的量可分别通过调整膨胀或轴向拉伸的量来控制。此外，上述步骤也可以以不同的顺序来实施，和/或重复或消除一个或多个步骤。其它变形包括在一个或多个步骤中喷涂心轴而不使用预先存在的管或将管道材料翻转，使里面朝外(为压缩的环应力)。

[0082]在另一个实施方案中，可使用被翻转的硅树脂管提供残余压缩应力。将硅树脂管翻转，也就是使该管外翻，导致应力和应变，该应力和应变在外翻管的内腔周围产生被高度压缩的硅树脂。参考图25A和25B，硅树脂管450a的外翻在外翻的管450b中产生了周向张力452和周向压力454。通过外翻硅树脂管450a，外翻前的外表面456a被弹性压缩，形成了外翻的管450b的内腔456b，且外翻前的内表面458a以张力452被弹性膨胀，形成外翻的管450b的外表面458b。在外翻的管450b的外部上的张力452在外翻的管450b的内表面456b周围导致径向压缩力454。张力452还可在外翻的管450b的内表面456b周围施加径向地内向力453。因此这些力起作用以沿着径向地内向增加的矢量愈加压缩所述自封闭材料。

[0083]与经常在每层具有不连续的压缩力的多层自封闭式结构不同，外翻的管450b沿着管450b的半径有逐渐的或持续的压缩力变化。在一些实例中，外翻的管450b的特征在于在被向内压缩力454取消了外部张力452处有中间的半径或深度。换言之，所述外翻的管从较不密实的弹性材料的外区平稳地过渡到具有较大密度的弹性材料的内区，在外区和内区之间有密度约等于外翻前所述弹性管的密度的中间区。

[0084]尽管图25A所示的硅树脂管450a有均一的密度和结构，在其它实施方案中，随着硅树脂管450a的一个或多个尺寸，硅树脂管450a可有可变的密度和/或几何形状。因此，硅树脂管450a可有可变的、径向、周向、纵向或其任意组合的密度或结构，包括螺旋状变体。在另一些实施方案中，已有自封闭特性的弹性结构可通过外翻被进一步加强。

[0085]可以理解，外翻可以改变或可以不改变所述弹性管的内径和/或外径，同样，外翻可以使或可以不使管的长度从其外翻前的长度起改变。如果有，改变的程度依赖于弹性体的材料特性，还有与弹性体偶联或结合的任何其它材料的特性。在一些实施方案中，周向张力和压缩力会很大程度上相互抵消，导致该弹性管的直径变化很小。同样，在本发明的大多数实施方案中，很少观察到翻转后的长度的任何变化。

[0086]在一个具体实施例中，有0.197＂(5mm)ID和0.236＂(6mm)OD及50mm长度的50硬度硅树脂管被翻转。翻转后的长度未改变，而翻转后的直径是0.202＂ID和0.240＂OD。因为ID的测量误差是约0.001＂到0.003＂，OD的测量误差是约0.001＂到0.002＂，因此该硅树脂管外翻后直径没有显著变化。这些实验发现与对5mm ID×6mm OD硅树脂管预测的变化是相一致的。图27A的表列出了所预测的外翻的硅树脂的应变。图27B用图说明了所预测的外翻的管的周向应变。

[0087]尽管外翻减少了针穿刺后硅树脂管的渗漏，但硅树脂管弯曲或牵拉产生的大应变仍然可能导致外翻的管的明显渗漏。这可能发生在硅树脂管被弯曲或拉伸时，例如，沿着弯曲的较大曲率的硅树脂材料拉伸并打开针穿刺口，导致渗漏。

[0088]为了抵抗这些可能导致渗漏的大应变、诸如来自弯曲或牵拉的大应变的效应，可用膨体聚四氟乙烯(ePTFE)来加固诸如硅树脂的防渗漏材料。ePTFE的特性与它的纵向偏置(bias)有关，因为它在静止状态时，其具有相对有限的轴向拉伸特性，而能轴向压缩到较大的程度。图28用图表描述了ePTFE的抗拉伸特性。图中的数据来自6mm×7.3mm的ePTFE血管移植物。当该移植物被拉伸到约170％时，ePTFE只产生了少量的抗拉伸力。然而，一旦ePTFE被拉伸超出约170％时，抗拉伸力开始大大增加。为了利用ePTFE的这种特性，可以将ePTFE覆层置于，例如，硅树脂管上以抵抗该硅树脂管的拉伸。所述管仍然可以自由弯曲(尽管有时比没有抗拉伸材料覆层的管略差)，这是因为该弯曲的较小曲率受到压缩，而外部没有拉伸。如果没有ePTFE，在内曲率受到压缩时，外曲率会拉伸。通常，ePTFE被拉伸到约25微米到约30微米的节间距以用于加固硅树脂层。在其它实施方案中，可将ePTFE拉伸到约20微米到约35微米的平均节间距，有时是约20微米到约40微米的平均节间距。

[0089]参考图26A和26B，在弹性结构内也可以形成周向压缩力，例如，通过径向压缩硅树脂管450a来实现。在一个实例中，通过将硅树脂管450a插入到较小压缩管462的内腔460中，或通过偶联到一些其它的周向压缩结构，对硅树脂管450a进行压缩。当较大的硅树脂管450a被强制进入较小的压缩管462时，硅树脂管450a被压缩成压缩的硅树脂管450c，这样增加了管450c的自封闭特性。所述力的大小将依赖于径向压缩的程度而变化。在这些实施方案的一些实施方案中，与外翻的硅树脂管450b相比，沿着硅树脂管450c径向深度的周向压缩力464可更均匀地分布，但达到在外翻的硅树脂管的内表面周围的压缩幅度可能更为困难。也可以通过在压缩的硅树脂管450c上的较小压缩管462施加径向的内向力453。然而，与外翻的硅树脂管不同，依赖于径向压缩的程度，径向压缩的硅树脂管的内腔通常更小。

[0090]除了使用诸如ePTFE的抗拉伸材料限制外翻的硅树脂管的拉伸外，也可以在将硅树脂管与抗拉伸的材料结合之前，将该硅树脂管置于不同程度的纵向压缩之下。这样可通过置于纵向压缩之下进一步改善外翻的自封闭材料的防渗漏特性。在一些实施方案中，在结合过程中，可以将约1％到约10％的纵向压缩应变应用到硅树脂管，优选在约3％到约4％范围内的应变。尽管可以使用大于10％的应变，但在较大应变时，硅树脂管可能开始扭曲，变得难于制造。硅树脂管中纵向压缩力的形成可导致该管的外径膨胀以及内径减小。在一些实施方案中，在实施外翻之前，可将ePTFE材料与自封闭弹性材料偶联。

[0091]尽管其它的材料组合也可以用于为防渗漏材料提供抗拉伸性，但ePTFE在血管应用中有长期的使用历史。ePTFE允许细胞在外表面内生长，这降低了感染的可能性，并改善了装置的稳定性。硅树脂和ePTFE也有可重复的性能，及随着时间降解程度最低。在其它实施方案中，另一种拉伸抗性高于抗压缩性的生物相容的但不必是血液相容的材料可代替ePTFE或与ePTFE一起使用。类似地，具有与硅树脂相似的机械特性的另一种材料，可能是聚氨酯，可以用来代替硅树脂。因而，上面描述的实例是含有防渗漏层的移植物的更广泛概念的实施方案，所述防渗漏层带有抗拉伸结构以限制该防渗漏层的过度拉伸。抗拉伸结构可以是结合到防渗漏层的抗拉伸层，或是嵌入防渗漏层内部的抗拉伸结构。优选地，所述防渗漏层包含硅树脂或硅树脂管的壁。优选地，所述抗拉伸结构是抗拉伸层，且最优选ePTFE层。其它合适的抗拉伸性高于抗压缩性、生物相容但不必是血液相容的材料可以与ePTFE或PTFE联合使用或代替ePTFE或PTFE。

[0092]尽管许多类型的硅树脂可呈现上面描述的特性，优选具有合适的生物相容性和稳定性的医用级硅树脂聚合物。可以使用交联的、热固化的和/或室温硫化(RTV)湿固化的硅树脂。在优选实施方案中，使用低硬度(在肖氏A标度上为约5到约50)、柔韧、高撕裂强度的硅树脂，因为这样的硅树脂更易顺从所插入的针。本领域的技术人员也会理解也可以使用具有弹性特性的其它材料来通过外翻形成自封闭材料。这些其它材料包括聚氨酯，也优选低硬度的聚氨酯。

[0093]在一个实施方案中，提供了制造即时通路材料的方法。将硅树脂管置于心轴，并喷有一层或多层硅树脂。将所述硅树脂管轴向地卷起来以呈现里面向外的构形。将镍钛诺线圈用于该管以便为该管提供抗扭结性，该线圈被涂有一层或多层硅树脂。ePTFE移植物管的一部分用锥形心轴扩张。也可以使用诸如尼龙或不锈钢的其它线圈或螺纹。ePTFE移植物管的内径通常等于或略大于硅树脂管的内径。所述移植物具有不变的内径(ID)和/或外径(OD)，或具有微小的变化的ID和/或OD，或者具有渐细的ID和/或OD。在一个实施例中，具有5mm内径及1.25mm壁厚的硅树脂管与标准的6mm ID的ePTFE血管移植物材料一起使用。将膨胀的移植物材料置于前述的硅树脂管的上方，并用诸如硅树脂粘合剂的粘合剂将ePTFE移植物材料粘接到所述硅树脂管的一个末端处。当其余的ePTFE移植物材料被置于张力下时，该硅树脂管的其余部分就被轻轻压缩，将ePTFE移植物材料的剩余末端用粘合剂结合在适当的位置。通常，施加到ePTFE上的张力与作用到硅树脂上的压缩力相等且相反，但在其它实施方案中，该力或该多种力的大小可以不同。

[0094]在本发明的一个具体实施方案中，将硅树脂管内翻并喷有硅树脂以致其平均外径为约0.24英寸到约0.30英寸，优选约0.25英寸到约0.29英寸，最优选约0.25英寸到约0.29英寸。优选地，用二甲苯稀释到40％硅树脂的双组份硅树脂(例如Nusil MED 6233)可以用作喷层。但本领域的技术人员会理解，也可以使用通常有相似特征的各种硅树脂或非硅树脂喷涂材料。在22 French Cook C-PLI-22-38剥离型扩张器上方拉伸ePTFE移植物(Boston Scientific Exxce1)，并将该ePTFE移植物置于硅树脂管导管的上方。在所述移植物的近端用硅树脂粘合剂将移植物与该导管连接并使其固化。然后将该移植物拉紧，或置于轻微的张力下，同时将该导管置于松弛长度或置于轻微的压缩下。然后将该移植物的远端用离该移植物末端约0.25＂的周向金属丝扭线环固定在导管处以便临时夹紧。然后将移植物材料的突出部分用硅树脂粘合剂粘合。将该装置在约125摄氏度的炉内固化约10分钟，而后除去金属丝扭线环。在约127cm H₂O下用水检测该装置的渗漏。将17规格的针以一个角度插入该装置内三次，在插入过程中或者移除针后都没观察到渗漏。

[0095]在上述装置和方法的可替代实施方案中，ePTFE可被粘合到所硅树脂管的里面或嵌入到硅树脂管内。所述硅树脂管不必是预制的，例如，它可以通过直接喷涂裸心轴或ePTFE被同时形成。也可以在任何时候使用诸如浸渍和注射模塑法的其它硅树脂应用方法代替喷涂。ePTFE的尺寸也可变化，也可置于所述硅树脂管的上方，而不膨胀，例如，通过使用润滑剂和/或通过用真空压力使硅树脂管收缩来实现。硅树脂材料不必是管状形式，其可以有或可以没有固有的残余压缩应力，因为一旦将ePTFE材料准备好且粘合到硅树脂材料，就可提供压缩。同样，所述ePTFE材料不必是预制成的移植物管形式。所述ePTFE可以是被缠绕到或结合到所述硅树脂管上的条带。ePTFE可用硅树脂喷涂以及可能将内部外翻；或将内部外翻、喷涂有硅树脂，并再次将内部外翻。所述管也可用例如由镍钛诺、尼龙或不绣钢制成的线圈来加固。

[0096]在另一个实施方案中，通过沿着防渗漏材料的长度嵌入柔性纤维或材料的绞股来控制该防渗漏材料的拉伸或延长。在一些实施方案中，所述纤维或绞股可以沿着防渗漏材料的特定轴被定向。在其它实施方案中，所述纤维或绞股可能没有任何特定的方向，但当防渗漏材料被拉伸时，它们更多地被纵向定向。所述纤维、绞股或其它伸长结构的构件可包含尼龙或没有明显的拉伸或延长特性但显示较大的压缩特性的其它相似材料。这些压缩特性允许防渗漏材料保持其柔韧性，同时仍然具有抗拉伸性或抗延长性。在一些实施方案中，增加的压缩是细纤维在压缩下弯曲的结果。在其它实施方案中，纤维可以或可以不直接嵌入自封闭层内，但是该纤维是自封闭层的内表面或外表面的一部分，或被嵌入到与该自封闭层连接或粘合的次层。在所述纤维嵌入所述自封闭层的其它实施方案中，可以使用单层的自封闭移植物，因为该自封闭层有抗拉伸层的特性，而不需要另一层。

b.开放的多孔结构

[0097]在本发明的另一个实施方案中，所述VAS的自封闭部分包含在该VAS导管的或移植物的壁中的多孔结构(例如，与由PossisMedical提供的Perma-Seal或由Thoratec提供的Vectra相似的材料)。该装置能阻止血液渗漏是因为有多孔壁设计，该多孔壁设计提供了增加的表面积以促进血液凝集。此外，所述多孔设计在已将针留在壁内几小时后能更容易恢复。所述导管的外表面优选是多孔的以促进组织的向内生长，以便进一步促进封闭，并更重要的是将感染的可能性降到最小。

c.壁内凝胶

[0098]在本发明的另一实施方案中，所述自封闭材料在所述VAS的壁区内包含一个或多个软性内部凝胶层。该壁区和凝胶层是可用针穿刺的。当移除所述针时，该凝胶封闭针道，这是因为所述凝胶是柔韧的半凝胶状。可以使用一整系列的材料。在Ezaki的美国专利5,904,967中描述了一个具体的实施方案。另一个材料分类是有如下组成的有机硅氧烷聚合物:

[0099]65％-二甲基硅氧烷

17％-硅石

9％-Thixotrol ST

4％-聚二甲基硅氧烷

1％-十甲基环戊硅氧烷

1％-甘油

1％-二氧化钛

d.即时通路移植物装置

[0100]正如前面提到的，本文公开的即时通路材料可以与包含移植物组件和导管组件的本发明的优选实施方案一起使用，但也可以并入更多的传统的血管通路移植物设计中。

[0101]例如，所述即时通路材料也可以与包含ePTFE的传统管状血管通路移植物相结合。除了提供即时通路特性外，该即时通路区域还可以提供更快或即时的止血。这能有助于实施透析，因为它通过移植物减少了出血。减少出血可以减轻疼痛、肿胀、感染率以及诸如血肿的出血并发症。当针被移除或如果所述移植物意外地被＂刺穿(backwalled)＂(将针刺入全部的移植物的)时，可以减少出血。刺穿移植物是标准的移植物所显著关注的，因为为了止血，必须对移植物施加相当大的压力以止住内壁上的出血。这个压力可能会闭塞移植物，迫使采用血栓切除术或其它清除血凝块的操作来恢复血流。所述即时通路区域还可以更抗塌陷或抗压缩。这能有助于定位该即时通路区域和有助于透析针的插入。所述即时通路材料可沿着ePTFE移植物的全长和圆周来提供，或将其用于该ePTFE移植物的有限的一个部件或几个部件。所述即时通路材料可以结合到所述移植物的内表面和/或外表面，以及包含ePTFE的移植物的各层之间。带有ePTFE的即时通路材料的应用提供了即时通路材料的封闭特性以及为临床医生所熟悉且传统使用的ePTFE部件。

[0102]参考图18，在本发明的一个实施方案中，即时通路移植物250包含带有形成于或结合到内腔中的较小长度的即时通路材料254的一段长度的ePTFE管252。即时通路材料254结合于ePTFE管252的两末端256，258之间，以使得ePTFE管252的两末端256，258的每一端都有缺少即时通路材料254的部分260、262。优选裸露的ePTFE部分260、262与动脉、静脉或其它身体管道缝合，这是因为它的与血管组织相似的顺应性以及它的缝合保持强度所致。还可优选ePTFE部分260、262也是因为它促进组织向内生长，这增加了血液封闭能力和抗感染力。为了降低在即时通路材料254和ePTFE管252之间的界面264处的湍流导致的血栓风险，可以使用硅树脂266或另一种生物材料填充界面缝隙264，以便为移植物腔268提供更平滑的内表面。在一些实施方案中，为了使移植物腔268的内径的变化减少或最小化，可以使所述ePTFE管在即时穿刺部位278处预先膨胀到较大直径，以便容纳即时通路材料254的体积，从而减少或消除即时通路材料254侵入移植物内腔268的情况。可选择地，所述ePTFE和即时通路材料可以在结合后膨胀，但这样可能会削弱即时通路材料的功能。

[0103]通过保留没有即时通路材料254的ePTFE移植物250的末端，将移植物250的两个末端256、258与动脉和静脉的吻合与传统的只有ePTFE的血管通路移植物的吻合相似，因此不需要进一步开发动作技巧以植入即时通路移植物250。相反，在ePTFE移植物的末端处提供即时通路材料的实施方案中，ePTFE和即时通路材料的结合而增加的厚度对外科医生进行连接更具挑战性，并且由于与血管顺应性的不同或由于较低质量的外科手术技术，可能在吻合部位导致血栓增加。

[0104]尽管图18所示的实施方案被设定成使血管通路移植物250的内径270的变化降低或最小化，但移植物250的外径272是增加的，以保持腔268的连续性。在其它实施方案中，如图19所显示的，血管通路移植物250的外径272的变化可通过沿着ePTFE管252的腔268提供即时通路材料254来降低或最小化，这样即时通路材料254取代了一部分的腔容积，导致内径270的缩小。通过将即时通路材料254的末端274、276的厚度逐渐减少，可以使在即时通路材料254和ePTFE管252之间的界面264处的湍流减少。本领域的技术人员会理解，可以适应性地调整在即时穿刺部位处的移植物250的ID270和OD272之间的关系。此外，可以通过提供在即时穿刺部位278周围具有减小的厚度的ePTFE管252，减小移植物250的内径270和外径272的变化，以补偿由于即时通路材料254导致的厚度增加。

[0105]图19也显示在即时通路材料254的一个或多个末端274、276周围提供的可抵抗移植物250扭结的任选的抗扭结结构280。ePTFE管252的结合即时通路材料254的部分278和移植物250的只有ePTFE部分260、262之间的不同壁厚和/或壁顺应性导致了扭结的倾向。

[0106]在本发明的一个具体实施方案中，提供了两层自封闭移植物。所述移植物包含外层的ePTFE移植物材料和内层的外翻的硅树脂管。通常，所述ePTFE的ID大于该外翻的硅树脂管的ID。所述ePTFE移植物滑过该外翻的硅树脂管并用硅树脂粘合剂粘合。优选地，所述外翻的硅树脂管的长度短于所述ePTFE移植物材料，这就使所述装置的一个或多个末端包含ePTFE而不是硅树脂。从该ePTFE移植物的内径到该外翻的硅树脂管的过渡区可用另外的硅树脂注塑以在两组件之间提供较平滑的过渡。也可以使外部ePTFE层在外翻的硅树脂管周围的部分在与外翻的硅树脂管粘合之前和/或之后径向膨胀。径向膨胀可减小装置的内径在过渡区的急剧变化(如果有)，并沿装置的长度提供更为一致的内径。

[0107]在双层设计中，所述ePTFE移植物的ID通常大于所述外翻的硅树脂管的ID。例如，硅树脂管可有5mm的ID(外翻前)，所述ePTFE移植物可有6mm的ID。ID的差异可从约1mm到约3mm的范围内变动，优选约1mm到约2mm。所述外翻的硅树脂管可具有约4mm到约10mm的ID，优选约5mm到约8mm，最优选约5mm到约7mm。所述装置的一端或两端优选有约0.25cm或更长的无自封闭材料的ePTFE段，更优选1.5cm或更长，最优选3cm或更长。所述硅树脂管的长度可为约5cm到约80cm，优选约8cm到约25cm，最优选约10cm到约17cm。所述移植物材料的长度可以是约10cm到约100cm，优选约20cm到约50cm，最优选约30cm到约40cm。图20示例性描述了本发明的另一个实施方案，移植物250的内径270通常不变，同时提供了即时通路区278。在此实施方案中，即时通路材料254被粘合到ePTFE管252的外表面。任选地，可将另一片或另一层ePTFE管284的覆盖在即时通路材料254的外表面286上。通过将另一层ePTFE覆盖于即时通路材料上，使患者身体只与ePTFE接触，而不与即时通路材料接触，在一些实施方案中，与ePTFE相比，所述即时通路材料具有较少有利的生物相容性。也可以在即时通路材料254的末端274、276周围提供任选的抗扭结结构280。

[0108]图20也显示了即时通路材料254的长度和ePTFE管252之间的关系可以发生很大变化。例如，ePTFE管252的没有即时通路材料254的较长部分260可用于提供更传统的需要使移植物250内皮化的血管通路。通过降低即时通路部分278相对于移植物250全长的尺寸，可以降低移植物250的体积、移植的容易度、制造成本，和/或移植物的制造缺陷率，同时仍然可以提供足够的即时通路功能直到在只有ePTFE的部分260、262可以使用更传统的通路。在ePTFE末端部分260、262之间提供硅树脂或即时通路区，其长度可依赖于移植物250置于身体内的部位而改变。在本发明的一些实施方案中，硅树脂部分278的净长度为约5cm到约40cm，ePTFE管252的每端的长度为约0.5cm到约20cm。在优选实施方案中，硅树脂部分278的净长度为约7cm到约30cm，ePTFE管252的每端的长度为约1cm到约10cm；在最优选实施方案中，硅树脂部分278的净长度为约10cm到约20cm，ePTFE管252的每端的长度约3cm到约7cm。

[0109]本发明的另一个具体实施方案包含三层自封闭式装置，内层和外层为ePTFE移植物材料层，中间层为外翻的硅树脂管。三层装置减少了自封闭材料向血管系统和身体的暴露。相比于将自封闭材料暴露于脉管系统的两层设计，三层设计可改善所述装置的总体生物相容性。三层装置可通过将外翻的硅树脂管滑过ePTFE移植物材料，并将两组件粘合来形成。然后将较大直径的ePTFE移植物滑过外翻的硅树脂管部分，并随后粘合。可选择地，可将内部的ePTFE层粘合到非外翻的硅树脂管的外表面，然后与硅树脂管一起外翻。与所述两层设计类似，优选地，自封闭式中间层的长度均短于内部和外部的ePTFE层以提供没有任何硅树脂管的一个或多个末端。所述内部和外部的ePTFE层的长度可相同或不同。优选地，所述外部ePTFE层的长度短于内部ePTFE层，以致所述装置的末端的厚度可与传统移植物相比。尽管内层短于外层会有相似的末端厚度，但这样的构造将两组件之间的过渡区置于该装置的内腔上，而不是外表面上，这样可能表现出更多的湍流并由此降低血液相容性。

[0110]在三层设计中，所述外翻的硅树脂管的ID通常大于内部ePTFE移植物的ID，且外部ePTFE组件的ID大于该外翻的硅树脂管。在一个具体实施例中，将ID为7.5mm的硅树脂管外翻并滑过6mm的ePTFE移植物。然后将更大的8.5-9.5mm的ePTFE移植物管滑过上述组装的外翻的硅树脂管部分。在本发明的其它实施方案中，内部的移植物材料的ID可为约4mm到约10mm，优选约5mm到约8mm，最优选约6mm。中间的自封闭材料的ID可为约4mm到约11mm，优选约5mm到约7mm，最优选约6mm。外部的移植物材料的ID可为约5mm到约12mm，优选约6mm到约10mm，最优选约7mm到约8mm。所述硅树脂管的长度可为约5cm到约80cm，优选约8cm到约25cm，最优选约10cm到约17cm。所述内部的移植物材料的长度可为约10cm到约100cm，优选约20cm到约50cm，最优选约30cm到约40cm，而外部的移植物材料的长度可为约5cm到约82cm，优选约8cm到约27cm，最优选约31cm到约42cm。

[0111]在本发明的另一个实施方案中，提供了锥形的血管通路移植物288，从而移植物288的ePTFE管252的一个末端258大于所述管252的另一末端256。通过提供较小的ePTFE末端256以连接较小的动脉，以及提供较大的ePTFE末端258以连接较大的静脉，末端256、258的尺寸差异可使移植物286与动脉和静脉的吻合变得容易。所述较小末端256和所述较大末端258之间的过渡区290(ID 270变化的区域)可发生在ePTFE管252的全长或发生在ePTFE管252的一个或多个较小的段上。因而，ID 270的转换可以是逐渐的或突然的。移植物288也可在一个或两个末端256、268处逐渐变细，例如有约4mm到约6mm的锥度以使一个或两个吻合末端256、258处的直径保持较小，同时在两个吻合末端256、258之间提供较大的直径以利于针的插入。在如图21所示的一些实施方案中，即时通路材料254可位于在过渡区290的较小直径部分292附近的管252的外表面282上，并任选地在管252上延伸。该位置可以是有利的，因为其可以改善移植物288的OD272的增加，一旦即时通路材料254沿着有较大直径272的管252的部分定位，就会发生移植物288的OD 272的增加。即时通路材料254的末端274、276也优选是锥形的，以在ePTFE管252的外表面282和即时通路材料254的末端274、276之间提供较平滑的过渡。如在其它实施方案中，可在即时通路材料254的任一个或两个末端274、276周围提供抗扭结结构280。在一个可选择的实施方案中，即时通路材料254可以位于在过渡区290的较大直径部分294周围的锥形移植物288的腔268内。即时通路材料254的末端274、276也优选是锥形的，以在ePTFE管252和即时通路材料254的末端274、276之间提供移植物腔268的较平滑的过渡。

[0112]可以以不同长度来提供上述多种即时通路移植物实施方案，以适应不同患者群所需要的不同管道长度。移植物实施方案也可以用可由移植物部件连接器连接的一个或多个分开的部件来提供，所述的移植物实施方案可被裁剪或调整到所需要的长度，或具有能结合到所需要长度的可以选择的部件长度。

[0113]可调整长度的移植物可以由能将即时通路材料分层移除以形成该移植物的只有ePTFE末端部分的移植物部件来提供。参考图22，可调整长度的移植物296的一个实施方案包含嵌入即时通路材料254内部的或嵌入即时通路材料和ePTFE管252之间的退绕构件298。在移植物296被切削或裁剪到其所需要的长度后，与剥离导管类似，可将退绕构件298剥离，导致即时通路材料254的一部分300与ePTFE管252分离。然后将即时通路材料254移除，而不除去下面的ePTFE管252。这就允许，例如，外科医生首先将移植物296的一个末端258裁剪到所需要的长度，然后移除即时通路材料254的一段300，就产生了仅有ePTFE末端部分262以有利于吻合。在一个实施方案中，即时通路材料254包含硅树脂和嵌入到最接近于ePTFE管252的硅树脂254内的螺旋状线圈298，以使在牵拉螺旋状线圈298时，硅树脂254与ePTFE 252分层。随后将硅树脂254的被分层部分300和未卷绕的线圈298裁剪掉。可选择地，即时通路材料254和线圈构件298可以在ePTFE移植物296的腔268内，并与腔268分层。

[0114]图23和24显示了即时通路血管移植物302、312的实施方案，所述302、312包含被配置用于动脉吻合的第一仅有ePTFE末端部分304、即时通路材料部分306、被配置用于静脉吻合的第二仅有ePTFE末端部分308。在制造过程中，可将三部分304、306、308整体形成，或者如图24所示，用一个或多个移植物部件连接器310将部分304、306、308中的两个或多个部分连接。如果连接的话，则所提供的移植物部件连接器310的数目取决于即时通路材料部分306是否与任一的仅有ePTFE末端部分304、308整体形成。包含由移植物部件连接器310连接的两个或多个段的即时通路移植物302允许(但不是必需)将ePTFE末端304、308的每一个末端分别与血管吻合，然后与其它部分304、306、308连接。对外科医生来说，无论移植物302的另一端304、308在吻合操作中是否摇摆，吻合不带大体积的即时通路部分306的移植物的一端304、308可能更容易。然而，在其它实施方案中，在开始吻合前，可将移植物302的两个末端304、308由连接器310连接。多段移植物312也可允许移植物312的一个或多个段306在由连接器310连接前被裁剪到所需要的长度。移植物312的此实施方案保留了外科医生所熟悉的带有仅有ePTFE末端304、308的即时通路移植物的益处，同时为移植物312提供了能针对特定患者进行裁剪或调整的即时通路段306。这不仅使用于特定患者的移植物312的长度得到最优化，而且通过不需要库存多种尺寸的不可裁剪的固定长度的移植物302也可降低了医院或手术中心的库存需要。在图24所示的优选实施方案中，即时通路部分306与ePTFE部分304中的一个部分整体形成，因此只需要一个移植物部件连接器310来将三个部分304、306、308连接在一起。只有一个移植物部件连接器310的实施方案通过除去有断开可能性的一个部位，降低了移植物312的意外分离的风险。

[0115]可选择地，可以将移植物312的具有多种尺寸的每个部分304、306、308单独包装或一起包装，该多种尺寸可以混合匹配以提供所需要的移植物长度或其它移植物特征。然而，单独包装每一组件可以减少任一组件的浪费。

[0116]在本发明的进一步实施方案中，可提供了两部分的装置，在该两部分的装置中，第一部分具有与ID为约6mm或7mm的连接器整体连接的锥形吻合元件，第二部分被配置成终ID为约4mm并用于动脉吻合。该两个部分的内径差异逐渐变小以降低湍流。

2.血管通路系统的临时通路

a.临时(拔出或撕掉)导管

[0117]“临时”是指导管在短时间内被使用(约90天或更短，但通常是一个月左右或更短)，且被配置成在使用时间过后便于废弃或移除。这种装置以与目前的血液透析导管的使用方式相同的方式应用，除了它在有限的使用后被废弃或移除。临时导管可以连接于VAS的永久部分或与VAS的永久部分制作在一起，以使两者能在单一操作中被植入，但当以后不再需要该临时导管时，临时导管能被分离或切断。如图11所示的在一些实施方案中，临时导管216突出于皮肤之外，以在使用期间就不需要穿刺皮肤。因而，临时导管216的一个优点在于它允许手术植入VAS 100后立即进行透析，而没有与手术后立即进行针刺相关的剧痛，而用目前的即时穿刺移植物经历该剧痛。在有限的时间段后废弃或移除该导管的另一个可能的优点在于它会降低感染的可能性，尤其是与长期使用血液透析导管和/或从皮肤外延伸的血管通路相关的风险。可提供多于一个的临时导管。

[0118]在一个实施方案中，临时导管216包含具有至少一个腔的管道，但优选具有至少两个腔，所述管道与VAS 100的连接器218连接。在其它实施方案中，可将该临时导管连接于VAS 100的其它位置处。具有单个腔时，可由临时导管装置进行灌输或取血，但由于再循环，更难于进行透析。具有两个或更多个腔时，当VAS 100的移植物部件102进行愈合(通常少于一个月左右)时，透析可以通过该临时导管进行。一旦移植物部件102被愈合且患者能够通过VAS 100进行透析时，通过移除临时导管装置216的至少一部分使临时导管216失去作用。使临时导管216失去作用是所需要的，因为与皮下移植物相比，退出皮肤的导管有更高的长期感染率。所述临时导管可任选地在出口部位附近带有涤纶套囊，以降低感染率。

i.在接合处用压缩材料封闭

[0119]参照图12A和图12B，在本发明的一个实施方案中，将压缩材料220并入到管道连接器218内，且临时导管216在制造点处与连接器218连接。临时导管使用90天或更短，但优选少于一个月左右。在这段时间之后，将临时导管用与移除当前的血液透析导管相似的方式移除-将它从导管退出皮肤的位置处拔出。如图12B所示，当导管216被从连接器位置处拔出时，连接器218中的压缩材料220封闭导管移除时留下的孔。

ii.在接合处用翼瓣封闭

[0120]可选择地，代替使用压缩材料封闭移除临时导管时在连接器中的孔，在使用临时导管或其它通路装置时，与图13所示的针通路止回阀相似的偏置翼瓣材料适合提供血液通道的开口。在移除临时导管时，所述偏置翼瓣恢复其偏置，使该翼瓣能覆盖或封闭孔。

iii.接合处的机械阀

[0121]另一个可选的实施方案包含当移除临时导管时代替翼瓣来封闭所述连接器中的孔的机械阀。使用置于管道连接器或VAS的其它部分中的自动关闭阀构建了一个特定实施例。临时导管与之相配合并可以抑制自封闭连接特征，直至将该导管移除。

[0122]参考图14A和图14B，连接器222的中央可用来安装一套机械阀224、226。一个阀是出口224，而另一个是入口226。本实施方案涉及产生压力差以推动活塞228、230沿着开放位置和关闭位置之间的内部通路229、231移动，分别如图14A和14B所示。这些活塞228、230可与弹簧232、234连接来平衡定位。在如图14B所示的静止或关闭位置中，活塞头228、230与所述连接器222的内表面236是齐平的，活塞管道233、235与进口管道和出口管道237、239不成一直线。当从连接管241、243施加压力和/或真空时，活塞228、230从静止位置移动到开放位置使活塞管道233、235与进口管道和出口管道237、239成一直线，导致流动开始。当关闭压力和/或真空时，活塞228、230回到静止位置，阻断了任何流动。在一些其它实施方案中，可将一个或两个活塞配置成突入连接器的腔245内，以降低或消除通过连接器222的中间部分247的流动。这样的设计是所期望的，因为这有助于防止或消除透析过程中血液的再循环(即防止血液直接从临时导管的出口端流出，然后从临时导管的进口端流入)。

iv用带有强制锁止的插入式塞子封闭

[0123]在另一个可选的实施方案中，临时导管可完全从连接器分离。将塞子通过临时导管插入并固定在该位置处以封闭连接器中的孔。

b.弃用的导管部件

i.用带有强制锁止的塞子或心轴通过腔来封闭

[0124]参考图15A到15C，在一个实施方案中，将塞子238通过临时导管216插入并固定在该位置处以封闭连接器222中的孔。塞子238可被配置成通常与连接器222的腔236齐平，或在此处塞子的锋利边缘、隆起块(bumps)、孔或其它表面不平整最小化。这些表面不平整会引起能导致血栓形成和最终装置闭塞的湍流。在本实施方案中，临时导管216的皮下部分仍在合适的位置，因此塞子238的一部分可留在导管216内。在一些实施方案中，如图15C所示，可以提供一个或多个补充的制动器(detents)/或突起240、242以进一步控制塞子238与连接器222的腔表面236的相对位置。

ii.将封闭化合物注入腔内

[0125]在本发明的一个实施方案中，可使用能够凝固的材料堵塞所述腔。有几种材料可以使用，诸如粘合剂(cement)、环氧物和聚合物。优选的材料是来自Micro Therapeutics，Inc的

是液体栓塞材料，可在荧光镜或其它类型的显像法下通过管腔注入。当该材料与流动的血液接触时，它会形成平滑的表面，并通过沉淀反应变成固体(例如，DMSO在血中可与水交换)。更具体地，Onyx是溶于二甲基亚砜(DMSO)的乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)的液体混合物。将微粉化的钽粉悬浮在液体聚合物/DMSO混合物中，以提供荧光可视性。在荧光对照中，Onyx材料分散在液相中以填充导管腔。当与血液(或体液)接触时，溶剂(DMSO)迅速扩散掉，导致软的不透射线的聚合物材料的原位沉淀。在所述腔被充满及填充材料凝固后，可将临时导管切断，因此它埋于皮下。(Clinical Review of MTI(MTI的临床综述)，Liquid Embolization System(

液体栓塞系统)，在http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/03/briefmg/3975b1-02-clinical-review.pdf中获得，2005年8月29)

iii.只在近端堵塞腔

[0126]在另一个实施方案中，用塞子、夹钳、线圈、缝线或其它方法封闭临时导管216的近端，并将临时导管216在皮下切断。可将临时导管216封闭后切断，或切断后再封闭。该方法的缺点是在连接器内部的临时导管末端处有产生湍流的可能性，因为该处是突然的转换和会发生血液淤积的盲区。

[0127]在如图16A所示的一个特定实施方案中，临时导管216和连接器2形成互补的锁/闩机制，其中临时导管216的末端244包含或是金属或是塑料的硬材料及含有偏置扣环248的凹进部分246，并且末端244能够与管道连接器的壁254内的耦合腔252形成界面连接。如图16B所示，耦合腔252配置成带有互补凹槽250，其中当临时导管216完全插入耦合腔252内时，偏置扣环248能迅速吸入凹槽250内以将临时导管216锁入管道连接器的耦合腔252内。在一个可选择的实施方案中，凹进部分和偏置扣环可位于耦合腔中，而临时导管216的末端244有互补的凹槽。本领域的技术人员会理解，也可以使用多种其它安全结构中的任一种，包含但不限于偏置突出弹簧和线状旋转界面。

[0128]一旦不再需要临时导管216，就可将其塞紧或充满，且在其近端244附近切断。通过切断临时导管216，降低了残留在患者体内的外来物体的数量，这进而降低了感染风险、免疫系统应答和/或美容效应。

[0129]再参考图16B，将带有插入锁销(insertion stop)258及表面上有一个或多个斜棱260的塞子256插入临时导管216的腔262内。塞子256上的斜棱260防止塞子256退出，同时，插入锁销258使塞子256位于临时导管216的末端244，而不过度地突出超过连接器的壁254。用带有可收回式刀片266的导管切割器264将所述塞子256插入临时导管216内。导管切割器264用于将塞子256推入导管腔262内。一旦塞子256处于适当的位置，可收回式刀片266就会从导管切割器264伸出，然后导管切割器264旋转或以其它操作方式从临时导管216的末端244处开始切除至少一部分的临时导管216。收回可收回式刀片266，且将临时导管216的被分离的部分和导管切割器264一起从患者的身体移除。临时导管216的末端244和塞子256留在连接器的壁254的耦合腔252内并将它封闭，使其不漏血。

[0130]在图17A和17B所描述的一个具体实施方案中，临时或辅助导管402的暴露端400以连接器构形来提供，以便于允许使用注射器404。注射器404包含塞子406和输送液408，这样当连接好注射器404且推动注射器404的活塞410时，输送液408会推动塞子406通过辅助导管402的腔412，并牢固地位于此处，将辅助导管腔412的远端414与VAS100其它部分封隔。优选地，注射器404和辅助导管402被配置成只需要少量的输送液就可以植入塞子406及释放辅助导管402。在优选的实施方案中，可以使用1.5cc注射器，其中大约1cc的输送液408用于输送塞子406，以及大约0.5cc的输送液408用于加压并释放辅助导管402。图17C描述了塞子406的一个实施方案。塞子为细长形，其横截面形状通常是圆形，且与辅助导管腔的横截面形状形成互补。塞子的外表面有一个或多个沿圆周的弹性的突起或翼瓣416。一个或多个翼瓣416产生了与辅助导管402的腔412的密封，因而提供了用液压推动塞子406的能力。不管辅助导管腔的大小或表面怎样变化，翼瓣416的弹性都能够保持与导管腔412的密封性，而且还能减少塞子406与辅助导管腔412间的摩擦阻力，这可以减小推动塞子406所需要的压力强度。塞子406上的翼瓣416通常是成角度的以便于在腔412内沿一个方向移动，同时防止在腔412内向相反方向移动。这种角度还可以提高塞子406的密封特性。在本发明的一些实施方案中，通过位于在所需要塞子位置处的辅助导管的腔表面上的互补凹槽或突起，更容易恰当定位塞子406在辅助导管腔412的远端部分414的位置。塞子与导管远端之间优选使用锥形配合或肩形突出物(shoulder)，但不是必需的，以限制塞子进入的太深，同时实现紧密的密封。

[0131]一旦塞子406在适当的位置，连接的注射器404能够在辅助导管402的近端腔412内产生增加的液压，这是由于塞子406在辅助导管402的远端腔414处形成液体封闭所致。这种增加液压的能力可用于将辅助导管402从VAS 100的其它部分至少部分地分离、松开或解开。参考图17D，辅助导管402的远端418可以是弹性的内螺纹连接器末端，该内螺纹连接器末端配置成使用VAS 100上的外螺纹连接器末端420以形成密封的连接。在其它实施方案中，外螺纹/内螺纹连接器的位置可以颠倒。辅助导管402的远侧内螺纹末端418的弹性特性可能是来自弹性材料和/或诸如线圈的弹性加固元件。辅助导管402的其它部分处的弹性，如果不需要的话，可以通过用本发明其它方面所讨论的金属线圈或尼龙线圈422加固弹性壁来降低。当液压由注射器404充分增加时，在内螺纹连接器末端和外螺纹连接器末端418、420之间的弹性连接被松开，且辅助导管402可与VAS 100的其余部分分离。当所述连接器松开时，一些液体可渗入皮下组织。在一些实例中，辅助导管完全分离前，注射器内的可利用的液体渗入组织。当渗漏发生时，带有另外的液体的相同或不同注射器可以用于完成分离程序。优选地，考虑到肾衰竭患者清除过量液体的能力下降或消失，应该避免使用过量的液体来分离辅助导管。在本发明的其它实施方案中，辅助导管腔412的增压仅将辅助导管402的连接部分松开，以充分降低将辅助导管402与VAS 100的其余部分分离所需要的力，但并不足以破坏连接器末端418、420之间的液体密封。这可防止注射器液体渗入间隙。

[0132]在可选择的实施方案中，辅助导管的远端可以是无弹性的或是有弹性的，但在特定的液压下发生塑性变形。所述辅助导管被配置成当辅助导管内的压力超过设定的压力水平时，变形相当一段时间或永久地开启，因此为断开辅助导管提供了较长的窗口。在其它实施方案中，辅助导管的远端可以使用与辅助导管的其余部分相同的基础材料但有不同硬度的不同形式来构建。所述远端可作为整个辅助导管的一部分同时形成或被单独制造，然后结合到辅助导管的其它部分。

c.临时通路的植入

[0133]在一个植入带有临时通路结构的VAS的实施方案中，先隧穿用于VAS的导管部件的通路，接着隧穿用于VAS的预连接移植物部件的通路，随后优选地隧穿从中间穿刺部位到临时导管退出部位的通路。优选地，临时导管位于隧穿的退出部位，而不是从导管部件与移植物部件连接的中间穿刺部位直接向外突出，以便降低主要的VAS组装部件的感染风险。通过增加连接器到临时导管退出身体的皮肤部位的距离，降低了连接器的感染。在将临时导管从胸部隧穿到连接器后，导管被锁入或闩入连接器内，正如前面公开的实施方案中所描述的。临时导管也可从连接器隧穿到退出部位。

[0134]尽管本发明参考本发明的实施方案，特别显示和描述了本发明，但是本领域的技术人员应该理解，在不偏离本发明的范围时，可对其形式和细节做出各种变化。对于上文描述的所有实施方案，方法的步骤不需要依序操作。而且，关于定位或方向的上述任何参考仅旨在为了方便描述，而不是将本发明的范围限定在任一特定的定位或方向。

Claims (58)

1.生物相容的移植物，其包含与抗拉伸结构结合的防渗漏材料，其中所述抗拉伸结构抵抗所述防渗漏材料的膨胀，所述防渗漏材料的膨胀基本上导致所述防渗漏材料中的任何针穿刺部位打开和渗漏，其中所述防渗漏材料具有外翻的构造。

2.生物相容的移植物，其包含管状的防渗漏材料，所述管状的防渗漏材料具有外表面、内表面、第一末端、第二末端、纵轴以及在所述第一末端和所述第二末端之间的内腔，其中所述管状的防渗漏材料的至少一部分是周向压缩的。

3.如权利要求2所述的生物相容的移植物，其还包含抗拉伸结构。

4.如权利要求1或3所述的生物相容的移植物，其中:

所述防渗漏材料包含硅树脂层，以及所述抗拉伸层包含ePTFE层；或

所述防渗漏材料包含防渗漏的管状材料，以及所述抗拉伸结构包含抗拉伸的管状材料。

5.如权利要求4所述的生物相容的移植物，其中所述ePTFE层是包括长度、外表面、外径、第一末端、第二末端、在两个末端之间的腔和内径的ePTFE管。

6.如权利要求4或5所述的生物相容的移植物，其中所述硅树脂层包含具有第一末端和第二末端的硅树脂管。

7.如权利要求6所述的生物相容的移植物，其中将所述硅树脂管应用于所述ePTFE管的所述外表面或所述ePTFE管的所述腔。

8.如权利要求6所述的生物相容的移植物，其中所述硅树脂管的长度小于所述ePTFE管的长度。

9.如权利要求6、7或8中任一权利要求所述的生物相容的移植物，其还包含覆盖于所述硅树脂管上的ePTFE层。

10.如权利要求9所述的生物相容的移植物，其中所述ePTFE的覆盖层完全覆盖所述硅树脂管。

11.如权利要求8所述的生物相容的材料，其中所述硅树脂管位于距所述ePTFE管的第一末端至少约0.25cm或至少约0.5cm或至少约1cm处。

12.如权利要求11所述的生物相容的移植物，其中所述硅树脂管位于距所述ePTFE管的第二末端至少约0.25cm或至少约0.5cm或至少约1cm处。

13.如权利要求6所述的生物相容的移植物，其中所述ePTFE管的所述腔包含腔较小直径区、腔过渡区和腔较大直径区。

14.如权利要求13所述的生物相容的移植物，其中所述硅树脂管被应用于所述腔过渡区和所述腔较大直径区附近的所述ePTFE管的腔中。

15.如权利要求6所述的生物相容的移植物，其中所述ePTFE管的外表面包含外部较小直径区、外部过渡区和外部较大直径区。

16.如权利要求15所述的生物相容性移植物，其中所述硅树脂管至少被应用于所述腔过渡区和所述腔较小直径区附近的所述ePTFE管的外表面。

17.如权利要求6所述的生物相容的移植物，其中所述硅树脂管被应用于所述ePTFE管的外表面。

18.如权利要求4所述的生物相容的移植物，其中所述防渗漏材料和所述抗拉伸结构形成位于第一ePTFE末段和第二ePTFE末段之间的即时通路段。

19.如权利要求18所述的生物相容的移植物，其中所述第一ePTFE末段和所述即时通路段被整体形成或由节段连接器连接。

20.如权利要求6至9中任一权利要求所述的生物相容的移植物，其还包含至少一个在所述硅树脂管的第一末端或所述硅树脂管的第二末端附近的抗扭结结构。

21.如权利要求5至7中任一权利要求所述的生物相容的移植物，其还包含通常嵌入到所述硅树脂管内的或嵌入到所述硅树脂管与所述ePTFE管之间的分离构件。

22.如权利要求21所述的生物相容的移植物，其中所述分离构件是螺旋状的退绕构件。

23.如权利要求1至22中任一权利要求所述的生物相容的移植物，其中所述防渗漏材料是纵向压缩的。

24.生物相容的移植物，其包含外翻的弹性管状结构。

25.如权利要求24所述的生物相容的移植物，其还包含与所述外翻的弹性管状结构结合的管状移植物材料。

26.如权利要求2所述的生物相容的移植物，其中所述管状的防渗漏材料是轴向压缩的。

27.如权利要求2所述的生物相容的移植物，其中所述管状的防渗漏材料是径向压缩的。

28.如权利要求2所述的生物相容的移植物，其中所述管状的防渗漏材料的周向压缩是所述管状的防渗漏材料所固有的。

29.如权利要求2所述的生物相容的移植物，其中所述管状的防渗漏材料的外表面包含周向张力，所述周向张力径向压缩在所述管状的防渗漏材料的内表面附近的所述管状的防渗漏材料。

30.如权利要求2所述的生物相容的移植物，其中所述管状的防渗漏材料从其外表面到其内表面表现了增加的压缩。

31.如权利要求29所述的生物相容的移植物，其中所述管状的防渗漏材料的外表面是膨胀构造，所述管状的防渗漏材料的内表面是压缩构造。

32.如权利要求2所述的生物相容性移植物，其中所述管状防渗漏材料是外翻的管状材料。

33.如权利要求1至2中任一权利要求所述的生物相容的移植物，其中所述防渗漏材料是硅树脂管或聚氨酯管。

34.如权利要求2所述的生物相容的移植物，其还包含径向压缩结构。

35.如权利要求34所述的生物相容的移植物，其中所述径向压缩结构是管状压缩结构。

36.如权利要求1或3所述的生物相容的移植物，其中所述抗拉伸结构包含嵌入所述管状的防渗漏材料内的多个抗拉伸结构。

37.如权利要求36所述的生物相容的移植物，其中所述多个抗拉伸结构是不连续的纤维或绞股。

38.如权利要求1或3所述的生物相容的移植物，其中所述抗拉伸结构包含与所述管状的防渗漏材料同中心排列的抗拉伸管。

39.如权利要求38所述的生物相容的移植物，其中所述抗拉伸管与所述管状的防渗漏材料的外表面结合或与所述管状的防渗漏材料的内表面结合。

40.如权利要求38所述的生物相容的移植物，其中所述抗拉伸管是ePTFE管。

41.如权利要求1或3所述的生物相容的移植物，其中所述抗拉伸材料是ePTFE。

42.如权利要求41所述的生物相容的移植物，其中所述ePTFE沿着所述管状的防渗漏材料的纵轴有约25微米至约30微米的平均节间距。

43.制造血管移植物的方法，其包括:

将有弹性的聚合物管外翻；以及

将抗拉伸结构和所述有弹性的聚合物管结合在一起。

44.如权利要求43所述的制造血管移植物的方法，其中所述有弹性的聚合物管是硅树脂管。

45.如权利要求43所述的制造血管移植物的方法，其中所述抗拉伸结构是抗拉伸移植物结构或具有管状构造。

46.如权利要求45所述的制造血管移植物的方法，其中所述抗拉伸移植物结构包含ePTFE。

47.如权利要求43至46中任一权利要求所述的制造血管移植物的方法，其中将所述抗拉伸结构与所述有弹性的聚合物管的外表面结合。

48.如权利要求43至46中任一权利要求所述的制造血管移植物的方法，其还包括将所述外翻的有弹性的聚合物管置于管状移植物的上方。

49.如权利要求48所述的制造血管移植物的方法，其中所述管状移植物、外翻的有弹性的聚合物管和抗拉伸结构中的每一个都有长度，且其中所述抗拉伸结构的长度短于所述管状移植物的长度。

50.如权利要求43至49中任一权利要求所述的制造血管移植物的方法，其中所述抗拉伸结构是纵向压缩的。

51.如权利要求43所述的制造血管移植物的方法，其还包括:

在将所述有弹性的聚合物管外翻前，将管状移植物置于所述有弹性的聚合物管的外表面上，其中外翻所述有弹性的聚合物管也使所述管状移植物外翻。

52.可植入的血管通路移植物，其被设计成当所述移植物被植入患者体内时，通过所述移植物快速进入血流，所述移植物包含:

聚氨酯管，所述聚氨酯管具有内表面、外表面和从第一末端延伸到第二末端的长度；以及

抗针穿刺后渗漏的结构，所述结构包含在所述内表面或外表面周围与所述聚氨酯管连接的层，且所述层延伸的长度小于所述第一末端和第二末端之间的所述管的长度，以便在所述管的所述末端处提供所述管的没有所述结构的部分。

53.可植入的流体管道，其包含:

第一管道，所述第一管道具有第一末端、第二末端、在两个末端之间的腔以及带有与所述第一管道的腔临近的开口的连接器，其中所述第一末端和所述第二末端适于与体液管道相连接；以及

第二管道，所述第二具有弹性的第一末端、第二末端及在两个端之间的腔，其中所述第二管道的所述弹性的第一末端可脱开地与所述第一管道的所述连接器连接。

54.如权利要求53所述的可植入的流体管道，其还包含管道增压器，所述管道增压器包含配置成与所述第二管道的所述第二末端接合的远侧尖端，配置成密封所述第二管道的腔的预制塞子，以及配置成将所述预制塞子从所述管道增压器的远侧尖端推进到所述第二管道的所述有弹性的第一末端的流体体积。

55.可植入的流体管道，包含:

第一管道，所述第一管道具有第一末端、第二末端、在两个末端之间的腔以及带有与所述第一管道的腔临近的开口的连接器，其中所述第一末端和所述第二末端适于与体液管道相连接；

第二管道，所述第二管道具有第一末端、第二端及在两个末端之间的腔，其中所述第二管道的所述第一末端与所述第一管道的连接器连接，以及其中所述第二管道的所述第一末端具有压敏压缩构造和膨胀构造，其中所述第二管道的所述第一末端配置成随着所述第二管道的腔内增加的压力从所述压敏压缩构造变为所述膨胀构造。

56.密封导管的注射器，其包含配置成密封性连接导管的末端的远侧尖端、配置成密封所述导管的腔的塞子，以及配置成推动所述塞子进入所述导管的接近于所述塞子的可增压的流体体积。

57.治疗患者的试剂盒，其包含血管通路系统、有尖端的注射器，以及配置成位于所述注射器的尖端的预制塞子。

58.治疗患者的方法，其包括:

提供可植入的医疗装置，所述可植入的医疗装置包含与ePTFE层结合的硅树脂层，其中所述ePTFE层配置成阻止所述硅树脂层拉伸到打开所述硅树脂层中的任何穿刺孔并足以使流体在身体管道内通过的程度；以及

将所述可植入的医疗装置与身体管道连接。

Images