JP6479684B2 - 動物体内または人体内に埋め込み可能な人工的括約筋の尿道内装置を検出するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、動物内または人体内に埋め込み可能な（implantable）人工的括約筋の尿道内装置を検出するためのシステム、およびそのような括約筋を装着した患者における尿道内装置の導入を検出するための方法に関する。

尿失禁の治療には、患者への人工的括約筋の埋め込み（移植）が含まれることがある。このような括約筋は、典型的には、直接的または間接的な圧迫を尿道に加えて尿漏を防ぐことを目的とした、尿道（男性または女性）または時に膀胱頸部（女性）もしくは前立腺（男性）を取り囲んで配置される閉塞カフ、尿道または膀胱頸部に加えられた圧迫を変化させる前記カフの作動装置、および作動装置の制御ユニットを含んでなる。このような人工的括約筋は［１］に具体的に記載されている。

特に、様々な種類の閉塞カフおよび関連する作動様式に基づいて、人工的括約筋の様々な技術が提唱されている。一実施形態によれば、閉塞カフは液体で満たされた可膨張性カフである。圧迫装置は、前記液体のリザーバおよび閉鎖部分を加圧または除圧するために前記液体を加えるまたは取り除くための電気機械アクチュエータを含んでなる水圧装置である。このような人工的括約筋は例えば［２］に記載されている。人工的括約筋の別の例は［３］に記載されている。また、閉塞カフが、尿道または膀胱頸部を取り囲み、電気機械アクチュエータによってバンドに対しより強いまたはより弱い強度の機械的張力を及ぼすストラップに接続されたバンドである、機械的作動に基づく括約筋も存在する［４］。

患者が尿道内処置、典型的には導尿を受ける必要がある場合、図１に図示されるように、プローブが尿道内に膀胱まで導入され、閉塞カフに取り囲まれる領域において、非常に強い圧力が尿道に加えられる。そのため、実施者は、器具またはプローブの挿入を開始する前に、および、挿入の間ずっと、人工的括約筋を作動解除することにより、カフによって加えられる圧力を解放することが推奨される［５］。

実際に、このような注意を怠った場合、この過剰な圧力は、尿道壁に穴を開けることによる尿道の糜爛という現象の原因となり、これにより、カフを部分的または完全に尿道の空間内に存在させるということが引き起こされる。この尿道の糜爛は、カフ、または人工的括約筋全体をも取り除く外科的処置を必要とする。新たな人工的括約筋を埋め込むことができるのは尿道瘢痕が完了してからであり、これには数ヶ月を要する。尿道内処置後、とりわけ、プローブを配置した後の尿道の糜爛は、埋め込みの見直しの主な原因となる。尿道の糜爛に関連して見直される場合の過半数は、カフが尿道を圧迫していた間に起こっていた導尿によるものである［６］。これに関しては、プローブが閉塞カフに取り囲まれた領域を通過してすぐに尿道を傷つけると推定する臨床医もいれば；過剰な圧迫が一定期間を超えて加えられた場合に糜爛が生じると考える臨床医もいる。

さらに、プローブの挿入は、非常に高い圧力が生じることによる、閉塞カフおよび／または関連作動装置の劣化を引き起こし得る。

いずれにしても、例えばカテーテル挿入またはファイバースコープの導入等の尿道内処置の間、尿道内装置の挿入から、尿道内処置が尿道内に存在している間ずっと、尿道の圧迫は解放されていることが好ましい。原則的に、患者または看護職員は、人工的括約筋に備え付けられている手段を制御することにより、カフの除圧を制御することができる。

しかし、この事前の除圧が不可能な状況が存在する。そのような状況とは、例えば、患者に外科的処置が緊急に行われる場合であり、看護職員が埋め込まれた人工的括約筋の存在に関する知識を必ずしも有していない場合である。

従って、そのような状況であっても尿道内処置が尿道を傷つけないことを確実にするためには、装置の挿入中にカフの自動的な除圧を起こさせることが目標となる。

しかし、偶発的な尿漏を防ぐためには、尿道内装置が実際に尿道内に導入された場合にのみこの除圧が引き起こされることが必要である。往々にして、尿道プローブが導入されていない場合であっても、尿道に及ぼされている圧力が非常に高い状況が存在する。患者が座っている際、患者が自身の会陰を強く圧迫し、プローブの導入によって生じる圧迫と同程度の圧迫上昇を招く可能性がある。このことから、簡易な尿道圧迫測定では尿道内処置を確実に検出することができない。

従って、本発明の目的は、尿道内側での装置の導入が検出されたらすぐに閉塞カフの即時除圧を命令し、誤検出のリスクを最小限にする埋め込み可能な人工的括約筋の検出システムを提唱することである。本発明の別の目的は、人工的括約筋を装着しており、且つ定期的なカテーテル処置を必要とする患者、特に対麻痺患者の場合に、カフの圧迫を、尿道内装置および尿道壁の間の漏れを防ぐための患者の機能として適合することである。好ましくは、本発明はまた、尿道内装置によって作動装置に加えられる相当の負荷の影響下での、カフの作動装置に損傷を与えるあらゆるリスクを回避しなければならない。

本発明によれば、患者の身体に埋め込み可能な人工尿道括約筋の検出システムが提唱され、前記括約筋は、前記患者の尿道、膀胱頸部または前立腺それぞれを圧迫するように適合された閉塞カフ、カフによって加えられた圧迫を調節するための前記カフの作動装置、および作動装置を制御するように適合された制御ユニットを含んでなる。

前記検出システムは、以下を含んでなる：
尿道の、膀胱頸部または前立腺のそれぞれの圧迫パラメータを測定するように適合された「圧迫センサ」と称される少なくとも１つのセンサ、
患者の体位パラメータを測定するように適合された「体位センサ」と称される少なくとも１つのセンサ、並びに
前記センサから測定データを受け取り、
尿道の、膀胱頸部それぞれの、圧迫パラメータの測定データから、（ｉ）カフにより加えられた圧迫を減少させるための前記制御ユニットからの命令が作動装置に送られることなく、尿道の、それぞれ膀胱頸部の、圧迫パラメータが、所定の期間の間に所定の閾値を超過しているかどうかを決定し、
患者の体位パラメータの測定データから、（ｉｉ）患者が臥位にあるかどうかを決定し、
条件（ｉ）および（ｉｉ）が満たされた場合、尿道上の、それぞれ膀胱頸部または前立腺上の閉塞カフによって加えらた圧迫の即時の減少命令を人工尿道括約筋の作動装置に送信するように構成された、処理ユニット。

「尿道の圧迫パラメータ」は、カフによって尿道に加えられた圧迫を表すあらゆる測定可能な値を意味すると理解される。この値は尿道に対する直接的な測定から得ることができるが、間接的な測定からも得ることができる。例えば、閉塞カフが水圧カフである場合、カフ内の、さらには水圧によるカフ作動の別のポイントにおいて、圧力を測定することにより、尿道の圧迫が評価される。

「体位パラメータ」は、患者の体位、特に患者が臥位にあるかどうかを表す、あらゆる測定可能な値を意味すると理解される。実際には、患者が導尿を受ける場合、患者は臥位に配置される。この値は、例えば、地球引力に対する患者の身体の配向を示す加速度計による測定から得ることができる。

「カフによって加えられた圧迫の減少」は、加えられた圧迫のゼロでない値までの減少、またはゼロ圧迫と一致するカフの完全な解放のいずれかを意味すると理解される。前記少なくとも１つの体位センサおよび処理ユニットは、患者が臥位にあるかどうか（より具体的には背臥位にあるかどうか、あるいは場合によっては傾斜仰臥位または砕石位（gynaecological position）にあるかどうか）を決定するように、および前記患者の加速度を算出して前記患者が実質的に静止しているかどうかを決定するように、構成されていることが特に好都合である。前記少なくとも１つの体位センサは、加速度計、ジャイロスコープおよび傾斜計から選択されることが好ましい。圧迫センサがカフの作動装置の作動パラメータを測定するように適合されていること、および処理ユニットが前記パラメータの測定から尿道の圧迫を決定するように構成されていることが好都合である。

一実施形態によれば、カフの作動装置は、閉塞カフ内の液体の圧力を調節するために適合された水圧装置である。この場合、前記少なくとも１つの圧迫センサは、前記水圧装置内の液体の圧力を測定するように配置された圧力センサであることが好都合である。

別の実施形態によれば、カフの作動装置は、閉塞カフの機械的張力を調節するために適合された装置である。この場合、圧迫センサは、機械的歪センサであることが好ましい。

特に好都合な実施形態によれば、検出システムは、作動装置が受ける力学的負荷を減少させるための要素も含んでなる。本発明の特定の実施形態によれば、水圧作動装置の場合、前記要素は、膨張チャンバ内の液体の体積の一部を移動させることで水圧装置内の圧力を所定の値まで減少させるための、水圧装置内に配置された膨張チャンバを含んでなる。

好都合な実施形態によれば、処理ユニットは、人工尿道括約筋の制御ユニット内に組み込まれている。処理ユニットまたは制御ユニットは、カフによって加えられた圧迫の減少に先立って可聴信号を発信するように構成されていることが好ましい。

また、処理ユニットは、コンピュータプログラムが記録されているメモリーを含んでなることが好都合であり、前記プログラムは以下の段階を実行するための指示を含んでなる：
（Ｓ１０１）尿道の、膀胱頸部それぞれの、圧迫パラメータのシグナルの読み取り、
（Ｓ１０２）前記シグナルと所定の閾値との比較、
（Ｓ１０５）尿道の、膀胱頸部または前立腺それぞれの、圧迫パラメータが、所定の期間の間に前記所定の閾値を超過している場合の、患者の体位パラメータのシグナルの読み取り、そうでない場合は段階Ｓ１０１に戻る、
（Ｓ１０７）前記シグナルのパラメータと所定の上限との比較、および前記パラメータが前記上限を下回る場合の患者の静止体位の決定、
（Ｓ１０９）前記シグナルからの、背臥位にある患者の体位の決定、
（Ｓ１１０）所定の反復数の間の前述の段階の反復、
（Ｓ１１４）尿道上、それぞれ膀胱頸部上の閉塞カフによって加えられた圧迫の即時の減少命令の、人工尿道括約筋の作動装置への送信。

所望により、前記少なくとも１つの体位センサおよび処理ユニットは、患者が座位にあるかどうかを決定するように、および前記患者の胴体が実質的に静止しているかどうかを決定するように構成されている。この場合、カフによって加えられた圧迫の即時の減少命令を送信するための条件（ｉｉ）は、患者が座っている場合である。これは、対麻痺患者という特定の症例を考慮に入れることを可能にするため、有用である。

最後に、処理ユニットは、尿道の前記圧迫パラメータが、条件（ｉ）の評価において前記パラメータが比較されるものと比較して、閾値よりも高い所定の安全閾値を超過している場合に、条件（ｉｉ）の状態にかかわらず、カフによって加えられた圧迫の即座の減少命令を送信するように構成されていることが好都合である。

もう１つの目的は、本明細書における上記のもの等の検出システムを含んでなる人工尿道括約筋に関する。前記括約筋は以下を含んでなる：
埋め込まれることが意図される患者の尿道、膀胱頸部または前立腺それぞれを圧迫するように適合された閉塞カフ、
カフによって加えられる圧迫を調節するための前記カフの作動装置、
作動装置を制御するように適合された制御ユニット（６）、および
作動装置と連絡している本明細書における上記のもの等の検出システム。

また、本発明は、人工尿道括約筋を装着している患者における尿道内装置の導入の検出法に関し、前記括約筋は、前記患者の尿道、膀胱頸部または前立腺それぞれを圧迫するように適合された閉塞カフ、カフによって加えられた圧迫を調節するための前記カフの作動装置、および作動装置を制御するように適合された制御ユニットを含んでなり、
尿道の、膀胱頸部または前立腺それぞれの少なくとも１つの圧迫パラメータが測定され、
患者の体位パラメータが測定され、
尿道の、膀胱頸部それぞれの圧迫パラメータの測定データから、
（ｉ）尿道の、それぞれ膀胱頸部の、圧迫パラメータが、カフにより加えられる圧迫を減少させるための前記制御ユニットの命令が作動装置に送られることなく、所定の期間の間に所定の閾値を超過しているかどうかが決定され、
患者の体位パラメータの測定データから、
（ｉｉ）患者臥位にあるかどうかが決定され、
条件（ｉ）および（ｉｉ）が満たされた場合、尿道内装置の導入が検出される。前記方法の特に好都合な実施形態によれば、作動装置が受ける力学的負荷が所定の負荷閾値よりも大きい場合、作動装置における前記負荷を減少させるように、且つカフによって加えられた圧迫を検出閾値より大きく維持するように、負荷減少要素が作動される。

本発明の他の特徴および利点は、添付の図面を参照しての、以下の発明を実施するための形態から明らかとなる。
図１は、人工尿道括約筋を装着された患者における尿道プローブの導入の概略図である。 図２は、患者の体位パラメータの測定を模式的に図示している。 図３は、本発明の一実施形態に係る検出システムの全体構造を図示している。 図４は、検出システムおよび人工尿道括約筋の立体配置を模式的に図示している。 図５は、検出システムおよび人工尿道括約筋の立体配置を模式的に図示している。 図６は、検出システムおよび人工尿道括約筋の立体配置を模式的に図示している。 図７は、人工尿道括約筋を装着している患者内への尿道内装置の導入の検出法の段階を表す略号である。 図８は、作動装置が受ける力学的負荷の減少要素を含んでなる人工尿道括約筋の立体配置を模式的に図示している。

人工尿道括約筋
一般的に、人工的括約筋は、特に患者が腹圧性尿失禁（effort incontinence）を患っている症例において、尿道を圧迫して尿漏を回避するために、尿道、または所望により女性における膀胱頸部もしくは男性における前立腺を取り囲んで埋め込まれるように設計された閉塞カフを含んでなる。人工的括約筋は、カフによって加えられた圧迫を調節するための作動装置も含んでなる。最も古く知られた人工的括約筋では、この作動装置は、患者によって手動で、例えば皮膚下に配置されたポンプ装置に加えられる圧力によって、調節される。現在では、カフを制御するためのポンプに対する患者による指圧を使わないための、より洗練されたシステムが開発中である。

人工的括約筋は、カフの作動装置を制御するように適合された、患者の身体に埋め込まれた制御ユニットを含んでなる。現在では、様々なカフ技術（水圧カフ、機械的カフ等）および様々な関連駆動技術（圧電アクチュエーター、ケーブル、ストラップ、形状記憶装置（memory shape device）等）を利用する様々な人工的括約筋が存在する。これらの様々な人工的括約筋は当業者に公知である。例えば、以下の、上記で引用された文献［１］〜［４］または文献［７］および［８］を参照することができる。本発明は、いかなる１つの特定の括約筋技術にも限定されない。下記において、例として尿道プローブを導入する場合が考慮されているが、本発明は、尿道内装置の機能にかかわらず、あらゆる尿道内装置の導入の検出に当てはまる。

「尿道内装置」は、この装置の最終的状態にかかわらず、尿道、膀胱頸部または膀胱にアクセスする目的で、患者の尿道に挿入されるように設計されたあらゆる装置を意味すると理解される。尿道内装置の例は、プローブの他に、拡張器、軟性または硬性のファイバースコープがある。

図１は、人工尿道括約筋を装着された患者内への尿道プローブの導入を模式的に図示している。人工的括約筋は、患者の閉鎖されるべき部分１（特に、症例に応じて、尿道、膀胱頸部または前立腺）を取り囲む閉塞カフ２、および患者の身体（参照８は患者の皮膚を示す）に埋め込まれた制御ボックス７を含んでなる。前記ボックスは生体適合性材料で作られており、カフ以外の括約筋の構成要素を保護するように設計されている。前記ボックスは、カフの作動様式にその性質が依存する接続路によりカフに接続された、カフ１の作動装置５を含んでなる。例えば、水圧カフの範囲内で、作動装置はリザーバを含んでなり、接続路は、目的が加えられた圧迫を増加させことであるかまたは減少させることであるかに応じて、カフからリザーバに双方向的に移動させることができる液体で満たされた管１７である。尿道を取り囲むバンドに関して、作動装置は、尿道に圧迫を加えるためのケーブル２０に連結された電気機械的システムであり得る。また、ボックス７は、あらゆる適切な手段で作動装置に連結された制御ユニット６を含んでなる。導尿の間、尿道内装置３は、カフによって取り囲まれる部分を含む尿道内に導入される。下記の検出システムは、尿道内装置の導入が検出されるとすぐに、閉塞カフによって加えられた圧迫を（完全にまたは部分的に）弛緩させる。

検出システム
この目的のために、検出システム（図１に図示されていない）は、以下の構成要素を含んでなる。第一に、前記システムは、尿道または膀胱頸部の圧迫パラメータを測定するように適合された、「圧迫センサ」と称される少なくとも１つのセンサを含んでなる。簡潔さのために、以下の文章全体にわたって尿道の圧迫についての言及がなされているが、この言及には、適切な場合には、女性の膀胱頸部または男性の前立腺の圧迫も包含されることを理解されたい。前記センサは、尿道の圧迫を、直接的に、すなわち尿道壁上に配置されることにより、測定することができる。あるいは、前記センサは、尿道の圧迫を、間接的に、すなわち人工的括約筋の構成要素の１つに関連する圧迫値を測定することにより、測定することができる。そのため、例えば、人工的括約筋がリザーバによって作動される水圧カフを含んでなる場合、圧迫センサは、流体回路内の圧力を測定するために前記リザーバの壁面に対向して配置された圧力センサであり得る。

較正によって、センサによって測定された流体回路の圧力と尿道に加えられた圧迫との関係が確立される。従って、以下の文章全体にわたって、尿道の圧迫を代表する、センサにより得られた測定の結果を指定するために、「尿道の圧迫パラメータ」という記述がなされる。尿道プローブの導入は、尿道に加えられた高い値の圧迫の、前記センサによる測定によって言い換えられる。従って、圧迫が尿道プローブの導入によるものである可能性があるとみなされる閾値が定義される。この閾値は、圧迫された部分も閉塞カフも損傷を受ける可能性がないように決定される。

圧迫は継続的に測定される必要はない。実際には、圧迫センサによって消費されるエネルギーの節約のために、閉塞カフは周期的に作動および動作解除され得る。圧迫の周波数測定は、検出システムの反応性を確実にする高周波および消費されるエネルギーを最小限にする低周波の折衷からもたらされるのが好都合である。

一方、検出システムは、患者の体位パラメータを測定するように適合された、「体位センサ」と称される少なくとも１つのセンサも含んでなる。「体位」は、患者の活動および／または患者の傾斜を意味すると理解される。埋め込み可能なシステムに通常使用される体位センサの例は加速度計、ジャイロスコープおよび傾斜計であるが、本発明は適切な他のあらゆるセンサを用いて実行することができる。

一実施形態によれば、体位センサは、患者の身体に埋め込まれた３本の軸を有する加速度計である。このように、このような加速度計を装着された患者の体位パラメータは、
一方では、
例えば、式

（式中、ａ_ｘ、ａ_ｙおよびａ_ｚは加速度計のｘ軸、ｙ軸、ｚ軸のそれぞれについて測定された加速度値である（図２を参照））によって与えられる加速度計の基準（accelerometric standard）｜ａ｜に基づく、患者の活動であり、
他方では、患者の傾斜である。

患者の傾斜の決定は、加速度計の３本の軸による重力測定に基づき得る。例えば、ｘ軸では、角度ａ＝逆正弦（ａ_ｘｐｂ）が決定され、ここで、ａは測定された角度であり、ａ_ｘｐｂは、加速度計によって測定され、重力成分に相当するシグナルの準静的成分のみを回収するためのローパスフィルタによって濾波された加速度である。

患者の縦軸２３に対する角度の測定および患者の前後軸２２に対する角度の測定（図２を参照）から、導尿を代表する体位、具体的には背臥位体位、より具体的には、患者が少なくともその胴体を仰向けにしている場合を特定することが可能である。この点においては、患者の身体の正確な傾斜を測定する必要はなく；患者が仰向けに寝ているかどうかまたはうつぶせに寝ているかどうかを特定すれば十分である。

前記センサはボックス７の中に存在することができることが好都合である。
このように、高い圧迫値が尿道に及ぼされている間の患者の体位を考慮することにより、カフの不慮の除圧が防がれる。実際には、この高い値を考慮に入れても、尿道プローブが導入されたと確実には断定されない。例えば、患者が、いかなる尿道プローブも導入されないまま、尿道の強い圧迫を生ずる体位にあることまたは活動を行っていることを無視するべきではない。このように、患者が座っていて会陰に強く圧力をかけている場合、会陰部に位置する閉塞カフは流体回路内の相当な圧力によって具現されるかなりの圧迫を受け、尿道の強い圧迫が測定され得る。体位センサによって、尿道プローブの導入の誤検出は回避される。

実際には、導尿は、患者のいくつかの特定の体位、特に、
患者が横たわっているという事実、
適切な場合には、患者が実質的に静止しているという事実
と関連付けされ得る。従って、
有意となるのに十分に長い所定の期間の、尿道に加えられた高圧迫の検出、および
導尿の状況に対応する患者の体位の検出
を組み合わせることで、導尿が患者に対して実行されていることが、ある程度十分な確実性で決定される。

圧迫センサに関して、体位センサは、その電力使用を最小限にするために、必ずしも持続的には作動されない。

検出システムは、所定の閾値よりも高い圧力値が測定された期間を測定するための時計を含んでなることが好都合である。例えば、前記持続期間の閾値は、数秒に定められ得る。

検出システムは、有線接続または無線接続を介して、圧迫センサおよび体位センサから測定データを受け取るように、且つ
尿道の圧迫パラメータの測定データから、
前記パラメータが、カフにより加えられた圧迫を減少させるための制御ユニットの命令が作動装置に送られることなく、所定の期間の間に所定の閾値を超過しているかどうか（条件（ｉ））、
患者の体位パラメータの測定データから、患者が臥位にあるかどうか、および実質的に静止しているかどうか（条件（ｉｉ））、
を決定するように構成されている処理ユニットをさらに含んでなる。条件（ｉ）および（ｉｉ）が満たされた場合、処理ユニットは、尿道に対して閉塞カフによって加えられた圧迫の即時の減少命令を作動装置に送信する。所望により、処理ユニットまたは制御ユニットは、カフによって加えられた圧迫の減少に先立って可聴信号を発信するように構成されている。

前記処理ユニットは通常、マイクロコントローラを含んでなり得る。前記時計は前記マイクロコントローラの中に含まれ得る。一方、マイクロコントローラは、所望により、特に、圧迫センサおよび体位センサの作動および動作解除を管理して両センサの電力使用を制限するための他の時計を含んでなり得る。

図３は、検出システムの全体構造の一実施形態を図示している。処理ユニット３０は、接続部分３１によって圧迫センサ１３および体位センサ９と連絡している。この連絡は矢印によって示されており、公知のプロトコルに従って、有線接続または無線接続を介してなされ得る。処理ユニット３０は、上記の閾値およびパラメータが記録されているメモリー３２も含んでなる。処理ユニットは一つまたは複数の時計３３も含んでなる。マイクロコントローラ３４は、接続部分３１、メモリー３２および時計３３に接続されている。マイクロコントローラ３４は、以下に詳細に記載されるアルゴリズムを実行するように、且つ導尿の条件が併有された場合に作動装置５に除圧命令を送信するためにカフの作動装置５と連絡するように適合されている。

図４〜図６は、検出システムの様々な非限定的実施形態を図示している。
これら３つの実施形態では、処理ユニットは制御ユニット内に組み込まれているため、それ自体は図示されていない。しかしながら、処理ユニットは、それ自体本発明の範囲から逸脱することなく、ボックス７の中またはボックス７の外に、別の配置で設置されてもよいことを理解されたい。

閉塞カフの水圧作動装置を含んでなる括約筋の場合
図４は、括約筋の検出システムの一実施形態を図示しており、ここで、カフ２は水圧カフであり、カフの作動装置５は管１７を介してカフと液体連絡している様々な体積を有するリザーバ１５、およびリザーバ１５からカフ２への、またはその逆のカフ２からリザーバ１５への液体の移動を駆動する駆動機構１１を含んでなる。例えば、駆動機構１１は、対向する２つの壁の相対的な移動を生じさせることにより、リザーバ１５の体積を変動させるように適合されたアクチュエーターであり得る。圧迫センサ１３は、流体回路内の圧力を測定するためにリザーバの壁１５内に配置されている膜（図示されていない）に対向して配置されている圧力センサである。圧迫センサ１３は、有線または無線の接続１４を介して、制御ユニット６内に組み込まれている処理ユニットに接続されている。体位センサ９はｘ、ｙ、ｚの３本の軸を有する加速度計であり、有線または無線の接続１０を介して、制御ユニット６内に組み込まれている処理ユニットに接続されている。

図５は、図４の実施形態の変形例を図示しており、ここで、圧力センサはカフ２における圧力を測定するためにカフ２と接して配置されている。

閉塞カフをケーブルにより作動させるための装置を含んでなる括約筋の場合
図６は括約筋の検出システムの一実施形態を図示しており、図４および図５に記載される例と異なり、カフの作動装置が水圧作動ではなく機械的作動に基づいている。前記装置は閉塞カフの機械的張力を調節するために適合されている。カフ２および作動装置５の間の接続はケーブル２０によって確保され得る。この立体配置では、圧迫センサ１３は機械的力、例えばケーブル２０の機械的張力を測定することが可能なセンサである。センサは、ここではボックス７内に示されているが、代わりにボックス７の外に配置されていてもよい。前述の例と同様に、体位センサ９はボックス７の中に配置された加速度計である。センサ９およびセンサ１３は、制御ユニット６内に組み込まれている処理ユニットに接続１０および接続１４によって接続されている。

検出法
人工尿道括約筋を装着している患者への尿道内装置の導入の検出法の段階が、図７の略号に基づいて図示されている。前記括約筋は事前に患者に埋め込まれているが、本発明にはこの事前の埋め込み段階は含まれない。このアルゴリズムは検出システムのメモリーに記録されており、処理ユニットによって実行される。当然ながら、これは単なる一例であり、本発明の範囲から逸脱することなく、段階が追加されてもよいし、段階が別様に実行されてもよい。

段階Ｓ１０１：圧迫センサの作動；圧迫センサからの尿道の圧迫パラメータのシグナルの読み取り；測定値が得られた後のセンサの動作停止（このシーケンスはこの段階の間に数回繰り返されてもよい）、
段階Ｓ１０２：圧迫シグナルと所定の閾値との比較、
段階Ｓ１０５：尿道の圧迫パラメータが所定の期間の間に前記所定の閾値を超過する場合の、体位センサの作動、患者の体位パラメータのシグナルの読み取り（通常、加速度計の３本の軸に沿った一つまたは複数の加速度の測定（成分ＤＣおよびＡＣ）；測定値が得られた後のセンサの動作停止；
そうでない場合、カウンターを０にリセットし（段階Ｓ１０３）、所定の期間を予想する（段階Ｓ１０４）ことにより、段階Ｓ１０１に戻り、その後新規の測定値を取る；これは数ミリ秒〜数秒継続され得る、
段階Ｓ１０６：患者の活動を言い換える、シグナルの成分ＡＣのみを回収するためのハイパスフィルタリングを用いて、加速度計の３本の軸による測定値から、加速度計の基準を算出、
段階Ｓ１０７：前記体位シグナルのパラメータ（例えば、上記で算出された加速度計の基準）と所定の上限との比較、および前記パラメータが前記上限を下回る場合の患者の静止体位の決定、
段階Ｓ１０８：縦軸に沿った患者の傾斜角度を測定して、患者が横たわっていることを確実にする（実際には、この軸に沿った測定では約０ｇの準静的加速度が得られ、これは、患者が横たわっている場合、この値の周辺での角度の測定をより正確にする）；この軸に沿った傾斜の角度を算出するために患者の前後軸に沿って準静的加速度を測定し、患者が仰向けになっているかどうかを推定、
段階Ｓ１０９：前記シグナルからの、背臥位にある患者の姿勢の決定；この目的のために、それぞれの測定された傾斜角度を２つの限界値と比較し、それぞれの角度はこれら２つの限界値の間に存在しなければならない、
段階Ｓ１１０：カウンターと所定の反復回数との比較；カウンターｉがこの所定の回数未満である場合、所定の反復回数の間、前述の段階を段階Ｓ１０１から反復；この指標ｉは、所定の期間、患者が有効に導尿を受ける方法下にあることを確実にして、誤警報およびカフの不時の除圧を防ぐ；
段階Ｓ１１１：所定の期間待機（この待機は、段階Ｓ１１０で測定された反復回数と併せて、カフへ除圧命令を送信することを決定するための条件である）、
段階Ｓ１１２：反復回数を１増加、
段階Ｓ１１３：反復のカウンターを０へ再初期化、
段階Ｓ１１４：尿道上の閉塞カフによって加えられた圧迫の即時の減少命令の、人工尿道括約筋の作動装置への送信。

カテーテル処置後の閉塞カフの圧迫は、所定の時間の後に自動的に、または例えば埋め込み物との外部遠隔通信により患者もしくは看護職員によって手動で、行われ得る。カフの累加的な再圧迫および圧迫圧力の測定による検証によって、プローブが挿入されたままであること、または取り除かれていることが確かめられる。

対麻痺患者の具体的事例
好都合なことに、患者の体位パラメータの測定は、座位で自身に導尿を行わなければならない幾人かの患者、特に対麻痺患者に対して使用することができる。
従って、これらの患者においては、様々な方法で導尿検出の際に体位パラメータを考慮する必要がある。上記で説明したように、患者が横たわっており、カフ内の圧力が増加している場合、カフは自動的に完全開放される。患者が座っており、カフの位置で圧力上昇が検出される場合、患者が自発的に自身にカテーテル処置を行っているということである。この場合、カフは、完全にではないが、プローブを通過させ尿道およびプローブ間の尿漏を回避するのに過不足なく、開放され得る。この圧迫調整によって、カテーテル処置中の座位の患者において漏れが生じるのを防ぐことができる。

安全性システム
流体回路または機械系内の圧力が非常に高くなり、流体回路の、機械系それぞれの、様々な構成要素の抗圧性に関する技術的な推奨における所定の限界値に近付いている場合、処理ユニットは、患者の体位を確認することなく、カフの除圧命令を自動的に送信し得る。この場合、安全閾値は、圧迫パラメータが条件（ｉ）で評価されるものと比較して、検出閾値よりも高い。

本発明の特定の好都合な実施形態によれば、カフの作動装置は、過剰な尿道の圧迫により生じた力学的負荷を減少させることで、尿道プローブ導入の検出の間に作動装置を劣化のリスクから保護することを可能にするための要素を含んでなる。

上記で説明したように、検出法は、プローブの導入が特定されるために、測定された圧迫値が所定の検出閾値を超えていなければならない、所定の持続期間を有する待機期間を含んでなる。この待機期間は、比較的短く、検出条件下での尿道の不時の圧迫ピークと関連している誤検出を防ぐ。この短い期間の間に、尿道の相当な圧迫により生じる作動装置が受ける力学的負荷は非常に大きくなることがあり、これにより、作動装置の一つまたは複数の部分の劣化が生じる可能性がある。

水圧による作動システムの場合、ポンプ、管、カフ、圧力センサおよび／またはコネクタが、この劣化によって影響を受ける可能性がある。機械による作動システムの場合、カフ、ケーブルおよび／またはケーブルの機械的張力のセンサが、これらの過剰な負荷によって影響を受ける可能性がある。作動装置の劣化を防ぐために、力学的負荷（流体回路内の圧力、ケーブルの機械的張力）が所定の負荷閾値を超過する場合に、前記負荷の一部を吸収して作動装置が受ける負荷を減少させるように、負荷減少要素が設計される。

負荷減少要素は、作動装置を損傷するリスクを生じるには弱く、且つカフによって加えられた圧迫を完全には弛緩させない程度には十分に高いレベルにまで負荷を低下させるように、寸法設定される。より正確には、圧迫と所定の閾値との比較によって尿道プローブの導入が検出される程度に、負荷減少後のカフによって加えられる圧迫は、前記検出閾値を超過したままでなければならない。予定の負荷減少様式および作動装置の構造に応じて、専門家はこれらの条件を満たす要素を設計することができる。

一実施形態よれば、水圧システムの場合、負荷減少要素は、流体回路内に配置され、且つ流体回路内の圧力が所定の閾値を超過した場合に機械的に作動される膨張チャンバを含んでなる。この膨張チャンバの効果は、流体回路内の圧力を減少させるために、流体回路から膨張チャンバに液体の一部を移すというものである。

あるいは、負荷減少要素は、流体回路内の圧力が人工的括約筋の正常動作圧力（すなわち、典型的には２００ｃｍ Ｈ_２Ｏ下）に相当する場合には実質的に固定されたままであるほど十分に高い剛性を有し、より高い圧力の影響下では可動性である、バネに連結されたピストンを含んでなり得る。

負荷減少要素の目的は、プローブがカフの位置において尿道内を通過することを可能にする程十分に、閉塞カフ内の圧力を減少させることではなく、高負荷が流体回路に加えられた際に、特に尿道内装置挿入の初期に、流体回路を保護することである。この要素は、人工的括約筋の通常動作の間に、最小限の影響しか与えないように作られる。

図８は、カフの作動装置が水圧装置である、人工的括約筋の検出システムの略図を示している。図４および図５に示されるものと同じ機能を果たす要素が同じ参照数字で表されているが、それらについてさらなる記載はしない。負荷減少要素は１８で表される。この図では、負荷減少要素は、リザーバ１５上に配置されていることが示されているが、流体回路または閉塞カフの他のいかなる位置にも配置され得る。

負荷減少要素は様々な実施形態を有し得る。例えば、限定はされないが、
膨張チャンバ内のバネまたは特定の物質に連結されたバルブ；
ある特定の圧力閾値から変形するという特性を有する柔軟性材料でつくられた流体回路の構成要素；
ある特定の圧力閾値を越えた場合に、または加えられた圧力に応じて、変形可能な膜；
ある特定の圧力閾値を越えた場合に、または加えられた圧力に応じて、変形可能であるように設計されたリザーバ１５；
ある特定の圧力閾値を越えた場合に、または加えられた圧力に応じて、変形可能であるように設計された作動機構１１等である。

例として、負荷減少要素は、尿道プローブの導入の検出と連動して、以下のように作動し得る：
プローブが尿道に導入された際、流体回路内の圧力は以下のようになる：負荷減少要素が作動されて、検出閾値よりは高いが作動装置が支える最大負荷より低い値が達成されるまで、流体回路内の圧力は減少される。流体回路内の圧力が所定の期間の間、検出閾値よりも高いことが確認される。患者の体位パラメータの測定データから、患者が臥位にあるかどうか、適切な場合には静止しているかどうかが決定される。圧力および体位の条件が満たされた場合、尿道内装置の導入が検出される。

別の実施形態によれば、負荷減少要素は、機械的な作動システムに基づく人工的括約筋にも適用され得る。この場合、前記要素は、具体的には、検出および閉塞装置の除圧に先立って、尿道内プローブが通過する最初の瞬間の過剰な力を吸収するために使用される、ケーブル上に配置された機構（例えば、かなりの剛性を有するバネ）を含んでなり得る。

最後に、本明細書で提供された例が単なる具体例であり、本発明の適用分野を限定するものでは決してないことことを理解されたい。

参考文献
［１］ 国際公開第２００９／０２７１９６号
［２］ Development of a Novel Artificial Urinary Sphincter, H. Lamraoui et al, IEEE/ASME Transactions on Mechatronics, Vol. 15, No. 6, Dec. 2010
［３］ 米国特許第６，１６２，２３８号
［４］ 米国特許第５，７０４，８９３号
［５］ The artificial urinary sphincter and urinary catheterization: What every physician should know and do to avoid serious complications, T.L. Mulholland et al, International Urology and Nephrology 36: 197-201, 2004
［６］ Indications for Revision of Artificial Urinary Sphincter and Modifiable Risk Factors for Device-Related Morbidity, 1.1. Anusionwu et al, Neurourology and Urodynamics, Wiley, 2012
［７］ 米国特許第５，５０９，８８８号
［８］ 米国特許第６，１３５，９４５号

Claims (16)

1. 患者の身体に埋め込み可能な人工尿道括約筋のための尿道内装置を検出するシステムであって、
   前記括約筋が、前記患者の尿道を、膀胱頸部または前立腺のそれぞれを圧迫するように適合された閉塞カフ（２）、カフによって加えられる圧迫を調節するための前記カフ（２）の作動装置（５）、および作動装置を制御するように適合された制御ユニット（６）を含んでなり、
   前記検出システムが、
   尿道の、膀胱頸部または前立腺のそれぞれの圧迫パラメータを測定するように適合された「圧迫センサ」と称される少なくとも１つのセンサ（１３）、
   患者の体位パラメータを測定するように適合された「体位センサ」と称される少なくとも１つのセンサ（９）、並びに
   前記体位センサ（９）および前記圧迫センサ（１３）から測定データを受け取り、 尿道の、膀胱頸部それぞれの、圧迫パラメータの測定データから、（ｉ）尿道の、それぞれ膀胱頸部の、圧迫パラメータが、カフ（２）により加えられる圧迫を減少させるための前記制御ユニットの命令が作動装置（５）に送られることなく、所定の期間の間に「検出閾値」と称される所定の閾値を超過しているかどうかを決定し、
   患者の体位パラメータの測定データから、（ｉｉ）患者が臥位にあるかどうかを決定し、
   条件（ｉ）および（ｉｉ）が満たされた場合、尿道上の、それぞれ膀胱頸部または前立腺上の閉塞カフ（２）によって加えられた圧迫の即時の減少命令を人工尿道括約筋の作動装置（５）に送信するように構成された、
   処理ユニット（３０）
   を含み、
   さらに、前記検出システムは、作動装置が受ける力学的負荷を減少させるための負荷減少要素（１８）をさらに含んでなり、前記負荷減少要素（１８）は、作動装置が受ける力学的負荷が所定の負荷閾値よりも大きい場合、負荷減少要素（１８）が作動して、カフによって加えられた圧迫を検出閾値より大きく維持したまま作動装置における前記負荷を減少させるように構成されてなることを特徴とする、検出システム。
2. 前記少なくとも１つの体位センサおよび処理ユニットが、患者が背臥位であるかどうかを決定し、前記患者が実質的に静止しているかどうかを決定するように構成されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
3. 前記少なくとも１つの体位センサが、加速度計、ジャイロスコープおよび傾斜計から選択されることを特徴とする、請求項１または２のいずれか一項に記載のシステム。
4. 前記圧迫センサがカフの作動装置の作動パラメータを測定するように適合されており、処理ユニットが前記作動パラメータの測定値から尿道の圧迫を決定するように構成されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
5. カフの作動装置が閉塞カフ内の液体の圧力を調節するために適合された水圧装置であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記少なくとも１つの圧迫センサが前記水圧装置内の液体の圧力を測定するように配置された圧力センサであることを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
7. カフの作動装置が閉塞カフの機械的張力を調節するために適合された装置であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記圧迫センサが力学的負荷センサであることを特徴とする、請求項７に記載のシステム。
9. 前記要素（１８）が膨張チャンバを含んでなり、前記膨張チャンバが、前記膨張チャンバ内の液体の体積の一部を移動させて水圧装置内の圧力を所定値まで減少させるために水圧装置内に配置されていることを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
10. 前記処理ユニットが人工尿道括約筋の前記制御ユニットに組み込まれていることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
11. 前記処理ユニットまたは前記制御ユニットがカフによって加えられた圧迫の減少に先立って可聴信号を発信するように構成されていることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のシステム。
12. 前記処理ユニットがコンピュータプログラムが記録されているメモリーを含んでなり、前記プログラムが以下の段階：
    （Ｓ１０１）尿道の、膀胱頸部それぞれの、圧迫パラメータのシグナルの読み取り、
    （Ｓ１０２）前記シグナルと所定の検出閾値との比較、
    （Ｓ１０５）尿道の、膀胱頸部それぞれの、圧迫パラメータが、所定の期間の間に前記所定の閾値を超過している場合の、患者の体位パラメータのシグナルの読み取り、そうでない場合は段階Ｓ１０１に戻る、
    （Ｓ１０７）前記シグナルのパラメータと所定の上限との比較、および前記パラメータが前記上限を下回る場合の患者の静止体位の決定、
    （Ｓ１０９）前記シグナルからの、背臥位にある患者の体位の決定、
    （Ｓ１１０）所定の反復数の間の前述の段階の反復、
    （Ｓ１１４）尿道上、それぞれ膀胱頸部または前立腺上の閉塞カフによって加えられた圧迫の即時の減少命令の、人工尿道括約筋の作動装置への送信、
    を実行するための指示を含んでなることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
13. 前記少なくとも１つの体位センサおよび処理ユニットが、患者が座位にあるかどうかを決定するように、および前記患者の胴体が実質的に静止しているかどうかを決定するように構成されていることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. カフ（２）によって加えられた圧迫の即時の減少命令を送信するための条件（ｉｉ）が、患者が座っている場合である、請求項１３に記載のシステム。
15. 尿道の前記圧迫パラメータが、条件（ｉ）の評価において前記パラメータが比較されるものと比較して、検出閾値よりも高い所定の安全閾値を超過している場合に、条件（ｉｉ）の状態にかかわらず、処理ユニットがカフ（２）によって加えられた圧迫の即時の減少命令を送信するように構成されていることを特徴とする、請求項１〜１４に記載のシステム。
16. 埋め込まれることが意図される患者の尿道、膀胱頸部または前立腺それぞれを圧迫するように適合された閉塞カフ（２）、
    カフによって加えられる圧迫を調節するための前記カフの作動装置（５）、
    作動装置を制御するように適合された制御ユニット（６）、および
    作動装置（５）と連絡している請求項１〜１５のいずれか一項に記載の検出システム
    を含んでなる、人工尿道括約筋。

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