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ES2874491T3 - Sistema de detección de un dispositivo endouretral para un esfínter artificial implantable en el cuerpo humano o animal - Google Patents

Sistema de detección de un dispositivo endouretral para un esfínter artificial implantable en el cuerpo humano o animal Download PDF

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ES2874491T3
ES2874491T3 ES14702261T ES14702261T ES2874491T3 ES 2874491 T3 ES2874491 T3 ES 2874491T3 ES 14702261 T ES14702261 T ES 14702261T ES 14702261 T ES14702261 T ES 14702261T ES 2874491 T3 ES2874491 T3 ES 2874491T3
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ES
Spain
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compression
patient
sleeve
urethra
parameter
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ES14702261T
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English (en)
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Hamid Lamraoui
Pierre Mozer
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Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
Uromems SAS
Original Assignee
Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP
Uromems SAS
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Abstract

Sistema de detección de un dispositivo endouretral para un esfínter urinario artificial implantable en el cuerpo de un paciente, comprendiendo dicho esfínter un manguito oclusivo (2) adaptado para comprimir la uretra, respectivamente el cuello vesical o la próstata de dicho paciente, un dispositivo de accionamiento (5) de dicho manguito (2) para ajustar la compresión ejercida por el manguito y una unidad de control (6) adaptada para controlar el dispositivo de accionamiento, comprendiendo dicho sistema de detección: - por lo menos un sensor (13) denominado "sensor de compresión" adaptado para medir un parámetro de compresión de la uretra, respectivamente del cuello vesical o de la próstata, - por lo menos un sensor (9) denominado "sensor de postura" adaptado para medir un parámetro de postura del paciente, estando dicho sistema de detección caracterizado por que comprende: - una unidad de procesamiento (30) configurada para: - recibir unos datos de medición de dichos sensores (9, 13), - determinar, a partir de los datos de medición del parámetro de compresión de la uretra, respectivamente del cuello vesical: (i) si el parámetro de compresión de la uretra, respectivamente del cuello vesical, supera un umbral predeterminado, denominado "umbral de detección" durante un tiempo predeterminado, sin que se envíe una orden desde dicha unidad de control al dispositivo de accionamiento (5) para reducir la compresión ejercida por el manguito (2), - determinar, a partir de los datos de medición del parámetro de postura del paciente: (ii) si el paciente está en una posición tumbada, - si se cumplen las condiciones (i) y (ii), emitir, con destino al dispositivo de accionamiento (5) del esfínter urinario artificial, una orden de reducción inmediata de la compresión ejercida por el manguito (2) oclusivo sobre la uretra, respectivamente sobre el cuello vesical o la próstata, - un órgano (18) de reducción de las tensiones mecánicas experimentadas por el dispositivo de accionamiento diseñado para, cuando las tensiones mecánicas experimentadas por el dispositivo de accionamiento superan un umbral de tensiones determinado, absorber una parte de dichas tensiones de manera que se reduzcan las tensiones experimentadas por el dispositivo de accionamiento manteniendo al mismo tiempo la compresión ejercida por el manguito por encima del umbral de detección.

Description

DESCRIPCIÓN
Sistema de detección de un dispositivo endouretral para un esfínter artificial implantable en el cuerpo humano o animal
Campo de la invención
La invención se refiere a un sistema de detección de un dispositivo endouretral para un esfínter artificial implantable en el cuerpo humano o animal.
Antecedentes de la invención
El tratamiento de la incontinencia urinaria puede implicar la implantación, en un paciente, de un esfínter artificial. Dicho esfínter comprende típicamente un manguito oclusivo colocado alrededor de la uretra (en el hombre o en la mujer) o, a veces, del cuello vesical (en la mujer) o de la próstata en el hombre, con el objetivo de ejercer una compresión directa o indirecta sobre la uretra con el fin de evitar pérdidas urinarias, un dispositivo de accionamiento de dicho manguito para hacer variar la compresión ejercida sobre la uretra o el cuello vesical, así como una unidad de control del dispositivo de accionamiento.
Un esfínter artificial de este tipo se describe en particular en [1].
Se han propuesto diferentes tecnologías de esfínteres artificiales, basadas en particular en diferentes tipos de manguitos oclusivos y del modo de accionamiento asociado.
Según una forma de realización, el manguito oclusivo es un manguito hinchable lleno de un fluido.
El dispositivo de compresión es un dispositivo hidráulico, que comprende un depósito de dicho fluido y un accionador electromagnético que permite añadir o retirar dicho fluido para comprimir o descomprimir la parte que ocluye.
Un esfínter artificial de este tipo se describe, por ejemplo, en [2].
Otro ejemplo de esfínter artificial se describe en [3].
Existe asimismo un esfínter basado en un funcionamiento mecánico, en el que el manguito oclusivo es una banda que rodea la uretra o el cuello vesical, y unida a una correa que permite ejercer una tensión mecánica más o menos fuerte sobre la banda con la ayuda de un accionador electromagnético [4].
Cuando el paciente debe someterse a un acto endouretral, típicamente un sondaje uretral, en el que, como se ilustra en la figura 1, se introduce en la uretra una sonda hasta la vejiga, se ejerce una presión muy fuerte sobre la uretra en la región rodeada por el manguito oclusivo.
Por lo tanto, se recomienda a los especialistas relajar la presión ejercida por el manguito antes de proceder a la inserción del instrumento o de la sonda y durante todo el tiempo de su inserción desactivando el esfínter artificial [5]. En efecto, en ausencia de dicha precaución, esta presión excesiva es responsable del fenómeno de erosión de la uretra creando una brecha en su pared que conduce así al manguito a encontrarse parcial o totalmente en el lumen de la uretra.
Esta erosión de la uretra implica una intervención quirúrgica para retirar el manguito, incluso el conjunto del esfínter artificial. Una vez obtenida la cicatrización de la uretra, lo cual requiere varios meses, se puede implantar entonces un nuevo esfínter artificial.
La erosión uretral tras un acto endouretral, y muy particularmente tras la colocación de una sonda, es una causa importante de revisión del implante.
Entre los casos de revisión relacionados con una erosión uretral, más de la mitad se debe a un sondaje uretral efectuado mientras el manguito comprimía la uretra [6].
En este sentido, algunos clínicos estiman que la sonda daña la uretra en cuanto pasa a la región rodeada por el manguito oclusivo; otros clínicos piensan, por el contrario, que la erosión se produce cuando se aplica una compresión excesiva más allá de una cierta duración.
Además, la inserción de la sonda puede ser la causa de un deterioro del manguito oclusivo y/o del dispositivo de accionamiento asociado debido a la presión generada tan grande.
En cualquier caso, es deseable, durante un acto endouretral, tal como un sondaje o la introducción de un fibroscopio, por ejemplo, que la compresión de la uretra se libere en cuanto se inserta el dispositivo endouretral y durante todo el tiempo de presencia de éste en la uretra.
En principio, el paciente o el personal sanitario puede controlar por sí mismo la descompresión del manguito mediante unos medios de control previstos en el esfínter artificial.
Sin embargo, existen unas situaciones en las que no es posible esta descompresión previa.
Este es el caso, por ejemplo, en el caso de una intervención quirúrgica realizada de urgencia a un paciente, no teniendo necesariamente el personal sanitario conocimiento de la presencia del esfínter artificial implantado. Para garantizar que, incluso en esta situación, el acto endouretral no dañe la uretra, se busca, por lo tanto, provocar la descompresión automática del manguito en cuanto se inserta el dispositivo.
Sin embargo, con el fin de evitar unas pérdidas urinarias inoportunas, es necesario que esta descompresión se provoque sólo cuando se introduzca realmente un dispositivo endouretral en la uretra.
Ahora bien, existen situaciones en las que la presión ejercida sobre la uretra es muy elevada sin que se haya introducido una sonda uretral.
Así, cuando el paciente se sienta, es posible que se apoye fuertemente sobre su perineo, lo cual genera un aumento de la compresión del mismo orden que la provocada por la introducción de una sonda.
Por lo tanto, una simple medición de la compresión de la uretra no permite detectar de manera fiable un acto endouretral. Un sistema de detección de un dispositivo endouretral para un esfínter urinario artificial según el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce a partir del documento WO-A-01/50833.
Breve descripción de la invención
Un objetivo de la invención es, por lo tanto, proponer un sistema de detección para un esfínter artificial implantable que permita ordenar la descompresión inmediata del manguito oclusivo en cuanto se detecta la introducción de un dispositivo en el interior de la uretra minimizando al mismo tiempo el riesgo de detección errónea.
Otro objetivo de la invención es permitir adaptar la compresión del manguito en función del paciente, para evitar fugas entre el dispositivo endouretral y la pared de la uretra en el caso de pacientes, en particular, parapléjicos, que son portadores de esfínter artificial y que deben sondarse con regularidad.
Preferentemente, la invención debe permitir además evitar cualquier riesgo de daño del dispositivo de accionamiento del manguito bajo el efecto de las importantes tensiones ejercidas sobre éste por el dispositivo endouretral.
De acuerdo con la invención, se propone un sistema de detección para un esfínter urinario artificial implantable en el cuerpo de un paciente, comprendiendo dicho esfínter un manguito oclusivo adaptado para comprimir la uretra, respectivamente el cuello vesical o la próstata de dicho paciente, un dispositivo de accionamiento de dicho manguito para ajustar la compresión ejercida por el manguito y una unidad de control adecuada para controlar el dispositivo de accionamiento.
Dicho sistema de detección comprende:
- por lo menos un sensor denominado "sensor de compresión" adaptado para medir un parámetro de compresión de la uretra, respectivamente del cuello vesical o de la próstata,
- por lo menos un sensor denominado "sensor de postura" adaptado para medir un parámetro de postura del paciente, y
- una unidad de procesamiento configurada para:
- recibir unos datos de medición de dichos sensores,
- determinar, a partir de los datos de medición del parámetro de compresión de la uretra, respectivamente del cuello vesical:
(i) si el parámetro de compresión de la uretra, respectivamente del cuello vesical, supera un umbral predeterminado durante un tiempo predeterminado, sin que se envíe una orden desde dicha unidad de control al dispositivo de accionamiento para reducir la compresión ejercida por el manguito, - determinar, a partir de los datos de medición del parámetro de postura del paciente:
(ii) si el paciente está en una posición tumbada,
- si se cumplen las condiciones (i) y (ii), emitir, con destino al dispositivo de accionamiento del esfínter urinario artificial, una orden de reducción inmediata de la compresión ejercida por el manguito oclusivo sobre la uretra, respectivamente sobre el cuello vesical o la próstata, un órgano de reducción de las tensiones mecánicas experimentadas por el dispositivo de accionamiento diseñado para, cuando las tensiones mecánicas experimentadas por el dispositivo de accionamiento superan un umbral de tensiones determinado, absorber una parte de dichas tensiones de manera que se reduzcan las tensiones experimentadas por el dispositivo de accionamiento manteniendo al mismo tiempo la compresión ejercida por el manguito por encima del umbral de detección.
Por "parámetro de compresión de la uretra" se entiende cualquier magnitud medible representativa de la compresión ejercida por el manguito sobre la uretra. Esta magnitud puede resultar de una medición directa sobre la uretra, pero puede resultar también de una medición indirecta. Por ejemplo, cuando el manguito oclusivo es un manguito hidráulico, la medición de la presión en el manguito -incluso en otro punto del sistema hidráulico de accionamiento del manguito- permite evaluar la compresión de la uretra.
Por "parámetro de postura" se entiende cualquier magnitud medible representativa de la postura del paciente, en particular debido a que esté o no en posición tumbada. En efecto, cuando el paciente experimenta un sondaje uretral, éste se coloca en posición tumbada. Esta magnitud puede resultar, por ejemplo, de una medición acelerométrica que indica la orientación del cuerpo del paciente con respecto a la gravedad terrestre.
Por "reducción de la compresión ejercida por el manguito" se entiende o bien una reducción de la compresión ejercida hasta un valor no nulo, o bien una liberación total del manguito, que corresponde a una compresión nula. De manera particularmente ventajosa, dicho por lo menos un sensor de postura y la unidad de procesamiento están configurados para determinar si el paciente está en la posición tumbada (más particularmente en decúbito dorsal, o bien en algunos casos en posición de decúbito inclinado o en posición ginecológica) y para calcular la aceleración de dicho paciente con el fin de determinar si el paciente está sustancialmente inmóvil.
Preferentemente, dicho por lo menos un sensor de postura se selecciona de entre un acelerómetro, un giroscopio y un inclinómetro.
De manera ventajosa, el sensor de compresión está adaptado para medir un parámetro de funcionamiento del dispositivo de accionamiento del manguito, y la unidad de procesamiento está configurada para determinar, a partir de la medición de dicho parámetro, la compresión de la uretra.
Según una forma de realización, el dispositivo de accionamiento del manguito es un dispositivo hidráulico adaptado para ajustar una presión de fluido en el manguito oclusivo.
En este caso, dicho por lo menos un sensor de compresión es ventajosamente un sensor de presión dispuesto para medir la presión de fluido en dicho dispositivo hidráulico.
Según otra forma de realización, el dispositivo de accionamiento del manguito es un dispositivo adaptado para ajustar una tensión mecánica del manguito oclusivo.
En este caso, el sensor de compresión es preferentemente un sensor de tensión mecánica.
Según una forma de realización particularmente ventajosa, el sistema de detección comprende además un órgano de reducción de las tensiones mecánicas experimentadas por el dispositivo de accionamiento.
Según una forma de realización particular de la invención, en el caso de un dispositivo de accionamiento hidráulico, dicho órgano comprende una cámara de expansión dispuesta en el dispositivo hidráulico de manera que transfiera una parte del volumen de fluido a dicha cámara de expansión de manera que reduzca a un valor definido la presión en el dispositivo hidráulico.
Según una forma de realización ventajosa, la unidad de procesamiento está integrada en la unidad de control del esfínter urinario artificial.
Preferentemente, la unidad de procesamiento o la unidad de control está configurada para emitir una señal sonora antes de la reducción de la compresión ejercida por el manguito.
Por otro lado, la unidad de procesamiento comprende ventajosamente una memoria en la que se registra un programa de ordenador, comprendiendo dicho programa unas instrucciones para la realización de las etapas siguientes:
(5101) la lectura de una señal de un parámetro de compresión de la uretra, respectivamente del cuello vesical, (5102) la comparación de dicha señal con un umbral predeterminado,
(S105) si el parámetro de compresión de la uretra, respectivamente del cuello vesical o de la próstata, excede dicho umbral predeterminado durante un tiempo predeterminado, la lectura de una señal de un parámetro de postura del paciente, si no, vuelta a la etapa S101,
(S107) la comparación de un parámetro de dicha señal con un techo predeterminado, y la determinación de una posición inmóvil del paciente si dicho parámetro es inferior a dicho techo,
(5109) la determinación, a partir de dicha señal, de la posición del paciente en decúbito dorsal,
(5110) la repetición de las etapas anteriores durante un número predeterminado de iteraciones,
(S114) la emisión, con destino al dispositivo de accionamiento del esfínter urinario artificial, de una orden de reducción inmediata de la compresión ejercida por el manguito oclusivo sobre la uretra, respectivamente sobre el cuello vesical.
De manera opcional, dicho por lo menos un sensor de postura y la unidad de procesamiento están configurados para determinar si el paciente está en posición sentada y para determinar si el busto de dicho paciente está sustancialmente inmóvil.
En este caso, la condición (ii) para la emisión de la orden de reducción inmediata de la compresión ejercida por el manguito es cuando el paciente está sentado.
Esto permite tener en cuenta útilmente el caso particular de los pacientes parapléjicos.
Por último, de manera ventajosa, la unidad de procesamiento está configurada para, si dicho parámetro de compresión de la uretra excede un umbral de seguridad predeterminado superior al umbral con respecto al cual dicho parámetro se compara en la evaluación de la condición (i), emitir una orden de reducción inmediata de la compresión ejercida por el manguito, sea cual sea el estado de la condición (ii).
Otro objeto se refiere a un esfínter urinario artificial que comprende un sistema de detección tal como se ha descrito anteriormente.
Dicho esfínter comprende:
- un manguito oclusivo adaptado para comprimir la uretra, respectivamente el cuello vesical o la próstata de un paciente en el que está destinado a ser implantado,
- un dispositivo de accionamiento de dicho manguito para ajustar la compresión ejercida por el manguito, - una unidad de control adaptada para controlar el dispositivo de accionamiento, y
- un sistema de detección tal como se ha descrito anteriormente, que se comunica con el dispositivo de accionamiento.
Según el modo de dicho procedimiento, si las tensiones mecánicas experimentadas por el dispositivo de accionamiento son superiores a un umbral de tensiones determinado, se acciona un órgano de reducción de las tensiones de manera que disminuya dichas tensiones en el dispositivo de accionamiento manteniendo al mismo tiempo la compresión ejercida por el manguito por encima del umbral de detección.
Breve descripción de los dibujos
Otras características y ventajas de la invención se desprenderán de la descripción detallada siguiente, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
- la figura 1 es una vista esquemática de la introducción de una sonda uretral en un paciente equipado con un esfínter urinario artificial,
- la figura 2 ilustra, de manera esquemática, la medición de un parámetro de postura del paciente, - la figura 3 ilustra la arquitectura general del sistema de detección según una forma de realización de la invención,
- las figuras 4 a 6 ilustran esquemáticamente diferentes configuraciones del sistema de detección y del esfínter urinario artificial,
- la figura 7 es un diagrama lógico que presenta las etapas del procedimiento de detección de la introducción de un dispositivo endouretral en un paciente portador de un esfínter urinario artificial,
- la figura 8 ilustra esquemáticamente una configuración de un esfínter urinario artificial que comprende un órgano de reducción de las tensiones mecánicas experimentadas por el dispositivo de accionamiento. Descripción detallada de formas de realización de la invención
Esfínter urinario artificial
De manera general, un esfínter artificial comprende un manguito oclusivo destinado a ser implantado alrededor de la uretra, o eventualmente del cuello vesical en la mujer o de la próstata en el hombre, de manera que comprima la uretra para evitar unas pérdidas urinarias, en particular en el caso en el que el paciente sufre incontinencia de esfuerzo.
El esfínter artificial comprende asimismo un dispositivo de accionamiento para ajustar la compresión ejercida por el manguito.
En los esfínteres artificiales más antiguos, este dispositivo de accionamiento era controlado manualmente por el paciente, por ejemplo mediante una presión ejercida sobre un dispositivo de bomba dispuesto bajo la piel.
En la actualidad, se están desarrollando unos sistemas más perfeccionados, con el fin de evitar al paciente una presión manual sobre la bomba para controlar el manguito.
El esfínter artificial comprende entonces una unidad de control, implantada asimismo en el cuerpo del paciente, que está adaptada para controlar el dispositivo de accionamiento del manguito.
Existen actualmente diferentes esfínteres artificiales que utilizan diferentes tecnologías de manguitos (hidráulico, mecánico, etc.) y diferentes tecnologías de accionamiento asociadas (accionador piezoeléctrico, cables, correas, dispositivos con memoria de forma, etc.).
Estos diferentes esfínteres artificiales son conocidos por el experto en la materia.
Se podrá hacer referencia, por ejemplo, a los documentos siguientes [1] a [4] citados anteriormente o también a los documentos [7] y [8].
La invención no se limita a una tecnología de esfínter particular.
En la continuación del texto, se considera a título de ilustración el caso de la introducción de una sonda uretral, pero la invención se aplica a la detección de la introducción de cualquier dispositivo endouretral, sea cual sea la función de este dispositivo. Por "dispositivo endouretral" se entiende cualquier dispositivo destinado a ser insertado en la uretra de un paciente con vistas a acceder a la uretra, al cuello vesical o a la vejiga, sea cual sea la finalidad de este dispositivo. Entre los dispositivos endouretrales se pueden citar, además de las sondas, los dilatadores, los fibroscopios, ya sean flexibles o rígidos.
La figura 1 ilustra de manera esquemática la introducción de una sonda uretral en un paciente equipado con un esfínter urinario artificial.
El esfínter artificial comprende un manguito oclusivo 2 que rodea la parte 1 a ocluir (a saber, según los casos, la uretra, el cuello vesical o bien la próstata) del paciente, y una caja de control 7 implantada asimismo en el cuerpo del paciente (designando la referencia 8 la piel del paciente).
La caja está realizada en un material biocompatible y está destinada a proteger los componentes del esfínter distintos del manguito.
Dicha caja comprende el dispositivo de accionamiento 5 del manguito 1, que está unido al manguito por una unión cuya naturaleza depende del modo de accionamiento del manguito.
Por ejemplo, en el marco de un manguito hidráulico, el dispositivo de accionamiento comprende un depósito y la unión es una tubería 17 llena de un fluido que puede ser transferido de manera bidireccional desde el manguito hasta el depósito, dependiendo de si se desea aumentar o disminuir la compresión ejercida. En el ámbito de una banda que rodea la uretra, el dispositivo de accionamiento puede ser un sistema electromecánico acoplado a un cable 20 para ejercer una compresión sobre la uretra.
La caja 7 comprende además la unidad de control 6, que está unida al dispositivo de accionamiento mediante cualquier medio apropiado.
Cuando tiene lugar un sondaje uretral, se introduce un dispositivo endouretral 3 en la uretra, incluyendo la parte rodeada por el manguito.
El sistema de detección descrito más abajo permite relajar (o bien totalmente, o bien parcialmente) la compresión ejercida por el manguito oclusivo en cuanto se detecta la introducción del dispositivo endouretral.
Sistema de detección
Con este fin, el sistema de detección (que no se ilustra en la figura 1) comprende los componentes siguientes. Por un lado, el sistema comprende por lo menos un sensor denominado "sensor de compresión" adaptado para medir un parámetro de compresión de la uretra o del cuello vesical.
Por razones de concisión, se hablará en la continuación del texto de compresión de la uretra, pero resulta evidente que esto incluye asimismo, llegado el caso, la compresión del cuello vesical en la mujer o de la próstata en el hombre.
Dicho sensor puede medir la compresión de la uretra directamente, es decir estando colocado sobre la pared de la uretra.
De manera alternativa, dicho sensor puede medir la compresión de la uretra de manera indirecta, es decir midiendo un valor de compresión asociado a uno de los componentes del esfínter artificial.
Así, por ejemplo, en el caso en el que el esfínter artificial comprende un manguito hidráulico accionado por un depósito, el sensor de compresión puede ser un sensor de presión dispuesto contra una pared de dicho depósito, de manera que mida la presión en el circuito hidráulico.
Una calibración permite establecer la relación entre la presión del circuito hidráulico medida por el sensor y la compresión ejercida sobre la uretra.
Se habla entonces en la continuación del texto, de "parámetro de compresión de la uretra" para designar el resultado de la medición dada por el sensor, que es representativo de la compresión de la uretra.
La introducción de una sonda uretral se traduce por la medición, por dicho sensor, de un valor elevado de la compresión ejercida sobre la uretra.
Por lo tanto, se define un umbral más allá del cual se considera que la compresión es susceptible de deberse a la introducción de una sonda uretral.
Este umbral se determina de manera que ni la parte comprimida ni el manguito oclusivo puedan dañarse.
La compresión no se mide necesariamente de forma continua.
En efecto, por razones de ahorro de la energía consumida por el sensor de compresión, éste puede ser activado y desactivado periódicamente.
La frecuencia de medición de la compresión resulta ventajosamente de un compromiso entre una frecuencia elevada que asegura la reactividad del sistema de detección y una frecuencia baja que minimiza la energía consumida.
Por otro lado, el sistema de detección comprende además por lo menos un sensor denominado "sensor de postura", adaptado para medir un parámetro de postura del paciente.
Por "postura" se entiende la actividad del paciente y/o la inclinación del paciente.
Entre los sensores de postura empleados habitualmente en los sistemas implantables, se pueden citar los acelerómetros, los giroscopios y los inclinómetros, pero la invención se puede realizar mediante cualquier otro sensor adecuado.
Según una forma de realización, el sensor de postura es un acelerómetro de tres ejes implantado en el cuerpo del paciente.
Así, los parámetros de postura del paciente que dicho acelerómetro permite proporcionar son:
- por un lado, la actividad del paciente, basada, por ejemplo, en la norma acelerométrica |a|, dada por la fórmula
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en la que ax , ay y az son los valores de aceleración medidos para cada uno de los ejes x, y, z del acelerómetro (véase la figura 2),
- por otro lado, la inclinación del paciente.
La determinación de la inclinación del paciente se puede basar en la medición de la gravedad por los tres ejes del acelerómetro.
Por ejemplo, según el eje x, se determina un ángulo a = arcsin(axpb) en el que a es el ángulo medido y axpb es la aceleración medida por el acelerómetro y filtrada por un filtro de paso bajo con el fin de recuperar únicamente la componente casi estática de la señal, que corresponde a la componente de la gravedad.
A partir de la medición del ángulo según el eje vertical 23 del paciente y de la medición del ángulo según el eje anteroposterior 22 del paciente (véase la figura 2), es posible identificar una postura representativa de un sondaje uretral, a saber la postura decúbito dorsal, más particularmente, cuando el paciente tiene por lo menos el torso tumbado sobre la espalda.
No es necesario para ello determinar una inclinación precisa del cuerpo del paciente; basta con identificar si este está tumbado, boca arriba o boca abajo.
De manera ventajosa, dicho sensor puede ser instalado en la caja 7.
Así, tener en cuenta la postura en la que se encuentra el paciente mientras se ejerce un valor elevado de la compresión sobre la uretra permite evitar una descompresión intempestiva del manguito.
En efecto, solo la consideración de este valor elevado no permite determinar con seguridad que se ha introducido una sonda uretral.
No se debe excluir, por ejemplo, que el paciente esté en una postura o ejerza una actividad que genera una fuerte compresión de la uretra, sin que se introduzca ninguna sonda uretral.
Así, cuando el paciente está sentado y se apoya fuertemente sobre su perineo, el manguito oclusivo, que está situado en la región perineal, sufre una compresión importante, que se traduce por una presión importante en el circuito hidráulico, y se puede medir una fuerte compresión de la uretra.
El sensor de postura permite evitar falsas detecciones de introducción de una sonda uretral.
En efecto, se puede asociar el sondaje uretral a ciertas posturas específicas del paciente, a saber:
- el hecho de que el paciente esté tumbado,
- llegado el caso, el hecho de que el paciente esté sustancialmente inmóvil.
En consecuencia, la combinación de la detección:
- de una compresión elevada ejercida sobre la uretra durante un tiempo determinado, suficientemente larga para ser significativa, y
- de una postura del paciente que corresponde a una situación de sondaje uretral,
permite determinar con un grado de seguridad suficientemente alto que se está practicando un sondaje uretral en el paciente.
Como el sensor de compresión, el sensor de postura no está necesariamente activado en continuo, con el fin de minimizar su consumo energético.
El sistema de detección comprende ventajosamente un reloj que permite medir el tiempo durante el cual se mide un valor de presión superior a un umbral determinado.
Por ejemplo, dicho umbral de duración se puede fijar en algunos segundos.
El sistema de detección comprende, por otro lado, una unidad de procesamiento configurada para recibir, mediante una unión por cable o una unión inalámbrica, los datos de medición de los sensores de compresión y de postura, y para determinar:
- a partir de los datos de medición del parámetro de compresión de la uretra, si dicho parámetro supera un umbral predeterminado durante un tiempo predeterminado, sin que se envíe una orden desde la unidad de control al dispositivo de accionamiento para reducir la compresión ejercida por el manguito (condición (i)), - a partir de los datos de medición del parámetro de postura del paciente, si el paciente está en una posición tumbada y sustancialmente inmóvil (condición (ii)).
Si se cumplen las condiciones (i) y (ii), la unidad de procesamiento emite, con destino al dispositivo de accionamiento, una orden de reducción inmediata de la compresión ejercida por el manguito oclusivo sobre la uretra.
Eventualmente, la unidad de procesamiento o la unidad de control está configurada para emitir una señal sonora antes de la reducción de la compresión ejercida por el manguito.
Dicha unidad de procesamiento puede comprender normalmente un microcontrolador.
El reloj mencionado anteriormente puede estar incluido en dicho microcontrolador.
Por otro lado, el microcontrolador puede comprender eventualmente otros relojes, en particular para gestionar la activación y la desactivación de los sensores de compresión y de postura, con el fin de limitar el consumo de energía de estos últimos.
La figura 3 ilustra una forma de realización de la arquitectura general del sistema de detección.
La unidad de procesamiento 30 se comunica con el sensor de compresión 13 y el sensor de postura 9 por medio de una interfaz 31.
La comunicación está esquematizada mediante unas flechas y se puede realizar mediante una unión por cable o por una unión inalámbrica, según unos protocolos conocidos.
La unidad de procesamiento 30 comprende además una memoria 32 en la que se registran los umbrales y los parámetros mencionados anteriormente.
La unidad de procesamiento comprende además uno o varios relojes 33.
Un microcontrolador 34 está unido a la interfaz 31, a la memoria 32 y al reloj 33.
El microcontrolador 34 está adaptado para implementar un algoritmo que se describirá con mayor detalle a continuación y para comunicarse con el dispositivo de accionamiento 5 del manguito, con el fin de enviarle una orden de descompresión si se reúnen las condiciones de un sondaje uretral.
Las figuras 4 a 6 ilustran diferentes formas de realización no limitativas del sistema de detección.
En estas tres formas de realización, la unidad de procesamiento está integrada en la unidad de control, y no está, por lo tanto, representada como tal.
Sin embargo, resulta evidente que la unidad de procesamiento podría ser instalada en otro sitio, en la caja 7 o en el exterior de la misma, sin apartarse por ello del marco de la presente invención.
Caso de un esfínter que comprende un dispositivo hidráulico de accionamiento del manguito oclusivo
La figura 4 ilustra un ejemplo de implementación del sistema de detección para un esfínter en el que el manguito 2 es un manguito hidráulico y el dispositivo de accionamiento 5 del manguito comprende un depósito 15 de volumen variable en conexión fluídica con el manguito mediante una tubería 17, así como un mecanismo de accionamiento 11 que permite imponer un desplazamiento desde el fluido del depósito 15 hacia el manguito 2 o, a la inversa, desde el manguito 2 hacia el depósito 15.
Por ejemplo, el mecanismo de accionamiento 11 puede ser un accionador adaptado para hacer variar el volumen del depósito 15 generando un desplazamiento relativo de dos paredes opuestas.
El sensor de compresión 13 es un sensor de presión dispuesto contra una membrana (no representada) dispuesta en una pared 15 del depósito, de manera que mida la presión en el circuito hidráulico.
Está unido por una unión 14, por cable o no, a la unidad de procesamiento integrada en la unidad de control 6. El sensor de postura 9 es un acelerómetro de tres ejes x, y, z, que está unido mediante una unión 10, por cable o no, a la unidad de procesamiento integrada en la unidad de control 6.
La figura 5 ilustra una variante de la forma de realización de la figura 4, en la que el sensor de presión está colocado en contacto con el manguito 2, de manera que mida la presión en dicho manguito.
Caso de un esfínter que comprende un dispositivo de accionamiento por cable del manguito oclusivo
La figura 6 ilustra un ejemplo de realización de un sistema de detección para un esfínter en el que, contrariamente a los ejemplos descritos en las figuras 4 y 5, el dispositivo de accionamiento del manguito no se basa en un funcionamiento hidráulico, sino mecánico.
Dicho dispositivo está adaptado para ajustar una tensión mecánica del manguito oclusivo.
La unión entre el manguito 2 y el dispositivo de accionamiento 5 puede así estar asegurada por un cable 20. En esta configuración, el sensor de compresión 13 es un sensor capaz de medir una fuerza mecánica, por ejemplo la tensión mecánica del cable 20.
El sensor está representado en este caso en el interior de la caja 7, pero podría, de manera alternativa, estar colocado en el exterior de ésta.
Como el ejemplo anterior, el sensor de postura 9 es un acelerómetro dispuesto en la caja 7.
Los sensores 9 y 13 están unidos por unas uniones 10 y 14 a la unidad de procesamiento que está integrada en la unidad de control 6.
Procedimiento de detección
Las etapas del procedimiento de detección de la introducción de un dispositivo endouretral en un paciente portador del esfínter urinario artificial se ilustran en el diagrama lógico de la figura 7. Dicho esfínter ha sido implantado previamente en el paciente y la invención no cubre esta etapa de implantación previa.
Este algoritmo se registra en la memoria del sistema de detección y se realiza mediante la unidad de procesamiento.
Naturalmente, se trata solamente de un ejemplo y se podrán añadir unas etapas, o realizarlas de manera diferente, sin apartarse del marco de la invención.
Etapa S101: activación del sensor de compresión; lectura de una señal de un parámetro de compresión de la uretra procedente del sensor de compresión; desactivación del sensor una vez efectuada la medición (pudiendo repetirse esta secuencia varias veces durante esta etapa)
Etapa S102: comparación de la señal de compresión con un umbral predeterminado,
Etapa S105: si el parámetro de compresión de la uretra excede dicho umbral predeterminado durante un tiempo predeterminado, activación del sensor de postura, lectura de una señal de un parámetro de postura del paciente (típicamente, una o varias mediciones de aceleración según los tres ejes del acelerómetro (componentes DC y a C); desactivación del sensor una vez efectuada la medición;
si no, vuelta a la etapa S101 volviendo a poner a 0 un contador (etapa S103) y esperando un tiempo predeterminado (etapa S104) antes de realizar una nueva medición; esta espera poder durar desde algunos milisegundos hasta algunos segundos,
Etapa S106: cálculo de la norma acelerométrica a partir de las mediciones según los tres ejes del acelerómetro, utilizando un filtrado de paso alto para recuperar únicamente el componente AC de la señal, que traduce una actividad del paciente,
Etapa S107: comparación de un parámetro de dicha señal de postura (por ejemplo, la norma acelerométrica calculada anteriormente) con un techo predeterminado, y la determinación de una posición inmóvil del paciente si dicho parámetro es inferior a dicho techo,
Etapa S108: medición del ángulo de inclinación del paciente según el eje vertical con el fin de asegurar que está tumbado (en efecto, la medición según este eje da una aceleración casi estática alrededor de 0 g, lo cual hace que la medición de ángulo sea más precisa alrededor de este valor cuando el paciente está tumbado); medición de la aceleración casi estática según el eje anteroposterior del paciente para calcular el ángulo de inclinación según este eje con el fin de deducir de ello si el paciente está tumbado boca arriba o no, Etapa S109: determinación, a partir de dicha señal, de la posición del paciente en decúbito dorsal; con este fin, se compara cada ángulo de inclinación medido con dos límites, debiendo cada ángulo estar comprendido entre estos dos límites,
Etapa S110: comparación del contador con un número de iteraciones predeterminado; si el contador i es inferior a este número determinado, repetición de las etapas anteriores desde la etapa S101 durante un número predeterminado de iteraciones; este índice i permite asegurar durante un tiempo predeterminado que el paciente está efectivamente sufriendo un sondaje uretral, con el fin de evitar una falsa alarma y una descompresión intempestiva del manguito;
Etapa S111: espera de un tiempo predeterminado (siendo esta espera, combinada con el número de iteraciones medido en la etapa S110, una condición de decisión de envío de una orden de descompresión al manguito) Etapa S112: incremento en 1 del número de iteraciones,
Etapa S113: reinicio en 0 del contador de iteraciones,
Etapa S114: emisión, con destino al dispositivo de accionamiento del esfínter urinario artificial, de una orden de reducción inmediata de la compresión ejercida por el manguito oclusivo sobre la uretra.
La compresión del manguito oclusivo después de un sondaje se puede realizar o bien automáticamente después de un tiempo predeterminado, o bien manualmente por el paciente o el personal sanitario a partir por ejemplo de un mando a distancia externo que se comunica con el implante.
Una verificación por recompresión progresiva del manguito y medición de la presión de compresión permite asegurar que la sonda está todavía insertada o que ha sido retirada.
Caso particular de un paciente parapléjico
De manera ventajosa, la medición del parámetro de postura del paciente se puede aprovechar para algunos pacientes, en particular los pacientes parapléjicos, que están obligados a realizar ellos mismos unos sondajes uretrales en posición sentada.
Para estos pacientes, es necesario por lo tanto tener en cuenta el parámetro postural en la detección del sondaje uretral de diferentes maneras.
Como se ha explicado anteriormente, si el paciente esta tumbado y la presión aumenta en el manguito, su apertura completa se realizará automáticamente.
Si el paciente está sentado y se detecta un aumento de presión a nivel del manguito, es porque el paciente se está sondando voluntariamente.
En este caso, el manguito se puede abrir no completamente, sino justo lo suficiente para dejar pasar la sonda y evitar así unas pérdidas de orina entre la uretra y la sonda.
Este ajuste de la compresión puede prevenir en efecto la aparición de pérdidas en el paciente sentado durante el sondaje.
Sistemas de seguridad
En el caso en el que la presión en el circuito hidráulico o el sistema mecánico se vuelve muy elevada y cercana a los límites definidos en las recomendaciones técnicas relativas a la resistencia a la presión de los diferentes elementos del circuito hidráulico, respectivamente del sistema mecánico, la unidad de procesamiento puede enviar de manera automática una orden de descompresión del manguito, sin verificar la postura del paciente.
En este caso, el umbral de seguridad es superior al umbral de detección con respecto al cual se evalúa el parámetro de compresión en la condición (i).
Según una forma de realización particularmente ventajosa de la invención, el dispositivo de accionamiento del manguito comprende un órgano de reducción de las tensiones mecánicas causadas por el ejercicio de una compresión demasiado fuerte de la uretra, lo cual permite proteger el dispositivo de accionamiento de los riesgos de deterioro durante el periodo de detección de la introducción de una sonda uretral.
Como se ha expuesto anteriormente, el procedimiento de detección comprende un periodo de espera que presenta un tiempo predeterminado durante el cual la compresión medida debe ser superior al umbral de detección predefinido para que se identifique la introducción de una sonda. Este periodo de espera, relativamente corto, permite evitar las falsas detecciones relacionadas con unos picos de compresión inoportunos de la uretra en las condiciones de detección.
Durante este corto periodo, las tensiones mecánicas experimentadas por el dispositivo de accionamiento que resultan de una compresión significativa de la uretra pueden llegar a ser muy importantes, lo cual podría causar el deterioro de una o varias partes del dispositivo de accionamiento. En el caso de un sistema de accionamiento hidráulico, la bomba, la tubería, el manguito, el sensor de presión y/o los conectores pueden verse afectados por esta degradación. En el caso de un sistema de accionamiento mecánico, el manguito, el cable y/o el sensor de tensión mecánica del cable pueden verse afectados por estas tensiones demasiado elevadas.
Con el fin de evitar deteriorar el dispositivo de accionamiento, el órgano de reducción de las tensiones está diseñado para, cuando las tensiones mecánicas (presión en el circuito fluídico, tensión mecánica del cable) superan un umbral de tensiones determinado, absorber una parte de dichas tensiones de manera que se reduzcan las tensiones experimentadas por el dispositivo de accionamiento.
El órgano de reducción de las tensiones está dimensionado para disminuir las tensiones hasta un nivel en el que son demasiado bajas para correr el riesgo de dañar el dispositivo de accionamiento siendo al mismo tiempo suficiente elevadas para no relajar totalmente la compresión ejercida por el manguito. Más precisamente, en la medida en la que se detecta la introducción de una sonda uretral por la comparación de la compresión con un umbral predeterminado, la compresión ejercida por el manguito después de la reducción de las tensiones debe permanecer superior a dicho umbral de detección.
En función del modo de reducción de las tensiones considerado, y de la estructura del dispositivo de accionamiento, el experto en la materia podrá diseñar un órgano que cumpla estas condiciones.
Según una forma de realización, en el caso de un sistema hidráulico, el órgano de reducción de las tensiones comprende una cámara de expansión dispuesta en el circuito hidráulico y que se inicia mecánicamente cuando la presión en el circuito fluídico supera un umbral definido. Esto tiene por efecto transferir una parte del fluido del circuito hidráulico hacia la cámara de expansión con el fin de reducir la presión en este último.
De manera alternativa, el órgano de reducción de las tensiones puede comprender un pistón acoplado a un sistema de resorte que tiene una rigidez suficientemente elevada para permanecer sustancialmente fijo cuando la presión en el circuito hidráulico corresponde a la presión de funcionamiento normal del esfínter artificial (es decir, típicamente inferior a 200 cm H2O) y móvil bajo el efecto de una presión más elevada.
El órgano de reducción de las tensiones no tiene como objetivo reducir suficientemente la presión en el manguito oclusivo para permitir el paso de una sonda en la uretra a nivel del manguito, sino que permite proteger el circuito hidráulico cuando se aplican tensiones elevadas sobre este último, en particular en los primeros momentos del paso de un dispositivo endouretral. Este órgano está realizado de manera que tenga un efecto mínimo cuando tiene lugar el funcionamiento normal del esfínter artificial.
La figura 8 ilustra un esquema de principio de un sistema de detección para un esfínter artificial en el que el dispositivo de accionamiento del manguito es hidráulico. Los elementos que cumplen la misma función que los representados en las figuras 4 y 5 están designados mediante las mismas referencias y no se describen de nuevo.
El órgano de reducción de las tensiones está designado mediante la referencia 18. En esta figura, está representado dispuesto en el depósito 15, pero podría estar dispuesto en cualquier otro sitio del circuito hidráulico o del manguito oclusivo.
El órgano de reducción de las tensiones puede presentar diferentes formas de realización; por ejemplo y de manera no limitativa:
- una válvula acoplada a un resorte o un material específico en una cámara de expansión;
- un componente del circuito hidráulico realizado en un material flexible que tiene la propiedad de deformarse a partir de un cierto umbral de presión;
- una membrana deformable más allá de un cierto umbral de presión o en función de la presión aplicada; - el depósito 15 diseñado de manera que sea deformable más allá de un cierto umbral de presión o en función de la presión aplicada;
- el mecanismo de accionamiento 11 diseñado de manera que sea deformable más allá de un cierto umbral de presión o en función de la presión aplicada.
A título de ejemplo, el órgano de reducción de las tensiones puede funcionar de la manera siguiente en relación con la detección de la introducción de una sonda uretral:
Cuando se introduce una sonda en la uretra, la presión en el circuito hidráulico es tal que se activa el órgano de reducción de las tensiones, que conduce a disminuir la presión en el circuito hidráulico hasta un valor superior al umbral de detección, pero inferior a la tensión máxima soportada por el dispositivo de accionamiento.
Se verifica que la presión en el circuito hidráulico es superior al umbral de detección durante un tiempo determinado.
A partir de los datos de medición del parámetro de postura del paciente, se determina si el paciente está en una posición tumbada y, llegado el caso, inmóvil.
Si se cumplen las condiciones de presión y de postura, se detecta la introducción de un dispositivo endouretral. Según otra forma de realización, el órgano de reducción de las tensiones se puede aplicar también a un esfínter artificial basado en un sistema de accionamiento mecánico. En este caso, dicho órgano puede comprender en particular un mecanismo colocado sobre el cable (por ejemplo, un sistema de resorte de rigidez elevada) utilizado para absorber las fuerzas demasiado elevadas en los primeros momentos del paso de una sonda endouretral, antes de la detección y la descompresión del dispositivo oclusivo.
Por último, resulta evidente que los ejemplos que se acaban de dar son solamente unas ilustraciones particulares en ningún caso limitativas en cuanto a los campos de aplicación de la invención.
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[7] US 5.509.888
[8] US 6.135.945

Claims (1)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Sistema de detección de un dispositivo endouretral para un esfínter urinario artificial implantable en el cuerpo de un paciente, comprendiendo dicho esfínter un manguito oclusivo (2) adaptado para comprimir la uretra, respectivamente el cuello vesical o la próstata de dicho paciente, un dispositivo de accionamiento (5) de dicho manguito (2) para ajustar la compresión ejercida por el manguito y una unidad de control (6) adaptada para controlar el dispositivo de accionamiento,
    comprendiendo dicho sistema de detección:
    - por lo menos un sensor (13) denominado "sensor de compresión" adaptado para medir un parámetro de compresión de la uretra, respectivamente del cuello vesical o de la próstata,
    - por lo menos un sensor (9) denominado "sensor de postura" adaptado para medir un parámetro de postura del paciente,
    estando dicho sistema de detección caracterizado por que comprende:
    - una unidad de procesamiento (30) configurada para:
    - recibir unos datos de medición de dichos sensores (9, 13),
    - determinar, a partir de los datos de medición del parámetro de compresión de la uretra, respectivamente del cuello vesical:
    (i) si el parámetro de compresión de la uretra, respectivamente del cuello vesical, supera un umbral predeterminado, denominado "umbral de detección" durante un tiempo predeterminado, sin que se envíe una orden desde dicha unidad de control al dispositivo de accionamiento (5) para reducir la compresión ejercida por el manguito (2),
    - determinar, a partir de los datos de medición del parámetro de postura del paciente:
    (ii) si el paciente está en una posición tumbada,
    - si se cumplen las condiciones (i) y (ii), emitir, con destino al dispositivo de accionamiento (5) del esfínter urinario artificial, una orden de reducción inmediata de la compresión ejercida por el manguito (2) oclusivo sobre la uretra, respectivamente sobre el cuello vesical o la próstata,
    - un órgano (18) de reducción de las tensiones mecánicas experimentadas por el dispositivo de accionamiento diseñado para, cuando las tensiones mecánicas experimentadas por el dispositivo de accionamiento superan un umbral de tensiones determinado, absorber una parte de dichas tensiones de manera que se reduzcan las tensiones experimentadas por el dispositivo de accionamiento manteniendo al mismo tiempo la compresión ejercida por el manguito por encima del umbral de detección.
    2. Sistema según la reivindicación 1, caracterizado por que dicho por lo menos un sensor de postura y la unidad de procesamiento están configurados para determinar si el paciente está en la posición decúbito dorsal, y para determinar si dicho paciente está sustancialmente inmóvil.
    3. Sistema según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado por que dicho por lo menos un sensor de postura se selecciona de entre un acelerómetro, un giroscopio y un inclinómetro.
    4. Sistema según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que el sensor de compresión está adaptado para medir un parámetro de funcionamiento del dispositivo de accionamiento del manguito, y por que la unidad de procesamiento está configurada para determinar, a partir de la medición de dicho parámetro, la compresión de la uretra.
    5. Sistema según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que el dispositivo de accionamiento del manguito es un dispositivo hidráulico adaptado para ajustar una presión de fluido en el manguito oclusivo.
    6. Sistema según la reivindicación 5, caracterizado por que dicho por lo menos un sensor de compresión es un sensor de presión dispuesto para medir la presión de fluido en dicho dispositivo hidráulico.
    7. Sistema según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por que el dispositivo de accionamiento del manguito es un dispositivo adaptado para ajustar una tensión mecánica del manguito oclusivo.
    8. Sistema según la reivindicación 7, caracterizado por que el sensor de compresión es un sensor de tensión mecánica.
    9. Sistema según la reivindicación 4, en el que dicho órgano (18) de reducción de las tensiones comprende una cámara de expansión, estando dicha cámara de expansión dispuesta en el dispositivo hidráulico de manera que transfiera una parte del volumen de fluido en dicha cámara de expansión, de manera que se reduzca a un valor definido la presión en el dispositivo hidráulico.
    10. Sistema según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que la unidad de procesamiento o la unidad de control está configurada para emitir una señal sonora antes de la reducción de la compresión ejercida por el manguito.
    11. Sistema según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado por que la unidad de procesamiento comprende una memoria en la que está registrado un programa de ordenador, comprendiendo dicho programa unas instrucciones para la realización de las etapas siguientes:
    (5101) la lectura de una señal de un parámetro de compresión de la uretra, respectivamente del cuello vesical, (5102) la comparación de dicha señal con un umbral predeterminado,
    (S105) si el parámetro de compresión de la uretra, respectivamente del cuello vesical, excede dicho umbral predeterminado durante un tiempo predeterminado, la lectura de una señal de un parámetro de postura del paciente, si no, vuelta a la etapa S101,
    (S107) la comparación de un parámetro de dicha señal con un techo predeterminado, y la determinación de una posición inmóvil del paciente si dicho parámetro es inferior a dicho techo,
    (5109) la determinación, a partir de dicha señal, de la posición del paciente en decúbito dorsal,
    (5110) la repetición de las etapas anteriores durante un número predeterminado de iteraciones,
    (S114) la emisión, con destino al dispositivo de accionamiento del esfínter urinario artificial, de una orden de reducción inmediata de la compresión ejercida por el manguito oclusivo sobre la uretra, respectivamente sobre el cuello vesical o la próstata.
    12. Sistema según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado por que dicho por lo menos un sensor de postura y la unidad de procesamiento están configurados para determinar si el paciente está en una posición sentada y para determinar si el busto de dicho paciente está sustancialmente inmóvil, y por que la condición (ii) para la emisión de la orden de reducción inmediata de la compresión ejercida por el manguito (2) es cuando el paciente está sentado.
    13. Sistema según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado por que la unidad de procesamiento está configurada para, si dicho parámetro de compresión de la uretra supera un umbral de seguridad predeterminado superior al umbral de detección con respecto al cual dicho parámetro se compara en la evaluación de la condición (i), emitir una orden de reducción inmediata de la compresión ejercida por el manguito (2), sea cual sea el estado de la condición (ii).
    14. Esfínter urinario artificial que comprende:
    - un manguito oclusivo (2) adaptado para comprimir la uretra, respectivamente el cuello vesical o la próstata de un paciente en el que está destinado a ser implantado,
    - un dispositivo de accionamiento (5) de dicho manguito para ajustar la compresión ejercida por el manguito, - una unidad de control (6) adaptada para controlar el dispositivo de accionamiento, y
    - un sistema de detección según una de las reivindicaciones 1 a 13 que se comunica con el dispositivo de accionamiento (5).
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