ES2628117T3

ES2628117T3 - Sistema oclusivo implantable que comprende un dispositivo de detección de la atrofia de un conducto natural

Info

Publication number: ES2628117T3
Application number: ES14726938.5T
Authority: ES
Inventors: Hamid Lamraoui
Original assignee: Uromems SAS
Current assignee: Uromems SAS
Priority date: 2013-05-21
Filing date: 2014-05-21
Publication date: 2017-08-01
Anticipated expiration: 2034-05-21
Also published as: AU2014270446B2; CA2947782A1; HK1222790A1; US20160113754A1; BR112015028956A2; AU2014270446A1; CA2947782C; FR3005846B1; WO2014187870A1; BR112015028956B1; JP6306157B2; CN105392446B; US9980807B2; EP2999426A1; FR3005846A1; EP2999426B1; JP2016518234A; CN105392446A

Abstract

Sistema oclusivo implantable en el cuerpo humano o animal para ocluir un conducto natural (10) del cuerpo humano o animal, que comprende: - un elemento oclusivo (9) destinado a rodear una parte del conducto natural (10) a ocluir, - un dispositivo de accionamiento (2) de dicho elemento oclusivo (10) para hacer variar la compresión ejercida por dicho elemento oclusivo (9) sobre dicho conducto (10), - una unidad de control (7) adaptada para solicitar el dispositivo de accionamiento (2) de manera que ejerza una compresión determinada sobre el conducto (10), y - un dispositivo de detección de la atrofia de dicho conducto natural (10), que comprende: (i) un sensor adaptado para medir la compresión ejercida por el elemento oclusivo (9) sobre el conducto natural (10), y (ii) una unidad de tratamiento adaptada para: * determinar un parámetro representativo de una solicitación a aplicar al dispositivo de accionamiento (2) para obtener una compresión determinada del conducto (10) por el elemento oclusivo (9), * vigilar dicho parámetro a lo largo del tiempo, y * detectar una atrofia del conducto natural (10) cuando dicho parámetro representativo cumple un criterio predeterminado.

Description

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DESCRIPCION

Sistema oclusivo implantable que comprende un dispositivo de deteccion de la atrofia de un conducto natural.

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a un sistema oclusivo implantable que comprende un elemento oclusivo y un dispositivo para detectar la atrofia de un conducto natural del cuerpo humano o animal rodeado por dicho elemento oclusivo.

La presente invencion se aplica a cualquier tipo de sistema de oclusion, incluyendo los esffnteres artificiales urinario, anal, esofagico o pilorico o tambien los anillos gastricos.

Antecedentes de la invencion

La implantacion de sistemas oclusivos para ocluir total o parcialmente un conducto natural de un paciente es conocida para diferentes indicaciones.

Por ejemplo, el tratamiento de la incontinencia urinaria puede implicar la implantacion, en un paciente, de un esffnter artificial.

Un esffnter de este tipo comprende tfpicamente un elemento oclusivo colocado alrededor de la uretra (en el hombre o en la mujer), a veces del cuello vesical (en la mujer) o de la prostata (en el hombre) con el objetivo de ejercer una compresion directa o indirecta sobre la uretra con el fin de evitar fugas de orina, un dispositivo de accionamiento de dicho elemento oclusivo para hacer variar la compresion ejercida sobre la uretra o el cuello vesical, asf como una unidad de control del dispositivo de accionamiento.

Un esffnter artificial de este tipo esta descrito en particular en [1].

Se han propuesto diferentes tecnologfas de esffnteres artificiales, basadas en particular en diferentes tipos de elementos oclusivos y de modo de accionamiento asociado.

Segun una forma de realizacion, el elemento oclusivo es un manguito hinchable que contiene un volumen variable de un fluido.

El dispositivo de accionamiento es un dispositivo hidraulico, que comprende un deposito de dicho fluido y un accionador que permite anadir o retirar dicho fluido para comprimir o descomprimir el manguito.

Un esffnter artificial de este tipo se describe por ejemplo en [2].

Otro ejemplo de esffnter artificial se describe en [3].

Existe asimismo un esffnter electromecanico, en el que el elemento oclusivo es una banda que rodea la uretra o el cuello vesical y unida a un cable que permite ejercer una tension mas o menos fuerte sobre la banda [4].

Los documentos US 2007/0156013 y US 2011/0208220 describen unas bandas gastricas que comprenden un sensor que permite medir la presion ejercida por el elemento oclusivo sobre el conducto natural.

Debido a la compresion ejercida por el elemento oclusivo, la region situada bajo dicho elemento esta poco vascularizada, de tal manera que la nutricion de los tejidos esta localmente reducida.

Esto se traduce por un adelgazamiento localizado, o atrofia, de los tejidos comprimidos.

Esta atrofia es reversible si se detecta suficientemente pronto; de esta manera, si se relaja la compresion del manguito durante algun tiempo, los tejidos se regeneran y se re-engrosan.

La atrofia del conducto es la causa de una disminucion de la eficacia del sistema oclusivo a lo largo del tiempo puesto que, como el diametro del conducto se vuelve mas pequeno, el elemento oclusivo ya no es apto para procurar la oclusion deseada.

Para remediarlo, se ha propuesto o bien sustituir el elemento oclusivo implantado por otro de diametro inferior, o bien aumentar la presion de compresion para compensar la disminucion del diametro del conducto [4], [5], [6].

Sin embargo, estas dos soluciones requieren una nueva intervencion quirurgica con los riesgos que implica (infeccion, etc.) y/o provocan ademas un riesgo mas elevado de lesion o de erosion del conducto.

Una lesion y/o una erosion de los tejidos -es decir, una rotura localizada de la pared del conducto- se pueden producir

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cuando se ha alcanzado un grado importante de atrofia.

Unas lesiones de los tejidos no tratadas o una erosion de los tejidos pueden aumentar el riesgo de infeccion, en la

medida en que las bacterias presentes en la uretra pueden colonizar los tejidos lesionados.

Para tratar una lesion y/o una erosion, es necesario efectuar una nueva intervencion quirurgica para retirar el sistema implantado.

Una lesion o una erosion de los tejidos constituye por lo tanto un caso de complicacion seria de la implantacion del sistema oclusivo.

La erosion no es un fenomeno aislado puesto que un meta-analisis sobre 2606 esffnteres urinarios artificiales [5] ha demostrado que el 12% de los pacientes implantados con un esffnter urinario artificial sufre una erosion.

Seria deseable por lo tanto poder detectar una atrofia lo mas pronto posible con el fin de poder prevenir una lesion o una

erosion del conducto.

Una medicion directa de una eventual atrofia, que consistiria en medir el diametro de la parte del conducto rodeado por el elemento oclusivo, no se puede contemplar ya que seria muy compleja de realizar en un sistema implantado.

Actualmente, ninguno de los sistemas oclusivos propuestos en el mercado permite detectar una eventual atrofia.

Solo cuando el paciente constata un mal funcionamiento del sistema oclusivo -en particular con la aparicion de fugas- es cuando el experto puede considerar que el conducto se ha atrofiado.

Un objetivo de la invencion es por lo tanto concebir un sistema oclusivo implantable que permita detectar una eventual atrofia de manera fiable y de la manera mas precoz posible y alertar en consecuencia al experto o al paciente.

Breve descripcion de la invencion

De acuerdo con la invencion, se propone un sistema oclusivo implantable en el cuerpo humano o animal para ocluir un conducto natural del cuerpo humano o animal, que comprende:

- un elemento oclusivo destinado a rodear una parte del conducto natural a ocluir,

- un dispositivo de accionamiento de dicho elemento oclusivo para hacer variar la compresion ejercida por dicho elemento oclusivo sobre dicho conducto,

- una unidad de control adaptada para solicitar el dispositivo de accionamiento de tal manera que ejerza una compresion determinada sobre el conducto, y

- un dispositivo de deteccion de la atrofia de dicho conducto natural, que comprende:

(i) un sensor adaptado para medir la compresion ejercida por el elemento oclusivo sobre el conducto natural,

(ii) una unidad de tratamiento adaptada para:

• determinar un parametro representativo de una solicitacion a aplicar al dispositivo de accionamiento para obtener una compresion determinada del conducto por el elemento oclusivo,

• vigilar dicho parametro a lo largo del tiempo, y

• detectar una atrofia del conducto natural cuando dicho parametro representativo cumple un criterio predeterminado.

De manera particularmente ventajosa, dicho criterio predeterminado se selecciona de entre una de las condiciones siguientes o una combinacion de dichas condiciones:

- el parametro representativo es superior a un valor fijo,

- el parametro representativo es superior a un porcentaje de un valor de dicho parametro representativo medido inicialmente,

- un valor resultado de una funcion matematica construida a partir de una base de datos de valores de dicho parametro representativo medidos periodicamente a lo largo del tiempo es superior a un valor determinado.

Segun un modo de realizacion, dicho sistema es un sistema oclusivo hidraulico en el que:

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- el elemento oclusivo es un manguito hinchable que comprende un volumen variable de un fluido,

- el dispositivo de accionamiento comprende un deposito que contiene un fluido, en conexion flufdica con dicho manguito hinchable,

estando la variacion de la compresion ejercida por el manguito sobre el conducto realizada por transferencia de un volumen ajustable de dicho fluido entre el deposito y el manguito.

Segun una forma de realizacion, el sensor esta adaptado para medir la compresion del conducto natural directamente entre el elemento oclusivo y el conducto natural.

Segun otra forma de realizacion, el sensor esta adaptado para medir la presion en una region del circuito hidraulico y la unidad de tratamiento esta configurada para deducir de dicha medicion la compresion ejercida por el manguito sobre el conducto natural.

De manera particularmente ventajosa, el parametro representativo vigilado es el volumen de fluido a transferir del deposito al manguito hinchable para alcanzar una compresion del conducto determinada.

La unidad de tratamiento comprende ventajosamente una memoria en la que se registra una relacion entre la presion en el circuito hidraulico y el volumen transferido al manguito hinchable.

Segun un modo de realizacion, el deposito es un deposito de volumen variable que comprende una pared movil y la unidad de tratamiento esta configurada para determinar el volumen de fluido transferido a partir de una medicion del desplazamiento de dicha pared movil.

De manera ventajosa, el sistema comprende ademas unos medios de deteccion de una fuga lenta en el sistema hidraulico, estando dichos medios configurados para:

- la medicion de la evolucion de la presion en el circuito hidraulico para una solicitacion determinada del dispositivo de accionamiento,

- la deteccion de una fuga lenta en el circuito hidraulico cuando la presion medida en dicho circuito para dicha solicitacion determinada del dispositivo de accionamiento cumple un criterio predeterminado.

Dicho criterio predeterminado de deteccion de una fuga lenta se selecciona preferentemente de entre una de las condiciones siguientes o una combinacion de dichas condiciones:

- la presion en el circuito hidraulico es inferior a un valor fijo,

- la presion en el circuito hidraulico es inferior a un porcentaje de un valor de la presion medida inicialmente para dicha solicitacion determinada del dispositivo de accionamiento, y

- un valor resultado de una funcion matematica construida a partir de una base de datos de valores de dicha presion para dicha solicitacion del dispositivo de accionamiento, siendo dicha presion registrada periodicamente a lo largo del tiempo, es inferior a un valor determinado.

Segun otro modo de realizacion, el sistema oclusivo es un sistema oclusivo mecanico en el que:

- el elemento oclusivo es una banda de longitud variable que rodea el conducto natural,

- el dispositivo de accionamiento comprende un elemento de transmision mecanica que une dicha banda y un accionador adaptado para ajustar la carrera de dicho elemento de transmision mecanica,

estando la variacion de la compresion ejercida por la banda sobre el conducto realizada mediante el ajuste de la carrera de dicho elemento de transmision mecanica.

En este caso, el sensor esta adaptado ventajosamente para medir la tension mecanica de dicho elemento de transmision mecanica y la unidad de tratamiento esta configurada para deducir de dicha tension mecanica medida la compresion ejercida por la banda sobre el conducto natural.

Preferentemente, dicho parametro representativo es la carrera de dicho elemento de transmision mecanica entre el accionador y la banda oclusiva para alcanzar una compresion del conducto determinada.

La unidad de tratamiento comprende ventajosamente una memoria en la que se registra una relacion entre la carrera del elemento de transmision mecanica y la tension mecanica de dicho elemento de transmision o la compresion ejercida por

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la banda.

Preferentemente, el parametro representative esta definido para una condicion determinada del paciente, comprendiendo el sistema oclusivo un sensor adaptado para detectar dicha condicion determinada del paciente.

Segun un modo de realizacion, la unidad de tratamiento esta incluida en la unidad de control del sistema oclusivo.

De manera ventajosa, el sistema oclusivo comprende ademas unos medios de emision de una alarma para un usuario si se cumple el criterio de deteccion de una atrofia del conducto natural.

Segun una aplicacion particular de la invencion, dicho sistema oclusivo consiste en un esffnter urinario artificial.

Dicho sistema permite la realizacion de un procedimiento de deteccion de la atrofia de un conducto natural rodeado por un sistema oclusivo de este tipo, comprendiendo dicho dispositivo:

- la medicion -directa o indirecta- de la compresion ejercida por el elemento oclusivo sobre el conducto natural,

- la determinacion de un parametro representativo de una solicitacion a aplicar al dispositivo de accionamiento para obtener una compresion determinada del conducto por el elemento oclusivo, y el seguimiento de dicho parametro a lo largo del tiempo,

- la deteccion de una atrofia del conducto natural cuando dicho predeterminado.

Por ejemplo, dicho criterio predeterminado se selecciona de entre una de de dichas condiciones:

- el parametro representativo es superior a un valor fijo,

Breve descripcion de los dibujos

Otras caracterfsticas y ventajas de la invencion se desprenderan de la descripcion detallada siguiente, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

- la figura 1 es un esquema de principio de un sistema oclusivo de la atrofia segun un modo de realizacion de la invencion,

- la figura 2 es un esquema de principio de un sistema oclusivo de la atrofia segun otro modo de realizacion de la invencion,

- la figura 3 es un esquema de principio de un sistema oclusivo de la atrofia segun otro modo de realizacion de la invencion,

- la figura 4 es un esquema de principio de la arquitectura de incorpora un dispositivo de deteccion de la atrofia,

- la figura 5A ilustra un ejemplo de curva de variacion del parametro representativo de la solicitacion a aplicar al dispositivo de accionamiento para obtener una compresion determinada del conducto por el elemento oclusivo en funcion del tiempo; la figura 5B presenta las diferentes posiciones del piston en el caso de un sistema oclusivo hidraulico,

- la figura 6 ilustra un ejemplo de curva de variacion de la presion en el circuito hidraulico en funcion del tiempo en el caso de una fuga lenta.

Descripcion detallada de la invencion

De una manera general, el sistema oclusivo comprende un elemento oclusivo que rodea un conducto natural a ocluir.

Segun la aplicacion del sistema oclusivo considerado, el conducto a ocluir puede ser un conducto urinario (en particular la uretra o el cuello vesical), anal, esofagico, pilorico o tambien el estomago (caso de un anillo gastrico).

hidraulico asociado a un dispositivo de deteccion hidraulico asociado a un dispositivo de deteccion mecanico asociado a un dispositivo de deteccion la unidad de control de un sistema oclusivo que

parametro representativo cumple un criterio las condiciones siguientes o una combinacion

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La oclusion de dicho conducto puede ser total (caso de un esffnter urinario destinado a evitar fugas urinarias) o parcial (caso de un anillo gastrico destinado a limitar el paso de los alimentos al estomago).

El esffnter artificial comprende asimismo un dispositivo de accionamiento para ajustar la compresion ejercida por el elemento oclusivo.

Existe por lo tanto una union entre el elemento oclusivo y el dispositivo de accionamiento, que depende del modo de accionamiento de dicho elemento oclusivo.

Por ejemplo, en el caso de un sistema oclusivo hidraulico, el elemento oclusivo es un manguito hinchable susceptible de contener un volumen ajustable de un fluido y el dispositivo de accionamiento comprende un deposito de fluido, comprendiendo la union entre el manguito y el dispositivo de accionamiento una tubuladura que permite transferir fluido de manera bidireccional del manguito al deposito segun se desee aumentar o disminuir la compresion ejercida.

En el caso de un sistema oclusivo electromecanico, el elemento oclusivo se presenta en forma de una banda cuya tension es ajustable y el dispositivo de accionamiento comprende un accionador adaptado para ajustar una tension de la banda oclusiva, estando entonces la union entre la banda y el dispositivo de accionamiento asegurada por un cable o cualquier otro medio que permita aplicar una tension variable a la banda oclusiva.

En los sistemas oclusivos mas antiguos, este dispositivo de accionamiento es controlado manualmente por el paciente, por ejemplo por una presion ejercida sobre un dispositivo de bomba dispuesto bajo la piel.

Actualmente, se han desarrollado unos sistemas mas perfeccionados con el fin de evitar que el paciente ejerza una presion manual sobre la bomba para controlar el elemento oclusivo.

El sistema oclusivo comprende entonces una unidad de control, implantable asimismo en el cuerpo del paciente, que esta adaptada para controlar el dispositivo de accionamiento del manguito.

Existen actualmente diferentes tipos de sistemas oclusivos, que utilizan diferentes tecnologfas de elementos oclusivos (hidraulica, mecanica, etc.) y diferentes tecnologfas de accionamiento asociadas (accionador piezoelectrico, cables, dispositivos con memoria de forma, etc.).

Estos diferentes sistemas oclusivos son conocidos por el experto en la materia.

Al tratarse de esffnteres urinarios artificiales, se podra hacer referencia por ejemplo a los documentos siguientes [1] a [4] citados anteriormente o tambien a los documentos [8] y [9].

La invencion no esta limitada a una tecnologfa de sistema oclusivo particular.

El dispositivo de accionamiento y la unidad de control estan incluidos ventajosamente en una caja implantable en el cuerpo del paciente destinada a protegerlos.

La caja esta realizada tfpicamente en un material biocompatible.

La figura 1 es un esquema de principio de un sistema oclusivo hidraulico 1 asociado a un dispositivo de deteccion de la atrofia segun un modo de realizacion de la invencion.

El elemento oclusivo 9 se presenta en forma de un manguito hinchable susceptible de ser llenado con una cantidad variable de un fluido, donde una variacion de la presion de fluido en el interior del manguito hace variar la compresion ejercida sobre el conducto natural 10 a ocluir.

Un deposito 4 de un fluido, por ejemplo suero fisiologico, esta dispuesto en conexion flufdica con el manguito, por medio de una tubuladura 8.

El conjunto del manguito 9, del deposito 4 y de la tubuladura 2 forma el circuito hidraulico del sistema oclusivo 1.

Este circuito hidraulico permite transferir una parte del fluido del deposito al manguito, con el fin de aumentar la compresion ejercida sobre el conducto 10, y a la inversa, transferir una parte del fluido del manguito hacia el deposito, para disminuir la compresion ejercida por el manguito sobre el conducto 10.

Con este fin, el sistema oclusivo comprende ademas un dispositivo de accionamiento 2 para efectuar esta transferencia de fluido y hacer variar asf la compresion ejercida por el manguito sobre el conducto 10.

De manera particularmente ventajosa, el deposito 4 presenta un volumen variable.

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Por ejemplo, pero de manera no limitativa, la variacion de volumen se puede realizar desplazando una pared del deposito, comprendiendo el dispositivo de accionamiento 2 un accionador para desplazar dicha pared.

El deposito puede comprender asf una membrana rodante, un piston, un fuelle o cualquier otro medio que permita hacer variar su volumen.

El experto en la materia sabra seleccionar de entre los accionadores existentes un accionador adecuado en funcion de la aplicacion prevista con respecto al deposito.

Se puede citar por ejemplo pero de manera no limitativa un accionador piezoelectrico, etc.

Aunque no este ilustrado en este caso, el dispositivo de accionamiento comprende un sensor que permite medir la accion ejercida sobre el deposito.

Por ejemplo, si el accionamiento consiste en un desplazamiento de una pared movil del deposito, dicho sensor puede consistir en un sensor de posicion, que permite determinar la posicion de la pared movil.

Un calibrado permite determinar, por una parte, la relacion entre la posicion de la pared movil y la variacion de volumen del deposito; por otra parte, la relacion entre la variacion de volumen del deposito y la presion en el circuito hidraulico y por ultimo entre la presion en el circuito hidraulico y la compresion ejercida sobre el conducto a ocluir.

La relacion entre la presion en el circuito hidraulico y el volumen transferido del deposito hacia el manguito hinchable puede expresarse eventualmente en forma de una relacion matematica.

Segun los casos, esta relacion puede ser lineal o no.

Es posible determinar asf el desplazamiento a imponer a la pared movil para obtener una presion dada de fluido en el circuito hidraulico con vistas a obtener una compresion dada del conducto 10.

En este caso, el control en desplazamiento del dispositivo de accionamiento se basa en una medicion de la presion en el circuito hidraulico.

Con este fin, en el modo de realizacion ilustrado en la figura 1, un sensor de presion 5 esta dispuesto sobre una pared del deposito 4 de manera que proporcione una medicion de la presion de fluido en el deposito.

El sistema oclusivo 1 comprende ademas una unidad de control 7 adaptada para solicitar el dispositivo de accionamiento 2 de manera que ejerza una compresion determinada sobre el conducto 10.

La union 6 entre la unidad de control 7 y el dispositivo de accionamiento 2 se ha representado en forma filar en la figura 1, pero resulta evidente que se podrfa realizar sin hilos, segun la tecnologfa seleccionada por el experto en la materia.

Existe asimismo una union 6 (filar o no) entre el sensor 5 y la unidad de control 7.

La figura 2 ilustra otro modo de realizacion de un sistema oclusivo hidraulico 1.

Los componentes designados por los mismos signos de referencia que en la figura 1 cumplen la misma funcion y por lo tanto no se describiran con mayor detalle de nuevo.

Con respecto al dispositivo ilustrado en la figura 1, el sensor 5 que permite medir la presion en el circuito hidraulico no esta dispuesto sobre una pared del deposito 4, sino sobre el manguito oclusivo 9, con el fin de medir directamente la presion sobre el conducto 10.

Resulta evidente que se podrfa colocar un sensor de presion en cualquier otro lugar del sistema de compresion sin apartarse por ello del marco de la presente invencion.

La figura 3 es un esquema de principio de un sistema oclusivo electromecanico 1 asociado a un dispositivo de deteccion de la atrofia segun un modo de realizacion de la invencion.

El elemento oclusivo 9 se presenta en forma de una banda dispuesta alrededor del conducto 10 a ocluir, en el que una variacion de la tension de la banda hace variar la compresion ejercida sobre el conducto natural 10 a ocluir.

La banda esta unida por un elemento 11 de transmision mecanica a un dispositivo de accionamiento 2.

Por ejemplo, el elemento 11 es un cable.

El dispositivo de accionamiento esta adaptado para hacer variar la carrera y/o la tension del elemento 11 de transmision

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mecanica, con vistas a aumentar o disminuir la compresion ejercida sobre el conducto 10 por la banda oclusiva 9.

El experto en la materia sabra seleccionar de entre los accionadores existentes un accionador adecuado en funcion del elemento de transmision mecanica elegido.

Un calibrado permite determinar por una parte, la relacion entre la carrera y la tension del elemento de transmision mecanica y, por otra parte, la relacion entre la tension de la banda oclusiva y la compresion ejercida sobre el conducto a ocluir.

La relacion entre la carrera y la tension del elemento de transmision mecanica puede estar expresada eventualmente en forma de una relacion matematica.

Segun los casos, esta relacion puede ser lineal o no.

Es posible asf determinar la carrera a imponer al elemento de transmision mecanica para obtener una tension dada de la banda oclusiva con vistas a obtener una compresion dada del conducto 10.

En este caso, el control en desplazamiento del dispositivo de accionamiento se basa en una medicion de la tension del elemento de transmision mecanica.

Con este fin, como se ilustra en la figura 3, un sensor de tension 5 esta dispuesto sobre el elemento de transmision mecanica de manera que proporcione una medicion de la tension de dicho elemento.

El sistema oclusivo comprende ademas una unidad de control 7 adaptada para solicitar el dispositivo de accionamiento 2 de manera que ejerza una compresion determinada sobre el conducto 10.

La union 6 entre la unidad de control 7 y el dispositivo de accionamiento 2 se ha representado en forma filar en la figura 3, pero resulta evidente que se podrfa realizar sin hilos, segun la tecnologfa seleccionada por el experto en la materia.

En otro modo de realizacion, el sistema oclusivo se basa en una bomba peristaltica que permite transferir un fluido contenido en un deposito desde o hacia el manguito oclusivo.

Los modos de realizacion descritos anteriormente no estan destinados a limitar la invencion y se podran elegir otros medios de accionamiento y otros sensores sin apartarse por ello del alcance de la presente invencion.

Medicion de la compresion ejercida sobre el conducto a ocluir

La medicion de la compresion ejercida sobre el conducto a ocluir se puede realizar directamente sobre dicho conducto o, de manera preferida ya que resulta generalmente mas facil de realizar, indirectamente, mediante una magnitud medida a nivel del elemento oclusivo, del dispositivo de accionamiento o de la union entre el elemento oclusivo y el dispositivo de accionamiento.

Asf, como se ha indicado anteriormente, la presion en el circuito hidraulico (medida a nivel de una pared del deposito o a nivel del manguito) o la tension de la banda oclusiva en el caso de un sistema electromecanico, permite proporcionar una indicacion de la compresion del conducto.

La relacion entre el nivel de compresion del conducto y la presion en el circuito hidraulico o la tension de la banda oclusiva se establece previamente, en funcion del modo de accionamiento y de los materiales considerados en la concepcion del dispositivo.

Se puede efectuar ademas un calibrado de esta relacion en algunos casos particulares realizando unas mediciones de presion en el conducto a ocluir a diferentes presiones en el circuito hidraulico, o a diferentes tensiones, segun el modo de realizacion seleccionado.

Parametro representativo

Por otro lado, se determina un parametro representativo de una solicitacion a aplicar al dispositivo de accionamiento para obtener una compresion determinada del conducto a ocluir.

Asf, en el caso de un sistema oclusivo hidraulico tal como el descrito anteriormente, el parametro representativo puede ser definido como la posicion de la pared movil del deposito con respecto a una posicion de referencia para obtener una compresion determinada del conducto.

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Por ejemplo, la posicion de referencia puede ser la posicion de la pared en la que no se ha ejercido ninguna compresion sobre el conducto.

Esta posicion de referencia puede asf ser considerada como una posicion de tope inicial que corresponde a un manguito oclusivo vacfo.

El parametro representativo puede ser definido como la posicion de la pared movil en la que se alcanza una compresion dada del conducto.

El parametro representativo puede ser definido asimismo como la distancia a recorrer por la pared movil del deposito para pasar de la posicion de tope inicial a la posicion que permite alcanzar dicha compresion dada del conducto a ocluir.

De manera alternativa, el parametro representativo puede ser definido como el volumen de fluido en el deposito para obtener una compresion maxima del conducto, siendo el volumen de referencia el volumen maximo del deposito.

En el caso de un sistema oclusivo electromecanico, el parametro representativo puede ser definido como la carrera a imponer al elemento de transmision mecanica para obtener una tension correspondiente a una compresion dada del conducto a ocluir.

En el caso de un sistema oclusivo basado en una bomba peristaltica, el parametro representativo puede ser definido como la carrera angular efectuada por la bomba con respecto a una posicion de referencia para obtener una compresion dada del conducto.

Se puede observar que, independientemente del tipo de sistema oclusivo, el valor de parametro representativo puede variar segun la condicion del paciente, por ejemplo segun su postura.

El parametro representativo podra ser definido por lo tanto para una condicion determinada del paciente y ser vigilado a lo largo del tiempo y siendo registrado unicamente cuando el paciente esta en la condicion adecuada.

Seguimiento del parametro representativo a lo largo del tiempo

En caso de atrofia del conducto a ocluir, se produce una deriva del parametro representativo del paciente.

Esta deriva se debe al hecho de que, teniendo en cuenta la atrofia, el espesor de la pared del conducto disminuye.

Por consiguiente, para ejercer una misma compresion dada del conducto, es necesario aplicar una solicitacion mas importante al dispositivo de accionamiento.

Por ejemplo, es necesario aportar mas fluido al manguito (en el caso de un sistema hidraulico) o aplicar un desplazamiento mas grande al cable unido a la banda oclusiva (en el caso de un sistema electromecanico).

El seguimiento del parametro representativo a lo largo del tiempo permite detectar por lo tanto, por medio de una deriva del valor de este parametro, una atrofia del conducto a ocluir.

El parametro representativo es vigilado por lo tanto a lo largo del tiempo y registrado en una memoria de la unidad de tratamiento.

De manera particularmente ventajosa, dicho parametro se mide cuando el paciente esta en una condicion predeterminada, o en la transicion de una primera condicion predeterminada a una segunda condicion predeterminada del paciente.

Por "condicion predeterminada", se entiende una postura particular (por ejemplo estar de pie, acostado o sentado) y/o la realizacion de una accion particular (por ejemplo la miccion, en el caso de un esffnter urinario artificial).

Por ejemplo, cuando el paciente esta estirado e inmovil, el sistema puede reducir la compresion ejercida sobre el conducto a ocluir.

Tal es el caso por ejemplo en un esffnter urinario artificial que utiliza un modelo predictivo de las fugas urinarias tal como se describe en [1], en el que la compresion ejercida sobre el conducto esta ajustada en funcion de la actividad del paciente: la aplicacion de una leve compresion de la uretra es suficiente en efecto cuando el paciente esta dormido.

En este caso particular, el parametro representativo de una solicitacion a aplicar puede ser el volumen a inyectar en el manguito (en el caso de un sistema hidraulico) o la carrera a aplicar al cable (en el caso de un sistema electromecanico) para pasar de una compresion dada correspondiente a la situacion "paciente estirado" a una compresion dada mas importante correspondiente a la situacion "paciente de pie", estando los valores de dichas compresiones configurados

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por el usuario.

En otro caso, la medicion del parametro representativo se puede realizar en el momento de la miccion.

El paciente puede entonces estar equipado con uno o varios sensores que permiten detectar la o las condiciones predeterminadas mencionadas anteriormente.

A tftulo de ejemplo no limitativo, para determinar la postura del paciente, se podra utilizar un acelerometro, un giroscopio y/o un inclinometro.

El experto en la materia podra definir lo(s) sensor(es) adaptado(s) para detectar una o unas condiciones predeterminadas del paciente.

Criterio de deteccion de una atrofia

El criterio de deteccion de una atrofia se puede seleccionar de entre diferentes posibilidades, algunas de las cuales se describiran a continuacion.

Segun una primera forma de realizacion de la invencion, el criterio de deteccion de una atrofia se cumple cuando el parametro representativo es superior a un valor fijo, independiente del paciente, fijado arbitrariamente.

Segun otra forma de realizacion, el criterio de deteccion de una atrofia se cumple cuando el parametro representativo es superior a un porcentaje de un valor del parametro medido inicialmente.

Por ejemplo, se mide el valor del parametro representativo tras la implantacion del sistema oclusivo en el paciente, y se elige este valor como referencia.

Se elige asimismo un porcentaje de este valor de referencia como el valor mas alla del cual se detecta una atrofia.

Por ejemplo, este porcentaje podrfa ser del orden de 130 a 180%.

Una ventaja de este criterio es que permite tener en cuenta la situacion individual del paciente, ya que se basa en una medicion realizada en el paciente al inicio del procedimiento de deteccion.

Segun otra forma de realizacion de la invencion, el criterio de deteccion de una atrofia implica la comparacion, no del propio parametro representativo, sino de una funcion de dicho parametro, con un valor determinado.

De esta manera, el valor a comparar con dicho valor determinado puede ser un valor resultado de una funcion matematica construida a partir de una base de datos de valores de dicho parametro representativo medidos periodicamente a lo largo del tiempo.

Como una atrofia puede evolucionar lentamente en un primer momento y despues mas rapidamente, puede ser ventajoso un criterio sobre la evolucion de la atrofia de los tejidos en el tiempo.

A tftulo de ejemplo no limitativo, fijando un criterio basado en la derivada de la curva de evolucion del parametro representativo, es posible prevenir al medico sobre una atrofia cuando esta evoluciona rapidamente, es decir cuando esta derivada alcanza o sobrepasa un valor determinado.

Se puede prever por otro lado definir un criterio de decision mas complejo, que tenga en cuenta simultaneamente diferentes condiciones combinando otros criterios diferentes a los presentados en particular en los parrafos anteriores.

La figura 4 ilustra una forma de realizacion de la arquitectura general de la unidad de tratamiento que permite la deteccion de una eventual atrofia.

La unidad de tratamiento 18 comprende un microprocesador 16 adaptado para poner en practica un algoritmo que permite determinar, a partir de las mediciones del (de los) sensor(es), el valor del parametro representativo.

Con este fin, el microprocesador 16 se comunica con por lo menos un sensor 5 por medio de una interfaz 13.

La comunicacion esta esquematizada mediante unas flechas y se puede realizar mediante una conexion filar o mediante una conexion inalambrica, segun unos protocolos conocidos.

La unidad de tratamiento 18 comprende ademas una memoria 14 en la que estan registrados el programa de deteccion, los valores del parametro representativo, asf como las condiciones a cumplir para que se detecte una atrofia.

La unidad de tratamiento comprende ademas uno o varios relojes 15.

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El microprocesador 16 esta unido a la interfaz 13, a la memoria 14 y al reloj 15.

El microprocesador 16 se comunica ademas con el dispositivo de accionamiento 2 por medio de una interfaz 17.

Las figuras 5A y 5B ilustran un ejemplo de deteccion de una atrofia en el caso de un sistema oclusivo hidraulico.

En el modo de realizacion representado en la figura 5B, el deposito 4 tiene un volumen variable gracias al desplazamiento de un piston 22.

La carrera del piston esta definida por dos posiciones lfmite: la posicion Pi, correspondiente a un tope inicial del piston en la que el manguito oclusivo esta vacfo, y la posicion Pf, correspondiente a un tope final del piston en la que el manguito oclusivo esta llenado con fluido de manera que ejerza una compresion maxima del piston.

La flecha 24 indica la direccion de salida del fluido del deposito hacia el manguito oclusivo.

La posicion del piston que permite ejercer una compresion dada sobre el conducto esta comprendida entre las posiciones Pi y Pf.

En este caso, es la distancia entre dicha posicion y una posicion de referencia correspondiente a la posicion Pi la que esta definida como el parametro representativo de la solicitacion a aplicar al dispositivo de accionamiento para obtener una compresion dada del conducto.

Se designa con Di la distancia inicial.

El grafico de la figura 5A presenta la evolucion 21 de la distancia D a lo largo del tiempo, en el caso en que se produce una atrofia.

Como se puede observar en este grafico, la distancia D crece progresivamente a partir del valor inicial Di.

Cuando la curva de la distancia D alcanza un umbral predeterminado 20 correspondiente a un valor de distancia Di+j, se considera que se ha detectado una atrofia.

Llegado el caso, una alerta es emitida por la unidad de tratamiento para el paciente o para el experto.

Deteccion de una eventual fuga lenta en el circuito hidraulico

En el caso de un sistema oclusivo hidraulico, una fuga lenta que se produce en el circuito hidraulico es susceptible de modificar en el tiempo la solicitacion a aplicar al dispositivo de accionamiento para obtener una compresion determinada del conducto a ocluir.

Por "fuga lenta", se entiende en el presente texto una perdida de lfquido en pequenas cantidades y que se extiende en un amplio periodo de tiempo (por lo menos varios dfas, pero mas generalmente del orden de varios meses), que ocasiona una disminucion progresiva de la presion en el circuito hidraulico.

Por oposicion, una fuga es considerada como rapida si causa una disminucion brutal de la presion en el circuito hidraulico.

De esta manera, una fuga rapida es detectable en cuanto tiene lugar el evento desencadenante (por ejemplo, una desconexion de la tubuladura que une el manguito al deposito de fluido) o poco despues (por ejemplo, dano importante de uno de los materiales que aseguran la estanqueidad).

Por el contrario, una fuga lenta solo se detecta varios dfas, incluso varios meses, despues de la aparicion del fallo que la causa.

Dichas fugas lentas pueden tener varias causas, entre las cuales:

- el dano de un elemento mecanico del circuito hidraulico, por ejemplo una fisura de un elemento,

- un fallo de la conexion de la tubuladura con el deposito o con el manguito oclusivo,

- la porosidad del material que constituye la tubuladura y/o el manguito oclusivo (que son generalmente de silicona) y una concentracion inadecuada de la solucion salina contenida en el circuito hidraulico, que genera un gradiente de concentracion entre el medio extracelular y el circuito hidraulico, que provoca una difusion de agua del medio menos concentrado hacia el medio mas concentrado. En particular, si el fluido contenido en el circuito

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hidraulico esta demasiado poco concentrado (hipotonico) con respecto al medio exterior, el agua tendera a difundirse hacia el exterior del circuito hidraulico, conduciendo a una disminucion del volumen en dicho circuito.

Asf, si el parametro representativo es una distancia a recorrer por la pared movil del deposito para ejercer una compresion dada sobre el conducto, una fuga lenta tendra por efecto que esta distancia aumente con el tiempo.

Esta deriva tiene por efecto detectar una variacion del parametro representativo definido anteriormente, sin que se haya producido de manera efectiva una atrofia, lo cual provoca una falsa deteccion.

Para evitar este eventual problema (que solo afecta a los sistemas oclusivos hidraulicos), la invencion propone, en una forma particular de realizacion, detectar una eventual fuga lenta, lo cual permite distinguir una fuga lenta de una eventual atrofia.

Con este fin, se pone en practica el procedimiento descrito a continuacion.

De una manera general, la deteccion de una fuga lenta implica el seguimiento de la presion en el circuito hidraulico a lo largo del tiempo y la comparacion de dicha presion o de una funcion de dicha presion con un criterio predeterminado.

Medicion de la presion en el circuito hidraulico

La medicion de la presion en el circuito hidraulico se puede realizar en cualquier punto de dicho circuito, por ejemplo con uno o varios de los sensores de presion mencionados anteriormente.

En la presente invencion, se tiene interes en la evolucion de la presion en el circuito hidraulico en una situacion particular, correspondiente a una solicitacion determinada del dispositivo de accionamiento.

Esta solicitacion determinada depende del tipo de dispositivo de accionamiento utilizado en el sistema oclusivo.

Por ejemplo, cuando el deposito comprende una pared movil que permite hacer variar su volumen y el dispositivo de accionamiento esta adaptado para desplazar dicha pared en una distancia determinada, la solicitacion determinada en la que se vigila la presion en el circuito hidraulico puede corresponder a una posicion de tope abierto de dicha pared (correspondiente a un volumen maximo del deposito, estando entonces vacfo el manguito oclusivo).

Cuando se produce una fuga lenta en el circuito hidraulico, la presion en el circuito hidraulico para esta posicion determinada de la pared tiende a disminuir, e incluso puede llegar a ser negativa.

De manera similar, en el caso en que el dispositivo de accionamiento comprende una bomba peristaltica, la solicitacion para la cual se vigila la evolucion de la presion en el circuito hidraulico puede estar definida para una posicion de referencia de dicha bomba que permite obtener una compresion dada del conducto.

Vigilancia de la presion a lo largo del tiempo

Para detectar una eventual fuga lenta en el circuito hidraulico, se registra periodicamente la presion en el circuito hidraulico para la solicitacion predeterminada descrita anteriormente.

La periodicidad de medicion no es necesariamente regular, es decir que pueden transcurrir unos intervalos de tiempo de diferentes longitudes entre dos mediciones consecutivas.

Por otro lado, el registro de la presion no se realiza necesariamente cada vez que se encuentre la solicitacion predeterminada, sino que se puede realizar eventualmente menos a menudo, segun una frecuencia predeterminada.

Por otra parte, la periodicidad de medicion puede depender del tipo de sistema oclusivo considerado.

Por ejemplo, para un sistema oclusivo urinario o anal, se procede por lo menos una vez al dfa a una apertura del manguito oclusivo para permitir la miccion o la defecacion.

Por consiguiente, para estos sistemas, se puede vigilar la presion en el circuito hidraulico diariamente, registrando la presion en el circuito hidraulico cuando tiene lugar por lo menos una miccion o defecacion.

En otros sistemas (por ejemplo los anillos gastricos), el sistema se puede calibrar o bien en un control efectuado por el usuario, o bien de manera autonoma colocando el dispositivo de accionamiento en una posicion de referencia, en unas condiciones que no afectan a la funcion del sistema oclusivo.

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Criterio de deteccion de una fuga lenta

El criterio de deteccion de una fuga lenta se puede seleccionar de entre diferentes posibilidades, algunas de las cuales se describiran a continuacion.

Segun una primera forma de realizacion de la invencion, el criterio de deteccion de una fuga lenta se cumple cuando la presion en el circuito hidraulico se vuelve inferior a un valor fijo, independiente del paciente, fijado arbitrariamente.

Este valor es preferentemente nulo o negativo.

Segun otra forma de realizacion, el criterio de deteccion de una fuga lenta se cumple cuando la presion en el circuito hidraulico se vuelve inferior a un porcentaje del valor de la presion medida inicialmente.

Por ejemplo, se mide el valor de la presion en el circuito hidraulico para una solicitacion determinada del dispositivo de accionamiento tras la implantacion del sistema oclusivo en el paciente, y se elige este valor como referencia.

Se elige asimismo un porcentaje de este valor de referencia como el valor por debajo del cual se detecta una fuga lenta.

Por ejemplo, este porcentaje podrfa ser del orden del 20%.

Este valor tambien puede ser negativo y proporcional a uno o varios parametros del sistema.

Segun otra forma de realizacion de la invencion, el criterio de deteccion de una fuga lenta implica la comparacion, no de la propia presion medida, sino de una funcion de dicha presion, con un valor determinado.

De esta manera, este valor a comparar con dicho valor predeterminado puede ser un valor resultado de una funcion matematica construida a partir de una base de datos de valores de la presion medidos periodicamente a lo largo del tiempo.

Asf, se puede considerar por ejemplo la presencia de una fuga lenta cuando el producto x.P pasa bajo un valor umbra, siendo x un parametro que puede evolucionar en el tiempo con el fin de tener en cuenta el envejecimiento de los materiales del sistema oclusivo, y P la presion medida en el circuito hidraulico para una solicitacion dada.

Por ejemplo, este valor umbral puede ser en particular negativo.

Por otra parte, se puede prever definir un criterio de deteccion mas complejo, que tenga en cuenta simultaneamente diferentes condiciones combinando otros criterios diferentes a los presentados en particular en los parrafos anteriores.

De una manera general, un valor umbral negativo presenta la ventaja de distinguir con certeza una atrofia de una fuga lenta.

En efecto, en presencia de una atrofia, incluso si se produce una variacion de la solicitacion a aplicar al dispositivo de accionamiento, para obtener una compresion determinada del conducto, el volumen global de fluido en el circuito hidraulico sigue siendo sustancialmente el mismo y la presion en el circuito hidraulico seguira siendo siempre positiva para una solicitacion determinada del dispositivo de accionamiento.

La observacion de una presion inferior a un valor umbral nulo o negativo en el circuito hidraulico para una solicitacion determinada del dispositivo de accionamiento es por lo tanto caracterfstica de una fuga lenta.

Este procedimiento se puede realizar en la unidad de tratamiento ilustrada en la figura 4.

La figura 6 ilustra un ejemplo de deteccion de una fuga lenta en un sistema oclusivo hidraulico.

Al igual que en el modo de realizacion representado en la figura 5B, el deposito 4 tiene un volumen variable gracias al desplazamiento de un piston 22.

La carrera del piston esta definida por dos posiciones lfmites: la posicion Pi, correspondiente a un tope inicial del piston en el que el manguito oclusivo esta vacfo, y la posicion Pf, correspondiente a un tope final del piston en el que el manguito oclusivo esta llenado con fluido de manera que ejerza una compresion maxima del conducto.

Se tiene interes en la variacion de la presion en el circuito hidraulico cuando el piston esta en la posicion Pi.

La presion en el circuito hidraulico al inicio del sistema oclusivo se anota p0.

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El grafico de la figura 6 presenta la evolucion de la presion p a lo largo del tiempo cuando el piston esta en la posicion Pi, en el caso en que se produce una fuga lenta.

Como se puede observar en este grafico, la presion p decrece progresivamente a partir del valor inicial p0.

Cuando la curva de la presion p alcanza un umbral predeterminado anotado pj, se considera que se ha detectado una fuga lenta.

Es posible asf diferenciar una fuga lenta del sistema de una atrofia del conducto natural.

Llegado el caso, una alerta es emitida por la unidad de tratamiento para el paciente y/o para el experto.

El experto puede decidir entonces anadir un nuevo volumen de fluido en el circuito hidraulico, lo cual permite evitar una nueva intervencion quirurgica.

Esto se puede realizar a traves de un puerto de inyeccion que esta previsto generalmente en el circuito hidraulico, en particular en el deposito.

El puerto de inyeccion puede comprender un septo dispuesto en una de las paredes del deposito que esta colocado frente a la piel del paciente, de manera que el experto pueda introducir, a traves de la piel, una aguja en el deposito.

El septo es de un material biocompatible que permite asegurar la estanqueidad del deposito durante y despues de la retirada de la aguja.

Para este uso se emplea generalmente la silicona.

Referencias

[1]: WO 2009/027196

[2]: Development of a Novel Artificial Urinary Sphincter, H. Lamraoui et al, Mechatronics, Vol. 15, n° 6, Dic. 2010 IEEE/ASME Transactions on

[3]: US n° 6.162.238

[4]: US n° 5.704.893

[5]: F. Maillet, J.-M. Buzelin, O. Bouchot, y G. Karam, "Management of artificial 1 European Urology, vol. 46, n° 2, pp. 241-246, Agosto 2004. urinary sphincter dysfunction,"

[6]: C. Hajivassiliou, "A review of the complications and results of implantation sphincter," European Urology, vol. 35, n° 1, pp. 36-44, 1999. of the AMS artificial urinary

[7]: D. K. Montague y K. W. Angermeier, "Artificial urinary sphincter troubleshooting," 782, Nov. 2001. Urology, vol. 58, n° 5, pp. 779-

[8]: US n° 5.509.888

[9]: US n° 6.135.945

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Sistema oclusivo implantable en el cuerpo humano o animal para ocluir un conducto natural (10) del cuerpo humano o animal, que comprende:

- un elemento oclusivo (9) destinado a rodear una parte del conducto natural (10) a ocluir,

- un dispositivo de accionamiento (2) de dicho elemento oclusivo (10) para hacer variar la compresion ejercida por dicho elemento oclusivo (9) sobre dicho conducto (10),

- una unidad de control (7) adaptada para solicitar el dispositivo de accionamiento (2) de manera que ejerza una compresion determinada sobre el conducto (10), y

- un dispositivo de deteccion de la atrofia de dicho conducto natural (10), que comprende:

(i) un sensor adaptado para medir la compresion ejercida por el elemento oclusivo (9) sobre el conducto natural (10), y

(ii) una unidad de tratamiento adaptada para:

• determinar un parametro representativo de una solicitacion a aplicar al dispositivo de accionamiento (2) para obtener una compresion determinada del conducto (10) por el elemento oclusivo (9),

• vigilar dicho parametro a lo largo del tiempo, y

• detectar una atrofia del conducto natural (10) cuando dicho parametro representativo predeterminado.
2. Sistema segun la reivindicacion 1, en el que dicho criterio predeterminado se selecciona de condiciones siguientes o una combinacion de dichas condiciones:

- el parametro representativo es superior a un valor fijo,

- el parametro representativo es superior a un porcentaje de un valor de dicho parametro representativo medido inicialmente,

- un valor resultado de una funcion matematica construida a partir de una base de datos de valores de dicho parametro representativo medidos periodicamente a lo largo del tiempo es superior a un valor determinado.
3. Sistema segun una de las reivindicaciones 1 o 2, siendo dicho sistema un sistema oclusivo hidraulico en el que:

- el elemento oclusivo (9) es un manguito hinchable que comprende un volumen variable de un fluido,

- el dispositivo de accionamiento (2) comprende un deposito (4) que contiene un fluido, en conexion flufdica con dicho manguito hinchable,

estando la variacion de la compresion ejercida por el manguito sobre el conducto (10) realizada por transferencia de un volumen ajustable de dicho fluido entre el deposito (4) y el manguito.
4. Sistema segun la reivindicacion 3, en el que el sensor esta adaptado para medir la compresion del conducto natural directamente entre el elemento oclusivo (9) y el conducto natural (10).
5. Sistema segun la reivindicacion 3, en el que el sensor esta adaptado para medir la presion en una region de dicho circuito hidraulico y la unidad de tratamiento esta configurada para deducir de dicha medicion la compresion ejercida por el manguito sobre el conducto natural (10).
6. Sistema segun una de las reivindicaciones 3 a 5, en el que dicho parametro representativo es el volumen de fluido a transferir desde el deposito (4) al manguito hinchable para alcanzar una compresion del conducto (10) determinada.
7. Sistema segun las reivindicaciones 3 a 6, en el que la unidad de tratamiento comprende una memoria en la que se registra una relacion entre la presion en el circuito hidraulico y el volumen transferido al manguito hinchable.
8. Sistema segun una de las reivindicaciones 3 a 7, en el que el deposito (4) es un deposito de volumen variable que comprende una pared movil y la unidad de tratamiento esta configurada para determinar el volumen de fluido transferido a partir de una medicion del desplazamiento de dicha pared movil.

cumple un criterio entre una de las

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9. Sistema segun una de las reivindicaciones 3 a 8, que comprende ademas unos medios de deteccion de una fuga lenta en el circuito hidraulico, estando dichos medios configurados para:

- la medicion de la evolucion de la presion en el circuito hidraulico para una solicitacion determinada del dispositivo de accionamiento (2),

- la deteccion de una fuga lenta en el circuito hidraulico cuando la presion medida en dicho circuito para dicha solicitacion determinada del dispositivo de accionamiento (2) cumple un criterio predeterminado.
10. Sistema segun la reivindicacion 9, caracterizado por que dicho criterio predeterminado de deteccion de una fuga lenta se selecciona de entre una de las condiciones siguientes o una combinacion de dichas condiciones:

- la presion en el circuito hidraulico es inferior a un valor fijo,

- la presion en el circuito hidraulico es inferior a un porcentaje de un valor de la presion medida inicialmente para dicha solicitacion determinada del dispositivo de accionamiento, y

- un valor resultado de una funcion matematica construida a partir de una base de datos de valores de dicha presion para dicha solicitacion del dispositivo de accionamiento, siendo dicha presion registrada periodicamente a lo largo del tiempo, es inferior a un valor determinado.
11. Sistema segun una de las reivindicaciones 1 o 2, siendo dicho sistema un sistema oclusivo mecanico en el que:

- el elemento oclusivo (9) es una banda de longitud variable que rodea el conducto natural (10),

- el dispositivo de accionamiento (2) comprende un elemento de transmision mecanica (11) que une dicha banda y un accionador adaptado para ajustar la carrera de dicho elemento de transmision mecanica,

estando la variacion de la compresion ejercida por la banda sobre el conducto (1) realizada mediante el ajuste de la carrera de dicho elemento de transmision mecanica.
12. Sistema segun la reivindicacion 11, en el que el sensor esta adaptado para medir la tension mecanica de dicho elemento de transmision mecanica y la unidad de tratamiento esta configurada para deducir de dicha tension mecanica medida la compresion ejercida por la banda sobre el conducto natural (10).
13. Sistema segun una de las reivindicaciones 11 o 12, en el que dicho parametro representativo es la carrera de dicho elemento de transmision mecanica entre el accionador y la banda oclusiva para alcanzar una compresion del conducto (10) determinada.
14. Sistema segun una de las reivindicaciones 11 a 13, en el que la unidad de tratamiento comprende una memoria en la que se registra una relacion entre la carrera del elemento de transmision mecanica y la tension mecanica de dicho elemento de transmision o la compresion ejercida por la banda.
15. Sistema segun una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado por que dicho parametro representativo esta definido para una condicion determinada del paciente, y por que dicho sistema oclusivo comprende un sensor adaptado para detectar dicha condicion determinada del paciente.
16. Sistema segun una de las reivindicaciones 1 a 15, en el que la unidad de tratamiento esta incluida en la unidad de control (7) del sistema oclusivo.
17. Sistema segun una de las reivindicaciones 1 a 16, que comprende ademas unos medios de emision de una alarma para un usuario si se cumple el criterio de deteccion de una atrofia del conducto natural.
18. Sistema oclusivo segun una de las reivindicaciones 1 a 17, que consiste en un esffnter urinario artificial.