JP5612130B2 - 血液処理フィルター、血液回路システム及び遠心分離方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液から凝集物や白血球等の好ましくない成分を除去するための血液処理フィルターおよびこれを用いた血液回路システムに関し、更に当該システムに収容された血液を遠心分離する遠心分離方法に関する。

輸血の分野において、血液製剤中に含まれている混入白血球を除去してから血液製剤を輸血する、いわゆる白血球除去輸血が普及している。これは、輸血に伴う頭痛、吐き気、悪寒、非溶血性発熱反応などの比較的軽微な副作用や、受血者に深刻な影響を及ぼすアロ抗原感作、ウィルス感染、輸血後ＧＶＨＤなどの重篤な副作用が、主として血液製剤中に混入している白血球が原因で引き起こされることが明らかにされたためである。

白血球除去方法には、いくつかの方法がある。そのうちフィルター法は、白血球除去性能に優れていること、操作が簡便であること、およびコストが安いことなどの利点を有するため現在普及している。例えば、特許文献１には、フィルター部材を収容するハウジングが軟質樹脂製からなる白血球除去器が記載されている。

ところで、血液を複数の成分に分離して血液製剤を製造するため、血液を貯留バッグに収容した状態で遠心分離が行われる。この貯留バッグのみならず、遠心分離後に特定成分を濾過するためのフィルターや特性成分を回収するための回収バッグを予め貯留バッグに接続し、かかる構成の血液回路システムを遠心分離器の遠心カップ内に入れて分離処理を行うことがある。

特開２０００−３４２６８０号公報

上記のような遠心カップは、一般的に、平面視円形や平面視楕円形といった丸い形状のものが多い。よって、平板状の曲がりにくい血液処理フィルターを、回収バッグや貯留バッグと一緒に遠心カップ内に収納する作業は煩雑であった。また、血液処理フィルターの幅が遠心カップの幅よりも小さいことが必要である。よって、小さい遠心カップに対応範囲を広げるためには、血液処理フィルターの幅を小さくすることが好ましい。しかしながら、血液処理フィルターに要求される濾過断面積を確保する必要もあるので、血液処理フィルターの幅の縮小にも限界がある。

本発明は、遠心カップへの収納作業を容易にすると共に、濾過断面積を確保しながら小さい遠心カップにも対応し易い血液処理フィルター、血液回路システム、及び遠心分離方法を提供することを目的とする。

本発明は、血液の入口と出口とを有する可撓性容器と、前記可撓性容器の内部の一方側と他方側とを区画するように配置されたシート状のフィルター材と、を備え、
前記フィルター材の周縁部付近の全周を前記可撓性容器に一体化させシールされた環状のシール部が形成されており、
前記シール部の剛性によって、厚み方向に直交する所定の一方向から見て湾曲する湾曲形状に保持されており、
前記所定の一方向から見て、前記入口が設けられた表面と前記出口が設けられた他の表面とが同一方向に湾曲している血液処理フィルターを提供する。

上記の血液処理フィルターが、例えば、血液回路システムの一部品に用いられる場合を考える。この場合、血液回路システムの貯留バッグ内の血液を遠心分離するときに、血液処理フィルターは貯留バッグ等と一緒に遠心カップに収納される。この種の遠心カップは、一般的に、平面視円形や平面視楕円形といった丸い形状のものが多く、円柱面や楕円柱面等の丸い内側面を持つものが多い。上記の血液処理フィルターは湾曲形状をなすので、血液処理フィルターの湾曲形状を遠心カップの内壁面の湾曲形状に合わせるようにして、血液処理フィルターを遠心カップ内に円滑に挿入することができる。よって、血液処理フィルターを遠心カップに収納する作業が容易である。また、血液処理フィルターは、湾曲形状をなすので、フィルター面の面積を維持しながら幅を小さくすることができる。よって、上記の血液処理フィルターは、濾過断面積を確保しながらも小さい遠心カップにも対応し易い。

また、上記の血液処理フィルターは、前記フィルター材が、前記所定の一方向から見て湾曲していてもよい。
また、上記の血液処理フィルターは、前記シール部が、前記所定の一方向から見て湾曲していてもよい。
また、上記の血液処理フィルターは、略矩形状をなし、一方は前記所定の一方向から見て同一方向に湾曲した湾曲形状の一対の辺と、他方は前記所定の一方向に延在する平行な直線をなす一対の辺と、を有するように湾曲していてもよい。

本発明は、血液を収容する貯留バッグと、前記貯留バッグに接続され前記貯留バッグ中の血液を遠心分離して得られる血液成分を濾過するための上記何れかの血液処理フィルターと、前記血液処理フィルターに接続され前記血液成分を収容するための回収バッグと、を備え、前記血液処理フィルターの前記入口が前記貯留バッグにチューブで連通され前記血液処理フィルターの前記出口が前記回収バッグにチューブで連通された血液回路システムを提供する。

上記の血液回路システムでは、貯留バッグ内の血液を遠心分離するときに、血液処理フィルター、貯留バッグ及び回収バッグが、一緒に遠心カップに収納される。この種の遠心カップは、一般的に、平面視円形や平面視楕円形といった丸い形状のものが多く、円柱面や楕円柱面等の丸い内側面を持つものが多い。上記の血液回路システムの血液処理フィルターは湾曲形状をなすので、血液処理フィルターの湾曲形状を遠心カップの内壁面の湾曲形状に合わせるようにして、血液処理フィルターを遠心カップ内に円滑に挿入することができる。よって、血液処理フィルターを遠心カップに収納する作業が容易である。また、血液処理フィルターは、湾曲形状をなすので、フィルター面の面積を維持しながら幅を小さくすることができる。よって、上記の血液回路システムは、血液処理フィルターの濾過断面積を確保しながらも小さい遠心カップにも対応し易い。

本発明は、血液を収容する貯留バッグと、前記貯留バッグに接続され前記貯留バッグ中の血液を遠心分離して得られる血液成分を濾過するための上記何れかの血液処理フィルターと、前記血液処理フィルターに接続され前記血液成分を収容するための回収バッグと、を備え、前記血液処理フィルターの前記入口が前記貯留バッグにチューブで連通され前記血液処理フィルターの前記出口が前記回収バッグにチューブで連通された血液回路システムを遠心分離器の遠心カップ内に収納する収納工程と、
前記血液回路システムが収納された前記遠心カップを前記遠心分離器で回転させ、前記血液を前記貯留バッグ内で遠心分離させる遠心分離工程と、を有す遠心分離方法であって、
前記収納工程では、
前記血液処理フィルターの前記表面及び前記他の表面のうちの一方である湾曲面を前記遠心カップの内壁面の湾曲形状に沿わせるようにして前記血液処理フィルターを前記遠心カップ内に配置する、遠心分離方法を提供する。

上記遠心分離方法では、貯留バッグ内の血液を遠心分離するときに、血液処理フィルター、貯留バッグ及び回収バッグが、一緒に遠心カップに収納される。この種の遠心カップは、一般的に、平面視円形や平面視楕円形といった丸い形状のものが多く、円柱面や楕円柱面等の丸い内側面を持つものが多い。上記の遠心分離方法では、血液処理フィルターの湾曲面を遠心カップの内壁面の湾曲形状に沿わせるようにして血液処理フィルターを遠心カップ内に配置するので、血液処理フィルターを遠心カップに収納する作業が容易である。また、血液処理フィルターは、湾曲形状をなすので、フィルター面の面積を維持しながら幅を小さくすることができる。よって、上記の遠心分離方法によれば、血液処理フィルターの濾過断面積を確保しながらも小さい遠心カップにも対応し易い。

本発明によれば、遠心カップへの収納作業を容易にすると共に、濾過断面積を確保しながらも小さい遠心カップにも対応し易い血液処理フィルター、血液回路システム、及び遠心分離方法を提供することができる。

図１は、本発明に係る血液処理フィルターの好適な実施形態を示す正面図である。 図２は、図１の血液処理フィルターのII-II断面図である。 図３は、図１の血液処理フィルターのIII-III断面図である。 図４は、図１に示すフィルターを備えた血液回路システムを示す模式図である。 図５は、遠心分離器および遠心カップの一例を示す斜視図である。 図６は、遠心カップ内に血液回路システムを収容した状態を示す横断面図である。 図７は、貯留バッグ内の血液が複数の成分に分離された状態を示す図である。 図８は、血液処理フィルターの湾曲形状を表す寸法Ａ，Ｂ，Ｃ等を示す図である。

［血液処理フィルター］
図１〜図３に示す本実施形態の血液処理フィルター１０は、遠心分離によって得られた血液成分から副作用の原因となる微小凝集物や白血球を除去するためのものである。フィルター１０は、その厚み方向に直交する所定の一方向から見て（例えばここでは、図１の紙面の上方向から見て）湾曲する矩形扁平状をなす。すなわち、フィルター１０の正面視形状は、図１に示すとおり矩形であり、図３から理解されるとおり、フィルター１０は、III-III断面で見て例えば円弧に沿って湾曲している。例えば、フィルター１０の外側の湾曲面Ｆ１及び内側の湾曲面Ｆ２は、円柱面をなしている。

フィルター１０は、平行な直線をなす一対の長辺１０ａと、互いに同じ形状に湾曲した一対の短辺１０ｂとを有している。フィルター１０の、長辺１０ａの寸法と湾曲に沿って測った短辺１０ｂの寸法は、当該フィルター１０に要求される濾過断面積等を考慮して適宜設計される。

図に示すとおり、フィルター１０は、シート状の濾過材１と、これを収容する可撓性容器３と、血液処理領域Ｒを画成する内側接合部５と、外側接合部６とを備える。

容器３は可撓性シートからなり、外側の湾曲面Ｆ１側には入口７が設けられており、内側の湾曲面Ｆ２側には出口８が設けられている。入口７および出口８にはチューブ接続用のポート７ａ，８ａがそれぞれ設けられている。フィルター１０は、重力によって赤血球画分を流下させる場合、入口７から流入した血液が鉛直方向下向きに流れて出口８に至るように、入口７が上方に位置し、出口８が下方に位置するように鉛直方向に配置される。

内側接合部５は、濾過材１の周縁部付近の全周に渡って帯状に矩形環状に形成されており、濾過材１と容器３とを一体的に接合している。内側接合部５は、濾過材１と容器３とが溶着され硬化されることにより、血液を浸透させない性状に変性した部分である。よって、入口７からフィルター１０に導入された血液は、内側接合部５の外側には広がらずに、出口８から排出される。すなわち、内側接合部５に包囲された空間が、血液を処理するための血液処理領域Ｒであり、内側接合部５は血液処理領域Ｒをシールする機能をもっている。更に、濾過材１は、血液処理領域Ｒを、入口７側の空間と出口８側の空間とに区画しているので、入口７からの血液は、血液処理領域Ｒ内で濾過材１を透過した後に、出口８から排出される。

内側接合部５は硬化され一定の剛性を有している。これに対し、濾過材１と容器３とは可撓性材料からなり、比較的容易に変形可能である。従って、フィルター１０全体の立体形状は、ほとんど内側接合部５の立体形状に依存し、内側接合部５の剛性によって保持される。

このフィルター１０では、内側接合部５が湾曲形状に形成される。具体的には、正面視で矩形をなす内側接合部５の長辺５ａ，５ａは平行な直線をなしている。そして、長辺５ａ，５ａに平行な方向から見て、短辺５ｂ，５ｂが同じ形状で例えば円弧をなすように湾曲している。内側接合部５が上記のような立体形状をなすことから、フィルター１０全体の立体形状は、内側接合部５の剛性によって前述の湾曲形状に保持されている。

外側接合部６は、外部環境から濾過材１をより確実に保護するため、フィルター１０の厚さ方向に容器３をシールしている。外側接合部６は、矩形の容器３の外周をなすように設けられている。

フィルター１０は、次の方法で製造される。まず、血液に含まれる凝集物や白血球を吸着する性能を有するシート状の濾過材用材料を準備し、これを所定のサイズに切断して濾過材１を得る。濾過材用材料の切断は、刃、超音波カッターまたはレーザーカッターによって実施することができる。

濾過材用材料としては、柔軟性を有したものが好ましく、メルトブロー法などによって製造された不織布等の繊維構造物や、連続した細孔を有する多孔質体（スポンジ状構造物）、多孔膜などが挙げられる。濾過材用材料として、繊維構造物、多孔質体または多孔膜からなるもの、あるいは、これらを基材とし、その表面に化学的または物理的な改質を施したものを使用してもよい。濾過材用材料は、繊維構造物、多孔質体または多孔膜を単層で用いてもよいし、これらを組み合わせて複数層で用いてもよい。

上記繊維構造物の素材としては、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアクリロニトリル、ポリトリフルオロエチレン、ポリメチルメタアクリレート、ポリスチレンなどが挙げられる。濾過材１またはその基材として繊維構造物を使用する場合、繊維構造物はほぼ均一な繊維径を有する繊維からなるものであってもよいし、国際公開第９７／２３２２６６号に開示されているような、繊維径の異なる、複数種の繊維が混繊された形態であってもよい。濾過後の血液の白血球数を５×１０^６個／単位以下にまで減じるには、濾過材１を形成する繊維の平均繊維径は、好ましくは３．０μｍ以下であり、より好ましくは０．９〜２．５μｍである。

上記多孔質体または多孔膜の素材としては、ポリアクリロニトリル、ポリスルホン、セルロースアセテート、ポリビニルホルマール、ポリエステル、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリウレタンなどが挙げられる。濾過後の血液の白血球数を５×１０^６個／単位以下にまで減じるには、多孔質体または多孔膜の平均孔径は２μｍ以上１０μｍ未満であることが好ましい。

容器３を形成するための可撓性を有する樹脂シートまたはフィルムを準備する。容器３の素材としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル；ポリウレタン；エチレン−酢酸ビニル共重合体；ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン；スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体の水添物；スチレン−イソプレン−スチレン共重合体またはその水添物等の熱可塑性エラストマー；ならびに、熱可塑性エラストマーとポリオレフィン、エチレン−エチルアクリレート等の軟化剤との混合物等が挙げられる。滅菌のための高圧蒸気や電子線の透過性が良好であること、更には遠心時の負荷に耐える強靭性を有する点から、容器３の素材として、軟質塩化ビニル、ポリウレタン、ポリオレフィン、および、これらを主成分とする熱可塑性エラストマーが特に好適である。

内側接合部５を形成することによって、濾過材１と容器３とを一体的に接合してフィルター１０の血液処理領域Ｒを画成する。内側接合部５および外側接合部６は、例えば高周波溶着によって形成することができる。

内側接合部５の形成方法をより具体的に説明すれば、容器３を形成する２枚の樹脂シートの間に濾過材１を挟み込んでなる平板状の中間製品を準備し、樹脂シートと濾過材１とを矩形環状の金型で挟み込んで高周波加熱する。そうすると、金型に対応する矩形環状の加熱部分において濾過材１と容器３とが一体的に溶着され、矩形環状をなす硬質の内側接合部５が形成される。この工程において、湾曲形状の金型を使用することにより、上記中間製品を湾曲させながら、金型に対応する湾曲形状の内側接合部５を形成することができる。

入口用ポート７ａおよび出口用ポート８ａは、容器３の所定の位置に、例えば溶着によってそれぞれ設け、入口７および出口８を通じて血液処理領域Ｒと外部とを連通させればよい。上記過程を経ることにより、フィルター１０が製造される。

［血液回路システム］
本実施形態に係る血液回路システム５０は、図４に示すとおり、血液を収容するための貯留バッグ２１を備えている。更に、血液回路システム５０は、チューブＴ１を介して貯留バッグ２１の上側と連通する血漿画分回収用のバッグ２２と、
チューブＴ２を介して貯留バッグ２１の下側と連通する赤血球画分回収用のバッグ２３とを備えている。

更に、血液回路システム５０は、前述のフィルター１０と、赤血球画分回収用のバッグ２４と、を備えている。フィルター１０の入口７は、チューブＴ３を介してバッグ２３の下側に連通されている。フィルター１０の出口８は、チューブＴ４を介してバッグ２４の上側に連通されている。

チューブＴ１，Ｔ２，Ｔ３、Ｔ４の途中にはそれぞれクランプＣ１，Ｃ２，Ｃ３，Ｃ４が配設されている。なお、バッグ２３は、必要に応じて使用されるものであり、フィルター１０による濾過に先立ち、貯留バッグ２１内の赤血球画分Ｑ（図７参照）を一旦貯留するためのものである。

なお、チューブＴ１の途中にも血液処理フィルターを配設し、チューブＴ１を通じて血漿画分Ｐをバッグ２２に移送する際に、血漿画分Ｐの濾過をできるようにしてもよい。

［遠心分離方法］
貯留バッグ２１に回収された血液から、血漿画分Ｐと赤血球画分Ｑとを分離回収するために、貯留バッグ２１内の血液の遠心分離が行われる。この場合、図５に示す遠心分離器６０のバッグ保持部６２に血液回路システム５０をセットして遠心分離を行う。遠心分離器６０のバッグ保持部６２は、外側容器６２ａと、外側容器６２ａの中に取り外し自在に収容される遠心カップ６２ｂとによって構成される。遠心カップ６２ｂは、一般的なタイプのものであり、平面視円形や平面視楕円形といった丸い形状のものが用いられる。ここでは、図６にも示すように、遠心カップ６２ｂは平面視円形をなすものとする。

遠心カップ６２ｂのサイズは直径Ｘ_Ｃおよび深さＹ_Ｃである。フィルター１０の縦方向の長さＹ_Ｆと遠心カップ６２ｂの深さＹ_ｃの比（Ｙ_Ｆ／Ｙ_ｃ）は、０．５〜１．０であることが望ましく、好ましくは０．７〜０．９である。Ｙ_Ｆ／Ｙ_ｃが０．５未満であるとフィルター１０の寸法が小さすぎる場合があり、他方、Ｙ_Ｆ／Ｙ_ｃが１．０を越えると、遠心カップ６２ｂからフィルター１０の一部分がはみ出し、遠心分離器と干渉する可能性があり、フィルター１０が損傷を受ける原因になる可能性がある。

（収納工程）：図６に示すように、フィルター１０、貯留バッグ２１、バッグ２２，２３，２４が重なった状態で、血液回路システム５０全体が遠心カップ６２ｂ内に収納される。この場合、フィルター１０は、外側の湾曲面Ｆ１を遠心カップ６２ｂの内壁面６２ｃの湾曲形状に沿わせるようにして配置される。なお、湾曲面Ｆ１が完全に内壁面６２ｃに沿って湾曲する形状であれば、遠心カップ６２ｂにフィルター１０を挿入し易く、また、遠心カップ６２ｂ内でフィルター１０が安定して載置されるので、好ましい。

更に、フィルター１０の内側の湾曲面Ｆ２側には、貯留バッグ２１が配置される。血液を収容した貯留バッグ２１は丸みを帯びているので、湾曲面Ｆ２に沿って安定して配置し易い。また、空のバッグ２２，２３，２４は、比較的薄く変形も容易であるので、残りの何れかの隙間に適宜配置される。次に、上記のように血液回路システム５０を収納した遠心カップ６２ｂが、外側容器６２ａの中に取り付けられる。

（遠心分離工程）：続いて、遠心分離器６０が始動され、遠心カップ６２ｂが所定時間回転されることにより、貯留バッグ２１中の血液が貯留バッグ２１内で遠心分離される。その結果、図７に示すように、貯留バッグ２１中の血液が、血漿画分Ｐ、白血球を含むバフィーコートＢＣおよび赤血球画分Ｑに分離される。その後、貯留バッグ２１の変形や揺れによる界面Ｉａ，Ｉｂの揺らぎ発生させないように、血液回路システム５０が遠心カップ６２ｂからゆっくりと引き出される。

（成分回収工程）：続いて、貯留バッグ２１中の赤血球画分Ｑが、チューブＴ２を通じてバッグ２３に移送される。その後、バッグ２３の赤血球画分Ｑは、チューブＴ３を通じてフィルター１０に移送され、フィルター１０の濾過材１によって白血球が取り除かれる。フィルター１０を通過し濾過された赤血球画分Ｑは、チューブＴ４を通じて回収バッグ２４に回収される。一方、貯留バッグ２１中の血漿画分Ｐは、チューブＴ１を通じてバッグ２２に移送され回収される。

続いて、上述したフィルター１０、血液回路システム５０及び遠心分離方法の作用効果について説明する。

この種の血液処理フィルターは硬質の内側接合部を有するので、遠心カップに収納する際にも変形しにくい。血液回路システムの構成部品の中でも、血液処理フィルターは、比較的変形しにくい大きい部品であるので収納工程を煩雑にする要因となる。しかしながら、フィルター１０は、前述のとおり湾曲形状に保持されているので、外側の湾曲面Ｆ１を遠心カップ６２ｂの内壁面６２ｃの湾曲形状に合わせるようにして、遠心カップ６２ｂ内に円滑に挿入することができる。よって、湾曲していない平板状の血液処理フィルターに比べて、フィルター１０を遠心カップ６２ｂに収納する作業は容易であり、血液回路システム５０を遠心カップ６２ｂに収納する収納工程が容易になる。

また、フィルター１０が変形しにくいことから、血液回路システム５０が適用可能される遠心カップの径は、フィルター１０の幅よりも大きいことが必要である。ここで、フィルター１０の幅とは、図３に示すように、平面視したフィルター１０の両端間の直線距離Ｌを言う。なお、フィルター１０を無理に変形させて、本来の幅よりも小さい径の遠心カップに押し込むことも考えられるが、遠心分離中に内側接合部５が破損して血液が漏れるおそれがあるので、好ましくない。

フィルター１０は、湾曲形状をなすので、フィルター面の面積を維持しながら幅を小さくすることができる。よって、フィルター１０は、濾過断面積を確保しながらも小さい遠心カップにも対応し易い。そして、フィルター１０の濾過断面積を確保することにより、血液回路システム５０における赤血球画分Ｑの濾過時間が短縮される。

また、フィルター１０によれば、遠心カップを小さくすることができるので、遠心分離器に設置される遠心カップの個数を増加することも可能になり、遠心分離作業の効率化を図ることもできる。

また、図６に示すように、フィルター１０の湾曲形状に貯留バッグ２１を沿わせる配置とすれば、遠心分離後に、フィルター１０と貯留バッグ２１とを一緒に遠心カップ６２ｂから取り出すことにより、貯留バッグ２１は変形し難いフィルター１０に保護され、取り出し時における貯留バッグ２１の変形や揺れを抑えることができる。そうすると、貯留バッグ２１の変形や揺れによる界面Ｉａ，Ｉｂの揺らぎ発生を抑制することができ、その結果、遠心分離後の赤血球画分および血漿画分を十分に高い取得量で回収できる。

なお、本発明は、上述の実施形態に限定されるものではない。例えば、実施形態のフィルター１０では、長辺１０ａが平行な直線をなし短辺１０ｂが湾曲しているが、本発明では、フィルターの短辺が平行な直線をなし長辺が湾曲した構成としてもよい。また、フィルター１０では、外側の湾曲面Ｆ１に入口７を設け内側の湾曲面Ｆ２に出口８を設けているが、本発明では、外側の湾曲面に出口を設け内側の湾曲面に入口を設けてもよい。また、実施形態では、フィルター１０が円柱面に沿う湾曲形状をなすが、本発明では、例えば、フィルターが他種の柱面（例えば楕円柱面）や円錐面に沿う湾曲形状をなしてもよい。

（実施例）
本発明者らは、湾曲形状の試験用血液処理フィルターを製作し、製作した各試験用血液処理フィルターをフィルター１０に適用して各血液回路システム５０（図４）を作製した。そして、本発明者らは、作製した各血液回路システム５０を用いて、次のとおり、赤血球製剤を濾過する試験を行った。まず、血液回路システム５０の貯留バッグ２１に血液が回収された状態から、血液回路システム５０を遠心カップに収納し、遠心分離器で遠心分離を行った。次に、貯留バッグ２１内で分離された赤血球画分Ｑ（赤血球製剤）を、試験用血液処理フィルターで濾過しながらバッグ２４に移動させた。

本発明者らが製作した試験用血液処理フィルターは、表１に示す実施例１，２、比較例，及び参考例の合計４種類である。このうち、実施例１，２の各フィルターは円柱面をなすように湾曲しており、図８に示すように、各フィルターにおける有効濾過部１１も円柱面をなすように湾曲している。なお、有効濾過部１１とは、濾過材１のうち血液処理領域Ｒ内にある部分をいう。

有効濾過部１１の湾曲形状は、図８に示すように、弦の長さＡ、弦と有効濾過部１１との間に形成される最大の間隙Ｂ、弧の長さＣで表わすことができる。各フィルターにおけるＡ，Ｂ，Ｃの値は、表１に示すとおりである。なお、比較例及び参考例のフィルターは、湾曲していない平板状をなし、長さＢがゼロである。また、各フィルターにおける有効濾過部１１の縦の長さはすべて等しい。

各フィルターの濾過材は、以下の第一〜第三フィルター要素からなる。各フィルターの濾過材は、第一フィルター要素４枚／第二フィルター要素１枚／第三フィルター要素３２枚／第二フィルター要素１枚／第一フィルター要素４枚の順に積層してなるものである。
第一フィルター要素：繊維径12μm、目付30ｇ/m、厚さ0.2mm
第二フィルター要素：繊維径1.6μm、目付66ｇ/m、厚さ0.4mm
第三フィルター要素：繊維径1.2μm、目付40ｇ/m、厚さ0.2mm
なお、第一フィルター要素は、夾雑物等を除去するプレフィルター及び出口側空間を確保するポストフィルターとして機能し、第二及び第三フィルター要素は、白血球等を除去するメインフィルターとして機能する。

各フィルターで濾過された試料は、４℃で３日間保存した赤血球製剤である。濾過条件は、室温濾過で、濾過落差を１．２ｍとし、フィルター出口チューブ長は６０ｃｍである。各フィルターについて、貯留バッグからフィルターに試料を流し始めてから、貯留バッグ、フィルター入口チューブ及びフィルターの入口側濾過面に試料がなくなるまでの時間を計測し、濾過時間として表１に示した。

なお、当試験で用いた遠心分離装置の遠心カップは、長軸巾が６５ｍｍであったのに対し、参考例のフィルターの長さＡは７２ｍｍであるので、参考例のフィルターは、遠心カップに収納不可能であり遠心分離を行うことができなかった。参考例のフィルターについては、実施例１，２及び比較例と同様の条件下で赤血球製剤を濾過した場合の濾過時間を、参考として表１に示している。

実施例１，２及び比較例は、すべて長さＡが等しいので、同じ内径の遠心カップに収納することができる。その一方、長さＣは、実施例２(75mm)、実施例１(61mm)、比較例(57mm)の順に長い。よって、濾過断面積も実施例２(55.5mm²)、実施例１(45.2mm²)、比較例(42.2mm²)の順に大きい。そして、濾過断面積の相違に起因して、濾過時間は、実施例２(151分)、実施例１(250分)、比較例(317分)の順に短い。以上の結果から、長さＡが同じであっても、平板状の比較例のフィルターに比べて、湾曲形状をなす実施例１，２のフィルターの方が、濾過時間が短くなることが確認された。その中でも、長さＢが長い（曲率が大きい）実施例２の方が、濾過時間が短いことが確認された。

また、実施例２と参考例とを比較すれば、濾過断面積がほぼ等しく、濾過時間がほぼ等しい。しかしながら、参考例のフィルターは平板状をなすことから、長さＡが大きく、前述のとおり、長軸巾が６５ｍｍである遠心カップには収納ができなかった。よって、湾曲形状のフィルターは、同じ濾過断面積で同じ濾過時間の平板状のフィルターに比べ、小さい遠心カップに適用範囲を広げられることが確認された。

以上より、血液処理フィルターを湾曲形状とすることにより、濾過断面積を確保し濾過時間を維持しながらも、より小さい遠心カップに対応範囲が広がることが確認された。

なお、図８に示す角度αが１８０°以上となる湾曲形状のフィルターは、製品移送時における内側接合部５の割れが懸念されるので好ましくない。内側接合部５の割れ防止の観点から、長さＡ／長さＣの値を０．６以上とすることが好ましい。

本発明によれば、血液処理フィルターを湾曲形状とすることで、血液回路システムの遠心カップへの収納作業を容易にすると共に、血液処理フィルターの濾過断面積を確保しながらも小さい遠心カップにも対応し易くすることができる。

１…濾過材（フィルター材）、３…容器、５…内側接合部（シール部）、７…入口、９…出口、１０…血液処理フィルター、１０ａ，１０ｂ…辺、２１…貯留バッグ、６２ｂ…遠心カップ、６２ｃ…内壁面、Ｔ１〜Ｔ４…チューブ。

Claims (6)

1. 血液の入口と出口とを有する可撓性容器と、前記可撓性容器の内部の一方側と他方側とを区画するように配置されたシート状のフィルター材と、を備え、
   前記フィルター材の周縁部付近の全周を前記可撓性容器に一体化させシールされた環状のシール部が形成されており、
   前記シール部の剛性によって、厚み方向に直交する所定の一方向から見て湾曲する湾曲形状に保持されており、
   前記所定の一方向から見て、前記入口が設けられた表面と前記出口が設けられた他の表面とが同一方向に湾曲している血液処理フィルター。
2. 前記フィルター材が、前記所定の一方向から見て湾曲している請求項１に記載の血液処理フィルター。
3. 前記シール部が、前記所定の一方向から見て湾曲している請求項１又は２に記載の血液処理フィルター。
4. 略矩形状をなし、一方は前記所定の一方向から見て同一方向に湾曲した湾曲形状の一対の辺と、他方は前記所定の一方向に延在する平行な直線をなす一対の辺と、を有するように湾曲した請求項１〜３の何れか１項に記載の血液処理フィルター。
5. 血液を収容する貯留バッグと、前記貯留バッグに接続され前記貯留バッグ中の血液を遠心分離して得られる血液成分を濾過するための請求項１〜４の何れか１項に記載の血液処理フィルターと、前記血液処理フィルターに接続され前記血液成分を収容するための回収バッグと、を備え、前記血液処理フィルターの前記入口が前記貯留バッグにチューブで連通され前記血液処理フィルターの前記出口が前記回収バッグにチューブで連通された血液回路システム。
6. 血液を収容する貯留バッグと、前記貯留バッグに接続され前記貯留バッグ中の血液を遠心分離して得られる血液成分を濾過するための請求項１〜４の何れか１項に記載の血液処理フィルターと、前記血液処理フィルターに接続され前記血液成分を収容するための回収バッグと、を備え、前記血液処理フィルターの前記入口が前記貯留バッグにチューブで連通され前記血液処理フィルターの前記出口が前記回収バッグにチューブで連通された血液回路システムを遠心分離器の遠心カップ内に収納する収納工程と、
   前記血液回路システムが収納された前記遠心カップを前記遠心分離器で回転させ、前記血液を前記貯留バッグ内で遠心分離させる遠心分離工程と、を有す遠心分離方法であって、
   前記収納工程では、
   前記血液処理フィルターの前記表面及び前記他の表面のうちの一方である湾曲面を前記遠心カップの内壁面の湾曲形状に沿わせるようにして前記血液処理フィルターを前記遠心カップ内に配置する、遠心分離方法。

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