JP5443158B2 - 最少侵襲的な手術アセンブリおよび方法 - Google Patents

Description

本発明は、概ね、手術器具およびその使用方法に関する。より詳細には本発明は、ニードルと、該ニードルを貫通して該ニードルを越えて伸延して、該ニードル内へと格納され得る作動デバイスとを取入れた最少侵襲的な手術器具に関する。本発明は腹腔鏡式の手術に対して特に有用であるが、本発明はそれに限定されるものではない。

ここ２０年に亙り、これまでは開腹手術により行われていた多くの種類の手術に対し、最少侵襲的な手術が標準とされてきた。最少侵襲的な手術は、一般的に、身体における外科的もしくは生来的なポートを介して光学的部材(たとえば腹腔鏡もしくは内視鏡)を導入する段階と、付加的なポートもしくは前記内視鏡を介して一個以上の手術器具を前進させる段階と、前記手術器具により手術を行う段階と、前記器具および観察鏡を身体から引抜く段階とを含む。(本明細書においては、限定的ではないが、腹部の腹腔鏡手術、関節鏡手術、脊柱の腹腔鏡手術などの、外科的切開口を介してポートが作成されるという一切の手術として広範囲に定義される)腹腔鏡式手術において、観察鏡に対するポートは、典型的には、外科的トロカール・アセンブリを用いて作成される。前記トロカール・アセンブリは多くの場合、ポート部材と、該ポート部材を貫通してその末端を越えて伸延する鋭利尖端部材(トロカール)と、少なくとも腹部の腹腔鏡手術の場合には前記ポート部材の基端部におけるバルブとを含む。典型的に、患者における所望箇所の皮膚には小寸の切開口が作成される。次に、トロカールを前記ポート部材から外方に伸延した前記トロカール・アセンブリは前記切開口を通して付勢されることで、該切開口を拡開すると共に、前記ポート部材が前記切開口を通り、一切の表層を通過し、身体(内腔)内へと伸延できる。次に前記トロカールが引抜かれ、前記ポート部材が所定位置に残置される。一定の状況においては、手術部位に対して通気するためにトロカール・ポート部材に対して通気部材が取付けられ得る。次に前記トロカール・ポート部材を介して光学的部材が導入され得る。次に典型的には、付加的な腹腔鏡器具が身体内へと導入され得るように付加的なポートが作成される。

トロカール・アセンブリは種々のサイズで製造される。典型的なトロカール・ポート部材のサイズとしては(タウト社[Taut]およびUSサージカル社[U.S. Surgical]などの会社から入手可能である)5mm、10mmおよび12mmが挙げられ、それらは、自身を介してたとえば把持器、切開器、ステープラ、吸引／潅流器、クランプ、鉗子、生検鉗子などの種々のサイズの腹腔鏡器具が導入され得るように寸法設定される。5mmのトロカール・ポート部材は比較的に小寸である一方、(たとえば幼児のように)内部作業空間が制限されるという一定の状況においては、限られた面積内に複数の5mmポート部材を載置することは困難である。これに加え、複数の5mmトロカール・ポート部材は腹腔の内側における器具の移動を相当程度まで制限する。

更に、腹腔鏡式手術は種々の手術処置に伴う外傷を減少すると共に、これらの手術からの回復期間を付随的に短縮してきたが、当業界においては患者に対する外傷を更に減少するという要望が常に残される。

本発明の発明者により減少が可能であると認識された腹腔鏡式手術に伴う外傷のひとつの領域は、使用されるトロカール・ポート部材によってもたらされる瘢痕(scar)である。多くの腹腔鏡式手術においては、３個ないし４個のトロカール切開口が作成される。たとえば腹腔鏡によるヘルニア修復手術においては典型的に４個のトロカール切開口が作成され、１個の切開口は腹部に通気し且つ光学デバイスを挿入するためであり、２個の切開口は当該トロカール・ポート部材を通して把持器を挿入するというトロカール・ポート部材に対するものであり、第4のポートは自身を介してステープラを通過させるものである。当業者および手術処置を行う者であれば、5mmのトロカール・ポート部材でさえも、縫合されるべき孔であって瘢痕をもたらす孔を残置することを理解し得よう。

本発明の発明者により減少が可能であると認識された腹腔鏡式手術に伴う外傷の第2の領域は、不正確な載置の故に手術を行うために必要とされるトロカール・ポート部材の操作(角度調整)によってもたらされる外傷に関連する。前記ポート部材の角度調整によれば、切開口周縁における裂開が引き起こされ得る。

当業者であればまた、(圧熱滅菌に伴う負担および複雑さの故に、その殆どが使い捨てとされる)腹腔鏡式手術において使用されるトロカール・アセンブリおよび腹腔鏡用具の個数が多いことが、腹腔鏡式手術はコスト高であることも理解し得よう。故に当業界においては、更に低コストの腹腔鏡用具を提供するという要望が常に残される。

米国特許第6,616,683号明細書 米国特許第6,630,103号明細書 米国特許出願第11/668,169号明細書

したがって、本発明の目的は、現在使用されているシステムと比較して患者に対する外傷を減少する最少侵襲的な手術アセンブリを提供することである。

本発明の別の目的は、現在使用されているシステムと比較して簡素で安価である最少侵襲的な手術アセンブリを提供することである。

本発明の更なる目的は、3mm以下の切開口／ポート用デバイスを利用する最少侵襲的な手術アセンブリを提供することである。

また、患者に瘢痕を残さない最少侵襲的な手術アセンブリを提供することも本発明の目的である。

本発明の付加的な目的は、3mm以下のポート用デバイス内へと挿入される有効な手術器具を利用する最少侵襲的な手術アセンブリを提供することである。

本発明の更に別の目的は、部材の個数が少ない最少侵襲的な手術アセンブリを提供することである。

以下で詳細に論じられるこれらの目的に依れば、本発明に係る最少侵襲的な手術アセンブリは、実質的に2.5mmの外径(“実質的に”という用語は、本出願では、±20％を意味する)、好適には2.5mm以下の直径を有する外側中空ニードルと、該外側中空ニードルを貫通伸延するシャフトを有する同軸的手術器具とを含む。前記同軸的手術器具は、前記シャフトの端部におけるエンド・エフェクタであって、該手術器具の該エンド・エフェクタが前記ニードルから外方に伸延したときに開いて、該エンド・エフェクタを覆うべき前記ニードルの相対移動により閉じられるように開き位置へと付勢されたエンド・エフェクタを含む。前記アセンブリは好適には、前記手術器具および前記ニードルの相対位置を固定するように使用される第1固定部材を含む。前記アセンブリはまた好適には、前記ニードルに対して移動する第2固定部材であって、前記ニードルの外側に配置されて、患者に対して前記ニードルの相対位置を固定するように使用されるという第2固定部材も含んでいる。前記第2固定アセンブリは、患者に対して前記ニードルを種々の角度にて保持することができる繋止部材を含み得る。

本発明の実施態ように依れば、前記手術器具の前記シャフトの少なくとも一部分が前記ニードルの前記内側面に当接して摺動することにより、脱気(desufflation)に対して有効なシールを形成するように、前記手術器具および前記ニードルは、それらの間において極めて小寸に制御された間隙へと寸法設定される。

本発明の別実施態ように依れば前記手術アセンブリは、前記手術器具のエンド・エフェクタが偶発的に完全に前記ニードル内に引込まれてニードル先端が“露出される”ことを阻止する(すなわち前記エンド・エフェクタを該ニードル先端から外方に少しも伸延させない)安全機構を含む。該安全機構は好適には、最初の穿刺のために且つ再装甲のために、前記アセンブリが先ず前記ニードル先端を露出した“装甲”位置に置かれ得るように強制制御手段を含む。

本発明の前記手術アセンブリは、腹腔鏡式手術の間において、特別なトロカールおよび腹腔鏡器具を用いる代わりに使用され得る。特に、(たとえば把持器などの)前記手術器具を前記ニードル内に部分的に挿入して(すなわち各エンド・エフェクタを少なくとも部分的に前記ニードルの内側に引込めて)、それらを相互に対して前記第1固定部材により選択的に繋止して、前記ニードルは皮膚を穿刺して(たとえば腹部などの)身体内へと前進するように用いられる。(典型的には既に挿入された観察鏡の案内下で)所望箇所にて、前記ニードルの移動は停止される。前記手術器具は次に、(先に繋止されているなら)繋止解除されて、各エンド・エフェクタが前記ニードルを通り越して伸延して該エンド・エフェクタの中立応力位置へと開くまで前進される。前記ニードルおよび手術器具は、次に、前記エンド・エフェクタが伸延して身体内の構造を覆うまで更に前進させられる。次に、前記手術器具を定常状態で、前記ニードルは前記手術器具に対して前進されて各エンド・エフェクタを強制的に閉じさせて前記構造を堅固に把持させる。次に前記第1固定部材は、前記手術器具に対して前記ニードルを固定して、把持された前記構造の解放を阻止し得る。所望であれば、前記手術器具が当該ニードル自身に対して固定されて前記構造を把持する前記ニードルは、(たとえば前記構造を揚動、押圧、または別ように移動するように)体壁に対して操作され得る。前記ニードル(または把持された前記構造)が身体内で所望箇所とされたとき、前記第2固定部材は前記ニードルに沿い摺動されて患者の皮膚と係合されて、前記把持器エンド・エフェクタを身体内の所望箇所に固定する。把持された前記構造は任意の時点にて、前記第1固定部材から手術器具を解放させてから前記ニードルを手術器具に対して後方に(基端方向に)移動させることでエンド・エフェクタが再開するのを許容することにより、解放され得る。(好適には前記手術器具が先ず前記ニードルに対して戻し移動されてエンド・エフェクタが閉じられて、該エンド・エフェクタを前記ニードルの内側に配置して)前記手術アセンブリは身体から引き出されることで、多くの場合には瘢痕なしで治癒し得る小寸の穿刺跡が残置される。

これにより本発明の前記手術アセンブリは、最小限の個数の部材により本発明の目的を達成すると共に、高価なトロカール・アセンブリおよび腹腔鏡器具に代えて使用され得る。

当業者であれば、提供された図面に関して詳細な説明を参照すれば本発明の付加的な目的および利点は明らかとなろう。

本発明に係る図１および図２に示された最少侵襲的な手術アセンブリ10は、概ね、実質的に2.5mm(0.1インチ)の外径を有する外側中空ニードル12と、該外側中空ニードルを貫通伸延するシャフト15を有する同軸的手術器具14とを含んでいる。ニードル12は、該ニードルの長手軸心に対して約35°に角度付けされた尖状末端18と、該ニードルを保持して操作するためのノブもしくは取手20を有する基端とを有する。前記ニードルの内径は実質的に2.0mm(0.08インチ)であり、該ニードルの壁厚は実質的に0.25mm(0.01インチ)である。該ニードルは典型的に、10cm〜30cm長であり、更に典型的には13cm〜18cm長であり(但し、関与する手術に依存して他のサイズが使用可能であり、典型的には肥満の患者に対しては更に大寸であると共に幼児および小児に対しては更に小寸であり)、好適にはステンレス鋼で作成されるが、他の材料が利用され得る。

図１および図２に示された同軸的手術器具14は把持器型の器具である、該同軸的手術器具は、シャフト15の末端における各エンド・エフェクタ22と、該シャフトの基端における取手もしくはノブ24とを含む。エンド・エフェクタ22は、手術器具14の該エンド・エフェクタ22がニードル12から外方に伸延したときに該エンド・エフェクタが開いて、図２に示すように前記ニードルが伸延して該エンド・エフェクタを覆ったときに該エンド・エフェクタが閉じるように、図１に見られる開き位置へと該エンド・エフェクタが付勢されるように形成される。エンド・エフェクタ22は、ここで言及したことによりその全体を本明細書中に援用される、トース等に対する特許文献１に記述されたようにシャフト15の端部から形成され得るか、または、エンド・エフェクタを形成してそれを前記シャフトに接続するなどの他の任意の所望の様式で形成され得る。手術器具14のシャフト15は、前記エンド・エフェクタが図１に見られるように前記ニードルから外方に伸延するのを許容するに十分な長さとされねばならない。手術器具14は好適にはステンレス鋼で作成されるが、該器具14の全てもしくは一部に対して他の材料が利用され得る。

より詳細には、前記手術器具が把持のために使用される(すなわちエンド・エフェクタは図１、図７Ａ乃至図７Ｆ、図８Ａ乃至図８Ｄおよび図１７に示されたように把持器である)という一実施態様において、把持器は、南カリフォルニア州、オレンジバーグのカーペンター・スペシャリティ・ワイヤ・プロダクツ社(Carpenter Speciality Wire Products)から入手可能な冷間圧延率60％の析出硬化可能なCustom475マルテンサイト系ステンレス鋼ワイヤから形成され得る。前記ステンレス鋼は、言及したことにより全体的に本明細書中に援用される特許文献２に記述されると共に、9.0％〜13.0％、更に好適には10.5〜11.5％のクロム、5.0％〜11.0％、更に好適には8.0％〜9.0％のコバルト、7.0％〜9.0％、更に好適には7.5％〜8.5％のニッケル、3.0％〜6.0％、更に好適には4.75％〜5.25％のモリブデン、1.0％〜1.5％、更に好適には1.1％〜1.3％のアルミニウム、(最大で)1.0％、更に好適には0.005〜0.05％のチタン、(最大で)0.5％、更に好適には0.1％のケイ素、(最大で)0.75％、更に好適には0.25％の銅、(最大で)0.5％、更に好適には0.1％のマンガン、(最大で)0.025％、更に好適には0.0025％の硫黄、(最大で)0.03％、更に好適には0.015％の炭素、(最大で)1.0％、更に好適には0.20％のニオブ、(最大で)0.04％、更に好適には0.015％のリン、(最大で)0.03％、好適には0.01％の窒素、(最大で)0.02％、好適には0.003％の酸素、0.01％、好適には0.0015〜0.0035％のホウ素を含み、残部は鉄である。前記ワイヤは、EDM処理に委ねられることで(たとえば図７Ｇの１６９ａおよび図１７の５６９により表されたように)歯部を備えた約1.8mmの把持器としてのエンド・エフェクタを形成してから、典型的には524°C（975°F）にて１時間に亙り析出時効硬化加熱処理に委ねられる。結果的なエンド・エフェクタは、良好な伸び率および靱性と、典型的には2068428425N/m²（300,000psi）を超える大きな降伏強度を有する。これにより臨床的な利点が提供される、と言うのも、エンド・エフェクタ内に過剰の材料が置かれて該エンド・エフェクタが起動された場合、把持部はその材料を破砕せず且つ自身も破損せず、塑性的に変形するからである。

本発明の好適実施態様のひとつの見地に依れば、手術器具14およびニードル12は、手術器具14のシャフト15の少なくとも一部分がニードル12の内側面に当接して摺動することにより、脱気に対して有効なシールを形成するように寸法設定される。故に、前記ニードルの内径が2.00mmである場合、シャフト15の外径は約1.99mm(0.078インチ)であり、すなわち、前記ニードルの内径より約0.01mmだけ小さい。この小さな直径差は、抗力として感じられ得る摺動的な小間隙嵌合であって脱気に対するシールとして有効に作用する小間隙嵌合となる。所望であれば、前記シャフトの一部分のみが、前記ニードルの内側面に当接して干渉的に摺動するように寸法設定される。代替的に前記ニードルは、前記シャフトの外径に当接する内側ガスケットもしくはシールもしくはグリースを含み得る。

図３Ａ乃至図３Ｅに移ると、好適実施態ように依ると本発明のアセンブリ10は、手術器具14およびニードル12の相対位置を固定するように使用される第1の固定機構もしくは部材もしくはシステムを含む。図３Ａにおいて第1固定システム50は、手術器具14のシャフト15上の刻み目52と、ニードル12もしくはその取手におけるネジ山付き径方向孔55を貫通伸延するネジ54とを含んで示される。手術器具14をニードル12に対して固定することが所望されたとき、ネジ54は(典型的には時計方向に)前記ニードル内へとネジ込まれて、ひとつの刻み目52と係合される。手術器具14を解放することが所望されたとき、ネジ54は、自身が前記刻み目にもはや係合しないように螺着解除される。ネジ54およびネジ山付き径方向孔55の代わりに、手術器具14をニードル12に対して繋止するために、前記ニードル(もしくはニードル取手)における径方向孔を貫通伸延するスプリング負荷ピンが利用され得ることは理解される。

図３Ｂにおいて第2の固定システム50'は、前記手術器具のシャフト15上の径方向溝60と、(ひとつが示される)スプリング・アーム62とシャフト63とを有するクリップ61とを含んで示される。クリップ61のシャフト63は、前記ニードルの壁部、更に好適にはその取手の壁部を貫通伸延すると共に、各スプリング・アーム62はシャフト15上のひとつの径方向溝64に係合する。前記ニードルのシャフト15が該ニードルに対して押し進められまたは引き戻されたとき、各スプリング・アーム62は拡開することでクリップ61を通過するシャフト15の移動を許容する。各スプリング・アーム62が完全に弾性的であれば前記ニードルのシャフト15上に溝は必要とされないことは理解される、と言うのも、各スプリング・アーム62は前記シャフトを所定位置に堅固に保持するからである。

図３Ｃには第3の固定システム50"が示され、該システムは、手術器具14のシャフト15の回りに伸延するプラスチック・ネジ65と、ニードル12の取手もしくはノブ20上に配置された内側ネジ山66とを含んでいる。手術器具14をニードル12に対して固定することが所望されたとき、ネジ65はニードル12のネジ山付き取手もしくはノブニードル20内へと螺着される。取手もしくはノブ20のプラスチック・ネジ65および内側ネジ山66は、ネジ65がネジ山66内へとネジ込まれたときにシャフト15の回りで変形して締め付けることで、ニードル12および手術器具14の夫々の位置を相互に対して固定するように寸法設定される。手術器具14を解放することが所望されたとき、ネジ65は、前記ニードルに対して前記手術器具が移動できるのに十分なだけネジ込みが緩められる（螺着が解除される）。当業者であれば理解されるように、ネジ65は、施術者がトルクを付与するのを助力する（図示しない）ヘッドのような把持部材を有し得る。

図３Ｄは第4の固定システム50"'を示し、該システムは、親指ネジ70と、（図示しない）ネジ山を含むニードル12の取手部分20であって可撓的もしくは可塑的であるという取手部分とを含んでいる。特に、取手部分のネジ山上へと螺着されたときに親指ネジ70は、手術器具14のシャフト15上へと締め付けられ、該手術器具を前記ニードルに対して繋止する。

図３Ｅには第5の固定システム50""が見られ、その場合にニードル取手20'に対してはピン73によりカム部材72が回転的に連結される。第1配向に在るときにカム部材72は、手術器具14のシャフト15の後部15'が無拘束様式で移動することを許容する。図３Ｅに示された第2配向に在るときにカム部材72は、シャフト15の後部15'に係合し、それをニードル取手20'およびニードル12に対し固定して保持する。図３Ａ乃至図３Ｄの各固定システムと異なる第5の固定システム50""に加え、ニードル取手20'および手術器具取手24'は、図１および図２および図３Ａ乃至図３Ｄに示された取手20、24に対して変更されていることは理解される。

前記アセンブリはまた好適には、ニードルに対して移動する第2固定部材であって、該ニードルの外側部上に配置されて、患者に対する該ニードルの相対位置を固定するように使用されるという第2固定部材も含んでいる。より詳細には、図４に見られるように、前記第2固定部材は、ニードル12の外側面に係合して該外側面上を摩擦的に摺動可能な軟質プラスチック吸引カップ80であって、患者の腹壁に当接して押圧されることで吸引接続を引き起こし得るという軟質プラスチック吸引カップ80である。所望であれば、ニードル12の外側面は（図示しない）隆起部、鋸歯または溝のような協働部材を備え得ると共に、吸引カップ80は、ニードル12の前記外側面の前記協働部材に係合する（図示しない）対応協働部材であってニードル12に対する該吸引カップ80の箇所を更に強力に固定するという対応協働部材を備え得る。

図５Ａおよび図５Ｂに移ると、第2固定アセンブリの第２実施態様は、ニードル12を貫通させて操作し得る頂部基端孔82および複数の差込型溝84を有するプラスチック吸引カップ80'を含んで示される。これにより吸引カップ80'は、ニードル12が患者に対して種々の角度で保持されることができる。

吸引カップの代わりに、標準的な器具を使用すると共に、本発明の手術アセンブリを僅かに変更することにより、ニードル12および手術器具14の位置を患者に対して固定することが可能である。故に、図６に見られるように、手術室の台の側部に対してクランプ92により固定される標準的な多重ヘッド式クリップ90が配備される。多重ヘッド式クリップ90は、展性金属ロッド94と、複数のクリップ部材96とを含む。現在において好適な多重ヘッド式クリップの詳細は、2007年1月29日に出願され且つ“手術の間に手術器具を固定するプラットフォーム”と称されると共に同一の譲受人により所有された特許文献３に見られる。

当業者であれば理解されるように、本発明の手術器具14は種々の形態を取り得る。故に図７Ａ乃至図７Ｇは、本発明の前記手術器具に対する７種類の異なるエンド・エフェクタの代表例を示している。図７Ａは、図１および図２に見られるような把持器の詳細図を示している。把持器エンド・エフェクタ101はシャフト15から伸延する２本のアーム102を含み、その各々は約19mm(0.75インチ)長である。各アームはそれらの外周縁にてシャフト15と同一の外郭形状で僅かに丸み付けられ、丸み付けされた各表面は45°〜90°の円弧を形成している。前記アームの(たとえば約4mmの)第1部分104は、それらの静止開き位置において比較的に直線状である。次に、アーム102の中央部分106は、それらが相互から約7mmだけ離間して伸延するまで、相互から離間して角度付けされる(各々、水平から6°〜8°である)。良好なスプリング負荷を提供するために、前記各アームの前記中央部分は、バネ鋼で強化され又はバネ鋼から形成され得る。次に、前記アームの(たとえば約3mmの)先端108は、第1部分104に対して平行に戻し屈曲される。それらの外側面もまた平坦化される。

所望であれば図７Ａの前記把持器は、(たとえばレーザもしくはEDM機の使用により)管材の端部を半分に切断して各アームを形成し、第1部分104において各アームの下側部から材料を更に除去してから、第1部分104と中央部分106との交差部および該中央部分106と先端108との交差部にて各アームを屈曲することにより、鋼鉄の中実ロッドもしくは管材から形成され得る。

図７Ｂは、肺挟持用エンド・エフェクタ111の代表例である。該肺挟持用エンド・エフェクタは、開口115を画成するループ114に終端するアーム112を以てシャフト15から伸延する。図７Ｂにおいて詳細には示されないが各アーム112は図７Ａの把持器のアームと類似している、と言うのも、該アームはそれらの外周縁にてシャフト15と同一の外郭形状で僅かに丸み付けされると共に、該アームは、静止開き位置にて比較的に直線状である第1部分116と、相互から約6mmだけ離間して伸延するまで相互から離間して角度付けされた中央部分118とを含むからである。次に各ループ114は、第1部分116に対して平行に戻し屈曲される。良好なスプリング負荷を提供するために、前記各アームの前記中央部分は、バネ鋼で強化され又はバネ鋼から形成され得る。

図７Ｃは、１個の把持器122と１個の肺挟持器123とを含む混合エンド・エフェクタ121の代表例を示している。把持器122は図７Ａに関して実質的に上述されたものであり、肺挟持器123は図７Ｂに関して実質的に上述されたものである。

図７Ｄは、１個の把持器132と１個のゴム被覆アーム133とを含む非破砕式挟持用エンド・エフェクタ131の代表例である。

図７Ｅは、開創器エンド・エフェクタ141の代表例である。該開創器エンド・エフェクタ141は、静止時には実質的に平坦であるワイヤメッシュ部材143であって、ニードル内へと格納されたときには円弧形状へと屈曲されるというワイヤメッシュ部材143から形成される。

図７Ｆは、図７Ａの把持器と同様の把持器の代表例である。図７Ｆの把持器エンド・エフェクタ151と図７Ａの把持器エンド・エフェクタ101との間の主な相違は、各アーム152は約25mm〜35mm長(1〜1.38インチ)であり、各中央部分156は水平から約50°もしくは25°で相互から離間して角度付けされることである。図７Ｆに示された先端部分158は、約12mm長であると共に、それらが相互に向けて僅かに角度付けされるように、第1部分154に対する平行を僅かに越えて戻し屈曲される。代替的に前記先端部分は、平行を越えて戻し屈曲される必要は無く、または、全く戻し屈曲される必要はない。各先端部分が戻し屈曲されなければ、該先端部分は相互に対して15mm〜20mmだけ開くように設計され得る。

図７Ｇは、ニードル12内の閉じ位置にて示された破砕式把持器161の代表例である。破砕式把持器161は、それが僅かに長寸(約22mm長)であり、且つ、先端部分168は歯部169aを有すると共に、該先端部分は、鈍頭で殆ど半球状の表面を呈するように丸み付けられた前部169bを有する以外は、図７Ａの把持器101と同様である。図７Ｇのエンド・エフェクタ161がニードル12に対して前方に移動されたとき、該エンド・エフェクタは好適には、アーム162の約半分の丈が前記ニードルを越えて伸延するまで、閉じ位置に留まる。故に、以下で論じられるように、手術器具14の前記エンド・エフェクタは、前記ニードルがニードル先端による偶発的な外傷を引き起こすのを阻止するように、前記ニードルに対する閉塞具として作用し得る。

本発明の前記手術アセンブリは、特別なトロカールおよび腹腔鏡器具を用いる代わりに、腹腔鏡式手術の間において使用され得る。特に、(たとえば把持器エンド・エフェクタ111などの)手術器具14を、ニードル12内に部分的に挿入して(すなわちエンド・エフェクタを少なくとも部分的に前記ニードルの内側に引込めて)、選択的に相互に対して(たとえば固定システム50などの)第1固定部材により繋止して、ニードル12は皮膚を穿刺して(たとえば腹部などの)身体内へと前進するように用いられる。(典型的には、既に挿入された観察鏡の案内下で)所望箇所にて、前記ニードルの移動は停止される。(もし、既に繋止されているなら)手術器具14は次に繋止解除され、エンド・エフェクタ111がニードル12を通り越して伸延し、それらの中立応力位置に向けて開くまで前進される。前記ニードルおよび手術器具は次に、前記エンド・エフェクタが伸延して身体内の構造を覆うまで更に前進し得る。次に、前記手術器具を定常状態にして、前記ニードルは該手術器具に対して前進されてエンド・エフェクタ111を強制的に閉じることで、前記構造を堅固に把持する。次に、(たとえばシステム50などの)前記第1固定部材もしくはシステムが使用されることで、前記ニードルを前記手術器具に対して固定することにより、把持された前記構造の離脱が阻止される。所望であれば、前記手術器具が当該ニードル自身に対して固定され且つ前記構造を把持しているという前記ニードルは、(たとえば前記構造を揚動、押圧、または別ように移動するように)体壁に対して操作され得る。前記ニードル(または把持された前記構造)が身体内で所望箇所とされたとき、前記第2固定部材(80など)は前記ニードルに沿い摺動されて患者の皮膚と係合されることで、前記把持器エンド・エフェクタを身体内の所望箇所に固定する。把持された前記構造は任意の時点にて、前記第1固定部材から手術器具を解放させてから前記ニードルを手術器具に対して後方移動させることでエンド・エフェクタが再開できるようにすることにより、解放され得る。(好適には前記手術器具が先ず前記ニードルに対して少なくとも部分的に戻し移動されてエンド・エフェクタが閉じられて)前記手術アセンブリは身体から引き出されることで、多くの場合には瘢痕なしで治癒し得る小寸の穿刺跡が残置される。

前記手術アセンブリは小径であることから、前記ニードル・アセンブリを腹部から引抜いても脱気を引き起さず、創傷を閉じるための縫合も必要としないことを銘記されたい。また、前記手術アセンブリは小径であり、トロカール・ポート部材が排除されることから、前記手術アセンブリは手術の間に任意の方向に容易に動かされ得る(すなわち、それは容易に角度付けされ得る)ことも銘記されたい。

これにより本発明の手術アセンブリは、最小限の個数の部材を以て本発明の前記課題を達成すると共に、高価なトロカール・アセンブリおよび腹腔鏡器具に対して代用され得る。

本発明の別の見地に依れば、先に言及されたように、前記手術器具のエンド・エフェクタの先端は閉塞具として使用され得る。故に図８Ａ乃至図８Ｄに見られるように、スプリング193が配備される共に、該スプリングは前記ニードルおよび手術器具の夫々の取手20'、24'に対して連結されることを除き、図３Ｅおよび図７Ｇに見られる特性を組み合わせた手術アセンブリが示される。スプリング193は静止位置において、丸み付けされたエンド・エフェクタ161に対し、該エンド・エフェクタがニードル12から外方に伸延するが図８Ａに見られるように閉じ位置に留まるという位置を取らせる。この部分的に伸延された位置においてエンド・エフェクタ161は、偶発的なニードル先端による外傷に対する閉塞具もしくは保護具として作用する。図８Ｂに見られるように、前記手術アセンブリが皮膚を穿刺するように使用されるとき、前記エンド・エフェクタに対しては圧力が付与されることから、該エンド・エフェクタ161は押し戻されてニードルを露出して、前記手術器具は前記ニードルに対して戻し移動されてスプリング193を張る。皮膚が穿刺されて前記ニードルが内腔内へと伸延し、前記エンド・エフェクタに対する圧力が解除されたとき、スプリング193は手術器具を前方へと押圧して図８Ａの位置を再び取らせる。エンド・エフェクタ161を延ばして所定構造を把持することが所望されたとき、図８Ｃに見られるように前記手術器具はニードルに対して前方に押圧されることでスプリング193を圧縮力下に置いてエンド・エフェクタ161を開かせ得る。次に前記エンド・エフェクタは、該エンド・エフェクタをニードルに対して後方に引き戻すことで対象物を覆って閉じられ得るので、前記ニードルは少なくとも部分的に前記エンド・エフェクタを閉じ、スプリング193は部分的に圧縮された位置を取る。前記把持位置(および他の任意の位置)は前記固定部材(たとえばカム72)を用いて任意の時点で繋止され得る。図８Ｄに見られるように前記エンド・エフェクタを全体的にニードル内へと引込めることが所望されるなら、このことは、前記手術器具を前記ニードルに対して後方に引張ることでスプリング193を再び張力下とすることにより達成され得る。前記手術器具は、前記固定部材を用いて、その位置に繋止され得る。

図９Ａ乃至図９Ｄにおいては、ヘルニア修復手術に関する複数の手術アセンブリ10a〜10dの使用法が示される。特に、ヘルニア(開口)290を備えた腹壁200が見られる。ヘルニア290は、（図示しない）腹腔鏡の案内下で腹部内へと挿入されているメッシュ290により修復されるものとする。図９Ａに見られるように、本発明に係る４個の手術アセンブリ10a〜10dが腹壁を穿刺するように使用されている。４個の手術アセンブリ10a〜10dは次に、各把持器エンド・エフェクタを夫々のニードルから外方へ移動してメッシュ角隅部を覆って取り囲み、各ニードルを把持器具に対して前進させて前記メッシュを覆って各エンド・エフェクタを閉じて、メッシュ295の角隅領域を把持するように用いられる。次に各ニードルおよび手術器具は(図３Ａ乃至図３Ｅに関して前記で論じられた第1固定機構もしくはシステムを用いて)好適には相互に対して繋止されて、手術アセンブリ10a〜10dは上方に引張られることでメッシュ295は図９Ｂに見られるようにヘルニア290の直下に位置される。前記各アセンブリは次に好適には、図４、図５Ａ、図５Ｂおよび図６に関して前記で論じられたような機構を用いて腹壁に対して所定位置に繋止される。次に、典型的には標準的なトロカール・ポート部材を介して導入された（図示しない）腹腔鏡用ステープラを用いて、前記メッシュは所定位置に綴じられる。次に、各手術器具を繋止解除し、第2固定機構を繋止解除して、各エンド・エフェクタを開かせるために夫々のニードルを戻し移動することにより、前記メッシュは手術アセンブリ10a〜10dから解放され得る。前記メッシュが解放された後、夫々の手術器具のエンド・エフェクタは、少なくとも部分的に夫々のニードル内へと引込められて(且つ、選択的に所定位置に繋止されて)腹部から引抜かれて、図９Ｃおよび図９Ｄに見られるように所定位置に綴じられたメッシュ295を残置する。

当業者であれば、本発明の最少侵襲的な手術アセンブリは、限定的なものとしてで無く、卵管形成術、胃のバイパス、腸の接続、腎臓手術、虫垂切除術、半月軟骨切除術、椎間板切除術などの種々の他の手術処置に対して使用され得ることを理解し得よう。本発明の前記最少侵襲的な手術アセンブリはまた、新生児および小児において特に好適な用途を有すると共に、前記アセンブリおよび方法は動物もしくは死体に対して使用され得る。

図１０乃至図２０Ｂには、本発明の手術アセンブリの別実施態様が示される。図２０Ａおよび図２０Ｂに見られるように、アセンブリ510は、ニードル512および医療器具514を含んでいる。前記ニードルは、尖状末端側先端518および取手520を有する。前記医療器具は、エンド・エフェクタ522および取手524を有する。図２０Ａおよび図２０Ｂにはまた、第1固定機構の役割も果たす安全繋止機構550のレバー554が示される。図２０Ａには、図２１Ａ乃至図２１Ｇに関して以下で論じられる第2固定アセンブリ800が見られる。ニードル512、医療器具514および安全繋止機構550の詳細、および、前記安全繋止機構の機能は、図１０乃至図２０Ｂに見られる。

図１０には、前記医療器具の取手520が見られる。取手524は、施術者の親指を受容するように寸法設定されたループ601と、器具514のシャフトに平行もしくは同軸的な方向に伸延する支柱603とを含む。支柱603は、以下で論じられるように医療器具514の残部に対して取手520を固定するピン607(図１６Ｄ)を受容するように使用され得る台座605を備え得る。

取手524の支柱603は、図１１Ａ乃至図１１Ｃに示されたプランジャ610内に受容される。より詳細にはプランジャ610は、頂部管状開口612を画成するヘッド611と、ピン孔613と、底部管状開口614と、停止表面617にて停止する第1溝616を画成するシャフト表面615と、第2溝618と、該溝618に対する停止表面621の画成を助力する平坦化末端部分620と、斜面622とを有する円筒状部材である。頂部開口612は取手520の支柱603を受容すると共に、支柱603の台座605に係合するようにピン孔613内にはピン607(図１６Ｄ)が挿入される。支柱603が台座605に係合して取手524をプランジャ610に対して軸心的に固定するが該プランジャに対して取手524が回転できるように、ピン孔613は支柱603に対して偏心的である。底部管状開口614は、前記医療器具のシャフト515を受容するように配備される(図１１Ｂにおいてはその頂部のみが示される)。所望であればプランジャ610は、開口612および614を画成する単一の通路を備えた円筒体として形成され得る。

プランジャ610のシャフト表面615に画成された溝616および618は、幾つかの機能を実施するように用いられる。以下において更に詳細に記述されるように、溝616は、医療器具514のエンド・エフェクタ522の配向をニードル512の先端の前記斜面に対して固定するように用いられる。溝618の端部における停止表面617もまた、医療器具514がニードル512から完全に離脱するのを阻止する。溝618は、平坦化部分620、停止表面621および斜面622と共にレバー554(図１４および図２０)と協働して、アセンブリ500に対する安全繋止部および第1固定手段550を提供する。

図１２Ａ、図１２Ｂ、図１３Ａおよび図１３Ｂに移ると、前記ニードルに対する取手520が見られる。取手520は好適には、相互に協働したときに概ねスプール形状の取手を形成する２つの同様の協働部材520A、520Bから形成される。図１２Ａおよび図１２Ｂに見られるように取手部分520Aは、４個の内部協働支柱622Aと、回転支柱624Aと、スプリング捕捉部もしくは切欠き625と、位置決め舌部626と、プランジャ位置決めリブ628Aと、ニードル・ハブ位置決めリブ629Aと、ニードル・シャフト位置決めリブ630Aとを含む。部分520Aはまた、上側および下側のリブ付き部分632A、634A、および、それらの間の円滑砂時計形状胴部636Aも有し、下側リブ付き部分632Aは前記ニードル・シャフトに対する開口638Aを画成して、上側リブ付き部分634Aは前記プランジャに対する開口639Aを画成している。上側リブ付き部分634Aはまた、停止表面641Aと共に以下で論じられるように、レバー554に対する開口640Aも画成する。図１３Ａおよび図１３Ｂに見られるように、取手部分520Bは概略的に取手部分520Aに対応すると共に、４個の内部協働支柱受容部622Bと、回転支柱受容部624Bと、プランジャ位置決めリブ628Bと、位置決め用切欠き629B1を備えたニードル・ハブ位置決めリブ629Bと、ニードル・シャフト位置決めリブ630Bとを備えている。部分520Bはまた、上下のリブ付き部分632B、634Bと、それらの間の円滑砂時計形状胴部636Bとを備える外側面も有し、下側リブ付き部分632Bは前記ニードル・シャフトに対する開口638Bを画成して、上側リブ付き部分634Bは前記プランジャに対する開口639Bを画成している。上側リブ付き部分634Bはまた、以下において論じられるように、レバー554のために、停止表面641Bを備えた開口640Bも画成する。

レバー554は、図１４、図１８Ａおよび図１８Ｂに見られ、凹状リブ付き摩擦表面644と、孔647とスプリング649を収容する(図１８Ａに見られる)スプリング台座648とを画成する本体646と、突端650とを含んでいる。孔647は、レバー554が回転支柱624Aの回りで回転し得るように、該支柱を受容するように寸法設定される。突端650は、角度付き頂面650Aおよび直線状底面650Bを備えた概ね三角形状であり、突端650が前記プランジャの溝618内に入り込むのを許容する第1幅を有している。本体646は、前記取手内への開口であって開口640A、640Bにより形成される開口に嵌合するように寸法設定された第2の更に大寸の幅を有する。以下において論じられるように、前記突端の頂部の近傍における前記本体の丸み付き部分652は、前記アセンブリに対する第1固定部材として用いられる。摩擦表面644は、好適には更に大きな第3の幅を有すると共に、前記取手の協働部材520A、520Bの外側に配置される。

次に図１５Ａおよび図１５Ｂに移ると、ニードル512の基端部および末端部が見られる。より詳細には、図１５Ｂに見られるように、前記中空ニードルの末端側先端518は斜面形成されて尖っている。図１５Ａに見られるように中空ニードル512の基端は、ボス656を有するハブ655を備えている。図２０Ｂにより表されるようにハブ655は、取手520に対して所望の配向にてニードル斜面を配向するようにボス656を切欠き629B1内に受容させて、ニードル・ハブ受容リブ629Aおよび629Bにより形成される孔内に捕捉されるべく寸法設定される。所望であれば、前記ニードル・シャフトの基端部は織り目加工されて、施術者に対する特別な把持表面を提供できる。

プランジャ610およびレバー554の機能を論ずるに先立ち、本発明の幾つかの付加的な見地に注目すべきである。第1に、スプリング台座648(図１８)およびスプリング捕捉部もしくは切欠き625(図１２Ａ)は、プランジャ610およびニードル512の垂直軸心に対して突端650が実質的に直交する位置へとスプリング649によりレバー554を時計方向に付勢するように配置される。その位置から時計方向へのレバー554の回転は、前記スプールの上側リブ付き部分の表面641A、641Bにより停止される。前記スプリングに抗する反時計方向へのレバー554の回転は、該レバー554に対して僅かな量の反時計方向の力を付与することで容易に達成され得る。第2に、溝616および618は図１１Ａ乃至図１１Ｃにおいて180°離間するとして示されるが、それらは更に好適には90°離間されて、それらの実際の箇所は、レバー554の位置を設定するピン624A(図１２Ａ)と、溝616に入り込む舌部626(図１２Ａ)との箇所と関連して考慮されるべきである。第3に、ニードル・ハブ655および結節部656(図１５Ａ)およびニードル・ハブ受容リブ629A、629Bおよび位置決め用切欠き629B1の使用によるニードル512の配向は好適には、前記エンド・エフェクタが該エンド・エフェクタ自身をニードル512の傾斜先端518に対して遮蔽するように、(プランジャ610に対して固定された)手術器具514の各エンド・エフェクタの配向に対して選択される。特に、本発明のひとつの見地に依れば各エンド・エフェクタ518は図１７に示されたように配向され、一方のエンド・エフェクタの完全に典型的には丸み付けされた外側面518は、前記ニードルの傾斜縁部に対して反対側である該傾斜縁部の極限先端599に沿い着座することが好適である。このようにして、前記エンド・エフェクタの表面518は前記ニードルの前記傾斜表面に対して効果的に連続し及び／又はそれを丸み付けし、即ちそれは、前記ニードルの尖端の露出が相当に減少されるように内部遮蔽体として作用する。第4に、以下で論じられるように、(平坦化部分620を含む)プランジャ610の末端部は、それが高度に視認可能であるように赤色または（図示しない）他の顔料で着色され得る。

安全繋止機能および第1固定機能を提供するためのプランジャ610およびレバー554の機能は、図１６乃至図１９を参照すれば最適に理解される。より詳細には、図１６Ａは、ニードル先端518が前記エンド・エフェクタにより防護されないように医療器具514がニードル512に対して完全に格納されて前記アセンブリが“装甲”位置に在るときにおけるプランジャ610およびレバー554の位置を示している。図１６Ａの位置において前記スプールの舌部626(図１２Ａ)は、プランジャ610の停止表面617(図１１Ｂおよび図１１Ｃ)に係合する。同ように、図１６Ａの位置においてレバー554の突端650は、プランジャ610に対して全く係合しないか、または、該プランジャの斜面形成端部622に係合する。この装甲位置においてアセンブリ510(および、特にニードル512)は、該アセンブリの末端が(たとえば横隔膜などの)体腔内へと通過し得るように、患者の皮膚を穿刺するように使用され得る。同ように、この位置においてプランジャ610の末端部は、ニードル取手520から外方に伸延する。この部分が着色により高度に視認可能とされるならば、施術者に対しては、前記アセンブリが装甲された(すなわち前記ニードルが遮蔽解除された)ことの視認可能な警告が与えられる。

皮膚層を貫通通過した後、前記エンド・エフェクタが前記ニードルの斜面を保護する(防護する)ように手術器具514を前方に移動させることが好適である。図１６Ｂに見られるように、手術器具514のプランジャ610が前記ニードルに対して前方に移動されたとき、前記プランジャの斜面622は、レバー554がスプリング649(図１８Ａ)に抗して反時計方向に回転するように、レバー554の角度付き頂面650Aもしくは突端650に当接して作用する。プランジャ610の更なる移動(図１６Ｃ)により、突端650は該プランジャ610の平坦化末端部分620に入り込む、と言うのも、前記エンド・エフェクタは前記斜面の後側からの出現を開始するからである。図１６Ｄに見られるようにプランジャ610が更に僅かだけ移動されたとき、突端650は溝618に到達し、且つ、該突端の頂部角度付き表面650Aはもはやプランジャ610に接触されない。結果としてスプリング649は、突端650の底面650Bがプランジャ610の軸心に対してほぼ直交して突端650が溝618に入り込むまで、前記レバーを時計方向に回転させる。図１６Ｄに見られるように、もしこの時点において前記ニードルから前記手術器具を後退させる試みが為されたとしても、前記突端の平坦表面650Bが溝618の停止表面621に衝当し、斯かる移動を阻止し、すなわち、前記アセンブリは安全位置に在る。この安全位置において各エンド・エフェクタはニードル512の前記斜面の極限の末端側先端を越えて伸延し、図１７に示されたように前記ニードルの先端を防護する。前記ニードルを再装甲するために前記エンド・エフェクタを引込める唯一の様式は、前記レバーを手動で時計方向に強制的に付勢することにより、プランジャ610を僅かだけ前方に押圧し、前記突端が平坦化領域620に対して再び入り込ませることができる。

前記アセンブリが前記安全位置に一旦到達したなら、操作者は自由に、該アセンブリの作用範囲内で前記プランジャを上下に動かし、(本発明の先行実施態ように関して論じられたように)前記エンド・エフェクタを開閉させる。前記作用範囲は、図１６Ｄの停止位置と、ニードル512の取手520の頂面が手術器具514のプランジャ610のヘッド611に当接する位置とにより定義される。図１６Ｅは、前記レバーの突端650を溝618内に配置し、作用範囲における前記アセンブリを示している。

前記アセンブリの前記作用範囲の任意の箇所において、器具514およびニードル512の相対位置は固定もしくは繋止され得る。これは、図１９Ａおよび図１９Ｂに見られるように(突端650および溝618より広幅である)突端650の頂部の近傍における前記レバーの本体646の丸み付き部分652が溝618の回りでプランジャ614のシャフト表面615に対して摩擦係合するまで、スプリング力に抗してレバー554を回転させることにより達成される。この係合の摩擦力は、スプリング649が丸み付き部分652を表面615から自動的には離脱させないようにスプリング649のスプリング力より大きく、好適には、前記ニードルに対する前記器具の偶発的な移動を阻止するに十分なほど大きく設定される。この配置構成によれば、前記ニードルと比較して前記エンド・エフェクタに対して付与された大きな引張荷重によって前記繋止機構の滑動し得、大きな圧縮荷重によって繋止解除を引き起こし得る。通常の利用において、前記ニードルから前記器具を繋止解除することが所望されるなら、レバー554は、前記アセンブリがその作用範囲において使用され得るように反時計方向に回転され得る。本発明の他の実施態様と同ように、身体からのアセンブリ510の取出しは、前記エンド・エフェクタを開いてまたは閉じて行われ得る。

次に図２１Ａ乃至図２１Ｇに移ると、手術アセンブリを患者の身体に対して固定する第2固定手段の第３実施態様が見られる。第2固定手段800は３個の部材を含んでいる：基部810、圧縮可能ボール820および起動本体830。図２１Ａ、図２１Ｄおよび図２１Ｇに最適に見られる第2固定手段800の基部810は基本的にワッシャであり、該ワッシャは、接着層834(および不図示の剥離可能な保護紙層)が適用され得る平坦底面832と、截頭円錐形状の中央開口836(図２１Ｄを参照)と、指用把持部841および中央リング844を画成する頂面838とを有する。リング844は、前記ボールを受容する僅かにテーパ付けされた内側面845(図２１Ｄ)と、３個の別体的な外側傾斜部846とを画成し、該外側傾斜部は、該リング内へと凹状形成されると共に、該リングの頂面847にて開始し、該外側傾斜部が頂部ワッシャ表面838に到達するまで、該外側傾斜部がリングの回りで時計方向に伸延するにつれて下降する。図２１Ｇにおいて最適に見られるように、各傾斜部846は前記リングの頂面847上の夫々の開口に対して僅かに凹状形成されることで、以下に説明される目的で小寸棚部848を形成する。

ボール820は好適には中空のプラスチック・ボールであり、且つ、該ボールは、手術アセンブリ510のニードル・シャフトを緊密に受容するように寸法設定されて対置された円形開口851、852と、該開口851、852により規定される軸心の方向に向け、開口852から約120°伸延する複数のスリット853とを備える。各スリット853の故に前記ボールは、該ボールに対して円周方向の力が付与されると、各スリット853の間に夫々形成された葉状部854が相互に向けて移動するように圧縮可能である。図２１Ａ乃至図２１Ｄに最適に見られるようにボール820は、各スリット853が下方に伸延するようにリング844内で配向される。

起動本体830は、図２１Ａおよび図２１Ｅに最適に見られると共に、実効的に、伸延アーム862を備えたキャップ860から成る。キャップ860は中央開口865を備えた頂壁864を有し、該開口を通りボール820の頂部が伸延し得る。キャップ860はまた、係合フィンガ868を画成する切欠を備えた側壁866も有している。係合フィンガ868は夫々、リング844の傾斜部846に入り込むべく寸法設定されたボス869を有している。図２１Ｅに最適に見られるように、内方に向く前記ボスは傾斜もしくは斜面形成される。

組立て時に、ボール820は起動本体830と基部810との間に載置されて、各ボス869は棚部848を越えて付勢されて傾斜部846と係合される。この位置において前記起動本体のキャップ860の側壁866の底部は前記ワッシャの頂面838に対して離間されて(図２１Ｄを参照)、前記ボールはリング844および中央開口865により案内されて自由に回転する。故に、前記手術アセンブリのシャフトが前記ボールの円形開口851、852を貫通して挿入されたとき、該シャフトは相当な移動の自由度を有し、キャップ860の中央開口865および前記基部の截頭円錐形状の中央開口836のサイズにより制限されるだけである。好適には第2固定手段800は前記アセンブリに対し、全ての方向において垂直に対して少なくとも45°の移動の自由度を提供する。但し、(典型的には親指および人差し指によりアーム862および841を一体的に握り込むことで)起動本体830が基部810に対して時計方向に回転されたとき、ボス869は傾斜部846を下り、本体830を基部810に近付けて引張る。ボール820は前記リング内で下方に移動し得ないことから、各中央開口865は前記ボールに対して円周方向の力を提供する(すなわち、それは前記ボールを圧縮する)ことで、葉状部854を内方に付勢し、前記手術アセンブリのシャフトに対して摩擦を付与する。結果として、前記シャフトがボール820内の所定位置に繋止されるだけでなく、該ボールは固定手段800内における該ボールの回転配向に関して固定される。ボール820および前記シャフトは、(典型的には他方のアーム862、841を一体的に握り込むことで)本体830を前記基部に対して反時計方向に回転することにより解除され得る。但し、本体830は基部810から揚動離脱し得ない、と言うのも、棚部848が停止部として作用するからである。

本明細書においては、最少侵襲的な手術アセンブリおよびその使用方法の幾つかの実施態様が記述かつ図示された。本発明の特定実施態様が記述されたが、本発明がそれらに限定されることは意図されない、と言うのも、本発明は当業界が許容するのと同様の有効範囲において広範囲であり且つ本明細書もそのように解釈されるべきことが意図されるからである。したがって、前記ニードルおよび手術器具を作成する特定の材料が開示されたが、他の材料も使用され得ることは理解される。加えて、前記ニードルに対して前記手術器具を固定するために前記固定部材およびシステムが開示されたが、他の機構が使用され得ることは理解される。たとえば、限定ではないが、ラッチ／捕捉部システムが使用され得る。同ように、手術アセンブリの箇所を患者に対して固定する特定の固定部材およびシステムが記述されたが、そのための他の機構が使用され得ることは理解される。更に、前記手術器具に対しては把持器、肺挟持器などのような特定のエンド・エフェクタが記述されたが、(限定的なものとしてで無く)切開器、ステープラ、剪刀、吸引／潅流器、クランプ、生検鉗子などのような種々のエンド・エフェクタを備えた器具が同ように使用され得ることは理解される。同様に、前記エンド・エフェクタのアームは等しい長さとされる必要はない。更に、前記手術器具およびニードルは直線状であると示されたが、それらは小径なので、それらはユーザにより一体的に屈曲され得、または、一方もしくは両方に屈曲部(弧状部)が形成され得る。更に、前記手術器具および前記ニードルの取手に関して特定の構成が記述されて開示されたが、他の構成も同様に使用され得ることは理解される。これに加え、前記ニードルは特定サイズであって、一定角度を備えた尖端を有すると記述されたが、他のサイズのニードルが使用され得ると共に尖端は異なる角度とされ得ることは理解される。したがって、当業者であれば、提供されて権利請求された本発明の趣旨および有効範囲から逸脱せずに更に別の変更が本発明に対して為され得ることを理解し得よう。
また、本発明は以下に記載するように構成することもできる。
１． ａ）人体に穿刺切開口を作成するための、3mm以下の外径と尖状末端とを有する中空ニードルと、
ｂ）前記中空ニードルを貫通して伸延するシャフトと、前記シャフトの第１の端部において前記シャフトに接続されると共に互いに対向する末端側先端を有するエンド・エフェクタと、前記シャフトの第２の端部に結合される基端取手又はノブと、を有する手術器具を具備し、
該手術器具は、前記中空ニードルに対して移動可能であり、
前記エンド・エフェクタが、互いに対向する前記末端側先端が互いから実質的に離れている開き状態になるように付勢されており、
前記エンド・エフェクタは、前記中空ニードルから外方に伸延したとき、開き状態になるように互いに対して自動的に開くように構成されていて、
前記中空ニードルの前記尖状末端が伸延して前記エンド・エフェクタを覆って、これらと係合したときには、前記エンド・エフェクタは閉じ状態になるように構成され、
前記エンド・エフェクタは、前記エンド・エフェクタの前記末端側先端が前記外側中空ニードルの前記尖状末端に対して基端側に配置されて、それにより前記中空ニードルの前記尖状末端を露出させる格納位置に、前記外側中空ニードルに対して移動可能である、
手術アセンブリ。
２． 前記中空ニードルは内側面を有し、前記シャフトは外側面を有し、前記外側面および前記内側面は、前記シャフトの少なくとも一部分が前記ニードルの前記内側面に当接して緊密に摺動することで脱気に対して有効なシールを形成するように寸法設定される、１．記載の手術アセンブリ。
３． 前記手術器具および前記ニードルに連結されて、該手術器具および該ニードルの相対位置を固定する第1固定手段を更に備える、１．記載の手術アセンブリ。
４． 前記第1固定手段は、前記手術器具の前記シャフト上の切欠きもしくは溝と、前記ニードルに対して固定されて前記切欠きもしくは溝に係合する手段とを備える、３．記載の手術アセンブリ。
５． 前記切欠きもしくは溝に係合する前記手段はクリップもしくはネジを備える、４．記載の手術アセンブリ。
６． 前記第1固定手段は第1および第2のネジ部材を備える、３．記載の手術アセンブリ。
７． 前記中空ニードルは取手を有し、前記第1ネジ部材は前記取手上の内側ネジ山であり、前記第2ネジ部材は前記シャフトの回りに伸延するプラスチック中空ネジである、
或いは、
前記中空ニードルはプラスチック部材を備えた取手を有すると共に、前記第1ネジ部材は前記取手上の外部ネジ山であり、前記第2ネジ部材は、前記プラスチック部材を変形させるために前記外部ネジ山に係合する中空ネジである、６．の手術アセンブリ。
８． 患者に対する前記ニードルの相対位置を固定するために該ニードルに対して連結されると共に該ニードルに対して移動可能である第2固定手段を更に備える、３．記載の手術アセンブリ。
９． 前記第2固定手段は前記ニードルの回りに伸延する吸引カップを備える、８．記載の手術アセンブリ。
１０． 前記第2固定手段は圧縮可能なボール継手機構を備える、８．記載の手術アセンブリ。
１１． 前記ニードルの長さは13cm〜18cmである、１．記載の手術アセンブリ。
１２． 前記各エンド・エフェクタは、それらの間の距離が、前記ニードルの直径の２倍を超える距離まで開く、１．記載の手術アセンブリ。
１３． 前記エンド・エフェクタは把持器であり、該把持器は、前記シャフトに連結された第1部分であって前記シャフトの長手軸に対して平行に伸延する第1部分と、前記長手軸から6°〜18°の角をなして離れた第2部分と、該第2部分から前記長手軸に向かって戻るように角をなす第3部分とを有する、１．記載の手術アセンブリ。
１４． 前記第3部分は前記長手軸心に対して平行である、１３．記載の手術アセンブリ。
１５． 前記ニードルは実質的に35°の角をなす尖端を有する、１．記載の手術アセンブリ。
１６． 前記手術器具は、基本的に、
前記シャフトと、
前記シャフトの末端および当該エンド・エフェクタの基端で前記シャフトに堅固に連結された前記スプリングで付勢されたエンド・エフェクタと、
前記シャフトを前記エンド・エフェクタと共に移動させる取手もしくはノブとから成る、１．記載の手術アセンブリ。
１７． 前記ニードルは基本的に、実質的に2mm以下の前記外径と、前記尖状末端と、基端取手もしくはノブとを有する中空シャフトから成る、１６．記載の手術アセンブリ。
１８． 当該手術アセンブリは基本的に、
前記中空ニードルと、
前記手術器具と、
前記手術器具を前記ニードルに固定する手段とから成る、１７．記載の手術アセンブリ。
１９． 当該手術アセンブリは基本的に、
前記中空ニードルと、
前記手術器具と、
前記手術器具を前記ニードルに固定する手段と、
前記中空ニードルを、前記尖状末端が挿入載置される体腔に固定する手段とから成る、１７．記載の手術アセンブリ。
２０． 当該手術アセンブリは、前記中空ニードルに対する前記手術器具の動作範囲であって、該動作範囲において前記エンド・エフェクタは常に前記中空ニードルの前記尖状末端を通り越して伸延する動作範囲を確立する安全機構を更に備え、
前記安全機構は、前記エンド・エフェクタが、前記エンド・エフェクタの前記末端側先端が前記外側中空ニードルの前記尖状末端に対して基端側に配置されて、それにより前記中空ニードルの前記尖状末端を露出させる格納位置に引込められるのを阻止する停止部を含む、１．記載の手術アセンブリ。
２１． 前記安全機構に対する強制制御器を更に備え、２０．記載の手術アセンブリ。
２２． 前記安全機構は、前記ニードルに対して連結されたレバーと、該レバーに対して相互作用する表面構造を有するプランジャであって、前記手術器具の前記シャフトに対して連結されたプランジャとを含む、２０．記載の手術アセンブリ。
２３． 前記レバーはスプリング負荷されると共に突出部を含み、
前記表面構造は、前記突出部を受容するように寸法設定された溝であって前記停止部において終端する溝を含む、２２．記載の手術アセンブリ。
２４． 前記レバーは摩擦表面を含み、該レバーは、前記摩擦表面が前記表面構造と相互作用して前記手術器具を前記ニードルに固定するように回転可能である、２２．記載の手術アセンブリ。
２５． 前記中空ニードルは先端にかけて斜面形成されると共に、前記各エンド・エフェクタは、外側面、および、相互に対向する内側把持表面を有し、
前記各エンド・エフェクタが前記中空ニードルから部分的に外方に伸延するときに、前記各エンド・エフェクタの内の第1のエンド・エフェクタの外側面の方が第2の表面の外側面よりも多く露出されるように前記医療器具は前記ニードルに固定して配向される、１．記載の手術アセンブリ。
２６． 前記エンド・エフェクタは、加熱処理により析出時効硬化されたマルテンサイト系ステンレス鋼から成る、１．記載の手術アセンブリ。
２７． 互いに対向する前記末端側先端は、前記中空ニードルの前記尖状末端の末端側に配置されて、前記閉じ状態において前記人体の構造を互いに対向する前記末端側先端同士の間で把持するようにされている、１．に記載の手術アセンブリ。
２８． 前記中空ニードルが長手軸を有し、前記中空ニードルの前記尖状末端が前記長手軸に対して角度付けられている、１．に記載の手術アセンブリ。
２９． 前記停止部は自動的に、前記動作範囲を超えて前記中空ニードルに対する前記手術器具の基端側への移動を制限し、それにより前記手術器具が、前記動作範囲から、前記エンド・エフェクタの前記末端側先端が前記外側中空ニードルの前記尖状末端に対して基端側に配置される格納位置に後退することを防ぐ、２０．に記載の手術アセンブリ。
３０． 前記中空ニードルの基端部に連結される第２の取手をさらに具備し、
前記第２の取手は、前記停止部から離れている、２９．に記載の手術アセンブリ。

なお、 本出願は、2006年3月13日に出願された米国仮出願第60/781,556号、2006年10月10日に出願された米国仮出願第60/828,916号、および、米国特許出願第11/420,927号の優先権を主張するものであり、それらの全ては言及したことにより全体的に本明細書中に援用される。

図１は、手術器具の各エンド・エフェクタが開き(前進)位置とされた本発明の手術アセンブリの第１実施態様の拡大断面図である。 図２は、手術器具の各エンド・エフェクタが閉じ(格納)位置とされた本発明の手術アセンブリの第１実施態様の拡大断面図である。 図３Ａは、ニードルに対して手術器具のシャフトを固定する５種類の異なる固定部材システムのうちの１つのシステムの破断図である。 図３Ｂは、ニードルに対して手術器具のシャフトを固定する５種類の異なる固定部材システムのうちの１つのシステムの破断図である。 図３Ｃは、ニードルに対して手術器具のシャフトを固定する５種類の異なる固定部材システムのうちの１つのシステムの破断図である。 図３Ｄは、ニードルに対して手術器具のシャフトを固定する５種類の異なる固定部材システムのうちの１つのシステムの破断図である。 図３Ｅは、ニードルに対して手術器具のシャフトを固定する５種類の異なる固定部材システムのうちの１つのシステムの破断図である。 図４は、患者に対して手術アセンブリの位置を固定する繋止部材の第１実施態様を示す図である。 図５Ａは、患者に対して手術アセンブリの位置を固定する繋止部材の別実施態様の平面図である。 図５Ｂは、患者に対して手術アセンブリの位置を固定する繋止部材の別実施態様の側面図である。 図６は、患者に対して手術アセンブリの位置を固定する別の機構の概略図である。 図７Ａは、本発明の手術器具の７種類の異なるエンド・エフェクタのうちの１つを示す図である。 図７Ｂは、本発明の手術器具の７種類の異なるエンド・エフェクタのうちの１つを示す図である。 図７Ｃは、本発明の手術器具の７種類の異なるエンド・エフェクタのうちの１つを示す図である。 図７Ｄは、本発明の手術器具の７種類の異なるエンド・エフェクタのうちの１つを示す図である。 図７Ｅは、本発明の手術器具の７種類の異なるエンド・エフェクタのうちの１つを示す図である。 図７Ｆは、本発明の手術器具の７種類の異なるエンド・エフェクタのうちの１つを示す図である。 図７Ｇは、本発明の手術器具の７種類の異なるエンド・エフェクタのうちの１つを示す図である。 図８Ａは、閉塞具として作用すると共に、静止遮蔽位置に配置されたエンド・エフェクタを有するように変更された手術器具を示す図である。 図８Ｂは、閉塞具として作用すると共に、穿刺位置に配置されたエンド・エフェクタを有するように変更された手術器具を示す図である。 図８Ｃは、閉塞具として作用すると共に、延長位置に配置されたエンド・エフェクタを有するように変更された手術器具を示す図である。 図８Ｄは、閉塞具として作用すると共に、引込み位置に配置されたエンド・エフェクタを有するように変更された手術器具を示す図である。 図９Ａは、ヘルニア修復手術に使用されているある本発明の４個の手術アセンブリの使用を示す概略図である。 図９Ｂは、ヘルニア修復手術に使用されている本発明の４個の手術アセンブリの使用を示す概略図である。 図９Ｃは、ヘルニア修復手術に使用されている本発明の４個の手術アセンブリの使用を示す概略図である。 図９Ｄは、ヘルニア修復手術に使用されている本発明の４個の手術アセンブリの使用を示す概略図である。 図１０は、手術器具の親指保持部の前面図である。 図１１Ａ乃至図１１Ｃは、手術器具の親指保持部とシャフトとを連結するプランジャの３つの図である。 図１１Ａ乃至図１１Ｃは、手術器具の親指保持部とシャフトとを連結するプランジャの３つの図である。 図１１Ａ乃至図１１Ｃは、手術器具の親指保持部とシャフトとを連結するプランジャの３つの図である。 図１２Ａは、基端ハウジングの一方の半体の内側部の斜視図である。 図１２Ｂは、基端ハウジングの一方の半体の外側部の斜視図である。 図１３Ａは、基端ハウジングの第2の半体の内側部の斜視図である。 図１３Ｂは、基端ハウジングの第2の半体の外側部の斜視図である。 図１４は、手術器具のための繋止機構の斜視図である。 図１５Ａは、ニードル・ハブおよびニードル先端の斜視図である。 図１５Ｂは、ニードル・ハブおよびニードル先端の斜視図である。 図１６Ａは、前記プランジャを完全格納位置とした安全／繋止機構の透視図である。 図１６Ｂは、前記プランジャを展開開始位置とした安全／繋止機構の透視図である。 図１６Ｃは、前記プランジャを安全繋止位置に至る直前の位置とした安全／繋止機構の透視図である。 図１６Ｄは、前記プランジャを安全繋止位置とした安全／繋止機構の透視図である。 図１６Ｅは、前記プランジャを作動もしくは作用範囲位置とした安全／繋止機構の透視図である。 図１７は、エンド・エフェクタがニードル先端に対する安全位置とされた手術アセンブリの末端を示す図である。 図１８Ａは、繋止解除位置においてプランジャに係合している繋止機構を示す部分的透視側面図である。 図１８Ｂは、繋止解除位置においてプランジャに係合している繋止機構を示す斜視図である。 図１９Ａは、繋止位置においてプランジャに係合している繋止機構を示す前記アセンブリの基端部の斜視図である。 図１９Ｂは、繋止位置においてプランジャに係合している繋止機構を示す前記アセンブリの基端部の側面図である。 図２０Ａは、第2固定部材を貫通伸延する前記アセンブリ全体の斜視図である。 図２０Ｂは、ハウジングの一部のみが示された前記アセンブリの基端部の斜視図である。 図２１Ａは、本発明の第2固定手段の第３実施態様の分解図である。 図２１Ｂは、本発明の第2固定手段の第３実施態様の組立て図である。 図２１Ｃは、本発明の第2固定手段の第３実施態様の平面図である。 図２１Ｄは、本発明の第2固定手段の第３実施態様の断面図である。 図２１Ｅは、図２１Ａ乃至図２１Ｄの本体の底面図である。 図２１Ｆは、図２１Ａ乃至図２１Ｄの圧迫可能なボールの斜視図である。 図２１Ｇは、図２１Ａ乃至図２１Ｄの基部の斜視図である。

Claims (30)

1. ａ）人体に穿刺切開口を作成するための、3mm以下の外径と尖状末端とを有する中空ニードルと、
   ｂ）前記中空ニードルを貫通して伸延するシャフトと、前記シャフトの第１の端部において前記シャフトに接続されると共に互いに対向する末端側先端を有するエンド・エフェクタと、前記シャフトの第２の端部に結合される基端取手又はノブと、を有する手術器具を具備し、
   該手術器具は、前記中空ニードルに対して移動可能であり、
   前記エンド・エフェクタが、互いに対向する前記末端側先端が互いから実質的に離れている開き状態になるように付勢されており、
   前記エンド・エフェクタは、前記中空ニードルから外方に伸延したとき、開き状態になるように互いに対して自動的に開くように構成されていて、
   前記中空ニードルの前記尖状末端が伸延して前記エンド・エフェクタを覆って、これらと係合したときには、前記エンド・エフェクタは閉じ状態になるように構成され、
   前記エンド・エフェクタは、前記エンド・エフェクタの前記末端側先端が前記外側中空ニードルの前記尖状末端に対して基端側に配置されて、それにより前記中空ニードルの前記尖状末端を露出させる格納位置に、前記外側中空ニードルに対して移動可能である、
   手術アセンブリ。
2. 前記中空ニードルは内側面を有し、前記シャフトは外側面を有し、前記外側面および前記内側面は、前記シャフトの少なくとも一部分が前記ニードルの前記内側面に当接して緊密に摺動することで脱気に対して有効なシールを形成するように寸法設定される、請求項１記載の手術アセンブリ。
3. 前記手術器具および前記ニードルに連結されて、該手術器具および該ニードルの相対位置を固定する第1固定手段を更に備える、請求項１記載の手術アセンブリ。
4. 前記第1固定手段は、前記手術器具の前記シャフト上の切欠きもしくは溝と、前記ニードルに対して固定されて前記切欠きもしくは溝に係合する手段とを備える、請求項３記載の手術アセンブリ。
5. 前記切欠きもしくは溝に係合する前記手段はクリップもしくはネジを備える、請求項４記載の手術アセンブリ。
6. 前記第1固定手段は第1および第2のネジ部材を備える、請求項３記載の手術アセンブリ。
7. 前記中空ニードルは取手を有し、前記第1ネジ部材は前記取手上の内側ネジ山であり、前記第2ネジ部材は前記シャフトの回りに伸延するプラスチック中空ネジである、
   或いは、
   前記中空ニードルはプラスチック部材を備えた取手を有すると共に、前記第1ネジ部材は前記取手上の外部ネジ山であり、前記第2ネジ部材は、前記プラスチック部材を変形させるために前記外部ネジ山に係合する中空ネジである、請求項６記載の手術アセンブリ。
8. 患者に対する前記ニードルの相対位置を固定するために該ニードルに対して連結されると共に該ニードルに対して移動可能である第2固定手段を更に備える、請求項３記載の手術アセンブリ。
9. 前記第2固定手段は前記ニードルの回りに伸延する吸引カップを備える、請求項８記載の手術アセンブリ。
10. 前記第2固定手段は圧縮可能なボール継手機構を備える、請求項８記載の手術アセンブリ。
11. 前記ニードルの長さは13cm〜18cmである、請求項１記載の手術アセンブリ。
12. 前記各エンド・エフェクタは、それらの間の距離が、前記ニードルの直径の２倍を超える距離まで開く、請求項１記載の手術アセンブリ。
13. 前記エンド・エフェクタは把持器であり、該把持器は、前記シャフトに連結された第1部分であって前記シャフトの長手軸に対して平行に伸延する第1部分と、前記長手軸から6°〜18°の角をなして離れた第2部分と、該第2部分から前記長手軸に向かって戻るように角をなす第3部分とを有する、請求項１記載の手術アセンブリ。
14. 前記第3部分は前記長手軸心に対して平行である、請求項１３記載の手術アセンブリ。
15. 前記ニードルは実質的に35°の角をなす尖端を有する、請求項１記載の手術アセンブリ。
16. 前記手術器具は、基本的に、
    前記シャフトと、
    前記シャフトの末端および当該エンド・エフェクタの基端で前記シャフトに堅固に連結された前記スプリングで付勢されたエンド・エフェクタと、
    前記シャフトを前記エンド・エフェクタと共に移動させる取手もしくはノブとから成る、請求項１記載の手術アセンブリ。
17. 前記ニードルは基本的に、実質的に2mm以下の前記外径と、前記尖状末端と、基端取手もしくはノブとを有する中空シャフトから成る、請求項１６記載の手術アセンブリ。
18. 当該手術アセンブリは基本的に、
    前記中空ニードルと、
    前記手術器具と、
    前記手術器具を前記ニードルに固定する手段とから成る、請求項１７記載の手術アセンブリ。
19. 当該手術アセンブリは基本的に、
    前記中空ニードルと、
    前記手術器具と、
    前記手術器具を前記ニードルに固定する手段と、
    前記中空ニードルを、前記尖状末端が挿入載置される体腔に固定する手段とから成る、請求項１７記載の手術アセンブリ。
20. 当該手術アセンブリは、前記中空ニードルに対する前記手術器具の動作範囲であって、該動作範囲において前記エンド・エフェクタは常に前記中空ニードルの前記尖状末端を通り越して伸延する動作範囲を確立する安全機構を更に備え、
    前記安全機構は、前記エンド・エフェクタが、前記エンド・エフェクタの前記末端側先端が前記外側中空ニードルの前記尖状末端に対して基端側に配置されて、それにより前記中空ニードルの前記尖状末端を露出させる格納位置に引込められるのを阻止する停止部を含む、請求項１記載の手術アセンブリ。
21. 前記安全機構に対する強制制御器を更に備え、請求項２０記載の手術アセンブリ。
22. 前記安全機構は、前記ニードルに対して連結されたレバーと、該レバーに対して相互作用する表面構造を有するプランジャであって、前記手術器具の前記シャフトに対して連結されたプランジャとを含む、請求項２０記載の手術アセンブリ。
23. 前記レバーはスプリング負荷されると共に突出部を含み、
    前記表面構造は、前記突出部を受容するように寸法設定された溝であって前記停止部において終端する溝を含む、請求項２２記載の手術アセンブリ。
24. 前記レバーは摩擦表面を含み、該レバーは、前記摩擦表面が前記表面構造と相互作用して前記手術器具を前記ニードルに固定するように回転可能である、請求項２２記載の手術アセンブリ。
25. 前記中空ニードルは先端にかけて斜面形成されると共に、前記各エンド・エフェクタは、外側面、および、相互に対向する内側把持表面を有し、
    前記各エンド・エフェクタが前記中空ニードルから部分的に外方に伸延するときに、前記各エンド・エフェクタの内の第1のエンド・エフェクタの外側面の方が第2の表面の外側面よりも多く露出されるように前記医療器具は前記ニードルに固定して配向される、請求項１記載の手術アセンブリ。
26. 前記エンド・エフェクタは、加熱処理により析出時効硬化されたマルテンサイト系ステンレス鋼から成る、請求項１記載の手術アセンブリ。
27. 互いに対向する前記末端側先端は、前記中空ニードルの前記尖状末端の末端側に配置されて、前記閉じ状態において前記人体の構造を互いに対向する前記末端側先端同士の間で把持するようにされている、
    請求項１に記載の手術アセンブリ。
28. 前記中空ニードルが長手軸を有し、前記中空ニードルの前記尖状末端が前記長手軸に対して角度付けられている、
    請求項１に記載の手術アセンブリ。
29. 前記停止部は自動的に、前記動作範囲を超えて前記中空ニードルに対する前記手術器具の基端側への移動を制限し、それにより前記手術器具が、前記動作範囲から、前記エンド・エフェクタの前記末端側先端が前記外側中空ニードルの前記尖状末端に対して基端側に配置される格納位置に後退することを防ぐ、
    請求項２０に記載の手術アセンブリ。
30. 前記中空ニードルの基端部に連結される第２の取手をさらに具備し、
    前記第２の取手は、前記停止部から離れている、
    請求項２９に記載の手術アセンブリ。

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