JP4790634B2 - 軟骨下支持構造を有する、凸状関節骨面の骨折を固定するためのシステム - Google Patents

Description

開示の内容

〔関連出願のクロスリファレンス〕
本発明は、２００４年１月２３日出願の米国特許仮出願第６０／５３８，５８９号、２００４年２月２０日出願の米国特許仮出願第６０／５４６，１２７号、２００４年８月２日出願の米国特許仮出願第６０／５９８，１１０号、および２００５年１月７日出願の米国特許仮出願（代理人整理番号ＨＡＮ−０３４Ｐ）の利益を主張するものである。

〔発明の背景〕
１．発明の分野
本発明は、概して手術機器に関するものである。より詳しくは、本発明は、骨折固定システムに関するものであり、このシステムは、整形用プレート(orthopedic plate)と、そのプレートを骨および腱にしっかりと固定するための付随する締結具を有する。

２．技術の状況
上腕骨近位は、上腕骨の上部、つまり、一般に肩領域として知られている、人体の上腕を含む。上腕骨近位骨折は、通常、運動中の事故のような外傷性傷害で生じ、骨量が減るために歳とともに頻度が増える。上腕骨近位骨折の治療では、骨折部位を露出させて骨折を整復し、そして、プレートまたは他の手段を骨の上に配置して、整復した位置で治癒するように骨折を固定する。骨折の整復では、骨の骨折した部分の位置を再び合わせ、その元の位置または同様の安定な位置に配置することを含む。骨折の固定では、プレートを骨折した部分に被せるように配置し、プレートを骨折した骨と、隣接する骨折していない骨に骨ネジで固定することを含む。

従来の固定用プレートには、上腕骨近位に利用する場合、いくつかの欠点があった。一般的に、従来の固定用プレートは、上腕骨の解剖学的構造と形状が十分に合っておらず、上腕骨骨折を固定するための構造的剛性を得るのに必要なサイズで用意した場合には、外科医が形状を調整することが容易でない。さらに、このようなプレートでは大きなネジが必要であり、このような大きさのネジは、下にある骨粗鬆症の骨にしっかりと取り付けることはできない。

上腕骨近位の外形に特に合わせて作られた２つのプレートにペンシルバニア州パオリ(Paoli, PA)のシンセス（Synthes）が出している固定用上腕骨近位プレート(LPHP)とフィロス（PHILOS）がある。これらのプレートには、いくつかの定角締結具を入れる近位頭部があり、これらの締結具は、上腕骨の丸い頭部に、関節面に垂直に伸び、プレートとネジ結合する。特に骨粗鬆症の骨では、締結具が骨を貫通し、上腕骨の頭部と肩のソケットの間の関節空間に入る傾向がある。これは、大きな痛みを生じさせることがあり、また、整形上のより大きな損傷を生じる可能性がある。このような損傷により、上腕骨骨折の適切な治癒が阻害されたり、長引いたり、適切に治癒しなかったりすることがある上に、患者が余計な苦痛を受けたり、外傷後関節炎になったりする。

〔発明の概要〕
よって、本発明の目的は、解剖学的に、上腕骨に適合した上腕骨骨折固定システムを提供することである。

本発明の他の目的は、上腕骨近位骨折を支持するための安定な枠を提供する上腕骨骨折固定システムを提供することである。

本発明の他の目的は、プレートを貫通する締結具が関節面を突き破らない上腕骨骨折固定システムを提供することである。

本発明の他の目的は、締結具の上腕骨の頭部への位置を合わせがしやすい上腕骨折固定システムを提供することである。

本発明のさらに別の目的は、締結具が上腕骨の頭部に適切に埋め込まれた時の触覚を、外科医にもたらす上腕骨折固定システムを提供することである。

詳しく後述するこれらの目的によれば、上腕骨骨折固定システムが提供され、このシステムは、プレート、複数のコーティカルスクリュー（cortical screws）、プレートを上腕骨に連結して、骨折を固定するための複数の支柱を有する。このシステムは、後述するように、Ｋワイヤと縫合材をも有することが好ましい。

プレートには複数の支柱用穴部が設けられている。支柱は、各支柱用穴部について用意されており、プレートの頭部を肩の関節面にほぼ垂直に貫通する。本発明の好ましい態様によれば、支柱に、関節面の軟骨下骨を支持する支持手段を設けることができる。このような支持手段を設けた場合、支柱が有する頭部は、支持手段が、常に、プレートおよび解剖学的形態に対して特定の方向を向き、好ましくは前後面と位置が揃うように、支柱用穴部に対して特定の回転方向に固定できることが好ましい。

本発明の他の好ましい態様によれば、頭部が複数の位置合わせ用穴部を有し、この穴部は、個々のＫワイヤが特定の向きで密接に入るような大きさに作られている。位置合わせ用穴部を通る軸の配置の向き、そしてその結果、そこに通されたＫワイヤは、プレートの頭部に連結させたとき、支柱によって画定される空間に密接に一致する。

骨折を整復した後であって支柱用の穴を開ける前に、外科医は、プレートの頭部にある位置合わせ用の穴部にＫワイヤを差し直し、プレートの頭部の向きを上腕骨の頭部に対して一時的に固定する。いったん配置をこのように固定したら、例えばＸ線透視下で骨折を検査し、骨折が解剖学的に正しい方法で整復されているかどうか、および、Ｋワイヤが解剖学的形態に対して適切に配置されているかどうかを確認する。Ｘ線透視下で観察したＫワイヤは、骨折および関節面に対して支柱が適切に配置されるかどうかを示す。配置が正しい場合には、Ｋワイヤで骨折部上のプレートの位置を維持し、その間に支柱用の穴を開ける。配置が最適でなければ、Ｋワイヤを取り除くことができるので、外科医には、Ｋワイヤの位置および／または向きを改めて再び差し込む機会がある。各Ｋワイヤは、直径が比較的小さいので、差し込むという処理で骨は著しい損傷を受けず、外科医は、最初に差し込んだ位置および／または向きに拘束されることはない。プレートをＫワイヤを使って適切に位置決めしたら、プレート、支柱、それに、もしあれば支持手段を埋め込むことができ、そしてＫワイヤを取り去ることができる。

本発明のさらに別の好ましい実施形態によれば、頭部は、低くしてある近位凹部と、周りに穴がある複数の縫合ガイドとを有する。凹部により縫合ガイドが骨の表面から持ち上げられ、外科医が縫合材付きの針を縫合ガイドと、プレートおよび骨の間に通すことができるようになり、腱と骨片をプレートに縫合することが可能になる。

固定システムを埋め込んだ状態では、支柱は関節面に垂直に向けられているが、関節面を突き破るほどには延びていない。

本発明のさらに他の目的および利点は、詳細な説明を添付図面とともに参照することにより当業者に明らかになるであろう。

〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
図１を参照すると、本発明による上腕骨近位骨折固定システムの一実施形態５１０が示されている。このシステム５１０には上腕骨プレート５１２があり、上腕骨プレート５１２はその頭部５３４に１つ以上の支柱用孔部５３６を備えており、また、上腕骨プレート５１２のシャフト部分５３０に沿ってネジ孔５３２を備えている。管状の支柱５１４が各支柱用孔部５３６に対して用意されている。図１および図２を参照すると、支柱５１４は、一対のアーム５６０を有しており、この一対のアーム５６０は、支柱５１４の遠位端部５６２近傍にある軸５６１中心に回転可能に連結されている。３つ以上のアームを有する実施形態を提供することもできる。各アーム５６０には、その旋回軸５６１のほぼ近傍にカムフォロアー面５６４がある。このカムフォロアー面５６４に遠位方向かつ横方向の力がかかると、図１に示し、かつ、後述するように、アーム５６０が放射方向に開いた配置へと動く。支柱５１４には窓部５６６があり、アーム５６０が閉じた位置にあると（図２）、腕部５６０が支柱の他の部分と同一平面上となれるようになっている。図２を参照すると、支柱に雌ねじ５６８もある。

図３を参照すると、位置決めねじ（set screw）５７０が設けられており、この位置決めねじ５７０は、雌ねじ５６８と係合するものであり、また、カム５７２が設けられた遠位端部を有している。カム５７２は、カムフォロアー面５６４と接触して、アーム５６０を放射方向外側へ動かし、開いた配置にする。開いた配置では、アーム５６０は、それぞれ、支柱５１４に対して実質的に９０度まで広がることができる。つまり、アーム５６０は、関節面に対してほぼ平行に広がることができ、また、好ましくは、前後面内に広がることができる。もっとも、各アーム５６０と支柱５１４の間の角度が鋭角であり、好ましくは約６０°から８９°であり、これにより、上腕骨頭部の関節面の輪郭をアームがよりよく近似することの方がさらに好ましい。アーム５６０は、骨で囲まれるが、この骨は、多くの場合、海綿状の、すなわち、脆い骨粗鬆症の骨であり、アームはその中で動くことができる。図示のアーム５６０は、比較的幅が広く、いったん開いた配置へ動かせば、骨折を非常によく固定し、関節の骨面を良好に支える。ただし、骨の中で動かしやすいように、アームを図示したものより比較的薄くすることもできる。さらに、位置決めねじは、内腔部５７４と、窓部５６６に整列した遠位開口部５７６をオプションとして有していてもよい。この内腔部５７４および開口部５７６を通して、好ましくは生分解性である骨セメント、または、好ましくは速結性（quick-setting）である他の充填剤を（矢印で示したように）アーム５６０の開口部が作る空間に注入して整復した骨折部をさらに固定することができる。

図４を参照すると、埋め込んだ後に支柱５１４とそのアーム５６０を骨から除去することが必要、または、望ましくなった場合には、位置決めねじ５７０を回して支柱５１４から取り去り、そして次に支柱を骨から引き抜く。位置決めねじ５７０を取り除いた状態では、アーム５６０は、窓部５６６の上端部に向かって上方に回転することができ、支柱を引き抜くときに、支柱５１４の遠位端５６２に当たって止まる。

次に、図５から図１１を参照すると、他の展開可能な支柱７１４が示されている。支柱７１４の外側部分は、近位管状後端部８０２（図６Ａおよび図６Ｂ）と、中央管部８０４（図７）と、遠位先端部８０６（図８）とを有する。図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、後端部８０２は、頭部８０７を有しており、頭部８０７は、（より詳しく後述するように）支柱８０２を回転して上腕骨プレートに対して合わせる基準構造部、例えば扇形のくぼみ８０８を備えている。また、後端部８０２は、中径部分８０９と小径部分８１０に段階的に小さくなっている。小径部分８１０は、対称位置に配置された２つのくぼみ８１２を画定している。後端部８０２の遠位端部は、雌ねじ８１７をさらに有している。管部８０４は、小径部分８１０に被せるように設置させられており、また、遠位方向を向いている２つの翼状部８１４を有している。翼状部８１４は、くぼみ８１２と係合して後端部８０２の中径部分８０９と同一平面となるよう係合した状態で後端部８０２に管部８０４を固定する。管部８０４には、一対の窓部８５２がある。先端部８０６は、これについてはさらに後述するが、管部８０４の遠位端に入るように延びており、ピン８１８によって管部の所定位置に固定されている。ピン８１８は、それぞれ管部８０４と先端部８０６にある穴部８１９と８２１を貫通している。

図５および図９を参照すると、送りねじ８２０が支柱７１４の後端部８０２に設けられている。送りねじ８２０は、近位係合ソケット８２２を有しており、これは、例えば、四角または六角のソケットであり、送りねじ８２０を工具を使って後端部８０２に対して回しやすくしている。また、送りねじ８２０は、後端部８０２の雌ねじ８１７に係合するねじ付き中央部８２３と、遠位段付き頭部８２４を有する。頭部８２４は、カプラー８２８のネスト部(nest)８２６に嵌り、ネスト部８２６に対して回転可能である。カプラー８２８は、雄部、雌部の両方を有する２つの要素８２９（図１０）によって画定されている。要素８２９は、それぞれ、支柱部８３４と、ソケット部８３６とを有する。この支柱８３４部と、ソケット部８３６は、同様の要素の対応する部分にはまる。雄部、雌部の両方を有する要素８２９の各々は、トラック部８３７および／またはスロット部８３８をさらに規定している。後述するように、スロット部８３８には、アンカー８４０の一部が可動に連結される。

図１１を参照すると、骨アンカー８４０は、カプラー８２８のスロット８３８の内部で移動できるような大きさに作られた近位軸部８４２を有し、かつ、カプラーのトラック８３７に沿ってその上を移動するように設計された後端部８４３を有する。アンカー８４０は、ある弧に沿って湾曲しており、また、各アンカー８４０は、比較的鋭く、骨を突き通る端部８４４を有する。アンカーは金属製であることが好ましいが、セラミックまたは硬い生体吸収性材料から作られていてもよい。図８および図１１を参照すると、先端部８０６は２つのアンカーガイド８５０を画定しており、これらアンカーガイド８５０は、それぞれ、アンカー８４０の凸状の側面８４５の湾曲に対応するように湾曲している。管部８０４は、２つの窓部８５２を規定している。窓部８５２は、アンカー８４０の断面形状に対応しており、アンカー８４０は、窓部８５２を通って支柱７１４の外へと進むことができる。

図１２および図１３を参照すると、送りねじ８２０は、後端部８０２の中で回して前進させ、これによりカプラー８２８を管部８０４の中で前へ進める。カプラー８０４が進むにつれ、アンカー８４０が前方へ押され、ガイド８５０に接触して、窓８５２（図７）の外へと外向きに、つまり、支柱７１４の軸部に対してほぼ横向きに向きが変わる。本発明の一態様によれば、アンカー８４０が前方に動いて軸８４２の回りに回転すると、管部８０４内部のアンカー８４０の回転軸が、特に図５に示した最初の位置に対して（カプラーの上にある波線の円形のマークで示してあるように）変化する。これは、カプラー８２８のスロット８３８の内部で横向きに動くという軸８４２の機能より達成される。図１３を参照すると、完全に展開した場合、アンカー８４０は、好ましくは管部８０４の直径の２〜３．５倍外に突出する。好ましい実施形態では、管部８０４が直径４ｍｍであり、アンカー８４０は、各々、約１０ｍｍ突出する。

次に、図１４を参照すると、上腕骨プレート７０２が、複数の支柱７１４が取り付けられていて、かつ、アンカー８４０を展開した状態で示されている。支柱７１４は、プレート７０２に任意の適切な方法で固定することができる。もっとも、支柱７１４は、展開したアンカー８４０が予め定められた向きを向くように、たとえば、図示のように互いにほぼ並行であるように、プレート７０２に対して固定されることが好ましい。さらに、各支柱７１４は、プレート７１２に対してねじ結合を用いることなく固定することが好ましい。これは、（ｉ）部品が動かないように、かつ、固く互いに連結され、かつ、（ｉｉ）ロックすることにより支柱が確実に予め定められた回転方向を向くような、ねじ結合を機械加工することが難しいからである。上記に拘わらず、同じ結果が得られるように、つまり、支柱をプレートに完全に設置したときに予め定められた回転位置が得られるように、入口位置と終端位置とを配置して、かつ、必要な公差で支柱とプレートの間のねじ結合を機械加工することは、間違いなく可能であり、かつ、本発明の範囲内である。

本発明の好ましい態様によれば、支柱７１４が支柱用穴部７３６に対して一回完全に回転しないうちに、より好ましくは、０°から９０°回転するうちに、支柱７１４とそれぞれの支柱用穴部７３６が固定されることが好ましい。

支柱を固定する方法の１つは、各支柱をプレートに固定するのにカムを用いるというものである。図１５を参照すると、好ましいカム８５６は、ほぼ円筒状であるが、カムの外周の約２７０°にわたって半径が螺旋状に大きくなる外壁部８５８を有する。カム８５６は、カムがその回りを回る下部ピン（不図示）と、ドライバーのための上部六角スロット８６０とをさらに有する。

図１４、図１６および図１７を参照すると、各支柱７１４に対して、プレート７０２が支柱用穴部７３６と、隣接する凹部状のカムスロット８６２とを有している。カムスロット８６２には、センタリングホール８６３があり、このセンタリングホール８６３には、センタリングピンが入る。カム８５６およびカムスロット８６２の形状により、いったんカムをカムスロットに入れると、カムがカムスロットの中に本質的に閉じこめられる。支柱７１４を支柱用穴部７３６に挿入する前に、カム８５６を回して、カム８５６の径がもっとも小さいところが支柱用穴部の方を向いて配置されるようにする。支柱７１４は、支柱用穴部７３６に差し込み、支柱の後端部８０２にある扇形のくぼみ８０８がカム８５６の外面の当たりにはまるように配置し、そして、支柱用穴部の中に完全に押し込む。次にカム８５６をドライバーを使って回し、カムの径がより大きい部分と支柱とが接触して支柱７１４をプレート７０２に効果的に固定するのにそれらが十分に接触するようにする。

次に図１８から図２０までを参照すると、支柱をプレートに対して回転方向および軸方向に固定するためのシステムの他の実施形態が示されている。このようなシステムによれば、支柱９１４は、支柱７１４に関して前述したのと実質的に同じである。支柱７１４（図５）と異なり、支柱９１４の後端部１００２は、耳部１００８を有し、かつ、弾力があり、径方向外側に向けられた留め金１００９の円形の配列を有する。さらに、図２１を参照すると、支柱９１４の後端部１００２は、直径に沿った内腔部１０１１を有する。これは、より詳しく後述するように、必要な場合に埋め込んだ支柱を取り除きやすくするためである。さらに図２１を参照すると、このシステムは、位置決めねじ１０５６を有する。位置決めねじ１０５６は、これも後述するように、支柱９１４をプレート９０２に対して固定する。位置決めねじ１０５６は、凹部１０５８を有し、この凹部１０５８には、留め金１００９が係合するが、締めつけ１０５６は、留め金に対して回ることができる。

図２２を参照すると、プレート９０２の各支柱用穴部９３６は、直径が段状に変化していて上部の大径部分内にねじ１０６０と、直径に沿った２つの耳部１０６２とを有している。支柱９１４は、耳部１００８が耳部１０６２と整列するように支柱用穴部９３６に挿入される。これにより、後でアンカーを広げたときに（図１８）アンカーの位置が適切に整列していることが保証される。次に、位置決めねじ１０５６をねじ１０６０と係合した状態で回して支柱９１４が所定位置に不動に固定されるまで回す。

支柱９１４を取り去ることが必要な場合には、位置決めねじ１０５６を回して係合を解除する。このようにして、位置決めねじを支柱からはずすことができる。このようなことが起きた場合には、（不図示）工具を直径に沿った内腔部１０１１に挿入して、ひっぱり、支柱を骨および穴部９３６から引き抜く。

次に、図２３から図２８を参照すると、固定システムの他の実施形態１２００が上腕骨１３００に取り付けられているところが示されている。図２３および図２４を参照すると、システム１２００は、６個の支柱用穴部を備えた頭部１２３４があるプレート１２０２を有する。６個の支柱用穴部には、ねじ付き頭部を有する支柱を入れられるように設計された中央支柱用穴部１２３６ａ、１２３６ｂ、１２３６ｃ、１２３６ｄ（以下、まとめて１２３６という）と、近位および遠位支柱１２３７ａ、１２３７ｂ（以下、まとめて１２３７という）とを有する。近位および遠位支柱１２３７ａ、１２３７ｂは、展開可能なアンカーをオプションとして有することができる支柱を入れるための支柱用穴部９３６（図２２）と実質的に同様であることが好ましい。つまり、支柱用穴部１２３７は、支柱の角度位置を固定するシステムを有することが好ましい。このようなシステムは、図２５および図２６に示すように（関節面の軟骨下骨を支持するための何らかの展開可能な支持手段を備えていても、いなくても）従来の頭部にネジが付いている支柱が入れられるようにも構成されている。さらに、いずれの支持手段もない支柱が使用されている場合、支柱用穴部には、角度の割り出しを行う、すなわち、支柱を正確に固定するためのいかなるシステムも必要ない。さらに図２５および図２６を参照すると、中央支柱用穴部１２３６ａ、１２３６ｂ、１２３６ｃ、１２３６ｄは、支柱１２１４ａ、１２１４ｂ、１２１４ｃ、１２１４ｄによって図示されている軸を画定している。これらの軸は、相互に角度的に傾いており、支柱が横方向にも縦方向にも反れる（diverge）ようにしている。近位および遠位支柱用穴部１２３７ａ、１２３７ｂは、支柱１２１５ａ、１２１５ｂで図示するように、好ましくは、横方向に整列していて、角度上一点に向かう軸を画定している。

図２４を参照すると、頭部１２３４には、５つの位置合わせ用穴部１２１８ａ、１２１８ｂ、１２１８ｃ、１２１８ｄ、１２１８ｅ（以下、まとめて１２１８という）がさらに設けられている。各位置合わせ用穴部は、一定の軸に沿ってＫワイヤ（支柱用穴部のためのそれぞれの支柱より実質的に細い）を密接に入れられるような大きさにしてある。具体的には、１２１８ｅの軸は、上腕頭の関節面の中央へ向けられている。位置合わせ用の穴部１２１８は、プレートの頭部１２３４内でＫワイヤの経路を表すような角度に向けられている。このＫワイヤの経路は、支柱のさまざまな輪郭を示したり、関心がある場所を埋め込んだ支柱に対して相対的に特定したりする。より具体的には、図２４から図２６に示すように、穴部１２１８ｂ、１２１８ｃに配置されたＫワイヤ１２２０、１２２２は、支柱１２１４ａ、１２１４ｂ、１２１４ｃ、１２１４ｄの上下の境界を画定している。一方、穴部１２１８ｅに配置されたＫワイヤ１２２４は、関節面の中央に向けられており、近位および遠位の支柱用穴部１２１５ａ、１２１５ｂの軸が集中する中央の場所を画定している。

図２４および図２７にもっともよく示されているように、幅の狭い用縫合用レール１２４０が頭部１２３４の近位部分の周囲に広がっている。縫合用レール１２４０は、縫合針をレールに通しやすいように頭部の下面１２５０より高くしてあり、比較的低くあまり目立たない外形とするように上面１２５２に対してくぼませてある。

図２７から図２９を参照すると、デルト−ペクトラル・アプローチ(delto-pectoral approach)による使用時には、骨折部を露出させて壊死組織を切除する。牽引および直接操作を用いて、骨折を整復し、軟骨下骨の関節面１３５０と、上腕骨(humeral shaft)１３５２の間の解剖学的関係をその角度上の配列および後傾(retroversion)の両方について回復する。次に、プレート１２０２の位置を上腕骨１３００上で定め、好ましくは、結節間溝のすぐ後ろであって、棘下筋の付着点（insertion）の下約１．５〜２．０ｃｍに定める。次にプレートを例えばプレートのシャフト部に差し込んだ２．０ｍｍの固定用Ｋワイヤまたは非固定用の細長いねじ穴１２３２ａに暫定的に差し込んだコーティカルスクリューを用いて遠位の骨片に仮止めする。次に、整復した状態をプレートの頭部１２３４にある一定角度のＫワイヤ穴部に通して近位の骨片部に差し込んだＫワイヤ１２２０、１２２２，１２２４によって固定する。複数のワイヤを用いて最終的な支柱の位置を先取りしてもよい。

位置合わせ用穴部の軸は、隣接する支柱用穴部の軸に対応している。好ましくは、前後画像および軸方向画像の両方を用いてＫワイヤ１２２０，１２２２，１２２４をＸ線透視下で見て、支柱が適切に配置されるかどうかの目安とする。配置が正確である場合、Ｋワイヤで骨折部上のプレートの位置を保持する。したがって、支柱用穴部をその位置および向きが適切であるとの確信を持って開けることができる。配置が最適でない場合、Ｋワイヤを取り外し、外科医がプレートを再配置することができ、および／またはＫワイヤの向きを改めて、再び穴を開けることができる。各Ｋワイヤの直径が比較的小さいので、骨が穴あけ工程によって著しい損傷を受けることはなく、外科医は、最初に穴を開けた位置および／または向きに拘束されることはない。整形用プレートのための位置合わせ用穴部およびそこに通されたＫワイヤの使用については、２００３年１０月２１日に出願された米国特許出願第１０／６８９，７９７号、２００３年９月１７日に出願された第１０／６６４，３７１号および２００４年１１月１０日に出願された第１０／９８５，５９８号に、より詳細に記載されている。これらの特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

プレート１２１２のシャフト部１２３０は、次にコーティカルスクリューを細長い穴部１２３２ａに完全に差し込むことにより、上腕骨幹１３５２に固定する。シャフト部を固定するのに使用したＫワイヤは全て取り去る。

ドリルガイド（不図示）を使用して、支柱用の穴部を開ける。深さゲージ（不図示）を使用して、開けた穴の深さを測定する。適当な長さの支柱１２１４ａ、１２１４ｂ、１２１４ｃ、１２１４ｄ、１２１５ａ、１２１５ｂをドライバーを用いて挿入する。支柱の遠位端は、軟骨下骨１３５０の関節面の４〜６ｍｍ下にあることが好ましい。その後、骨折の整復と支柱の配置が正しく行われていることをＸ線撮影により確認する。

図２８および図２９を参照すると、支柱１２１５ａ，１２１５ｂが展開可能なアンカーを有しており場合、外科医は、アンカー１３４０を展開して軟骨下骨１３５０の関節面が支持されるようにする。実際には、頭部１２３４にあるＫワイヤ１２２０、１２２２，１２２４をアンカーを展開する前に取り去ることが好ましい。

プレートの遠位部分を上腕骨の骨幹１３５２に固定するのに使用する残りのコーティカルスクリューのためのさらに別の穴もあけられる。

次に、必要である場合は、粗面(tuberosities)を整復してプレートの縫合レール１２４０に縫合糸またはワイヤを使って固定する。

次に最終的なＸ線像を撮影して、適当な外科手技を使用して外科創傷を閉じる。

次に、図３０を参照すると、ショルダープレートの他の実施形態１４０２が示されている。プレート１４０２は、特徴がプレート１２０２と実質的に同様であるが、いくつかの重要な構造的な違いがある。第１に、頭部１４３４の近位端部が側面開口部を備えた３つの別個のほぼ放射状に配置された縫合ガイド１４４０を有する。ガイド１４４０は、間隔をおいて配置されており、隣接するガイドに妨げられることなく針をそこに通すことができる。第２に、中央Ｋワイヤ開口部１４１８ｅの前後にさらに別のＫワイヤ開口部１４１８ｆ、１４１８ｇが設けられていて、支柱を挿入する前に骨内における支柱の配置をＸ線透視で画像化するためのさらに別のＫワイヤを使用可能にしている。この補足的な開口部１４１８ｆ、１４１８ｇは、外科的なアプローチで１つ以上の他の開口部を使用することが困難である場合に、特に有用となることがある。第３に、骨ねじ穴部１４６０は、コーティカルスクリューと、そのコーティカルスクリューを別個に締めつけ固定できるようにする位置決めねじ（不図示）とともに使用することができる。あるいは、他の従来型のコーティカルスクリューを使用してもよい。

なお、このショルダープレートのいずれも共通モデルではなく、上述したプレートが左腕か右腕に配置するよう構成されており、両方に配置するようには構成されていないことが留意される。よって、各プレートは、実質的にまっすぐなエッジを有している。プレートの頭部を棘上筋の付着点下１．５〜２．０ｃｍのところに配置し、まっすぐなエッジを結節間溝のすぐ後ろに合わせると、プレートを上腕骨の上に適切に配置したことが保証される。例えば、図３０において、直線的なエッジは、エッジ１４７０であり、その反対側が若干湾曲したエッジ１４７２である。本明細書で記載した他のショルダープレートは、対応する直線的なエッジと湾曲したエッジを有し、上述にしたがって配置すると、望ましい配置となる。さらに、プレートの頭部をこのように棘上筋の付着点に対して非常に離れたところに配置することにより（このことは従来技術において間隔がずっと短かったことと相違する）、腕を上げたときにプレートの頭部と肩峰との潜在的な干渉が最小となる。

図３１を参照すると、上腕骨骨折固定システムの他の実施形態１５１０が肩１５００に取り付けられていて、支柱１５１４が骨折部１５０２を横切るように延びている状態が示されている。このシステム１５１０には、装置１５１２があり、この装置１５１２は、プレート状の頭部１５３４と、首部１５１５と、シャフト部１５３０とを有する。装置の首部１５１５は、骨折部１５０２のすぐ下で病巣内(intrafocally)に設置されるように頭部１５３４に取り付けられている。この首部１５１５が前方の位置にあるためにプレート状頭部１５３４にある１つ以上の支柱用穴部１５３７が首部１５１５を貫通している。支柱用穴部１５３７は、互いに軸方向かつ角度方向にずれていることが好ましい。先の実施形態と異なり、装置１５１２のシャフト部１５３０は、髄内釘を画定しており、この髄内釘は（骨折部を通して）病巣内に挿入して、次に、上腕骨近位の髄管内に入れられるような大きさに作られている。このように、装置１５１２は、「ネールプレート」である。シャフト１５３０は、頭部の下端部ではなく、頭部１５３４の下部の中央の位置から延びていることが好ましい。シャフト部１５３０は、髄管に入れやすいように先細りとなっていることが好ましく、かつ、滑らかな湾曲部１５３２で終端している。この湾曲部１５３２により、シャフト部の端部を病巣内に入れることが容易であり、かつ、髄管１５０４にさらに挿入することが容易である。さらに、シャフト部１５３０は、頭部１５３４に対して位置がずれていることが好ましい。これは、シャフト部１５３０は骨内に置くことが意図されていて、頭部１５３４は骨の表面に置くことが意図されているからである。締結部を入れるために、穴部１５６０、１５６２がシャフト部に設けられている。穴部１５６０、１５６２は、ねじが切られていて、それ故に機械ねじを入れられるように構成されていることが好ましい。この機械ねじは、シャフト部１５３０を骨皮質に押しつけるように引っ張ることができる。代わりに、ねじが切られていない穴を使用して、シャフト部を上腕皮質骨に取り付けるのに標準的なコーティカルスクリューを設けることであってもよい。「ネールプレート」は、２００２年１２月１０日に出願した共有に係る米国特許出願第１０／３１５，７８７号により詳しく記載されており、この出願は、参照することにより本明細書にその全体が組み込まれる。

本明細書では、骨折固定システム、および、骨折、特に上腕骨の骨折を固定する方法の実施形態を説明および図示した。本発明の特定の実施形態を説明したが、本発明をその実施形態に限定する意図はない。これは、本発明の範囲が当該技術が許す限り広いことが意図されているからであり、また、明細書がそのように読まれることが意図されているからである。よって、好ましい実施形態は、上腕骨骨折の固定システムに関するものであるが、当然のことながら、本システムは、凸状形状を有するあらゆる関節面の骨折に適応させることができる。したがって、本発明のシステムは、大腿頭骨の骨折を処置するのに同じように用いることができる。このような変形例では、頭部を解剖学的構造に適切に設置できるように、頭部とシャフト部の間の角度が異なることがある。さらに、特定の実施形態に関連して、特定の数の支柱とコーティカルスクリューを開示したが、必要な支柱は１つだけであり、設けるコーティカルスクリュー用の穴部、および／または、使用するねじを増減できることは分かるであろう。シャフト部を骨に取り付けるのにコーティカルスクリューを開示したが、他の締結具を同様に用いることができる。さらに、用語「支柱」および「釘」を本発明の特定の要素を説明するのに用いたが、このような用語は、便宜上用いたものであり、特許請求の範囲で使用した場合には、特定の構造を与えることを意図してはいない。よって、「支柱」とは、プレートに取り付けられたシャフト状のあらゆる締結具であると幅広く解釈することが意図されている。同様に、「釘」とは、支柱の１つを横切るように延びていて、（ｉ）このような支柱に連結されている、および／または、（ｉｉ）支柱内に形成した横穴を貫通する、あらゆるシャフト状の要素であると幅広く解釈することが意図されている。よって、釘は、ネジ、ネジが切られていない棒材、Ｋワイヤその他であってもよい。

さらに、左側の上腕骨プレートを示したが、当然ながら、右側上腕骨プレートは、図示した左側プレートのほぼ鏡像である。さらに、本システムを骨折に対して使用することに関して説明したが、当然のことながら、本システムは、上腕骨近位や、凸形状の関節面を有する他の骨の骨切り術および癒合不全の処置に用いることもできる。したがって、特許請求の範囲で記載した範囲から逸脱することなく、本発明にさらに別の変更を施すことができることは、当業者には分かるであろう。

〔実施の態様〕
（１） 凸状関節表面を画定する軟骨下骨を有する長骨の頭部の骨折のための骨折固定システムにおいて、
ａ）プレートと、
ｂ）前記プレート部分から延びており、遠位部分を有する支柱要素と、
ｃ）前記支柱要素の前記遠位部分から広げることができ、前記軟骨下骨を支持するように向けられており、かつ、十分剛性を有する支持要素と、
を備えている、システム。
（２） 実施態様１記載の骨折固定システムにおいて、
前記支持要素は、前記支柱要素内に入れることができる、システム。
（３） 実施態様１記載の骨折固定システムにおいて、
前記支持要素は、前記関節面に実質的に平行に延びるように構成されている、システム。

（４） 実施態様１記載の骨折固定システムにおいて、
前記支持要素は、前記支柱要素の直径方向に反対の両側から広げることができる、システム。
（５） 実施態様１記載の骨折固定システムにおいて、
前記支持要素は湾曲していて凸状側面と凹状側面を画定しており、前記支持要素の前記凹状側面が前記プレートと対向している、システム。
（６） 凸状関節面を画定する軟骨下骨を有する長骨の頭部の骨折のための骨折固定システムにおいて、
ａ）プレートと、
ｂ）前記プレート部分から延びており、遠位部分を有する少なくとも２つの支柱要素であって、各々の前記支柱要素が、非展開配置と展開配置の間で動かすことができるように連結されている支持要素を有する、支柱要素と、
を具備し、
前記展開配置では、前記支柱要素と前記支持要素が、前記非展開配置のときよりも大きな、軟骨下骨を支持するための表面領域を画定する、
システム。

（７） 骨折固定システムにおいて、
ａ）支柱用穴部を有するプレートと、
ｂ）前記支柱用穴部に挿入可能な支柱と、
ｃ）前記支柱を前記支柱用穴部の中で、予め定められた向きにおいて、回転可能に（rotationally）固定する第１手段と、
ｄ）前記支柱用穴部に入っている前記支柱の一部を押圧するために前記プレートに連結されている第２手段と、
を備えている、システム。
（８） 凸状関節面を画定する軟骨下骨を有する長骨の頭部の骨折のための骨折固定システムのためのプレートにおいて、
ａ）上面および下面を有する頭部と、
ｂ）前記頭部から延びるシャフト部と、
ｃ）前記頭部周りに配置された複数の縫合補助部であって、前記頭部の前記下面に対して相対的に高くなっている、複数の縫合補助部と、
を具備する、プレート。

（９） 実施態様８記載のプレートにおいて、
前記縫合補助部は、互いに別個のものである、プレート。
（１０） 実施態様９記載のプレートにおいて、
前記縫合補助部は、前記頭部に所定点の周りに実質的に放射状に配置されている、プレート。
（１１） 実施態様９記載のプレートにおいて、
前記縫合補助部は、縫合用の横開口部を有する、プレート。
（１２） 骨折固定システム用のプレートにおいて、
６つの支柱用穴部が設けられた頭部であって、前記６つの支柱用穴部のうちの２つは前方支柱用穴部であり、前記６つの支柱用穴部のうちの２つは後方支柱用穴部であり、前記６つの支柱用穴部のうちの２つは前記前方支柱用穴部と前記後方支柱用穴部の間の中間支柱用穴部であり、前記２つの中間支柱用穴部のうちの一方は最も近位の支柱用穴部であり、前記２つの中間支柱用穴部の他方は最も遠位の支柱用穴部であり、前記前方および後方支柱用穴部の軸は固定されていて、互いから反れており、前記中間支柱用穴部の軸は互いの方へ収束している、頭部と、
複数の骨ネジ用穴部を有するシャフト部と、
を備える、プレート。

（１３） 骨折固定システムのためのプレートにおいて、
頭部と、前記頭部に対して傾いているシャフト部と、前方側面と、後方側面とを備え、前記頭部の前記後方側面は湾曲しており、前記頭部の前記前方側面および前記シャフト部が直線を画定している、システム。
（１４） 固定装置において、
頭部およびシャフト部を備えており、前記頭部は首部により前記シャフト部から横方向および長手方向に位置がずれており、
前記頭部は少なくとも１つの支柱用穴部を有し、前記少なくとも１つの支柱用穴部は前記首部をも完全に貫通しており、
前記シャフト部は、前記首部から遠ざかる方向において、断面領域が先細りとなっている、固定装置。

（１５） 実施態様１４記載の固定装置において、
前記頭部および前記シャフト部は、互いにほぼ平行である、固定装置。
（１６） 上腕骨近位骨折の固定方法において、
ａ）頭部およびシャフト部を有し、一方の側面が実質的に直線的なエッジを画定するプレートを用意する段階と、
ｂ）棘上筋の付着点下１．５〜２．０ｃｍのところに、前記プレートの前記直線的なエッジを結節間溝のすぐ後ろに位置を合わせた状態で、前記プレートを前記上腕骨に配置する段階と、
ｃ）前記プレートを前記上腕骨に連結する段階と、
を含む、方法。

（１７） 上腕骨近位骨折を固定する方法において、
ａ）固定装置を用意する段階と、
ｂ）前記固定装置の少なくとも一部を上腕骨の髄管の病巣内に挿入する段階と、
ｃ）前記骨折を整復する段階と、
ｄ）前記固定装置を前記上腕骨に固定する段階と、
を含む、方法。
（１８） 実施態様１７記載の方法において、
前記固定装置を用意する段階には、プレート部分と釘部分を有する装置を用意する段階が含まれ、前記挿入する段階には、前記プレート部分が前記上腕骨の外側に配置されている間に前記釘部分を前記髄管に挿入する段階が含まれる、方法。

（１９） 上腕頭を有する上腕骨近位に使用するための固定用プレートにおいて、
複数の支柱用穴部と、少なくとも１つのＫワイヤ位置合わせ用穴部がある頭部であって、前記少なくとも１つのＫワイヤ位置合わせ用穴部は前記頭部の中央部分に設けられていて、一本のＫワイヤが密接に入る大きさにしてあり、前記上腕頭の関節面の中央に前記Ｋワイヤを向ける、頭部と、
少なくとも１つのコーティカルスクリュー用穴部を有するシャフト部と、
を備える、プレート。

（２０） 上腕頭を有する上腕骨近位の骨折を治療するための方法において、
固定装置を用意する段階であって、前記装置は、前記上腕頭に固定用支柱を入れるための複数の支柱用穴部と、Ｋワイヤ位置合わせ用穴部を有し、前記Ｋワイヤ位置合わせ用穴部は一本のＫワイヤが密接に入る大きさにしてあり、前記上腕頭の関節面の中央に前記Ｋワイヤを向ける、固定装置を用意する段階と、
Ｋワイヤを前記Ｋワイヤ位置合わせ用穴部に挿入し、前記関節面の中央まで通す段階と、を含む、方法。

（２１） 上腕骨近位骨折固定システムにおいて、
ａ）支柱用穴部がある頭部と、少なくとも１つの骨ネジ用穴部があるシャフト部とを有する上腕骨近位プレートと、
ｂ）前記支柱用穴部に挿入可能な支柱と、
ｃ）前記支柱を前記支柱用穴部の中で予め定められた向きで回転可能に固定する第１手段と、
ｄ）前記支柱に連結されており、前記支柱まで横方向に延びる第２手段と、
を備える、システム。
（２２） 実施態様２１記載の上腕骨近位骨折固定システムにおいて、
前記第１手段がカムを有する、システム。

（２３） 実施態様２１記載の上腕骨近位骨折固定システムにおいて、
前記第１手段が位置決めねじを有する、システム。
（２４） 実施態様２１記載の上腕骨近位骨折固定システムにおいて、
前記第１手段が前記支柱用穴部および前記支柱に加工されたネジ部を有する、システム。

本発明による上腕骨近位固定システムの一実施形態の斜視図である。 図１の実施形態用の展開可能な支柱を非展開配置で示した模式的な断面図である。 図１の実施形態用の展開可能な支柱を展開配置で示した模式的な断面図である。 図１の実施形態用の展開可能な支柱を解除配置で示した模式的な断面図である。 展開可能な支柱の他の実施形態を、展開可能なアンカーを非展開配置で示した縦断面図である。 図５の展開可能な支柱の後端部の斜視図である。 図５の展開可能な支柱の後端部の縦断面図である。 図５の展開可能な支柱の中央管部の斜視図である。 図５の展開可能な支柱の遠位先端部の斜視図である。 図５の展開可能な支柱の送りネジの斜視図である。 図５の展開可能な支柱のカプラーの斜視図である。 図５の展開可能な支柱の骨アンカーの斜視図である。 図５の展開可能な支柱を一部を展開した配置で示している縦断面図である。 図５の展開可能な支柱を完全に展開した配置で示している縦断面図である。 本発明の他のシステムの斜視図であり、展開可能な支柱が図１３のように配置されている状態を示している。 図１４のシステムのためのカムの斜視図である。 図１４のシステムのプレートの平面図である。 図１６の線１７−１７に沿った縦断面図である。 本発明の他のシステムの斜視図であり、支柱が展開配置にある状態を示している。 図１８に示したシステムで使用する展開可能な支柱の後端部の斜視図である。 図１９の後端部の縦断面図である。 図１８に示したシステムの後端部と位置決めネジの拡大破断断面図である。 図１８に示したシステムの破断部分断面斜視図である。 骨の適所にある、本発明の上腕骨近位骨折固定システムの他の実施形態を示す横斜視図である。 図２３のシステムのプレートの斜視図である。 図２３の固定システムの上面図であり、埋め込まれた状態が示されている。 図２３の固定システムの、骨内部から見た中間図(medial view)である。 図２３の埋め込まれた固定システムの他の図である。 図２５と同様の図であって、アンカーが展開された状態のシステムを示している。 図２６と同様の図であって、アンカーが展開された状態のシステムを示している。 本発明の上腕骨近位骨折固定システムの他の実施形態を示す斜視図である。 本発明の上腕骨近位骨折固定システムのネールプレート型実施形態の模式的な断面図である。

Claims (5)

1. 骨折固定システム用のプレートにおいて、
   頭部、シャフト部、骨に接触する第１の表面、及び、該第１の表面と反対側の第２の表面を有し、
   前記シャフト部は、長手方向である縦方向の軸を画定し、
   前記頭部は、６個の支柱用穴部、及び、該６個の支柱用穴部より小さい位置合わせ用穴部を有し、
   前記６個の支柱用穴部の各々には支柱が入れられ、前記位置合わせ用穴部には位置合わせ用ワイヤが入れられ、
   前記６個の支柱用穴部は、４つの中央支柱用穴部、最も近位側に位置する近位支柱穴部、及び、最も遠位側に位置する遠位支柱穴部からなり、
   前記４つの中央支柱用穴部の各々は軸を画定し、これら４つの軸は、相互に角度的に傾いており、前記４つの中央支柱用穴部に入れられる４つの支柱が縦方向にも横方向にも反れるようになっており、
   前記近位支柱穴部に入れられる支柱および前記遠位支柱穴部に入れられる支柱は、展開されて骨を支持する支持要素を備えており、
   前記プレートが骨に位置決めされているとき、前記４つの中央支柱用穴部に入れられる４つの支柱、前記近位支柱穴部に入れられる支柱、及び、前記遠位支柱穴部に入れられる支柱は、前記プレートの前記第１の表面よりも下方に延びて、骨内に差し込まれ、
   縫合用部材が挿入される縫合用レールが、前記頭部の近位部分に形成されている、骨折固定システム用のプレート。
2. 前記縫合用レールは前記頭部の下面より高い位置にある、請求項１記載の骨折固定システム用のプレート。
3. 骨折固定システム用のプレートにおいて、
   頭部、シャフト部、骨に接触する第１の表面、及び、該第１の表面と反対側の第２の表面を有し、
   前記シャフト部は、長手方向である縦方向の軸を画定し、
   前記頭部は、６個の支柱用穴部、及び、該６個の支柱用穴部より小さい位置合わせ用穴部を有し、
   前記６個の支柱用穴部の各々には支柱が入れられ、前記位置合わせ用穴部には位置合わせ用ワイヤが入れられ、
   前記６個の支柱用穴部は、４つの中央支柱用穴部、最も近位側に位置する近位支柱穴部、及び、最も遠位側に位置する遠位支柱穴部からなり、
   前記４つの中央支柱用穴部の各々は軸を画定し、これら４つの軸は、相互に角度的に傾いており、前記４つの中央支柱用穴部に入れられる４つの支柱が縦方向にも横方向にも反れるようになっており、
   前記近位支柱穴部に入れられる支柱および前記遠位支柱穴部に入れられる支柱は、展開されて骨を支持する支持要素を備えており、
   前記プレートが骨に位置決めされているとき、前記４つの中央支柱用穴部に入れられる４つの支柱、前記近位支柱穴部に入れられる支柱、及び、前記遠位支柱穴部に入れられる支柱は、前記プレートの前記第１の表面よりも下方に延びて、骨内に差し込まれ、
   前記位置合わせ用ワイヤの位置は、X線透視下で確認可能である、骨折固定システム用のプレート。
4. 骨折固定システム用のプレートにおいて、
   頭部、シャフト部、骨に接触する第１の表面、及び、該第１の表面と反対側の第２の表面を有し、
   前記シャフト部は、長手方向である縦方向の軸を画定し、
   前記頭部は、６個の支柱用穴部、及び、該６個の支柱用穴部より小さい位置合わせ用穴部を有し、
   前記６個の支柱用穴部の各々には支柱が入れられ、前記位置合わせ用穴部には位置合わせ用ワイヤが入れられ、
   前記６個の支柱用穴部は、４つの中央支柱用穴部、最も近位側に位置する近位支柱穴部、及び、最も遠位側に位置する遠位支柱穴部からなり、
   前記４つの中央支柱用穴部の各々は軸を画定し、これら４つの軸は、相互に角度的に傾いており、前記４つの中央支柱用穴部に入れられる４つの支柱が縦方向にも横方向にも反れるようになっており、
   前記近位支柱穴部に入れられる支柱および前記遠位支柱穴部に入れられる支柱は、展開されて骨を支持する支持要素を備えており、
   前記プレートが骨に位置決めされているとき、前記４つの中央支柱用穴部に入れられる４つの支柱、前記近位支柱穴部に入れられる支柱、及び、前記遠位支柱穴部に入れられる支柱は、前記プレートの前記第１の表面よりも下方に延びて、骨内に差し込まれ、
   前記プレートは前記位置合わせ用ワイヤを用いて骨に仮止めされ、前記位置合わせ用ワイヤは前記支持要素が展開される前に取り去られる、骨折固定システム用のプレート。
5. 骨折固定システム用のプレートにおいて、
   頭部、シャフト部、骨に接触する第１の表面、及び、該第１の表面と反対側の第２の表面を有し、
   前記シャフト部は、長手方向である縦方向の軸を画定し、
   前記頭部は、６個の支柱用穴部、及び、該６個の支柱用穴部より小さい位置合わせ用穴部を有し、
   前記６個の支柱用穴部の各々には支柱が入れられ、前記位置合わせ用穴部には位置合わせ用ワイヤが入れられ、
   前記６個の支柱用穴部は、４つの中央支柱用穴部、最も近位側に位置する近位支柱穴部、及び、最も遠位側に位置する遠位支柱穴部からなり、
   前記４つの中央支柱用穴部の各々は軸を画定し、これら４つの軸は、相互に角度的に傾いており、前記４つの中央支柱用穴部に入れられる４つの支柱が縦方向にも横方向にも反れるようになっており、
   前記近位支柱穴部に入れられる支柱および前記遠位支柱穴部に入れられる支柱は、展開されて骨を支持する支持要素を備えており、
   前記プレートが骨に位置決めされているとき、前記４つの中央支柱用穴部に入れられる４つの支柱、前記近位支柱穴部に入れられる支柱、及び、前記遠位支柱穴部に入れられる支柱は、前記プレートの前記第１の表面よりも下方に延びて、骨内に差し込まれ、
   前記近位支柱穴部および前記遠位支柱穴部は横方向に整列していて、角度上一点に向かう軸を画定しており、
   前記位置合わせ用穴部に配置された前記位置合わせ用ワイヤは、前記近位支柱穴部の軸および前記遠位支柱穴部の軸が集中する中央の場所を画定している、骨折固定システム用のプレート。

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