JP4337573B2 - 熱交換器、その製造方法及び人工心肺装置 - Google Patents
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Description
本発明は、熱交換器、特には人工心肺装置等の医療機器に用いられる熱交換器、その製造方法、及びそれを用いた人工心肺装置に関する。
心臓手術において患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び循環機能を代行するため、人工心肺装置が用いられている。また、手術中は患者の酸素消費量を減少させるため、患者の体温を低下させ、それを維持する必要がある。このため、人工心肺装置においては、患者から取り出した血液の温度を制御するため、熱交換器が備えられている。
このような医療用熱交換器としては、従来から、蛇腹管方式の熱交換器（例えば、非特許文献１参照）や、多管方式の熱交換器（例えば、特許文献１参照）が知られている。このうち、多管方式の熱交換器は、蛇腹管方式の熱交換器と装置容積が同じであるとすると、熱交換面積が多く得られるため、蛇腹管方式の熱交換器に比べて熱交換率が高いという利点がある。このため、多管方式の熱交換器を採用すれば、人工心肺装置の小型化に貢献できると考えられる。
ここで、従来の多管方式の熱交換器について図１０および図１１を用いて具体的に説明する。図１０は、従来の多管式熱交換器を示す図であり、図１０（ａ）は上面図、図１０（ｂ）は正面図で示している。図１１は、図１０に示す従来の多管方式熱交換器を構成する管体及びシール部材を示す斜視図である。また、図１０に示す熱交換器は医療用の熱交換器である。
図１０及び図１１に示すように、従来の多管方式の熱交換器は、患者から取り出した血液が内部を流れる複数の管体３１と、管体３１を収容するハウジング３２と、シール部材３３ａ及び３３ｂとを備えている。シール部材３３ａ及び３３ｂはそれぞれ複数の管体３１の端部に設けられており、管体３１の表面を流れる冷温水（熱媒体）のシールを行っている。また、シール部材３３ａ及び３３ｂによって複数の管体３１はハウジング３２内に固定されている。複数の管体３１は、熱交換率の向上のため、図１０及び図１１に示すように等ピッチで規則正しく配列されている。なお、図１０（ａ）中の矢印は血液の流れ方向を示しており、図１０（ｂ）中の矢印は冷温水の流れ方向を示している。
ハウジング３２内におけるシール部材３３ａとシール部材３３ｂとの間の空間は冷温水の流路となっている。また、シール部材３３ａ及び３３ｂは、ハウジング３２の内面及び複数の管体３１の外面に密着するように形成されており、このため流路を流れる冷温水のシールが行われる。ハウジング３２には、冷温水の流路の開口と整合するように、冷温水の導入口３４と排出口３５とが形成されている。
よって、図１０及び図１１に示す熱交換器において、各管体３１内に血液を流し、導入口３４から冷温水を流せば、血液と冷温水との間で、管体３１の管壁を介して熱交換が行われ、血液の温度が調整される。また、複数の管体３１における血液出口側の開口は、人工肺（図示せず）に接続されており、温度調整された血液は、人工肺へと送られる。人工肺においては、血液に対して酸素の添加と二酸化炭素の排出が行われる。
また、図１０及び図１１に示す熱交換器は、以下の手順で作製される。先ず、複数の貫通孔が設けられたプレート（図示せず）を用意し、プレートの各貫通孔（図示せず）に管体３１を挿入する。次に、その状態で複数の管体３１をハウジング３２に収容して、一回目のポッテイングを行う。更に、プレートを外した状態で２回目のポッテイングを行うことで、シール部材３３ａ及び３３ｂが完成し、図１０及び図１１に示した多管方式の熱交換器が得られる。
特開平１１−４７２６９号公報（第４図、第１０図）
「トリリウム・アフィニティ・エヌティー・オキシジェネイタ（TRILIUM AFFINITY NT Oxygenator）」、メドトロニック（Medtronic）、２０００年、米国
しかしながら、上記図１０及び図１１に示した多管方式の熱交換器は、蛇腹方式の熱交換器に比べて、熱交換率が高いという利点を備えているが、上述したように複数の管体３１を等ピッチで規則正しく配置する必要があるため、作製にかかる工数が多く、蛇腹方式の熱交換器に比べて製造コストが高くなるという問題がある。このような熱交換器のコストの増大は、人工心肺装置のコスト引き上げの原因となるため、ひいては、医療費を上昇させ、患者の負担を大きくしてしまう。
また、上記図１０及び図１１に示した多管方式の熱交換器においては、通常、冷温水（熱媒体）の圧力は血液の圧力よりも高くなっている。このため、シール部材３３ａ及び３３ｂにおいてシール漏れが生じると、冷温水は、管体３１内部や、管体３１の血液出口側の開口に接続された人工肺（図示せず）に侵入し、血液を汚染してしまう場合がある。
本発明の目的は、上記問題を解消し、管体内部を流れる流体または管体表面を流れる流体がシール漏れによって汚染されるのを抑制し得る熱交換器、及び製造コストの低下を図り得る熱交換器の製造方法を提供することにある。
上記目的を達成するために本発明にかかる熱交換器は、第１の流体が通る複数の管体と、前記管体を収容し前記管体の両端に面する領域に端部開口を有するハウジングと、前記複数の管体の表面を流れる第２の流体をシールするためのシール部材とを少なくとも有し、前記ハウジングは側壁に、前記第２の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記第２の流体を前記ハウジングから排出するための第１の排出口と、第２の排出口とを有し、前記複数の管体は前記ハウジング内に互いに並行に配置され、前記シール部材は、前記複数の管体における一方の端部側に位置する第１のシール部材、他方の端部側に位置する第２のシール部材、及び前記第１のシール部材と前記第２のシール部材との間に位置する第３のシール部材を有し、前記第３のシール部材は、前記第１のシール部材との間、及び前記第２のシール部材との間に隙間が生じるよう設けられ、且つ、前記導入口から導かれた前記第２の流体を前記第１の排出口へと導く流路を形成しており、前記第２の排出口は、前記隙間と連通するように前記ハウジングに設けられていることを特徴とする。
また、上記目的を達成するため本発明にかかる熱交換器の製造方法は、第１の流体が通る複数の管体と、筒状であってその両端に端部開口を有するハウジングとを有し、前記ハウジングの側壁には第２の流体を前記ハウジング内に導くための導入口及び前記第２の流体を排出するための排出口が形成されている熱交換器の製造方法であって、（ａ）前記複数の管体を、各管体の中心軸が同一平面上に位置するように、間隔をおいて並列に配列する工程と、（ｂ）前記中心軸に垂直な方向に沿って前記複数の管体全部を囲む帯状の固定部材によって、前記複数の管体を配列された状態で固定して一体化し、その際、前記固定部材は前記中心軸方向に沿って間隔をおいて４つ配置し、そのうち内側に位置する２つの固定部材は、これらの間に前記導入口及び前記排出口が位置するように配置して、管体群を形成する工程と、（ｃ）前記管体群を複数用意してこれらを積層し、その際、各管体群の前記固定部材をこれと上下に隣り合う別の管体群の前記固定部材に前記中心軸方向において密着させて、熱交換モジュールを形成する工程と、（ｄ）前記中心軸と前記ハウジングの長手軸とを一致させて、前記熱交換モジュールを前記ハウジングに収容し、その際、各管体群における前記固定部材の前記熱交換モジュールの表面に露出した部分を前記ハウジングの内面に密着又は接着させる工程と、（ｅ）前記ハウジング内における前記各管体群の前記内側に位置する２つの固定部材によって囲まれた空間に、前記導入口から導入された前記第２の流体を前記排出口へと導く流路が形成されるように樹脂材料を充填し、更に、前記ハウジングの一方側の前記端部開口と前記各管体群の前記一方側に位置する外側の固定部材との間における前記管体間の隙間、及び他方側の前記端部開口と前記他方側に位置する外側の固定部材との間における前記管体間の隙間に樹脂材料を充填する工程とを有することを特徴とする。
更に、上記目的を達成するため本発明における人工心肺装置は、上記本発明における熱交換器を有することを特徴とする。
以上の特徴により、本発明によれば、管体内部を流れる流体または管体表面を流れる流体がシール漏れによって汚染されるのを抑制し得る熱交換器及び人工心肺装置を提供できる。また、本発明によれば、多管方式の熱交換器を低い製造コストで製造できる熱交換器の製造方法を提供することもできる。
上記本発明における熱交換器においては、前記第２の流体の前記流路が円柱状に形成され、前記導入口及び前記第１の排出口が円形状に形成され、前記第２の流体の前記流路における開口と前記導入口及び前記第１の排出口とは整合している態様とするのが好ましい。
また、上記本発明における熱交換器においては、前記複数の管体は、管体の中心軸方向に垂直な断面において、互いに隣り合う三本の管体の断面中心を結んで得られる図形が正三角形を形成するように配置されている態様とするのが好ましい。
上記本発明における熱交換器においては、前記流路を通る第２の流体が血液であり、当該熱交換器が人工心肺装置の一部を構成するのが好ましい。
上記態様においては、前記導入口及び前記排出口が、互いに対向する位置に、円形状に形成されており、前記（ｅ）の工程において、前記ハウジング内における前記各管体群の前記内側に位置する２つの固定部材によって囲まれた空間への前記樹脂材料の充填が、前記導入口の中心と前記排出口の中心とを通る軸を中心にして前記ハウジングを回転させながら行われており、前記流路が円柱状に形成されているのが好ましい。
上記本発明における熱交換器の製造方法においては、前記（ｃ）の工程において、複数の前記管体群の積層が、前記複数の管体の軸方向に垂直な断面において、前記各管体群における前記複数の管体それぞれの断面中心を上層又は下層の別の管体群における最も近接する２つの管体の断面中心と結んで得られる図形が正三角形を形成するように行われているのが好ましい。
以下、本発明の熱交換器及び熱交換器の製造方法の一例について図面を用いて説明する。なお、本発明の熱交換器及び熱交換器の製造方法は、以下の例に何等限定されるものではない。最初に、本発明における熱交換器の構造の一例について図１及び図２を用いて説明する。
図１は、本発明における熱交換器の一例の構成を示す図であり、図１（ａ）は上面図、図１（ｂ）は側面図、図１（ｃ）は正面図で示している。図２は、図１に示す熱交換器におけるハウジング内部を示す斜視図であり、部分的に断面で示している。
図１に示すように、本実施の形態における熱交換器は、第１の流体が通る複数の管体１と、管体を収容するハウジング２と、複数の管体１の表面を流れる第２の流体をシールするためのシール部材３ａ〜３ｃを備えている。
図１及び図２に示すように、複数の管体１はハウジング２内に互いに並行に配置されている。図１及び図２の例では、複数の管体１は立体的に配置されている。具体的には、複数の管体１は、管体１の中心軸方向に垂直な断面において、互いに隣り合う三本の管体１の断面中心を結んで得られる図形が正三角形を形成するように、即ち上層の管体１の列とその下層で隣り合う管体１の列とで、各管体１が上下方向に沿って並ばないように配置されている。
なお、本発明において、複数の管体１の配置は、図１及び図２に示す例に限定されるものではない。例えば、管体１の中心軸方向に垂直な断面において、複数の管体１の断面が行列状に位置するように、即ち上層の管体１の列とその下層で隣り合う管体１の列とで、各管体１が上下方向に沿って並ぶように配置されている態様であっても良い。但し、熱交換率の向上の点からは、複数の管体１は、図１及び図２に示すように、上層の管体１の列とその下層で隣り合う管体１の列とで、各管体１が上下方向に沿って並ばないように配置されているのが好ましい。
ハウジング２には、第２の流体をハウジング内に導くための導入口４と、第２の流体をハウジングから排出するための第１の排出口５とが設けられている。また、導入口４は後述する第２の流体の流路８における入口となっており、第１の排出口５は後述する第２の流体の流路８における出口となっている。
なお、図１の例では、ハウジング２は、断面が矩形の筒状に形成されており、導入口４と排出口５とは、ハウジングの対向する側壁にそれぞれ設けられている。また、導入口４及び第１の排出口５は、流路８の開口と整合している。また、本明細書において「導入口４及び第１の排出口５が流路８の開口と整合している」とは、導入口４及び第１の排出口５が流路８の開口と一致している場合に限られず、導入口４及び第１の排出口５が流路８の開口に連通している場合であれば良い。
本発明においてハウジング２の断面形状は、図１に示す矩形に限定されるものではなく、複数の管体１の配列に応じて適宜設定できる。ハウジング２の断面は、矩形以外の多角形や円形を呈していても良い。また、導入口４及び第１の排出口５を形成する位置も特に限定されるものではない。但し、熱交換率の向上の点から、図１及び図２に示すように導入口４と第１の排出口５とはハウジング２において対向する位置に形成するのが好ましい。
また、図２に示すように、シール部材は、複数の管体１における一方の端部側に位置する第１のシール部材３ａと、他方の端部側に位置する第２のシール部材３ｂと、第１のシール部材３ａと第２のシール部材３ｂとの間に位置する第３のシール部材３ｃとを備えている。第１のシール部材３ａ、第２のシール部材３ｂ及び第３のシール部材３ｃは、管体１間のシールを行っている。
また、第３のシール部材３ｃは、第１のシール部材３ａとの間、及び第２のシール部材３ｂとの間に隙間７が生じるように設けられている。また、図１から分るように、第３のシール部材３ｃによって、導入口４からハウジング２内に導かれた第２の流体を第１の排出口５へと導く流路８が形成されている。第３のシール部材３ｃは第２の流体のシールとして機能している。また、ハジング２には、隙間７と連通するように第２の排出口６が設けられている。
このように、図１に示す本発明の熱交換器においては、複数の管体１の端部に位置するシール部材（第１のシール部材３ａ及び第２のシール部材３ｂ）と、第２の流体の流路８を形成しているシール部材（第３シール部材３ｃ）とが別々に設けられている。また、第１のシール部材３ａと第２の流体の流路８との間、第２のシール部材３ｂと第２の流体の流路８との間に隙間７が形成されている。
このため、例えば、第３のシール部材３ｃのシール漏れによって第２の流体が漏洩した場合は、漏洩した第２の流体は隙間７に一旦溜まり、その後、第２の排出口６から熱交換器の外部へと排出される。また、第１のシール部材３ａ又は第２のシール部材３ｂのシール漏れによって第１の流体が漏洩した場合は、漏洩した第１の流体は隙間７に一旦溜まり、その後、第２の排出口６から熱交換器の外部へと排出される。
つまり、図１に示す例の熱交換器においては、管体１を流れる第１の流体の流路８への侵入や、流路８を流れる第２の流体の管体１への侵入を抑制するための安全機構が設けられている。また、第２の排出口６からの流体の排出を監視することにより、シール漏れの検知を行うこともできる。更に、このとき排出された流体を調べることにより、どのシール部材においてシール漏れが発生したかも分る。
ここで、図１に示す熱交換器を人工心肺装置に適用した場合について検討する。先ず、管体１内に冷温水を流し、流路８に血液を流す例について検討する。この例において、第１のシール部材３ａ、第２のシール部材３ｂ及び第３のシール部材３ｃにシール漏れが発生すると、冷温水の圧力が高いため、冷温水は流路８に向けて流れ出す。しかし、この場合、第１のシール部材３ａ又は第２のシール部材３ｂから漏れ出した冷温水は、隙間７に一旦溜まった後、第２の排出口６から熱交換器の外部へと排出される。このため、シール漏れを検知でき、又背景技術において述べた血液汚染の発生を抑制できる。
また、このような流路８に血液を流す態様においては、図１及び図２の例に示したように、流路８の断面形状や、導入口４及び第１の排出口５の形状を円形状とするのが好ましい。これは、円形状に形成することにより、流路８、導入口４及び第１の排出口５において血栓が発生するのを抑制できるからである。なお、本発明においては、流路８の断面形状、導入口４及び第１の排出口５の形状は、矩形状やその他の多角形状に形成されていても良い。
次に、図１０及び図１１に示した従来の熱交換器と同様に、管体１内に血液を流し、流路８に冷温水を流した例について検討する。この例においても、冷温水の圧力が高いため第１のシール部材３ａ、第２のシール部材３ｂ及び第３のシール部材３ｃにシール漏れが発生すると、冷温水の流出が生じる。この例においては、冷温水は、管体１の血液入口側の開口や、管体１の出口側に接続された人工肺に向けて流れ出す。しかし、この場合も、第３のシール部材３ｃから漏れ出した冷温水は、隙間７に一旦溜まった後、第２の排出口６から熱交換器の外部へと排出される。よって、この例においても、シール漏れを検知でき、又背景技術において述べた血液汚染の発生を抑制できる。
このように、図１に示す熱交換器を人工心肺装置に適用すれば、シール漏れによる冷温水の流出を検知できる。また、図１０及び図１１に示した従来の熱交換器に比べて、血液が汚染される可能性を極めて小さいものとできる。
次に、本発明における熱交換器の製造方法の一例について図３〜図８を用いて説明する。なお、以下に示す製造方法によって得られる熱交換器は、図１及び図２に示した熱交換器と同様のものであり、第１の流体が通る複数の管体１と、筒状のハウジング２と、シール部材３ａ〜３ｃとを備えている。また、ハウジング２の側壁には第２の流体をハウジング内に導くための導入口４と第２の流体を排出するための第１の排出口５とが形成されておいる。更に、シール部材は、隙間７をおいて形成された三つのシール部材３ａ〜３ｃで構成されている。更に、ハウジング２の側壁には、隙間７と連通する第２の排出口６も形成されている。
図３は、熱交換モジュールを構成する管体群を示す図であり、図３（ａ）は上面図、図３（ｂ）は正面図、図３（ｃ）は斜視図で示している。図４は、熱交換モジュールを示す図であり、図４（ａ）は上面図、図４（ｂ）は正面図、図４（ｃ）は斜視図で示している。図５は、ハウジングを示す分解斜視図である。図６は、図４に示す熱交換モジュールを図５に示すハウジングに配置した状態を示す図であり、図６（ａ）は上面図、図６（ｂ）は正面図、図６（ｃ）は斜視図で示している。図７は、シール部材の形成を行うためにハウジングを治具に取り付けた状態を示す上面図である。図８は、シール部材の形成工程を示す断面図である。
先ず、図３に示すように、各管体１の中心軸が同一平面上に位置するように、複数の管体１を、間隔をおいて並列に配列する。更に、各管体１の中心軸に垂直な方向に沿ってこれら全部を囲む帯状の固定部材９ａ〜９ｄによって、複数の管体１を、配列された状態で固定して一体化させる。この結果、管体群１０が得られる。
図３の例では、管体群１０の形成は、上型及び下型（図示せず）を用いたインサート成形によって行われている。具体的には、上型及び下型それぞれには、複数の第１の溝（図示せず）と複数第２の溝（図示せず）とが形成されている。
上型及び下型の第１の溝は管体１を配置可能に形成されている。また、上型の第１の溝と下型の第１の溝は、上型と下型とを接合したときに整合する。このため、上型及び下型いずれか一方の第１の溝それぞれに、管体１を配置することで、各管体１は位置決めされる。
第２の溝は第１の溝に垂直に交わるように形成されている。また、上型の第２の溝と下型の第２の溝は、上型と下型とを接合したときに整合し、固定部材９ａ〜９ｄのいずれかを形成するための空洞となる。
従って、図３の例では、上型又は下型のいずれかに形成された複数の第１の溝それぞれに複数の管体１を配置することによって、管体１の配列が行われる。また、この上型と下型とを接合し、上型及び下型の第２の溝によって形成された空間に固定部材９ａ〜９ｄを形成するための樹脂材料を射出することによって、固定部材９ａ〜９ｄが射出成形される。この射出成形により、図３に示すように、複数の管体１は配列された状態で互いに固定され、一体化される。
なお、固定部材を形成するための樹脂材料としては、流動性が良く、成形後の収縮が小さい射出成形用樹脂、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂等が挙げられる。また、これらのうち、ポリカーボネート樹脂又は塩化ビニル樹脂が好ましいものとして挙げられる。これは、後述するように（図４参照）に、本例では熱交換モジュールの形成において、上下に隣り合う管体群１０の固定部材９ａ〜９ｄ同士を密着させており、ポリカーボネート樹脂又は塩化ビニル樹脂の場合は密着が容易だからである。
図３の例では、固定部材は、９ａ〜９ｄの４つであり、これらは各管体１の中心軸方向に沿って間隔をおいて配置されている。また、図３（ｂ）から分るように、固定部材９ａ〜９ｄには、後述する熱交換モジュールの形成を容易にするため、複数の凹部１１が形成されている。また、図３に示す管体群１０は複数個作製される。
また、図３の例では、内側の固定部材９ｂと９ｃとは、これらの間に導入口４及び第１の排出口５（図１及び図２参照）が位置するように配置されている。つまり、図３の例では、固定部材９ｂと９ｃとの間隔は、導入口４及び第１の排出口の直径より大きくなるように設定されている。
更に、外側の固定部材９ａと内側の固定部材９ｂとの間及び外側の固定部材９ｄと内側の固定部材９ｃとの間が、第１のシール部材３ａ又は第２のシール部材３ｂと第３のシール部材３ｃとの間の隙間７（図１及び図２参照）を形成することになる。このため、固定部材９ａと９ｂとの間隔、及び固定部材９ｃと９ｄとの間隔は、形成される隙間７が上述した機能を発揮でき、且つ、熱交換器が大型化しない範囲に設定されている。
次に、図４に示すように、複数の管体群１０を積層することによって熱交換モジュール１２を形成する。このとき、複数の管体群１０の積層は、各管体群１０の固定部材９ａ〜９ｄを、これと上下に隣り合う別の管体群１０の固定部材９ａ〜９ｄに管体１の中心軸方向において密着するように行われる。
具体的には、図４の例では、複数の管体群１０の積層は、各管体群１０の固定部材９ａが上下に隣り合う別の管体群１０の固定部材９ｄと密着し、同様に、各管体群１０の固定部材９ｂ、９ｃ、９ｄが、上下に隣り合う別の管体群１０の固定部材９ｃ、９ｂ、９ａにそれぞれ密着するように行われている。このため、図４に示す熱交換モジュール１２において、各管体群１０の管体１の端部は全て揃い、又各管体群１０の固定部材９ａ〜９ｄの側面は同一平面にあることになる。なお、このように上下に隣り合う管体群１０の固定部材９ａ〜９ｄ同士を密着させるのは、後述の樹脂材料の充填によるシール部材の形成工程（図７及び図８参照）において、この樹脂材料が隙間７に流入するのを防止するためである。
また、図４の例では、複数の管体群１０の積層は、各管体群１０を構成する管体１が、上下に隣り合う別の管体群１０の固定部材９ａ〜９ｄに設けられた凹部１１に嵌合するように行われている。その結果、図１及び図２にも示したように、複数の管体１の軸方向に垂直な断面において、各管体群における複数の管体１それぞれの断面中心を上層又は下層の別の管体群における最も近接する２つの管体の断面中心と結んで得られる図形は、正三角形を形成する。
次に、図４に示す熱交換モジュール１２を図５に示すハウジング２に収容する。図５の例では、ハウジング２は、蓋部２ａと本体部２ｂとで構成されている。蓋部２ａの中央部分には導入口４が設けられている。また、本体部２ｂは、互いに対向する側板１３ａ及び１３ｂと、底板１３ｃとで構成されており、その断面はコの字形を呈している。底板１３ｃの中央部分には第１の排出口５が設けられており、側板１３ａ及び１３ｂには第２の排出口６が設けられている。
更に、後述するシール部材の形成時に材料を充填するため、蓋部２ａには注入口１４及び１５が形成されており、本体部２ｂの側板１３ａ及び１３ｂには空気孔１６及び１７が形成されている。なお、注入口１４及び１５、空気孔１６及び１７、これらを用いた材料の充填については、後述する。
また、図６に示すように、熱モジュール１２のハウジング２への収容は、管体１の中心軸とハウジング２の長手軸とを一致させて行う。更に、このとき、各管体群１０における固定部材９ａ〜９ｄの熱交換モジュール１２の表面に露出した部分をハウジング２の内面に密着又は接着させる。なお、図６（ａ）においては、説明のため、蓋部２ａは点線で示している。また、図６（ｃ）においては、ハウジング２は全て点線で示している。
図６の例では、各管体群１０における固定部材９ａ〜９ｄの熱交換モジュール１２の表面に露出した部分は、ハウジング２の内面（蓋部２ａ及び本体部２ｂの内面）に接着されている。この場合の、接着剤としては、ウレタン系接着剤や、エポキシ系接着剤等が挙げられる。
なお、本実施の形態において、固定部材９ａ〜９ｄにおける熱交換モジュール１２の表面に露出した部分全てをハウジングの内面に密着又は接着する必要はない。この表面に露出した部分のハウジング２の内面への密着又は接着は、後述の樹脂材料の充填によるシール部材の形成工程（図７及び図８参照）において、この樹脂材料が隙間７へ流入しない範囲で行えば良い。
次に、図７及び図８に示すように、熱交換モジュール１２が収容されたハウジング２内に、樹脂材料を充填してシール部材３ａ〜３ｃ（図１及び図２参照）を形成する。具体的には、図７に示すように、先ず、熱交換モジュール１２が収容されたハウジングを治具１８に取り付ける。
治具１８は、本体板１８ａと、ハウジング２の両開口を挟み込む一対の押板１８ｂ及び１８ｃとで構成されている。押板１８ｂ及び１８ｃとハウジング２との間にはパッキン１９が設けられている。このため、ハウジング２の開口の外に樹脂材料が漏洩するのが抑制され、更に各管体１内に樹脂材料が侵入するのも抑制される。なお、２５はチューブであり、これについては後述する。
また、治具１８は、導入口４の中心と第１の排出口５の中心とを通る軸を中心にして回転可能に構成されている。後述するように、樹脂材料の充填は治具１８を回転させながら行われる。更に、ハウジング２の上面には、導入口４からの樹脂材料の侵入を防ぐため、マスク２０が貼り付けられる。但し、マスク２０には、注入口１４及び１５を塞がないように孔が設けられている。
次に、図８に示すように、注入ポット２１をハウジング２の上面に取り付ける。注入ポット２１には、注入ポット２１内に注入された樹脂材料２３を注入口１４及び１５に導くための流路２４が設けられている。なお、２２は注入ポットの蓋である。なお、図８において、熱交換モジュール１２は側面図で示している。
また、図８から分るように、図中左側の注入口１５は、ハウジングの図中左側の開口と各管体群１０の図中左側に位置する外側の固定部材（９ａ又は９ｄ）との間における管体１間の隙間（以下「第１のハウジング空間」という。）に連通するように形成されている。一方、図中右側の注入口１５は、ハウジングの図中右側の開口と各管体群１０の図中右側に位置する外側の固定部材（９ｄ又は９ａ）との間における管体１間の隙間（以下「第２のハウジング空間」という。）に連通するように形成されている。更に、注入口１４は、ハウジング２内における各管体群１０の内側に位置する２つの固定部材９ｂ及び９ｃによって囲まれた空間（以下「第３のハウジング空間」という。）に連通するように形成されている。
このため、注入ポット２１内に樹脂材料２３を注入すると、樹脂材料２３は注入口１４及び１５からハウジング内に侵入する。このとき、上述したように、各管体群１０における固定部材９ａ〜９ｄの熱交換モジュール１２の表面に露出した部分はハウジング２の内面に接着されている。よって、第１のハウジング空間、第２のハウジング空間及び第３のハウジング空間のみに樹脂材料が充填され、隙間７が形成される。
また、図８の例では、上述したように治具１８を回転させ、更に、それと共にハウジング２及び注入ポット２１も回転させながら、樹脂材料の充填が行われている。従って、ハウジング２内に充填される樹脂材料は、この回転による遠心力を受けることになる。この結果、第３のハウジング空間に充填された樹脂材料によって、図２に示した円柱状の流路８が形成される。
なお、第１のハウジング空間及び第２のハウジング空間は、注入口１５から樹脂材料を充填し始めると完全な密閉空間となる。よって、空気の逃げ道がないと樹脂材料をそれ以上充填することができなくなってしまう。このため、図７に示すように、ハウジングの側板１３ａ（図５参照）には、第１のハウジング空間に連通する空気孔１６と、第３のハウジング空間に連通する空気孔１７とが設けられている。また、ハウジングの側板１３ｂ（図５参照）にも、第２のハウジング空間に連通する空気孔１６と、第３のハウジング空間に連通する空気孔１７とが設けられている。更に、各側板において空気孔１６と空気孔１７とはチューブ２５を介して連結されている。
図８に示す注入ポット２１による樹脂材料の注入は、第１及び第２のハウジング空間が樹脂材料で充填され、更に、第３のハウジング空間に、導入口４及び第１の排出口５と整合する流路８（図３参照）が形成されるまで行われる。また、治具１８の回転は、充填された樹脂材料の流動性が低下し、流路８の形状が保持されるようになった時点で終了する。
この結果、図１及び図２に示したように、第１のハウジング空間に第１のシール部材３ａが形成され、第２のハウジング空間に第２のシール部材３ｂが形成される。また、第３のハウジング空間には、第３のシール部材３ｃが形成され、これによって流路８も形成される。更に、本実施の形態においては、三つのシール部材３ａ〜３ｃは、一度の樹脂材料の充填によって形成されている。
本実施の形態において、シール部材３ａ〜３ｃを形成するための樹脂材料としては、例えば、シリコン樹脂、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂が挙げられる。このうち、管体１を構成する材料（例えば、金属材料等）やハウジング２を構成する材料（例えば、ポリカーボネート樹脂といった樹脂材料）との接着性に優れている点から、ポリウレタン樹脂やエポキシ樹脂が好ましいものとして挙げられる。
また、管体１を金属材料で形成し、ハウジング２を樹脂材料で形成する場合においては、シール部材３ａ〜３ｃは、種類の異なる樹脂材料を順次充填して２層構造とするのが好ましい。例えば、ポリウレタン樹脂とエポキシ樹脂とを用いることができる。このような態様とした場合は、シール部材３ａ〜３ｃと管体１との間、シール部材３ａ〜３ｃとハウジングとの間、それぞれにおいて密着性、接着性、及び相溶性の向上を図ることができる。
なお、図８の例では、樹脂材料としては、ポリウレタン樹脂が用いられている。また、ポリウレタン樹脂の充填は、治具１８の回転数を１５００ｒｐｍ〜３０００ｒｐｍ、充填量を２０ｍｌ〜１００ｍｌ、注入ポット２１内の温度を室温（２５℃）〜６０℃、治具１８の回転時間を３０分〜３６０分に設定して行われている。
このように、本発明の熱交換器の製造方法を用いれば、簡単、且つ、容易に、複数の管体１を等ピッチで規則正しく配列でき、また、この作業は短時間で行うことができる。このため、本発明の熱交換器の製造方法によれば、低い製造コストで多管式の熱交換器を提供することができる。従って、得られた熱交換器を使用する装置、例えば人工心肺装置のコストの低下に貢献することもできる。
なお、本発明の熱交換器の製造方法は、図１及び図２に示す熱交換器以外の熱交換器、例えば、図１０及び図１１に示す熱交換器の作製にも適用できる。この場合においては、図３に示す管体群１０の作製において、固定部材は２つ配置するだけで良い。また、シール部材を形成するための樹脂材料は、ハウジングの開口と固定部材との間における管体間の隙間にのみ充填すれば良い。更に、ハウジング内における各管体群の２つの固定部材によって囲まれた空間に、導入口から導入された第２の流体を排出口へと導く流路が形成されるように、樹脂材料を充填する態様であっても良い。
次に、本発明における熱交換器を用いた人工心肺装置について図９を用いて説明する。図９は、本発明における人工心肺装置の一例の構成を示す断面図である。なお、図９に示す符号のうち、図１及び図２でも用いられている符号は、図１及び図２の場合と同様のものを示している。
図９に示すように、人工心肺装置は、熱交換器３０と、人工肺４０とを備えており、これらはハウジング３１に収容されている。ハウジング３１には、熱交換用の冷温水を導入するための冷温水導入路３２、冷温水を排出するための冷温水排出路３３、酸素ガスを導入するためガス導入路３４、血液中の二酸化炭素等を排出するためのガス排出路３５が設けられている。
また、熱交換器３０は、図１及び図２に示したものと同様に構成されている。また、熱交換器３０においては、管体１に冷温水が流され、流路８において患者の血液が流される。なお、熱交換器３０のハウジング２に設けられた導入口４には、血液を導くためのパイプ４１が接続されている。
人工肺４０は、複数の中空糸膜３７と、一対のシール部材３８とを備えている。一対のシール部材３８は、ガス導入路３４やガス排出路３５に血液が侵入しないように、複数の中空糸膜３７の両端部をシールしている。シール部材３８によるシールは、中空糸膜３７の両端が露出するように行われている。このため、ガス導入路３４とガス排出路３５とは、中空糸膜３７によって連通している。
また、人工肺４０においてシール部材３８の存在していない空間は、血液流路３９を構成しており、血液流路３９内には中空糸膜３７が露出している。更に、血液流路３９の血液入口側は、熱交換器３０の流路８の出口側に接続されている。
よって、流路８を通って熱交換された血液は、血液流路３９へと流れ込み、そこで、中空糸膜３７に接触する。このとき、血液には、中空糸膜３７を流れる酸素ガスが取り込まれる。また、酸素ガスが取り込まれた血液は、ハウジング３１に設けられた血液排出口３６から、外部に排出され、患者に返血される。一方、血液中の二酸化炭素は、中空糸膜３７に取り込まれ、その後、ガス排出路３５によって排出される。
このように、図９に示す人工心肺装置においては、熱交換器３０によって血液の温度調整が行われ、温度調整が行われた血液は人工肺４０によってガス交換される。また、このとき、熱交換器３０にシール漏れが発生し、管体１を流れる冷温水が流出しても、冷温水は隙間７に溜まり、その後、熱交換器３０の第２の排出口から外部に排出される。このため、シール漏れを検知でき、又冷温水による血液の汚染を抑制できる。
本発明によれば、管体内部を流れる流体または管体表面を流れる流体がシール漏れによって汚染されるのを抑制し得る熱交換器及び人工心肺装置を提供でき、又製造コストの低下を図りうる熱交換器の製造方法を提供することもできる。本発明における熱交換器は、シール漏れが人命にかかわる医療用熱交換器としても用いることができる。
１ 管体
２ ハウジング
２ａ 蓋部
２ｂ 本体部
３ａ 第１のシール部材
３ｂ 第２のシール部材
３ｃ 第３のシール部材
４ 導入口
５ 第１の排出口
６ 第２の排出口
７ 隙間
８ 第２の流体の流路
９ａ〜９ｄ 固定部材
１０ 管体群
１１ 凹部
１２ 熱交換モジュール
１３ａ、１３ｂ 側板
１３ｃ 底板
１４、１５ 注入口
１６、１７ 空気孔
１８ 治具
１８ａ 本体板
１８ｂ、１８ｃ 押板
１９ パッキン
２０ マスク
２１ 注入ポット
２２ 蓋
２３ シール部材を形成するための樹脂材料
２４ 樹脂材料を注入口に導くための流路
２５ チューブ
３０ 熱交換器
３１ ハウジング
３２ 冷温水導入路
３３ 冷温水排出路
３４ ガス導入路
３５ ガス排出路
３６ 血液排出口
３７ 中空糸膜
３８ シール部材
３９ 血液流路
４０ 人工肺
４１ パイプ
２ ハウジング
２ａ 蓋部
２ｂ 本体部
３ａ 第１のシール部材
３ｂ 第２のシール部材
３ｃ 第３のシール部材
４ 導入口
５ 第１の排出口
６ 第２の排出口
７ 隙間
８ 第２の流体の流路
９ａ〜９ｄ 固定部材
１０ 管体群
１１ 凹部
１２ 熱交換モジュール
１３ａ、１３ｂ 側板
１３ｃ 底板
１４、１５ 注入口
１６、１７ 空気孔
１８ 治具
１８ａ 本体板
１８ｂ、１８ｃ 押板
１９ パッキン
２０ マスク
２１ 注入ポット
２２ 蓋
２３ シール部材を形成するための樹脂材料
２４ 樹脂材料を注入口に導くための流路
２５ チューブ
３０ 熱交換器
３１ ハウジング
３２ 冷温水導入路
３３ 冷温水排出路
３４ ガス導入路
３５ ガス排出路
３６ 血液排出口
３７ 中空糸膜
３８ シール部材
３９ 血液流路
４０ 人工肺
４１ パイプ
Claims (8)
- 第１の流体が通る複数の管体と、前記管体を収容し前記管体の両端に面する領域に端部開口を有するハウジングと、前記複数の管体の表面を流れる第２の流体をシールするためのシール部材とを少なくとも有し、
前記ハウジングは側壁に、前記第２の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記第２の流体を前記ハウジングから排出するための第１の排出口と、第２の排出口とを有し、
前記複数の管体は前記ハウジング内に互いに並行に配置され、
前記シール部材は、前記複数の管体における一方の端部側に位置する第１のシール部材、他方の端部側に位置する第２のシール部材、及び前記第１のシール部材と前記第２のシール部材との間に位置する第３のシール部材を有し、
前記第３のシール部材は、前記第１のシール部材との間、及び前記第２のシール部材との間に隙間が生じるよう設けられ、且つ、前記導入口から導かれた前記第２の流体を前記第１の排出口へと導く流路を形成しており、
前記第２の排出口は、前記隙間と連通するように前記ハウジングに設けられていることを特徴とする熱交換器。 - 前記第２の流体の前記流路が円柱状に形成され、前記導入口及び前記第１の排出口が円形状に形成され、前記第２の流体の前記流路における開口と前記導入口及び前記第１の排出口とは整合している請求項１記載の熱交換器。
- 前記複数の管体は、管体の中心軸方向に垂直な断面において、互いに隣り合う三本の管体の断面中心を結んで得られる図形が正三角形を形成するように配置されている請求項１または２記載の熱交換器。
- 前記流路を通る第２の流体が血液であり、当該熱交換器が人工心肺装置の一部を構成する請求項１から３のいずれかに記載の熱交換器。
- 第１の流体が通る複数の管体と、筒状であってその両端に端部開口を有するハウジングとを有し、前記ハウジングの側壁には第２の流体を前記ハウジング内に導くための導入口及び前記第２の流体を排出するための排出口が形成されている熱交換器の製造方法であって、
（ａ）前記複数の管体を、各管体の中心軸が同一平面上に位置するように、間隔をおいて並列に配列する工程と、
（ｂ）前記中心軸に垂直な方向に沿って前記複数の管体全部を囲む帯状の固定部材によって、前記複数の管体を配列された状態で固定して一体化し、その際、前記固定部材は前記中心軸方向に沿って間隔をおいて４つ配置し、そのうち内側に位置する２つの固定部材は、これらの間に前記導入口及び前記排出口が位置するように配置して、管体群を形成する工程と、
（ｃ）前記管体群を複数用意してこれらを積層し、その際、各管体群の前記固定部材をこれと上下に隣り合う別の管体群の前記固定部材に前記中心軸方向において密着させて、熱交換モジュールを形成する工程と、
（ｄ）前記中心軸と前記ハウジングの長手軸とを一致させて、前記熱交換モジュールを前記ハウジングに収容し、その際、各管体群における前記固定部材の前記熱交換モジュールの表面に露出した部分を前記ハウジングの内面に密着又は接着させる工程と、
（ｅ）前記ハウジング内における前記各管体群の前記内側に位置する２つの固定部材によって囲まれた空間に、前記導入口から導入された前記第２の流体を前記排出口へと導く流路が形成されるように樹脂材料を充填し、更に、前記ハウジングの一方側の前記端部開口と前記各管体群の前記一方側に位置する外側の固定部材との間における前記管体間の隙間、及び他方側の前記端部開口と前記他方側に位置する外側の固定部材との間における前記管体間の隙間に樹脂材料を充填する工程とを有することを特徴とする熱交換器の製造方法。 - 前記導入口及び前記排出口が、互いに対向する位置に、円形状に形成されており、
前記（ｅ）の工程において、前記ハウジング内における前記各管体群の前記内側に位置する２つの固定部材によって囲まれた空間への前記樹脂材料の充填が、前記導入口の中心と前記排出口の中心とを通る軸を中心にして前記ハウジングを回転させながら行われており、前記流路が円柱状に形成されている請求項５記載の熱交換器の製造方法。 - 前記（ｃ）の工程において、複数の前記管体群の積層が、前記複数の管体の軸方向に垂直な断面において、前記各管体群における前記複数の管体それぞれの断面中心を上層又は下層の別の管体群における最も近接する２つの管体の断面中心と結んで得られる図形が正三角形を形成するように行われている請求項５または６に記載の熱交換器の製造方法。
- 前記請求項１〜４のいずれかに記載の熱交換器を有することを特徴とする人工心肺装置。
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