JP4622862B2 - 熱交換器、熱交換器の製造方法及び人工心肺装置の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、熱交換器、特には人工心肺装置等の医療機器に用いられる熱交換器、それを備えた人工心肺装置、熱交換器の製造方法、及び人工心肺装置の製造方法に関する。

心臓手術においては、患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び循環機能を代行するため、人工心肺装置が用いられている。また、手術中は患者の酸素消費量を減少させるため、患者の体温を低下させ、それを維持する必要がある。このため、人工心肺装置においては、患者から取り出した血液の温度を制御するため、熱交換器が備えられている。

このような医療用熱交換器のとしては、従来から、蛇腹管方式の熱交換器や、多管方式の熱交換器（例えば、特許文献１参照）が知られている。このうち、多管方式の熱交換器は、蛇腹管方式の熱交換器と装置容積が同じであるとすると、熱交換面積が多く得られるため、蛇腹管方式の熱交換器に比べて熱交換率が高いという利点がある。

ここで、図９及び図１０を用いて、従来からの多管方式の熱交換器の一例について説明する。図９は、従来からの熱交換器の構成を示す図であり、図９（ａ）は上面図、図９（ｂ）は側面図、図９（ｃ）は正面図である。図１０は、図９に示す熱交換器におけるハウジング内部を示す斜視図であり、部分的に断面で示している。

図９に示すように、従来の熱交換器は、冷温水が通る複数本の管体１と、管体を収容するハウジング１０２と、複数本の管体１の表面を流れる血液をシールするためのシール部材１０３ａ〜１０３ｃを備えている。また、図９及び図１０に示すように、複数本の管体１はハウジング１０２内に互いに並行に配置されている。

また、ハウジング１０２には、血液をハウジング内に導くための導入口１０４と、血液をハウジングから排出するための第１の排出口１０５とが設けられている。また、導入口１０４は血液の流路１０８における入口となっており、第１の排出口１０５は後述する血液の流路１０８における出口となっている。

また、図１０に示すように、熱交換器には、複数本の管体１における一方の端部側に位置する第１のシール部材１０３ａと、他方の端部側に位置する第２のシール部材１０３ｂと、第１のシール部材１０３ａと第２のシール部材１０３ｂとの間に位置する第３のシール部材１０３ｃとが設けられている。第１のシール部材１０３ａ、第２のシール部材１０３ｂ及び第３のシール部材１０３ｃは、管体１間のシールを行っている。

また、第３のシール部材１０３ｃは、それと第１のシール部材１０３ａとの間、及びそれと第２のシール部材１０３ｂとの間に隙間１０７が生じるように設けられている。更に、図９に示すように、第３のシール部材１０３ｃによって、導入口１０４からハウジング２内に導かれた血液を第１の排出口１０５へと導く流路１０８が形成されている。第３のシール部材１０３ｃは血液のシールとして機能している。また、ハウジング１０２には、隙間１０７と連通するように第２の排出口１０６が設けられている。

このため、図９に示す従来の熱交換器においては、例えば、第３のシール部材１０３ｃのシール漏れによって血液が漏洩した場合は、漏洩した血液は隙間７に一旦溜まり、その後、第２の排出口１０６から熱交換器の外部へと排出される。また、第１のシール部材１０３ａ又は第２のシール部材１０３ｂのシール漏れによって冷温水が漏洩した場合は、漏洩した冷温水は隙間７に一旦溜まり、その後、第２の排出口１０６から熱交換器の外部へと排出される。この結果、図９に示す熱交換器によれば、血液が漏洩した場合と冷温水が漏洩した場合との両方において、即座にシール漏れを検知でき、更に、血液汚染の発生を抑制できる。

なお、図９において、１１４及び１１５は、シール部材形成用の材料を充填するために、ハウジング１０２の上面に設けられた注入口を示している、１１６及び１１７は、シール部材形成用の材料を充填する際の空気孔であり、ハウジング１０２の側面に形成されている。注入口１１４及び１１５と、空気孔１１６及び１１７とについては後述する。

次に、図９及び図１０に示した従来からの熱交換器の一連の主な製造工程について、図１１〜図１４を用いて説明する。図１１は、熱交換モジュールを構成する管体群を示す図であり、図１１（ａ）は上面図、図１１（ｂ）は正面図、図１１（ｃ）は斜視図である。図１２は、複数本の管体で構成された熱交換モジュールを示す図であり、図１２（ａ）は上面図、図１２（ｂ）は正面図、図１２（ｃ）は斜視図である。図１３は、シール部材の形成を行うためにハウジングを治具に取り付けた状態を示す上面図である。図１４は、シール部材の形成工程を示す断面図である。

先ず、図１１に示すように、互いに平行な状態で一列に配列された２以上の管体１（図１１の例では９本）と、管体間の隙間に介在して管体１の列を保持する管体列保持部材９ａ〜９ｄとを備えた管体群１０を形成する。管体群１０において、管体列保持部材９ａ〜９ｄは、管体１によって串刺し状態とされており、これによって管体１の列を保持している。また、管体列保持部材９は、帯状に形成されており、２以上の管体１は、帯の長手方向に沿って一列に配列されている。更に、管体列保持部材９は、管体１の中心軸に沿って４つ配置される。

図１１の例では、管体群１０は、２以上の管体１が配置された金型に樹脂を流し込んで、管体列保持部材９ａ〜９ｄを形成することによって、即ち、インサート成形によって形成されている。また、管体群１０は複数個作製される。更に、管体列保持部材９ａ〜９ｄには、複数の凹部１１が形成されている。

次に、図１２に示すように、複数個の管体群１０を積層して、熱交換モジュール１２を形成する。このとき、各管体群１０を構成する管体１は、上下に隣り合う別の管体群の管体列保持部材９ａ〜９ｄに設けられた凹部１１に嵌め込まれる。

また、後述の樹脂材料の充填によるシール部材の形成工程（図１３及び図１４参照）において、樹脂材料が隙間７に流入するのを防止するため、各管体群１０の管体列保持部材９ａは上下に隣り合う別の管体群１０の管体列保持部材９ｄと密着させられる。同様に、各管体群１０の管体列保持部材９ｂ、９ｃ、９ｄは、上下に隣り合う別の管体群１０の管体列保持部材９ｃ、９ｂ、９ａにそれぞれ密着させられる。密着は、接着剤を用いて行われている。

次に、図１２に示す熱交換モジュール１２をハウジング１０２に収容する。このとき、各管体群１０における管体列保持部材９ａ〜９ｄの熱交換モジュール１２の表面に露出した部分は、接着剤によって、ハウジング１０２の内面に密着した状態で固定される。

次に、図１３に示すように、先ず、熱交換モジュール１２が収容されたハウジング１０２を治具１１８に取り付ける。治具１１８は、本体板１１８ａと、ハウジング１０２の両端の開口を挟み込む一対の押板１１８ｂ及び１１８ｃとで構成されている。押板１１８ｂ及び１１８ｃとハウジング１０２との間にはパッキン１１９が取り付けられている。また、治具１１８は、導入口１０４の中心と第１の排出口１０５の中心とを通る軸を中心にして回転可能に構成されている。ハウジング１０２の上面には、導入口１０４からの樹脂材料の侵入を防ぐため、マスク１２０が貼り付けられる。マスク１２０には、注入口１１４及び１１５を塞がないように孔が設けられている。

次に、図１４に示すように、注入ポット１２１をハウジング１０２の上面に取り付ける。注入ポット１２１には、注入ポット１２１内に注入された樹脂材料１２３を注入口１１４及び１１５に導くための流路１２４が設けられている。なお、１２２は注入ポットの蓋である。図１４において、熱交換モジュール１２は側面図で示している。

また、図１４に示すように、図中左側の注入口１１５は、ハウジングの図中左側の開口と各管体群１０の図中左側に位置する外側の管体列保持部材（９ａ又は９ｄ）との間に存在する管体１間の隙間（以下「第１のハウジング空間」という。）に連通するように形成されている。一方、図中右側の注入口１１５は、ハウジングの図中右側の開口と各管体群１０の図中右側に位置する外側の管体列保持部材（９ｄ又は９ａ）との間に存在する管体１間の隙間（以下「第２のハウジング空間」という。）に連通するように形成されている。

更に、注入口１１４は、ハウジング２内における各管体群１０の内側に位置する２つの管体列保持部材９ｂと９ｃとの間に存在する管体１間の隙間（以下「第３のハウジング空間」という。）に連通するように形成されている。よって、注入ポット１２１内の樹脂材料１２３は、第１のハウジング空間、第２のハウジング空間及び第３のハウジング空間のみに充填されるので、隙間１０７（図９及び図１０）が形成される。また、樹脂材料の充填は、上述したように治具１１８を回転させながら行われる。よって、この回転による遠心力により、図１０に示した円柱状の流路１０８が形成される。

また、第１及び第２のハウジング空間に空気の逃げ道がないと、これら空間は注入口１１５から樹脂材料を充填し始めると完全な密閉空間となるため、樹脂材料の充填が困難になる。従って、図９に示したように、ハウジング１０２の側面には、第１のハウジング空間又は第２のハウジング空間に連通するように、空気孔１１６が設けられている。図１３の例では、各空気孔１１６は、チューブ１２５によって、第３のハウジング空間に連通するように形成された空気孔１１７に接続されている。第１及び第２のハウジング空間から押し出された空気は、第３のハウジング空間に入り、導入口１０４又は第１の排出口１０５から排出される。

但し、チューブ１２５の役目はこれだけでない。第１及び第２のハウジング空間の容積は第３のハウジング空間の容積よりも小さく、第１及び第２のハウジング空間における樹脂材料の充填が先に終了するため、余分な樹脂材料を第３のハウジング空間に供給するという役目も果たしている。つまり、チューブ１２５は、第１及び第２のハウジングへの樹脂材料の充填をスムーズに行わせるという役割に加え、樹脂材料の無駄を抑制するという役割や、第３のハウジング空間に樹脂材料を充填するという役割も担っている。

このように、図１４に示す注入ポット１２１による樹脂材料の注入を行えば、第１のハウジング空間に第１のシール部材１０３ａが形成され、第２のハウジング空間に第２のシール部材１０３ｂが形成される。また、第３のハウジング空間には、第３のシール部材１０３ｃが形成される。更に、第３のハウジング空間に充填された樹脂材料が治具１１８の回転による遠心力を受けるため、第３のハウジング空間内に流路１０８が形成される。
特開２００５−２２４３０１号公報

しかしながら、上述した熱交換器の製造方法においては、樹脂材料の充填のための治具１１８の回転により、チューブ１２５（図１３参照）が外れる可能性がある。この場合、樹脂材料の充填を一旦停止する必要があり、充填を再開するまでに既に充填した樹脂材料が硬化してしまう可能性がある。この場合、製品の完成が不可能となってしまう。

また、上述した熱交換器の製造方法においては、第１及び第２のハウジング空間に充填された樹脂材料も、治具１１８の回転による遠心力を受けている。このため、外側の管体列保持部材９ａ及びは９ｄにおける管体群１０の端部側の領域（図１２（ａ）に示す領域Ａ及びＢ参照）に、樹脂材料が充填されない空間（空気溜まり）が発生してしまうことがある。この場合、管体列保持部材９ａ及び９ｄと樹脂材料との接着面積が小さくなるため、シール部材１０３ａ及び１０３ｂ（図９参照）の気密性や耐久性が低下してしまう。また、樹脂材料が充填されていない空間に、後工程によって樹脂材料を充填することは、極めて困難である。

本発明の目的は、上記問題を解消し、シール部分における空気溜まりの発生が抑制された熱交換器、この熱交換器の製造方法、及び人工心肺装置の製造方法を提供することにある。

上記目的を達成するため本発明における熱交換器の製造方法は、第１の流体が内部を流れる管体と、ハウジングとを有し、前記ハウジングは、前記管体の両端部を露出させる一対の開口と、第２の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記導入口と対向するように配置され、且つ、前記第２の流体を排出するための排出口とを備え、前記第２の流体は前記管体の表面と接触する熱交換器の製造方法であって、（ａ）並列、且つ、二次元状に配列された複数本の管体と、管体間の隙間に介在して前記複数本の管体の配列を保持する固定部材とを備え、前記固定部材は、前記管体の中心軸方向に沿って間隔を置いて４つ配置されている熱交換モジュールを形成する工程と、（ｂ）前記固定部材それぞれの外周部分に、厚み方向に貫通する貫通孔を備え、且つ、前記熱交換モジュールの外側へと突出する壁部を設ける工程と、（ｃ）前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材に設けられた壁部と、前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部との間に、これらの貫通孔と連通する流路部材を配置する工程と、（ｄ）前記熱交換モジュールを前記ハウジングに収容し、前記固定部材の外周部分の前記壁部が設けられていない部分と、前記壁部とをそれぞれ前記ハウジングの内面に密着させる工程と、（ｅ）前記導入口及び前記排出口の中心を通る軸を中心にして前記ハウジングを回転させながら、前記ハウジングの一方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、前記ハウジングの他方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、及び内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に、樹脂材料を充填し、更に、前記内側の二つの固定部材の間には、前記導入口から導入された前記第２の流体を前記排出口へと導く流路を形成する工程とを有することを特徴とする。

また、上記目的を達成するため本発明における人工心肺装置の製造方法は、上記本発明における熱交換器の製造方法を備えたことを特徴とする。

更に、上記目的を達成するため本発明における熱交換器は、熱交換モジュールと、前記熱交換モジュールを収容するハウジングと、シール部材とを備えた熱交換器であって、前記熱交換モジュールは、第１の流体が内部を流れる複数本の管体と、固定部材とを備え、前記複数本の管体は、並列、且つ、二次元状に配列され、前記固定部材は、管体間の隙間に介在して前記複数本の管体の配列を保持し、且つ、前記管体の中心軸方向に沿って間隔を置いて４つ配置され、前記固定部材それぞれの外周部分には、厚み方向に貫通する貫通孔を備え、且つ、前記熱交換モジュールの外側へと突出する壁部が設けられ、前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材に設けられた壁部と、前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部との間に、これらの貫通孔と連通する流路部材が配置され、前記ハウジングは、前記管体の両端部を露出させる一対の開口と、前記複数本の管体の表面を流れる第２の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記導入口と対向するように配置され、且つ、前記第２の流体を排出するための排出口とを備え、前記ハウジングの内面は、前記固定部材の外周部分の前記壁部が設けられていない部分と、前記壁部とに密着し、前記シール部材は、第１のシール部材と、第２のシール部材と、第３のシール部材とを備え、前記第１のシール部材は、前記ハウジングの一方側の前記開口と前記一方側の前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に充填された樹脂材料で形成され、前記第２のシール部材は、前記ハウジングの他方側の前記開口と前記他方側の前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に充填された樹脂材料で形成され、前記第３のシール部材は、内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に充填された樹脂材料で形成され、前記内側の二つの固定部材の間には、前記第３のシール部材によって、前記導入口から導入された前記第２の流体を前記排出口へと導く流路が形成されていることを特徴とする。

以上のように、本発明においては、樹脂材料の充填時において、第１及び第２のハウジング空間と第３のハウジング空間とは、隣接する二つの壁部それぞれの貫通孔と、これらの間に配置された流路部材とによって連通する。また、第１及び第２のハウジング空間と第３のハウジング空間との連通は、空気溜まりが発生し易い領域が樹脂材料の流動経路となるように行われている。このため、本発明によれば、空気溜まりの発生を抑制でき、シール部材の気密性や耐久性の低下も抑制できる。

上記本発明における熱交換器の製造方法では、前記（ａ）の工程において、互いに平行な状態で一列に配列された２以上の前記管体と、管体間の隙間に介在して２以上の前記管体の列を保持する管体列保持部材とを備え、前記管体列保持部材は、前記中心軸方向に沿って間隔をおいて４つ配置されている管体群を形成する工程と、複数個の前記管体群を積層し、その際、各管体群の前記管体列保持部材をこれと上下に隣り合う別の管体群の前記管体列保持部材に前記中心軸方向において密着させ、各管体群の前記管体列保持部材によって前記固定部材を形成する工程とによって、前記熱交換モジュールが形成され、前記（ｂ）の工程において、最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群のうち少なくとも一つにおいて、前記管体の端部に近い位置に配置された外側の管体列保持部材と、それに隣接している内側の管体列保持部材とのそれぞれに、互いに対向するように前記壁部が設けられる態様とするのが好ましい。この態様によれば、熱交換モジュールの形成を簡単に行うことができる。

また、この態様においては、前記（ｂ）の工程において、最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群の両方において、外側の２つの前記管体列保持部材と内側の２つの前記管体列保持部材とに、前記壁部が設けられるのが好ましい。この場合、空気溜まりの発生をより一層抑制することができる。

また、上記本発明における熱交換器の製造方法においては、前記導入口及び前記排出口の中心を通る軸と、前記一対の開口それぞれの中心を通る軸とが垂直に交わっている場合は、前記貫通孔が、前記一対の開口それぞれの中心を通る軸に平行であって、且つ、前記ハウジングの回転軸に垂直に交わる線の上に位置するように設けられている態様とするのが好ましい。上記の場合は、一対の開口それぞれの中心を通る軸に平行であって、ハウジングの回転軸に垂直に交わる線上が、最も空気溜まりが発生し易い場所となるからである。

更に、上記本発明における熱交換器の製造方法においては、前記（ｅ）の工程の終了後に、前記流路部材を排除する工程を更に有する態様とするのも好ましい。この態様によれば、上述した第１のハウジング空間及び第２のハウジング空間と第３のハウジング空間とを遮断し、これらを互いに分離することができる。このため、壁部の貫通孔と流路部材とを伝って、第１の流体が第３のハウジング空間に侵入したり、第２の流体が第１のハウジング空間又は第２のハウジング空間に侵入したりするのを防止できる。

また、上記本発明における熱交換器の製造方法においては、前記流路部材が、弾性を備えた環状部材で形成され、前記（ｃ）の工程において、前記環状部材が、前記壁部の間に、弾性変形した状態で嵌め込まれるのが好ましい。この場合は、流路部材を壁部に密着できるため、二つの壁部の貫通孔と流路部材とで形成される流路において、液密が確保される。

また、上記本発明における熱交換器の製造方法においては、前記（ｂ）の工程において、二つの前記壁部を備え、且つ、一方の前記壁部と他方の前記壁部とを互いに対向した状態で連結して形成された流路形成部材を、一方の前記壁部が前記外側の固定部材から突出し、他方の前記壁部が前記外側の固定部材に隣接する内側の前記固定部材から突出するように配置する態様とするのが好ましい。この態様によれば、熱交換器の製造を容易なものとすることができる。

更に、上記本発明における熱交換器の製造方法においては、前記（ｅ）の工程において、前記ハウジングの一方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、及び前記ハウジングの他方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に前記樹脂材料を供給し、更に、前記外側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔、前記流路部材、及び前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔を介して、前記内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に、前記樹脂材料を供給する態様とするのが好ましい。この態様によれば、空気溜まりの発生を一層抑制することができる。

上記本発明における熱交換器は、上述した本発明における熱交換器の製造方法によって容易に製造することができる。また、この場合においては、前記外側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔の前記流路部材側の開口の周囲、及び前記内側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔の前記流路部材側の開口の周囲に、前記流路部材の位置決めを行うための凸部が形成されているのが好ましい。

また、上記本発明における熱交換器においては、前記流路部材が弾性を備えた環状部材で構成されており、前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材に設けられた壁部と、前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部とが、これらの間に、前記環状部材を弾性変形させた状態で嵌め込めるように形成されている態様とするのも好ましい。上記態様によれば、上述した本発明における熱交換器の製造方法によって、上記本発明における熱交換器を製造する場合において、流路部材を壁部に密着できるため、二つの壁部の貫通孔と流路部材とで形成される流路において、液密が確保される。

更に、上記本発明における熱交換器においては、前記熱交換モジュールが、複数個の管体群を積層して形成され、前記複数個の管体群それぞれは、互いに平行な状態で一列に配列された２以上の前記管体と、管体間の隙間に介在して２以上の前記管体の列を保持する管体列保持部材とを備え、前記管体列保持部材は、前記中心軸方向に沿って間隔をおいて４つ配置され、各管体群の前記管体列保持部材は、これと上下に隣り合う別の管体群の前記管体列保持部材に前記中心軸方向において密着して、前記固定部材を形成し、最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群のうち少なくとも一つにおいて、前記管体の端部に近い位置に配置された外側の管体列保持部材と、それに隣接している内側の管体列保持部材とのそれぞれに、互いに対向するように前記壁部が設けられている態様とすることもできる。

また、上記の態様においては、最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群の両方において、外側の２つの前記管体列保持部材と内側の２つの前記管体列保持部材とに、前記壁部が設けられているのが好ましい。上述した本発明における熱交換器の製造方法によって、上記本発明における熱交換器を製造する場合において、空気溜まりの発生をより一層抑制することができる。

（実施の形態）
以下、本発明の実施の形態における熱交換器及びその製造方法について、図１〜図７を参照しながら説明する。本実施の形態において、熱交換器は、人工心肺装置等の医療機器用の熱交換器であり、患者から脱血した血液の温度調整に用いられる。

図１は、熱交換モジュールに流路形成部材を取り付けた状態を示す図であり、図１（ａ）は上面図、図１（ｂ）は正面図、図１（ｃ）は斜視図である。図２は、図１に示した流路形成部材の具体的構成を示す図であり、図２（ａ）は側面図、図２（ｂ）は上面図、図２（ｃ）は図２（ｂ）中の切断線Ａ−Ａ´に沿って切断して得られた断面図、図２（ｄ）は図２（ｂ）中の切断線Ｂ−Ｂ´に沿って切断して得られた断面図である。図３は、流路部材の具体的構成を示す図であり、図３（ａ）は正面図、図３（ｂ）は断面図である。

図４は、熱交換モジュールを収容するハウジングの分解斜視図である。図５は、図１に示す熱交換モジュールを図４に示すハウジング内に配置した状態を示す斜視図である。図６は、シール部材の形成工程を示す断面図である。図７は、本発明の実施の形態における熱交換器を示す斜視図である。

先ず、本実施の形態における熱交換器の製造方法について図１〜図６を用いて説明し、その後、本実施の形態における熱交換器について図７を用いて説明する。なお、図１、図４〜図７において、背景技術における図９〜１４に示された符号と同じ符号が付された部分は、図９〜図１４において当該符号が付された部分と同一の部分を示している。

最初に、並列、且つ、二次元状に配列された複数本の管体１と、管体１間の隙間に介在して複数本の管体１を保持する固定部材とを備えた熱交換モジュール１２を形成する。本実施の形態１においては、熱交換モジュール１２の形成は、背景技術において図１１及び図１２に示した例と同様に、先ず、２以上の管体１と４つの管体列保持部材９ａ〜９ｄとを備えた複数個の管体群１０（図１１参照）が作製され、次いで、これらを積層することによって熱交換モジュール１２が作製される（図１２参照）。

また、本実施の形態においては、上下に隣り合い、互いに密着した複数個の管体列保持部材９ａ〜９ｄが、上述した固定部材を構成する（図１２参照）。固定部材は、並列、且つ、二次元状に配列された複数本の管体１によって串刺し状態とされており、これによって、複数本の管体１の二次元配列を保持している。

なお、本実施の形態において、熱交換モジュール１２の形成は、上述した例に限定されるものではなく、固定部材は一度のインサート成形によって一体的に形成されていても良い。この場合、成形用の金型の内部には、複数本の管体１が、並列、且つ、二次元状に配列される。

次に、図１（ａ）〜（ｃ）に示すように、固定部材それぞれの外周部分に、熱交換モジュール１２の外側へと突出する壁部５１又は５２が設けられる。壁部５１及び５２は、厚み方向に貫通する貫通孔５３又は５４を備えている。本実施の形態において、固定部材の外周部分とは、管体列保持部材９ａ〜９ｄの外周部分（外周面）であって、熱交換モジュールの表面に露出している部分（面）をいう。また、本実施の形態では、壁部５１又は５２は、最上層に位置する管体群１０の管体列保持部材９ａ〜９ｄの最上面、又は最下層に位置する管体群１０の管体列保持部材９ａ〜９ｄの最下面に設けられる。

具体的には、壁部５１又は５３の取り付けは、熱交換モジュール１２に、壁部５１と壁部５２とを備えた流路形成部材５０を用いることによって行われる。更に、流路形成部材５０は、最上層に位置する管体群１０と最下層に位置する管体群１０との両方に、それぞれ２つずつ、合計４個取り付けられる。なお、本実施の形態は、この例に限定されず、最上層又は最下層のいずれかに位置する管体群１０のみに流路形成部材５０を設置する態様であっても良い。

ここで、図２に基づいて、流路形成部材５０の具体的構成について説明する。図２（ａ）〜（ｄ）に示すように、流路形成部材５０は、壁部５１と壁部５２とを備えている。壁部５１と壁部５２とは、互いに対向した状態で、一定間隔をおいて、複数個の連結部５５によって連結されている。壁部５１と壁部５２との間隔は、外側の管体列保持部材とそれに隣接する内側の管体列保持部材との間隔、即ち、管体列保持部材９ａと管体列保持部材９ｂとの間隔および管体列保持部材９ｃと管体列保持部材９ｄとの間隔に合わせて設定されている。

また、流路形成部材５０において、壁部５１には、それを厚み方向に貫通する貫通孔５３（図２（ｄ）参照。）が設けられている。壁部５２にも、それを厚み方向に貫通する貫通孔５４が設けられている（図２（ｄ）参照。）。貫通孔５３と貫通孔５４とは、互いの中心軸が一致するように設けられている。

更に、流路形成部材５０の管体列保持部材９ａ〜９ｄへの取り付けを容易にするため、壁部５１及び壁部５２それぞれの下方には、複数の凸部６１と複数の凹部６０とが形成されている（図２（ａ）、（ｃ）及び（ｄ）参照。）。具体的には、複数の凸部６１は、熱交換モジュールの表面に露出している管体列保持部材９ａ〜９ｃの複数の凹部１１と噛み合うように形成されている。複数の凹部６０は、最上層又は最下層に位置する管体群１０を構成している複数本の管体１と噛み合うように形成されている。また、複数の凸部６１及び複数の凹部６０は、それぞれ、壁部５１及び５２に沿って一列に配列されている。複数の凸部６１の列及び複数の凹部６０の列それぞれは、壁部毎に一列ずつ形成されている。

よって、図２（ａ）〜（ｄ）に示す流路形成部材５０を熱交換モジュール１２に取り付けると、最上層に位置する管体群１０及び最下層に位置する管体群１０において、各管体列保持部材から壁部５１又は壁部５２が積層方向において突出した状態となる。例えば、図１（ｃ）に示すように、最上層に位置する管体群１０においては、外側の管体列保持部材９ａから壁部５２が突出し、隣接する内側の管体列保持部材９ｂから壁部５１が突出する。また、反対側に位置する外側の管体列保持部材９ｄからは、別の流路形成部材５０の壁部５１が突出し、隣接する内側の管体列保持部材９ｃからは壁部５２が突出する。更に、本実施の形態において、各流路形成部材５０の取り付けは、各管体列保持部材と各流路形成部材５０とを接着または融着することによって行われており、これらは隙間無く互いに密着している。

また、図２（ａ）〜（ｄ）に示すように、壁部５１と壁部５２とは、これらの間に、貫通孔５３と貫通孔５４とを連通させる流路部材６３（図３）を配置できるように形成されている。具体的には、壁部５１の壁部５２側（流路部材側）には、壁部５２に向かって突出する押圧部５６が設けられ、壁部５２の壁部５１側（流路部材側）には、壁部５１に向かって突出する押圧部５７が設けられている。また、押圧部５６はその中心を貫通孔５３が貫くように、押圧部５７はその中心を貫通孔５４が貫くように形成されている。

また、図２（ｂ）及び図２（ｃ）に示すように、壁部５１における壁部５２側の貫通孔５３の開口の周囲、即ち、押圧部５６の外周部分には、流路部材６３（後述の図３参照）を位置決めするための凸部５８が形成されている。同様に、壁部５２における壁部５１側の貫通孔５４の開口の周囲、即ち、押圧部５７の外周部分にも、流路部材６３を位置決めするための凸部５９が設けられている。

なお、本実施の形態においては、流路形成部材５０は一体成形によって形成されている。但し、本実施の形態はこの例に限定されるものではなく、流路形成部材５０は、部分毎に別々の部品で形成されたものであっても良い。

次いで、流路形成部材５０の隣接する壁部５１と壁部５２との間に、流路部材６３を取り付ける（後述の図５参照）。流路部材６３は、流路形成部材５０毎に合計４個取り付けられる。具体的には、図３（ａ）及び（ｂ）に示すように、流路部材６３はゴム材料や樹脂材料といった弾性材料で形成された環状部材（Ｏリング）で構成されている。押圧部５６と押圧部５７との距離は、流路部材６３を構成する環状部材（Ｏリング）の厚みよりも小さくなるように設定されている。

このため、流路部材６３を壁部５１と壁部５２との間、即ち、押圧部５６と押圧部５７との間に配置すると、流路部材６３は、押圧部５６と押圧部５７とによって押圧されて、弾性変形し、壁部５１と壁部５２との間に嵌め込まれた状態となる（後述の図５参照）。この結果、貫通孔５３、流路部材６３の内周部分６４及び貫通孔５４によって、一つの流路が形成される（後述の図６参照）。また、流路部材６３は、押圧部５６と押圧部５７とに隙間無く密着するため、この流路を流れる流体の漏洩は抑制される。

次に、図５に示すように、流路形成部材５０が取り付けられた熱交換モジュール１２（図１参照）を、ハウジング２（図４参照）に収容する。具体的には、本実施の形態においては、図４に示すように、ハウジング２は、ハウジング上部２ａとハウジング底部２ｂとで構成されている。また、ハウジング上部２ａ及びハウジング底部２ｂの断面は、溝形（コの字形）を呈しており、溝の内側を互いに向き合わせてこれらを接合すると、ハウジング２の一方の端部に開口１５ａが形成され、他方の端部に開口１５ｂ（図６参照）が形成される。開口１５ａと開口１５ｂとは互いに対向しており、これらによって、管体１の両端部はハウジング２の外部に露出する。

更に、開口１５ａと開口１５ｂとの対向方向に対して交差した方向から冷温水をハウジング２内に導くため、ハウジング上部２ａの主面には、冷温水の導入口４が形成されている。図４の例では、導入口４は、ハウジング上部２ａの主面から突き出た塔状を呈している。ハウジング底部２ｂの主面の導入口４に対向する位置には、円形の開口が形成されている。この開口は、冷温水を排出するための排出口５となる。また、導入口４及び排出口５の中心を通る軸と、一対の開口１５ａ及び１５ｂそれぞれの中心を通る軸とは垂直に交わっている。

よって、本実施の形態においては、図５に示すように、先ず、管体１の中心軸が開口１５ａと開口１５ｂとの対向方向に一致し、更に、排出口５が最下層に位置する管体群１０に面するようにして、熱交換モジュール１２がハウジング底部２ｂに配置される。次に、導入口４が最上層に位置する管体群１０に面するようにして、ハウジング上部２ａがハウジング底部２ｂに接合される。

更に、このとき、本実施の形態では、各管体群１０における管体列保持部材９ａ〜９ｄの熱交換モジュール１２の表面に露出した外周部分であって、流路形成部材５０が取り付けられていない部分は、接着剤によってハウジング２の内面に固定されて密着させられる。また、壁部５１及び壁部５２は、これらの天井面（上面）で、接着剤によってハウジング２の内面に固定されて密着させられる。

また、図４に示すように、ハウジング上部２ａ及びハウジング底部２ｂの主面には、流路形成部材５０が露出するように開口６が形成されている。更に、ハウジング上部２ａ及びハウジング底部２ｂの主面と側面との境界部分には、開口１３が形成されている。また、ハウジング上部２ａ及びハウジング底部２ｂの側面には、ハウジング上部２ａとハウジング底部２ｂとを接合したときに、ハウジング２の側面の開口となるように、切り欠き１４が形成されている。

また、開口６、開口１３、及び切り欠き１４は、外側の管体列保持部材とそれに隣接する内側の管体列保持部材との間の部分に面するように形成されている。よって、開口６、開口１３、及び切り欠き１４は、後述の図７に示すように、端部側の第１のシール部材３ａ及び第２のシール部材３ｂと中央の第３のシール部材３ｃとの間に形成される隙間７に溜まった液体の排出口として機能する。また、特に、開口６は、後述の図６に示すシール部材の形成工程の実施後に流路部材６３を取り出す際の取出口としても機能する。

次に、図６に示すように、ハウジング２の導入口４の中心と排出口５の中心とを通る軸を中心にしてハウジング２を回転させながら、ハウジング２の内部に樹脂材料を充填し、第１のシール部材３ａ、第２のシール部材３ｂ及び第３のシール部材３ｃを形成する（図７参照）。更に、第３のシール部材３ｃによって、導入口４から導入された血液を排出口５へと導く流路８（図７参照）を形成する。なお、図６において熱交換モジュール１２については側面図で示している。

具体的には、本実施の形態では、ハウジング２は、一方側の開口１５ａが遮蔽部材１８ａによって塞がれ、他方側の開口１５ｂが遮蔽部材１８ｂによって塞がれ、更に、排出口５が遮蔽部材１７によって塞がれた状態で、回転テーブル１６の上に固定される。このとき、回転テーブル１６の回転軸と、ハウジング２の導入口４の中心と排出口５の中心とを通る軸とは一致している。

また、ハウジング２の上面の中心部分には、充填用の樹脂材料２４を貯留するための注入ポット１９が配置される。注入ポット１９は、その外周部分に供給口２０を備えている。これは、遠心力を利用して樹脂材料２４を効率良く送り出すためである。図６の例では、供給口２０としては、一つの開口が閉塞されたＹ字管が用いられている。Ｙ字管は、互いに対向する二箇所に配置されている。また、注入ポット１９は、導入口４からの樹脂材料２４の侵入を防ぐため、ハウジング２に配置されたときに導入口４を閉塞するように構成されている。

また、遮蔽部材１８ａ及び遮蔽部材１８ｂそれぞれには、ハウジング２の開口１５ａ又は１５ｂに連通するように、貫通孔２３が設けられている。更に、各貫通孔２３には、それと連通する注入口２２が取り付けられている。図６の例では、注入口２２としても、一つの開口が閉塞されたＹ字管が用いられている。また、各注入口２２は、パイプ２１を介して、注入ポット１９の各供給口２０に接続されている。

よって、注入ポット１９内に樹脂材料２４を貯留させ、その状態で回転テーブル１６を回転させると、回転による遠心力によって樹脂材料２４は、供給口２０、パイプ２１及び注入口２２へと送られる。そして、樹脂材料２４は、ハウジング２の図中左側の開口１５ａと図中左側の外側の管体列保持部材（９ａ又は９ｄ）との間に存在する管体１間の隙間（以下「第１のハウジング空間」という。）、及びハウジング２の図中右側の開口１５ｂと図中右側の外側の管体列保持部材（９ｄ又は９ａ）との間に存在する管体１間の隙間（以下「第２のハウジング空間」という。）に充填される。

更に、第１及び第２のハウジング空間に供給された樹脂材料２４は、後から送られてきた樹脂材料２４に押され、一部は、流路形成部材５０の貫通孔５３及び５４と流路部材６３とで形成された流路へと流れる。また、流路を通った樹脂材料２４は、内側の管体列保持部材９ｂと９ｃとの間に存在する管体１間の隙間（以下「第３のハウジング空間」という。）に入り、第３のハウジング空間内にも充填される。

また、第１〜第３のハウジング空間への樹脂材料の充填が終了し、樹脂材料が硬化すると、流路部材６３が除去される。よって、第１及び第２のハウジング空間と第３のハウジング空間とを結ぶ経路は遮断され、これらは互いに分離する。この結果、貫通孔５３及び５４と流路部材６３とを伝って、冷温水が第３のハウジング空間に侵入したり、血液が第１のハウジング空間又は第２のハウジング空間に侵入したりするのを防止できる。

この結果、図７に示すように、本実施の形態における熱交換器が得られる。本実施の形態における熱交換器も、背景技術において図９及び図１０に示した従来の熱交換器と同様に、第１のシール部材３ａ、第２のシール部材３ｂ、及び第３のシール部材３ｃを備えている。なお、図７においてハウジング２の記載は省略している。

また、第１のシール部材３ａは、第１のハウジング空間に充填された樹脂材料２４によって形成されている。第２のシール部材３ｂは、第２のハウジング空間に充填された樹脂材料２４によって形成されている。第３のシール部材３ｃは、第３のハウジング空間に充填された樹脂材料２４によって形成されている。

更に、第３のハウジング空間内に充填された樹脂材料２４は回転による遠心力を受けるため、第３のハウジング空間には、樹脂材料２４が充填されていない円柱状の空間が形成される。この円柱状の空間は、導入口４から導入された血液を排出口５へ導くための流路（血液流路）８となる。流路８を通る血液は、管体１を介して、管体１を通る冷温水との間で熱交換を行う。また、第１のシール部材３ａと第３のシール部材３ｃとの間、第２のシール部材３ｂと第３のシール部材３ｃとの間には、管体列保持部材９ａ〜９ｄによって隙間７が形成されている。

このように、本実施の形態における熱交換器の製造方法によって製造された熱交換器も、従来の熱交換器と同様の構成を備えている。但し、本実施の形態においては、図６に示したように、第３のシール部材３ｃ（図７参照）を形成するための樹脂材料２４は、流路形成部材５０の貫通孔５３及び５４と流路部材６３とで形成された流路によって、第３のハウジング空間に送られている。つまり、従来において、空気溜まりが発生し易かった空間が、樹脂材料２４の流動経路となっている。

このため、本実施の形態においては、従来に比べて、第１のシール部材３ａ及び第２のシール部材３ｂにおける空気溜まりの発生が抑制されており、これらの気密性や信頼性の低下も抑制されている。つまり、本実施の形態における熱交換器の製造方法によれば、空気溜まりの発生を抑制でき、得られた熱交換器のシール部材の気密性及び耐久性の低下も抑制できる。

また、本実施の形態における熱交換器の製造方法においては、背景技術において図１３に示した従来の熱交換器の製造方法と異なり、第１のハウジング空間及び第２のハウジング空間と第３のハウジング空間とをチューブで接続する必要がない。このため、本実施の形態における熱交換器の製造方法によれば、従来の熱交換器の製造方法に比べて、工程が中断される可能性を低下でき、不良率の低下を図ることができる。

本実施の形態において、流路形成部材５０に形成する貫通孔５３及び５４の位置は特に限定されるものではない。但し、図１、図２及び図５に示すように、貫通孔５３及び５４は、開口１５ａ及び１５ｂそれぞれの中心を通る軸に平行であって、ハウジング２の回転軸に垂直に交わる線の上に位置させるのが好ましい。つまり、貫通孔５３及び５４は、それぞれ壁部５１又は壁部５２の中心に設けるのが好ましい。これは、本実施の形態では、回転軸となる導入口４及び排出口５の中心を通る軸と、開口１５ａ及び１５ｂそれぞれの中心を通る軸とが垂直に交わっているため、上記の線上が、遠心力によって最も空気溜まりが発生し易い場所となるからである。

また、本実施の形態においては、図６に示すように、樹脂材料２４はハウジング２の開口１５ａ及び１５ｂから注入しているが、これに限定されるものではない。例えば、ハウジング２の主面又は側面に、第１のハウジング空間及び第２のハウジング空間に連通する貫通孔を設け、この貫通孔から樹脂材料２４を注入する態様とすることもできる。更に、ハウジング２の主面又は側面に、第３のハウジング空間に連通する貫通孔を設け、この貫通孔と流路形成部材５０の流路との両方から、第３のハウジング空間に樹脂材料２４を充填する態様とすることもできる。

更に、図１〜図７に示したように、本実施の形態では、流路形成部材５０と流路部材６３とは別個の部品であるが、本実施の形態はこの例に限定されるものではない。つまり、本実施の形態においては、流路形成部材は、壁部５１と壁部５２とを、各壁部の貫通孔と連通する管状の部材によって連結してなる構成を備えたものであっても良い。

本実施の形態において、シール部材３ａ〜３ｃを形成するための樹脂材料としては、例えば、シリコン樹脂、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂等の熱硬化性樹脂が挙げられる。このうち、管体１を構成する材料（例えば、金属材料等）やハウジング２を構成する材料（例えば、ポリカーボネート樹脂といった樹脂材料）との接着性に優れている点から、ポリウレタン樹脂やエポキシ樹脂が好ましいものとして挙げられる。

また、本実施の形態における熱交換器の製造方法は、熱交換器を備えた人工心肺装置の製造に用いることもできる。図８は、本実施の形態における熱交換器の製造方法を用いて作製した人工心肺装置を示す断面図である。なお、図８において、図１〜図７に示された符号と同じ符号が付された部分は、図１〜図７において当該符号が付された部分と同一の部分を示している。

図８に示すように、人工心肺装置は、熱交換器３０と、人工肺４０とを備えており、これらはハウジング３１に収容されている。ハウジング３１には、熱交換用の冷温水を導入するための冷温水導入路３２、冷温水を排出するための冷温水排出路３３、酸素ガスを導入するためガス導入路３４、血液中の二酸化炭素等を排出するためのガス排出路３５が設けられている。

熱交換器３０は、図７に示した熱交換器と同様のものである。図７において熱交換モジュール１２については側面図で示している。図７に示す熱交換器３０においては、管体１に冷温水が流され、流路８において患者の血液が流される。人工肺４０は、複数枚の中空糸膜３７と、シール部材３８とを備えている。シール部材３８は、ガス導入路３４やガス排出路３５に血液が侵入しないように、中空糸膜３７をシールしている。シール部材３８によるシールは、中空糸膜３７を構成する中空糸の両端が露出するように行われている。ガス導入路３４とガス排出路３５とは、中空糸膜３７を構成する中空糸によって連通している。

また、人工肺４０においてシール部材３８の存在していない空間は、血液流路３９を構成しており、血液流路３９内には中空糸膜３７が露出している。更に、血液流路３９の血液入口側は、熱交換器３０の流路８の出口側に連通している。

よって、流路８を通って熱交換された血液は、血液流路３９へと流れ込み、そこで、中空糸膜３７に接触する。このとき、血液には、中空糸膜３７を流れる酸素ガスが取り込まれる。また、酸素ガスが取り込まれた血液は、ハウジング３１に設けられた血液排出口３６から、外部に排出され、患者に返血される。一方、血液中の二酸化炭素は、中空糸膜３７に取り込まれ、その後、ガス排出路３５によって排出される。

このように、図８に示す人工心肺装置においては、熱交換器３０によって血液の温度調整が行われ、温度調整が行われた血液は人工肺４０によってガス交換される。また、このとき、熱交換器３０にシール漏れが発生し、管体１を流れる冷温水が流出しても、冷温水は隙間７に溜まり、その後、外部に排出される。このため、図８に示す人工心肺装置によれば、シール漏れを検知でき、又冷温水による血液の汚染を抑制できる。

以上のように、本発明によれば、シールの気密性及び信頼性の優れた熱交換器を得ることができる。本発明における熱交換器、熱交換器の製造方法、及び人工心肺装置の製造方法は、産業上の利用可能性を有している。

図１は、熱交換モジュールに流路形成部材を取り付けた状態を示す図であり、図１（ａ）は上面図、図１（ｂ）は正面図、図１（ｃ）は斜視図である。 図２は、図１に示した流路形成部材の具体的構成を示す図であり、図２（ａ）は側面図、図２（ｂ）は上面図、図２（ｃ）は図２（ｂ）中の切断線Ａ−Ａ´に沿って切断して得られた断面図、図２（ｄ）は図２（ｂ）中の切断線Ｂ−Ｂ´に沿って切断して得られた断面図である。 図３は、流路部材の具体的構成を示す図であり、図３（ａ）は正面図、図３（ｂ）は断面図である。 図４は、熱交換モジュールを収容するハウジングの分解斜視図である。 図５は、図１に示す熱交換モジュールを図４に示すハウジング内に配置した状態を示す斜視図である。 図６は、シール部材の形成工程を示す断面図である。 図７は、本発明の実施の形態における熱交換器を示す斜視図である。 図８は、本実施の形態における熱交換器の製造方法を用いて作製した人工心肺装置を示す断面図である。 図９は、従来からの熱交換器の構成を示す図であり、図９（ａ）は上面図、図９（ｂ）は側面図、図９（ｃ）は正面図である。 図１０は、図９に示す熱交換器におけるハウジング内部を示す斜視図であり、部分的に断面で示している。 図１１は、熱交換モジュールを構成する管体群を示す図であり、図１１（ａ）は上面図、図１１（ｂ）は正面図、図１１（ｃ）は斜視図である。 図１２は、複数本の管体で構成された熱交換モジュールを示す図であり、図１２（ａ）は上面図、図１２（ｂ）は正面図、図１２（ｃ）は斜視図である。 図１３は、シール部材の形成を行うためにハウジングを治具に取り付けた状態を示す上面図である。 図１４は、シール部材の形成工程を示す断面図である。

符号の説明

１ 管体
２ ハウジング
２ａ ハウジング上部
２ｂ ハウジング底部
３ａ 第１のシール部材
３ｂ 第２のシール部材
３ｃ 第３のシール部材
４ 導入口
５ 排出口
６、１３ ハウジングに設けられた開口
７ 隙間
８ 血液流路
９ａ〜９ｄ 管体列保持部材
１０ 管体群
１１ 凹部
１２ 熱交換モジュール
１４ 切り欠き
１５ａ、１５ｂ ハウジングの端部の開口
１６ 回転テーブル
１７ ハウジングの排出口を塞ぐ遮蔽部材
１８ａ、１８ｂ ハウジングの端部の開口を塞ぐ遮蔽部材
１９ 注入ポット
２０ 注入ポットの供給口
２１ パイプ
２２ 注入口
２３ 遮蔽部材に設けられた貫通孔
２４シール部材を形成するための樹脂材料
３０ 熱交換器
３１ 人工心肺装置のハウジング
３２ 冷温水導入路
３３ 冷温水排出路
３４ ガス導入路
３５ ガス排出路
３６ 血液排出口
３７ 中空糸膜
３８ 人工肺のシール部材
３９ 血液流路
４０ 人工肺
５０ 流路形成部材
５１、５２ 壁部
５３、５４ 壁部に形成された貫通孔
５５ 連結部
５６、５７ 押圧部
５８、５９ 位置決め用の凸部
６０ 凹部
６１ 凸部
６３ 流路部材
６４ 流路部材の内周部分

Claims (14)

1. 第１の流体が内部を流れる管体と、ハウジングとを有し、
   前記ハウジングは、前記管体の両端部を露出させる一対の開口と、第２の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記導入口と対向するように配置され、且つ、前記第２の流体を排出するための排出口とを備え、
   前記第２の流体は前記管体の表面と接触する熱交換器の製造方法であって、
   （ａ）並列、且つ、二次元状に配列された複数本の管体と、管体間の隙間に介在して前記複数本の管体の配列を保持する固定部材とを備え、前記固定部材は、前記管体の中心軸方向に沿って間隔を置いて４つ配置されている熱交換モジュールを形成する工程と、
   （ｂ）前記固定部材それぞれの外周部分に、厚み方向に貫通する貫通孔を備え、且つ、前記熱交換モジュールの外側へと突出する壁部を設ける工程と、
   （ｃ）前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材に設けられた壁部と、前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部との間に、これらの貫通孔と連通する流路部材を配置する工程と、
   （ｄ）前記熱交換モジュールを前記ハウジングに収容し、前記固定部材の外周部分の前記壁部が設けられていない部分と、前記壁部とをそれぞれ前記ハウジングの内面に密着させる工程と、
   （ｅ）前記導入口及び前記排出口の中心を通る軸を中心にして前記ハウジングを回転させながら、前記ハウジングの一方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、前記ハウジングの他方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、及び内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に、樹脂材料を充填し、更に、前記内側の二つの固定部材の間には、前記導入口から導入された前記第２の流体を前記排出口へと導く流路を形成する工程とを有することを特徴とする熱交換器の製造方法。
2. 前記（ａ）の工程において、
   互いに平行な状態で一列に配列された２以上の前記管体と、管体間の隙間に介在して２以上の前記管体の列を保持する管体列保持部材とを備え、前記管体列保持部材は前記中心軸方向に沿って間隔をおいて４つ配置されている管体群を形成する工程と、
   複数個の前記管体群を積層し、その際、各管体群の前記管体列保持部材をこれと上下に隣り合う別の管体群の前記管体列保持部材に前記中心軸方向において密着させ、各管体群の前記管体列保持部材によって前記固定部材を形成する工程とによって、前記熱交換モジュールが形成され、
   前記（ｂ）の工程において、
   最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群のうち少なくとも一つにおいて、前記管体の端部に近い位置に配置された外側の管体列保持部材と、それに隣接している内側の管体列保持部材とのそれぞれに、互いに対向するように前記壁部が設けられる請求項１に記載の熱交換器の製造方法。
3. 前記（ｂ）の工程において、最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群の両方において、外側の２つの前記管体列保持部材と内側の２つの前記管体列保持部材とに、前記壁部が設けられる請求項２に記載の熱交換器の製造方法。
4. 前記導入口及び前記排出口の中心を通る軸と、前記一対の開口それぞれの中心を通る軸とが垂直に交わっており、
   前記貫通孔が、前記一対の開口それぞれの中心を通る軸に平行であって、且つ、前記ハウジングの回転軸に垂直に交わる線の上に位置するように設けられている請求項１〜３のいずれかに記載の熱交換器の製造方法。
5. 前記（ｅ）の工程の終了後に、前記流路部材を排除する工程を更に有する請求項１〜４のいずれかに記載の熱交換器の製造方法。
6. 前記流路部材が、弾性を備えた環状部材で形成され、前記（ｃ）の工程において、前記環状部材が、前記壁部の間に、弾性変形した状態で嵌め込まれる請求項１〜５のいずれかに記載の熱交換器の製造方法。
7. 前記（ｂ）の工程において、二つの前記壁部を備え、且つ、一方の前記壁部と他方の前記壁部とを互いに対向した状態で連結して形成された流路形成部材を、一方の前記壁部が前記外側の固定部材から突出し、他方の前記壁部が前記外側の固定部材に隣接する内側の前記固定部材から突出するように配置する請求項１〜６のいずれかに記載の熱交換機の製造方法。
8. 前記（ｅ）の工程において、
   前記ハウジングの一方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間、及び前記ハウジングの他方側の前記開口とそれに隣接する前記外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に前記樹脂材料を供給し、
   更に、前記外側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔、前記流路部材、及び前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔を介して、前記内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に、前記樹脂材料を供給する請求項１〜７のいずれかに記載の熱交換器の製造方法。
9. 熱交換モジュールと、前記熱交換モジュールを収容するハウジングと、シール部材とを備えた熱交換器であって、
   前記熱交換モジュールは、第１の流体が内部を流れる複数本の管体と、固定部材とを備え、前記複数本の管体は、並列、且つ、二次元状に配列され、前記固定部材は、管体間の隙間に介在して前記複数本の管体の配列を保持し、且つ、前記管体の中心軸方向に沿って間隔を置いて４つ配置され、前記固定部材それぞれの外周部分には、厚み方向に貫通する貫通孔を備え、且つ、前記熱交換モジュールの外側へと突出する壁部が設けられ、
   前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材に設けられた壁部と、前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部との間に、これらの貫通孔と連通する流路部材が配置され、
   前記ハウジングは、前記管体の両端部を露出させる一対の開口と、前記複数本の管体の表面を流れる第２の流体を前記ハウジング内に導くための導入口と、前記導入口と対向するように配置され、且つ、前記第２の流体を排出するための排出口とを備え、前記ハウジングの内面は、前記固定部材の外周部分の前記壁部が設けられていない部分と、前記壁部とに密着し、
   前記シール部材は、第１のシール部材と、第２のシール部材と、第３のシール部材とを備え、
   前記第１のシール部材は、前記ハウジングの一方側の前記開口と前記一方側の前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に充填された樹脂材料で形成され、
   前記第２のシール部材は、前記ハウジングの他方側の前記開口と前記他方側の前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材との間に存在する管体間の隙間に充填された樹脂材料で形成され、
   前記第３のシール部材は、内側の二つの固定部材の間に存在する管体間の隙間に充填された樹脂材料で形成され、
   前記内側の二つの固定部材の間には、前記第３のシール部材によって、前記導入口から導入された前記第２の流体を前記排出口へと導く流路が形成されていることを特徴とする熱交換器。
10. 前記流路部材が弾性を備えた環状部材で構成されており、
    前記管体の端部に近い位置に配置された外側の固定部材に設けられた壁部と、前記外側の固定部材に隣接する内側の固定部材に設けられた壁部とが、これらの間に、前記環状部材を弾性変形させた状態で嵌め込めるように形成されている請求項９に記載の熱交換器。
11. 前記外側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔の前記流路部材側の開口の周囲、及び前記内側の固定部材に設けられた壁部の貫通孔の前記流路部材側の開口の周囲に、前記流路部材の位置決めを行うための凸部が形成されている請求項９または１０に記載の熱交換器。
12. 前記熱交換モジュールが、複数個の管体群を積層して形成され、
    前記複数個の管体群それぞれは、互いに平行な状態で一列に配列された２以上の前記管体と、管体間の隙間に介在して２以上の前記管体の列を保持する管体列保持部材とを備え、前記管体列保持部材は、前記中心軸方向に沿って間隔をおいて４つ配置され、
    各管体群の前記管体列保持部材は、これと上下に隣り合う別の管体群の前記管体列保持部材に前記中心軸方向において密着して、前記固定部材を形成し、
    最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群のうち少なくとも一つにおいて、前記管体の端部に近い位置に配置された外側の管体列保持部材と、それに隣接している内側の管体列保持部材とのそれぞれに、互いに対向するように前記壁部が設けられている請求項９〜１１のいずれか１項に記載の熱交換器。
13. 最上層に位置する前記管体群及び最下層に位置する前記管体群の両方において、外側の２つの前記管体列保持部材と内側の２つの前記管体列保持部材とに、前記壁部が設けられている請求項１２に記載の熱交換器。
14. 上記請求項１〜８のいずれかに記載の熱交換器の製造方法を備えたことを特徴とする人工心肺装置の製造方法。

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