JP6535108B2

JP6535108B2 - ガス交換を減少させるための１つまたは複数の制限要素を有する血液ガス交換器

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Publication number: JP6535108B2
Application number: JP2017558995A
Authority: JP
Inventors: マッツォーリ，アドリアーノ; レッジアニ，ステファノ
Original assignee: Sorin Group Italia SRL
Current assignee: Sorin Group Italia SRL
Priority date: 2015-05-12
Filing date: 2015-05-12
Publication date: 2019-06-26
Anticipated expiration: 2035-05-12
Also published as: EP3520836B1; JP2018518236A; EP3294368B1; US20180133388A1; US20200276377A1; EP3294368A1; US10661004B2; US12053565B2; US20240358903A1; WO2016181189A1; CN107635597A; CN107635597B; EP3520836A1

Description

[0001]本発明は、概して、体外流体回路に関する。より具体的には、本発明は、小柄な患者における低炭酸症および過剰酸素付加を避けるためにガス交換の減少を可能にする少なくとも１つの制限要素を有するような回路において使用される酸素付加器またはガス交換器に関する。

[0002]本開示は、概して、血液灌流システムにおいて使用される血液処理ユニットに関連する。血液灌流は、身体の血管を通る血液の促進を伴う。そのような目的のために、血液灌流システムは、典型的には、患者の血管系と相互接続される体外回路における１つまたは複数のポンプの使用を伴う。心肺のバイパス手術は、典型的には、心臓および肺の機能を代わりに行うことによって静止した手術フィールドを生成するために心臓の一時的な停止を提供する灌流システムを必要とする。このような隔離は、血管狭窄症、弁膜症、および先天性心臓欠陥の正確な手術を可能にする。心肺のバイパス手術に使用される灌流システムにおいて、心臓および肺の機能を代わりに行うために少なくとも１つのポンプと酸素付加デバイスとを含む体外血液回路が確立される。

[0003]より具体的には、心肺のバイパス処置においては、酸素の乏しい血液、すなわち、静脈血は、心臓に入る大静脈または体内の他の（例えば、大腿の）静脈から重力で流出、または真空吸引され、静脈ラインを通って体外回路に移送される。静脈血は、血液への酸素移送を提供する酸素付加器へと圧送される。酸素は、膜を介した移送により、または頻度は少ないが、血液中の酸素を泡立てることにより、血液中に導入され得る。同時に、二酸化炭素が膜を介して除去される。酸素化された血液はフィルタリングされ、次いで、動脈ラインを通って、大動脈、大腿動脈、または他の動脈に戻される。

[0004]血液の体積が小さい小柄な患者、特には新生児の患者においては、心肺のバイパス中に標準的な大きさの酸素付加器が使用されると、結果として二酸化炭素の過剰な除去および酸素の過剰な送達が起こることがある。二酸化炭素の過剰な除去は、生理学的なレベルを逸脱した血液のｐＨの有害な変化につながり得る。従って、二酸化炭素の過剰な除去および酸素の過剰な送達を避けることが望ましい。

[0005]本発明の実施例１は、ガス交換器であって、ガス交換器は、外側壁と、内側壁を画定するコアとを含み、血液供給を受ける血液入口および血液出口を有するガス交換器ハウジングであって、ガス交換器体積を規定するガス交換器ハウジングと、ハウジング内でコアと外側壁との間に設けられた中空ファイバ束であって、中空ファイバ束は中空のガス透過性ファイバを備え、各ファイバは第１および第２の端部と中空内部とを有する、中空ファイバ束と、酸素供給を受け、酸素供給を中空のガス透過性ファイバの第１の端部に送るガス入口室と、を備え、ガス入口室は、酸素供給を中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届かせることを可能にするように構成された少なくとも１つの制限要素を含む、ガス交換器である。

[0006]実施例２は、少なくとも１つの制限要素がガスケットを備える、実施例１のガス交換器である。
[0007]実施例３は、少なくとも１つの制限要素が、酸素供給を中空のガス透過性ファイバの全てに届かせることを可能にするために開かれた第１の位置、および酸素供給が中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届くように閉じられた第２の位置を少なくとも１つの制限要素が取り得るように、移動可能である、実施例１のガス交換器である。

[0008]実施例４は、ガス交換器が少なくとも２つの制限要素を含み、少なくとも２つの制限要素が同心状に配置される、実施例１のガス交換器である。
[0009]実施例５は、ガス交換器ハウジングの形状が筒状であり、ガス入口室が、蓋部の中央またはその近くに設置されたガス入口を含み、少なくとも１つの制限要素がガス入口を同心状に包囲する、実施例１のガス交換器である。

[0010]実施例６は、小柄な、新生児の患者に対しては、ファイバ束のうちの５０％が酸素供給を提供される、実施例１のガス交換器である。
[0011]実施例７は、ガス交換器であって、ガス交換器は、外側壁と、少なくとも１つの蓋部と、内側壁を画定するコアとを含み、血液供給を受ける血液入口および血液出口を有するガス交換器ハウジングであって、ガス交換器体積を規定するガス交換器ハウジングと、ハウジング内でコアと外側壁との間に設けられた中空ファイバ束であって、中空ファイバ束は中空のガス透過性ファイバを備え、各ファイバは第１および第２の端部と中空内部とを有し、中空のガス透過性ファイバの第１の端部は、蓋部またはその近くに設置された第１のポッティング内に設置される、中空ファイバ束と、酸素供給を受けるガス入口を含み、酸素供給を中空のガス透過性ファイバの第１の端部に送るガス入口室と、を備え、ガス入口室はガス入口を同心状に包囲する少なくとも１つの制限要素を含み、１つまたは複数の制限要素は、酸素供給を中空のガス透過性ファイバの第１の端部の全てに届かせることを可能にするために開かれた第１の位置、および酸素供給が中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届くようにポッティングに対して押し付けられた第２の位置を１つまたは複数の制限要素が取り得るように、移動可能である、ガス交換器である。

[0012]実施例８は、少なくとも１つの制限要素に接続され、少なくとも１つの制限要素を第１および第２の位置の間で移動させるように構成された少なくとも１つの剛性のレバーを更に備える、実施例７のガス交換器である。

[0013]実施例９は、ガス入口室が、少なくとも１つの蓋部内に設置される、実施例７のガス交換器である。
[0014]実施例１０は、酸素付加器が、少なくとも２つの制限要素を含み、少なくとも２つの制限要素が同心状に配置される、実施例７のガス交換器である。

[0015]実施例１１は、少なくとも１つの制限要素がガスケットを備える、実施例７のガス交換器である。
[0016]実施例１２は、小柄な、新生児の患者に対しては、ファイバ束のうちの５０％が酸素供給を提供される、実施例７のガス交換器である。

[0017]実施例１３は、酸素付加の方法であって、方法は、ガス交換器を提供するステップであって、ガス交換器は、外側壁と、内側壁を画定するコアとを含み、血液供給を受ける血液入口および血液出口を有するガス交換器ハウジングであって、ガス交換器体積を規定するガス交換器ハウジングと、酸素供給を受け、酸素供給を中空のガス透過性ファイバの第１の端部に送るガス入口室と、を備え、ガス入口室は、酸素供給を中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届かせることを可能にするように構成された少なくとも１つの制限要素を含む、ガス交換器を提供するステップと、少なくとも１つの制限要素を作動させるステップと、中空のガス透過性ファイバの一部分の中空内部を通って酸素供給を流動させるステップと、血液入口を通って血液をガス交換器に送達するステップと、中空のガス透過性ファイバの外部でガス交換器ハウジングを通って血液を流動させるステップと、血液出口を通って血液を排出するステップとを備える、酸素付加の方法である。

[0018]実施例１４は、少なくとも１つの制限要素がガスケットを備える、実施例１３の方法である。
[0019]実施例１５は、少なくとも１つの制限要素が、酸素供給を中空のガス透過性ファイバの全てに届かせることを可能にするために開かれた第１の位置、および酸素供給が中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届くように閉じられた第２の位置を少なくとも１つの制限要素が取り得るように、移動可能である、実施例１３の方法である。

[0020]実施例１６は、少なくとも１つの制限要素を作動させるステップは、少なくとも１つの制限要素を第２の位置へ移動させるステップを備える、実施例１５の方法である。
[0021]実施例１７は、ガス交換器が少なくとも２つの制限要素を含み、少なくとも２つの制限要素が同心状に配置される、実施例１３の方法である。

[0022]実施例１８は、ガス交換器ハウジングの形状が筒状であり、ガス入口室が、蓋部の中央またはその近くに設置されたガス入口を含み、少なくとも１つの制限要素がガス入口を同心状に包囲する、実施例１３の方法である。

[0023]実施例１９は、少なくとも１つの制限要素がガス入口を同心状に包囲し、１つまたは複数の制限要素が、酸素供給を中空のガス透過性ファイバの第１の端部の全てに届かせることを可能にするために開かれた第１の位置、および酸素供給が中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届くようにポッティングに対して押し付けられた第２の位置を１つまたは複数の制限要素が取り得るように、移動可能である、実施例１３の方法である。

[0024]実施例２０は、小柄な、新生児の患者に対しては、ファイバ束のうちの５０％が酸素供給を提供される、実施例１３の方法である。
[0025]複数の実施形態が開示されるが、本発明の例示的な実施形態を図示し説明する以下の詳細な説明から、当業者には本発明の更なる他の実施形態が明らかになるであろう。それ故、図面および詳細な説明は本質的に例示的なものとみなされるべきであり、制限的なものとみなされるべきではない。

[0026]本発明の実施形態による、酸素付加器またはガス交換器の透視図である。 [0027]図１の酸素付加器の、２−２に沿った断面図である。 [0028]本発明の実施形態による、酸素付加器の部分的断面図である。 [0029]本発明の実施形態による、酸素付加器の部分的断面図である。 [0030]本発明の実施形態による、酸素付加器の部分的断面図である。 [0031]本発明の実施形態による、酸素付加器の概略的な断面図である。 [0032]本発明の実施形態による、酸素付加器の実施形態の断面図である。 [0033]本発明の実施形態による、酸素付加器の部分的断面図である。 [0034]図８Ａの酸素付加器の、Ｂ−Ｂに沿った断面図である。

[0035]本発明は様々な修正および代替的形態に適用可能であるが、具体的な実施形態が例として図面に図示され、以下に詳細に説明される。しかしながら、本発明を説明される特定の実施形態に限定することを意図するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲に定義される本発明の範囲内にある全ての修正、均等物および代替物を含むことを意図される。

[0036]本開示は、酸素付加器（一般にガス交換器とも呼ばれる）に関連する。いくつかの実施形態において、酸素付加器は、体外血液回路において使用され得る。バイパス処置において使用され得るものなどの体外血液回路は、酸素付加器のみならず、心肺マシン、血液貯蔵器、熱交換器などのいくつかの異なる要素を含み得る。様々な実施形態において、ガス交換器または酸素付加器は、患者、特に小柄なまたは新生児の患者における低炭酸症および過剰酸素付加を避けるために酸素付加器のガス移送性能を低下させることを可能にする１つまたは複数の制限要素を含む。様々な実施形態において、１つまたは複数の制限要素は、酸素供給を中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届かせることを可能にするように作動されるように構成され、それによって酸素付加器によって行われるガス交換の量を減少させる。

[0037]図１は、酸素付加器１０（または「ガス交換器」）の概略図である。図においては内部構成要素は見えていないが、酸素付加器１０は、ガス交換が行われるファイバ束を内側に含む。酸素付加器１０は、ハウジング１２と、ハウジング１２に固定された第１のエンドキャップ１４と、ハウジング１２に固定された第２のエンドキャップ１６とを含む。いくつかの実施形態において、ハウジング１２は、他のデバイスへのハウジング１２の装着を可能にする他の構造を含んでよい。ハウジング１２の形状は概ね筒状であるが、いくつかの実施形態において、ハウジング１２は、例えば、三角形状、矩形状または他の平行四辺形状の断面形状を有してよい。内側のファイバ束は、ハウジング１２と概して同様の断面形状を有してよく、または異なる断面形状を有してよい。

[0038]いくつかの実施形態において、血液入口１８はハウジング１２内に延在し、血液出口２０はハウジング１２から出る。前述のように、酸素付加器１０は、ガス交換が行われるファイバ束を内側に含み、従ってガス入口２２およびガス出口２４を含む。いくつかの実施形態において、酸素付加器１０は、酸素付加器１０の内部から気泡を放出するために使用され得る１つまたは複数の放出ポート（ｐｕｒｇｅｐｏｒｔ）３０を含み得る。

[0039]図１における血液およびガス入口および出口、ならびに放出ポート３０の位置は、単に例示的なものであり、他の配置および構成も想定される。放出ポート３０は、弁またはネジ山付きのキャップを含み得る。放出ポート３０は、血液を出るガス（例えば、気泡）が通気または吸気され、酸素付加器１０から除去されることを可能にするように動作する。

[0040]酸素付加器１０が頑丈で、しかも軽量なものになるように、ハウジング１２は、好ましくは、剛性のプラスチックで作られる。また、酸素付加器は、好ましくは、ユーザが酸素付加器を透かして見ることを可能にするために、主に透明である。従って、酸素付加器のために好ましい材料は、透明な、非晶質ポリマーである。そのような材料の１つの例示的な種類は、ポリカーボネート、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、またはコポリエステルである。ハウジングのための他の好ましい材料も想定される。

[0041]ハウジング１２の内側のファイバ束（図１では図示されていない）は、多くのまたは複数の微孔性の中空ファイバを含み得、そこを通って酸素などのガスが流動し得る。血液は、中空ファイバの周りおよび中空ファイバを通過して流動し得る。濃度勾配によって、酸素は微孔性の半透過性中空ファイバを通って血液内に拡散し得、二酸化炭素は血液から出て中空ファイバ内に拡散し得る。

[0042]いくつかの実施形態において、中空ファイバは、微細孔を含む半透過性膜で作られる。好ましくは、ファイバは、ポリプロピレン、ポリエステル、または任意の他の適切なポリマーもしくはプラスチック材料からなる。様々な実施形態によると、中空ファイバは、約０．２５から約０．３ミリメートルの外径を有し得る。他の実施形態によると、微孔性の中空ファイバは、約０．２から１．０ミリメートルの間、より詳細には、約０．２５から０．５ミリメートルの間の直径を有し得る。中空ファイバは、約５０から約２００ミリメートルの範囲の幅であり得るマットへと編まれてよい。いくつかの実施形態において、マットは、Ｘ字型の構成である。ファイバ束は、様々な巻繊パターンまたは構造の中空ファイバで形成され得る。

[0043]中空ファイバは、それらの端部において、例えば「ポッティング」として知られるポリウレタン樹脂のリングに埋め込まれ、または封止される。中空ファイバのファイバ束は、好ましくは筒状であるが、他の形状も想定される。中空ファイバは、第１の端部で、ポッティングを介して第１のエンドキャップ１４に接続され、ガス入口２２は第１のエンドキャップ１４内に設置される。第２の端部において、中空ファイバは、ポッティングを介して第２のエンドキャップ１６に接続され、ガス出口２４は第２のエンドキャップ１６内に設置される。ファイバの内部ルーメン（換言すれば、内腔）は、第１のエンドキャップ１４、第１の端部のポッティング、ファイバ、第２のポッティング、および第２のエンドキャップ１６によって決定されるガス路の一部である。こうして、酸素付加器室は、外側壁および内側壁またはコアとしてのハウジング、および中空ファイバの各端部のポッティングによって画定される。

[0044]酸素供給として知られる酸素または酸素と空気との混合物は、ガス入口２２を通って入り、ファイバ束内の微孔性の中空ファイバを通過し、ガス出口２４を通って酸素付加器１０を出る。いくつかの実施形態において、例えば血液から外に拡散する二酸化炭素および血液中に拡散する酸素の所望の拡散速度を達成するために、酸素付加器を通る酸素の圧力または流速は変更され得る。いくつかの実施形態において、示されるように、酸素は中空ファイバを通って流動し、血液は中空ファイバの周りおよびその上を流動する。

[0045]血液と酸素供給との間のガスの濃度の差が、血液への酸素の、および血液からの二酸化炭素の反対方向の拡散流を生む。二酸化炭素はガス出口２４に到達し、酸素付加器１０から排出される。

[0046]任意の適切なガス供給（または酸素供給）システムが、酸素供給を酸素付加器１０のファイバ束または中空ファイバに送達するために、本発明の酸素付加器１０とともに使用されてよい。そのようなガス供給システムは、例えば、流量調整弁、流量計、ガス混合器、酸素分析器、ガスフィルタ、および真空トラップも含んでよい。ガス供給システムにおける他の代替物または追加的な構成要素も想定される。

[0047]図１に図示されるように、いくつかの実施形態において、酸素付加器１０に送達される酸素供給を、ガス交換が行われるファイバ束の中空ファイバの一部分のみに届かせることを可能にする構造的特徴が、酸素付加器１０内に、具体的には図中の第１のエンドキャップ１４内に含まれ得る。制限要素が、開／非作動位置または閉／作動位置のいずれかにあるように構成される。少なくとも１つの制限要素を閉または作動位置に移動させることによって、酸素供給はファイバ束の中空ファイバの一部分のみに送達されることになり、それによってガス移送性能が低下する。本発明は、新生児の患者などの小柄な患者に関して二酸化炭素の過剰な除去および酸素の過剰な送達を避けるために、酸素付加器１０のガス交換効率を低下させる手段を提供する。

[0048]図１は、第１のエンドキャップ１４から延在する、またはその中の２つの制限要素、つまり第１の制限要素３２および第２の制限要素３４を図示する。２つの制限要素が図示されているが、第１のエンドキャップ１４の大きさが制限要素を収容可能であるような、任意の数の制限要素が、本発明において含まれ得ることが想定される。図は、制限要素３２から延在する、またはそこに結合もしくは装着される２つのレバーまたはアーム３６および３８も図示しており、これらは制限要素を制限または閉構成と非制限または開構成との間で移動させるために使用される。レバーまたはアーム３６、３８は、制限要素３２、３４を移動させるために使用される例示的な構造的特徴であり、他の適切な特徴もまた本発明によって想定される。

[0049]図２は、図１の本発明の実施形態に図示された第１のエンドキャップ１４の、線２−２に沿った断面図である。図２は、制限要素３２および３４の形状が円形状であり、同心状に配置されて、ガス入口２２を包囲していることを図示する。円形状は、制限要素３２および３４の１つの例示的な断面形状であり、他の形状も本発明によって想定される。制限要素３２、３４は、例えばガスケットであってよいが、他の選択肢も想定される。好ましくは、そのようなガスケットは、エンドキャップ１４のポリマーの壁との間に気密な封止を提供し得るシリコーンまたは任意の柔らかいゴム状の材料から作られ得る。また、制限要素のシリコーンまたはゴム状の材料は、ガスケットに剛性を提供して開閉可能にするために剛性の材料に支持され得る。

[0050]図３、図４、および図５は、酸素付加器１０の部分的断面透視図である。図３は、両方の制限要素３２、３４が開または非作動構成にある酸素付加器１０を図示する。図４は、図３と同様の図であるが、制限要素３２が閉または作動構成にある。図５もまた、図３および図４と同様の図であるが、制限要素３４が閉または作動構成にある。

[0051]図３、図４、および図５は、剛性のレバー３６、３８がそれぞれ装着された円形状の制限要素３２、３４の断面図を図示する。制限要素３２、３４に装着された、またはそれらの延長部であるレバー３６、３８は、制限要素を非作動構成と作動構成との間で、またはその逆に移動させるために使用され得る特徴の１つの例である。制限要素を２つの構成の間で移動可能にする他の方法または構造的特徴も、本発明によって想定される。例えば、制限要素を開および閉位置の間で移動させるために、前もって負荷のかけられたバネ（不図示）が設けられてよい。代替的に、制限要素を開または閉位置に固定するためにスナップ（不図示）が使用されてよい。別の代替的な制限要素は、図８Ａおよび図８Ｂに図示され、後に詳しく説明される。

[0052]複数の中空ファイバ（個々には図示されていない）で作られるファイバ束４０が、中空ファイバの第１の端部にポッティング４２を有した状態で図示される。ガス入口室４４は、第１のエンドキャップ１４内でガス入口２２とポッティング４２との間に形成される。ガス入口室４４のガス保持能力または大きさは、制限要素３２、３４が作動されるか否かによって決定される。

[0053]図４は、閉または作動構成にある制限要素３２を図示する。制限要素３２、３４を作動させるために、レバー３６、３８は押し込まれ得、それにより制限要素３２、３４をガス入口室４４を貫通して内側に、ポッティング４２に向かって移動させる。制限要素３２、３４がポッティング４２と接触すると、ガスまたは酸素供給によって満たされ得るガス入口室４４の部分が減少する。また、酸素供給が届くファイバ束４０の中空ファイバの部分も減少する。ガス入口２２と作動された制限要素３２または３４との間に位置する第１の端部の開口によって、ガス入口２２を通って入る酸素供給は、ファイバ束４０の中空ファイバの一部分にしか届き得ない。図５は、作動構成にある制限要素３４を図示する。制限要素３２が作動されている図４と比較すると、図５のファイバ束においては、より多数の中空ファイバが酸素供給を受けることができるが、やはりまだ、それはファイバ束４０全体の中空ファイバの一部分のみである。酸素付加器１０の大きさによって収容可能な任意の数および場所の制限要素が、本発明の実施形態に含まれ得る。

[0054]図６は、図１に図示された酸素付加器１０の断面の一部分の概略図である。図示された部分は、ハウジング１２のコア５０を含み、これは以前の図面においては図示されていない。図６において、制限要素３４は作動され、ポッティング４２と接触している。制限要素３４の内側にあるファイバ束４０を作っている中空ファイバのみが作動中または有効であり、酸素供給を受けることができる。破線は作動中または有効なファイバの外周を示し、図中において、それらは一括して６０として示される。ガス入口コネクタ（不図示）が制限要素３４の内側にあるときに、この構成が可能となる。しかしながら、もしもガス入口コネクタ（不図示）が制限要素３４の外側にあるなら、制限要素３４の外側にあるファイバ束の中空ファイバが作動中または有効となり、酸素供給を受けることができるようになるであろう。

[0055]図７は、本発明の酸素付加器１００の別の実施形態の断面図である。本発明の酸素付加器は、独立型であってよく、または図示されるように酸素付加器１００は統合された熱交換器１１８を含んでもよい。図示される特定の実施形態において、熱交換器部分１１８を通る血液流は周方向である一方、ガス交換器部分を通る血液流は長手方向である。しかしながら、他の構成も想定される。図７に図示されるように、酸素付加器１００は、ハウジング１０２と、第１のエンドキャップ１０４と、第２のエンドキャップ１０６とを含む。酸素付加器１００は、血液入口１０８と、血液出口１１０とを含む。ガス入口１１２は、酸素がガス交換器部分に供給されることを可能にし、ガス出口１１４は、ガスが酸素付加器１００を出ることを可能にする。

[0056]酸素付加器１００は、熱交換器コア１１６と、熱交換器コア１１６の周りに設けられた熱交換器要素１１８と、熱交換器要素１１８の周りに設けられた筒状シェル１２０と、ガス交換器要素１２２とを含み、これらは全て外側シェルすなわちハウジング１０２の内側に設けられる。熱交換器要素１１８およびガス交換器要素１２２の各々は、酸素付加器１０（図１〜図６）について論じられたように多数の中空ファイバを含み得る。いくつかの実施形態において、ハウジング１０２は、血液出口１１０と流体連通する環状部分１２４を含む。

[0057]使用時には、血液は、血液入口１０８を通って血液処理装置すなわち酸素付加器１００に入り、熱交換器コア１１６内に移動する。血液は、熱交換器コア１１６を満たし、細長コア孔１２６を通って出て、そうして熱交換器要素１１８に入る。いくつかの実施形態において、熱交換器コア１１６は単一の細長コア孔１２６を含むが、他の実施形態においては、熱交換器コア１１６は２つ以上の細長コア孔１２６を含んでもよい。いくつかの実施形態において、細長孔１２６は、血液が熱交換器要素１１８を通って周方向に流動することを可能にし、またはそのように送る。

[0058]図７に図示されるように、いくつかの実施形態によると、筒状シェル１２０は、細長収集体またはチャネル１２７を含む。チャネル１２７は、細長コア孔１２６の場所の実質的に直径の反対側の場所に設けられ得る。チャネル１２７をコア孔１２６の場所の実質的に反対側に設置することで、熱交換器要素１１８内で血液が概して周方向の流動パターンで流動する。チャネル１２７は、筒状シェル１２０の外周の周りに約１および約１５度の間の角度で延在し得る。１つの例示的な実施形態において、チャネル１２７は、外周の周りに約５度の角度で延在する。説明したように、血液流路は周方向であってよい。しかしながら、血液流路のいくつかの他の代替物は、径方向もしくは長手方向の流動、または周方向、径方向および／もしくは長手方向の流動の組合せを含む。

[0059]血液は、熱交換器要素１１８を通過した後、チャネル１２７に集まり、環状のシェル孔１２８に流入する。様々な実施形態において、血液が筒状シェル１２０の全体的なまたは実質的に全体的な外周の周りで内側筒状シェル１２０から出るように、シェル孔１２８は、筒状シェル１２０の外周の周り全体または実質的に周り全体に延在する。いくつかの実施形態において、径方向に設けられたシェル孔１２８は、血液出口１１０の反対側の酸素付加器１００の端部の近くに設置され得、それにより、血液を熱交換器要素１１８を通って長手方向に流動させる。次いで、血液は、血液出口１１０を通って酸素付加器１００から出る前に、環状部分１２４に集まる。

[0060]図７に図示された実施形態のように、少なくとも１つの制限要素１３２は、ガス入口１１２から径方向外側に、ガス入口１１２を周方向に包囲するように設置される。制限要素１３２は、酸素供給を受けるガス交換器要素１２２のファイバ束の中空ファイバの数を減少させるために制限要素１３２が移動されてファイバ束のポッティングと接触することを可能にするレバーまたは別の作動部材１３６を含む。

[0061]図７に図示される実施形態は、１つの例示的な統合された酸素付加器および熱交換器である。本発明の酸素付加器は、熱交換器構成要素を含んでも、含まなくてもよい。また、他の構成および血液流パターンを含み得る統合された酸素付加器および熱交換器の他の実施形態も本発明によって想定される。図７に図示された実施形態は１つの例である。

[0062]図８Ａおよび図８Ｂは、本発明のガス交換器または酸素付加器の別の実施形態の２つの異なる断面を図示する。図８Ａは、長手方向に沿ったガス交換器２００の部分的断面であり、図８Ｂは、図８Ａの線Ｂ−Ｂに沿った断面である。酸素付加器２００は、複数の中空ファイバ２４０（個々には図示されていない）を包囲するハウジング２１２を有する。ポッティングは２１０で示される。ガス入口２２２を含む１つのエンドキャップ２１４が図示される。全体的に円形状の制限要素２５０が、エンドキャップ２１４に含まれる。制限要素２５０は、図８Ｂの矢印によって図示される２つの方向に回転され得る。制限要素２５０は、制限要素２５０の径方向内側または外側のいずれかに設置され得る静止要素２３２の穴または通路２３３と整列されたりまたは整列されなかったりしてよい複数の穴２４３または通路を含む。特定の患者に対してファイバ束全体またはファイバ束の一部分のみが使用されることが望まれるか否かに応じて、穴２４３および２３３は整列されたり、または整列されなかったりしてよい。穴２４３および２３３が整列されると、ガスはファイバ束全体を通って流動するであろう。穴２３３および２４３が整列されないと、ガスは、制限要素２５０の径方向外側に設置されたファイバ束の部分のファイバにのみ届き得る。これは、本発明のガス交換器のもう１つの例示的な実施形態である。

[0063]本発明は、新生児の患者の大きさの範囲のために１つのデバイスの使用を可能にする。デバイスは、具体的な患者の寸法に基づく適切なガス交換性能の設定を容易にし、それによって、特には非常に小柄な患者（例えば、５ｋｇ以下の大きさ）に対して、二酸化炭素の過剰な除去を避けることを可能にする。ガス交換は、制限要素が作動されるか否かに基づいて、作動するまたは使用されるファイバ束の量に基づいて、設定され得る。作動される制限要素がない場合、作動するまたは使用されるファイバ束のパーセンテージは約１００％である。１つの制限要素が作動される場合、作動するまたは使用されるファイバ束のパーセンテージは、例えば、約５０％である。２つの制限要素がデバイスに含まれる場合、作動するファイバ束のパーセンテージは、どちらの制限要素が作動されるかに応じて、例えば、約３３％または約６６％のいずれかであり得る。作動し得るまたは使用され得るファイバ束のパーセンテージ、および１つまたは複数の制限要素の数および場所は、変更され得る。

[0064]本発明の別の実施形態は、酸素付加または血液の酸素化の方法である。ステップは、酸素付加器を提供するステップであって、酸素付加器は、外側壁と、内側壁を画定するコアとを含み、血液供給を受ける血液入口および血液出口を有する酸素付加器ハウジングであって、酸素付加器体積を規定する酸素付加器ハウジングと、ハウジング内でコアと外側壁との間に設けられた中空ファイバ束であって、中空ファイバ束は中空のガス透過性ファイバを備え、各ファイバは第１および第２の端部と中空内部とを有する、中空ファイバ束と、酸素供給を受け、酸素供給を中空のガス透過性ファイバの第１の端部に送るガス入口室と、を備え、ガス入口室は、酸素供給を中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届かせることを可能にするように構成された少なくとも１つの制限要素を含む、酸素付加器を提供するステップを備え得る。酸素付加器は、代替的に、本明細書において説明、示唆もしくは図示された任意の実施形態のもの、または任意の他の適切な酸素付加器でよい。方法は、少なくとも１つの制限要素を作動させるステップと、中空のガス透過性ファイバの一部分の中空内部を通って酸素供給を流動させるステップと、血液入口を通って血液を酸素付加器に送達するステップと、中空のガス透過性ファイバの外部で酸素付加器ハウジングを通って血液を流動させるステップと、血液出口を通って血液を排出するステップとを更に備え得る。酸素付加の他の方法も本発明によって想定される。

[0065]様々な修正および追加が、本発明の範囲から逸脱することなく、論じられた例示的な実施形態に対してなされ得る。例えば、上述の実施形態は特定の特徴に言及するが、本発明の範囲は、特徴の種々の組合せを有する実施形態、および説明された特徴の全てを含まない実施形態も含む。それ故、本発明の範囲は、特許請求の範囲の内にある全てのそのような代替物、修正、および変更、ならびにその均等物を包含することを意図される。
〔態様１〕
ガス交換器であって、前記ガス交換器は、
外側壁と、内側壁を画定するコアと、を含み、血液供給を受ける血液入口および血液出口を有するガス交換器ハウジングであって、ガス交換器体積を規定するガス交換器ハウジングと、
前記ハウジング内で前記コアと前記外側壁との間に設けられた中空ファイバ束であって、前記中空ファイバ束は中空のガス透過性ファイバを備え、各ファイバは第１および第２の端部と中空内部とを有する、中空ファイバ束と、
酸素供給を受け、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの前記第１の端部に送るガス入口室と
を備え、
前記ガス入口室は、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届かせることを可能にするように構成された少なくとも１つの制限要素を含む、ガス交換器。
〔態様２〕
前記少なくとも１つの制限要素がガスケットを備える、態様１に記載のガス交換器。
〔態様３〕
前記少なくとも１つの制限要素が、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの全てに届かせることを可能にするために開かれた第１の位置、および前記酸素供給が前記中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届くように閉じられた第２の位置を前記少なくとも１つの制限要素が取り得るように、移動可能である、態様１に記載のガス交換器。
〔態様４〕
前記ガス交換器が少なくとも２つの制限要素を含み、前記少なくとも２つの制限要素が同心状に配置される、態様１に記載のガス交換器。
〔態様５〕
前記ガス交換器ハウジングの形状が筒状であり、前記ガス入口室が、蓋部の中央またはその近くに設置されたガス入口を含み、前記少なくとも１つの制限要素が前記ガス入口を同心状に包囲する、態様１に記載のガス交換器。
〔態様６〕
小柄な、新生児の患者に対しては、前記ファイバ束のうちの５０％が酸素供給を提供される、態様１に記載のガス交換器。
〔態様７〕
ガス交換器であって、前記ガス交換器は、
外側壁と、少なくとも１つの蓋部と、内側壁を画定するコアとを含み、血液供給を受ける血液入口および血液出口を有するガス交換器ハウジングであって、ガス交換器体積を規定するガス交換器ハウジングと、
前記ハウジング内で前記コアと前記外側壁との間に設けられた中空ファイバ束であって、前記中空ファイバ束は中空のガス透過性ファイバを備え、各ファイバは第１および第２の端部と中空内部とを有し、前記中空のガス透過性ファイバの前記第１の端部は、前記蓋部またはその近くに設置された第１のポッティング内に設置される、中空ファイバ束と、
酸素供給を受けるガス入口を含み、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの前記第１の端部に送るガス入口室と
を備え、
前記ガス入口室は前記ガス入口を同心状に包囲する少なくとも１つの制限要素を含み、前記１つまたは複数の制限要素は、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの前記第１の端部の全てに届かせることを可能にするために開かれた第１の位置、および前記酸素供給が前記中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届くように前記ポッティングに対して押し付けられた第２の位置を前記１つまたは複数の制限要素が取り得るように、移動可能である、ガス交換器。
〔態様８〕
前記少なくとも１つの制限要素に接続され、前記少なくとも１つの制限要素を前記第１および第２の位置の間で移動させるように構成された少なくとも１つの剛性のレバーを更に備える、態様７に記載のガス交換器。
〔態様９〕
前記ガス入口室が、前記少なくとも１つの蓋部内に設置される、態様７に記載のガス交換器。
〔態様１０〕
酸素付加器が、少なくとも２つの制限要素を含み、前記少なくとも２つの制限要素が同心状に配置される、態様７に記載のガス交換器。
〔態様１１〕
前記少なくとも１つの制限要素がガスケットを備える、態様７に記載のガス交換器。
〔態様１２〕
小柄な、新生児の患者に対しては、前記ファイバ束のうちの５０％が酸素供給を提供される、態様７に記載のガス交換器。
〔態様１３〕
酸素付加の方法であって、前記方法は、
ガス交換器を提供するステップであって、前記ガス交換器は、
外側壁と、内側壁を画定するコアと、を含み、血液供給を受ける血液入口および血液出口を有するガス交換器ハウジングであって、ガス交換器体積を規定するガス交換器ハウジングと、
前記ハウジング内で前記コアと前記外側壁との間に設けられた中空ファイバ束であって、前記中空ファイバ束は中空のガス透過性ファイバを備え、各ファイバは第１および第２の端部と、中空内部と、外部とを有する、中空ファイバ束と、
酸素供給を受け、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの前記第１の端部に送るガス入口室と
を備え、
前記ガス入口室は、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届かせることを可能にするように構成された少なくとも１つの制限要素を含む、ガス交換器を提供するステップと、
前記少なくとも１つの制限要素を作動させるステップと、
前記中空のガス透過性ファイバの前記一部分の前記中空内部を通って前記酸素供給を流動させるステップと、
前記血液入口を通って血液を前記ガス交換器に送達するステップと、
前記中空のガス透過性ファイバの前記外部で前記ガス交換器ハウジングを通って前記血液を流動させるステップと、
前記血液出口を通って前記血液を排出するステップと
を備える、酸素付加の方法。
〔態様１４〕
前記少なくとも１つの制限要素がガスケットを備える、態様１３に記載の方法。
〔態様１５〕
前記少なくとも１つの制限要素が、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの全てに届かせることを可能にするために開かれた第１の位置、および前記酸素供給が前記中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届くように閉じられた第２の位置を前記少なくとも１つの制限要素が取り得るように、移動可能である、態様１３に記載の方法。
〔態様１６〕
前記少なくとも１つの制限要素を作動させるステップは、前記少なくとも１つの制限要素を前記第２の位置へ移動させるステップを備える、態様１５に記載の方法。
〔態様１７〕
前記ガス交換器が少なくとも２つの制限要素を含み、前記少なくとも２つの制限要素が同心状に配置される、態様１３に記載の方法。
〔態様１８〕
前記ガス交換器ハウジングの形状が筒状であり、前記ガス入口室が、蓋部の中央またはその近くに設置されたガス入口を含み、前記少なくとも１つの制限要素が前記ガス入口を同心状に包囲する、態様１３に記載の方法。
〔態様１９〕
前記少なくとも１つの制限要素が前記ガス入口を同心状に包囲し、前記１つまたは複数の制限要素が、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの前記第１の端部の全てに届かせることを可能にするために開かれた第１の位置、および前記酸素供給が前記中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届くようにポッティングに対して押し付けられた第２の位置を前記１つまたは複数の制限要素が取り得るように、移動可能である、態様１３に記載の方法。
〔態様２０〕
小柄な、新生児の患者に対しては、前記ファイバ束のうちの５０％が酸素供給を提供される、態様１３に記載の方法。

Claims

ガス交換器であって、前記ガス交換器は、
外側壁と、内側壁を画定するコアと、を含み、血液供給を受ける血液入口および血液出口を有するガス交換器ハウジングであって、ガス交換器体積を規定するガス交換器ハウジングと、
前記ハウジング内で前記コアと前記外側壁との間に設けられた中空ファイバ束であって、前記中空ファイバ束は中空のガス透過性ファイバを備え、各ファイバは第１および第２の端部と中空内部とを有する、中空ファイバ束と、
酸素供給を受け、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの前記第１の端部に送るガス入口室と
を備え、
前記ガス入口室は、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届かせることを可能にするように構成された少なくとも１つの制限要素を含む、ガス交換器。
前記少なくとも１つの制限要素がガスケットを備える、請求項１に記載のガス交換器。
前記少なくとも１つの制限要素が、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの全てに届かせることを可能にするために開かれた第１の位置、および前記酸素供給が前記中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届くように閉じられた第２の位置を前記少なくとも１つの制限要素が取り得るように、移動可能である、請求項１に記載のガス交換器。
前記ガス交換器が少なくとも２つの制限要素を含み、前記少なくとも２つの制限要素が同心状に配置される、請求項１に記載のガス交換器。
前記ガス交換器ハウジングの形状が筒状であり、前記ガス入口室が、蓋部の中央またはその近くに設置されたガス入口を含み、前記少なくとも１つの制限要素が前記ガス入口を同心状に包囲する、請求項１に記載のガス交換器。
小柄な、新生児の患者に対しては、前記ファイバ束のうちの５０％が酸素供給を提供される、請求項１に記載のガス交換器。
ガス交換器であって、前記ガス交換器は、
外側壁と、少なくとも１つの蓋部と、内側壁を画定するコアとを含み、血液供給を受ける血液入口および血液出口を有するガス交換器ハウジングであって、ガス交換器体積を規定するガス交換器ハウジングと、
前記ハウジング内で前記コアと前記外側壁との間に設けられた中空ファイバ束であって、前記中空ファイバ束は中空のガス透過性ファイバを備え、各ファイバは第１および第２の端部と中空内部とを有し、前記中空のガス透過性ファイバの前記第１の端部は、前記蓋部またはその近くに設置された第１のポッティング内に設置される、中空ファイバ束と、
酸素供給を受けるガス入口を含み、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの前記第１の端部に送るガス入口室と
を備え、
前記ガス入口室は前記ガス入口を同心状に包囲する少なくとも１つの制限要素を含み、前記１つまたは複数の制限要素は、前記酸素供給を前記中空のガス透過性ファイバの前記第１の端部の全てに届かせることを可能にするために開かれた第１の位置、および前記酸素供給が前記中空のガス透過性ファイバの一部分のみに届くように前記ポッティングに対して押し付けられた第２の位置を前記１つまたは複数の制限要素が取り得るように、移動可能である、ガス交換器。
前記少なくとも１つの制限要素に接続され、前記少なくとも１つの制限要素を前記第１および第２の位置の間で移動させるように構成された少なくとも１つの剛性のレバーを更に備える、請求項７に記載のガス交換器。
前記ガス入口室が、前記少なくとも１つの蓋部内に設置される、請求項７に記載のガス交換器。
ガス交換器が、少なくとも２つの制限要素を含み、前記少なくとも２つの制限要素が同心状に配置される、請求項７に記載のガス交換器。
前記少なくとも１つの制限要素がガスケットを備える、請求項７に記載のガス交換器。
小柄な、新生児の患者に対しては、前記ファイバ束のうちの５０％が酸素供給を提供される、請求項７に記載のガス交換器。