JP3726266B2 - 医療用ガイドワイヤの先端部構造 - Google Patents

Description

本発明は、心臓系血管・肝臓血管等にカテーテルを導入する際に用いる「医療用ガイドワイヤの先端部構造」に関するものである。

血管造影を目的として、極細可撓管体のカテーテルを血管内に挿入したり、冠状動脈の閉塞部位の治療の為にバルーンカテーテルを血管内に挿入したり、肝臓治療の為に肝臓血管内にカテーテルを挿入するのに際し、そのカテーテルの挿入を安全確実にするために、可撓性線条体の医療用ガイドワイヤが用いられている。

そして、この医療用ガイドワイヤ（以下、単にガイドワイヤという）は、曲りくねった複雑な径路の血管・分岐血管や血管閉塞部等に先端部分から挿入進行させて、体外に位置する手元部を回転させながら「押し・引き・回転」操作して血管内へ進行させているので、その先導部分となる先端部分は、高柔軟性にしてトルク伝達性に優れると共に、小なる曲率半径で変形可能の高曲げ特性と手元部の手動操作による先端部の優れた操縦性等を備えた高度の機械的性質が要求される。

即ち（図６参照）例えば内膜２１・中膜２２・外膜２３から成る血管Ｔの病変部Ｐの完全閉塞部２５は、長さが概ね１０〜１５粍にしてアテローム・プラーク・血栓等の閉塞物質から成り、その両端部分はカルシウム塩等の沈着によって石灰化が進行して硬化した形態となっているので、ガイドワイヤＧの先端部６の前端を完全閉塞部２５に当てて、術者（ガイドワイヤを操作する者）が体外に出した手元部の手動操作フィーリングによって凹陥状の壁面接触を感知把握して、２〜３粍の押しと回転を反復させて図示ＧＡの正常姿勢に誘導進行させるので、この誘導進行が的確にして高能率にできる先端部６の良好な操作トルクの伝達性・血管壁等へのソフトタッチ性・高柔軟性が不可欠になる。

また血管の屈曲部分の閉塞部では（図６（Ｂ）参照）、先端部６の可撓性が欠けると血管Ｔの屈曲形状に追従できず、直線形態になろうとして内膜２１中膜２２へ進入して血管穿孔を生じたり偽腔拡大２６の不良を生ずるので、先端部６は極めて小なる曲率半径に変形可能の高曲げ特性が不可欠になる。

そこで、以上の必要機械的特性を帯有させるガイドワイヤとして特許文献１に示す公知例があり（図７参照）後端を手元部７と成す可撓性長尺線条体のシャフト部１を主部と成し、このシャフト部１の前端部分をコイル体３を嵌装した細径のコア線２に成すと共に、このコア線２とコイル体３の前端に固定した先導栓４を備えた構造のものにおいて、以下の先端部構造を有している。

即ち、この公知例の先端部６は、先導栓４から若干離れたポイントのコア線２とコイル体３の内側をロー付け固着したコア線固定部１１（先導栓４の栓頭から概ね２６粍（図１２より）のポイント）を設けると共に、そのコア線固定部１１の手元側から先導栓４の基部に至るコア線２を先端方向に板幅を無段階に漸増し、かつ板厚を無段階テーパー状に漸減する「ダックビル形態コア３０」に形成した構造を特徴としている。

特開平４−２９２１７５号公報

以上の特許文献１のガイドワイヤの先端部構造は「血管分岐部位での先端部６の挿入路選択性向上」を主たる技術課題としているので、その技術課題を解決する性能を有するものの「血管病変部の狭窄部・閉塞部の病変部状態の探知性能」「血管病変部の極狭小ポイントにおける穿孔性能」「血管壁・病変部へのソフトタッチ性」が劣る。

本発明は、以上の背景技術の難点を解消すると共に、前記の必要機械的特性のさらなる向上を図る高品質高性能の医療用ガイドワイヤを提供するものである。

以上の技術課題を解決する本発明の医療用ガイドワイヤ先端部構造は可撓性線状体の先端部分を「コア線２にコイル体３を嵌装した形態」のものにおいて、（本発明の先端部構造の基本形態を示す図１参照）「コア線２にコイル体３を外嵌すると共に、コア線２とコイル体３の先端に先導栓４を設けた先端部６からなる医療用ガイドワイヤにおいて、コア線２とコイル体３の内側を固定したコア線固定部１１と先導栓４との間を極先端部１０に構成し、極先端部１０のコア線２が段差部Ｓを介する段階的遷移形態の先薄先幅大の偏平形態部１３にして、その偏平形態部１３のコア線２の横断面積が、長さ方向に概ね同一に形成された構造」が特徴である。

即ち、前記構成の本発明の医療用ガイドワイヤの先端部構造は、極先端部１０のコイル体３とコア線２が手元部７の手動操作によって一体的に「曲げ・捻り・回転」する構造体にして、その極先端部１０の「可撓性・捻り特性・回転トルク性・ソフトタッチ性」を支配するコア線２に「外力を受けたとき応力集中点として機能する段差部Ｓ」を意図的に設定し、その段差部Ｓを節点とする先薄先幅大の段階的遷移形態に構成し、極先端部１０における必要機械的特性の特段の向上を図る思想を特徴とするものである。

そして、前記特有技術思想による作用効果の一段の向上を図る技術意図から下記の態様を採択する。即ち、極先端部１０のコア線２が「円形線または先細円形線の少量の円形コア線部と該円形コア線部に続く偏平形態部１３から成る形態」「段差部Ｓが、コア線２を横断する２個〜３個の連設形態」「極先端部１０の長さを治療内容に適合させた概ね２４粍または概ね４５粍に設定する形態」を採択する。

さらに、「コア線２が縮径加工した撚り線等から成る撚り線形態」「コア線２の材質をオーステナイト系ステンレス材に特定する」態様を必要に応じて採択する。

前記基本形態の本発明の医療用ガイドワイヤの先端部構造は、極先端部１０が手元部７の操作によるコア線２の捻り外力（回転外力）や血管内挿入抵抗による曲げ外力を受けたとき、その外力による極先端部１０の変形特性を支配するコア線２が「段差部Ｓを節とする段階的先薄先幅大の遷移形態」の偏平形態部１３に構成されているので、その段差部Ｓが応力集中点となって外力による細長帯状板体としての「捻り変位・曲げ変位」の折曲点として機能すると共に、その節間の帯状部が、それぞれの偏平形態に基づく捻り変位・曲げ変位を成して極先端部１０全体の捻り変位・曲げ変位を合成作用する。

そして、その合成作用状態の最前端の第１段差部からコア線前端部分が短小舌片として機能し、極先端部１０の先端の可撓柔軟性と血管壁・病変部へのソフトタッチ性・触覚フィーリング性を特段に向上する。

詳しくは、本発明の前記基本形態の諸特性を示す図２を参照して説明する。なお、この図２は前記基本形態のもの（以下、本発明品という）と特許文献１のもの（以下、従来品という）を、例えば偏平形態のコア線２の長さＬ・偏平形態のコア線２の「基端部の幅Ｂ１と厚さＴ１」と「先端の幅Ｂ２と厚さＴ２」を同一にした基における「本発明品と従来品の相対的捻り特性と曲げ特性」を示している（実線は本発明品、点線は従来品）。

即ち、本発明品の極先端部１０の偏平形態のコア線２は、捻り外力の集中ポイントとなる段差部Ｓを折曲点として先端方向へ順次段階的に増大する「捻り角」を有して（図２（Ａ）参照）先端方向へ段階的に急傾斜増大する特有の捻り特性を示す。そして、この捻り特性から（図２（Ｂ）参照）同一捻り角を付与するための「コア線長さ」が従来品より短くなる。以上のように本発明品は従来品より「捻り外力による大なる捻り角と大なる捻り変形性」を有して、前端部分の狭小ゾーンの捻り変形性が極めて向上する。

そして、極先端部１０に曲げ外力が生ずると（図２（Ｃ）参照）従来品のものが概ね一様な曲率半径Ｒで全体が一体的に曲がり変形するのに対し、本発明品の極先端部１０のコア線２は、段差部Ｓを折曲点に成すと共に、段差部Ｓ間の節間がそれぞれの曲げ剛性（断面二次モーメント）によって順次減少する曲率半径Ｒ１・Ｒ２・Ｒ３によって曲がり変形し、極先端部１０全体のコア線２の同一曲げ外力に対する総曲がり量が、従来品のものより特段に大となると共に、前端部分の狭小ゾーンの曲げ柔軟性が向上する高度の柔軟可撓性を示す。そして、その前端部分の一節は独立舌片として機能して接触物へのソフトタッチ性と、舌片触覚による良好な形状探知性を帯有する。

従って、この高柔軟可撓性・ソフトタッチ性・舌片触覚によって極先端部１０の前端による「血管病変部の狭窄部・閉塞部の探知性能」「血管病変部の極小ポイントにおける穿孔性能」「血管壁・病変部へのソフトタッチ性」を良好に確保して、従来品の図６例示の「偽腔拡大２６を生ずる不良」「血管Ｔの外膜２３への侵入不良」を防止すると共に、先端による血管壁・病変部Ｐの形状探知性能を向上する。なお前記の曲げ特性は、コア線２の段差部Ｓの部分とコイル体３との間に空隙部を存在させることによって阻害されない（コア線２に直接樹脂被覆したガイドワイヤでは、その樹脂によって大きく阻害される）。

即ち、手元部７を操作する術者が、極先端部１０の前端部分が血管壁・病変部Ｐに接触したとき、前記の「捻り特性による捻り抵抗フィーリング・ソフトタッチ性・曲げ抵抗・舌片接触フィーリング」の先端情報を感知することによって、血管壁・病変部の形状をより正確に把握して、より的確なガイドワイヤ操作を効率的に進めることができる。以上の主たる効果がある。

さらに、前記基本形態の本発明の先端部構造は、従来技術の諸不良を改良する下記の従たる作用効果がある。即ち、極先端部１０は「コイル体３とコア線２が相互固着による一体化構造」のため、極先端部１０が一体に回転してドリル作用し、先端部位による病変部の穿孔力・推進力が、コア線固定部１１不存在のものより向上する。

そして、コイル体３に加わる過大な捻れ外力を防止して、コイル体３が捻り外力によるコイルピッチ不良を生じて破断する不良を防止する（コイル体３の線径は、一般的に０．０７０〜０．０９０粍直径にして引張り強度が低い）と共に、コイル体３が過大な捻り外力によって長さ方向の外形が波打ち状態になる不良を防止して同じく病変部の穿孔力・血管内の良好な先導挿入性が確保できる。

そして、偏平形態部１３の段差部Ｓ間のそれぞれの偏平部の「板厚Ｔ・板幅Ｂの比・段差部Ｓの段差量」の調整設定が自在となるので、コア線２の長さ方向の節間各ゾーンの板厚Ｔの中心を中立面とする断面二次モーメント等の剛性要因を調整セットして、用途に応じた先端部分の「最適柔軟可撓性と垂直荷重性のバランス確保」が可能になる（例えば、特許文献１のダックビル形態のものと同程度の柔軟可撓性にすれば、板厚Ｔを厚目にして垂直荷重性の向上ができる）。

また、従来品のダックビル形状は、板厚が無段階テーパー形状で先導栓４部位で最大幅を呈するのに対して、本発明品は各偏平部が一定の幅で形成されているので、偏平形態部１３の最大幅（図１（Ｂ）の板厚Ｂ２）を従来品より小にして、極先端部１０の直径をより小に設定することができる。従って、この形状小径化によって心臓・肝臓治療の微細血管挿入性の一段の向上が可能になる。

さらに、段差部Ｓが存在するので、段差部Ｓを折曲点として血管挿入前に施すプリシエイプ加工（分岐血管位置における任意選択性を高める為に指先で僅かに屈曲塑性変形させる加工）することが可能にして、そのプリシエイプ加工が極めてし易く、かつプリシエイプ形状が安定する。

以上の特有の諸作用が存在し、従来品よりさらなる高品質・高性能のガイドワイヤを提供して当該治療性の特段の向上ができる。

以下、前記基本形態に基づく好ましい実施例を説明する。

図３・図４を参照して「本発明のガイドワイヤの先端部構造」の好ましい実施例を説明する。即ち、図３は心臓血管治療用のガイドワイヤの先端部構造が示してあり、前記基本形態の「偏平形態部１３つき極先端部１０」から成るものにおいて、コア線固定部１１から少量突き出す円形線の円形コア線部１４が設けられ、この円形コア線部１４と先導栓４の間のコア線２が、段差部Ｓを３個連設した偏平形態部１３に形成設定されている。

なお、この図３のものは、コア線固定部１１から先導栓４の先端に至る極先端部１０の全長Ｌ＝２４粍、円形コア線部１４は「直径＝０．０５５粍・コア線固定部１１からの突き出し長＝３．０粍」、偏平形態部１３は「第３偏平部１３Ｃが、長さ＝５粍・厚さ＝０．０４８粍・幅＝概ね０．０４９４粍、第２偏平部１３Ｂが、長さ＝５粍・厚さ＝０．０３５粍・幅＝概ね０．０６７８粍、第１偏平部１３Ａが、先導栓４の前端までの長さ＝１１粍・厚さＴ＝０．０２８粍・幅Ｂ＝概ね０．０８４８粍」のサイズ諸元である（なお、この第１〜第３偏平部１３Ａ〜１３Ｃの板幅は、０．０５５粍直径の素線によって同一横断面積に成形した「それぞれの板厚」から算出した計算値である）。

一方、図４のものは、肝臓の病変部治療に用いるガイドワイヤの先端部構造が示してあり、図３のものと同様に極先端部１０のコア線２が円形コア線部１４と段差部Ｓを３個連設した偏平形態部１３から成るものにおいて、この図４のものの円形コア線部１４は先細テーパー形状を有し、かつ、コア線固定部１１から先導栓４の先端に至る極先端部１０の全長Ｌ＝４５粍にして、段差部Ｓが３個連設設定されている。

そして、この図４のものは「円形コア線部１４が、長さ＝２４粍・コア線固定部１１部位の基端直径＝０．１１２粍・先端直径＝０．０６３粍」にして、先端に２粍長さのストレート円径部１４Ａを有している。そして、偏平形態部１３は「第３偏平部１３Ｃが、長さ＝５粍・厚さ＝０．０６粍・幅＝概ね０．０５１９粍」、「第２偏平部１３Ｂが、長さ＝５粍・厚さ＝０．０５粍・幅＝概ね０．０６２３粍」「第１偏平部１３Ａが、先導栓４を含めた長さ＝９粍・厚さ＝０．０４粍・幅＝概ね０．０７７８粍」のサイズ諸元である（なお、この図４のものの偏平部の板幅は、前記図３のものと同様な算出計算値である）。

以上の図３・図４の実施例のものは本発明の前記の主たる作用効果があり、例えば「捻り可撓性」の相対対比特性を捻り角分布で示すと図５となり、特許文献１の従来品のダックビル形態のものより先導栓４近傍の極小部分の「曲げ外力・捻り外力」に対する可撓柔軟性が特段に向上する。

そして、図３実施例のものは、コア線固定部１１と偏平形態部１３の間に捻り剛性が大なる円形コア線部１４が存在するので、極先端部１０の基部部分の捻り剛性を大に確保してトルク伝達性を高め、かつ、偏平形態部１３の狭小ゾーンで大なる捻り角変位を可能にして、先導栓４近傍の高柔軟可撓性を一段と顕著にすると共に、前記の全長Ｌのサイズから心臓血管の形態と病変部の長さにフィットし、当該治療性の一段の向上を図る特有の作用効果がある。

なお補足すれば、図３実施例のものの前記の全長Ｌ＝２４粍の限定理由は以下のとおりである。即ち、「心臓血管病変部の閉塞部長は、一般的に１０〜１５粍が非常に多く、コア線固定部１１が、この病変部で拘束されない為には、屈曲形態を考慮して前記１０〜１５粍を超える寸法が望ましいからであり、この全長サイズによって良好な挿入操作性向上を有効に機能させることができる。

そして、図４実施例のものは円形コア線部１４が先細テーパー丸線から成るので円形コア線部１４の存在による「捻り剛性」が先方漸減形態と成り、極先端部１０全体の「後方から前方へ捻り剛性を漸減させる高可撓柔軟性」が一段と円滑化する。そして、前記の全長Ｌ＝４５粍のサイズは肝臓血管形態治療目的（肝臓血管は屈曲経路が極めて複雑にして、カテーテルによる治療が「ガン組織への血流防止」にあるので、このサイズが適する）に極めてフィットし、当該治療性を特段に向上する。

詳しくは、前記の全長Ｌ＝４５粍のサイズ限定は下記の理由による。即ち、肝臓血管系の治療目的は「ガン組織への血流防止（肝動脈塞栓術）」にあり、肝臓は屈曲蛇行の細血管が多く、特に細血管分岐部の手前でコア線固定部１１が位置し（例えば右肝動脈）、分岐末梢部の病変部（例えば前上区域枝）に先導栓４が位置する形態が、コア線固定部１１が末梢細血管内で拘束されないで血管深部への挿入操作性を高めることができる。この治療事情から前記のサイズ限定によって前記の好ましい位置形態を可能に成し、この挿入操作性向上を有効に機能させる為である。

なお、以上の本発明の基本形態・実施例のいずれも段差部Ｓが応力集中点となって、通常のガイドワイヤ使用条件において相当回数の捻り変形・曲げ変形を反復するものの、ガイドワイヤは一治療限定使用原則であることから、応力集中による段差部Ｓの有害な塑性変形や折損を生ずるおそれはない。

続いて、本発明の他の実施形態を説明する。即ち、前記基本形態・前記実施例等の先端部構造において（図示しないが）コア線２を「通常形態の撚り線、または縮径加工を施した撚り線」によって構成することがある。

この撚り線形態のコア線２にすると、撚り線特有の柔軟性によって極先端部１０の可撓柔軟性が一段と向上し、屈曲血管内深部繰り返し挿入による曲り癖発生が防止できる。

そして、全体または部分的に縮径加工を施した撚り線を用いると、通常形態の撚り線より剛性が向上するので、前記の「曲り癖発生」防止がより有効に機能すると共に、剛直柔軟の傾斜機能を付与することができる。なお、この縮径加工は「スエージング・ダイス」等による公知の縮径手段を用いる。

また、コア線２を「オーステナイト系ステンレス材に特定限定」する実施形態を必要に応じて採択する。この材質限定にすると下記の特有作用が享受できる。即ち、オーステナイト系ステンレス材は、焼入硬化性・熱による脆化特性を示すマルテンサイト系ステンレス材・フェライト系ステンレス材と異なり、先導栓４・コア線固定部１１のロー付・溶接等による熱影響によって割れ易くなることがなく、又いずれの鋼種よりも電気抵抗値が高く溶接熱を必要最小限に抑止し、溶接熱の影響による曲り・変形等の発生が少くなる。

さらに、縮径加工による加工硬化性を有して病変部の状態に応じた多様な「プリシエイプ加工・リシエイプ加工」が可能にして、形状記憶特性を示す「ニッケル−チタン合金線材」を用いた場合に病変部状態に応じた数種類のものを必要とする無駄が防止できる。

なお、本発明の先端部構造は前記の実施例・実施例形態に限定されず、例えば段差部Ｓは前端寄りの第１段差部のみにして、少くともコア線２の前端が舌片機能する形態であれば良く、また、段差部Ｓを応力集中緩和のための微小曲面段差にすることがあり、これ等の態様のものは前記の本発明の基本形態に包含される。

本発明の基本形態のガイドワイヤの先端部構造を示し、（Ａ）はその正面断面図、（Ｂ）は（Ａ）のコイル線を除く平面図 図１の基本形態の極先端部の機械的特性を示し、（Ａ）（Ｂ）はその捻り変形性の特性図、（Ｃ）はその曲げ変形性の特性図 本発明の第１実施例の先端部構造を示し、（Ａ）はその正面断面図、（Ｂ）はそのコイル体を除く平面図 本発明の第２実施例の先端部構造を示し、（Ａ）はその正面断面図、（Ｂ）はそのコイル体を除く平面図 第１・第２実施例と背景技術の捻り変形特性の対比図 ガイドワイヤの先端部分の作用説明図 背景技術のガイドワイヤを示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）はその先端部分の正面断面図、（Ｂ）はその先端部分のコイル体を除く平面図

符号の説明

１ シャフト部
２ コア線
３ コイル体
４ 先導栓
６ 先端部
７ 手元部
１０ 極先端部
１１ コア線固定部
１３ 偏平形態部
１４ 円形コア線部
Ｇ ガイドワイヤ
Ｐ 病変部
Ｓ 段差部
Ｔ 血管

Claims (8)

1. コア線にコイル体を外嵌すると共に、該コア線と該コイル体の先端に先導栓を設けた先端部からなる医療用ガイドワイヤにおいて、該コア線と該コイル体の内側を固定したコア線固定部と該先導栓との間を極先端部に構成し、該極先端部のコア線が段差部を介する段階的遷移形態の先薄先幅大の偏平形態部にして、かつ、該偏平形態部のコア線の横断面積が、長さ方向に概ね同一に形成された構造を特徴とする医療用ガイドワイヤの先端部構造。
2. 極先端部のコア線が、コア線固定部から突き出す円形線部と該円形線部に続く偏平形態部から成る請求項１に記載の医療用ガイドワイヤの先端部構造。
3. 円形コア線部が先細テ―パ−円形線である請求項２に記載の医療用ガイドワイヤの先端部構造。
4. 段差部が、コア線を横断する２個または３個の連設形態から成る請求項１〜請求項３のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤの先端部構造。
5. 先導栓の前端からコア線固定部までの極先端部の長さが、概ね２４粍または概ね４５粍に設定された請求項１〜請求項４のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤの先端部構造。
6. コア線が、撚り線から成る請求項１〜請求項５のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤの先端部構造。
7. コア線が、縮径加工を施した撚り線から成る請求項６記載の医療用ガイドワイヤの先端部構造。
8. コア線が、オーステナイト系ステンレス材から成る請求項１〜請求項７のいずれかに記載の医療用ガイドワイヤの先端部構造。

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