JP3325896B2 - ２成分を混合する注射器装置 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は２成分を混合しかつその混合物を注射するた
めの注射器装置に関する。

更に正確には、本発明は注射前に混合すべき２成分を
分離状態で保存することのできる装置に関する。

特に医薬分野において、患者に皮下注射、静脈注射、
または筋肉注射等として注射するまでは混合することな
く分離状態で保管すべき物質があることは知られてい
る。具体的には、凍結乾燥状態または粉状で調製されか
つ患者に投与するために生理食塩水等の溶剤と混合する
物質の場合である。

他の例として、混合する２成分は液体であって、混合
状態で長期間保存できない液体の場合がある。

しばしば採用される解決策として、粉体は針を用いて
穿孔できるリークタイト膜により封鎖した分離室で保管
される。更に、所定量の溶剤が注射器を用いて第２容器
から吸出され膜から第１容器へ注入される。第１容器内
でその全体を混合し、かつ同一注射器を用いてその混合
物を吸出す。そこで、殆どの場合、針を交換してその薬
を注射する準備態勢になる。

上述の解決策はいくつかの欠点を有する。一方で、穿
孔可能膜により閉鎖された容器、注射器、および溶剤を
収容する第２容器等の複数の分離容器の使用を必要とす
る。更に、必要とされる取扱操作は相当に複雑である。
他方で、２成分の様々な取扱い操作中に無菌状態を維持
することが通常容易でない。

凍結乾燥設備は外形がフラットな底を有する標準形態
のガラス容器を受けることが好ましいことを考慮する必
要がある。従って、凍結乾燥すべき物質を受ける注射器
装置の部分はこの形態であるのが有利である。更に、最
近の薬剤はすでにこの形態にされており、市場へ出荷す
るにはこの包装のいかなる変更も新規認可が必要であ
り、これは長期かつ高価な安定した研究を必要とする。

更に、貯蔵期間中、好ましくは物質の混合に相当する
処理操作まで針を確実に拘束する必要がある。

本発明の１つの課題は、分離封鎖状態で２成分を貯蔵
保管し、その成分を混合し、かつ混合した成分を、標準
バイアル内の物質の凍結乾燥時の状態にできる限り近い
状態で第２区画室内の溶剤の殺菌と独立に第１区画室内
の２成分の１成分を凍結乾燥させておいて患者へ注射す
ることのできる注射器装置を提供することにある。上記
注射器装置は全体が単一組立体の形態であり、取扱が簡
単で、患者または注射する物質と接触する装置部分の完
全無菌を、貯蔵期間、確実に維持し、かつ厳格な無菌状
態下で針を保持しながら２成分混合のための処理操作を
可能にする。

上記課題を解決するために、少なくとも第１成分が液
体である２成分の混合を可能にする本発明の注射器装置
は、注射端部を有する注射器から成り、この注射器は前
記第１成分を収容し、更に次の構成から成ることを特徴
とする。

即ち、前記注射先端部が引抜かれた第１位置、所謂、
貯蔵位置と前記注射先端部が挿入された第２位置、所
謂、活動位置との間の並進運動により前記注射器の注射
端部を案内するための円筒状ガイド手段を含み、 前記ガイド手段は内面、前記２成分の１つを収容でき
るバイアルの開口部をリークタイトに閉鎖できるストッ
パの穿孔可能領域に対峙する側に達する第１端部、およ
び前記注射器の注射端部を受ける第２端部を有し、 前記ガイド手段は前記第１端部と前記第２端部との間
でリークタイトであり、 前記第２端部はシーリング手段、および前記注射器と
前記ガイド手段との並進運動を可能にしながら両者間の
連結を可能にするための手段を含み、かつ 前記注射器の注射端部が前記第２位置に運ばれるとき
に、前記ストッパの穿孔可能領域の穿孔を可能にしかつ
前記注射器の内部と前記バイアルの内部との連絡を可能
にする連絡手段を含む注射装置において、 前記シーリング手段は前記ガイド手段の内側に取付け
られた環状シールを含み、 前記シールは前記注射器の本体へ締結される内面、お
よび前記ガイド手段の内面に接触する少なくとも１つの
変形自在シーリングリップを形成する外面を有し、それ
により前記シールは、前記貯蔵位置おいてかつ前記注射
器の本体と前記ガイド手段の内面との間の相対的移動時
において、前記注射器の本体と前記ガイド手段の内面と
の間のシーリングを提供し、かつ 前記連絡手段は前記円筒状ガイド手段および前記注射
器の円筒状本体の軸に沿って設置されている、ことを特
徴とする。

好ましくは、前記バイアルは注射器装置の一体部を形
成する。しかし、本発明の範囲は、前記ガイドピースを
有する注射器が前記バイアルから独立の場合、および両
者が連結された組立体の場合を含む。

更に、好ましくは、前記第１シーリング手段は前記ガ
イド手段と前記注射器本体との相対的移動時に両者間に
ダイナミックなシーリングを形成する。

好ましくは、前記ガイド手段の第１端部は前記バイア
ルの開口部へ連結するための手段を含む。

本発明の構成から理解されるように、単一組立体は、
一方で、物質、好ましくは凍結乾燥剤を収容する前記バ
イアル、および他方で、溶剤を収容する注射器を含む。
しかし、前記バイアルおよび注射器は混合操作を促進す
るガイド手段により連結されている。更に、理解される
ように、前記ガイド手段は凍結乾燥後にのみ装着される
から前記バイアルは従来凍結乾燥操作に使用される標準
型バイアルである。更に、前記シーリング手段により、
前記注射器の針は貯蔵保管中汚染の危険から防護され
る。

本発明の第１態様によれば、前記連絡手段は前記注射
器の注射端部に取付けられた針から成り、前記針の先端
部は前記注射器が第２位置へ運ばれるときに前記ストッ
パの中心領域を穿孔できるものである。

理解されるように、前記針は前記注射器本体の内側と
前記バイアルとの間の連絡を可能にし、かつ前記注射器
が前記バイアルから分離したときには従来注射針とし
て、２つの役割を果たす。

同様に、前記注射器装置は前記針の全長にわたって針
を包囲する針プロテクタを含み、前記針プロテクタは前
記針の先端よりも長く延在する穿孔端部を有しかつ前記
針から取外し可能であり、それにより前記穿孔端部は前
記バイアルのストッパを穿孔する。

本発明の第２態様によれば、前記連絡手段は前記スト
ッパの中心領域と前記注射器の注射端部との間に配設さ
れる管状片から成り、その第１端部は前記ストッパの中
心領域を閉鎖しかつその他端部は前記注射器が第２位置
へ運ばれるときに前記注射器の注射端部に形成された穿
孔可能パーティションを穿孔できるものであることを特
徴とする。

この態様において、前記管状片は２つの穿孔端部を有
し、その一方は前記ストッパを穿孔し、かつ他方は前記
注射器が前記ガイド手段へ挿入されるときにその穿孔可
能パーティションを穿孔し、それにより２成分を混合す
る。

前記穿孔可能パーティションは前記注射器を封鎖する
穿孔可能ストッパであることが好ましい。

穿孔可能ストッパを具備するカプセルが前記注射器内
側に設置される場合に同様のことが言える。

同様に、前記ガイド手段は前記第１シーリング手段と
共に前記ガイド手段の内側に前記連絡手段を拘束するこ
とのできる第２シーリング手段を更に含むことが好まし
い。

同様に、前記ガイド手段はその第１端部と第２端部と
の間に微孔性フィルタにより閉鎖されたオリフィスを更
に含むことが好ましい。

このフィルタの存在は２つの利点を有する。一方で、
貯蔵時に前記ガイド手段内部の厳格な無菌状態を維持し
ながら前記ガイド手段内に含まれる空気の一部を放出し
て前記ガイド手段内の前記注射器の交換を促進する。他
方で、前記ガイド手段を前記バイアル上に締結した後の
無菌ガスの導入を可能にする。

同様に好ましくは、本発明の注射器装置は前記注射器
と前記ガイドピースとの組立体からの前記バイアルの分
離後にこの組立体上に取付けられる自動射出装置を更に
含む。前記自動射出装置は前記ガイド手段のためのサポ
ート、前記ガイドピースの並進運動不動手段、前記ガイ
ドピースへの第１所定距離までの前記注射器本体の挿入
を可能にする第１プッシャ手段、および前記注射器本体
の位置を変更することなく、前記プランジャの前記注射
器本体への第２所定距離までの挿入を可能にする第２プ
ッシャ手段から成り、前記ガイド手段の第１端部は患者
の身体を付勢する表面を形成する。

理解されるように、前記第１プッシャの運動は所定間
隔までの前記針の患者への挿入を可能にし、かつ前記第
２プッシャの運動はその混合物の注射を可能にする。

同様に好ましくは、本発明の注射器装置は注射器本体
の一部の外面への手によるアクセスを防止するために注
射器本体のその部分を包囲する環状保護手段を更に含
み、前記保護手段の第１端部は前記注射器が前記ガイド
手段内の第１位置を占めるときに第１シーリング手段に
隣接し、前記保護手段の第１端部と第２端部との間にお
ける前記保護手段の軸長Ｌはその第１位置と第２位置と
の間で前記ガイド手段内を移動する前記注射器の移動範
囲L'と少なくとも同一である。

本発明の他の態様によれば、前記シールは、前記注射
器がその第１位置と第２位置との間を移動する並進運動
時に前記注射器本体と一時的に結合する一時的連結手段
を含む。この場合、そのシーリングリップは外部にあっ
て前記ガイドピースの相互作用する。

本発明の他の態様によれば、前記第１シーリング手段
は前記注射器本体の一体部を構成する。同様に好ましく
は、前記注射器本体はカープル（carpule）から成り、
その端部に前記注射器の針を担持するプラスチックアダ
プタが固定される。前記アダプタはダイナミックなシー
リングを形成するためにその外面上に前記ガイド手段の
内面と相互作用する少なくとも１つの環状リブを有す
る。

本発明の他の態様によれば、前記ガイド手段は前記針
を取外すときに前記バイアルから漏れるであろうガスを
拘束するための室を有するのが好ましい。

本発明の他の利点および特徴は続く非制限例として本
発明のいくつかの態様に関する説明から理解されるであ
ろう。以下に添付図面を参照して説明する。

図１は貯蔵位置の本発明の注射器装置の第１態様の長
手断面図である。

図２は成分を混合する位置にある本発明の注射器装置
を示す図１と同様の図である。

図３は貯蔵位置の本発明の注射器装置の第２態様の長
手断面図である。

図４は成分を混合する位置にある本発明の注射器装置
を示す図３と同様の図である。

図５は第３態様の本発明の注射器装置の長手断面図で
ある。

図６は改良型のバイアルを含む本発明の注射器装置の
第４態様の長手断面図である。

図7aおよび図7bはガイドピースの異なる態様を示し、
それぞれ垂直断面および図7aの平面BBに沿った断面図で
ある。

図8aから図8cは本発明の注射器装置の他の態様を示
す。

図9aおよび図9bはクランプカプセルを有するガイドピ
ースの２つの他の態様を示す。

図9cは図9bのガイドピースを含む本発明の注射器装置
を示す。

図10aから図10dは本発明の注射器装置に接続する自動
射出装置の使用方法を示す。

図11aから図11cは本発明の注射器装置の他の態様を示
す図8aから図8cと同様の図てある。

図12は本発明の注射器装置の他の態様を垂直断面で示
す。

図13は本発明の注射器装置の他の態様垂直断面で示
し、注射器本体とガイドピースとの間のシーリング手段
の他の態様を示す。

図14aは図12による注射器装置の他の態様を示す。

図14bおよび図14cは貯蔵位置および使用位置における
シール（封鎖密封）を示す図14aの詳細図である。

図15はガス拘束室の第１態様を示す。

図16aおよび図16bはそれぞれガス拘束室の他の態様を
示す。

図17はガス拘束を可能にする本発明の注射器装置の他
の態様を示す。

図18aはガイドピースの外側への注射器の引抜きを制
御できる本発明の注射器装置の一部を示す。

図18bは図18aのシールを示す垂直断面図の部分図であ
る。

まず最初に、図１を参照して本発明の注射器装置の第
１態様について説明する。本発明の注射器装置はバイア
ル10、注射器12およびバイアル10上に取付けたガイドス
リーブ14から実質的に構成されている。更に詳細には、
バイアル10は混合する16で示された凍結乾燥成分である
のが好ましい第１成分を収容し、好ましくはカラー20で
終端する開口部18を有する。標準型のストッパ22は開口
部18を閉鎖する。このストッパは穿孔可能材料により形
成されかつストッパの穿孔可能部分である中心部を自由
にするアルミニウムカプセル23によりバイアルのカラー
20へリークタイトに堅く連結される。

好ましくは、ストッパ22はバイアルの開口部18と相互
作用する円筒体24を含む。この円筒体24は軸方向の孔26
を有していて、ストッパがバイアルの開口部と部分的に
係合するときに、その通路24により凍結乾燥作業時に気
体の循環を可能にする。他方、ストッパは、完全に挿入
されたときに完全なシールを形成する。

ガイドピース14は、この態様において、円筒形態であ
るのが好ましく、かつストッパ22をクリップするための
フランジ28を具備する第１端部を含み、バイアルのカラ
ー20は、それにより、少なくともガイドピース14とバイ
アルとの間の並進運動時の連結を確実にする。ガイドピ
ースは注射器12の本体30よりも僅かに大きい直径を有す
る。周知のごとく、注射器の本体30は針34を取付ける注
射端部32で終端する。

図１の態様において、針はキャップ36により保護され
ており、キャップ36の１端部38は注射器の注射端部32と
リークタイトに相互作用し、その第２端部40は穿孔可能
であって、ガイドピース14の締結フランジ28内に形成さ
れた環状溝44と相互作用する円筒座金42まで延在する。
このようにして、保護キャップ36の端部40は並進運動時
に不動でありかつバイアル10のストッパの穿孔可能部22
を平らに押圧する。更に、座金42はバイアルのストッパ
の周辺と溝44との間にその周辺が挟持されており、スト
ッパの穿孔可能部をリークタイトに被覆してガイドピー
ス14の端部のシーリングを確実にする。後述するよう
に、針の保護手段には他の態様を使用できる。ガイドピ
ースの開放端部46は目盛り付き内部シール48を具備し、
それによりガイドピース14と注射器の本体30との間にシ
ールを形成して、並進運動時のシーリングを維持しなが
らガイドピース14の内側の注射器の並進運動を可能にす
る。このシール形成のために、この弾性シールはリング
形態であるのが好ましく、かつその内面上に３つのシー
リングリップ49'を有するのが好ましい。更に、注射器
の移動方向に沿ったリングの長さ１は注射器とガイドピ
ース14との間の連結を確実にするために充分な長さを有
し、注射器に加えられる力の作用により注射器のガイド
ピースに対する並進運動を可能にするものである。長さ
Ｌは、例えば、1cmであってよい。更に、シール48の長
手はガイドピースと注射器本体とを並進運動中同軸に維
持する働きをする。好ましくは、シール48は、注射器装
置の貯蔵時に注射器のガイドピースへの挿入を抑制する
伸縮自在の第１内部ショルダ49を形成する。

図１に示されたように、第２ショルダ50はガイドピー
ス14の内側に設けられているのが好ましく、このショル
ダは注射器12のガイドピース14への挿入の可能性を制限
する。ショルダ50は、注射器の端部がその上に当接する
ときに、針34の端部がストッパの中心部22を通過するが
バイアル10へほんの少しだけ突出し、垂直位置において
針により吸引による回収が望まれるときに、バイアル内
で生成した混合物の損失量を最大限に抑制する。最後
に、周知のごとく、注射器12は注射器本体へ摺動自在に
取付けられたプランジャ52を含む。このプランジャ52は
内ねじ山54を含み、プランジャ52の制御ロッドはそこへ
固定される。貯蔵位置において、混合される第２成分は
注射器12の本体の容器56の内側へ収容される。

本発明の他の態様によれば、ガイドピース14の開放端
部46は拡がった漏斗形カラー51まで延在する。このカラ
ーの目的は、患者へ注射した後のガイドピース内の注射
器の移動時にガイドピースを保持するオペレータの指を
保護することにある。当然ながら、このカラーはガイド
ピースの外面から突出しかつ使用後の注射器の再導入を
可能にする端部46と反対側上に載せたオペレータの指を
保護することのできる他の形態であってよい。

本発明の他の態様によれば、ガイドピースのクリップ
フランジ28はストッパ22の全周辺へ延在し、挟持により
ストッパ22の周辺をバイアルのカラー20上へリークタイ
トに締結する。この構成は図１および２に示された金属
カプセル23の設置を不要にできる。

ストッパ22および／または針のキャップ36の底部40の
中心を穿孔可能にしてよい。この特性は、注射器本体へ
加える力を小さくすることができ、それにより針の端部
がキャップおよびストッパへ通過する。更に、この構成
により、針が通過するときにストッパから解放される粒
子量を少なくすることができる。これは、粒子が混合物
と共に射出するのを防止する。実際に、バイアルの開口
部18におけるストッパの挟持によりストッパを構成する
材料のプレストレスを確実にする。ストッパ22および／
またはキャップ36の底部は一旦フイットすると穿孔を可
能にするがリークタイトである。

同様に、好ましくは、ガイドピース14はポリプロピレ
ン等の合成材により形成され、オートクレーブ、ガンマ
線放射等の従来法により殺菌される。

図１に示された本発明の注射器装置の第１態様は次の
ごとく使用される。第１工程において、凍結乾燥する成
分を次にガイドピース14から自由にするバイアル10内に
投入する。ストッパ22を半挿入位置に配置する。凍結乾
燥作業の終了により、ストッパ22を完全に挿入しかつア
ルミニウムカプセル24をフィットさせる。予め殺菌され
た第２液体成分を収容する注射器12を保護キャップ36と
共にガイドピース14へ独立にフィットさせ、次いでこの
組立体をガイドピース14のフランジとバイアル10のカラ
ー20との相互作用によりバイアル上へ固定する。そこ
で、この注射器装置を図１の状態にしてこの位置で貯蔵
保管する。他の態様として、注射器を最初にガイドピー
スへフィットさせてよい。次に、注射器へ液体を充填し
てプランジャ52で封鎖する。次に、この組立体を殺菌し
てバイアル10へ固定する。この組立体を選択的には層流
煙霧カバー下に置いてよい。

注射器12内に収容された凍結乾燥成分16と液体56との
混合物を注射しようとするときに、次の手順が採用され
る。注射器12の本体をガイドピース14へ注射器本体がシ
ョルダ50上へ当接するまで挿入する。この位置で、弾性
キャップ36が変形し、かつ針34の尖端部がキャップ36の
底部40およびバイアルのストッパ22の穿孔可能部を穿孔
する。これは図２に示されている。そのようにして、針
34は注射器12の本体の内部とバイアル10の内部とを連絡
する。そこで、成分16と56とを混合するためにバイアル
10へ適宜量の液体56を通過させるために注射器のプラン
ジャ52内へ制御ロッドを取付けてプランジャ52を一部挿
入すればよい。成分混合がバイアル10内で実際に行われ
たときに、垂直位置で注射器本体30へ混合物を吸引する
ためにプランジャ52を引出す。そこで、注射器本体30は
使用態勢になる。次に、ガイドピース14から注射器12を
引抜く。理解されるように、この操作時に針34のキャッ
プ36はガイドピース14によりバイアル10上に保持され
る。ストッパを穿孔しかつ混合を実行するために使用さ
れた針は注射器本体から脱着自在に構成することができ
る。その際、選択的に、針は混合物を注射するために他
の針と取り替えられてよい。

図３を参照して本発明の注射器装置の第２態様を説明
する。第２態様において、凍結乾燥成分16を保持するた
めのバイアル10およびそのストッパ22は図１と同様であ
る。従って、説明を省略する。端部28を有するガイドピ
ース14がバイアル10へ固定される点についても同様であ
る。相違点は針34が２つの穿孔端部62および64を有する
管状片60により置換され、管状片60が注射器12の注射端
部32とバイアル10のストッパ22との間でガイドピース14
の内側へ取付けられていることである。この管状片60は
ガイドピース14の軸位置にガイドピース14の内壁と相互
作用するラジアルフィン66により保持される。更に、注
射器の注射端部32は管状片60の端部62と対面する穿孔可
能な仕切り板70を具備する。

他の態様として、管状片60は適宜性質のフィルタを介
在させた２重針で構成されてよい。同様に、ガイドピー
ス14からの注射器の引抜き時に両方の針は注射器の注射
端部の所定位置に保持される構成であってよい。

他の態様として、ガイドピースのクリップ部28と締結
カプセル23との間にＯリング等のシールを介在させるこ
とができる。

本発明の注射器装置を使用して注射器本体およびバイ
アル10内にそれぞれ収容された成分を混合するために、
注射器本体をガイドピース14へ注射器本体がショルダ50
上に当接するまで挿入する。この位置で、図４からより
良く理解されるように、管状片60の尖端部62および64が
それぞれ注射器の穿孔可能仕切り板70およびバイアルの
ストッパ22の中心部を穿孔する。同様に、この位置で、
ラジアルガイドフィン66の両端面はバイアルのストッパ
22と注射器の穿孔可能仕切り板70との間の終端ストッパ
として作用し、仕切り板70およびストッパ22の穿孔を効
果的に実現する。同様に、この位置で、そのプランジャ
52を付勢することにより注射器12内の液体の一部を排出
できる。バイアル10内で一旦混合した後、垂直位置にし
た注射器本体へ混合物を吸引するにはプランジャ52を引
っ張ればよい。同様の処理操作が液体を予め充填したカ
ープル（carpule）またはカープルを具備した注射器に
ついて行われてよい。

注射を実行するためには、注射器12をガイドピース14
から引抜いて注射器の注射端部32へ適宜針をフィットさ
せればよい。

他の態様として、混合物を注射するために、ガイドピ
ース14から分離したバイアルを設けてよい。この場合、
バイアルは注射器の端部へ堅く連結維持される。この目
的のために、バイアル上へガイドピースを締結するため
のフランジ28に、手によりまたはバイアルに対してガイ
ドピースを回転させることにより、引裂くことのできる
切欠きを設ければよい。

この場合、混合物の患者の皮下または静脈へ注射する
ために、注射器をガイドピースへ更に挿入する必要があ
り、それにより針の先端を締結フランジの下面から実際
に突出させ、患者の皮膚と接触させる。この挿入を制御
するために、ガイドピースの内側へショルダ50を付加的
に形成するのが便利であり、ショルダ50は注射器の挿入
作用下で伸縮自在である。

図５は注射器装置の第３態様を示す。この態様によれ
ば、針のキャップ36はガイドピース14の端部へ固定され
る好ましくは円筒形の穿孔可能片80により置換され、針
34の先端は穿孔可能片80へ侵入する。この穿孔可能片80
はキャップ36の底部の場合と同様に穿孔できる。ガイド
ピース14へ注射器をフィットさせる時に針を案内するた
めに、ガイド管82がガイドピース14の軸に沿って配設さ
れかつ84で示されたようなラジアルフィンにより堅くガ
イドピースへ連結されている。この図において、付加的
内ショルダ85が示されている。これは、注射が行われる
とき注射器のガイドピース14への挿入を抑制することが
でき、バイアルがガイドピース14から外された場合に注
射器をガイドピース内に係合維持する。

他の態様として、ガイドピース14の主部よりも直径の
小さい穿孔可能片80を取り囲むガイドピース14部が形成
されてよく、それにより穿孔可能片80の側面はこの構成
によりリークタイトに挟持され、それによりシール48に
加えてガイドピース14の内側のシーリングを確実にす
る。更に、針による穿孔が行われるストッパ22の部分に
対して穿孔可能片80をフラット押圧することにより、ス
トッパのその部分は汚染の危険から保護されることが理
解されるであろう。更に、このようにしてストッパ22上
へ加えられる圧力がストッパの穿孔性を改善する。

理解されるように、上記第２および第３態様は第１態
様に関連して説明した態様の全てを含んでいてよく、特
にバイアルのストッパの予備穿孔、ガイドピースの保護
カラー、クリップフランジを用いたバイアル上へのスト
ッパの締結、ガイドピース内への内ショルダの形成等を
含んでよい。それにより針挿入後に針の端部はストッパ
の内面と実質的同一面になる。

図６は図中10'で示されたバイアルが上述のバイアル1
0の構成と異なる第４態様の注射器装置を示す。バイア
ル10'は好ましくは円筒体90を含み、その底部92は穿孔
可能膜94により封鎖され、その周辺はバイアルの底部の
リム96と相互作用する溝を含む。バイアルの第２端部98
はリム100を有するのが好ましい。この端部98は穿孔可
能または選択的に穿孔された材料により形成されたスト
ッパ102により閉鎖されている。ストッパ102はリム100
からバイアルへ強制的に係合される。ストッパ102は上
面に凹部104を含み、この凹部は例えば円筒形である。
凹部104の側壁は内ねじ山を有していて後述の作用をす
る。好ましくは、ストッパの外側面107はバイアル本体
の内面をシールするための３つのリップを有する。

この図において参照番号14'で示されたガイドピース
は図１から５のガイドピースの変形である。このガイド
ピースの連結端部108は外ショルダ110を有しかつガイド
ピースの主部よりも小さい直径のスカート部112まで延
在する。このスカート部112は外面上にストッパの内ね
じ山106と相互作用するねじ山114を有する。最後に、図
５の場合と同様に、針の端部は穿孔可能片120内へ埋め
込まれ、穿孔可能片120の上端部はガイド管122に一体化
され、かつその下端部はストッパ102の底部上を圧迫し
ている。

図６による注射器装置の使用モードは次の通りであ
る。

バイアル10'に収容さた物質を凍結乾燥するために上
述の処理操作を付す。ガイドピース14'を液体を充填し
た注射器12と共にガイドピースのスカート部112をバイ
アルのストッパ102の内面へねじ込むことによりバイア
ル10'上へ固定する。ガイドピースのショルダ110をバイ
アルのリム100上へ付勢し、他方でストッパの上自由端
部124を同一リムの内面へねじ込む。ガイドピースをこ
のようにバイアル10'へ連結し、かつストッパ102を並進
運動に対して不動にする。

次に、注射器12をガイドピース14'へ挿入する。針34
の先端により穿孔可能片120およびストッパ102を穿孔
し、それによりバイアル10'の内部と注射器12の内部と
を連絡するようにセットする。注射器のプランジャ52を
移動させることにより、注射器内に収容された液体をバ
イアル10'へ送り、かつ液体と凍結乾燥物質とを混合す
る。

そこで、自己収容状態のガイドピース14'をバイアル1
0'のストッパ102からねじ戻す。そのようにして、混合
物は１端部が穿孔可能膜94を有しかつ他端部がプランジ
ャとして働くストッパ102により封鎖されたバイアル内
に収容される。そのためには、ストッパ102の内ねじ山
へ制御ロッドをねじ込めば足りる。

バイアル10'内に収容された混合物を患者へ投与する
ために、２つの先端部を有する針を穿孔可能膜94上へ取
付け、かつストッパ102を徐々にバイアルへ挿入すれば
よく、このストッパはプランジャの作用をする。

同様に、バイアル10'はその穿孔可能膜を介してバイ
アルへ連結された１つの管上に取付けられたポンプの液
体容器として使用できる。この場合、ストッパ102はポ
ンプによる液体の吸引効果によりバイアルへ挿入され
る。

この態様において、ねじ山106および114の機能は、ス
トッパ102を不動にし、それにより注射器の針の先端に
よる穿孔を可能にするために、一方でストッパ102をバ
イアル10'本体へその開口部18の近傍で一時的に連結
し、かつ他方でガイドピース14'の除去後の並進運動時
にストッパ102を自由にし、それによりこのストッパを
プランジャとして作用させることができる。注射器装置
が他の手段を有するものであっても２方向の機能を発揮
するかぎり本発明の範囲から逸脱しないことは自明であ
る。例えば、ストッパ102はバイアル10'の開口部の周辺
内側部上を付勢する外リングを有し、それによりストッ
パのバイアルへの挿入を阻止する。ガイドピース14'の
除去後に、このリングは、プランジャ機能を発揮するス
トッパ102の挿入を可能にするために、破壊されてよ
い。

同様に、図６との関係で説明したバイアルの態様は図
３および４の態様に組み込むことができる。即ち、この
場合、針は穿孔先端部62および64を有する管状片60によ
り適性に置換できる。

次に、図7aおよび7bを参照して本発明による参照番号
14"で示されたガイドピースの他の態様を説明する。ガ
イドピース14"の内側に、ガイドピース130が設けられて
おり、ガイドピース130はガイドピース14"の一体部を形
成しかつガイドピース14"へ連結するためのカラー132、
注射器をガイドピース14"へ完全に挿入したときに注射
器本体の端部を受けることのできる円筒部134、および
実質的円錐形部138により円筒部134へ連結される針ガイ
ド部136から成る。図7bに示されたラジアルフィン140は
ガイド部130をセンタリングする。ラジアルフィン140は
その下端部に針の先端部が挿入される穿孔可能片80を受
けることのできる自由容積144を形成する切欠き142を有
する。穿孔可能片80はガイドピース130へ堅く連結され
る。最後に、カラー138の上方で、ガイドピース14"の領
域146はシール48を受ける構成になっている。

ガイドピース14"がバイアル上に取付けられるとき
に、穿孔可能片80はバイアルのストッパ22とガイド部13
6の下端部との間に挟持される。従って、穿孔可能片80
はリークタイトにガイド部130の下端部を閉鎖しかつス
トッパ22の穿孔可能中心片を汚染から保護する。更に、
注射器がガイドピース14"へフィットすると、シール48
はガイド部130の他端部のシーリングを確実にする。従
って、注射器装置の貯蔵中、注射器の針はガイド部130
の内側に完全に保護されている。この保護は２成分を混
合する作業中維持される。

好ましくは、注射器はガイドピースへフィットし、そ
の組立体はバイアル上へ固定される。図7aおよび7bの態
様の場合、注射器本体がシール48と相互作用するとき
に、ガイドピース130の内側はリークタイトに封鎖され
る。この封鎖容器内に収容された空気は、針の先端部が
穿孔可能片80へ侵入して貯蔵位置に達するまで、注射器
の挿入に抵抗作用する。この段階で空気を逃すために、
穿孔可能片80を完全に通過してガイドピース130の内部
へ出現する第２針を一時的に装填してよい。この第２針
はガイドピース130へ気体消毒剤を導入するために続い
て使用されてよい。その後、バイアルへガイドピース1
4"を締結する前に第２針を除去する。穿孔可能片80が隔
壁であることにより、針の導入により形成されたオリフ
ィスは針の除去後に再閉鎖する。

次に、図8aから8cを参照して本発明の注射器装置の他
の態様を説明する。この態様によれば、バイアル10と注
射器12は図１および２または５の対応要素と同一であっ
てよい。従って、これらについて説明しない。

ガイドピース14"'は円筒体150を含み、その１端部152
はバイアルのネック部20上およびストッパ22の周辺にク
リップを締結するためのアダプタを形成する。その第２
端部で、円筒体は保護カラー154を具備しかつシール15
8、好ましくは図１と同様のリップシールを受けること
のできるハウジング156まで延在する。すでに説明した
ように、このシール158は注射器のガイドピースに対す
る相対運動時に注射器12本体とガイドピース14"との間
のシーリングを確実にする。

円筒体150の内側には、本体150へ堅く連結されかつ終
端円筒部164まで延在する円錐台形部162から成るガイド
構造体160がある。終端部164には穿孔可能片166が取付
けられており、これは弾性材料により形成される。円筒
部164の内側には部166へ堅く連結されたスリーブ168が
設けられている。スリーブの自由端部は穿孔可能片166
の第１面上に担持されている。更に、穿孔可能片166の
第２は円筒部164の自由端部に対して僅かに突出する。
このようにして、ガイドピース14"'がバイアル10上に固
定されるときに、穿孔可能片166は僅かに圧縮され、そ
れにより穿孔可能片166の面166bと穿孔が意図されてい
るストッパ22の中心部との間の圧力接触を確実にする。
この構成は図５から７の態様の穿孔可能片80または120
に適用できる。

図8aはガイドピースの円筒体がガイド構造体160と円
筒体150とを連結する領域上に配設されたオリフィス170
を含む。このオリフィス170はそれ自体既知タイプの微
孔性フィルタ172により閉鎖されている。疎水性フィル
タ172は非常に小さい寸法の孔を有し、ガイド構造体160
により連結された容器の無菌性を維持できる。例えば、
該フィルタの孔は0.22ミクロンオーダーの寸法である。

フィルタ172は２重の機能を有する。一方で、注射器1
2がガイドピースへ挿入されるときに空気を逃がす。こ
の構成はシール158が存在することから極めて望まし
い。他方で、注射器をガイドピース14"'へフィットさせ
て該ガイドピースをバイアル上へ結合した後にガイド構
造体への無菌ガスの導入を可能にする。図８のフィルタ
172と同様の微孔性フィルタを図１から５のガイドピー
ス14または図６および７のガイドピース14'および14"へ
取付けることができることは自明である。

図8aは、また、好ましくは針プロテクタ180を装備し
た注射器の針34を示す。針プロテクタ180は針34の周囲
の円筒シース182から成る。その第１端部184は穿孔され
ておりかつ針の先端より僅かに長い。シース182の他端
部は注射器12の本体の注射端部上に結合するための着脱
自在片186から成る。注射器のガイドピース14"'内へフ
ィットさせる時に、針プロテクタ182の端部184はガイド
構造体のスリーブ168により案内される。最後貯蔵位置
において、針プロテクタの先端部184は部分的に穿孔可
能片166を穿孔する。

好ましくは、締結片186は針を担持する注射器の端部
と針プロテクタ180との間のシーリングを可能にする弾
性材により形成された部分187を含む。

２成分を混合するために、既に説明したように、注射
器をガイドピースへ挿入する（図8b）。この移動中に、
針プロテクタ182の先端部184は穿孔可能片166およびバ
イアル10のストッパ22を穿孔し、それにより針34の先端
部を保護する。その構成材料により、針プロテクタ182
は、注射器12がガイドピース14"'から除去されるときに
ストッパ22と片166との間に摩擦により楔留めされる。
針プロテクタ182の保持はまた針プロテクタの締結片186
とガイドピース14"'との間の摩擦によるものであってよ
く、また選択的に、ガイドピースが針プロテクタ180を
挟持する特定形態にしてよい。

上述の態様において、ガイドピースはガイドピースの
端部28の特定形態によってバイアル上に結合されてい
る。図9aから9cは他の締結モードを示す。

図9aの態様によれば、ガイドピース14"'の端部はバイ
アルのストッパ22の周辺上を付勢できる円形カラー220
により構成されている。リング状にクリンプしたカプセ
ル222はカラー220の長孔26と係合する第１曲折部224お
よび第２円筒部228を有する。円筒部228の自由縁部230
はバイアル上へガイドピース14"'を固く連結するために
バイアルのネック部20の下面へ曲折している。

図9bはクリンプ・カプセル222'を取付けた他の態様を
示す。このカプセルはガイドピース14"'の第１端部を形
成するカラー220'上に当接する曲折部224'を有する。ク
リンプ・カプセル222'の設置はカプセル222と同じであ
る。

図9cはストッパ22を有するバイアル10上への図9bのガ
イドピース14"'の締結を示す。ストッパ22は、図１に示
したように、既に第１締結カプセルによりバイアルのネ
ック部上に固定されるか、またはバイアルの開口部へ簡
単に挿入できるものであってよい。いずれの場合にも、
注射器を既に装填したガイドピース14"'がバイアルへ取
付けられ、それによりカラー220'がストッパ22の周辺を
付勢する。そのようにしてクリンプ・カプセルの自由縁
部230'はクリンプしている。

図9aおよび9cに示された解決策は、クリンプ・カプセ
ル222または222'がガイドピース上にすでに装着されて
いるので、バイアル10とガイドピース14"'との連結を簡
単にする。この連結モードはガイドピースの第１端部の
形態を変形することにより上述の態様へ適用できる。

次に、図10aから10dを参照して自動インジェクタを装
着した注射器装置の使用について説明する。注射器装置
は図8aから8cに示したタイプのものであるが、針プロテ
クタを有しない点で相違する。更に、ガイドピース14"'
のクリップ端部152は、後述するように、付勢面を形成
するカラー190まで延在するのが好ましい。

上述のごとく、２成分を混合しかつその混合物を注射
器へ吸入した後に、ガイドピース14"'をバイアル110か
ら外しかつ注射器12のプランジャ52から制御ロッドを除
去する。そこで、注射器装置を図10aの状態にする。

続く工程において、図10bに示したにように、注射器
装置を自動インジェクタ202のキャビティ200へ装填す
る。注射器12を自動インジェクタのキャビティのXX'軸
に沿って配置し、かつ注射器を、例えば凹部204および2
06とカラー154との相互作用により、並進運動に対して
不動にする。

図10cはそのようにして準備した組立体を混合物を注
射するために患者の上に位置決めした状態を示す。更に
詳細には、領域190を注射する患者の身体部位208に接触
させる。制御ボタン210を付勢することにより、第１プ
ッシャ212をキャビティ200へ突出させて注射器の本体の
開放端部214を付勢するために作動させる。プッシャ212
を移動させることにより注射器はガイドピース14"'へ侵
入し、それにより針34が患者の身体へ所定長だけ侵入す
る。この操作時に、注射器のプランジャ52は注射器本体
に対して移動しない。

図10dに示した最終操作段階において、プッシャ212と
同軸の第２プッシャ216の作動によりプッシャ212は不動
状態を維持する。プッシャ216の移動により注射器のプ
ランジャ52が所定の制御速度で挿入され、注射器本体内
に収容された全混合物が患者へ注射される。好ましく
は、制御ボタン210の作動によりプッシャ212および216
の連続的操作を可能にする。

理解されるように、バイアルのストッパを穿孔するた
めにオペレータが注射器をガイド管へ挿入する操作をす
るときに、ガイド管のシールの外側にある注射器本体の
外面は特にオペレータの手による汚染の危険がある。つ
まり、図8aでハッチングされた面の一部をガイド管とシ
ールにより画定されるリークタイトかつ無菌の室へ侵入
させる。これはこの室およびそれを収容する装置の一部
を汚染する危険に繋がる。

図8aから8cは上述の保護手段の第１態様を示す。これ
らはシール158の外端部を越えて延在する円筒スカート
部220で構成される。このスカート部の内径は注射器の
外形よりも大きい。スカート部の軸長Ｌはその貯蔵位置
（図8a）と穿孔位置（図8b）との間のガイドピース14"'
内の注射器の移動L'と少なくとも同一長である。このこ
とから理解されるように、注射器の外面のハッチング領
域222はガイド管へ侵入することが意図されているが、
オペレータが接触することができず、この領域の接触に
よる汚染の危険は回避できる。

図11aから11cは環境保護手段の第２態様を示す。この
手段は、注射器がガイド管内に取付けられたときにシー
ル158の端部に隣接する注射器本体の部分上に取付けら
れた弾性スリーブ224で構成される。従って、ハッチン
グ領域は接触または周囲空気による汚染の危険に対して
防護されている。スリーブ224はガイド管内の注射器本
体の移動範囲L'と少なくとも同一の長さＬを有する。注
射器をガイド管へ挿入したときに、該シールは注射器本
体に対して摺動する保護スリーブの終端ストップパ22'
を構成する。

自明のごとく、図８および11に関連して説明した環状
保護手段は図１から７および９の態様に使用できる。

図12は注射器装置の他の態様を示し、この態様は注射
器本体を握る使用者との接触による汚染の危険から組立
体を保護することができる。ガイドピース14"'は円錐台
形の主部200、バイアル10上に締結するための端部202、
およびシール206および注射器本体12を受けるための連
結端部204から成る。締結端部202はカラー208およびバ
イアルの開口部上のクリップ部材210から成る。クリッ
プタブはクリンプ・リング212を具備してよい。一旦装
着後に、リング212はクリップタブ内に形成さた溝へ侵
入し、それによりガイドピースをバイアル上に係止す
る。カラー208は針34の通過を自由にする中心領域214を
有する。好ましくは、針34の通路はカラー208の下へ突
出する円形リブ216により包囲されている。このリブは
バイアル10のストッパと相互作用してこの２つの片間に
シーリングを形成する。

ガイドピースの上端部204は幅広い円筒形に形成され
ていて、その中に環状シール206が取付けられている。
このシールは（ブチル）ゴムまたはプラスチックで形成
されてよい。シール206は注射器本体の幅広い部220と共
にリークタイトを形成するショルダ218を有する。シー
ル206はその外面上に２つのシーリングリム206aおよび2
06bを有し、これらはスラスト作用下でそのシールの摺
動を可能にしながらダイナミックなシーリングを可能に
する。その下縁部上で、該シールは、注射器がガイドピ
ースへ完全に挿入されたときに、クリップリブ224と相
互作用する環状凹部222を含むのが好ましい。

理解されるように、シール206とシーリングリブ216に
より、針34を含むガイドピースの内側はリークタイト、
特に汚染病原菌に対してリークタイトである。更に、針
によって穿孔されるストッパの中心領域は汚染の危険か
ら防護される。

図12の注射器装置の使用モードは次の通りである。図
12に示した貯蔵位置において、シール206はガイドピー
スへ挿入されていない。バイアル10内の物質と注射器内
の液体とを混合するときに、注射器はガイドピース14"'
へ挿入される。これによりショルダ218および注射器本
体の一部220は相互作用してシール206の同時挿入を可能
にする。注射器の挿入の終了時に、クリップ要素222と2
24は相互作用してガイドピース上のシールと固く結合す
る。注射器へ混合物を充填した後には、ガイドピースへ
固く連結されているシールからこの注射器を抜出すだけ
でよい。

重要なことであるが、注射器の挿入に起因してシール
206が移動することにより貯蔵位置のガイドピースの外
側の使用者により汚染されやすい注射器部分はシール20
6の位置によって拘束されたガイドピース内部のリーク
タイト領域の外部に維持される。従って、挿入段階にお
ける針の汚染の危険は無い。

ガイドピースの主部に参照番号226で示された細菌学
的フィルタにより遮断されるオリフィスを設けることは
有利である。このフィルタは注射器がガイドピースへ挿
入されるときに、針34を収容する空間の無菌状態を維持
しながら、空気を解放する。

しかしながら、シール206が摺動シールであって注射
器の抜出し後に挿入位置に保持されるので、注射器を再
挿入するときの重圧は大幅に減少する。このフィルタは
この機能のために不可欠ではない。

種々の異なる態様が本発明の範囲内で提供できる。特
に、ガイドピースから注射器を引き出す時に、例えば、
穿孔可能片またはキャップ内に埋め込まれた状態を維持
しながら注射器の端部から針を取り外すことができる。

他の態様によれば、ガイドピースと注射器本体との間
のシールの形態はガイドピースからの注射器の分離を促
進するために変更されてよい。この目的から、ねじ山は
シールの外面に形成されて、この外ねじ山とガイドピー
スの内面に形成された内ねじ山とを相互作用させること
ができる。シールの内面はシーリングリップを保持して
いる。ガイドピースから注射器を分離するには、注射器
本体を回転すればよく、それによりシールのねじ留めを
解除できる。当然ながら、他の手段がガイドピースの端
部上のシールの着脱自在の連結に採用できる。

図13は注射器装置の他の態様を示し、特に注射器本体
とガイドピースとの間のシーリングを可能にする他の方
法を示す。

注射器本体は物質、特に凍結乾燥物質を収容できかつ
穿孔可能ストッパ22により封鎖されたバイアル10を含
む。参照番号14aで示されたガイドピースはバイアル上
に固定されている。このガイドピースはストッパおよび
バイアル10のネック部上に締結するためにカラー232ま
で延在する円錐台形部230を含む。円錐台形部230の他端
部には、参照番号12'で示された注射器を実際に案内す
るために使用される円筒部234が設けられている。この
特定態様において、注射器12'は円筒ガラス体238により
従来方法で形成されたカープル236で構成され、ガラス
体238はストッパ240によりその第１端部が閉鎖されかつ
その第２端部がプランジャ242を形成する他のストッパ
により閉鎖されている。プランジャ242は注射器の制御
ロッド244の端部を受ける。カープル238の第１端部に円
筒アダプタ246が固定され、カープルの端部へ固く結合
されている。アダプタ246は円筒部246aおよび円錐台形
端部246bを含み、そこへ針34'の締結端部248がねじ留め
されている。図13に示されたように、アダプタ246の円
筒部246aはその外面上にシーリングリップを形成する２
つの環状リブ250と252を具備し、これらのリブはアダプ
タ246の外壁から突出してガイドピースの円筒部の内面2
34aと相互作用する。理解されるように、２つのリブも
しくはリップ250と252はアダプタ246と、従って、注射
器12'とガイドピース14aの円筒部234との間にダイナミ
ックシールを形成する。このシーリングはバイアル10の
ストッパ22を穿孔するために注射器12'の挿入段階中維
持される。理解されるように、リブ250と252はこの態様
において注射器本体12'とガイドピース14aとの間のシー
リングの第１手段を構成する。

好ましくは、針34'の頭部248は254のごときラジアル
リブを含む。ガイドピースの円錐台形部230の内側に、
ガイドピースへ突出する突起形成部260が設けられてい
る。この部260は、ストッパ22を穿孔するために針34'を
挿入するときに、針34'のリブ254と同一高さになる。理
解されるように、針34'をアダプタ246から完全に安全に
取り外すには、使用者がその挿入位置で注射器12'を回
転すれば足りる。突出要素260は針の頭部のリブ254間に
介入するので、注射器の回転運動は使用者が接触しなく
ても針を自動的にねじ戻す。

このように、注射器本体12'が僅かに変形可能なプラ
スチックで形成された従来タイプの注射器で構成できる
場合には本発明に該当することが理解されるであろう。
この場合、環状シーリングリブ250と252は注射器本体の
外面上に直接形成されてよい。針を解放する上記自動手
段がこの場合に同様に設けられてよい。

図14aは図12の注射器の他の態様を示す。この態様に
おいて、ガイドピース200はバイアル10の穿孔可能スト
ッパによりリークタイト容積272を形成する穿孔可能リ
ークタイト弾性膜270を具備する。貯蔵位置において、
針34はリークタイト状態で膜270を通過する。膜270は、
穿孔可能領域内の穿孔可能ストッパの一時的または局所
的変形、および混合後のバイアル内に存在するであろう
過度圧力により、針34の尖端部をバイアルから抜取ると
きにバイアル10内の残留液体または気体のフラクション
を容器272内に閉じ込めるために使用される。その弾性
により膜の孔は針を引出すと同時に閉鎖する。このガス
閉じ込め室の構成は本発明の注射器装置の全態様に採用
されてよい。

更に、図14aはガイドピースの上部204と注射器との間
のシーリングを可能にするシールの新らしい態様を示
す。環状シール274は注射器本体12上を挟持す内面を有
し、かつ注射器本体の挿入が該シールの挿入を可能にす
るように注射器のショルダ276と相互作用する。ガイド
ピースの上部204は２つの小さい収縮弾性舌部284と286
を有し、これらの舌部はガイドピースへ突出している。
図14aの貯蔵位置において、舌部284および286は上リッ
プ282と中間リップ280と間に突出している。従って、こ
れがシール274のガイドピースからの偶発的離脱または
偶発的挿入を防止する。

図14bおよび14cはシール274とその作用をより詳細に
示す。シール274はガイドピースの内面と接触する３つ
の外シーリングリップ278、280および282、および注射
器本体と接触する２つの内リップ279と281を有するのが
好ましい。貯蔵位置において（図14a）、シールは上位
置に有り、舌部は上リップ828と中間リップ280との間に
係合する。舌部284および286はシール274を挿入するだ
けで離脱を防止する逆止め終端ストッパとして作用す
る。

この位置で、シーリングは中間リップ280と下リップ2
78とにより形成される。更に、舌部284、286と中間リッ
プ280との相互作用によりシール274がガイドピースから
偶然に離脱するのを防止する。

バイアルのストッパを穿孔するために注射器が挿入さ
れるときに、シール274は注射器本体に沿って移動し、
上リップ282は、舌部を一時的に変形させて舌部の
『下』を通過する。その逆止め機能により舌部はガイド
ピースから注射器を引き抜く間シールの移動を防止す
る。シールは挿入位置に保持される。

図15はバイアルから排出されるであろう有害ガスを閉
じ込める他の態様を示す。この態様は、ガイドピース1
4"'の円錐台形部の端部に多孔質フォームのような多孔
質材料により形成された片300から成る。針をバイアル
から抜出すときに、バイアルから排出されるであろうガ
スを吸引して片300によりブロックまたはトラップす
る。当然ながら、片300は針34が通過できるものであ
る。

図16aおよび16bはガス拘束室の他の態様を示す。ガイ
ドピースの台形部の下端部は針34の直径と実質的に同一
の直径を有する通路304を有するガイドピースへ連結さ
れたハウジング302まで延在する。ハウジング302の壁は
バイアルのストッパ22へリークタイトに設けられた自由
縁部306で終端している。実質的リークタイト室はこの
ように形成され、バイアルから排出されるであろうガス
はここへ幽閉される。

注射する混合物が多量のガスを発生する場合、ハウジ
ング302の壁に微孔性フィルタ308を設けてガスの有害部
を濾過しながら濾過したガスをハウジング302から追い
出すことにより過度圧力との均衡を保つのが有利であ
る。

図17はハウジングの抜出し時にバイアルから排出され
るガスを回収する他のモードを示す。ガイドピース14""
の台形部200はガスの除去を制御できる微孔性フィルタ3
10を装備する。ガイドピース14""のシーリングを維持し
ながらガスの除去を可能にするために、注射器本体とガ
イドピースとの間に内外シーリングリップを有するシー
ル312がガイドピースからシールが剥がれるのを防止す
る上ショルダ314のみによってガイドピース内に保持さ
れ、ガイドピースの側壁はそれ自体リークタイトであ
る。従って、注射器抜出し中に、ガイドピースの内側は
シール312と注射器との相互作用によりリークタイトに
維持される。この結果、この場合、フィルタ310により
有害ガスを濾過しながらガイドピース内のガス過剰圧力
の均衡を図るためにフィルタ310からガスが放出され
る。

物質の混合後に、オペレータはガイドピースから注射
器を抜出す必要がある。ガイドピース、シール、および
注射器を構成する材料の性質により、大きな摩擦力が生
じる。その結果、オペレータは注射器を解放するために
ガイドピースに対して注射器に所定の力を加えなければ
ならない。この操作中に、オペレータによる不時の運動
によって針がガイドピースを保持しているオペレータに
刺さる可能性がある。かかる危険を防止するために、本
発明の注射器装置の改良態様によれば、注射器の抜出し
は２つの運動により実行される。第１に、克服できる摩
擦による抵抗力の殆どによりガイドピースから注射器を
部分的に引抜く。第２に、特定の処理操作後に、使用者
が牽引力を加えることなくガイドピースから注射器を完
全に解放する。かかる結果を得るために、最終抜出しは
ガイドピースに対して注射器を回転させた後に始めて得
られるので、第１引抜き工程時に注射器の抜出しを制限
する機械的終端ストッパが設けられている。

図18aおよび18bは図14の態様における装置を示す。自
明であるがこの装置は本発明の注射器装置の他の態様に
簡単に適用できる。

図18aに示したように、注射器の端部320は隙間322を
有する。この隙間322はシール274の内面内に形成された
螺旋状切欠き324の内側と係合する。切欠き324の端部32
6はシールの上面328の内側へ表れている。しかし、その
他端部はめくらになっている。切欠き324は例えば、90
゜回転する。理解されるように、この内部切欠きはシー
ル274によるシーリングを破壊しない。更に、ガイドピ
ースの外側へ突出する切欠き322は回転時に不動にする
ことによりシールの凹部334と相互作用する。貯蔵位置
において物質の混合操作時に、切欠き322は切欠きのめ
くら端部330を付勢する。使用者が注射器上に牽引力を
加えるときに、摩擦力が解放されて注射器はシール274
へ、従って、ガイドピースへ固く連結維持される。注射
器がガイドピースに対して90゜回転したときにのみ、切
欠き322は切欠きの開放端部326と対向し、かつ注射器は
完全に抜取られる。かかる抜取りは大きな力を加えるこ
となく行われかつオペレータの運動は完全に制御されう
る。

当然ながら他の解決策により注射器の回転操作により
２動作により注射器を分離させることができる。

上述のごとく、本発明の注射器装置はガイドピースを
装備した注射器および穿孔可能ストッパを装備したバイ
アルから成るのが好ましい。しかしながら、本発明の範
囲はガイドピース付注射器およびバイアルを分離して提
供するものを含み、完全な組立体を再構成するために続
いて再構成要素が固く連結されてよい。この場合、自明
ながら、貯蔵期間中にガイドピースの第１端部はリーク
タイトに閉鎖されて針の無菌性を保証するものでなけれ
ばならない。他の解決策は、バイアル上に取付けた後た
だちに針付注射器の端部およびガイドピースを殺菌する
ことを含む。

当業界の熟練者は注射器とガイドピースとの間の第１
シーリング手段がこれら２つの要素間に取付けられたシ
ールで構成され、かつ一方で注射器上に、他方でガイド
ピース上に取付けられたシーリングベローで構成できる
ことを理解するであろう。ベローのゆがみ変形は混合操
作時に注射器およびガイドピースの相対的移動を吸収す
る。

フロントページの続き (31)優先権主張番号 ９３／１３６２７ (32)優先日 平成５年11月16日(1993．11．16) (33)優先権主張国 フランス（ＦＲ） (31)優先権主張番号 ９３／１５６３９ (32)優先日 平成５年12月24日(1993．12．24) (33)優先権主張国 フランス（ＦＲ） (31)優先権主張番号 ９４／００８２８ (32)優先日 平成６年１月26日(1994．1．26) (33)優先権主張国 フランス（ＦＲ） (31)優先権主張番号 ９４／０２８４４ (32)優先日 平成６年３月11日(1994．3．11) (33)優先権主張国 フランス（ＦＲ） (31)優先権主張番号 ９４／０６３１４ (32)優先日 平成６年５月25日(1994．5．25) (33)優先権主張国 フランス（ＦＲ） 前置審査 (56)参考文献 米国特許4031895（ＵＳ，Ａ) 米国特許4516967（ＵＳ，Ａ) 米国特許4909290（ＵＳ，Ａ) 米国特許5125908（ＵＳ，Ａ) 米国特許4303071（ＵＳ，Ａ) 米国特許3336924（ＵＳ，Ａ) 西独国特許出願公開1913926（ＤＥ, Ａ１) 国際公開93／2723（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61M 39/00 A61M 5/31

Claims (59)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】少なくとも第１成分が液体である２成分を
   混合できる注射器装置であって、 注射端部（32）を備えた円筒状本体を有しかつ第１成分
   を収容する注射器（12）を含み、 前記注射先端部が引抜かれた第１位置、所謂、貯蔵位置
   と前記注射先端部が挿入された第２位置、所謂、活動位
   置との間の並進運動により前記注射器の注射端部を案内
   するための円筒状ガイド手段（14,14'14",14"',14""）
   を含み、 前記ガイド手段は内面、前記２成分の１つを収容できる
   バイアルの開口部をリークタイトに閉鎖できるストッパ
   （22）の穿孔可能領域に対峙する側に達する第１端部、
   および前記注射器の注射端部を受ける第２端部（46,20
   4）を有し、 前記ガイド手段は前記第１端部と前記第２端部との間で
   リークタイトであり、 前記第２端部はシーリング手段、および前記注射器と前
   記ガイド手段との並進運動を可能にしながら両者間の連
   結を可能にするための手段を含み、かつ 前記注射器の注射端部が前記第２位置に運ばれるとき
   に、前記ストッパの穿孔可能領域の穿孔を可能にしかつ
   前記注射器の内部と前記バイアルの内部との連絡を可能
   にする連絡手段（34,60）を含む注射装置において、 前記シーリング手段は前記ガイド手段の内側に取付けら
   れた環状シール（48,158,206,246,274）を含み、 前記シールは前記注射器の本体へ締結される内面、およ
   び前記ガイド手段の内面に接触する少なくとも１つの変
   形自在シーリングリップ（49',250,274）を形成する外
   面を有し、それにより前記シールは、前記貯蔵位置おい
   てかつ前記注射器の本体と前記ガイド手段の内面との間
   の相対的移動時において、前記注射器の本体と前記ガイ
   ド手段の内面との間のシーリングを提供し、かつ 前記連絡手段は前記円筒状ガイド手段および前記注射器
   の円筒状本体の軸に沿って設置されている、ことを特徴
   とする注射器装置。
2. 【請求項２】前記ストッパを具備した前記バイアルを含
   み、かつ前記バイアル（10,10'）の開口部（18）上へ前
   記ガイド手段の第１端部を連結するための手段（28,10
   8,222,222'）を更に含むことを特徴とする、請求項１の
   注射器装置。
3. 【請求項３】前記バイアル（10）は底部を有することを
   特徴とする、請求項２の注射器装置。
4. 【請求項４】前記ガイド手段（14）を前記バイアル上へ
   連結する手段（28）は前記バイアル（10）へ前記ストッ
   パ（22）の周辺をリークタイトに取付けるシール手段
   （23）を更に含むことを特徴とする、請求項３の注射器
   装置。
5. 【請求項５】前記連結手段（28,222,222'）は前記ガイ
   ド手段（14,14',14",14"'）から前記バイアル（10）を
   分離するために破壊できることを特徴とする、請求項１
   から４のいずれか１の注射器装置。
6. 【請求項６】前記連結手段は前記ガイド手段（14"'）の
   第１端部（220,220'）上に取付けられていて、かつ前記
   バイアル上へ前記ガイド手段が締結される時に前記バイ
   アル（10）の開口部のカラー（20）へ曲折できるクリン
   プカプセル（222,222'）を含むことを特徴とする、請求
   項３から５のいずれか１の注射器装置。
7. 【請求項７】前記連結手段は前記バイアルの開口部の周
   辺と相互作用するクリップ手段から成ることを特徴とす
   る、請求項３から５のいずれか１の注射器装置。
8. 【請求項８】前記クリップ手段は前記クリップ手段と相
   互作用するクリンプリング（212）を更に含むことを特
   徴とする、請求項７の注射器装置。
9. 【請求項９】前記連絡手段は前記注射器の注射端部に取
   付けられた針（34）を含み、前記針の先端部は前記注射
   器の注射端部が第２位置へ運ばれるときに前記ストッパ
   （22）の中心領域を穿孔することのできるものであるこ
   とを特徴とする、請求項１から８のいずれか１の注射器
   装置。
10. 【請求項１０】前記連絡手段は管状片（60）から成り、
    その第１端部（64）は前記ストッパ（22）の中心領域を
    閉鎖しかつその他端部（62）は前記注射器の注射端部
    （32）が前記第２位置へ運ばれるときに前記注射器（1
    2）の注射端部に形成された穿孔可能パーティション（7
    0）を穿孔できるものであることを特徴とする、請求項
    １から９のいずれか１の注射器装置。
11. 【請求項１１】前記管状片はフィルタを介在させた２つ
    の針から成ることを特徴とする、請求項10の注射器装
    置。
12. 【請求項１２】前記針（34）の周囲にキャップ（36）を
    更に含み、かつ前記注射器の注射端部が第２位置へ運ば
    れるときに前記キャップの１端部は前記針の先端により
    穿孔可能であることを特徴とする、請求項９の注射器装
    置。
13. 【請求項１３】前記キャップ（36）は変形自在の弾性材
    により形成されていて、前記注射器の注射端部（32）が
    第１位置になるときに前記針の全長よりも長いことを特
    徴とする、請求項12の注射器装置。
14. 【請求項１４】前記キャップ（36）は前記ガイド手段
    （14）の内側に並進運動に対する不動手段（42）を含む
    ことを特徴とする、請求項12の注射器装置。
15. 【請求項１５】前記針（34）の端部が挿入される前記ガ
    イド手段（14）と一体の穿孔可能片（80,120）を更に含
    むことを特徴とする、請求項９の注射器装置。
16. 【請求項１６】前記穿孔可能片（80,120）は穿孔されて
    いることを特徴とする、請求項15の注射器装置。
17. 【請求項１７】前記穿孔可能片は弾性材により形成され
    ていて、前記バイアルのストッパと対面する前記穿孔可
    能片の面は前記ガイド手段が前記バイアル上へ固定され
    るときにその穿孔可能片が圧縮されるように構成されて
    いることを特徴とする、請求項15または16のいずれか１
    の注射器装置。
18. 【請求項１８】前記注射器が前記ガイド手段へ挿入され
    るときに前記ガイド手段（14）と一体的に前記針を包囲
    する軸方向のガイド管（82）を更に含むことを特徴とす
    る、請求項9,12から15のいずれか１の注射器装置。
19. 【請求項１９】前記ガイド手段（14）は、前記針の端部
    が前記貯蔵位置で前記ストッパ（22）を穿孔しないよう
    に、前記ガイド手段への前記注射器の本体の挿入を制限
    するための第１内ショルダ（49）を有することを特徴と
    する、請求項１から18のいずれか１の注射器装置。
20. 【請求項２０】前記ガイド手段は前記注射器が前記第２
    位置へ達するときに前記注射器の本体の挿入を制限する
    手段（50）を含み、それによりこの位置において前記連
    絡手段（34,60）の端部が前記ストッパ（22）の内面と
    実質的に同一面になることを特徴とする、請求項１から
    19のいずれか１の注射器装置。
21. 【請求項２１】前記挿入を制限する手段は前記シーリン
    グ手段の一体部を形成するショルダから成ることを特徴
    とする、請求項20の注射器装置。
22. 【請求項２２】前記連結手段（28）の破壊および前記バ
    イアル（10）の除去後に、前記ガイド手段の第１端部は
    注射のための付勢領域を形成し、かつ前記ガイド手段は
    前記付勢領域を越える前記ガイド手段（14）への前記注
    射器の挿入を制限する内ショルダ（85）を含み、それに
    より前記針の端部が前記付勢領域から突出することを特
    徴とする、請求項５の注射器装置。
23. 【請求項２３】前記バイアル（10'）は前記開口部（1
    8）と反対の端部に穿孔可能膜（94）を含むことを特徴
    とする、請求項１の注射器装置。
24. 【請求項２４】前記ストッパ（102）は前記バイアル（1
    0'）の内側でリークタイトに摺動するように取付けられ
    かつその開口部（18）の近傍で前記バイアル（10'）と
    一時的に結合するための手段を含むことを特徴とする、
    請求項23の注射器装置。
25. 【請求項２５】前記一時的に結合する手段は前記ストッ
    パ（102）内に形成されていて前記ガイド手段（14'）の
    連結端部（108）に形成された第２ねじ山（114）と相互
    作用することのできる第１ねじ山（106）から成ること
    を特徴とする、請求項24の注射器装置。
26. 【請求項２６】前記ストッパ（22,102）は予備穿孔され
    ていることを特徴とする、請求項１から25のいずれか１
    の注射器装置。
27. 【請求項２７】前記ガイド手段（14,14'）は、それが保
    持されるときに前記針に対して指を保護するための突出
    部（51,154）を外部に含むことを特徴とする、請求項
    ９、および12から16のいずれか１の注射器装置。
28. 【請求項２８】前記シールはリング形態を採り、前記注
    射器の本体と相互作用する面は少なくとも２つのシーリ
    ングリップを含むことを特徴とする、請求項１の注射器
    装置。
29. 【請求項２９】本装置は前記注射器の本体の１部の外面
    への手によるアクセスを防止するために前記注射器の本
    体の１部を包囲する環状保護手段を更に含み、前記注射
    器が前記ガイド手段内で前記第１位置を占めるときに前
    記保護手段の第１端部は前記シーリング手段に隣接し、
    前記保護手段の第１端部と第２端部との間の軸長Ｌは前
    記ガイド手段内の前記注射器の第１位置と第２位置との
    間の移動距離L'と少なくとも同一であることを特徴とす
    る、請求項１または28の注射器装置。
30. 【請求項３０】前記環状保護手段は前記シーリング手段
    の外端部へ延在する円筒スカート部から成り、前記スカ
    ート部は前記注射器の本体の外径よりも大きい内径を有
    することを特徴とする、請求項29の注射器装置。
31. 【請求項３１】前記環状保護手段は前記注射器の本体上
    に摺動自在に取付けられたスリーブから成り、前記スリ
    ーブは、前記注射器がその第１位置になるときに、前記
    シーリング手段の外端部に隣接する第１端部を有するこ
    とを特徴とする、請求項30の注射器装置。
32. 【請求項３２】前記シールはエラストマーで形成されて
    いることを特徴とする、請求項１から31のいずれか１の
    注射器装置。
33. 【請求項３３】前記シールはプラスチックで形成されて
    いることを特徴とする、請求項１から32のいずれか１の
    注射器装置。
34. 【請求項３４】前記注射器がその第１位置と第２位置と
    の間を移動する時に前記シールは前記注射器の本体と一
    時的に結合する一時的連結手段から成ることを特徴とす
    る、請求項１の注射器装置。
35. 【請求項３５】前記一時的連結手段は前記注射器の本体
    のレリーフと相互作用する前記シール面上に形成された
    ショルダから成り、それにより前記シールは前記注射器
    の本体が挿入されるときに移動することを特徴とする、
    請求項34の注射器装置。
36. 【請求項３６】前記一時的連結手段は前記シールと前記
    注射器の本体との間にシーリングを形成することを特徴
    とする、請求項34または35の注射器装置。
37. 【請求項３７】前記シールは、前記第２位置になるとき
    に第２係止要素と相互作用をする第１係止要素を含むこ
    とを特徴とする、請求項34から36のいずれか１の注射器
    装置。
38. 【請求項３８】前記ガイド手段と相互作用する前記シー
    ル面は少なくとも２つのシーリングリップを含むことを
    特徴とする、請求項34から37のいずれか１の注射器装
    置。
39. 【請求項３９】前記シーリング手段（274）は挿入方向
    において並進運動により前記注射器へ連結される環状リ
    ング形状のシールから成り、前記シールはその外面上に
    前記ガイド手段（14""）の内面と相互作用するシーリン
    グリップ（278,280,282）を有し、かつ前記ガイド手段
    はその内面内に前記リップと相互作用する伸縮自在の舌
    部（284,286）を有し、それにより前記シールの前記ガ
    イド手段からの分離が防止されることを特徴とする、請
    求項１、および34から38のいずれか１の注射器装置。
40. 【請求項４０】前記シーリング手段は挿入方向において
    並進運動により前記注射器へ連結される環状リング（31
    2）から成り、前記リングはその内外面上にシーリング
    リップを有し、かつ前記ガイド手段（14""）は前記ガイ
    ド手段から前記リングが離脱するのを防止するためのシ
    ョルダ手段（314）を含むことを特徴とする、請求項１
    から27のいずれか１の注射器装置。
41. 【請求項４１】前記シールは３つのシーリングリップを
    有し、かつ前記貯蔵位置において前記舌部は最も外側の
    リップ（282）と中間リップ（280）との間に配設されて
    いることを特徴とする、請求項39の注射器装置。
42. 【請求項４２】前記ガイド手段は前記シーリング手段と
    共に前記ガイド手段の内側で前記連絡手段を拘束するこ
    とのできる第２シーリング手段を更に含むことを特徴と
    する、請求項１から41のいずれか１の注射器装置。
43. 【請求項４３】前記第２シーリング手段は前記連絡手段
    により穿孔される前記バイアルのストッパ（22）部を被
    覆することを特徴とする、請求項42の注射器装置。
44. 【請求項４４】前記ガイド手段の第１端部は前記バイア
    ルの開口部上を付勢できるカラー、および前記バイアル
    上に締結する手段を含み、前記カラーは前記バイアル方
    向を向いた面内に前記バイアルのストッパとリークタイ
    トに相互作用する突出環状部を含むことを特徴とする、
    請求項43の注射器装置。
45. 【請求項４５】前記第１シーリング手段（250,252）は
    前記注射器の本体の一体部を形成していることを特徴と
    する、請求項１から27のいずれか１の注射器装置。
46. 【請求項４６】前記注射器の本体はプラスチックで形成
    され、かつ前記シーリング手段は前記注射器の本体から
    突出しかつ前記ガイド手段の内面と相互作用する少なく
    とも１つの環状リップから成ることを特徴とする、請求
    項45の注射器装置。
47. 【請求項４７】前記注射器はプラスチックアダプタ（24
    6）まで延在するカープル（236）から成り、前記アダプ
    タの端部に針（34'）が取付けられていて、前記アダプ
    タはその外面上に前記ガイド手段（14a）の内面と相互
    作用する少なくとも１つの環状リブ（250,252）を有
    し、前記リブは前記シーリング手段を構成することを特
    徴とする、請求項45の注射器装置。
48. 【請求項４８】前記針（34'）は前記アダプタ（246）へ
    ねじ留めされ、前記針の頭部（248）は前記ガイドピー
    ス（14a）へ突出する突出部（260）と相互作用するラジ
    アルリブ（254）を具備し、それにより前記注射器の本
    体（12'）の回転が前記アダプタ（246）に対する前記針
    のねじ戻しを可能にすることを特徴とする、請求項47の
    注射器装置。
49. 【請求項４９】前記ガイド手段（14,14',14",14"',1
    4""）は内部にその第１端部および第２端部間に配設さ
    れた穿孔可能な弾性リークタイト膜（270）を含み、前
    記貯蔵位置のときに前記連絡手段が前記膜を貫通して、
    前記膜（270）と前記ストッパとの間に位置する領域は
    前記バイアルから放出するガスを収集することのできる
    保持室を形成することを特徴とする、請求項１から48の
    いずれか１の注射器装置。
50. 【請求項５０】前記ガイド手段はその第１端部と第２端
    部との間に微孔性フィルタにより閉鎖されたオリフィス
    を更に含むことを特徴とする、請求項１から49のいずれ
    か１の注射器装置。
51. 【請求項５１】前記ガイド手段（14""）はその第１端部
    近傍に前記針（34）が通過しかつ前記針の引抜き時に前
    記バイアルから放出するガスを吸引することのできる多
    孔質材による片（300）を含むことを特徴とする、請求
    項１から48のいずれか１の注射器装置。
52. 【請求項５２】前記ガイド手段（14""）の第１端部は前
    記針（34）が通過する通路（304）により前記ガイド手
    段の内側と連結するハウジング（302）まで延在し、前
    記ハウジングの自由縁部（306）は前記バイアルのスト
    ッパ（22）に当接し、それにより前記ハウジングは前記
    バイアルから放出するガスの保持室を形成することを特
    徴とする、請求項１から50のいずれか１の注射器装置。
53. 【請求項５３】本装置は前記針のまわりに着脱自在に取
    付けられた針プロテクタ（180）を更に含み、前記針プ
    ロテクタは前記針の先端よりも長く延在する穿孔端部を
    含み、前記穿孔端部は前記バイアルのストッパを穿孔可
    能であることを特徴とする、請求項９の注射器装置。
54. 【請求項５４】前記針プロテクタ（180）は針（34）を
    取付ける前記注射器の端部とリークタイトに相互作用す
    る弾性材で形成された部（187）をその締結端部（186）
    に含むことを特徴とする、請求項53の注射器装置。
55. 【請求項５５】本装置は注射器のプランジャのための制
    御ロッドを更に含み、前記ロッドは前記プランジャへね
    じ留め可能であることを特徴とする、請求項１から54の
    いずれか１の注射器装置。
56. 【請求項５６】本装置は前記バイアル（10）の分離後に
    前記注射器（12）と前記ガイド手段（14,14',14",1
    4"'）とにより構成される組立体上に取付け可能な自動
    射出装置を更に含み、前記自動射出装置は前記ガイド手
    段のためのサポート（202）、前記注射器および前記ガ
    イド手段の相対的位置を変更することなく、前記注射器
    の本体の前記ガイド手段（14"'）に対する第１所定距離
    までの挿入を可能にするための第１プッシャ手段（21
    2）、および前記プランジャ（52）の前記注射器の本体
    に対する第２所定距離までの挿入を可能にする第２プッ
    シャ手段（216）から成り、前記ガイド手段の第１端部
    は患者の身体を付勢するための領域を形成することを特
    徴とする、請求項１から55のいずれか１の注射器装置。
57. 【請求項５７】本装置は前記連絡手段が前記ガイド手段
    内に維持されるように前記ガイド手段から前記注射器を
    一部だけ退出させる手段から成る前記ガイド手段の外側
    で前記注射器を制御するための引抜き手段を含み、かつ
    前記ガイド手段に対する前記注射器の回転運動を付与す
    るときにのみ前記注射器を完全に引抜くための手段を含
    むことを特徴とする、請求項１から56のいずれか１の注
    射器装置。
58. 【請求項５８】前記制御手段は前記注射器の外側へ突出
    する隙間（322）および切欠き（324）から成り、前記切
    欠きは前記注射器の引抜き方向と平行でなく、前記隙間
    は前記注射器が前記ガイド手段の内側のときに前記切欠
    きと係合することを特徴とする、請求項57の注射器装
    置。
59. 【請求項５９】前記切欠きは前記シーリング手段の内面
    内側に形成されていることを特徴とする、請求項58の注
    射器装置。