FR2708205A1 - Dispositif de seringue pour le mélange de deux composés. - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un dispositif de seringue pour le mélange de deux composés. Le dispositif de seringue comprend: un flacon (10) muni d'une ouverture (18) et d'un bouchon (22) comportant une zone centrale perforable, des moyens (14) de guidage en translation de l'extrémité d'injection de ladite seringue entre une première position en retrait dite de stockage et une deuxième position enfoncée, lesdits moyens de guidage comportant une deuxième extrémité (46) pour recevoir l'extrémité d'injection de ladite seringue, ladite deuxième extrémité comportant des premiers moyens d'étanchéité entre le corps de ladite seringue et lesdits moyens de guidage, et des moyens pour assurer une solidarisation suffisante entre ladite seringue et lesdits moyens de guidage tout en autorisant ladite translation; et des moyens de mise en communication (34) pour permettre la perforation de ladite zone centrale et la mise en communication du volume interne de ladite seringue avec l'intérieur dudit flacon.

Description

La présente invention a pour objet un dispositif de seringue permettant le mélange de deux composés et l'injection du mélange ainsi obtenu.

De façon plus précise, l'invention concerne un dispositif qui permet le stockage sous forme séparée de deux composés qui devront être mélangés avant leur injection.

On sait qu'il existe, notamment dans le domaine médical, des produits qui doivent être stockés séparément et qui ne doivent être mélangés qu'au moment de leur injection à un patient par exemple par voie sous-cutanée, intraveineuse ou intramusculaire. C'est en particulier le cas de produits médicamenteux qui sont préparés sous forme lyophilisée, donc sous forme de poudre, et qui doivent être mélangés à un solvant, par exemple du sérum physiologique pour permettre leur administration au patient.

Dans d'autres cas, les deux composés à mélanger peuvent être des liquides, ces liquides ne pouvant être conservés longtemps sous forme mélangée.

La solution la plus fréquemment utilisée consiste à stocker la poudre dans un récipient séparé qui est obturé par une membrane étanche perforable à l'aide d'une aiguille. Par ailleurs, à l'aide d'une seringue, on vient prélever dans un deuxième récipient une certaine quantité de solvant et on injecte dans le premier récipient à travers la membrane la quantité voulue de solvant. On mélange alors l'ensemble dans le premier récipient et à l'aide de la même seringue on aspire le mélange. La seringue est alors prête pour procéder à l'injection du médicament.

La solution décrite ci-dessus présente de nombreux inconvénients : d'une part, elle nécessite l'emploi du récipient obturé par la membrane perforable, de la seringue et du deuxième récipient contenant le solvant qui sont séparés. En outre, les manipulations requises sont relativement complexes. D'autre part, les conditions d'asepsie ne sont pas toujours aisées à respecter lors des différentes manipulations des deux composants.

Il faut également prendre en considération le fait que les installations de lyophilisation acceptent de préférence des récipients de forme standard en verre et à fond externe plat. Il est donc intéressant que la partie du dispositif de seringue destiné à recevoir le produit à lyophiliser présente cette forme. D'autre part, la plupart des médicaments actuels se présentent dores et déjà sous cette forme et toute modification de conditionnement nécessiterait une nouvelle autorisation de mise sur le marché.

Un objet de la présente invention est de fournir un dispositif de seringue permettant le stockage des deux composés dans des enceintes distinctes, le mélange de ces composés et leur injection à un patient tout en autorisant, de préférence, la lyophilisation d'un des deux composés dans un premier compartiment indépendamment de la stérilisation du solvant dans un deuxième compartiment dans des conditions aussi proches que possible de celles que l'on rencontre lors de la lyophilisation d'un produit dans un flacon standard, le dispositif de seringue se présentant globalement sous la forme d'un seul ensemble facilement manipulable et assurant pendant toute sa période de stockage le maintien d'une asepsie très poussée des différentes parties du dispositif susceptibles d'entrer en contact avec le patient ou le produit à injecter.

Pour atteindre ce but, le dispositif de seringue permettant le mélange de deux composés dont au moins le premier est liquide, qui comprend une seringue munie d'une extrémité d'injection, la seringue contenant ledit premier composé, se caractérise en ce qu'il comprend en outre:
un flacon muni d'une ouverture et d'un bouchon apte à obturer de façon étanche l'ouverture dudit flacon, ledit bouchon comportant une zone centrale perforable,
des moyens de guidage en translation de l'extrémité d'injection de ladite seringue entre une première position en retrait, dite de stockage, et une deuxième position enfoncée, dite active, lesdits moyens de guidage comportant une première extrémité ouverte débouchant en regard de la zone perforable dudit bouchon et une deuxième extrémité pour recevoir l'extrémité d'injection de ladite seringue, ladite deuxième extrémité comportant des premiers moyens d'étanchéité entre le corps de ladite seringue et lesdits moyens de guidage, et des moyens pour assurer une solidarisation suffisante entre ladite seringue et lesdits moyens de guidage tout en autorisant ladite translation; et
des moyens de mise en communication pour permettre la perforation de ladite zone centrale et la mise en communication de l'intérieur dudit flacon et du volume interne de ladite seringue lorsque l'extrémité d'injection de ladite seringue est amené dans sa deuxième position.

De préférence, lesdits premiers moyens d'étanchéité comprennent un joint élastique monté à l'intérieur des moyens de guidage et coopérant avec la face externe du corps de la seringue. La face dudit joint coopérant avec le corps de ladite seringue pouvant comporter de préférence au moins deux lèvres d'étanchéité.

De préférence, ladite première extrémité des moyens de guidage comprend des moyens de solidarisation sur l'ouverture dudit flacon.

On comprend que, grâce aux dispositions de l'invention, on a un seul ensemble qui comporte, d'une part, le flacon contenant le produit, de préférence lyophilisé, et, d'autre part, la seringue qui contient le solvant. Cependant, les deux sont reliés entre eux par des moyens de guidage qui rendent aisée l'opération de mélange. En outre, on comprend que le flacon est un flacon de type standard utilisé lors des opérations classiques de lyophilisation puisque les moyens de guidage peuvent n'être mis en place qu'après la lyophilisation. En outre, grâce aux moyens d'étanchéité l'aiguille est protégée durant le stockage contre les risques de contamination.

Selon un premier mode de mise en oeuvre, les moyens de mise en communication comprennent une aiguille montée à l'extrémité d'injection de la seringue et dont la pointe est apte à perforer la zone centrale du bouchon lorsque l'extrémité de la seringue est amenée dans sa deuxième position.

On comprend ainsi que l'aiguille joue le double rôle de permettre la mise en communication entre l'intérieur du corps de la seringue et le flacon et celui d'aiguille classique d'injection une fois la seringue séparée du flacon.

Selon un deuxième mode de mise en oeuvre de l'invention, les moyens de mise en communication comprennent une pièce tubulaire disposée entre la zone centrale de bouchon et l'extrémité d'injection de la seringue, ladite pièce tubulaire présentant une première extrémité apte à obturer la zone centrale du bouchon et une deuxième extrémité apte à percer une cloison perforable ménagée à l'extrémité d'injection de la seringue lorsque celle-ci est amenée dans sa deuxième position.

On comprend que, dans ce deuxième mode de mise en oeuvre, la pièce tubulaire qui comporte deux extrémités perforantes qui perforent le bouchon du flacon et la cloison perforable de la seringue lors de l'enfoncement de la seringue dans les moyens de guidage permettant ainsi le mélange des deux composés, la cloison perforable étant de préférence elle-même un bouchon perforable venant obturer ladite seringue.

Il en est de même lorsque, à l'intérieur de la seringue, on dispose une carpule équipée d'un bouchon perforable.

De préférence également, les moyens de guidage comportent en outre des deuxièmes moyens d'étanchéité aptes à assurer avec les premiers moyens d'étanchéité un confinement des moyens de mise en communication à l'intérieur desdits moyens de guidage.

D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit de plusieurs modes de réalisation de l'invention donnés à titre d'exemples non limitatifs. La description se réfère aux figures annexées sur lesquelles:
- la figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'un premier mode de réalisation du dispositif de seringue dans sa position de stockage;
- la figure 2 est une vue similaire à celle de la figurel montrant le dispositif de seringue dans une position permettant le mélange des composés;
- la figure 3 est une vue en coupe longitudinale d'un deuxième mode de réalisation du dispositif de seringue, celui-ci étant dans sa position de stockage;
- la figure 4 est une vue similaire à celle de la figure 3 montrant le dispositif de seringue dans la position de mélange des composés;
- la figure 5 est une vue en coupe longitudinale d'un troisième mode de réalisation du dispositif de seringue;
- la figure 6 est une vue partielle en coupe longitudinale d'un quatrième mode de réalisation du dispositif de seringue comportant un flacon de type modifié; et
- les figures 7a et 7b représentent une autre variante de réalisation de la pièce de guidage respectivement en coupe verticale et en section selon le plan BB de la figure 7a.

En se référant tout d'abord à la figure 1, on va décrire un premier mode de réalisation du dispositif de seringue. Celui-ci se compose essentiellement d'un flacon 10, d'une seringue 12 et d'un manchon de guidage 14 monté sur le flacon 10. Plus précisément, le flacon 10 qui est destiné à recevoir un premier composé à mélanger, référencé 16, qui est de préférence un composé lyophilisé, présente une ouverture 18 qui se termine de préférence par une collerette 20. Un bouchon 22 de type standard obture l'ouverture 18. Ce bouchon est réalisé en un matériau perforable et qui peut être rendu solidaire de façon étanche de la collerette 20 du flacon par l'intermédiaire d'une capsule en aluminium 23 qui laisse libre la partie centrale du bouchon, cette partie étant perforable.

De préférence, le bouchon 22 comporte un corps cylindrique 24 qui coopère avec l'ouverture 18 du flacon. Ce corps cylindrique 24 comporte des ouvertures axiales 26, telles que lorsque le bouchon est en partie engagé dans l'ouverture du flacon, les passages 24 permettent la circulation des gaz lors de l'opération de lyophilisation alors que, lorsque le bouchon est complètement enfoncé, il réalise une étanchéité parfaite.

La pièce de guidage 14 a de préférence une forme cylindrique et comporte une première extrémité munie d'une bride de clipsage 28 sur le bouchon 22 et la collerette 20 du flacon assurant ainsi une solidarisation au moins en translation entre la pièce de guidage 14 et le flacon. La pièce de guidage a un diamètre légèrement supérieur à celui du corps 30 de la seringue 12. Comme cela est bien connu, le corps de la seringue 30 se termine par une extrémité d'injection 32 sur laquelle est montée une aiguille 34.

Dans le mode de réalisation représenté sur la figure 1,1'aiguille est protégée par un capuchon 36 dont l'extrémité 38 coopère de façon étanche avec l'extrémité d'injection 32 de la seringue et dont la deuxième extrémité 40 est perforable et se prolonge par une rondelle cylindrique 42 qui coopère avec une gorge annulaire 44 ménagée dans la bride 28 de fixation de la pièce de guidage 14. Ainsi l'extrémité 40 du capuchon de protection 36 est immobilisée en translation et plaquée contre la partie perforable 22 du bouchon du flacon 10. En outre, la rondelle 42 ayant sa périphérie pincée entre la périphérie du bouchon du flacon et la gorge 44 recouvre de façon étanche la partie perforable du bouchon et assure l'étanchéité de cette extrémité de la pièce de guidage 14. Comme on l'expliquera ultérieurement, d'autres modes de protection de l'aiguille peuvent être utilisés. L extrémité ouverte 46 de la pièce de guidage 14 est munie d'un joint d'étanchéité interne 48 qui est calibré de telle manière qu'il réalise une étanchéité entre la pièce de guidage 14 et le corps 30 de la seringue permettant un déplacement en translation de la seringue à l'intérieur de la pièce de guidage 14 tout en maintenant l'étanchéité pendant toute la translation. Pour réaliser cette étanchéité, le joint d'étanchéité élastique est de préférence en forme de bague et présente de préférence sur sa face interne trois lèvres d'étanchéité 49'.

En outre, la longueur 1 de la bague selon la direction de déplacement de la seringue est suffisante pour assurer une solidarisation suffisante entre la seringue et la pièce de guidage 14 tout en autorisant le déplacement en translation de la seringue par rapport à la pièce de guidage sous l'effet d'une force appliquée à la seringue. La longueur 1 est par exemple égale à 1 cm. De plus, la longueur du joint aide au maintien en positions coaxiales de la pièce de guidage et du corps de la seringue lors du déplacement en translation de celle-ci. De préférence, le joint 48 défini un premier épaulement interne 49 escamotable qui Iimite l'enfoncement de la seringue dans la pièce de guidage lorsque le dispositif de seringue est stocké.

Comme le montre également la figure 1, de préférence, il est prévu à l'intérieur de la pièce de guidage 14 un deuxième épaulement 50 qui limite la possibilité d'enfoncement de la seringue 12 dans la pièce de guidage 14. L'épaulement 50 est défini de telle manière que, lorsque l'extrémité de la seringue arrive en butée sur celui-ci, l'extrémité de L'aiguille 34 a traversé la partie centrale 22 du bouchon mais ne fait que très légèrement saillie dans le Bacon 10 afin de limiter au maximum le volume mort dans le flacon lorsqu'on veut récupérer par aspiration, à l'aide de l'aiguille, le mélange réalisé dans le flacon. Enfin, comme cela est bien connu, la seringue 12 comporte un piston 52 monté coulissant dans le corps de la seringue. Ce piston 52 comporte un taraudage 54 dans lequel on peut venir fixer la tige de commande du piston 52. Dans sa position de stockage, le deuxième composé à mélanger est disposé à l'intérieur du volume 56 du corps de la seringue 12.

Selon une variante de réalisation, l'extrémité ouverte 46 de la pièce de guidage 14 se prolonge par une collerette tronconique évasée 51. Cette collerette a pour but de protéger les doigts de l'opérateur qui tient la pièce de guidage lors de la remise en place de la seringue dans cette pièce après injection au patient. Il va de soi que la collerette pourrait être remplacée par une autre forme faisant saillie hors de la face externe de la pièce de guidage et apte à protéger les doigts de l'opérateur placés du côté opposé à l'extrémité 46 dans laquelle est réintroduite la seringue après avoir été utilisée.

Selon une autre variante, la bride de clipsage 28 de la pièce de guidage fait toute la circonférence du bouchon 22 et assure par serrage la fixation étanche de la périphérie du bouchon 22 sur la collerette 20 du flacon. Cette disposition permet d'éviter la mise en place de la carpule métallique 23 représentée sur les figures 1 et 2.

I1 est également possible de prévoir que le bouchon 22 et le fond 40 du capuchon 36 de l'aiguille soient préperforés en leur centre.

Cette caractéristique permet de réduire l'effort qui doit être appliqué au corps de la seringue pour que l'extrémité de l'aiguille traverse le capuchon et le bouchon. En outre, cette disposition permet de réduire la quantité de particules libérées du bouchon lorsque l'aiguille le traverse.

Cela évite donc que ces particules soient injectées avec le mélange.

Cependant, le serrage du bouchon dans l'ouverture 18 du flacon assure une précontrainte du matériau constituant le bouchon. On obtient ainsi un bouchon qui, mis en place, est étanche tout en présentant une préperforation.

De préférence également, la pièce de guidage 14 est réalisée en un matériau synthétique permettant sa stérilisation par des techniques classiques telles qu'autoclavage, radiations gamma, etc.

L'utilisation du premier mode de réalisation du dispositif de seringue représenté sur la figure 1 est la suivante : dans une première étape, on dispose le composé à lyophiliser dans le flacon 10 qui est alors dépourvu de la pièce de guidage 14. Le bouchon 22 est placé dans sa position semi-enfoncée. Lorsque l'opération de lyophilisation est terminée, on enfonce complètement le bouchon 22 et on met en place la carpule d'aluminium 24. On met indépendamment en place la seringue 12 contenant le deuxième composé liquide qui a été préalablement stérilisé avec son capuchon de protection 36 dans la pièce de guidage 14 puis cet ensemble est fixé sur le flacon par la coopération de la bride de la pièce de guidage 14 et de la collerette 20 du flacon 10. Le dispositif de seringue est alors dans son état représenté sur la figure 1 et est stocké dans cette position. En variante, on peut d'abord mettre en place la seringue dans la pièce de guidage. On remplit alors la seringue avec le liquide et on obture celle-ci avec le piston 52. Cet ensemble est stérilisé puis fixé sur le flacon 10. Eventuellement cet assemblage est réalisé sous hotte à flux laminaire.

Lorsqu'on veut procéder à l'injection du mélange du composé lyophilisé 16 avec le liquide 56 contenu dans la seringue 12, on opère de la manière suivante : on provoque l'enfoncement du corps de la seringue 12 dans la pièce de guidage 14 jusqu'à ce que le corps de la seringue arrive en butée sur l'épaulement 50. Dans cette position, le capuchon 36 qui est élastique s'est déformé et l'extrémité acérée de l'aiguille 34 à perforer le fond 40 du capuchon 36 et la partie perforable du bouchon 22 du flacon. C'est ce qui est représenté sur la figure 2.

L'aiguille 36 permet ainsi la mise en communication de l'intérieur du corps de la seringue 12 et de l'intérieur du flacon 10. Il suffit alors de monter la tige de commande dans le piston 52 de la seringue et de provoquer l'enfoncement partiel de celui-ci pour faire passer une quantité convenable du liquide 56 à l'intérieur du flacon 10 pour produire la mélange des composés 16 et 56. Lorsque le mélange est effectivement obtenu dans le flacon 10, on provoque le retrait du piston 52 pour aspirer le mélange à l'intérieur du corps 30 de la seringue.

Celle-ci est alors prête à utilisation. I1 suffit alors d'extraire la seringue 12 de la pièce de guidage 14. On comprend que lors de cette opération le capuchon 36 de l'aiguille 34 est maintenu sur le flacon 10 par la pièce de guidage 14. I1 est possible de prévoir que l'aiguille qui a servi à perforer le bouchon et à réaliser le mélange soit détachable du corps de la seringue. Elle peut être alors remplacée par une autre aiguille pour procéder à l'injection du mélange.

En se référant maintenant à la figure 3, on va décrire un deuxième mode de réalisation du dispositif de seringue. Dans ce deuxième mode, le flacon 10 destiné à recevoir le composé lyophilisé 16 et son bouchon 22 sont identiques à ceux de la figure 1. On ne les décrira pas à nouveau. Il en va de même pour la pièce de guidage 14 dont l'extrémité 28 est fixée sur le flacon 10. La différence consiste dans le fait que l'aiguille 34 est remplacée par une pièce tubulaire 60 qui présente deux extrémités perforantes 62 et 64, la pièce 60 étant montée à l'intérieur de la pièce de guidage 14 entre l'extrémité d'injection 32 de la seringue 12 et le bouchon 22 du flacon 10. Cette pièce tubulaire 60 est maintenue dans la position axiale de la pièce de guidage 14 par des ailettes rayonnantes 66 qui coopèrent avec la paroi interne de la pièce de guidage 14. En outre, l'extrémité d'injection 32 de la seringue est munie d'une cloison perforable 70 qui est donc disposée en regard de l'extrémité 62 de la pièce tubulaire 60.

En variante, la pièce tubulaire 60 pourrait être constituée par une double aiguille entre lesquelles on interpose un filtre de nature convenable. On peut également prévoir que, lors de l'extraction de la seringue hors de la pièce de guidage 14, L'ensemble des deux aiguilles soit maintenu en place à l'extrémité d'injection de la seringue.

En variante, il est possible d'interposer entre la partie de clipsage 28 de la pièce de guidage et la capsule 23 de fixation un joint d'étanchéité, par exemple un O' ring.

Pour utiliser le dispositif de seringue et procéder au mélange des composés contenus respectivement dans le corps de la seringue et dans le flacon 10, on provoque l'enfoncement du corps de la seringue dans la pièce de guidage 14 jusqu'à ce que le corps de seringue arrive en butée sur l'épaulement 50. Comme le montre mieux la figure 4, dans cette position, les extrémités acérées 62 et 64 de la pièce tubulaire 60 perforent respectivement la cloison perforable 70 de la seringue et la partie centrale du bouchon 22 du flacon. On voit également que, dans cette position, les faces d'extrémité des ailettes rayonnantes de guidage 66 servent de butée entre le bouchon 22 du flacon et la cloison perforable 70 de la seringue assurant effectivement la perforation de la cloison 70 et du bouchon 22. Dans cette position, il est possible de faire passer une partie du liquide contenu dans la seringue 12 en agissant sur son piston 52. Une fois que le mélange a été réalisé dans le flacon 10, il suffit d'exercer une traction sur le piston 52 pour aspirer le mélange dans le corps de la seringue. Ce même type de manipulation peut être réalisé avec une carpule préremplie du liquide ou avec une seringue équipée d'une carpule.

Pour procéder à l'injection, il suffit d'extraire la seringue 12 de la pièce de guidage 14 et de mettre en place une aiguille convenable à l'extrémité d'injection 32 de la seringue.

En variante, on peut prévoir que, pour procéder à l'injection du mélange, ce soit le flacon qui soit séparé de la pièce de guidage 14, cette dernière restant solidaire de l'extrémité de la seringue. Pour cela il suffit de prévoir pour la bride 28 de fixation de la pièce de guidage sur le flacon une découpe qui permette un déchirement de celle-ci, soit de façon manuelle soit par rotation de la pièce de guidage par rapport au flacon.

Dans ce cas, pour procéder à l'injection du mélange au patient par voie sous cutanée ou intramusculaire, il est nécessaire de procéder à un enfoncement supplémentaire de la seringue dans la pièce de guidage afin que la pointe de l'aiguille fasse effectivement saillie hors de la face inférieure de la bride de fixation, cette dernière étant au contact de la peau du patient. Pour contrôler cet enfoncement, il est intéressant de prévoir à l'intérieur de la pièce de guidage un épaulement supplémentaire, l'épaulement 50 étant escamotable sous l'effet de l'enfoncement de la seringue.

La figure 5 illustre un troisième mode de réalisation du dispositif de seringue. Selon ce mode de réalisation, le capuchon 36 de l'aiguille est remplacé par une pièce de préférence cylindrique perforable 80 qui est fixée dans l'extrémité de la pièce de guidage 14, la pointe de l'aiguille 34 pénétrant dans la pièce perforable 80. Cette pièce perforable 80 peut être préperforée comme peut l'être le fond du capuchon 36. Pour guider l'aiguille lors de la mise en place de la seringue dans la pièce 14, il est prévu un tube de guidage 82 qui est disposé selon l'axe de la pièce 14 et qui est solidarisé avec celle-ci par l'intermédiaire d'ailettes rayonnantes telles que 84. Sur cette figure, on a également représenté l'épaulement supplémentaire interne 85 déjà décrit en liaison avec les deux premiers modes de réalisation qui permet de limiter l'enfoncement de la seringue dans la pièce 14 lorsqu'on procède à l'injection, dans le cas où le flacon est désolidarisé de la pièce de guidage 14, la seringue restant engagée dans la pièce de guidage.

En variante, il est possible de prévoir que la partie de la pièce de guidage 14 entourant la pièce perforable 80 présente un diamètre réduit par rapport à la partie courante de la pièce 14 de telle manière que la face latérale de la pièce perforable 80 soit pincée de façon étanche dans cette restriction assurant ainsi l'étanchéité à l'intérieur de la pièce de guidage 14 en complément du joint 48. En outre, on comprend que, la pièce perforable 80 étant plaquée contre la partie du bouchon 22 qui sera perforée par l'aiguille, cette partie du bouchon est protégée contre les risques de contamination.

On comprend que ces deuxième et troisième modes de réalisation peuvent comporter toutes les variantes décrites en liaison avec le premier mode de réalisation et notamment la préperforation du bouchon du flacon, la collerette de protection de la pièce de guidage, la fixation du bouchon sur le flacon à l'aide de la bride de clipsage et la présence d'un épaulement interne dans cette pièce de telle manière que, après enfoncement de l'aiguille, l'extrémité de celle-ci soit sensiblement dans le plan de la face interne du bouchon.

La figure 6 montre un quatrième mode de réalisation du dispositif de seringue qui se distingue essentiellement des précédents par la constitution du flacon 10 qui porte la référence 10' sur cette figure. Le flacon 10' comporte un corps 90, de préférence cylindrique, dont le fond 92 est obturé par une membrane perforable 94, ou éventuellement préperforée, dont la périphérie comporte une gorge qui coopère avec un bourrelet 96 du fond. La deuxième extrémité 98 du flacon est de préférence également munie d'un bourrelet 100. Cette extrémité 98 est obturée par un bouchon 102 réalisé en un matériau perforable, ou éventuellement préperforé. Le bouchon 102 est engagé en force dans le flacon au-delà du bourrelet 100. Le bouchon 102 comporte dans sa face supérieure un évidement 104, par exemple cylindrique. La paroi latérale de l'évidement 104 est muni d'un taraudage 106 dont la fonction sera explicitée ultérieurement. De préférence, la face latérale externe 107 du bouchon présente trois lèvres d'étanchéité avec la face interne du corps du flacon.

La pièce de guidage 14, qui porte sur cette figure la référence 14', est également modifiée par rapport aux pièces de guidage représentées sur les figures 1 à 5. L'extrémité 108 de raccordement de la pièce de guidage présente un épaulement externe 110 et elle se prolonge par une jupe 112 de diamètre réduit par rapport à celui de la partie courante de la pièce de guidage. Cette jupe 112 est munie sur sa face externe d'un filetage 114 qui peut coopérer avec le taraudage 106 du bouchon. Enfin, comme dans le cas de la figure 5, l'extrémité de l'aiguille est plantée dans une pièce perforable 120 dont l'extrémité supérieure est solidaire d'un tube de guidage 122 et dont l'extrémité inférieure est en appui sur le fond du bouchon 102.

Le mode d'utilisation du dispositif de seringue selon la figure 6 est le suivant:
Le flacon 10' est soumis aux opérations déjà décrites pour procéder à la lyophilisation du produit qu'il contient. Puis la pièce de guidage 14' avec sa seringue 12 remplie du liquide est fixée sur le flacon 10' par vissage de la jupe 112 de la pièce de guidage sur la face externe du bouchon 102 du flacon. L'épaulement 110 de la pièce de guidage vient en appui sur le bourrelet 100 du flacon tandis que le vissage tend à appliquer le bord libre supérieur 124 du bouchon sur la face interne de ce même bourrelet. La pièce de guidage est ainsi solidaire du flacon 10' et le bouchon 102 est également immobilisé en translation.

Puis on enfonce la seringue 12 dans la pièce de guidage 14'. La pointe de l'aiguille 34 perforé la pièce 120 et le bouchon 102 assurant ainsi la mise en communication de l'intérieur du flacon 10' avec l'intérieur de la seringue 12. De préférence, la pointe de l'aiguille 34 affleure sensiblement la face interne du bouchon 120 comme on l'a déjà expliqué. En déplaçant le piston 52 de la seringue on fait passer le liquide qu'elle contenait à l'intérieur du flacon 10' et on procède au mélange du liquide et du produit lyophilisé.

On peut alors procéder au dévissage de la pièce de guidage 14' par rapport au bouchon 102 du flacon 10' qui devient autonome. Le mélange est ainsi contenu dans un flacon qui présente une extrémité munie d'une membrane perforable 94 et dont l'autre extrémité est obturée par un bouchon 102 qui peut servir de piston. Pour cela il suffit de visser une tige de commande sur le taraudage du bouchon 102.

Pour administrer à un patient le mélange contenu dans le flacon 10', il suffit de monter sur la membrane perforable 94 une aiguille à double pointe et d'enfoncer progressivement le bouchon 102 dans le flacon, le bouchon jouant le rôle de piston.

De même, le flacon 10' peut jouer le rôle de réservoir de liquide pour une pompe montée sur une tubulure raccordée au flacon via sa membrane perforable. Dans ce cas, le bouchon 102 va s'enfoncer dans le flacon sous l'effet de l'aspiration du liquide par la pompe.

Dans ce dernier mode de réalisation, on comprend que la fonction des pas de vis 106 et 114 est, d'une part, de solidariser temporairement le bouchon 102 sur le corps du flacon 10' à proximité de son ouverture 18 afin d'immobiliser le bouchon 102 et de permettre ainsi la perforation par la pointe de l'aiguille de la seringue et, d'autre part, de libérer en translation le bouchon 102, après enlèvement de la pièce de guidage 14' afin que ce dernier puisse jouer le rôle d'un piston.

Il va de soi que l'on ne sortirait pas de la présente invention si le dispositif de seringue était muni d'autres moyens aptes à remplir cette double fonction. Par exemple le bouchon 102 pourrait être muni d'une bague externe prenant appui sur la périphérie de l'ouverture du flacon 10' empêchant ainsi l'enfoncement du bouchon dans le flacon. Après enlèvement de la pièce de guidage 14', cette bague serait brisée pour autoriser l'enfoncement du bouchon 102 qui pourrait alors jouer son rôle de piston.

On comprend également que le mode de réalisation du flacon décrit en liaison avec la figure 6 ailettes 140 présentent, à leurs extrémités inférieures des découpes 142 définissant un volume libre 144 destiné à recevoir la pièce perforable 80 dans laquelle la pointe de l'aiguille est enfoncée. La pièce perforable 80 est solidaire de la pièce de guidage 130. Enfin, au dessus de la collerette 138, la zone 146 de la pièce de guidage 14" est destinée à recevoir le joint d'étanchéité 48.

Lorsque la pièce de guidage 14" est montée sur le flacon la pièce perforable 80 est pincée entre le bouchon 22 du flacon et l'extrémité inférieure de la portion 136 de guidage. La pièce perforable obture donc de façon étanche l'extrémité inférieure de la partie de guidage 130 et elle protège de la contamination la partie centrale perforable du bouchon 22. De plus, lors de la mise en place de la seringue dans la pièce de guidage 14", le joint 48 assure l'étanchéité à l'autre extrémité de la partie de guidage 130. Lors du stockage du dispositif de seringue, l'aiguille de la seringue est donc entièrement protégée à l'intérieur de la partie de guidage 130. Cette protection demeure pendant toutes les opérations de mélange des deux produits.

De préférence, la seringue est mise en place dans la pièce de guidage puis cet ensemble est fixé sur le flacon. Dans le cas du mode de réalisation des figures 7a et 7b, l'intérieur de la pièce 130 est obturée de façon étanche dès que le corps de la seringue coopère avec le joint 48.

L'air contenu dans ce volume fermé peut contrarier l'enfoncement de Ia seringue jusqu'à ce qu'elle arrive dans sa position de stockage dans laquelle la pointe de l'aiguille pénètre dans la pièce 80. Pour permettre l'échappement de l'air durant cette phase, on peut prévoir la mise en place temporaire d'une deuxième aiguille qui traverse de part en part la pièce 80 et débouche à l'intérieur de la pièce 130. Cette deuxième aiguille peut ultérieurement servir à l'introduction dans la pièce 130 d'un agent gazeux de désinfection. Puis la deuxième aiguille est enlevée avant la fixation de la pièce 14" sur le flacon. La pièce perforable étant un septum, l'orifice créé par l'introduction de l'aiguille se referme dès le retrait de celle-ci.

Claims (28)

REVENDICATIONS

1. Dispositif de seringue permettant le mélange de deux composés dont au moins le premier est liquide, comprenant une seringue (12) munie d'une extrémité d'injection (32), la seringue contenant ledit premier composé, caractérisé en ce qu'il comprend en outre:

un flacon (10, 10') muni d'une ouverture (18) et d'un bouchon (22, 102) apte à obturer de façon étanche l'ouverture dudit flacon, ledit bouchon comportant une zone centrale perforable,

des moyens (14, 14', 14") de guidage en translation de l'extrémité d'injection de ladite seringue entre une première position en retrait dite de stockage et une deuxième position enfoncée dite active, lesdits moyens de guidage comportant une première extrémité ouverte débouchant en regard de la zone perforable dudit bouchon et une deuxième extrémité (46) pour recevoir l'extrémité d'injection de ladite seringue, ladite deuxième extrémité comportant des premiers moyens d'étanchéité entre le corps de ladite seringue et lesdits moyens de guidage, et des moyens pour assurer une solidarisation suffisante entre ladite seringue et lesdits moyens de guidage tout en autorisant ladite translation ; et

des moyens de mise en communication (34, 60) pour permettre la perforation de ladite zone centrale et la mise en communication du volume interne de ladite seringue avec l'intérieur dudit flacon lorsque l'extrémité d'injection de ladite seringue est amenée dans sa deuxième position.

2. Dispositif de seringue selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit flacon (10) est muni d'un fond.

3. Dispositif de seringue selon la revendication 2, caractérisé en ce que ladite première extrémité des moyens de guidage comprend des moyens (28) de solidarisation sur l'ouverture (18) dudit flacon (10).

4. Dispositif de seringue selon la revendication 3, caractérisé en ce que les moyens de solidarisation (28) de la pièce de guidage (14) sur ledit flacon comprennent en outre des moyens de solidarisation étanche de la périphérie dudit bouchon (22) sur ledit flacon (10).

5. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que lesdits moyens de solidarisation (28) peuvent être rompus pour permettre la désolidarisation du flacon (10) par rapport à la pièce de guidage (14).

6. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que les moyens de mise en communication comprennent une aiguille (34) montée à l'extrémité d'injection de la seringue et dont la pointe est apte à perforer la zone centrale du bouchon (22) lorsque l'extrémité de la seringue est amenée dans sa deuxième position.

7. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que les moyens de mise en communication comprennent une pièce tubulaire (60) dont une première extrémité (64) est apte à obturer la zone centrale du bouchon (22) et dont l'autre extrémité (62) est apte à percer une cloison perforable (70) ménagée à l'extrémité d'injection (32) de la seringue (12) lorsque celle-ci est amenée dans sa deuxième position.

8. Dispositif de seringue selon la revendication 7, caractérisé en ce que ladite pièce tubulaire est constituée par deux aiguilles entre lesquelles est disposé un filtre.

9. Dispositif de seringue selon la revendication 6, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un capuchon (36) entourant ladite aiguille (34) et dont une extrémité est perçable par la pointe de ladite aiguille lorsque l'extrémité de ladite seringue est amenée dans sa deuxième position.

10. Dispositif de seringue selon la revendication 9, caractérisé en ce que ledit capuchon (36) est réalisé en un matériau élastique déformable et en ce qu'il s'étend sur toute la longueur de l'aiguille lorsque l'extrémité d'injection (32) de la seringue est dans sa première position.

11. Dispositif de seringue selon la revendication 6, caractérisé en ce qu'il comprend en outre une pièce perforable (80) solidaire des moyens de guidage (14) et dans laquelle l'extrémité de l'aiguille (34) est enfoncée.

12. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 9 à 10, caractérisé en ce que ledit capuchon (36) comprend des moyens d'immobilisation (42) en translation à l'intérieur desdits moyens de guidage (14).

13. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisé en ce qu'il comprend en outre un tube axial de guidage (82) solidaire desdits moyens de guidage (14) et entourant l'aiguille lorsque la seringue est mise en place dans les moyens de guidage.

14. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 13, caractérisé en ce qu'il comprend en outre une tige de commande d'un piston de la seringue, ladite tige étant vissable dans ledit piston (52).

15. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 14, caractérisé en ce que ledit bouchon (22) comporte sur sa périphérie (24) des passages (26) qui font communiquer l'extérieur avec l'intérieur du flacon lorsque le bouchon est en position partiellement enfoncée et qui sont obturés lorsque le bouchon est totalement enfoncé.

16. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 15, caractérisé en ce que lesdits moyens de guidage (14) présentent un premier épaulement interne (49) pour limiter l'enfoncement du corps de la seringue dans lesdits moyens de guidage, de telle manière que l'extrémité de l'aiguille ne perfore par le bouchon (22) en situation de stockage.

17. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 16, caractérisé en ce que lesdits moyens de guidage comprennent des moyens (50) pour limiter l'enfoncement du corps de la seringue lorsqu'il arrive dans sa deuxième position, de telle manière que l'extrémité des moyens de mise en communication (34, 60) dans cette position soit sensiblement dans le plan de la face interne dudit bouchon (22).

18. Dispositif de seringue selon la revendication 5, caractérisé en ce que après rupture desdits moyens de solidarisation (28) et enlèvement du flacon (10), ladite première extrémité de moyens de guidage forme une zone d'appui pour l'injection et en ce que lesdits moyens de guidage comprennent un épaulement interne (85) pour limiter l'enfoncement de la seringue dans lesdits moyens de guidage (14) au-delà de ladite zone d'appui de façon à ce que l'extrémité de l'aiguille fasse saillie hors de ladite zone d'appui.

19. Dispositif de seringue selon la revendication 1, caractérisé en ce que ledit flacon (10') comporte à son extrémité opposée à ladite ouverture (18) une membrane perforable (94).

20. Dispositif de seringue selon la revendication 19, caractérisé en ce que ledit bouchon (102) est monté coulissant de façon étanche à l'intérieur dudit flacon (10').

21. Dispositif de seringue selon la revendication 20, caractérisé en ce que ledit bouchon (102) comporte des moyens de solidarisation temporaire audit flacon (10') à proximité de son ouverture (18).

22. Dispositif de seringue selon la revendication 21, caractérisé en ce que lesdits moyens de solidarisation temporaire comprennent un premier filetage (106) ménagé dans ledit bouchon (102) apte à coopérer avec un deuxième filetage (114) ménagé à l'extrémité (108) de raccordement de ladite pièce de guidage (14').

23. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 22, caractérisé en ce que ledit bouchon (22, 102) est préperforé.

24. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 23, caractérisé en ce que les moyens de guidage (14, 14') comportent extérieurement une portion en saillie (51) apte à protéger les doigts par rapport à l'aiguille lorsqu'on tient les moyens de guidage.

25 Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 24, caractérisé en ce que lesdits premiers moyens d'étanchéité comprennent un joint élastique monté à l'intérieur des moyens de guidage et coopérant avec la face externe du corps de la seringue.

26. Dispositif de seringue selon la revendication 25, caractérisé en ce que ledit joint a la forme d'une bague dont la face coopérant avec le corps de la seringue comporte au moins deux lèvres d'étanchéité.

27. Dispositif de seringue selon l'une quelconque des revendications 1 à 26, caractérisé en ce que les moyens de guidage comportent en outre des deuxièmes moyens d'étanchéité aptes à assurer avec les premiers moyens d'étanchéité un confinement des moyens de mise en communication à l'intérieur desdits moyens de guidage.

28. Dispositif de seringue selon la revendication 27, caractérisé en ce que lesdits deuxièmes moyens d'étanchéité recouvrent la portion du bouchon (22) dudit flacon destinée à être perforée par les moyens de mise en communication.