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JP2868900B2 - ワンステップ側方流非吸収性アッセイ - Google Patents

ワンステップ側方流非吸収性アッセイ

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JP2868900B2
JP2868900B2 JP4505309A JP50530992A JP2868900B2 JP 2868900 B2 JP2868900 B2 JP 2868900B2 JP 4505309 A JP4505309 A JP 4505309A JP 50530992 A JP50530992 A JP 50530992A JP 2868900 B2 JP2868900 B2 JP 2868900B2
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KUIDERU CORP
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Description

【発明の詳細な説明】 技術の分野 本発明は免疫学的およびそれに関連するアッセイ法お
よび装置に関し、特にサンドイッチアッセイまたは競合
アッセイを用いて生物学的試料を試験するためのアッセ
イ法および装置に関する。
背景の技術 特異的結合アッセイ、特にイムノアッセイの種々の形
態に関する文献は広範囲であり、市販商品は多数ある。
多数の簡単で便利なパックされたアッセイが現在市販さ
れており、これら多数の商品の特許防衛が要求されてき
た。
側方流プロトコールを用いて行われるアッセイが本明
細書の発明に関して特に興味深い点である。本明細書に
参照として援用した1990年７月24日に発行された米国特
許第4,943,522号は、そのような装置および方法を述べ
た引例を記載している。本特許はそれ自身が装置の１部
分から他の部分へと液体を導くための非吸収性支持体に
依存する側方流装置を示す。本発明は、非吸収性側方流
が可視部分、特に標識された粒子、例えば、染色された
ラテックス、赤血球細胞または分析目的物またはそれに
対する競合物と反応し得るリポソームなどを、ブロッキ
ング剤で処理することにより非吸収性にした吸収性支持
体を用いて、検出のための捕捉ゾーン中に導くために用
いられる方法および装置における改良を、提示する。得
られた結果は、非常に短い時間内（典型的には60秒以
内）に行われ得るワンステップアッセイであり、ここ
で、導き出されたものは通常は捕捉ゾーンに接触する試
料において即時に利用可能である。
側方流アッセイの他の開示もまた、見られた。例え
ば、1989年８月29日に発行された米国特許第4,861,711
号には、分析目的物の検出に必要なすべての成分が単一
のシートに埋め込まれた側方流アッセイが開示されてい
る。側方流は、クロマトグラフィー様の動態を意味す
る。1989年３月15日公開の欧州特許出願第306,772号に
は、試料を付与するためのゾーンと、分析目的物または
標識特異的結合物質を結合し得る固定試薬を有する反応
ゾーンとが分離した、クロマトグラフ用媒体を含む側方
流装置が記載されている。1988年11月９日に公開され、
Unileverに譲渡された英国特許出願第2,204,398号に
は、装置中に付与された試料が標識された試薬を捕捉し
（picks up）、検出ゾーン内に浸透する側方流装置が記
載されている。標識としては金ゾルおよび着色粒子を包
含する。米国特許第4,168,146号には試験細片を通した
側方流が記載されている；分析目的物の存在は、適切な
発色指示薬の添加により測定される。
1988年７月27日に公開され、Symbiotics Corp.に譲渡
された欧州特許出願第276,152号には、２つの別の平面
上で操作する吸収性マトリックス側方流装置が記載され
ている。Thyroid Diagnostics Inc.にすべて譲渡された
米国特許第4,094,647号；第4,235,601号、および第4,36
1,537号には、展開流体中に置いたとき試薬への結合お
よび検出のための一連のゾーンを通して試料を移動させ
る、クロマトグラフ用細片が記載されている。Syntexに
譲渡された米国特許第4,857,453号には、装置に不可欠
の破壊可能な容器内に試薬が供給される装置が記載され
ている。
Janssenに譲渡された欧州特許第158,746号および米国
特許第4,775,636号には、特異的結合アッセイのための
可視検出標識としての金属ゾルの使用が記載されてい
る。
Becton Dickinsonに譲渡された米国特許第4,703,017
号には、分析目的物および／または可視トレーサーのた
めの結合剤が固相支持体の所定の領域に吸着または共有
結合によって付与される試験細片装置が記載されてい
る。基質の１つまたはそれ以上の試験領域に結合剤を付
与した後、試験基質の残った結合能力を、アッセイに用
いられる物質に特異的に結合しない１つまたはそれ以上
の型のタンパク質で処理することによって飽和またはブ
ロックする。トレーサーは、アッセイ条件下で結合剤ま
たは結合剤に結合した分析目的物に結合したときに、そ
れ以上処理することなく支持体上で目視し得る。試験細
片は分析目的物を含む（または含むと思われる）試料と
接触させるかまたはともにインキュベートし；試験細片
は複数の試験領域で提供され得る。Becton Dickinsonに
譲渡された米国特許第4,855,240号にはまた、米国特許
第4,703,017号に記載されたような試料およびトレーサ
ーが平面的な側方流装置上の異なる位置に付与されるア
ッセイが記載されている。
最初に言及した米国特許第4,943,522号以外は、これ
まで議論したすべての側方流法は吸収性支持体を用いて
いる。支持体の吸収性の性質によりアッセイの時間が延
長され、５分またはそれ以上後でなければ結果が得られ
ない。結果の直接利用可能性の利点は、マトリックスの
すべての領域において吸収性支持体を非吸収性に変換す
ること、および装置全体の設計および小型化の結果とし
て得られた本発明の方法および装置によって与えられ
る。
発明の開示 本発明は、生物学的試料中の分析目的物の存在または
欠如を評価するための迅速かつ正確な方法、およびこれ
らの方法を行うための装置を提供する。
従って、１つの局面では、本発明は生物学的試料中の
分析目的物の存在または欠如を測定するためのアッセイ
装置を示す。ここで、本装置は、標識ゾーンと接触して
試料の非吸収性側方流を行い得る固相支持体を含有す
る、試料受取ゾーンを含む。この標識ゾーンは、非吸収
性側方流を行い得、そして分析目的物と反応し得る特異
的結合相手かまたは捕捉試薬と結合するために分析目的
物と競合するリガンドのいずれかに結合した可視部分を
含み得る。この標識ゾーンはその次に、非吸収性側方流
中で捕捉ゾーンと接触する。この捕捉ゾーンはまた、非
吸収性側方流を行い得、そして分析目的物が結合してい
るかまたは競合物に結合している可視部分の特異的結合
相手を含み得る。これらのゾーンは、同一の固相支持体
上または隣接する別の支持体またはマトリックス上に存
在し得る。３つのゾーンは非吸収性側方流中で、それら
どうしの間に側方非吸収性液体流を可能にするという意
味で接触する。標識ゾーンおよび捕捉ゾーンはまた、そ
れらのゾーン自身を通して非吸収性側方流によって液体
を流す。捕捉ゾーンは、液体を吸収する手段および３つ
のゾーンすべてを通して流れた粒子と隣接する。試料受
取ゾーンはさらに、非吸収性側方流を妨害することなく
物理的な捕捉によって残骸または妨害物質を試料から除
去するために役立ち得る。
他の局面では、本発明は、分析目的物を含むまたは含
むと思われる試料を本発明の装置の試料受取ゾーンに付
与することを包含するワンステップアッセイを行う方法
を示す。さらに他の局面では、本発明は本発明の装置を
調製する方法、および吸収性マトリックスをブロッキン
グ剤で処理することによって得られる改良された非吸収
性マトリックスを示す。
図面の簡単な説明 （図面のより詳細な説明は以下の実施例の節に示す） 図１は、本発明の装置の側方流の１つの実施態様の組
み立てにおけるステップを示す。
図２は、ケース中に側方流板を設置した発明の装置の
組み立てを示す。
本発明を実施するための態様 本発明は、液体の非吸収性側方流を行う支持体上で行
われるアッセイにおける改良に関する。上記引例米国特
許第4,943,552号において定義されたように、「非吸収
性（nonbibulous）」側方流は、その中で溶解または分
散した液体の成分のすべてが非永久的に捕捉または「ろ
過により除かれ（filtered out）」、実質的に等しい速
さで、そして膜または支持体を通して側面を流れる相対
的に弱められていない流れで行われる、液体流を意味す
る。このことは、例えば１つまたはそれ以上の成分を、
クロマトグラフ分離で起こるように吸収（absorbing）
または「吸収（imbibing）」し得る物質において起こり
得る、１つまたはそれ以上の成分の選択的な保持とは区
別される。「吸収性（Bibulous）」物質としては、ニト
ロセルロースなどの、それらを通過する液体に含まれる
成分にクロマトグラフ分離をもたらす未処理の紙を包含
する。
吸収性物質は、しかしながら、ブロッキング剤、特に
相互作用力を弱めて支持体の吸収性の性質を本質的に不
能にするある種の海面活性剤およびタンパク質を付与す
ることによって、非吸収性流特性を示す物質に変換され
得る。従って、非吸収性物質は、多孔性ポリエチレンシ
ートまたは他の不活性物質などの非吸収性流を内因的に
行い得る物質を包含するか、または吸収性物質をブロッ
クした物質を包含し得る。好ましいブロッキング剤とし
ては、ウシ血清アルブミンの本質またはメチル化または
スクシニル化型のいずれか、ウマ血清またはウシ胎児血
清などの全動物血清、および他の血液タンパク質が挙げ
られる。他のタンパク性ブロッキング剤としてはカゼイ
ンおよび脱脂乾燥乳が包含される。
界面活性剤ベースのブロッキング剤もまた、用いられ
得る。適切な界面活性剤の型は、非イオン性、カチオン
性、アニオン性および両イオン性型から選択され、その
選択はブロックされる膜の性質に基づく。適切な界面活
性剤ブロッキング剤の選択を決定する研究は、当該分野
で公知である。界面活性剤はタンパク質ベースのブロッ
キング剤と組み合わせて用いることが好ましい。単独で
またはタンパク性ブロッキング剤との混合物中でのいず
れでも用いられ得る適切な界面活性剤は、ポリオキシエ
チレンソルビタンアルコール界面活性剤（例えば、一連
のツイーン）、Nonidet P−40などのポリオキシエチレ
ンアルコール類またはTriton X−100などのポリオキシ
エチレンエーテル類を包含する。ブロッキング剤および
ブロッキング組成物の処方物の選択は重要である。なぜ
ならブロッキングは非吸収性流をもたらすために十分で
なければならず、しかし修飾された表面が分析目的物−
標識−捕捉の相互作用を妨害してはならないからであ
る。
本発明の基礎をなす１つの改良は、本発明のアッセイ
装置または一般的に非吸収性側方流を利用するアッセイ
装置における、膜または他の支持体の吸収性の特性を非
吸収性の膜または支持体へ変換することによって形成さ
れる、マトリックスまたは支持体の使用である。このこ
とはブロッキング溶液を付与することによってなし遂げ
られる。Porex Technologies Corporationによって製造
されるポリエチレンシート材（上記で引用された米国特
許第4,943,522号に記載されている）のような内因性の
非吸収性支持体が側方流アッセイに用いられ得る一方
で、変換された微細孔型非吸収性支持体の使用は好ま
れ、そして捕捉結合試薬のより効果的な固定、および結
果として得られる感受性の増大、側方流の改良、および
検出速度の促進などのいくつかの利点を有する。
紙またはニトロセルロースなどの吸収性支持体を非吸
収性側方流を行い得る支持体に変換するために、もとの
支持体は表面の望ましくない反応性を処理するために有
効な濃度のブロッキング剤溶液で処理される。一般的に
は、この処理は１−20mg/mlのタンパク質のタンパク質
溶液などのブロッキング溶液を用いておよそ室温で数分
から数時間行われる。得られた被覆物質は、次に風乾、
凍結乾燥、または他の乾燥方法によって表面に永久的に
吸着される。
本発明のアッセイ装置におけるさらなる改良は、アッ
セイの設計それ自身にある。本発明のアッセイ装置は、
その中の少なくとも３つが非吸収性側方流を行う、４つ
の異なるゾーンを包含する。この装置は、分析目的物を
含む試料が試料受取ゾーンに付与され、そして次に標識
ゾーンを通して捕捉ゾーンに流入するように設計されて
いる。捕捉ゾーンは次には過剰の液体試料を除去する手
段と接触する。一般的に、この手段はろ紙またはグラス
ファイバーフィルターなどの、一般的に吸収性の性質が
ある吸収剤からなる。
担体多孔性物質およびその処理の選択は、本アッセイ
装置においてそれぞれのゾーンが果たす特異的な機能を
考慮して行われる。
試料受取ゾーンは、分析目的物含有試料の流れを単に
開始させる用をなし、そしてこの目的のために分析目的
物の保持が低い物質で構成されるべきである。この特性
を与えるための１つの手段は、試料受取ゾーンを中性の
タンパク性ブロッキング剤で飽和し、次にブロッキング
剤を固定する処理（例えば、凍結乾燥）を行うことであ
る。この処理の他の利点は、ぬれ性およびウィッキング
作用を向上して、試料の標識ゾーン内への移動を迅速化
することである。試料受取ゾーンはまた、試料中に存在
するいずれの望ましくない粒子をも捕捉する機械的なフ
ィルターとして機能し得る。
標識ゾーンは、捕捉ゾーンに蓄積すれば検出され得る
可視部分を含む。可視部分は、十分な量が存在すれば目
視可能な単に染料または染料ポリマーであるかまたはあ
り得、そして染色ラテックスビーズ、リボソーム、また
は金属性、有機性、無機性または染料ゾル、染色または
着色細胞または生物体、赤血球などの粒子であることが
好まれる。リポソーム中に種々の染料を含むための手段
は公知であり、例えば、米国特許第4,695,554号に開示
されており、下記実施例で用いられる。
本アッセイで用いる可視部分は、生成物の性質および
量を検出する手段を提供し、そしてそれゆえ捕捉ゾーン
におけるそれらの出現は試料中の分析目的物の関数でな
ければならない。一般的に、このことは、分析目的物に
特異的に結合するかまたは捕捉ゾーン中の捕捉剤に対し
て分析目的物と競合するリガンドへの、可視部分の結合
によって提供され得る。第１の取り組みでは、可視部分
は分析目的物に特異的に結合する特異的結合相手と結合
する。例えば、分析目的物が抗原であるとき、この抗原
に特異的な抗体が用いられ得;F（ab′）2、FabまたはFa
b′などの抗体の免疫学的反応性フラグメントもまた、
用いられ得る。これらの可視部分、または「試験（tes
t）」可視部分は、次に試料が液流によって標識ゾーン
を通過して捕捉ゾーン内に搬入されるときに、試料中の
分析目的物に結合する。複合体が捕捉ゾーンに到達する
と、分析目的物に特異的な、例えば上記に示した抗体ま
たはそのフラグメントのような捕捉剤は、分析目的物が
結合しているそれらの結合共役物を保持し、そして分析
目的物を含まない結合共役物を吸収性のゾーン内に通過
させる。第２の取り組みでは、可視部分は捕捉ゾーン中
の捕捉剤に対して分析目的物と競合するリガンド、最も
典型的には、他の分析目的物質自身の分子、に結合す
る。試料から得られた分析目的物および可視部分と結合
する競合物の両方は、次いで捕捉ゾーン内に搬入され
る。分析目的物およびその競合物はどちらも次に、捕捉
剤と反応する。この捕捉剤はまたこの場合も分析目的物
（およびその競合物）と典型的に特異的反応性である。
標識されていない分析目的物は従って捕捉ゾーンに保持
される競合物−共役可視部分の量を低減させ得る。可視
部分の保持におけるこの低減は試料中の分析目的物の測
定基準となる。
標識ゾーンはまた、「対照」可視部分を含み得る。こ
れは、特異的結合剤または分析目的物の競合物を含有せ
ず、そしてこれはまた液体流によって捕捉ゾーンの対照
領域に搬入される。これらの対照可視部分は、対照試薬
に特異的な捕捉相手と結合する対照試薬と結合し、そし
て次に捕捉ゾーンの別の「対照」部分に捕捉して液体の
流が予想された通りであることを確認し得る。対照で用
いる可視部分は、試験部分に用いるものと同じかまたは
異なる色であり得る。異なる色が用いられるときは、結
果の読み取り易さは増強される。
上記のすべてにおいて、標識ゾーンで着色された部分
と共に選択されたブロッキング剤を使用すること、次に
ブロッキング剤または支持体を固定（例えば、凍結乾燥
によって）することは、本装置の改良された性能に対し
て最も重要である。可視部分、特に粒子が風乾において
凝集し、液体試料と接触したとき容易に再水和しないこ
とは、公知である。それゆえ、非吸収性表面への変換が
なければ、可視部分は試料と共に捕捉ゾーンに移送され
る代わりに、標識ゾーンに捕捉されたまま残り得る。
可視部分で標識された分析目的物または標識された競
合物が捕捉ゾーンを通過するとき、標識された分析目的
物または競合物は、そこに付与された特異的な試薬の相
互作用を介して、捕捉ゾーンの膜の少なくとも１部分
「試験（test）部分」に結合される。この特異的な試薬
は、分析目的物または試験可視部分に結合した競合物と
直接反応する。対照可視部分が用いられれば、試験可視
部分が結合する領域とは別の捕捉ゾーン内の領域におい
て、その供給はそれらの捕捉に役に立つ。好ましくはそ
れらの「試験」相対物とは異なる色の対照可視部分は、
分析目的物または試験捕捉剤には特異的ではないが、対
照バンドを表す捕捉ゾーン内の捕捉領域中の物質には特
異的な、対照結合剤によって提供される。このように、
それらは別の「対照」部分において直接検出される。例
えば、下記で示される手順において、標識対照ビーズは
ストレプトアビジンを含み、そして捕捉ゾーン内のそれ
らの対照バンド部分はアビジンと特異的に結合するビオ
チンを含む。他の「無関係な（irrelevant）」結合対に
はまた、分析目的物に関連しない抗原／抗体反応など
も、用いられ得る。
実験結果は、捕捉ゾーンにおいて試験可視部分のため
の捕捉ゾーンの場所上の可視シグナルの存在または欠如
に注目することによって読み取られる。対照領域の使用
は対照領域における色の出現が、負の結果に対してさえ
も、試験結果を読み取り得る時の信号となるので、有用
である。従って、予想された色が対照領域に出現すれ
ば、試験領域における色の存在または欠如が示され得
る。試験および対照領域に対する異なる色の使用は、こ
の目的を促進する。
本質的には吸収性であるが非吸収性の流れ特性に変換
し得るマトリックスの使用は、この捕捉ゾーンの創作に
おいて特に有用である。捕捉試薬は、ブロッキング剤を
付与する前にマトリックスに付与され、その場所に固定
され得、吸収性支持体に捕捉試薬を付加するために頻繁
に要求される活性化処理の必要性を回避し得る。この工
程では、捕捉試薬を結合する間のマトリックスの吸収性
の性質は有利であり得る。しかしながら、吸収性の膜を
非吸収性の支持体に変換するブロック／洗浄処理は、シ
ステムのすべての構成部分の欠陥のないそして迅速な流
れを提供する。
１分よりも短い時間を要求し、多くの場合捕捉ゾーン
を通過して試料が流れるとき本質的に即時の結果を提供
するアッセイの速さは、ゾーンの非吸収性の性質および
それぞれのゾーンにおいて試料が通り抜けなければなら
ない距離が短いために成し遂げられ得る。診断装置の小
型化により、米国特許第4,361,637号；米国特許第4,86
1,711号；米国特許第4,740,468号；および欧州特許第0
306 772 A号に記載されたような類似の側方流アッセイ
に開示されたよりも十分に短時間の、アッセイの著しい
速さがもたらされる。小型化は試料が捕捉ゾーンに接触
すると同時に観察可能となり、かつ試料の試料受取ゾー
ンへの添加とほとんど同時かまたは60秒以内に起こると
いう即時の結果を可能にする。出現の速さおよび正の目
視可能な反応の強さは、試料中の分析目的物の濃度に依
存すると見なされる。正の目視可能な反応の出現の速さ
は、臨床的に重要な分析目的物の濃度に最適な目視可能
な結果を提供するように調整され、そして最終ユーザー
の要求に合うように時間調節され得る。
本発明の方法が適用され得る適切な分析目的物は、そ
れに対する特異的結合相手が見いだされ得るいずれの物
質でもある。一般的には、医学的および生物学的に重要
なほとんどの分析目的物は、それらに対して調製された
抗体またはこれらの抗体のフラグメントの中に、特異的
結合相手を見いだし得る。適切な分析目的物としては、
ホルモン、酵素、リポタンパク質、細菌性またはウィル
ス性抗原、免疫グロブリン、リンホカイン、サイトカイ
ン、薬物、可溶性癌抗原などの可溶性分析目的物を包含
する。これらの分析目的物としては、プロタミン、ヒス
トン、ポリホリル化（porphorylated）タンパク質、核
タンパク質など、例えばトランスコルチン、エリスロポ
イエチン、トランスフェリン、種々のグロブリン、チロ
シン−結合グロブリン、種々のサブクラスＡ、Ｇ、Ｄ、
ＥおよびＭの免疫グロブリン、種々の補体因子、血液凝
固因子（例えばフィブリノーゲン、第VIII因子、組織ト
ランボプラスチン、およびトロンビン）などの種々のタ
ンパク質を包含する。
インスリン、グルカゴン、レラキシン、チロトロピ
ン、ソマトトロピン、ゴナドトロピン、卵胞−刺激ホル
モン、ガストリン、ブラジキニン、バソプレッシン、お
よび種々の放出因子もまた含まれる。クラミジア、淋
菌、ペスト菌、志賀赤痢菌、およびある種の真菌類（例
えばマイコスポルム（Mycosporum）およびアスペルグル
ス属（Aspergillus）など）から得られる広範囲なまた
は抗原性のポリサッカライドもまた、測定され得る。他
の主要な群は、他のオリゴヌクレオチドまたはタンパク
質標的と特異的に反応するオリゴヌクレオチド配列を含
む。本発明の方法で測定し得る可溶性分析目的物の広範
囲な一覧表は、参照として援用した米国特許第3,996,34
5号に見いだされる。
以下の実施例は例示を意図としたものであり、本発明
を限定するものではない。
実施例１ ヒト絨毛膜ゴナドトロピン（hCG）に対するビーズ標識
化ワンステップアッセイ装置の調製 試験装置は３つの活性構成部分（試料受取ゾーン、粒
子標識を含む標識ゾーンおよび捕捉ゾーン）を有する。
非吸収性液体流を介して通じている３つの活性部分は、
これらの３つのゾーンを通して移送された過剰の液体を
吸収または除去する手段を利用し、装置の活性構成成分
を支持するために組み立てられる。構成は以下の通りで
ある。
試料受取ゾーンの調製 試料受取ゾーンは、Sontara 0−100 DuPont Orlonス
パンレース織物から調製する。織物はメチル化ウシ血清
アルブミン（メチル化BSA）で飽和することにより非吸
収性にする。非吸収性物質への変換はメチル化BSAの10m
g/ml溶液を用いて室温で５分間、47.6μl/cm2で処理す
ることにより成し遂げられる。次にSontaraのパッドを
凍結乾燥フラスコに入れて−70℃で少なくとも１時間凍
結する。次にSantara膜をVirtis Freez emobile上で一
夜凍結乾燥する。処理した試料受取ゾーンはそのとき非
吸収性であり、そしてこの試料受取ゾーンをスパンレー
ス繊維がパッドの長い方の辺に平行になるように10×7.
5mmの長方形に切断する。
標識ゾーンの調製 標識ゾーンに封入する標識化対照ビーズを調製するた
めに、初めに2.5w/v％濃度で懸濁された0.5mlの青色ラ
テックスビーズを、グリシン緩衛生食塩水（GBS）（100
mMグリシン、171mM NaCl）で２回洗浄する。ビーズをGB
Sと接触させて超音波を10分間照射し、次に３分間ミク
ロ遠心分離する。
ペレット化したビーズを、0.4mg/mlのストレプトアビ
ジンおよび0.2mg/mlのメチル化BSAのGBS溶液からなる結
合溶液0.5mlで処理する。ペレット化したビーズを再懸
濁し、そして10分間超音波照射し、その次に室温で一夜
回転により攪拌する。
このビース調製物を次に３分間遠心分離し、上清を吸
引して除く。ビーズペレットを次に10mg/mlのメチル化B
SA0.5mlに再懸濁する。この混合物を、室温で４時間回
転しながら攪拌し、ビーズ調製物を遠心分離してペレッ
トを回収する。上清を吸引し、そして50mMトリス、pH8
中の1mg/mlのメチル化BSAからなるビーズ保存溶液でペ
レットを３回洗浄する。最終的なビーズ調製物は固形分
濃度１％でビーズ保存溶液中に調製される。得られたビ
ーズを、下記の捕捉ゾーンを介して非吸収性流によって
処理する。それらは反応してビオチン−含有捕捉バンド
に結合する。
モノクローナル抗−hCGを含む、分析目的物を標識す
るための「試験」ビーズは、同様の方法で以下のように
調製される： 1/2（0.5）mlの赤色ラテックスビーズ（対照および試
験ビーズは異なる色であることが好ましい）を、10分
間、超音波照射により上記のように1mlのGBSで２回洗浄
し、そして３分間ミクロ遠心分離して回収する。ペレッ
トビーズに、この場合は0.8mg/mlのモノクローナル抗−
hCGおよび0.2mg/mlのメチル化BSAのGBS溶液からなる結
合溶液0.5mlを加える。ペレットを再懸濁し、そして10
分間超音波照射し、その次に室温で一夜回転により攪拌
する。３分間遠心分離した後、上清を吸引して除き、ビ
ーズペレットを10mg/mlのメチル化BSA0.5mlに再懸濁
し、室温で４時間、回転しながら攪拌する。遠心分離お
よび上清の除去の後、ペレットを上記のビーズ保存溶液
で３回洗浄する。最終的なビーズ調製物は固形分濃度１
％である。
最終的に、試験および対照の両方のビーズを含む標識
ゾーンを調製するために、試験ビーズを固形分濃度0.06
％でメチル化BSKに希釈し、対照ビーズを固形分濃度0.0
2％で同じ溶液に希釈する。得られた混合物を攪拌し、S
ontara 0−100 DuPontスパンレース織物膜上に47.6μl/
cm2で流し込む。標識化パッドを次に室温で５分間静置
し、そして凍結乾燥フラスコに入れて−70℃で少なくと
も１時間凍結する。得られた膜をVirtis Freezemobile
上で一夜凍結乾燥する。標識−含有パッドを次にスパン
レース繊維がパッドの長い方の辺に平行になるように、
10×7.5mmの長方形に切断する。
捕捉ゾーン膜の調製 捕捉ゾーン膜を調製するために、ニトロセルロースを
以下のようにして非吸収性にする。SchleicherおよびSc
huellから得られた８−12μｍの孔径を有するニトロセ
ルロースは、チャート式記録計に固着され、そしてhCG
捕捉バンドは、2mg/mlのウサギ抗−hCG（Ａタンパク質
によって精製された）のトリス緩衝液溶液を用いて、70
psiのバルブ圧力、5psiの容器圧力設定、15秒/dropの流
体流、500mm/分のチャートスピードによる手動式方法で
Tri−Dac分配システムを用いて、２−cm−間隔をおいた
平行線として分配される。これらは試験ビーズと反応性
の線である。次に膜を、トリス緩衝液に溶解した0.6mg/
mlのビオチニル化したウサギのガンマグロブリンを、前
にスポットした抗−hCG捕捉ゾーンの0.3cm上の平行線に
スポットする。これらは対照ビーズ上のストレプトアビ
ジンと反応性の線である10−30分間風乾した後、膜をブ
ロッキング緩衝液（10mg/mlのメチル化BSAの50mMトリス
液）を含むトレー上に室温で15分間静置する。膜を取り
除き、ブロットし、そして次に洗浄緩衝液（50mMトリス
マレエート、pH5.4）を含むトレーに移し、室温で５分
間静置する。ブロックされそして洗浄された膜を次にブ
ロットし、風乾し、装置を組み立てるまで室温でデシケ
ーター中に保存する。
装置の組み立て 図１に構成部材１として示されている捕捉ゾーン膜の
細片20×7.5mmを、図１に構成部材５として示されてい
る粘着性透明細片上の中央に固着する。透明細片は、両
面粘着テープ444（3M）を用いて粘着性にした700×17mm
のP 2200 3Mの透明な細片である。
図１に構成部材２として示されている可視標識を含む
パッドを次に、捕捉ゾーンパッドの隣に図１に示すよう
に1mmの重なりを持たせて固着する。構成部材３として
示されている試料受取パッドを、標識−含有パッドの隣
に図に示すように1mmの重なりを持たせて設置する。
次に装置に、捕捉ゾーン膜の遠位の端に、図に示すよ
うに1mmの重なりを持たせて固着した、ED No.939吸収材
の20×7.5mmの長方形の吸収パッドを供給する。
次に、透明裏材上に作成した試験細片を、図２に構成
部材６として示されているプラスチック蓋の溝の中央に
細片の縦中央が合うようにしてプラスチック蓋で覆う。
捕捉線の両方の組は視界窓の中にさらされ、試料付与孔
は試料受取パッドの真上にある。最終的に、両面粘着テ
ープ（3M）を用いて粘着性にした厚さ1mmの不透明な白
色プラスチックの700×17mmの底部細片である装置の底
部を、透明細片の他方の端に接着する。
実施例２ リポソームベースの装置の調製 実施例１に提示した方法と同様の方法で、相対的なリ
ポソーム−含有装置を調製する。試料受取パッド、捕捉
ゾーン膜、および構成部材の裏材上の組み立ては、実施
例１に提示したものと全く同様である。標識化リポソー
ム−含有ゾーンパッドを、以下のように調製する： リポソームは米国特許第4,695,554号に提示された手
順に従って調製され、スルホロダミン染料を含有する。
対照および試験リポソームには異なる色の染色を用い
る。
試験リポソームとして、腹水から精製されたモノクロ
ーナル孔−hCGを用いる。腹水は４℃における、50％ SA
Sカットであり、Ｇ−25カラム上で10mMトリス中に脱塩
される。抗体を次に、Ｑ−Sepharose Fast Flowカラム
上で、０−0.5Mの塩化ナトリウムおよび10mMトリスの塩
勾配を用いてさらに精製する。画分を、280nmでモニタ
ーし、そしてピークを集めて1Mリン酸ナトリウム中に緩
衝交換する。
抗体を3mg/mlに希釈し、そして8.5モル当量のSPDPを
加える。溶液を27℃で30分間インキュベートし、そして
G25および0.1M酢酸ナトリウム上で緩衝交換する。物質
を1M DTTの酢酸ナトリウム溶液で還元して、最終濃度を
50mMにし、そして27°で25分間インキュベートし、次い
でトリス酢酸緩衝液を有するG25上で緩衝交換する。リ
ポソームおよび抗体の相対量を、抗体のmgあたりのリン
を８μモルと仮定して測定し、そして1mlの未結合リポ
ソームに１μモルのリンを供給する。リポソームを次
に、1Mトリスを滴下してpH8に調整し、27℃で２時間、
抗体と結合させる。
得られた抗体−共役リポソームを、C6 Fast Flowカラ
ム上で大きさをそろえ、565nmで0.25単位の吸収を示す
ようにリポソーム保存緩衝液で希釈する。
リポソーム含有パッドを次に、Sontaraパッドを35ml
で565nmで0.06の吸収を示すように希釈した抗−hCG−共
役リポソームの液体溶液で飽和して、10×7.5mmのアッ
セイパッドに調製する。この希釈に用いるリポソーム保
存緩衝液は、10％のショ糖および10mg/mlのメチル化BSA
を含有する。標識パッドを室温で５分間静置し、そして
凍結乾燥フラスコに入れて−70℃で少なくとも１時間凍
結する。膜を次に、Virtis Freezemobile中で一夜凍結
乾燥する。
実施例３ hCGアッセイの実施 実施例１の装置を実験台上に平面的に設置し、１滴あ
たり約30μｌの、２滴の試料を、試料受取ゾーンに付与
する。３つのゾーンを通して、視界窓の上部に青色対照
バンドが現れている吸収ゾーンに接する非吸収性側方流
に、液体を１分より短い時間で流す。試料中に少なくと
も50mIU/mlのhCGが存在すれば、hCG捕捉領域に他の赤色
バンドが目視される。
フロントページの続き (72)発明者 ゴインズ，ケレン エイ. アメリカ合衆国 カリフォルニア 92129 サンディエゴ，コルテ ガンソ 13816 (56)参考文献 特開 平１−56069（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) G01N 33/543

Claims (13)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】試料中の分析目的物の存在または欠如を検
    出するためのアッセイ装置であって、該アッセイ装置
    は、別々に調製された４つのゾーンの間の側方流接触を
    提供し、該ゾーンが以下を包含し： （ａ）試料受取ゾーンであって、液体試料中の溶解また
    は拡散した全ての成分が実質的に同じ速度で該試料受取
    ゾーンを通って流れるように、第１のマトリックスを凍
    結乾燥することにより調製した、（ｂ）と接触する側方
    流中に存在する、試料受取ゾーン； （ｂ）液体試料中の溶解または拡散した全ての成分が実
    質的に同じ速度で第２のマトリックスを通って流れるよ
    うに、ブロッキング剤の存在下で標識を該第２のマトリ
    ックスと可逆的に結合させ、続いて該第２のマトリック
    スを凍結乾燥することにより調製した、（ｃ）と接触す
    る側方流中に存在する、標識ゾーン； （ｃ）液体試料中の溶解または拡散した全ての成分が実
    質的に同じ速度で流れるように、分析目的物と結合する
    捕捉試薬を第３のマトリックスの少なくとも一部と不可
    逆的に結合させ、続いて該第３のマトリックスをブロッ
    キング剤で処理することにより調製した、（ｄ）と接触
    する流れにおいて存在する、捕捉ゾーン； （ｄ）吸収ゾーン ここで、試料中の分析目的物の存在または欠如が捕捉ゾ
    ーンで検出可能である、アッセイ装置。
  2. 【請求項２】前記標識が可視部分を含み、該可視部分が
    分析目的物に特異的に結合して可視複合体を形成するリ
    ガンドに結合するか、または捕捉試薬に対する結合につ
    いて分析目的物と競合し、その結果該捕捉試薬との可視
    複合体を形成するリガンドを有する可視部分を含む、 請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】前記捕捉試薬が、分析目的物に特異的な抗
    体およびその免疫学的に反応し得るフラグメントからな
    る群から選択される、請求項１または２に記載の装置。
  4. 【請求項４】前記捕捉ゾーンマトリックスが、ニトロセ
    ルロース、ポリエステルまたはセルロースのニトロセル
    ロース混合物、およびナイロンからなる群から選択され
    る、請求項１または２に記載の装置。
  5. 【請求項５】前記標識ゾーンがさらに、対照結合試薬と
    結合する可視部分を含む対照標識を含有し、そして、前
    記捕捉ゾーンがさらに、該アッセイ標識に対する該捕捉
    試薬が配置された位置とは異なる該捕捉ゾーンの部分に
    おいて該対照結合試薬に対する特異的結合相手を含む、
    請求項１または２に記載の装置。
  6. 【請求項６】前記可視部分が粒子である、請求項２に記
    載の装置。
  7. 【請求項７】前記対照試薬がアビジンまたはその誘導体
    であり、そして該対照試薬に対する前記特異的結合相手
    がビオチンであり；および／または 前記アッセイ標識および対照標識が視覚的に識別可能で
    ある、 請求項５に記載の装置。
  8. 【請求項８】前記ブロッキング剤がメチル化BSAであ
    る、請求項１〜７のいずれかに記載の装置。
  9. 【請求項９】試料中の分析目的物の存在または欠如を測
    定する方法であって、該試料を請求項１に記載の装置の
    試料受取ゾーンに付与することにより該試料を標識ゾー
    ンおよび捕捉ゾーンを通して吸収ゾーン内に流入させる
    工程、および アッセイ標識を結合し得る捕捉試薬を含む該捕捉ゾーン
    の部分において、該捕捉ゾーンにおける標識の存在また
    は欠如を検出する工程を、包含する方法。
  10. 【請求項１０】前記分析目的物がヒト絨毛性ゴナドトロ
    ピン（hCG）であり、そして前記分析目的物に対する特
    異的結合相手がhCGに対して免疫応答性であるモノクロ
    ーナル抗体である、請求項９に記載の方法。
  11. 【請求項１１】前記標識が可視部分を含む、請求項９に
    記載の方法。
  12. 【請求項１２】前記可視部分が粒子である、請求項11に
    記載の方法。
  13. 【請求項１３】前記粒子が着色ラテックスビーズ、赤血
    球、金属ゾル、および色素を含むリポソームからなる群
    から選択される、請求項12に記載の方法。
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