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JP2655190B2 - コルチコステロイド含有軟膏剤 - Google Patents

コルチコステロイド含有軟膏剤

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JP2655190B2
JP2655190B2 JP1159064A JP15906489A JP2655190B2 JP 2655190 B2 JP2655190 B2 JP 2655190B2 JP 1159064 A JP1159064 A JP 1159064A JP 15906489 A JP15906489 A JP 15906489A JP 2655190 B2 JP2655190 B2 JP 2655190B2
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Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明はコルチコステロイド含有軟膏剤、更に詳細に
は、有効成分としてデプロドンプロピオネートを含有
し、その効力を最大限かつ持続的に発揮させることがで
き、皮膚刺激性も無く、物理化学的に安定なコルチコス
テロイド含有軟膏剤に関する。
〔従来の技術及びその課題〕
従来、コルチコステロイドは炎症性及びアレルギー性
皮膚疾患に対し、少量で強力な治療効果を示し、かつ他
の薬剤に比べて速効性であるために治療薬として皮膚科
領域において広く用いられている。
また、皮膚科領域において局所疾患の外用剤としてコ
ルチコステロイドを使用する場合は、皮膚の保護作用及
び消炎作用にすぐれ、刺激やかぶれが非常に少ないこと
から、軟膏剤が多く用いられている。
しかしながら、皮膚表面の角質層は、本来体外からの
異物の侵入を防御するためのバリヤーとしての機能を有
するため、ただ単に、従来外用製剤に使用されてきた基
剤中にステロイド成分を配合しただけの軟膏剤では、充
分な経皮吸収性が得られないという問題を有する。
これを改良するために、近年、例えば１−ドデシルア
ザシクロヘプタン−２−オン、ジメチルスルホキシド、
ジメチルホルムアミド等の各種経皮吸収促進剤が使用さ
れているが、これらは安全性及び使用感の点で充分なも
のとは言い難い。
また、一時的に経皮吸収性を良くするために、効力の
強いコルチコステロイドを用いたり、コルチコステロイ
ドの濃度を高くして治療効果を上げる方法もとられてい
るが、この方法もコルチコステロイドの効力及び濃度に
比例して全身及び局所への影響が大きくなるため、副作
用が問題となってくる。
そこで、治療効果が高く、局所並びに全身への副作用
が少なくて安全性の高いコルチコステロイド含有軟膏剤
の開発が望まれていた。
しかし、同一の有効成分を同じ濃度で含有する軟膏剤
であっても、その基剤の種類等によって治療効果が大き
く相違し、有効成分と基剤の物理化学的性質がよく整合
した場合に、初めて治療効果に優れかつ副作用の少ない
軟膏剤が得られるものである。
〔課題を解決するための手段〕
斯かる実情において本発明者らは、個々のコルチコス
テロイドと基剤との関係について鋭意検討した結果、後
記式で表わされるデブロドンプロピオネートを特定の基
剤に配合すればその治療効果を最大限かつ持続的に発揮
させることができ、皮膚刺激性等の副作用もなく、物理
化学的に安定な軟膏剤が得られることを見出し、本発明
を完成した。
すなわち、本発明は次の成分（ａ）及び（ｂ） （ａ）デプロドンプロピオネート 0.1〜0.5重量％ （ｂ）白色ワセリン85〜95重量％及び流動パラフィン類
５〜15重量％からなる基剤 89〜99.9重量％ を含有する軟膏剤を提供するものである。
本発明における（ａ）成分のデプロドンプロピオネー
トはプレドニゾロン骨格の17位をプロピオン酸エステル
化、21位を脱酸素化した化合物で、下記式で表わされる
構造を有するものである。
（ａ）成分は全組成中に0.1〜0.5重量％（以下、単に
％で示す）配合される。
（ｂ）成分の基剤は、白色ワセリン85〜95％及び流動
パラフィン類５〜15％からなるものである。（ｂ）成分
は全組成中に89〜99.9％配合される。
更に、本発明の軟膏剤には多価アルコール類〔（Ｃ）
成分〕を配合するのが好ましい。
（ｃ）成分の多価アルコール類としてはグリセリン、
ソルビトール、ソルビタン、グリコール類等が挙げられ
るが、特にプロピレングリコール、1,3−ブチレングリ
コール又は平均分子量200〜6000のポリエチレングリコ
ールのいずれかを用いることが好ましい。
（ｃ）成分は全組成中に１〜10％、好ましくは２〜６
％配合される。
また、本発明においては安定剤を配合することが好ま
しく、例えばブチルヒドロキシアニソール、ジブチルヒ
ドロキシトルエン（BHT）等が用いられる。
〔作用〕
本発明においては、（ｂ）成分の基剤として白色ワセ
リンを用いると、皮膚刺激やかぶれ等の副作用が無く、
皮膚を油膜でカバーするために皮膚水分の蒸発を防ぎ一
種のODT療法の役目を果し、かつ薬物の経皮吸収を促進
することが可能となる。また、液状炭化水素を用いるこ
とにより、皮膚への展延性が非常に良くなり、使用感が
良好となるとともに、薬剤の皮膚への貯留性が増し、治
療効果も増加する。
本発明においては、多価アルコール類を併用すること
により、使用感を更に向上することが可能となる。
〔発明の効果〕
本発明のコルチコステロイド含有軟膏剤は長期間保存
しても物理化学的に安定で、かつ皮膚刺激性や副作用が
無く、優れた治療効果を有する。
〔実施例〕
以下に実施例、比較例及び試験例を挙げて本発明を更
に詳細に説明する。
実施例１ デプロドンプロピオネート 0.3g 軟質流動パラフィン 8g BHT 0.02g 白色ワセリン 全量100g BHTを軽質流動パラフィンに50〜60℃に加温溶融し、
更にデプロドンプロピオネートを分散し、あらかじめ65
〜75℃に加温溶融した白色ワセリンに加えて撹拌後、篩
過して均一になるまで撹拌し、冷却して軟膏剤を製造し
た。
実施例２ デプロドンプロピオネート 0.3 g 軽質流動パラフィン ５ g プロピレングリコール ５ g BHT 0.02g 白色ワセリン 全量100 g 実施例１に準じた方法により軟膏剤を製造した。
実施例３ デプロドンプロピオネート 0.3 g 軽質流動パラフィン ５ g 1,3−ブチレングリコール ５ g BHT 0.02g 白色ワセリン 全量100 g 実施例１に準じた方法により軟膏剤を製造した。
比較例１ デプロドンプロピオネート 0.3g 白色ワセリン 全量100 ｇ 65〜75℃に加温溶融しておいた白色ワセリンにデプロ
ドンプロピオネートを加えて撹拌し、篩過後均一になる
まで撹拌し、室温まで冷却して軟膏剤を製造した。
比較列２ デプロドンプロピオネート 0.3 g プロピレングリコール 10 g BHT 0.01g 白色ワセリン 全量100 g デプロドンプロピオネート、BHTをプロピレングリコ
ールに加え、あらかじめ65〜75℃に加温溶融しておいた
白色ワセリンに加えて撹拌し、篩過後、均一になるまで
撹拌し、室温まで冷却して軟膏剤を製造した。
比較例３ デプロドンプロピオネート 0.3 g プロピレングリコール 10 g BHT 0.02g ゲル化炭化水素 全量100 g デプロドンプロピオネート、BHTをプロピレングリコ
ールに加え、50〜60℃に加温溶融し、予製剤とする。こ
れにゲル化炭化水素を少量ずつ加え、混合分散して軟膏
剤を製造した。
比較例４ デプロドンプロピオネート 0.3 g エタノール 35 g カルボキシビニルポリマー １ g トリエタノールアミン 0.8 g BHT 0.01g 精製水 全量100 g デプロドンプロピオネート、BHTをエタノールに溶解
しておく。これに予製剤として製しておいたカルボキシ
ビニルポリマー水溶液に加え、トリエタノールアミンで
中和し、最後に精製水で全量とすることにより軟膏剤を
製造した。
比較例５ デプロドンプロピオネート 0.3 g プロピレングリコール 4.2 g 濃グリセリン 17.7 g ソルビトール 3.1 g 軽質流動パラフィン 61.0 g 固型パラフィン 3.2 g モノステアリン酸プロピレン 0.5 g グリコール ショ糖脂肪酸エステル ５ g パラオキシ安息香酸メチル 0.1 g パラオキシ安息香酸プロピル 0.1 g BHT 0.02g 精製水 全量100 g 濃グリセリン、プロピレングリコールにモノステアリ
ン酸プロピレングリコール、ショ糖脂肪酸エステル、パ
ラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピ
ル、BHTを加温撹拌しながら加え、これにデプロドンプ
ロピオネートを加える。更に撹拌しながら軽質流動パラ
フィン、固型パラフィンを徐々に加え、精製水を加えて
撹拌後冷却し、軟膏剤を製造した。
試験例１ 実施例１〜３及び比較例１〜５で得られた軟膏剤につ
いて、下記試験方法により、ヒト健常皮膚における開放
系での血管収縮試験を行なった。
（試験方法） 内径10mmの穴を開けた絆創膏（横30mm、長さ17cm、厚
さ約1mm）を被験者の中下背部に貼付し、被験薬剤30mg
を２スポットずつ、２時間塗付する。２時間後薬剤を除
去し、薬剤除去後２、４、６、８、10、12時間後の血管
収縮による皮膚蒼白の程度又は有無を判定した。顕著な
蒼白化を認める場合を２点、明らかな蒼白化を認める場
合を１点、微弱な蒼白化を認める場合を0.5点、蒼白化
を認めない場合を０点として得点し、各被験者30名の得
点の平均値を求めた。この結果を第１図に示す。
この試験において、白色ワセリンを基剤とし、これに
軽質流動パラフィン又はこれらにプロピレングリコー
ル、1,3−ブチレングリコール又はポリエチレングリコ
ールのいずれかを併用した実施例１〜３の軟膏剤では第
１図に示した如く、平均値が高く、デプロドンプロピオ
ネートの効果が持続的であることがわかる。
尚、実施例１〜３及び比較例１〜５の各検体からデプ
ロドンプロピオネートを除いた基剤を用いて、健常人30
名の中下背部に２スポットずつ塗布し、48時間後、基剤
の刺激性を見たところ第１表に示す如く比較例４、５に
は刺激性（わずかな紅斑）が見られたが、実施例１〜３
には同様の刺激性はほとんど見られなかった。
また、物理化学的安定性については、第２表に示す如
く実施例は45℃でややブリーディングが見られたもの
の、比較例に比べて変色、ブリーディング、デプロドン
プロピオネートの安定性ともに優れていた。
【図面の簡単な説明】
第１図は実施例１〜３及び比較例１〜５の軟膏剤の血管
収縮試験の結果を示す図面である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭53−56316（ＪＰ，Ａ) 特開 昭58−8009（ＪＰ，Ａ) 特開 昭58−225010（ＪＰ，Ａ) 特開 昭59−137408（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−255227（ＪＰ，Ａ)

Claims (2)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】次の成分（ａ）及び（ｂ） （ａ）デプロドンプロピオネート 0.1〜0.5重量％ （ｂ）白色ワセリン85〜95重量％及び流動パラフィン類
    ５〜15重量％からなる基剤 89〜99.9重量％ を含有する軟膏剤。
  2. 【請求項２】更に、（ｃ）多価アルコール類１〜10重量
    ％を含有する請求項１記載の軟膏剤。
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