JP2016530046A - ステントバルブを圧縮／装填するための方法および装置 - Google Patents

Abstract

経カテーテル心臓用ステントバルブ（１０）を圧縮するための装置（４０）は、チャネル内におけるステントバルブの長手方向への前進に応じてステントバルブを圧縮するように構成され、先細の内面を備えた中空チャネル（４２）を含む第１の圧縮段（１００）と、長手方向に前進させることなくステントバルブの一部を圧縮するためのクリンパを含む第２の圧縮段（１０２）とを備える。

Description

本発明は、経カテーテル送達のためのステントの分野に関し、特に、ステントを圧縮された状態にまで圧縮するための、および／または、送達カテーテルのためのステントを装填するための方法および装置に関する。いくつかの非限定的な局面においては、ステントはステントバルブ、たとえば心臓用ステントバルブである。本発明は、ステントバルブに関して発生する問題に対処しているときに考案されたが、本発明は、経カテーテル送達用の他のタイプのステントを圧縮する場合にも適用可能であり得る。

ＷＯ−Ａ−２０１２／０３８５５０は、心臓用ステントバルブと、当該ステントバルブを経皮的に送達するためのシステムとを開示する。ステントバルブは、送達カテーテルの送達先端部にある２つの相補形のシース内に収容されるのに適した圧縮された状態にまで圧縮可能である。圧縮された状態では、寸法が小さくなっているので、カテーテルを経皮的に挿入し、大腿動脈内を前進させて心臓に到達させることが可能になる。２つのシースは、ステントバルブのうち別々の区域を覆い、予め定められた順序でステントバルブのこれらの区域を展開させるように互いに反対方向に平行移動可能である。ステントバルブは、展開されると、操作可能なサイズにまで拡張する。

ステントバルブを送達カテーテル上にまで（または送達カテーテル用に使用できるように）圧縮するタスクは複雑である。なぜなら、ステントバルブが繊細で破損し易いからである。破損は、過度の圧縮によって、または圧縮中における不均一な応力分布、座屈もしくは非真円度によって、または、バルブ成分組織の亀裂もしくは摩耗によってもたらされる可能性がある。変形または破損したステントバルブは、機能が不十分になるか、または、運用年数が短くなるか、または、正確に移植するのが困難もしくは不可能になる可能性がある。自己拡張型のステントバルブの場合には複雑さが悪化する。なぜなら、自己拡張型のステントバルブは、圧縮されたときに元に戻ろうとする力が大きくなっており、ステントバルブをその圧縮された状態にまで圧縮するために大きな圧縮力を加える必要があるからである。繊細なステントバルブに大きな力を加えることは困難である。自己拡張型ステントバルブはまた、圧縮中にその形状が慎重に制御されなければ不所望に非円形に変形してしまう傾向が高くなるかもしれない。ステントバルブをさまざまな方向から囲い込む複数のシースを有する送達カテーテルに装填するためにステントバルブが圧縮されるときに、さらなる合併症が生じる。このようなシースにより、ステントバルブを圧縮するのに利用可能な空間および可能性が制限されてしまう。

ステントバルブについて、比較的容易かつ直観的に使用でき、低費用で実現でき、さほど嵩張らず好都合に殺菌することができる装置を使用し、さらに、上述の問題を回避するようなステントバルブを圧縮するための技術を提供することは依然として困難である。

ＷＯ２０１２／１５０２９０に開示される圧縮／装填装置が参照され得る。

本発明は上述の問題点に留意して考案されたものであり、上述の問題点のうち少なくとも１つに対処すること、および／または問題点のうち少なくとも１つを軽減することを非限定的な目的とし得る。

本発明のいくつかの局面が請求項において規定される。
概して、本発明のさらに他の局面は、ステント（好ましくはステントバルブ）を圧縮して送達カテーテルに装填する際に用いられる装置を提供する。当該装置は、
ステントを圧縮するための第１の圧縮段と、
第１の圧縮段に連結されるか連結可能な第２の圧縮段とを備える。第２の圧縮段は、第１の圧縮段を通過した後にステントの一部をさらに圧縮するように構成される。

いくつかの実施形態においては、第１の圧縮段は、（任意には、付加的または代替的には、中空のチャネル部材または中空のチャネル体と称され得る）中空チャネルを含んでもよい。第１の圧縮段は、中空チャネル内における長手方向へのステントの前進に応じて、またはステントの前進とともに、ステントを徐々に圧縮するように構成されてもよい。

第２の圧縮段は、たとえばステントが（たとえば、少なくとも長手方向に）実質的に静止している場合、第２の圧縮段内においてステントを前進させずに、第２の圧縮段においてステントの一部を圧縮するように構成されてもよい。

たとえば、このような構成であれば、ステントは、装置内を通って段階的に前進させられてもよい。ステントを前進させている間、第１の圧縮段は、中空チャネル内の前進に応じて（または前進とともに）ステントを徐々に圧縮する。ステントの前進が停止すると、第２の圧縮段は、そこで、たとえば一時的にステントの一部をさらに圧縮するように操作されて、さらに他の圧縮された部分上にわたって、またはさらに他の圧縮された部分に向かって拘束用シースを（段階的に）摺動させ易くすることができる。その後、第２の圧縮段が解放され（るかまたは緩められ）、ステントが長手方向にさらに一段階進められ、このプロセスが段階的に繰り返され得る。

このような構成の利点は、第１の圧縮段が、過度に負荷をかけることなくステントの圧縮を制御することができる点、および、第２の圧縮段が、圧縮されたステント上にわたって（たとえば、送達カテーテルの）比較的密に嵌合する拘束用シースを摺動させ易くするために、（任意には一時的に）ステント上の位置において局所的なクリンプ加工を追加することができる点である。

第２の圧縮段は、第１の圧縮段の出口（または出口端部）に位置するように連結され得る（かまたは連結可能であり得る）。

第２の圧縮段は、たとえば捩じ込み連結によって、第１の圧縮段に解放可能に連結可能であり得る。

第１の圧縮段は、手動で操作可能な第１のアクチュエータ（たとえば、第１の駆動部）を含み得る。第１のアクチュエータを動作させることにより、中空チャネル内においてステントを前進させて、ステントを圧縮してもよい。

第２の圧縮段は、手動で操作可能な第２のアクチュエータ（たとえば、第２の駆動部）を含み得る。第２のアクチュエータを動作させることにより、ステントを中空チャネルに対して前進させることなく、ステントの一部をさらに圧縮させてもよい。

第１のアクチュエータおよび／または第２のアクチュエータは回転可能であってもよい。両方のアクチュエータが回転可能である場合、これらアクチュエータは、任意には、共通の回転軸（たとえば中空チャネルの長手方向軸）を中心として回転可能であり得る。

第１の圧縮段および第２の圧縮段のためにさまざまな構成が想定され、その各々について以下に記載される特徴がいずれも、必要に応じて選択され、組合わせされ得る。このような選択および組合せはすべて、この明細書中において具体的に想定されている。

たとえば、第２の圧縮段は、任意には以下のうちいずれか１つ以上を含み得る。
（ｉ）第２の圧縮段はクリンパユニットを含み得る。

（ｉｉ）クリンパは、可変サイズのアパーチャを規定または制御する１つ以上の可動要素を含み得る。クリンパは、可動要素を駆動することによって操作可能であり得る。このように可動要素を駆動することで、アパーチャサイズを小さくし、ステントに当接させてステントを圧縮させ得る。

（ｉｉｉ）可動要素はジョーであってもよい。ジョーは、チャック機構を規定するように協働し得る。

（ｉｖ）クリンパは、クリンパのうちステントに当接する接触面を規定するライナリングを含み得る。ライナリングはプラスチックを含んでもよく、弾力性があってもよく、または非弾力性であってもよい。この明細書中において用いられる「リング」という語は、如何なるループ状要素をも指しており、閉じられた形状であっても開かれた形状であってもよい。

（ｖ）クリンパを操作するためのアクチュエータ（第２のアクチュエータ）はねじ込み式駆動部であってもよく、またはねじ込み式駆動部を含んでもよい。ねじ込み式駆動部は、装置の長手方向軸を中心として回転し得る。

（ｖｉ）いくつかの実施形態においては、第２の圧縮段は、第１の圧縮段に解放可能に連結され得る（または解放可能に連結可能であり得る）。以下に例示される好ましい実施形態においては、ねじ込み式要素が、上述のとおり、解放可能な連結動作およびクリンパ動作をともにもたらす。最初にねじ込み式要素の向きを変える（たとえば、締付ける）ことにより、圧縮段同士を機械的に連結することができる。さらにねじ込み式要素の向きを変える（たとえば、緩める）ことにより、クリンパが操作される。クリンパを解放するかまたは動作停止させるために、ねじ込み式要素の動きを反転させる。最初に反転移動させる（たとえば、緩める）ことによりクリンパが解放されるかまたは緩められる。さらに、反転移動させる（たとえば、緩める）ことにより、圧縮段が互いから解放または分離される。

たとえば、第１の圧縮段は、任意には、以下のうちいずれか１つ以上を含み得る。
（ｉ）中空チャネルは、中空チャネル内におけるステントの長手方向への前進に応じてステントを徐々に圧縮するように形作られた内面を有し得る。

（ｉｉ）第１の圧縮段は、中空チャネル内においてステントを前進させるための長手方向の駆動力をステントに対して加えるためのムーバーをさらに含み得る。

（ｉｉｉ）装置は、駆動力を生成するための駆動部をさらに含む。ムーバーは、チャネル内においてステントを前進させるために駆動部からステントに駆動力を伝達するように構成される。駆動部は、チャネルの外部に、またはチャネル上に、たとえば、径方向外側または径方向外部に装着され得る。駆動部は、チャネルの長手方向軸を中心として外側に回転可能な部材と、この回転に応じて長手方向の動きをもたらすためのねじ山および／またはヘリカルガイドとを含み得る。たとえば、駆動部は、チャネルの外側に螺合連結されてもよい。いくつかの実施形態においては、チャネルは、（ｉ）駆動部のためのねじ山を担持する概して円筒形の外側部分、および／または、（ｉｉ）ステントバルブを折り畳むための概して非円筒形の内側部分を有する。概して非円筒形の内側部分は、任意には、実質的に丸形の断面形状を含んでもよく、この実質的に丸形の断面形状は、長手方向軸の１つ以上の領域に沿って直径が徐々に小さくなっている。

（ｉｖ）中空チャネルは、その壁を貫通する少なくとも１つのスロットを含み得る。ムーバーは、スロットにおいて摺動可能である部分を含み得る。この部分は、スロットを通って突出してチャネル内でステントに係合する。スロットは、実質的に線形であってもよく、および／または長手方向に延在してもよい。任意には、チャネルは２つのスロットを含むか、または任意には、チャネルは３つのスロットを含むか、または任意には、チャネルは４つのスロットを含むか、または任意には、チャネルは５つのスロットを含むか、または任意には、チャネルは６つのスロットを含むか、または任意には、それ以上のスロットを含む。ムーバーは、対応する数の上記部分を、各スロットごとに１つずつ含み得る。付加的または代替的には、中空チャネルは、少なくとも１つのスロットが内部に延在している部材を含んでもよい。たとえば、スロットは、部材の軸長の少なくとも５０％、任意には少なくとも５５％、任意には少なくとも６０％、任意には少なくとも６５％、任意には少なくとも７０％、任意には少なくとも７５％、任意には少なくとも８０％、任意には少なくとも８５％、任意には少なくとも９０％、任意には少なくとも９５％にわたって延在し得る。代替的には、中空チャネルは、中空チャネル形状を集合的に規定するために組立てられた（または組立て可能な）複数の部材を含んでもよい。いずれの場合も、スロットは、任意にはチャネルの少なくとも一方の端部が開口されていてもよく、これにより、ムーバーが摺動しながらスロットの開口端部から出ていくことによって、このムーバーがチャネルから分離されることを可能にし得る。

（ｖ）任意には、中空チャネルは複数のスロットを含む。ムーバーは、（ｉ）スロットにおいて摺動可能である複数の上記部分と、（ｉｉ）チャネルの外側で、たとえば、径方向外側で（たとえば、チャネルの円周囲の径方向外側で）嵌合する部分とを含む。外側で嵌合する部分は、スロットにおいて摺動可能な部分同士をチャネルの径方向外側で相互接続し得る。たとえば、外側で嵌合する部分は、スロットにおいて摺動可能な部分のうち径方向外側の端部同士を接続し得る。

（ｖｉ）ムーバーは、ステントの円周囲にある少なくとも１つ（任意には２つ、または任意には３つ、または任意には４つ、または任意にはそれ以上）の円周位置に対して長手方向の駆動力を加えるように構成されてもよい。これにより、ステント（たとえば、ステントバルブ）が比較的頑丈である、および／または、破損もしくは変形しにくい１つ以上の特定の円周上の位置に駆動力を加えることが可能となり得る。たとえば、力が加えられ得る１つ以上の円周上の位置は、ステントバルブにおける接合面支持部または支柱と実質的に位置合わせされてもよい。代替的には、力が加えられ得る１つ以上の円周上の位置は、ステントバルブの接合面支持部または支柱とは実質的に位置合わせされなくてもよい。

（ｖｉｉ）ムーバーは、ステントの軸長に沿った少なくとも１つ（任意には２つ、または任意には３つ、または任意には４つ、または任意にはそれ以上）の長手方向位置に対して長手方向の駆動力を加えるように構成されてもよい。これにより、ステントが比較的頑丈である、および／または、破損もしくは変形しにくい１つ以上の特定の長手方向位置に対して駆動力を加えることが可能になり得る。たとえば、力が加えられ得る１つ以上の長手方向位置は、ステントのバルブの接合面支持部または支柱に対応し得る。付加的または代替的には、１つ以上の長手方向位置の各々は、ステントの断面または構造における谷部（たとえば、２本の支柱間の頂部の接合部において規定される谷部）に対応し得る。

（ｖｉｉｉ）ムーバーは、ステントの両端の中間にある少なくとも１つ（任意には２つ、または任意には３つ、または任意には４つ、または任意にはそれ以上）の特定の位置に対して長手方向の駆動力を加えるように構成されてもよい。これにより、ステントを軸方向に座屈させるリスクを減らしつつ、「押圧」力を加えることが可能になり得る。付加的または代替的には、これにより、ステントの両端に依拠することなく、またはステントの両端に干渉することなく、「引張る」力を加えることが可能になり得る。ステントは、ステントの両端に１つ以上の取付け要素を含んでもよい。このような構成は、取付け要素による係合に干渉しないか、またはこの係合を複雑にすることはない。付加的または代替的には、上記位置の各々は、ステントの断面または構造における谷部または凹部（たとえば、２本の支柱間の頂部の接合部において規定された谷部）に対応し得る。任意には、少なくとも１つの位置は、少なくとも５ｍｍ、好ましくは少なくとも１０ｍｍだけステントの両端から間隔を空けて配置されてもよく、および／または、ステントバルブの最大長さの少なくとも１０％、好ましくは少なくとも１５％だけステントの両端から間隔を空けて配置されてもよい。

（ｉｘ）ムーバーは、チャネルの外側周囲に延在するリングと、リングから内側に向かって延在するかまたは突出ている１つ以上のリム（limb）とを含み得る。リムは、ブレード状および／または指状および／またはピン状および／またはスポーク状であってもよい。リングは、チャネルの外側のまわりを長手方向に摺動可能であり得る。各々のリムは、チャネルの内部に向かって延在するようにチャネル壁におけるそれぞれのスロット内を通って延在してもよい。各々のリムは、それぞれのスロットにおいて摺動可能であり得る。リムの内側端部は、実質的に固定されていなくてもよく、または、内側端部は互いに連結されていてもよく、たとえば、共通地点（たとえば、中心）において互いに交わるかまたは内側リングを介して連結されてもよい。

（ｘ）ムーバーのうちステントと係合するように構成された部分または表面（たとえば、使用されるのであれば、上述の各々のリム）は、（使用されるのであれば）チャネル軸および／またはリングの面に対して概して径方向に延在し得る。代替的には、ムーバーののうちステントと係合するように構成された部分または表面は、径方向および／またはリング面に対して傾斜していてもよい。一形態においては、当該部分は、チャネルの出口および／またはより狭い（たとえば、内側に向かうほど狭くなる）端部に向かう方向に傾斜している。（たとえば、出口／狭い端部に向かう）傾斜の角度は、約５°（以上）、約１０°（以上）、約１５°（以上）、または約２０°（以上）であってもよい。傾斜の角度は、上述の値のうちいずれか２つの間、たとえば約５°から約１５°の間であってもよい。傾斜により、軸方向の圧縮負荷を受けてステントが座屈するリスクが低減し得る。傾斜は、ステントを径方向内側にではなく、径方向外方向に適度に推進する傾向もあり得る。径方向外側への適度な推進は、チャネルの内面との接触によって打ち消され、これにより、ステントが座屈しないようにこのステントの形状を制御することが可能となる。

（ｘｉ）中空チャネルの内面は、少なくとも径方向に、実質的に固定および／または不動可されてもよい。ステントバルブは、チャネルの内面を実質的に径方向に移動させることなく、チャネル内においてステントバルブを長手方向に変位させた結果、少なくとも大部分が（および好ましくは全体が）圧縮され得る。

（ｘｉｉ）中空チャネルの内面は、少なくとも１つの非円筒形の部分を含み得る。この少なくとも１つの非円筒形の部分は、たとえば、出口に向かう方向にチャネルの長手方向軸に沿って徐々に小さくなる直径を有し得る。付加的または代替的には、チャネルは少なくとも１つの概して円筒形の部分を含んでもよい。図示される実施形態においては、内面は少なくとも２つの非円筒形の部分を含む。当該内面のうちチャネルの入口に隣接する部分は、概して円筒形であってもよい。当該内面のうちチャネルの出口に隣接する部分は、概して非円筒形であってもよい。

（ｘｉｉｉ）中空チャネルの長手方向の長さは、使用時に、前進させたときにステントバルブ全体がチャネル内に収容されるように、ステントバルブよりも長い可能性がある。

（ｘｉｖ）使用時に、ステントバルブは全体が、一方の端部における入口から中空チャネルを介して他方の端部における出口にまで通されてもよい。

（ｘｖ）ステントバルブは最初に中空チャネル内において流入端部に進められてもよい。流入端部は、中空チャネルの出口から現われる最初の端部であってもよい。代替的には、ステントバルブは中空チャネル内において最初に流出端部に進められてもよい。流出端部は、中空チャネルの出口から現われる最初の端部であってもよい。

上述の特徴が用いられるか否かにかかわらず、装置は、任意には、第１の圧縮段および／または第２の圧縮段の出口および／または狭い（たとえば、内側に向かってより狭くなる）端部のために、またはそこで使用可能な（任意には、付加的または代替的には、チャネル延在部または出口延在部と称され得る）少なくとも１本の装填管をさらに含んでもよい。装填管は、チャネルに取外し可能に取付けることができるものであってもよく、または、手動で適所に保持することによってチャネルに関連付けられてもよく、または、チャネルの出口に挿入可能であってもよい。延在部がチャネルから分離される（たとえば、取外される）と、これにより、ステントの端部を、送達カテーテルに装填するかまたは送達カテーテルと係合させるために、チャネルの出口／狭い端部において視認することが可能になり得る。送達カテーテルに対してステント端部を装填／係合した後、延在部はチャネルに対して相対的に配置され得るか、挿入され得るかまたは再配置され得る（たとえば、取付けられ得るかもしくは再び取付けられ得る）。いくつかの実施形態においては、装填管は内部にボアを有する。いくつかの実施形態においては、ボアはチャネルの出口端部と実質的に同じ直径を有してもよい。他の実施形態においては、装填管のボアおよび／または外径は、チャネルの出口における直径よりもわずかに小さくてもよい。

いくつかの実施形態においては、装填管は、チャネルと延在部との間の長手方向の負荷に耐える固定具によって取付け可能であってもよい。たとえば、固定具はねじ込み式固定具であってもよい。他の実施形態においては、装填管は、出口において、または出口を介して、チャネルに少なくとも部分的に挿入することができる。

さらなる局面においては、本発明は、送達カテーテルのためのステント（好ましくはステントバルブ）を圧縮および／または装填する際に使用される装填管装置を提供する。装填管装置は、
管形状を規定するように送達カテーテルの一部を囲むように組立て可能な複数のセグメントと、
複数のセグメントを組立てられた形状で保持するための少なくとも１つの保持器とを備える。

このような装置は、装填管を送達カテーテル上に嵌合することを可能にし得る。より小さい内径を有する装填管は、送達カテーテル上にまで容易に摺動可能であり得るかまたは摺動され得る。代わりに、複数のセグメントは、管形状を規定するように送達カテーテル上の所望位置に配置されて組立てられ、組立てられた形状で保持器によって固定されてもよい。

いくつかの実施形態においては、保持器は、少なくとも１つの捩じ込みナットおよび／または支持用オーバーチューブを含み得る。ナットおよび／またはオーバーチューブは、送達カテーテル上にまで摺動されるのに十分に大きい内径を有してもよい。

上述した装填管装置は、任意には、上述の（多重圧縮段）圧縮装置と組合わせて用いられてもよい。これら２つの装置は、多重シース送達システムに対してステントを装填する際に特に有用であり得る。この場合、複数のシースが、ステントのそれぞれの部分を互いに反対の第１の方向および第２の方向から囲い込んでいる。たとえば、圧縮装置は、ステントの第１の部分を圧縮し／シースのうち第１のシースに装填するのに適しているかもしれない。装填管装置は、ステントの第２の部分をシースのうち第２のシースに装填するのに適しているかもしれない。２つの装置は、交互に用いられてもよく、または両方が同時に用いられてもよい。

さらなる局面においては、本発明は、送達カテーテルにステント（好ましくはステントバルブ）を装填する方法を提供する。当該方法は、
（ａ）圧縮装置の第１の圧縮段を操作して、第１の圧縮段の中空チャネル内においてステントを前進させ、中空チャネル内における前進に応じて、またはこの前進とともにステントを圧縮するステップと、
（ｂ）圧縮装置の第２の圧縮段を操作して、ステントをさらに前進させることなくステントの一部をさらに圧縮するステップと、
（ｃ）第１の圧縮段および第２の圧縮段を通って前進させたステントバルブのうち露出された部分上にわたって送達装置の拘束用シースを摺動させるステップと、
（ｄ）ステップ（ａ）、（ｂ）および（ｃ）を順に１回以上繰り返して、ステントの少なくとも一部を徐々に圧縮して送達カテーテルに装填するステップとを含む。

さらなる局面においては、本発明は、多重シース送達カテーテルにステント（好ましくはステントバルブ）を装填する方法を提供する。カテーテルは第１のシースおよび第２のシースを有する。これら第１のシースおよび第２のシースは、ステントバルブのそれぞれ対応する部分を互いに反対方向から囲い込む。当該方法は、
（ａ）（任意には、付加的または代替的には、中空のチャネル部材または中空のチャネル体と称され得る）中空チャネルを備えた少なくとも第１の圧縮段を有する圧縮装置を設けるステップを備え、当該第１の圧縮段は、中空チャネル内におけるステントの長手方向への前進に応じて、または当該前進とともに、ステントを徐々に圧縮するように構成される。当該方法はさらに、
（ｂ）圧縮装置を用いてステントバルブのうち少なくとも一部を前進させ、圧縮するステップと、
（ｃ）ステントのうち圧縮装置によって圧縮された露出された圧縮部分上にわたって第１のシースを閉じるステップと、
（ｄ）任意には、ステップ（ａ）、（ｂ）および（ｃ）を１回以上繰り返すステップと、
（ｅ）管形状を規定するように複数のセグメントを組立て、これらセグメント同士を保持器で保持することによって、送達カテーテルの一部を囲むように装填管装置を設けるステップと、
（ｆ）ステントの第２の部分をシースに挿入し易くするために、第２のシースの口部における装填管を用いて、ステントの第２の部分上にわたって第２のシースを閉じるステップとを備える。

いくつかの実施形態においては、圧縮装置はさらに、第２の圧縮段を含んでもよい。当該方法はさらに、ステップ（ｃ）において第１のシースを閉じ易くするためにステントバルブの一部を局所的にさらに圧縮するように、ステントを前進させることなく第２の圧縮段を操作するステップを、ステップ（ｂ）とステップ（ｃ）との間にさらに含む。この付加的なステップは、ステップ（ｄ）の一部として順に繰り返されてもよい。

いくつかの実施形態においては、当該方法は、当該方法を容易にするために、ステント上にわたって中間装填管を摺動させるステップを少なくともステップ（ｄ）とステップ（ｆ）との間にさらに含み得る。

さらなる局面においては、本発明は、経カテーテル心臓用ステントバルブを圧縮するための装置を提供する。当該装置は、チャネル内におけるステントバルブの長手方向への前進に応じてステントバルブを圧縮するように構成され、先細の内面を備えた中空チャネルを含む第１の圧縮段と、長手方向に前進させることなくステントバルブの一部を圧縮するためのクリンパを含む第２の圧縮段とを備える。

本発明の特徴および利点は、そのさまざまな局面において以下のうち１つ以上を含む。（ｉ）使用が比較的容易かつ直観的であり、（ｉｉ）低費用で実現され、（ｉｉｉ）好都合に殺菌することができる装置を用い、（ｉｖ）ステントの一方の端部における取付け領域に干渉せず、（ｖ）ステントの座屈を回避し、（ｖｉ）圧縮中にステント形状を正確に制御し、（ｖｉｉ）多重シース送達カテーテルにステントを装填し易くし、（ｖｉｉｉ）送達カテーテルのステントホルダとの係合に応力を加えることなく、ステントのうち少なくともかなりの部分を圧縮することを可能にし、および／または、（ｉｘ）単一のオペレータによって容易に実行することができる。

本発明のさまざまな特徴および概念が上述され、添付の特許請求の範囲において規定されているが、詳細な実施形態についての以下の非限定的な記載から付加的な特徴および利点が明らかになるだろう。この明細書中に記載および／または添付の図面に例示される新奇な特徴または概念はいずれも、それらが強調されているか否かにかかわらず、保護されるよう主張されている。

本発明の非限定的な実施形態は、ここでは、添付の図面に関連付けて、例示としてのみ記載されている。

例示的なステントバルブおよびそのための送達カテーテルを示す概略図である。 図１のステントバルブのステント要素を示す概略側面図である。 送達カテーテルへの装填のためにステントバルブを圧縮するための圧縮装置を示す概略的な分解斜視図である。 ステントおよびプッシャを別々に示す概略的な部分側面図であって、プッシャが如何にステントを係合するかを示す図である。 図３の圧縮装置の使用時における概略断面図である（ステントは、その大きさを例示するために圧縮装置内に示されているが、クリンパを見易くするために（プッシャに比べて）左側にずらされている）。 送達システムのさらに別のシースに装填し易くするための装填管装置を示す概略的な分解斜視図である。 使用時に組立てられた装填管装置を示す概略断面図である。

圧縮装置を詳細に説明する前に、圧縮装置の特徴および機能が十分に認識され得るように、例示的なステント（ステントバルブ）を最初に説明する。

図１および図２はステントバルブ１０の形状をしたステントの例を示す。ステントバルブ１０は、心臓用ステントバルブ、たとえば大動脈用ステントバルブであってもよい。ステントバルブ１０は、体内に経カテーテルを埋込むように構成されてもよく、たとえば、低侵襲技術の使用を可能にし得る。ステントバルブ１０は、経カテーテル大動脈弁留置術（「ＴＡＶＩ」：transcatheter aortic valve implantation）用に構成されてもよい。ステントバルブ１０の特定の幾何学的形状が一例として示されているが、本発明が特定の如何なるステントバルブの幾何学的形状にも限定されないことが認識されるだろう。本発明の利点を強調することが可能になるため、この明細書中においては例示的な幾何学的形状が用いられている。

ステントバルブ１０は、（図１に示されるような）拡張された状態と破線１０′によって示される圧縮された状態との間で変形可能であり得る。拡張された状態は、埋込み後のステントバルブの動作状態にほぼ相当し得る。ステントバルブ１０は、埋込み時には十分に拡張された状態でなくてもよく、生来の解剖学的構造に摩擦嵌合させるための外方向弾性バイアスを維持するために、寸法の不整合および／またはわずかな圧縮に対する寸法誤差が許容され得る。圧縮された状態１０′は、送達カテーテル１２によって収容される送達状態および／または所望の埋込み部位に通じる解剖学的構造に挿入されるべき送達状態に相当し得る。

ステントバルブ１０は、拡張された状態にまで弾力的に付勢される自己拡張型タイプであってもよく、適切な径方向の圧縮力を加えることによって圧縮された状態１０′にまで圧縮可能である。ステントバルブ１０は、拘束されている間、圧縮された状態のままである。拘束が解除されると、ステントバルブ１０が拡張された状態に向かって自己拡張する。代替的には、ステントバルブ１０は非自己拡張型タイプであってもよく、ステントバルブ１０を圧縮された状態１０′から拡張された状態へと変形させるために拡張力を加える必要がある。

ステントバルブ１０は、ステント要素１４およびバルブ要素１６を含んでもよい。ステント要素１４は、生来の解剖学的構造にステントバルブを係止するための係止機能および／またはバルブ要素１６を支持するための支持機能を提供し得る。ステント要素１４は好適な如何なる材料でできていてもよい。ステント要素１４は金属でできていてもよい。例示的な材料として、形状記憶および／または超弾性合金（たとえば、ニチノール）、ステンレス鋼、またはコバルトクロム合金を含む。図示される形状の場合、ステント要素１４は自己拡張型であり、形状記憶／超弾性合金（たとえば、ニチノール）でできている。しかしながら、ステント要素１４は実質的には非自己拡張型であってもよい。

ステント要素１４は、所望の埋込み部位における生来の解剖学的構造に対してステントバルブ１０を係止および／または位置合わせするのに所望される如何なる輪郭を有していてもよい。いくつかの実施形態においては、ステント要素１４は、概して円筒形であってもよく、または、１つ以上の概して円筒形の部分、もしくは概して円筒形の表面上に位置する部分（たとえば、２０ｃおよび２２ａ）を含んでもよい。付加的または代替的には、ステント要素１４は、概して非円筒形であってもよく、または１つ以上の概して非円筒形の部分、もしくは非円筒面上に位置する部分（たとえば、２０ａ、２０ｂおよび２４）を含んでもよい。付加的または代替的には、ステント要素１４は、１つ以上の係止用突起および／または１つ以上の安定化部分を含んでもよい。

図示される形状の場合、ステント要素１４は、任意には、間に溝および／または腰部２０ｃを規定する下位クラウン２０ａと上位クラウン２０ｂとによって規定される係止部分２０を含む。係止部分２０は、第１の圧縮抵抗を有してもよく、多孔質の格子を含んでもよい。

ステント要素１４は、任意には（さらに）、たとえば複数の（たとえば、３つの）接合面支柱２２ａを含むバルブ支持部分２２を備える。接合面支柱２２ａは、クラウン２０ａおよび２０ｂのうち少なくとも１つの末端部よりも小さいピッチ円径上に配置されてもよい。接合面支柱２２ａは、腰部２０ｃに対応するピッチ円径上に配置されてもよい。接合面支柱２２ａは、クラウン２０および２２のうち少なくとも１つに軸方向に部分的に重なり、それぞれのクラウンを越えて軸方向に延在してもよい。接合面支柱２２ａはフレーム状であってもよい。接合面支柱２２ａは、少なくとも接合面支柱に隣接するバルブ周囲の領域において、バルブの周囲輪郭に少なくとも概ね追従する形状であってもよい。

ステント要素１４は、任意には（さらに）、たとえば複数（たとえば、３つ）の翼状部またはアーチ２４ａによって規定される安定化部分またはアライメント部分２４を含む。アーチ２４ａは、接合面支柱２２ａの先端部から、その上にわたってアーチ形天井構造を規定するように延在していてもよい。アライメント部分２４は、係止部分２０および／またはバルブ支持部２２よりも高い柔軟性を有し得る。アライメント部分２４は、係止部分２０の第１の圧縮抵抗よりも小さい第２の圧縮抵抗を有してもよい。アライメント部分２４は、係止部分２０および／またはバルブ支持部分２２よりも（たとえば、径方向に）剛性が小さくてもよい。

ステント要素１４は、任意には（さらに）、送達カテーテル１２のステント受器２８にステント要素１４を取付けるための取付け部分２６を含む。図示される実施形態においては、ステント受器２８はステントホルダであってもよく、以下においてそのようなものとして言及されるだろう。但し、ステントバルブ１０のうち少なくとも一部を受けるおよび／または収容するための他のタイプの受器が必要に応じて用いられてもよい。取付け部分２６は、ステントホルダ２８の相補的部分との締り（たとえば、噛合い）嵌合を形成するための１つ以上の幾何学的な開口部、または、１つ以上のラグもしくは他の突起を含んでもよい。取付け部分２６は、ステント要素１４の少なくとも１つの末端部に、またはそれに隣接して配置されてもよい。この実施形態においては、取付け部分２６は、下位クラウン２０ａのセルにおける複数（たとえば、３つ）の延在部によって規定される。

バルブ要素１６は、如何なる好適な天然材料および／または合成材料でできていてもよい。たとえば、バルブ要素１６は、豚および／または牛の心膜および／または採取された天然の弁材料を含んでもよい。バルブ要素１６は複数の葉状部を含んでもよい。これら複数の葉状部は、一方向への流れを可能にするために開放位置にまでばらばらに屈曲させつつ、その反対方向への流れを妨げるように閉鎖位置にまで接合されるかまたは折り畳まれるように配置される。バルブ要素１６は、バルブ支持部分２２において、および／または少なくとも部分的に係止部分２０内に収容されてもよい。ステントバルブ１０（たとえば、バルブ要素１６）は、ステント要素１４のそれぞれの内面部分または外面部分を少なくとも部分的に覆う内側スカートおよび／または外側スカートをさらに含んでもよい。たとえば、スカートは、係止部分２０のうち少なくとも一部および／またはバルブ支持部分２２のうち少なくとも一部を覆ってもよい。

さらに図１を参照すると、送達カテーテル１２は、単なる一例として、送達カテーテル１２の閉込め領域において、ステントバルブ１０を収容するための複数のシース３０を含んでもよい。この例においては、シース３０は、第１（たとえば、遠位側）のシース３０ａおよび第２（たとえば、近位側）のシース３０ｂを含む。シース３０は、ステントバルブ１０を拡張しないように拘束するために、ステントバルブ１０のそれぞれの部分をその圧縮された状態１０′で覆うように構成されてもよい。たとえば、第１のシース３０ａは、取付け部分２６および／または下位クラウン２０ａを覆ってもよく、第２のシース３０ｂは、上位クラウン２０ｂ、バルブ支持部分２２およびアライメント部分２４のうち１つ以上（またはすべて）を覆ってもよい。各々のシース３０は、送達カテーテル１２のハンドル端部３２において制御される操作に応じて、ステントバルブ１０のそれぞれの領域を選択的に覆うかまたは露出させるために、カテーテルの軸に沿って平行移動可能である。第１のシースおよび第２のシースは、それぞれ、互いに正反対の第１の方向および第２の方向に平行移動してもよい。第１のシースおよび第２のシースは、ステントバルブを露出させるために、および／または、ステントバルブのそれぞれの領域を囲い込むために、互いに反対方向に平行移動してもよい。たとえば、第１（遠位側）のシース３０ａは、第１のシース３０ａによって予め覆われているステントバルブのそれぞれの領域を露出させるために遠位側に平行移動してもよい。第１（遠位側）のシース３０ａは、装填中にこれらの領域を囲い込むために近位側に平行移動してもよい。たとえば、第２（近位側）のシース３０ｂは、第２のシース３０ｂによって予め覆われているステントバルブのそれぞれの領域を露出させるために近位側に平行移動してもよい。第２（近位側）のシース３０ｂは、装填中にこれらの領域を囲い込むために遠位側に平行移動してもよい。ステントホルダ２８は、シース３０の平行移動中にステントバルブ１０が軸方向にずれる傾向を防ぐかもしくは少なくとも抑制することができ、および／または、ステントバルブ１０のうちシース３０によって覆われているのがほんのわずかである場合に、それぞれのシース３０に覆われていないステントバルブ１０が跳ね上がる傾向を防ぐかまたは少なくとも抑制することができる。ステントホルダ２８は、たとえば、ガイドワイヤを収容するための中心管３６（または複数の管の集まり）上に担持されてもよい。送達カテーテル１２のさらなる詳細が、上述のＷＯ−Ａ−２０１２／０３８５５０において見出される可能性があり、その内容全体が、この記載において十分に再現されるかのようにこの明細書中において援用されている。たとえば、シース３０および／またはステントホルダ２８を設けることなく、送達カテーテル１２の他の設計が用いられてもよい。本発明の利点を強調することが可能になるため、この明細書中においては例示的な送達カテーテル１２が用いられている。

ステントバルブ１０の最大外径は、その拡張された状態では、約２５ｍｍ〜約３５ｍｍであってもよい。対照的に、ステントバルブの最大外径は、送達カテーテルのために圧縮された状態１０′では著しく小さくてもよく、たとえば約１０ｍｍ以下、または約６ｍｍ以下、または約５ｍｍ以下であってもよい。ステントバルブを圧縮するのに加えられる必要のある径方向の力はかなり大きい可能性があり、たとえば、少なくとも５０Ｎ、少なくとも７５Ｎ、または少なくとも１００Ｎであってもよい。いくつかの実施形態においては、径方向の力は約１００Ｎ〜１２０Ｎの間である。

図３〜図５を参照すると、ステントバルブ１０をその圧縮された状態１０′にまで圧縮するための装置４０が示される。装置４０はまた、圧縮プロセスの一環として、送達カテーテル１２にステントバルブ１０を装填し易くするように構成される。

装置４０は、第１の圧縮段１００および／または第２の圧縮段１０２を含んでもよい。これら両方の圧縮段が実現された場合、第２の圧縮段１０２は、第１の圧縮段１００を通過した後にステントバルブ１０の一部をさらに圧縮するように連結され得るかまたは連結可能であり得る。たとえば、第２の圧縮段１０２は、第１の圧縮段１００の出口（または出口端部）に、または、第１の圧縮段１００の出口（または出口端部）に位置するように連結され得るかまたは連結可能であり得る。

第１の圧縮段１００は、中空チャネル（または中空のチャネル部材もしくは中空のチャネル体）４２を含んでもよく、さらに、第１の圧縮段１００は、中空チャネル４２内におけるステントバルブ１０の長手方向への前進に応じて、またはこの前進とともに、ステントバルブ１０を徐々に圧縮するように構成されてもよい。

第２の圧縮段１０２は、たとえば、ステントが（たとえば、少なくとも長手方向に）実質的に静止しているときに、第２の圧縮段内においてステントを前進させることなく第２の圧縮段においてステントの一部を圧縮するように構成されてもよい。

後で説明されるように、このような配置であれば、ステントを装置内を通って段階的に前進させてもよい。ステントを前進させている間、第１の圧縮段１００は、中空チャネル内における前進に応じて（または前進とともに）ステントを徐々に圧縮する。ステントの前進が停止すると、第２の圧縮段１０２は、そこで、たとえば一時的にステントの一部をさらに圧縮するかまたは挟み込むように操作されることにより、さらに圧縮された部分上にわたって、またはさらに圧縮された部分に向かって拘束用シースを（段階的に）摺動させやすくすることができる。その後、第２の圧縮段１０２が解放されてもよく（または緩められてもよく）、ステントが長手方向にさらに一段前進させられてもよく、このプロセスが段階的に繰り返され得る。

このような構成の利点は、第１の圧縮段１００が、過度の負荷をかけることなくステントの圧縮を制御することができる点と、第２の圧縮段１０２が、圧縮されたステント上にわたって（たとえば、送達カテーテルの）比較的密に嵌合する拘束用シースを摺動させ易くするために、（任意には一時的に）ステント上の位置において局所的なクリンプ加工および挟み込みを追加することができる点と、である。

第１の圧縮段１００をここでより詳細に説明する。チャネル４２に加えて、第１の圧縮段１００はムーバー４４および駆動部４６をさらに含んでもよい。要素４２〜４６のうちのいくつかまたはすべては、互いから分解可能であってもよく、装置４０の使用中に（係留状態または非係留状態で）組立てられてもよい。

中空チャネル４２は内面５０を有し得る。この内面５０は、チャネル４２内において一方端部における入口５２から反対側端部における出口５４にまでステントバルブ１０を長手方向に前進させるのに応じて、ステントバルブ１０を徐々に圧縮するように形成され得る。内面５０は、圧縮中にステントバルブ１０の円形を維持するために、その断面が概して円形であってもよい。内面５０は、１つ以上の非円筒形の部分５０ｂおよび５０ｄを含んでもよい。これら非円筒形の部分５０ｂおよび５０ｄは、たとえば、チャネル４２の長手方向軸に沿って出口５４の方に向かって徐々に小さくなる（たとえば、収斂する）直径を有する。このような形状はじょうご形と称されてもよい。じょうごは、真っすぐに傾斜していてもよく、または輪郭が凹状もしくは凸状であってもよい。内面５０はさらに、１つ以上の概して円筒形の部分５０ａを含んでもよい。内面５０は、表面５０とステントバルブ１０との間の摩擦を低減するように、たとえば疎水性シリコーンベースの塗膜でコーティングされてもよい。

図示される実施形態においては、概して円筒形の部分５０ａがチャネル４２の入口５２に隣接して設けられている。円筒形の部分５０ａは、実質的には圧縮されない状態で（かつ、自己拡張型ステントバルブの場合には、ステントバルブが入口５２から跳ね返る如何なる傾向もなしに）ステントバルブ１０を最初にチャネル４２に挿入するのを容易にし得る。付加的または代替的には、概して非円筒形の部分５０ｄ（たとえば、じょうご形）はチャネル４２の出口５４に隣接して設けられてもよい。非円筒形の部分５０ｄは、装填中にステントバルブ１０を送達カテーテル１２のステントホルダ２８と係合させ易くするために、ステントバルブ１０が出口５４において現われたときにその端部が収斂（たとえば、円すい形に先細の）形状になるように促進し得る。

チャネル４２の壁は、少なくとも径方向に概ね静止していてもよく、または固定されていてもよい。ステントバルブ１０の圧縮は、チャネル４２内においてステントバルブ１０を前進させ、これにより、ステントバルブ１０を内面５０に当接させて、そこに沿っておよび／またはそこを通過して前進させるために強制的に圧縮させることによって、達成される。

ムーバー４４は、チャネル４２内においてステントバルブ１０を前進させるために、チャネル４２外で生成された長手方向の駆動力をチャネル４２内のステントバルブ１０に加えるように構成されてもよい。ムーバー４４は、チャネル４２内においてステントバルブ１０を前進させるために、長手方向の駆動力をチャネル４２の径方向外側からステントバルブ１０に加えるように構成されてもよい。ムーバー４４は、１つ以上の部分（たとえば、リム）５６を含んでもよい。これら１つ以上の部分５６は、チャネル４２の壁におけるそれぞれのスロット５８において摺動し、チャネル４２の外側からスロット５８を通ってチャネル４２内部へと突き出してもよい。（リム）部分５６は、ムーバー４４が長手方向に平行移動するように駆動されるのに従ってステントバルブ１０を前進させるために、ステントバルブ１０の部分同士を係合させるように構成される。

このようなムーバー４４を用いて駆動力を加えることにより、ステントの両端部の中間にある１つ以上の位置においてステントバルブに駆動力を加えることが可能になり得る。これにより、ステントのうち軸方向の圧縮負荷を受けた部分を座屈させるリスクを小さくして、「押圧」力を加えることが可能になり得る。付加的または代替的には、これにより、取付け部分２６に依拠することなく、かつ取付け部分２６を用いることなく、ステントの末端部に干渉せずに（「引張る」または「押圧する」）力を加えることが可能になり得る。

代替的には、ムーバー４４は、駆動力をステントバルブ１０の末端部に加えることを可能にしながらも、（ｉ）ステントバルブよりも長い中空チャネルを介して、および／または、（ｉｉ）それ自体が圧縮されるステントバルブの一部に押圧力を加えることによって、ステントバルブを如何に前進させるかについての問題も解決する。

付加的または代替的には、このようなムーバー４４を用いて駆動力を加えることにより、ステントが比較的頑丈である位置および／または破損もしくは変形しにくい位置を含む１つ以上の（径方向および／または長手方向の）位置に駆動力を加えることが可能になり得る。

この例においては、駆動力は、接合面支柱２２ａ（図２および図４を参照）に加えられるように意図されている。駆動力「Ｆ」は、接合面支柱２２ａとそれぞれの支柱２２ａに接続されたアライメントアーチ２４ａとの間の接合部において加えられてもよい。駆動力は、２つの隣接するアーチ２４ａ同士の間において（谷部または凹部とも称される）中空部３８において加えられてもよい。このような技術を用いることにより、ムーバー４４は、（ｉ）バルブ要素およびスカートが破損するのを避けるために、これらバルブ要素およびスカートがない位置、および／または、（ｉｉ）圧縮中に密に詰め込まれたアンカー部分２０のうち格子構造がない位置、においてステントバルブ１０に接触し得る。接合面支柱２２ａは、たとえば安定化部分２４よりも強い駆動力を受けるために頑丈な支持部を備えてもよい。

（リム）部分５６は、ステントバルブ１０を係合するのに所望される如何なる好適な形状および構成を有してもよい。図示される形状の場合、各々のリム部分５６は、断面形状が概して長方形および／または平面である。リム部分５６はブレード形状を有してもよい。断面形状は、ステントバルブ１０に接触する比較的細いおよび／または平坦な面を備えてもよい。断面形状は、ステントバルブ１０に接触する第１の寸法を規定し得る。第１の寸法は、当該第１の寸法に概ね交差する形状の寸法よりも小さい。

このような形状により、ステントバルブ１０に対してカンチレバー方式でスロット５８を介して駆動力を伝達するためにリム部分５６に適切な曲げ強さを与えつつ、リム部分５６がステントバルブ１０に空間をこじ開けてしまう傾向を抑制し得る。

いくつかの実施形態においては、リム５６は、概して径方向（たとえば、チャネル４２の長手方向軸に対して垂直）に内部に延在してもよい。代替的には、図示される形状では、各々のリム部分５６は径方向に対して傾斜していてもよい。傾斜角は、約５°以上、任意には約１０°以上、任意には約１５°以上、または任意には約２０°以上であってもよい。付加的または代替的には、傾斜角は、約３０°以下、任意には約２５°以下、任意には約２０°以下、任意には約１５°以下、または任意には約１０°以下であってもよい。リム部分５６は、（図４の矢印５６ａによって示されるように、リム部分５６の内側先端が出口５４に向かって傾斜するように）ムーバー４４がその上に搭載される場合、チャネル４２の出口５４の方に向かって傾斜していてもよい。このような構成により、圧縮中にステントバルブが内側に座屈する如何なる傾向も防ぎ得るかまたは少なくとも抑制し得る。むしろ、傾斜があることにより、ステントバルブが表面５０に向かって外方向に適度に付勢される。表面５０が存在することで外方向への座屈が防止される。他の実施形態においては、さまざまな角度の傾斜および／またはさまざまな方向の傾斜が用いられてもよい。さらに他の実施形態においては、リム５６は、実質的に径方向に内側に延在し得る。

図示される形状の場合、リム部分５６の径方向内側の先端部または端部は固定されておらず、その間に隙間（たとえば、中央の隙間）を規定する。この隙間により、ステントバルブ１０が圧縮プロセスの一環として送達カテーテル１２上に装填されたときに送達カテーテル１２の一部を収容することが可能となる。この隙間は、ムーバーが（たとえば、同軸方向に位置合わせされた状態で）中空チャネルに組立てられたままの状態で、径方向内側の先端部がカテーテルのシース３０を通り過ぎることを可能にするほど十分に大きくてもよい。これにより、装填後にカテーテルから装置４０を取外すことが容易になり得る。他の形状の場合、この隙間はシース３０よりも小さくてもよい。この場合、ムーバーが（たとえば、同軸に位置合わせされた状態から移動して）シース３０を通り過ぎることを可能にするために、中空チャネルからムーバーを取外すことが適しているかもしれない。

ムーバー４４は任意にはリング６０をさらに含んでもよい。このリング６０はリム部分５６を担持する、および／または、このリング６０からリム部分５６が延在している。リング６０は、チャネル４２の外周に嵌合してもよく、チャネルの長さのうち少なくとも一部に沿って長手方向に摺動可能（たとえば、少なくともスロット５８の範囲に対応する部分に沿って摺動可能）であり得る。スロット５８は、チャネル４２（たとえば、入口５２）の少なくとも一方端部が開口していてもよく、これにより、入口からステントバルブ１０を差込むためにムーバーをチャネル４２から分離することができるようになる。

チャネル４２は、実質的には、（好ましい実施形態に示されるように）スロット５８が内部に形成されている単一部材として作られてもよい。代替的には、チャネル４２は、チャネル形状を集合的に規定するように組立て可能な複数の構成部品を含んでもよい。

いくつかの実施形態においては、ムーバー４４は、手動で直接駆動されてもよいが、好ましい実施形態においては、駆動部４６が、ムーバー４４のための駆動力を生成し（たとえば均一に）加えるための付加的な設備および制御を提供し得る。

駆動部４６は、チャネル４２に対して相対的に移動可能であり、駆動部４６に与えられる相対的な移動に応じて駆動力を生成するためにチャネル４２に連結され得る（かまたは連結可能であり得る）。駆動部４６はチャネル４２の外側にあってもよい。たとえば、駆動部４６は、手動で、または適切な工具を用いることによって回転させられる回転部材６２を含んでもよい。回転部材６２は、チャネル４２の長手方向軸を中心として回転可能であってもよい。回転部材６２は、回転部材６２の回転に応じて長手方向へのずれをもたらすために、ねじ山６４および／またはヘリカルガイドによってチャネル４２に連結されてもよい（または連結可能であってもよい）。駆動部４６（たとえば、回転部材）は、回転部材６２が回転するのに伴って駆動力を与えるようにムーバー４４（たとえば、リング）に直接的または間接的に当接する。（リム）部分５６は、チャネル４２内においてステントバルブ１０を前進させるために、ステントバルブ１０に駆動力を伝達する。

図示される形状では、チャネル４２は、回転部材６２のためのねじ山６４を担持する概して円筒形の外側部分を有する。回転部材６２は、たとえばチャネル４２の入口５２において、ねじ山６４からねじって外されてもよくまたは解体されてもよい。このようにねじって外す／解体することにより、ステントバルブをチャネル４２の入口５２に挿入するためにムーバー４４を取外すことが可能となり、その後、ムーバー４４および回転部材６２が再装着され得る。

第２の圧縮段１０２は、チャネル４２の出口５４において、またはチャネル４２の出口５４に位置するように解放可能に連結され得るか、または連結可能であり得る。第２の圧縮段１０２は、第２の圧縮段１０２内においてステントバルブ１０の一部をクリンプ加工するかまたは挟み込むためのクリンパを含んでもよい。

図示される形状では、クリンパは、チャックジョー１０４の形状である複数の可動要素を含む。チャックジョー１０４は互いから分離されていてもよいが、好ましい実施形態においては、チャックジョー１０４は支持基部またはワッシャ１０６と一体型である。たとえば、ワッシャ１０６およびジョー１０４は一体プラスチック成形によって設けられる。チャックジョー１０４は、外側位置または緩められた位置にまで無理なく付勢され、周囲のアクチュエータまたは駆動部１１０の円錐形の傾斜面１０８と接触することによって内側に変位可能である。アクチュエータ１１０は、チャネル４２に対して相対的に螺合しながら移動可能であり、このため、アクチュエータ１１０が回転すると、結果として軸方向への移動がもたらされ、これにより、円錐形の傾斜面１０８をチャックジョー１０４に当接させて、これらを内側に推し進める。チャックジョー１０４は、クリンパのアパーチャのサイズを制御する。基部１０６は、基部１０６とチャネル４２との間のくさび接続（keyed connection）１１２によって、（アクチュエータ１１０による摩擦係合による）回転が抑制されてもよい。くさび接続は、たとえば、１つの構成要素のうち少なくとも１つの軸方向ピンまたは他の突起が他の構成要素のアパーチャに嵌合することによって形成されてもよい。

チャックジョー１０４内に嵌合するライナー１１４は、ステントバルブ１０に当接させるための接触面をクリンパにもたらし得る。ライナー１１４は、閉ループまたは開ループ（または分割）構成を有する概してリング形状であってもよい。ライナー１１４は（たとえば、弾力性があるかまたは弾力性がない）プラスチックでできていてもよい。一形状の場合、ライナーはポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ：polyether block amide）でできている。

第２の圧縮段１０２は、捩じ込み接続によって第１の圧縮段１００に解放可能に取付けることができてもよい。図示される形状の場合、アクチュエータ１１０は、上述のとおり、チャネル４２への解放可能な捩じ込み接続とクリンパ動作との両方を提供する。ねじ込み式アクチュエータ１１０の向きを最初に変える（たとえば、締付ける）ことにより、圧縮段同士を機械的に連結することができる。アクチュエータ１１０の向きをさらに変える（たとえば、締付ける）ことにより、クリンパが操作される。クリンパを解放するまたは動作停止させるために、アクチュエータ１１０の動きを反転させる。最初に反転移動させる（たとえば、緩める）ことによりクリンパが解放されるかまたは緩められる。さらに反転移動させる（たとえば、緩める）ことにより、圧縮段同士を互いから解放するかまたは分離する。

図５および図６を参照すると、さらに他の装填装置が装填管装置１２０の形状で示される。装填管装置１２０は、概して、複数（少なくとも第１および第２）のセグメント１２２ａ、１２２ｂを含んでもよい。これら複数のセグメント１２２ａ、１２２ｂは、送達カテーテルの一部を囲むように組立てられて管形状１２２を規定してもよい。装填管装置１２０はさらに、複数のセグメントを組立てられた形状で保持するための少なくとも１つの保持器を含む。図示される形状では、保持器は、オーバーチューブ１２４と、オーバーチューブ１２４の口部に固定可能な捩じ込みナット１２６とを含む。セグメント１２２ａおよび１２２ｂは、ある特定の内径を有する管形状を組立てることを可能にする。この特定の内径は、その内径でなければ、少なくとも使用時に、カテーテルシース上にわたって摺動させるのが不可能になるかまたは困難になってしまうような大きさである。保持器は、セグメントが適所で固定されることを可能にし、カテーテル上にまで摺動させるのに十分に大きい内径を有し得る。

管形状１２２は、カテーテルのシースに対して、たとえば近位側のシース３０ｂに対して、ぴったりとフィットするように正確に寸法決めされ得る。管形状１２２は、近位側のシース３０ｂを補強して、これにより、シース材料に過剰な応力を加えることなく、ステントバルブ１０の一部を方向付け、圧縮して近位側のシース３０ｂに装填することを可能にし得る。

セグメント１２２ａおよび１２２ｂは、概して透明のプラスチックなどの透明材料でできていてもよく、これにより、シース３０ｂ内のステントを視認することが可能になり得る。オーバーチューブ１２４はまた、透明材料でできていてもよく、および／または、視界窓もしくは切欠１２８を含んでもよく、これにより、オーバーチューブ１２４を適所に位置させたままでも妨害されずに目視するのが容易になり得る。

装置４０および／または１２０はさらに、ステントバルブ１０の操作を容易にし、かつ装填を支援するための中間装填管１３０を含んでもよい。装填管１３０は、シース３０および３０ｂ上にわたってぴったりと嵌合した状態で摺動するような寸法を有する概して円筒形の形状を有してもよい。セグメント１２２は、中間管をシースで囲んで収容するように（図７において１３２で示される領域において）内径が段階的に変化してもよい。

装置４０および／または１２０はさらに、遠位端から送達カテーテルのガイドワイヤ内腔に挿入可能な金属管または軸１４２の形状をした内側支持部１４０を含んでもよい。軸はプラスチック製ハンドル１４４において終端となっていてもよく、これにより、内側支持部が手動で操作可能となり、使用時に、反力が送達カテーテルの遠位端に手動で加えられ得る。

ここで、ステントバルブ１０を圧縮して図１の送達カテーテル１２に装填するための技術を以下において説明する。ステントバルブ１０を圧縮して送達カテーテル１２に装填するために、送達カテーテル１２のシース３０ａおよび３０ｂが最初に開かれる。ステントバルブ１０がチャネル４２の口部に装填され、ムーバー４４が入口上にわたって配置され、駆動部４６で固定される。次いで、ステントバルブ１０を含む装置４０が、送達カテーテル１２の遠位端上にわたって配置され、遠位側のシース３０ａを越えて近位方向へと摺動し得る。

ステントバルブ１０は、チャネル４２内においてカテーテル１２に対して遠位方向にステントバルブ１０を前進させるために、駆動部４６を回転させることによって最初に圧縮される。ステントバルブの取付け要素が装置４０の出口において現われると、これら取付け要素がカテーテルのステントホルダ上に手動で嵌合され、任意には第２の圧縮段１０２を用いてステントバルブをさらに圧縮するかまたは挟み込んで、取付け要素を狭めることにより、ステントホルダと噛合うようにしてもよい。

その後、ステントバルブ１０の一部が、以下の順で、段階的に第１のシース３０ａに装填される。（ｉ）駆動部４６を回転させてステントバルブ１０を前進させる。（ｉｉ）駆動部４６の回転が止まった後、クリンパを操作して、装置の出口においてステントバルブ１０の一部をさらに圧縮するかまたは挟み込ませる。（ｉｉｉ）第１のシース３０ａを近位側に摺動させてステントバルブのうち新しく露出された部分を覆う。（ｉｖ）クリンパを緩める。さらに、（ｖ）ステップ（ｉ）〜（ｉｖ）を１回以上繰り返す。

その後、中間装填管１３０を、送達カテーテルの遠位端から部分的に圧縮されたステントバルブ上にわたって摺動させて、ステントバルブをさらに圧縮してもよい。

装置４０は、送達カテーテルから取外されてもよい。
その後、装填管装置１２０を、第２または近位側のシース３０ｂ、および任意には中間管１３０を囲むように組立てることができる。セグメント１２２を適所に嵌合させて、オーバーチューブ１２４およびナット１２６によって固定する。

ステントバルブの反対側の部分が、ステントバルブ１０の対応する部分を覆うようにシース３０ｂを徐々に閉じることによって第２のシース３０ｂに装填される。内側支持部１４０が嵌合され、この内側支持部１４０を用いて送達カテーテル１０の遠位端に反力を加えることにより、ステントバルブ１０上にわたって第２のシース３０ｂを強制的に平行移動させるのに必要な力のバランスを取ることもできる。第２のシース３０ｂの平行移動中に、装填管装置１２０および中間管１３０がともに第２のシース３０ｂと同時に平行移動して、シース３０ｂがステントバルブ１０上を移動するのに応じて連続的な支持をもたらしてもよい。

装填後、装填管装置１２０が分解されて取外され、中間装填管１３０が取外され、内側支持部１４０が送達カテーテルの遠位端から引抜かれてもよい。

上述の構成要素は、金属および／またはプラスチックおよび／またはセラミックを含む如何なる好適な材料からできていてもよい。単なる一例として、チャネル４２、駆動部４６、装填管集合体１２０および中間装填管１３０はプラスチック製であってもよく、ならびに／または、ムーバー４４のリング６０は金属製であってもよく、ならびに／または、ムーバー４４のリム５６は、（たとえば、ステント要素１４との金属間接触を回避するために）プラスチック製であってもよい。他の形状の場合、リム５６は、金属またはセラミックでできていてもよく、任意にはコーティングされていてもよく、またはプラスチックでカバーされていてもよい。代替的には、ムーバー４４のリング６０およびリム５６は、たとえば一体的に成形されたプラスチックでできていてもよい。

装填管４８および／またはチャネル４２および／または装填管装置１２０は、任意には透明または半透明であってもよく、これにより、圧縮中にオペレータがステントバルブ１０の状態を視認することを可能にし、送達カテーテル１２の装填および操作を支援し得る。

上述の説明は、本発明の好ましい実施形態を例示しているに過ぎず、保護の範囲を限定するものではない。多くの同等例、変更例および改善例が本発明の範囲内で用いられてもよい。

Claims (17)

1. 心臓用ステントバルブを圧縮して送達カテーテルに装填するために使用される装置であって、
   前記ステントバルブを圧縮するための第１の圧縮段と、
   前記第１の圧縮段に連結されるかまたは連結可能な第２の圧縮段とを備え、前記第２の圧縮段は、前記第１の圧縮段を通過した後、前記ステントバルブの一部をさらに圧縮するように構成される、装置。
2. 前記第１の圧縮段が中空チャネルを含み、前記第１の圧縮段は、前記中空チャネル内における長手方向へのステントの前進に応じて、または前記前進に伴って、前記ステントを徐々に圧縮するように構成される、請求項１に記載の装置。
3. 前記第２の圧縮段は、前記第２の圧縮段内において前記ステントを前進させることなく、前記第２の圧縮段において前記ステントの一部を圧縮するように構成される、請求項１または２に記載の装置。
4. 前記第２の圧縮段が、前記第１の圧縮段の出口において、または前記出口に位置するように、解放可能に連結される、請求項１から３のいずれかに記載の装置。
5. 前記第２の圧縮段がクリンパを含む、請求項１から４のいずれかに記載の装置。
6. 前記クリンパが複数の可動要素を含む、請求項５に記載の装置。
7. 前記クリンパが、チャックを規定するジョーを含む、請求項５または６に記載の装置。
8. 前記第１の圧縮段および前記第２の圧縮段は、共通軸を中心として、任意には前記装置の長手方向軸を中心として回転可能であるそれぞれの回転アクチュエータによって操作される、請求項１から７のいずれかに記載の装置。
9. 前記第２の圧縮段は、前記第２の圧縮段を作動させるためのねじ込み式アクチュエータによって前記第１の圧縮段に解放可能に固定することができる、請求項１から８のいずれかに記載の装置。
10. 前記第１の圧縮段は、（ｉ）前記チャネル内のステントバルブに対して前記チャネルの径方向外側から押圧力を加えるためのムーバー、および／または、（ｉｉ）前記ムーバーのうち前記チャネルの径方向外側にある一部に対して、前記チャネルの径方向外側に向かって押圧力を加えるための駆動部、のうち１つ以上を含む、請求項１から９のいずれかに記載の装置。
11. 前記ムーバーはリングを含み、複数のリムが前記リングから内側に向かって突出し、前記リムは、前記チャネル内のステントバルブに押圧力を加えるために、前記チャネルの壁を貫通するスロットにおいて摺動する、請求項１０に記載の装置。
12. 送達カテーテルのためにステント（好ましくは、ステントバルブ）を圧縮するおよび／または装填するのに用いられる装填管装置であって、
    管形状を規定するように送達カテーテルの一部を囲むように組立てることができる複数のセグメントと、
    前記複数のセグメントを組立てられた形状で保持するための少なくとも１つの保持器とを備える、装填管装置。
13. 前記保持器は、少なくとも１つの捩じ込みナットおよび／または支持オーバーチューブを含む、請求項１２に記載の装置。
14. 送達カテーテルにステントバルブを装填する方法であって、
    （ａ）圧縮装置の第１の圧縮段を操作して、前記第１の圧縮段の中空チャネル内においてステントを前進させ、前記中空チャネル内における前進に応じて、または前記前進とともに前記ステントを圧縮するステップと、
    （ｂ）前記圧縮装置の第２の圧縮段を操作して、前記ステントをさらに前進させることなく前記ステントの一部をさらに圧縮するステップと、
    （ｃ）前記第１の圧縮段および前記第２の圧縮段を通って前進させた前記ステントバルブのうち露出された部分上にわたって前記送達装置の拘束用シースを摺動させるステップと、
    （ｄ）ステップ（ａ）、（ｂ）および（ｃ）を順に１回以上繰り返して、前記ステントの少なくとも一部を徐々に圧縮して前記送達カテーテルに装填するステップとを含む、方法。
15. 多重シース送達カテーテルにステントバルブを装填する方法であって、前記カテーテルは第１のシースおよび第２のシースを有し、前記第１のシースおよび前記第２のシースは、前記ステントバルブのそれぞれ対応する部分を互いに反対方向から囲い込み、前記方法は、
    （ａ）（任意には、付加的または代替的には、中空のチャネル部材または中空のチャネル体と称され得る）中空チャネルを備えた少なくとも第１の圧縮段を有する圧縮装置を設けるステップを備え、前記第１の圧縮段は、前記中空チャネル内における前記ステントの長手方向への前進に応じて、または前記前進とともに、前記ステントを徐々に圧縮するように構成され、前記方法はさらに、
    （ｂ）前記圧縮装置を用いて前記ステントバルブのうち少なくとも一部を前進させ、圧縮するステップと、
    （ｃ）前記ステントのうち前記圧縮装置によって圧縮された、露出された圧縮部分上にわたって第１のシースを閉じるステップと、
    （ｄ）任意には、ステップ（ａ）、（ｂ）および（ｃ）を１回以上を繰り返すステップと、
    （ｅ）管形状を規定するように複数のセグメントを組立てて、前記セグメント同士を保持器で保持することによって、前記送達カテーテルの一部を囲むように装填管装置を設けるステップと、
    （ｆ）前記ステントの第２の部分をシースに挿入し易くするために、前記第２のシースの口部における装填管を用いて、前記ステントの前記第２の部分上にわたって前記第２のシースを閉じるステップとを備える、方法。
16. 前記圧縮装置は第２の圧縮段をさらに含み、前記方法はさらに、
    ステップ（ｃ）において前記第１のシースを閉じ易くするために前記ステントバルブの一部を局所的にさらに圧縮するように、前記ステントを前進させることなく前記第２の圧縮段を操作するさらなるステップを、ステップ（ｂ）とステップ（ｃ）との間にさらに含む、請求項１５に記載の方法。
17. 多重シース送達カテーテルにステントバルブを装填する方法であって、前記カテーテルは遠位側のシースおよび近位側のシースを有し、前記遠位側のシースおよび前記近位側のシースは、前記ステントバルブのそれぞれ対応する部分を互いに反対方向から囲い込み、前記方法は、
    取付け要素を前記送達システムのステントホルダと係合させるように前記ステントバルブのうち少なくとも一部を圧縮するステップと、
    前記ステントバルブのうち前記取付け要素を含む第１の部分上にわたって前記遠位側のシースを閉じるステップと、
    前記ステントバルブの第２の部分上にわたって前記近位側のシースを閉じるステップとを含む、方法。

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