CN116251289B - 导管泵及折叠导管泵的泵头的方法 - Google Patents

Abstract

公开了一种导管泵及折叠导管泵的泵头的方法，导管泵包括：导管、可转动地穿设在导管中的驱动轴、泵头、折叠鞘、过渡鞘、介入鞘。至少泵头的支架和叶轮经由折叠鞘的远端收折进入折叠鞘第一通道；向前推导管，至少部分泵头以收折状态由第一通道被转移至过渡鞘的第二通道内；向前推导管，至少部分泵头以收折状态由第二通道被转移至介入鞘第三通道内。使用折叠鞘和过渡鞘对泵头逐级收折方式，收折难度小，收折过程中泵头不易损坏，且推送过程中更加顺畅，折叠鞘的长度较短，泵头收折至折叠鞘中及从折叠鞘转移至过渡鞘的行程相应缩短，进一步减少泵头损伤；泵头从过渡鞘转移至介入鞘时，不再被进一步压缩收折，减小患者痛苦和穿刺口并发症概率。

Description

导管泵及折叠导管泵的泵头的方法

技术领域

本发明涉及一种导管泵及折叠导管泵的泵头的方法，属于医疗器械技术领域。

背景技术

心脏病是一种死亡率很高的健康问题，医生越来越多地使用机械循环支持系统来治疗心力衰竭。急性心力衰竭的治疗需要一种能够迅速为患者提供支持的设备，医生希望能够快速、微创地部署治疗方案。

机械循环支持(MCS)系统和心室辅助设备(VAD)在治疗急性心力衰竭方面被越来越多的接受。例如，在治疗急性心肌梗塞(MI)或代偿性心力衰竭时，使心源性休克后的患者稳定下来，或在高危经皮冠状动脉介入治疗(PCI)期间为患者提供支持。MCS系统的一个例子是经由导管经皮放置的旋转式导管泵。

在常规方法中，将导管泵插入体内并连接至心血管系统(例如，连接左心室和升主动脉)，以辅助心脏的泵血功能。

目前，该领域内的导管泵分为电机内置泵头不可折叠式以及电机外置泵头可折叠式这两种。出于减轻病人痛苦和减少穿刺口并发症的考虑，希望导管泵能以较小的尺寸介入人体。由于泵头可折叠式导管泵在介入时可以达到更小的创伤口，因此成为未来的发展趋势。

可折叠式导管泵的远端泵头为自膨胀展开结构，为了将其以较小的介入尺寸输送进人体血管内，需要在体外将泵头收折。如公告号为US9974893B2的已知实施例提供了如下的方案：

包括第一鞘，用于接收可膨胀泵，泵近端连接导管；

包括第二鞘，套设在导管上并拉动导管，将可膨胀泵从第二鞘的远端拉入第二鞘中，可膨胀泵在第二鞘中处于折叠状态；

第二鞘远端与第一鞘近端耦合，通过导管将可膨胀泵从第二鞘推入第一鞘中，且可膨胀泵保持压缩状态，当可膨胀泵从第一鞘远端推出时，可膨胀泵展开。

简言之，该已知实施例提供的方案包括两个鞘管，第一鞘作为介入鞘，第二鞘作为折叠鞘。通过将可折叠泵头先预收折到折叠鞘中，然后折叠鞘与介入鞘直接耦合。将泵头从折叠鞘中推送到介入鞘中，最终进入到血管内展开。

采用上述方案收折泵头存在如下缺陷：

1、期望采用折叠鞘对泵头在体外进行一次收折即实现需要的收折尺寸，泵头的收折程度较高，收折难度较大。表现为泵头进鞘中较为阻涩，摩擦力大。

2、在介入鞘中，泵头被进一步压缩收折。但在介入鞘中，泵头处于被向前推送的阶段，泵头的进一步收折会导致其与介入鞘之间的摩擦阻力增大，导致泵头推送困难。并且，被进一步收折的泵头对介入鞘施加强烈的反向作用力，可能导致介入鞘发生径向膨胀，进而引发穿刺口扩展甚至撕裂，增大患者痛苦和穿刺口并发症概率。

3、泵头的远端一般设有柔软的防损伤部件，包括US9833550B2提供的猪尾管(Pigtail Tip)或US9421311B2提供的尖端元件(Tip Member)。为了让柔软的防损伤部件能顺利的穿透介入鞘近端内的止血阀，在体外收折泵头时，折叠鞘要将防损伤部件收纳在其内，以借助折叠鞘穿透上述止血阀，使防损伤部件顺利的进入介入鞘。这就导致折叠鞘的长度被配置为必须能够同时将泵头和防损伤部件收纳在其内，也就是折叠鞘较长。这样，泵头在收折至折叠鞘中以及转移至介入鞘的过程中，泵头以收折状态在折叠鞘内的移动行程较长，极易导致泵头损毁。

发明内容

本发明的目的在于提供一种导管泵及折叠导管泵的泵头的方法，至少解决上述技术问题之一。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

导管泵包括导管、可转动地穿设在导管中的驱动轴、可折叠式泵头、折叠鞘、过渡鞘和介入鞘。

可折叠式泵头包括泵壳和叶轮。泵壳包括连接至导管远端的支架、覆盖在支架上的覆膜，覆膜的前端连接至支架，后端位于支架的后侧。叶轮收纳在支架内并连接至驱动轴的远端，驱动轴的近端可连接至马达，以将马达的旋转传递至叶轮。

折叠鞘可滑动地套设在导管外，具有第一通道。过向后拉导管和/或向前推折叠鞘，至少泵头的支架和叶轮经由折叠鞘的远端收折进入第一通道内。

过渡鞘近端可操作地与折叠鞘的远端对接，具有第二通道。通过向前推导管，至少部分泵头以收折状态由第一通道被转移至第二通道内。

介入鞘近端可操作地与过渡鞘的远端对接，具有第三通道。通过向前推导管，至少部分泵头以收折状态由第二通道被转移至第三通道内。

优选的，第二通道的内径小于第一通道的内径。

优选的，第三通道的内径大致等于第二通道的内径。

优选的，支架远端连接保护尖端；第一通道的长度大于支架的长度但小于支架与保护尖端的长度之和。

优选的，泵壳具有供血液进入的进口端、供血液流出的出口端。覆膜的前端连接至支架，后端位于支架的后侧。支架前端未被覆膜覆盖的部分的网孔形成进口端，出口端为形成在覆膜后端的开口。第一通道的长度大于进口端至出口端之间的距离，但小于出口端至保护尖端远端端部之间的距离。

优选的，第一通道与第二通道的长度之和大于支架与保护尖端的长度之和。

优选的，第三通道内的近端设有止血阀；在折叠鞘远端与过渡鞘近端对接且泵头的支架和叶轮仍位于第一通道内时，保护尖端的远端位于第二通道内；过渡鞘远端与介入鞘近端对接时，过渡鞘的远端插入第三通道内并穿过止血阀。

优选的，第二通道的长度大于支架与保护尖端的长度之和。

优选的，第三通道内的近端设有止血阀；在泵头的支架和叶轮由第一通道被转移至第二通道内时，保护尖端的远端位于第二通道内；在过渡鞘远端与介入鞘近端对接时，过渡鞘的远端插入第三通道内并穿过止血阀。

折叠如上的导管泵的泵头的方法包括：

向后拉导管和/或向前推折叠鞘，至少泵头的支架和叶轮经由折叠鞘的远端收折进入第一通道内；

将折叠鞘的远端与过渡鞘的近端对接，向前推送导管，至少部分泵头以收折状态由第一通道被转移至第二通道内；

将过渡鞘的远端与介入鞘的近端对接，向前推导管，至少部分泵头以收折状态由第二通道被转移至第三通道内。

优选的，在泵头的支架和叶轮经由折叠鞘的远端收折进入第一通道内后，支架和叶轮完全收折至第一通道内，保护尖端的前端位于第一通道的前端外部。

优选的，在泵头的支架和叶轮经由折叠鞘的远端收折进入第一通道内后，覆膜的后端位于第一通道的后端外部。

优选的，在泵头的支架和叶轮经由折叠鞘的远端收折进入第一通道内后，支架前端未被覆膜覆盖的部分的网孔形成的进口端与形成在覆膜后端的出口端被收折进入第一通道。

本发明的有益效果在于：

对可折叠式泵头在体外进行收折时，先使用折叠鞘对泵头进行预收折，再使用过渡鞘将泵头进一步收折至收折状态。使用逐级收折方式，收折难度小，收折过程中泵头不易损坏，且推送过程中更加顺畅。同时，折叠鞘的长度较短，泵头的支架和叶轮收折至折叠鞘内，泵头收折至折叠鞘中及从折叠鞘转移至过渡鞘的行程相应缩短，进一步减少泵头损伤。

泵头从过渡鞘转移至介入鞘时，不再被进一步压缩收折，故介入鞘不会因泵头进入其内而发生径向膨胀进而导致穿刺口被扩展甚至撕裂，减小患者痛苦和穿刺口并发症概率。

此外，借助双鞘(折叠鞘和过渡鞘)在体外对泵头进行预收折的方式，泵头尤其是泵头收折难度较大的部分-支架和叶轮在逐级收折和转移过程中，通过双鞘与支架、保护头之间的尺寸设置，使得上述收折难度较大的部分在收折状态下转移的距离或行程较短，这有利于减小对泵头的损伤。

附图说明

图1是本发明提供的导管泵的立体示意图。

图2是本发明提供的导管泵的部分结构的立体示意图。

图3是本发明提供的导管泵、折叠鞘和过渡鞘的立体示意图。

图4是本发明提供的导管泵、折叠鞘和过渡鞘的另一立体示意图。

图5是本发明提供的导管泵、折叠鞘和过渡鞘的剖面示意图。

图6是本发明提供的折叠鞘和过渡鞘的立体示意图。

图7是本发明提供的导管泵和过渡鞘的立体示意图。

图8是本发明提供的折叠鞘收折泵头的支架和叶轮的剖面示意图。

图9是本发明提供的折叠鞘和过渡鞘对接的剖面示意图。

图10是本发明提供的过渡鞘和介入鞘对接的剖面示意图。

图11是本发明提供的将折叠鞘移除的过渡鞘和介入鞘对接的剖面示意图。

具体实施方式

以下将结合附图所示的具体实施方式对本发明进行详细描述。但这些实施方式并不限制本发明，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、方法、或功能上的变换均包含在本发明的保护范围内。

本发明所用术语″近″、″后″和″远″、″前″是相对于操纵本实施例的导管泵的临床医生而言的。术语″近″、″后″是指相对靠近临床医生的部分，术语″远″、″前″则是指相对远离临床医生的部分。例如，马达在近端及后端，保护尖端在远端及前端；再例如，某个部件/组件的近端表示相对靠近马达的一端，远端则表示相对靠近保护尖端的一端。

本发明的导管泵以驱动轴的延伸方向定义″轴向″或″轴向延伸方向″。本发明所用术语″内″″外″是相对轴向延伸的中心线而言的，相对靠近中心线的方向为″内″，相对远离中心线的方向为″外″。

需要理解的是，″近″、″远″、″后″、″前″、″内″、″外″、这些方位是为了方便描述而进行的定义。然而，导管泵可以在许多方向和位置使用，因此这些表达相对位置关系的术语并不是受限和绝对的。举例为，上述对各方向的定义，只是为了说明本发明技术方案的方便，并不限定本发明的导管泵在包括但不限定于产品测试、运输和制造等等其他可能导致其发生颠倒或者位置发生变换的场景中的方向。在本发明中，上述定义如果另有明确的规定和限定，它们应遵循上述明确的规定和限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，″相连″″连接″等术语应做广义理解。例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，还可以是可活动连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

请参见图1和图2，本发明一实施例所示的导管泵100可至少部分地介入受试者内，以辅助心脏的泵血功能，减轻心脏负担。导管泵100可以作为左心室辅助，将左心室中的血液泵送至升主动脉中。也可作为右心室辅助，将静脉中的血液泵送至右心室。

下文将主要以导管泵100作为左心室辅助作为主述场景来阐述的。但基于上文描述可知，本发明实施例的保护范围并不因此而受到限定。

导管泵100包括马达1、导管2、可转动地穿设在导管2中的驱动轴(未示出)、可通过导管2被输送至受试者心脏的左心室进行泵血的可折叠式泵头3、以及连接至导管2近端且用于与马达1可拆卸配合的耦合器4。

可折叠式泵头3包括连接至导管2远端并具有供血液进入的进口端311和供血液流出的出口端312的泵壳31、及收纳在泵壳31内的叶轮(未示出)。叶轮包括轮毂及支撑在轮毂外壁的叶片。驱动轴近端连接至马达1，远端连接至叶轮的轮毂，以将马达1的旋转传递至叶轮。驱动轴包括可弯曲的软轴和连接至软轴远端的硬轴，软轴穿设在导管2中，硬轴穿设在轮毂中。

在本实施例中，泵壳31包括由镍、钛合金制作的呈金属格构且连接至导管2远端的的支架313和覆盖在支架313上的弹性的覆膜314。其中，覆膜314的前端连接至支架313，后端位于支架313的后侧。也就是，支架313前端未被覆膜314覆盖的部分的网孔形成进口端311。覆膜314的后端包覆在导管2远端外部，出口端312为形成在覆膜314后端的开口。

具体的，支架313包括圆柱形结构3131及位于圆柱形结构两端的锥形结构3132。覆膜314覆盖在支架313上时，覆膜314的前端连接至位于中间的圆柱形结构3131上，位于前端的锥形结构3132裸露，位于后端的锥形结构位于覆膜314内。

呈上述，叶轮收纳在泵壳31内。具体的，叶轮收纳在支架313内。支架313的近端和远端分别连接近端轴承室(未示出)和远端轴承室32，近端轴承室和远端轴承室32中分别设有近端轴承和远端轴承(未示出)。硬轴的近端和远端分别穿设在近端轴承和远端轴承中。这样，硬轴两端被两个轴承支撑，再加上硬轴较高的刚性，可以使叶轮被较佳的保持在泵壳31内。

耦合器4和马达1可拆卸连接的方式可采用锁紧螺母或者US9421311B2提供的卡扣连接。马达1驱动主动件，耦合器4内设有转子，转子包括转子轴和设在转子轴上的从动件，驱动轴近端连接至转子轴，从动件与主动件耦合以将马达1开启时的旋转动力传递至驱动轴，进而带动叶轮旋转泵血。从动件与主动件可以采用如CN203120810B或CN101820933B提供的磁耦合方式，即从动件与主动件均为磁体。或者，从动件与主动件也可以采用如CN216061675U或CN114452527A提供的涡流联动器(EddyCurrent Coupling)，即从动件与主动件中之一是磁体，另一为导体。

支架313远端连接保护尖端5，保护尖端5被配置为是柔软的，从而不伤害受试者的组织，保护尖端5可以由任意的宏观表现出柔性的材料制成。该柔性的端部以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵头3的吸入口与心室内壁隔开，避免泵头3在工作过程中由于流体(血液)的反作用力而使泵头3的吸入口贴合在心室内壁上，保证泵吸的有效面积。

泵头3和导管2前端部分被送入并保持在受试者体内，泵头3和导管2的尺寸尽可能的小是被期望的。较小尺寸的泵头3和导管2可以经由较小的穿刺口尺寸进入受试者身体内，减少介入过程给受试者带来的痛苦，并可以减小因穿刺口尺寸过大而导致的并发症。

故此，为减小穿刺口尺寸，同时保证泵头3的流量大，泵头3为可收折式泵，具有收折状态和展开状态。具体的，在泵头3对应介入构型下，泵壳31和叶轮处于收折状态，泵头3以较小的第一外径尺寸介入受试者脉管系统中和/或在受试者脉管系统中输送。在泵头3对应工作构型下，泵壳31和叶轮处于展开状态，以便泵头3以大于第一外径尺寸的第二外径尺寸在心脏的左心室泵送血液。

通过设置可收折的泵头3，使得泵头3具有较小的收折尺寸和较大的展开尺寸，以兼顾在介入/输送过程中减轻受试者痛苦且介入容易，以及提供大流量这两方面的需求。

泵壳31的支架313呈多网孔尤其是菱形网孔的设计可实现较佳的实现收折，同时借助镍钛合金的记忆特性实现展开。覆膜314由柔性材料制成，可实现收折和展开。

叶轮的叶片由柔性材料制成，可相对轮毂发生弯折，具有收折构型和展开构型。处于收折构型下的叶片的叶尖靠近轮毂，处于展开构型下的叶片的叶尖远离轮毂。叶片在被收折时蓄能，在外界的约束撤除后，叶片的蓄能释放，使叶片展开，叶片径向外侧展开成最大径向尺寸的状态。

泵头3是借助外界的约束实现收折，在约束撤除后，泵头3实现自展开。在本实施例中，″收折状态″是指泵头3被径向约束的状态，也就是说，泵头3受到外界压力被径向压缩折叠成最小径向尺寸的状态。″展开状态″是指泵头3未被径向约束的状态，也就是说，支架313和叶轮径向外侧展开成最大径向尺寸的状态。

请参见图3至图11，导管泵100介入受试者体内，可通过介入组件实现。本实施例中，介入组件包括折叠鞘6、过渡鞘7和介入鞘8。

呈上述，出于减轻病人痛苦和减少穿刺口并发症的角度出发，希望导管泵100能以较小的尺寸介入受试者体内，也就是，导管泵100以收折状态介入受试者体内。本实施例中，通过折叠鞘6和过渡鞘7的配合实现对导管泵100在体外的收折。

具体的，请参见图7和图8，折叠鞘6可滑动地套设在导管2外，其具有第一通道61。通过向后拉导管2和/或向前推折叠鞘6，至少泵头3的支架313和叶轮经由折叠鞘6的远端收折进入第一通道61内。其中，向后拉导管2和/或向前推折叠鞘6的操作包括三种情况，一种是向后拉导管2，一种是向前推折叠鞘6，第三种是向后拉导管2的同时向前推折叠鞘6。

然后，请参见图9，过渡鞘7的近端可操作地与折叠鞘6的远端对接，其具有第二通道71；通过向前推导管2，至少部分泵头3以收折状态由第一通道61被转移至第二通道71内，以将泵头3从展开状态切换至收折状态。

本实施例中，第二通道71的内径小于第一通道61的内径，第二通道71的内径大致等于泵头3处于收折状态时的外径。通过折叠鞘6和过渡鞘7实现泵头3在体外逐级收折。具体的，泵头3的支架313和叶轮进入第一通道61内后，折叠鞘6对泵头3进行一级收折。当泵头3从第一通道61进入第二通道71后，过渡鞘7对泵头3进行二级收折。相对于现有技术中的一次收折，逐级收折中的每次收折对泵头3的收折程度较低，收折难度较小，收折过程中泵头3不容易损坏，且介入推送过程中更顺畅，摩擦力较小。

需要说明的是，支架313的强度较大，收折支架313的难度大于收折覆膜314。故，折叠鞘6最终收折的是收折难度较大的支架313，覆膜314在后续向前推送导管2将泵头3转移至过渡鞘7时，会随之被折叠鞘6收折。

为了缩短泵头3在折叠鞘6中的行程，折叠鞘6的长度较短。在一个实施例中，第一通道61的长度大于支架313的长度但小于支架313与保护尖端5的长度之和。在折叠鞘6收折泵头3时，仅仅只有支架313和叶轮收折进入第一通道61内，覆膜314没有被完全收折进入第一通道61，覆膜314至少部分裸露在外，且保护尖端5裸露在第一通道61外。无需保护尖端5进入第一通道61内，从而使得泵头3收折至折叠鞘6中的行程较短，也使得泵头3从折叠鞘6转移至过渡鞘7的行程较短，减少泵头3损伤。

或者，在另一个实施例中，第一通道61的长度大于泵壳31的进口端311至出口端312之间的距离，但小于出口端312至保护尖端5远端端部之间的距离。在折叠鞘6收折泵头3时，泵头3至少在进口端311至出口端312之间部分的结构(包括支架313、叶轮和部分至少部分覆膜314)被收折进入第一通道61内，但保护尖端5仍裸露在第一通道61外。该实施例相较于上一实施例而言，虽增大了泵头3从折叠鞘6转移至过渡鞘7的行程，但相较于需要连同保护尖端5一起收纳至折叠鞘6中的传统预收折方案而言，泵头3在收折状态下的行程仍得到部分程度的缩短。

此外，该实施例通过上述方案，使得在预收折后，泵头3至少在进口端311至出口端312之间的部分被收折进入第一通道61。如此，在完成对导管泵100的灌注排气后，进口端311至出口端312避免暴露在空气中，防止空气重新经进口端311和/或出口端312进入泵头3，避免泵头3后续带气介入人体。而这于患者安全而言，是至关重要的。

当过渡鞘7的近端和折叠鞘6的远端对接时，保护尖端5位于过渡鞘7内。本实施例中，保护尖端5沿泵头3轴线延伸，也就是保护尖端5呈直线状，从而能够顺利地从远端进入至过渡鞘7内。

当第二通道71的长度足够长时，可以将整个泵头3都收折进入第二通道71。当第二通道71的长度较短时，可以仅将支架313和叶轮收折进入第二通道71，覆膜314位于第二通道71外。该设置减小泵头3从折叠鞘6转移至过渡鞘7的行程，以减小泵头3的损伤。

当过渡鞘7和折叠鞘6对接后，向前推送导管2，以将至少部分泵头3转移从折叠鞘6转移至过渡鞘7。为了避免向前推送泵头3时，折叠鞘6与过渡鞘7脱离，过渡鞘7和折叠鞘6需要保持轴向相对固定，保证泵头3能顺利的以收折状态转移至过渡鞘7中。

请参见图6，本实施例中，折叠鞘6和过渡鞘7可拆卸地连接。具体的，折叠鞘6的远端设有第一部件62，过渡鞘7的近端设有与第一部件62配合的第二部件72，第一部件62和第二部件72可拆卸地锁合。过渡鞘7和折叠鞘6被执行相对的旋转运动而实现第一部件62和第二部件72的锁合或解锁。关于第一部件62和第二部件72的具体结构和两者的配合方式，在此不做具体限定，根据实际需要进行设置即可。

介入鞘8可通过穿刺口部分地介入受试者的脉管系统。介入鞘8的前端通过穿刺口进入脉管系统，后端留在人体外，用于形成或建立设备进入脉管系统的通路。

请参见图10和图11，介入鞘8的近端可操作地与过渡鞘7的远端对接，其具有第三通道81。通过向前推导管2，至少部分泵头3以收折状态由第二通道71被转移至第三通道81内，以使泵头3以收折状态穿过介入鞘8被输送至脉管系统，实现泵头3以较小的介入尺寸进入受试者体内。

其中，第三通道81的内径大致等于第二通道71的内径。泵头3进入第三通道81内时，不再被进一步压缩收折，泵头3进入第三通道81的摩擦阻力小，推送顺畅。并且不会因泵头3进入其内而发生径向膨胀进而导致穿刺口被扩展甚至撕裂的风险，减小患者痛苦和穿刺口并发症的概率。

第三通道81内的近端设有止血阀82。当介入鞘8介入穿刺口时，止血阀82能够避免血管中的血液通过介入鞘8的中空结构流出体外。止血阀82可以为球囊，橡胶或硅胶等柔性材料。

因保护尖端5较软，无法穿过止血阀82。在泵头3从过渡鞘7转移至介入鞘8时，保护尖端5的远端位于第二通道71内。具体的，在一实施例中，第一通道61与第二通道71的长度之和大于支架313与保护尖端5的长度之和。在折叠鞘6远端与过渡鞘7近端对接且泵头3的支架313和叶轮仍位于第一通道61内时，保护尖端5的远端位于第二通道71内。在保证折叠鞘6足够短的前提下，过渡鞘7远端与介入鞘8近端对接时，过渡鞘7的远端插入第三通道81内并穿过止血阀82，以方便保护尖端5向前推动，避免保护尖端5受损伤。

在另一实施例中，第二通道71的长度大于支架313与保护尖端5的长度之和。在泵头3的支架313和叶轮由第一通道61被转移至第二通道71内时，保护尖端5的远端位于第二通道71内。在过渡鞘7远端与介入鞘8近端对接时，过渡鞘7的远端插入第三通道81内并穿过止血阀82，同样地避免保护尖端5受损伤。

同样的，过渡鞘7的远端和介入鞘8的近端也可设置有互相配合的锁定组件(未示出)，通过锁定组件实现过渡鞘7和介入鞘8之间的相对锁定或拆卸。当向前推导管2时，过渡鞘7和介入鞘8通过锁定组件实现锁定，两者保持轴向相对固定。

请参见图7至图11，本发明还提供一种折叠如上的导管泵100的泵头3的方法，包括：

向后拉导管2和/或向前推折叠鞘6，至少泵头3的支架313和叶轮经由折叠鞘6的远端收折进入第一通道61内；

将折叠鞘6的远端与过渡鞘7的近端对接，向前推送导管2，至少部分泵头3以收折状态由第一通道61被转移至第二通道71内；

将过渡鞘7的远端与介入鞘8的近端对接，向前推导管2，至少部分泵头3以收折状态由第二通道71被转移至第三通道81内。

具体的，请参见图7和图8，折叠鞘6可滑动地套设在导管2外，向后拉导管2，或者向前推折叠鞘6，或者向后拉导管2的同时向前推折叠鞘6。因折叠鞘6较短，只有泵头3的支架313和叶轮收折进入第一通道61内。在泵头3的支架313和叶轮经由折叠鞘6的远端收折进入第一通道61内后，至少支架313和叶轮完全收折至第一通道61内，保护尖端5的前端位于第一通道61的前端外部，从而减小泵头3在折叠鞘6内的收折行程。

在一个实施例中，折叠鞘6的长度仅支持将支架313和叶轮收折进入第一通道61，而覆膜314的后端位于第一通道61的后端外部，这对减小支架313和叶轮在收折下的行程是有利的。

当然，在另一个实施例中，为避免排气后空气再次经泵头3的进口端311和/或出口端312再次进入泵壳31，折叠鞘6的长度相较于上一实施例略延长，可支持将泵头3在进口端311至出口端312之间的部分收折进入第一通道61。

上述两个实施例中，在折叠鞘6完成对泵头3的预收折后，都保证保护尖端5露出在第一通道61外部。整体而言，这是为了缩短支架313和叶轮在收折状态下的移动距离，降低对泵头3的损伤。

请参见图9，折叠鞘6的远端与过渡鞘7的近端对接，保护尖端5位于第二通道71内，向前推送导管2，使得泵头3的支架313、叶轮和保护尖端5位于第二通道71内，覆膜314可位于第二通道71内或者位于第一通道71内。

泵头3由第一通道61被转移至第二通道71内的过程中，折叠鞘6和过渡鞘7轴向保持固定。其通过第一部件62和第二部件72的锁合实现。

请参见图10和图11，介入鞘8通过穿刺口被部分地介入受试者的脉管系统。

同样的，泵头3由第二通道71被转移至第三通道81内的过程中，过渡鞘7和介入鞘8保持轴向固定，其是通过锁定组件的锁合实现。

为了方便折叠鞘6的移除，折叠鞘6在近端具有侧向开口，可沿该侧向开口将折叠鞘6剥开，操作省力方便。侧向开口可设置有两个，两个侧向开口相对设置在介入鞘8近端的两侧。折叠鞘6在近端具有相对设置的两个把手63，方便操作者通过握持两个把手63将折叠鞘6撕开，提高其可操作性。关于折叠鞘6的结构在此不做具体限定，其还可为其他方便移除的结构，比如折叠鞘6可在对称位置两侧各连接一条预压撕开缝。

至少部分泵头3以收折状态转移至第三通道81内后，方法还包括：继续向前推导管2，以使泵头3以收折状态从介入鞘8的远端移出，约束撤除后，泵壳在自身的记忆特性作用下，支撑弹性的覆膜314展开，叶轮在释放的蓄能作用下自展开，泵头3以展开状态被输送至脉管系统并介入至左心室，将马达1和导管2配合连接，实现导管泵100的泵血工作状态。

综上，对可折叠式泵头在体外进行收折时，先使用折叠鞘对泵头进行预收折，再使用过渡鞘将泵头进一步收折至收折状态，使用逐级收折方式，收折难度小，收折过程中泵头不易损坏，且推送过程中更加顺畅，同时，折叠鞘的长度较短，泵头的支架和叶轮收折至折叠鞘内，泵头收折至折叠鞘中及从折叠鞘转移至过渡鞘的行程相应缩短，进一步减少泵头损伤；

泵头从过渡鞘转移至介入鞘时，不再被进一步压缩收折，故介入鞘不会因泵头进入其内而发生径向膨胀进而导致穿刺口被扩展甚至撕裂，减小患者痛苦和穿刺口并发症概率。

此外，借助双鞘(折叠鞘和过渡鞘)在体外对泵头进行预收折的方式，泵头尤其是泵头收折难度较大的部分-支架和叶轮在逐级收折和转移过程中，通过双鞘与支架、保护头之间的尺寸设置，使得上述收折难度较大的部分在收折状态下转移的距离或行程较短，这有利于减小对泵头的损伤。

以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (12)

1.一种导管泵，包括：

导管；

驱动轴，可转动地穿设在所述导管中；

可折叠式泵头，包括：泵壳、叶轮；所述泵壳包括：连接至所述导管远端的支架、覆盖在所述支架上的覆膜；所述覆膜的前端连接至所述支架，后端位于所述支架的后侧；所述叶轮收纳在所述支架内并连接至所述驱动轴的远端，所述驱动轴的近端可连接至马达，以将所述马达的旋转传递至所述叶轮；

折叠鞘，可滑动地套设在所述导管外，具有第一通道；通过向后拉所述导管和/或向前推所述折叠鞘，至少所述泵头的支架和叶轮经由所述折叠鞘的远端收折进入所述第一通道内；

过渡鞘，近端可操作地与所述折叠鞘的远端对接，具有第二通道；通过向前推所述导管，至少部分所述泵头以收折状态由所述第一通道被转移至所述第二通道内；

介入鞘，近端可操作地与所述过渡鞘的远端对接，具有第三通道；通过向前推所述导管，至少部分所述泵头以收折状态由所述第二通道被转移至所述第三通道内；

其中，所述第二通道的内径小于所述第一通道的内径。

2.如权利要求1所述的导管泵，所述第三通道的内径大致等于所述第二通道的内径。

3.如权利要求1所述的导管泵，所述支架远端连接保护尖端；所述第一通道的长度大于所述支架的长度但小于所述支架与所述保护尖端的长度之和。

4.如权利要求3所述的导管泵，所述泵壳具有供血液进入的进口端、供血液流出的出口端；所述覆膜的前端连接至所述支架，后端位于所述支架的后侧；所述支架前端未被所述覆膜覆盖的部分的网孔形成所述进口端，所述出口端为形成在所述覆膜后端的开口；

所述第一通道的长度大于所述进口端至所述出口端之间的距离，但小于所述出口端至所述保护尖端远端端部之间的距离。

5.如权利要求3所述的导管泵，所述第一通道与第二通道的长度之和大于所述支架与所述保护尖端的长度之和。

6.如权利要求5所述的导管泵，所述第三通道内的近端设有止血阀；

在所述折叠鞘远端与所述过渡鞘近端对接且所述泵头的支架和叶轮仍位于所述第一通道内时，所述保护尖端的远端位于所述第二通道内；

在所述过渡鞘远端与所述介入鞘近端对接时，所述过渡鞘的远端插入所述第三通道内并穿过所述止血阀。

7.如权利要求3所述的导管泵，所述第二通道的长度大于所述支架与所述保护尖端的长度之和。

8.如权利要求7所述的导管泵，所述第三通道内的近端设有止血阀；

在所述泵头的支架和叶轮由所述第一通道被转移至第二通道内时，所述保护尖端的远端位于所述第二通道内；

在所述过渡鞘远端与所述介入鞘近端对接时，所述过渡鞘的远端插入所述第三通道内并穿过所述止血阀。

9.一种折叠如权利要求1至8任一项所述的导管泵的泵头的方法，包括：

向后拉所述导管和/或向前推所述折叠鞘，至少所述泵头的支架和叶轮经由所述折叠鞘的远端收折进入所述第一通道内；

将所述折叠鞘的远端与所述过渡鞘的近端对接，向前推送所述导管，至少部分所述泵头以收折状态由所述第一通道被转移至所述第二通道内；

将所述过渡鞘的远端与所述介入鞘的近端对接，向前推所述导管，至少部分所述泵头以收折状态由所述第二通道被转移至所述第三通道内。

10.如权利要求9所述的方法，在所述泵头的支架和叶轮经由所述折叠鞘的远端收折进入所述第一通道内后，至少所述支架和叶轮完全收折至所述第一通道内，与所述支架远端连接的保护尖端的前端位于所述第一通道的前端外部。

11.如权利要求9或10所述的方法，在所述泵头的支架和叶轮经由所述折叠鞘的远端收折进入所述第一通道内后，所述覆膜的后端位于所述第一通道的后端外部。

12.如权利要求9或10所述的方法，在所述泵头的支架和叶轮经由所述折叠鞘的远端收折进入所述第一通道内后，所述支架前端未被所述覆膜覆盖的部分的网孔形成的进口端与形成在所述覆膜后端的出口端被收折进入所述第一通道。