CN116271501B - 导管泵 - Google Patents

Abstract

公开一种导管泵，包括：导管、可通过导管被输送至心脏的期望位置泵送血液的泵头；泵头包括具有血液入口和血液出口的泵壳、收纳在泵壳内的叶轮；叶轮旋转以将血液从血液入口吸入泵壳再从血液出口泵出；泵壳包括支架，支架可操作地在径向收折状态和径向展开状态之间切换。支架的主体部上分布有多个网孔，网孔包括第一边棱和第二边棱，在轴向相同位置的第一边棱和第二边棱沿周向依次首尾相连形成锯齿环，锯齿环具有沿周向交错排布的多个远端顶点和多个近端顶点。多个锯齿环沿轴向排布相连，部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点与近端顶点连接以实现相邻两个锯齿环的固定相连，并且存在部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点处于不连接的空置状态。

Description

导管泵

技术领域

本公开涉及医疗器械领域，特别一种导管泵。

背景技术

导管泵分为不可折叠式和可折叠式。其中，可折叠式导管泵在介入时具有更小的创伤口，因此具有更方便快速使用的好处。

实现导管泵可折叠的一个核心部件是支架。在泵血过程中，希望支架具有较大的刚度，以维持泵间隙。而在收折时，又希望支架的刚度较低，以方便收折。这两个甚至相反的技术要求，对支架的结构设计提出巨大的挑战。

CN102805885B提供的支架，通过将包围叶轮的泵部分的开口设置的小或密，将血液的入口和出口部分的开口设置的大或疏，提高了支架的整体支撑性。不过，很显然，这一结构设计也导致支架的收折力大，不易收折。

因此，可折叠式导管泵的支架如何以较小的力即可实现收折，是亟待解决的问题。

发明内容

鉴于现有技术的不足，本公开的一个目的是提供一种导管泵，可以使用较小的力即可实现支架的顺利收折。

一种导管泵，包括：导管、可通过导管被输送至心脏的期望位置泵送血液的泵头；泵头包括：具有血液入口和血液出口的泵壳、收纳在泵壳内的叶轮；叶轮被驱动旋转，以将血液从血液入口吸入泵壳，再从血液出口泵出。

泵壳包括支架，支架可操作地在径向收折状态和径向展开状态之间切换。在径向展开状态下，支架包括大致呈圆柱状的主体部、分别位于主体部轴向的远端和近端的大致呈锥状的入口部和出口部。主体部上分布有多个网孔，网孔包括两条相对设置的第一边棱和两条相对设置的第二边棱，在轴向相同位置的第一边棱和第二边棱沿周向依次首尾相连形成锯齿环，锯齿环具有沿周向交错排布的多个远端顶点和多个近端顶点。多个锯齿环沿轴向排布相连，部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点与近端顶点连接以实现相邻两个锯齿环的固定相连，并且存在部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点处于不连接的空置状态。

优选地，处于空置状态的远端顶点和近端顶点沿轴向间隔开。

优选地，部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点通过轴向连接杆间接相连。

优选地，部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点直接相连。

优选地，在位于轴向最远端的两个锯齿环中，部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点处于空置状态，其余沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点之间通过轴向连接杆相连。

优选地，在位于轴向最近端的两个锯齿环中，部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点处于空置状态，其余沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点之间通过轴向连接杆相连。

优选地，在最近端的锯齿环与最远端的锯齿环之间还存在至少两个锯齿环，该至少两个锯齿环中，每相邻的两个锯齿环沿轴向对齐且相邻的所有远端顶点和近端顶点之间均通过轴向连接杆相连。

优选地，位于轴向最远端的两个锯齿环形成第一网孔组，位于轴向近端的两个锯齿环形成第二网孔组。在第一网孔组或第二网孔组中，沿周向相邻的两个轴向连接杆之间存在至少一对沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点是处于空置状态的。

优选地，位于最近端的两个锯齿环中处于空置状态的远端顶点和近端顶点，与位于最远端的两个锯齿环中处于空置状态的远端顶点和近端顶点，在轴向上相错开。

优选地，位于最近端的两个锯齿环中处于空置状态的远端顶点和近端顶点，与位于最远端的两个锯齿环中处于空置状态的远端顶点和近端顶点，在轴向上均匀错开。

优选地，位于最近端的两个锯齿环中处于空置状态的远端顶点和近端顶点，与位于最远端的两个锯齿环中处于空置状态的远端顶点和近端顶点，周向相位角相差180°/m，m为近端空置点或远端空置点的数量。

优选地，处于空置状态的远端顶点和近端顶点之间形成有间隔间隙，所述间隔间隙将周向两侧的网孔相连通；所述主体部包括的闭合网孔的开口面积小于入口部和出口部包括的网孔的开口面积，而所述间隔间隙连通的两侧网孔的开口面积大于入口部和出口部包括的网孔的开口面积。

优选地，处于空置状态的远端顶点和近端顶点比未处于空置状态的远端顶点和近端顶点具有更大的圆角半径。

优选地，泵头还包括设在支架外的覆膜。泵头可在径向展开状态和径向收折状态之间切换。导管泵还包括介入鞘，介入鞘具有介入通道，且配置为可通过穿刺口部分地介入受试者的脉管系统。当导管穿设在介入鞘中时，通过向后拉导管，处于径向展开状态的泵头从介入鞘的远端进入介入通道，以使泵头切换至径向收折状态。限定介入通道的壁的厚度在0.15～0.3mm之间。

通过将支架的主体部的沿轴向对齐且相邻的部分远端顶点和近端顶点设置处于不连接的空置状态，相当于减少主体部部分的边棱数量，进而可以适当降低主体部的刚度，减小支架的收折力，使支架能顺利从径向展开状态收折为径向收折状态。

附图说明

图1是本公开一个实施例提供的支架的结构示意图；

图2是本公开另一个实施例提供的支架的结构示意图；

图3是本公开另一个实施例提供的导管泵的结构示意图；

图4是图3的部分剖视图；

图5为导管泵配置导入器的介入鞘时的结构示意图；

图6为现有技术中支架受到径向外力作用时表现出“狗骨”现象的示意图；

图7为支架在第一网孔组/第二网孔组附近的截面图；

图8A至图8C为处于空置状态的近端顶点、远端顶点的分布情况示意图。

附图标记说明：

1000、导管泵；100、动力组件；101、壳体；200、工作组件；201、导管；202、驱动轴；2021、软轴；2022、硬轴；204、驱动导管手柄；205、泵头；2051、泵壳；2051a、血液入口；2051b、血液出口；20511、支架；20512、覆膜；2052、叶轮；20521、轮毂；20522、叶片；206、近端轴承室；207、远端轴承室；208、近端轴承；209、远端轴承；210、无创支撑件；211、止挡；212、限位；11、主体部；12、入口部；121、入口部的闭合网孔；122、入口部的开放网孔；13、出口部；131、出口部的闭合网孔；132、出口部的开放网孔；14、网孔；15、第一边棱；16、第二边棱；17、锯齿环；18、远端顶点；19、近端顶点；20、间隔间隙；21、轴向连接杆；24、第一网孔组；25、第二网孔组；26、第三网孔组；22、远端连接部；221、远端连接支腿；222、远端杆体；223、第三杆部；224、第四杆部；225、远端过渡单元；226、第二延伸部；23、近端连接部；231、近端连接支腿；232、近端杆体；233、第一杆部；234、第二杆部；235、近端过渡单元；236、第一延伸部；5、导入器；9、介入鞘；X、轴向。

具体实施方式

以下将结合附图所示的具体实施方式对本发明进行详细描述。但这些实施方式并不限制本发明，本领域的普通技术人员根据这些实施方式所做出的结构、方法、或功能上的变换均包含在本公开的保护范围内。

本公开所用术语“近”、“远”和“前”、“后”是相对于操纵本实施例的导管泵的临床医生而言的。术语“近”、“后”是指相对靠近临床医生的部分，术语“远”、“前”则是指相对远离临床医生的部分。例如，体外部分在近端或后端，介入到体内部分在远端或前端。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，“相连”“连接”等术语应做广义理解。例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，还可以是可活动连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

请参阅图1和图2，本公开实施例的支架20511可操作地在径向收折状态和径向展开状态之间切换。在径向展开状态下，支架20511包括大致呈圆柱状的主体部11、分别位于主体部11轴向X的远端和近端的大致呈锥状的入口部12和出口部13。

主体部11上分布有多个网孔14，网孔14包括两条相对设置的第一边棱15和两条相对设置的第二边棱16。在轴向X相同位置的第一边棱15和第二边棱16沿周向依次首尾相连形成锯齿环17，锯齿环17具有沿周向交错排布的多个远端顶点18和多个近端顶点19，多个锯齿环17沿轴向X排布，部分沿轴向X对齐且相邻的远端顶点18和近端顶点19连接以实现轴向上相邻的两个锯齿环17的固定相连。并且，支架20511具有部分沿轴向X对齐且相邻的远端顶点18和近端顶点19处于不连接的空置状态。该处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19沿轴向X是间隔的，两者之间形成间隔间隙20，间隔间隙20将其周向两侧的网孔14连通。

如图1所示，锯齿环17由处于轴向同一位置的第一边棱15和第二边棱16沿周向依次首尾相连形成，第一边棱15和第二边棱16呈角度相连，从而形成呈齿状或局部呈W状的周向连续环(如图1中虚线框所示)。

在一个实施例中，部分沿轴向X相对的远端顶点18和近端顶点19可通过轴向连接杆21实现间接的固定相连，轴向连接杆21的两端分别与远端顶点18和近端顶点19连接。此时，网孔14(闭合的网孔14)由2条第一边棱15、2条第二边棱16和2条轴向连接杆21围构而成，大致呈六边形。由于对应的远端顶点18和近端顶点19通过轴向连接杆21间接连接，因此处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19之间由于不存在轴向连接杆21，进而使远端顶点18和近端顶点19沿轴向间隔开。此时，所有锯齿环17的结构可以完全相同(如图1所示)。当然，锯齿环17的结构也可以不完全相同，即如图2所示，处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19具有较大的圆角半径，使处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19更短。

在其他可替换的实施例中，部分沿轴向X相对的远端顶点18和近端顶点19也可以直接相连，不必借助上述的轴向连接杆21连接。此时，网孔14(闭合的网孔14)由2条第一边棱15和2条第二边棱16围构而成，大致呈四边形(图未示)。如下文介绍，当远端顶点18和近端顶点19直接相连时，处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19可以通过设置大圆角(如图2所示)，使处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19更短，实现两者在轴向X上的间隔。

在通过轴向连接杆21连接远端顶点18和近端顶点19的实施例中，轴向连接杆21将其周向两侧的网孔14隔离。轴向连接杆21沿轴向X延伸，将轴向相邻的两个锯齿环17连接起来，使原本孤立的锯齿环17彼此相连，在形成支架20511的主体部11的同时，也实现入口部12、出口部13与主体部11的连接，进而形成完整的支架20511。配合一些远端顶点18和近端顶点19处于空置状态的结构设计，使得支架20511具有较佳的收折顺应性的前提下，又兼顾较佳的刚度。

进一步地，为了不因远端顶点18和近端顶点19处于空置状态的结构设计导致支架20511整体刚度下降，主体部11相较于入口部12和出口部13同样可以采用小网孔设计。也就是，主体部11包括的闭合网孔14(如下文第三网孔组26的网孔14)的开口面积，小于入口部12和出口部13包括的网孔开口面积。

如图1所示，其中，入口部12和出口部13的网孔包括闭合的网孔121、131，也包括开放的网孔122、132。其中，主体部11的闭合网孔14、入口部12和出口部13的闭合网孔121、131的开口面积，以开口围构而成的闭合区域进行计算。而入口部12和出口部13的开放网孔122、132的面积，以支架20511的两端分别与近端连接构件和远端连接构件的连接分界面(图1中的虚线示出)以外的部分进行计算。也就是，开放网孔122、132在开口侧以虚线作为边界进行面积计算。

具体的，如下文介绍，近端连接构件可以为近端轴承室206或者导管的远端部分，远端连接构件可以为远端轴承室207或者无创支撑件210。支架20511的近端连接部23和远端连接部22分别与近端连接构件和远端连接构件，限定开放网孔122的近端连接支腿231有一部分与近端连接构件连接。同样的，限定开放网孔132的远端连接支腿221有一部分与远端连接构件连接。这样，就导致开放网孔122、132分别有一部分面积被对应的连接构件所遮挡，图1中的虚线为开放网孔122、132大致被遮挡的位置。开放网孔122、132被遮挡的部分与对应的连接构件重合，因此血液不会流通，而只能经由未被遮挡的部分通过。因此，开放网孔122、132的开口面积以虚线以外部分进行计算，也就是开放网孔122、132实际能够供血液流过的部分的面积。具体到图1中，开放网孔122的开口面积为右侧虚线往左侧的部分的区域面积，开放网孔132的开口面积为左侧虚线往右侧的部分的区域面积。

被间隔间隙20连通的两侧网孔形成一个类似于“8”字形的大网孔，该“8”字形大网孔的开口面积大于入口部12和出口部13包括的网孔开口面积。

第一边棱15、第二边棱16和轴向连接杆21整体为直线形，第一边棱15和第二边棱16的长度相等。在同一锯齿环17上，多个远端顶点18共面且该面垂直于轴向X，多个近端顶点19共面且该面垂直于轴向X。相邻两个锯齿环17中，一个锯齿环17的远端顶点18和另一个锯齿环17的近端顶点19的连线平行于轴向X。

在位于轴向X最远端的两个锯齿环17中，部分沿轴向X相对的远端顶点18和近端顶点19处于空置状态，其余沿轴向X相对的远端顶点18和近端顶点19之间通过轴向连接杆21相连。位于轴向X最远端的两个锯齿环17形成第一网孔组24，第一网孔组24位于主体部11靠近入口部12的一端。通过在第一网孔组24内既设置间隔间隙20，又设置轴向连接杆21，可以在减小收折力的同时，保证支架20511的刚度。

同样的，在位于轴向X最近端的两个锯齿环17中，部分沿轴向X相对的远端顶点18和近端顶点19处于空置状态，其余沿轴向X相对的远端顶点18和近端顶点19之间通过轴向连接杆21相连。位于轴向X近端的两个锯齿环17形成第二网孔组25，第二网孔组25位于主体部11靠近出口部13的一端。通过在第二网孔组25内既设置间隔间隙20，又设置轴向连接杆21，可以在减小收折力的同时，保证支架20511的刚度。

如图7、图8A至图8C所示，示出了处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19的分布情况。其中，图8A至图8C中，虚线环代表处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19，相应的，实线环代表处于连接状态的远端顶点18和近端顶点19。

在一些实施例中，如图8B所示，在第一网孔组24或第二网孔组25中，沿周向相邻的两个轴向连接杆21之间，具有至少一对沿轴向X相对的远端顶点18和近端顶点19是处于空置状态的。也即，间隔间隙20和轴向连接杆21依次沿周向排布。亦或者，轴向连接杆21每隔一个间隔间隙20设置一个。这也意味着，第一网孔组24和第二网孔组25包括的所有网孔14，均是为类似于“8”字形的大网孔，而不包括闭合的小网孔。

在其他实施例中，在第一网孔组24或第二网孔组25中，沿周向排布的两个轴向连接杆21之间也可以具有多对(例如两对、三对或者其他对数等)沿轴向X相对的远端顶点18和近端顶点19。也即，沿周向排布的两个轴向连接杆21之间，可以具有两个、三个或其他数量的间隔间隙20。

具体的，如图7、图8A所示，在第一网孔组24或第二网孔组25中，有4对处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19。图8C所示意的，是有2对远端顶点18和近端顶点19处于空置状态。在这两个实施例中，相邻两个处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19之间间隔多个轴向连接杆21(分别为3个和7个)。这也意味着，第一网孔组24和第二网孔组25包括的所有网孔14，既包括类似于“8”字形的大网孔，也包括闭合的小网孔。

在本实施例中，在最近端锯齿环17与最远端锯齿环17之间，还存在至少两个相邻的锯齿环17，这至少两个锯齿环17中，每相邻的两个锯齿环沿轴向X相对的所有远端顶点18和近端顶点19之间，均通过轴向连接杆21相连。这至少两个锯齿环17位于轴向最近端锯齿环17和轴向最远端锯齿环17之间，且这至少两个锯齿环17形成第三网孔组26，第三网孔组26位于第一网孔组24和第二网孔组25之间。

通过在第三网孔组26内仅设置轴向连接杆21，而不设置间隔间隙20，可以保证支架20511在中部区域具有相对较大的刚度。在第三网孔组26的网孔14中，一个轴向连接杆21连接在一条第一边棱15和一条第二边棱16之间，另一个轴向连接杆21连接在另一条第一边棱15和另一条第二边棱16之间。第一边棱15、第二边棱16、轴向连接杆21围构成封闭的网孔14。

经研究发现，收折力最大的区域位于主体部11的两端，而非主体部11的中间部位。因此，将间隔间隙20设在位于主体部11两端的第一网孔组24和第二网孔组25内，可以更有效地降低收折力，又不显著降低支架20511的刚度。

在本实施例中，所述“刚度”具体表现为支架20511在径向展开状态下(尤其是工作状态)抵抗径向外力变形的能力。支架20511的刚度越大，抵抗径向外力变形的能力越好，或者相同径向外力情况下，发生径向内凹变形的程度越小。反之，支架20511的刚度越小，抵抗径向外力变形的能力越差，或者相同径向外力情况下，发生径向内凹变形的程度越大。

具体而言，如下文描述，当运用本实施例的支架20511的导管泵的泵头在介入至心室内且叶轮2052旋转泵血过程中，由于某些原因例如患者移动或心脏作用，泵头在心室内存在摆动而导致侧面撞击心室内壁的可能。如果支架20511刚度不佳，这种侧向的撞击会导致支架20511发生径向的内凹，进而导致旋转的叶轮2052刮擦支架20511。这种意外的情况是不希望发生的，因为这可能会导致叶轮2052卷绕支架20511，进而导致叶轮2052被逼停，泵血失效。

由于支架20511的主体部11沿轴向的最两端分别与入口部12、出口部13连接，而一般情况下，入口部12、出口部13包括的杆的宽度较大。也即是，入口部12、出口部13更加“强壮”。因此，主体部11沿轴向最两端的网孔或杆可以得到刚度较大的入口部12、出口部13的支持，进而在最两端的第一网孔组24和第二网孔组25内选择性的去除轴向连接杆21，不会对支架20511的整体刚度造成明显的削弱。

并且，由于支架20511从端部进行收折，主体部11轴向端部的刚度大，反而不利于支架20511的收折。因此，采用上述方案，主体部11轴向端部的刚度的适当减弱，有利于支架20511的收折。

如上文描述，仅就主体部11而言，由于其沿轴向最两端的网孔或杆得到刚度较大的入口部12、出口部13的支持，可以具有较大的刚度，而中间部分的网孔或者杆只能被两端的网孔或者杆支撑。因此，主体部11两端的刚度，是大于中间部分的刚度的。实践证明，如果主体部11的两端和中间部分采用相同的网格结构或者密度设计，在泵头受到径向外力作用时，主体部11会呈现中间部分内凹、两端部分基本不变的“狗骨”现象(Dogbone)，如图6所示。由于叶轮2052大部分位于主体部11的中间区域，“狗骨”现象容易导致上述的叶轮2052卷绕支架20511的问题。

而采用上述结构设计，并配合主体部11中间部位为小闭合网孔、两侧为小闭合网孔+大网孔设计，也就是主体部11的两端网格结构适当减弱、中间网格结构适当加强的方案，使得主体部11的整体刚度均匀，避免“狗骨”现象。

如图1和图2所示，在一个可选的实施例中，支架20511包括四个锯齿环17，中间两个锯齿环17中沿轴向X相对的所有远端顶点18和近端顶点19之间均通过轴向连接杆21相连。四个锯齿环17自远端向近端依次形成第一网孔组24、第三网孔组26和第二网孔组25，第一网孔组24和第三网孔组26共用一个锯齿环17，第二网孔组25和第三网孔组26共用另一个锯齿环17。

当然，锯齿环17的数量不限于四个。例如，锯齿环17的数量还可以是5个、6个…n个(n大于4)，形成的网孔组数量为(n-1)个。如上述，在锯齿环17的数量多余四个的情况下，处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19仅存在于最近端和最远端的两个网孔组中，位于最近端和最远端的两个网孔组之间的中间网孔组，均不存在有空置状态的远端顶点18和近端顶点19。

如图8A至图8C所示，每个图中左侧为第一网孔组24中远端顶点18的空置情况，右侧为第二网孔组25中近端顶点19的空置情况。在一些实施例中，位于最近端的两个锯齿环17中处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19，与位于最远端的两个锯齿环17中处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19，在轴向X上相错开。也即，第一网孔组24的间隔间隙20(简称远端空置点)和第二网孔组25的间隔间隙20(简称近端空置点)在轴向X上相错开。

优选地，这种错开是均匀的错开。具体为，近端空置点与远端空置点的周向相位角相差180°/m，m为近端空置点或远端空置点的数量。

举例为，如图8A至图8C所示意的，远端顶点18和近端顶点19的数量为16个，对这16个远端顶点18和近端顶点19进行1-16的顺序编号。在远端空置点为如图8A所示意的4个时，第一网孔组24中编号为1、5、9、13的远端顶点18是空置的。相应的，第二网孔组25中编号为3、7、11、11的近端顶点19是空置的，近端空置点与远端空置点的周向相位角相差为45°。

相似的，在远端空置点为如图8B所示意的8个时，第一网孔组24中编号为1、3、5、7、9、11、13、15的远端顶点18是空置的，第二网孔组25中编号为3、7、11、115的近端顶点19是空置的，近端空置点与远端空置点的周向相位角相差为22.5°。在远端空置点为如图8C所示意的2个时，第一网孔组24中编号为1、9的远端顶点18是空置的，第二网孔组25中编号为5、13的近端顶点19是空置的，近端空置点与远端空置点的周向相位角相差为90°

通过近远端空置点轴向相错开，可避免空置点集中出现主体部11的同一轴向上，进而避免主体部11出现支撑刚度明显弱化的区域。而通过空置点均匀错开的方式，可使主体部11的弱化区域均匀分布，进而使主体部11的支撑刚度尽可能的均衡。

结合图1所示，出口部13近端设有近端连接部23。近端连接部23包括多个沿周向间隔排布的近端连接支腿231，近端连接支腿231用于与导管或近端轴承室连接，实现支架20511与导管的固定连接。

如公开号为CN114588533A提供的已知实施例，支架的远端连接结构采用分散支腿(具体为支腿为多个，沿周向间隔排布)是现有技术。只不过，为了保持与导管或近端轴承室高强度的固定连接，支架的近端连接结构，目前多数采用的是周向连续的环套结构。原因是周向连续的环套结构不会在泵头被收折时由于杠杆原理而翘起，进而始终保持与导管的固定连接关系。鉴于此，支架的近端连接结构，无法采用与远端连接结构相同或相似的分散支腿构造。

此外，考虑到使工艺尽量简单，可以采用一根预制管材雕刻或激光切割制作支架，且在支架的近端设有连接环套实现与管或近端轴承室的连接固定，从而套筒状的连接环套部分的直径与预制形成支架部分的管材直径是相同的。

由于最终要满足便于放置和介入的小尺寸，所以预制管材直径较小。同时，需要满足支架部分最终较大的展开直径，雕刻量增多，导致支架的杆宽较小，刚度较弱。反之，若支架的杆宽和刚度满足要求，则雕刻量去除量较少，会导致支架的展开直径较小。

此外，也可以采用直径较大的预制管材进行雕刻制作支架，最后再对近端的连接环套进行减薄处理。但如此会到导致产生废料，且成本高、工艺复杂。

而通过设置多个在周向间隔排布的近端连接支腿231，也即多个近端连接支腿231分散排布，取代现有技术中在周向上为至少部分连续结构的连接环套，可较佳的解决上述问题。具体如下：

如上述，如果采用周向连续的连接环套结构(连接环套为预制管材的近端部分)，该连接环套的直径就是支架在收折后的直径。也就是说，支架20511在收折后的直径受近端的连接环套的直径限制，也就是受预制管材的直径限制。如果预制管材的直径较大，难以满足支架20511收折后的小直径，进而不能满足泵头小的介入尺寸的需求。如果预制管材的直径较小，虽然可以满足支架20511小的收折尺寸和介入尺寸，但无法同时满足支架20511大的展开直径和展开支撑刚度。原因是：要想满足大的展开直径，管材的切割去除量就会较多，支架20511尤其是主体部11的杆的宽度较小，导致展开后的支撑刚度下降。相反，要想满足大的展开支撑刚度，要求支架20511尤其是主体部11的杆的宽度较大，这样就要求管材的切割去除量不能太多，但这又会导致支架20511的展开直径不够大。

而与之相对，本实施例的支架20511不再采用近端为周向连续的环套结构，而是采用多个彼此之间不存在连接的分散腿状结构。这样，支架20511收折后的直径不受预制管材的直径限制，也就是可以采用直径相对较大的预制管材进行激光切割制作。由于选取的预制管材的直径比现有技术大，所以为达到相同的展开直径，材料的切割去除量降低，支架20511的主体部11的杆宽增大，进而支架20511的支撑刚度提高。或者，为达到相同的支撑刚度，材料的切割去除量可以提高，支架20511的主体部11的杆宽减小，进而支架20511的展开直径增大。

值得注意的是，本实施例的支架20511是采用预制管材整体通过激光切割制作而成。也就是，相较于现有技术，仅利用激光切割形成支架20511的主体部11和远端连接支腿而言，本实施例是利用激光切割形成支架20511的全部结构，包括主体部11、近端连接支腿231和远端连接支腿221。这样，支架20511的制作工艺反而是简单的。

利用上述方式制作形成的支架20511，呈镂空的圆筒状结构(此时，不区分主体部、近端连接支腿231和远端连接支腿221等部分)，轴向各部分的外径是相等的。随后，对该呈镂空的圆筒状结构(简称成型前的支架)进行定型处理，得到最终的支架结构。具体为：将该成型前的支架套在内定型模具上，再在定型模具外套上外定型模具(内定型模具的外部轮廓形状以及外定型模具的内型腔形状可参照如图1或图2的支架形状)。随后，对该成型前的支架执行热处理工艺，加热至支架材料(例如，镍钛合金)的相变温度，并保温一段时间后，冷却，脱模，即可得到最终的支架。

因此，相较于现有技术而言，本实施例采用近端分散连接腿的结构，可以在满足支架20511的主体部11处于径向收折状态时为小尺寸的前提下，又能保证支架20511的主体部11在径向展开状态时具有较大的展开直径和支撑刚度。并且，与采用直径较大的预制管材雕刻制作近端设有连接环套的支架相比，不会产生废料，成本较低、工艺简单。

近端连接支腿231包括与出口部13相连的近端杆体232和与近端杆体232相连的第一延伸部236。近端杆体232沿轴向X延伸，第一延伸部236沿周向延伸，从而第一延伸部236垂直于近端杆体232。

第一延伸部236的周向宽度大于至少部分近端杆体232的周向宽度，从而近端连接支腿231形成大致呈“T”字形的结构，以与近端轴承室206外壁的凹槽定位配合，实现支架20511与导管201的固定连接。

近端杆体232包括与出口部13相连的第一杆部233、两端分别与第一杆部233和第一延伸部236相连的第二杆部234。第二杆部234的周向宽度小于第一杆部233的周向宽度，也小于第一延伸部236的周向宽度。从而，第二杆部234处形成收窄部，该收窄部可以与近端轴承室206外壁的凹槽配合，将近端连接支腿231固定于近端轴承室206。

第一杆部233和第二杆部234之间设有近端过渡单元235。在自近端至远端的方向上，近端过渡单元235的周向宽度从与第二杆部234相等逐渐增大至与第一杆部233相等，可以增强周向宽度较小的第二杆部234的刚度。

同样的，入口部12远端还设有远端连接部22，远端连接部22包括多个在周向间隔排布的远端连接支腿221，远端连接支腿221包括与入口部12相连的远端杆体222、与远端杆体222相连的第二延伸部226。远端杆体222沿轴向X延伸，第二延伸部226沿周向延伸，从而第二延伸部226垂直于远端杆体222。

第二延伸部226的周向宽度大于至少部分远端杆体222的周向宽度，从而远端连接支腿221形成大致呈“T”字形的结构，以与远端轴承室207外壁的凹槽定位配合，实现支架20511与远端轴承室207的固定连接。

远端杆体222包括与入口部12相连的第三杆部223、两端分别与第三杆部223和第二延伸部226相连的第四杆部224。第四杆部224的周向宽度小于第三杆部223的周向宽度，也小于第二延伸部226的周向宽度。从而，第四杆部224处也形成收窄部，该收窄部可以与远端轴承室207外壁的凹槽配合，将远端连接支腿221固定于远端轴承室207。

第三杆部223和第四杆部224之间设有远端过渡单元225，在自近端至远端的方向上，远端过渡单元225的周向宽度从与第三杆部223相等逐渐减小至与第四杆部224相等，可以增强周向宽度较小的第四杆部224的刚度。

远端连接支腿221与近端连接支腿231采用相同或相似结构设计，可以取得基本相同的技术效果，具体可参照上文描述，不再赘述。

本公开实施例的导管泵用于实现心脏的部分泵血功能。在适用于左心室辅助的场景中，导管泵将血液从左心室泵入主动脉，为血液循环提供支持，减少受试者心脏的工作负荷，或者在心脏泵血能力不足时提供额外持续的泵血动力支持。当然，导管泵也可以依托介入式手术将其按照期望介入到受试者的其他目标位置，例如右心室、血管、或者其他器官内部。

请参阅图3和图4，本公开实施例的导管泵1000包括动力组件100和工作组件200。动力组件100包括壳体101、收纳在壳体101内的马达(未示出)、以及由马达驱动的主动件(未示出)。结合图4所示，工作组件200包括导管201、穿设在导管201中的驱动轴202、连接至驱动轴202近端的从动件、以及分别连接至导管201近端和远端的驱动导管手柄204和泵头205。泵头205可通过导管201被输送至心脏的期望位置例如左心室内泵送血液，包括具有血液入口2051a和血液出口2051b的泵壳2051、收纳在泵壳2051内的叶轮2052。血液入口2051a位于泵壳2051远端，血液出口2051b位于泵壳2051近端。马达设于导管201的近端，通过驱动轴202驱动叶轮2052旋转泵血。叶轮2052连接至驱动轴202的远端。叶轮2052旋转时，可将血液从血液入口2051a吸入泵壳2051，再从血液出口2051b泵出泵壳2051。

泵壳2051连接至导管201的远端，叶轮2052连接至驱动轴202的远端。泵壳2051包括限定血液流动通道的覆膜20512和支撑展开覆膜20512的可折叠的支架20511，支架20511的近端和导管201远端连接。该支架20511为前文任一实施例的支架20511，支架20511的近端连接部23与导管201的远端相连接。

覆膜20512具有弹性，覆盖于部分支架20511外，叶轮2052收容在支架20511内并位于覆膜内，支架20511支撑在覆膜远端，部分支架20511位于覆膜的远端外侧，另一部分支架20511位于覆膜内。其中，叶轮2052大部分位于支架20511的主体部11内，两端(主要是轮毂20521)延伸至入口部12和出口部13中。

覆膜20512可以覆盖支架20511的中部及后端部分，支架20511前端未被覆膜20512覆盖的部分的网孔14形成血液入口2051a。覆膜20512的后端包覆在导管201远端外部，血液出口2051b为形成在覆膜20512后端的开口。

覆膜20512具有作为主体结构的圆筒段和位于圆筒段近端的锥形段。锥形段的近端设于导管201外，与导管201外壁固定。导管201通过位于其远端的近端轴承室206连接支架20511的近端，近端轴承室206内设有对驱动轴202进行转动支撑的近端轴承208。

叶轮2052包括轮毂20521及支撑在轮毂20521外壁的叶片20522。叶片20522由柔性材料制成，进而与由镍、钛记忆合金制作的支架20511和覆膜20512形成可折叠式泵头205。

支架20511远端设有远端轴承室207，远端轴承室207内设有对驱动轴202的远端进行转动支撑的远端轴承209。驱动轴202包括穿设在导管201内的可弯曲的软轴2021和穿设在轮毂20521的中空通道中的连接至软轴2021远端的硬轴2022，叶轮2052的轮毂20521套设在硬轴2022上，硬轴2022的近端和远端分别穿设在近端轴承208和远端轴承209中。这样，硬轴2022两端被两个轴承支撑，再加上硬轴2022较高的刚性，为叶轮2052在泵壳2051中提供刚度支撑，使叶轮2052被较佳地保持在泵壳2051内，保持叶轮2052在泵壳2051中位置的稳定。

近端轴承室206可以是额外的部件，连接在导管201远端与支架20511之间。当然，近端轴承室206也可以是支架20511结构的一部分，由支架20511的近端次管构成。

硬轴2022上设有位于近端轴承208近侧的止挡211，用于对硬轴2022和叶轮2052向远侧的移动进行限位，防止叶轮2052的旋转泵血时由于血液的反向作用而向远侧移动。硬轴2022上还设有位于止挡211近侧的限位212，用于对硬轴2022和止挡211向近侧的移动进行限位，防止止挡211偏磨导管201的远端而导致微粒物释放。

远端轴承室207的远端设有由柔性材料制成的无创支撑件210，无创支撑件210以无创或无损伤的方式支撑在心室内壁上，将泵头205的血液入口2051a与心室内壁隔开，避免泵头205在工作过程中由于血液的反作用力使泵头205的血液入口2051a贴合在心室内壁上，保证泵吸的有效面积。

驱动导管手柄204和动力组件100可拆卸连接，连接方式可以采用锁紧螺母或者US9421311B2提供的卡扣连接。从动件与主动件非接触耦合以将马达的旋转动力传递至驱动轴202，进而带动叶轮2052旋转泵血。如上述，从动件与主动件可以采用如CN103120810B或CN101820933B提供的磁耦合方式，也可以采用如CN216061675U或CN114452527A提供的涡流联动器(Eddy Current Coupling)的耦合方式，本实施例对此不作限定。

泵壳2051的径向展开状态包括自然展开状态以及叶轮2052旋转时的工作展开状态，自然展开状态及工作展开状态为叶轮2052旋转前后的不同状态。支架20511在径向收折状态下呈直管结构，并在径向展开状态下呈纺锤结构，支架20511在径向收折状态下的轴向长度大于在径向展开状态下的轴向长度。

在径向展开状态下，支架20511包括大致呈圆柱状的主体部11、设在主体部11轴向X两端的大致呈锥状的锥体部。设于主体部11远端的锥体部为入口部12，入口部12的远端与远端连接部22相连，通过远端连接部22连接远端轴承室207。设于主体部11的近端的锥体部为出口部13，出口部13的近端与近端连接部23相连，通过近端连接部23连接近端轴承室206或者导管201。

上述导管泵1000为外置马达。基于上述，导管泵1000也可以采用马达内置结构。此时，马达连接至导管201远端，导管201内不再穿设细长的柔性驱动轴202，马达通过硬短轴、磁耦合等方式驱动叶轮2052。

如图5所示，导管泵1000还包括输送系统，包括导入器5和介入鞘9。导入器5具有预收折通道，预收折通道适于将处于径向展开状态的泵头205收容至其内，以使泵头205切换至径向收折状态。介入鞘9具有介入通道，可通过穿刺口部分地介入受试者的脉管系统。

导入器5用于在体外对泵头205进行折叠，使其由径向展开状态切换至径向展开状态径向收折状态。随后，导入器5与介入鞘9对接，通过向前推送导管201，泵头205由导入器5转移至介入鞘9。继续向前推送导管201，泵头205从介入鞘9的远端移出，膨胀至径向展开状态。

泵头205在泵血过程中，导管201均处于穿设在介入鞘9中的状态。当完成泵血需要撤机时，通过向后拉导管201，泵头205向后移动，至泵头205近端接触介入鞘9远端，继续向后拉导管201，处于径向展开状态的泵头从介入鞘9的远端进入介入通道，泵头205切换至径向收折状态，随后继续后撤，泵头205即可移出。

关于输送系统的工作原理，可参见CN115227962A的描述。此外，导入器5在体外对泵头进行预收折的操作，可参见CN217854163U提供的方案，在此不作赘述。出于所有目的，上述现有技术内容以引用的方式并入本文。

实践证明，相较于不存在空置状态的支架而言，选择性的去除轴向连接杆21(Link)使得某些近端顶点19和远端顶点18空置的方案，泵头205在收折时，覆膜20512容易被近端顶点19或远端顶点18刺穿或扎破的问题。

由上述可知，覆膜20512被远端顶点18或近端顶点19刺穿或扎破的直接原因，是由于近端顶点19或远端顶点18处于空置状态而裸露。当近端顶点19或远端顶点18比较尖锐，覆膜20512被刺穿或扎破的风险就会更高。因此，解决该问题的一种手段，是适当降低近端顶点19或远端顶点18的尖锐程度，使其更圆润或平滑。

参见图2所示，处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19，比未处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19具有更大的圆角半径。具体而言，空置状态的远端顶点18和近端顶点19的圆角半径，为不是空置状态的远端顶点18和近端顶点19的圆角半径的复数倍，例如2倍、3.5倍、4倍、5倍，等等。

其中，附图2中虚线框内仅对处于空置状态的2个远端顶点18和2个近端顶点19进行了更大圆角半径的示意。但应当理解的是，其他处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19均可参照该示意。

所有处于空置状态的远端顶点18和近端顶点19的圆角半径是相等的，以保持支架支撑性的均衡。

经过对空置状态的远端顶点18和近端顶点19采用大圆角半径的设计，使得裸露远端顶点18和近端顶点19端部被钝化而不再锋利，大大降低了覆膜20512被刺穿的风险。

此外，经研究发现，覆膜20512被远端顶点18或近端顶点19刺穿或扎破的间接原因，是由于对泵头205进行收折的鞘管(包括上述的介入鞘9和导入器5)的刚度较弱。泵头205在被收折时，会对收折其的鞘管产生强烈的反作用力。一旦鞘管的壁厚刚度不够，难以承受裸露远端顶点18和近端顶点19的穿刺力，鞘管连同覆膜20512会一起被刺穿。而相反的实践也证明，当鞘管的壁厚刚度足够，可以抵抗裸露远端顶点18和近端顶点19的穿刺力，覆膜20512也会被较佳的保护而不会刺穿。

因此，提高鞘管的壁厚刚度，也可以解决覆膜20512被刺穿的问题。在此思想指引下，一种实践中比较可行的方式是增大鞘管的壁厚。

对泵头205进行体外预收折时，可人为干预和辅助，例如医者手捏支架将其送入导入器5。因此，采用导入器5对泵头205进行预收折时，覆膜20512被刺穿的风险相对较小。

相反，在撤机时，泵头205被介入鞘9收折，覆膜20512被刺穿的风险相对较大，主要原因在于此时的泵头205仍处于体内，人为无法再干预和辅助，只能依靠介入鞘9对泵头205施加的径向力使其收折。则此时，支架20511反作用力较大，远端顶点18或近端顶点19刺穿或扎破对介入鞘9施加的力也较大。

因此，可适当增大介入鞘9的壁厚，例如使限定介入通道的壁的厚度在0.15～0.3mm之间，优先在0.2～0.25mm之间。实践表明，增大壁厚的方式，同样也可大大降低覆膜20512被刺穿的风险。

理论上说，介入鞘9的壁厚越大，壁厚刚度越高，防止覆膜20512被刺穿的效果越明显。但是，介入鞘9的壁厚越大，也意味着在相同内径(达到预期的收折尺寸)的情况下，介入鞘9的外径越大，对应的穿刺口尺寸也越大。而越大的穿刺口尺寸，会增大患者的痛苦，且引起并发症的概率越高，术后愈合也越困难。

因此，需要对介入鞘9的壁厚增加设置上限。在壁厚在0.3mm以下时，并不明显增加介入鞘9的外径，满足小的介入尺寸需要。

以上实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (13)

1.一种导管泵，包括：

导管、可通过所述导管被输送至心脏的期望位置泵送血液的泵头；

所述泵头包括：具有血液入口和血液出口的泵壳、收纳在所述泵壳内的叶轮；所述叶轮被驱动旋转，以将血液从所述血液入口吸入泵壳，再从所述血液出口泵出；

所述泵壳包括支架，所述支架可操作地在径向收折状态和径向展开状态之间切换；在径向展开状态下，所述支架包括大致呈圆柱状的主体部、位于所述主体部轴向远端的入口部、位于所述主体部轴向近端的出口部；

所述主体部上分布有多个网孔，所述网孔包括两条相对设置的第一边棱和两条相对设置的第二边棱，在轴向相同位置的所述第一边棱和第二边棱沿周向依次首尾相连形成锯齿环，所述锯齿环具有沿周向交错排布的多个远端顶点和多个近端顶点；

多个所述锯齿环沿轴向排布，部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点与近端顶点连接以实现相邻两个锯齿环的固定相连，并且存在部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点处于不连接的空置状态；

在最近端的锯齿环与最远端的锯齿环之间还存在至少两个锯齿环，该至少两个锯齿环中，每相邻的两个锯齿环沿轴向对齐且相邻的所有远端顶点和近端顶点之间均通过轴向连接杆相连。

2.如权利要求1所述的导管泵，处于空置状态的远端顶点和近端顶点沿轴向间隔开。

3.如权利要求1所述的导管泵，部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点通过轴向连接杆间接相连。

4.如权利要求1所述的导管泵，部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点直接相连。

5.如权利要求1或2所述的导管泵，在位于轴向最远端的两个锯齿环中，部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点处于空置状态，其余沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点之间通过轴向连接杆相连。

6.如权利要求1或2所述的导管泵，在位于轴向最近端的两个锯齿环中，部分沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点处于空置状态，其余沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点之间通过轴向连接杆相连。

7.如权利要求6所述的导管泵，位于轴向最远端的两个锯齿环形成第一网孔组，位于轴向近端的两个锯齿环形成第二网孔组；

在第一网孔组或第二网孔组中，沿周向相邻的两个轴向连接杆之间存在至少一对沿轴向对齐且相邻的远端顶点和近端顶点是处于空置状态的。

8.如权利要求1所述的导管泵，位于最近端的两个锯齿环中处于空置状态的远端顶点和近端顶点，与位于最远端的两个锯齿环中处于空置状态的远端顶点和近端顶点，在轴向上相错开。

9.如权利要求1所述的导管泵，位于最近端的两个锯齿环中处于空置状态的远端顶点和近端顶点，与位于最远端的两个锯齿环中处于空置状态的远端顶点和近端顶点，在轴向上均匀错开。

10.如权利要求1所述的导管泵，位于最近端的两个锯齿环中处于空置状态的远端顶点和近端顶点，与位于最远端的两个锯齿环中处于空置状态的远端顶点和近端顶点，周向相位角相差180°/m，m为近端空置点或远端空置点的数量。

11.如权利要求1所述的导管泵，处于空置状态的远端顶点和近端顶点之间形成有间隔间隙，所述间隔间隙将周向两侧的网孔相连通；

所述主体部包括的闭合网孔的开口面积小于入口部和出口部包括的网孔的开口面积，而所述间隔间隙连通的两侧网孔的开口面积大于入口部和出口部包括的网孔的开口面积。

12.如权利要求1所述的导管泵，处于空置状态的远端顶点和近端顶点比未处于空置状态的远端顶点和近端顶点具有更大的圆角半径。

13.如权利要求1所述的导管泵，泵壳还包括设在支架外的覆膜；

泵头可在径向展开状态和径向收折状态之间切换；

导管泵还包括介入鞘，介入鞘具有介入通道，且配置为可通过穿刺口部分地介入受试者的脉管系统；

当导管穿设在介入鞘中时，通过向后拉导管，处于径向展开状态的泵头从介入鞘的远端进入介入通道，以使泵头切换至径向收折状态；

其中，

限定介入通道的壁的厚度在0.15～0.3mm之间。