JP2013528471A - 埋込み電極を有する電極アレイ及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明による脳刺激装置の製造方法は、遠位端部分を有するリード本体を形成する工程と、少なくとも１つのプレ電極をリード本体の遠位端部分に結合させる工程を有する。プレ電極は、複数の仕切りアームを含むデバイダと、複数の固定用内腔を有する。上記方法は、更に、仕切りアームと整列したプレ電極の一部分を除去して、プレ電極を複数のセグメント電極に分割する。複数のセグメント電極の各々は、その中を少なくとも部分的に通るように配置された複数の固定用内腔のうちの少なくとも１つを有する。上記方法は、更に、材料を少なくとも１つの固定用内腔に導入し、複数のセグメント電極をリード本体に結合させる。

Description

本発明は、脳深部刺激を含む脳刺激のための装置及び方法に向けられる。さらに、本発明は、埋込み式セグメント電極を有するリードを用いた脳刺激のための装置及び方法に向けられる。
本出願は、引用により本明細書に組入れられる２０１０年６月１８日出願の米国仮特許出願第６１／３５６，５２９号の下の利益を主張するものである。

脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、失調症、本態性振せん、慢性疼痛、ハンチントン病、レボドバ誘発性運動障害及び硬直、動作緩慢、てんかん及び発作、摂食障害、並びに気分障害を含む、様々な病気を治療するのに有用であり得る。典型的には、リードの先端部又はその近傍に刺激電極を有するリードが、脳内の標的神経に刺激を与える。磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）又はコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）は、標的神経に所望の刺激を与えるために刺激電極をどこに配置すべきかを決定するための出発点を与えることができる。

米国特許出願公開第２００６／０１４９３３５Ａ１号 米国特許出願番号第１２／２３７，８８８号

リードが挿入されると、電流がリードの長さに沿って導入されて脳内の標的神経を刺激する。この刺激は、リード上に配置された典型的にはリング（環状）の形態の電極によって与えられる。電流は、リードの軸に沿った任意の所与の距離において、各電極から同様に且つあらゆる方向に発射する。電極の形状のために、電流の半径方向の選択性は最小である。このことは、隣の神経組織に不要な刺激、望ましくない副作用、及び、適当な治療効果を得るための持続時間の増加をもたらす。

１つの実施形態は、脳刺激装置を製造する方法である。この方法は、遠位端部分を有するリード本体を形成する工程と、少なくとも１つのプレ電極をリード本体の遠位端部分に結合する工程を有する。プレ電極は、複数の仕切りアームを含むデバイダと、複数の固定用内腔を有する。上記方法は、更に、仕切りアームと整列したプレ電極の一部分を除去して、プレ電極を複数のセグメント（弧状）電極に分割する。複数のセグメント電極の各々は、その中を少なくとも部分的に通るように配置された複数の固定用内腔の少なくとも１つを有する。上記方法は、更に、材料を少なくとも１つの固定用内腔に導入し、複数のセグメント電極をリード本体に結合させる。

別の実施形態は、脳刺激装置であり、脳刺激装置は、遠位端部分を有する絶縁管と、絶縁管の遠位端部分に配置された少なくとも１つの電極フレームを有する。少なくとも１つの電極フレームは、絶縁材料で形成される。少なくとも１つの電極フレームの各々は、少なくとも１つの電極用孔を有する。本装置は、更に、複数のセグメント電極を有し、セグメント電極は、少なくとも１つの電極用孔の中に１つずつ配置される。

さらに別の実施形態は、脳刺激装置を製造する方法である。この方法は、複数のセグメント電極を受入れる複数の孔を有する絶縁キャリアを形成する工程と、複数のセグメント電極を絶縁キャリアに結合させる工程を有する。複数のセグメント電極が複数の孔の中に１つずつ配置され、複数のセグメント電極の各々は、セグメント電極を絶縁キャリアの内部に固定するための少なくとも１つのフランジを有する。本方法はまた、絶縁キャリアをマンドレルの周りに巻付けて、円筒形のリード本体を形成する工程を有する。

さらに別の実施形態は、脳刺激装置を製造する方法である。この方法は、遠位端部分を有する絶縁管を形成する工程と、絶縁管を貫通する少なくとも１つの導体用内腔を形成する工程を有する。少なくとも１つの導体用内腔は、絶縁管を長手方向に貫いて延びる。本方法は、複数の電極管を絶縁管の少なくとも１つの導体用内腔の中に導入する工程と、絶縁管の外面の一部分を除去して、少なくとも１つの電極管の１つの一部分を露出させる工程を有する。

本発明の限定されない非網羅的な実施形態を、添付図面を参照しながら説明する。図面中、特に断りのない限り、種々の図面全体を通して同様の参照番号は同様の部品を指す。
本発明のより良い理解のために、添付図面と関連して読まれるべき以下の詳細な説明を参照する。

本発明による、複数のセグメント電極及び１つのリング電極を有するリードの一部分の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、千鳥配向で配列された複数のセグメント電極及び１つのリング電極を有するリードの別の実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、リードの長さ方向に沿う種々の電極レベルに沿った半径方向の電流操作の概略図である。 本発明による、プレ電極の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、プレ電極の第２の実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、セグメント電極の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、導体に結合されたプレ電極ディスクの１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、センタレス研磨後の図５Ａのプレ電極ディスクの概略的な斜視図である。 本発明による、電極フレームの１つの実施形態の概略的な斜視図である。 発明による、電極フレームの第２の実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、電極フレームの第３の実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、図６Ａの電極フレームに対応するセグメント電極の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、図６Ｂの電極フレームに対応するセグメント電極の第２の実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、図６Ｃの電極フレームに対応するセグメント電極の第３の実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、図６Ａの電極フレームに圧入された図７Ａのセグメント電極の概略的な斜視図である。 本発明による多内腔管の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、管の一部分を除去した後の図９Ａの多内腔管の概略的な斜視図である。 本発明による、多内腔管と、複数のセグメント電極を有する電極フレームとからな成るリードの１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、電極フレームの一部分を除去した後の図１０Ａのリードの概略的な斜視図である。 本発明による、フランジを有する電極の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、キャリア内に配置された図１１Ａの電極の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、リードを形成するように巻付けられた後の図１１Ｂのキャリアの１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、電極管を有するリード本体の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、溝を有する電極管の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明による、脳刺激装置の１つの実施形態の概略的な側面図である。

本発明は、脳深部刺激を含む脳刺激のための装置及び方法の分野に向けられる。さらに、本発明は、複数の同心の窓付き円筒を有するリードを用いた脳刺激のための装置及び方法に向けられる。

脳深部刺激用のリードは、刺激電極、記録電極、又はその両方の組合せを含んでいる。開業医は、記録電極を用いて標的神経の位置を決定し、次に、それに応じて、記録リードの除去及び刺激リードの挿入を行わずに刺激電極を配置する。幾つかの実施形態では、記録用及び刺激用の両方に同じ電極を使用することがある。幾つかの実施形態では、別のリードが使用され、すなわち、標的神経を識別する記録電極を有する第１のリードと、標的神経の識別後に第１の電極に置換される第２の電極を有する第２のリードが使用される。リードは、標的神経の位置をより正確に決定するために、リードの周囲に離して配置された複数の記録電極を含むのがよい。少なくとも幾つかの実施形態では、記録電極を用いて標的神経の位置を突き止めた後、リードは、刺激電極を標的神経に整列させるように回転可能である。

脳深部刺激装置及びリードは、当技術分野において説明されている。例えば、特許文献１（脳刺激装置及び方法）及び同時係属中の特許文献２（脳刺激システムのための非円形遠位端部を有するリード及びその製造及び使用方法）を参照されたい。これらの文献の各々を、本明細書に援用する。

図１３は、脳刺激装置１３００の１つの実施形態を示す。この脳刺激装置は、リード１３１０と、セグメント電極１３２０と、電極を制御ユニットに接続するためのコネクタ１３４０と、患者の脳内でのリードの挿入及び配置を支援するためのスタイレット１３６０を含んでいる。スタイレット１３６０は、剛体材料で作製されるのがよい。適当な材料の例は、タングステン、ステンレス鋼、又はプラスチックを含む。スタイレット１３６０は、リードへの挿入、並びにスタイレット及びリードの回転を支援するためのハンドル１３７０を有することができる。コネクタ１３４０は、好ましくはスタイレット１３６０の除去後に、リード１３１０の近位端の上に嵌まる。

操作の一例において、頭蓋ドリル（一般に、バー（ｂｕｒｒ）と呼ばれる）を用いて患者の頭蓋骨又は頭蓋に穴を開けること、及び硬膜又は脳被膜を凝固させ切開することによって、脳内の所望の位置へのアクセスを行うことができる。スタイレット１３６０を用いて、リード１３１０を頭蓋及び脳組織内に挿入することができる。例えば、定位フレーム及びマイクロドライブ・モータ・システムを用いて、リードを脳内の標的位置に誘導することができる。幾つかの実施形態では、マイクロドライブ・モータ・システムは、完全自動式又は部分自動式にすることができる。マイクロドライブ・モータ・システムは、リードの挿入、リードの後退、又はリードの回転のうちの１つ又はそれ以上の動作を（単独で又は組合せて）実行するように構成することができる。幾つかの実施形態では、標的神経又は患者若しくは臨床医に応答するユニットによって刺激される筋肉又は他の組織に結合された計測装置を、制御ユニット又はマイクロドライブ・モータ・システムに結合させることができる。計測装置、ユーザ、又は臨床医は、標的神経をさらに識別し、刺激電極の位置決めを容易にするように、刺激電極又は記録電極に対する標的神経又は他の組織による応答を示すことができる。例えば、標的神経が、振戦中の筋肉に向けられる場合、計測装置を用いて、筋肉を観測し、神経の刺激に応答する振戦の周波数又は振幅の変化を示すことができる。変形例として、患者又は臨床医は、筋肉を観測してフィードバックすることができる。

脳深部刺激用リード１３１０は、刺激電極、記録電極、又はその両方を含むことができることが理解される。少なくとも幾つかの実施形態では、リードは回転可能であるので、記録電極を用いて神経を突き止めた後、刺激電極を標的神経と位置合わせすることができる。

刺激電極は、標的神経を刺激するようにリードの周囲上に配置することができる。刺激電極は、電流がリードの軸に沿った任意の所定の長さであらゆる方向に等しく各電極から伝わるように、環状にすることができる。電流の操作を達成するために、付加的に又は変形例として、セグメント電極を用いることができる。以下の説明では刺激電極について論じるが、論じる刺激電極の全ての構成を、記録電極を構成する際にも同様に用い得ることを理解すべきである。

脳深部刺激の分野において、半径方向セグメント電極アレイ（ＲＳＥＡ）が、電流の優れた半径方向の選択性をもたらすように開発されている。脳深部内の標的構造体は遠位の電極アレイの軸に対して対称でないことが多いので、半径方向セグメント電極アレイは脳深部刺激のために有用である。ある場合には、標的は、リードの軸を通る平面の一方の側に位置し得る。他の場合には、標的は、リードの軸からある角度だけオフセットした平面に位置し得る。従って、半径方向セグメント電極アレイは、組織を選択的に刺激するのに有用であり得る。

図１Ａは、脳刺激用リード１００の１つの実施形態を示す。この装置は、リード本体１１０と、１つ又は２つ以上のリング電極１２０と、複数のセグメント電極１３０を有している。リード本体１１０は、ポリマー材料等の生体適合性で非導電性の材料で形成されるのがよい。適当なポリマー材料は、限定するわけではないが、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルポリウレタン、ポリカーボネートポリウレタン、又はシリコーン・ポリウレタンコポリマーを含む。少なくとも幾つかの場合には、リードは、長期間身体組織と接触する。少なくとも幾つかの実施形態では、リードは、１．５ｍｍ以下の断面直径を有し、０．７５ｍｍから１．５ｍｍまでの範囲であるのがよい。少なくとも幾つかの実施形態では、リードは、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リードの長さは、２５ｃｍから７５ｃｍまでの範囲であるのがよい。

刺激電極がリード本体１１０の上に配置されるのがよい。これらの刺激電極は、金属、合金、導電性酸化物、又はいずれかの他の適当な導電性材料を用いて作製されるのがよい。適当な材料の例は、限定するわけではないが、白金、イリジウム、白金イリジウム合金、ステンレス鋼、チタン、又はタングステンを含む。刺激電極は、生体適合性であり、予想される使用期間、動作環境内の予想される動作条件下で実質的に腐食しない材料で作製されることが好ましい。

少なくとも幾つかの実施形態では、電極のいずれかをアノード又はカソードとして用いて、アノード電流又はカソード電流を伝えるのがよい。場合によっては、電極をある時間の間アノードとし、ある時間の間カソードとしてもよい。他の実施形態では、特定の電極又は複数電極の識別を、アノード又はカソードとして固定してもよい。

リードは、複数のセグメント電極１３０を有している。任意の数のセグメント電極１３０が、リード本体１１０に配置される。幾つかの実施形態では、セグメント電極１３０は、セグメント電極の組にグループ化され、各組が、特定の長手方向位置又はその近傍においてリードの周囲に配置されるのがよい。リードは、任意の数のセグメント電極の組を有する。少なくとも幾つかの実施形態では、リードは、１、２、３、４、５、６、７、又は８組のセグメント電極を有する。少なくとも幾つかの実施形態では、セグメント電極の各組は、同じ数のセグメント電極１３０を含む。幾つかの実施形態では、セグメント電極の各組は、３つのセグメント電極１３０を含む。少なくとも幾つかの実施形態では、セグメント電極の各組は、２、４、５、６、７又は８つのセグメント電極を含む。セグメント電極１３０のサイズ及び形状は変化してもよい。例えば、図１Ｂでは、セグメント電極１３０は、環の一部分、又は湾曲した矩形部分として示されている。幾つかの他の実施形態では、セグメント電極１３０は、湾曲した正方形部分である。セグメント電極１３０の形状はまた、実質的に三角形、ダイヤモンド形、楕円形、円形又は球形であってもよい。幾つかの実施形態では、セグメント電極１３０は、全て、同じサイズ、形状、直径、幅又は面積のもの、又はそれらの任意の組合せであってもよい。幾つかの実施形態では、セグメント電極の各組（又は、全てのセグメント電極でさえも）のサイズ及び形状を同一にしてもよい。

少なくとも幾つかの実施形態では、セグメント電極１３０の各組をリード本体１１０の周囲に配置して、実質的又は近似的に円筒形状をリード本体１１０の周りに形成するのがよい。リード本体１１０の周囲のセグメント電極１３０の間隔は変化してもよい。少なくとも幾つかの実施形態では、等しい間隔、空隙又は切欠きを、リード本体１１０の周囲の各々のセグメント電極１３０の間に配置するのがよい。他の実施形態では、セグメント電極間の間隔、空隙又は切欠きのサイズ又は形状が異なっていてもよい。他の実施形態では、セグメント電極間の間隔、空隙又は切欠きは、セグメント電極の特定の組又はセグメント電極の全ての組について一様にしてもよい。セグメント電極１３０は、リード本体１１０の周りに不規則又は規則的な間隔で配置されてもよい。

リング電極１２０の形態の刺激電極は、リード本体１１０の任意の部分の上に、通常リードの遠位端付近に配置されるのがよい。図１Ａは、１つのリング電極を有するリードの一部分を示す。任意の数のリング電極をリード本体１１０の長さに沿って配置してもよい。例えば、リード本体は１個のリング電極、２個のリング電極、３個のリング電極、又は４個のリング電極を有する。幾つかの実施形態では、リードは、５、６、７、又は８個のリング電極を有する。他の実施形態は、リング電極を含まない。

幾つかの実施形態では、リング電極１２０は実質的に円筒形であり、リード本体１１０の周囲全体を包囲する。幾つかの実施形態では、リング電極１２０の外径は、リード本体１１０の外径に実質的に等しい。さらに、リング電極１２０の幅は、所望の治療及び標的神経の位置に応じて変化してもよい。幾つかの実施形態では、リング電極１２０の幅は、リング電極１２０の直径よりも小さいか又はこれに等しい。他の実施形態では、リング電極１２０の幅は、リング電極１２０の直径よりも大きい。

リング電極１２０及びセグメント電極１３０に取付けられる導体（図示せず）も、リード本体１１０の中を通る。これらの導体は、リードの材料の中を通っていてもよいし、リードの内腔の中を通ってもよい。これらの導体は、電極を制御ユニット（図示せず）に接続するコネクタのところにある。１つの実施形態では、刺激電極は、リード本体１１０の外に延びた後でリード表面と同一平面で除去又は研削されるワイヤ導体に一致する。導体は、制御ユニットに結合されるのがよく、制御ユニットは、多くの場合、パルスの形態の刺激信号を刺激電極に与える。

図１Ｂは、複数のセグメント電極を有するリードの別の実施形態の概略的な斜視図である。図１Ｂに示すように、複数のセグメント電極１３０を互いに異なる配向で配置してもよい。３組のセグメント電極がリード本体１１０の長さに沿って整列している図１Ａとは対照的に、図１Ｂは、３組のセグメント電極１３０が千鳥式に配置された別の実施形態を示している。少なくとも幾つかの実施形態では、セグメント電極の組は互い違いに配置されるので、どのセグメント電極もリード本体１１０の長さに沿って整列しない。幾つかの実施形態では、セグメント電極は、千鳥式に配置され、その結果、セグメント電極の少なくとも１つが、異なる組の別のセグメント電極と整列し、他のセグメント電極と整列しない。

任意の数のセグメント電極１３０を、任意の組数でリード本体１１０上に配置してもよい。図１Ａ及び図１Ｂは、３組のセグメント電極を含む実施形態を示す。これらの３組のセグメント電極１３０は、異なる構成で配置されてもよい。例えば、３組のセグメント電極１３０は、リング電極１２０よりも遠位にある、リード本体１１０の遠位端に配置されてもよい。変形例として、３組のセグメント電極１３０は、リング電極１２０よりも近位に配置されてもよい。セグメント電極１３０の位置を変えることにより、標的神経の異なる範囲を選択することができる。例えば、医者が、神経標的がリード本体１１０の遠位先端に近いと予想する場合、特定の構成が有用であることがあり、他方、医者が、神経標的がリード本体１１０の近位端に近いと予想する場合、別の構成が有用であることがある。少なくとも幾つかの実施形態では、リング電極１２０とセグメント電極１３０の組とは交互に配置される。

リング電極１２０とセグメント電極１３０の任意の組合せをリード上に配置してもよい。幾つかの実施形態では、セグメント電極は、組として配置される。例えば、リードは、第１のリング電極１２０と、各組が３つのセグメント電極１３０から形成される２組のセグメント電極と、リードの端部における最後のリング電極１２０とを含む。この構成は、簡単に、１−３−３−１構成と呼ぶことができる。この省略表現の表記で電極を呼ぶことは有用である。他の８個の電極の構成は、例えば、リード上に４組のセグメント電極が配置される２−２−２−２構成と、各々が４個のセグメント電極１３０を有する２組のセグメント電極がリード上に配置される４−４構成とを含む。幾つかの実施形態では、リードは、１６個の電極を有する。１６電極リードの可能な構成は、限定するわけではないが、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及び、この形態の全ての再配置）、及び２−２−２−２−２−２−２−２を含む。

図２は、リードの長手方向の種々の電極レベルに沿った半径方向の電流操作（操作）を示す概略図である。リング電極を有する従来のリード構成では、電流をリードの長さ方向（ｚ軸）に沿って操作できるだけであるが、セグメント電極構成では、ｚ軸だけでなく、ｘ軸及びｙ軸においても電流を操作することができる。従って、刺激の重心を、リード本体１１０を囲む３次元空間内の任意の方向に操作することができる。幾つかの実施形態では、後でより詳細に説明するように、半径方向の距離ｒ、及び、リード本体１１０の周囲の角度θを、各電極に導入されたアノード電流の百分率によって指示することができる（強いアノードによっても同様に刺激が生じ得るが、刺激は主としてカソード付近で生じることを認識して）。少なくとも幾つかの実施形態では、セグメント電極１３０に沿ったアノード及びカソードの構成により、刺激の重心をリード本体１１０に沿って種々の異なる位置に移動させることが可能になる。

図２から理解できるように、刺激の重心は、リードの長さに沿って各レベルで移動させることができる。リードの長さに沿った異なるレベルでの複数組のセグメント電極の使用により、３次元の電流操作が可能になる。幾つかの実施形態では、セグメント電極１３０の組がまとめて移動させられる（即ち、刺激の重心はリードの長さに沿った各レベルにおいて類似している）。少なくとも幾つかの実施形態では、セグメント電極１３０の各組は、独立して制御される。セグメント電極の各組は、２、３、４、５、６、７、８個又はそれよりも多いセグメント電極を含んでいてもよい。各レベルにおけるセグメント電極の数を変えることによって、種々の異なる刺激プロファイルを生成してもよいことを理解すべきである。例えば、セグメント電極の各組が２個のセグメント電極のみを含むとき、一様に分布した空隙（選択的に刺激することができない）が刺激プロファイル内に形成される。幾つかの実施形態では、真の３６０°の選択性を可能にするために、少なくとも３個のセグメント電極１３０を使用するのがよい。

３６０°の選択性に加えて、セグメント電極を有するリードは、幾つかの利点をもたらす。第１に、リードは、より方向性を持った刺激をもたらすだけでなく、「無駄な」刺激（即ち、標的領域以外の領域の刺激）を少なくすることができる。刺激を標的組織に向けることにより、副作用を減らすことができる。さらに、刺激が標的部位に向けられるので、埋込型パルス発生器内のバッテリの再充電の間の期間をより長く持続させることが可能である。

前述したように、上記の構成は、記録電極の使用中にも用いることができる。幾つかの実施形態では、標的神経又は患者若しくは臨床医に対応するユニットによって刺激を受けた筋肉又は他の組織に結合された計測装置を、制御ユニット又はマイクロドライブ・モータ・システムに結合させることができる。計測装置、ユーザ、又は臨床医は、標的神経をさらに識別し、刺激電極の位置決めを促進するために、刺激電極又は記録電極に対する標的筋肉又は他の組織による応答を示すことができる。例えば、標的神経が振戦中の筋肉に向けられる場合、計測装置を用いて筋肉を観察し、神経の刺激に応答する振戦の周波数又は振幅の変化を示すことができる。変形例として、患者又は開業医が筋肉を観察してフィードバックしてもよい。

半径方向セグメント電極アレイは、例えば導電性部分をリード本体内に埋込む又は結合することなどによって様々な方法で製造することができる。少なくとも幾つかの実施形態では、内部キャビティを有するディスクを用いて、半径方向セグメント電極アレイを形成するのがよい。ディスクは、導体を収容するため、及び、リード本体への取付けを容易にするための種々の内腔を有するのがよい。電極フレーム内又はリード本体によって定められる内腔内に電極を配置することによって、半径方向セグメント電極アレイを形成するのがよい。

幾つかの実施形態では、プレ電極を用いて半径方向セグメント電極アレイを形成する。図３Ａは、プレ電極ディスク３００の１つの実施形態の概略的な斜視図である。プレ電極は、金属、合金、導電性酸化物、又はいずれかの他の適当な導電性材料等の導体で形成されるのがよい。幾つかの実施形態では、プレ電極３００は、白金、白金イリジウム、イリジウム、３１６Ｌステンレス鋼、タンタル、ニチノール、又は導電性ポリマーで形成されるのがよい。プレ電極３００の形状及びサイズを変更してもよい。図３Ａに示すように、プレ電極３００は、ディスク形状で形成されるのがよい。幾つかの実施形態では、プレ電極３００は、リードの所望の最終直径よりも大きい直径を有する実質的に円筒形の部材で形成される。プレ電極３００は、実質的に円筒形である必要はなく、立方体（図３Ｂを参照されたい）、又は任意その他の多面体の形状で形成されてもよいことを理解すべきである。そのような実施形態では、プレ電極３００の外径を研削（例えば、センタレス研磨）、機械加工、又は除去することによって、円筒形リードを得るのがよい。

プレ電極３００は、デバイダ（分割部）３１０を有している。デバイダ３１０は、プレ電極３００の長手方向軸線に沿って延びる任意の形状の通路として形成されるのがよい。図３Ａに示すように、幾つかの実施形態では、デバイダ３１０は、３つの仕切りアームを有する中央通路で形成される。図４、図５Ａ及び図５Ｂを参照して説明するように、３つの仕切りアームは、プレ電極３００を分割して３つのセグメント電極にする。デバイダ３１０のサイズ及び形状を変化させてもよいこと、及び、デバイダ３１０は、プレ電極３００を所望の数の区画に分割するのに適した任意のパターンで形成されるのがよいことを理解すべきである。幾つかの実施形態では、デバイダはまた、スタイレットの通路用の中央内腔を含む。

プレ電極３００は、１つ又はそれ以上の導体用内腔３２０を含むのがよい。導体用内腔３２０は、プレ電極の長手方向軸線に沿って延びる任意の内腔、孔、又は通路である。幾つかの実施形態では、プレ電極３００は、１、２、３、４、５、６、８、１０又は１２個の導体用内腔３２０を含む。幾つかの実施形態では、プレ電極３００は、プレ電極３００から形成される各セグメント電極に１つの導体用内腔を含む。例えば、プレ電極３００から３つのセグメント電極が形成されるようにデバイダ３１０が構成されている場合、各セグメント電極に１つの、すなわち、３つの導体用内腔３２０が形成されるのがよい。導体用内腔３２０のサイズは、必要に応じて変化させてもよい。幾つかの実施形態では、導体用内腔３２０は、電極に結合される導体の断面に一致する円形断面を有するように定められる。幾つかの実施形態では、導体用内腔３２０の断面は同じサイズ及び形状である。変形例として、導体用内腔３２０は、異なる形状又はサイズで形成されてもよい。例えば、導体用内腔３２０は、正方形、矩形、楕円形、又は三角形の形状の断面を有していてもよい。

幾つかの実施形態では、プレ電極３００は、１つ又はそれ以上の固定用内腔３３０を含む。固定用内腔３３０は、プレ電極３００の長手方向軸線に沿って延びる任意の内腔、孔、又は通路である。幾つかの実施形態では、固定用内腔３３０は、プレ電極３００の長手方向軸線に沿って部分的にのみ延びる。少なくとも幾つかの他の実施形態では、固定用内腔３３０は、プレ電極３００の全長にわたって延びる貫通孔、通路として定められる。固定用内腔３３０の形状及びサイズは、導体用内腔３２０と類似している。固定用内腔３３０はまた、導体用内腔３２０とは異なる形状又はサイズのものであってもよい。幾つかの実施形態では、固定用内腔３３０は、円形断面を有する。図３Ａに示すように、固定用内腔３３０は、導体用内腔３２０よりも小さい断面を有するのがよい。

図３Ｂは、プレ電極３００の第２の実施形態の概略的な斜視図である。図３Ｂのプレ電極３００は、固定用内腔３３０と、導体用内腔３２０とを含んでいる。プレ電極３００はまた、４つの仕切りアームを有するデバイダ３１０を含んでいる。前述のように、デバイダ３１０は、例えば、３、４、５、６、８、１０又は１２個の仕切りアーム等の任意の数の仕切りアームを含んでいてもよい。従って、単一のプレ電極３００を用いて、４つのセグメント電極を形成してもよい。図３Ｂに示すように、プレ電極３００は、立方体の形状で形成される。所望の形状及びサイズを有するセグメント電極を形成するように、立方形状のプレ電極３００をさらに処理してもよい。

図４は、セグメント電極４００の１つの実施形態の概略的な斜視図である。セグメント電極４００は、図３Ａのプレ電極３００をデバイダ３１０に沿って分割した結果として形成されたものである。幾つかの実施形態では、プレ電極３００の分割後、各セグメント電極４００は、単一の固定用内腔３３０と、単一の導体用内腔３２０を含んでいる。プレ電極３００及びセグメント電極４００は、各セグメント電極４００が任意の数の固定用内腔３３０又は導体用内腔３２０を含むように構成されてもよいことをを理解すべきである。

図５Ａは、研削前のプレ電極３００の１つの実施形態の概略的な斜視図である。図５Ａのプレ電極３００は、ディスク形状であるが、プレ電極３００は、任意適当な形状で形成されてもよい。プレ電極３００は、複数の固定用内腔３３０を含んでいる。リード本体１１０（図示せず）の一部分をリフロー（再流動化）してそれを固定用内腔３３０の中に通すことによって、固定用内腔３３０は、プレ電極３００の部分をリード本体１１０に結合又は固定させることを可能にする。幾つかの実施形態では、リード本体１１０に類似した追加の固定用材料が、固定用内腔内に配置される。固定用材料は、リード本体１１０と同じ材料で構成されてもよいし、リード本体１１０と共にリフローすることが可能な他の任意の材料で構成されてもよい。幾つかの実施形態では、プレ電極３００の部分が、エポキシ等の充填剤又は接着剤によって、リード本体１１０にさらに結合される。

図５Ａはさらに、導体用内腔３２０の中に配置される導体５１０を示している。幾つかの実施形態では、導体５１０は、導体用内腔３２０の直径に一致する直径を有している。図５Ａに示すように、導体５１０に、絶縁体５２０が被覆され又は巻付けられるのがよい。導体５１０はまた、除去部分５３０を含むのがよい。除去部分５３０は、導体５１０とセグメント電極の間の電気的結合を可能にする。幾つかの実施形態では、導体５１０の部分は、プレ電極３００の導体用内腔３２０内に配置され、次に、プレ電極３００の部分に溶接される。プレ電極３００を導体５１０に電気的に結合するのに適した他の任意の方法を使用してもよいことを理解すべきである。

プレ電極３００の直径は、リード本体１１０の直径よりも大きくなるように形成されるのがよい。さらに、プレ電極は、まだ分割されていない。幾つかの実施形態では、プレ電極３００を適当な直径になるまで研削することが有用であり又は望ましい。プレ電極３００をリード本体１１０と同じレベルまで研削した後、リード１００は、等直径であり、全ての方向に実質的に同じ直径を有する。その結果、脳深部刺激に適した実質的に円筒形のリード１００を形成する。また、プレ電極３００を研削することにより、プレ電極３００からセグメント電極４００を形成することを可能にする。プレ電極３００をリード内に固定して導体に結合させた後、プレ電極３００を研削することが好ましい。

図５Ｂは、研削後の図５Ａのプレ電極３００の概略的な斜視図である。幾つかの実施形態では、プレ電極３００を研削することにより、プレ電極の部分がデバイダ３１０まで研削され、従って、別個のセグメント電極４００が形成される。図５Ｂから分かるように、３つのセグメント電極４００が、リード本体１１０の１つのレベルに形成される。複数のプレ電極３００を、リード本体１１０の所定の長手方向レベルに配置して、可変の刺激プロファイルを有するリードを作成するのがよい。幾つかの実施形態では、セグメント電極４００は、互いに電気的に絶縁され、その結果、各セグメント電極４００に差向けられる刺激は、独立に制御される。

幾つかの他の実施形態では、予め形成された電極フレームを用いて、複数のセグメント電極を有するリードを形成してもよい。図６Ａは、複数のセグメント電極を収容することが可能な電極フレーム６１０を示す。電極フレーム６１０は、ポリマー材料等の生体適合性で非導電性の材料で形成されるのがよい。適当なポリマー材料は、限定するわけではないが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（例えば、テフロン（登録商標））、ポリイミド、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルポリウレタン、ポリカーボネータポリウレタン、及びシリコーン・ポリウレタンコポリマーを含む。

電極フレーム６１０は、複数のセグメント電極を受入れるための複数の電極チャンバ６２０を有する。図６Ａの実施形態は、３つの電極チャンバ６２０を有する電極フレーム６１０を示す。電極フレーム６１０が任意の数の電極チャンバ６２０を含んでいてもよいことを理解すべきである。幾つかの実施形態では、電極フレーム６１０は、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２、１４又は１６個の電極チャンバ６２０を含む。電極チャンバ６２０はまた、同じ又は異なる形状又はサイズのセグメント電極を収容するように定められてもよい。少なくとも幾つかの実施形態では、電極チャンバ６２０は同じ形状及びサイズのものである。幾つかの実施形態では、電極チャンバ６２０は、セグメント電極を完全に包囲する。電極チャンバ６２０は、電極フレーム６１０の周りに等間隔で配置されるのがよい。図示したように、幾つかの実施形態では、電極フレーム６１０はＣ形状であり且つ電極フレーム６１０を管に結合するように構成された開口部６３０を有し、このことは、図１０Ａを参照してより詳細に説明される。電極フレーム６１０はまた、電極フレーム６１０の内側に長手方向に延びる溝６４０を含むのがよい。溝６４０は、導体（図示せず）を収容するように構成されるのがよい。

図６Ｂ及び図６Ｃは、電極フレーム６１０の第２及び第３の実施形態の概略的な斜視図である。図６Ｂ及び図６Ｃに示すように、電極フレーム６１０は、様々な異なる形状を有する種々の電極チャンバ６２０を含む。例えば、電極フレーム６１０は、異なる形状のセグメント電極を収容するように形成することができる。図６Ｃに示すように、幾つかの実施形態では、電極フレーム６１０は、開口部６３０を有さず、直径がリード本体より僅かに大きくなるように形成され、リード本体に圧入される。

セグメント電極７１０は、白金、白金イリジウム、イリジウム、３１６Ｌステンレス鋼、タンタル、ニチノール、導電性ポリマー、又はいずれかの他の適当な導電性材料で形成されるのがよい。図７Ａは、アーチ形断面を有する細長い部材で形成され且つ図６Ａの電極フレーム６１０に対応するセグメント電極７１０の１つの実施形態の概略的な斜視図である。図７Ｂは、図６Ｂの電極フレーム６１０に対応するセグメント電極７１０の第２の実施形態の概略的な斜視図である。図７Ｂのセグメント電極７１０は、三角形の断面を有する。図７Ｃは、図６Ｃの電極フレーム６１０に対応するセグメント電極７１０の第３の実施形態の概略的な斜視図である。図７Ａ〜図７Ｃに示すように、セグメント電極７１０は、様々な形状及びサイズで形成される。幾つかの実施形態では、セグメント電極７１０は、細長い部材で形成され、細長い部材は、円形、楕円形、矩形、正方形、六角形、星形、十字形、台形の、又はパターン形成された断面（例えば、図７Ｃに示す断面）を有する。図７Ｂ及び図７Ｃに示すように、幾つかの実施形態では、セグメント電極７１０は、それらを電極フレーム６１０に締結するのを助ける締結部７２０を含む。例えば、締結部７２０は、任意の孔、キー、継ぎ目、ネック、肩、又はリブである。

図８は、図６Ａの電極フレーム６１０の電極チャンバ６２０に挿入された図７Ａのセグメント電極７１０の概略的な斜視図である。図８に示すように、セグメント電極７１０は、電極フレーム６１０に圧入されるのがよい。セグメント電極７１０を電極フレーム６１０にさらに固定又は結合させるのに、他の方法を用いてもよい。例えば、セグメント電極７１０を電極フレーム６１０に固定するのに、充填剤又は接着剤を用いてもよい。少なくとも幾つかの実施形態では、電極チャンバ６２０の形状に一致する締結部７２０が、電極フレーム６１０とセグメント電極７１０の間の適当な嵌合を維持するのに有用である。

図９Ａは、多内腔管９００の１つの実施形態の概略的な斜視図である。多内腔管９００は、リード本体を形成するのに用いられる任意の材料又は材料の組合せで形成されるのがよい。多内腔管９００は、スタイレット又は他の挿入器具を受入れるように構成された中央通路９１０を有するのがよい。中央通路９１０は円形断面を有する通路として示されているが、任意の形状の中央通路９１０を形成してもよい。幾つかの実施形態では、中央通路９１０は、スタイレットの断面に一致する断面を有する。多内腔管９００は、長手方向に配置された複数の導体用内腔９３０を有するのがよい。任意の数の導体用内腔９３０を多内腔管９００内に有する。幾つかの実施形態では、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、１２又はそれよりも多い導体用内腔９３０が多内腔管９００に設けられる。幾つかの実施形態では、導体用内腔９３０の数は、管９００に配置される電極の数に一致する。

多内腔管９００の一部分を除去して、電極フレーム６１０の結合を可能にする。図９Ｂは、管９００の一部分を除去した後の多内腔管９００の概略的な斜視図である。多内腔管９００の部分を除去するのに任意の方法が用いられることを理解すべきである。例えば、多内腔管９００の部分を研削して、スロット９２０を形成する。変形例として、例えば、レーザ除去法を用いて多内腔管９００の外層を除去してもよい。結果として生じたスロット９２０は、電極フレーム６１０の寸法に一致する寸法を有するのがよく、電極フレーム６１０を多内腔管９００に結合させるのがよい。

電極フレーム６１０を多内腔管９００に結合させるのがよい。図１０Ａは、多内腔管９００と、多内腔管９００に配置された電極フレーム６１０とから構成されるリードの１つの実施形態の概略的な斜視図である。幾つかの実施形態では、電極フレーム６１０は可撓性であり、電極フレーム６１０の開口部６３０により多内腔管９００への結合を可能にするように構成される。少なくとも幾つかの実施形態では、電極フレーム６１０は、管９００の上を慴動するように構成される。電極フレーム６１０と多内腔管９００を結合させた後、管９００及び電極フレーム６１０をリフローさせて、リード１０００を形成するのがよい。幾つかの実施形態では、管９００及び電極フレーム６１０は、リフロープロセス中に材料がリフローされて固定用内腔の中を通るように構成される。材料をリフローさせて固定用内腔の中に通すことにより、破損及び損傷が少なく且つより信頼性のあるリード１０００を形成することができる。個々の導体を導体用内腔９３０及び溝６４０を通って配置し、個々のセグメント電極７１０に溶接するのがよい。

図１０Ｂに示すように、電極フレーム６１０の外面の一部分を同様に除去して（例えば、除去、研削などにより）、セグメント電極７１０を露出させるのがよい。電極フレーム６１０の外面は、任意所望のパターンで除去されるのがよい。例えば、幾つかの実施形態では、電極フレーム６１０の外面は、内部に収容されたセグメント電極７１０の各々に対応する１つ又はそれ以上の位置で除去される。少なくとも幾つかの実施形態では、電極フレーム６１０の外面及びリード本体を同じ直径になるように研削することによって、等直径のリードが形成される。電極フレーム６１０の外面を除去すると、電極チャンバ６２０の外側部分が除去されて電極用孔が形成され、リードの表面に電極７１０が露出する。少なくとも幾つかの実施形態では、各々のセグメント電極７１０が、導体用内腔９３０の１つの内部に配置された独立した導体（図示せず）に電気的に結合され、その結果、各々のセグメント電極７１０を独立して導通状態にすることができる。

リードアレイを、液体射出成形を用いて作成してもよい。図１１Ａは、セグメント電極１１１０の１つの実施形態の概略的な斜視図である。セグメント電極１１１０は、他の実施形態で説明したものと類似している。幾つかの実施形態では、セグメント電極１１１０は、脚部を有し、フランジ１１２０を含む矩形部分である。幾つかの実施形態では、各セグメント電極１１１０は、それぞれの側部に１つのフランジ１１２０を含むが、セグメント電極１１１０は任意の数のフランジ１１２０を含んでいてもよいことを理解すべきである。

図１１Ｂは、キャリア１１５０内に配置された、図１１Ａのセグメント電極１１１０の１つの実施形態の概略的な斜視図である。キャリア１１５０は、セグメント電極１１１０を収容することができる任意適当な絶縁材料で形成されたトレイ状の部材であるのがよい。キャリア１１５０用の適当な材料は、限定するわけではないが、ポリマー（プラスチックを含む）、複合材料などを含む。幾つかの実施形態では、キャリア１１５０は、シリコーンで形成される。キャリア１１５０は、セグメント電極１１１０を収容する孔１１６０を含む。幾つかの実施形態では、孔１１６０は、同じ又は異なる形状及びサイズで形成される。幾つかの実施形態では、孔１１６０は、セグメント電極１１１０のサイズ及び形状に一致する。さらに、孔１１６０は、キャリア１１５０の表面に沿った任意のパターンで形成される。

キャリア１１５０はまた、セグメント電極１１１０への導体（図示せず）の連通を可能にする横孔１１７０を含むのがよい。幾つかの実施形態では、各孔１１６０は、１つ又は２つ以上の横孔１１７０に対応している。横孔１１７０は、キャリア１１５０のいずれかの縁部又は面内に形成することができる。幾つかの実施形態では、図１１Ｂに示すように、横孔１１７０は、キャリア１１５０の１つの縁部に沿って整列している。任意の数の横孔１１７０が、複数列等の任意のパターン又は整列で、キャリア１１５０内に形成される。

図１１Ｂに示すように、セグメント電極１１１０は、キャリア１１５０の孔１１６０に圧入されるのがよい。幾つかの実施形態では、セグメント電極１１１０は、両側のフランジ１１２０によって所定の位置にロックされる。フランジ１１２０は、孔１１６０の側部と嵌合するように構成される。セグメント電極１１１０を所定の位置にロックさせたら、キャリア１１５０をマンドレルの周りに巻付け、リフローさせて、図１１Ｃに示すようなリードを形成するのがよい。

別の実施形態では、多内腔管９００と類似した管１２００が準備される。管１２００には、複数の導体用内腔１２２０を設けるのがよい。管１２００はまた、スタイレットなどの挿入器具を受入れるように構成された中央通路１２１０を含むのがよい。予め溶接された電極管１２５０を導体用内腔１２２０内に配置するのがよい。

図１２Ａは、電極管１２５０を有する管１２００の１つの実施形態の概略的な斜視図である。電極管１２５０の長さを短くし、刺激が望まれる多内腔管１２００の側部の導体用内腔内にのみ挿入されるようにするのがよい。幾つかの実施形態では、電極管１２５０は、多内腔管１２００の先端部にのみ挿入される。電極管１２５０は、それが製造中及び使用中に滑ることを回避するために、多内腔管１２００内に圧入されるのがよい。幾つかの実施形態では、例えば、導体用内腔１２２０内にエポキシを使用する等の追加の方法を用いて、電極管１２５０と多内腔管１２００との間の結合を強化してもよい。

幾つかの実施形態では、電極管１２５０は、それを管１２００に結合させるのに有用な溝１２７０を有している。図１２Ｂに示すように、溝１２７０は、電極管１２５０に沿って長手方向に配置されるのがよい。さらに、導体用内腔１２２０は、電極管１２５０を管１２００に締結するのを助ける断面形状を有するように構成されるのがよい。任意の数の溝１２７０を電極管１２５０上に配置してもよいことを理解すべきである。

電極管１２５０を多内腔管１２００内に配置したら、研削又は除去等の技術を用いて、管１２００の外面の一部分を除去することにより、電極管１２５０の一部分を露出させることができる。図１２Ａに示すように、除去位置１２６０は、所望の任意のパターンで選択されるのがよい。

これらの方法の変更が可能である。例えば、上記の方法の１つ又は２つ以上の組合せを用いて、リードを所望通りに形成してもよい。幾つかの実施形態では、これらの方法は、脳深部刺激用リード以外のリードの構築に用いられてもよい。

上記の明細、例及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を与える。本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、本発明の多くの実施形態を実施することができるので、本発明はまた添付の特許請求の範囲内に存在する。

Claims (20)

1. 脳刺激装置を製造する方法であって、
   遠位端部分を有するリード本体を形成する工程と、
   少なくとも１つのプレ電極を前記リード本体の遠位端部分に結合させる工程と、を有し、前記少なくとも１つのプレ電極は、複数の仕切りアームを含むデバイダと、複数の固定用内腔と、を有し、
   更に、前記仕切りアームと整列した前記プレ電極の一部分を除去して、前記プレ電極を複数のセグメント電極に分割する工程を有し、前記複数のセグメント電極の各々は、その中を少なくとも部分的に通るように配置された前記複数の固定用内腔のうちの少なくとも１つを有し、
   更に、材料を前記少なくとも１つの固定用内腔に導入し、前記複数のセグメント電極を前記リード本体に結合させる工程を有する、方法。
2. 前記少なくとも１つの前記固定用内腔は貫通孔である、請求項１に記載の方法。
3. 前記少なくとも１つのセグメント電極の各々は、少なくとも１つの導体用内腔を更に有する、請求項１に記載の方法。
4. 更に、少なくとも１つの導体を前記少なくとも１つの導体用内腔の中に１つずつ配置する工程を有する、請求項３に記載の方法。
5. 前記材料を前記少なくとも１つの固定用内腔に導入する工程は、前記リード本体の一部分を前記少なくとも１つの固定用内腔の中にリフローさせる工程を有する、請求項１に記載の方法。
6. 脳刺激装置であって、
   遠位端部分を有する絶縁管と、
   前記絶縁管の遠位端部分に配置され且つ絶縁材料で形成された少なくとも１つの電極フレームと、を有し、前記少なくとも１つの電極フレームの各々は、少なくとも１つの電極用孔を有し、
   更に、複数のセグメント電極を有し、前記複数のセグメント電極は、前記少なくとも１つの電極用孔の中に１つずつ配置される、脳刺激装置。
7. 前記絶縁管は、更に、複数の導体を受入れるように構成され且つ配列された複数の導体用内腔を有する、請求項６に記載の脳刺激装置。
8. 前記絶縁管は、更に、スタイレットを受入れるように構成され且つ配列されたスタイレット用内腔を有する、請求項６に記載の脳刺激装置。
9. 前記少なくとも１つの電極フレームの各々は、実質的に円筒形であり、前記少なくとも１つの電極フレームを前記絶縁管に結合させるための長手方向の切欠きを有する、請求項６に記載の脳刺激装置。
10. 前記少なくとも１つの電極フレームの各々は、更に、導体を収容する少なくとも１つの溝を有する、請求項６に記載の脳刺激装置。
11. 前記少なくとも１つの電極用孔の断面形状は、前記複数のセグメント電極の断面形状に一致する、請求項６に記載の脳刺激装置。
12. 前記少なくとも１つの電極フレームの各々の外面の少なくとも一部分は、前記セグメント電極の一部分を露出させるために除去される、請求項６に記載の脳刺激装置。
13. 前記複数のセグメント電極の各々は、それを前記少なくとも１つの電極用孔のうちの１つに結合させる少なくとも１つの締結部を有する、請求項６に記載の脳刺激装置。
14. 脳刺激装置を製造する方法であって、
    複数のセグメント電極を受入れる複数の孔を有する絶縁キャリアを形成する工程と、
    前記複数のセグメント電極を前記前記絶縁キャリアに結合させる工程と、を有し、前記複数のセグメント電極は、前記複数の孔の中に１つずつ配置され、前記複数のセグメント電極の各々は、それを絶縁キャリアの中に固着させるための少なくとも１つのフランジを有し、
    更に、前記絶縁キャリアをマンドレルの周りに巻付けて、円筒形のリード本体を形成する工程と、を有する方法。
15. 前記少なくとも１つのフランジの各々は、前記孔の少なくとも１つの側面と噛合う、請求項１４に記載の方法。
16. 更に、導体を受入れるように構成及び配列された少なくとも１つの孔を、前記絶縁キャリの面に形成する工程を有する、請求項１４に記載の方法。
17. 前記複数のセグメント電極を前記前記絶縁キャリアに結合させる前記工程は、前記複数のセグメント電極を前記絶縁キャリアの複数の孔に圧入する工程を有する、請求項１４に記載の方法。
18. 脳刺激装置を製造する方法であって、
    遠位端部分を有する絶縁管を形成する工程と、
    前記絶縁管を貫通する少なくとも１つの導体用内腔を形成する工程と、を有し、前記少なくとも１つの導体用内腔は、前記絶縁管を長手方向に貫いて延び、
    更に、複数の電極管を前記絶縁管の少なくとも１つの導体用内腔の中に導入する工程と、
    前記絶縁管の外面の一部分を除去して、前記少なくとも１つの電極管の１つの一部分を露出させる工程と、を有する方法。
19. 前記少なくとも１つの電極管の各々は、前記電極管を前記絶縁管に固着させるように構成された溝を有する、請求項１８に記載の方法。
20. 前記少なくとも１つの導体用内腔を形成する工程は、複数の導体用内腔を前記絶縁管の周囲に等間隔に形成する工程を有する、請求項１８に記載の方法。

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