JP5568315B2 - Ｒｆ／ｍｒｉ適合リード線 - Google Patents

Description

（関連出願）
本願は、米国仮出願第６０／８９５，６１９号（２００７年３月１９日出願）、米国仮出願第６０／９１２，８３５号（２００７年４月１９日出願）、および米国仮出願第６０／９９５，７３０号（２００７年８月１４日出願）の優先権の利益を主張する。これらの内容は、完全に記述されたものとして参照により本明細書に援用される。

（技術分野）
本発明は、導体およびリード線に関し、埋め込み型医療用リード線に特に適切であり得る。

導体を備える直線状リード線は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）および磁気共鳴分光法（ＭＲＳ）で使用されるもの等の、無線周波（ＲＦ）電磁場とカップリング可能である。このようなリード線の例として、例えば、埋め込み型ペースメーカーリード線、脊髄刺激器リード線、脳深部刺激器リード線、電気生理学または他の心臓リード線、埋め込み型モニタに使用されるリード線、および外科手術中に療法を施すために使用されるリード線等の、ガイドワイヤおよび／または介入リード線が挙げられる。場合により、カップリングによって、ＭＲＩ／ＭＲＳ手順中のＲＦ電力堆積により、リード線に隣接する組織の局所的な加熱がもたらされ、意図しない組織損傷に至る可能性がある。

ＭＲＩは、優れた軟組織造影能力および機能的撮像能力を有する非侵襲的画像診断法である。しかしながら、ＭＲＩは、いくつかの理由により、埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）、脳深部刺激（ＤＢＳ）電極、脊髄刺激器、生理学的モニタ等を接続するリードを有する心臓ペースメーカーおよび／または除細動器を含む埋め込み型の導電性機器およびワイヤを有する患者にとって禁忌であり得る。例えば、ＩＰＧ／ＩＣＤの電子機器は、高磁場存在下で機能しない可能性があり、またはＭＲＩで使用されるＲＦは、ＩＰＧ／ＩＣＤの回路に損傷を与える可能性がある。加えて、埋め込み型リード線は、ＲＦ励起パルスの伝送中に体内で誘起される局所電場にカップリングされ、これによって、リード線は、リード線に隣接する組織を過度に加熱するか、またはリード線の遠位端における電極に、もしくは機器または機器が接続されるＩＰＧにＲＦを伝播する可能性があるため、局所的な温度上昇を危険なレベルにまで引き起こし、および／または埋め込み型機器に損傷を与える可能性がある。加熱問題は、研究者による科学文献において報告されている。

例えば、Ｌｕｅｃｈｉｎｇｅｒらは、ＭＲＩスキャン中の、ブタに埋め込まれたペースメーカーリード線に隣接する組織における、２０°Ｃの局所的な温度上昇について報告している。Ｌｕｅｃｈｉｎｇｅｒらによる非特許文献１を参照されたい。加えて、Ｒｅｚａｉらは、ＭＲＩスキャン中の、ＤＢＳ（脳深部刺激）リード線に隣接する体外組織の２０°Ｃを上回る加熱について報告している。Ｒｅｚａｉらによる非特許文献２を参照されたい。ＭＲＩ中に生理学的信号（心電図、ＥＫＧ、脳波図、血圧、超音波検査）を測定および監視するために使用されるリード線等の外部リード線であっても、加熱を受け得る。

ＩＰＧ等の埋め込み型機器およびリード線を有する患者をＭＲＩによってスキャン可能にする１つの手法は、ＭＲＩのＲＦパルス系列の入力電力を制限するという厳密に制御された条件を使用することである。本手法は、Ｇｉｍｂｅｌらによる非特許文献３およびＲｏｇｕｉｎらによる非特許文献４によって報告されている。

Ｌｕｅｃｈｉｎｇｅｒ、他「Ｉｎ ｖｉｖｏ ｈｅａｔｉｎｇ ｏｆ ｐａｃｅｍａｋｅｒ ｌｅａｄｓ ｄｕｒｉｎｇ ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｉｎｇ」， Ｅｕｒ Ｈｅａｒｔ Ｊ ２００５； ２６（４）：３７６−３８３ Ｒｅｚａｉ、他「Ｉｓ ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｉｎｇ ｓａｆｅ ｆｏｒ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍｓ ｕｓｅｄ ｆｏｒ ｄｅｅｐ ｂｒａｉｎ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ？」Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙ ２００５； ５７（５）：１０５６−１０６２ Ｇｉｍｂｅｌ、他「ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｓａｆｅ ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｉｎｇ ｏｆ ｐａｃｅｍａｋｅｒ−ｄｅｐｅｎｄｅｎｔ ｐａｔｉｅｎｔｓ」， Ｐａｃｉｎｇ Ｃｌｉｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌ ２００５；２８（１０）：１０４１−１０４６ Ｒｏｇｕｉｎ、他「Ｍｏｄｅｒｎ ｐａｃｅｍａｋｅｒ ａｎｄ ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ／ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ ｓｙｓｔｅｍｓ ｃａｎ ｂｅ ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｉｎｇ ｓａｆｅ： ｉｎ ｖｉｔｒｏ ａｎｄ ｉｎ ｖｉｖｏ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ａｔ １．５ Ｔ．」Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ ２００４； １１０（５）：４７５−４８２

外部ＲＦ電磁（ＥＭ）エネルギーが存在するおよび／またはそれが療法目的で使用される等のＲＦに関する他の（非ＭＲＩ）使用では、外部リード線または埋め込み型リード線も、印加されたＲＦ電磁場にカップリングされ、危険な組織加熱もしくは損傷を引き起こし、またはそこに接続し得る電子機器を故障させる可能性がある。例えば、ＲＦによる組織のジアテルミーあるいは切除もしくは焼灼は、場合により、埋め込み型または体内リード線を用い、このリード線は、印加されたＲＦ電磁場にカップリングされて、ＲＦジアテルミーを受ける患者に対して報告されている加熱等の危険な組織加熱を引き起こし得る。Ｎｕｔｔらによる「ＤＢＳ ａｎｄ ｄｉａｔｈｅｒｍｙ ｉｎｄｕｃｅｓ ｓｅｖｅｒｅ ＣＮＳ ｄａｍａｇｅ」， Ｎｅｕｒｏｌｏｇｙ ２００１；５６：１３８４−１３８６、およびＲｕｇｇｅｒａらによる「Ｉｎ Ｖｉｔｒｏ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｏｆ ｔｉｓｓｕｅ ｈｅａｔｉｎｇ ｎｅａｒ ｍｅｔａｌｌｉｃ ｍｅｄｉｃａｌ ｉｍｐｌａｎｔｓ ｂｙ ｅｘｐｏｓｕｒｅ ｔｏ ｐｕｌｓｅｄ ｒａｄｉｏ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｄｉａｔｈｅｒｍｙ」， Ｐｈｙｓｉｃｓ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｙ， ４８ （２００３）２９１９−２９２８、を参照されたい。このような電磁場カップリングが発生し得る別の非ＭＲＩの例として、埋め込み型リード線を有する個体が、固定型または携帯型のＲＡＤＡＲ、ＴＶ、無線電話機、無線施設等の電磁場送信機に近接近することが挙げられる。同様に、電磁カップリングは、強電磁場源に近接する強電磁場に感応性を有する電子装置に接続する外部伝導性リード線によっても発生し得る。

本発明の実施形態は、ＲＦ／ＭＲＩ適合リード線および／または導体を対象とする。リード線および／または導体は、特定レベルのＲＦに晒された場合に、リード線により取り付けられる電子機器への局所組織の加熱および／またはＲＦの伝播を阻止、制限、および／または防止するように構成可能である。本発明の特定の実施形態は、ＭＲＩまたはＭＲＳに使用される電場等の外部ＲＦ電場において安全に使用可能である単一導体または多数の導体を含む可撓性埋め込み型リード線を対象とする。導体の構成によって、体内に生成されるＲＦ誘起電場への不要なカップリングが低減され、かつ共通モード電流／電圧が低減、最小化、および／または阻止され得る。

いくつかの実施形態では、リード線は、リード線から隣接組織へのＲＦ電力堆積が低減されるように構成可能であり、これによって、このようなリード線が埋め込まれる患者は、より安全な状態下においてＭＲＩ／ＭＲＳから恩恵を受けることになり、細長いリード線、ケーブル、およびその同等物は、ＭＲＩ案内手順中にＭＲスキャナに関連するマグネットボアにおいて使用可能になる。

いくつかの実施形態は、対向する遠位端部分および近位端部分を含むある長さを有する少なくとも１つの導体を含むＲＦ／ＭＲＩ適合リード線を対象とする。少なくとも１つの導体は、第１の順方向物理長について、順長さ方向に延び、次いで、近接して位置する逆方向コイル状区間につながるように折れ曲がる第１の順方向コイル状区間と、逆方向物理長について、実質的に対向する逆長さ方向に延び、次いで、近接して位置する第２の順方向コイル状区間につながるように折れ曲がる逆方向コイル状区間と、第２の順方向物理長について、順長さ方向に延びる第２の順方向コイル状区間とを備える多層積層型コイル構成を含む少なくとも１つの区画を有する。

いくつかの実施形態では、第１の順方向区間、第２の順方向区間、および逆方向コイル状区間のうちの少なくとも２つは、実質的に一定の直径のコイル構成を有することが可能である。いくつかの実施形態では、第１の順方向コイル状区間、第２の順方向コイル状区間、および逆方向コイル状区間は、実質的に同心的であることが可能である。

いくつかの実施形態では、順方向および逆方向コイル状区間の少なくともいくつかの回転は、並んで長さ方向の配向において、相互に近接して存在する。いくつかの実施形態では、代替的にまたは付加的に、逆方向コイル状区間の少なくともいくつかの回転は、第１の順方向コイル状区間に近接して、かつその上に存在する。

いくつかの実施形態では、逆方向コイル状区間の少なくともいくつかの回転は、順方向コイル状区間の少なくとも１つの少なくともいくつかの回転と交互に重ねられる。順方向コイル状区間は、中心軸周りに長さ方向に延び、間隙を画定するために順方向コイル状区間の連続回転が長さ方向に離間されるようにピッチを有してもよく、逆方向コイル状区間は、中心軸周りに延び、その回転が、順方向コイル状区間の間隙に実質的に存在するようにピッチを有してもよい。第２の順方向コイル状区間は、第１の順方向および逆方向コイル状区間の回転よりも多い回転を有することが可能である。

いくつかの実施形態では、第１の順方向コイル状区間は、第１の層に存在し、逆方向コイル状層は、第１の層の上の第２の層に存在し、第２の順方向コイル状区間は、第２の層の上の第３の層に存在して、３層積層型導体コイル構成を画定する。

いくつかの実施形態では、第１のコイル状順方向区間および逆方向コイル状区間は、実質的に共通の層に存在し、第２のコイル状順方向区間は、第１の順方向および逆方向コイル状区間の上に存在して、２層積層型導体コイル構成を画定する。

いくつかの実施形態では、第１のコイル状順方向区間および逆方向コイル状区間は、実質的に同一ピッチを有し、第２の順方向コイル状区間は、第１および逆方向コイル状区間のピッチよりも小さい（密接した）ピッチを有する。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの導体は、複数の導体であり、各々は、少なくとも１つの組の第１および第２の順方向コイル状区間および逆方向コイル状区間の多層積層型コイル構成を含む少なくとも１つの区画を有する。

いくつかの実施形態は、特に医療用リード線として適切であり得るリード線を作製する方法を対象とする。本方法は、（ａ）順方向コイルを形成するために、順長さ方向にマンドレルの周囲に少なくとも１つの導体を巻くステップと、次いで、（ｂ）逆方向コイルを形成するために、逆長さ方向にマンドレルの上に少なくとも１つの導体を巻くステップとを含む。

本方法は、任意により、巻くステップの前にマンドレルの上にスリーブを提供するステップをさらに含むことが可能である。本方法は、それぞれの導体について約２〜１００個の間の積層型コイル構成を形成するために、コイル状導体区画を前後に形成するように、巻くステップを自動的に繰り返すステップを含むことが可能である。

本方法は、逆方向コイルを形成するために少なくとも１つの導体を巻くステップの後に、（ａ）順方向および逆方向コイルの上に上側層順方向コイルを形成するために、および（ｂ）第１の順方向および逆方向コイルの上流に別の順方向コイルの下側層を形成するために、再び順長さ方向にマンドレルの上に少なくとも１つの導体を巻くステップをさらに含んでもよい。

他の実施形態は、その外面の上に可撓性材料の少なくとも１つの螺旋状の線を備える少なくとも１つの導体を含む電気リード線アセンブリを対象とする。

さらに他の実施形態は、少なくとも１つの連続導体を含むＭＲＩ／ＲＦ適合性医療用リード線を対象とし、それぞれの導体は、一方のコイルの少なくともいくつかの回転が、別のコイルの少なくともいくつかの回転の上に存在するように配置される複数の密集する実質的に同心的なコイルを含む少なくとも１つの区間を有する。リード線は、少なくとも２つの導体を含み、一方の導体は、コイルの少なくとも１つの区画を有し、かつ第１の電極と連通し、別の導体は、コイルの少なくとも１つの区画を有し、かつ別の電極と連通する（または各導体は、同一の電極と連通することが可能である）。

さらに他の実施形態は、少なくとも１つの多層積層型コイル構成を含む少なくとも１つの導体を有する可撓性医療用リード線を対象とし、導体は、積層型コイル構成において少なくとも２回長さ方向に本体を折れ曲がる。少なくとも１つの導体は、その遠位端部分において、電極に接続する順方向コイル区間につながる。

リード線は、介入または埋め込み型または外部である任意の種類の医療用リード線であることが可能であり、例えば、心臓リード線、埋め込み型心臓リード線、神経変調リード線、埋め込み型脳深部刺激リード線、脊髄刺激リード線、および介入心臓電気生理学リード線（切除用）が含まれる。

さらに他の実施形態は、複数の導体を有する医療用リード線を対象とする。導体の少なくともいくつかは、順方向物理長について、順長さ方向に延び、次いで、近接して位置する逆方向コイル状区間につながるように長さ方向に折れ曲がる第１の順方向コイル状区間と、逆方向物理長について、実質的に反対の逆長さ方向に延び、次いで、近接して位置する第２の順方向コイル状区間につながるように長さ方向に折れ曲がる逆方向コイル状区間と、順長さ方向に延びる第２の順方向コイル状区間とを各々が含む多層積層共巻き型コイル構成を有する。

リード線は、共巻き型導体のうちの少なくとも２つが、単一電極に接続するように、またはそれぞれの導体が、異なる電極に接続するように、あるいはその組み合わせであるように構成可能である。

さらに他の実施形態は、導体が、ネジ電極と連通して少なくとも２回本体を長手方向に折れ曲がる少なくとも１つの多層積層型コイル構成を有する少なくとも１つの導体を含む能動固定式心臓リード線を対象とする。ネジ電極は、局所組織を係合するように進められることが可能である。

いくつかの実施形態では、リード線は、約４Ｗ／ｋｇの入力ＳＡＲ（ピーク）および／または約２Ｗ／ｋｇの全身平均ＳＡＲにおける目標ＲＦ周波数に患者が晒される時に、摂氏約１０度未満に、典型的には５度以下に局所組織を加熱するか、又は加熱しないように構成されてもよい。

いくつかの実施形態では、リード線は、約４Ｗ／ｋｇのピーク入力ＳＡＲおよび／または約２Ｗ／ｋｇの全身平均ＳＡＲにおけるＭＲスキャナに関連する目標ＲＦ周波数に晒された場合に、摂氏約２度未満に局所組織を加熱することが可能である。

特定の実施形態では、リード線は、約４Ｗ／ｋｇ〜１０Ｗ／ｋｇの間のピーク入力ＳＡＲおよび／または約２Ｗ／ｋｇ〜５Ｗ／ｋｇの全身平均ＳＡＲにおけるＭＲスキャナに関連する目標ＲＦ周波数に晒された場合に、摂氏約５度未満に局所組織を加熱するように構成可能である。

他の実施形態は、医療用リード線の上に収容体層を成形する方法であって、少なくとも１つの螺旋状ストリップの材料を少なくとも１つの導体の外面に取り付けるステップと、次いで、可撓性医療用電気リード線を形成するために外層を導体に成形するステップとを含む方法を対象とする。

さらに他の実施形態は、埋め込み型医療用リード線用の金型を対象とする。本金型は、細長いチャネルを有する下側部材と、下側部材に嵌合可能に取り付けるようなサイズを有し、かつ取り付けるように構成される細長いチャネルを有する上側部材とを含み、上側部材および下側部材のチャネルが、型穴を画定するように整列されるようにする。少なくとも１つの導体は、型穴に存在するようなサイズを有し、かつ存在するように構成される。上側部材および下側部材のうちの少なくとも１つは、型穴に連通する成形材料導入ポートを有し、本金型は、少なくとも１つの導体上に可撓性重ね成形層を成形するようなサイズを有し、かつ成形するように構成される。

追加の実施形態は、自動式疲労性検査装置を対象とする。本装置は、（ａ）直線的並進移動部材を画定する直線状摺動部と連通するホイールと、（ｂ）第１および第２の対向する端部分を有する連結ロッドであって、第１の端部分は、ホイールに取り付けられる連結ロッドと、（ｃ）ホイールを所望の速度で回転させるホイールと連通する自動式駆動部材と、（ｄ）連結ロッドの他方の端部分に取り付けられる摺動ブロックと、（ｅ）摺動ブロックに取り付けられ、かつラックギアと連通する回転ギアと、（ｆ）所望の数の周期について、または被検査物の破壊または疲労性に関連する検査パラメータの減退まで、被検査物が、直線状の力および回転力に自動的に繰り返し暴露される回転ギアと連通する被検査物ホルダとを含む。

検査装置は、ラックギアが、被検査物上の回転力を調整するために、交換可能な異なるサイズの直径の回転ギアと恊働するように、摺動ブロックに対して摺動可能に調整可能であるように構成されてもよい。

検査装置は、回転ホイールが、回転ホイールの中心から異なる半径位置に位置する複数の円周方向に離間した装着ピン開口部を含み、連結ロッドは、その第１の端部分において、開口部のうちの選択された１つにおいて存在する装着ピンに取り付けられることが可能であり、摺動ブロックの直線移動調整を可能にするように構成可能である。

本発明の実施形態に従う他のシステム、機器、および／または方法は、以下の図面および発明を実施するための形態を検討することによって当業者に明らかになるであろう。このような追加のシステム、方法、および／またはコンピュータプログラム製品の全ては、本説明中に含まれ、本発明の範囲内にあり、また、添付の請求項によって保護されることを意図されたい。

本発明のこれらの特徴および他の特徴は、本発明の例示的実施形態に関する以下の発明を実施するための形態を、添付の図面と併用して熟読することによって、より容易に理解されるであろう。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
対向する遠位端部分および近位端部分を含むある長さを有する少なくとも１つの導体を含み、該少なくとも１つの導体は、多層積層型コイル構成を含む少なくとも１つの区画を有し、該少なくとも１つの区画は、
第１の順方向物理長について、順長さ方向に延び、次いで、近接して位置する逆方向コイル状区間につながるように折れ曲がる第１の順方向コイル状区間と、
逆方向物理長について、実質的に対向する逆長さ方向に延び、次いで、近接して位置する第２の順方向コイル状区間につながるように折れ曲がる逆方向コイル状区間と、
第２の順方向物理長について、該順長さ方向に延びる第２の順方向コイル状区間と
を備える、
ＲＦ／ＭＲＩ適合リード線。
（項目２）
上記第１の順方向区間、上記第２の順方向区間、および上記逆方向コイル状区間のうちの少なくとも２つは、実質的に一定の直径のコイル構成を有する、項目１に記載のリード線。
（項目３）
上記第１の順方向コイル状区間、上記第２の順方向コイル状区間、および上記逆方向コイル状区間は、実質的に同心的である、項目１に記載のリード線。
（項目４）
上記順方向および逆方向コイル状区間の少なくともいくつかの回転は、並んで長さ方向の配向において、相互に近接して存在する、項目１に記載のリード線。
（項目５）
上記逆方向コイル状区間の少なくともいくつかの回転は、上記第１の順方向コイル状区間に近接して、かつその上に存在する、項目１に記載のリード線。
（項目６）
上記逆方向コイル状区間の少なくともいくつかの回転は、上記順方向コイル状区間の少なくとも１つの少なくともいくつかの回転と交互に重ねられる、項目１に記載のリード線。
（項目７）
上記順方向コイル状区間は、中心軸周りに上記長さ方向に延び、該順方向コイル状区間の連続した回転が長さ方向に離間される、間隙を画定するようにピッチを有し、上記逆方向コイル状区間は、該中心軸周りに延び、その回転が、該順方向コイル状区間の該間隙に実質的に存在するようにピッチを有する、項目１に記載のリード線。
（項目８）
上記第２の順方向コイル状区間は、上記第１の順方向および上記逆方向コイル状区間の回転よりも多い回転を有する、項目１に記載のリード線。
（項目９）
上記第１の順方向コイル状区間は、第１の層に存在し、上記逆方向コイル状層は、該第１の層の上の第２の層に存在し、上記第２の順方向コイル状区間は、該第２の層の上の第３の層に存在して、３層積層型導体コイル構成を画定する、項目１に記載のリード線。
（項目１０）
上記第１のコイル状順方向区間および上記逆方向コイル状区間は、実質的に共通の層に存在し、上記第２のコイル状順方向区間は、該第１の順方向および逆方向コイル状区間の上に存在して、２層積層型導体コイル構成を画定する、項目１に記載のリード線。
（項目１１）
上記第１のコイル状順方向区間および上記逆方向コイル状区間は、実質的に同一ピッチを有し、上記第２の順方向コイル状区間は、該第１および逆方向コイル状区間のピッチよりも小さいピッチを有する、項目１に記載のリード線。
（項目１２）
上記少なくとも１つの導体は、複数の導体であり、各々は、少なくとも１つの組の上記第１および第２の順方向コイル状区間ならびに上記逆方向コイル状区間の多層積層型コイル構成を含む少なくとも１つの区画を有する、項目１に記載のリード線。
（項目１３）
上記第１のコイル状順方向区間および上記逆方向コイル状区間は、実質的に同一ピッチを有し、上記第２の順方向コイル状区間は、該第１および逆方向コイル状区間のピッチよりも小さいピッチを有する、項目１２に記載のリード線。
（項目１４）
上記多積層型コイル構成の少なくとも１つの区画は、３つを上回る層の積層型コイルを有する、項目１に記載のリード線。
（項目１５）
上記少なくとも１つの導体は、複数の導体であり、該導体の各々は、絶縁される、項目１に記載のリード線。
（項目１６）
上記少なくとも１つの導体を収容し、かつ上記リード線の上記長さの少なくとも大部分が、実質的に一定の外径を有するように構成される可撓性ポリマー外層をさらに備える、項目１に記載のリード線。
（項目１７）
中心長さ方向軸の周囲に存在する細長い内側可撓性スリーブをさらに備え、上記多層積層型コイル構成は、該スリーブを包囲する、項目１に記載のリード線。
（項目１８）
上記少なくとも１つの導体は、約０．０００１インチから約０．２インチの間の断面幅を有する導体を含む、項目１に記載のリード線。
（項目１９）
上記リード線は、ＭＲＩ／ＭＲＳ適合の埋め込み型医療用リード線である、項目１に記載のリード線。
（項目２０）
少なくとも１つの電極をさらに備え、上記リード線は、複数の導体を備え、該導体のうちの１つ以上は、該少なくとも１つの電極と連通する、項目１に記載のリード線。
（項目２１）
上記リード線は、可撓性であり、上記少なくとも１つの導体は、低ＤＣ抵抗を有する、項目１に記載のリード線。
（項目２２）
上記リード線は、約４Ｗ／ｋｇから約１０Ｗ／ｋｇの間のピーク入力ＳＡＲおよび／または約２Ｗ／ｋｇから約４Ｗ／ｋｇの間の全身平均ＳＡＲを生成する目標ＲＦ周波数に患者が晒される場合に、該リード線が、摂氏約１０度未満に局所組織を加熱するように、または局所組織を加熱しないように構成される、項目２０に記載のリード線。
（項目２３）
上記導体は、上記多層積層型コイル構成の少なくとも２つの区画を有し、一方の区画における１つの多層積層型コイル構成の上部層の順方向区間は、他方の区画の底部層の順方向区間につながる、項目１に記載のリード線。
（項目２４）
上記電気リード線は、約４〜１０Ｗ／ｋｇの間のピーク入力ＳＡＲおよび／または約２〜５Ｗ／ｋｇの間の全身平均ＳＡＲにおけるＭＲスキャナに関連する目標ＲＦ周波数に晒された場合に、摂氏約５度未満に局所組織を加熱する、項目２０に記載のリード線。
（項目２５）
上記細長い電気リード線は、複数の導体を備え、該複数の導体の各々は、連続した長さの導体であり、該リード線は、可撓性である、項目１に記載のリード線。
（項目２６）
上記少なくとも１つの導体は、該導体の長さに沿って一方の区画が次の隣接する区画につながるように連続的に配置される複数の多積層型区画を有し、該多積層型区画の各々は、約１５ｃｍ未満の長さを有し、上記リード線は、低ＤＣ抵抗を有する、項目１に記載のリード線。
（項目２７）
上記少なくとも１つの導体は、第１の導体の少なくとも１つの多積層型区画が、第２の導体の少なくとも１つの多積層型区画のコイル状区間に実質的に同心的であるコイル状区間を有するように構成される複数の導体である、項目１に記載のリード線。
（項目２８）
上記少なくとも１つの導体は、第１の導体の１つの多積層型区画が、上記リード線の長さに沿って、第２の導体の１つの多積層型区画の下流または上流に存在するように構成される複数の導体である、項目１に記載のリード線。
（項目２９）
上記少なくとも１つの導体は、約１〜１００個の間の導体である、項目１に記載のリード線。
（項目３０）
上記導体の少なくとも大部分は、複数の上記多積層型コイル構成を有し、上記少なくとも１つの導体は、その上記長さに沿って、約４〜１００個の間の多積層型区画を有する、項目２９に記載のリード線。
（項目３１）
上記リード線は、第１および第２の絶縁導体を備え、各々は、上記多積層型コイル構成を含む複数の区画を有し、該第１の導体の該多積層型コイル構成の該区画は、該リード線の長さに沿って、該第２の導体の該多積層型コイル構成の該区画のうちの区画と交互する、項目１に記載のリード線。
（項目３２）
上記リード線は、医療部位に把持または吊り下げられた場合に、対向する長い側面および／または端部分が、一緒に垂れ下がるか、または垂れるように十分可撓性である、項目１に記載のリード線。
（項目３３）
上記少なくとも１つの導体は、多積層型コイル構成を有する区画から、その上流に存在する電極へ延びる単一層コイル延長部を備える、項目１に記載のリード線。
（項目３４）
リード線を作製する方法であって、順方向コイルを形成するために、順長さ方向にマンドレルの周りに少なくとも１つの導体を巻くステップと、次いで、逆方向コイルを形成するために、逆長さ方向に該マンドレルの上に該少なくとも１つの導体を巻くステップとを含む、方法。
（項目３５）
上記巻くステップの前に上記マンドレルの上にスリーブを提供するステップをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
上記逆方向コイルを形成するために上記少なくとも１つの導体を巻くステップの後に、上記下にある順方向および逆方向コイルの上に別の順方向コイルを形成するために、再び上記順長さ方向に該少なくとも１つの導体を巻き、次いで、それぞれの導体について約２〜１００個の間の積層型コイル構成を形成するために上記巻くステップを自動的に繰り返すステップをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目３７）
上記逆方向コイルを形成するために上記少なくとも１つの導体を巻く上記ステップの後に、（ａ）上記順方向および逆方向コイルの上に上側層順方向コイルを形成するために、および（ｂ）上記第１の順方向および逆方向コイルの上流に別の順方向コイルの下側層を形成するために、再び上記順長さ方向に上記マンドレルの上に該少なくとも１つの導体を巻くステップをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目３８）
上記巻くステップは、上記導体を積層型コイルの多数の層へと形成する、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
上記巻き動作中に、ワイヤマンドレルを緊張するステップをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目４０）
上記導体は、約０．０００１インチから約０．２インチの間の横断面幅を有する、項目３４に記載の方法。
（項目４１）
可撓性外層を上記コイル状導体に形成するステップをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目４２）
上記形成するステップは、上記外層を押出しすること、ドローダウンすること、または射出成形することを含む、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
上記形成するステップは、上記マンドレルおよび／またはスリーブ上に保持しながら上記巻き導体を金型の中に配置し、次いで、該巻き導体を覆うように該金型に成形可能材料を流動可能に導入し、そして上記リード線の一体化部分である該スリーブを形成するステップを含む、項目４１に記載の方法。
（項目４４）
上記少なくとも１つの導体は、複数の導体である、項目３４に記載の方法。
（項目４５）
上記少なくとも１つの導体の長さ方向に沿って離間された、複数の接続された組の順方向、逆方向、および順方向コイル区間を形成するために、上記巻くステップを繰り返すことをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目４６）
上記順方向および逆方向コイルを上記巻くステップは、マンドレルを形成することによって画定される中心軸の周りの回転で、上記それぞれのコイルを実質的に同心的に巻くステップを含み、該中心軸は、上記長さ方向に延びる、項目３４に記載の方法。
（項目４７）
上記順方向コイルを上記巻くステップは、時計回りまたは反時計回り方向のうちの１つにおいて第１のピッチで上記導体を巻くステップによって実行され、上記逆方向コイルを上記巻くステップは、上記逆方向コイル区間の回転が該順方向コイルによって残された間隙に存在し、該順方向コイルの回転と交互になるように、該時計回りまたは反時計回りとは反対の回転方向において、同じ該第１のピッチで該導体を巻くことによって実行される、項目３４に記載の方法。
（項目４８）
上記逆方向コイルを上記巻くステップは、上記順方向コイルの少なくともいくつかの回転の上に、該逆方向コイルの少なくともいくつかの回転を積層するステップを含む、項目３４に記載の方法。
（項目４９）
上記順方向コイルを上記巻くステップは、少なくともいくつかのその隣接する回転の間に間隙空間を残すステップを含み、上記逆方向コイルを上記巻くステップは、該順方向および逆方向コイルのうちの少なくともいくつかの回転が、交互に重ねられるパターンで並んで存在するように、該順方向コイルによって形成されたそれぞれの間隙空間に該逆方向コイルのそれぞれの回転を配置するステップを含む、項目３４に記載の方法。
（項目５０）
上記逆方向コイルを上記巻くステップは、第２のコイル層において、上記順方向コイルの回転の上に該逆方向コイルの回転を巻くステップを含み、上記方法は、３層積層型コイル構成を形成するために、第３のコイル層において、該逆方向コイルの上に第２の順方向コイルを巻くステップをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目５１）
上記第１の層の上記順方向コイルの巻きピッチは、上記第２の層の上記逆方向コイルの巻きピッチと実質的に同一であり、上記第３の層の上記順方向コイルの巻きピッチは、該第１および第２の層の該ピッチよりも小さい（密接する）、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
コイルの上記第１、第２、および第３の層の上記回転巻き方向は、同一である、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
上記少なくとも１つの導体は、少なくとも１つの多層積層型コイル構成を形成するように共巻きされる複数の導体である、項目３４に記載の方法。
（項目５４）
上記第１、第２、および第３の層の上記コイルの各々は、関連した回転数を有し、該第３の層のコイルは、該第１および第２の層のコイルの少なくとも２倍の回転数を有する、項目５１に記載の方法。
（項目５５）
上記巻くステップは、上記順方向および逆方向コイルが第１の層に存在するように実行され、上記方法は、該第１の層の該順方向および逆方向コイルの上の第２の層に別の順方向区間を巻くステップをさらに含み、該第１および第２の層の該コイルの各々は、関連した回転数を有し、該第２の層のコイルは、該第１および第２の層のコイルの少なくとも約２倍の回転数を有する、項目３４に記載の方法。
（項目５６）
上記巻くステップは、上記順方向および逆方向コイルが第１の層に存在するように実行され、上記方法は、該第１の層の該順方向および逆方向コイルの上の第２の層に別の順方向区間を巻くステップをさらに含み、該第１の層の順方向コイルは、時計回りまたは反時計回り方向に巻かれ、該逆方向コイルは、該時計回りまたは反時計回りとは反対の方向に巻かれ、該第２の層の順方向コイルは、該逆方向コイルの方向と同一の回転方向に巻かれる、項目３４に記載の方法。
（項目５７）
上記リード線は、約４Ｗ／ｋｇから１０Ｗ／ｋｇの間のピーク入力ＳＡＲおよび／または約２Ｗ／ｋｇから４Ｗ／ｋｇの間の全身平均ＳＡＲにおける目標ＲＦ周波数へ患者が晒される場合に、該リード線が、摂氏約１０度未満に局所組織を加熱する、または局所組織を加熱しない、項目３４に記載の方法。
（項目５８）
マンドレルを形成するステップは、約０．０００１インチから約０．２インチの間の外径を有し得る、項目３４に記載の方法。
（項目５９）
上記リード線を滅菌化するステップと、該滅菌化するステップの前または後に、該リード線を医療リード線にパッケージ化するステップとをさらに含む、項目３４に記載の方法。
（項目６０）
医療用リード線の上に収容体層を成形する方法であって、少なくとも１つの螺旋状ストリップの材料を少なくとも１つの導体の外面に取り付けるステップと、次いで、可撓性医療用電気リード線を形成するために外層を該導体に成形するステップとを含む、方法。
（項目６１）
上記取り付けるステップは、シリコーンのストリップを上記導体の上記外面に塗布するステップを含む、項目６０に記載の方法。
（項目６２）
細長いチャネルを有する下側部材と、
細長いチャネルを有する上側部材であって、該上側部材と下側部材とのチャネルが、型穴を画定するように整列されるように、該下側部材に嵌合可能に取り付けるようなサイズであり、かつ取り付けるように構成される、上側部材と、
該型穴に存在するようなサイズであり、かつ存在するように構成される少なくとも１つの導体と
を備え、該上側部材および下側部材のうちの少なくとも１つは、該型穴に連通する成形材料導入ポートを有し、該金型は、該少なくとも１つの導体上に可撓性重ね成形層を成形するようなサイズであり、かつ成形するように構成される、
埋め込み型医療用リード線用の金型。
（項目６３）
上記上側および下側部材のチャネルは、約０．００１インチから約０．２インチの間の浅い深さと、約１ｃｍから約１５０ｃｍの間の長さとを有する、項目６２に記載の金型。
（項目６４）
上記リード線サブアセンブリは、その外面上に、上記型穴の中に該リード線サブアセンブリをぴったり位置決めする可撓性螺旋状ストリップを備える、項目６２に記載の金型。
（項目６５）
上記型穴は、上記上側および下側部材の少なくとも１つの端部において開放され、上記少なくとも１つの導体は、その中心を軸方向に貫通する形成マンドレルの上にスリーブを備え、該スリーブは、上記リード線の一体化部分を形成し、該マンドレルは、成形前、成形中、または成形後に取り除かれる、項目６２に記載の金型。
（項目６６）
少なくとも１つの導体を備える電気リード線アセンブリであって、該少なくとも１つの導体は、その外面の上に可撓性材料の少なくとも１つの螺旋状の線を備える、
電気リード線アセンブリ。
（項目６７）
上記少なくとも１つの螺旋状の線の材料は、少なくとも１つのストリップのシリコーンを含む、項目６６に記載の電気リード線サブアセンブリ。
（項目６８）
ある長さを有する少なくとも１つの連続導体を備え、
それぞれの導体は、複数の密集する実質的に同心的なコイルを含む少なくとも１つの区画を有し、該コイルは、一つのコイルの少なくともいくつかの回転が、別のコイルの少なくともいくつかの回転の上に存在するように構成される、
ＲＦ／ＭＲＩ適合医療用リード線。
（項目６９）
上記リード線は、可撓性であり、第１および第２の導体ならびに複数の電極を備え、かつ低ＤＣ抵抗を有し、該第１の導体は、コイルの複数の上記区画を有し、かつ該電極のうちの１つと連通し、該第２の導体は、コイルの複数の該区画を有し、かつ該電極のうちの別の電極と連通する、項目６８に記載の医療用リード線。
（項目７０）
上記リード線は、可撓性であり、少なくとも第１および第２の導体ならびに少なくとも１つの電極を備え、かつ低ＤＣ抵抗を有し、該第１の導体は、コイルの複数の上記区画を有し、かつ該電極のうちの１つと連通し、該第２の導体は、コイルの複数の該区画を有し、かつ該第１の導体と同一の電極と連通する、項目６８に記載の医療用リード線。
（項目７１）
少なくとも１つの多層積層型コイル構成を含む少なくとも１つの導体を有し、
該導体は、該積層型コイル構成において少なくとも２回長さ方向に本体を折り返し、該少なくとも１つの導体は、その遠位端部分において、電極に接続する順方向コイル区間につながる、
可撓性医療用リード線。
（項目７２）
上記リード線は、心臓リード線である、項目７１に記載の可撓性医療用リード線。
（項目７３）
上記リード線は、埋め込み型心臓リード線である、項目７１に記載の可撓性医療用リード線。
（項目７４）
上記リード線は、神経変調リード線である、項目７１に記載の可撓性医療用リード線。
（項目７５）
上記リード線は、埋め込み型脳深部刺激リード線である、項目７１に記載の可撓性医療用リード線。
（項目７６）
上記リード線は、脊髄刺激リード線である、項目７１に記載の可撓性医療用リード線。
（項目７７）
上記リード線は、介入電気生理学心臓リード線である、項目７１に記載の可撓性医療用リード線。
（項目７８）
少なくとも第１および第２の導体を有する医療用リード線であって、
該第１および第２の導体は、少なくとも１つの多層積層型共巻き型コイル構成を有し、
該第１および第２の導体のそれぞれの第１の順方向コイル状区間は、第１の順方向物理長について、順長さ方向に延び、次いで、近接して位置する逆方向コイル状区間につながるように長さ方向において折れ曲がり、該逆方向コイル状区間は、逆方向物理長について、実質的に反対の逆長さ方向に延び、次いで、近接して位置する第２の順方向コイル状区間につながるように該長さ方向において折れ曲がり、該第２の順方向コイル状区間は、該順長さ方向に延びる、
医療用リード線。
（項目７９）
上記リード線は、少なくとも１つの電極をさらに備え、上記第１および第２の導体の各々は、同一の電極に接続する、項目７８に記載の医療用リード線。
（項目８０）
上記リード線は、複数の電極をさらに備え、上記第１および第２の導体は、異なる電極に接続する、項目７８に記載の医療用リード線。
（項目８１）
少なくとも１つの導体を備える能動固定式心臓リード線であって、
該少なくとも１つの導体は、該導体が、少なくとも２回本体を長手方向に折れ曲がり、ネジ電極と連通する少なくとも１つの多層積層型コイル構成を有し、
該ネジ電極は、局所組織を係合するように進められ得る、
能動固定式心臓リード線。
（項目８２）
直線的並進部材を画定する直線状摺動部と連通するホイールと、
第１および第２の対向する端部分を有する連結ロッドであって、該第１の端部分は、該ホイールに取り付けられる連結ロッドと、
該ホイールを所望の速度で回転させる、該ホイールと連通する自動式駆動部材と、
該連結ロッドの他方の端部分に取り付けられる摺動ブロックと、
該摺動ブロックに取り付けられ、かつラックギアと連通する回転ギアと、
被検査物ホルダが該回転ギアと連通し、それにより、被検査物が、所望の数の周期について、または、破壊もしくは該被検査物の疲労に関連する検査パラメータの減退まで、直線的力および回転力に自動的に繰り返し晒される、被検査物ホルダと
を備える、自動式疲労性検査装置。
（項目８３）
上記被検査物への回転力を調整するために、上記ラックギアは、交換可能な異なるサイズの直径の回転ギアと恊働するように、上記摺動ブロックに対して摺動可能に調整可能である、項目８２に記載の自動検査装置。
（項目８４）
上記回転ホイールは、該回転ホイールの中心から異なる半径位置に位置する複数の円周方向に離間した装着ピン開口部を備え、上記連結ロッドは、その上記第１の端部分において、該開口部のうちの選択された１つにおいて存在する装着ピンに取り付けられ、上記摺動ブロックの直線移動調整を可能にする、項目８２に記載の自動検査装置。

図１は、直線状絶縁ワイヤリード線および電極を含む人体模型の略図である。 図２は、４．５Ｗ／ｋｇのピーク入力ＳＡＲのＭＲＩスキャンに基づく、図１に示す電極における温度（Ｃ）に対する時間（秒）に関するグラフである。 図３は、本発明の実施形態に従う３つの異なる導体構成の略図である。 図４は、本発明の実施形態に従う２つの異なるリード線構成の略図である。 図５は、本発明の実施形態に従う順方向区画および逆方向区画を有する単一導体の略図である。 図６Ａは、本発明の実施形態に従う、容量的にカップリングされ得る順方向区画および逆方向区画を有する単一導体の略図である。 図６Ｂは、本発明の実施形態に従う、順方向区画および逆方向区画ならびに例示的キャパシタンス構成の電流抑制モジュールを含む導体の略図である。 図６Ｃは、本発明の実施形態に従う、順方向区画および逆方向区画ならびに例示的キャパシタンス構成の電流抑制モジュールを含む導体の略図である。 図６Ｄは、本発明の実施形態に従う、順方向区画および逆方向区画ならびに例示的キャパシタンス構成の電流抑制モジュールを含む導体の略図である。 図６Ｅは、本発明の実施形態に従う、順方向区画および逆方向区画ならびに例示的キャパシタンス構成の電流抑制モジュールを含む導体の略図である。 図７は、本発明の実施形態に従う、導体および電極を含むリード線の略図であり、導体は、長さ方向に離間する複数の順方向区画および逆方向区画を有する。 図８Ａは、本発明の実施形態に従う、異なるリード線／導体構成（図８Ｃは制御ワイヤ）について、時間（秒）に対する摂氏温度（Ｃ）の変化に関するグラフである。 図８Ｂは、本発明の実施形態に従う、異なるリード線／導体構成（図８Ｃは制御ワイヤ）について、時間（秒）に対する摂氏温度（Ｃ）の変化に関するグラフである。 図８Ｃは、本発明の実施形態に従う、異なるリード線／導体構成（図８Ｃは制御ワイヤ）について、時間（秒）に対する摂氏温度（Ｃ）の変化に関するグラフである。 図９は、本発明の実施形態に従う、多数の密集する導体を含むリード線の略図であり、導体は、逆方向区画および順方向区画を有する。 図１０は、本発明の実施形態に従う、図９に示すリード線の略図であり、リード線が、逆方向区画と順方向区画のうちの１つ以上との間に容量カップリングも含み得ることを示す。 図１１は、本発明の実施形態に従う、多数の導体ならびに多数のセンサおよび／または電極ならびに多数の逆方向区画および順方向区画を含むリード線の略図である。 図１２Ａは、本発明の実施形態に従う試作品の可撓性リード線のデジタル写真である。 図１２Ｂは、図１２Ａに示す試作品の部分図であり、リード線の端部は、定規に対して直線的であるように示される。 図１２Ｃは、図１２Ｂに示すリード線の一部分の拡大画像である。 図１２Ｄは、図１２Ｂに示すリード線の一部分の拡大画像である。 図１３Ａは、本発明の実施形態に従う、４つの電極および４つの導体のリード線システムに関する、経時的（秒）な温度変化（Ｃ）に関するグラフである。 図１３Ｂは、本発明の実施形態に従う、４つの電極および４つの導体のリード線システムに関する、経時的（秒）な温度変化（Ｃ）に関するグラフである。 図１４Ａは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。 図１４Ｂは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。 図１４Ｃは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。 図１４Ｄは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。 図１４Ｅは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。 図１４Ｆは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。 図１４Ｇは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。 図１４Ｈは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。 図１４Ｉは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。 図１４Ｊは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。 図１４Ｋは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。 図１４Ｌは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。 図１４Ｍは、本発明の実施形態に従う導体構成の略図である。 図１５Ａは、本発明のいくつかの実施形態に従う、食塩水中で測定されるいくつかの例示的リード線の、周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンス（オーム）のグラフである（図１６の「ＣＢＳ」は、「コイル状戻り方向区間」を意味し、「ＣＳＭ」は、電流抑制モジュールを意味する）。 図１５Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に従う、図１５Ａに示す結果等の、インピーダンスの測定に使用可能である測定プローブ取り付け構成の略図である。 図１６は、本発明のいくつかの実施形態に従う、食塩水中で測定されるいくつかの例示的リード線の、周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンス（オーム）のグラフである（図１６の「ＣＢＳ」は、「コイル状戻り方向区間」を意味し、「ＣＳＭ」は、電流抑制モジュールを意味する）。 図１７は、１．５ＴのＭＲＩスキャナおよび３．０ＴのＭＲＩスキャナのそれぞれのＭＲＩスキャナにおける例示的リード線の時間（秒）に対する温度変化（Ｃ）のグラフである。 図１８は、１．５ＴのＭＲＩスキャナおよび３．０ＴのＭＲＩスキャナのそれぞれのＭＲＩスキャナにおける例示的リード線の時間（秒）に対する温度変化（Ｃ）のグラフである。 図１９は、種々の材料（食塩水、ゲル）において測定されるリード線の周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンス（オーム）のグラフである。 図２０は、種々の材料（食塩水、ゲル）において測定されるリード線の周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンス（オーム）のグラフである。 図２１Ａは、本発明の実施形態に従う、１つの逆方向区間によって接続される２つの順方向区画の多層積層型コイル構成（３層）を含む単一導体の略図である。 図２１Ｂは、積層型３層導体構成の側面図である。図２１Ｂは、単一導体構成を示し、図２１Ｃは、本発明の実施形態に従う２つの共巻き導体を示す。 図２１Ｃは、積層型３層導体構成の側面図である。図２１Ｂは、単一導体構成を示し、図２１Ｃは、本発明の実施形態に従う２つの共巻き導体を示す。 図２１Ｄは、本発明の実施形態に従うリード線の近位端（または遠位端）部分の部分側面図である。 図２２Ａは、本発明の実施形態に従う、１つの逆方向区間によって接続される２つの順方向区画の多層積層型コイル構成（２層）を含む単一導体の略図である。 図２２Ｂは、２層積層型導体構成の側面図である。図２２Ｂは、単一導体２層積層型構成を示し、図２２Ｃは、本発明の実施形態に従う、２層積層型構成を含む２つの共巻き型導体を示す。 図２２Ｃは、２層積層型導体構成の側面図である。図２２Ｂは、単一導体２層積層型構成を示し、図２２Ｃは、本発明の実施形態に従う、２層積層型構成を含む２つの共巻き型導体を示す。 図２２Ｄは、本発明の実施形態に従う、２層積層型２導体ＣＳＭリード線構成の側面図を示す。 図２２Ｅは、本発明の実施形態に従う、図２２Ｄに示す機器の側面図であり、ＣＳＭ上に配置されるスリーブが付加される。 図２２Ｆは、本発明の実施形態に従う、図２２Ｅに示す機器の部分拡大図であり、リード線がＣＷからＣＣＷ（または逆方向）に進む巻き方向移行ゾーンを示す。 図２３は、本発明の実施形態に従う、電極に接続される多層型コイルの多数の離間区画を有する導体を含むリード線の略図である。 図２４Ａは、図２１Ａにおいて説明される複数の離間（長さ方向）３層電流抑制モジュール（ＣＳＭ）を有するリード線の周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンス（オーム）のグラフである。 図２４Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に従う、多導体構成の電流抑制モジュールのインピーダンスを測定するための例示的方法のデジタル写真である。 図２５Ａは、２つの導体および２つの電極を含む６１ｃｍのリード線の時間（秒）に対する温度変化（Ｃ）のグラフであり、各導体は、図２１Ａの説明のように構成される３層電流抑制モジュール（その長さに沿った約１２個の電流抑制モジュール）を有する。図２５Ａは、３ＴのＭＲスキャナにおいて４．３Ｗ／ｋｇのピーク入力ＳＡＲを生成するＲＦパルス系列に関する、ゲル人体模型中において３層ＣＳＭ構成および２つの電極を含むリード線に対応する。図２５Ｂは、４．３Ｗ／ＫｇのピークＳＡＲにおいて、１．５ＴのＭＲスキャナにおけるゲル人体模型中におけるリード線に対応する。 図２５Ｂは、２つの導体および２つの電極を含む６１ｃｍのリード線の時間（秒）に対する温度変化（Ｃ）のグラフであり、各導体は、図２１Ａの説明のように構成される３層電流抑制モジュール（その長さに沿った約１２個の電流抑制モジュール）を有する。図２５Ａは、３ＴのＭＲスキャナにおいて４．３Ｗ／ｋｇのピーク入力ＳＡＲを生成するＲＦパルス系列に関する、ゲル人体模型中において３層ＣＳＭ構成および２つの電極を含むリード線に対応する。図２５Ｂは、４．３Ｗ／ＫｇのピークＳＡＲにおいて、１．５ＴのＭＲスキャナにおけるゲル人体模型中におけるリード線に対応する。 図２６は、図２２Ａの説明のように構成される離間（長さ方向）２層電流抑制モジュール（ＣＳＭ）を有するリード線の周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンス（オーム）のグラフである。 図２７は、２つの導体を含む約６１ｃｍのリード線の時間（秒）に対する温度変化（Ｃ）のグラフであり、各々の導体は、長さが約５．７ｃｍである約１２個の２層積層型ＣＳＭ区画を有する。温度／時間データは、４．３Ｗ／Ｋｇのパルス系列のＳＡＲにおける１．５ＭＲスキャナで、ゲル人体模型におけるリード線について入手された。 図２８Ａおよび２８Ｂは、多層コイル状ＣＳＭ構成を含む導体の略側面断面図である。図２８Ａは、図２２Ａに示すような、２層（２重積層）構成の単一導体の第１の層に対応する。図２８Ｂは、図２１Ａに示すような、３層構成の３つの分離導体層に対応する。 図２９Ａは、本発明に従う、積層型（３層）ＣＳＭ構成を有する２つの導体リード線の一部分の大幅に拡大された拡大デジタル画像である。また、図２９Ｂは、本発明の実施形態に従う、実質的に一定の外径のリード線を提供するためのリード線上の外層を示す。 図２９Ｂは、本発明に従う、積層型（３層）ＣＳＭ構成を有する２つの導体リード線の一部分の大幅に拡大された拡大デジタル画像である。また、図２９Ｂは、本発明の実施形態に従う、実質的に一定の外径のリード線を提供するためのリード線上の外層を示す。 図２９Ｃは、積層型（２層）ＣＳＭ構成を有する２つの導体リード線の一部分の大幅に拡大された拡大デジタル画像である。また、図２９Ｄは、本発明の実施形態に従う、実質的に一定の外径のリード線を提供するためのリード線上の外層を示す。 図２９Ｄは、積層型（２層）ＣＳＭ構成を有する２つの導体リード線の一部分の大幅に拡大された拡大デジタル画像である。また、図２９Ｄは、本発明の実施形態に従う、実質的に一定の外径のリード線を提供するためのリード線上の外層を示す。 図３０Ａは、本発明のいくつかの実施形態に従う、少なくとも１つのリード線、ＩＰＧ、および電極を含むＤＢＳシステムの略図である（ＤＢＳシステムは、２つのリード線および２つのＩＰＧを含む）。 図３０Ｂは、心臓パルス発生器と連通するリード線を含む治療システムの略図である。図３０Ｂは、ＲＡおよびＲＶにそれぞれ延びる２つのリード線をシステムが含むことが可能であることを示し、図３０Ｃは、心臓システムが３つのリード線（ＲＶ、ＲＡ、およびＬＶ毎に１つ）を有することが可能であることを示す。 図３０Ｃは、心臓パルス発生器と連通するリード線を含む治療システムの略図である。図３０Ｂは、ＲＡおよびＲＶにそれぞれ延びる２つのリード線をシステムが含むことが可能であることを示し、図３０Ｃは、心臓システムが３つのリード線（ＲＶ、ＲＡ、およびＬＶ毎に１つ）を有することが可能であることを示す。 図３０Ｄは、本発明の実施形態に従う、２つの内部機器または外部機器を接続するリード線の略図である。 図３０Ｅは、本発明の実施形態に従う、ＭＲスキャナのボア内に延びるケーブルの略図であり、電流抑制モジュールを含むように構成可能である。 図３０Ｆは、本発明の実施形態に従う、ＭＲスキャナのボア内に延びるケーブルの略図であり、電流抑制モジュールを含むように構成可能である。 図３０Ｇは、本発明の実施形態に従う、ＭＲスキャナのボア内に延びるケーブルの略図であり、電流抑制モジュールを含むように構成可能である。 図３１Ａ、３１Ｂは、本発明の実施形態に従う、徐脈性不整脈および頻脈性不整脈のリード線システムに特に適切であり得るリード線の略図である。 図３２Ａおよび３２Ｂは、本発明の実施形態に従う、徐脈性不整脈および頻脈性不整脈のリード線システムに特に適切であり得るリード線の略図である。 図３３は、本発明のいくつかの実施形態に従う、多導体リード線構成の略図である。 図３４は、本発明のいくつかの実施形態に従う、多導体リード線の略図であり、各導体は、多数の電流抑制モジュールを有する。 図３５は、本発明のいくつかの実施形態に従う、多導体リード線の略図であり、各導体は、多数の電流抑制モジュールを有する。 図３６は、本実施形態に従う、さらに別のリード線構成の略図であり単一導体の隣接長さの積層型逆方向区画および順方向区画は、それぞれの電流抑制モジュールを形成し、ＲＦトラップシールド層を含む。 図３７は、本発明の実施形態に従う、リード線本体に対して実質的に自由に回転するように構成される少なくとも１つの内側導体を含むリード線の略図である。 図３８は、本発明のいくつかの実施形態に従う、図３７に示すリード線と類似するリード線の略図であるが、近位電極導体は、リード線の長さに沿ってＲＦトラップを備える。 図３９は、本発明のいくつかの実施形態に従う、３つの導体を備えるリード線の略図であり、それぞれの導体のために少なくともいくつかの電流抑制モジュールを形成するように、いくつかは、他と共巻きされる。 図４０は、本発明のいくつかの実施形態に従う、リード線の長さに沿って離間する多数のそれぞれの電流抑制モジュールを有する多数の導体を含むリード線の略図である。 図４１は、本発明のいくつかの実施形態に従う、多数の導体を含むさらに別のリード線構成の略図であり、各導体は、電気抑制モジュールを有し、遠位電極導体は、衝撃／刺激電極導体に対して実質的に同心的であり、および／または衝撃／刺激電極導体の内部に存在する。 図４２は、本発明に従う、別のリード線構成の略図であり、この場合、遠位電極導体は、電流抑制モジュールを備えるが、他方の導体のうちの１つ以上は、実質的に直線的である。図示するように、リード線は、受動固定式頻脈性不整脈リード線として特に適切であり得る。 図４３は、本発明に従う、図４２に類似する略図であるが、端部が、能動固定式端部として構成される。本構成は、能動固定式頻脈性不整脈リード線として特に適切であり得る。 図４４は、本発明の実施形態に従う、多数の導体を含む別のリード線構成の略図であり、この場合、各導体は、その長さに沿って離間される電流抑制モジュールを含む。本リード線構成は、能動固定式頻脈性不整脈リード線として特に適切であり得る。 図４５Ａ−Ｅは、本発明のいくつかの実施形態に従って、コイル巻き器（２つの共巻き導体を含むように示される）を使用して、３層電流抑制モジュールを作製するための巻き系列の画像である。 図４６Ａ−４６Ｆは、本発明のいくつかの実施形態に従って、コイル巻き器を使用して、２層電流抑制モジュールを作製するための巻き系列の画像である。 図４７Ａ−４７Ｃは、本発明の実施形態に従う、巻き型／積層型電流抑制モジュールを有する導体を含むリード線のサブアセンブリのデジタル写真である。 図４８Ａ−４８Ｄは、本発明の実施形態に従う、図４７Ａ−図４７Ｃにおいて示される巻き導体の可撓性リード線本体の形成に使用される金型のデジタル画像である。 図４９は、本発明の実施形態に従う、重ね成形型外層および巻き導体を含む可撓性リード線のデジタル画像である。 図５０は、本発明の実施形態に従う例示的（および任意の）金型の略図であり、巻き型導体サブアセンブリがそこに存在する。 図５１は、図５０に示すサブアセンブリおよび金型の端面図である。 図５２は、図５０に示すサブアセンブリおよび金型の断面側面図である。 図５３は、本発明の実施形態に従う、リード線の作製に使用可能である動作のフローチャートである。 図５４Ａは、本発明の実施形態に従う、いくつかのリード線の耐疲労性の評価に使用される検査設備の例の斜視図である。 図５４Ｂは、図５４Ａに示す検査設備の上面図である。 図５４Ｃは、本発明の実施形態に従う、検査設備のデジタル写真である。 図５５Ａは、本発明の実施形態に従う、受動固定式ペースメーカーリード線に適切であり得るリード線の一部分の側面図である。 図５５Ｂは、図５５Ａに示すリード線の側面斜視図である。 図５６Ａは、本発明の実施形態に従う、受動固定式ＩＣＤリード線に適切であり得るリード線の一部分の側面図である。 図５６Ｂは、図５６Ａに示すリード線の側面斜視図である。 図５７Ａは、本発明の実施形態に従う、能動固定式ペースメーカーリード線に適切であり得るリード線の一部分の側面図である。 図５７Ｂは、図５７Ａに示すリード線の側面斜視図である。 図５８Ａは、本発明の実施形態に従う、能動固定式ＩＣＤリード線に適切であり得るリード線の一部分の側面図である。 図５８Ｂは、図５８Ａに示すリード線の側面斜視図である。 図５９は、本発明の実施形態に従う、ＭＣＳＭを含むリード線の形成に使用可能である例示的動作のフローチャートである。

本発明について、本発明の実施形態が図示される添付の図面を参照して以下により詳細に説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形式において具現化され、本明細書に記載の実施形態に限定されるように解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全かつ徹底的であり、本発明の範囲を当業者に十分伝えるように提供される。同一番号は、本明細書において同一要素を参照する。１つのリード線システムに関する特定の実施形態、特徴、または動作について説明されているが、実施形態が、他のものに適用可能であることを理解されたい。

図面において、線、層、特徴、構成要素、および／または領域の厚さは、明確化するために誇張される場合があり、また、破線は、他に特に規定のない限り、任意的な特徴または動作を示す。加えて、一連の動作（またはステップ）は、他に特に指示のない限り、請求項に提示される順番に限定されない。層、領域、または基板等の特徴が、別の特徴または要素の「上」に存在するものとして言及される場合、これが、他方の要素上に直接存在可能であるか、または介在要素が存在してもよいことを理解されたい。対照的に、要素が、別の特徴または要素の「上に直接」存在するものとして言及される場合、介在要素は存在しない。また、特徴または要素が、別の特徴または要素に「接続」または「連結」されるものとして言及される場合、これが、他方の要素に直接接続可能であるか、または介在要素が存在してもよいことを理解されたい。対照的に、特徴または要素が、別の要素に「直接接続」または「直接連結」されるものとして言及される場合、介在要素は存在しない。一実施形態に関して説明または図示されるが、このように説明または図示される特徴は、他の実施形態にも適用可能である。

他に規定のない限り、本明細書において使用される全ての用語（技術的および科学的な用語を含む）は、本発明が属する当業者が一般的に理解する意味と同じ意味を有する。さらに、一般的に使用される辞書に規定される用語等の用語が、関連技術および本明細書の関連におけるその意味と一致する意味を有するように解釈されるべきであり、本明細書において他に明示的に規定のない限り、理想的な意味または過度に正式な意味で解釈されるべきではないことを理解されたい。

本明細書で使用する専門用語は、特定の実施形態のみを説明するためのものであり、本発明を限定するものとして意図されない。本明細書で使用する際、単数形は、文脈が他に明確に示さない限り、複数形も含むように意図される。さらに、本明細書で使用する際、用語の「備える」は、記載された特徴、整数、ステップ、動作、要素、および／または構成要素の存在を特定するが、１つ以上の他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、構成要素、および／またはその群の存在または付加を除外しないことを理解されたい。本明細書で使用する際、用語の「および／または」は、列挙する関連項目のうちの１つ以上の任意の組み合わせおよび全ての組み合わせを含む。本明細書で使用する際、「ＸからＹの間」および「約ＸからＹの間」等の語句は、ＸおよびＹを含むように解釈されるべきである。本明細書で使用する際、「約ＸからＹの間」等の語句は、「約Ｘから約Ｙの間」を意味する。本明細書で使用する際、「約ＸからＹ」等の語句は、「約Ｘから約Ｙ」を意味する。

用語の「リード線」は、１つ以上の導体を含む細長いアセンブリをいう。典型的には、リード線は、例えば、一方の端部分にある電源および／または入力部と、遠位端部分等の別の位置にある電極および／またはセンサ、あるいは両方の端部における電極等の、離間した２つの構成要素を接続する。リード線は、典型的には可撓性である。リード線は、実質的に管状であり、円筒形状を有することが可能であるが、他の形状を使用してもよい。リード線は、中実または中空の本体を有することが可能であり、任意により１つ以上の管腔を含んでもよい。特定の実施形態では、リード線は、比較的長い埋め込み型リード線であって、約１０ｃｍを上回る物理長（例えば、最大１ｍ以上）を有するリード線であることが可能である。用語の「物理長」は、ミリメートル、インチ、およびその同等物等の長さまたは距離の単位で測定可能である長さをいい、異なる電磁場に晒された場合に典型的には（電気的波形とは異なり）一定であって変動せず、また、低温または高温に晒された場合に物理長が短縮または拡張し得ることが認識される。リード線は、少なくとも１つの電極、いくつかの実施形態では、複数の電極（近位端部分および遠位端部分の両方の上に存在し得る）を含むことが可能であり、いくつかの特定の実施形態では、少なくとも１つの電極は、記録電極もしくは検知電極または記録および刺激および／もしくは切除電極の両方であることが可能である。

用語の「導体」およびその派生物は、伝導性のトレース、ファイラ、ワイヤ、ケーブル、フレックス回路、または他の導電性部材をいう。また、導体は、ファイラまたはワイヤの密集した束として構成されてもよい。導体は、単一の連続的な長さであることが可能である。導体は、個別のファイラ、ワイヤ、ケーブル、フレックス回路、バイファイラ、クアドラファイラ、または他のファイラもしくは構成のうちの１つ以上から、あるいはめっき、エッチング、成膜、または伝導性電気経路の形成のための他の作製方法によって形成可能である。導体は、絶縁可能である。また、導体は、例えば、銀コアと延伸管上のＥＴＦＥ絶縁体とを含むＭＰ３５Ｎ延伸充填管等の任意の適切なＭＲＩ適合性材料（および生体適合性材料）を含むことが可能である。

用語の「電流抑制モジュール」（「ＣＳＭ」）は、長さ方向に少なくとも２度本体を折り返して、一方の長さ方向に逆方向または戻り方向の区間と、近接して位置する、反対の長さ方向に延びる順方向区間との導体構成を形成する細長い導体をいう。ＣＳＭは、導体の長さ全体の部分長さ、例えば、導体の長さよりも短い部分である長さにより構成可能であり、導体は、その長さに沿って多数のＣＳＭを有することが可能である。用語の「ＭＣＳＭ」は、多数のＣＳＭを有する導体をいい、多数のＣＳＭは、典型的には、導体の長さのうちの少なくとも一部、典型的には実質的に全てに沿って、異なる位置に配置される。用語の「戻り方向」、「後方向」、および「逆方向」、ならびにそれらの派生物は、本明細書において交換可能に使用され、順方向の長さ方向または長手方向とは実質的に反対である長さ方向または長手方向をいう。また、単語の「区間」、「部分」、および「区画」、ならびにそれらの派生物も、本明細書において交換可能に使用され、導体またはリード線の個別の部分的な部分をいう。

用語の「ＭＲ適合」は、材料が、非磁性であるように、かつＭＲ動作不適合性を引き起こさないように選択され、また、ＭＲ画像における不要なアーチファクトを引き起こさないように選択され得ることを意味する。用語の「ＲＦ安全」は、機器、リード線、またはプローブが、従来のＭＲＩシステムまたはスキャナに関連する周波数等の目標（ＲＦ）周波数に関連する通常のＲＦ信号に晒された場合に、熱関連の許容安全性限界内で動作するように構成されることを意味する。

用語の「高インピーダンス」は、目標周波数範囲におけるＲＦ誘導電流の流れを低減、阻止、妨害、および／または排除するのに十分高いインピーダンスを意味する。インピーダンスは、当業者に周知である関連の抵抗およびリアクタンスを有する。本発明のリード線および／または導体に関するいくつかの実施形態は、少なくとも約１００オーム、典型的には、約４５０オームから約５００オームの間等の約４００オームから約６００オームの間のインピーダンスを提供し得るが、他の実施形態は、約５００オームから約１０００オーム以上の間のインピーダンスを提供する。

本発明の実施形態は、０．７Ｔ、１．０Ｔ、１．５Ｔ、２Ｔ、３Ｔ、７Ｔ、９Ｔ、およびその同等物のうちの少なくとも２つ等の、ＭＲＩシステムの複数の異なる従来および今後の磁場強度に関連する周波数において安全（耐熱）であり、これらの環境（今後のおよび過去の標準的なＭＲＩスキャナシステム適合性）において安全な使用を可能にするリード線を構成する。

コイルに関する用語の「同調」は、１つ以上の高磁場ＭＲＩスキャナシステムと関連する周波数等の、特定の周波数帯における所望の最小インピーダンスを規定するように同調されることを意味する。特定の構成要素および構成によって規定される誘導特徴および容量特徴を有する並列共振回路に関して使用する場合、単語の「同調」は、典型的には１つ以上のＭＲＩ動作周波数を含む１つ以上の目標周波数または周波数帯において高インピーダンスを回路が有することを意味する。

用語の「コイル状区画」は、コイル状構成を有する導体（例えば、トレース、ワイヤ、またはファイラ）をいう。コイルは、実質的に一定の直径もしくは可変直径またはその組み合わせを有する回転を有してもよい。用語の「共巻き区画」は、対象の導体が、同一のまたは異なる半径において、例えば、同一の層または他方の層の上の層において実質的に同心的にコイル化可能であることを意味する。用語の「共巻き」は、複数の導体が、リード線において密集して存在することを示す構造を説明するために使用し、構造の形成方法に限定されない（すなわち、コイル状区画は、同時にまたはまとめて巻かれる必要はないが、そのように形成されてもよい）。

用語の「回転」は、導体がその長手方向／長さ方向に延びる中心軸の周囲を回転するような導体の経路をいう。コイル状である導体は、その回転について、その中心軸から実質的に一定もしくは可変距離または一定および可変距離の組み合わせを有する回転を有することが可能である。

用語の「蛇行性」は、導体の長さの部分集合としての導体の前後の折れ曲がりの曲線形状をいい、例えば、少なくとも１つの平坦な「ｓ」または「ｚ」字形を含むがこれらに限定されない「ｓ」もしくは「ｚ」字形であり、連続的に連結した「ｓ」もしくは「ｚ」字形を含み、または同一のもしくは他の曲線形状の追加の部分的な部分を含んで、導体の順方向区間および戻り方向区間を画定する。蛇行性形状の上側および下側（ならびに任意の中間）の長さ方向に延びる区画は、実質的に同一または異なる物理長を有してもよい。

用語の「特定吸収速度」（ＳＡＲ）は、無線周波数電磁場に晒された場合に、ＲＦエネルギーが身体によって吸収される速度の大きさである。ＳＡＲは、特定のＲＦ入力源およびそれに晒される被験体に関連する入力電力の関数であり、典型的にはキログラム毎ワット（Ｗ／ｋｇ）の単位で測定され、１グラムの組織の容積について求められ、または１０グラムの組織について、もしくは試料容積全体について、もしくは試料の暴露部分の容積について平均化される。ＳＡＲは、ピーク入力および／または全身平均値として表現可能である。ＭＲＩスキャナが異なると、ピークＳＡＲを測定する方式が異なる場合があり、結果的に、当業者が周知のあるような変動がもたらされるが、全身平均値は、典型的には、ＭＲスキャナ製造者が異なる場合でもより一定である。

ピーク入力ＳＡＲ測定は、ＭＲＩスキャン中に組織に堆積する最大入力ＲＦエネルギーの推定である。ピークＳＡＲを測定するためには、適切な人体模型を使用する以下の方法論を用いることが可能である。ピークＳＡＲ温度は、典型的には、表面近傍で測定される。人体模型は、任意の形状、サイズ、および／または容積であることが可能であり、典型的には、媒質刺激組織で実質的に充填され、例えば、媒質は、組織の導電性に対応する導電性（典型的には、メートル毎に約０．１〜１．０ジーメンスの間）を有する。媒質は、周知であるように、ゲル、スラリー、またはその同等物であり、伝導機構および／または対流熱伝達機構を有する。ピーク入力ＳＡＲは、人体模型の表面／側面近傍に配置するセンサによって測定される温度上昇に基づいて推定され、以下の数式１によって計算される。また、入力ＳＡＲの測定法について記載するＡＳＴＭ規格Ｆ２１８２−０２Ａも参照されたい。
ｄＴ／ｄｔ＝ＳＡＲ／Ｃ_ｐ 式（１）
式中、ｄＴは、温度上昇であり、
ｄｔは、時間変化であり、
Ｃ_ｐは、水の定圧比熱（約４１８０Ｊ／ｋｇ−°Ｃ）である。

用語の「低ＤＣ抵抗」は、約１オーム／ｃｍ未満、典型的には、約０．７オーム／ｃｍ未満を有するリード線をいうため、例えば、６０ｃｍ〜７０ｃｍのリード線は、５０オーム未満のＤＣ抵抗を有することが可能である。いくつかの実施形態では、長さが７３ｃｍのリード線は、約４９オームの低ＤＣ抵抗を有することが可能である。低ＤＣ抵抗は、例えば、低電力消費および／またはより長い電池寿命を促進するために、電源を特定の構成要素、例えば、電極およびＩＰＧに接続するリード線に特に適切であることが可能である。

リード線は、優れた可撓性および高耐疲労性を有し、長期的埋め込みが可能になる。例えば、可撓性に関し、リード線は、図４９に示すように本体が容易に曲がることが可能である。いくつかの実施形態では、リード線は、医療部位に吊り下げて保持される場合に、両側の長い区画がまとめて垂れるか、または下垂する（特定の構成を保持しない）ように十分可撓性である。

いくつかの実施形態では、リード線は、１００万回周期の程度の運動に耐えるのに十分な耐疲労性を有することが可能であり、この運動は、ヒトの構造／器官の移動により、適所にあるリード線に与えられる回数より何倍も多い回数の軸回転および側方並進を含む。ストローク周期は、約８Ｈｚ〜９Ｈｚ（安静時のヒトの平均心拍速度の約１Ｈｚに比べ比較的速い）の間の速度で実行可能である。十分に耐疲労性であると考えられるためには、リード線は、検査周期に晒された場合に、絶縁体の破損、破壊（絶縁体の抵抗の破壊もしくは亀裂、絶縁体の分割もしくは破裂）、または短絡もしくは開路を提示しない。リード線は、約２．９インチの並進ストロークによってリード線を自動的に周期させる検査設備を使用して、液体（生理食塩水）に浸漬させて検査可能である。このストロークは、リード線の対象の埋め込み部位または使用部位の通常の解剖学的運動（例えば、心臓リード線の心周期）または肺領域に存在するリード線の呼吸周期、およびその同等物を大幅に上回るように選択される。また、リード線は、約１８０度／半周期の回転に耐えるように構成可能である。

例示的自動式検査設備３５０を図５４Ａに示す。検査設備３５０は、駆動システム３７０を含み、駆動システム３７０は、ホイール３８０を回転させるベルトまたは鎖３７１を駆動するギア３７２を含むモーター３７０を含むことが可能である。連結ロッド３８１は、ホイール３８０を直線状摺動ブロック３９３に連結し、直線状摺動ブロック３９３は、テーブル３９５上を直線状に摺動する。また、摺動ブロック３９３は、ギアアセンブリ、例えば、固定ラックギア３７６（例えば、ラックアンドピニオン式ギアアセンブリ）と連絡する回転式ギア３９０である回転部材３７５に連結される。動作の際、ホイール３８０は、連続的に回転して連結ロッドを引張し、連結された直線状摺動部が前後に動くことによって、ギア３９０が下部のリード線２０に直線状の力および回転力を及ぼす。

リード線２０は、ギア３９０の中心において軸３９１と同様に保持され、かつ液槽中に垂直に下方延びる（例えば、リード線の端部分は、ロッドにエポキシ樹脂で接着可能であるか、またはロッドに機械的に取り付け可能である）下側延伸ロッド３９９（例えば、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）ロッド）等の保持具を使用して、設備３５０に取り付けられることが可能であり、結果的に、ホイール３８０およびギア３９０の回転により生成されるストローク周期の直線的並進および回転運動は、リード線２０に直接及ぼされる。移動は、自動式駆動システム３７０を使用して自動的に実行され、このシステム３７０は、所望の速度／周波数におけるストローク周期によって、繰り返しかつ連続的に被検査物２０を自動的に周期させる。

図５４Ａに示すように、ロッド３９０は、生理食塩水溶液の温度制御式循環水槽に部分的に浸漬され、一方、リード線２０は、完全に浸漬される。リード線の「自由端部」は、任意により、重りで固定され、リード線の運動をある領域または部分に制限することが可能である。設備３５０は、所望の増分で個別のストローク調整を提供することが可能である。ホイール３８０は、いくつかの開口部３８２を含み、開口部３８２は、装着ピン３８３（図５４Ｃ）を摺動可能に収容するようなサイズを有し、かつ収容するように構成される。開口部３８２は、ホイール３８０の中心から異なる距離において半径方向にオフセットされる。連結ロッド／クランクピン３８３を異なる開口部３８２に配置することによって、ロッド３８１および摺動ブロック３９３は、ホイール３８０の回転によって異なる直線距離を移動する。また、ラック３７６は、スロット３７７（図５４Ｂ）における調整可能な位置において保持される。異なるサイズの直径のギア３９０（図５４Ｃ、３９０ａ、ｂ、ｃ）が、摺動ブロック３９３上に配置可能であり、摺動テーブル３９３の直線移動に基づいてより少ない量（より大きな外周）を回転するように固定ギア３７６を係合させる。したがって、直線移動および回転移動の両方は、この設備３５０を使用して容易に調整される。３層積層型コイルから形成されるＭＣＳＭを含むリード線２０に関する２つの実施形態は、この設備によって検査され、それぞれ、２００万回を超える周期および１千５００百万を超える周期に耐えている。

上述のように、リード線は、医療的使用に特に適切であり得、また、介入機器または他の機器とともに使用可能であり、外部もしくは体内に急性的に配置されてもよく、または慢性的に埋め込み可能であってもよく、また、刺激、切除、および／または記録電極および／またはセンサのうちの１つ以上を含むことが可能である。リード線は、ＩＰＧ、心臓除細動器、心臓ペーシング（ＣＰ）、神経刺激もしくは神経変調（末梢、脳深部、または脊髄）、ＥＰカテーテル、ガイドワイヤ、ＳＣＳ、または任意のケーブルもしくは導体、特にＭＲスキャナで動作するもの、およびその同等物のための埋め込み型リード線システムに特に適切であり得る。

リード線は、少なくとも１つの刺激／ペーシング電極を含む（両端部に電極を有するいくつかの実施形態では）埋め込み型ＭＲＩ適合性多目的リード線システムであってもよく、また、内部ＭＲＩ受信アンテナを提供するように任意により構成されてもよい。

リード線は、動物および／または人の被検体のための埋め込み型機器または療法機器として特に適切であり得る。したがって、リード線は、医療的使用のために滅菌化およびパッケージ化されること可能である。いくつかのリード線の実施形態は、脳刺激、典型的には脳深部刺激のためのサイズを有し、かつそのために構成されることが可能である。いくつかのプローブの実施形態は、交感神経鎖の所望の領域を刺激するように構成可能である。他の実施形態は、心臓を含む他の解剖学的構造、器官、または特徴を対象とし得る。例えば、本発明のリード線は、介入手順における使用のために、あるいは心臓、胃腸、膀胱、脊髄、または他の器官もしくは体内領域を治療するための埋め込み型リード線として構成され得る。特定の実施形態では、リード線は、従来のペースメーカー／ＩＣＤリード線、すなわち、電気生理学的信号を検知してペースメーカー／ＩＣＤに伝送し、刺激パルスをＩＰＧ／ＩＣＤから心臓組織に供給するリード線として機能する。

以下の説明は、主に医療的使用を対象とするが、本発明の範囲は、それに限定されず、他の実施形態では、リード線は、２つの機器を接続し、かつ約１ＭＨｚから少なくとも約１ＴＨｚ、典型的には１ＭＨｚから１ＧＨｚの間の周波数を有する電磁放射源および／または電磁場（その近接によって誘起される共通モード信号）に対して大幅な耐性を提供するように構成可能である。電磁放射源は、ＲＡＤＡＲ、通信伝送、例えば、衛星または地上外および地上ベースのセルラシステム、テレビジョン伝送、および／または無線伝送からであることが可能である。リード線は、非医療用外部機器として使用され得る。また、リード線は、内部使用／外部使用の両方またはそれらの組み合わせのために構成され得る。例えば、リード線は、２つの内部機器、例えば１つ以上の電極からＩＰＧに接続する埋め込み型または介入（急性的に配置される）医療用リード線、１つの内部機器を外部機器に（例えば、療法用送達機器を外部電源、制御ユニット、または供給へ）接続する医療用リード線、または２つの外部機器を（例えば、接地パッドをＥＰ（電気生理学）切除手順のためのＲＦ発生器へ）接続する外部医療用リード線として構成可能である。

概して、本発明の実施形態は、単一導体または多導体リード線を対象とし、この場合、リード線の導体は、ＭＲＩスキャナと使用されるＲＦパルス系列に関連するもの等であるがこれに限定されない電磁場への暴露中に、リード線により収集されるＲＦを低減するように構成される。導体は、リード線の長さに沿った多数のＣＳＭにおいて構成され得る。いくつかの実施形態では、ＣＳＭは、例えば、５オーム〜３０オームの間の低インピーダンスを有するように構成可能であり、一方、他の実施形態では、ＣＳＭは、ＭＲＩ周波数において、約５０オームを上回るインピーダンス、例えば、少なくとも約２００オーム等の少なくとも１００オームのインピーダンスを有することが可能であり、また、電気的長さは、電場において生理学的媒質中での波長の約４分の１またはそれよりも短いように構成可能である。本構成は、ＭＲＩスキャン中に体内に誘起されるＲＦに対するリード線のカップリングと、リード線の長さに沿い、そしてリード線が任意に有し得る任意の関連電極に隣接する組織に入る電流の伝播とを有意に低減することができる。

ＭＲＩスキャン中、患者は、一定の磁場に配置され、外部ＲＦ磁場パルスが、コア磁気の配向を変更するように印加され、従って、試料から信号を入手する。例えば、１．５テスラ（Ｔ）において、この印加されたＲＦ磁場は、約６４ＭＨの周波数を有する。この磁場は、ＭＲＩスキャナの静磁場に対して垂直であり、直線状または円形状に偏向される。ＲＦ磁場は、電場に関連し得、電場の空間分布は、ＭＲＩスキャナの励起コイルの幾何学的形状および患者に依存するが、一般的にその導体に最近接して最大振幅を有する。印加されたＲＦパルスは、金属製リード線、インプラント（特に細長いもの）、および導体における電圧および電流を伴う電場を直接誘起することが可能であり、それらは、電磁気学の分野における技術者に周知であるファラデーの法則およびマクスウェル方程式に従う。さらに、印加されたＲＦパルスは、金属製インプラントおよび電気リード線の存在によって効果的に集中され得る局所電場を体内に発生させる。両事例では、リード線の導体において誘起される任意の電圧および電流によって、リード線は、抵抗性加熱される。埋め込み型機器、モニタ、およびＩＰＧと使用するリード線は、典型的には、直流電流（ＤＣ）または可聴周波数（ＡＦ）信号の伝導のために設計され、また、典型的には、電極接触以外のその長さに沿って電気的に絶縁される。しかしながら、このようなＤＣ／ＡＦ絶縁体は、典型的には、組織と導体との間を通過するＲＦ信号に対する妨げをほとんどまたは全く提供せず、例えば、８１ＭＨｚ〜１０８ＭＨｚにおけるＦＭ無線信号の検出能力に影響を及ぼすことなくワイヤ上で日常的に使用されることに留意されたい。したがって、このようなリード線または埋め込み型機器において誘起された電圧および電流が、リード線、電極、および埋め込み型機器に隣接する組織に堆積され得ることが想定される。電極が組織との小接触表面積を有し、かつ誘起された電流および電圧が残りのリード線よりも高くなるように、電極がリード線の末端部に存在する場合、接触組織は、加熱の危険性の増加を提示し得る。同様に、ＩＰＧ等の埋め込み型機器に接続するリード線の末端部において、過剰レベルの誘起された電流および電圧が、機器を損傷し得ると想定される。

本発明の実施形態に従う伝導性埋め込み型リード線の設計および構成を組み込む機器は、誘起されるＲＦ電流およびＲＦ電力の堆積ならびに／あるいは他のＲＦまたはＭＲＩベースの加熱現象に対する感応性を大幅に改善することが可能である。これらの構成は、誘起されるＲＦ電流および／または電圧の大きさを低減することが可能であり、それによって、リード線に堆積するおよび／または伴う、結果としてリード線（および電極）に隣接する組織に堆積するＲＦ電力が大幅に抑制される。これによって、リード線および／または電極に隣接する組織における局所的な温度上昇は低減される。

典型的には、本明細書における体内１．５Ｔおよび３ＴのＭＲＩ結果について例示されるように、リード線は、少なくとも約４Ｗ／ｋｇ、典型的には、最大少なくとも約２０Ｗ／ｋｇのピークＳＡＲ、および／または少なくとも約２Ｗ／ｋｇ、典型的には、最大少なくとも約１０Ｗ／ｋｇの全身平均ＳＡＲで目標ＲＦ周波数に患者が晒される場合に、大気温度または体温を上回って摂氏約１０度未満、より典型的には、摂氏約５度以下に局所組織を加熱し得る。いくつかの実施形態では、約４Ｗ／ｋｇから約１２Ｗ／ｋｇの間のピーク入力ＳＡＲによって、リード線は、摂氏約６度未満、典型的には約５度以下の温度における制限上昇を誘起し得、約４．３Ｗ／ｋｇのピークＳＡＲにおける温度上昇は、リード線に関連する最大温度上昇が摂氏約２度未満であるように、摂氏約２度未満である。いくつかの実施形態では、リード線は、約８Ｗ／ｋｇから約１２Ｗ／ｋｇの間のピークＳＡＲに晒された場合に、摂氏約６度未満に局所組織を加熱し得、約８Ｗ／ｋｇのピークＳＡＲおよび／または約４Ｗ／ｋｇの全身平均ＳＡＲにおける温度上昇は、典型的には、摂氏約４度未満であり、いくつかの実施形態では、摂氏約１度未満であり得る。

動作に関する任意の特定の理論に束縛されることなく、本発明の実施形態が、導体の構成によって組み込まれる１つ以上の機能的に基本的な機構を用いることによって、ＲＦ電磁場を受ける外部、埋め込み型、または体内リード線として実装される場合に、ＲＦカップリング、誘起される電流、および／またはＲＦ電力堆積を、抑制および／または最小化可能であることが想定される。これらの抑制機構は、本明細書において詳述される本発明の実施形態において以下にさらに説明される。

上述のように、リード線は、外部または埋め込み型の導体および機器を有する個体が、個体において電流を誘起し得る電磁場に晒されることによって、安全性の懸念または設備故障がもたらされ得るいくつかの状況において使用可能である（例えば、ＲＡＤＡＲ、無線、無線電話機（携帯電話機）または通信およびＴＶ伝送および受信設置／施設／設備（固定型または携帯型）、ＲＦ機器、ならびにＭＲＩ等であるがこれらに限定されないもの）。本発明の対象範囲を限定することなく、例証目的のためだけに、例えば、ＭＲＩによりガイドされる介入手順中、またはＭＲＩ診断撮像手順中等の医療用ＭＲＩ状況の関連におけるＲＦへの暴露に関連する本発明の実施形態について主に説明する。

動作に関する任意の特定の理論に束縛されることなく、ヒトもしくは動物または生物学的に類似のモデル被験体（「人体模型」）等の身体がＭＲＩスキャナに配置されて、スキャン中にＭＲＩのために組織を励起するように外部ＲＦ磁場パルスが身体に印加される場合に、励起コイルからの局所電場（「電場」）および渦電流が身体において誘起され得ると現在考えられている。磁気的に誘起された渦電流は、印加されたＲＦ場に直角方向であり、かつ同一周波数である。また、磁束も発生し得る。１つ以上の導体が身体に配置される場合、導体は、局所電場にカップリングし、図１に示すように、渦電流が、リード線１の導体２上に堆積し得る。印加された励起場は、一般に、１つ以上の導体の断面寸法において実質的に均一であることから、導体においてカップリングおよび誘起された電流は、同一方向にあり、以下において「共通モード電流」と称することとする。この電流は、ＲＦにおいて前後に移動し、特に、例えば、図１および図２に示すように、電極に隣接する組織における電流が端部においてピークになる場合に、局所温度を危険なレベルまで上昇させ得る。図２は、２つの異なるリード線、ＳＣＳ（脊髄刺激）リード線およびＤＢＳ（脳深部刺激）リード線に関する温度上昇を示す。局所的な温度上昇は、導体に堆積する全ＲＦ電力に比例し得、全ＲＦ電力は、印加されたＲＦ場強度、周波数、およびデューティサイクル；導体のＲＦインピーダンス（その伝導性、絶縁体厚さ、および導体周辺環境の複素インピーダンス）の関数である体内の導体の電気的長さ；ならびに身体のサイズおよびＲＦ電気的特性の関数である。

次に、共通モード電流に関連する動作の一理論について言及すると、実質的に同等または同等の電気的長さ（電気的長さは、それぞれの物理長と同一である必要はない）の２つの導体（例えば、ワイヤまたはファイラ）が、同一の電磁（ＥＭ）場に同一の配向で配置された場合、導体に堆積する電流の大きさおよび方向は、実質的に同一または同一である。次に、本発明のいくつかの実施形態によると、本体を２回以上折れ曲がる導体、例えば、長手方向および／または長さ方向において逆方向の長さを含む区間に形成される導体を形成することによって、これらの導体が、共通モード電流を抑制（均衡、相殺、無効、低減、および／または制限）するように配置され得ることが分かる。本構成によって、導体の電気的に同等の順方向長さにおける共通モード電流の低減またはキャンセルが生じ、これらの導体の端部へ流れる電流全体が実質的に低減することが想定される。しかしながら、本概念では、導体（例えば、ワイヤ）が、依然として、一方の構成要素から別の構成要素までの距離、例えば、電極から埋め込み型機器またはＩＰＧまでの距離を縦走することを理解されたい。本発明の実施形態によると、逆方向区間の電気的長さは、その物理長を変更するように修正されるが、共通モード電流の影響をキャンセル、無効、または相殺を提供する。区間の長さは、後述の考慮事項に基づいて選択され、この考慮事項は、導体のインピーダンスおよび伝送線特徴、および／またはその電磁波長に関連する要因も含む。逆方向区間は、少なくとも１つの隣接する（近傍の）順方向区間より小さいまたはそれと同一の物理長を有することが可能であり、また、少なくとも１つの隣接する（近傍の）順方向区間よりも小さい、同一、または大きい電気的長さを有してもよい。

図３を参照すると、３つの異なる導体構成が示される。一番上の導体２の構成は、２７ｃｍの長さの直線導体である。本構成の導体が、刺激された組織ゲル人体模型に配置され、約６４ＭＨｚで動作する１．５ＴのＭＲＩスキャナにおける外部ＲＦ場を受けると、約２０°Ｃの局所的な温度変化が、電極に隣接する組織において測定された（図８Ｃ参照）。対照的に、導体３によって示されるように、ＢＳ区間１０および２つのＦＳ区間９を有する導体部分または区画を画定するように、本体を折り曲げた導体３で（約９ｃｍ区間で）、２７ｃｍの導体２の構成を修正することによって、局所的な温度変化が実質的に低くなり、導体２について実行された同一のＭＲＩスキャン中に約１°Ｃ未満として測定され、これは、一番下の導体構成によって示される９ｃｍの導体を有する導体５に見られるものと類似する。導体５は、約９ｃｍの物理長を有し、約λ／４以下の電気的長さを有し得る。温度低下は、各区間（９ｃｍ対２７ｃｍ）の長さの低下により、局所電場へのカップリングが低下したことを反映すると考えられる。本発明のいくつかの特定の実施形態に関連し、共通モード電流は、折り曲げられた２７ｃｍの導体３の全３つの区間において誘起され得る。しかしながら、再び、動作に関して想定される一理論によると、導体３の１つの順方向区間９_１における電流は、逆方向（戻り方向）区間１０によってキャンセルまたは低減され、長さがより短い（９ｃｍ）導体５単体と実質的に同一の加熱をもたらす導体３に一致する、第３の（９ｃｍ）区間９_２における低減された電流を残す（または、正味にはキャンセルしない）と考えられる。しかしながら、他の動作機構または追加の動作機構も、加熱低下に関与し得る。

図３の３つのリード線のうちの中央のリード線構成によって概略的に示されるように、導体３の方向を逆方向にすることは、誘起される電流の抑制機構を提供し、この機構は、潜在的に周波数に非特有であり、かつ「広帯域」抑制と考えられ得るように考えられる。しかしながら、実際は、周波数依存性であるいくつかの要因が考えられ得る。具体的には、約３０ＭＨｚ以上のＲＦでは、埋め込み型リード線の長さは、リード線における電流の電磁波長に匹敵し得、これは、概して、ＥＭ波のせいで、リード線に沿った距離の関数として電流の変調をもたらし、これは、電流振幅の変動に応答して位置によって変動する、暴露区間（９_１、９_２等）において発生する何らかの熱を引き起こし、それによって上述の共通モード抑制戦略を改変し得る。

したがって、本発明のいくつかの実施形態では、リード線システムにおいて使用される長い導体を、波長と比べて小さい複数の個々のＲＦ誘起電流抑制モジュール８に分割することが望ましい。したがって、いくつかの実施形態では、各個々のＣＳＭ８またはそのそれぞれのＢＳ１０および／またはＦＳ９は、好ましくは約λ／４以下、典型的にはλ／４より短い電気的長さを有してもよく、ここで、λは、対象のＲＦ（例えば、ＭＲＩスキャナの動作周波数）における体内の導体の電磁波長である。概して、各モジュール８は、少なくとも２つの区間、順方向区間（ＦＳ）９および戻り方向区間（ＢＳ）１０を有する。ＦＳ９およびＢＳ１０は、類似または実質的に同等の電気的長さを有することが可能であるため、同一の電磁場に置かれると、電磁場に対する同程度のカップリングと、類似の大きさおよび方向の共通モード誘起電流とを経験する。共通モード電流抑制機構の一理論によると、順方向区間および戻り方向区間において誘起される電流に関するこれらの類似の大きさおよび方向は、各区間の端部において相互に接触し、結果的に、電流が引き続き衰えず、増加さえし、潜在的に不要な加熱を引き起こし得る従来の直線リード線とは違って、電流の大幅なキャンセルをもたらす。他の同等ではない電気的長さ構成を使用してもよく、例えば、対応するＢＳ１０に対してＦＳ９の電気的長さが短く、導体３（例えば、ワイヤまたはファイラ）の物理長全体に対して、近位長または遠位長においてＢＳ１０が位置し、および／または導体３における第１の折れ曲がりまたは曲がりに対して対称的に配置されてもよい。

導体の電気的長さおよび波長（λ）は、その物理長、ＲＦインピーダンス、それを囲む絶縁体／誘電材料、およびそれが配置される媒質の電気的特性の関数である。例えば、６４ＭＨｚにおいて、食塩水（０．９％）中で、長さが９センチの磁気コイル（「磁気ワイヤ」）の巻きに使用されるタイプの銅製ワイヤは、ほぼλ／４に等しい。絶縁体厚さおよび絶縁体の誘電率に依存して、絶縁体が導体に付加される場合、λは、増加し、すなわち、絶縁体を有する９ｃｍの長さの導体は、λ／４よりも短い電気的長さを有することになる。また、導体の長さをコイルにすることは、有効物理長および電気的長さに影響を及ぼし得る。コイルのλ／４の長さは、導体の直径およびコイルの直径に依存する。例えば、図４に示すように、９ｃｍの直線の導体（例えば、磁気ワイヤ）９は、３．５ｃｍの直線区間１０ｓと、導体（例えば、磁気ワイヤ（内径０．０４０インチ））から形成される１．５ｃｍのコイル１０ｃとを有するワイヤ１０と長さが電気的に同等であり、また、０．０４０インチの内径の同一の導体（例えば、磁気ワイヤ）のコイル状１０ｃの〜２．５ｃｍと同等である（図９）。図５は、戻り方向区間１０が、コイル状区間１０ｃと、約５ｃｍ全体の物理長「Ｌ_ＣＢ」を有し、ここにおいて約９ｃｍの直線状（直線）で示される順方向区間９と実質的に同一の電気的長さを提供することを示す。

以下にさらに説明するように、リード線上の各ＣＳＭ８およびいくつかのＣＳＭ８のＦＳ９区画および／またはＢＳ１０区画の片方または両方は、各々がコイル状であり得るか、またはコイル状の区画を備え得る。本発明の実施形態によると、動作の際、区間９および区間１０は、共通モード電流が、本図面において矢印で示される同一方向に誘起されるように、同一または類似の電磁場を受け、区間が接触する場所に特定のレベルのキャンセルを提供する。区間９および区間１０が、電気的に実質的に同等の長さを有する場合、および電磁場が、両区間の長さにおいて同一である場合、キャンセルは、完全であると思われ得る。しかしながら、実際は、２つの区間におけるカップリング電場の変動を含む種々の理由により、電流キャンセルが、１００％であるとは限らないが、共通モード電流を許容限界内に抑制するには十分であることを理解されたい。図７に示すように構成されるリード線の体外組織加熱検査により、検査リード線を囲むゲルにおいて、図８Ａおよび図８Ｂに示すように〜１°Ｃの局所的な温度変化がもたらされた。

誘起された電流が、本発明の実施形態に従って改善される機構を考慮すると、提案される電流抑制モジュール８のＦＳ部分およびＢＳ部分９、１０が、区間の全抵抗とコイル部分のインダクタンスから主に構成されるリアクタンス構成要素とから構成されるＲＦ電気インピーダンスを有することがさらに認識される。用語の「コイル」が、伝導性リード線によって形成されるコイルに加えて、離散回路インダクタ（典型的には、微細巻きコイルであり；ＭＲＩ用途のために非磁性およびＭＲＩ適合性である）を含むことが当業者に理解されたい。

加えて、リアクタンス構成要素は、図６Ａに示すように、ＦＳ９およびＢＳ１０間で接続するように示され、かつリード線区間間で相互に分布されるか、または個別構成要素として含まれる並列キャパシタンスと、リード線が配置される周囲環境の間の浮遊キャパシタンスとを含み得る。分布キャパシタンスは、ごくわずかな値か値から数十ｐＦまで変動し得る。また、離散回路要素（キャパシタンスおよび／またはインダクタ）を、本発明の実施形態に従って、リード線に直列で使用してもよい。リアクタンスは、上述のように、区間における電磁波長およびその電気的長さに関する決定因子である。したがって、モジュール８のインピーダンス特性を考慮する際、図５に示すＦＳ９およびＢＳ１０の導体構成は、対象のＲＦ周波数におけるインピーダンスの大きさが、大きい、例えば＞１００オームである場合に、高インピーダンスのフィルタリング効果に関する利益を付加する可能性があると考えられ得る。一般に、これは、多様な周波数において発生可能であり、加えて、導体電気的長さがλ／４の整数倍に対応する特定の周波数において、より高いレベルのフィルタリングが期待され得る。後者の特性は、比較的狭いＲＦ範囲（「狭帯域」抑制）に限られ得るが、ＲＦフィルタリングは、インダクタ／キャパシタ（ＬＣ）回路のインピーダンスに典型であるモジュールのインピーダンスに起因し、特定の周波数におけるインピーダンスは、区間に組み込まれるコイルによって実質的に形成される直列インダクタンス、ならびに、伝導性リード線と、導体部分（例えば、９および１０）近傍を含む隣接する環境との間で発生し得る並列キャパシタンスとによって、決定される。

したがって、図５、図６Ａ〜図６Ｅ、図９、および図１０に例示されるインピーダンス効果を考慮する場合、ＢＳコイル状区間１０ｃと併用する実質的に直線的な区間９は、ＲＦフィルタ効果を提供するＬＣ回路の同等物を形成するものとして考えられ得る。図６Ａに概略的に示すように、コイル状区間１０ｃは、直列インダクタならびに誘電体（例えば、ポリマー）によって絶縁される直線区間９およびコイル状区間１０ｃ間の（絶縁）コイルによって形成され得るキャパシタンス７の電気的同等物であることが可能であり、したがって、誘起されたＲＦ電流を抑制する高インピーダンスを潜在的に生成する。図６Ｂ〜図６Ｅは、本発明の実施形態に従う、順方向区画および逆方向区画９、１０のＣＳＭ８を有する導体と、キャパシタンス構成の例示的電気的同等物との略図である。これらの実施形態では、キャパシタンス／キャパシタは、導体のインダクタンス（図６Ｂ、図６Ｃ、図６Ｄ）と併用して、または１つ以上のコイル状区間（図６Ｅ）と併用して使用され、共通モード電流を抑制するため、および／または高インピーダンスＲＦフィルタリング効果を提供するために、リード線の物理長を固定された電気的長さに対し短縮する。これらの図面のうち、図６Ｃおよび図６Ｄが、直列キャパシタンスの存在により、ペースメーカー等の直流電流（ＤＣ）または低周波数電流を伴う用途に適切ではないことに留意されたい。図６Ｃおよび図６Ｄにおける直列キャパシタンスの目的は、ＲＦフィルタ効果をさらに改善するために、ＦＳ９のインピーダンスを増加させることにあり得る。図６Ｅの実施形態は、ＢＳ１０のコイルに加え、ＦＳ９においてコイル９ｃを含む。これらのコイルは、相互に反対の方向に巻かれ、ＢＳ導体１０に隣接するＦＳ導体９が、実質的に同一のコイル半径で共に巻かれ得るか、または２つ以上の層において他方の上部に一方を巻かれ得るか、または連続的にコイル化され得る。追加のコイル９ｃの目的は、ＲＦフィルタ効果をさらに改善するために、ＦＳ９のインピーダンスを増加させることであり、１０ｃとは異なる長さ、直径を有し、異なるインピーダンスを有する。また、コイル９ｃは、上側および下側ＦＳ９部分の片方または両方に形成されもよい。分布キャパシタンスのみを使用する場合、図６Ｅは、導体３をＦＳコイル９ｃおよびＢＳコイル１０ｃに形成するだけで達成され得る。

次に、本明細書に記載の実施形態に関する概念および原理が、より長いリード線の、ＦＳ区間およびＢＳ区間９、１０をそれぞれが有する多数のＣＳＭ８を含む実施形態に拡張可能であることが分かる。ＣＳＭ８のうちの１つ以上は、コイル状部分１０ｃを有するＢＳ区間１０と、コイル状部分を有するＦＳ区間９とを含むことが可能であり、リード線２０は、図示するように、複数の導体３を含むことが可能であり、以下に提示する例において説明される。

図７は、単一電極４を備える長さＬ_１（約３６ｃｍの長さ等）を有する試作品の単一リード線システムを示し、６つのＲＦ誘起電流抑制モジュール８のうちの４つを示し、各々は、６４ＭＨｚにおける約λ／４に対応する長さＬ_２（約９ｃｍの長さ等）を有する２つのＦＳ９を含み、また、各々は、より長い直線長さＬ_４（約３．５ｃｍ）とより短いコイル状長さ区画（約１．５ｃｍ）１０ｃとを含む長さＬ_３（約５ｃｍ等）を有する１つのＢＳ１０を含む。図示する実施形態では、導体は、０．００７インチの直径の磁気ワイヤから形成され、コイル状区間１０ｃは、０．０４０インチの内径を有する。各抑制モジュール８のインピーダンスを考えると、コイル状ＢＳ１０は、インダクタンスを提供し、ＦＳ９は、インダクタに結合し、浮遊キャパシタンスは、ＦＳ９およびＢＳ１０本体と環境との間の電気結合によって寄与される。各区間における共通モード誘起電流を考えると、モジュール８のそれぞれの区間９、１０の両方が近接近しているため、これらの区間は、実質的に同一の局所電場にカップリングし、かつ所与の時にそれらの区間において誘起されるＲＦ電流について実質的に同一方向を有することが可能であり、結果的に、上記説明によると、順方向区間９上に堆積する電流は、区間が接触する点において、戻り方向区間１０において誘起される電流によって大幅にキャンセルされ、ＣＳＭ８を含まずに発生した電流よりも、全体的に少ない誘起電流が、電極４側に、および隣接組織に流れると考えられ得る。

図７に示す試作品は、健康な筋肉と類似の電気的特性（伝導性、０．７ジーメンズ／ｍ伝導性）を有するゲル媒質中に試作品を配置することによって、６４ＭＨｚで動作する１．５ＴのＭＲＩスキャナにおいて体外組織加熱検査を受けた。種々の区間における（つまり、電極４に隣接するゲルにおける）局所的な温度上昇は、光ファイバ温度測定システムを使用して測定された。図８Ａは、電極端部におけるゲル中における、本リード線の時間（秒）に対する温度変化（°Ｃ）を示し、温度変化は、０．５°Ｃ未満である。対照的に、同一電場において同一の長さを有する直線導体の制御リード線は、電極に隣接するゲル中において、２０°Ｃの温度上昇を示した（図８Ｃ）。

２７ｃｍの試作品は、図７に示す設計に従って作製されたが、同一のＦＳ９およびＢＳ１０構成を有するモジュール８の数は少ない（６つに対して４つ）。図８Ｂは、同一の条件下で実行した体外組織加熱検査データを示す。２７ｃｍリード線の電極における加熱は、約１°Ｃで若干高いが、依然として許容範囲内にあり、いくつかの従来のリード線（図８Ｃ）に見られる２０°Ｃに比べると大幅に低下している。

本発明に従うＣＳＭ８の別の実施形態を図９に示し、４つの電極および／または４つの導体リード線２０の形成に使用可能である単一の抑制モジュール８を含む導体３の一部分を示す。この場合、各戻り方向区間１０は、実質的にその長さ全体に渡ってコイル状区画１０ｃを有し、例えば、上述のように約１．５ｃｍではなく約２．５ｃｍの長さを有する。他の長さおよびコイル直径およびコイルサイズを使用してもよい。図示するように、４つの導体またはリード線は、区間１０の共巻き型コイル状区間１０ｃを提供して、共通モード電流に逆らうように共に巻かれ得る。ＦＳ９およびＢＳ１０の外部および周囲にコイル１０を形成して、各リード線の組が、方向を逆にし、コイルの中央を通ってその対向端部に戻って、上述のキャンセル効果を提供するような他の構成も可能である。図１０に示すように、線のＲＦインピーダンスの観点から、コイル１０ｃは、他の区間９および／または周囲環境との浮遊キャパシタンス７とともに電流抑制効果を提供する、直列インダクタンスとしての役割を果たし得る。

４つの電極４および／または４つの導体３リード線システム２０の多電極、多導体リード線システム２０について図１１に示す。図１１は、モジュール８のサブセット、例えば、５８ｃｍのリード線２０の例示的な１１個のＣＳＭ導体のうちの５つのＣＳＭ８と、６４ｃｍのリード線システムの１２個のＣＳＭのうちの５つのＣＳＭ８とを示す。図１１に示す設計の試作品について、各リード線２０は、４つの導体、つまり０．００５インチの磁気ワイヤ（４つのワイヤ）で作製され、その各々は、長さが約９ｃｍの直線ＦＳ９と、長さが約４．３ｃｍのコイル状ＢＳ１０ｃ（また、交換可能に「ＣＢＳ」と呼ばれる）とを有する。コイル１０ｃは、０．０４６インチの内径を有し、異なる導体のそれぞれのコイル状区画１０ｃは、実質的に共巻きされる。電極とＩＰＧまたはペースメーカーとの間を接続する試作品リード線２０の多数のデジタル写真を図１２Ａ〜図１２Ｄにおいて示し、図１２Ａはリード線全体、１２Ｂは電極を示す遠位端を示し、図１２Ｃおよび図１２Ｄは、モジュール８およびコイル１０ｃの拡大写真である。１．５Ｔ（６４ＭＨｚ）のＭＲＩスキャナシステムにおいて、ゲル人体模型で体外組織加熱性能について、これらのリード線２０を検査した。リード線の異なる区間（遠位端「ＤＭ１」、近位端「ＰＭ１」、電極近傍「電極」）周囲のゲル中における局所的な温度変化について測定し、図１３Ａおよび図１３Ｂにおいて報告している。＞４Ｗ／ｋｇのピークＳＡＲ入力を有するＭＲＩ系列を使用する場合に、これらの３つの位置におけるリード線２０に隣接するゲルにおいて、１°Ｃ未満の温度上昇を記録した。

４つのＣＳＭ８を含む４つの電極が図１１に示されるが、多導体リード線システムのＣＳＭ８は、典型的には、約２〜１００個の間の導体３および／または電極４を備え、さらに数の多い導体３および／または電極４を、本明細書に説明される実施形態に従って形成することが可能であり、これは、本発明の範囲内に含まれる。

本発明の実施形態では、多数の導体について図１１に示す種類の１つ以上のこのようなＣＳＭ８は、それぞれの導体のＣＳＭ８が、図７に示す単線配置に類似し、〜λ／４以下の電気的長さによって隣接するＣＳＭ８から分離されるように配置可能である。ここでλは、リード線が埋め込まれる媒質中における直線（非コイル状）リード線の電磁波長である。電極４を両端に有するように示されるが、他の実施形態では、全電極が、一方の端部分に存在してもよく、電源もしくは他の機器へのコネクタ／インターフェースが、他方の端部に存在してもよい。代替として、多電極および／または多導体（＞２の導体）に関する本発明の実施形態は、図７に示す別々の抑制モジュールを有する導体を含むことが可能である。多数の導体３は、集団化可能であり、コイル位置１０ｃは、コイル１０ｃが空間的に一致しないように、また最大リード線直径が過度にならないように相互に移動される。共巻きおよび非共巻きコイル状区間の組み合わせおよび集団化または非集団化導体も使用してもよい。いくつかの実施形態では、それぞれの導体の各コイル状区画は、他方に対して軸方向にあることが可能である（長さ方向に移動される）が、他の実施形態では、導体の一部または全部は、相互に積層されるか、および／または共巻きされることが可能である。

導体３およびＣＳＭ８に関する構成詳細は、例証目的のみのものであり、本発明の範囲を限定するように意図されない。動作に関する一理論に束縛されることなく、順方向区間および逆方向区間、コイル区間９ｃおよび／または１０ｃ、ならびに／あるいは図６Ａ〜Ｅに記載されるリアクタンス要素（コイルおよび／またはキャパシタ）の恊働する１つ以上の対の主な目的は、関連する導体長さの電気的長さを変更して、より長い区間において誘起される共通モード電流を抑制、相殺、または阻止可能にし、かつ例えば、電極とＩＰＧまたはペースメーカーとの間、または外部ＥＫＧリード線（または血圧変換器、もしくは血中酸素変換器、もしくは超音波検査変換器）と監視システムとの間等の物理的に分離された部分の間に、電気接続を提供可能にすることにあることが想定される。

図１２Ａは、本発明の実施形態に従う試作品可撓性リード線のデジタル写真である。図１２Ｂは、図１２Ａに示す試作品の部分図であり、リード線の端部は、定規に対して直線的であるように示される。図１２Ｃ〜図１２Ｄは、図１２Ｂに示すリード線の一部分に関する拡大画像である。

図１３Ａおよび図１３Ｂは、本発明の実施形態に従う４つの電極および４つの導体の試作品リード線システムに関する経時的（秒）な温度変化（Ｃ）に関するグラフである。図１３Ａにおけるグラフは、４つの導体および１１個のＣＳＭモジュールを含む４つの電極リード線システムの長さが約５８ｃｍである場合の、ＣＳＭモジュール１の遠位端（ＤＭ１）、ＣＳＭ１の近位端（ＰＭ１）、および電極近傍のゲルにおける経時的温度上昇を示す。図１３Ｂのグラフは、４つの導体、４つの電極、および１２個のＣＳＭを含み、長さが６４ｃｍの試作品リード線の温度上昇を示す。

具体的に、図１４Ａ〜図１４Ｉは、本発明のいくつかの実施形態に従う、代替導体３構成ならびにＢＳ１０およびＦＳ９を有する例示的ＣＳＭ８構成を示し、単一の伝導性リード線に適用される。図１４Ａでは、導体３は、実質的にその長さの全体に渡ってコイル状区画１０ｃを含むＢＳ１０を有し、図９に示すＣＳＭと類似している。図１４Ｂは、上述のキャンセル効果を提供するように、１つのＦＳ９がＢＳ１０のコイル内部に延びることを示す。コイルを通過するＦＳ９は、コイルの任意の内側部分を貫通することによって、一般的に、図１４Ａに比べて小さい外径のリード線をもたらすが、ＲＦインピーダンスにも影響を及ぼす。本構成は、例えば、図９に関する多数の共巻きリード線に容易に拡張され、リード線ＦＳ９の１つの束を、共巻きコイル１０ｃの中央に通すことによって、リード線の直径が最小化される。図１４Ｃおよび図１４Ｄは、主要ＢＳ１０の下流に軸方向に延びる前に、ＦＳ９が、ＢＳ１０の上、下、および／または中で数回軸方向に折り返すまたは折れ曲がる（いくつかの「小型」または「下位」ＦＳ９_１、９_２および中間の「小型」ＢＳ１０_１を画定する）ことを示す。本構成における前後への折り返しによって、上述の動作の機構に従って、区間の電気的長さを変更する追加の手段が提供され、それによって、本質的に、図１４Ａのようなコイル／インダクタンスが形成されるが、コイル軸は、コイル１０を増加させるために約９０度回転される。図１４Ｅは、ＦＳ９が、コイル状区画９ｃおよび直線状区画９ｌを含むことが可能であることを示し、図６Ｅに類似する。コイル状区画９ｃは、ＢＳ１０ｃに近接して存在することが可能である。ＢＳコイル１０ｃおよびＦＳコイル９ｃは、実質的に共に巻かれ得るが、各コイルは、反対方向であるか、または相互に上にまたは周りにもしくは相互に近接し、電気的に結合し、ＢＳの端部において潜在的に電流キャンセルをもたらし、例えば、少なくとも約１００オーム、および典型的には約３００オーム以上等のインピーダンスの増加を生成し得る。コイル直径、導体サイズおよび／または種類、ならびにコイルの長さは、９ｃ区間および１０ｃ区間において同一であってもよく、またはこれらのパラメータのうちの１つ以上は、異なってもよい。導体３は、実質的にその長さ全体に沿って単一の連続導体であることが可能であり、典型的には、それぞれのＣＳＭ８の長さに少なくとも沿って同一の導体である。

図１４Ｆは、導体３が、長さ方向に本体を数回折れ曲がる導体の連続的な密集区間を含むことが可能であることを示し、図１４Ｃおよび１４Ｃの実施形態に導入される軸方向／長さ方向折れ曲がりまたは折り返しに類似する。本構成は、多数のＢＳ１０がコイル巻きによって形成された後にコイル軸が９０度回転されることを除いて、図１４Ａの構成と類似している。図１４Ｇ〜図１４Ｉは、複数の隣接する長手方向に延びる前後の長さ（直線、テーパ状、または曲線状であり得る）を備えるさらなる他の導体のＣＳＭ８構成を示し、一連の積層された逆方向区画および順方向区画１０、９をそれぞれ形成する。図示しないが、１つ以上のコイル３ｃが、図１４Ｋ（本図面は、ＣＳＭ８が１つの２重折れ曲がりを含むことが可能であることも示す）（１つの逆方向区画）構成に示すように、隣接するＣＳＭ８間で延在してもよい。図１４Ｊは、図１４Ｋに類似の構成を示すが、コイル状の中間区画３ｃを含まない。当然ながら、リード線は、異なる種類および構成のＣＳＭ８の組み合わせを含むことが可能である。

図１４Ｈは、モジュール８が、側方に（長さ方向に）延びる区画およびコイル状区画の両方を含むことが可能であることを示し、側面に延びる区画は、コイル状区画の内部および／または外部に存在し、コイル状区画は、順方向区画または逆方向区画であることが可能であり、図１４Ｃに類似する。図１４Ｉは、図１４Ｇの隣接するモジュール８の側方の区画が、部分的に交互に重ねられ得ることを示す。さらなる実施形態では、導体の交互配置は全体に拡張され、軸方向および／または長さ方向の折り返しが、共巻きされ、単一のモジュールを形成する。これは、例えば、導体の平坦な折り返しをモジュール８の中心で形成してから、その折り返しを数回折り畳み、それを２つのＦＳ９に対して配置することによって得ることができる。代替実施形態は、平坦な折り返しをコイルとしてＦＳ９に巻くことである。

図１４Ｌおよび図１４Ｍは、リード線２０が、電極４とＩＰＧ等の電源との間で延びる少なくとも１つのＣＳＭ８を含む少なくとも１つの導体３を有することが可能であることを示す。図１４Ｍは、導体３の遠位端が、電極に近接する加熱をさらに低減するために電極４に接続する際にコイル化可能であることを示す。また、図１４Ｌは、複数の導体３を使用して、冗長性および／または低電力もしくは低エネルギー伝送等のために、単一の電極４を接続することを示す。

図１５Ａは、生理的食塩水中に浸漬される場合の、単一のＣＳＭの周波数に対するイピーダンスを示す。ＣＳＭは、４．３ｃｍのコイル状戻り方向区間（ＣＢＳ）および９ｃｍの（直線）順方向区（ＦＳ）を備える。ＣＳＭは、４つの共巻き導体（試作品目的のため、直径が０．００５インチの磁気ワイヤ）を有し、ＣＢＳは、約０．０４６インチの内径を有する。図１５Ｂは、インピーダンスが、矢印で示す２つの点においてインピーダンス測定プローブをＣＳＭに接続することによって測定可能であることを示す。

図１６は、生理的食塩水中に浸漬される場合の、軸方向に離間する連続的な１１個のＣＳＭを含むリード線全体の、周波数に対するインピーダンスを示す。リード線は、４つの電極システムであり、ＦＳの長さは約９ｃｍであり、ＣＢＳの長さは約４．３ｃｍであり、内径は約０．０４６インチである。多数のＣＳＭの使用によって、より長いリード線長さに関連する累積インピーダンスおよび波長効果に従って、インピーダンス分散は変更し得る。インピーダンスデータは、ＤＣ周波数において非常に低い抵抗（〜１オーム）を示し、ＲＦ周波数において約６０〜３００オームのインピーダンスを示すが、約１６００オームのピークが、〜２０ＭＨｚにおいて明らかである。したがって、導体３は、広帯域ローパスフィルタリングを有することが可能であるとともに、特定の周波数において、より高いインピーダンスの狭帯域のフィルタリング効果を利用することができる。

例示的インピーダンスの極大値は、約２０ＭＨｚ〜２５ＭＨｚの間で示されるが、位置および／または最大インピーダンス特徴は、ＣＳＭを再構成することによって、例えば、ＢＳ１０の長さ、コイル１０ｃ（例えば、インダクタ）を画定する導体の直径、および／またはＦＳ９ｃの部分、および／またはコイル状ＢＳ１０ｃにおける導体の回転数のうちの１つ以上を変更することによって、他の所望のＲＦ周波数に調整することが可能である。また、リード線２０は、多数のＦＳ９およびＢＳ１０によって構成され、構成、例えば、ＦＳ９および／またはＢＳ１０の異なるものの長さ／直径／回転数を調整することによって、多数の周波数（または周波数帯）において最大値を生成する。

したがって、いくつかの実施形態によると、ＣＳＭ８を含む導体３は、周波数帯および／または目標周波数範囲における極大値を変動し、および呈するインピーダンスを有することが可能である。いくつかの特定の実施形態では、ＣＳＭ８は、対象の目標無線周波数で、そのそれぞれの長さにおいて、少なくとも約１００オームのインピーダンスを呈することが可能である。ＦＳ区間およびＢＳ区間９、１０は、それぞれ、少なくとも１つのインピーダンス極大値が、対象の少なくとも１つの周波数（または周波数帯）（例えば、１．５Ｔ用の６４ＭＨｚ、３Ｔ用の１２８ＭＨｚ等）と実質的に一致するように構成可能である。極大値は、比較的広範囲であるため、目標周波数帯は、ＭＲＩスキャナの典型的なＲＦ周波数の＋／−約５ＭＨｚであることが可能である。いくつかの特定の実施形態では、目標インピーダンス極大値が、全体の最大でもあることが可能である。

図１７は、１１個のＣＳＭのリード線からの加熱検査データを示し、リード線の幾何学的形状およびインピーダンス特性は、図１６に示す。データは、ＭＲＩパラメータ：ＦＳＰＧＲ系列、ＴＥ＝４．２、ＴＲ＝１７．３、ＢＷ＝１２５、ＦＡ＝１７０、２５６＝１２８画像マトリクス；ＴＧ＝１５５−ピーク入力ＳＡＲ〜４．２Ｗ／ｋｇを使用して得られた。図１７は、リード線の長さに沿った異なる位置において測定された局所的な温度変化のグラフであり、リード線は、６４ＭＨｚで動作する１．５ＴＭＲＩスキャナにおいて１１個のＣＳＭ（対応するＦＳおよびＣＢＳ）を含む。検査方法は、図８Ａ〜図８Ｃに関して説明される。

図１８は、リード線の長さに沿った異なる位置において測定された局所的な温度変化を示し、リード線は、測定されたピーク入力ＳＡＲ＝４．２Ｗ／ｋｇの、３ＴのＭＲＩスキャナにおいて１１個のＣＳＭを含む。この場合のＭＲＩのＲＦ周波数は、１２８ＭＨｚである。リード線は、図１６および図１７に関して分析されたリード線に対応し、図８Ａ〜図８Ｃについて説明されたものと同一の検査方法を使用した。

図１６〜図１８に示す１１個のＣＳＭリード線に関して、図１６におけるインピーダンス最大値が、６４ＭＨｚおよび１２８ＭＨｚの２つのＭＲＩ周波数と厳密に一致しないことに留意されたい。それにもかかわらず、図１７および図１８は、リード線が、より高い周波数における加熱の制限に依然として高度に効果的であることを示す。これは、共通モード機構が、対象の周波数において重要な役割を果たしていることに一致する。また、同一のリード線は、２つのＭＲＩスキャナ周波数、例えば、１．５Ｔの周波数および３Ｔの周波数の両方における加熱の制限に効果的であることが可能であり、それによって、多数のＭＲＩスキャナおよび／またはＲＦ環境において、潜在的に有害なリード線加熱および／または機器損傷が抑制される。具体的には、導体３は、約１０ＭＨｚから約２００ＭＨｚの間の範囲のＲＦの広帯域において誘起された電圧および電流の除去を提供し得る。いくつかの実施形態では、極大値は、対象の２つ以上のＲＦ周波数に対応することが可能であり、この場合、１つ以上は、０．１、０．３、０．７、１．０、１．５、２．５、３、４、４．７、７、および９．４テスラに対応するＲＦ ＭＲＩ周波数である。

図１９および図２０は、周波数（ＭＨｚ）に対するインピーダンスのグラフである。これらのグラフでは、実施形態「Ｂ」は、図１４Ｂに示す実施形態をいい、実施形態「Ｃ」は、図１４Ｃに示す実施形態をいい、実施形態「Ｄ」は、図１４Ｄに示す実施形態をいう。各実施形態は、ＲＦ周波数範囲（ＭＨｚ）において多数の極大値を生成することが可能であり、実施形態Ｃは、約７０ＭＨｚ〜８０ＭＨｚの間で約１０００オームを生成し、約５０ＭＨｚ〜１００ＭＨｚの間で約２００オームを上回るオームを生成する。単語の「浸漬」は、導体が周囲の媒質（食塩水またはゲル）に完全に接触するように、導体（磁気ワイヤ）ＣＳＭ上にポリマー層が存在しないことを意味する。

図示するように、導体３は、ＣＳＭ（ＦＳ９、ＢＳ１０、ＦＳ９）の長さおよびコイル状ＢＳ１０ｃに対するＦＳ９の配向に応じて、インピーダンスを増加させ、および／またはインピーダンスの極大値の周波数をシフトするように構成可能である。一般に、インダクタおよび／またはキャパシタンス等の分散または分布インダクタンス要素は、インピーダンスを増加させるため、またはインピーダンス極大値を同調し、望ましい電流抑制能力を提供するために、リード線に含まれ得る。

さらに、導体３および／または電流抑制モジュール８が、上述の構成および／または例えば、以下のうちの１つ以上を含むがこれらに限定されない他の特徴のうちの１つ以上を組み込んでもよいことに留意されたい。
１）ＢＳ１０に比べてＦＳ９の厚い絶縁体。電流抑制モジュール８のＦＳ９の絶縁体が厚いと、ＦＳ９に堆積する電流が低減し、順方向区間の長さの増加が可能になる。
２）他の実施形態では、導体３および／またはリード線のＦＳ９のシールドは、ＲＦ堆積を阻止するため、シールドを含まない場合に比べてＦＳ９に堆積する電流を低減させることが可能である。誘導要素および／または容量要素としての離散または巻きＲＦチョークは、抑制能力を改善するためにシールド間に配置され得る。シールドは、連続的、不連続的であることが可能であるか、または多数の方法、いくつか例を挙げると、例えば、伝導性のためにドープされた伝導性金属で充填されるポリマーを含む絶縁導体、編組コーティング、およびその同等物によって達成され得る。
３）ＦＳ９をＢＳ１０よりも物理的に長く作製するが、より短い長さと電気的に実質的に同等であるようにＦＳ９を形成する。
４）それぞれのリード線またはそれぞれの導体のためのＲＦ電流誘起抑制モジュール８が異なると、異なる動作周波数において所望の電気的長さおよびＲＦ電流抑制を提供するように、物理長および／または構成が異なるように構成可能である。例えば、多電極システムについて、そのＲＦ電流誘起抑制モジュール８のうちのいくつかは、他とは異なるＭＲＩスキャナ周波数においてλ／４未満の波長を提供し、将来への適合性またはこれまでのものへの適合性のために、異なる高磁場との適合を可能にするように構成可能である。
５）リード線は、１フレンチから約４０フレンチの間であることが可能である。心臓リード線では、サイズは、約１フレンチから約１０フレンチの間であることが可能である。リード線および導体は、平坦であってもよく、または幾何学的形状、管状、またはその他の形状を有してもよい。リード線は、典型的には可撓性であるが、実質的に硬質であるように構成可能である。

いくつかの実施形態では、長い（同軸）導体上の定在波形成は、バラン回路またはＲＦチョークを、ＣＳＭ８間、または電極間もしくは電子機器とＣＳＭとの間に延びるリード線３のより長いＦＳ９または区間上の、または上述の実施形態に含まれるシールド上の種々の位置に組み込むことによって減衰され得る。名称が「Ｅｎｈａｎｃｅｄ Ｓａｆｅｔｙ Ｃｏａｘｉａｌ Ｃａｂｌｅｓ」であるＡｔａｌａｒらによる米国特許第６，２８４，９７１号を参照されたく、その内容は、参照によって全体的に本明細書に記載されるように本明細書に組み込まれる。また、Ｌａｄｄらによる「Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ ｏｆ ｒｅｓｏｎａｎｔ ＲＦ ｈｅａｔｉｎｇ ｉｎ ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ｃａｔｈｅｔｅｒｓ ｕｓｉｎｇ ｃｏａｘｉａｌ ｃｈｏｋｅｓ」， Ｍａｇｎ Ｒｅｓｏｎ Ｍｅｄ ２０００； ４３（４）： ６１５−６１９を参照されたい。また、名称が「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ＭＲＩ Ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｌｅａｄｓ ａｎｄ Ａｎｔｅｎｎａｓ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」である２００５年８月９日に出願されたＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００５／０２８１１６号も参照されたく、その内容は、参照によって全体的に本明細書に記載されるように本明細書に組み込まれる。概して、この同時係属出願は、（ＤＢＳおよびＣＰ）リード線システム上にＲＦチョークを組み込むことを記載しており、本明細書における実施形態において、ＣＳＭ間または電極間もしくは電子機器およびＣＳＭ間に延びるリード線３のより長いＦＳ９または部分に、または上述に含まれるシールド上に再び適用され得る。

リード線２０に組み込まれるモジュール８を含む導体３および／またはＦＳ９およびＢＳ１０のいくつかの物理的パラメータおよび電気的パラメータまたは特徴は、以下を含む。
１）約１ｃｍから３ｍの間の長さであるが、典型的には約４ｃｍから約１０ｃｍの導体の各電流抑制モジュール８の物理長。
２）導体毎ＣＭＳの数：典型的には約１〜１００個の間であり、より典型的には約１〜２５個の間である。
３）それぞれの導体の各またはいくつかのＣＳＭの縦走空間配置は、約０．１ｍｍから約２０ｃｍの間、典型的には、約１ｃｍから約９ｃｍの間であることが可能である。
４）ＣＳＭのＲＦインピーダンスは、低インピーダンスから高インピーダンスまでの任意の適切な値であることが可能であり、例えば、約５オームを上回るインピーダンス、典型的には＞２０オームであり、いくつかの実施形態では、対象のＲＦ周波数におけるそれぞれのＣＳＭの長さに沿って、約１００オーム以上である。
５）導体および／またはリード線のＲＦインピーダンス全体は、任意の適切な値であることが可能であるが、いくつかの実施形態では、＞約１００オームであることが可能である。
６）低ＤＣ抵抗（いくつかの実施形態では、所要電力の低下および／または電池寿命の延長を可能にする）。
７）断面幅、典型的には、導体の直径：０．０００１インチから約０．５インチ、典型的には、約０．００１インチから約０．２インチの間、より典型的には、約０．００２インチから約０．１インチの間。導体のうちの１つ以上は、絶縁および／または絶縁およびシールドされることが可能である。
８）導体は、断面的に、円形、平坦、長方形、四角形、もしくは楕円形、または他の形状であってもよい。絶縁体は、使用する場合、導体への適用時に形状を変形させないように順応性であることが可能である。
９）導体は、例えば、Ａｕ、Ａｇ、ニチノール、Ｔｉ、Ｐｔ、Ｉｒ、またはその合金、ＭＰ３５Ｎ、ＳＳＴ、ＤＦＴ（延伸充填管、典型的には、ＭＰ３５Ｎ外側層および銀コア等の伝導性（金属製）中心部を含む）を含む任意のＭＲおよび生体適合性材料を含むことが可能である。
１０）導体は、例えば、テフロン（登録商標）、ナイロン、ポリマー、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、および／またはエポキシ等の生体適合性材料によって絶縁可能であり、これらの材料は、リード線における種々の伝導性区間間に分布する誘電材料としての役割も果たす。

図２１Ａ、図２１Ｂ、図２１Ｃ、および図２２Ａ、図２２Ｂ、図２２Ｃは、導体３のＣＳＭ８を形成する積層型多層８ｍを構成するリード線２０の例である。図２３は、長さ方向または長手方向において離間する複数のＣＳＭ８によって形成される少なくとも１つの導体３を含むリード線２０を示す。

具体的には、図２１Ａは、相互に密集して積層される３つのコイル状区画を含む３層構成を示し、ＦＳ９ｃとしての第１の内層コイル１６と、第２の中間層コイル状戻り方向区間１７（１０ｃ）と、第３の外層コイル状順方向区間１８（９ｃ）とを含む。図２１Ｂは、単一の導体の３重積層または３層構成８ｍを示し、一方、図２１Ｃは、２つの導体３_１、３_２、３重積層型構成８ｍを示す。図２１Ａ〜図２１Ｃに示すように、外側１８および内側コイル１６は、２つのＦＳ９（９_１、９_２）を形成することが可能であり、中間コイル１７は、ＢＳ１０であることが可能である。複数の導体３ｎ（この場合ｎ＞ｌ）を含むリード線では、図９と類似するように、例えば、２つの導体３_１、３_２の積層型ＣＳＭ構成８−２を示す図２１Ｃに示すように、導体３ｎのうちの２つ以上は、３つの層を形成するように共に巻かれ得る。３つの（それ以上の層構成）では、第１の層１６（８ｉ）は、左から右へ（リード線の遠位端から近位端へ）巻くことが可能であり、第２の層１７（８ｋ）は、第１の層の上に巻くことが可能であって、右から左（リード線の近位端から遠位端へ）巻かれ、２つの上の最終層１８（８ｏ）は、左から右へ（リード線の遠位端から近位端へ）巻くことが可能であり、同一のピッチまたは最初の２つの層よりも小さい（例えば、より密接する）ピッチを有し得る。本実施形態（積層型３層）では、全層１６、１７、１８は、コイル状であり、コイル巻き装置について同一の回転方向（ＣＷまたはＣＣＷ）を維持する。第４の層または追加の層は、第３の層１８（図示せず）上に積層可能である。

図２１Ｄは、３層積層型構成１６、１７、１８（各々は、異なるが層上で密接に当接する連続的なコイルである）における単一導体３であって、開放管腔（図示せず）を画定し得る一体可撓性内側スリーブ１９０の周囲に保持される。図示するように、導体３ｐの少なくとも１つの端部分（例えば、近位端）は、最終または最初のＣＳＭ８が、多くの回転、例えば、３〜１０回転等のより広いピッチのコイル３ｗにつながるように構成可能である。図示するように、比較的短い外側スリーブ１９９が、外側層がそこに配置される前に（例えば、成形または他の適切な方法によって）、ＣＳＭ８ならびにコイル３ｗの一部分上に配置され、導体３を適所／適切な形状に保持するのに役立てることが可能である。短い外側スリーブ１９９の長さは、変動可能であるが、いくつかの実施形態では、約０．５ｃｍから約２ｃｍ間の長さであることが可能である。

また、図２２Ｂおよび図２２Ｃは、２層多重積層型ＣＳＭ８ｍを示し、図２２Ｂは、単一導体ＣＳＭ８を示し、図２２Ｃは、２つの導体３_２、３_２のＣＳＭ８−２を示す。図示するように、内層８ｉは、１つのＦＳ９ｃおよび１つのＢＳ１０ｃを含み、これらは、外側ＣＳＭ層８ｏとして形成される他のＦＳ９ｃの下に存在する。

図２２Ｄ〜図２２Ｆは、２つの導体８−２、２重積層型ＣＳＭ８を含むリード線２０の一部分を示す。図２２Ｄおよび図２２Ｆは、断面図で上部層８ｏを示し、２つの導体３_１、３_２のパターンの下部層８ｉを示す。図２２Ｆに示すように、導体３_１、３_２は、それぞれのＣＳＭ８の端部分３３において、一度回転方向を変える。図２２Ｅは、短い長さのスリーブ（ＰＥＴ熱収縮管等）１９９が、リード線の少なくとも１つの端部においてＣＳＭ３３の端部分上に配置可能であること、ならびにそこに近接する導体３_１、３_２のいくつかの回転が、スリーブ１９０および／またはマンドレル１９０ｍに対して導体を適所に保持することを示す。加えて、少量のＵＶ接着剤または他の適切な接着剤（または、他の一時的もしくは永久的な取り付け手段）を、位置３３において導体３_１、３_２および／またはスリーブ１９０上に配置し、次のＣＳＭ８を巻く前に導体を適所に保持することに役立てることが可能である。１つ以上の電極／センサまたは変換器をリード線本体に取り付ける等のための他の内径スリーブ／管を、異なる位置に配置して、導体を適所に保持することに役立てることが可能である（図示せず）。

いくつかの実施形態では、リード線は、例えば、約２〜１００個の間の導体３、典型的には約２〜５０個の導体３、より典型的には約３〜１６個の導体を有するリード線等の多導体リード線２０であるがこれに限定されず、また、導体３の一部または全部は、実質的に平坦または平らな第１の層において、第１の方向（例えば、前から後、または右から左の方向）に並んで巻くことが可能である。

いくつかの実施形態では、共巻き導体は、次いで、第１の層と交互に重ねられる、および／または第１の層の上にある第２の層を形成するように巻くことが可能であり、次いで、少なくとも第３の層（またはさらに多くの層）を再び形成するように巻かれ、第３の層は、第１および／または第２の層に交互に重ねられるか、ならびに／あるいは第１の層および／または第２の層の上に形成される。導体の重複に依存して、導体３が、異なる長さ方向へ推移する際に、第２および第３の層（または、使用する場合、追加の層）は、可変直径を有し得るが、層は、相互に実質的に同心的であり得る。

ＣＳＭ８内の各コイルは、異なるピッチを有することが可能であるか、または単一のＣＭＳ８におけるコイルの一部もしくは全部は、実質的に同一ピッチを有することが可能である。いくつかの実施形態では、第１の層のコイルは、より広い（より低い）ピッチを有することが可能であり、上にあるコイルのうちの１つ以上は、より密接した／より狭い（大きい）ピッチを有することが可能である。それぞれの導体の１つ以上のコイルの各層は、導体のサイズに対応する比較的薄い厚さを有することが可能であり（絶縁体を含む）、例えば、約０．０００１インチから約０．２インチの間の厚さである。いくつかの実施形態では、各層は、約０．２０インチ未満、例えば、約０．０１５から０．０２０インチの間のリード線の全厚さに対し、約０．００１インチから約０．００６の厚さ、例えば、約０．００２６インチを有する（外側の収容体層の厚さに依存する）。

単一導体３の異なる密集型およびまたは積層型コイル状の部分的な部分を、同一または異なるピッチで巻いて、ＣＳＭ８および／またはＣＳＭ、ならびに次の隣接するＣＳＭ８の主要部分および／または次の隣接するＣＳＭ８への橋部を形成することが可能である。

いくつかの特定の実施形態では、それぞれの導体３の異なるＣＳＭ８は、任意により、単一の連続長さの導体ではなく、一緒に取り付けられる多数の長さの別々の導体を使用して形成可能である。

連続長さ導体では、巻きは、それぞれの導体（または、使用する場合、同一の巻き設定中に共巻きされる多数の導体）の長さに沿って実質的に連続的であることが可能であり、例えば、Ｓａｎ Ｄｉｍａｓ，ＣＡ．に本社を置くＡｃｃｕｗｉｎｄｅｒ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｃｏ．より入手可能であるＡｃｃｕｗｉｎｄｅｒ Ｍｏｄｅｌ１６Ｂ等の自動コイル巻き器を使用して、それぞれの導体を、実質的に連続的にまたは断続的に巻くことによって形成可能である。

多数のＣＳＭ８（図２３に示す）を組み込むリード線が、試作および検査され、このリード線は、直径が０．００７インチの２つの３５ＮＬＴ-ＤＦＴ導体（例えば、ワイヤ／ファイラ）で、銀コア（１９個のファイラケーブル、０．００５インチ導体外径、および０．００１インチ壁ＥＴＦＥ絶縁）を有し、該導体（例えば、ワイヤ／ファイラ）は、相互に並列して共巻きされ、３つの層においてコイル状である。第１の層（コイル状順方向区間）は、０．０２３インチの内径を有し、第２の層（コイル状戻り方向区間）は、第１の層の上でコイル状であり、第３の最終層（コイル状順方向区間）は、第１および第２の層の上に存在する。このＣＳＭは、６４ＭＨｚおよび４．７ｃｍの長さで２００オームを上回るインピーダンスを有する。巻きの詳細については、以下の表１に列挙される。

４．７ｃｍのＣＳＭ区間のインピーダンスについて図２４Ａに示す。図２４Ｂは、多導体構成のインピーダンスの測定に使用可能である技術の一例を示す（ＣＳＭ構成が異なると、測定は異なる場合がある）。図示するように、測定プローブは、機器の異なる導体に接続可能であり、測定される機器（例えば、４のうちの導体２）の各端部の同一の導体を接続するように注意し、この導体を測定プローブのシールドおよびコアに接続する。ネットワーク分析器は、測定プローブの端部に対し較正可能であり、インピーダンスは、食塩水中に装填したときに測定可能である。２つの導体、６２ｃｍの長さのリード線であって、リード線の長さに沿って１２個の共巻き型３重ＣＳＭ８ｍを組み込むリード線は、アクリルアミドゲル人体模型において、１．５Ｔ（６４ＭＨｚ）および３Ｔ（１２８ＭＨｚ）のＭＲＩスキャナで熱検査された。電極に隣接するゲル（刺激組織）中の温度変化（ΔＴ）は、４．３Ｗ／ｋｇのピーク入力ＳＡＲで２°Ｃ未満と測定され、これは、図２５Ａおよび図２５Ｂに示される。

図２２Ａは、１つ以上の導体が順方向−戻り方向−順方向区間において巻き／共巻きされる導体３の２層コイル積層構成である。図示するように、２つのコイル１６、１７は、相互に隣接し、かつ交互に重ねられる同一層に存在し、他方のコイル１８は、内層の上に存在する。典型的には、ＢＳ１０は、第１の層上の第１のＦＳ９_１のピッチにおいてコイル化され、第２のＦＳ９_２は、より長く、かつＢＳ１０およびＦＳ９_１の上に延在する。第１の順方向区間および戻り方向区間１６（９ｃ）および１７（１０ｃ）は、これらが重複しないように巻かれ、戻り方向区間１７（１０ｃ）は、順方向区間１６のピッチ（間隙）に嵌入する。これは、導体の近位端をコイル用マンドレルまたはその上のスリーブに取り付けて、巻きの回転方向を切り替える（左から右ＣＷ、右から左ＣＣＷ、次いで、左から右ＣＣＷ、またはその逆方向）ことによって形成可能である。最終順方向区間１８（９ｃ）は、戻り方向区間と同一方向にコイル化され、第１の順方向および戻り方向区間の上にある。取り付けは、接着的におよび／または機械的に実行される。

図２２Ｂは、２重積層８ｍの単一導体３構成を示し、内側コイルＦＳ９ｃおよびＢＳコイル１０ｃは、コイルＦＳ９ｃを有する第２の層８ｏの内部に存在する。図２２Ｃは、２導体８−２の２重積層ＣＳＭ８ｍを形成するようにコイル化される２つの導体３_１、３_２を示し、内層８ｉは、ＦＳ９ｃおよびＢＳ１０ｃを有し、外層８ｏは、ＦＳ９ｃを有する。

図２１Ｄに関連して上述したように、図２２Ｄ〜図２２Ｆは、任意の可撓性スリーブ１９０（例えば、生体適合性可撓性スリーブ）も示す。スリーブ１９０は、典型的には、作製中にコイル用マンドレル上に配置され、リード線２０の一体化部分として残ることが可能であるが、マンドレルは、典型的には除去される。他のサイズのスリーブも使用可能である。スリーブ１９０の外径は、典型的には、リード線の所望の直径を提供するようなサイズであり（リード線の外径を考慮することは、積層型層の数、ならびに実質的に一定の外径を画定する外側の収容体または外層に対応する）。スリーブ１９０は、典型的には、連続的に閉鎖された外壁を有するが、不連続であってもよく、および／または開放の孔または開口部を有してもよい。いくつかの実施形態では、スリーブ１９０は、生体適合性であり、任意の適切な材料、典型的には、ＰＴＦＥまたはナイロン（Ｖｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）Ｌ２１４０等）のポリマーを含むことが可能であり、約０．０１インチから約０．１インチの間、典型的には約０．０１から約０．０５インチの間、より典型的には約０．０２４インチの外径、約０．００１インチから約０．０２インチの間の壁厚さ等の適切なサイズを有することが可能であるがこれらに限定されず、約０．００１インチから約０．０２５インチ、約０．０１４インチ等の典型的には約０．０１０から約０．０２インチの間の内径の貫通管腔を含むことが可能である。リード線２０は、ＭＣＳＭが、隣接ＣＳＭの一連の連続的コイルとして、導体の実質的に全体の長さに延在するように構成可能である。リード線２０は、電極に接続可能であり、いくつかの心臓用途に関して双極であることが可能である。リード線の遠位端および／または近位端は、電極に接続する直線または単一層コイルの短い長さを含んでもよい。コイル状ＣＳＭを適所へ保持することに役立てるために、またはコイルの巻き戻し／移動を阻止するために、熱収縮性管の小部分または短い長さ（例えば、ＰＥＴ熱収縮性管の約１０ｍｍ以下）が、任意により、異なる導体コイル区画に配置可能であり、導体を適所に保持するように、ライナー／マンドレルに対して導体を圧縮するように加熱される。

加えて、いくつかの特定の実施形態では、第３の層は、回転の大部分が密接ピッチであり、例えば約０．２インチのピッチで７８回転、電極の設置／接続をより簡単にするように、最後の端部への数回転において、例えば、約０．７等のより大きなピッチで５〜１５回転であるように形成可能である。

この図２２ＡのＣＳＭ８設計を組み込むリード線２０が、試作品され検査され、該リード線２０は、２つの０．００７インチ直径のＤＦＴ導体（絶縁体を含む）、例えば、銀コアを含むワイヤ／ファイラ、１９個のファイラケーブル、０．００５インチのケーブル外径、および０．００１インチの壁ＥＴＦＥ絶縁体を備え、該導体は、相互に並列に共巻きされ、２つの層においてコイル化される。第１の層（コイル状順方向区間）は、０．０２３インチの内径および０．０５インチのピッチを有し、第２の層（コイル状後方区間）は、第１の層の間隔／ピッチでコイル化され、また、第３の最終層（コイル状順方向区間）は、第１の層および第２の層上／上方に存在する。このＣＳＭは、６４ＭＨｚにおいて２００オームを上回るインピーダンスを有し、約５ｃｍから５．７ｃｍの間の長さを有する。巻きの詳細は、以下の表ＩＩに列挙される。

次の隣接ＣＳＭを形成するためには、巻きは、ＣＣＷ方向（左から右）において継続可能であり、戻り方向区間は、ＣＷ方向（右から左）においてコイル化可能であり、その後、他方の順方向区間もＣＷ方向（左から右）で続く。すなわち、導体は、ＣＳＭにつき１度コイル回転方向を変更し、各隣接ＣＳＭは、異なるＦＳ、ＢＳ、ＦＳ区画の回転方向を交互させる（例えば、ＣＳＭモジュール１、ＣＷ、ＣＣＷ、ＣＣＷ、ＣＳＭモジュール２、ＣＣＷ、ＣＷ、ＣＷモジュール３、ＣＷ、ＣＣＷ、ＣＣＷ．．．）。導体３が、上側順方向区間を出ると、導体３は、次の隣接ＣＳＭ８の下側順方向区間を形成するように継続する。

この５．７ｃｍのＣＳＭ８の電気インピーダンスについて図２６に示す。リード線２０の長さに沿って１１個のＣＳＭ８を組み込む、長さが６２ｃｍのリード線（図２３に類似する）を試作および検査した。本リード線からの熱検査結果は、４．３Ｗ／ｋｇピーク入力ＳＡＲを有する１．５Ｔ電場強度のＭＲＩスキャナにおいて、電極に隣接して刺激された組織（ゲル）において２°Ｃ未満の温度上昇を示す（図２７）。

図２８Ａおよび図２８Ｂは、多層コイル状ＣＳＭ構成８ｍを含む導体３の、その長軸の面における略断面図である。図２８Ａは、図２２Ａに示すような、２層構成の第１の層に対応する。図２８Ｂは、図２１Ａに示すような、３層構成の３つの分離層に対応する。

図２９Ａおよび図２９Ｂは、本発明に従う、ＣＳＭ８ｍを形成するコイルの実質的に連続的に配置される３重積層型層において導体３を有する多導体リード線２０の拡大デジタル画像である。図２９Ｂは、積層型ＣＳＭ８ｍを有する可撓性リード線上において実質的に一定の外径を画定する収容体外層を示す。図２９Ｃおよび図２９Ｄは、本発明の実施形態に従うＣＳＭ８ｍを形成するコイルの実質的に連続的に配置される２重積層型層において導体３を有する多導体リード線２０の拡大デジタル画像である。図２９Ｄは、積層型ＣＳＭ８ｍを有する可撓性リード線上において実質的に一定の外径を画定する収容体外層を示す。

例示的コイル直径、コイル長さ、および導体長さは、本発明の範囲内において大幅な値の範囲を有することが可能であり、典型的には、主要設計パラメータは、上述の波長の値である。本発明の実施形態は、６４ＭＨｚ（１．５ＴＭＲＩ）および１２８ＭＨｚ（３ＴＭＲＩ）におけるＭＲＩ暴露の関連において示されているが、本発明のＭＲＩへの適用には、例えば、０．１、０．３、０．７、１．０、１．５、２．５、３、４、４．７、７、および９．４テスラ（Ｔ）システムを含むＭＲＩスキャナ、特に、１．５Ｔスキャナ、３Ｔスキャナ（１２８ＭＨｚ）、１Ｔスキャナ（４２ＭＨｚ）、０．５Ｔスキャナ（２１ＭＨｚ）、４Ｔ（１７０ＭＨｚ）、および７Ｔ（３００ＭＨｚ）スキャナ等の市販のスキャナが提供可能な全域のＲＦにおけるＭＲＩが含まれることが意図される。

また、埋め込み型リード線を伴う実施形態が、生体適合性材料および／またはコーティングの使用を含み、導体３が、アルミニウム、金、銀、白金、ロジウム、イリジウム、希土類金属、これらの合金、およびニッケルチタン合金（例えば、ニチノール、ＭＰ３５Ｎ等）を含む他の伝導性金属を含み、導体が、例えば、金コーティングニチノールまたは等の金属のコーティングまたは、米国のＦｔ．Ｗａｙｎｅに存在するＦｔ．Ｗａｙｎｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓより市販されるＭＰ３５Ｎから形成される延伸管等の銀またはＰｔコア等を有するニチノールまたはＭＰ３５Ｎ、他から形成されることも本発明において想定され、かつ含まれる。

埋め込み型リード線２０では、設計は、可撓性、強度、耐久性、耐疲労性、非腐食性、非毒性、非吸収性、ならびに生体適合性および／または生体不活性の機械化学特性を有するように構成可能である。本発明の実施形態が、任意の多様な用途において使用可能であることがさらに想定され、これらの用途において、ＩＰＧ、ＤＢＳ電極、心臓ペースメーカー、心臓電極、神経刺激器、電極、ＥＥＧおよびＥＫＧモニタ（内部および外部リード線の一方または両方を含む機器）、心臓除細動器、義肢の電源および／または制御線、人工臓器（肝臓等）の電源および／または制御線、埋め込み型生体基板または酵素送達機器（例えば、インスリン送達）または他の薬物送達機器の電源および／または制御線、ならびにその同等物への接続を含むがこれらに限定されない埋め込み型伝導性リード線（または外部またはその組み合わせ）が必要とされる。

図３０Ａは、本発明のいくつかの実施形態に従う、ＣＳＭ８ならびにＩＰＧおよび電極４を含む少なくとも１つのリード線（典型的には２つのリード線）を備えるＤＢＳシステムの略図である。任意により、図３０Ａに示すように、リード線２０ｅの近位部分は、補強され、および／または遠位部分よりも大きい（厚い）ことが可能である。この大きい部分２０ｅは、単一リード線上に一体型であることが可能であるか、または嵌合可能／接続式リード線延長部として提供され得る。近位端部分２０ｅは、約２ｃｍ〜１５ｃｍの間、典型的には、約５ｃｍ〜１０ｃｍの間の長さを有することが可能である。より大きい部分／延長部２０ｅは、例えば、ＩＰＧ等の硬い本体近くに、耐疲労性または耐トルク性の増加、または他の構造補強を提供することが可能である。近位部分またはリード線延長部２０ｅは、１つ以上のＣＳＭ８を含むことが可能であるか、または任意のＣＳＭ８を含まなくてもよい。代替として、リード線延長部２０ｅは、リード線２０の遠位部分に対して、異なって構成されるＣＳＭ８および／またはより低密度のＣＳＭ配置（ｃｍ当たりに少ないＣＳＭ）を含み得る。図３０Ｂおよび図３０Ｃは、療法システム（医療機器）に関する略図であり、リード線は、心臓パルス発生器に接続される。図３０Ｂは、右心耳（ＲＡ）および右心室（ＲＶ）にそれぞれ延びる２つのリード線をシステムが含むことが可能であることを示し、図３０Ｃは、心臓システムが、３つのリード線（ＲＶ、ＲＡ、および左心室、ＬＶ毎に１つ）を有することが可能であることを示す。また、図３０Ｂは、リード線２０ｅの遠位端部分が、図３０Ａに関連して説明したより可撓性の遠位端部分に対して、より大きい（より厚い）および／または補強構成を有してもよいことを示す。前述のように、近位端２０ｅは、約２ｃｍ〜１５ｃｍの間、典型的には約５ｃｍ〜１０ｃｍの間の長さを有することが可能である。

図３０Ｄは、リード線システム２０が、人体または動物体の内部または外部に存在する２つの電子機器５０_１、５０_２を相互接続することを概略的に示す。いくつかの実施形態では、機器は、通信機器等の非医療機器であることが可能である。他の実施形態では、機器は、医療機器であることが可能である。例えば、少なくとも１つの導体３の少なくとも１つの端部分は、心電図電極５０_１を接続し、少なくとも別の端部は、心電図監視機器５０_２に接続される。他の実施形態では、少なくとも１つの導体３の少なくとも１つの端部分は、脳波電極５０_１に接続され、少なくとも別の端部は、脳波監視機器５０_２に接続される。さらに他の実施形態では、少なくとも１つの導体３の少なくとも１つの端部分は、血圧監視変換器５０_１に接続され、少なくとも別の端部は、血圧監視機器５０_２に接続される。さらに他の実施形態では、少なくとも１つの導体３の少なくとも１つの端部分は、血中酸素監視５０_１に接続され、少なくとも別の端部は、血中酸素監視機器５０_２に接続される。

図３０Ｅは、強磁場マグネットボア５００ｂを含むＭＲスキャナ５００の略図である。いくつかの実施形態では、リード線２０は、いくつかの介入手順または診断手順中に、ボア５００ｂ内部で延びるように構成可能である。リード線２０は、ロボットによるまたは遠隔操作される器具または他の機器等の機器を操作するケーブル、延長部、またはガイドであることが可能である。リード線２０は、外部制御ユニット５０_１を、マグネットボア５００ｂ内部の調整可能または移動可能な構成要素または器具５０_２に接続することが可能である。リード線２０は、トルクを与えることが可能であり、例えば、入力または外科用の機器もしくは器具の方向を変えるか、またはそれを操作するように回転することが可能である。リード線２０は、ＦＳ９およびＢＳ１０それぞれを少なくとも１つを有する少なくとも１つのＣＳＭ８を含む少なくとも１つのケーブルまたは導体を含むことが可能である。図３０Ｆは、器具５０_２が、患者がマグネットボア５００ｂに留まる間に、ＭＲ案内を使用してＤＢＳリード線を配置および埋め込みするように、埋め込み型リード線の軌道の調整に使用可能である調整可能な軌道フレームのない頭部装着具５１０であることが可能であることが示される。図３０Ｇは、手術用器具、フレームのない頭部装着具５１０の一例であり、ケーブルまたはリード線２０は、本発明の実施形態に従う少なくとも１つのＣＳＭ８を含んで構成される。

例えば、徐脈性不整脈および頻脈性不整脈等またはＩＣＤリード線システムの心臓リード線を含む任意のリード線に実装可能である例示的設計について以下に説明する。電極を含むように示されるが、本構成は、用途に応じて、他の要素とともに使用可能であるか、または単にリード線またはケーブルとともに使用可能である。ＲＦ／ＭＲＩ安全リード線２０は、多数のＣＳＭ８に配置されるリード線の１つ以上の導体３を含むことが可能であり、この場合、各ＣＳＭは、約１．５ｃｍから約６ｃｍの間の長さを有し、各ＣＳＭ８は、目標ＭＲＩ周波数（例えば、１２８ＭＨｚおよび６４ＭＨｚ）において約１００オームを上回るインピーダンスを有するように構成される。

図３１Ａ、図３１Ｂ、図３２Ａ、および図３２Ｂは、本発明の実施形態に従う、徐脈性不整脈および頻脈性不整脈またはＩＣＤリード線システムに特に適切であるように説明されるリード線の略図であり、そのリード線に、ＭＲＩ安全および／またはＲＦ安全を提供することが望ましい。これらのリード線および／またはその特徴は、他の用途にも適合するように修正可能である。リード線２０は、例えば、受動固定または能動固定等の異なる組織固定構成を含んでもよい。受動固定では、リード線の遠位端は、心臓組織の襞に固定される。能動固定では、リード線の遠位端は、心臓組織に固定される螺旋状のネジである。

徐脈性不整脈リード線またはペースメーカーリード線（図３１Ａ、３１Ｂ）は、典型的には、２つの電極４、つまり遠位ペーシングおよび検知電極３１と、近位接地電極３３とを有する。遠位電極３１および電極３３をＩＰＧ接触電極３５および電極３６に接続する導体３は、典型的には、リード線２０の長さに沿って共巻き／コイル化される。受動固定リード線では、遠位電極３１は、伝導性接触であることが可能であり、一方、能動固定リード線では、この接触は、電極３６を介してコイル状導体の近位端を回転することによってトルクを与えられて回転される螺旋状ネジ３７であることが可能である。

頻脈性不整脈リード線（図３２Ａおよび図３２Ｂ）は、典型的には、３つの電極、つまり、遠位ペーシングおよび検知電極３１と、２つの近位衝撃電極３８および４０とを有する。遠位電極を接続する導体３は、リード線の長さに沿ってコイル化され、リード線の中心にある。衝撃コイルは、非絶縁導体の共巻き型コイルであり、導体３９および導体４１によって近位電極／ＩＰＧに接続される。

次に、本発明の実施形態によると、頻脈性不整脈、徐脈性不整脈、ＩＣＤ（埋め込み型心臓除細動器）、および／またはペーシングリード線システムの伝導性リード線は、図３３〜図４４および図５５Ａ〜図５８Ｂに例示されるように、ＭＲＩ中に誘起されるＲＦ電流を抑制するため、およびこのような機器の安全性を改善するために、ＣＳＭ８を含むか、またはＣＳＭおよびシールド要素を含んで形成され得る。したがって、図３３は、受動固定式徐脈性不整脈リード線設計を含むリード線２０であって、２つの導体３_１、３_２を含むリード線を示し、各導体は、ＣＳＭ８において巻かれ、リード線の長さに沿って構成され、一方の導体３_１は、他方の導体３_２と交互になる。各導体は、長さに沿って形成され、かつ断続的に離間されるＣＳＭ８を有する。リード線の組み立ての際、各導体のＣＳＭは、リード線の長さに沿って交互に重ねられ／交互にされる。導体の直線区間は、典型的には、他の導体のＣＳＭと重複する。遠位電極４および遠位接地電極３１に接続する導体３_２および３_１は、相互に離間されるＣＳＭ８においてそれぞれ巻かれる。リード２０の組み立ての際、２つの導体３_１、３_２のＣＳＭ８は交互になる。

図３４および図３５は、リード線２０の長さに沿って多数のＣＳＭ８を含む２つの導体３_１、３_２含む実施形態であり、一方の導体３_１のＣＳＭアセンブリは、他方の導体３_２と実質的に同心的である。導体３_１、３_２のＣＳＭ８は、リード線の長さに沿って同心的に構成可能であるように、内径および外径を有する。導体３_２の一方の導体ＣＳＭアセンブリは、他方、すなわち、導体３_１のＣＳＭアセンブリに対して回転可能である。導体３_２および導体３_１のＣＳＭ８は、リード線の長さに沿って同心的に構成可能であるように、内径および外径を有する。一方の導体８のＣＳＭ３_２アセンブリは、他方の導体３_１に対して回転可能である。中心導体ＣＳＭアセンブリ３_２は、遠位端において螺旋状固定具３７に接続される。螺旋状固定具３７は、中心導体ＣＳＭアセンブリ３_２にトルクを与えることによって操作可能であり、次いで、これは、回転し、螺旋状固定具３７をリード線２０から出入りするように側方摺動し、心臓組織における固定を可能にする。

図３６は、リード線の長さに沿って３重層ＣＳＭ８ｍにおいて巻かれ、そしてリード線２０の中心にある遠位電極導体３を含む受動固定式徐脈性不整脈リード線の実施形態を示す。近位コネクタは、ＲＦトラップ４９を有するＲＦ高インピーダンスシールド層４８によってＩＰＧに接続され、シールド層は、内側導体３およびそのＣＳＭ８ｍをシールドすることが可能である。遠位電極に接続する導体３_１は、１つ以上のＣＳＭを有するように、長さに沿って構成され得る。近位電極を接続する導体３_２は、シールドの長さに沿ってＲＦトラップ４９を組み込む高インピーダンスシールド４８である。ＲＦトラップのインピーダンスは、典型的には、約３００オームを上回ることが可能であり、１つ以上のトラップは、リード線の長さに沿って配置可能である。

図３７は、能動固定式徐脈性不整脈リード線２０における本発明の実施形態を示し、遠位電極導体３_１は、リード線の長さに沿って、３重層ＣＳＭ８ｍにおいて巻かれ、そしてリード線の中心にあり、この導体３_１は、リード線本体に対して自由に回転することが可能である。近位電極導体３_２は、ＣＳＭ８において構成され、遠位電極導体３_１の外部で実質的に同心的に存在する。

図３８は、能動固定式徐脈性不整脈リード線２０示し、遠位電極導体３_１は、リード線の長さに沿って３層ＣＳＭ８ｍにおいて巻かれ、リード線の中心にあり、リード線本体に対して自由に回転する。近位電極導体３_２は、リード線の長さに沿ったＲＦトラップ４９として構成され、内側導体３_１にシールド４９を提供可能である。中心導体ＣＳＭアセンブリ３_１は、遠位端において螺旋状固定ネジ３７に接続される。近位電極は、図３７に関連して説明されたように、ＲＦトラップ４９を含む高インピーダンスシールド４８を介して、ＩＰＧに接続される。内側導体アセンブリ３_１は、近位電極を回転させることによって、外側シールド４９に対して回転可能である。また、これは、固定ネジ３７を回転させ、側方に駆動し、よって心臓組織に定着する。

図３９は、別の（受動固定式）頻脈性不整脈リード線２０を示し、この場合、３つの導体３_１、３_２、３_３が、ＣＳＭ８を形成するように共巻きされる。一方は、検知電極４０に接続され、他の２つは、衝撃電極４（３８）に接続される。３つの導体３_１、３_２、３_３が、共巻きされ、近位区間の長さに沿った多数のＣＳＭ８を形成し、中間区間（２つの刺激電極３８および４０の間）においては、２つの導体３_３および３_２がいくつかのＣＳＭ８を形成するように共巻きされ、遠位電極導体３_２は、遠位部分のみにおいてＣＳＭ８を形成するように配置される。

図４０は、（受動固定式）頻脈性不整脈リード線を示し、この場合、３つの導体３_１、３_２、３_３は、リード線２０の長さに沿ってＣＳＭ８を有するように構成され、３つの導体３_１、３_２、３_３は、リード線の長さに沿ってＣＳＭ８の位置を交互にする。ＣＳＭ８は、各導体３の長さに沿って非連続的または断続的に配置される。遠位区間では、検知電極導体および遠位衝撃電極導体３_２、３_３それぞれは、交互であり、近位区間では、全３つの導体３_１、３_２、３_３上のＣＳＭ８は、交互である。本設計は、ＩＣＤの衝撃除細動動作中の、遠位電極導体３_３と刺激また衝撃導体３_１、３_２とのカップリングを低減させ得る。

図４１は、（受動固定式）頻脈性不整脈リード線２０を示し、この場合、３つの導体３_１、３_２、３_３は、リード線２０の長さに沿ってＣＳＭ８を有するように構成され、遠位電極導体３_１は、リード線の中心に存在し、衝撃電極導体３_２、３_３に同心的である。本設計は、ＩＣＤの衝撃動作中の、遠位電極導体と衝撃導体とのカップリングを低減させ得る。

図４２は、（受動固定式）頻脈性不整脈リード線２０を示し、この場合、遠位電極導体３_１は、リード線２０の長さに沿ってＣＳＭ８を有するように構成され、衝撃電極導体は、リード線の長さに沿って直線的である。

図４３は、（能動固定式）頻脈性不整脈リード線２０を示し、この場合、遠位電極導体３_１は、リード線２０の長さに沿ってＣＳＭ８を有するように構成され、刺激／衝撃電極導体３_２、３_３は、リード線２０の長さに沿って実質的に直線的である。

図４４は、能動固定式頻脈性不整脈リード線２０を示し、この場合、遠位電極導体３_１は、リード線２０の長さに沿ってＣＳＭ８を有するように構成され、刺激電極導体３_２、３_３は、リード線の長さに沿ってＣＳＭ８を有するように構成される。

いくつかの実施形態では、心臓リード線は、ＩＣＤリード線において使用される衝撃電極を含むように構成可能であり、また、従来的に長さが４ｃｍ〜５ｃｍであり、かつ巻き導体を備える従来の衝撃電極は、ＭＲＩ適合性のために修正が必要となり得る。本導体は、ＭＲＩ周波数においてλ／４よりも長く、また、コイルに隣接する組織における温度上昇を増し得る。衝撃コイルの長さは、電気的に低減可能であり、これは、コイルの代わりに、可撓性ステント状設計を使用することによって、例えば、衝撃電極の電気的長さを低減するようにある区画が、他の区画と相互接続される正弦波螺旋を使用して、達成され得る。

特定の実施形態では、すべてまたはいくつかの交互するＣＳＭ８が、磁場を交互にすることによって、リード線において誘起される電流を抑制し、潜在的神経刺激を抑制するように、対向する方向に巻かれ得る。

導体構成は、埋め込み型または非埋め込み型に関わらず、また、慢性使用または急性使用に関わらず、介入手順中に使用される任意のリード線のため、および／または任意の医療機器のために使用可能である。

図５５Ａおよび図５５Ｂは、受動固定式ペースメーカーリード線に適切なリード線２０の遠位端部分を示す。図示するように、ＣＳＭ８は、３つの層８ｉ、８ｋ、および８ｏにおいてコイルを含む２導体ＣＳＭ８を有する３重積層型ＣＳＭ８ｍである。ＦＳ９ｃは、内層および外層８ｉ、８ｏであり、ＢＳ１０は、層８ｋにおいて２つのＦＳ９ｃの間に存在する。リード線２０は、１つ以上の電極３１および固定突起部３４を含むことが可能である。図示するように、適切な生体適合性材料の外層２１が、実質的に一定の外径を画定するようにＣＳＭ８の上に形成可能である。

図５６Ａおよび図５６Ｂは、受動固定式ＩＣＤリード線に特に適切であり得るリード線２０の遠位部分を示す。図示するように、リード線２０は、２つの導体８−２および３つの導体８−３のＣＳＭ８の両方（両方が３重積層構成）を含む。３つの導体ＣＳＭ８−３は、先端電極３１ｔにつながる２つの導体ＣＳＭ８−２の上流に存在する。

図５７Ａおよび図５７Ｂは、能動固定式ペースメーカーリード線に特に適切であり得る別のリード線２０を示す。図示するように、リード線の遠位先端２０ｔは、拡張バネ１３５につながるネジ電極３１ｓを備えることが可能であり、拡張バネ１３５は、１つ以上のＣＳＭ８（図示するように、内側導体３ｉは、３重積層型ＣＳＭ構成）を有する単一の内側導体３と連通する。リード線２０は、内側導体３ｉ上に内側スリーブ８０を含み、内側スリーブ上に外側スリーブ８５を含む。１つ以上のＣＳＭは、内側スリーブ８５上に存在することが可能である。図示するように、単一の外側導体３ｏは、電極３１につながる１つ以上の外側３重積層型ＣＳＭ構成８−ｌｏにおいて構成可能である。内側導体３ｉは、１つ以上の内側ＣＳＭ構成８−ｌｉを含むように構成され、外側スリーブ８５に対して回転および／または並進移動可能であり、リード線が画定する管腔からネジ電極３１ｓを延出させる。特定の実施形態では、内側スリーブ８０は、内側導体３ｉに対して加圧されるＰＥＴ収縮性スリーブであることが可能である。外側スリーブ８５は、ＦＥＰスリーブまたは外側スリーブ８５に接合されるか、もしくは保持される他の適切な生体適合性材料であることが可能である。リード線２０は、外側導体／ＣＳＭ８の上に外層２１を含むことが可能である。ナット１３１は、スリーブ８５の遠位端に取り付け可能である。単一導体の外側および内側ＣＳＭ構成として示され、３重積層ＣＳＭとして示されるが、内側および外側の両方の導体構成は、複数の導体であることが可能であり、また、ＣＳＭは、他の図面に関して本明細書に説明される他のＣＳＭ構成で形成可能である。

図５８Ａおよび図５８Ｂは、能動固定式ＩＣＤリード線に特に適切であり得る別のリード線２０を示す。本実施形態は、図５７Ａおよび図５７Ｂに関して説明されるものと類似しているが、リード線は、３重積層構成８ｍとして形成される２つの外側導体ＣＳＭ８−２であって、３重積層構成８ｍとしても形成される単一導体ＣＳＭ８−ｌｏにつながるものを含む。２導体ＣＳＭ８−２ｏは、第１の電極３１まで延び、単一ＣＳＭ８−ｌｏは、次の上流電極３１まで延びる。前述のように、異なる数の導体および異なる配置またはＣＳＭ構成も、ＩＣＤリード線の形成に使用可能である。

図４５〜図５３は、本発明に従う、機器を作製する方法および関連する作製システムまたは装置について説明する。したがって、図４５Ａ〜図４５Ｅは、積層型３重層ＣＳＭ８ｍ（例えば、図２１Ａ参照）を形成するようにコイル用マンドレル上に共巻きされる２つの導体を示す。典型的ではあるが任意により、管またはスリーブで被覆される銅製ワイヤまたは他の適切な材料の細長い基板は、マンドレルを形成することが可能である。図４６Ａ〜図４６Ｆは、作製中の２層積層型ＣＳＭ８ｍ導体設計を示す（例えば、図２２Ａ参照）。コイル巻き器および／または導体３は、順方向および逆方向に導体をコイル化するようにマンドレル上を前後に移動するように示される（例えば、上記表Ｉおよび表ＩＩ参照）。

図４７Ａ〜図４７Ｃは、重ね成形された可撓性層がその上に形成される前の、コイル状導体リード線サブアセンブリを示す。図４８Ａ〜図４８Ｄは、サブアセンブリが、金型に配置可能であり、材料がその中に向けられることを示す（図４８Ｂにおいて、金型が閉鎖される際に注入されるように示される）。図４８Ｃおよび図４８Ｄは、金型の蓋が除去された後のリード線を示す。図４９は、結果としてもたらされた可撓性の重ね成形されたリード線２０を示す。

図５０〜図５２は、可撓性リード線２０の形成に使用される例示的金型１００を示す。金型１００は、コイル状導体３０を含むリード線サブアセンブリ２０ｓを収容するようなサイズを有し、かつ収容するように構成される。金型は、サブアセンブリ２０ｓを収容するようなサイズを有し、かつ収容するように構成される浅い型穴１０３をともに形成する上部および底部１０１、１０２を有する。スペーサ１２０は、任意により、サブアセンブリ２０ｓ上に配置可能であり、サブアセンブリを穴１０３にしっかりと配置して、ポリマースキンまたはリード線２０の収容体を形成する流動性ポリマー等の所望の成形可能材料の導入中に、リード線サブアセンブリが移動することを阻止する。比較的長い可撓性導体（ワイヤ）の移動は、外層および／または表層の可変または不均一厚さを引き起こし得る。スペーサ１２０は、サブアセンブリ２０ｓの周囲に配置可能である螺旋状ラップであり得る。螺旋状ラップ１２０は、成形された外層が、表層および／または外層の厚さに影響を及ぼすことなく、アセンブリ上に形成することが可能であるように構成可能である。螺旋状ラップ１２０は、シリコーンテープを使用して、ならびに／あるいは半固体可撓性シリコーン、ポリウレタン、エポキシ、もしくは他のポリマー、コポリマー、もしくはその誘導体および／または同一もしくは他の適切な材料の組み合わせの適用によって形成可能である。また、例えば、ペレットもしくは球等の、別個のポリマーの幾何学的形状部材、および／または保持タブ、ロッド、もしくは円錐体等の他のスペーサ１２０構成を使用してもよい。型穴１０３に配置する前にサブアセンブリを包むことによって、リード線サブアセンブリ２０ｓは、流動性（例えば、ゼラチン様または液状）ポリマーの導入中であっても中心に留まることが可能になる。適切な重ね成形層材料には、ポリマー（ホモポリマー、コポリマー、またはその誘導体）、シリコーン、ポリウレタン、ナイロン、テフロン（登録商標）、ＥＴＦＥ、ＦＥＰ、およびその同等物が含まれるがこれらに限定されない。

金型１００は、成形中に開放されたままであり得る１つ以上の開放出口ポート１０５（図５１）を含むことが可能である。サブアセンブリのコイル化に使用されるマンドレル３００（図５１および図４５ａ）は、ポート１０５（図５１）を介して金型の端部から引張ることによって、サブアセンブリが成形された後に除去可能である。他の実施形態では、マンドレル３００は、巻き中に、可撓性薄型スリーブまたは管の内部に保持可能である。スリーブは、後続リード線の一体化部分を形成することが可能である。マンドレルは、成形中に適所に留まり得るか、またはサブアセンブリ（スリーブ上に保持される）を型穴１０３（図５２）に挿入する前にスリーブから引張られ得る。マンドレルは、ＰＴＦＥ管（１／１０インチの内径）に挿入可能であるか、および／または被覆された銅製もしくはＳＳＴワイヤまたは他の適切な支持具によって形成可能である。

作製過程を支援して実行可能である例示的動作について説明する図５３を参照すると、ＣＳＭの積層型コイルの形成に使用される巻き動作は、第１のコイルを順長さ方向（または長手方向）（例えば、左から右）に形成するように、マンドレル上に導体を巻くことによって実行可能である（ブロック２００）。マンドレルは、巻き動作中に、張力保持されるワイヤであることが可能である。第１のコイルの巻き後、導体は、第１のコイルの巻き方向とは逆長さ方向（例えば、右から左）に第２の密集コイルを形成するように、マンドレルの上で巻くことが可能である（ブロック２１０）。第２のコイルは、第１のコイルの上に全体的にまたは部分的に形成可能であるか、または第１のコイルのピッチによって形成される間隙において、第１のコイルと同一層に、第１のコイルの全体的または部分的に隣接して形成可能である。次いで、導体は、順長さ方向（例えば、左から右、第１のコイルと同一の長手方向）に第３のコイルにおいてコイル化可能である（ブロック２２０）。これは、所望の数のＣＳＭについて繰り返し可能である。次に、重ね成形される外層は、コイルを含む導体に成形可能である（ブロック２３０）。任意により、マンドレルは、成形ステップ前、成形ステップ中、または成形ステップ後に、積層型コイルの中心から除去可能である（ブロック２４０）。いくつかの実施形態では、マンドレルは、リード線サブアセンブリを含む金型に配置され、ポリマーの被覆材料が金型に配置されて、必要に応じて金型材料が加熱または硬化された約１０分〜３０分以上（例えば、１時間〜３時間）後に除去される（リード線本体から引張られる）。

外側表面層は、積層型コイル上に形成される実質的に一定の直径を有することが可能である。また、いくつかの実施形態は、２層または３層積層型構成について説明しているが、例えば、４、５、６、７、８、またはそれ以上の追加の数の積層型層を、導体の前後の巻きを継続することによって使用してもよい。

重ね成形過程について上述したが、他の実施形態では、他の種類の製造過程を使用して、適切な生体適合性の実質的に一定の外径（リード線の少なくとも一部分について）を形成するように、生体適合性外側コーティングを形成することが可能である。いくつかの実施形態では、外径は、一定ではないが、リード線の長さに沿って少なくとも１回以上変動する。代替外層形成過程の例には、押出成形、射出成形、および加熱ドローダウンが挙げられる。例えば、導体より小さい内径を有するシリコーン管等の押出管では、巻きは、拡張され得る（例えば、ヘキサン等を使用して）。拡張されると、巻き導体本体は、管の内部に配置され得る。ヘキサンまたは他の拡張剤は蒸発するため、管は、コイルの巻き構成に対して元々のサイズに収縮する。次いで、電極（使用する場合）が取り付けられ、典型的には、液体射出成形を使用して、必要に応じてその上にオーバー層が形成され得る。別の代替は、標準的な射出成形設備において、シリコーンまたは熱可塑性ポリウレタン（例えば、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ^ＴＭ）等の熱可塑性ポリマーを含み得る標準的な射出成形を使用することである。Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ^ＴＭは、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｉｎｃ．から市販されている。

使用され得るさらに別の過程は、加熱ドローダウンである。本過程は、熱可撓性の押出管（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ^ＴＭ等）を横切って引かれる加熱ダイを用いて、管材料を再流動させる。材料が再流動するため、材料は、導体巻き本体にドローダウンされる。押出管は、導体巻き本体の外径よりも若干大きい内径を有することが可能であり、導体巻き本体は、管の内部に配置される。次いで、アセンブリは、Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ ｏｆ Ｌａｇｕｎａ Ｎｉｇｕｅｌ，ＣＡ．によって製造される機械等のドローダウン機に装着可能である。ダイの内径（リード線の所望の最終外径）は、管の外径よりも小さい。ダイは、熱可塑性材料を流動させる温度に加熱される。ダイは、導体巻き本体の長さを横切って引かれ、材料は、本体の長さにおいて平滑かつ実質的に一定の外径をもたらす。

いくつかの実施形態では、リード線の一部は、他の部分よりも厚くてもよい。例えば、リード線の近位部分は、耐久性または耐疲労性の増加を提供させるように補強されてもよく、一方、少なくとも遠位部分は、直径またはサイズがより小さい低プロファイルであることが可能である。他の実施形態では、リード線延長部２０ｅ（図３０Ｂ）は、一方のリード線と、別のリード線あるいは埋め込み型もしくは外部構成要素（例えば、ＩＰＧ）との間で延在可能である。

導体は、（薄型）マンドレルの上に直接巻くことが可能であるか、またはスリーブを介してマンドレルの上に巻くことが可能である（ブロック２０５）。すなわち、マンドレル（または下部のスリーブ）に対して強く圧縮された力を有するように導体を巻くのではなく、コイルは、実質的に一定の力であるが、最小の圧縮でマンドレルに（直接的にまたは間接的に）接触するように形成され得る。

巻き動作は、コイルのうちの２つを実質的に一つの層に形成し、他のコイルを別の層に形成して、２層積層型コイル構成を形成するように実行可能である（ブロック２１５）。第１のコイルは、時計回り方向に、第２のコイルは、反時計回り方向に、第３のコイルは、反時計回り方向に巻くことが可能である（または、巻きは、逆方向になることが可能であり、第１のコイルがＣＣＷ方向、第２のコイルおよび第３のコイルがＣＷ方向になる）（ブロック２１６）。上側層または上部層における第３のコイルの巻きは、次の隣接コイルの第１の（下側）順方向層を形成するために、引き続き順方向であることが可能である。反対の巻き方向に巻きが移行する際に導体を適所に留まらせ易くするためには、逆方向回転への折り返しが第２のコイルについて開始される間、第１のコイルの端部分は、適所に保持され得る。いくつかの実施形態では、巻きは、約０．０２３インチの開始巻き外径（マンドレルサイズ）を有する約０．００７インチ外径の導体を使用して実行可能である。導体は、約０．０５インチのピッチで、右（時計回り）に、約３０〜６０回転、典型的には約３２〜４５回転で巻くことが可能であり、その後、左（巻きは反時計周りに変わる）に、約３０〜６０回転、典型的には約３２〜４５回転で巻くことが可能であり、導体は、マンドレル上の第１のコイルの間隔における間隙に入り、その後、約０．０２インチのピッチで、右（反時計回り）に６０回転を上回って、典型的には、右に約７８〜１１０回転で巻かれる。いくつかの特定の実施形態では、約５７．５ｃｍの長さのリード線は、約１０個のＣＳＭ８を有することが可能である。

したがって、巻き過程中に２重積層設計を形成するためには、導体供給ヘッドの方向は、方向を変更し、コイル巻き方向も方向を変更する。最初の２つの層の各々のピッチが、典型的には、導体厚さの約２倍を上回り、コイル巻き方向が、逆方向になるため、最初の２つの層は、実質的に並んで存在する。他のピッチおよび回転数を使用して、２重積層構成を形成することが可能である。巻き動作は、リード線の長さ（例えば、ＭＣＳＭ）に沿って、複数回繰り返して、多数のＣＳＭ８を形成することが可能である。

巻き動作は、３つ以上の異なる積層型層（例えば、３層構成）でコイルを積層するように実行可能である（ブロック２１２）。第１のコイルおよび第２のコイルは、実質的に同一のピッチを有することが可能であり、第３のコイルは、より小さい（密接した）ピッチを有することが可能である（ブロック２１３）。第１、第２、および第３のコイルの全ては、同一の回転方向で巻くことが可能である（時計回りまたは反時計回り方向のいずれか１つ）（ブロック２１４）。供給ヘッドは、順に方向を３度変更し、３つのコイルを形成する（前述のように、順方向から戻り方向／逆方向、再び順方向）が、回転巻き方向は依然として同じままである。いくつかの実施形態では、巻きまたは折れ曲がりは、約０．０２３インチの開始巻き外径（マンドレルサイズ）を有する約０．００７インチ外径の導体（例えば、ワイヤ）を使用して実行可能である。巻きは、第１の層について、約０．０５インチのピッチにおいて、第１の方向、例えば、右（時計回り）へ約２０〜６０回転、典型的には右へ約３２から約３８回転で導体を巻き、次いで、第２の層について、約０．０５インチのピッチにおいて、反対方向、例えば、左へ約２０〜６０回転、典型的には左へ約３２から約３８回転で巻き、次いで、再び第１の方向、例えば右へ、約０．０２インチのピッチにおいて、右へ約３０から１１０回転の間、典型的には約７８〜９４回転で、第３の層を巻くことによって実行可能である。第３の層では、典型的には、第１および第２の層に対して、回転の数が多い。

導体の最終ＣＳＭは、第１、第２のコイルの両方、および第３の層コイルの大部分よりも大きいピッチで終端するように作製可能である（例えば、いくつかの実施形態では、約０．２０インチである残りの層の回転に対して約０．０７０インチ）。結果としてもたらされるいくつかの多導体構成は、約０．０２５インチから約０．１インチ、典型的には、約０．０５６インチから約０．０８０インチの間の多層積層型横断面サイズを有することが可能である。他のピッチおよび回転数を使用して、積層型コイルの３重層またはそれを上回る層を形成することが可能である。巻き動作は、リード線の長さに沿って複数のＣＳＭ８を形成するように、連続的にまたは実質的に連続的に複数回繰り返し可能である。約７２ｃｍの長さを有するリード線２０について、ＣＳＭ８は、約４ｃｍの長さを有することが可能であり、リード線は、約１７個のＣＳＭ８を有することが可能である。

導体ＭＣＳＭを形成する任意の１つの方法に束縛されることなく、前述のＡｃｃｕｗｉｎｄｅｒモデル１６を使用して、２導体３層リード線の巻き動作の実行に使用可能である動作に関する例示的な組について、以下に提供する。
１．１ コイル巻き器設定
１．１．１ コイル巻き器およびコンピュータの電源を入れる。
１．１．２ 空気圧縮器の電源を入れ、空気圧を最小の６０ＰＳＩに設定する。
１．１．３ コイル巻き器の空気圧を約２０ＰＳＩに設定し、ペダル／作動部を数回サイクルさせ、必要に応じて再調整する。
１．１．４ ２つの銅製ワイヤスプールを、コイル巻き器のキャリッジに装着する。
１．１．５ ワイヤが、スプールの後部側から出て、巻き中にスプールが時計回りに回転するようにスプールを配向する。
１．１．６ 阻害物が無いことを確認するために、左から右にキャリッジを手動で摺動し、残りの設定のためにキャリッジを一番左に配置する（注記：コイル巻き器における配向に関する本明細書における全ての言及は、コイル巻き器に対向する側から、すなわち、操作者の視点からである。本過程を介してもたらされたコイルアセンブリは、コイルの左端が、遠位端になり、右端が近位端になる）。
１．１．７ コイル用マンドレルの装着
１．１．７．１ コイル用マンドレル上に内側ライナーを摺動させる。
１．１．７．２ 端部が、コイル用マンドレルにそろうように、内側ライナーの余分な長さを切り揃える。
１．１．７．３ コイル用マンドレル／内側ライナーを、コイル巻き器の両端で固定し、左側から開始する（注記：コイル用マンドレル／内側ライナーは、両方のチャックの内部止め具に当たるべきである。チャックは、コイル用マンドレル／内側ライナーが中心あり、隙間なく把持されるように慎重に締結するべきである）。
１．１．７．４ 左側チャックを固定した後、右側チャックにおける張力機構に進めるようにペダルを押下および保持する。コイル用マンドレル／内側ライナーを右側チャックに固定する。ペダルを解放する。適切な張力を確認するために、空気シリンダの一部分が可視的であるかを確認する。
１．１．８ コイル巻き設定
１．１．８．１ トグルスイッチが「ＣＷ」（時計回り）に設定されていることを確認する。
１．１．８．２ コイルワイヤ案内が、コイル巻き器に取り付けられ、コイルワイヤ案内管の中心が、中心に存在するか、またはコイル用マンドレル／内側ライナーのレベルの若干下に存在するように調整される。
１．１．８．３ コイルワイヤ案内管が、コイル用マンドレル／内側ライナーに垂直であることを確認する。
１．１．８．４ コイルワイヤ案内管と、コイル用マンドレル／内側ライナーとの間の空間が０．０９０インチであることを、ピンゲージを使用して確認する。
１．１．８．５ ネジ頭部と、フェルト状の張力クランプの上部との間の距離が、約１インチに相当するように、上側および下側のフェルト状の張力クランプを調整する。
１．１．８．６ 張力案内ローラを３０に設定する。
１．１．９ コイル巻き器制御設定
１．１．９．１ コイル巻き器の制御器のデスクトップから、フォルダ「２導体リード線」を選択し、アプリケーションファイル「巻き器９」を選択する。
１．１．９．２ 「ｗ」を押して、「既存のコイルの巻き」をメニュープロンプトから選択する。
１．１．９．３ ファイル名を入力する。次のプロンプト時に、「ｎ」を選択して、データを表示しないようにする。
１．１．９．４ 安全フェンスを一番右の位置に配置する。
１．１．１０ 以下のステップに従って、コイル巻き器の正確なＲＰＭを確認する。
１．１．１０．１ プロンプト時に「ｗ」を押す。
１．１．１０．２ キーボード上の「ｅｎｔｅｒ」を同時に押して、ストップウォッチを開始する。
１．１．１０．３ コイル巻き器が６０秒間実行することを可能にしてから、安全クラッチを係合解除してコイル巻き器を停止する。
１．１．１０．４ 「回転数」が６０±５ＲＰＭに相当することをモニタ上で確認する。
１．１．１０．５ 「回転数」が６０±５ＲＰＭに相当しない場合、速度制御ダイヤルを調整し、所望の速度に到達するまで上記ステップを繰り返す。
１．１．１１ 電源を消してから電源を入れることによってコイル巻き器をリセットする。コイル巻き器の制御器上の「ｗｉｎｄｅｒ９」ウィンドウを閉じる。
１．１．１２ 「仮想実行」を実行して、以下のステップに従ってコイル巻き器を準備作動させる。
１．１．１２．１ コイル巻き器の制御器設定を上述のように設定する。
１．１．１２．２ プロンプト時に「ｗ」を押してから、「ｅｎｔｅｒ」を押す。
１．１．１２．３ 巻き器が、巻き過程全体を実行することが可能になる。
１．１．１２．４ キャリッジを係合解除し、一番左の位置に摺動する。
左上部の２つの案内管を介して（左のスプールワイヤは、左の管を介し、右のスプールワイヤは、右の管を介する）；上側フェルト状張力クランプを介して；案内／張力ローラを介して；下側フェルト状張力クランプを介して；コイル巻き器案内を介して、かつマンドレルの下に、銅製ワイヤを供給する。
１．１．１３ 銅製ワイヤを徐々に引張り、ワイヤ上に張力が若干存在することを確認する。
１．１．１４ 銅製ワイヤがコイルマンドレル／内側ライナー管の下に進む状態で、ワイヤホルダを左側チャックに取り付ける。固定する。
１．１．１５ コイル巻き器の制御器設定を上述のように設定する。
１．１．１６ プロンプト時に、「ｗ」を押して、「ｅｎｔｅｒ」を押して、コイル巻き過程を開始する。
１．１．１７ コイル巻き過程の異常を観察する。
１．１．１８ 銅製ＭＣＳＭコイルが完成すると、コイル巻き器から銅製ＭＣＳＭを取り除き、銅製ＭＣＳＭコイルを点検する。
１．１．１８．１ コイル用マンドレルは、最小摩擦によって移動するべきである。
１．１．１８．２ コイルは、内側ライナー／管に対して移動すべきでない。
１．１．１８．３ コイルマンドレルが観察可能な２つのワイヤ直径よりも広い間隙は存在しない。
１．１．１８．４ ２つのワイヤ厚さを上回る重複は存在しない。
１．１．１８．５ 最遠位ＣＳＭの遠位区間は、典型的な３つの層構造を呈する。
１．１．１９ 銅製ワイヤスプールを、ほぼ同一の直径／ワイヤ量であるＤＦＴケーブルスプールに取り替える。
１．１．２０ 左上部の２つの案内管を介して（左のスプールワイヤは、左の管を介し、右のスプールワイヤは、右の管を介する）；上側フェルト状張力クランプを介して；案内／張力ローラを介して；下側フェルト状張力クランプを介して；コイル巻き器案内を介して、ＤＦＴケーブルを供給する。
１．１．２１ ＤＦＴケーブルを徐々に引張り、ケーブル上に張力が若干存在することを確認する。
１．２ ＭＣＳＭアセンブリ
１．２．１ 依然として適所にない場合、キャリッジおよび安全フェンスを一番左の位置に移動する。
１．２．２ 上述のステップに従って、コイル用マンドレルを装着する。
１．２．３ 上述の設定に従って、コイル巻き器の制御器設定を設定する。
１．２．４ プロンプト時に「ｗ」を押し、「ｅｎｔｅｒ」を押してコイル巻き過程を開始する。
１．２．５ コイル巻き過程を観察し、製造ルータの後方における任意の異常を記録する。
１．２．６ 接着剤（典型的にはＵＶグルー）を単一層コイルの近位端に塗布し（例えば、酸性ブラシを使用する）、必要に応じて、ＵＶキュアを２０秒間塗布し、コイル／ケーブルが内側ライナー管上に固定されていることを確認する。必要に応じて繰り返す。
１．２．７ コイル巻き器ガイドの後方でケーブルを切り揃え、コイルアセンブリを巻き器から取り外し、０．０７０インチ内径のＰＥＴ ＨＳＴｘ５ｍｍ〜７ｍｍを上回る１ｃｍの単一層コイルを近位端で摺動させ、残りを隣接するＣＳＭ上で摺動させる。
１．２．８ ホットエアガンを空気に関して２．５に、熱に関して５に設定し、使用前に２〜３分間実行する。
１．２．９ エアガンのノズルをＰＥＴ ＨＳＴから５ｃｍ〜１０ｃｍ離して保持し、ＰＥＴ ＨＳＴ管を収縮させてケーブルおよびコイルを内側管／インナーに固定する。ＰＥＴ ＨＳＴが熱収縮過程中に損傷を受ける場合、ＰＥＴ ＨＳＴを取り外し、以下の同一の過程に従ってＰＥＴ ＨＳＴの新しい区間を適用する。
１．２．１０ チャックの内部にあった内側管／インナーの遠位端を切り揃える。
１．２．１１内側管上のコイル状区間の端部に印を付ける。
１．２．１２ コイルを連続化する。コイルアセンブリを輸送管に配置し、月−日−年−リード線番号（例えば、０８１３０７−１コード）を使用して番号をコイルに割り当てる。輸送管をリード線／コイル番号でラベル付けする。
１．２．１３
１．３ ＭＣＳＭコイルアセンブリ点検：
１．３．１ ＭＣＳＭの長さを測定および記録する。長さは、６７．５±１．５ｃｍに同等であるべきである。
１．３．２ 内部管／ライナーにおけるコイル用マンドレルの移動を点検する。コイルマンドレルは、最小摩擦によって移動すべきである。
１．３．３ コイルは、内側ライナー／管に対して動作すべきでない。
１．３．４ Ｍｉｃｒｏ Ｖｕでコイル不均一性を点検する。
１．３．４．１ コイルマンドレルまたは下部スリーブが観察可能な２つのワイヤ直径よりも広い間隙は存在しない。
１．３．４．２ ２つのワイヤ厚さを上回る重複は存在しない。
１．３．４．３ 最遠位ＣＳＭの遠位区間は、典型的な３層構造を呈する。
１．４ 電極アセンブリ
電極は、以下の順番でＭＣＳＭに取り付け可能である。
−近位−遠位（ＩＰＧ）電極
−遠位−近位（ＩＰＧ）電極
−遠位−近位／接地電極
−遠位−遠位／検知電極
注記：電極ラベリングは、以下の通りであり、第１の用語は、ＭＣＳＭの端部を識別し、第２の用語は、各端部における２つの電極間の関係をいう。注記：電極アセンブリ過程は、顕微鏡を使用して実行可能である。
１．４．１ 近位電極接続：
１．４．１．１ ＭＣＳＭアセンブリの近位（ＰＥＴ熱収縮性）端部において、内側管／インナーからＰＥＴ熱収縮が開始する点まで、両方の導体を非コイル化する。
１．４．１．２ 内側管／インナーに損傷を及ぼさないように慎重に、必要に応じて顕微鏡を用いて余分な接着剤を取り除く。
１．４．１．３ 単一導体の全長からＥＴＦＥ絶縁体を取り除く。導体を直線的に引張り、フラックスおよびスズをはんだで導体に塗布する。ＩＰＡおよびＫｉｍｗｉｐｅを使用して余分なフラックスを拭き取る。
１．４．１．４ 両方のケーブルが電極の内部にある状態で、電極の遠位端を、ＰＥＴ熱収縮の開始まで摺動する。最小はんだおよびフラックスを使用して、ケーブルおよび電極の近位接合点においてケーブル本体を加熱することによって、スズめっきしたケーブルに電極をはんだ付けする。
１．４．１．５ 良好なはんだ接合を確認するために電極を徐々に引張る。電極の外部に延び得る余分な非絶縁ケーブル長さを切り揃える。
１．４．１．６ 第２のケーブルからＥＴＦＥ絶縁体を除去し、前にはんだ付けされた電極の近位端から６ｍｍ離れて開始する。ケーブルを直線的に引張り、フラックスおよびスズをはんだで導体に塗布する。ＩＰＡおよびＫｉｍｗｉｐｅを使用して余分なフラックスを拭き取る。
１．４．１．７ 熱収縮の遠位端が、前にはんだ付けされた電極の近位端にそろうように、内側管／ライナーおよびケーブルの上で、０．０４２インチＰＥＴ ＨＳＴの長さが５ｍｍの部分を摺動させる。
１．４．１．８ 上述のように管を熱収縮させる。
１．４．１．９ 電極を摺動させて、電極間に６ｍｍの間隙が存在するように離間させる。最小はんだおよびフラックスを使用して、ケーブルおよび電極の近位接合点においてケーブル本体を加熱することによって、スズめっきしたケーブルに電極をはんだ付けする。
１．４．１．１０ 良好なはんだ接合を確認するために電極を徐々に引張する。電極の外部に延び得る余分な非絶縁ケーブル長さを切り揃える。
１．４．２ 遠位電極接続
１．４．２．１ マルチメータを使用して、近位−遠位電極に対応するケーブルを識別する。
１．４．２．２ ブレードを使用して、ＥＴＦＥ絶縁体を取り除き、第１のＣＳＭの遠位端から５ｍｍ離れて開始する。ケーブルを直線的に引張し、フラックスおよびスズをはんだで導体に塗布する。ＩＰＡおよびＫｉｍｗｉｐｅを使用して余分なフラックスを拭き取る。
１．４．２．３ ケーブルが電極内部にある状態で、スズめっきしたケーブル端部上の絶縁体が終了する点まで、遠位−近位電極を摺動させる。最小はんだおよびフラックスを使用して、ケーブルおよび電極の遠位接合点においてケーブル本体を加熱することによって、スズめっきしたケーブルに電極をはんだ付けする。
１．４．２．４ 良好なはんだ接合を確認するために電極を徐々に引張する。電極の外部に延び得る余分な非絶縁ケーブル長さを切り揃える。
１．４．２．５ ブレードを使用して、ＥＴＦＥ絶縁体を取り除き、前にはんだ付けされた電極の遠位端から９ｍｍ離れて開始する。ケーブルを直線的に引張し、フラックスおよびスズをはんだで導体に塗布する。ＩＰＡおよびＫｉｍｗｉｐｅを使用して余分なフラックスを拭き取る。
１．４．２．６ 熱収縮の近位端が、前にはんだ付けされた電極の遠位端にそろうように、内側管／ライナーおよびケーブルの上で、０．０４２インチＰＥＴ ＨＳＴの長さが８ｍｍの部分を摺動させる。
１．４．２．７ 上述のように管を熱収縮させる。
１．４．２．８ 電極を摺動させて、電極間に９ｍｍの間隙が存在するように離間させる。最小はんだおよびフラックスを使用して、ケーブルおよび電極の近位接合点においてケーブル本体を加熱することによって、スズめっきしたケーブルに電極をはんだ付けする。

当業者は、他の動作および／または異なるパラメータを使用してもよく、また、本発明の範囲が、本例に限定されないことを理解する。また、本例は、３層ＭＣＳＭ構成に形成される２導体リード線に関するため、導体の追加のコイルを使用してもよく、この場合、２つを上回る導体が、リード線に形成される。

図面および明細書において、本発明の実施形態が開示され、特定の用語が用いられるが、その用語は、限定する目的ではなく、一般的な意味および記述的な意味のみで使用され、本発明の範囲は、以下の請求項において記載される。したがって、前述は、本発明の例証であり、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。本発明のいくつかの例示的実施形態について説明されたが、当業者は、本発明の新規の教示および利点から実質的に逸脱することなく、例示的実施形態において多くの修正が可能であることを容易に理解するであろう。したがって、全てのこのような修正は、請求項において規定される本発明の範囲内に含まれるように意図される。請求項において、手段と機能の節は、使用する場合、列挙される機能および構造的同等物だけでなく同等の構造も実行するものとして、本明細書に記載される構造を含むように意図される。ゆえに、前述が、本発明の例証であり、開示される特定の実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではないことと、開示された実施形態ならびに他の実施形態に対する修正が、添付の請求項の範囲内に含まれるように意図されることを理解されたい。本発明は、以下の請求項によって規定され、請求項の同等物は、本発明に含まれる。

Claims (16)

1. ある長さを有する導体を備えるＲＦ／ＭＲＩ適合リード線であって、該導体は、対向する遠位端部分および近位端部分を有しており、
   該導体は、多層積層型コイル構成を有する少なくとも１つの区画を有し、該少なくとも１つの区画は、第１の順方向コイル状区間を含み、該第１の順方向コイル状区間は、第１の順方向物理長だけ、順長さ方向に延び、次いで、近接して位置する逆方向コイル状区間につながるように折れ曲がり、該逆方向コイル状区間は、逆方向物理長だけ、実質的に反対の逆長さ方向に延び、次いで、近接して位置する第２の順方向コイル状区間につながるように折れ曲がり、該第２の順方向コイル状区間は、第２の順方向物理長だけ、該順長さ方向に延び、該第１の順方向コイル状区間、第２の順方向コイル状区間および逆方向コイル状区間の少なくともいくつかの巻きは、互いに近接して存在する、ＲＦ／ＭＲＩ適合リード線。
2. 前記第１の順方向コイル状区間、第２の順方向コイル状区間および逆方向コイル状区間の少なくともいくつかの巻きは、相互に隣接するが重ならない並んだ配向で、存在する、請求項１に記載のリード線。
3. 前記逆方向コイル状区間の少なくともいくつか巻きは、前記第１の順方向コイル状区間に近接して存在し、かつ該第１の順方向コイル状区間の周りに巻かれている、請求項１に記載のリード線。
4. 前記逆方向コイル状区間の少なくともいくつかの巻きは、前記順方向コイル状区間の少なくとも１つの順方向コイル状区間の少なくともいくつかの巻きを挿入される、請求項１に記載のリード線。
5. 前記第１の順方向コイル状区間は、中心軸周りに前記長さ方向に延び、間隙を画定するために該第１の順方向コイル状区間の連続した巻きが長さ方向に離間されるようにピッチを有し、前記逆方向コイル状区間は、該中心軸周りに延び、該逆方向コイル状区間の巻きが該第１の順方向コイル状区間の該間隙内に実質的に存在するようにピッチを有する、請求項１に記載のリード線。
6. 前記第１の順方向コイル状区間は、第１の層に存在し、逆方向コイル状層は、該第１の層の上の第２の層に存在し、前記第２の順方向コイル状区間は、該第２の層の上の第３の層に存在して、３層積層型導体コイル構成を画定する、請求項１に記載のリード線。
7. 前記第１のコイル状順方向区間および前記逆方向コイル状区間は、実質的に共通の層に存在し、前記第２のコイル状順方向区間は、該第１の順方向および逆方向コイル状区間の上に存在して、２層積層型導体コイル構成を画定する、請求項１に記載のリード線。
8. 前記第１のコイル状順方向区間および前記逆方向コイル状区間は、実質的に同一ピッチを有し、前記第２の順方向コイル状区間は、該第１および逆方向コイル状区間のピッチよりも小さいピッチを有する、請求項１に記載のリード線。
9. 前記導体を複数個さらに備え、該複数の導体の各々は、少なくとも１つの組の前記第１および第２の順方向コイル状区間ならびに前記逆方向コイル状区間の多層積層型コイル構成を有する少なくとも１つの区画を有する、請求項１に記載のリード線。
10. 前記第１のコイル状順方向区間および前記逆方向コイル状区間は、実質的に同一ピッチを有し、前記第２の順方向コイル状区間は、該第１および逆方向コイル状区間のピッチよりも小さいピッチを有する、請求項９に記載のリード線。
11. 前記導体を収容し、かつ前記リード線の前記長さの少なくとも大部分が実質的に一定の外径を有するように構成される可撓性ポリマー外層をさらに備える、請求項１に記載のリード線。
12. 少なくとも１つの電極をさらに備え、前記リード線は、前記導体を複数個備え、該複数の導体のうちの１つ以上は、該少なくとも１つの電極と連通する、請求項１に記載のリード線。
13. 前記導体は、前記多層積層型コイル構成の少なくとも２つの区画を有し、一方の区画における１つの多層積層型コイル構成の上部層の順方向区間は、他方の区画の底部層の順方向区間につながる、請求項１に記載のリード線。
14. 前記リード線は前記導体を複数個備え、該複数の導体は、第１の導体の少なくとも１つの多積層型区画が、第２の導体の少なくとも１つの多積層型区画のコイル状区間に実質的に同心的であるコイル状区間を有するように構成される、請求項１に記載のリード線。
15. 前記リード線は、前記導体を複数個備え、該複数の導体は、第１の絶縁導体および第２の絶縁導体を含み、該第１の絶縁導体および第２の絶縁導体の各々は、前記多積層型コイル構成を有する複数の区画を有し、該第１の導体の該多積層型コイル構成の該区画は、該リード線の長さに沿って、該第２の導体の該多積層型コイル構成の該区画のうちの区画と交互になる、請求項１に記載のリード線。
16. 請求項１〜８、１１および１３のいずれか一項に記載の導体を複数個備えるＲＦ／ＭＲＩ適合リード線。
    

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