JP2013180156A - 医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】操作性が良好である医療機器を提供すること。
【解決手段】カテーテル１０は、カテーテル１０の長手方向に沿って内部にメインルーメン２０が形成されるとともに、遠位端の端面が開口し、前記メインルーメン２０に連通する開口部２０１が形成された管状本体（シース）１６と、前記管状本体１６の長手方向に沿って延在し、前記管状本体１６の遠位端から突出した突起部１８とを有する。
突起部１８は、管状本体１６を体腔内に挿入する際に、管状本体１６の体腔内への挿入をガイドする。この突起部１８は、可撓性を有する。また、突起部１８の径は、管状本体１６の径よりも小さい。
【選択図】 図１

Description

本発明は、医療機器に関する。

近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向を調整できるカテーテルが提供されている。たとえば、特許文献１には、中央内腔（メインルーメン）の周囲に、これよりも細径の２つのワイヤ内腔（サブルーメン）を１８０度対向して設け、サブルーメンの内部に変向ワイヤを挿通してなるカテーテルが記載されている。

このようなカテーテルでは、使用者が変向ワイヤを動かすことで、カテーテルの遠位端の向きを調整し、体腔内にカテーテルを進入させる。

特開２００６−１９２２６９号公報

しかしながら、特許文献１に開示されたカテーテルにおいては、以下のような課題があることがわかった。
体腔内にカテーテルを進入させる際、カテーテルの遠位端が、体腔内壁にぶつかり、体腔内壁を刺激することで、体腔が収縮してしまうことがある。
このような場合、さらにカテーテルを体腔内に進行させることが難しくなり、カテーテルの操作性が悪化する。

本発明によれば、長尺状の医療機器であって、当該医療機器の長手方向に沿って内部にメインルーメンが形成されるとともに、遠位端の端面が開口し、前記メインルーメンに連通する開口部が形成された管状本体と、前記管状本体を体腔内に挿入する際に、前記管状本体の体腔内への挿入をガイドする突起部とを有し、前記突起部は、前記管状本体の長手方向に沿って延在し、前記管状本体の遠位端から突出し、前記突起部は、可撓性を有し、前記突起部の径は、前記管状本体の径よりも小さい医療機器が提供される。

この発明によれば、管状本体の遠位端に突起部が設けられている。この突起部は、管状本体を体腔内に挿入する際に、管状本体の体腔内への挿入をガイドするものである。そして突起部は、径が管状本体よりも小さく、可撓性を有する。そのため、突起部が体腔内壁に接触したとしても、体腔内壁への刺激は比較的少ないものとなる。これにより、体腔の収縮が抑制でき、医療機器の操作性を確保することができる。

本発明によれば、操作性が良好である医療機器が提供される。

本発明の一実施形態にかかるカテーテルの先端部の断面図である。 カテーテルの先端部を示す斜視図である。 カテーテルの先端部を示す平面図である。 カテーテルの先端部を示す平面図である。 カテーテルの長手方向と直交する方向の断面図であり、図１のＶ−Ｖ方向の断面図である。 カテーテルの長手方向と直交する方向の断面図である。 カテーテルの動作例を示す模式図である。 カテーテルの先端部を示す断面図である。 カテーテルの製造工程を示す断面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様な構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略される。

はじめに、図１、２を参照して、本実施形態の医療機器の概要について説明する。
本実施形態の医療機器は長尺状のカテーテル１０である。
このカテーテル１０は、カテーテル１０の長手方向に沿って内部にメインルーメン２０が形成されるとともに、遠位端の端面が開口し、メインルーメン２０に連通する開口部２０１が形成された管状本体（シース）１６と、前記管状本体１６の長手方向に沿って延在し、前記管状本体１６の遠位端から突出した突起部１８とを有する。
突起部１８は、管状本体１６を体腔内に挿入する際に、管状本体１６の体腔内への挿入をガイドする。この突起部１８は、可撓性を有する。また、突起部１８の径は、管状本体１６の径よりも小さい。突起部１８の遠位端部は、鈍頭形状である。

次に、本実施形態のカテーテル１０について詳細に説明する。
カテーテル１０は、シース１６、ブレード層５０、中空管３２、コート層６４、操作線４０、マーカ６６を備える。
カテーテル１０は、液状あるいは粒子状の薬剤を患部に供給するメインルーメン２０が長手方向（図１における左右方向）に設けられている。そして、メインルーメン２０と隔離して設けられたサブルーメン３０に操作線４０が挿通されて、カテーテル１０の遠位端部１５を屈曲操作することができる。

カテーテル１０は、カテーテル１０の本体をなすシース（管状本体）１６を有する。シース１６は、メインルーメン２０が内部に形成された管状の内層２１と、内層２１と同種または異種の樹脂組成物からなり内層２１の周囲に形成された外層６０と、を積層してなる。

内層２１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。
内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

シース１６の主たる肉厚を構成する外層６０の主成分としては、熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）、熱可塑性エラストマーであるポリエーテルブロックアミド共重合体からなる群から選択される１種以上の材料を用いることができる。

メインルーメン２０の先端側に連通する開口部２０１は、シース１６の遠位端ＤＥに形成されている。一方、メインルーメン２０の基端側に連通する開口部は近位端部１７（図７を参照）の端面または周面に形成されている。ここで、カテーテル１０の遠位端部１５とは、カテーテル１０の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１０の近位端部１７（図７を参照）とは、カテーテル１０の近位端ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。
シース１６の先端側の開口部の開口平面、シース１６の基端側の開口部２０１の開口平面は、シース１６の長手方向と直交している。すなわち、シース１６の遠位端側の端面および近位端側の端面は、シース１６の長手方向と直交している。また、本実施形態では、シース１６の全長にわたって、シース１６の長手方向と直交する断面の外形は円形である。

ここで、図１に示すように、シース１６の遠位端側には、厚肉部１６１が形成されている。この厚肉部１６１は、シース１６のメインルーメン２０側の内周縁の一部から、前記メインルーメン２０側に向かって凸状に突出するとともに、シース１６の長手方向に延在する。
この厚肉部１６１は、外層６０の一部および内層２１の一部で構成されるが、主として外層６０の一部により構成されている。
ここで、図１に示すように、厚肉部１６１のメインルーメン径方向の厚みＴ２は、シース１６の遠位端側から、近位端側に向かって略等しくてもよいが、厚肉部１６１のメインルーメン径方向の厚みＴ２が、シース１６の遠位端側から、近位端側に向かって順次薄くなるようにしてもよい。このようにすることで、シース１６の遠位端側に向かって、シース１６の剛性が急激に変化してしまうことを抑制できる。

この厚肉部１６１内には、芯材１８１の一部が挿入されている。
ここで、突起部１８について詳細に説明する。
突起部１８は、図１および図２に示すようにシース１６の長手方向に沿って延在し、シース１６の遠位端から突出している。
より具体的には、突起部１８は、シース１６の遠位端の端面から突出し、前述した厚肉部１６１に接続（埋設）されている。突起部１８は、可撓性を有し、その径がシース１６の径よりも小さい。そして、突起部１８の遠位端部は、カテーテル１０の遠位端側に向かって凸状に湾曲しており、鈍頭形状である。
なお、突起部１８の可撓性は、突起部１８を構成する芯材１８１、樹脂層１８４、コイル１８２の材料を適宜選択することで得られ、突起部１８は、耐キンク性に優れている。

突起部１８は、芯材１８１と、この芯材１８１の周囲を取り囲むように配置されたコイル１８２と、固定部１８３とを備える。
突起部１８は、その曲げ剛性が、シース１６の曲げ剛性よりも高い。
芯材１８１は、その径が５〜２０μｍであり、金属、たとえば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、Ｎｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金で構成される。芯材１８１の曲げ剛性は、シース１６の遠位端部の曲げ剛性よりも高い。
芯材１８１は、シース１６の遠位端の端面から突出した第一部分１８１Ａと、シース１６の厚肉部１６１に埋め込まれた第二部分１８１Ｂとを備える。
第一部分１８１Ａは、シース１６の遠位端の厚肉部１６１から、カテーテル１０の遠位端側に突出し、シース１６の長手方向に沿って延在している。第一部分１８１Ａは、その径が、近位端側から遠位端側まで等しく、第一部分１８１Ａは、たとえば、円柱形状である。

第二部分１８１Ｂは、シース１６の長手方向に沿って延在し、シース１６の厚肉部１６１に埋め込まれている。
第二部分１８１Ｂのシース１６の延在方向の長さ寸法は、１〜２ｃｍ程度である。
第二部分１８１Ｂは、メインルーメン２０の径方向の厚みＴが、遠位端側から近位端に向かって連続的に減少し、薄肉化されている。ただし、図３の平面図に示すように、第二部分１８１Ｂの厚さ方向および、芯材１８１の延在方向と直交する方向の幅Ｗは、遠位端側から近位端にわたって均等である。

なお、図４に示すように、第二部分１８１Ｂの幅Ｗが、遠位端側から近位端に向かって、連続して広くなるようにしてもよい。このようにすることで、第二部分１８１Ｂが厚肉部１６１から抜けにくくなる。
図３，４は、カテーテル１０をその長手方向から直交する方向から見た図であり、第二部分１８１Ｂ側から見た図である。

また、本実施形態では、第二部分１８１Ｂ全体にわたって厚みＴが遠位端側から近位端に向かって連続的に減少しているが、これに限らず、たとえば、第二部分１８１Ｂの一部、たとえば、近位端部近傍の領域のみの厚みが連続的に減少するようにしてもよい。
さらに、第二部分１８１Ｂは、厚肉部１６１に埋め込まれているため、シース１６の補強層５０よりも内側の領域に埋め込まれていることとなる。そして、カテーテル１０を、その長手方向と直交する方向から、側面視した状態（第二部分１８１Ｂ側から見た状態）において、第二部分１８１Ｂの近位端部は、補強層５０と重なりあっている。なお、補強層５０については、詳しくは後述する。

コイル１８２は、芯材１８１の第一部分１８１Ａの周囲を囲む。コイル１８２の材料としては、金、白金、銀、ビスマス、タングステンまたこれらのうち２種類以上の合金（例えば、白金−タングステン）、もしくは他の金属との合金（例えば、金−イリジウム、白金−イリジウム）などが挙げられる。コイル１８２の曲げ剛性は、シース１６の遠位端部の曲げ剛性よりも高い。
コイル１８２は、第一部分１８１Ａに当接して設けられている。コイル１８２を構成する巻き線を第一部分１８１Ａにまきつけてもよく、あらかじめコイル１８２を作成し、コイル１８２内部に、第一部分１８１Ａを挿入してもよい。
コイル１８２の近位端側の端部は、接着剤や半田付け等で芯材１８１に固定することが好ましい。一方で、コイル１８２の遠位端側の端部は、固定部１８３により、芯材１８１に固定されている。

固定部１８３は、カテーテル１０の遠位端側に向かって凸状に湾曲したものであり、芯材１８１と同様の金属で構成することができる。固定部１８３を溶融させて第一部分１８１Ａの遠位端部に固定するとともに、コイル１８２の端部を固定部１８３に固定する。この固定部１８３は、突起部１８の遠位端部を構成し、突起部１８の遠位端は、閉塞したものとなる。
固定部１８３の湾曲面は円弧状に湾曲している。このようにすることで、体腔内にカテーテルを進入させる際、体腔内壁に突起部１８を面接触させ、体腔への刺激を低減させることができる。

なお、少なくとも、第一部分１８１Ａ、コイル１８２、固定部１８３は、樹脂層１８４により一体的に被覆されている。なお、第二部分１８１Ｂも樹脂層１８４で被覆されていてもよいが、樹脂層１８４で被覆されていなくてもよい。たとえば、突起部１８を強固にシース１６に固定するために、第二部分１８１Ｂの表面を粗面化し、微細な凹凸を形成して、シース１６の樹脂材料が第二部分１８１Ｂにアンカーするようにしてもよい。このような場合には、第二部分１８１Ｂは、樹脂層１８４で被覆されないことが好ましい。
樹脂層１８４としては、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスチレン、フッ素系樹脂、シリコーンもしくは各々のエラストマー（例えば、ポリエステルエラストマー）およびそれらの複合材料が好適に使用できる。

ここで、突起部１８のシース１６からの突出寸法は、たとえば、１ｃｍ以下である。１ｃｍ以下とすることで、メインルーメン２０から薬剤を体腔内に供給する際に、突起部１８がじゃまにならない。
また、突起部１８のシース１６から突出した領域の外径は、シース１６の遠位端の外径よりも小さく、たとえば、１０μｍ〜５０μｍである。
シース１６の遠位端の外径Ａと、突起部１８のシース１６から突出した領域の外径Ｂとの比である、Ａ：Ｂは、２０：１〜１００：１であることが好ましい。
このように突起部１８の径を非常に小さくすることで、体腔内壁への刺激を小さくでき、かつ、血管選択性を良好にすることができる。

次に、サブルーメン３０について説明する。
外層６０の内部には、一つまたは複数のサブルーメン３０が遠位端部１５から近位端部１７に亘って形成されている。
図５に示すように、本実施形態のカテーテル１０は、複数個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周方向に分散して配置されている。また、メインルーメン２０とサブルーメン３０とは互いに離間して個別に設けられている。具体的には、本実施形態のカテーテル１０の場合、４個のサブルーメン３０がメインルーメン２０の周囲に９０度間隔で配置されている。なお、図５においては、サブルーメン３０が３つしか図示されていないが、４つめのサブルーメン３０は、突起部１８の第二部分１８１Ｂの延長線上にあり、第二部分１８１Ｂよりも、近位端側に設けられている。そのため、図５の断面図では図示されない。また、図１の断面図においても、突起部１８の第二部分１８１Ｂの延長線上にあるサブルーメン３０は、第二部分１８１Ｂよりも、カテーテル１０の近位端側に配置され、第二部分１８１Ｂから離れた位置に配置されているため、図示されていない。
なお、サブルーメン３０の個数は、これに限られるものではない。

操作線４０は、本実施形態では、１本のみ設けられており、図５に示すように、操作線４０と、突起部１８（図５では、第二部分１８１Ｂが図示されている）とは、メインルーメン２０の中心位置を挟んで対向配置されている。すなわち、シース１６の遠位端側の端面に形成された開口部２０１側からの平面視において、操作線４０と、突起部１８とは、メインルーメン２０の中心位置を挟んで対向配置されている。
このように操作線４０を配置することで、操作線４０を引っ張り、カテーテルの先端を操作線４０側に屈曲させやすく（図７参照）、突起部１８を分岐血管等にひっかける操作がしやすくなる。

操作線４０は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定（係止）されている。具体的には、本実施形態では、操作線４０は、カテーテル１０の遠位端部１５を構成するマーカ６６に固定されている。

操作線４０は円形断面の線材あるいは、複数の細線で構成された撚り線であり、外径は３０〜６０μｍ程度である。
操作線４０の材料としては、たとえば、ＰＥＥＫ、ＰＰＳ、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの可撓性の金属線を用いることができる。
なお、本実施形態では、操作線４０は、１本であるとしたが、これに限られるものではなく、複数本、設けられていてもよい。対向する２個のサブルーメン３０にそれぞれ摺動可能に１本ずつ操作線４０が挿通されていてもよい。

すなわち、図６に示すように、２本の操作線４０が、突起部１８（図６では第二部分１８１Ｂが図示されている）と前記メインルーメン２０の開口部の中心点とを結ぶ直線を挟んで、対称位置に配置されていてもよい。すなわち、シース１６の遠位端側の開口部側からの平面視において、２本の操作線４０が、突起部１８と前記メインルーメン２０の開口部の中心点とを結ぶ直線を挟んで、対称位置に配置されていてもよい。
このように操作線４０を配置することで、一方の操作線４０側にシース１６を屈曲させる場合、他方の操作線４０側にシース１６を屈曲させる場合の操作性に差が生じにくくなり、操作性に優れたカテーテル１０とすることができる。

中空管３２は、前述したサブルーメン３０を画定するものであり、内部にサブルーメン３０が貫通して形成された管状の部材である。中空管３２は、図１に示すように、シース１６の長手方向に沿って延在する。
中空管３２は、外層６０を構成する樹脂組成物よりも、耐熱性、柔軟性および摺動性の高い熱可塑性の樹脂組成物で構成される。一例としては、ＰＴＦＥ、ＰＦＡもしくは四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系ポリマー材料のほか、ＰＩ、ＰＡＩ、ポリサルフォン（ＰＳＦ）、ポリエーテルサルフォン（ＰＥＳ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）もしくは液晶ポリマー（ＬＣＰ）などの非フッ素系ポリマー材料が用いられる。

中空管３２を成形するポリマー材料には、シリカ、タルク、炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、二酸化チタンなどの無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーをポリマー材料に混合して中空管３２の内壁面の平滑性を向上することにより、中空管３２に対して操作線４０を挿通する際の作業性の向上と、操作線４０の牽引操作時の摩擦低減が図られる。
なお、中空管３２の引っ張り弾性率は、外層６０の引っ張り弾性率よりも高い。

外層６０の周囲には、カテーテル１０の最外層として形成された親水性のコート層６４が積層形成されている。コート層６４は、シース１６のうち遠位端ＤＥ側の一部の長さ領域に設けられている。
コート層６４は、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性の樹脂材料で成形するか、または外表面に潤滑処理を施すことにより、少なくとも外表面が親水性である。

本実施形態のカテーテル１０は、シース１６を補強するための補強層５０を有している。この補強層５０は、内層２１の周囲にワイヤ５２を編成してなるブレード層５０である。ブレード層５０は、外層６０に内包されている。
本実施形態のカテーテル１０においては、図１、５に示すように、操作線４０がそれぞれ挿通されたサブルーメン３０は、外層６０の内部であって、ブレード層５０の外側に形成されている。
なお、補強層は、ブレード層５０に限らず、コイル層であってもよい。
このような補強層５０を設けることで、シース１６が補強されて、カテーテル１０から薬剤を吐出させやすくすることができる。

また、図１に示すように、カテーテル１０の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカ６６が設けられている。具体的には、マーカ６６には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカ６６は、メインルーメン２０の周囲であって、外層６０の内部に設けられている。

操作線４０の先端（遠位端）は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端をマーカ６６に締結してもよく、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカ６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定してもよい。

ここで、本実施形態のカテーテル１０の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは５０〜１５０μｍ程度、補強層５０の外径（直径）は、５００μｍ〜８６０μｍ程度、補強層５０の内径（直径）は４２０μｍ〜６６０μｍ程度とすることができる。そして、カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径は４０〜１００μｍ程度とし、操作線４０の太さを３０〜６０μｍ程度とすることができる。また、中空管３２の肉厚は、３〜１５μｍ程度とすることができる。そして、カテーテル１０の最外径（半径）を３５０〜４９０μｍ程度とすることができる。
すなわち、本実施形態のカテーテル１０の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。本実施形態のカテーテル１０は血管挿通用である。

次に、図７を用いて、本実施形態のカテーテル１０の動作を説明する。

図７（Ａ）に示すように、操作線４０の近位端４１は、サブルーメン３０から近位側に突出している。また、操作線４０の近位側には、操作線４０を牽引してカテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させる操作部７０が設けられている。操作部７０の構造に関する詳細な図示および説明は省略する。

本実施形態のカテーテル１０において、図７（Ｂ）に示すように、操作線４０の近位端４１を基端側（同図における右方）に牽引すると、カテーテル１０の遠位端部１５には引張力が与えられる。かかる引張力が所定以上であると、カテーテル１０の軸心から当該操作線４０が挿通されているサブルーメン３０の側に向かって、遠位端部１５が屈曲する。このため、本実施形態のカテーテル１０は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。
さらに、突起部１８は、可撓性を有するとともに、シース１６よりも曲げ剛性が高いため、主血管（主体腔）から分岐する分岐血管（分岐する体腔）内に挿入させる際に、突起部１８が主血管と分岐血管とのコーナー部分につきあたることで、突起部１８が所望の角度で屈曲して、突起部１８を、主血管から分岐血管内に挿入させることができる。シース１６は突起部１８に追従し、突起部１８にガイドされて、分岐血管内を進行することとなる。これによっても、本実施形態のカテーテル１０は、たとえば分岐する血管等の体腔に対して、所望の方向に進入させることが可能である。

なお、操作線４０は、きわめて微細径の線材からなるため、その近位端４１をシース１６に対して押し込んだ場合には、当該操作線４０は座屈し、カテーテル１０の遠位端部１５には押込力が実質的に与えられることはない。
このため、操作者が操作線４０をカテーテル１０に対して押し込んだとしても、操作線４０がカテーテル１０の遠位端部１５から外れて遠位端ＤＥより突出することがない。このため、体腔内に挿入されたカテーテル１０を操作するに際して、被験者の安全が図られている。

なお、本発明においては、図８に示すように、突起部１８をあらかじめリシェイプさせおいてもよい。
このようにすることで、分岐する血管等にカテーテル１０を進入しやすくすることができる。
突起部１８を屈曲させてリシェイプする際、コイル１８２の巻き線間がのびてコイル１８２が塑性変形する。そして、コイル１８２の形状を保持する力が、芯材１８１の復元力に勝り、突起部１８が屈曲した状態となる。ただし、芯材１８１は超弾性であるので、塑性変形はしておらず、コイル１８２の形状を変えることで、突起部１８を直線状に戻すことも、他の形状とすることも可能となる。

<カテーテルの製造方法>
次に、図９を参照して、カテーテル１０の製造方法について説明する。
はじめに、あらかじめ突起部１８を作製しておく。芯材１８１の第一部分１８１Ａの周囲にコイル１８２を巻き、コイル１８２と、芯材１８１とを固定部１８３で固定しておく。その後、コイル１８２、固定部１８３、芯材１８１を樹脂層１８４で被覆する。

次に、シース１６を作製する。
図９に示すように、マンドレルＭ（芯材）を用意する。このマンドレルＭには、厚肉部に対応する溝部Ｍ１が、先端に形成されている。内層２１の材料を、マンドレルＭの周囲に押し出す。溝部Ｍ１には、内層２１の材料が入り込むこととなる。
次に、内層２１の周囲に、ブレード層５０を被せる。一方で、マンドレルＭの溝部Ｍ１内の内層２１上に、突起部１８の芯材１８１の第二部分１８１Ｂを重ねて配置する。
一方で、あらかじめ外層６０を押し出し成形しておく。ただし、ここでは、外層６０のうち、マーカ６６よりも、近位端側の領域のみ（図１の点線よりも、図面右側の領域の外層６０１）を押し出し成形する。すなわち、ここで作成する外層６０１は、外層６０よりも長さが短いものとなる。
具体的には、外層６０１を構成する樹脂を含む材料を図示しないマンドレル（芯材）の周囲に押し出す。このとき、外層６０１において、後に中空管３２が埋設されることによりサブルーメン３０が形成される位置の各々に、長手方向に沿う長尺な中空部（孔）が形成されるように、ガス等の流体を吐出しながら押出成形する。
押出成形後、マンドレルを引き抜くことにより、中空形状の外層６０１を作成することができる。

さらに、中空管３２も中空管３２を構成する樹脂を含む材料を押出成形することによって作成する。長手方向に沿う長尺な中空部が形成されるように、中空管３２の材料に対してガス等の流体を吐出しながら押出成形する。

その後、内層２１の周囲にブレード層５０を被せた状態で、このブレード層５０の周囲に外層６０１を被せる。
次に、外層６０１の中空部分に対し、中空管３２を挿入する。
その後、外層６０１の周囲に、図示しない樹脂製の熱収縮チューブを被せる。次に、加熱により、熱収縮チューブを収縮させて、外層６０１、ブレード層５０、内層２１、中空管３２を内層２１の径方向に向かって外側から加圧する。また、前記加熱により、外層６０１を溶融させる。なお、加熱温度は、外層６０１の溶融温度よりも高く、内層２１、中空管３２の溶融温度よりも低い。この加熱により、外層６０１と内層２１とが溶着により接合する。このとき、外層１２を構成する材料が、ブレード層５０を内包する。また、外層６０１と中空管３２とが溶着により接合する。

次に、熱収縮チューブに切り込みを入れ、該熱収縮チューブを引き裂くことによって、熱収縮チューブを外層から取り除く。その後、中空管３２内に操作線４０を挿入する。

また、別途、環状の金属部材であるマーカ６６を準備する。
次に、操作線４０の先端を中空管３２から遠位端側に突出させておき、マーカ６６に対して、操作線４０の先端を固定する。そして、操作線４０を近位端側に引っ張って、操作線４０を中空管３２内に戻し、マーカ６６を外層６０１に当接させる。その後、マーカ６６よりも、遠位端側の領域を構成する外層６０２（図１参照）の樹脂材料を溶融させて、この溶融した樹脂材料を、マーカ６６を埋め込むとともに、突起部１８の第二部分１８１Ｂを埋め込むように、外層６０１の先端に供給する。
これにより、厚肉部１６１が形成され、突起部１８の第二部分１８１Ｂが厚肉部１６１に埋め込まれることとなる。
なお、マーカ６６の半径は、開口部２０１側からの平面視における突起部１８の第一部分１８１Ａとメインルーメン２０の中心点までの距離よりも大きい。
その後、再度、熱収縮チューブを外層６０の周囲に被せて、外層６０の成形をおこなってもよい。
なお、本実施形態では、マンドレルＭの溝部Ｍ１に芯材１８１の第二部分１８１Ｂを配置しておくとしたが、これに限らず、ダミーの芯材を用意して、マンドレルＭの溝部Ｍ１にダミー芯材を配置してもよい。マーカ６６に、操作線４０を固定した後、ダミーの芯材を、突起部１８の芯材１８１と置換する。その後、マーカ６６よりも、遠位端側の領域を構成する外層６０２の樹脂材料を溶融させて、マーカ６６よりも遠位端側の領域の外層６０２を形成する。

次に、別途作成した操作部に対し、操作線４０の基端部を連結する。
次に、コート層６４を形成する。
以上より、カテーテル１０を得ることができる。

次に、本実施形態の作用効果について説明する。
本実施形態においては、シース１６の遠位端に突起部１８が設けられている。そのため、カテーテル１０を血管等の体腔内に挿入する際には、シース１６よりも先に、シース１６の遠位端に設けられた突起部１８が体腔内に進入する。この突起部１８は、シース１６を体腔内に挿入する際に、シース１６の体腔への進行をガイドするものであり、その径がシース１６よりも小さく、可撓性を有する。そのため、突起部１８が体腔内壁に接触したとしても、体腔内壁への刺激は比較的少ないものとなる。これにより、体腔の収縮が抑制でき、カテーテル１０の操作性を確保することができる。特に、体腔の収縮を防止できるので、カテーテル１０を体腔へ進入させやすいものとすることができる。
さらには、体腔の収縮を防止できるので、メインルーメン２０を介して、液状あるいは粒子状の薬剤を適量、患部に供給することができる。収縮していない通常の血管の径に対応した粒径を選択して使用する粒子状の薬剤があるが、このような粒子状の薬剤を、メインルーメン２０を介して、患部に確実に供給することが可能となる。

さらに、突起部１８のうち、シース１６から突出した部分の外径は、シース１６の遠位端の外径よりも小さいため、血管に挿入しやすい。たとえば、分岐した血管枝にカテーテル１０を挿入する際に、所望の血管枝にカテーテルを挿入させることができ、血管選択性に優れたカテーテル１０となる。

さらに、本実施形態では、突起部１８の遠位端は、固定部１８３により、閉塞されている。これにより、突起部１８内に血液等の体液が入ってしまうことを防止できる。
また、開口部２０１は、シース１６の遠位端面に形成されている。これにより、メインルーメン２０から所望の位置に薬剤を供給することができる。
さらには、シース１６の遠位端側の開口部２０１の開口面が、シース１６の長手方向に対して傾斜している場合、シース１６の周方向の回転角度によっては、所望の位置に薬剤を供給することが難しくなる。これに対し、本実施形態では、シース１６の遠位端側の開口部２０１の開口面は、シース１６の長手方向に対して直交している。これにより、メインルーメン２０から所望の位置に薬剤を供給することができる。

さらに、本実施形態では、長手方向と直交する方向からカテーテル１０を平面視した際に、芯材１８１の第二部分１８１Ｂと、補強層５０とが重なりあっている。このようにすることで、補強層５０と芯材１８１との間の隙間で、カテーテルが折れ曲がり、キンクが発生してしまうことが防止される。
また、本実施形態では、第二部分１８１Ｂは、シース１６の径方向の厚みが、遠位端側から近位端に向かって連続的に減少し、薄肉化されている。これにより、補強層５０と芯材１８１との境界部分での曲げ剛性の急激な変化が抑制できる。

また、芯材１８１の第二部分１８１Ｂは、補強層５０よりも内側の外層６０に埋め込まれている。これにより、芯材１８１が補強層５０よりも外側に抜けにくくなる。
さらに、本実施形態では、シース１６の遠位端部に、シース１６のメインルーメン２０側の周縁の一部から、メインルーメン２０側に向かって突出する厚肉部１６１を形成している。そして、この厚肉部１６１に、芯材１８１を固定し、厚肉部１６１から突起部１８が突出する構造となっている。このような構造とすることで、シース１６の遠位端部において、長手方向と直交する方向の断面の外形を円形とすることができ、シース１６自体も体腔内に進入させやすい構造とすることができる。

本実施形態では、補強層として、ブレード層５０を設けている。これにより、カテーテル１０の剛性を確保することができる。一方で、カテーテル１０の遠位端の屈曲性は、突起部１８で確保することができる。
このように、本実施形態のカテーテル１０は、剛性と屈曲性とのバランスに優れたものとなる。

なお、特開２００８−８６４７６号公報には、吸引ルーメンよりも先端に突出したガイドワイヤルーメンが設けられた吸引カテーテルが開示されている。さらに、特開２００８−１３２２５６号公報には、脱血ルーメンよりも先端に返血ルーメンが設けられた、バスキュラーアクセスカテーテルが開示されている。
ガイドワイヤルーメンや、返血ルーメンは、いずれのカテーテルにおいても、樹脂管で構成されており、比較的柔らかいものとなっている。そのため、本発明の突起部のように、シースを体腔内に挿入する際に、シースをガイドする機能は有していない。
たとえば、ガイドワイヤを使用せずに、主血管から分岐血管内に、カテーテルを進行させる際、上述した公報に開示されたカテーテルでは、ガイドワイヤルーメンや、返血ルーメンを構成する樹脂管がやわらかいため、主血管と分岐血管とのコーナー部分に樹脂管が引っかかったとしても、樹脂管が２つに折れ曲がってしまう（樹脂管の先端が、カテーテルの近位端側に向かうように樹脂管が鋭角で屈曲してしまう）。この状態で、さらに、カテーテルを主血管に対して押し込むと、カテーテルは主血管内を進行してしまい、分岐血管内に入ることができない。

なお、本発明は前述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は本発明に含まれるものである。
たとえば、前記実施形態では、カテーテル１０を長手方向と直交する方向からの平面視において、ブレード層５０と、芯材１８１の第二部分１８１Ｂとが重なりあうようにして配置されていたが、これに限られるものではない。たとえば、カテーテル１０を長手方向と直交する方向からの平面視において、ブレード層５０と、芯材１８１の第二部分１８１Ｂとが重ならないものの、ブレード層５０と芯材１８１の第二部分１８１Ｂとの間に隙間が形成されないように、芯材１８１を配置してもよい。
このようにすることで、カテーテル１０の長手方向に沿った剛性の局所的な変化を抑制することができる。

さらには、シース１６のメインルーメン２０側の周縁の一部から、メインルーメン２０側に向かって突出する厚肉部１６１を形成したが、厚肉部を、メインルーメン２０と反対側に突出するものとしてもよい。このようにすることで、メインルーメン２０が長手方向と直交する断面が厚肉部１６１の存在により小さくなることがなく、薬剤を吐出させやすくすることができる。

さらには、前記実施形態では、開口部２０１側からの平面視において、操作線４０は、前記開口部の中心点を挟んで突起部１８と対向する第一の位置に設けられていたが、これに限らず、開口部２０１の中心点を挟んで前記第一の位置と対向する第二の位置に配置されていてもよい。たとえば、突起部１８の長手方向の延長線上に、操作線４０が配置されていてもよい。このように操作線４０を配置することで、カテーテルの遠位端部を鋭角に屈曲させやすくなる。
さらに、前記実施形態では、カテーテルは、操作線４０を有するとしたが、操作線はなくてもよい。操作線を有しない場合であっても、突起部１８が設けられていることで、突起部１８によりシースがガイドされるため、所望の位置にシースを挿入することができる。
また、前記実施形態では医療機器の一例として、カテーテルを示したが、これに限られるものではない。

１０ カテーテル
１５ 遠位端部
１６ シース（管状本体）
１７ 近位端部
１８ 突起部
２０ メインルーメン
２１ 内層
３０ サブルーメン
３２ 中空管
４０ 操作線
４１ 近位端
５０ ブレード層（補強層）
５２ ワイヤ
６０ 外層
６４ コート層
６６ マーカ
７０ 操作部
１６１ 厚肉部
１８１ 芯材
１８１Ａ 第一部分
１８１Ｂ 第二部分
１８２ コイル
１８３ 固定部
１８４ 樹脂層
２０１ 開口部
６０１ 外層
６０２ 外層
ＤＥ 遠位端
Ｍ マンドレル
Ｍ１ 溝部
ＰＥ 近位端

Claims (17)

1. 長尺状の医療機器であって、
   当該医療機器の長手方向に沿って内部にメインルーメンが形成されるとともに、遠位端の端面が開口し、前記メインルーメンに連通する開口部が形成された管状本体と、
   前記管状本体を体腔内に挿入する際に、前記管状本体の体腔内への挿入をガイドする突起部とを有し、
   前記突起部は、前記管状本体の長手方向に沿って延在し、前記管状本体の遠位端から突出し、
   前記突起部は、可撓性を有し、前記突起部の径は、前記管状本体の径よりも小さい医療機器。
2. 請求項１に記載の医療機器において、
   前記突起部の遠位端は、閉塞されている医療機器。
3. 請求項１または２に記載の医療機器において、
   前記突起部の遠位端部は、鈍頭形状である医療機器。
4. 請求項１乃至３のいずれかに記載の医療機器において、
   前記管状本体の前記開口部の開口平面は、前記管状本体の長手方向と直交する医療機器。
5. 請求項１乃至４のいずれかに記載の医療機器において、
   前記突起部は、金属製の芯材を有する医療機器。
6. 請求項５に記載の医療機器において、
   前記突起部は、前記芯材の周囲を取り囲むように配置されたコイルと、
   前記芯材と前記コイルとを固定し、前記突起部の遠位端部を構成する固定部とを備える医療機器。
7. 請求項６に記載の医療機器において、
   前記芯材は、超弾性合金製である医療機器。
8. 請求項５乃至７のいずれかに記載の医療機器において、
   前記メインルーメンを取り囲むように配置された金属製の補強層を有し、
   長手方向と直交する方向から当該医療機器を平面視した際に、前記芯材の近位端と、前記補強層とが重なりあっている医療機器。
9. 請求項８に記載の医療機器において、
   前記補強層は、樹脂製の前記管状本体に埋め込まれており、
   前記芯材の近位端は、前記管状本体の前記補強層よりも内側の領域に埋め込まれている医療機器。
10. 請求項８または９に記載の医療機器において、
    前記芯材は、前記管状本体の遠位端から突出する第一部分と、前記第一部分に接続されるとともに、前記管状本体の近位端に向けて前記管状本体に埋め込まれた第二部分とを備え、
    前記第二部分は、前記芯材の遠位端側から前記芯材の近位端に向かって連続的に厚みが減少し、薄肉化されている医療機器。
11. 請求項１０に記載の医療機器において、
    前記管状本体の遠位端部には、前記管状本体の前記メインルーメン側の内周面の一部から、前記メインルーメン側に向かって突出するとともに、前記管状本体の長手方向に延在する厚肉部が形成されており、前記芯材の前記第二部分は、前記厚肉部に埋め込まれている医療機器。
12. 請求項１乃至１１のいずれかに記載の医療機器において、
    遠位端が前記管状本体に係合した操作線を有し、
    前記操作線の近位端を牽引することで、前記管状本体の遠位端が屈曲する医療機器。
13. 請求項１２に記載の医療機器において、
    前記開口部側からの平面視において、前記操作線は、前記開口部の中心点を挟んで前記突起部と対向する第一の位置または、前記開口部の中心点を挟んで前記第一の位置と対向する第二の位置に配置されている医療機器。
14. 請求項１２に記載の医療機器において、
    前記操作線を２本有し、
    前記２本の操作線は、前記開口部側からの平面視において、前記突起部と前記開口部の中心点とを結ぶ直線を挟んで、対称位置に配置されている医療機器。
15. 請求項１乃至１４のいずれかに記載の医療機器において、
    前記突起部が屈曲した医療機器。
16. 請求項１乃至１５のいずれかに記載の医療機器において、
    当該医療機器はカテーテルである医療機器。
17. 請求項１６に記載の医療機器において、
    当該医療機器は、前記メインルーメンを介して、前記開口部から、液体状あるいは、粒子状の薬剤を吐出させるためのものである医療機器。

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