KR102724146B1

KR102724146B1 - 카테터 및 카테터의 제조 방법

Info

Publication number: KR102724146B1
Application number: KR1020237020278A
Authority: KR
Inventors: 겐이치 가네마사; 노부아키 하야시; 겐지로 야마구치
Original assignee: 스미또모 베이크라이트 가부시키가이샤
Priority date: 2016-11-25
Filing date: 2017-11-24
Publication date: 2024-10-30
Anticipated expiration: 2037-11-24
Also published as: CN110035790B; EP3546008A4; EP3546008B1; CN110035790A; JP7266407B2; US20190290884A1; ES2986387T3; EP3546008A1; KR20190088984A; WO2018097258A1; TW201825137A; KR20230093530A; JPWO2018097258A1

Abstract

카테터는 주관강의 주위에 권회된 와이어 보강층과, 각각 와이어 보강층의 주위에 마련되고, 방사선이 투과되지 않는 금속 재료를 포함하는, 링상의 제1 마커 및 제1 마커보다 근위 측에 있는 제2 마커와, 와이어 보강층, 제1 마커 및 제2 마커를 내포하는 외층을 구비한다. 제1 마커와 제2 마커의 하층에 와이어 보강층이 형성되어 있음과 함께, 제1 마커와 제2 마커의 사이의 적어도 일부가 와이어 보강층의 비형성 영역으로 되어 있다.

Description

카테터 및 카테터의 제조 방법 {CATHETER AND METHOD FOR MANUFACTURING CATHETER}

본 발명은, 카테터 및 카테터의 제조 방법에 관한 것이다.

본원은, 2016년 11월 25일에, 일본에 출원된 특원 2016-229418호에 근거하여 우선권을 주장하고, 그 내용을 여기에 원용한다.

조작선을 견인(牽引)하여 원위부를 굴곡 조작하는 것이 가능한 카테터가 제안되어 있다. 혈관 등의 체강(體腔)에 이 종류의 카테터를 삽입한 경우, 체강의 분기점에 있어서 원위부를 굴곡시킴으로써 삽입 방향을 선택하는 것이 가능해진다.

특허문헌 1에는 이러한 카테터의 일례가 기재되어 있다. 특허문헌 1에 기재되어 있는 카테터는, 장척의 관상 본체와, 관상 본체의 원위부를 굴곡시키는 조작부와, 유지 와이어를 구비하여 구성되어 있다.

관상 본체는, 주관강(主管腔)의 주위에 보강 와이어를 권회하여 이루어지는 와이어 보강층과, 와이어 보강층의 외측에 배치되어 주관강보다 소경인 부관강을 획정(劃定)하는 서브 튜브와, 와이어 보강층 및 서브 튜브를 내포하는 외층과, 조작선보다 외경 측에 마련되어 외층을 보호하는, 제2 보강 와이어를 메시상으로 편조(編組)한 제2 보강층을 갖는 부분이다.

조작부는, 부관강의 내부에 이동 가능하게 삽통(揷通)되어 선단이 관상 본체의 원위부에 접속된 조작선을 견인 조작하여 관상 본체의 원위부를 굴곡시키는 부분이다.

유지 와이어는, 외층에 내포되어 서브 튜브와 와이어 보강층을 함께 감는 와이어이다.

또, 관상 본체의 원위부에는, 백금 등, X선 등의 방사선을 투과시키지 않는 재료를 포함하는 링상의 부재인, 제1 마커 및 제2 마커가 마련되어 있다. 이들 마커는 사용 시에 카테터의 선단 부분 및 굴곡하는 부분의 위치를 나타내고, 조작자에 의한 조작의 기준이 된다.

제1 마커에는 조작선의 선단부가 고정되어 있다. 제2 마커의 원위 측인 부분은 그것보다 근위 측인 부분과 비교하여 유연한 구성으로 되어 있다. 이로 인하여 조작선을 견인함으로써 제2 마커보다 원위 측인 부분이 굴곡하여, 카테터의 삽입 방향을 변경하는 것이 가능해진다.

특허문헌 1: 일본 공개특허공보 2014-171635호

그런데 최근, 카테터가 의료 현장에 있어서 다양한 용도로 이용되게 됨에 따라, 미세한 혈관 등에도 카테터가 도달할 수 있도록 카테터의 소경화가 요구되고 있다.

그러나, 카테터의 소경화에는 다양한 제약이 있다. 예를 들면 카테터의 소경화는 카테터의 조작 시의 굴곡성을 저해시키지 않고 행할 필요가 있다. 즉, 카테터는 조작 시에 소정의 부분으로부터 급격하게 굴곡이 가능할 필요가 있지만, 이와 같은 굴곡을 가능하게 하면서 카테터를 소경화할 것이 요구된다.

또, 카테터의 소경화는 카테터의 조립성을 저해시키지 않고 행할 필요가 있다. 즉, 카테터를 제조할 때의 카테터의 각 구성 부품의 조립을 용이하고 또한 양호한 정밀도로 행하는 것을 가능하게 하면서 카테터를 소경화할 것이 요구된다.

본 발명은, 상기의 과제를 감안하여 이루어진 것이며, 카테터의 굴곡성이나 조립성을 저해시키지 않고 소경화할 수 있는 카테터를 제공한다. 또, 본 발명은 카테터의 제조 방법을 아울러 제공한다.

본 발명은, 이하의 기술 사상을 포함한다.

(1) 주관강의 주위에 권회된 와이어 보강층과, 각각 상기 와이어 보강층의 주위에 마련되고, 방사선이 투과되지 않는 금속 재료를 포함하는, 링상의 제1 마커 및 상기 제1 마커보다 근위 측에 있는 제2 마커와, 상기 와이어 보강층, 상기 제1 마커 및 상기 제2 마커를 내포하는 외층이 마련되며, 상기 제1 마커와 상기 제2 마커의 하층에 상기 와이어 보강층이 형성되어 있음과 함께, 상기 제1 마커와 상기 제2 마커의 사이의 적어도 일부가 상기 와이어 보강층의 비형성 영역으로 되어 있는 것을 특징으로 하는 카테터.

(2) 상기 와이어 보강층, 상기 제1 마커 및 상기 제2 마커를 함께 감는 유지 와이어를 구비하고, 상기 제1 마커 및 상기 제2 마커가 상기 유지 와이어의 하층에 마련되어 있는 (1)에 기재된 카테터.

(3) 상기 유지 와이어는 복수 개의 소선이 복수 줄로 권회된 코일인 (2)에 기재된 카테터.

(4) 와이어 보강층은 메시층인 (1) 내지 (3) 중 어느 한 항에 기재된 카테터.

(5) 상기 와이어 보강층은 상기 비형성 영역의 전후에서 동일 층의 메시층인 (4)에 기재된 카테터.

(6) 제1 마커의 외경과 상기 제2 마커의 외경이 동일하고, 상기 카테터의 직경 방향에 있어서 상기 제1 마커와 상기 제2 마커가 동일한 높이에 배치되어 있는 (1) 내지 (5) 중 어느 한 항에 기재된 카테터.

(7) 상기 제1 마커 및 상기 제2 마커의 외측에 배치되어 상기 주관강보다 소경인 부관강을 획정하는 서브 튜브와, 상기 부관강의 내부에 이동 가능하게 삽통되어 선단이 상기 제1 마커에 접속된 조작선을 구비하는 (1) 내지 (6) 중 어느 한 항에 기재된 카테터.

(8) 상기 외층이 동종의 재료로 구성되어 있는 (1) 내지 (7) 중 어느 한 항에 기재된 카테터.

(9) 상기 외층이 대략 균일한 두께를 갖고 있는 (1) 내지 (8) 중 어느 한 항에 기재된 카테터.

(10) 상기 와이어 보강층 및 상기 유지 와이어의 재료가 금속 재료인 (2) 내지 (9) 중 어느 한 항에 기재된 카테터.

(11) 상기 서브 튜브의 재료가 열가소성 폴리머인 (7) 내지 (10) 중 어느 한 항에 기재된 카테터.

(12) 상기 유지 와이어가, 상기 주관강의 축심과는 반대 측에 해당하는 상기 서브 튜브의 외측 표면에 접하고 있는 (7) 내지 (11) 중 어느 한 항에 기재된 카테터.

(13) 주관강을 획정하는 내층의 주위에 보강 와이어를 권회하여 와이어 보강층을 형성하는 와이어 보강층 형성 공정과, 상기 와이어 보강층의 주위에, 각각 방사선이 투과되지 않는 금속 재료를 포함하는 링상의 제1 마커 및 제2 마커를, 제2 마커가 제1 마커보다 근위 측이 되도록 코킹하여 고정하는 마커 고정 공정과, 상기 제1 마커와 상기 제2 마커의 사이의 와이어 보강층을 제거하는 와이어 보강층 제거 공정과, 상기 와이어 보강층, 상기 제1 마커 및 상기 제2 마커를 내포하는 외층을 형성하는 외층 형성 공정을 갖는 카테터의 제조 방법.

(14) 상기 와이어 보강층 제거 공정 후에 상기 와이어 보강층, 상기 제1 마커 및 상기 제2 마커를 유지 와이어로 함께 감는 공동 권취 공정을 갖는 (13)에 기재된 카테터의 제조 방법.

(15) 상기 와이어 보강층 제거 공정 후에 상기 제1 마커 및 상기 제2 마커의 외측에 상기 주관강보다 소경인 부관강을 획정하는 서브 튜브를 배치하는 서브 튜브 배치 공정과, 상기 서브 튜브 배치 공정 후에 상기 부관강의 내부에 조작선을 이동 가능하게 삽통시키는 조작선 삽통 공정과, 상기 조작선 삽통 공정 후에 상기 조작선의 선단을 상기 제1 마커에 접속하는 조작선 접속 공정을 갖는 (13) 또는 (14)에 기재된 카테터의 제조 방법.

(16) 상기 외층이 동종의 재료로 구성되어 있는 (13) 내지 (15) 중 어느 한 항에 기재된 카테터의 제조 방법.

(17) 상기 외층이 대략 균일한 두께를 갖고 있는 (13) 내지 (16) 중 어느 한 항에 기재된 카테터의 제조 방법.

(18) 상기 와이어 보강층 및 상기 유지 와이어의 재료가 금속 재료인 (14) 내지 (17) 중 어느 한 항에 기재된 카테터의 제조 방법.

(19) 상기 서브 튜브의 재료가 열가소성 폴리머인 (15) 내지 (18) 중 어느 한 항에 기재된 카테터의 제조 방법.

(20) 상기 유지 와이어가, 상기 주관강의 축심과는 반대 측에 해당하는 상기 서브 튜브의 외측 표면에 접하고 있는 (15) 내지 (19) 중 어느 한 항에 기재된 카테터.

본 발명의 카테터 및 카테터의 제조 방법에 의하면, 카테터의 굴곡성이나 조립성을 저해시키지 않고 소경화하는 것이 가능하다.

도 1은 본 발명의 실시형태에 관한 카테터의 전체 측면도이다.
도 2는 카테터의 선단부의 종단면도이다.
도 3은 도 2의 A-A선 단면도이다.
도 4는 도 2의 B-B선 단면도이다.
도 5는 도 2의 C-C선 단면도이다.
도 6은 휠 조작부를 일방향으로 조작한 상태를 나타내는 카테터의 전체 측면도이다.
도 7은 휠 조작부를 타방향으로 조작한 상태를 나타내는 카테터의 전체 측면도이다.
도 8은 내층에 와이어 보강층을 권회한 상태를 나타내는 종단면도이다.
도 9는 와이어 보강층의 상층에 제1 마커, 제2 마커 및 제3 마커를 고정한 상태를 나타내는 종단면도이다.
도 10은 도 9의 구성으로부터 제1 마커와 제2 마커의 사이의 영역에 있는 와이어 보강층을 제거한 상태를 나타내는 종단면도이다.
도 11은 도 10의 구성에 서브 튜브를 배치한 상태를 나타내는 종단면도이다.
도 12는 도 11의 구성에 유지 와이어를 권회한 상태를 나타내는 종단면도이다.
도 13은 도 12의 구성에 외층을 형성한 상태를 나타내는 종단면도이다.
도 14는 도 13의 구성에 있어서 원위 측의 외층을 제거하고, 서브 튜브로부터 부심선을 발거(拔去)하며, 서브 튜브 내에 조작선을 삽통시켜 조작선의 단부를 제1 마커에 고정한 상태를 나타내는 종단면도이다.
도 15는 도 14의 구성에 대하여 원위 측의 외층의 제거 부분에 외층을 재형성한 상태를 나타내는 종단면도이다.

이하, 본 발명의 실시형태를 도면에 근거하여 설명한다. 또한, 모든 도면에 있어서, 동일한 구성 요소에는 동일한 부호를 붙이고, 중복되는 설명은 적절히 생략한다.

도 1은 본 발명의 실시형태에 관한 카테터의 전체 측면도이다.

도 2는 카테터의 선단부의 종단면도이다.

도 3은 도 2의 A-A선 단면도이다.

도 4는 도 2의 B-B선 단면도이다.

도 5는 도 2의 C-C선 단면도이다.

본 실시형태의 카테터(1)는, 도 2에 나타내는 바와 같이, 주관강의 주위에 권회된 와이어 보강층과, 각각 와이어 보강층의 주위에 마련되고, 방사선이 투과되지 않는 금속 재료를 포함하는, 링상의 제1 마커 및 제1 마커보다 근위 측에 있는 제2 마커와, 와이어 보강층, 제1 마커 및 제2 마커를 내포하는 외층이 마련되어 있다. 본 실시형태의 카테터(1)는, 제1 마커와 제2 마커의 하층에 와이어 보강층이 형성되어 있음과 함께, 제1 마커와 제2 마커의 사이의 적어도 일부가 와이어 보강층의 비형성 영역으로 되어 있는 것을 특징으로 한다.

또, 관상 본체(10) 내에는, 와이어 보강층(30), 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)를 함께 감는 유지 와이어(70)가 마련되고, 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)가 유지 와이어(70)의 하층에 마련되어 있다.

또한, 본 실시형태의 카테터(1)는, 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)의 외측에 배치되어 주관강(20)보다 소경인 부관강(42)을 획정하는 서브 튜브(40)와, 부관강(42)의 내부에 이동 가능하게 삽통되어 선단이 제1 마커(14)에 접속된 조작선(60)을 구비하고 있다.

본 실시형태에 관한 카테터(1)는 서브 튜브(40) 및 조작선(60)을 구비하고 있지만, 본 발명에 있어서는 필수의 구성 요소는 아니고, 서브 튜브(40) 및 조작선(60)을 구비하지 않는 카테터(1)여도 된다.

또, 카테터(1)는 관상 본체(10) 내에 제3 마커(18)를 구비하고 있다. 제3 마커(18)는 와이어 보강층(30)의 주위에 마련되고, 방사선이 투과되지 않는 금속 재료를 이용하여 제작된 링상의 부재이다. 제3 마커(18)는 제2 마커(16)보다 근위 측에 있다. 유지 와이어(70)는 제1 마커(14), 제2 마커(16)와 함께 이 제3 마커(18)도 공권하고 있으며, 제3 마커(18)는 유지 와이어(70)의 하층에 마련되어 있다. 본 발명에 있어서는 이 제3 마커(18)는 필수의 구성은 아니고, 이것을 생략할 수도 있다.

이하, 본 실시형태를 상세하게 설명한다. 본 실시형태의 카테터(1)는, 관상 본체(10)를 혈관 내에 삽통시켜 이용되는 혈관 내 카테터이다.

관상 본체(10)는 시스라고도 불리며, 내부에 주관강(메인 루멘)(20)이 관통 구멍 형성된 중공관상(中空管狀)이고, 또한 장척의 부재이다.

관상 본체(10)는 적층 구조를 갖고 있다. 주관강(20)을 중심으로, 내경 측으로부터 순서대로 내층(메인 튜브)(24) 및 외층(50)이 적층되어 관상 본체(10)는 구성되어 있다. 외층(50)의 표면에는 친수층(도시 생략)이 형성되어 있다. 내층(24) 및 외층(50)은 가요성의 수지 재료로 이루어지고, 각각 원관상으로 대략 균일한 두께를 갖고 있다.

내층(24)은 관상 본체(10)의 최내층이며, 그 내벽면에 의하여 주관강(20)을 획정한다. 주관강(20)의 단면 형상은 특별히 한정되지 않지만, 본 실시형태에서는 원형이다. 횡단면이 원형인 주관강(20)의 경우, 그 직경은 관상 본체(10)의 길이 방향에 걸쳐 균일해도 되고, 또는 길이 방향의 위치에 따라 상이해도 된다. 예를 들면, 관상 본체(10)의 일부 또는 전부의 길이 영역에 있어서, 선단으로부터 기단(基端)을 향하여 주관강(20)의 직경이 연속적으로 확대되는 테이퍼상으로 할 수 있다.

내층은, 조립을 용이하고 또한 양호한 정밀도로 행하는 관점에서, 대략 균일한 두께를 갖고 있는 것이 바람직하다.

내층은 동종의 재료로 구성되어 있어도 되고, 이종의 재료로 구성되어 있어도 되지만, 조립을 용이하고 또한 양호한 정밀도로 행하는 관점에서, 동종의 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다.

내층(24)의 재료는, 예를 들면 불소계의 열가소성 폴리머 수지를 들 수 있다. 이 불소계의 열가소성 폴리머 재료로서는, 구체적으로는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리바이닐리덴플루오라이드(PVDF) 및 퍼플루오로알콕시 불소 수지(PFA)를 들 수 있다. 내층(24)을 이와 같은 불소계 폴리머 재료로 구성함으로써, 주관강(20)을 통하여 약액 등을 공급할 때의 딜리버리성이 양호해진다. 또, 주관강(20)에 가이드 와이어 등을 삽통시킬 때의 슬라이딩 저항이 저감된다.

와이어 보강층(30)은, 관상 본체(10) 중 조작선(60)보다 내경 측에 마련되어 내층(24)을 보호하는 보호층이다. 조작선(60)의 내경 측에 와이어 보강층(30)이 존재함으로써, 조작선(60)이 외층(50)으로부터 내층(24)으로 관통하여 주관강(20)에 노출되는 것을 방지할 수 있다.

와이어 보강층(30)은 보강 와이어(32)를 권회하여 형성되어 있다. 보강 와이어(32)의 재료에는, 텅스텐(W), 스테인리스강(SUS), 니켈타이타늄계 합금, 강, 타이타늄, 구리, 타이타늄 합금 또는 구리 합금 등의 금속 재료 외에, 내층(24) 및 외층(50)보다 전단(剪斷) 강도가 높은 폴리이미드(PI), 폴리아마이드이미드(PAI) 또는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 등의 수지 재료를 이용할 수 있다. 와이어 보강층(32)의 재료는, 금속 재료인 것이 바람직하고, 본 실시형태에서는, 보강 와이어(32)로서 스테인리스강의 세선(細線)이 이용되고 있다.

와이어 보강층(30)은, 메시층이다. 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)의 하층이 기계적인 변형이 발생하기 어려운 메시층으로서 형성된 와이어 보강층(30)인 것에 의하여, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)를 코킹하여 고정시키는 것이 가능해진다.

보강 와이어(32)의 조 수(條數)나 메시 수는 특별히 한정되지 않는다. 여기에서, 와이어 보강층(30)의 메시 수란, 보강 와이어의 연재(延在) 방향에서 본 단위 길이(1인치)당 교차 개수(눈의 수)를 말한다.

보강 와이어(32)는, 내층(24)의 주위에 비스듬하게 권회되어 있다. 내층(24)의 직경 방향에 대한 보강 와이어(32)의 연재 방향이 이루는 각을, 보강 와이어(32)의 피치각이라고 한다. 보강 와이어(32)가 조밀 피치로 권회되어 있는 경우, 피치각은 작은 각도가 된다. 반대로 보강 와이어(32)가 관상 본체(10)의 축심을 따라 얕은 각도로 권회되어 있는 경우, 피치각은 90도에 가까운 큰 각도가 된다. 본 실시형태의 보강 와이어(32)의 피치각은 특별히 한정되지 않지만, 30도 이상, 바람직하게는 45도 이상, 또한 75도 이하로 할 수 있다.

와이어 보강층(30)을 구성하는 보강 와이어(32)의 조 수는 특별히 한정되지 않지만, 본 실시형태에 있어서는 16조의 보강 와이어(32)에 의하여 형성된 와이어 보강층(30)이 도시되어 있다.

관상 본체(10)의 원위부(DE)에는, 제1 마커(14)와, 이 제1 마커(14)보다 근위 측에 위치하는 제2 마커(16)가 마련되어 있다. 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)는, 백금 등, X선 등의 방사선이 투과되지 않는 금속 재료를 포함하는 링상의 부재이다. 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)의 2개의 마커의 위치를 지표로 함으로써, 방사선(X선) 관찰하에 있어서 체강(혈관) 내에 있어서의 관상 본체(10)의 선단의 위치를 시인할 수 있다. 이로써, 카테터(1)의 굴곡 조작을 행하기에 최적인 타이밍을 용이하게 판단할 수 있다.

또, 제2 마커(16)보다 더 근위 측에는, 제3 마커(18)가 마련되어 있다. 제3 마커(18)도 또 카테터(1)의 조작 시의 지표가 된다. 본 실시형태에 있어서는 제3 마커(18)의 원위 측의 측면은 관상 본체(10)의 선단으로부터 30mm의 위치를 나타내고 있다.

예를 들면 카테터(1)가 피험자의 체내로의 디태처블 코일의 도입을 위하여 이용되는 경우에는, 작업자는 제3 마커(18)를 기준으로 하여 카테터(1)의 주관강(20) 내에 있는 디태처블 코일의 절단 위치를 파악할 수 있다. 디태처블 코일이란 피험자의 동맥류나 혈전을 색전하기 위하여 피험자의 체내에 유치되는 코일을 말한다. 이러한 디태처블 코일은 주관강(20) 내에서 통전됨으로써 소정의 절단 위치에서 절단하는 것이 가능하게 되어 있다.

제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)는 본 실시형태에 있어서는 모두 동일한 재료를 포함하는 동일 형상을 갖는 부재이다.

제1 마커(14)의 외경과 제2 마커(16)의 외경은 동일하고, 카테터(1)의 직경 방향에 있어서 제1 마커(14)와 제2 마커(16)가 동일한 높이에 배치되어 있다.

제1 마커(14)와 제2 마커(16)가 동일한 높이에 배치되어 있음으로써, 이들의 상층에 서브 튜브(40)를 직선상으로 배치할 수 있다. 이로 인하여 카테터(1)의 제조 시에 서브 튜브(40)의 원위부(DE)의 부관강(42) 내에 서브 튜브(40)의 절곡에 기인하는 모서리부가 형성되지 않는다. 이로써 조작부(90)의 조작 시에 상기 모서리부에 조작선(60)이 마찰됨으로써 서브 튜브(40)가 마모되어 파손되는 것을 효과적으로 방지할 수 있다.

또, 제3 마커(18)도 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)와 동일한 소재를 포함하는 동일 형상을 갖는 부재이다.

이와 같이, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)를 동일한 부재로 함으로써 공통의 금형을 이용하여 제작할 수 있고, 각각 다른 형상을 갖는 부재로서 제작하는 경우와 비교하여 제조에 필요로 하는 비용을 저감시킬 수 있다.

상술한 와이어 보강층(30)은 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)의 하층에 형성되어 있음과 함께, 제1 마커(14)와 제2 마커(16)의 사이의 영역에는 형성되지 않고, 상기 영역은 와이어 보강층(30)의 비형성 영역으로 되어 있다.

와이어 보강층(30)의 비형성 영역과 와이어 보강층(30)이 형성되어 있는 영역에서는 굽힘 강성에 불연속성이 발생하고 있고, 와이어 보강층(30)의 비형성 영역인 편이 굽힘 강성이 작아져 있다. 이로 인하여, 조작선(60)을 견인 조작한 경우에, 와이어 보강층(30)의 비형성 영역에 있어서 관상 본체(10)를 급격하게 굴곡시킬 수 있다.

와이어 보강층(30)은 와이어 보강층(30)의 비형성 영역의 전후에서 동일 층의 메시층으로 되어 있다.

와이어 보강층(30)은 후에 상세히 서술하는 바와 같이, 당초는 도 8에 나타내는 바와 같이 내층(24)의 주위의 전체에 걸쳐 보강 와이어(32)가 메시상으로 권회되어 형성된 후, 도 10에 나타내는 바와 같이 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)가 코킹되어 고정되며, 비형성 영역에 상당하는 부분의 보강 와이어(32)가 제거되어 비형성 영역이 형성된다. 이로 인하여 와이어 보강층(30)의 비형성 영역의 전후에 있어서 와이어 보강층(30)은 동일 층의 메시층이 된다. 이와 같이 비형성 영역의 전후에서 동일 층의 메시층이 되는 와이어 보강층(30)은 용이하게 형성할 수 있고, 카테터(1)의 제조 용이성을 향상시킬 수 있다.

제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)의 하층에는 메시층인 와이어 보강층(30)이 마련되어 있다.

제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)는 코킹함으로써 고정되지만, 만일 와이어 보강층(30)이 없는 경우에는 내층(24)에 직접 코킹하여 고정되게 된다. 그러나 내층(24)은 유연한 재질이기 때문에 변형되기 쉬워, 내층(24)에 직접 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)를 코킹하여 고정시키는 것은 곤란하며, 고정을 행했다고 해도 내층(24)의 변형에 의하여 용이하게 탈리한다.

한편, 본 실시형태에서는 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)의 하층에 내층(24)보다 기계적인 변형이 발생하기 어려운 메시층인 와이어 보강층(30)이 마련되어 있음으로써, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)를 코킹하여 고정시키는 것이 가능해져, 고정 후의 탈리도 방지할 수 있다.

서브 튜브(40)는 부관강을 획정하는 중공관상의 부재이다. 서브 튜브(40)는 외층(50)의 내부에 매설되어 있다. 서브 튜브(40)는, 예를 들면 열가소성 폴리머 재료에 의하여 구성할 수 있다. 그 열가소성 폴리머 재료로서는, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리에터에터케톤(PEEK), 또는 사불화 에틸렌·육불화 프로필렌 공중합체(FEP) 등의 저마찰 수지 재료를 들 수 있다. 서브 튜브(40)는, 외층(50)보다 굽힘 강성률 및 인장 탄성률이 높은 재료로 구성되어 있다.

서브 튜브(40)의 외표면에는 금속 나트륨 처리 또는 플라즈마 처리 등의 에칭 처리가 실시되어 있다. 이로써 서브 튜브(40)와 외층과의 밀착성을 향상시키고 있다.

도 3~도 5에 나타내는 바와 같이, 와이어 보강층(30)의 주위에 180도 대향하여 2개의 서브 튜브(40)가 배치되고, 이들 2개의 서브 튜브(40)에는 조작선(60)이 각각 삽통되어 있다. 2개의 서브 튜브(40)는, 관상 본체(10)의 축심 방향에 대하여 평행이다.

도 3~도 5에 나타내는 바와 같이, 2개의 서브 튜브(40)는 주관강(20)을 둘러싸도록, 동일한 원주 상에 배치되어 있다. 본 실시형태 대신에, 3개 또는 4개의 서브 튜브(40)를 주관강(20)의 주위에 등간격으로 배치해도 된다. 이 경우, 모든 서브 튜브(40)에 조작선(60)을 배치해도 되고, 또는 일부의 서브 튜브(40)에 조작선(60)을 배치해도 된다.

조작선(60)은, 서브 튜브(40)에 대하여 슬라이딩 가능하게 헐겁게 끼워져 있다. 조작선(60)의 선단부는 관상 본체(10)의 원위부(DE)에 고정되어 있다. 조작선(60)을 기단 측으로 견인함으로써, 관상 본체(10)의 축심에 대하여 편심한 위치에 인장력이 부여되기 때문에 관상 본체(10)는 굴곡한다. 본 실시형태의 조작선(60)은 매우 가늘어 가요성이 높기 때문에, 조작선(60)을 원위 측으로 밀어 넣어도, 관상 본체(10)의 원위부(DE)에는 실질적으로 압입력은 부여되지 않는다.

조작선(60)은, 단일의 선재에 의하여 구성되어 있어도 되지만, 복수 개의 세선을 서로 꼼으로써 구성된 꼬임선이어도 된다. 조작선(60)의 1개의 꼬임선을 구성하는 세선의 개수는 특별히 한정되지 않지만, 3개 이상인 것이 바람직하다. 세선의 개수의 적합한 예는, 7개 또는 3개이다. 본 실시형태의 조작선(60)은, 7개의 소선을 서로 꼰 꼬임선이다. 보다 구체적으로는, 1개의 소선(중심 소선)을 중심으로 하여, 그 주위에 6개의 소선(주변 소선)을 나선 권회시킴으로써 7개의 소선을 일체로 꼬았다. 6개의 주변 소선은, 중심 소선을 중심으로 하는 육각형의 정점(頂点)에 배치되어 있다.

조작선(60)으로서는, 저탄소강(피아노선), 스테인리스강(SUS), 내부식성 피복한 강철선, 타이타늄 혹은 타이타늄 합금, 또는 텅스텐 등의 금속선을 이용할 수 있다. 이 외에, 조작선(60)으로서는, 폴리바이닐리덴플루오라이드(PVDF), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리(파라페닐렌벤조비스옥사졸)(PBO), 폴리에터에터케톤(PEEK), 폴리페닐렌설파이드(PPS), 폴리뷰틸렌테레프탈레이트(PBT), 폴리이미드(PI), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 또는 보론 섬유 등의 고분자 섬유를 이용할 수 있다.

조작선(60)의 선단부는 제1 마커(14)의 외주 부분에 고정되어 있다. 조작선(60)을 제1 마커(14)에 고정하는 양태는 특별히 한정되지 않고, 땜납 접합, 열융착, 접착제에 의한 접착, 조작선(60)과 제1 마커(14)와의 기계적 계지(係止) 등을 들 수 있지만, 본 실시형태에 있어서는 조작선(60)은 땜납 접합을 이용하여 제1 마커(14)의 외주 부분에 고정되어 있다.

유지 와이어(70)는, 서브 튜브(40), 제1 마커(14), 제2 마커(16), 제3 마커(18) 및 와이어 보강층(30)을 공권하고 있다. 유지 와이어(70)는, 서브 튜브(40)의 주위에 코일 권회 또는 메시상으로 편조하여 형성되어 있다.

본 실시형태의 유지 와이어(70)는 코일이며, 보다 구체적으로는 복수 개의 소선이 복수 줄로 권회된 코일(복수 줄 코일)이다.

유지 와이어(70)는, 주관강(20)의 주위에 대향 배치된 한 쌍의 서브 튜브(40)의 외측을 둘러싸고 나선상으로 권회되어 있다. 본 실시형태의 유지 와이어(70)의 권회 형상은, 서브 튜브(40)의 나열 방향을 장경(長徑) 방향으로 하는 대략 타원형 또는 대략 마름모꼴이다. 도 3~도 5에서는, 권회 형상이 대략 마름모꼴을 이루는 유지 와이어(70)를 파선(破線)으로 도시하고 있다. 유지 와이어(70)는, 서브 튜브(40)의 둘레면, 구체적으로는 주관강(20)의 축심과는 반대 측에 해당하는 외측 표면에 접하고 있다. 여기에서, 대략 마름모꼴이란, 제1 대각선이 제2 대각선보다 길고, 또한 상기 제1 대각선과 상기 제2 대각선이 대략 직교하고 있는 것을 의미하고 있다. 여기에서 말하는 대략 마름모꼴은, 마름모꼴 외에, 연꼴(카이트형)이나, 편평 육각형이나 편평 팔각형 등의 편평 다각형을 포함한다. 또, 대략 타원형은, 타원형이나 장원형 외에, 계란형 등의 편심 원형을 포함한다.

본 실시형태에서는 주관강(20)이 원형으로 관상 본체(10)의 중심에 배치되고, 2개의 서브 튜브(40)가 주관강(20)의 주위에 180도 대향하여 배치되어 있는 양태를 예시했지만, 3개 이상(N개)의 서브 튜브(40)가 주관강(20)의 주위에 균등하게 분산 배치되어 있어도 된다. 이 경우, 유지 와이어(70)의 권회 형상은, 각 서브 튜브(40)를 코너로 하는 모서리가 둥근 N각형이 되어도 된다.

유지 와이어(70)는, 와이어 보강층(30)의 형성 영역에 있어서는, 장경 방향에 직교하는 단경 방향의 양측 또는 편측에서 와이어 보강층(30)의 외표면에 접하고 있다.

서브 튜브(40)의 내측 표면은, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)의 외표면에 접하고 있다(도 2 참조). 유지 와이어(70)는, 한 쌍의 서브 튜브(40)의 외측 표면에 접하여 나선상으로 권회되어 있다. 관상 본체(10)의 길이 방향으로 보아, 유지 와이어(70)는, 서브 튜브(40)의 대략 전체 길이에 걸쳐 권회되어 있다.

이로써, 유지 와이어(70)는, 서브 튜브(40)와 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)와, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)의 하층에 있는 와이어 보강층(30)을 서로 헐거움 없이 밀착시켜 공권하고 있다. 이로 인하여, 외층(50)의 성형 공정을 거쳐도 서브 튜브(40)가 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)나 와이어 보강층(30)에 대하여 높은 정밀도로 평행한 상태를 유지할 수 있고, 서브 튜브(40)의 위치 어긋남을 방지할 수 있다. 이 서브 튜브(40)의 위치 어긋남의 방지는, 유지 와이어(70)가 복수 줄 코일인 것에 의하여 체결하는 힘이 증가하기 때문에, 더 효과적으로 행할 수 있다.

유지 와이어(70)의 재료로서는, 보강 와이어(32)로서 사용 가능한 상기의 금속 재료 또는 수지 재료 중 어느 하나를 이용할 수 있지만, 금속 재료인 것이 바람직하다. 본 실시형태에서는, 유지 와이어(70)는 보강 와이어(32)와 이종의 재료를 포함하여 형성되어 있다. 유지 와이어(70)의 연성(延性)은, 보강 와이어(32)의 연성보다 높은 것이 바람직하다. 구체적으로는, 소둔재인 오스테나이트계의 연질 스테인리스강(W1 또는 W2)이나, 구리 또는 구리 합금을 유지 와이어(70)에 이용하는 한편, 보강 와이어(32)에는 텅스텐이나 스테인리스 스프링강을 이용할 수 있다.

유지 와이어(70)에 연성이 높은 재료를 이용함으로써, 서브 튜브(40)의 주위에 유지 와이어(70)를 코일 권회 또는 메시상으로 편조(본 실시형태에서는 코일 권회)했을 때에, 유지 와이어(70)가 헐겁게 감기는 일 없이 소성적으로 신장 변형하여 서브 튜브(40)를 고정한다.

와이어 보강층(30)의 근위단은, 관상 본체(10)의 근위단, 즉 조작부(90)의 내부에 위치하고 있다.

내층(24)의 원위단은, 관상 본체(10)의 원위단까지 도달하고 있어도 되고, 또는 원위단보다 기단 측에서 종단하고 있어도 된다. 내층(24)이 종단하는 위치로서는, 제1 마커(14)의 배치 영역의 내부여도 된다.

외층(50)은, 관상 본체(10)의 주요한 두께를 구성하는 원관상의 부분이다. 외층(50)의 내부에는, 내경 측으로부터 순서대로 와이어 보강층(30)과, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)와, 서브 튜브(40)와, 유지 와이어(70)가 마련되어 있다. 와이어 보강층(30)과, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)와, 유지 와이어(70)는, 관상 본체(10)와 동축에 배치되어 있다.

외층은, 조립을 용이하고 또한 양호한 정밀도로 행하는 관점에서, 대략 균일한 두께를 갖고 있는 것이 바람직하다.

외층은 동종의 재료로 구성되어 있어도 되고, 이종의 재료로 구성되어 있어도 되지만, 조립을 용이하고 또한 양호한 정밀도로 행하는 관점에서, 동종의 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다.

외층(50)의 재료로서는 열가소성 폴리머 재료를 이용할 수 있다. 이 열가소성 폴리머 재료로서는, 폴리이미드(PI), 폴리아마이드이미드(PAI), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌(PE), 폴리아마이드(PA), 폴리아마이드엘라스토머(PAE), 폴리에터블록아마이드(PEBA) 등의 나일론엘라스토머, 폴리유레테인(PU), 에틸렌-아세트산 바이닐 수지(EVA), 폴리 염화 바이닐(PVC) 또는 폴리프로필렌(PP)을 들 수 있다.

외층(50)에는 무기 필러를 혼합해도 된다. 무기 필러로서는, 황산 바륨이나 차탄산 비스무트 등의 조영제를 예시할 수 있다. 외층(50)에 조영제를 혼합함으로써, 체강 내에 있어서의 관상 본체(10)의 X선 조영성을 향상시킬 수 있다.

도 6은 휠 조작부를 일방향으로 조작한 상태를 나타내는 카테터의 전체 측면도이다.

도 7은 휠 조작부를 타방향으로 조작한 상태를 나타내는 카테터의 전체 측면도이다.

카테터(1)는, 관상 본체(10)의 기단부에 마련된 조작부(90)를 갖고 있다. 조작부(90)는, 조작선(60)(도 2 참조)과 함께, 관상 본체(10)의 원위부(DE)의 굴곡 조작을 행하기 위한 조작 기구를 구성하고 있다.

본 실시형태의 조작부(90)는, 사용자가 손으로 파지하는 본체 케이스(94)와, 이 본체 케이스(94)에 대하여 회전 가능하게 마련된 휠 조작부(92)를 갖고 있다. 관상 본체(10)의 기단부는, 본체 케이스(94)의 내부에 도입되어 있다.

조작부(90)는, 관상 본체(10)의 주관강(20)과 연통하여 마련된 허브(96)를 구비하고 있다. 허브(96)에는 시린지(도시하지 않음)가 장착된다. 허브(96)는 본체 케이스(94)의 후단부에 마련되어 있고, 허브(96)의 후방으로부터 시린지가 장착된다. 시린지에 의하여 허브(96) 내에 약액 등을 주입함으로써, 주관강(20)을 통하여 약액 등을 피험자의 체강 내에 공급할 수 있다. 약액 등으로서는, 조영제, 액체 항암제, 생리 식염수, 순간 접착제로서 이용되는 엔-뷰틸-2-사이아노아크릴레이트(NBCA) 등의 약액 외에, 디태처블 코일이나 비즈(색전 구상(球狀) 물질) 등의 의료용 디바이스를 예로 들 수 있다.

조작선(60) 및 서브 튜브(40)는, 본체 케이스(94)의 전단부의 내부에 있어서 관상 본체(10)로부터 분기하고 있다. 2개의 서브 튜브(40)로부터 각각 돌출된 조작선(60)의 기단부는, 휠 조작부(92)에 대하여, 직접적 또는 간접적으로 연결되어 있다.

휠 조작부(92)를 어느 하나의 방향으로 회전 조작함으로써, 2개의 조작선(60) 중 한쪽을 기단 측으로 견인하여 장력을 부여하고, 다른 쪽을 헐겁게 할 수 있다. 이로써, 견인된 조작선(60)이 관상 본체(10)의 원위부(DE)를 굴곡시킨다.

구체적으로는, 도 6에 나타내는 바와 같이, 휠 조작부(92)를 일방향(시계 방향)으로 회전시키면, 한쪽의 조작선(60)이 기단 측으로 견인된다. 그러면, 관상 본체(10)의 원위부(DE)에는, 상기 한쪽의 조작선(60)을 통하여 인장력이 부여된다. 이로써, 관상 본체(10)의 축심을 기준으로 하여, 상기 한쪽의 조작선(60)이 삽통되어 있는 서브 튜브(40)의 측을 향하여, 관상 본체(10)의 원위부(DE)는 굴곡한다.

또, 도 7에 나타내는 바와 같이, 휠 조작부(92)를 그 회전축 둘레에 있어서 타방향(반시계 방향)으로 회전시키는 조작을 행하면, 다른 쪽의 조작선(60)이 기단 측으로 견인된다. 그러면, 관상 본체(10)의 원위부(DE)에는, 상기 다른 쪽의 조작선(60)을 통하여 인장력이 부여된다. 이로써, 관상 본체(10)의 축심을 기준으로 하여, 상기 다른 쪽의 조작선(60)이 삽통되어 있는 서브 튜브(40)의 측을 향하여, 관상 본체(10)의 원위부(DE)는 굴곡한다.

이와 같이, 조작부(90)의 휠 조작부(92)에 대한 조작에 의하여, 2개의 조작선(60)을 선택적으로 견인함으로써, 관상 본체(10)의 원위부(DE)를, 서로 동일 평면에 포함되는 제1 또는 제2 방향으로 선택적으로 굴곡시킬 수 있다.

휠 조작부(92)의 둘레면에는 요철 계합부(921)가 형성되어 있다. 본 실시형태에서는, 파형(波形)의 세로눈 널링을 예시한다.

본체 케이스(94)에는, 휠 조작부(92)에 접하는 위치에 오목부(95)가 형성되어 있다. 오목부(95)에는, 휠 조작부(92)를 향하여 진퇴 가능하게 슬라이딩하는 슬라이더(98)가 마련되어 있다. 슬라이더(98)의 하방(도 1의 지면(紙面) 깊이 측)이며 휠 조작부(92)를 향하는 선단부에는 돌기(도시하지 않음)가 형성되어 있다.

돌기는, 휠 조작부(92)의 둘레면의 요철 계합부(세로눈 널링)(921)의 개구 폭보다 작다. 이로 인하여 슬라이더(98)를 휠 조작부(92)를 향하여 슬라이딩시키면, 돌기가 휠 조작부(92)의 둘레면에 계지되어 휠 조작부(92)의 회전을 규제한다. 이로써, 관상 본체(10)의 원위부(DE)가 굴곡한 상태에서 휠 조작부(92)의 회전을 규제할 수 있고, 카테터(1)의 굴곡 상태를 유지할 수 있다.

또, 조작부(90) 자체를 관상 본체(10)의 축 둘레에 회전시킴으로써, 관상 본체(10)의 원위부(DE)를 소정의 각도로 토크 회전시킬 수 있다. 따라서, 휠 조작부(92)의 조작과 조작부(90)의 전체의 축 회전을 조합하여 행함으로써, 카테터(1)의 원위부(DE)의 방향을 자유롭게 제어하는 것이 가능해진다. 또, 휠 조작부(92)의 회전 각도를 대소로 조정함으로써 조작선(60)의 견인 길이가 소정의 길이로 조정되고, 카테터(1)의 원위부(DE)의 굴곡 각도를 제어할 수 있다. 이로 인하여, 다양한 각도로 분기하는 혈관 등의 체강에 대하여 카테터(1)를 밀어 넣어 진입시키는 것이 가능하다.

종래의 카테터에서는, 와이어 보강층이 1층 마련되어 있었던 부분과 2층 마련되어 있었던 부분과의 강성의 차를 이용하여 관상 본체의 원위부에 굴곡성이 부여되어 있었다. 한편, 본 발명에서는 와이어 보강층(30)의 비형성 영역을 마련하고, 와이어 보강층(30)이 형성되어 있는 주변 영역과의 강성의 차를 이용하여 관상 본체(10)에 굴곡성이 부여되어 있다.

이와 같이, 본 발명에 있어서는 강성 변화에 의한 굴곡성의 부여가 와이어 보강층(30)의 비형성 영역을 마련함으로써 행해지고 있기 때문에, 관상 본체(10)를 구성하는 층수를 삭감할 수 있어, 카테터(1)의 양호한 굴곡성을 확보하면서 그의 소경화를 실현할 수 있다.

또, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)의 하층에는 와이어 보강층(30)이 형성되어 있음으로써, 상술한 바와 같이 코킹에 의한 고정을 행하는 것이 가능해져, 카테터(1)의 양호한 조립성을 확보하면서 그의 소경화를 실현할 수 있다.

〔제조 방법〕

다음으로, 도 8~도 15를 참조하여, 본 실시형태의 카테터(1)의 제조 방법에 대하여 설명한다.

도 8은, 내층(24)에 와이어 보강층(30)을 권회한 상태를 나타내는 종단면도이다.

도 9는, 와이어 보강층(30)의 상층에 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)를 고정한 상태를 나타내는 종단면도이다.

도 10은, 도 9의 구성으로부터 제1 마커(14)와 제2 마커(16)의 사이의 영역에 있는 와이어 보강층(30)을 제거한 상태를 나타내는 종단면도이다.

도 11은, 도 10의 구성에 서브 튜브(40)를 배치한 상태를 나타내는 종단면도이다.

도 12는, 도 11의 구성에 유지 와이어(70)를 권회한 상태를 나타내는 종단면도이다.

도 13은, 도 12의 구성에 외층(50)을 형성한 상태를 나타내는 종단면도이다.

도 14는, 도 13의 구성에 있어서 원위 측의 외층(50)을 제거하고, 서브 튜브(40)로부터 부심선(44)을 발거하며, 서브 튜브(40) 내에 조작선(60)을 삽통시켜 조작선(60)의 단부를 제1 마커(14)에 고정한 상태를 나타내는 종단면도이다.

도 15는, 도 14의 구성에 대하여 원위 측의 외층(50)의 제거 부분에 외층(50)을 재형성한 상태를 나타내는 종단면도이다.

먼저, 본 실시형태의 카테터(1)의 제조 방법의 개요에 대하여 설명한다.

본 제조 방법은, 와이어 보강층 형성 공정과, 마커 고정 공정과, 와이어 보강층 제거 공정과, 외층 형성 공정을 갖는다.

와이어 보강층 형성 공정은, 주관강(20)을 획정하는 내층(24)의 주위에 보강 와이어(32)를 권회하여 와이어 보강층(30)을 형성하는 공정이다.

마커 고정 공정은, 와이어 보강층(30)의 주위에, 각각 방사선이 투과되지 않는 금속 재료를 포함하는 링상의 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)를, 제2 마커(16)가 제1 마커(14)보다 근위 측이 되도록 코킹하여 고정하는 공정이다.

와이어 보강층 제거 공정은, 제1 마커(14)와 제2 마커(16)의 사이의 와이어 보강층(30)을 제거하는 공정이다.

외층 형성 공정은, 와이어 보강층(30), 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)를 내포하는 외층(50)을 형성하는 공정이다.

또, 본 제조 방법은, 와이어 보강층(30), 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)를 유지 와이어(70)로 함께 감는 공동 권취 공정을 갖는다.

또한, 본 제조 방법은, 와이어 보강층 제거 공정 후에 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)의 외측에 주관강(20)보다 소경인 부관강(42)을 획정하는 서브 튜브(40)를 배치하는 서브 튜브 배치 공정과, 서브 튜브 배치 공정 후에 부관강(42)의 내부에 조작선(60)을 이동 가능하게 삽통시키는 조작선 삽통 공정과, 조작선 삽통 공정 후에 조작선(60)의 선단을 제1 마커(14)에 접속하는 조작선 접속 공정을 갖는다.

이하, 본 제조 방법을 상세하게 설명한다.

와이어 보강층 형성 공정에서는, 먼저 주심선(22)의 주위에 내층(24)이 형성된다. 주심선(22)은 맨드릴(심재)이며, 주관강(20)을 획정하는 단면 원형의 선재이다. 주심선(22)의 재료는 특별히 한정되지 않지만, 스테인리스강을 이용할 수 있다. 내층(24)은, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 등의 불소계 폴리머를 용제에 분산시킨 코팅액에 주심선(22)을 디핑한 후에 건조시켜 형성할 수 있다.

다음으로, 도 8에 나타내는 바와 같이, 복수 줄의 보강 와이어(32)를 내층(24)의 외표면에서 메시상으로 편조하여 와이어 보강층(30)을 형성한다.

다음으로, 마커 고정 공정에서는, 도 9에 나타내는 바와 같이, 와이어 보강층(30)의 주위에, 제1 마커(14) 및 제2 마커(16)가, 제2 마커(16)가 제1 마커(14)보다 근위 측이 되도록 코킹하여 고정된다. 또, 제3 마커(18)도 제2 마커(16)보다 근위 측의 와이어 보강층(30)의 주위에 코킹하여 고정된다.

다음으로, 와이어 보호층 제거 공정에서는, 제1 마커(14)와 제2 마커(16)의 사이의 와이어 보강층(30)이 제거된다. 와이어 보강층(30)의 제거는 레이저나 절단날 등, 임의의 수단을 이용하여 행할 수 있다.

다음으로, 서브 튜브 배치 공정에서는, 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18)의 외측에 주관강(20)보다 소경인 부관강(42)을 획정하는 서브 튜브(40)가 배치된다.

서브 튜브(40)는 미리 부심선(44)의 주위에 형성되어 있다. 부심선(44)은 부관강(42)을 획정하는 단면 원형의 선재이다. 부심선(44)의 재료는 특별히 한정되지 않지만, 주심선(22)과 동종인 스테인리스강을 이용할 수 있다. 부심선(44)은 주심선(22)보다 세경이다. 서브 튜브(40)의 두께는 내층(24)보다 얇은 것이 바람직하다. 서브 튜브(40)를 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 등의 불소계 폴리머로 제작하는 경우는, 상기 폴리머를 용제에 분산시킨 코팅액에 부심선(44)을 디핑한 후에 건조시켜 형성할 수 있다.

이 외에, 부심선(44)의 외경보다 서브 튜브(40)의 내경이 대경이 되도록 튜브상으로 빼내어 성형한 후에, 이것을 부심선(44)의 주위에 피복하여 유심 튜브를 제작해도 된다.

다음으로, 도 12에 나타내는 바와 같이, 공동 권취 공정에 있어서, 유지 와이어(70)에 의하여 와이어 보강층(30), 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 서브 튜브(40)가 공권된다. 본 제조 방법에 있어서는, 서브 튜브(40)의 제1 마커(14), 제2 마커(16) 및 제3 마커(18) 상으로의 배치가, 유지 와이어(70)에 의한 공권보다 먼저 행해진다. 그러나 본 발명에 있어서는 이에 한정되지 않고, 서브 튜브(40)의 배치와 유지 와이어(70)에 의한 공권을 동시에 행해도 된다.

다음으로, 도 13에 나타내는 바와 같이, 내층(24), 와이어 보강층(30), 제1 마커(14), 제2 마커(16), 부심선(44) 및 서브 튜브(40)의 주위에 외층이 형성된다. 외층(50)은, 용융된 수지 재료를 구조체의 표면에 도공 형성하는 코팅 압출에 의하여 형성해도 된다. 또는, 미리 환상이나 관상으로 형성된 수지 링이나 수지 관을 구조체의 주위에 장착한 후에 열수축 튜브 등을 이용하여 열부형(熱賦形)해도 된다.

다음의 조작선 삽통 공정에서는, 먼저 관상 본체(10)의 원위부(DE)에 있는 외층(50)의 선단 부분이 제거된다. 부심선(44)을 신장시킴으로써 축경(縮徑)시켜 서브 튜브(40)로부터 박리시키고, 축경한 부심선(44)이 서브 튜브(40)로부터 발거된다. 이렇게 하여 서브 튜브(40)에 부관강(42)이 형성되고, 이 부관강(42) 내에 조작선(60)이 이동 가능하게 삽입된다.

조작선 접속 공정에서는, 조작선(60)의 선단이 제1 마커(14)의 외주 부분에 접속된다. 조작선의 제1 마커(14)로의 접속은 땜납 접합을 이용하여 행해진다. 상술한 원위부(DE)에 있는 외층(50)의 제거 부분(50a)의 형성은, 이 땜납 접합을 행하기 위하여, 제1 마커(14)의 외주부를 외부에 노출하기 위하여 행해진다.

다음으로, 도 15에 나타내는 바와 같이, 외층(50)의 제거 부분(50a)에 대하여 되메움이 행해진다. 이 되메움부(500)는 당초의 외층(50)의 형성 시와 동일하게, 용융된 수지 재료를 구조체의 표면에 도공 형성하는 코팅 압출에 의하여 형성해도 되고, 또는 미리 환상이나 관상으로 형성된 수지 링이나 수지 관을 구조체의 주위에 장착한 후에 열수축 튜브 등을 이용하여 열부형해도 된다.

다음으로, 주심선(22)을 관상 본체(10)로부터 발거하여 주관강(20)이 형성된다.

본 제조 방법에 있어서는, 추가로 관상 본체(10)의 선단 부분에 대하여 연마나 가열에 의한 소성 변형 등의 방법에 의하여 둥그스름해지도록 형상 가공이 실시된다(도 2 참조). 또, 외층의 표면에 친수층(도시 생략)이 형성되고, 관상 본체(10)의 기단부에 조작부(90)가 장착된다. 이상에 의하여, 완성된 카테터(1)를 얻을 수 있다.

본 발명의 각종의 구성 요소는, 개개로 독립된 존재일 필요는 없다. 복수의 구성 요소가 1개의 부재로서 형성되어 있는 것, 하나의 구성 요소가 복수의 부재로 형성되어 있는 것, 소정 구성 요소가 다른 구성 요소의 일부인 것, 소정 구성 요소의 일부와 다른 구성 요소의 일부가 중복되어 있는 것 등을 허용한다.

또, 본 제조 방법은, 복수의 공정을 차례대로 기재하고 있지만, 그 기재의 순번은 복수의 공정을 실행하는 순번이나 타이밍을 한정하는 것은 아니다. 이로 인하여, 본 제조 방법을 실시할 때에는, 그 복수의 공정의 순번은 내용적으로 지장이 없는 범위에서 변경할 수 있으며, 또 복수의 공정의 실행 타이밍의 일부 또는 전부가 서로 중복되어 있어도 된다.

산업상 이용가능성

카테터의 굴곡성이나 조립성을 저해시키지 않고 소경화할 수 있는 카테터 및 카테터의 제조 방법을 제공할 수 있다.

1 카테터
10 관상 본체
14 제1 마커
16 제2 마커
18 제3 마커
20 주관강
22 주심선
24 내층
30 와이어 보강층
32 보강 와이어
40 서브 튜브
42 부관강
44 부심선
50 외층
50a 제거 부분
60 조작선
70 유지 와이어
90 조작부
92 휠 조작부
94 본체 케이스
95 오목부
96 허브
98 슬라이더
500 되메움부
921 요철 계합부
DE 원위부

Claims

주관강의 주위에 권회된 와이어 보강층과,
각각 상기 와이어 보강층의 주위에 마련되고, 방사선이 투과되지 않는 금속 재료를 포함하는, 링상의 제1 마커 및 상기 제1 마커보다 근위 측에 있는 제2 마커와,
상기 와이어 보강층, 상기 제1 마커 및 상기 제2 마커를 내포하는 외층이 마련되며,
상기 제1 마커와 상기 제2 마커의 하층에 상기 와이어 보강층이 형성되어 있음과 함께, 상기 외층의 길이 방향에 있어서의 상기 제1 마커와 상기 제2 마커의 사이의 적어도 일부분의 전체 둘레가 상기 와이어 보강층의 비형성 영역으로 되어 있는 카테터로서,
상기 제1 마커 및 상기 제2 마커는, 각각 개별의 링상의 부재에 의해 구성되어 있고,
상기 제1 마커의 외경과 상기 제2 마커의 외경이 동일하고, 상기 제1 마커와 상기 제2 마커가 상기 주관강과 동축에 배치되어 있고，
상기 카테터는, 상기 제2 마커의 외측에 배치되어 상기 주관강보다 소경인 부관강을 획정하는 서브 튜브와,
상기 부관강의 내부에 이동 가능하게 삽통되어 선단이 상기 제1 마커에 접속된 조작선을 추가로 구비하고,
상기 와이어 보강층, 상기 제2 마커 및 상기 서브 튜브를 함께 감는 유지 와이어를 구비하고, 상기 제2 마커가 상기 유지 와이어의 하층에 마련되어 있는 것을 특징으로 하는 카테터.
청구항 1에 있어서,
상기 유지 와이어는 복수 개의 소선이 복수 줄로 권회된 코일인 카테터.
청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
상기 와이어 보강층은 메시층인 카테터.
청구항 3에 있어서,
상기 와이어 보강층은 상기 비형성 영역의 전후에서 동일 층의 메시층인 카테터.
청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
상기 외층이 동종의 재료로 구성되어 있는 카테터.
청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
상기 외층이 균일한 두께를 갖고 있는 카테터.
청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
상기 와이어 보강층 및 상기 유지 와이어의 재료가 금속 재료인 카테터.
청구항 1에 있어서,
상기 서브 튜브의 재료가 열가소성 폴리머인 카테터.
청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
상기 유지 와이어가, 상기 주관강의 축심과는 반대 측에 해당하는 상기 서브 튜브의 외측 표면에 접하고 있는 카테터.
주관강의 주위에 권회된 와이어 보강층과,
각각 상기 와이어 보강층의 주위에 마련되고, 방사선이 투과되지 않는 금속 재료를 포함하는, 링상의 제1 마커 및 상기 제1 마커보다 근위 측에 있는 제2 마커와,
상기 와이어 보강층, 상기 제1 마커 및 상기 제2 마커를 내포하는 외층이 마련되며,
상기 제1 마커와 상기 제2 마커의 하층에 상기 와이어 보강층이 형성되어 있음과 함께, 상기 외층의 길이 방향에 있어서의 상기 제1 마커와 상기 제2 마커의 사이의 적어도 일부분의 전체 둘레가 상기 와이어 보강층의 비형성 영역으로 되어 있는 카테터를 제조하는 방법으로서,
상기 주관강을 획정하는 내층의 주위에 보강 와이어를 권회하여 상기 와이어 보강층을 형성하는 와이어 보강층 형성 공정과,
상기 와이어 보강층의 주위에, 각각 방사선이 투과되지 않는 금속 재료를 포함하는 링상의 상기 제1 마커 및 상기 제2 마커를, 상기 제2 마커가 상기 제1 마커보다 근위 측이 되도록 코킹하여 고정하는 마커 고정 공정과,
상기 제1 마커와 상기 제2 마커의 사이의 와이어 보강층을 제거하는 와이어 보강층 제거 공정과,
상기 와이어 보강층, 상기 제1 마커 및 상기 제2 마커를 내포하는 외층을 형성하는 외층 형성 공정을 갖는 카테터의 제조 방법.
청구항 10에 있어서,
상기 와이어 보강층 제거 공정 후에 상기 와이어 보강층, 상기 제1 마커 및 상기 제2 마커를 유지 와이어로 함께 감는 공동 권취 공정을 갖는 카테터의 제조 방법.
청구항 11에 있어서,
상기 와이어 보강층 제거 공정 후에 상기 제1 마커 및 상기 제2 마커의 외측에 상기 주관강보다 소경인 부관강을 획정하는 서브 튜브를 배치하는 서브 튜브 배치 공정과,
상기 서브 튜브 배치 공정 후에 상기 부관강의 내부에 조작선을 이동 가능하게 삽통시키는 조작선 삽통 공정과,
상기 조작선 삽통 공정 후에 상기 조작선의 선단을 상기 제1 마커에 접속하는 조작선 접속 공정을 갖는 카테터의 제조 방법.
청구항 10 내지 청구항 12 중 어느 한 항에 있어서,
상기 외층이 동종의 재료로 구성되어 있는 카테터의 제조 방법.
청구항 10 내지 청구항 12 중 어느 한 항에 있어서,
상기 외층이 균일한 두께를 갖고 있는 카테터의 제조 방법.
청구항 11에 있어서,
상기 와이어 보강층 및 상기 유지 와이어의 재료가 금속 재료인 카테터의 제조 방법.
청구항 12에 있어서,
상기 서브 튜브의 재료가 열가소성 폴리머인 카테터의 제조 방법.
청구항 12에 있어서,
상기 유지 와이어가, 상기 주관강의 축심과는 반대 측에 해당하는 상기 서브 튜브의 외측 표면에 접하고 있는 카테터의 제조 방법.