JP2012213507A - 医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】剛性の異なるコイル同士の連結部分の曲げ剛性を連続的にすることが可能なカテーテル等の医療機器を提供する。
【解決手段】医療機器として、たとえば、カテーテル１００を、内部にメインルーメン２０を有する内層１１と、内層１１の外周に配置され、共に線材料３１、４１を巻回して形成された第一コイル３０および第二コイル４０とが連結部６０を介して連結されたコイル層と、コイル層を含む内層１１を被覆する外層１２と、外層１２を被覆する被覆層１５０を有する長尺の管状本体１０とを備えて構成する。第一コイル３０は、連結部６０側に、第一コイル３０側の管状本体１０ａの曲げ剛性と、これより大きい第二コイル４０側の管状本体１０ｂの曲げ剛性との中間の曲げ剛性を有する中間剛性領域６１を備える。
【選択図】図２

Description

本発明は、医療機器および医療機器に関する。特に、体腔内に挿入するカテーテル等に適した医療機器に関する。

近年、先端部（以下「遠位端部」と呼ぶ）を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能な各種医療機器が提供されている。その代表例として、たとえば、カテーテルが知られている。このカテーテルは、たとえば、遠位端部は血管等の湾曲した体腔内を進入可能なように、柔軟な屈曲性を持たせ、手元の操作部側の部位（以下「近位端部」と呼ぶ）は、耐キンク性やトルク伝達性を向上させるため、剛性を持たせるように構成されている（たとえば、特許文献１参照）。

特開２００４−２７５２００号公報

特許文献１に記載の発明では、遠位端部には患部にカテーテルを導くためのガイド部材が設けられ、このガイド部材に連続して、超音波を送受信するプローブ部が連結され、プローブ部に連続して、長尺なチューブ、次いで手元操作部が連結されている。ガイド部およびプローブ部は、コイル状部材により形成され、プローブ部の外径が、コイルの線材料の直径およびコイルの外径よりも大径に形成されている。このガイド部とこれよりも大径なプローブ部との連結性を高めるため、ガイド部材のプローブ部側のコイルに直径の大径な線材料を用いてコイルを大径に形成している。そして、この大径部分とプローブ部とを接着剤で接着している。したがって、ガイド部材には、小径部分と大径部分が存在し、段差が存在している。

一方、チューブは長尺で可撓性を有する管であり、内管の外周に、コイル状補強部材が配置されている。さらに、コイル状補強部材の近位端部の外周に、パイプ状補強部材が配置され、その近位端部に、さらにパイプ状の耐キンクプロテクタが配置されている。したがって、チューブの剛性等の機械的特性を、次第に変化させられるという利点があった。

特許文献１に記載の発明は、以上のような構成となっているため、前述したように、ガイド部材に段差が存在するとともに、チューブにもコイル状補強部材の先端部分、パイプ状補強部材の先端部分、耐キンクプロテクタの先端部分に段差が存在する。さらに、パイプを重ねて行くため、チューブの外径が近位端部側に向かって徐々に大径となっている。

しかしながら、上記特許文献１に記載の発明では、以下のような問題が生じる。すなわち、部位によって剛性が異なるため、剛性が変化する段差部分での耐キンク性が不安定で、チューブの屈曲時に折れ曲がってしまうことがある、ガイド部やチューブの外周の段差が体腔内の内壁に接触する、段差部分で円滑に屈曲させることが困難である、といった問題が考えられる。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであって、剛性の異なる部材同士の連結部分の曲げ剛性を連続的にすることが可能な医療機器を提供するものである。

本発明の医療機器は、体腔内に挿入して用いられ、可撓性を有する長尺の管状本体を有する医療機器であって、管状本体が、共に線材料を巻回して形成された第一コイルと第二コイルとが、連結部を介して連結されて形成されたコイル層と、を有し、第二コイルは、第一コイルよりも曲げ剛性が大きく、第一コイルは、連結部側に、当該第一コイルと第二コイルとの中間の曲げ剛性を有する中間剛性領域が形成されていることを特徴とする。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、管状本体は、コイル層の外周に、熱可塑性の樹脂材料からなる被覆層を、さらに有し、第一コイル側と第二コイル側とは、第一樹脂材料により被覆され、中間剛性領域は、第一樹脂材料よりも硬い第二樹脂材料により被覆されているものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、管状本体の被覆層は、硬さの異なる第一樹脂材料と、第二樹脂材料とが、互いに融着されて、当該被覆層が一体形成されているものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、中間剛性領域に形成された被覆層が、連結部を介して、第二コイル側に亘って配置されているものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第二コイル側に亘って配置された中間剛性領域に形成された被覆層は、第一コイル側に対する第二コイル側の長尺方向の長さの比が、１／２以下であってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第二コイルに亘って配置された中間剛性領域を被覆する被覆層は、第二コイル側が径方向に薄肉化されているものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、中間剛性領域が、第一コイルの連結部側の外周に、線材料を第一コイルの巻回方向とは異なる方向に巻回して形成された第三コイルを配置することにより形成されているものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第三コイルの外径は、第二コイルの外径と略同一であってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一コイルは、隣接する巻き同士がスポット溶接され、第一コイルの連結部側が、その遠位端部よりスポット溶接の数密度が高く形成され、中間剛性領域は、このスポット溶接の数密度が高く形成された第一コイルの一部により形成されているものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一コイルは、連結部側の巻回ピッチを、その遠位端部の巻回ピッチより大きい巻回ピッチで形成され、中間剛性領域は、この大きい巻回ピッチで巻回形成された第一コイルの一部により形成されているものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、連結部は、第一コイルと第二コイルとの互いの当接側の端部が、それぞれ溶融されることで端面が形成され、互いの前記端面が溶融接合されることにより形成されているものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、第一コイルと第二コイルとの互いの端面は、周方向にレーザ溶接、周方向抵抗溶接もしくは加熱、または、はんだ付けすることにより接合されているものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、管状本体は、１つまたは複数のサブルーメンを、さらに有し、サブルーメンは、内部に摺動可能に操作線が挿通され、操作線の近位端部を牽引することにより、管状本体の遠位端が屈曲するものであってもよい。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。

本発明によれば、剛性の異なるコイル同士の連結部分の曲げ剛性を連続的にすることが可能な医療機器を提供することができる。その結果、たとえば、血管選択性等、所望の方向への屈曲性に優れ、耐キンク性にも優れたカテーテル等の医療機器を提供することができる。

本発明の第一実施形態のカテーテルの第一コイルと第二コイルとの連結部付近の縦断面模式図であり、第一コイルの外周と第二コイルの外周に同一硬さの第一樹脂材料を配置し、第一コイルの連結部側に、第一樹脂材料よりも硬い、中間剛性領域形成用の第二樹脂材料を配置した状態を示す模式図である。 第一実施形態のカテーテルにおいて、加熱により第一樹脂材料と第二樹脂材料を一体化するとともに、中間剛性領域を形成した状態を示す縦断面模式図である。 第二実施形態のカテーテルの第一コイルと第二コイルとの連結部付近の縦断面模式図である。 第三実施形態のカテーテルの第一コイルと第二コイルとの連結部付近の縦断面模式図である。 第四実施形態のカテーテルの第一コイルと第二コイルとの連結部付近の縦断面模式図である。 第五実施形態のカテーテルの第一コイルと第二コイルとの連結部付近の縦断面模式図である。 第一実施形態に係るカテーテルの全体を示す側面図と、当該カテーテルの遠位端部の屈曲例を示す側面図であって、（ａ）はカテーテルを屈曲する前の全体を示す側面図であり、（ｂ）はスライダを操作して遠位端部を上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｃ）はスライダを操作して遠位端部を（ｂ）よりも大きな曲率で上方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｄ）はスライダを操作して遠位端部を下方に屈曲させた状態を示す側面図であり、（ｅ）はスライダを操作して遠位端部を（ｄ）よりも大きな曲率で下方に屈曲させた状態を示す側面図である。 第一実施形態のカテーテルの使用状態を説明する模式図であり、（ａ）は血管内に挿通されたカテーテルの遠位端部が、血管の分岐部に到達した状態を示す模式図であり、（ｂ）はカテーテルの遠位端部の曲率が、血管枝の分岐角度に適合していない状態でカテーテルを進入させた状態を示す模式図であり、（ｃ）は第一操作線を牽引して血管枝の分岐角度に適合するような曲率で遠位端部を屈曲させて当該血管枝に進入させた状態を示す模式図であり、（ｄ）は第二操作線を牽引して（ｃ）とは異なる方向に分岐する血管枝の分岐方向に適合するような曲率で遠位端部を屈曲させて当該血管枝に進入させた状態を示す模式図である。

以下、本発明の医療機器をカテーテルに適用した実施形態を、図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。

＜第一実施形態＞
〔構成例〕
はじめに、本実施形態のカテーテルの構成の概要について説明する。図１に示すように、本実施形態のカテーテル１００は、内部にメインルーメン２０を有する内層１１（後述の第一コイル３０側は内層１１ａ、第二コイル４０側は内層１１ｂとする）と、内層１１の外周表面に配置されたコイル層としての第一コイル３０および第二コイル４０と、少なくとも第一コイル３０、第二コイル４０を含む内層１１を被覆する外層１２（第一コイル３０側は外層１２ａ、第二コイル４０側は外層１２ｂとする）と、被覆層１５０と、を有する長尺の管状本体（以下、「シース１０」と呼ぶ）を備えて構成されている。なお、シース１０は、第一コイル３０が配置された側をシース１０ａとし、第二コイル４０が配置された側をシース１０ｂとする。

本実施形態のカテーテル１００のコイル層である第一コイル３０と第二コイル４０とは、共に線材料３１、４１を巻回して形成され、第一コイル３０と第二コイル４０とが、連結部６０を介して連結されて形成されている。また、第一コイル３０は、図１、図２に示すように、連結部６０側に、第一コイル３０側のシース１０ａの曲げ剛性と、第一コイル３０側の当該シース１０ａの曲げ剛性よりも、硬い曲げ剛性を有する第二コイル４０側のシース１０ｂの当該曲げ剛性との中間の曲げ剛性を有する中間剛性領域６１が形成されている。

なお、本実施形態では、図示はしないが、カテーテル１００の遠位端ＤＥ（ＤＥはシース１０の遠位端も兼ねる）の位置を識別するためのマーカを有し、さらに、図１のメインルーメン２０よりも小径で、当該メインルーメン２０の周囲に、１８０度の角度間隔を介して配置された一対のサブルーメン８０（第一サブルーメン８０ａ、第二サブルーメン８０ｂ）と、先端がシース１０の遠位端ＤＥに固定され、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）内にそれぞれ摺動可能に挿通された操作線７０（第一操作線７０ａ、第二操作線７０ｂ）と、を有している（図７、図８参照）。サブルーメン８０はカテーテル１００の長手方向（図７における左右方向）に沿って設けられ、図示はしないが、少なくともシース１０の近位端ＰＥ側が開口している。サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）に挿通された各操作線７０（７０ａ、７０ｂ）は、近位端部７２を牽引することによりカテーテル１００の遠位端部１５が屈曲する（図７参照）。また、本実施形態のカテーテル１００は、牽引する操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の選択により、屈曲する遠位端部１５の曲率と方向とが複数通りに変化する。

ここで、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を挿通するサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）をメインルーメン２０と離間して設けることにより、メインルーメン２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）に脱漏することがない。そして、本実施形態のようにサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）をコイル層の第一コイル３０と第二コイル４０との外部に設けることにより、シース１０内を摺動する操作線７０（７０ａ、７０ｂ）に対して、第一コイル３０と第二コイル４０との内部、すなわちメインルーメン２０が保護される。このため、かりに操作線７０（７０ａ、７０ｂ）がカテーテル１００の遠位端部１５から外れたとしても、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）がメインルーメン２０の周壁を開裂してしまうことがない。

また、本実施形態のカテーテル１００においては、連結部６０は、第一コイル３０と第二コイル４０との互いの当接側の端部を、それぞれ溶融して端面１１０ａ、１１０ｂを形成している。そして、互いの端面３２、４２を溶融接合することにより、第一コイル３０と第二コイル４０とを連結部６０を介して連結している。なお、第一コイル３０と第二コイル４０との互いの端面３２、４２は、周方向にレーザ溶接することにより連結部６０を形成することで連結している。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、周方向に抵抗溶接または加熱することにより接合してもよいし、はんだ付けすることにより接合してもよい。また、端面１１０ａ、１１０ｂを形成することなく、上記手段や接着材で接着する等で第一コイル３０と第二コイル４０を連結してもよい。

また、本実施形態のカテーテル１００のシース１０は、外層１２の外周に、熱可塑性の第一樹脂材料５０（第一コイル３０側は第一樹脂材料５０ａ、第二コイル４０側は第一樹脂材料５０ｂ）と、当該第一樹脂材料５０よりも硬い第二樹脂材料５１からなる被覆層１５０を、さらに有している。この被覆層１５０は、第一コイル３０の遠位端ＤＥ側のシース１０ａと第二コイル４０側のシース１０ｂとの外周に、第一樹脂材料５０を配置し、第一コイル３０の連結部６０に、第一樹脂材料５０よりも硬い第二樹脂材料５１を配置している。この第二樹脂材料５１が配置された部分が中間剛性領域６１となる。

そして、図２に示すように、第一コイル３０および第二コイル４０を被覆する第一樹脂材料５０（５０ａ、５０ｂ）と、中間剛性領域６１を被覆する第二樹脂材料５１とが、加熱炉内等で加熱されることにより、互いが融着されて被覆層１５０が一体形成される。これにより、中間剛性領域６１を有するシース１０が形成される。この加熱の手段は、特に限定されず、従来公知のいずれの手段を用いてもよい。なお、体腔内の体液との親水性を向上させるため、図示はしないが、被覆層１５０の外周に、さらにコート層を設けてもよい。また、被覆層１５０をコート層として併用してもよい。

このように、互いに剛性の異なる第一コイル３０と第二コイル４０との間に、これらの中間の剛性を有する中間剛性領域６１を介在することにより、シース１０全体の剛性を連続的なものとすることができる。また、端面１１０ａ、１１０ｂを融着した連結部６０の耐キンク性が向上し、カテーテル１００が屈曲した際に、連結部６０においてカテーテル１００が折れ曲がって復元しない、メインルーメン２０が閉塞する、等を良好に防止することができる。その結果、遠位端部１５の自在な屈曲が可能となり、血管選択性に優れたカテーテル１００を得ることができる。さらに、また、剛性が連続的となることから、トルク伝達の遅れが防止され、トルク伝達性が向上し、カテーテル１００の回転をも円滑に行って、所望の方向にカテーテル１００を向けることができる。その結果、体腔内でのカテーテル１００の円滑な進行や動作による血管選択性がより向上するとともに、体腔内壁への影響の少ない動作が可能となる。

また、図７に示すように、カテーテル１００は、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂを個別に牽引してカテーテル１００の遠位端部１５を屈曲させる操作部９０が、カテーテル１００の近位端部１７に設けられている。また、遠位端部１５と近位端部１７との間を中間部１６と呼ぶ。

操作部９０は、カテーテル１００の長手方向に延びる軸部９１と、軸部９１に対してカテーテル１００の長手方向にそれぞれ進退するスライダ９４（９４ａ、９４ｂ）と、軸部９１を軸回転するハンドル部９２と、シース１０が回転可能に挿通された把持部９３とを備えている。また、シース１０の近位端部１７は、軸部９１に固定されている。また、ハンドル部９２と軸部９１とは一体に構成されている。そして、把持部９３とハンドル部９２とを相対的に軸回転させることで、操作線７０を含むシース１０全体が軸部９１とともにトルク回転する。

したがって、本実施形態の操作部９０は、管状本体（シース１０）の遠位端部１５を回転操作する。なお、本実施形態においては、シース１０をトルク回転させる回転操作部としてのハンドル部９２と、シース１０を屈曲させるための屈曲操作部としてのスライダ９４とが一体に設けられている。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、ハンドル部９２とスライダ９４とが別個に設けられていてもよい。

第一操作線７０ａの近位端７２（７２ａ）は、シース１０の近位端部１７から基端側に突出し、操作部９０のスライダ９４ａに接続されている。また、第二操作線７０ｂの近位端７２（７２ｂ）も同様に、操作部９０のスライダ９４ｂに接続されている。そして、スライダ９４ａとスライダ９４ｂを軸部９１に対して個別に基端側にスライドさせることにより、これに接続された第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂが牽引され、シース１０の遠位端部１５に引張力が与えられる。これにより、牽引された当該操作線７０の側に遠位端部１５が屈曲する。

カテーテル１００の遠位端部１５には、図示はしないが、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカを設けてもよい。この場合、具体的には、マーカには白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカは、メインルーメン２０の周囲であって外層１２の内部に設けられている。

操作線７０（７０ａ、７０ｂ）は、図示はしないが、先端がシース１０の遠位端ＤＥに固定されている。この操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端をシース１０の遠位端ＤＥに固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の先端をマーカに締結してもよく、シース１０の遠位端ＤＥに溶着してもよく、または接着剤によりマーカまたはシース１０の遠位端ＤＥに接着固定してもよい。

内層１１（１１ａ、１１ｂ）には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料（樹脂材料１１１ａ、１１１ｂ）を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。内層１１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のシース１０内のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。なお、内層１１ａと１１ｂとは、内径が同一で、連結部６０を含む全体でメインルーメン２０が平滑となっている。

外層１２（１２ａ、１２ｂ）には熱可塑性ポリマー（樹脂材料１１２ａ、１１２ｂ）が広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

第一コイル３０を構成する線材料３１、第二コイル４０を構成する線材料４１には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。また、各線材料３１、４１の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。

被覆層１５０は、本実施形態では、第一樹脂材料５０（５０ａ、５０ｂ）の樹脂材料よりも第二樹脂材料５１が硬く、剛性の異なる第一コイル３０側のシース１０aと第二コイル４０側のシース１０ｂとの間に、双方の中間の剛性を有する中間剛性領域６１が形成されるような樹脂材料を選択するのが好ましい。なお、これらの樹脂材料としては、ある程度柔軟性を持たせる必要があることから、たとえば、外層１２と同様の熱可塑性ポリマーを用いることができる。具体的には、外層１２と同様に、ＰＩ、ＰＡＩ、ＰＥＴのほか、ＰＥ、ＰＡ、ナイロンエラストマー、ＰＵ、ＥＶＡ、ＰＶＣまたはＰＰなどを用いることができる。なお、第一樹脂材料５０と第二樹脂材料５１とは、同種の樹脂材料を用い、第二樹脂材料５１の硬度を高くするのが好ましく、互いの融着を良好に行うことができる。たとえば、第一樹脂材料５０として、低密度ＰＥを用い、第二樹脂材料５１として高密度ＰＥを用いる、同一の樹脂材料を用いて、第二樹脂材料５１にフィラーその他の添加剤等を添加して硬度を高くする、などの手段を用いてもよいし、他のいずれの公知技術を用いて硬度を変えてもよい。

コート層をさらに形成する場合、コート層の樹脂材料には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。また、コート層として被覆層１５０を併用する場合は、被覆層１５０の第一樹脂材料５０または第二樹脂材料５１に、これらの親水性材料を用いてもよい。

操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を樹脂材料と共に押し出してサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）に挿通する場合、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）には、シース１０を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線７０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。一方、予め成形されたシース１０のサブルーメン８０に対して操作線７０を挿通する場合など、操作線７０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。

操作線７０（第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂ）をサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）に挿通する方法は、種々をとることができる。予めサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）が貫通して形成されたカテーテル１００のシース１０に対して、その一端側から操作線７０を挿通してもよい。または、シース１０の押出成形時に、樹脂材料と共に操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を押し出して、サブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）の内部に挿通してもよい。

本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層１１（１１ａ、１１ｂ）の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層１２（１２ａ、１２ｂ）の厚さは、本実施形態のように、外層１２と被覆層１５０とが別個に形成されている場合は、外層１２（１２a、１２ｂ）の厚さは３０〜１００μｍ程度、被覆層１５０の厚さは、５０〜１２０μｍ程度、かつ、外層１２と被覆層１５０とを合計した厚さが１００〜１５０μｍ程度とすることができる。また、第一コイル３０の厚さは２０〜４０μｍ、第二コイル４０の厚さは４０〜８０μｍ、とすることができる。そして、カテーテル１００の軸心からサブルーメン８０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン８０の内径は４０〜１００μｍとし、操作線７０の太さを３０〜６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１００の最外径を３５０〜４５０μｍ程度とすることができる。

なお、変形例として、被覆層１５０と外層１２とを一体に形成する場合を想定する。すなわち、外層１２を形成することなく、被覆層１５０を形成する第一樹脂材料樹脂材料５０と、それより硬い第二樹脂材料５１とを直接に第一コイル３０と連結部６０と第二コイル４０の適切な位置に配置して、加熱することにより、中間剛性領域６１が形成された被覆層１５０が形成される。この際に、溶融した第一、第二樹脂材料５０、５１が第二コイル３０と第二コイル４０の隣接する巻き間に入り込んで、外層の代わりにこれらを被覆するとともに、第一コイル３０および第二コイル４０と内層１２との密着の安定性が向上し、内層１２が第一コイル３０や第二コイル４０から容易に抜け出るようなことはない。この場合は、被覆層１５０の厚さは１００〜１５０μｍ程度とすることができる。

すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００に関しては、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。

〔動作例〕
次に、本実施形態のカテーテル１００の動作例について詳細に説明する。まず、本実施形態のカテーテル１００において、操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端７２（７２ａまたは７２ｂ）を牽引すると、カテーテル１００の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）が挿通されたサブルーメン８０（サブルーメン８０ａまたはサブルーメン８０ｂ）の側に向かって遠位端部１５の一部または全部が屈曲する。一方、操作線７０の近位端７２をカテーテル１００に対して押し込んだ場合には、当該操作線７０からカテーテル１００の遠位端部１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。

なお、カテーテル１００の遠位端部１５とは、カテーテル１００の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１００の近位端部１７とは、カテーテル１００の近位端ＣＥを含む所定の長さ領域をいう。中間部１６とは、遠位端部１５と近位端部１７との間の所定の長さ領域をいう。また、カテーテル１００が屈曲するとは、カテーテル１００の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。また、ＰＥは、シースの近位端（基端）をいう。

本実施形態のカテーテル１００では、図７に示すように、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）がそれぞれ挿通された一対（２本）のサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）が、メインルーメン２０の周方向に１８０度の角度間隔を介してシース１０に配置されている。

なお、変形例として、操作線７０（７０ａ、７０ｂ）を挿通したサブルーメン８０（８０ａ、８０ｂ）を、１８０度間隔ではなく、たとえば、１２０度間隔などでシース１０の周方向に配置形成してもよい。このようなカテーテル１００では、牽引する操作線７０を、第一操作線７０ａのみとするか、第二操作線７０ｂのみとするか、または２本の操作線７０ａ、７０ｂを同時に牽引するかにより、屈曲する遠位端部１５の曲率が複数通りに変化する。これにより、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテル１００を自在に進入させることができる。また、操作線７０を挿通したサブルーメン８０を、３本以上シース１０の周方向に等角度間隔、またはランダムに配置してもよい。この場合でも、いずれの操作線７０を牽引するか、または、複数の操作線７０を同時に牽引する、また、同時に牽引する際の牽引量を操作線７０によって変える、等を行うことにより、カテーテル１００の屈曲する遠位端部１５の曲率や向きを複数通りに変化することができる。

本実施形態のカテーテル１００は、二本の操作線７０（第一操作線７０ａまたは第二操作線７０ｂ）の近位端部１７をそれぞれ個別に牽引した場合、その牽引量によって遠位端部１５の曲率（曲率半径）を変化させることができる。具体的には、図７（ｂ）、（ｄ）に示すように、第一または第二操作線７０ａ、７０ｂを少し牽引した場合、遠位端部１５は小さな曲率（曲率半径は大きい）で屈曲する。これに対して、図７（ｃ）、（ｅ）に示すように、第一または第二操作線７０a、７０ｂをより長く牽引した場合、遠位端部１５は大きな曲率（曲率半径は小さい）で屈曲する。

ここで、本実施形態のカテーテル１００では、シース１０の可撓性が、近位端ＰＥ側から遠位端ＤＥ側にむかって増大するよう形成するのが好ましい。すなわち、カテーテル１００でいえば、長手方向に沿って遠位端部１５、中間部１６、および近位端部１７に区画されており、近位端部１７のシース１０部分および中間部１６は剛性が高く、遠位端部１５は可撓性が高くなっている。ここで、カテーテル１００の可撓性とは、径方向に単位荷重を付与した場合の曲がり易さをいう。

カテーテル１００の可撓性を変化させるためには種々の方法をとることができる。たとえば、シース１０の径をカテーテル１００の近位端部１７、中間部１６、遠位端部１５の順に細くしてもよい。または、第一コイル３０の線材料３１の巻回を広幅のピッチ巻きとし、柔軟性を高めて屈曲性に優れたものとし、第二コイル４０は密巻きとし、体腔内にカテーテル１００を押し込んでも潰れないような剛性を持たせて形成してもよい。また、このように剛性が異なる第一コイル３０と第二コイル４０とを連結しても、中間剛性領域６１の存在により、剛性を連続的にすることができ、トルク伝達性に優れたカテーテル１００とすることができる。

また、カテーテル１００の近位端部１７から中間部１６の曲げ剛性を高くすることで、トルク伝達性を向上させることができる。本形態によれば、カテーテル１００の近位端部１７近傍における耐モーメント性を維持しつつ、中間部１６を十分に屈曲変形させることができる。

そして、カテーテル１００を遠位端部１５において最も柔軟にすることにより、操作線７０の牽引による遠位端部１５の追従性が良好となり、遠位端部１５を含む先端部を当該操作線７０の側に容易に屈曲させることができる。一方、カテーテル１００の自重に起因する曲げモーメントがもっとも負荷される近位端部１７の剛性を高くすることにより、カテーテル１００のコシを強くして形態安定性を保つことができる。このような場合でも、中間剛性領域６１の存在により、剛性を連続的にすることができ、トルク伝達性に優れたカテーテル１００とすることができる。

図８（ａ）〜（ｄ）は、本実施形態のカテーテル１００の使用状態を説明する模式図である。図８（ａ）は、血管２００Ａ内に挿通されたカテーテル１００の遠位端部１５が、血管２００Ａの分岐部２０１に至った状態を示している。ここで、分岐部２０１より血管枝２０３に向かって、図中の矢印の示す方向Ｘにカテーテル１００を進行させることを試みる。そこで、図８（ａ）に示すように、カテーテル１００における操作線７０の１本（第一操作線７０ａ）の近位端７２（７２ａ）を牽引して、遠位端部１５を方向Ｘに屈曲させたとする。

しかし、第一操作線７０ａを牽引した場合、従来では、屈曲性を変化させるために曲げ剛性の異なるコイル等を連結した際に、この連結部を介してカテーテル１００の曲げ剛性が急激に変化し、耐キンク性が低下して、図８（ｂ）に示すように、血管２００Ａのコーナー部２０２で遠位端部１５が二つ折りに折れ曲がってしまうことがある。かかる状態でカテーテル１００を主管２０４に対して押し込むと、カテーテル１００は主管２０４の延長線上にあたる方向Ｙに進行してしまう場合がある。ここで、血管枝２０３は、主管２０４に対して、上記曲率よりも小さな曲率で分岐しているとする。

そこで、本実施形態のカテーテル１００では、中間剛性領域６１を設けることで、剛性の異なる部材同士の連結部分の曲げ剛性を連続的にするよう構成している。そのため、屈曲を行っても、図８（ｂ）のような折れ曲がりがない。そして、図８（ｃ）に示すように、第一操作線７０aの近位端７２（７２ａ）を適宜の牽引量で牽引することにより、小さな曲率にて遠位端部１５を屈曲させることができる。これにより、図８（ｃ）に示すように、遠位端部１５を血管枝２０３に対して十分に深く挿通することにより、カテーテル１００の全体をこれに追随して進入させることができる。そして、シース１０の中間部１６や近位端部１７は、遠位端部１５よりもリジッドに形成されているため、かりに中間部１６や近位端部１７がコーナー部２０２に接触したとしても、補強層としての第一コイル３０と第二コイル４０の存在により、カテーテル１００が二つ折りに折れ曲がることはなく、耐キンク性にも優れる。

また、図８（ｄ）に示すように、カテーテル１００を、主管２０４から、血管枝２０３よりも大きな曲率で分岐する血管枝２０５に進入させる場合は、当該分岐方向にあわせた状態で第二操作線７０ｂの近位端７２ｂを牽引するとよい。これにより、カテーテル１００の遠位端部１５は大きな曲率で屈曲し、血管枝２０５に対して容易に進入させることができる。これにより、カテーテル１００の全体の進行方向を、主管２０４の延在方向Ｙから、血管枝２０５の延在方向Ｚに変えることができる。そして、カテーテル１００の遠位端部１５を血管枝２０５に十分な深さで進入させることにより、中間部１６よび近位端部１７をこれに追随させてカテーテル１００の全体を血管枝２０５に進入させることができる。

また、操作線７０の何れか一本を牽引しても、遠位端部１５を所望の曲率で屈曲させることができない場合、２本の操作線７０ａ、７０ｂを牽引して曲率を微調整してもよい。すなわち、図８の各図に示したように、カテーテル１００を主管２０４から血管枝２０３や２０５に進入させる場合など、いずれの操作線７０を個別に牽引しても所望の曲率が達成されない場合には、双方の操作線７０ａ、７０ｂを牽引して曲率を調整してもよい。

より具体的には、第一操作線７０ａおよび第二操作線７０ｂがシース１０の径方向に１８０度対向配置されている本実施形態のカテーテル１００の場合、一本の操作線７０のみを牽引した場合には、牽引した操作線７０側にカテーテル１００の遠位端部１５が屈曲する。一方、二本の操作線７０を共に牽引することにより、操作線７０とは直交する方向に遠位端部１５が屈曲する。そして、牽引量を調整することにより、遠位端部１５を当該方向に所望の曲率で屈曲させることができる。なお、二本の操作線７０を共に牽引した場合、操作線７０とは直交する２方向（図７の紙面手前方向および奥方向）のいずれに屈曲するかが牽引状態や遠位端部１５の状態によって異なる場合がある。そのため、現在の位置での操作線７０a、７０ｂのいずれをも牽引した方向とは異なる方向に屈曲する血管枝に、確実にカテーテル１００を挿入させたい場合は、カテーテル１００全体を周方向に回転させ、屈曲方向にいずれかの操作線７０を対向させる。そして、対向させた側の操作線７０を適切な牽引量で牽引することで、カテーテル１００の遠位端部１５を、目的の血管枝の曲率に対応するよう、屈曲させることができる。そして、カテーテル１００全体を、目的の血管枝に良好に進入させることができる。

以上より、本実施形態では、さまざまな分岐角度で分岐する血管枝に対して本実施形態のカテーテル１００を進入させることができる。また、さまざまな血管内でさまざまな方向にカテーテル１００を回転させる場合、中間剛性領域６１の存在により、シース１０全体の曲げ剛性が、急激に変化することがなく、連続的な曲げ剛性とすることができる。そのため、トルク伝達性に優れ、カテーテル１００のトルク制御性能が安定して、近位端部１７から遠位端部１５までのトルク伝達を円滑に行うことができ、所望の方向にカテーテル１００の先端を向けて、所望の血管枝に進行させることができる。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。また、以下に、第二〜第五実施形態のカテーテル２００、３００、４００、５００について説明する。これらのカテーテル２００〜４００の基本構成は、中間剛性領域２６１、３６１、４６１の構成や形成手段が異なること以外は、第一実施形態の基本構成と同一である。したがって、同一部分の説明については省略し、第一実施形態と異なる部分について詳細に説明する。

また、第一〜第五実施形態は、カテーテル１００、２００、３００、４００、５００について実施しているが、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、ガイドワイヤ、内視鏡、超音波器具など、体腔内に挿入して使用する、他の長尺な医療機器にも適用することができる。

＜第二実施形態＞
〔構成例〕
次に、図３を用いて、第二実施形態のカテーテル２００について説明する。第二実施形態のカテーテル２００の基本構成は、第一実施形態のカテーテル１００と、ほぼ同一の構成であり、メインルーメン２２０と、内部に当該メインルーメン２２０を有する内層２１１（第一コイル２３０側の内層２１１ａ、樹脂材料２１１１ａ、第二コイル２４０側の内層２１１ｂ、樹脂材料２１１１ｂ）と、内層２１１の外周表面に配置された第一コイル２３０および第二コイル２４０と、内層２１１を被覆する外層２１２（第一コイル２３０側の外層２１２ａ、樹脂材料２１１２ａ、第二コイル２４０側の外層２１２ｂ、樹脂材料２１１２ｂ）と、連結部２６０と、第一樹脂材料２５０（第一コイル２３０側の第一樹脂材料２５０ａ、第二コイル２４０側の第一樹脂材料２５０ｂ）および、第二樹脂材料２５１からなる被覆層２１５０と、中間剛性領域２６１と、を有する長尺の管状本体であるシース２１０（第一コイル２３０側のシース２１０ａ、第二コイル２４０側のシース２１０ｂ）を備えて構成されている。また、第二実施形態でも、マーカ、サブルーメン、操作線等を有していてもよい。第二実施形態のカテーテル２００では、第一実施形態と同様に、第一コイル２３０の端面２１１０ａと第二コイル２４０の端面２１１０ｂとを、レーザ等で融着することによって第一コイル２３０と第二コイル２４０とを連結部２６０を介して連結している。

また、中間剛性領域２６１を形成するための第二樹脂材料２５１が、第一コイル２３０の連結部２６０側だけでなく、第二コイル４０に亘って配置されている。同様に、第一樹脂材料２５０ａと第二樹脂材料２５１と第一樹脂材料２５０ｂとが、レーザ等で融着されて一体化し、第二樹脂材料２５１によって、中間剛性領域２６１が形成されている。

また、第二コイル２４０に亘って配置された第二樹脂材料２５１は、第一コイル２３０側に対する第二コイル２４０側と長尺方向の長さの比が、１／２以下であることが望ましい。このように第二コイル２４０側の第二樹脂材料２５１を、第一コイル２３０側の第二樹脂材料２５１の１／２以下とすることにより、中間剛性領域２６１を介して、第一コイル２３０側のシース２１０ａの剛性と、第二コイル２４０側のシース２１０ｂの剛性との連続性を、良好なものとすることができる。なお、第一コイル２３０側に配置する第二樹脂材料２５１を、第二コイル２４０に配置する第二樹脂材料２５１の２倍を超えると、第一コイル２３０側のシース２１０ａの剛性と、第二コイル２４０側のシース２１０ｂの剛性との連続性が低下することがあるため好ましくない。

また、本実施形態のように、第一コイル２３０よりも大径の第二コイル２４０に亘って第二樹脂材料２５１を配置することで、第二コイル２４０の連結部２６０側が厚肉となって、剛性の連続性が保持されない場合がある。このような場合、第二コイル２４０側の第二樹脂材料２５１を、径方向に薄肉化してもよい。これにより、剛性の連続性を向上できるとともに、連結部２６０部分の段差を少なくして、体腔内でのカテーテル２００の進行を、より円滑に行うことができるとともに、内腔壁面への影響も少なくなる。なお、第二実施形態だけでなく、他の実施形態においても、剛性の不連続部分が生じる、段差が大きい、融着部分に凹凸が形成される、等の場合は当該部分を薄肉化することで、剛性の連続性や被覆層２１５０の外周の滑らかさを向上させることができる。

＜第三実施形態＞
〔構成例〕
次に、図４を用いて、第三実施形態のカテーテル３００について説明する。第三実施形態のカテーテル３００の基本構成は、第一実施形態のカテーテル１００と、ほぼ同一の構成であり、内部にメインルーメン３２０を有する内層３１１（第一コイル３３０側の内層３１１ａ、樹脂材料３１１１ａ、第二コイル３４０側の内層３１１ｂ、樹脂材料３１１１ｂ）と、内層３１１の外周表面に配置された第一コイル３３０および第二コイル３４０と、内層３１１を被覆する外層３１２（第一コイル３３０側の外層３１２ａ、樹脂材料３１１２ａ、および第二コイル３４０側の外層３１２ｂ、樹脂材料３１１２ｂ）と、連結部３６０と、被覆層３１５０と、中間剛性領域３６１と、を有する長尺の管状本体であるシース３１０（第一コイル３３０側のシース３１０ａ、第二コイル３４０側のシース３１０ｂ）を備えて構成されている。また、第三実施形態でも、マーカ、サブルーメン、操作線等を有していてもよい。第三実施形態のカテーテル３００では、第一実施形態と同様に、第一コイル３３０の端面３１１０ａと第二コイル３４０の端面３１１０ｂとを、レーザ等で融着することによって第一コイル３３０と第二コイル３４０とを連結部３６０を介して連結している。

なお、第三実施形態の被覆層３１５０は、１種類の樹脂材料（例えば第一樹脂材料３５０）から形成されている。そして、中間剛性領域３６１が、第一コイル３３０の連結部３６０側の外周に、線材料３６２を第一コイル３３０の巻回方向とは異なる方向に巻回して形成された、第三コイル３６３を配置することにより形成されている。このように、巻回方向の異なる第三コイル３６３を配置した部分が第一コイル３３０と第二コイル３４０との中間の剛性を有する中間剛性領域３６１が形成される。なお、第三コイル３６３の巻回方向を、第一コイル３３０の巻回方向と異なる方向としたことで、第一コイル３３０の隣接する巻き間内に、第三コイル３６３の巻きが入り込んで一体化するようなことがなく、中間剛性領域３６１の剛性が保持される。また、第三コイルの落下をも防止することができる。もし、同一方向に巻回した場合、第一コイル３３０の隣接する巻き間内に第三コイル３６３の巻きが入り込んで、中間剛性領域３６１の機能が損なわれる、製造時に第三コイル３６３が落下する場合がある、等があるため好ましくない。

なお、本実施形態のカテーテル３００において、第一コイル３３０に積層した第三コイル３６３の外径が、第二コイル３４０の外径の直径と略同一となることが望ましい。このような構成により、シース３１０を被覆層３１５０で被覆した際に、中間剛性領域３６１と第二コイル３４０との段差が解消され、連結部３６０の体腔内への影響を、より少なくすることができる。また、剛性の連続性も、より向上させることができる。また、第三コイル３６３を形成する線材料３６２は、第一実施形態で上述したような第一コイル３０の線材料３１および第二コイル４０の線材料３１と、同様の材料を用いて形成することができる。

＜第四実施形態＞
〔構成例〕
次に、図５を用いて、第四実施形態のカテーテル４００について説明する。第四実施形態のカテーテル４００の基本構成は、第一実施形態のカテーテル１００と、ほぼ同一の構成であり、内部にメインルーメン４２０を有する内層４１１（第一コイル４３０側の内層４１１ａ、樹脂材料４１１１ａ、第二コイル４４０側の内層４１１ｂ、樹脂材料４１１１ｂ）と、内層４１１の外周表面に配置された第一コイル４３０および第二コイル４４０と、内層４１１を被覆する外層４１２（第一コイル４３０側の外層４１２ａ、樹脂材料４１１２ａ、および第二コイル４４０側の外層４１２ｂ、樹脂材料４１１２ｂ）と、連結部４６０と、被覆層４１５０と、中間剛性領域４６１と、を有する長尺の管状本体であるシース４１０（第一コイル４３０側のシース４１０ａ、第二コイル４４０側のシース４１０ｂ）を備えて構成されている。また、第四実施形態でも、マーカ、サブルーメン、操作線等を有していてもよい。第四実施形態のカテーテル４００では、第一実施形態と同様に、第一コイル４３０の端面４１１０ａと第二コイル４４０の端面４１１０ｂとを、レーザ等で融着することによって第一コイル４３０と第二コイル４４０とを連結部４６０を介して連結している。

第一コイル４３０は、一条巻きの密巻きであってもよいが、本実施形態では、複数本の線材料４３１を用いた多条巻きの密巻きコイルを第一コイル４３０として使用している。そして、第一コイル４３０の隣接する巻き同士をスポット溶接することで点状の溶接部４２３を形成している。このようにスポット溶接を行うことにより、第一コイル４３０の隣接する巻き同士が連結し、剛性が向上する。その中で、第一コイルの遠位端部１５よりも連結部４６０側の所定領域を、溶接部４２３の密度が高くなるようスポット溶接している。この溶接部４２３の密度が高い部分を中間剛性領域４６１としている。また、剛性が均等となるよう、中間剛性領域４６１では、螺旋状に溶接部４２３が配置されている。このように中間剛性領域４６１の溶接部４２３を多く形成することにより、第一コイル４３０部分よりも剛性が高くなる。すなわち、第一コイル４３０と第二コイル４４０との中間の剛性を有することとなり、シース４１０ａとシース４１０ｂとの剛性を連続的にすることができる。

＜第五実施形態＞
〔構成例〕
次に、図６を用いて、第五実施形態のカテーテル５００について説明する。第五実施形態のカテーテル５００の基本構成は、第一実施形態のカテーテル１００と、ほぼ同一の構成であり、内部にメインルーメン５２０を有する内層５１１（第一コイル５３０側の内層５１１ａ、樹脂材料５１１１ａ、第二コイル５４０側の内層５１１ｂ、樹脂材料５１１１ｂ）と、内層５１１の外周表面に配置された第一コイル５３０および第二コイル５４０と、内層５１１を被覆する外層５１２（第一コイル５３０側の外層５１２ａ、樹脂材料５１１２ａ、および第二コイル５４０側の外層５１２ｂ、樹脂材料５１１２ｂ）と、連結部５６０と、被覆層５１５０と、中間剛性領域５６１と、を有する長尺の管状本体であるシース５１０（第一コイル５３０側のシース５１０ａ、第二コイル５４０側のシース５１０ｂ）を備えて構成されている。また、第五実施形態でも、マーカ、サブルーメン、操作線等を有していてもよい。第五実施形態のカテーテル５００では、第一実施形態と同様に、第一コイル５３０の端面５１１０ａと第二コイル５４０の端面５１１０ｂとを、レーザ等で融着することによって第一コイル５３０と第二コイル５４０とを連結部５６０を介して連結している。

また、本実施形態のカテーテル５００では、第一コイル５３０の連結部５６０側が、遠位端部１５の巻回ピッチよりも大きい巻回ピッチで巻回形成されている。中間剛性領域５６１は、この大きい巻回ピッチで形成された第一コイル５３０の一部により形成されている。このように、大きい巻回ピッチ部分は、遠位端部１５よりも曲げ剛性が硬くなるため、中間剛性領域５６１とするのに好適である。このように、中間剛性領域５６１を介在することにより、シース５１０ａとシース５１０ｂとの剛性を連続的にすることができ、トルク伝達性を向上させることができる。

１０、１０ａ、１０ｂ、２１０、２１０ａ、２１０ｂ、３１０、３１０ａ、３１０ｂ、４１０、４１０ａ、４１０ｂ、５１０、５１０ａ、５１０ｂ 管状本体（シース）
３０、２３０、３３０、４３０、５３０ 第一コイル（コイル層）
３１、２３１、３３１、４３１、５３１ 線材料（第一コイル用）
４０、２４０、３４０、４４０、５４０ 第二コイル（コイル層）
４１、２４１、３４１、４４１、５４１ 線材料（第二コイル用）
５０、５０ａ、５０ｂ、２５０、２５０ａ、２５０ｂ、３５０、４５０、５５０ 第一樹脂材料
５１、５１ａ、５１ｂ、２５１、２５１ａ、２５１ｂ、３５１、３５１ａ、３５１ｂ、４５１、４５１ａ、４５１ｂ、５５１、５５１ａ、５５１ｂ 第二樹脂材料
６０、２６０、３６０、４６０、５６０ 連結部
６１、２６１、３６１、４６１、５６１ 中間剛性領域
７０、７０ａ、７０ｂ 操作線
７２、７２ａ、７２ｂ 近位端部（操作線）
８０、８０ａ、８０ｂ サブルーメン
１００、２００、３００、４００、５００ カテーテル
１１０ａ、１１０ｂ、２１１０ａ、２１１０ｂ、３１１０ａ、３１１０ｂ、４１１０ａ、４１１０ｂ、５１１０ａ、５１１０ｂ 端面
１５０、２１５０、３１５０、４１５０、５１５０ 被覆層
３６２ 線材料（第三コイル用）
３６３ 第三コイル
ＤＥ 遠位端

Claims (13)

1. 体腔内に挿入して用いられ、可撓性を有する長尺の管状本体を有する医療機器であって、
   前記管状本体が、
   共に線材料を巻回して形成された第一コイルと第二コイルとが、連結部を介して連結されて形成されたコイル層と、を有し、
   前記第二コイルは、前記第一コイルよりも曲げ剛性が大きく、
   前記第一コイルは、前記連結部側に、当該第一コイルと前記第二コイルとの中間の曲げ剛性を有する中間剛性領域が形成されていることを特徴とする医療機器。
2. 前記管状本体は、前記コイル層の外周に、熱可塑性の樹脂材料からなる被覆層を、さらに有し、
   前記第一コイル側と前記第二コイル側とは、第一樹脂材料により被覆され、
   前記中間剛性領域は、前記第一樹脂材料よりも硬い第二樹脂材料により被覆されている請求項１に記載の医療機器。
3. 前記管状本体の前記被覆層は、硬さの異なる前記第一樹脂材料と、前記第二樹脂材料とが、互いに融着されて、当該被覆層が一体形成されている請求項２に記載の医療機器。
4. 前記中間剛性領域に形成された前記被覆層が、前記連結部を介して、前記第二コイル側に亘って配置されている請求項３に記載の医療機器。
5. 前記第二コイル側に亘って配置された前記中間剛性領域に形成された前記被覆層は、前記第一コイル側に対する前記第二コイル側の長尺方向の長さの比が、１／２以下である請求項４に記載の医療機器。
6. 前記第二コイルに亘って配置された前記中間剛性領域を被覆する前記被覆層は、前記第二コイル側が径方向に薄肉化されている請求項４または５に記載の医療機器。
7. 前記中間剛性領域が、前記第一コイルの前記連結部側の外周に、
   線材料を前記第一コイルの巻回方向とは異なる方向に巻回して形成された第三コイルを配置することにより形成されている請求項１に記載の医療機器。
8. 第三コイルの外径は、前記第二コイルの外径と略同一である請求項７に記載の医療機器。
9. 前記第一コイルは、隣接する巻き同士がスポット溶接され、前記第一コイルの前記連結部側が、その遠位端部より前記スポット溶接の数密度が高く形成され、
   前記中間剛性領域は、このスポット溶接の数密度が高く形成された前記第一コイルの一部により形成されている請求項１に記載の医療機器。
10. 前記第一コイルは、前記連結部側の巻回ピッチを、その遠位端部の巻回ピッチより大きい巻回ピッチで形成され、
    前記中間剛性領域は、この大きい巻回ピッチで巻回形成された前記第一コイルの一部により形成されている請求項１に記載の医療機器。
11. 前記連結部は、前記第一コイルと前記第二コイルとの互いの当接側の端部が、それぞれ溶融されることで端面が形成され、互いの前記端面が溶融接合されることにより形成されている請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療機器。
12. 前記第一コイルと前記第二コイルとの互いの前記端面は、周方向にレーザ溶接、周方向抵抗溶接もしくは加熱、または、はんだ付けすることにより接合されている請求項１１に記載の医療機器。
13. 前記管状本体は、
    １つまたは複数のサブルーメンを、さらに有し、
    前記サブルーメンは、内部に摺動可能に操作線が挿通され、
    前記操作線の近位端部を牽引することにより、前記管状本体の遠位端が屈曲する請求項１に記載の医療機器。

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