JP2010227137A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】遠位端部を良好に屈曲させることができるとともに、さまざまな角度に分岐する体腔に対して自在に進入させることのできるカテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテル１０は、長尺の管状本体（シース１６）の内部に、メインルーメンと、メインルーメンよりも小径のサブルーメン３０とが管状本体（シース１６）の軸ＡＸに沿って形成されている。そして、カテーテル１０は、サブルーメン３０に摺動可能に挿通されてカテーテル１０の遠位端部１５に固定された操作線４０の近位端部１７を牽引することにより、カテーテル１０の遠位端部１５が、軸ＡＸに対して屈曲するとともに軸ＡＸまわりに旋回する。
【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテルに関する。

近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への進入方向が操作可能なカテーテルが提供されている。この種の技術に関し、下記特許文献１には、カテーテルの遠位端を屈曲させる態様の一つとして、遠位端に固定された押し／引きワイヤを近位端側で操作する発明が記載されている。
押し／引きワイヤは、ガイドワイヤを挿通する主管腔よりも小径のワイヤ管腔に貫通されており、これを引っ張ることでワイヤ管腔側にカテーテルの遠位端が屈曲し、押し込むことで逆側に屈曲するとされている。

特表２００７−５０７３０５号公報

しかしながら、上記特許文献に記載の発明では、以下の二つの問題が生じる。
第一に、押し／引きワイヤをカテーテルに押し込んだ場合に、カテーテルの遠位端部はワイヤ管腔と逆側には必ずしも屈曲しない。すなわち、押し／引きワイヤを引っ張った場合にはカテーテルの遠位端部がワイヤ管腔側に屈曲することが予想されるものの、押し／引きワイヤを押し込んだ場合には、遠位端部はもっぱら真っ直ぐ伸張されるに留まり、ワイヤ管腔の逆側にはほとんど屈曲しない。
第二に、上記発明では、押し／引きワイヤを牽引した場合にも、カテーテルの遠位端部はまっすぐワイヤ管腔側に屈曲するのみである。このため、さまざまな方向に分岐する体腔に対してカテーテルを進入させるためには、その都度、カテーテルに回転トルクを与えて、分岐方向に屈曲方向を一致させる必要がある。

しかしながら、カテーテルは体腔に密着して挿通されるため自在に回転することはできず、カテーテルの近位端に回転トルクを与えたとしても、遠位端を迅速に、また所望の角度で回転させることはできない。このため、従来のカテーテルでは、分岐する体腔に進入させる際の操作性に問題があった。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであって、遠位端部を良好に屈曲させることができるとともに、さまざまな角度に分岐する体腔に対して自在に進入させることのできるカテーテルを提供するものである。

本発明のカテーテルは、長尺の管状本体の内部に、メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンとが前記管状本体の軸に沿って形成されたカテーテルであって、
前記サブルーメンに摺動可能に挿通されて前記カテーテルの遠位端部に固定された操作線の近位端部を牽引することにより、前記カテーテルの遠位端部が、前記軸に対して屈曲するとともに前記軸まわりに旋回することを特徴とする。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記操作線の牽引長さに応じて、前記カテーテルの遠位端部の旋回角度が変化してもよい。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記管状本体のうち少なくとも遠位端部に、第一領域と、前記軸に対する傾斜方向に延在するとともに前記第一領域と剛性の異なる第二領域とが、前記メインルーメンの周囲に形成されていてもよい。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記管状本体が樹脂材料からなるとともに、
前記第二領域が、前記第一領域を構成する前記樹脂材料と剛性の異なる他の樹脂材料からなってもよい。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記管状本体が、前記メインルーメンの周囲にワイヤを編成してなるブレード層を含むとともに、
前記ブレード層における前記ワイヤの編組密度が、前記第一領域と前記第二領域とで相違してもよい。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記操作線が挿通された前記サブルーメンが、前記メインルーメンの周囲、前記軸に対する傾斜方向に延在して形成されていてもよい。

また本発明のカテーテルにおいては、より具体的な実施の態様として、前記管状本体の可撓性が、近位端側から遠位端側にむかって増大してもよい。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。

本発明のカテーテルは、操作線を牽引することで遠位端が軸まわりに旋回するため、さまざまな角度に分岐する体腔に対して自在に進入させることができる。また、本発明のカテーテルは操作線を牽引して遠位端部を屈曲させる方式であるため、遠位端部を十分に屈曲させることができる。

本発明の第一実施形態にかかるカテーテルの動作を説明する側面図であり、（ａ）は自然状態のカテーテルを示す模式図であり、（ｂ）は操作線を僅かに牽引した状態のカテーテルを示す模式図であり、（ｃ）は操作線の牽引長を増加した状態のカテーテルを示す模式図である。 カテーテルの遠位端部の部分縦断面図である。 図２のIII-III断面図（横断面図）である。 カテーテルの遠位端部の部分斜視図である。 （ａ）〜（ｃ）は、第一実施形態のカテーテルの使用状態を説明する模式図である。 第二実施形態にかかるカテーテルの遠位端部の部分縦断面図である。 第二実施形態のシースの遠位端部の部分斜視図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。

＜第一実施形態＞
はじめに、本実施形態のカテーテル１０の概要について説明する。
図１（ａ）は、自然状態、すなわち操作線４０の非牽引状態におけるカテーテル１０を長手方向に対して側方から見た模式図である。同図（ｂ）は操作線４０を僅かに牽引した状態のカテーテル１０を示す模式図であり、同図（ｃ）は操作線４０の牽引長を増加した状態のカテーテル１０を示す模式図である。
図２は、本実施形態のカテーテル１０の遠位端部１５を長手方向に切った部分縦断面図である。図３は、本実施形態のカテーテル１０の遠位端部１５を径方向に切った横断面図であり、図２のIII-III断面図である。

図１、２に示すように、本実施形態のカテーテル１０は、長尺の管状本体（シース１６）の内部に、メインルーメン２０と、メインルーメン２０よりも小径のサブルーメン３０とが管状本体（シース１６）の軸ＡＸに沿って形成されている。
そして、本実施形態のカテーテル１０は、サブルーメン３０に摺動可能に挿通されてカテーテル１０の遠位端部１５に固定された操作線４０の近位端部１７を牽引することにより、カテーテル１０の遠位端部１５が、軸ＡＸに対して屈曲するとともに軸ＡＸまわりに旋回する。

本実施形態のカテーテル１０は、操作線４０が挿通されたサブルーメン３０がメインルーメン２０の周囲に、軸ＡＸに対する傾斜方向に延在して形成されている。
ここで、軸ＡＸに対する傾斜方向とは、軸ＡＸに対して平行または直交な方向を除く角度方向を意味する。
本実施形態のカテーテル１０では、操作線４０およびこれが挿通されたサブルーメン３０が、メインルーメン２０の周囲に複数巻きの螺旋状に形成されている。

ここで、シース１６の軸ＡＸとは、自然状態における、シース１６の径方向の中心を延在方向に結ぶ直線または曲線をいう。
本発明においてメインルーメン２０やサブルーメン３０が軸ＡＸに沿って形成されているとは、メインルーメン２０やサブルーメン３０の延在方向が軸ＡＸに平行な成分をもつことを意味し、メインルーメン２０やサブルーメン３０の延在方向が軸ＡＸと完全に平行であることを必ずしも要しない。
たとえば、本実施形態においては、メインルーメン２０の延在方向は軸ＡＸと一致しているのに対し、サブルーメン３０の延在方向はメインルーメン２０および軸ＡＸに対する傾斜方向であって軸ＡＸとは一致しない。

つぎに、本実施形態のカテーテル１０について詳細に説明する。
本実施形態のカテーテル１０は、自然状態にある図１（ａ）の状態から操作線４０の近位端４１を図中右上方向に牽引すると、カテーテル１０の遠位端部１５には引張力が与えられる。遠位端部１５は、横断面における剛心から操作線４０の方向に向かって、その一部または全部が屈曲する。
このとき、本実施形態のカテーテル１０は、操作線４０が遠位端部１５に対して軸方向に対する傾斜方向に引張力を与えるため、遠位端部１５は軸ＡＸに対して交差する方向（屈曲方向）とともに、軸ＡＸまわりに旋回する方向（回転方向）に変形する。
このため、カテーテル１０の遠位端部１５は、図１（ｂ）および（ｃ）に示すようにトルク回転して、遠位端ＤＥにおけるメインルーメン２０の開口方向、すなわち遠位端ＤＥの指向方向ＤＲ（ＤＲ_１、ＤＲ_２）は、軸ＡＸに対する交差方向の成分をもつ。

一方、操作線４０は軟質材料からなり、その近位端４１をカテーテル１０に対して押し込んだ場合には、当該操作線４０からカテーテル１０の遠位端部１５に対して押込力が実質的に与えられることはない。

なお、カテーテル１０の遠位端部１５とは、カテーテル１０の遠位端ＤＥを含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテル１０の近位端部１７とは、カテーテル１０の近位端ＰＥを含む所定の長さ領域をいう。
また、カテーテル１０が屈曲するとは、カテーテル１０の一部または全部が、湾曲または折れ曲がって曲がることをいう。

図１各図に示すように、カテーテル１０には、操作線４０を近位端側に牽引してカテーテル１０の遠位端部１５を屈曲させる操作部７０が、カテーテル１０の近位端部１７に設けられている。

操作部７０は、カテーテル１０の長手方向に延びる軸部７１と、軸部７１に対してカテーテル１０の長手方向に進退するスライダ７２と、軸部７１を軸回転するハンドル部７４と、シース１６が回転可能に挿通された把持部７５とを備えている。
シース１６の近位端部１７は軸部７１に固定されている。また、ハンドル部７４と軸部７１とは一体に構成されている。そして、把持部７５とハンドル部７４とを相対的に軸回転させることで、操作線４０を含むシース１６全体が軸部７１とともにトルク回転する。
すなわち、本実施形態の操作部７０は、シース１６をトルク回転させる回転操作部としてのハンドル部７４と、シース１６を屈曲させるための屈曲操作部としてのスライダ７２とが一体に設けられている。

操作線４０が挿通されたサブルーメン３０は、シース１６の近位端部１７で開口している。操作線４０の近位端４１は、シース１６の近位端部１７から基端側に突出し、操作部７０のスライダ７２に接続されている。
そして、スライダ７２を軸部７１に対して基端側にスライドさせることにより、これに接続された操作線４０が牽引され、シース１６の遠位端部１５に引張力が与えられる。これにより、操作線４０の側に遠位端部１５が屈曲する。

本実施形態のカテーテル１０は、操作線４０の牽引長さに応じて、カテーテル１０の遠位端部１５の旋回角度θが変化する。
具体的には、図１（ａ）の初期状態にあるカテーテル１０から、同図（ｂ）に白抜矢印で示すように所定の牽引長Ｌ_１だけスライダ７２を基端側に牽引したとする。このときの遠位端ＤＥの旋回角度をθ_１とする。
一方、同図（ａ）の初期状態のカテーテル１０から、Ｌ_１よりも大きい所定の牽引長Ｌ_２だけスライダ７２を基端側に牽引して同図（ｃ）の状態に至ったとする。このときの遠位端ＤＥの旋回角度θ_２は、同図（ｂ）の状態における旋回角度θ_１よりも大きい。

操作線４０を牽引してカテーテル１０の遠位端ＤＥを旋回させることにより、遠位端部１５の指向方向ＤＲは、軸ＡＸに対する傾斜角度および回転角度が、操作線４０の牽引長Ｌに応じて漸増する。そして、遠位端ＤＥを所定の指向方向ＤＲに向けた状態でカテーテル１０を体腔に押し込むことにより、カテーテル１０を当該指向方向ＤＲに向かって進入させることができる。

また、本実施形態のカテーテル１０によれば、カテーテル１０の全体をトルク回転させずとも、操作線４０の牽引長Ｌの調整によって遠位端ＤＥの指向方向ＤＲを多様に変化させることができる。これにより、さまざまな角度に分岐する体腔に対してカテーテル１０を自在かつ迅速に進入させることができる。
カテーテル１０を体腔に進入させる際の具体的な操作方法は、図５を用いて後述する。

本実施形態のカテーテル１０において、操作線４０が挿通されたサブルーメン３０と軸ＡＸとの傾斜角度αは特に限定されない。ここで、サブルーメン３０の傾斜角度αとは、図２に示すように、カテーテル１０を径方向に切った横断面に対する、サブルーメン３０の中心線の立ち上がり角をいう。傾斜角度αが０度に近づくほどサブルーメン３０のピッチは小さくなり、傾斜角度αが９０度に近づくほどサブルーメン３０はピッチが大きくなって軸ＡＸと平行に近づく。
本実施形態のカテーテル１０においては、遠位端部１５に十分な旋回角度を得る観点から、傾斜角度αは４５度以上、９０度未満が好ましい。また、遠位端部１５において屈曲角度と旋回角度とをバランスして得る観点から、傾斜角度αは６０度以上がより好ましい。さらに、傾斜角度αを７５度以上とすることにより、三次元的に任意の角度で分岐する人体の体腔の進行方向に対して遠位端部１５を指向させつつ、これを十分な深さに進入させることができる。
また、メインルーメン２０に対するサブルーメン３０の巻回数（螺旋回転数）は特に限定されない。すなわち、カテーテル１０の遠位端ＤＥから近位端ＰＥに亘る全長において、サブルーメン３０の螺旋回転数は１未満であってもよく、または１以上であってもよい。
ただし、シース１６に螺旋状に周設した操作線４０の牽引によって遠位端ＤＥの指向方向ＤＲを自在に回転させるという本実施形態の観点からは、かかる螺旋回転数は１以上であることが好ましい。一方、操作線４０を牽引した際に体腔内で遠位端部１５が過度に旋回することを防止する観点からは、螺旋回転数を１０以下とすることが好ましい。
また、操作線４０およびサブルーメン３０は、遠位端ＤＥから近位端ＰＥに亘る全長において螺旋状であってもよく、または遠位端ＤＥ側の一部長さ領域においてのみ螺旋状であってもよい。図１各図に示すように、本実施形態のカテーテル１０では、操作線４０およびサブルーメン３０は、シース１６の遠位端ＤＥ側の一部長さ領域において螺旋状に形成され、近位端ＰＥ側の長さ領域においては軸ＡＸ方向に形成されている。

図２、３に示すように、本実施形態のカテーテル１０は、樹脂材料からなりメインルーメン２０が内部に形成された管状の内層２１と、内層２１の周囲にワイヤ５２を編成してなるブレード層５０と、内層２１と同種または異種の樹脂材料からなり内層２１の周囲に形成されてブレード層５０を内包する外層６０と、を有している。

外層６０の周囲には、カテーテル１０の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層６４が任意で設けられている。
カテーテル１０の遠位端部１５には、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状のマーカー６６が設けられている。具体的には、マーカー６６には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカー６６は、メインルーメン２０の周囲であって外層６０の内部に設けられている。

操作線４０の先端（遠位端）は、カテーテル１０の遠位端部１５に固定されている。操作線４０の先端を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線４０の先端をマーカー６６に締結してもよく、シース１６の遠位端部１５に溶着してもよく、または接着剤によりマーカー６６またはシース１６の遠位端部１５に接着固定してもよい。

図４は、本実施形態のカテーテル１０の遠位端部１５に関する部分斜視図である。同図では、サブルーメン３０が穿設された外層６０とコート層６４は図示を省略し、操作線４０がブレード層５０の周囲に螺旋状に巻回された状態を図示している。
ブレード層５０は、所定の交差角で交差するワイヤ５２を編み上げ機によって内層２１の周囲に編組したものである。
同図に示すように、本実施形態のカテーテル１０において、操作線４０が挿通されたサブルーメン３０は、外層６０の内部、かつブレード層５０の外側に形成されている。
したがって、本実施形態のカテーテル１０は、操作線４０がカテーテル１０の剛心よりも径方向の外方に偏心して設けられることとなる。このため、操作線４０を牽引した際に遠位端部１５を当該偏心方向に良好に屈曲させることができる。

ここで、図２に示すように、操作線４０を挿通するサブルーメン３０をメインルーメン２０と離間して設けることにより、メインルーメン２０を通じて薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に、これらがサブルーメン３０に脱漏することがない。
そして、本実施形態のようにサブルーメン３０をブレード層５０の外部に設けることにより、シース１６内を摺動する操作線４０に対して、ブレード層５０の内部、すなわちメインルーメン２０が保護される。このため、かりに操作線４０がカテーテル１０の遠位端部１５から外れたとしても、操作線４０がメインルーメン２０の周壁を開裂してしまうことがない。

内層２１には、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。
内層２１にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１０のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

外層６０には熱可塑性ポリマーが広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

ブレード層５０を構成するワイヤ５２には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子ファイバーの細線を用いることができる。
ワイヤ５２の断面形状は特に限定されず、丸線でも平線でもよい。

操作線４０をサブルーメン３０に挿通する方法は、種々をとることができる。予めサブルーメン３０が貫通して形成されたカテーテル１０のシース１６に対して、その一端側から操作線４０を挿通してもよい。または、シース１６の押出成形時に、樹脂材料と共に操作線４０を押し出してサブルーメン３０の内部に挿通してもよい。

ここで、本実施形態のカテーテル１０においては、サブルーメン３０がメインルーメン２０の周囲に螺旋状に形成されている。かかる螺旋状のサブルーメン３０をシース１６の内部かつメインルーメン２０の周囲に形成するにあたっては、一例として、軸回転するダイから、シース１６の樹脂材料とともに操作線４０を押し出して成形することができる。
より具体的には、ダイには、軸中心に大径の主孔を設け、軸中心から所定の径位置に主孔よりも小径の副孔を設けておく。ダイを軸回転することで、副孔は主孔のまわりを回転する。
そして、メインルーメン２０を形成するための芯線を主孔に挿通し、操作線４０を副孔に挿通した状態で樹脂材料を押し出す。このとき、ダイを所定の角速度で回転させながら押出成形をおこなうことで、芯線の周囲を螺旋状に延在する操作線４０をシース１６の内部に形成することができる。
なお、ダイを軸回転させる上記製法に代えて、ダイを固定しつつ、押し出された樹脂材料を所定の速度で引き取る引取側を軸回転させてもよい。

操作線４０を樹脂材料と共に押し出してサブルーメン３０に挿通する場合、操作線４０には、シース１６を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線４０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。
また、成形後のサブルーメン３０に対して操作線４０を摺動可能とするため、サブルーメン３０の内壁と操作線４０との間には所定のクリアランスが存在することが好ましい。したがって、操作線４０に熱収縮性の樹脂材料を用い、押出成形後のシース１６を熱処理して操作線４０を径方向に収縮させ、サブルーメン３０との間にクリアランスを形成してもよい。

一方、予め成形されたシース１６のサブルーメン３０に対して操作線４０を挿通する場合など、操作線４０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。

コート層６４には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。

本実施形態のカテーテル１０の代表的な寸法について説明する。
メインルーメン２０の半径は２００〜３００μｍ程度、内層２１の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層６０の厚さは１００〜１５０μｍ程度、ブレード層５０の厚さは２０〜３０μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の軸心からサブルーメン３０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン３０の内径は４０〜１００μｍとし、操作線４０の太さを３０〜６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１０の最外径を３５０〜４５０μｍ程度とすることができる。
すなわち、本実施形態のカテーテル１０の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１０に関しては、操作線４０の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１０を進入させることが可能である。

ここで、本実施形態のカテーテル１０では、管状本体（シース１６）の可撓性は、近位端ＰＥ側から遠位端ＤＥ側にむかって増大する。
すなわち、図１各図に示すように、カテーテル１０は長手方向に沿って先端部１１、中間部１２および基端部１３に区画されており、基端部１３よりも中間部１２において可撓性が高く、さらに中間部１２よりも先端部１１において可撓性が高くなっている。
ここで、カテーテル１０の可撓性とは、径方向に単位荷重を付与した場合の曲がりやすさをいう。
なお、シース１６の可撓性は、近位端ＰＥ側から遠位端ＤＥ側にむかって不連続かつ段階的に増大してもよく、または連続的かつ無段階に増大してもよい。
本実施形態のカテーテル１０において、先端部１１と遠位端部１５とは一致してもよく、または一方が他方を包含してもよい。本実施形態の場合、図１では、先端部１１および中間部１２の一部を含む長さ領域として遠位端部１５を図示している。

カテーテル１０の可撓性を変化させるためには種々の方法をとることができる。たとえば、シース１６の径の太さ順を、基端部１３、中間部１２、先端部１１の順としてもよい。または、ブレード層５０の編組密度の高さ順を、基端部１３、中間部１２、先端部１１の順としてもよい。

また、カテーテル１０の少なくとも一部の長さ領域において、近位端ＰＥ側から遠位端ＤＥ側に向かってカテーテル１０の可撓性を連続的に増大させてもよい。
具体的には、基端部１３において、近位端ＰＥから中間部１２に向かって硬度を連続的に増大させている。すなわち、基端部１３は、近位端ＰＥ近傍よりも、中間部１２に隣接する遠位側において、より高い可撓性を有している。
これにより、カテーテル１０を先端部１１から中間部１２に至るまで屈曲させる際に、基端部１３の剛性に拘束されて中間部１２の変形が阻害されることがない。言い換えると、本実施形態によれば、カテーテル１０の近位端ＰＥ近傍における耐モーメント性を維持しつつ、中間部１２を十分に屈曲変形させることができる。

そして、本実施形態のようにカテーテル１０を先端部１１においてもっとも柔軟にすることにより、操作線４０の牽引による遠位端部１５の追従性が良好となり、遠位端部１５を含む先端部１１を当該操作線４０の側に容易に屈曲させることができる。
一方、カテーテル１０の自重に起因する曲げモーメントがもっとも負荷される基端部１３の剛性を高くすることにより、カテーテル１０のコシを強くして形態安定性を保つことができる。
また、本実施形態のカテーテル１０のように近位端ＰＥ側の剛性を高めておくことにより、操作線４０の近位端４１を所定以上の牽引長Ｌで牽引した場合に、近位端ＰＥ側の剛性によってカテーテル１０の過大な変形や旋回を抑制することができる。

図５（ａ）〜（ｃ）は、本実施形態のカテーテル１０の使用状態を説明する模式図である。
同図（ａ）は、血管１００内に挿通されたカテーテル１０の遠位端ＤＥが、血管１００の分岐部１０１に至った状態を示している。
ここで、分岐部１０１より血管枝１０２に向かって、図中の矢印で示す方向Ｘにカテーテル１０を進行させる。
そこで、同図（ｂ）に示すように、操作線４０の近位端４１を牽引して、カテーテル１０の遠位端部１５を屈曲および旋回させる。このとき、近位端４１を牽引長Ｌ_１で牽引することにより、カテーテル１０の遠位端ＤＥの指向方向ＤＲ_１を方向Ｘに対して略一致させる。この状態でカテーテル１０の全体を血管１００に押し込むことにより、遠位端部１５が血管枝１０２に対して深く進入する。このため、遠位端部１５に案内されて、カテーテル１０の全体を血管枝１０２に進入させることができる。

つぎに、同図（ｂ）に示す分岐部１０３において、カテーテル１０を血管枝１０２から血管枝１０４に進入させる場合は、同図（ｃ）に示すように、遠位端ＤＥの指向方向ＤＲ_２が血管枝１０４の延在方向Ｙと略一致するように、操作線４０の近位端４１を牽引長Ｌ_２で牽引する。
さらに、同図（ｃ）に示す分岐部１０５において、カテーテル１０を血管枝１０４から血管枝１０６に進入させる場合は、同図（ｃ）に示すように、遠位端ＤＥの指向方向ＤＲ_３が血管枝１０６の延在方向と略一致するように、操作線４０の近位端４１を牽引長Ｌ_３で牽引するとよい。
これにより、カテーテル１０の全体を、血管枝１０２から血管枝１０４、そして血管枝１０４から血管枝１０６へと、さまざまな分岐角度に進入させることができる。
そして、本実施形態のカテーテル１０では、操作線４０の牽引長Ｌを変化させることにより遠位端ＤＥの指向方向ＤＲが変化する。このため、カテーテル１０の全体をトルク回転させずとも、遠位端ＤＥを所望の方向に指向させた状態でカテーテル１０を体腔に押し込むことにより、さまざまな分岐角度の体腔に対してカテーテル１０を迅速に進入操作することが可能である。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

たとえば上記実施形態においては、シース１６がサブルーメン３０を一つのみ有し、一本の操作線４０によってシース１６を屈曲および旋回させる態様を例示的に説明したが、本発明はこれに限られない。すなわち、本発明のカテーテル１０は、シース１６に操作線４０がそれぞれ挿通される二つ以上のサブルーメン３０を有してもよい。

＜第二実施形態＞
図６は、本実施形態にかかるカテーテル１０の遠位端部１５の部分縦断面図である。
図７は、本実施形態のカテーテル１０におけるシース１６の遠位端部１５の部分斜視図である。図６は、図７のVI-VI方向断面にあたる。ただし、図７では、マーカー６６、外層６０およびコート層６４は図示を省略している。

本実施形態のカテーテル１０は、メインルーメン２０が内部に形成された管状の内層２１と、内層２１の外周に設けられた外層６０と、外層６０の先端に取り付けられたマーカー６６と、最外層のコート層６４とを有する点で第一実施形態と共通する。
そして、本実施形態のカテーテル１０では、操作線４０が挿通されたサブルーメン３０が内層２１の内部に形成されている。
サブルーメン３０に挿通された操作線４０の先端は、図６に示すように内層２１の遠位端部１５に対して溶着されている。

そして、本実施形態のカテーテル１０は、管状本体（シース１６）のうち少なくとも遠位端部１５に、第一領域１６１と、軸ＡＸに対する傾斜方向に延在するとともに第一領域１６１と剛性の異なる第二領域１６２とが、メインルーメン２０の周囲に形成されている。

管状本体（シース１６）は、メインルーメン２０の周囲にワイヤ５２を編成してなるブレード層５０を含んでいる。
そして、本実施形態のブレード層５０におけるワイヤ５２の編組密度は、第一領域１６１と第二領域１６２とで相違する。

より具体的には、本実施形態のブレード層５０は、内層２１の周囲にそれぞれワイヤ５２を巻回した第一層５３、第二層５４および第三層５５を内側からこの順に積層してなる。
第一層５３は、内層２１の外周面のうち第二領域１６２にあたる、軸ＡＸまわりに螺旋状に延びる縦ワイヤ５２ａからなる層である。
第二層５４は、第一層５３の外周に、軸ＡＸに交差して巻回された横ワイヤ５２ｂからなる層である。
第三層５５は、第二層５４の外周に、軸ＡＸに交差して巻回された横ワイヤ５２ｃからなる層である。
横ワイヤ５２ｂと５２ｃは、軸ＡＸに対する交差角度が正負反転しており、第一層５３および第二層５４の二層を併せると、横ワイヤ５２ｂ，５２ｃは軸ＡＸまわりに疑似等方的に巻回されている。

そして、本実施形態のカテーテル１０では、内層２１に対して螺旋状に巻回した縦ワイヤ５２ａの剛性を用いて、高剛性の第二領域１６２を螺旋状に形成している。そして、縦ワイヤ５２ａの非巻回領域が低剛性の第一領域１６１にあたる。ここで、第一領域１６１、第二領域１６２の剛性とは軸ＡＸ方向の圧縮剛性を意味している。

また、図６、７に示すように、本実施形態のサブルーメン３０は、内層２１の内部において軸ＡＸに沿って直線状に形成されている。また、サブルーメン３０は、縦ワイヤ５２ａの先端部の直下に設けられている。

サブルーメン３０に挿通された操作線４０の近位端４１を牽引した場合の引張荷重は、操作線４０の先端からブレード層５０に伝えられる。このとき、操作線４０の先端は縦ワイヤ５２ａの直下にあることから、操作線４０の引張荷重は内層２１から主として縦ワイヤ５２ａに伝達され、高剛性の第二領域１６２を介して近位端ＰＥ側に伝えられる。
ここで、カテーテル１０の操作部７０を保持して近位端４１を牽引すると、操作線４０からの引張荷重を受けたシース１６は、縦ワイヤ５２ａに沿って螺旋状に座屈して屈曲する。このため、シース１６の遠位端部１５は、操作線４０の牽引により、軸ＡＸに対して屈曲するとともに、軸ＡＸまわりに旋回する。

なお、縦ワイヤ５２ａの螺旋回転数は特に限定されず、１未満でもよく、または１度以上でもよい。ただし、操作線４０を牽引した際に体腔内で遠位端部１５が過度に旋回することを防止する観点からは、螺旋回転数を１０以下とすることが好ましい。
また、本実施形態のカテーテル１０においては、縦ワイヤ５２ａの傾斜角度α（図７を参照）は、０度より大きく９０度未満の範囲で特に限定されないが、４５度以上、好ましくは６０度以上、さらに好ましくは７５度以上である。縦ワイヤ５２ａの傾斜角度αとは、カテーテル１０を径方向に切った横断面に対する、縦ワイヤ５２ａの立ち上がり角をいう。
また、本実施形態では、ブレード層５０に縦ワイヤ５２ａを巻回して、第二領域１６２におけるワイヤ本数を第一領域１６１よりも増やすことにより第二領域１６２の剛性を高めているが、本実施形態はこれに限られない。たとえば、縦ワイヤ５２ａを設けることなく、横ワイヤ５２ｂと５２ｃの巻線間隔を近接させた高ピッチ領域を、内層２１に対して螺旋状に形成してもよい。すなわち、第二層５４および第三層５５の編成密度を局所的に増減調整し、横ワイヤ５２ｂ，５２ｃの高密度領域を軸ＡＸまわりに螺旋状にずらすことによって第二領域１６２を形成することもできる。

また、本実施形態では、螺旋状の第二領域１６２の圧縮剛性を、第一領域１６１よりも高くしているが、本発明はこれに限られない。すなわち、本実施形態の第一変形例として、螺旋状の第二領域１６２の圧縮剛性を第一領域１６１よりも低くし、シース１６に螺旋状の低剛性領域を形成してもよい。この場合、操作線４０を牽引した際の引張荷重は主として第一領域１６１を伝達され、遠位端部１５は第一領域１６１に沿って屈曲する。ここで、第一領域１６１、すなわち第二領域１６２の非形成領域は、軸ＡＸまわりの螺旋状であることから、本変形例の場合も、遠位端部１５は操作線４０の牽引によって屈曲するとともに軸ＡＸまわりに旋回する。

また、本実施形態の第二変形例として、管状本体（シース１６）を樹脂材料で成形するとともに、第二領域１６２を、第一領域１６１を構成する樹脂材料と剛性の異なる他の樹脂材料で形成してもよい。
ここで、第二領域１６２と第一領域１６１の材料が異なるとは、互いに異種の樹脂材料で成形する場合のほか、共通の樹脂材料に対して、添加する無機または有機の異種材料の配合態様を相違させる場合を含む。

すなわち、第一領域１６１と第二領域１６２は、圧縮弾性率が互いに異なる異種の樹脂材料である第一材料と第二材料とを共押出して作成してもよく、または、第二領域１６２に無機または有機のフィラーを充填して第一領域１６１に比して剛性を高めてもよい。または、第一領域１６１および第二領域１６２を光硬化性の樹脂材料により円筒状に成形したのち、第二領域１６２を露光硬化してもよい。

そして、シース１６における支配的な肉厚を有する外層６０を押出成形するにあたり、たとえば、ダイを軸回転させながら第一材料と第二材料とを共押出して、第二領域１６２を螺旋状に形成するとよい。
これにより、第一領域１６１と圧縮剛性の異なる第二領域１６２を螺旋状に形成することができる。

なお、第一領域１６１と第二領域１６２との間には、いずれにも属さない所定幅の境界領域を備えてもよい。すなわち、第一領域１６１を構成する第一材料と、第二領域１６２を構成する第二材料とは、境界領域において無段階に連続的に、または不連続に段階的に変化してもよい。

１０ カテーテル
１１ 先端部
１２ 中間部
１３ 基端部
１５ 遠位端部
１６ シース
１６１ 第一領域
１６２ 第二領域
１７ 近位端部
２０ メインルーメン
２１ 内層
３０ サブルーメン
４０ 操作線
４１ 近位端
５０ ブレード層
５２ ワイヤ
６０ 外層
６４ コート層
６６ マーカー
７０ 操作部
７１ 軸部
７２ スライダ
７４ ハンドル部
７５ 把持部
ＡＸ 軸
ＤＥ 遠位端
ＰＥ 近位端
θ 旋回角度
ＤＲ 指向方向
Ｌ 牽引長

Claims (7)

1. 長尺の管状本体の内部に、メインルーメンと、前記メインルーメンよりも小径のサブルーメンとが前記管状本体の軸に沿って形成されたカテーテルであって、
   前記サブルーメンに摺動可能に挿通されて前記カテーテルの遠位端部に固定された操作線の近位端部を牽引することにより、前記カテーテルの遠位端部が、前記軸に対して屈曲するとともに前記軸まわりに旋回することを特徴とするカテーテル。
2. 前記操作線の牽引長さに応じて、前記カテーテルの遠位端部の旋回角度が変化することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記管状本体のうち少なくとも遠位端部に、第一領域と、前記軸に対する傾斜方向に延在するとともに前記第一領域と剛性の異なる第二領域とが、前記メインルーメンの周囲に形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記管状本体が樹脂材料からなるとともに、
   前記第二領域が、前記第一領域を構成する前記樹脂材料と剛性の異なる他の樹脂材料からなる請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記管状本体が、前記メインルーメンの周囲にワイヤを編成してなるブレード層を含むとともに、
   前記ブレード層における前記ワイヤの編組密度が、前記第一領域と前記第二領域とで相違することを特徴とする請求項３または４に記載のカテーテル。
6. 前記操作線が挿通された前記サブルーメンが、前記メインルーメンの周囲に、前記軸に対する傾斜方向に延在して形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
7. 前記管状本体の可撓性が、近位端側から遠位端側にむかって増大することを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載のカテーテル。

Images